natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering that the remaining scientific concerns as regards the value of the F2 generation should be clarified on the basis of empirical data, and that substances potentially presenting the highest risk to consumers and professional users should be assessed on the basis of a conservative approach, the production and assessment of the F2 generation should be triggered for certain substances on a case-by-case basis.
Grupul de experți a recomandat ca un element declanșator pe baza expunerii, asociat cu utilizările care conduc la expunerea consumatorilor și a utilizatorilor profesioniști, să fie pus în aplicare în punctele relevante ale anexelor IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
The Expert Group recommended that an exposure based trigger, associated with uses leading to exposures of consumers and professional users should be implemented in the relevant points of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
Pentru a optimiza în continuare selectarea substanțelor pentru care ar trebui produsă și supusă testării generația F2, ar trebui incluse criterii suplimentare, bazate pe dovezi care indică faptul că o substanță prezintă motive de îngrijorare, ca funcție a toxicității disponibile și a informațiilor toxicocinetice.
Additional criteria, based on evidence indicating that a substance is of concern as a function of the available toxicity and toxicokinetic information, should be included to further optimise the selection of substances for which the F2 generation should be produced and subjected to testing.
Neurotoxicitatea asupra dezvoltării și imunotoxicitatea asupra dezvoltării sunt considerate a fi parametri importanți și relevanți ai toxicității asupra dezvoltării, care ar putea fi analizați ulterior.
Developmental Neurotoxicity and developmental immunotoxicity are regarded as important and relevant developmental toxicity endpoints, which could be further investigated.
Cu toate acestea, analizarea seriilor DNT și DIT presupune costuri suplimentare semnificative, precum și dificultăți tehnice și practice pentru laboratoarele de testare.
However, analysing the DNT and DIT cohorts entails significant additional cost as well as technical and practical difficulties for testing laboratories.
Prin urmare, se consideră adecvat să se supună analizei seriile DIT și DNT, sau doar una dintre acestea, numai în cazul în care există cauze de îngrijorare justificate științific.
Therefore, it is considered appropriate to subject the analysis of the DIT and DNT cohorts, or only one of them, to specific concern-driven scientific triggers.
Ar trebui introduse norme specifice pentru adaptarea cerinței de informație definite la punctul 8.7.3 din anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, astfel încât să declanșeze teste de neurotoxicitate și imunotoxicitate.
Specific rules for the adaptation of the information requirement defined in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 should be introduced, so as to trigger the immunotoxicity and neurotoxicity testing.
În cazurile în care informațiile disponibile privind o substanță indică o preocupare specială în ceea ce privește neurotoxicitatea sau imunotoxicitatea, ar trebui să poată fi incluse seriile DNT și DIT sau doar una dintre acestea, de la caz la caz.
In cases where the available information on a substance indicates a particular concern on neurotoxicity or immunotoxicity, the inclusion of the DNT and the DIT cohorts, or only one of them, justified on a case-by-case basis, should be possible.
Dovezile care stau la baza acestor preocupări ar putea proveni din informațiile existente derivate din abordările in vivo sau din cele care nu se bazează pe animale, din cunoașterea mecanismelor/modurilor de acțiune relevante ale substanței în sine sau din informațiile existente privind substanțele înrudite din punct de vedere structural.
Evidence supporting these concerns could originate from existing information derived from in vivo or non-animal approaches, from the knowledge of relevant mechanisms/modes of action of the substance itself, or from existing information on structurally related substances.
Prin urmare, dacă astfel de preocupări sunt justificate, solicitantul înregistrării ar trebui să aibă obligația de a propune, iar ECHA ar trebui să poată solicita, executarea seriilor DNT și DIT sau doar a uneia dintre acestea.
Therefore, if any such particular concerns are justified, the registrant should be required to propose, and ECHA should be able to request the performance of the DNT and DIT cohorts, or only one of them.
Punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede efectuarea unui studiu privind toxicitatea pentru reproducere numai în cazul în care există preocupări care provin din efectele adverse identificate anterior asupra organelor sau țesuturilor de reproducere.
Point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 requires performing a reproductive toxicity study, only if there are concerns arising from adverse effects previously detected on reproductive organs or tissues.
Punctul menționat anterior prevede faptul că numai studiile de toxicitate la doză repetată de 28 și de 90 de zile pot fi sursa unor astfel de informații.
That point provides that only 28- and 90-day repeated dose toxicity studies can be the source of such information.
De asemenea, având în vedere faptul că studiile de depistare privind toxicitatea pentru reproducere, cum ar fi orientarea 421 privind testarea sau orientarea 422 privind testarea ale OCDE sau alte studii cu administrarea repetată a dozei, pot furniza indicii privind efectele adverse asupra parametrilor reproducerii relevanți, care pot justifica necesitatea unei acțiuni ulterioare prin efectuarea unui studiu EOGRTS, coloana 1 de la punctul 8.7.3 ar trebui modificată pentru a permite luarea în considerare a acestor studii suplimentare.
Given that also reproductive toxicity screening studies such as OECD Test Guideline 421 or Test Guideline 422, or other studies with repeated dose administration can provide indications on adverse effects on relevant reproductive parameters, which may justify the need to follow-up by performing an EOGRTS, column 1 of point 8.7.3 should be modified to allow such additional studies to be considered.
Pentru a evita impunerea unei sarcini disproporționate asupra operatorilor economici care ar fi putut realiza deja testele sau obține rezultatele unui studiu privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații, precum și din motive de bunăstare a animalelor, rezumatele solide ale studiilor care au fost inițiate înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament ar trebui să fie considerate adecvate pentru a răspunde cerinței privind informațiile standard de la punctul 8.7.3 din anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
In order to avoid imposing a disproportionate burden on the economic operators who may have already performed the tests or acquired results of two-generation reproductive toxicity study, as well as for animal welfare reasons, the robust study summaries of those studies that were initiated before the date of the entry into force of this Regulation should be considered appropriate to address the standard information requirement in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
Din motive de consecvență, punctul 8.7.1 coloana 2 din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să fie modificat pentru a transfera trimiterea încrucișată la studiul solicitat în temeiul punctului 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 dinspre studiul privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații înspre EOGRTS.
For reasons of consistency, point 8.7.1, column 2 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended in order to change the cross-reference to the study required under point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 from the two-generation reproductive toxicity study to EOGRTS.
ECHA, în strânsă cooperare cu statele membre și cu părțile interesate, ar trebui să dezvolte în continuare documentele de orientare pentru aplicarea EOGRTS în scopul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, inclusiv pentru aplicarea criteriilor privind F2 și seriile DNT/DIT.
ECHA, in close cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of EOGRTS for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006, including on the application of the criteria for F2 and DNT/DIT cohorts.
Procedând astfel, ECHA ar trebui să ia în considerare pe deplin activitățile desfășurate în cadrul OCDE, precum și în cadrul altor grupuri de experți și științifice relevante.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
În plus, atunci când stabilește termenele de depunere a actualizărilor la dosarele care prezintă rezultatele EOGRTS, ECHA ar trebui să țină seama în mod corespunzător de disponibilitatea pe piață a acestui serviciu de testare.
Furthermore, when determining deadlines by which dossier updates providing results of EOGRTS are to be submitted, ECHA should take due account of the market availability of this testing service.
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Article 1
Anexele VIII, IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Annexes VIII, IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Articolul 2
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Adoptat la Bruxelles, 20 februarie 2015.
Done at Brussels, 20 February 2015.
Pentru Comisie
The President
JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
Directive 2010/63/EU of the European Parliam ent and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Orientarea 443 a OCDE privind testarea.
Council Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Regulamentul (UE) nr.
OECD Test Guideline 443.
900/2014 al Comisiei din 15 iulie 2014 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a Regulamentului (CE) nr.
Commission Regulation (EU) No 900/2014 of 15 July 2014 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 247, 21.8.2014, p.
440/2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1).
1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (JO L 247, 21.8.2014, p.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
1).
Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
ANEXĂ
in Annex VIII, in the table setting out the toxicological information, in column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1), point 8.7.1 is replaced by the following:
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
This study does not need to be conducted if:
În anexa VIII, în tabelul în care sunt prezentate informațiile toxicologice, în coloana 2 (Norme specifice aplicabile adaptărilor aduse coloanei 1), punctul 8.7.1 se înlocuiește cu textul următor:
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
Nu este necesar să fie efectuat acest studiu în cazul în care:
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
substanța este cunoscută a fi un genotoxic cancerigen și se aplică măsuri de administrare a riscurilor corespunzătoare; sau
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celule germinale și se aplică măsuri de administrare a riscurilor corespunzătoare; sau
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56, OECD TG 443) (Annex IX, section 8.7.3) or a two-generation study (B.35, OECD TG 416), is available.
se poate exclude expunerea semnificativă a oamenilor în conformitate cu anexa XI secțiunea 3; sau
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
este disponibil un studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal (anexa IX punctul 8.7.2) sau unul dintre următoarele studii: un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (B.56, orientarea 443 a OCDE privind testarea) (anexa IX punctul 8.7.3) sau un studiu pe două generații (B.35, orientarea 416 a OCDE privind testarea).
However, testing for developmental toxicity must be considered.
În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are efecte adverse asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere în categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicității asupra dezvoltării.
However, testing for effects on fertility must be considered.
În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță provoacă toxicitate asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere în categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study.’
Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilității.
in Annex IX, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra fertilității sau asupra dezvoltării, solicitantul înregistrării poate propune, în locul studiului de depistare, fie un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (anexa IX punctul 8.7.3), fie un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale (anexa IX punctul 8.7.2).”
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
În anexa IX, în tabelul în care sunt prezentate informațiile toxicologice, în coloana 1 (Informații standard necesare) și în coloana 2 (Norme specifice aplicabile adaptărilor aduse coloanei 1), punctul 8.7.3 se înlocuiește cu textul următor:
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study with the extension of cohort 1B to include the F2 generation shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, if:
Studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație [B.56 din Regulamentul Comisiei privind metodele de testare, astfel cum se specifică la articolul 13 alineatul (3) sau OCDE 443], proiectarea testului de bază (seriile 1A și 1B fără extindere pentru a include o generație F2), o singură specie, cea mai adecvată cale de administrare, ținând seama de calea probabilă de expunere a omului, în cazul în care studiile de toxicitate la doză repetată (de exemplu, studiile de 28 de zile sau de 90 de zile, studiile de depistare OCDE 421 sau 422) indică efecte adverse asupra organelor sau țesuturilor de reproducere sau indică alte preocupări legate de toxicitatea pentru reproducere.
the substance has uses leading to significant exposure of consumers or professionals, taking into account, inter alia, consumer exposure from articles, and
Solicitantul înregistrării propune un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație, cu extinderea seriei 1B pentru a include generația F2, sau acesta poate fi solicitat de către agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care:
any of the following conditions are met:
substanța are utilizări care duc la expunerea semnificativă a consumatorilor sau a profesioniștilor, ținând seama, printre altele, de expunerea consumatorilor la articole; și
the substance displays genotoxic effects in somatic cell mutagenicity tests in vivo which could lead to classifying it as Mutagen Category 2, or
sunt îndeplinite oricare dintre următoarele condiții:
there are indications that the internal dose for the substance and/or any of its metabolites will reach a steady state in the test animals only after an extended exposure, or
substanța prezintă efecte genotoxice în testele in vivo privind mutagenicitatea celulei somatice, care ar putea duce la clasificarea acesteia ca fiind mutagenă categoria 2; sau
there are indications of one or more relevant modes of action related to endocrine disruption from available in vivo studies or non-animal approaches.
există indicii că doza internă pentru substanță și/sau oricare dintre metaboliții săi va ajunge la o stare stabilă în cadrul testelor pe animale numai după o expunere prelungită; sau
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study including cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, in case of particular concerns on (developmental) neurotoxicity or (developmental) immunotoxicity justified by any of the following:
există indicii ale unuia sau mai multor moduri de acțiune relevante legate de perturbatorii endocrini din studiile in vivo disponibile sau din abordări care nu se bazează pe animale.
existing information on the substance itself derived from relevant available in vivo or non-animal approaches (e.g. abnormalities of the CNS, evidence of adverse effects on the nervous or immune system in studies on adult animals or animals exposed prenatally), or
Solicitantul înregistrării propune un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație care include seriile 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) și/sau seria 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării) sau acesta poate fi solicitat de către agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care există preocupări deosebite privind neurotoxicitatea (asupra dezvoltării) sau imunotoxicitatea (asupra dezvoltării) justificate prin oricare din următoarele:
specific mechanisms/modes of action of the substance with an association to (developmental) neurotoxicity and/or (developmental) immunotoxicity (e.g. cholinesterase inhibition or relevant changes in thyroidal hormone levels associated to adverse effects), or
informațiile existente privind substanța însăși derivate din abordările disponibile relevante in vivo sau care nu se bazează pe animale (de exemplu, anomalii ale SNC, dovezi ale efectelor adverse asupra sistemului nervos sau sistemului imunitar în studiile pe animale adulte sau pe animale expuse prenatal); sau
existing information on effects caused by substances structurally analogous to the substance being studied, suggesting such effects or mechanisms/modes of action.
mecanisme/moduri de acțiune specifice ale substanței asociate neurotoxicității (asupra dezvoltării) și/sau imunotoxicității (asupra dezvoltării) (de exemplu, inhibarea colinesterazei sau modificări relevante ale nivelurilor hormonului tiroidă asociate efectelor adverse); sau
Other studies on developmental neurotoxicity and/or developmental immunotoxicity instead of cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) of the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study may be proposed by the registrant in order to clarify the concern on developmental toxicity.
informații existente privind efectele cauzate de substanțe analoage din punct de vedere structural substanței studiate, sugerând astfel de efecte sau mecanisme/moduri de acțiune.
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.
Pentru a clarifica îngrijorarea privind toxicitatea asupra dezvoltării, solicitantul înregistrării poate propune alte studii privind neurotoxicitatea asupra dezvoltării și/sau imunotoxicitatea asupra dezvoltării în locul seriilor 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) și/sau al seriei 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării) din studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație.
The study shall be performed on one species.
Studiile pe două generații privind toxicitatea pentru reproducere (B.35, orientarea 416 a OCDE privind testarea) care au fost inițiate înainte de 13 martie 2015 sunt considerate adecvate pentru a aborda această cerință de informație standard.
The need to perform a study at this tonnage level or the next on a second strain or a second species may be considered and a decision should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.’
Studiul se efectuează pe o specie.
in Annex X, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
Se poate avea în vedere necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel al tonajului sau la următorul nivel pe o a doua tulpină sau pe o a doua specie, iar decizia ar trebui să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante.”