natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both, the mandatory rebates (regardless of the exact percentage) as well as the Preismoratorium, constitute a ‘price freeze’ in the meaning of Article 4(1) of Directive 89/105 [4].
Atât rabaturile obligatorii (indiferent de procentajul exact), cât și moratoriul privind prețurile constituie o „înghețare a prețurilor” în sensul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE a Consiliului [4].
Article 4(2) of that Directive lays down that in exceptional circumstances any holder of a marketing authorisation for medical products has the right to apply for a derogation from such a price freeze if justified by ‘particular reasons’.
Articolul 4 alineatul (2) din directivă prevede că, în cazuri excepționale, titularul unei autorizații de introducere pe piață pentru produse farmaceutice are dreptul de a solicita o derogare de la înghețarea prețurilor, dacă acest lucru este justificat de „motive speciale”.
According to the Court of Justice, Member States are, on the basis of this Article, obliged to provide, in all cases, a possibility to apply for such a derogation [5].
Conform Curții de Justiție, în temeiul articolului respectiv, statele membre sunt obligate să prevadă, în toate cazurile, posibilitatea de a solicita această derogare [5].
German law foresees that pharmaceutical undertakings can apply for an exemption [6] from the mandatory rebate and that a federal authority, the Federal Office of Economics and Export Control (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, hereinafter ‘BAFA’), decides whether to grant this exemption on a case-by-case basis.
Legislația germană prevede că întreprinderile farmaceutice pot solicita scutirea [6] de la rabaturi obligatorii și că o autoritate federală, Biroul federal de economie și controlul exporturilor (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, denumit în continuare „BAFA”), decide de la caz la caz dacă acordă scutirea.
More specifically, under section 130a paragraph 4 of Book V of the German Social Security Code, and as further clarified by an information sheet published by BAFA concerning its decision making process [7], ‘particular reasons’ are given if the price freeze puts an unacceptable financial burden on the affected business group (or individual undertaking but only if said undertaking does not belong to a business group).
Mai precis, în conformitate cu articolul 130a alineatul (4) din cartea a V-a din Codul german de securitate socială, astfel cum se clarifică printr-o fișă de informații publicată de BAFA cu privire la procesului său decizional [7], există „motive speciale” dacă înghețarea prețurilor reprezintă o sarcină financiară inacceptabilă pentru grupul comercial afectat (sau pentru întreprinderea individuală, dar numai dacă aceasta nu aparține unui grup comercial).
A financial burden is assumed to be unacceptable if the affected undertaking is unable to avoid illiquidity through its own resources, contributions of its shareholders or other measures.
Se consideră că o sarcină financiară este inacceptabilă dacă întreprinderea afectată nu este capabilă să evite lipsa de lichidități prin resurse proprii, prin contribuții din partea acționarilor săi sau prin alte măsuri.
According the information sheet published by BAFA, the decisive elements taken into account by it for establishing whether an exemption is to be granted are the following:
În conformitate cu fișa de informații publicată de BAFA, elementele decisive luate în considerare de aceasta pentru a stabili dacă trebuie acordată scutirea sunt următoarele:
Operating earnings before tax of the previous three business years;
veniturile din exploatare înainte de impozite pentru ultimele trei exerciții financiare;
A demonstration by the applicant for an exemption of the development of its earnings and liquidity during the previous three years on the basis of its key business indicators (e.g. its EBIT margin, return on equity, equity and debt ratio, liquidity and debt ratio) and an explanation of the effects of the price freeze on these indicators;
pentru acordarea scutirii, solicitantul va prezenta evoluția veniturilor și lichidităților sale în ultimii trei ani pe baza indicatorilor săi economici cheie [de exemplu, marja sa EBIT (venituri înainte de dobânzi și impozite), rentabilitatea capitalurilor proprii, efectul de levier, rata de lichiditate și rata de îndatorare] și va furniza o explicație a efectelor înghețării prețurilor asupra indicatorilor respectiv;
A demonstration by the applicant of the additional burden introduced on the business group/undertaking by the price freeze on the basis of a proof of the actual amount of the rebates already paid;
demonstrația solicitantului privind sarcina suplimentară pe care o reprezintă înghețarea prețurilor pentru grupul comercial/întreprindere pe baza dovezilor privind suma reală și rabaturile deja achitate;
An assessment of the overall financial and economic situation of the applicant which takes, in addition to the revenue/profit situation, in particular also its assets and liquidity into account.
evaluarea situației economice și financiare a solicitantului, luând în considere, pe lângă situația veniturilor/profiturilor sale, în special, activele și lichiditățile.
To this end a retrospective cash flow statement as well as a prospective cash flow statement (financial pan), as well as a liquidity plan for the coming three years and a short-term financial plan for the coming 12 months have to be submitted by the applicant.
În acest scop, solicitantul va prezenta o situație retroactivă a fluxurilor de trezorerie și o situație prospectivă a fluxurilor de trezorerie (plan financiar), un plan de lichiditate pentru următorii trei ani, precum și un plan financiar pe termen scurt pentru următoarele 12 luni.
Applicants for an exemption have to prove a direct causal link between the price freeze and their financial difficulties.
Întreprinderile care solicită o scutire trebuie să dovedească existența unei legături directe de cauzalitate între înghețarea prețurilor și dificultățile lor financiare.
It must, in particular, be shown that there are no structural causes for the financial difficulties and if there are any business measures suited for avoiding or limiting the financial difficulties still available, these must primarily be taken.
În special, trebuie să se demonstreze că nu există cauze structurale pentru dificultățile financiare și, în cazul în care sunt încă disponibile măsuri comerciale adecvate pentru a evita sau a limita dificultățile financiare, acestea trebuie adoptate în mod prioritar.
Any business measures already taken to that end need to be described by the affected undertaking in its application.
Toate măsurile comerciale deja adoptate în acest scop trebuie să fie descrise de întreprindere în cererea acesteia.
The applicant has to prove the fulfilment of all eligibility criteria for an exemption on the basis of an expert opinion by a certified accountant.
Solicitantul trebuie să demonstreze îndeplinirea tuturor criteriilor de acordare a scutirii pe baza expertizei realizate de un expert contabil.
This expert opinion must expressly confirm the direct causal link between the price freeze and the financial difficulties of the applicant and must provide reasons.
Expertiza trebuie să confirme în mod expres legătura directă de cauzalitate dintre înghețarea prețurilor și dificultățile financiare ale solicitantului și trebuie să precizeze motivele.
To this end the accountant must analyse the financial statements of the previous three years as well as the liquidity plan of the coming three years with regard to the effect of the rebates on the financial situation of the applicant.
În acest scop, expertul contabil trebuie să analizeze situațiile financiare din ultimii trei ani, precum și planul de lichiditate pentru următorii trei ani în ceea ce privește efectul rabatului asupra situației financiare a solicitantului.
The accountant must verify the calculations and submissions concerning the key business indicators and the revenue and liquidity situation.
Acesta trebuie să verifice calculele și informațiile prezentate privind principalii indicatori economici și situația veniturilor și lichidităților.
Against this background the accountant must assess whether the additional burden introduced by the price freeze is so significant that the financial capacities of the undertaking are in danger in the short to medium term.
În acest context, expertul contabil trebuie să evalueze dacă sarcina suplimentară introdusă de înghețarea prețurilor este atât de semnificativă încât capacitățile financiare ale întreprinderii sunt în pericol pe termen scurt și mediu.
Applications for exemptions have to be based on the audited financial statements of the previous year (year n-1).
Cererile de scutire trebuie să se bazeze pe situațiile financiare auditate din anul precedent (anul n – 1).
If the conditions for an exemption are fulfilled, the BAFA grants a ‘preliminary exemption’ for the current business year (year n) plus 180 days.
În cazul în care sunt îndeplinite condițiile pentru acordarea unei scutiri, BAFA acordă o „scutire preliminară” pentru exercițiul financiar curent (exercițiul n), plus 180 de zile.
The applicant is obliged to provide the updated data for the current year (year n) within 120 days after the end of the business year.
Solicitantul are obligația să furnizeze datele actualizate pentru anul în curs (exercițiul n) în termen de 120 de zile de la încheierea exercițiului financiar.
If this updated information is not provided within the 120 days deadline, the BAFA automatically hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
Dacă informațiile actualizate nu sunt furnizate în termen de 120 de zile, BAFA emite automat o decizie finală negativă, care abrogă precedenta decizie preliminară.
If the updated data shows that the conditions for an exemption were actually fulfilled during year n, the BAFA hands down a final positive decision (‘final exemption’).
Dacă din datele actualizate reiese că respectivele condiții pentru acordarea scutirii au fost îndeplinite efectiv în exercițiul n, BAFA emite o decizie finală pozitivă („scutire finală”).
If, however, the data shows that the conditions were not fulfilled during year n, the BAFA hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
Cu toate acestea, dacă datele arată că nu erau îndeplinite condițiile în cursul exercițiului n, BAFA emite o decizie finală negativă, care abrogă precedenta decizie preliminară.
Based on information provided by the German authorities, nine companies were granted preliminary or final exemptions between August 2010 and December 2013 for different periods (no company was granted an exemption for the whole period 2010-2013).
Conform informațiilor furnizate de autoritățile germane, nouă întreprinderi au beneficiat de scutiri preliminare sau finale în perioada august 2010 – decembrie 2013, pentru diferite perioade (nicio întreprindere nu a beneficiat de o scutire pentru întreaga perioada cuprinsă între 2010 și 2013).
In addition, two companies were first granted a preliminary exemption, which was however repealed by a final negative decision.
De asemenea, două întreprinderi au beneficiat inițial de o scutire preliminară, care a fost însă abrogată printr-o decizie finală negativă.
Thus, the total amount of exemptions granted (either final or preliminary) is, according to the German submissions, around EUR 12-13 million.
De asemenea, având în vedere lipsa unui act de atribuire clar definit pentru fiecare scutire, Comisia a respins argumentul potrivit căruia măsura în cauză ar putea fi considerată drept o măsură de interes economic general, considerând, mai degrabă, că aceasta constituie un avantaj selectiv în favoarea anumitor întreprinderi farmaceutice active în producția anumitor bunuri.
Grounds for initiating the procedure
În cele din urmă, Comisia a considerat că este posibil ca măsura să denatureze concurența și să afecteze schimburile comerciale dintre statele membre.
On 24 July 2013 the Commission decided to open the formal investigation procedure in accordance with Article 108(2) TFEU (hereinafter ‘opening decision’).
În acest context, Comisia a plecat de la premisa că măsura constituie ajutor de stat.
The Commission preliminarily concluded that the measure involves State resources, in particular due to the finding that German legislation lays down the prices that insurance funds (public and private) have to pay for pharmaceutical products and that the BAFA, a State authority, by granting exemptions from the mandatory rebates, ensures that these funds pay a higher price for the products in question.
Comisia a exprimat îndoieli serioase cu privire la compatibilitatea ajutorului cu piața internă.
As the notion of ‘particular reasons’ is not defined sufficiently clear and precise in Directive 89/105, but leaves the Member States discretion in how to define it, the Commission considered that the measure is imputable to Germany.
Aceasta a observat că beneficiarii schemei trebuie considerați întreprinderi aflate în dificultate în sensul Liniilor directoare R&R și că respectivele linii directoare ar trebui, prin urmare, să reprezinte temeiul juridic care să permită evaluarea compatibilității ajutorului.
The Commission, furthermore, due to a lack of a clearly defined entrustment act for each exemption rejected the argument that the measure could be regarded as a measure of general economic interest but rather considered it to constitute a selective advantage in favour of certain pharmaceutical companies active in the production of certain goods.
Întrucât măsura nu pare să îndeplinească condițiile pentru acordarea ajutorului de salvare sau de restructurare prevăzute în liniile directoare, Comisia a ajuns la concluzia preliminară că ajutorul nu este compatibil cu piața internă.
Lastly, the Commission considered that it is likely that the measure distorts competition and affects trade between Member States.
OBSERVAȚIILE PĂRȚILOR INTERESATE
Against this background the Commission preliminarily considered that the measure constitutes State aid.
În cursul procedurii oficiale de investigare, Comisia a primit observații din partea reclamantului și din partea mai multor părți interesate, printre care se numără observațiile substanțiale prezentate de Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (denumită în continuare „BPI”) și informațiile furnizate de întreprinderile farmaceutice care fie au beneficiat de o scutire în temeiul schemei de ajutor, fie au solicitat o astfel de scutire.
The Commission raised serious doubts as to the compatibility of the aid with the internal market.
Reclamantul și-a menținut poziția potrivit căreia măsura constituie ajutor de stat incompatibil.
It observed that the beneficiaries under the scheme have to be considered as firms in difficulty in the meaning of the R&R Guidelines and that those Guidelines should, therefore, be the legal basis on which to assess the compatibility of the aid.
În special, acesta a subliniat că măsura este imputabilă Germaniei, întrucât Directiva 89/105/CEE nu stabilește decât o cerință de procedură care prevede posibilitatea de a solicita o astfel de scutire, lăsând la aprecierea statelor membre decizia de a acorda sau nu scutirea.
As the measure does not seem to fulfil the conditions under these Guidelines for rescue or restructuring aid, the Commission came to the preliminary conclusion that the aid is not compatible with the internal market.
BPI a subliniat că decizia de inițiere a procedurii nu a ținut seama de faptul că cei care solicită scutirea de la înghețarea prețurilor trebuie să demonstreze existența unei legături de cauzalitate între dificultățile lor financiare și înghețarea prețurilor, și anume că solicitanții selectați nu s-ar fi aflat în dificultate financiară dacă nu ar fi existat înghețarea prețurilor.
COMMENTS FROM INTERESTED PARTIES
De asemenea, aceasta a susținut că nu sunt implicate resurse de stat, întrucât atât furnizorii privați de asigurări de sănătate, cât și furnizorii publici de asigurări de sănătate trebuie considerați independenți față de stat.
In the course of the formal investigation procedure the Commission received comments from the complainant as well as from several interested parties, amongst them a substantial submission by the Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (hereinafter ‘BPI’) and submissions by pharmaceutical companies that were either granted an exemption under the scheme or had applied for such an exemption.
Prin analogie cu jurisprudența Curții de Justiție cu privire la măsurile fiscale cu caracter general, aceasta a susținut că măsura nu este selectivă, ci constituie o măsură generală, întrucât Constituția germană impune legiuitorului să adopte clauze de impreviziune pentru a preveni interferența excesivă cu drepturile părților private.
The complainant upheld its arguments that the measure constitutes incompatible State aid.
De asemenea, BPI a susținut că măsura nu este imputabilă Germaniei, întrucât punerea în aplicare a articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105/CEE este impusă în mod direct de legislația primară a UE, și anume de articolele 15, 16 și 52 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „Carta”) [8].
In particular it stressed that the measure is imputable to Germany, as Directive 89/105 merely lays down a procedural requirement to foresee the possibility to apply for exemptions but leaves the decision whether to ever grant such exemptions to the Member States.
Cu toate acestea, în cazul în care Comisia concluzionează că măsura constituie ajutor de stat, BPI va susține că Liniile directoare R&R urmăresc alte obiective (restructurarea întreprinderilor aflate în dificultate) decât măsura (clauza de impreviziune care împiedică legislația germană să forțeze întreprinderi de altfel sănătoase să dea faliment), prin urmare, acestea nu sunt aplicabile.
The BPI stressed that the opening decision did not take into account that applicants for exemptions from the price freeze must prove a causal link between their financial difficulties and said price freeze, meaning that the successful applicants would not have been in financial difficulties if it were not for the price freeze.
În consecință, compatibilitatea cu piața internă trebuie evaluată în mod direct în temeiul TFUE.
It, furthermore, argued that no State resources are involved as both private and public health insurances should be regarded as being independent from the State.
În special, BPI subliniază că articolul 168 alineatul (7) din TFUE prevede că UE trebuie să respecte responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, organizarea și furnizarea serviciilor de sănătate și de asistență medicală, inclusiv alocarea de resurse serviciilor de sănătate și de asistență medicală.
It submitted, in analogy to similar case law by the Court concerning general tax measures, that the measure is not selective but constitutes a general measure as the German constitution requires the legislature to foresee hardship clauses to prevent excessive interferences into the rights of private parties.
Astfel cum s-a menționat anterior, pe lângă informațiile furnizate de reclamant și de BPI, Comisia a primit observații de la nouă întreprinderi farmaceutice.
Furthermore, the BPI argued that the measure is not imputable to Germany, as the German implementation of Article 4(2) of Directive 89/105 is directly required by EU primary law, namely Articles 15, 16 and 52 of the Charter of Fundamental Rights [8].
Toate întreprinderile respective sunt fie beneficiari ai schemei în cauză, fie au solicitat fără succes o scutire.
In case the Commission, nevertheless, concludes that the measure constitutes State aid, the BPI submits that the R & R Guidelines pursue different aims (restructuring of firms in difficulties) than the measure (hardship clause preventing German legislation from forcing otherwise healthy undertakings into bankruptcy) and should, therefore, not be applicable.
Având în vedere suprapunerea parțială a argumentelor acestora, concluziile formulate de părțile interesate sunt rezumate în continuare.
Thus, the compatibility should rather be assessed directly on the basis of the Treaty.
Conform afirmațiilor părților interesate, măsura nu constituie decât o reglementare a prețurilor și, în lipsa unui transfer de resurse de la stat către beneficiari, aceasta nu implică resurse de stat.
In particular, the BPI points out that Article 168(7) TFEU states that the EU must respect the responsibilities of the Member States for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care, including the allocation of the resources assigned to health services and medical care.
Sumele implicate reprezintă mai degrabă fonduri care sunt atribuibile exclusiv beneficiarilor.
As stated above, in addition to the submissions by the complainant and the BPI, the Commission received comments by 9 pharmaceutical companies.
De asemenea, se ridică întrebarea dacă fondurile respective se află vreodată sub controlul statului, având în vedere că se susține că fondurile de asigurări de sănătate sunt organisme independente de stat, prin urmare mijloacele lor financiare nu ar trebui să fie considerate resurse de stat.
All these companies are either beneficiaries under the scheme or had unsuccessfully applied for an exemption.
De asemenea, mai multe părți interesate susțin că produsele lor sunt printre cele mai ieftine de pe piață.
Due to partly overlapping arguments, the submissions by these 9 interested parties are summarised together below.
Acest lucru este valabil, în special, pentru importatorii paraleli, care oferă produsele importate la un preț mult mai scăzut decât producătorii.
According to these submissions the measure merely constitutes a price regulation and, due to the lack of a transfer of resources from the State to the beneficiaries, does not involve State resources.
Părțile interesate susțin că, fără scutirile de la înghețarea prețurilor, acestea vor fi obligate să dea faliment.
The money involved is rather money that is exclusively attributable to the beneficiaries.
Întrucât acest lucru va însemna că părțile interesate respective vor trebui să părăsească piața, numai produsele mai scumpe vor rămâne disponibile.
Furthermore, it is also questioned whether the money is ever under the control of the State, as it is argued that the health insurance funds are bodies independent from the State and as such their financial means should not be regarded as State resources.
Prin urmare, prin acordarea scutirilor și menținerea părților interesate pe piață, măsura în cauză reduce de fapt costurile fondurilor de asigurări de sănătate, ceea ce înseamnă că, în absența măsurii, vor crește costurile și transferurile de fonduri publice către întreprinderile farmaceutice.
In addition, several of the third parties submit that their products are amongst the cheapest on the market.
De asemenea, se argumentează că măsura nu este imputabilă statului german, întrucât scutirile planificate reprezintă numai o punere în aplicare obligatorie a articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105/CEE.
This is in particular true for parallel-importers, who offer the imported products at a price considerably lower than their producers.
De asemenea, părțile interesate susțin că rabaturile obligatorii de 16 % din cifra de afaceri împing la faliment mai ales întreprinderile mici și mijlocii care au fost întreprinderi sănătoase înainte de introducerea rabatului, dar ale căror marje de profit nu sunt suficient de mari pentru a fi capabile să suporte costurile suplimentare.
The third parties argue that without the exemptions to the price freeze they will be forced into bankruptcy.
În această privință, părțile interesate subliniază, în special, faptul că asocierea dintre înghețarea obligatorie a prețurilor și moratoriul privind prețurile împiedică întreprinderile să compenseze costurile suplimentare asociate primei măsuri prin intermediul unei majorări a prețurilor.