natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such one-off imports should, however, be carried out by accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishments and as a general rule should not take place on a regular or repeated basis from the same third country supplier.
Aceste importuri singulare ar trebui, cu toate acestea, să fie efectuate de centre importatoare de țesuturi care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe și, ca regulă generală, nu ar trebui să provină în mod regulat sau repetat de la același furnizor dintr-o țară terță.
The use of such exemptions should be limited to situations where a person or persons has or have had tissues and cells stored in a third country for their future use, in particular in cases of partner donations of reproductive cells, of autologous donations, or donations directed to close relatives, and subsequently, wishes to have such tissues or cells imported into the Union on their behalf.
Utilizarea unor astfel de scutiri ar trebui să se limiteze la situațiile în care o persoană (sau mai multe persoane) are (au) sau a(u) avut țesuturi și celule stocate într-o țară terță pentru utilizarea viitoare a acestora, în special în cazuri de donări de celule reproductive între parteneri, de donări autoloage sau de donări direcționate către rude apropiate, și care, ulterior, dorește (doresc) ca astfel de țesuturi sau celule să fie importate în Uniune în beneficiul lor.
Such an import of any specific type of tissue or cell should normally not occur more than once for any given recipient and should not include tissues or cells for third parties.
În mod normal, un astfel de import de orice tip specific de țesuturi sau de celule nu ar trebui să aibă loc mai mult de o singură dată pentru un anumit primitor și nu ar trebui să includă țesuturi sau celule destinate unor terți.
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to imports of tissues and cells, in particular in order to ensure the principle of voluntary and unpaid donation is respected, provided that the provisions of the Treaty are met.
Prezenta directivă nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri mai stricte referitoare la importurile de țesuturi și de celule, în special pentru a garanta respectarea principiului donării voluntare și neremunerate, cu condiția ca dispozițiile din tratat să fie respectate.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Tissues and Cells Regulatory Committee established by Article 29(3) of Directive 2004/23/EC,
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru reglementarea țesuturilor și celulelor, instituit prin articolul 29 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE,
This Directive shall apply to the import into the Union of:
Prezenta directivă se aplică importurilor în Uniune de:
human tissues and cells intended for human application; and
țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni; precum și
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other Union legislation.
de produse fabricate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective nu fac obiectul altor acte cu putere de lege ale Uniunii.
Where the human tissues and cells to be imported are intended to be used exclusively in manufactured products which are covered by other Union legislation, this Directive shall only apply to the donation, procurement and testing which takes place outside of the Union as well as to contributing to ensuring traceability from donor to recipient and vice versa.
În cazul în care țesuturile și celulele umane care urmează a fi importate sunt destinate a fi utilizate exclusiv în produsele fabricate care fac obiectul unor alte acte cu putere de lege ale Uniunii, prezenta directivă se aplică numai donării, procurării și testării care au loc în afara Uniunii, precum și contribuirii la asigurarea trasabilității produselor de la donator la primitor și invers.
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(a) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised by the competent authority or authorities;
importurilor de țesuturi și de celule menționate la articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/23/CE, care sunt autorizate în mod direct de autoritatea competentă sau de autoritățile competente;
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(b) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised in case of emergencies;
importurilor de țesuturi și de celule menționate la articolul 9 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2004/23/CE, care sunt autorizate în mod direct în caz de urgențe;
blood and blood components as defined by Directive 2002/98/EC;
sângelui și componentelor sanguine, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/98/CE;
organs or parts of organs, as defined in Directive 2004/23/EC.
organelor sau părților de organe, astfel cum sunt definite în Directiva 2004/23/CE.
‘emergency’ means any unforeseen situation in which there is no practical alternative other than to urgently import tissues and cells from a third country into the Union for immediate application to a known recipient or known recipients whose health would be seriously endangered without such an import;
„urgență” înseamnă orice situație neprevăzută în care, în practică, nu există o altă alternativă decât importul de urgență de țesuturi și de celule din țări terțe, în Uniune, pentru a fi aplicate imediat unui primitor cunoscut sau unor primitori cunoscuți a cărui (căror) sănătate ar fi grav amenințată în lipsa unui astfel de import;
‘importing tissue establishment’ means a tissue bank or a unit of a hospital or another body established within the Union which is a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import into the Union of tissues and cells coming from a third country intended for human application;
„centru importator de țesuturi” înseamnă o bancă sau o unitate de țesuturi dintr-un spital sau dintr-un alt organism cu sediul pe teritoriul Uniunii, care este parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru a importa în Uniune țesuturi și celule provenind dintr-o țară terță destinate utilizării la oameni;
‘one-off import’ means the import of any specific type of tissue or cell which is for the personal use of an intended recipient or recipients known to the importing tissue establishment and the third country supplier before the importation occurs.
„import singular” înseamnă importul oricărui tip specific de țesut sau de celulă care este destinat uzului personal al unui primitor cunoscut sau al unor primitori cunoscuți de către centrul importator de țesuturi și de către furnizorul din țara terță înainte de efectuarea importului.
Such an import of any specific type of tissue or cell shall normally not occur more than once for any given recipient.
În mod normal, un astfel de import de orice tip specific de țesuturi sau de celule nu ar trebui să aibă loc mai mult de o singură dată pentru un anumit primitor.
Imports from the same third country supplier taking place on a regular or repeated basis shall not be considered to be ‘one-off imports’;
Importurile provenind de la același furnizor dintr-o țară terță care au loc pe bază regulată sau repetată nu se consideră a fi „importuri singulare”;
‘third country supplier’ means a tissue establishment or another body, established in a third country, which is responsible for the export to the Union of tissues and cells it supplies to an importing tissue establishment.
„furnizor dintr-o țară terță” înseamnă un centru de țesuturi sau un alt organism, cu sediul într-o țară terță, care este responsabil pentru exportul către Uniune al țesuturilor și celulelor pe care le furnizează unui centru importator de țesuturi.
A third country supplier may also carry out one or more of the activities, which take place outside of the Union, of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or distribution of tissues and cells imported into the Union.
Un furnizor dintr-o țară terță poate efectua, de asemenea, una sau mai multe dintre activitățile care au loc în afara Uniunii, de donare, procurare, testare, prelucrare, conservare, stocare sau distribuire a țesuturilor și celulelor importate în Uniune.
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES
OBLIGAȚII ALE AUTORITĂȚILOR STATELOR MEMBRE
Accreditation, designation, authorisation or licensing of importing tissue establishments
Acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea unei licențe centrelor importatore de țesuturi
Without prejudice to Article 1(3), Member States shall ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by importing tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority or authorities for the purposes of these activities.
Fără a aduce atingere articolului 1 alineatul (3), statele membre se asigură că toate importurile de țesuturi și de celule din țări terțe sunt efectuate prin intermediul centrelor importatoare de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe acordate de o autoritate competentă sau de autorități competente în scopul acestor activități.
The competent authority or authorities, having obtained the information set out in Annex I to this Directive and, having verified that the importing tissue establishment complies with the requirements of this Directive, shall accredit, designate, authorise or license the importing tissue establishment to import tissues and cells and indicate any conditions which apply such as any restrictions of the types of tissues and cells to be imported or the third country suppliers to be used.
Autoritatea sau autoritățile competente, după ce au obținut informațiile prevăzute în anexa I la prezenta directivă și au verificat dacă centrul importator de țesuturi îndeplinește cerințele prezentei directive, acreditează, desemnează, autorizează sau acordă licență centrului importator de țesuturi de a importa țesuturi și celule și indică orice condiții care se aplică, precum orice restricții privind tipurile de țesuturi și de celule care urmează să fie importate sau privind furnizorii din țări terțe care urmează să fie utilizați.
The competent authority or authorities shall issue the accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishment with the certificate set out in Annex II to this Directive.
Autoritatea sau autoritățile competente eliberează centrului importator de țesuturi acreditat, desemnat, autorizat sau căruia i-a(u) acordat licență certificatul prevăzut în anexa II la prezenta directivă.
The importing tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its import activities without the prior written approval of the competent authority or authorities.
Centrul importator de țesuturi nu își poate modifica activitățile de import în mod semnificativ fără autorizarea prealabilă în scris din partea autorității sau a autorităților competente.
In particular, any changes to the type of tissues and cells imported, the activities undertaken in third countries which may have an influence on the quality and safety of imported tissues and cells or the third country suppliers used shall be considered as substantial changes.
În special, orice modificări privind tipul de țesuturi și de celule importate, privind activitățile întreprinse în țări terțe care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și ale celulelor importate sau privind furnizorii din țări terțe utilizați sunt considerate modificări substanțiale.
Where an importing tissue establishment undertakes a one-off import of tissues or cells originating from a third country supplier not covered by its existing accreditation, designation, authorisation or licence, such an import shall not be considered as a substantial change if the importing tissue establishment is authorised to import the same type of tissues or cells from another third country supplier or suppliers.
În cazul în care un centru importator de țesuturi realizează un import singular de țesuturi sau de celule provenind de la un furnizor dintr-o țară terță care nu face obiectul acreditării, desemnării, autorizării sau acordării unei licențe existente, un astfel de import nu este considerat a fi o modificare substanțială în cazul în care centrul importator de țesuturi este autorizat să importe același tip de țesuturi sau de celule de la un furnizor sau de la furnizori dintr-o altă țară terță.
The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation, or licence, in part or in full, of an importing tissue establishment if, in particular, inspections or other control measures demonstrate that such an establishment no longer meets the requirements of this Directive.
Autoritatea sau autoritățile competente pot suspenda sau retrage, integral sau parțial, acreditarea, desemnarea, autorizația sau licența unui centru importator de țesuturi în cazul în care, în mod particular, inspecțiile sau alte măsuri de control demonstrează că centrul respectiv nu mai îndeplinește cerințele prevăzute în prezenta directivă.
Inspections and other control measures
Inspecții și alte măsuri de control
Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and other control measures of importing tissue establishments and, where appropriate, their third country suppliers and that importing tissue establishments carry out appropriate controls in order to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Statele membre se asigură că autoritatea sau autoritățile competente organizează inspecții și aplică alte măsuri de control în centrele importatoare de țesuturi și, dacă este cazul, la furnizorii acestora din țările terțe și că centrele importatoare de țesuturi pun în aplicare controalele necesare pentru a asigura echivalența standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și celulelor care urmează să fie importate cu standardele stabilite în Directiva 2004/23/CE.
The interval between inspections of any given importing tissue establishment shall not exceed 2 years.
Intervalul dintre inspecțiile efectuate la oricare centru importator de țesuturi nu poate depăși doi ani.
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority or authorities who shall:
Aceste inspecții sunt efectuate de funcționari ai autorității sau autorităților competente care:
be empowered to inspect importing tissue establishments and, where appropriate, the activities of any third country suppliers;
sunt împuterniciți să inspecteze centrele importatoare de țesuturi și, dacă este cazul, activitățile oricăror furnizori din țări terțe;
evaluate and verify the procedures and activities carried out in importing tissue establishments and the facilities of third country suppliers that are relevant to ensuring the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC;
evaluează și verifică procedurile și activitățile desfășurate în centrele importatoare de țesuturi și în facilitățile furnizorilor din țări terțe care sunt relevante pentru asigurarea echivalenței standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și celulelor care urmează să fie importate cu standardele stabilite în Directiva 2004/23/CE;
examine any documents or other records that are relevant for this evaluation and verification.
examinează orice documente sau alte înregistrări care sunt relevante pentru această evaluare și verificare.
Member States shall, upon a duly justified request from another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and other control measures relating to importing tissue establishments and third country suppliers.
Pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător din partea unui alt stat membru sau a Comisiei, statele membre furnizează informații privind rezultatele inspecțiilor și ale altor măsuri de control referitoare la centrele importatoare de țesuturi și la furnizorii din țări terțe.
Member States into which tissues and cells are imported shall, upon a duly justified request from another Member State into which imported tissues and cells are subsequently distributed, consider carrying out inspections or other control measures on importing tissue establishments and the activities of any third country suppliers.
La cererea justificată în mod corespunzător a unui alt stat membru în care țesuturile și celulele importate sunt distribuite, statele membre în care sunt importate țesuturile și celulele iau în considerare efectuarea de inspecții sau aplicarea altor măsuri de control privind centrele importatoare de țesuturi și activitățile oricăror furnizori din țări terțe.
The Member State in which the importing tissue establishment is located shall decide on the appropriate measures to take following consultation with the Member State which made such a request.
Statul membru în care este situat centrul importator de țesuturi decide cu privire la măsurile adecvate care trebuie luate în urma consultării statului membru care a depus o astfel de cerere.
Where an on-site inspection takes place following such a request, the competent authority or authorities of the Member State in which the importing tissue establishment is located shall agree with the competent authority or authorities of the Member State which made such a request on whether and how the Member State which made such a request shall participate in the inspection.
În cazul în care, în urma unei astfel de cereri, are loc o inspecție la fața locului, autoritatea sau autoritățile competente ale statului membru în care este situat centrul importator de țesuturi convin cu autoritatea sau autoritățile competente ale statului membru care a făcut o astfel de cerere dacă statul membru care a făcut o astfel de cerere participă la inspecție și în ce mod.
The final decision on any such participation shall rest with the Member State in which the importing tissue establishment is located.
Decizia finală privind orice astfel de participare revine statului membru în care este situat centrul importator de țesuturi.
The reasons for any decision to refuse such participation shall be explained to the Member State which made such a request.
Motivele care stau la baza oricărei decizii de a refuza o astfel de participare se explică statului membru care a făcut o astfel de cerere.
OBLIGATIONS ON IMPORTING TISSUE ESTABLISHMENTS
OBLIGAȚIILE CENTRELOR IMPORTATOARE DE ȚESUTURI
Applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment
Cereri de acreditare, desemnare, autorizare sau de acordare de licență pentru a funcționa ca centru importator de țesuturi
Importing tissue establishments, having taken measures to ensure that any imports of tissues and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa, shall apply for an accreditation, designation, authorisation or licence as an importing tissue establishment by:
Odată ce au luat măsuri pentru a se asigura că toate importurile de țesuturi și de celule respectă standardele în materie de calitate și de siguranță echivalente cu cele prevăzute în Directiva 2004/23/CE și că se poate stabili traseul de la donator la primitor și invers al țesuturilor și celulelor importate, centrele importatoare de țesuturi solicită o acreditare, desemnare, autorizație sau licență pentru a funcționa ca centru importator de țesuturi prin:
providing to the competent authority or authorities the required information and documentation as set out in Annex I to this Directive;
furnizarea către autoritatea sau autoritățile competente a informațiilor și documentației necesare, astfel cum se prevede în anexa I la prezenta directivă;
making available and, when requested by the competent authority or authorities, providing the documentation listed in Annex III to this Directive.
punerea la dispoziție și, atunci când se solicită de către autoritatea sau autoritățile competente, furnizarea documentației menționate în anexa III la prezenta directivă.
Member States may choose to not apply the documentation requirements of Annex I, part F and Annex III to this Directive to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such imports.
Statele membre pot alege să nu aplice cerințele privind documentația prevăzute în anexa I partea F și în anexa III la prezenta directivă importurilor singulare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din prezenta directivă, cu condiția ca ele să dispună de măsuri naționale adecvate și în vigoare pentru a reglementa astfel de importuri.
Those national measures shall ensure the following:
Respectivele măsuri naționale asigură următoarele:
traceability from donor to recipient and vice versa; and
trasabilitatea de la donator la primitor și invers; precum și
imported tissues and cells are not applied to anyone other than their intended recipients.
faptul că țesuturile și celulele importate nu sunt transplantate altor persoane decât primitorilor cărora le sunt destinate.
Updated information
Informații actualizate
Importing tissue establishments shall seek the prior written approval of the competent authority or authorities for any planned substantial changes to their import activities, and in particular those substantial changes described in Article 3(3), and inform the competent authority or authorities of their decision to cease their import activities in part or in full.
Centrele importatoare de țesuturi solicită aprobarea prealabilă în scris din partea autorității sau a autorităților competente pentru orice modificare substanțială planificată a activităților lor de import, în special acele modificări substanțiale descrise la articolul 3 alineatul (3), și informează autoritatea sau autoritățile competente cu privire la decizia lor de a înceta, parțial sau integral, activitățile lor în domeniul importurilor.
Importing tissue establishments shall notify, without delay, the competent authority or authorities of any suspected or actual serious adverse events or reactions, reported to them by third country suppliers and which may influence the quality and safety of the tissues and cells they import.
Centrele importatoare de țesuturi notifică, fără întârziere, autorității sau autorităților competente informații cu privire la orice evenimente sau reacții adverse grave, suspectate sau prezente, raportate lor de furnizori din țări terțe și care ar putea influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor pe care le importă.
The information laid out in Annexes III and IV to Directive 2006/86/EC shall be included in such notifications.
Informațiile prevăzute în anexele III și IV la Directiva 2006/86/CE se includ în astfel de notificări.
The importing tissue establishment shall notify, without delay, the competent authority or authorities of:
Centrul importator de țesuturi notifică, fără întârziere, autorității sau autorităților competente informații cu privire la:
any revocation or suspension, in part or full, of a third country supplier's authorisation to export tissues and cells; and
orice retragere sau suspendare, parțială sau integrală, a autorizației unui furnizor dintr-o țară terță de export de țesuturi și de celule; precum și la
any other decision taken for reasons of non-compliance by the competent authority or authorities of the country in which the third country supplier is based and which may be relevant to the quality and safety of imported tissues and cells.
orice altă decizie luată din motive de neconformitate de către autoritatea sau autoritățile competente din țara în care își are sediul furnizorul din țara terță și care pot fi relevante pentru calitatea și siguranța țesuturilor și ale celulelor importate.
Written agreements
Acorduri scrise