natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 2 of Directive 2005/62/EC also requires the Commission to develop good practice guidelines for the interpretation of the standards and specifications referred to in that Article.
Articolul 2 din Directiva 2005/62/CE solicită, de asemenea, Comisiei să elaboreze orientări privind buna practică pentru interpretarea standardelor și a specificațiilor menționate la articolul respectiv.
Good Practice Guidelines (the ‘GPG’) have been jointly developed by the Commission and the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe and published by the Council of Europe [3].
Împreună cu Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale (EDQM) din cadrul Consiliului Europei, Comisia a elaborat Orientări în materie de bune practici, care au fost publicate de Consiliul Europei [3].
The GPG have been developed and are updated taking into account scientific and technical expertise.
Aceste orientări au fost elaborate și sunt ținute la zi pe baza cunoștințelor științifice și tehnice.
The GPG fully reflect the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice established under Article 47 of Directive 2001/83/EC [4] which are relevant for blood establishments and their quality systems, and are already successfully used in blood establishments in the Union.
Orientările reflectă în totalitate principiile și orientările detaliate de bună practică de fabricație, stabilite în temeiul articolului 47 din Directiva 2001/83/CE [4], care sunt relevante pentru unitățile de transfuzie sangvină și pentru sistemele lor de calitate și sunt deja utilizate cu succes în unitățile de transfuzie sangvină din Uniune.
Accordingly, they should be taken into account when implementing the standards and specifications set out in the Annex to Directive 2005/62/EC.
În consecință, acestea ar trebui luate în considerare la punerea în aplicare a standardelor și specificațiilor stabilite în anexa la Directiva 2005/62/CE.
Paragraph 2 of Article 2 of that Directive should therefore be amended accordingly.
Prin urmare, articolul 2 alineatul (2) din directiva respectivă ar trebui modificat în consecință.
The Commission, which actively participates in the process leading to amendments of the GPG together with experts from the Member States, should inform the competent authorities designated by the Member States of any significant changes to the GPG, which should also be taken into account.
Comisia, care, alături de experți din statele membre, participă în mod activ la procesul ce duce la modificarea Orientărilor în materie de bune practici, ar trebui să informeze autoritățile competente desemnate de statele membre cu privire la orice modificări semnificative ale acestor orientări, care ar trebui, de asemenea, luate în considerare.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin Directiva 2002/98/CE,
In Article 2 of Directive 2005/62/EC, paragraph 2 is replaced by the following:
La articolul 2 din Directiva 2005/62/CE, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
Member States shall ensure that, in order to implement the standards and specifications set out in the Annex to this Directive, there are good practice guidelines available to and used by all blood establishments, in their quality system, good practice guidelines which take fully into account, where relevant for blood establishments, the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in the first subparagraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Statele membre se asigură că, pentru a pune în aplicare standardele și specificațiile stabilite în anexa la prezenta directivă, există la dispoziția tuturor unităților de transfuzie sangvină orientări în materie de bune practici, care sunt utilizate de acestea în cadrul sistemului lor de calitate, orientări în materie de bune practici care țin seama în întregime, atunci când este relevant pentru unitățile de transfuzie sangvină, de principiile și orientările detaliate de bună practică de fabricație, menționate la articolul 47 primul paragraf din Directiva 2001/83/CE.
In doing so, Member States shall take into account the Good Practice Guidelines jointly developed by the Commission and the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe and published by the Council of Europe.
În cadrul acestui demers, statele membre țin seama de Orientările în materie de bune practici elaborate de Comisie împreună cu Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale din cadrul Consiliului Europei și publicate de Consiliul Europei.
Article 4
Adoptată la Bruxelles, 25 iulie 2016.
Done at Brussels, 25 July 2016.
Președintele
For the Commission
JO L 33, 8.2.2003, p. 30.
The President
Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină (JO L 256, 1.10.2005, p. 41).
OJ L 33, 8.2.2003, p. 30.
Orientări în materie de bune practici, incluse în Ghidul privind pregătirea, utilizarea și asigurarea calității componentelor sangvine, apendice la Recomandarea nr.
Commission Directive 2005/62/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments (OJ L 256, 1.10.2005, p. 41).
R (95) 15 a Comitetului de Miniștri referitoare la pregătirea, utilizarea și asigurarea calității componentelor sangvine, adoptată la 12 octombrie 1995.
Good Practice Guidelines, included in the Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Appendix to Recommendation No.
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
R (95) 15 of the Committee of Minsters on the preparation, use and quality assurance of blood components adopted on 12 October 1995.
Orientări în materie de bune practici, incluse în Ghidul privind pregătirea, utilizarea și asigurarea calității componentelor sangvine, apendice la Recomandarea nr.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
R (95) 15 a Comitetului de Miniștri referitoare la pregătirea, utilizarea și asigurarea calității componentelor sangvine, adoptată la 12 octombrie 1995.”
Good Practice Guidelines, included in the Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Appendix to Recommendation No.
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel târziu la 15 februarie 2018.
Directive (EU) 2016/1629 of the European Parliament and of the Council
Directiva (UE) 2016/1629 a Parlamentului European și a Consiliului
laying down technical requirements for inland waterway vessels, amending Directive 2009/100/EC and repealing Directive 2006/87/EC
de stabilire a cerințelor tehnice pentru navele de navigație interioară, de modificare a Directivei 2009/100/CE și de abrogare a Directivei 2006/87/CE
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 91(1) thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 91 alineatul (1),
Directive 2006/87/EC of the European Parliament and of the Council [4] establishes harmonised conditions for issuing technical certificates for inland waterway vessels throughout the Union's inland waterways.
Directiva 2006/87/CE a Parlamentului European și a Consiliului [4] stabilește condiții armonizate de eliberare a certificatelor tehnice pentru navele de navigație interioară pe căile navigabile interioare ale Uniunii.
The technical requirements for vessels navigating on the Rhine river are established by the Central Commission for Navigation on the Rhine (CCNR).
Cerințele tehnice pentru navele care navighează pe fluviul Rin sunt stabilite de către Comisia Centrală pentru Navigația pe Rin (CCNR).
The technical requirements set out in the Annexes to Directive 2006/87/EC incorporate most of the provisions laid down in the Rhine Vessel Inspection Regulations, in the version approved in 2004 by the CCNR.
Cerințele tehnice stabilite în anexele la Directiva 2006/87/CE încorporează majoritatea dispozițiilor prevăzute în Regulamentele de inspecție a navelor pe Rin, în versiunea aprobată în 2004 de CCNR.
The conditions and technical requirements for issuing inland navigation certificates under Article 22 of the Revised Convention for Rhine Navigation are updated regularly and are recognised as reflecting current technological developments.
Condițiile și cerințele tehnice pentru eliberarea de certificate de navigație interioară prevăzute la articolul 22 din Convenția revizuită privind navigația pe Rin sunt revizuite periodic și sunt recunoscute ca reflectând stadiul actual al dezvoltării tehnologice.
Given the different legal frameworks and timeframes for the decision-making procedures, it is difficult to maintain the equivalence between the Union inland navigation certificates issued pursuant to Directive 2006/87/EC and the certificates issued pursuant to Article 22 of the Revised Convention for Rhine Navigation.
Având în vedere cadrele juridice și calendarele diferite pentru procedurile de luare a deciziilor, este dificil să se mențină echivalența dintre certificatele unionale de navigație interioară eliberate în conformitate cu Directiva 2006/87/CE și certificatele eliberate în conformitate cu articolul 22 din Convenția revizuită privind navigația pe Rin.
This results in a lack of legal certainty, which has a potentially negative impact on navigation safety.
Prin urmare, securitatea juridică nu este asigurată, fapt care riscă să compromită siguranța navigației.
In order to achieve harmonisation at Union level, and to prevent distortions of competition and varying levels of safety, the same technical requirements should be applied to the whole of the Union's inland waterways and should be updated regularly.
Pentru a obține armonizarea la nivelul Uniunii și pentru a preveni denaturarea concurenței și existența unor niveluri diferite de siguranță, ar trebui să se aplice aceleași cerințe tehnice pentru toate căile navigabile interioare ale Uniunii și acestea ar trebui să fie actualizate cu regularitate.
Since the CCNR has built up significant expertise in developing and updating technical requirements for inland navigation vessels, that expertise should be fully used to benefit the inland waterways in the Union.
Dat fiind că CCNR a atins un nivel semnificativ de expertiză în ceea ce privește dezvoltarea și actualizarea cerințelor tehnice pentru navele de navigație interioară, expertiza respectivă ar trebui să fie folosită pe deplin pentru căile navigabile interioare din Uniune.
A European Committee for drawing up Standards in Inland Navigation (CESNI), acting under the auspices of the CCNR and open to experts from all Member States, is responsible for drawing up the technical standards in the field of inland navigation to which reference should be made by the Union.
Un Comitet european pentru elaborarea de standarde privind navigația interioară (CESNI), aflat sub auspiciile CCNR și deschis experților din toate statele membre, este responsabil pentru elaborarea standardelor tehnice în domeniul navigației interioare, la care Uniunea ar trebui să facă referire.
Union inland navigation certificates attesting that craft are fully compliant with the technical requirements should be valid on all Union inland waterways.
Certificatele unionale de navigație interioară care atestă că construcțiile navale sunt pe deplin conforme cu cerințele tehnice ar trebui să fie valabile pe toate căile navigabile interioare ale Uniunii.
There should be greater harmonisation of the conditions for the issuing, by Member States, of supplementary Union inland navigation certificates for operations on Zone 1 and 2 waterways (estuaries) and for operations on Zone 4 waterways.
Ar trebui armonizate într-o măsură sporită condițiile pentru eliberarea de către statele membre a certificatelor suplimentare de navigație interioară ale Uniunii pentru operațiunile desfășurate pe căile navigabile din zonele 1 și 2 (estuare) și pentru operațiunile desfășurate pe căile navigabile din zona 4.
In the interest of safety, standards should be harmonised to a high degree and in such a way that there is no reduction in safety standards on the Union inland waterways.
Din motive de siguranță, standardele ar trebui să fie armonizate într-o măsură ridicată și în așa fel, încât să nu se reducă nivelul standardelor de siguranță pe căile navigabile interioare ale Uniunii.
However, Member States should be allowed, after consulting the Commission, to establish specific provisions concerning additional or reduced technical requirements for certain zones, provided that such measures are limited to the specific subjects set out in Annexes III and IV.
Cu toate acestea, ar trebui să li se permită statelor membre, după consultarea Comisiei, să stabilească dispoziții specifice în privința unor cerințe tehnice suplimentare sau reduse pentru anumite zone, cu condiția ca astfel de măsuri să fie limitate la subiectele specifice prevăzute în anexele III și IV.
While maintaining an adequate level of safety, Member States should have the possibility to derogate from this Directive in certain cases related to navigable waterways that are not linked to the inland waterways of other Member States or to certain craft that operate exclusively on a national waterway.
În condițiile menținerii unui nivel adecvat de siguranță, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a acorda derogări de la prezenta directivă în anumite cazuri ce privesc căile navigabile care nu sunt conectate cu căile navigabile interioare ale altor state membre sau anumite construcții navale care navighează exclusiv pe o cale navigabilă națională.
Where such derogations cover all craft navigating in a Member State, it would be a disproportionate and unnecessary obligation for that Member State to transpose all of the obligations set out in this Directive.
În cazul în care aceste derogări acoperă toate construcțiile navale care navighează pe teritoriul unui stat membru, ar fi o obligație disproporționată și inutilă ca statul membru respectiv să transpună toate obligațiile prevăzute în prezenta directivă.
Member States cannot issue Union inland navigation certificates unless they have transposed the relevant obligations under this Directive.
Statele membre nu pot elibera certificate unionale de navigație interioară decât dacă au transpus obligațiile relevante în temeiul prezentei directive.
Derogations from this Directive and recognition of equivalences for specific craft should be possible in order to accommodate alternative approaches or to promote innovation or to prevent unreasonable costs, provided that equivalent or adequate safety is ensured.
Ar trebui să fie posibile derogări de la prezenta directivă și recunoașterea echivalențelor pentru construcții navale specifice, pentru a se permite abordări alternative, pentru a se promova inovarea sau pentru a se evita costurile nerezonabile, cu condiția să se asigure un nivel de siguranță echivalent sau adecvat.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission concerning such derogations and recognitions of equivalences.
În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei directive, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare cu privire la astfel de derogări și recunoașteri ale echivalențelor.
The Commission should have the possibility to refer to recommendations by CESNI on such derogations and recognitions of equivalences.
Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a face trimitere la recomandările formulate de CESNI cu privire la astfel de derogări și recunoașteri ale echivalențelor.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [5].
Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr.
For reasons of administrative, technical and economic efficiency, Member States should have the possibility to designate competent authorities responsible for ensuring conformity with this Directive and its correct application in accordance with their national practices.
182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului [5].
A Union inland navigation certificate should be issued to a craft that passes a technical inspection carried out prior to that craft being put into service.
Din motive de eficiență administrativă, tehnică și economică, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a desemna autorități competente responsabile pentru asigurarea respectării prezentei directive și aplicarea ei corectă în conformitate cu practicile naționale ale statelor în cauză.
This technical inspection should be used to check whether the craft complies with the technical requirements set out in this Directive.
Certificatul unional de navigație interioară ar trebui eliberat construcțiilor navale care trec de o inspecție tehnică efectuată înainte de punerea în funcțiune a respectivelor construcții navale.
The competent authorities of the Member States should be entitled at any time to control such compliance and the availability on board of a valid inland navigation certificate.
Această inspecție tehnică ar trebui utilizată pentru a verifica dacă construcția navală respectă cerințele tehnice stabilite în prezenta directivă.
It is appropriate, within certain time limits and depending on the category of craft concerned, to determine the period of validity of Union inland navigation certificates on a case-by-case basis.
Autoritățile competente din statele membre ar trebui să aibă dreptul de a controla în orice moment o astfel de conformitate, precum și prezența la bord a unui certificat de navigație interioară valabil.
In order to maintain a high degree of safety in inland navigation, it is necessary to lay down detailed provisions concerning the replacement, renewal, extension of validity and issuing of new Union inland navigation certificates.
În anumite limite de timp și în funcție de categoria construcției navale în cauză, este necesar să se stabilească perioada de valabilitate a certificatelor unionale de navigație interioară pentru fiecare caz în parte.
To ensure that this Directive is implemented in an efficient manner, information relating to inland waterway craft should be entered into the European Hull Data Base (EHDB) for the use of competent authorities.
Pentru a menține un nivel ridicat de siguranță al navigației interioare, este necesară stabilirea de dispoziții detaliate în ceea ce privește înlocuirea, reînnoirea, prelungirea valabilității și eliberarea de noi certificate unionale de navigație interioară.
The EHDB should in particular provide an option to verify the history of any pending applications for certificates and information on all valid certificates already issued to the craft in question.
Pentru a se asigura punerea în aplicare eficientă a prezentei directive, ar trebui să se introducă în baza de date europeană pentru identificarea navelor informații privind construcțiile navale de navigație interioară, spre uzul autorităților competente.
The Commission should keep and adapt the EHDB so that it can fully serve the application of this Directive.
Baza de date europeană pentru identificarea navelor ar trebui să ofere în special posibilitatea de a verifica istoricul oricăror cereri de eliberare de certificate aflate în curs de examinare, precum și informații privind toate certificatele valabile eliberate deja pentru construcția navală în cauză.
The measures set out in Directive 2009/100/EC of the European Parliament and of the Council [6] need to remain in force for vessels not covered by this Directive.
Comisia ar trebui să păstreze și să adapteze baza de date europeană pentru identificarea navelor, astfel încât aceasta să poată susține pe deplin aplicarea prezentei directive.
In order to improve the clarity of Union legislation, the scope of Directive 2009/100/EC should be adapted to take into account the complementary scope of this Directive and developments regarding international agreements.
Este necesar ca măsurile stabilite în Directiva 2009/100/CE a Parlamentului European și a Consiliului [6] să rămână în vigoare pentru navele care nu fac obiectul prezentei directive.
Directive 2009/100/EC should therefore be amended.
Pentru a ameliora claritatea legislației Uniunii, domeniul de aplicare al Directivei 2009/100/CE ar trebui să fie adaptat pentru a lua în considerare domeniul de aplicare complementar al prezentei directive și evoluțiile privind acordurile internaționale.
A transitional regime should be applied to craft in service not yet carrying a Union inland navigation certificate when they undergo a first technical inspection under the revised technical requirements established by this Directive.
Așadar, Directiva 2009/100/CE ar trebui modificată.
For the purposes of better regulation and simplification, it should be possible for this Directive to make reference to international standards without duplicating them in the Union legal framework.
Ar trebui să se aplice un regim tranzitoriu în cazul construcțiilor navale în folosință care nu dețin încă un certificat unional de navigație interioară, atunci când acestea sunt supuse primei inspecții tehnice în conformitate cu cerințele tehnice revizuite stabilite de prezenta directivă.
CESNI has been established to facilitate harmonisation of technical standards applied in the inland waterway sector across Europe.
În scopul unei mai bune reglementări și al simplificării, ar trebui să fie posibil ca prezenta directivă să facă trimitere la standarde internaționale fără a le dubla în cadrul juridic al Uniunii.
In order to ensure a high level of safety and efficiency in inland navigation, to maintain the equivalence of the inland navigation certificates and to take into account scientific and technical progress and other developments in the sector, the reference to the applicable European Standard laying down Technical Requirements for Inland Navigation vessels (ES-TRIN standard) in this Directive should be kept up to date.
CESNI a fost instituit pentru a facilita armonizarea standardelor tehnice aplicate în sectorul căilor navigabile interioare în întreaga Europă.
Therefore, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of updating the reference to the most recent version of the ES-TRIN standard and setting the date of its application.
Pentru a asigura un nivel înalt de siguranță și eficiență în navigația interioară, pentru a menține echivalența certificatelor de navigație interioară și pentru a ține seama de progresul tehnic și științific și de alte evoluții din acest sector, ar trebui să fie actualizată trimiterea din prezenta directivă la standardul european CESNI de stabilire a cerințelor tehnice pentru navele de navigație interioară (standardul ES-TRIN) aplicabil.