natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturers shall identify the minimum quality of the printing which ensures the accurate readability of the Data Matrix throughout the supply chain until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Producătorii identifică calitatea minimă a imprimării care asigură lizibilitatea precisă a Data Matrix de-a lungul lanțului de aprovizionare timp de cel puțin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuție în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.
When printing the Data Matrix, manufacturers shall not use a quality of the printing lower than the minimum quality referred to in paragraph 2.
La imprimarea Data Matrix, producătorii nu utilizează o calitate mai slabă a imprimării decât calitatea minimă prevăzută la alineatul (2).
A quality of printing rated at least 1,5 in accordance with ISO/IEC 15415:2011 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this Article.
O calitate a imprimării evaluată la cel puțin 1,5 în conformitate cu ISO/IEC 15415:2011 se presupune că îndeplinește cerințele stabilite în prezentul articol.
Human-readable format
Format lizibil pentru om
Manufacturers shall print the following data elements of the unique identifier on the packaging in human-readable format:
Producătorii tipăresc următoarele elemente de date ale identificatorului unic pe ambalaj în format lizibil pentru om:
the product code;
codul produsului;
the serial number;
numărul de serie;
the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market and not printed elsewhere on the packaging.
numărul național de rambursare sau un alt număr național de identificare a medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care se intenționează introducerea pe piață a produsului și nu este imprimat în altă parte pe ambalaj.
Paragraph 1 shall not apply where the sum of the two longest dimensions of the packaging equals or is less than 10 centimetres.
Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care suma dintre cele mai lungi două dimensiuni ale ambalajului este mai mică sau egală cu 10 centimetri.
Where the dimensions of the packaging allow it, the human-readable data elements shall be adjacent to the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
În cazul în care dimensiunile ambalajului permit acest lucru, elementele de date lizibile pentru om sunt așezate lângă codul de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Additional information in the two-dimensional barcode
Informații suplimentare în codul de bare bidimensional
Manufacturers may include information other than the unique identifier in the two-dimensional barcode carrying the unique identifier, where permitted by the competent authority in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Producătorii pot include alte informații decât identificatorul unic în codul de bare bidimensional care conține identificatorul unic, în cazul în care autoritatea competentă permite acest lucru, în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/83/CE.
Barcodes on the packaging
Coduri de bare pe ambalaj
Medicinal products having to bear the safety features pursuant to Article 54a of Directive 2001/83/EC shall not bear on their packaging, for the purpose of their identification and verification of their authenticity, any other visible two-dimensional barcode than the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
Medicamentele care prezintă elemente de siguranță în conformitate cu articolul 54a din Directiva 2001/83/CE nu prezintă pe ambalajul lor, în scopul identificării și verificării autenticității lor, niciun alt cod de bare bidimensional vizibil în afară de codul de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
GENERAL PROVISIONS ON THE VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES
DISPOZIȚII GENERALE PRIVIND VERIFICAREA ELEMENTELOR DE SIGURANȚĂ
Verification of the safety features
Verificarea elementelor de siguranță
When verifying the safety features, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the following:
La verificarea elementelor de siguranță, producătorii, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație verifică următoarele aspecte:
the authenticity of the unique identifier;
autenticitatea identificatorului unic;
the integrity of the anti-tampering device.
integritatea dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite.
Verification of the authenticity of the unique identifier
Verificarea autenticității identificatorului unic
When verifying the authenticity of a unique identifier, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall check the unique identifier against the unique identifiers stored in the repositories system referred to in Article 31.
La verificarea autenticității unui identificator unic, producătorii, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație verifică identificatorul unic în raport cu identificatorii unici stocați în sistemul de repertorii menționat la articolul 31.
A unique identifier shall be considered authentic when the repositories system contains an active unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified.
Un identificator unic este considerat autentic atunci când sistemul de repertorii conține un identificator unic activ în care codul produsului și numărul de serie sunt identice cu cele ale identificatorului unic verificat.
Unique identifiers which have been decommissioned
Identificatori unici care au fost scoși din uz
A medicinal product bearing a unique identifier which has been decommissioned shall not be further distributed or supplied to the public except in any of the following situations:
Un medicament care prezintă un identificator unic care a fost scos din uz nu este distribuit sau furnizat către populație, cu excepția oricăreia dintre următoarele situații:
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(a) and the medicinal product is distributed for the purpose of exporting it outside the Union;
identificatorul unic a fost scos din uz în conformitate cu articolul 22 litera (a) și medicamentul este distribuit pentru a fi exportat în afara Uniunii;
the unique identifier was decommissioned earlier than the time of supplying the medicinal product to the public, pursuant to Articles 23, 26, 28 or 41;
identificatorul unic a fost scos din uz înainte de data furnizării medicamentului către populație în conformitate cu articolele 23, 26, 28 sau 41;
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(b) or (c) or Article 40, and the medicinal product is provided to the person responsible for its disposal;
identificatorul unic a fost scos din uz în conformitate cu articolul 22 litera (b) sau (c) sau articolul 40 și medicamentul este pus la dispoziția persoanei responsabile de eliminarea acestuia;
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(d) and the medicinal product is provided to the national competent authorities.
identificatorul unic a fost scos din uz în conformitate cu articolul 22 litera (d) și medicamentul este pus la dispoziția autorităților competente naționale.
Reversing the status of a decommissioned unique identifier
Restabilirea statutului identificatorului unic scos din uz
Manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public may only revert the status of a decommissioned unique identifier to an active status if the following conditions are fulfilled:
Producătorii, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație pot restabili statutul unui identificator unic scos din uz la statutul activ numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
the person performing the reverting operation is covered by the same authorisation or entitlement and operates in the same premises as the person that decommissioned the unique identifier;
persoana care efectuează operațiunea de restabilire a statutului deține aceeași autorizație sau drept și își desfășoară activitatea în aceeași locație ca persoana care a scos din uz identificatorul unic;
the reverting of the status takes place not more than 10 days after the unique identifier was decommissioned;
restabilirea statutului are loc într-un termen care nu depășește zece zile de la scoaterea din uz a identificatorului unic;
the pack of medicinal product has not expired;
pachetul de medicament nu a expirat;
the pack of medicinal product has not been registered in the repositories system as recalled, withdrawn, intended for destruction or stolen and the person performing the reverting operation does not have knowledge that the pack is stolen;
pachetul de medicament nu a fost înregistrat în sistemul de repertorii ca fiind rechemat, retras, destinat distrugerii sau furat și persoana care efectuează operațiunea de restabilire a statutului nu are cunoștință de faptul că pachetul este furat;
the medicinal product has not been supplied to the public.
medicamentul nu a fost furnizat publicului.
Medicinal products bearing a unique identifier which cannot be reverted to an active status because the conditions set out in paragraph 1 are not fulfilled shall not be returned to saleable stock.
Medicamentele având un identificator unic care nu poate fi restabilit la un statut activ deoarece nu sunt îndeplinite condițiile stabilite la alineatul (1) nu sunt returnate în stocul de produse vandabile.
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY MANUFACTURERS
MODALITĂȚI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURANȚĂ ȘI SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICATORULUI UNIC DE CĂTRE PRODUCĂTORI
Verification of the two-dimensional barcode
Verificarea codului de bare bidimensional
The manufacturer placing the safety features shall verify that the two-dimensional barcode carrying the unique identifier complies with Articles 5 and 6, is readable and contains the correct information.
Producătorul care aplică elementele de siguranță verifică dacă codul de bare bidimensional, care conține identificatorul unic în conformitate cu articolele 5 și 6, este lizibil și conține informațiile corecte.
Record keeping
Menținerea evidenței
The manufacturer placing the safety features shall keep records of every operation he performs with or on the unique identifier on a pack of medicinal product for at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period, and shall provide those records to competent authorities on request.
Producătorul care aplică elementele de siguranță menține evidența fiecărei operațiuni pe care o efectuează cu sau asupra identificatorului unic de pe un pachet de medicament timp de cel puțin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuție în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă, și furnizează evidențele respective autorităților competente, la cerere.
Verifications to be performed before removing or replacing the safety features
Verificările care trebuie să fie efectuate înainte de îndepărtarea sau înlocuirea elementelor de siguranță
Before removing or covering, either fully or partially, the safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify the following:
Înainte de îndepărtarea sau acoperirea, fie integrală sau parțială, a elementelor de siguranță, în conformitate cu articolul 47a din Directiva 2001/83/CE, producătorul verifică următoarele:
the integrity of the anti-tampering device;
integritatea dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite;
the authenticity of the unique identifier and decommission it if replaced.
autenticitatea identificatorului unic și scoaterea din uz a acestuia dacă este înlocuit.
Manufacturers holding both a manufacturing authorisation according to Article 40 of Directive 2001/83/EC and an authorisation to manufacture or import investigational medicinal products to the Union as referred to in Article 61 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] shall verify the safety features and decommission the unique identifier on a pack of medicinal product before repackaging or re-labelling it for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.
Producătorii care dețin atât o autorizație de fabricație în conformitate cu articolul 40 din Directiva 2001/83/CE, cât și o autorizație pentru fabricarea sau importul de medicamente experimentale în Uniune în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului [3] verifică elementele de siguranță și scot din uz identificatorul unic de pe un pachet de medicament înainte de reambalarea sau reetichetarea acestuia pentru a-l utiliza ca medicament experimental autorizat sau medicament auxiliar autorizat.
Equivalent unique identifier
Identificatorul unic echivalent
When placing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a(1)(b) of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify that the structure and composition of the unique identifier placed on the packaging complies, with regard to the product code and the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, with the requirements of the Member State where the medicinal product is intended to be placed on the market, so that that unique identifier can be verified for authenticity and decommissioned.
La aplicarea unui identificator unic echivalent în vederea respectării articolului 47a alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, producătorul verifică dacă structura și componența identificatorul unic plasat pe ambalaj îndeplinește, în ceea ce privește codul produsului și numărul național de rambursare sau alt număr național de identificare a medicamentului, cerințele statului membru în care se intenționează introducerea pe piață a medicamentului, astfel ca identificatorul unic să poată fi verificat pentru autenticitate și să poată fi scos din uz.
Actions to be taken by manufacturers in case of tampering or suspected falsification
Acțiunile care trebuie întreprinse de către producători în caz de modificare ilicită sau falsificare suspectată
Where a manufacturer has reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features shows that the product may not be authentic, the manufacturer shall not release the product for sale or distribution and shall immediately inform the relevant competent authorities.
În cazul în care un producător are motive să considere că ambalajul medicamentului a făcut obiectul unei modificări ilicite sau verificarea elementelor de siguranță arată că medicamentul ar putea să nu fie autentic, producătorul nu pune produsul în vânzare sau distribuție și informează de îndată autoritățile competente relevante.
Provisions applicable to a manufacturer distributing his products by wholesale
Dispozițiile aplicabile unui producător care își distribuie produsele în regim angro
Where a manufacturer distributes his products by wholesale, Article 20(a), and Articles 22, 23 and 24 shall apply to him in addition to Articles 14 to 18.
În cazul în care un producător își distribuie produsele în regim angro, acestuia i se aplică articolul 20 litera (a) și articolele 22, 23 și 24, în plus față de articolele 14-18.
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY WHOLESALERS
MODALITĂȚI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURANȚĂ ȘI SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICATORULUI UNIC DE CĂTRE DISTRIBUITORII ANGRO
Verification of the authenticity of the unique identifier by wholesalers
Verificarea autenticității identificatorului unic de către distribuitorii angro
A wholesaler shall verify the authenticity of the unique identifier of at least the following medicinal products in his physical possession:
Un distribuitor angro verifică autenticitatea identificatorului unic cel puțin în cazul următoarelor medicamente aflate în posesia sa fizică:
medicinal products returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or by another wholesaler;
medicamentele returnate acestuia de către persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație sau de către un alt distribuitor angro;
medicinal products he receives from a wholesaler who is neither the manufacturer nor the wholesaler holding the marketing authorisation nor a wholesaler who is designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
medicamentele pe care le primește de la un distribuitor angro care nu este nici producătorul, nici distribuitorul angro care deține autorizația de introducere pe piață, nici un distribuitor angro care este desemnat de titularul autorizației de introducere pe piață, printr-un contract scris, pentru a stoca și a distribui produsele reglementate de autorizația sa de introducere pe piață în numele său.
Derogations from Article 20(b)
Derogări de la articolul 20 litera (b)
Verification of the authenticity of the unique identifier of a medicinal product is not required under Article 20(b) in any of the following situations:
Verificarea autenticității identificatorului unic al unui medicament în conformitate cu articolul 20 litera (b) nu este necesară în oricare dintre următoarele situații:
that medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler;
medicamentul își schimbă proprietarul, dar rămâne în posesia fizică a aceluiași distribuitor angro;
that medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, and no sale takes place.
medicamentul este distribuit pe teritoriul unui stat membru între două depozite care aparțin aceluiași distribuitor angro sau aceleiași persoane juridice, fără să aibă loc o vânzare.
Decommissioning of unique identifiers by wholesalers
Scoaterea din uz a unor identificatori unici de către distribuitorii angro
A wholesaler shall verify the authenticity of and decommission the unique identifier of the following medicinal products:
Un distribuitor angro verifică autenticitatea și scoate din uz identificatorul unic al următoarelor medicamente:
products which he intends to distribute outside of the Union;
medicamentele pe care intenționează să le distribuie în afara Uniunii;
products which have been returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or another wholesaler and cannot be returned to saleable stock;
medicamentele care au fost returnate acestuia de către persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație sau un alt distribuitor angro și nu pot fi returnate în stocul de produse vandabile;
products which are intended for destruction;
medicamentele care sunt destinate distrugerii;
products which, while in his physical possession, are requested as a sample by competent authorities;
medicamentele care, în timp ce se află în posesia sa fizică, sunt solicitate ca eșantion de către autoritățile competente;
products which he intends to distribute to the persons or institutions referred to in Article 23, where required by national legislation in accordance with the same Article.
medicamentele pe care acesta intenționează să le distribuie persoanelor sau instituțiilor menționate la articolul 23, în cazul în care acest lucru este impus de legislația națională, în conformitate cu același articol.
Provisions to accommodate specific characteristics of Member States' supply chains
Dispoziții privind adaptarea la caracteristicile specifice ale lanțului de aprovizionare din statele membre
Member States may require, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, that a wholesaler verifies the safety features and decommissions the unique identifier of a medicinal product before he supplies that medicinal product to any of the following persons or institutions:
Statele membre pot solicita, în cazul în care acest lucru este necesar pentru a se adapta la caracteristicile specifice ale lanțului de aprovizionare pe teritoriul lor, ca un distribuitor angro să verifice elementele de siguranță și să scoată din uz identificatorul unic al unui medicament înainte de a furniza medicamentul respectiv oricăreia dintre următoarele persoane sau instituții:
persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy;
persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație care nu își desfășoară activitatea în cadrul unei instituții de asistență medicală sau în cadrul unei farmacii;
veterinarians and retailers of veterinary medicinal products;
medici veterinari și comercianți cu amănuntul de medicamente veterinare;
dental practitioners;
medici stomatologi;
optometrists and opticians;
optometriști și opticieni;
paramedics and emergency medical practitioners;
paramedici și medici de urgență;
armed forces, police and other governmental institutions maintaining stocks of medicinal products for the purposes of civil protection and disaster control;
forțe armate, poliție și alte instituții guvernamentale care păstrează stocuri de medicamente în scopuri de protecție civilă și control în caz de dezastre;
universities and other higher education establishments using medicinal products for the purposes of research and education, with the exceptions of healthcare institutions;
universități și alte instituții de învățământ superior care utilizează medicamente în scopul cercetării și educației, cu excepția instituțiilor de asistență medicală;
prisons;
penitenciare;
schools;
școli;
hospices;
aziluri;
nursing homes.
cămine de bătrâni.
Actions to be taken by wholesalers in case of tampering or suspected falsification
Acțiunile care trebuie întreprinse de către distribuitori angro în caz de modificare ilicită sau falsificare suspectată
A wholesaler shall not supply or export a medicinal product where he has reason to believe that its packaging has been tampered with, or where the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic.
Un distribuitor angro nu furnizează sau exportă un medicament în cazul în care are motive să considere că ambalajul a fost modificat ilicit sau în cazul în care verificarea elementelor de siguranță ale medicamentului indică faptul că produsul ar putea să nu fie autentic.
He shall immediately inform the relevant competent authorities.
Acesta informează de îndată autoritățile competente relevante.
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY PERSONS AUTHORISED OR ENTITLED TO SUPPLY MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC
MODALITĂȚI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURANȚĂ ȘI SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICATORULUI UNIC DE CĂTRE PERSOANELE AUTORIZATE SAU ABILITATE SĂ ELIBEREZE MEDICAMENTE CĂTRE POPULAȚIE
Obligations of persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public
Obligațiile persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație