natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor din hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
Betaine anhydrous and betaine hydrochloride were authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
În conformitate cu Directiva 70/524/CEE, betaina anhidră și clorhidratul de betaină au fost autorizate fără limită de timp ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, three applications were submitted for the re-evaluation of betaine anhydrous and betaine hydrochloride and preparations of these substances as feed additives for all animal species and, in accordance Article 7 of that Regulation, for a new use in water for drinking.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-au depus trei cereri pentru reevaluarea betainei anhidre și a clorhidratului de betaină, precum și a preparatelor din aceste substanțe ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale și, în conformitate cu articolul 7 din respectivul regulament, pentru o nouă utilizare în apa de băut.
Genetically modified sugar beet KM-ØØØH71-4 and feed produced from it were authorised to be placed on the market by Commission Decision 2007/692/EC [3].
Sfecla de zahăr modificată genetic KM-ØØØH71-4 și furajele obținute din aceasta au fost autorizate pentru a fi introduse pe piață în temeiul Deciziei 2007/692/CE a Comisiei [3].
In accordance with Article 9(6) of Regulation (EC) No 1831/2003 the authorisation of betaine anhydrous produced from genetically modified sugar beet KM-ØØØH71-4 is to include the name of the holder of the authorisation ‘Trouw Nutritional International BV’ and the unique identifier attributed to the genetically modified organism (GMO).
În conformitate cu articolul 9 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, autorizarea betainei anhidre produse din sfecla de zahăr modificată genetic KM-ØØØH71-4 trebuie să includă numele titularului autorizației „Trouw Nutrition International B.V.” și identificatorul unic atribuit organismului modificat genetic (OMG).
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 17 April 2013 and 18 April 2013 [4] that under the proposed conditions of use in feed, betaine anhydrous and betaine hydrochloride do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 17 aprilie 2013 și 18 aprilie 2013 [4] că, în condițiile propuse de utilizare în hrana pentru animale, betaina anhidră și clorhidratul de betaină nu au efecte adverse asupra sănătății animale și umane sau asupra mediului.
The Authority further concluded that betaine anhydrous and betaine hydrochloride have the potential to be efficacious for all animal species.
De asemenea, autoritatea a concluzionat că betaina anhidră și clorhidratul de betaină au potențialul de a fi eficace pentru toate speciile de animale.
The Authority also concluded that no safety concerns would arise for users.
De asemenea, autoritatea a concluzionat că nu există preocupări privind siguranța utilizatorilor.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed and water submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivilor în hrana pentru animale și în apă, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
The assessment of betaine anhydrous and betaine hydrochloride shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Evaluarea betainei anhidre și a clorhidratului de betaină arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Maximum recommended contents of supplementation of betaine anhydrous and betaine hydrochloride in feedingstuffs and water for drinking should be set up.
Ar trebui stabilite conținuturile maxime recomandate de supliment de betaină anhidră și clorhidrat de betaină în hrana pentru animale și în apa de băut.
KM-ØØØH71-4 sugar beet is authorized to be used in the production of foods, food ingredients and feed for a period of 10 years from the date of the notification of Decision 2007/692/EC.
Sfecla de zahăr KM-ØØØH71-4 este autorizată pentru a fi utilizată în producția de alimente, ingrediente alimentare și hrană pentru animale pentru o perioadă de 10 ani de la data notificării Deciziei 2007/692/CE.
The period of authorization of betaine anhydrous produced from KM-ØØØH71-4 sugar beet as a feed additive should not be longer than the period of authorization of KM-ØØØH71-4 sugar beet.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Substanțele menționate în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, se autorizează ca aditivi în hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexă.
The substances specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, are authorised as additives in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Substanțele menționate în anexă și preamestecurile care conțin aceste substanțe, care sunt produse și etichetate înainte de 23 ianuarie 2016, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 23 iulie 2015, pot continua să fie introduse pe piață și să fie utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Article 2
Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele menționate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 23 iulie 2016, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 23 iulie 2015, pot continua să fie introduse pe piață și să fie utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
The substances specified in the Annex and premixtures containing these substances, which are produced and labelled before 23 January 2016 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele menționate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 23 iulie 2017, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 23 iulie 2015, pot continua să fie introduse pe piață și să fie utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
Compound feed and feed materials containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 23 July 2016 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Articolul 3
Compound feed and feed materials containing the substances as specified in the Annex which are produced and labelled before 23 July 2017 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food producing animals.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Adoptat la Bruxelles, 2 iulie 2015.
Done at Brussels, 2 July 2015.
Președintele
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Decizia 2007/692/CE a Comisiei din 24 octombrie 2007 de autorizare a introducerii pe piață a produselor alimentare și a furajelor produse din sfecla de zahăr modificată genetic H7-1 (KM-ØØØH71-4) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 283, 27.10.2007, p. 69).
Commission Decision 2007/692/EC of 24 October 2007 authorising the placing on the market of food and feed produced from genetically modified sugar beet H7-1 (KM-ØØØH71-4) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 283, 27.10.2007, p. 69).
ANEXĂ
EFSA Journal 2013;11(5):3209;EFSA Journal 2013;11(5):3210;EFSA Journal 2013;11(5):3211.
Numărul de identificare al aditivului
Other provisions
mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % sau mg de substanță activă/l de apă
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % or mg of active substance/l of water
Grupa funcțională: vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar
Category of nutritional additives.
Betaină anhidră
Functional group: vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having a similar effect
Compoziția aditivului:
Betaine anhydrous
Caracterizarea substanței active
Additive composition:
Betaină
Characterisation of the active substance
Număr CAS: 107-43-7
Betaine
Betaină anhidră, produsă prin sinteză chimică sau prin extracție din melasă și borhot de sfeclă de zahăr, subproduse rezultate din producția zahărului.
CAS number: 107-43-7
Metoda analitică [1]Pentru determinarea betainei anhidre în aditivii pentru hrana animalelor, preamestecuri, hrană pentru animale și apă: cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detector de indice de refracție (HPLC-RI)
Purity criteria: betaine anhydrous (solid form) min.
Betaina anhidră poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă dintr-un preparat.
97 % (on anhydrous basis).
În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor, se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
Betaine anhydrous liquid form min 47 %.
Aditivul poate fi utilizat în apa de băut.
Method of Analysis [1]For the determination of betaine anhydrous in the feed additive, premixtures, feedingstuffs and water: High- Performance Liquid Chromatography method with refractive index detector (HPLC-RI).
Se recomandă să nu se depășească următoarele niveluri de suplimentare: 2000 mg betaină/kg de furaj complet (cu un conținut de umiditate de 12 %) sau 1000 mg de betaină/l de apă de băut pentru păsări de curte, 700 mg de betaină/l de apă de băut pentru porcine și 250 mg de betaină/l de apă de băut pentru vițeii pentru creștere.
All animal species
Dacă suplimentele de betaină se utilizează concomitent în hrana pentru animale și în apa de băut, trebuie avut grijă să nu se depășească nivelurile totale recomandate, luând în considerare nivelurile inerente din hrana pentru animale.
Betaine anhydrous may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Pentru siguranța utilizatorului: în timpul manipulării, utilizatorii poartă mască de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.
In the directions for use of the additive and premixtures, indicate the storage and stability conditions.
Betaină anhidră produsă din sfeclă de zahăr modificată genetic.
The additive may be used in water for drinking.
Compoziția aditivului
Recommended not to exceed supplemental levels of: 2000 mg of betaine/kg of complete feed (with a moisture content of 12 %) or 1000 mg of betaine/l of water for drinking for poultry, 700 mg of betaine/l of water for drinking for pigs and 250 mg of betaine/l of water for drinking for calves for rearing.
Betaină anhidră, formă solidă, produsă prin extracția din sfecla de zahăr modificată genetic KM-ØØØH71-4.
If simultaneous use of betaine supplementation in feed and water for drinking, caution should be exercised no to exceed overall recommended levels, taking into account inherent levels in the feed.
Criterii de puritate: min.
For user safety: breathing protection, safety glasses and gloves should be worn during handling.
97 % (pe bază anhidră)
Betaine anhydrous produced from genetically modified sugar beet.
Metoda analitică [1]Pentru determinarea betainei anhidre în aditivii pentru hrana animalelor, preamestecuri, hrană pentru animale și apă: cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detector de indice de refracție (HPLC-RI).
Additive composition
Clorhidrat de betaină
Betaine anhydrous, solid form, produced by extraction from genetically modified KM-ØØØH71-4 sugar beet.
Clorhidrat de betaină.
Purity criteria: min.
Formula chimică: C5H11NO2·HCl
97 % (on anhydrous basis)
Număr CAS: 590-46-5
Method of Analysis [1]For the determination of betaine anhydrous in the feed additive, premixtures, feedingstuffs and water: High Performance Liquid Chromatography method with refractive index detector (HPLC-RI).
Clorhidrat de betaină, formă solidă, produsă prin sinteză chimică.
Betaine hydrochloride
Criterii de puritate: min.
Betaine hydrochloride.
98 % (pe bază anhidră).
Chemical formula: C5H11NO2·HCl
Metoda analitică [1]Pentru determinarea clorhidratului de betaină în aditivul pentru hrana animalelor:
CAS number: 590-46-5
Titrare cu acid percloric (US Pharmacopeia 31, Betaine hydrochloride monograph.); sau
Betaine hydrochloride, solid form, produced by chemical synthesis.
cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detector de indice de refracție (HPLC-RI).
Purity criteria: min.
Pentru determinarea clorhidratului de betaină în preamestecuri, hrană pentru animale și apă: cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detector de indice de refracție (HPLC-RI).
98 % (on anhydrous basis).
Clorhidratul de betaină poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă dintr-un preparat.
Method of Analysis [1]For the determination of betaine hydrochloride in the feed additive:
Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință al Uniunii Europene pentru aditivii din hrana animalelor: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Titration with perchloric acid (US Pharmacopeia 31, Betaine hydrochloride monograph.); or
Decizia menționată a fost notificată titularilor autorizației la 23 octombrie 2007.
High Performance Liquid Chromatography method with refractive index detector (HPLC-RI).
Perioada de autorizare a betainei anhidre produse din sfecla de zahăr KM-ØØØH71-4 ca aditiv pentru hrana animalelor nu ar trebui să fie mai mare decât perioada de autorizare a sfeclei de zahăr KM-ØØØH71-4.
For the determination of betaine hydrochloride in premixtures, feedingstuffs and water: High-Performance Liquid Chromatography method with refractive index detector (HPLC-RI).
Criterii de puritate: betaină anhidră (formă solidă) min.
Betaine hydrochloride may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
97 % (pe bază anhidră).
That decision was notified to the authorization holders on 23 October 2007.
47 %
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1061
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1061 al Comisiei
concerning the authorisation of ascorbic acid, sodium ascorbyl phosphate, sodium calcium ascorbyl phosphate, sodium ascorbate, calcium ascorbate and ascorbyl palmitate as feed additives for all animal species
privind autorizarea substanțelor acid ascorbic, fosfat de ascorbil de sodiu, fosfat de ascorbil de sodiu și calciu, ascorbat de sodiu, ascorbat de calciu și palmitat de ascorbil ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
Ascorbic acid, sodium ascorbyl phosphate, sodium calcium ascorbyl phosphate, sodium ascorbate, calcium ascorbate and ascorbyl palmitate were authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
Substanțele acid ascorbic, fosfat de ascorbil de sodiu, fosfat de ascorbil de sodiu și calciu, ascorbat de sodiu, ascorbat de calciu și palmitat de ascorbil au fost autorizate fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, two applications were submitted for the re-evaluation of ascorbic acid, sodium ascorbyl phosphate and sodium calcium ascorbyl phosphate as feed additives for all animal species and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use in water for drinking for ascorbic acid.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7 din același regulament, s-au depus două cereri pentru reevaluarea substanțelor acid ascorbic, fosfat de ascorbil de sodiu și fosfat de ascorbil de sodiu și calciu ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale și, în conformitate cu articolul 7 din respectivul regulament, pentru o nouă utilizare a acidului ascorbic în apa de băut.
These applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of ascorbic acid, sodium ascorbate, calcium ascorbate and ascorbyl palmitate as feed additives for all animal species.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul respectiv, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor acid ascorbic, ascorbat de sodiu, ascorbat de calciu și palmitat de ascorbil ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale.
The applicant requested these additives to be classified in the additive category ‘technological additives’.
Solicitantul a cerut ca aditivii în cauză să fie clasificați în categoria „aditivi tehnologici”.
This application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 30 January 2013 [3] that, under the proposed conditions of use in feed, ascorbic acid, sodium ascorbyl phosphate, sodium calcium ascorbyl phosphate, sodium ascorbate, calcium ascorbate and ascorbyl palmitate do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 30 ianuarie 2013 [3] că, în condițiile de utilizare propuse în hrana pentru animale, substanțele acid ascorbic, fosfat de ascorbil de sodiu, fosfat de ascorbil de sodiu și calciu, ascorbat de sodiu, ascorbat de calciu și palmitat de ascorbil nu au efecte adverse asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului.
The Authority also concluded that ascorbic acid, sodium ascorbyl phosphate and sodium calcium ascorbyl phosphate are regarded as effective sources of vitamin C and that since ascorbic acid, sodium ascorbate, calcium ascorbate and ascorbyl palmitate are authorised for use as antioxidants in food and their function in feed is essentially the same as that in food, no further demonstration of efficacy is necessary.
De asemenea, autoritatea a concluzionat că substanțele acid ascorbic, fosfat de ascorbil de sodiu și fosfat de ascorbil de sodiu și calciu sunt considerate surse efective de vitamina C și că, întrucât substanțele acid ascorbic, ascorbat de sodiu, ascorbat de calciu și palmitat de ascorbil sunt autorizate pentru utilizare ca antioxidanți în produsele alimentare și funcția lor în hrana pentru animale este în esență aceeași ca și în produsele alimentare, nu mai este necesară demonstrarea eficacității.
It also verified the report on the method of analysis, of the feed additives in feed and in water for ascorbic acid, submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
De asemenea, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale și în apă pentru acidul ascorbic, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
The assessment of ascorbic acid, sodium ascorbyl phosphate, sodium calcium ascorbyl phosphate, sodium ascorbate, calcium ascorbate and ascorbyl palmitate shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Evaluarea substanțelor acid ascorbic, fosfat de ascorbil de sodiu, fosfat de ascorbil de sodiu și calciu, ascorbat de sodiu, ascorbat de calciu și palmitat de ascorbil indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Accordingly, the use of these substances should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
În consecință, utilizarea acestor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
The substances specified in the Annex, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘antioxidants’, are authorised as additives in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi tehnologici” și grupei funcționale „antioxidanți”, sunt autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor în condițiile prezentate în anexa respectivă.
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 23 January 2016 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Substanțele menționate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective și care sunt produse și etichetate înainte de 23 ianuarie 2016 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 23 iulie 2015 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Compound feed and feed materials containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 23 July 2016 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele menționate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 23 iulie 2016, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 23 iulie 2015, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.