natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.
Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație verifică elementele de siguranță și scot din uz identificatorul unic al oricărui medicament care prezintă elementele de siguranță pe care îl furnizează populației, la momentul furnizării acestuia către populație.
Notwithstanding paragraph 1, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution may carry out that verification and decommissioning at any time the medicinal product is in the physical possession of the healthcare institution, provided that no sale of the medicinal product takes place between the delivery of the product to the healthcare institution and the supplying of it to the public.
Fără a aduce atingere alineatului (1), persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație care își desfășoară activitatea în cadrul unei instituții de asistență medicală pot efectua verificarea și scoaterea din uz în orice moment în care medicamentul se află în posesia fizică a instituției de asistență medicală, cu condiția să nu aibă loc o vânzare a medicamentului între livrarea produsului către instituția de asistență medicală și furnizarea acestuia către populație.
In order to verify the authenticity of the unique identifier of a medicinal product and decommission that unique identifier, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall connect to the repositories system referred to in Article 31 through the national or supranational repository serving the territory of the Member State in which they are authorised or entitled.
Pentru a verifica autenticitatea identificatorului unic al unui medicament și pentru a scoate din uz identificatorul unic, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație se conectează la sistemul de repertorii menționat la articolul 31, prin intermediul repertoriului național sau supranațional care deservește teritoriul statului membru în care acestea sunt autorizate sau abilitate.
They shall also verify the safety features and decommission the unique identifier of the following medicinal products bearing the safety features:
De asemenea, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație verifică elementele de siguranță și scot din uz identificatorul unic al următoarelor medicamente care prezintă elementele de siguranță:
medicinal products in their physical possession that cannot be returned to wholesalers or manufacturers;
medicamentele aflate în posesia lor fizică, care nu pot fi returnate distribuitorilor angro sau producătorilor;
medicinal products that, while in their physical possession, are requested as samples by competent authorities, in accordance with national legislation;
medicamentele care, în timp ce se află în posesia lor fizică, sunt solicitate ca eșantioane de către autoritățile competente, în conformitate cu legislația națională;
medicinal products which they supply for subsequent use as authorised investigational medicinal products or authorised auxiliary medicinal products as defined in Articles 2(2)(9) and (10) of Regulation (EU) No 536/2014.
medicamentele pe care le furnizează pentru utilizare ulterioară ca medicamente experimentale autorizate sau medicamente auxiliare autorizate, astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (2) punctele 9 și 10 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
Derogations from Article 25
Derogări de la articolul 25
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products provided to them as free samples in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC.
Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație sunt scutite de obligația de a verifica elementele de siguranță și de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor furnizate acestora ca eșantioane gratuite, în conformitate cu articolul 96 din Directiva 2001/83/CE.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products where that obligation has been placed on wholesalers by national legislation in accordance with Article 23.
Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație care nu își desfășoară activitatea în cadrul unei instituții de asistență medicală sau în cadrul unei farmacii sunt scutite de obligația de a verifica elementele de siguranță și de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor în cazul în care această obligație a fost introdusă de legislația națională cu privire la distribuitorii angro, în conformitate cu articolul 23.
Notwithstanding Article 25, Member States may decide, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, to exempt a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution from the obligations of verification and decommissioning of the unique identifier, provided that the following conditions are met:
Fără a aduce atingere articolului 25, statele membre pot decide, în cazul în care acest lucru este necesar pentru a se adapta la caracteristicile specifice ale lanțului de aprovizionare de pe teritoriul lor, să scutească o persoană autorizată sau abilitată să elibereze medicamente către populație care își desfășoară activitatea în cadrul unei instituții de asistență medicală de obligațiile de verificare și de scoatere din uz a identificatorului unic, sub rezerva îndeplinirii următoarele condiții:
the person authorised or entitled to supply medicinal products to the public obtains the medicinal product bearing the unique identifier through a wholesaler belonging to the same legal entity as the healthcare institution;
persoana autorizată sau abilitată să elibereze medicamente către populație obține medicamentul care prezintă identificatorul unic printr-un distribuitor angro care aparține aceleiași persoane juridice ca și instituția de asistență medicală;
the verification and decommissioning of the unique identifier is performed by the wholesaler that supplies the product to the healthcare institution;
verificarea și scoaterea din uz a identificatorului unic este efectuată de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul instituției de asistență medicală;
no sale of the medicinal product takes place between the wholesaler supplying the product and that healthcare institution;
între distribuitorul angro care furnizează produsul și instituția de asistență medicală nu are loc o vânzare a medicamentului;
the medicinal product is supplied to the public within that healthcare institution.
medicamentul este furnizat populației în cadrul instituției de asistență medicală.
Obligations when applying the derogations
Obligații la aplicarea derogărilor
Where the verification of the authenticity and decommissioning of the unique identifier is carried out earlier than referred to in Article 25(1), pursuant to Articles 23 or 26, the integrity of the anti-tampering device shall be verified at the time the medicinal product is supplied to the public.
În cazul în care verificarea autenticității și scoaterea din uz a identificatorului unic se efectuează mai devreme decât se menționează la articolul 25 alineatul (1), în conformitate cu articolul 23 sau 26, integritatea dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite se verifică în momentul în care medicamentul este furnizat populației.
Obligations when supplying only part of a pack
Obligații la furnizarea doar a unei părți a unui pachet
Notwithstanding Article 25(1), where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public supply only part of a pack of a medicinal product the unique identifier of which is not decommissioned, they shall verify the safety features and decommission that unique identifier when the pack is opened for the first time.
Fără a aduce atingere articolului 25 alineatul (1), în cazul în care persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație furnizează doar o parte dintr-un pachet de medicament al cărui identificator unic nu este scos din uz, acestea trebuie să verifice elementele de siguranță și să scoată din uz identificatorul unic atunci când pachetul este deschis pentru prima dată.
Obligations in case of inability to verify the authenticity and decommission the unique identifier
Obligații în caz de incapacitate de a verifica autenticitatea și de a scoate din uz identificatorul unic
Notwithstanding Article 25(1), where technical problems prevent persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier at the time the medicinal product bearing that unique identifier is supplied to the public, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall record the unique identifier and, as soon as the technical problems are solved, verify the authenticity of and decommission the unique identifier.
Fără a aduce atingere articolului 25 alineatul (1), în cazul în care probleme tehnice împiedică persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație să verifice autenticitatea și să scoată din uz un identificator unic în momentul în care medicamentul care prezintă identificatorul unic este furnizat populației, acele persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație înregistrează identificatorul unic și, de îndată ce problemele tehnice sunt soluționate, verifică autenticitatea și scot din uz identificatorul unic.
Actions to be taken by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public in case of suspected falsification
Acțiunile care trebuie întreprinse de către persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație în caz de falsificare suspectată
Where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public have reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall not supply the product and shall immediately inform the relevant competent authorities.
În cazul în care persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație au motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranță ale medicamentului indică faptul că produsul ar putea să nu fie autentic, acele persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație nu furnizează produsul și informează de îndată autoritățile competente relevante.
ESTABLISHMENT, MANAGEMENT AND ACCESSIBILITY OF THE REPOSITORIES SYSTEM
CREAREA, GESTIONAREA ȘI ACCESIBILITATEA SISTEMULUI DE REPERTORII
Establishment of the repositories system
Crearea sistemului de repertorii
The repositories system where the information on the safety features shall be contained, pursuant to Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC, shall be set up and managed by a non-profit legal entity or non-profit legal entities established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Sistemul de repertorii în care sunt păstrate informațiile privind elementele de siguranță, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE, este creat și gestionat de o entitate juridică nonprofit sau entități juridice nonprofit înființată (înființate) în Uniune de către producători și titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor care prezintă elemente de siguranță.
In setting up the repositories system, the legal entity or entities referred to in paragraph 1 shall consult at least wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and relevant national competent authorities.
La crearea sistemului de repertorii, entitatea sau entitățile juridice menționate la alineatul (1) consultă cel puțin distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație și autoritățile naționale competente relevante.
Wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are entitled to participate in the legal entity or entities referred to in paragraph 1, on a voluntary basis, at no cost.
Distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație au dreptul să participe la entitatea sau entitățile juridice menționate la alineatul (1), în mod voluntar, fără niciun cost.
The legal entity or entities referred to on paragraph 1 shall not require manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to be members of a specific organisation or organisations in order to use the repository system.
Entitatea sau entitățile juridice menționate la alineatul (1) nu impun producătorilor, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație să fie membri ai unei organizații sau unor organizații anume în scopul de a utiliza sistemul de repertorii.
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Costurile sistemului de repertorii sunt suportate de către producătorii de medicamente care prezintă elemente de siguranță, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE.
Structure of the repositories system
Structura sistemului de repertorii
The repositories system shall be composed of the following electronic repositories:
Sistemul de repertorii este format din următoarele repertorii electronice:
a central information and data router (‘hub’);
un router central de informații și de date (denumit în continuare „hub”);
repositories which serve the territory of one Member State (‘national repositories’) or the territory of multiple Member States (‘supranational repositories’).
repertorii care deservesc teritoriul unui stat membru (denumite în continuare „repertorii naționale”) sau teritoriul mai multor state membre (denumite în continuare „repertorii supranaționale”).
Those repositories shall be connected to the hub.
Aceste repertorii sunt conectate la hub.
The number of national and supranational repositories shall be sufficient to ensure that the territory of every Member State is served by one national or supranational repository.
Numărul de repertorii naționale și supranaționale este suficient pentru a se asigura că teritoriul fiecărui stat membru este deservit de un repertoriu național sau supranațional.
The repositories system shall comprise the necessary information technology infrastructure, hardware and software to enable the execution of the following tasks:
Sistemul de repertorii cuprinde infrastructura tehnologiei informației, hardware-ul și software-ul necesare pentru a permite executarea următoarelor sarcini:
upload, collate, process, modify and store the information on the safety features that enables the verification of the authenticity and identification of medicinal products;
introducerea, centralizarea, prelucrarea, modificarea și stocarea informațiilor privind elementele de siguranță care să permită verificarea autenticității și identificarea medicamentelor;
identify an individual pack of a medicinal product bearing the safety features and verify the authenticity of the unique identifier on that pack and decommission it at any point of the legal supply chain.
identificarea unui pachet individual de medicament care prezintă elementele de siguranță, precum și verificarea autenticității identificatorului unic de pe pachetul respectiv și scoaterea din uz în orice punct al lanțului legal de aprovizionare.
The repositories system shall include the application programming interfaces allowing wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to query the repositories system by means of software, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifiers and of decommissioning them in the repositories system.
Sistemul de repertorii include interfețe de programare a aplicațiilor care permit distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație să interogheze sistemul de repertorii cu ajutorul software-ului, pentru a verifica autenticitatea identificatorilor unici și pentru a-i scoate din uz în sistemul de repertorii.
The application programming interfaces shall also allow national competent authorities to access the repositories system by means of software, in accordance with Article 39.
De asemenea, interfețele de programare a aplicațiilor permit autorităților naționale competente să acceseze sistemul de repertorii cu ajutorul software-ului, în conformitate cu articolul 39.
The repositories system shall also include graphical user interfaces providing direct access to the repositories system in accordance with Article 35(1)(i).
De asemenea, sistemul de repertorii include interfețe grafice cu utilizatorul care oferă acces direct la sistemul de repertorii, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1) litera (i).
The repositories system shall not include the physical scanning equipment used for reading the unique identifier.
Sistemul de repertorii nu include echipamentele de scanare fizică utilizate pentru citirea identificatorului unic.
Uploading of information in the repositories system
Introducerea de informații în sistemul de repertorii
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.
Titularul autorizației de introducere pe piață sau, în cazul medicamentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate paralel sau distribuite paralel în sensul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă pentru introducerea respectivelor medicamente pe piață se asigură că informațiile menționate la alineatul (2) sunt introduse în sistemul de repertorii înainte ca medicamentul să fie pus în vânzare sau distribuție de către producător și că acestea sunt actualizate ulterior.
The information shall be stored in all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Informațiile sunt stocate în toate repertoriile naționale sau supranaționale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenționează introducerea pe piață a medicamentului care prezintă identificatorul unic.
The information referred to in paragraphs 2(a) to (d) of this Article, with the exception of the serial number, shall also be stored in the hub.
De asemenea, în hub sunt stocate informațiile menționate la alineatul (2) literele (a)-(d) din prezentul articol, cu excepția numărului de serie.
For a medicinal product bearing a unique identifier, at least the following information shall be uploaded to the repositories system:
Pentru un medicament care prezintă un identificator unic, în sistemul de repertorii se introduc cel puțin următoarele informații:
the data elements of the unique identifier in accordance with Article 4(b);
elementele de date ale identificatorului unic, în conformitate cu articolul 4 litera (b);
the coding scheme of the product code;
sistemul de codificare a codului produsului;
the name and the common name of the medicinal product, the pharmaceutical form, the strength, the pack type and the pack size of the medicinal product, in accordance with the terminology referred to in Article 25(1)(b) and (e) to (g) of the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 [4];
denumirea și denumirea comună a medicamentului, forma farmaceutică, concentrația, tipul de pachet și dimensiunea pachetului de medicament, în conformitate cu terminologia prevăzută la articolul 25 alineatul (1) litera (b) și literele (e)-(g) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei [4];
the Member State or Member States where the medicinal product is intended to be placed on the market;
statul membru sau statele membre în care se intenționează introducerea pe piață a medicamentului;
where applicable, the code identifying the entry corresponding to the medicinal product bearing the unique identifier in the database referred to in Article 57(1)(l) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [5];
dacă este cazul, codul de identificare a rubricii corespunzătoare medicamentului care prezintă identificatorul unic în baza de date prevăzută la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului [5];
the name and address of the manufacturer placing the safety features;
numele și adresa producătorului care plasează elementele de siguranță;
the name and address of the marketing authorisation holder;
numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață;
a list of wholesalers who are designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
o listă de distribuitori angro care sunt desemnați de către titularul autorizației de introducere pe piață, printr-un contract scris, pentru a stoca și a distribui produsele care fac obiectul autorizației sale de introducere pe piață în numele său.
The information referred to in paragraph 2 shall be uploaded to the repositories system either through the hub or through a national or supranational repository.
Informațiile menționate la alineatul (2) se introduc în sistemul de repertorii fie prin hub, fie prin intermediul unui repertoriu național sau supranațional.
Where the upload is performed through the hub, the hub shall store a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, and transfer the complete information to all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
În cazul în care introducerea informațiilor se realizează prin hub, hub-ul păstrează o copie a informațiilor menționate la alineatul (2) literele (a)-(d), cu excepția numărului de serie, și transferă informațiile complete către toate repertoriile naționale sau supranaționale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenționează introducerea pe piață a medicamentului care prezintă identificatorul unic.