natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant.
numele și adresa solicitantului;
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
denumirea și descrierea alimentului nou;
The Commission shall make the summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.
descrierea proceselor de producție;
The application for an authorisation shall include:
compoziția detaliată a alimentului nou;
the name and address of the applicant;
dovezi științifice care să demonstreze că alimentul nou nu prezintă niciun risc de siguranță pentru sănătatea umană;
the name and description of the novel food;
atunci când este cazul, metoda sau metodele de analiză;
the description of the production process(es);
o propunere privind condițiile de utilizare preconizată și privind cerințele de etichetare specifice care nu induc în eroare consumatorul sau o justificare verificabilă a faptului că aceste elemente nu sunt necesare.
the detailed composition of the novel food;
La solicitarea Comisiei, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) emite un aviz în privința măsurii în care actualizarea este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătății oamenilor.
scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health;
În cazul în care metodele de testare se aplică nanomaterialelor fabricate astfel cum sunt menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctele (viii) și (ix), solicitanții furnizează o explicație privind caracterul lor adecvat din punct de vedere științific pentru nanomateriale și, dacă este cazul, adaptările/ajustările tehnice care au fost efectuate pentru a ține seama de caracteristicile specifice ale acestor materiale.
where appropriate, the analysis method(s);
Procedura de autorizare a introducerii pe piață pe teritoriul Uniunii a alimentelor noi și de actualizare a listei Uniunii, în conformitate cu dispozițiile de la articolul 9 se încheie prin adoptarea unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 12.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary.
Prin derogare de la alineatul (5), Comisia poate pune capăt procedurii în orice stadiu al acesteia și să renunțe la actualizarea preconizată, în cazul în care consideră că o astfel de actualizare nu este justificată.
Upon request by the Commission, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
În astfel de situații, Comisia ia în considerare, atunci când este cazul, opinia statelor membre, avizul autorității, precum și alți factori legitimi, relevanți pentru actualizarea respectivă.
When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Comisia informează solicitantul și statele membre în mod direct, asupra motivelor pentru care actualizarea nu este considerată a fi justificată.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12.
Comisia face publică lista cererilor de acest tip.
By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified.
Solicitantul își poate retrage cererea în orice moment, punând capăt astfel procedurii.
In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Articolul 11
The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified.
Avizul autorității
The Commission shall make the list of such applications publicly available.
În cazul în care comisia solicită un aviz din partea autorității, aceasta transmite cererea valabilă către autoritate fără întârziere, în termen de cel mult o lună de la verificarea valabilității acesteia.
The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure.
Autoritatea adoptă un aviz în termen de nouă luni de la data primirii unei cereri valabile.
Article 11
În cadrul evaluării siguranței alimentelor noi, autoritatea ia în considerare, atunci când este cazul, dacă:
Opinion of the Authority
alimentul nou în cauză este la fel de sigur ca un aliment dintr-o categorie de alimente comparabilă care este introdusă deja pe piață în cadrul Uniunii;
Where the Commission requests an opinion from the Authority, it shall forward the valid application to the Authority without delay, and not later than one month after having verified its validity.
compoziția alimentului nou și, după caz, condițiile de utilizare a acestuia nu prezintă un risc la adresa sănătății consumatorilor din Uniune;
The Authority shall adopt its opinion within nine months from the date of receipt of a valid application.
un aliment nou, care este destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment într-un mod în care consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, where appropriate, consider whether:
Autoritatea înaintează avizul Comisiei, statelor membre și, după caz, solicitantului.
the novel food concerned is as safe as food from a comparable food category already placed on the market within the Union;
În cazurile justificate corespunzător în care autoritatea cere solicitantului informații suplimentare, termenul de nouă luni menționat la alineatul (1) poate fi prelungit.
the composition of the novel food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
După consultarea solicitantului, autoritatea stabilește un termen în care informațiile respective trebuie să fie furnizate și informează Comisia cu privire la acesta.
a novel food, which is intended to replace another food, does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
În cazul în care Comisia nu se opune prelungirii în termen de opt zile lucrătoare de la informarea sa de către autoritate, termenul de nouă luni prevăzut la alineatul (1) se prelungește automat cu termenul adițional respectiv.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the applicant.
Comisia informează statele membre cu privire la prelungirea termenului.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the nine-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
În cazul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul (4) nu sunt furnizate autorității în termenul suplimentar prevăzut la alineatul respectiv, autoritatea își întocmesc avizul pe baza informațiilor disponibile.
After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof.
Dacă un solicitant comunică din proprie inițiativă informații suplimentare, acesta transmite informațiile respective autorității.
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the nine-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
În astfel de cazuri, autoritatea își dă avizul în termenul de nouă luni prevăzut la alineatul (1).
The Commission shall inform the Member States of that extension.
Autoritatea pune informațiile suplimentare furnizate în conformitate cu alineatele (4) și (6) la dispoziția Comisiei și a statelor membre.
Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information.
Articolul 12
Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority.
Autorizarea unui aliment nou și actualizări ale listei Uniunii
In such cases, the Authority shall give its opinion within the nine-month period provided for in paragraph 1.
În termen de șapte luni de la data publicării avizului autorității, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 30 alineatul (1) un proiect de act de punere în aplicare de autorizare a introducerii pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment nou și prin care se realizează o actualizare a listei Uniunii, ținând seama de următoarele:
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to the Member States.
condițiile prevăzute la articolul 7 literele (a) și (b) și, acolo unde este cazul, la litera (c) de la articolul menționat;
Article 12
orice dispoziție relevantă din dreptul Uniunii, inclusiv principiul precauției, astfel cum este menționat la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
Authorisation of a novel food and updates of the Union list
avizul autorității;
Within seven months from the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list, taking into account the following:
orice alți factori legitimi utili pentru cererea care face obiectul examinării.
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, in point (c) of that Article;
Acest act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (3).
any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002;
În cazul în care Comisia nu a solicitat avizul autorității în conformitate cu articolul 10 alineatul (3), termenul de șapte luni prevăzut la alineatul (1) din prezentul articol decurge de la data în care o cerere valabilă i-a fost transmisă Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).
the Authority's opinion;
Articolul 13
any other legitimate factors relevant to the application under consideration.
Acte de punere în aplicare de stabilire a cerințelor administrative și științifice pentru cereri
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Până la 1 ianuarie 2018, Comisia adoptă acte de punere în aplicare cu privire la:
Where the Commission has not requested an opinion from the Authority in accordance with Article 10(3), the seven-month period provided for in paragraph 1 of this Article shall start from the date on which a valid application is received by the Commission in accordance with Article 10(1).
conținutul, modul de redactare și prezentare a cererii menționate la articolul 10 alineatul (1);
Article 13
modalitățile de verificare, fără întârziere, a valabilității cererilor respective;
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements for applications
tipul de informații care vor fi incluse în avizul autorității menționat la articolul 11.
By 1 January 2018, the Commission shall adopt implementing acts concerning:
SECȚIUNEA II
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 10(1);
Norme specifice pentru alimentele tradiționale provenite din țări terțe
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those applications;
Articolul 14
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 11.
Notificarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță
SECTION II
În loc să urmeze procedura menționată la articolul 10, un solicitant, care intenționează să introducă pe piață pe teritoriul Uniunii un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, poate alege să prezinte Comisiei o notificare a acestei intenții.
Specific rules for traditional foods from third countries
Notificarea conține următoarele informații:
Article 14
denumirea și descrierea alimentului tradițional;
Notification of a traditional food from a third country
compoziția detaliată a alimentului tradițional;
Instead of following the procedure referred to in Article 10, an applicant, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, may opt to submit a notification of that intention to the Commission.
țara sa sau țările de origine a alimentului tradițional;
The notification shall include the following information:
date documentate care demonstrează istoricul de utilizare alimentară în condiții de siguranță într-o țară terță;
the name and description of the traditional food;
o propunere privind condițiile de utilizare preconizată și privind cerințele de etichetare specifice care nu induc în eroare consumatorul, sau o justificare verificabilă a faptului că aceste elemente nu sunt necesare.
the detailed composition of the traditional food;
Articolul 15
the country or countries of origin of the traditional food;
Procedura de notificare a introducerii pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță
documented data demonstrating the history of safe food use in a third country;
Comisia transmite fără întârziere notificarea valabilă, prevăzută la articolul 14, în termen de cel mult o lună de la verificarea valabilității acesteia, statelor membre și autorității.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements, which do not mislead the consumer, or a verifiable justification why those elements are not necessary.
În termen de patru luni de la data la care o notificare valabilă este transmisă de către Comisie în conformitate cu alineatul (1), un stat membru sau autoritatea pot transmite Comisiei obiecții privind siguranța motivate corespunzător referitoare la introducerea pe piață în Uniune a alimentului tradițional în cauză.
Article 15
Comisia informează solicitantul cu privire la existența oricăror obiecții cu privire la siguranță justificate în mod corespunzător, de îndată ce acestea sunt prezentate.
Procedure for notifying the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country
Statele membre, autoritatea și solicitantul sunt informați cu privire la rezultatul procedurii menționate la alineatul (2).
The Commission shall forward the valid notification provided for in Article 14 without delay, and not later than one month after having verified its validity, to the Member States and to the Authority.
În cazul în care nu sunt prezentate obiecții privind siguranța motivate corespunzător în conformitate cu alineatul (2) în termenul stabilit la alineatul respectiv, Comisia autorizează introducerea pe piață în Uniune a alimentului tradițional în cauză și actualizează lista Uniunii fără întârziere.
Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned.
Rubrica din lista Uniunii precizează faptul că se referă la un aliment tradițional dintr-o țară terță.
The Commission shall inform the applicant of any duly reasoned safety objection as soon as it is submitted.
Acolo unde este cazul, se precizează anumite condiții de utilizare, cerințe specifice privind etichetarea sau cerințe privind monitorizarea după introducerea pe piață.
The Member States, the Authority and the applicant shall be informed of the outcome of the procedure referred to in paragraph 2.
În cazul în care îi sunt prezentate Comisiei obiecții privind siguranța motivate corespunzător în conformitate cu alineatul (2), Comisia nu autorizează introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii a alimentului tradițional în cauză și nu actualizează lista Uniunii.
Where no duly reasoned safety objections have been submitted in accordance with paragraph 2 within the time-limit laid down in that paragraph, the Commission shall authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned and update the Union list without delay.
În acest caz, solicitantul poate să depună o cerere către Comisie în conformitate cu articolul 16.
The entry in the Union list shall specify that it concerns a traditional food from a third country.
Articolul 16
Where applicable, certain conditions for use, specific labelling requirements, or post-market monitoring requirements shall be specified.
Cerere pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță
Where duly reasoned safety objections have been submitted to the Commission in accordance with paragraph 2, the Commission shall not authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned or update the Union list.
În cazul în care Comisia, acționând în conformitate cu articolul 15 alineatul (5), nu autorizează introducerea pe piață în Uniune a unui aliment tradițional dintr-o țară terță sau actualizarea listei Uniunii, solicitantul poate transmite o cerere care să includă, în plus față de informațiile deja furnizate în conformitate cu articolul 14, date documentate legate de obiecții privind securitatea motivate corespunzător transmise în conformitate cu articolul 15 alineatul (2).
In that case, the applicant may submit an application to the Commission in accordance with Article 16.
Comisia transmite fără întârziere cererea valabilă către autoritate și o pune la dispoziția statelor membre.
Application for the authorisation of a traditional food from a third country
Avizul autorității privind un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță
Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2).
Autoritatea adoptă un aviz în termen de șase luni de la data primirii unei cereri valabile.
The Commission shall, without delay, forward the valid application to the Authority and make it available to Member States.
În evaluarea siguranței unui adoptă un aviz în termen de șase luni de la data primirii unei cereri valabile, autoritatea are în vedere următoarele aspecte:
Article 17
dacă istoricul utilizării alimentare în condiții de siguranță într-o țară terță este susținut de date fiabile prezentate de către solicitant în conformitate cu articolele 14 și 16;
Opinion of the Authority on a traditional food from a third country
dacă compoziția alimentului nou și, după caz, condițiile de utilizare a acestuia nu prezintă un risc la adresa sănătății consumatorilor din Uniune;
The Authority shall adopt its opinion within six months from the date of receipt of a valid application.
în cazul în care alimentul tradițional provenit dintr-o țară terță este destinat să înlocuiască un alt aliment, dacă alimentul tradițional respectiv nu diferă de acel aliment într-un mod în care consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.
In assessing the safety of a traditional food from a third country, the Authority shall consider the following matters:
Autoritatea transmite avizul său Comisiei și statelor membre, precum și solicitantului.
whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16;
În cazurile justificate corespunzător în care autoritatea cere solicitantului informații suplimentare, termenul de șase luni menționat la alineatul (1) poate fi prelungit.
whether the composition of the food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
În cazul în care Comisia nu se opune prelungirii în termen de opt zile lucrătoare de la informarea sa de către autoritate, termenul de șase luni prevăzut la alineatul (1) se prelungește automat cu termenul suplimentar respectiv.
where the traditional food from the third country is intended to replace another food, whether it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
În astfel de cazuri, autoritatea își dă avizul în termenul de șase luni prevăzut la alineatul (1).
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Autoritatea pune informațiile suplimentare furnizate în conformitate cu alineatele (4) și (6) la dispoziția Comisiei și a statelor membre.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the six-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Articolul 18
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the six-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță și actualizările listei Uniunii
In such cases, the Authority shall give its opinion within the six-month period provided for in paragraph 1.
În termen de trei luni de la data publicării avizului autorității, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 30 alineatul (1) un proiect de act de punere în aplicare de autorizare a introducerii pe piață pe teritoriul Uniunii a alimentelor tradiționale din țări terțe și de actualizare a listei Uniunii, luând în considerare următoarele:
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to Member States.
condițiile prevăzute la articolul 7 literele (a) și (b) și, după caz, la litera (c) din articolul respectiv;
Article 18
Prin derogare de la alineatul (1), Comisia poate pune capăt procedurii în orice stadiu al acesteia și renunța la actualizarea preconizată în cazul în care consideră că actualizarea respectivă nu este justificată.
Authorisation of a traditional food from a third country and updates of the Union list
În astfel de situații, dacă este cazul, Comisia ia în considerare opinia statelor membre, avizul autorității, precum și opinia altor factori legitimi, relevanți pentru actualizarea respectivă.
Within three months of the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of the traditional food from a third country and updating the Union list, taking into account the following:
Solicitantul își poate retrage cererea menționată la articolul 16 în orice moment, încetând astfel procedura.
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, point (c) of that Article;
Articolul 19
By way of derogation from paragraph 1, the Commission may terminate the procedure at any stage and decide not to proceed with an update where it considers that such an update is not justified.
Actualizări ale listei Uniunii în ceea ce privește alimentele tradiționale autorizate provenite din țări terțe