natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The advisory procedure should be used for the adoption of the implementing act establishing the initial Union list given that it will concern only novel foods that have already been assessed for their safety, have been legally produced and marketed in the Union and have not given rise to health concerns in the past.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts in all other cases.
CAPITOLUL I
Since the objectives of this Regulation, in particular the laying down of rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU.
OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Articolul 1
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Obiectul și scopul
CHAPTER I
Prezentul regulament stabilește norme pentru introducerea pe piață a alimentelor noi pe teritoriul Uniunii.
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Scopul prezentului regulament este de a asigura funcționarea eficientă a pieței interne, oferind în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a intereselor consumatorilor.
Subject matter and purpose
Domeniul de aplicare
This Regulation lays down rules for the placing of novel foods on the market within the Union.
Prezentul regulament se aplică introducerii alimentelor noi pe piața din Uniune.
The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market while providing a high level of protection of human health and consumers' interests.
Prezentul regulament nu se aplică:
Article 2
alimentelor modificate genetic care se află sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003;
Scope
alimentelor, în cazul și în măsura în care acestea sunt folosite ca:
This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union.
enzime alimentare care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1332/2008;
This Regulation does not apply to:
aditivi alimentari care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1333/2008;
genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;
arome alimentare care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1334/2008;
foods when and in so far as they are used as:
solvenți de extracție utilizați sau destinați utilizării la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare care intră sub incidența Directivei 2009/32/CE.
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
Articolul 3
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
Definiții
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile stabilite la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC.
Se aplică, de asemenea, următoarele definiții:
Article 3
„aliment nou” înseamnă orice aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997, indiferent de data aderării statelor membre la Uniune și care intră cel puțin în una dintre următoarele categorii:
Definitions
alimente cu o nouă structură moleculară sau o structură moleculară modificată în mod intenționat, în cazul în care structura respectivă nu a fost folosită ca aliment sau într-un aliment pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997;
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply.
alimente care au la bază microorganisme, ciuperci sau alge sau care sunt izolate ori produse din acestea;
The following definitions also apply:
alimente care au la bază materiale de origine minerală sau care sunt izolate ori produse din acestea;
‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories:
alimente care au la bază plante sau părți din acestea sau care sunt izolate ori produse din acestea, cu excepția cazului în care alimentele respective au un istoric de utilizare alimentară în condiții de siguranță pe teritoriul Uniunii și au la bază, sunt izolate sau produse dintr-o plantă sau o varietate a aceleiași specii obținute cu ajutorul unor:
food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997;
practici de înmulțire tradiționale care nu au fost utilizate pentru producția alimentară pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997; sau
food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae;
practici de înmulțire netradiționale care nu au fost utilizate pentru producția alimentară pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997, în situația în care nu duc la schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentelor care să le afecteze valoarea nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite;
food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin;
alimente care au la bază, sunt izolate sau produse din animale sau din părți ale acestora, cu excepția animalelor obținute prin practici de reproducere tradiționale care au fost utilizate pentru producția alimentară pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997, iar alimentele produse din respectivele animale au un istoric de utilizare în condiții de siguranță alimentară pe teritoriul Uniunii;
food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by:
alimente care au la bază culturi de celule sau culturi de țesuturi obținute din animale, plante, microorganisme, ciuperci sau alge sau care sunt izolate ori produse din acestea;
traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or
alimente obținute printr-un nou tip de proces de producere, care nu a fost utilizat pentru producerea de alimente pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997 și care duce la schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentelor, care le afectează valoarea nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite;
non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
alimente care conțin sau care au la bază nanomateriale fabricate astfel cum sunt definite la litera (f) din prezentul alineat;
food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union;
vitamine, minerale și alte substanțe utilizate în conformitate cu Directiva 2002/46/CE, Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 sau Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în cazul în care:
food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae;
a fost aplicat un nou proces de producție care nu a fost utilizat pentru producția alimentară pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997, astfel cum este menționat la litera (a) punctul (vii) din prezentul alineat; sau
food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
conțin sau au la bază nanomateriale fabricate astfel cum sunt definite la litera (f) din prezentul alineat;
food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
alimente utilizate exclusiv în suplimente alimentare pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997, în cazul în care urmează să fie utilizate în alte alimente decât suplimentele alimentare astfel cum au fost definite la articolul 2 litera (a) din Directiva 2002/46/CE;
vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where:
„istoric de utilizare alimentară în condiții de siguranță într-o țară terță” înseamnă că siguranța alimentului în cauză este confirmată de date privind compoziția acestuia, precum și de experiența folosirii sale și de folosirea sa continuă, pe o perioadă de cel puțin 25 de ani, în regimul alimentar normal al unui număr semnificat de persoane din cel puțin o țară terță, anterior notificării menționate la articolul 13;
a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or
„aliment tradițional provenit dintr-o țară terță” înseamnă un aliment nou, astfel cum este definit la litera (a) de la prezentul alineat, altele decât alimentele noi astfel cum sunt menționate la litera (a) punctele (i), (iii), (vii), (viii), (ix) și (x) de la prezentul alineat, care provine din producția primară, astfel cum este definită la articolul 3 punctul 17 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, și în privința căruia există un istoric de utilizare alimentară în condiții de siguranță într-o țară terță;
they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
„solicitant” înseamnă statul membru, țara terță sau partea interesată, care poate reprezenta mai multe părți interesate, și care a depus o cerere în conformitate cu articolul 10 sau 16 sau a trimis o notificare în conformitate cu articolul 14;
food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
„valabil”, cu referire la o cerere sau o notificare, înseamnă o cerere sau o notificare care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și conține toate informațiile necesare pentru evaluarea riscurilor și procedura de autorizare;
‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14;
„nanomaterial fabricat” înseamnă orice material produs în mod intenționat care conține una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puțin sau care este alcătuit din părți funcționale distincte, în interior sau la suprafață, dintre care multe au una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puțin, inclusiv structurile, aglomeratele sau agregatele, care pot avea o dimensiune mai mare de 100 nm, dar posedă proprietăți caracteristice scării nanometrice.
‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country;
Proprietățile care sunt caracteristice scării nanometrice includ:
‘the applicant’ means the Member State, the third country or the interested party, which may represent several interested parties and has submitted to the Commission an application in accordance with Article 10 or 16 or a notification in accordance with Article 14;
proprietăți legate de suprafața specifică mare a materialelor luate în considerare; și/sau
‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure;
proprietăți fizico-chimice specifice care diferă de cele ale aceluiași material sub altă formă decât cea nanometrică.
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Articolul 4
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
Procedura de stabilire a statutului de aliment nou
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
Operatorii din sectorul alimentar verifică dacă alimentul pe care intenționează să îl introducă pe piață pe teritoriul Uniunii se înscrie în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
În cazul în care nu sunt siguri dacă alimentul pe care intenționează să îl introducă pe piață pe teritoriul Uniunii se înscrie în domeniul de aplicare al prezentului regulament, operatorii din sectorul alimentar consultă statul membru pe teritoriul căruia intenționează să introducă pentru prima dată alimentul nou.
Article 4
Operatorii din sectorul alimentar furnizează toate informațiile necesare statului membru în cauză, pentru a-i permite să determine dacă un aliment intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
Procedure for determination of novel food status
Statele membre pot consulta Comisia și celelalte state membre pentru a determina dacă un aliment intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation.
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, precizează etapele procedurale ale procesului de consultare prevăzut la alineatele (2) și (3) de la prezentul articol, inclusiv termenele și mijloacele de publicare a statutului.
Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (3).
Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation.
Articolul 5
In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission.
Competențe de executare privind definiția alimentelor noi
The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available.
Comisia poate decide, din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă un anumit aliment intră sau nu în definiția alimentelor noi, astfel cum este prevăzută la articolul 3 alineatul (2) litera (a).
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (3).
Implementing power concerning the definition of novel food
CERINȚE PENTRU INTRODUCEREA ALIMENTELOR NOI PE PIAȚA DIN CADRUL UNIUNII
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2).
Articolul 6
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Lista cu alimente noi autorizate a Uniunii
CHAPTER II
Comisia stabilește și actualizează o listă a Uniunii a alimentelor noi autorizate care urmează a fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii în conformitate cu articolele 7, 8 și 9 (denumită în continuare „lista Uniunii”).
REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION
Doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii ca atare, sau utilizate în sau pe alimente, în conformitate cu condițiile de utilizare și cerințele de etichetare specificate în listă.
Union list of authorised novel foods
Condițiile generale privind includerea alimentelor noi pe lista Uniunii
The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’).
Comisia nu autorizează și nu include un aliment nou pe lista Uniunii decât în cazul în care este în conformitate cu următoarele condiții:
Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein.
pe baza dovezilor științifice disponibile, alimentul nu pune nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului;
Article 7
utilizarea preconizată a alimentului nu induce în eroare consumatorul, în special atunci când alimentul este destinat să înlocuiască un alt aliment și există o modificare semnificativă a valorii sale nutritive;
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
dacă alimentul destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment într-un mod în care consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions:
Articolul 8
the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health;
Stabilirea inițială a listei Uniunii
the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value;
Până la 1 ianuarie 2018, Comisia stabilește, prin intermediul unui act de punere în aplicare, lista Uniunii prin includerea în aceasta a alimentelor noi autorizate sau notificate în temeiul articolului 4, 5 sau 7 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, precum și a eventualelor condiții de autorizare existente, după caz.
where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Acest act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 30 alineatul (2).
Initial establishment of the Union list
Conținutul și actualizarea listei Uniunii
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
Comisia autorizează un aliment nou și actualizează lista Uniunii în conformitate cu normele prevăzute la:
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2).
articolele 10, 11 și 12 și, după caz, articolul 27; sau
Article 9
articolele 14-19.
Content and updating of the Union list
Autorizarea unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii prevăzute la alineatul (1) constau în una din următoarele:
The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in:
adăugarea unui aliment nou pe lista Uniunii;
Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or
eliminarea unui aliment nou de pe lista Uniunii;
Articles 14 to 19.
adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor, a condițiilor de utilizare, a cerințelor specifice suplimentare referitoare la etichetare sau a cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață asociate includerii unui aliment nou în lista Uniunii.
The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following:
Rubrica referitoare la un aliment nou din lista Uniunii prevăzută la alineatul (2) include specificația noului aliment și, dacă este relevant:
adding a novel food to the Union list;
condițiile în care alimentul nou poate fi utilizat, inclusiv, în special, toate cerințele necesare pentru a evita posibilele efecte adverse asupra anumitor categorii ale populației, depășirea nivelurilor maxime de consum și riscurile în cazul unui consum excesiv;
removing a novel food from the Union list;
cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare, pentru a informa consumatorul final cu privire la anumite caracteristici sau proprietăți ale alimentului respectiv, cum ar fi compoziția, valoarea nutritivă sau efectele sale nutritive și utilizarea preconizată a alimentului, care fac ca un aliment nou să nu mai fie echivalent cu un aliment existent sau la implicațiile pentru sănătate pentru anumite categorii specifice ale populației;
adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list.
cerințele de monitorizare după introducerea pe piață, în conformitate cu articolul 24.
The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate:
CAPITOLUL III
the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption;
PROCEDURILE DE AUTORIZARE PENTRU UN ALIMENT NOU
additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;
SECȚIUNEA I
post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.
Norme generale
AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOOD
Procedura pentru autorizarea introducerii pe piață în Uniune a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii
SECTION I
Procedura de autorizare a introducerii pe piața din cadrul Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii prevăzută la articolul 9 începe fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri adresate Comisiei de către un solicitant.
General rules
Comisia pune cererea la dispoziția statelor membre fără întârziere.
Article 10
Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al cererii, pe baza informațiilor menționate la alineatul (2) literele (a), (b) și (e) de la prezentul articol.
Procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list
Cererea de autorizare cuprinde: