natgillin/translations-raw huggingface dataset:
allocate a donation identification sequence after procuring the tissues and cells, or when receiving them from a procurement organisation, or when importing tissues and cells from a third country supplier.
Statele membre se asigură că următoarele cerințe minime sunt respectate de către centrele de țesuturi, inclusiv de centrele importatoare de țesuturi, astfel cum sunt definite în Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei: (a) se alocă un Cod European Unic tuturor țesuturilor și celulelor care necesită aplicarea acestui cod cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la oameni;
The donation identification sequence shall include:
se alocă o secvență de identificare a donării după procurarea țesuturilor și celulelor, sau atunci când sunt primite de la o organizație de procurare sau atunci când țesuturile și celulele sunt importate de la un furnizor dintr-o țară terță.
their EU tissue establishment code as assigned in the EU Tissue Establishment Compendium;
Secvența de identificare a donării include:
a unique donation number allocated by the tissue establishment, unless such number is allocated centrally at national level or is a globally unique number as used by the ISBT128 coding system.
codul UE al centrului de țesuturi, astfel cum a fost alocat în Compendiul UE al centrelor de țesuturi;
Where allowed, in case of pooling of tissues and cells, a new donation identification number shall be allocated to the final product; traceability with the individual donations shall be ensured by the tissue establishment in which pooling is carried out;
un număr unic al donării alocat de către centrul de țesuturi, cu excepția cazului în care un astfel de număr este alocat în mod centralizat la nivel național sau este un număr unic la nivel mondial, astfel cum este utilizat de către sistemul de codificare ISBT128.
do not alter the donation identification sequence once it is allocated to tissues and cells released for circulation, unless it is necessary to correct an encoding error; any correction requires proper documentation;
În cazul în care amestecarea de țesuturi și de celule este permisă, produsului final i se alocă un nou număr de identificare a donării; trasabilitatea donărilor individuale este asigurată de centrul de țesuturi în care se efectuează amestecarea;
use one of the permitted product coding systems and the corresponding tissue and cell product numbers included in the EU Tissue and Cell Product Compendium at the latest before their distribution for human application;
nu se modifică secvența de identificare a donării odată ce aceasta este alocată țesuturilor și celulelor puse în circulație, cu excepția cazului în care este necesar să se corecteze o eroare de codificare; orice corecție necesită o documentație corespunzătoare;
use an appropriate split number and expiry date.
se utilizează unul dintre sistemele autorizate de codificare a produselor și numerele corespunzătoare ale produselor conținând țesuturi și celule incluse în Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la oameni;
For tissues and cells for which no expiry date is defined, the expiry date shall be 00000000 at the latest before their distribution for human application;
se utilizează un număr corespunzător pentru subloturi și data expirării.
apply the Single European Code on the label of the product concerned in an indelible and permanent manner and mention that code in the relevant accompanying documentation at the latest before its distribution for human application.
Pentru țesuturile și celulele pentru care nu este definită data de expirare, aceasta este cel târziu de 00000000 înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la oameni;
The tissue establishment may entrust this task to a third party or third parties, provided the tissue establishment ensures compliance with this Directive, in particular in terms of uniqueness of the code.
se aplică Codul European Unic pe eticheta produsului în cauză într-o manieră indelebilă și permanentă și se menționează codul respectiv în documentele de însoțire relevante cel mai târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la oameni.
Where the label size precludes the application of the Single European Code on the label, the code shall be unambiguously linked to tissues and cells packaged with such a label through the accompanying documentation;
Centrul de țesuturi poate încredința această sarcină unei sau unor părți terțe, cu condiția ca centrul de țesuturi să asigure conformitatea cu prezenta directivă, în special în ceea ce privește unicitatea codului.
notify the competent authority or authorities when:
În cazul în care dimensiunea etichetei împiedică aplicarea Codului European Unic pe etichetă, codul va fi clar corelat cu țesuturile și celulele ambalate cu o astfel de etichetă prin intermediul documentelor de însoțire;
information contained in the EU Tissue Establishment Compendium requires an update or correction;
se notifică autoritatea sau autoritățile competente atunci când:
the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update;
informațiile incluse în Compendiul UE al centrelor de țesuturi necesită o actualizare sau corectare;
the tissue establishment observes a situation of significant non-compliance with the requirements relating to the Single European Code concerning tissues and cells received from other EU tissue establishments;
Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule necesită o actualizare;
take the necessary measures in case of incorrect application of the Single European Code on the label.
centrul de țesuturi constată o situație de neconformitate semnificativă cu cerințele referitoare la Codul European Unic cu privire la țesuturile și celulele primite de la alte centre de țesuturi din UE;
Member States shall ensure that the following minimum requirements are applied by all competent authorities:
se adoptă măsurile necesare în cazul aplicării incorecte a Codului European Unic pe etichetă.
ensure the allocation of a unique tissue establishment number to all tissue establishments authorised, accredited, designated or licensed in its Member State.
Statele membre se asigură că următoarele cerințe minime sunt aplicate de către toate autoritățile competente:
If a tissue establishment has different physical locations, but has one system for allocating unique donation numbers, it may be deemed to be one and the same tissue establishment.
se asigură alocarea unui număr unic de centru de țesuturi tuturor centrelor de țesuturi autorizate, desemnate, acreditate sau titulare ale unei licențe în statul membru respectiv.
If a tissue establishment uses two or more systems to allocate unique donation numbers, such an entity shall be allocated separate tissue establishment numbers corresponding to the number of allocation systems used;
În cazul în care un centru de țesuturi are diferite adrese fizice, însă are un singur sistem de alocare a numerelor unice de donare, el poate fi considerat ca fiind unul și același centru de țesuturi.
decide which system or systems shall be used for the allocation of unique donation numbers in their Member State.
În cazul în care un centru de țesuturi utilizează două sau mai multe sisteme de alocare a unui număr unic de donare, unei astfel de entități i se alocă numere separate de centre de țesături corespunzătoare numărului de sisteme de alocare utilizat;
Permitted systems of allocation include national systems establishing centralised allocation of the nationally unique donation number or systems requiring each tissue establishment to allocate unique donation numbers or international systems that allocate globally unique donation numbers that are compatible with the Single European Code.
se decide ce sistem sau sisteme se utilizează pentru alocarea unui număr unic de donare în statul membru respectiv.
monitor and enforce the full implementation of the Single European Code in their Member State;
Sistemele de alocare permise includ sistemele naționale de stabilire a alocării centralizate a numărului național unic de donare, sistemele care necesită ca fiecare centru de țesuturi să aloce numere unice de donare sau sistemele internaționale care alocă numere de donare unice la nivel mondial care sunt compatibile cu Codul European Unic;
ensure the validation of the data on the tissue establishments contained in the EU Tissue Establishment Compendium for their Member State and update the Compendium without undue delay in particular in the following situations:
se monitorizează și se asigură aplicarea Codului European Unic în statul membru respectiv;
when a new tissue establishment is authorised, designated, accredited, or licensed;
se asigură validarea datelor referitoare la centrele de țesuturi incluse în Compendiul UE al centrelor de țesuturi pentru statul lor membru și se actualizează fără întârziere nejustificată compendiul, în special în următoarele situații:
when tissue establishment information changes or is not correctly recorded in the EU Tissue Establishment Compendium;
atunci când un nou centru de țesuturi este autorizat, desemnat, acreditat sau i se acordă o licență;
when the accreditation, designation, authorisation or licence details of a tissue establishment, as listed in Annex VIII to this Directive, change, including:
atunci când informațiile privind centrul de țesuturi se modifică sau nu sunt înregistrate în mod corect în Compendiul UE al centrelor de țesuturi;
accreditation, designation, authorisation or licence for a new tissue or cell type,
atunci când detaliile privind acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea unei licențe unui centru de țesuturi, astfel cum sunt enumerate în anexa VIII la prezenta directivă, se modifică, inclusiv:
accreditation, designation, authorisation or licence for a new prescribed activity,
acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea unei licențe pentru un nou tip de țesut sau de celule;
details of any conditions and or exemptions added to an authorisation,
acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea unei licențe pentru o nouă activitate prevăzută;
suspension, in part or in full, of a specific accreditation, designation, authorisation or licence for a particular activity or tissue or cell type;
detaliile cu privire la orice condiții și/sau scutiri adăugate la o autorizație;
revocation, in part or in full, of an accreditation, designation, authorisation or licence for a tissue establishment,
suspendarea, parțială sau integrală, a unei anumite acreditări, desemnări, autorizații sau licențe pentru un anumit tip de activitate sau pentru un anumit tip de țesuturi sau de celule;
situations when a tissue establishment voluntarily ceases, in part or in full, the activity or activities for which it is authorised, accredited, designated or licensed.
retragerea, parțială sau integrală, a acreditării, desemnării, autorizației sau licenței unui centru de țesuturi;
Without undue delay means in not later than 10 working days for any changes substantially affecting the authorisation, accreditation, designation or licence of the tissue establishments concerned.
situațiile în care un centru de țesuturi își încetează în mod voluntar, parțial sau integral, activitatea sau activitățile pentru care a fost autorizat, acreditat, desemnat sau i s-a acordat licență.
When a tissue establishment is authorised by two or more competent authorities for different types of tissues and cells or different activities, each competent authority shall update the information relating to those activities for which it is responsible;
Fără întârzieri nejustificate înseamnă după nu mai târziu de zece zile lucrătoare pentru orice modificări care afectează în mod substanțial autorizația, acreditarea, desemnarea sau licența centrelor de țesuturi în cauză.
Alert the competent authorities of another Member State when they observe incorrect information in the EU Tissue Establishment Compendium relating to the other Member State or when they observe a situation of significant non-compliance with the provisions relating to the Single European Code relating to the other Member State;
Atunci când un centru de țesuturi este autorizat de către două sau mai multe autorități competente pentru diferite tipuri de țesuturi și de celule sau pentru activități diferite, fiecare autoritate competentă actualizează informațiile referitoare la acele activități pentru care este responsabilă;
Alert the Commission and the other Competent Authorities when in their assessment the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update.
se informează autoritățile competente din alt stat membru în cazul în care ele constată informații incorecte în Compendiul UE al centrelor de țesuturi cu privire la celălalt stat membru sau în cazul în care ele constată o situație de neconformitate semnificativă cu dispozițiile referitoare la Codul European Unic în ceea ce privește celălalt stat membru;
The application of the Single European Code does not preclude the additional application of other codes in accordance with Member States' national requirements.
se informează Comisia și celelalte autorități competente atunci când, în evaluarea lor, Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule necesită o actualizare.
Article 10c
Aplicarea Codului European Unic nu exclude aplicarea suplimentară a altor coduri în conformitate cu cerințele naționale ale statelor membre.
Accessibility and maintenance of the European coding system
Articolul 10c
The Commission shall host and maintain an IT platform (“EU Coding Platform”) which contains:
Accesibilitatea și întreținerea sistemului european de codificare
the EU Tissue Establishment Compendium;
Comisia găzduiește și întreține o platformă TI (denumită în continuare «platforma de codificare a UE») care conține:
the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Compendiul UE al centrelor de țesuturi;
The Commission shall ensure that the information contained in the EU Coding Platform is publicly available before 29 October 2016.
Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule.
The Commission shall update when needed the EUTC and ensure the overall update of the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Comisia se asigură că informațiile cuprinse în platforma de codificare a UE sunt puse la dispoziția publicului înainte de 29 octombrie 2016.
The Commission considers that it is necessary that agreements are established with the organisations managing ISBT128 and Eurocode to ensure that updated product codes are regularly made available to the Commission for inclusion in the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Comisia actualizează EUTC atunci când este necesar și asigură actualizarea generală a Compendiului UE al produselor din țesuturi și celule.
If such organisations do not comply with the terms of the memoranda of understanding, the Commission may suspend, partially or in full, the future use of their respective product codes, having considered the sufficient supply of the concerned type of products in the Member States including a transitional period and having consulted the Member State experts through the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group.
Comisia consideră că este necesar să se încheie acorduri cu organizațiile care gestionează sistemele ISBT128 și Eurocode pentru a se asigura actualizarea cu regularitate a codurilor de produs și punerea acestora la dispoziția Comisiei pentru includerea în Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule.
Article 10d
În cazul în care astfel de organizații nu respectă termenii din memorandumurile de înțelegere, Comisia poate suspenda, parțial sau integral, viitoarea utilizare a codurilor lor de produs respective ținând seama de furnizarea suficientă de tip de produse în cauză în statele membre, inclusiv o perioadă de tranziție, și după consultarea experților statelor membre prin intermediul Grupului de experți ai autorităților competente în domeniul substanțelor de origine umană.
Transitional period
Articolul 10d
Tissues and cells already in storage on 29 October 2016 shall be exempted from the obligations relating to the Single European Code, provided the tissues and cells are released for circulation in the Union within five years following that date and under the condition that full traceability is ensured by alternative means.
Perioada tranzitorie
For tissues and cells which remain in storage and which are only released for circulation after the expiry of this five-year period and for which the application of the Single European Code is not possible, in particular because the tissues and cells are stored under deep-freeze conditions, the tissue establishments shall use the procedures applicable to products with small labels as laid down in Article 10b paragraph 1(f).
Țesuturile și celulele deja stocate la 29 octombrie 2016 sunt scutite de la îndeplinirea obligațiile referitoare la Codul European Unic, cu condiția ca țesuturile și celulele să fie puse în circulație în Uniune în termen de cinci ani de la data respectivă și cu condiția asigurării unei trasabilități complete prin mijloace alternative.
The Annexes are amended in accordance with Annex I to this Directive.
Pentru țesuturile și celulele care rămân în stoc și care sunt puse în circulație doar după expirarea acestei perioade de cinci ani și pentru care aplicarea Codului European Unic nu este posibilă, în special pentru că țesuturile și celulele sunt stocate în condiții de congelare la temperaturi foarte mici, centrele de țesuturi utilizează procedurile aplicabile produselor cu etichete mici, astfel cum se prevede la articolul 10b alineatul (1) litera (f).
A new Annex VIII is added, the text of which is set out in Annex II to this Directive.
Anexele se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta directivă.
Article 2
Se adaugă o nouă anexă VIII, al cărei text este prezentat în anexa II la prezenta directivă.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Statele membre aplică legislația începând de la 29 aprilie 2017.
They shall apply the legislation from 29 April 2017.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat prin prezenta directivă.
This Directive is addressed to the Member States.
Adoptată la Bruxelles, 8 aprilie 2015.
Done at Brussels, 8 April 2015.
Pentru Comisie
The President
JO L 102, 7.4.2004, p.
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
48.
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p.
Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 294, 25.10.2006, p.
Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissue (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).’
Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate (JO L 93, 9.4.2015, p.
ANNEX I
56).”
The Annexes to Directive 2006/86/EC are amended as follows:
ANEXA I
Annex II, Part E, is amended as follows:
Anexele la Directiva 2006/86/CE se modifică după cum urmează:
in point 1 the following point (g) is added:
Anexa II partea E se modifică după cum urmează:
Single European Code as applicable to the tissues and cells being distributed for human application or the donation identification sequence as applicable to the tissues and cells released for circulation, other than distributed for human application’
la punctul 1, se adaugă următoarea literă (g):
the second subparagraph of point 1 is replaced by the following:
Codul European Unic, astfel cum este aplicabil țesuturilor și celulelor distribuite pentru utilizare la oameni, sau secvența de identificare a donării, astfel cum este aplicabilă țesuturilor și celulelor puse în circulație, altele decât cele distribuite pentru utilizare la oameni.”
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.’
„În cazul în care oricare dintre informațiile de la literele (d), (e) și (g) de mai sus nu pot fi incluse pe eticheta recipientului primar, ele trebuie indicate pe o foaie separată care însoțește recipientul primar.
in point 2, the following point (j) is added:
Această foaie se ambalează împreună cu recipientul primar într-un mod care să garanteze că rămân împreună.”
for imported tissues and cells, the country of procurement and the exporting country (if different from the procurement country)’
la punctul 2, se adaugă următoarea literă (j):
Annexes III and IV are replaced by the following:
Anexele III și IV se înlocuiesc cu următorul text:
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
NOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVE
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Notificarea rapidă a reacțiilor adverse grave suspectate
Tissue establishment
Centrul de țesuturi
EU tissue establishment code (if applicable)
Codul UE al centrului de țesuturi (dacă este aplicabil)
Report identification
Identificarea raportului
Reporting date (year/month/day)
Data raportării (an/lună/zi)
Individual affected (recipient or donor)
Persoana afectată (primitor sau donator)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Data și locul procurării sau utilizării la om (an/lună/zi)
Unique donation identification number
Numărul unic de identificare al donării
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Data reacției adverse grave suspectate (an/lună/zi)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Tipul de țesuturi și de celule implicate în reacțiile adverse grave suspectate
Single European Code of tissues or cells involved in the suspected serious adverse reaction (if applicable)
Codul European Unic al țesuturilor sau celulelor implicate în reacția adversă gravă suspectată (dacă este cazul)
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Tipul de reacție adversă gravă suspectată/reacții adverse grave suspectate
Conclusions of Serious Adverse Reactions Investigation
Concluziile anchetei privind reacțiile adverse grave
Confirmation date (year/month/day)
Data confirmării (an/lună/zi)
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Data reacției adverse grave (an/lună/zi)
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Confirmarea reacției adverse grave (da/nu)
Single European Code of tissues or cells involved in the confirmed serious adverse reaction (if applicable)
Codul European Unic al țesuturilor sau al celulelor implicate în reacția adversă gravă confirmată (dacă este aplicabil)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) If YES, specify
Modificarea tipului de reacție adversă gravă (Da/Nu).
Clinical outcome (if known)
Dacă Da, a se preciza
Complete recovery
Deznodământul clinic (în cazul în care este cunoscut)
Minor sequelae
Recuperare completă
Serious sequelae
Sechele minore
Death
Sechele grave
Outcome of the investigation and final conclusions
Deces
Recommendations for preventive and corrective actions
Rezultatul anchetei și concluzia finală
ANNEX IV
Recomandări privind măsurile preventive și corective
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
ANEXA IV
Rapid notification for suspected serious adverse events
NOTIFICAREA EVENIMENTELOR ADVERSE GRAVE
Date of serious adverse event (year/month/day)
Notificarea rapidă a evenimentelor adverse grave suspectate