natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure a uniform implementation of the Single European Code throughout the Union, obligations of the Member States competent authorities and of the tissue establishments for the application of the Single European Code should be set out.
Pentru a se asigura o aplicare uniformă a Codului European Unic în întreaga Uniune, ar trebui să fie stabilite obligațiile autorităților competente din statele membre și ale centrelor de țesuturi pentru aplicarea Codului European Unic.
Only this approach will guarantee a consistent and coherent application of the code in the Union.
Doar această abordare va garanta o aplicare consecventă și coerentă a codului în Uniune.
Traceability from donor to recipient and vice versa should be ensured through coding of tissues and cells and through accompanying documentation.
Trasabilitatea de la donator la primitor și invers ar trebui asigurată prin codificarea țesuturilor și celulelor, precum și prin documentele de însoțire.
At the recipient end, the Single European Code provides information on the donation and on the tissue establishment responsible for the procurement of tissues and cells.
În ceea ce privește primitorul, Codul European Unic oferă informații referitoare la donare și la centrul de țesuturi responsabil pentru procurarea țesuturilor și a celulelor.
At the donor end, the tissue establishment responsible for the procurement of tissues and cells may track the tissues and cells distributed for human application by requesting the next operators in the chain to provide data related to the use of the tissues and cells based on the donation identification elements of the Single European Code as contained in the accompanying documentation.
În ceea ce privește donatorul, centrul de țesuturi responsabil pentru procurarea de țesuturi și de celule poate urmări țesuturile și celulele umane distribuite pentru a fi utilizate la oameni solicitând ca următorii operatori din cadrul lanțului de furnizare să ofere informații cu privire la utilizarea țesuturilor și a celulelor pe baza elementelor de identificare a donării din Codul European Unic, astfel cum figurează în documentele de însoțire.
The format of the Single European Code should be harmonised in order to facilitate its application by small and large establishments, whilst allowing some flexibility for establishments to continue using existing codes.
Formatul Codului European Unic ar trebui să fie armonizat pentru a facilita aplicarea acestuia de către centrele mici și mari, acordând, în același timp, o anumită flexibilitate centrelor pentru a continua să utilizeze codurile existente.
A Single European Code allowing for donation and product identification should be allocated to all tissues and cells distributed for human application, including those imported from third countries.
Un Cod European Unic care să permită donarea și identificarea produsului ar trebui alocat tuturor țesuturilor și celulelor distribuite pentru a fi utilizate la oameni, inclusiv celor importate din țări terțe.
Member States may allow certain exemptions from the application of the code.
Statele membre pot permite anumite scutiri de la aplicarea codului.
Where tissues and cells are excluded or exempted from the application of the Single European Code, the Member States should ensure that appropriate traceability of these tissues and cells is guaranteed throughout the entire chain from donation and procurement to human application.
În cazul în care țesuturile și celulele sunt excluse sau sunt scutite de aplicarea Codului European Unic, statele membre ar trebui să se asigure că trasabilitatea adecvată a acestor țesuturi și celule este garantată de-a lungul întregului lanț, de la donare și procurare, până la utilizarea la oameni.
In situations where tissues and cells are released for circulation, other than for distribution (such as transfer to another operator for further processing with or without return), as a minimum the donation identification sequence should be applied at least in the accompanying documentation.
În situațiile în care sunt puse în circulație țesuturi și celule în alt scop decât pentru distribuție (cum ar fi, de exemplu, transferul la un alt operator pentru prelucrare suplimentară cu sau fără restituire), ca o cerință minimă, secvența de identificare a donării ar trebui să se aplice cel puțin în documentația însoțitoare.
Where tissues and cells are transferred from a tissue establishment to another operator just for storage and/or for further distribution, the tissue establishment may already apply the Single European Code on their final label in addition to the donation identification sequence which should be applied at least in the accompanying documentation.
În cazul în care țesuturile și celulele sunt transferate de la un centru de țesuturi la un alt operator doar pentru stocare și/sau în vederea distribuirii ulterioare, centrul de țesuturi poate deja să aplice Codul European Unic pe eticheta lor finală în plus față de secvență de identificare a donării, care ar trebui să se aplice cel puțin în documentația însoțitoare.
In the case of tissues and cells retrieved from a deceased donor by procurement teams operating for two or more tissue establishments, Member States shall ensure an appropriate traceability system across procurements.
În cazul țesuturilor și al celulelor prelevate de la un donator decedat de către echipele de procurare care funcționează pentru două sau mai multe centre de țesuturi, statele membre asigură un sistem de trasabilitate corespunzător pentru procurările respective.
This may be ensured by developing a central system for the allocation of the unique donation numbers for each donation event recorded at national level, or by requiring all tissue establishments to ensure robust traceability links between the donation identification numbers allocated by each tissue establishment procuring or receiving tissue and cells originating from the same deceased donor.
Acest lucru poate fi asigurat prin elaborarea unui sistem central de atribuire a numerelor unice de donare pentru fiecare eveniment de donare înregistrat la nivel național, sau prin impunerea obligației ca toate centrele de țesuturi să asigure legături de trasabilitate solide între numerele de identificare a donărilor atribuite de fiecare centru de țesuturi care procură sau primește țesuturi și celule provenite de la același donator decedat.
The Commission should ensure the implementation of the Single European Code by providing the appropriate tools to the Member States competent authorities and tissue establishments.
Comisia ar trebui să asigure punerea în aplicare a Codului European Unic prin furnizarea unor instrumente adecvate pentru autoritățile competente din statele membre și pentru centrele de țesuturi.
The Member States competent authorities should update the register for tissue establishments, reflecting any changes in tissue establishment accreditations, designations, authorisations, or licences and the Commission should ensure the update of the register of the tissues and cells whenever new products need to be included.
Autoritățile competente din statele membre ar trebui să actualizeze registrul pentru centrele de țesuturi, prin care să se reflecte orice modificări ale acreditărilor, desemnărilor, autorizațiilor sau licențelor acordate centrelor de țesuturi, iar Comisia ar trebui să asigure actualizarea registrului de țesuturi și celule ori de câte ori trebuie incluse noi produse.
For this the Commission should consult a group of experts, in particular experts nominated by the Member States competent authorities.
În acest scop, Comisia ar trebui să consulte un grup de experți, în particular experți desemnați de autoritățile competente ale statelor membre.
For the donation identification sequence in the Single European Code, the importing tissue establishment should use the tissue establishment code allocated to it in the EU Tissue Establishment Compendium and should allocate a unique donation number if the donation number on the imported product is not globally unique.
Pentru secvența de identificare a donării din Codul European Unic, centrul importator de țesuturi ar trebui să utilizeze codul alocat centrului de țesuturi în Compendiul UE al centrelor de țesuturi și ar trebui să aloce un număr unic al donării în cazul în care numărul de donare care figurează pe produsul importat nu este unic la nivel mondial.
Pooling of tissues or cells is allowed in some Member States.
Amestecarea țesuturilor sau a celulelor este permisă în unele state membre.
Therefore, the application of the Single European Code in case of pooling is also addressed by this Directive.
Prin urmare, punerea în aplicare a Codului European Unic în cazul amestecării este, de asemenea, reglementată prin prezenta directivă.
A transitional regime for tissues and cells already in storage at the end of the transposition period should be introduced.
La sfârșitul perioadei de transpunere ar trebui introdus un regim tranzitoriu pentru țesuturile și celulele deja stocate.
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to coding of tissues and cells, provided that the provisions of the Treaty are met.
Prezenta directivă nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri mai stricte cu privire la codificarea țesuturilor și a celulelor, cu condiția ca dispozițiile din tratat să fie îndeplinite.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 29 din Directiva 2004/23/CE,
Commission Directive 2006/86/EC [2] is hereby amended as follows:(1) In Article 2, the following points (k) to (y) are added:
Directiva 2006/86/CE a Comisiei [2] se modifică după cum urmează:1.
“Single European Code” or “SEC” means the unique identifier applied to tissues and cells distributed in the Union.
La articolul 2, se adaugă următoarele litere (k)-(y):
The Single European Code consists of a donation identification sequence and a product identification sequence, as further specified in Annex VII to this Directive;
«Cod European Unic» sau «SEC» (Single European Code) înseamnă codul unic de identificare aplicat țesuturilor și celulelor distribuite în Uniune.
“donation identification sequence” means the first part of the Single European Code consisting of the EU tissue establishment code and the unique donation number;
Codul European Unic constă într-o secvență de identificare a donării și o secvență de identificare a produsului, astfel cum se specifică în anexa VII la prezenta directivă;
“EU tissue establishment code” means the unique identifier for accredited, designated, authorised, or licensed tissue establishments in the Union.
«secvență de identificare a donării» înseamnă prima parte din Codul European Unic format din codul centrelor de țesuturi din UE și din numărul unic al donării;
The tissue establishment code consists of an ISO country code and the tissue establishment number set out in the EU Tissue Establishment Compendium, as further specified in Annex VII to this Directive;
«Codul centrelor de țesuturi din UE» înseamnă identificatorul unic pentru centrele de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe din Uniune.
“unique donation number” means the unique number attributed to a specific donation of tissues and cells in line with the system in place in each Member State for allocating such numbers, as further specified in Annex VII to this Directive;
Codul centrului de țesuturi constă dintr-un cod de țară ISO și din numărul centrului de țesuturi stabilit în Compendiul UE al centrelor de țesuturi, după cum se precizează în anexa VII la prezenta directivă;
“product identification sequence” means the second part of the Single European Code consisting of the product code, the split number and the expiry date;
«numărul unic al donării» înseamnă numărul unic atribuit unei donări specifice de țesuturi și de celule în conformitate cu sistemul instituit în fiecare stat membru pentru alocarea unor astfel de numere, după cum se precizează în anexa VII la prezenta directivă;
“product code” means the identifier for the specific type of tissue and cell in question.
«secvența de identificare a produsului» înseamnă a doua parte din Codul European Unic formată din codul produsului, numărul sublotului și data expirării acestuia;
The product code consists of the product coding system identifier indicating the coding system used by the tissue establishment (“E” for the EUTC, “A” for ISBT128, “B” for Eurocode) and the tissues and cells product number foreseen in the respective coding system for the product type, as further defined in Annex VII to this Directive;
«codul produsului» înseamnă identificatorul tipului specific de țesut și de celulă în cauză.
“split number” means the number which distinguishes and uniquely identifies tissues and cells having the same unique donation number and the same product code and originating from the same tissue establishment, as further defined in Annex VII to this Directive;
Codul produsului constă în identificatorul sistemului de codificare al produsului care indică sistemul de codificare utilizat de centrul de țesuturi («E» pentru EUTC, «A» pentru ISBT128, «B» pentru Eurocode) și numărul produsului conținând țesuturi și celule prevăzut în respectivul sistem de codificare pentru tipul de produs, astfel cum este definit în anexa VII la prezenta directivă;
“expiry date” means the date by which the tissues and cells can be applied, as further defined in Annex VII to this Directive;
«numărul sublotului» înseamnă numărul unic de identificare care caracterizează țesuturile și celulele cu același număr unic de donare și același cod de produs și care provin din același centru de țesuturi, astfel cum este definit în anexa VII la prezenta directivă;
“EU Coding Platform” means the IT platform hosted by the Commission which contains the EU Tissue Establishment Compendium and the EU Tissue and Cell Product Compendium;
«data expirării» înseamnă data până la care țesuturile și celulele pot fi utilizate terapeutic, astfel cum este definită în anexa VII la prezenta directivă;
“EU Tissue Establishment Compendium” means the register of all tissue establishments which are authorised, licensed, designated or accredited by the Member States' competent authority or authorities and which contains the information about these tissue establishments as set out in Annex VIII to this Directive;
«Platforma de codificare a UE» înseamnă platforma TI găzduită de Comisie, care cuprinde Compendiul UE al centrelor de țesuturi și Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule;
“EU Tissue and Cell Product Compendium” means the register of all types of tissues and cells circulating in the Union and the respective product codes under the three permitted coding systems (EUTC, ISBT128 and Eurocode);
«Compendiul UE al centrelor de țesuturi» înseamnă registrul tuturor centrelor de țesuturi care sunt autorizate, titulare de licență, desemnate sau acreditate de autoritatea sau autoritățile competente din statele membre și care conține informații despre aceste centre de țesuturi, astfel cum se menționează în anexa VIII la prezenta directivă;
“EUTC” means the product coding system for tissues and cells developed by the Union consisting of a register of all types of tissues and cells circulating in the Union and their corresponding product codes.
«Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule» înseamnă registrul tuturor tipurilor de țesuturi și de celule aflate în circulație în Uniune și respectivele coduri de produse din cadrul celor trei sisteme de codificare permise (EUTC, ISBT128 și Eurocode);
“released for circulation” means distribution for human application or transfer to another operator, e.g. for further processing with or without return.
«EUTC» înseamnă sistemul de codificare de produse pentru țesuturi și celule elaborat de Uniune, constând dintr-un registru al tuturor tipurilor de țesuturi și de celule care circulă în Uniune și din codurile de produse corespunzătoare acestora;
“within the same centre” means that all steps from procurement to human application are carried out under the same responsible person, quality management system and traceability system, within a healthcare centre comprising at least an accredited, designated, authorised, or licensed tissue establishment and an organisation responsible for human application at the same location;
«punerea în circulație» înseamnă distribuția pentru utilizarea la oameni sau transferul la un alt operator, de exemplu, pentru prelucrare suplimentară, cu sau fără restituire;
“pooling” means the physical contact or mixing in a single container, of tissues or cells from more than one procurement from the same donor, or from two or more donors.’
«în același centru» înseamnă că toate etapele, de la procurare la utilizarea la oameni, sunt efectuate sub responsabilitatea aceleiași persoane, în cadrul aceluiași sistem de gestionare a calității și a aceluiași sistem de trasabilitate, în cadrul unui centru medical care cuprinde cel puțin un centru de țesuturi acreditat, desemnat, autorizat sau titular al unei licențe și o organizație responsabilă pentru utilizarea la oameni situată situate la aceeași adresă;
Article 9 is replaced by the following:
«amestecare» înseamnă contactul fizic sau amestecarea într-un singur recipient, a țesuturilor sau a celulelor provenind din mai multe procurări de la același donator sau de la doi sau mai mulți donatori.”
‘Article 9
Articolul 9 se înlocuiește cu următorul text:
Traceability
„Articolul 9
Member States shall ensure that tissues and cells shall be traceable in particular through documentation and the use of the Single European Code from procurement to human application or disposal and vice versa.
Trasabilitate
Tissues and cells used for advanced therapy medicinal products shall be traceable under this Directive at least until transferred to the ATMP manufacturer.
Statele membre se asigură că țesuturile și celulele sunt trasabile în special prin documente și prin utilizarea Codului European Unic de la procurare până la utilizarea la oameni sau la eliminare și viceversa.
Member States shall ensure that tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, using an appropriate and readable storage medium.
Țesuturile și celulele folosite în medicamentele pentru terapii avansate sunt trasabile în temeiul prezentei directive cel puțin până la transferul la producătorul medicamentelor pentru terapii avansate.
In case of tissues and cells retrieved from a deceased donor by procurement teams operating for two or more tissue establishments, Member States shall ensure an appropriate traceability system across the procurements.’
Statele membre se asigură că centrele de țesuturi și organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni păstrează datele menționate în anexa VI timp de cel puțin 30 de ani, într-un mediu de stocare corespunzător și lizibil.
Article 10 is replaced by the following:
În cazul țesuturilor și al celulelor prelevate de la un donator decedat de către echipele de procurare care funcționează pentru două sau mai multe centre de țesuturi, statele membre asigură un sistem de trasabilitate corespunzător pentru procurările respective.”
‘Article 10
Articolul 10 se înlocuiește cu următorul text:
European coding system
„Articolul 10
Without prejudice to paragraphs 2 or 3 of this Article, a Single European Code shall be applied to all tissues and cells distributed for human application.
Sistemul european de codificare
For the other situations where tissues and cells are released for circulation, as a minimum the donation identification sequence shall be applied at least in the accompanying documentation.
Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatele (2) și (3) ale prezentului articol, un Cod European Unic se aplică tuturor țesuturilor și celulelor distribuite pentru utilizare la oameni.
Paragraph 1 shall not apply to:
Pentru alte situații în care țesuturile și celulele sunt puse în circulație, ca o cerință minimă, secvență de identificare a donării se aplică cel puțin în documentația însoțitoare.
reproductive cells from partner donation;
Alineatul (1) nu se aplică la:
tissues and cells distributed directly for immediate transplantation to the recipient, as referred to in Article 6(5) of Directive 2004/23/EC;
celulele reproducătoare provenite din donări între parteneri;
tissues and cells imported into the Union in case of emergency authorised directly by the competent authority or authorities, as referred to in Article 9(3)b of Directive 2004/23/EC.
țesuturile și celulele distribuite direct pentru transplantare imediată la primitor, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (5) din Directiva 2004/23/CE;
Member States may also allow exemptions from the requirement provided for in paragraph 1 for:
țesuturile și celulele importate în Uniune în caz de urgență, autorizate direct de autoritatea sau de autoritățile competente, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2004/23/CE.
tissues and cells other than reproductive cells for partner donation, when these tissues and cells remain within the same centre;
Statele membre pot, de asemenea, acorda scutiri de la îndeplinirea cerinței prevăzute la alineatul (1) pentru:
tissues and cells that are imported into the Union, when these tissues and cells remain within the same centre from importation to application, provided that the centre comprises a tissue establishment authorised, designated, accredited, or licensed to carry out importing activities.’
țesuturile și celulele altele decât celulele reproductive provenite din donări între parteneri, atunci când aceste țesuturi și celule rămân în același centru;
The following Articles are inserted:
țesuturile și celulele care sunt importate în Uniune, atunci când aceste țesuturi și celule rămân în același centru de la import până la utilizare terapeutică, cu condiția ca centrul să cuprindă un centru de țesuturi autorizat, desemnat, acreditat sau titular al unei licențe pentru desfășurarea de activități de import.”
‘Article 10a
Se introduc următoarele articole:
Format of the Single European Code
„Articolul 10a
The Single European Code referred to in Article 10(1) shall comply with the specifications set out in this Article and in Annex VII.
Formatul Codului European Unic
The Single European Code shall be in eye-readable format and shall be preceded by the acronym “SEC”.
Codul European Unic prevăzut la articolul 10 alineatul (1) respectă specificațiile prevăzute în prezentul articol și în anexa VII.
The parallel use of other labelling and traceability systems is possible.
Codul European Unic este prezentat într-un format lizibil și este precedat de acronimul «SEC».
The Single European Code shall be printed with the Donation Identification Sequence and Product Identification Sequence separated by a single space or as two successive lines.
Utilizarea în paralel a altor sisteme de etichetare și de trasabilitate este posibilă.
Article 10b
Codul European Unic este tipărit împreună cu secvența de identificare a donării și secvența de identificare a produsului, separate printr-un singur spațiu sau pe două rânduri succesive.
Requirements related to the application of the Single European Code
Articolul 10b
Member States shall ensure that the following minimum requirements are complied with by tissue establishments, including importing tissue establishments as defined by Commission Directive (EU) 2015/566: (a) allocate a Single European Code to all tissues and cells requiring application of this code at the latest before their distribution for human application;
Cerințe referitoare la aplicarea Codului European Unic