natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall be responsible for any data generated when they interact with the repositories system and stored in the audit trail.
Producătorii, titularii autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație sunt responsabile pentru orice date care sunt generate atunci când interacționează cu sistemul de repertorii și care sunt stocate în pista de audit.
They shall only have ownership of and access to those data, with the exception of the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier.
Aceștia au drept de proprietate și de acces numai la datele respective, cu excepția informațiilor menționate la articolul 33 alineatul (2) și a informațiilor cu privire la statutul unui identificator unic.
The legal entity managing the repository where the audit trail is stored shall not access the audit trail and the data contained therein without the written agreement of the legitimate data owners except for the purpose of investigating potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b).
Persoana juridică care gestionează repertoriul în care este stocată pista de audit nu accesează pista de audit și datele conținute în aceasta fără acordul scris al proprietarilor legitimi ai datelor, cu excepția scopului de a cerceta potențialele incidente de falsificare semnalate în sistem în conformitate cu articolul 36 litera (b).
Access by national competent authorities
Accesul autorităților naționale competente
A legal entity establishing and managing a repository used to verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in a Member State shall grant access to that repository and to the information contained therein, to competent authorities of that Member State for the following purposes:
O entitate juridică care instituie și gestionează un repertoriu utilizat pentru a verifica autenticitatea sau pentru a scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor introduse pe piață într-un stat membru acordă accesul la repertoriul în cauză și la informațiile conținute în acesta autorităților competente din statul membru respectiv în următoarele scopuri:
supervising the functioning of the repositories and investigating potential incidents of falsification;
supravegherea funcționării repertoriilor și investigarea incidentelor potențiale de falsificare;
reimbursement;
rambursare;
pharmacovigilance or pharmacoepidemiology.
farmacovigilență și farmaco-epidemiologie.
OBLIGATIONS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PARALLEL IMPORTERS AND PARALLEL DISTRIBUTORS
OBLIGAȚIILE TITULARILOR AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ, ALE IMPORTATORILOR PARALELI ȘI ALE DISTRIBUITORILOR PARALELI
Products recalled, withdrawn or stolen
Produse rechemate, retrase sau furate
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall promptly take all the following measures:
Titularul autorizației de introducere pe piață sau, în cazul medicamentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate paralel sau distribuite paralel în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă de introducerea medicamentelor respective pe piață ia imediat toate măsurile următoare:
ensure the decommissioning of the unique identifier of a medicinal product which is to be recalled or withdrawn, in every national or supranational repository serving the territory of the Member State or Member States in which the recall or the withdrawal is to take place;
asigură scoaterea din uz a identificatorului unic al unui medicament care urmează să fie rechemat sau retras, în fiecare repertoriu național sau supranațional care deservește teritoriul statului membru sau al statelor membre în care urmează să aibă loc rechemarea sau retragerea;
ensure the decommissioning of the unique identifier, where known, of a medicinal product which has been stolen, in every national or supranational repository in which information on that product is stored;
asigură scoaterea din uz a identificatorului unic, în cazul în care este cunoscut, al unui medicament care a fost furat, în fiecare repertoriu național sau supranațional în care sunt stocate informații cu privire la produsul în cauză;
indicate in the repositories referred to in points (a) and (b) that that product has been recalled or withdrawn or stolen, where applicable.
indică în repertoriile menționate la literele (a) și (b) că produsul în cauză a fost rechemat, retras sau furat, după caz.
Products to be supplied as free samples
Produse care urmează să fie furnizate ca eșantioane gratuite
The marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it.
Titularul autorizației de introducere pe piață care intenționează să furnizeze oricare dintre medicamentele sale ca eșantion gratuit, în conformitate cu articolul 96 din Directiva 2001/83/CE, indică, în cazul în care produsul în cauză prezintă elemente de siguranță, că acesta este un eșantion gratuit în sistemul de repertorii și asigură scoaterea din uz a identificatorului său unic înainte de a-l oferi persoanelor calificate să prescrie medicamentul.
Removal of unique identifiers from the repositories system
Eliminarea unor identificatori unici din sistemul de repertorii
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall not upload unique identifiers in the repositories system before having removed from therein, where present, older unique identifiers containing the same product code and serial number as the unique identifiers being uploaded.
Titularul autorizației de introducere pe piață sau, în cazul medicamentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate paralel sau distribuite paralel în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă de introducerea medicamentelor respective pe piață nu introduce identificatori unici în sistemul de repertorii înainte de a elimina din acesta, în cazul în care sunt prezenți, identificatori unici mai vechi care conțin același cod de produs și număr de serie cu identificatorii unici care urmează a fi introduși.
OBLIGATIONS OF THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES
OBLIGAȚIILE AUTORITĂȚILOR NAȚIONALE COMPETENTE
Information to be provided by national competent authorities
Informațiile care trebuie furnizate de către autoritățile naționale competente
National competent authorities shall make the following information available to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, upon their request:
Autoritățile naționale competente pun următoarele informații la dispoziția titularilor autorizației de introducere pe piață, a producătorilor, a distribuitorilor angro și a persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație, la cererea acestora:
the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features in accordance with Article 54(o) of Directive 2001/83/EC and this Regulation;
medicamentele introduse pe piață pe teritoriul lor, care prezintă elementele de siguranță, în conformitate cu articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE și cu prezentul regulament;
the medicinal products subject to prescription or subject to reimbursement for which the scope of the unique identifier is extended for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC;
medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală sau care fac obiectul rambursării pentru care domeniul de aplicare a identificatorului unic se extinde în scopul rambursării sau al farmacovigilenței, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE;
the medicinal products for which the scope of the anti-tampering device is extended for the purpose of patient safety, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
medicamentele pentru care domeniul de aplicare a dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite se extinde în scopul siguranței pacienților, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.
Supervision of the repositories system
Supravegherea sistemului de repertorii
National competent authorities shall supervise the functioning of any repository physically located in their territory, in order to verify, if necessary by means of inspections, that the repository and the legal entity responsible for the establishment and management of the repository comply with the requirements of this Regulation.
Autoritățile naționale competente supraveghează modul de funcționare a oricărui repertoriu situat fizic pe teritoriul lor, pentru a verifica, dacă este necesar prin intermediul unor anchete, dacă repertoriul și persoana juridică responsabilă de instituirea și gestionarea repertoriului respectă cerințele din prezentul regulament.
A national competent authority may delegate any of its obligations under this Article to the competent authority of another Member State or to a third party, by means of a written agreement.
O autoritate națională competentă poate delega oricare dintre obligațiile care îi revin în temeiul prezentului articol către autoritatea competentă dintr-un alt stat membru sau către un terț, prin intermediul unui acord scris.
Where a repository not physically located in the territory of a Member State is used for the purpose of verifying the authenticity of medicinal products placed on the market in that Member State, the competent authority of that Member State may observe an inspection of the repository or perform an independent inspection, subject to the agreement of the Member State in which the repository is physically located.
În cazul în care un repertoriu care nu se află fizic pe teritoriul unui stat membru este utilizat în scopul verificării autenticității medicamentelor introduse pe piață în respectivul stat membru, autoritatea competentă a statului membru poate observa o examinare a repertoriului sau poate efectua o examinare independentă, sub rezerva acordului statului membru în care repertoriul este situat fizic.
A national competent authority shall communicate reports of supervision activities to the European Medicines Agency, which shall make them available to the other national competent authorities and the Commission.
O autoritate națională competentă transmite rapoartele de supraveghere a activității la Agenția Europeană pentru Medicamente, care le pune la dispoziția celorlalte autorități naționale competente și a Comisiei.
National competent authorities may contribute to the management of any repository used to identify medicinal products and verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in the territory of their Member State.
Autoritățile naționale competente pot contribui la gestionarea oricărui repertoriu utilizat pentru identificarea medicamentelor și pot verifica autenticitatea sau scoaterea din uz a identificatorilor unici ai medicamentelor introduse pe piață pe teritoriul statului membru respectiv.
National competent authorities may participate to the management board of the legal entities managing those repositories to the extent of up to one third of the members of the board.
Autoritățile naționale competente pot participa în consiliul de administrație al entităților juridice care gestionează repertoriile cu până la o treime din membrii consiliului.
LISTS OF DEROGATIONS AND NOTIFICATIONS TO THE COMMISSION
LISTE CU DEROGĂRI ȘI NOTIFICĂRILE CĂTRE COMISIE
Lists of derogations from bearing or not bearing the safety features
Liste de derogări de la prezentarea sau neprezentarea elementelor de siguranță
The list of medicinal products or product categories subject to prescription which shall not bear the safety features are set out in Annex I to this Regulation.
Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală care nu prezintă elementele de siguranță este prevăzută în anexa I la prezentul regulament.
The list of medicinal products or product categories not subject to prescription which shall bear the safety features are set out in Annex II to this Regulation.
Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală care prezintă elementele de siguranță este prevăzută în anexa II la prezentul regulament.
Notifications to the Commission
Notificări către Comisie
National competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification as soon as they become aware of such risk.
Autoritățile naționale competente notifică Comisiei medicamentele eliberate fără prescripție medicală care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare, de îndată ce iau cunoștință de astfel de riscuri.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex III to this Regulation.
În acest scop, acestea utilizează formularul prevăzut în anexa III la prezentul regulament.
National competent authorities may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk of falsification.
Autoritățile naționale competente pot informa Comisia cu privire la medicamentele care, în opinia lor, nu prezintă riscuri de falsificare.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex IV to this Regulation.
În acest scop, se utilizează formularul prevăzut în anexa IV la prezentul regulament.
For the purposes of the notifications referred to in paragraphs 1 and 2, national competent authorities shall conduct an assessment of the risks of and arising from falsification of such products taking into account the criteria listed in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC.
În sensul notificărilor menționate la alineatele (1) și (2), autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor de falsificare și a riscurilor generate de falsificarea unor astfel de produse, luând în considerare criteriile enumerate la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE.
When submitting to the Commission the notification referred to in paragraph 1, national competent authorities shall provide the Commission with evidence and documentation supporting the presence of incidents of falsification.
La comunicarea către Comisie a notificării prevăzute la alineatul (1), autoritățile naționale competente transmit Comisiei dovezi și documente care dovedesc prezența unor incidente de falsificare.
Evaluation of the notifications
Evaluarea notificărilor
Where, following a notification as referred to in Article 46, the Commission or a Member State considers, on the basis of casualties or hospitalisations of citizens of the Union due to exposure to falsified medicinal products, that rapid action is required to protect public health, the Commission shall asses the notification without delay and at the latest within 45 days.
În cazul în care, ca urmare a unei notificări în conformitate cu articolul 46, Comisia sau un stat membru consideră, pe baza numărului de victime sau de spitalizări ale cetățenilor Uniunii din cauza expunerii la medicamente falsificate, că este necesară o acțiune rapidă pentru a proteja sănătatea publică, Comisia evaluează notificarea fără întârziere și cel târziu în termen de 45 de zile.
TRANSITIONAL MEASURES AND ENTRY INTO FORCE
MĂSURI TRANZITORII ȘI INTRAREA ÎN VIGOARE
Medicinal products that have been released for sale or distribution without the safety features in a Member State before the date in which this Regulation becomes applicable in that Member State, and are not repackaged or relabelled thereafter, may be placed on the market, distributed and supplied to the public in that Member State until their expiry date.
Medicamentele care au fost puse în vânzare sau distribuție fără elementele de siguranță într-un stat membru înainte de data la care prezentul regulament devine aplicabil în statul membru respectiv și care nu sunt reambalate sau reetichetate ulterior pot fi introduse pe piață, distribuite și furnizate populației din statul membru în cauză până la data expirării acestora.
Application in Member States with existing systems for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs
Aplicarea în statele membre cu sisteme existente pentru verificarea autenticității medicamentelor și pentru identificarea pachetelor individuale
Each of the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall notify the Commission of the date from which Articles 1 to 48 of this Regulation apply in its territory in accordance with the third subparagraph of Article 50.
Fiecare dintre statele membre menționate la articolul 2 alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) a doua teză din Directiva 2011/62/UE informează Comisia cu privire la data de la care articolele 1-48 din prezentul regulament se aplică pe teritoriul său, în conformitate cu articolul 50 al treilea paragraf.
The notification shall take place at the latest 6 months before that application.
Notificarea are loc cel târziu cu șase luni înainte de aplicare.
The Commission shall publish a notice of each of the dates notified to it in accordance with paragraph 1 in the Official Journal of the European Union.
Comisia publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene un aviz pentru fiecare dintre datele notificate în conformitate cu alineatul (1).
It shall apply from 9 February 2019.
Se aplică de la 9 februarie 2019.
However, the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall apply Articles 1 to 48 of this Regulation at the latest from 9 February 2025.
Cu toate acestea, statele membre menționate la articolul 2 alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) a doua teză din Directiva 2011/62/UE aplică articolele 1-48 din prezentul regulament cel târziu la 9 februarie 2025.
Done at Brussels, 2 October 2015.
Adoptat la Bruxelles, 2 octombrie 2015.
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).
Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011, p. 74).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 159, 20.6.2012, p. 5).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 159, 20.6.2012, p. 5).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
List of medicinal products or product categories subject to prescription that shall not bear the safety features, referred to in Article 45(1)
Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală care nu prezintă elementele de siguranță menționate la articolul 45 alineatul (1)
Name of active substance or product category
Denumirea substanței active sau a categoriei de produse
Homeopathic medicinal products
Medicamente homeopate
Radionuclide generators
Generatori de radionuclizi
Kits
Truse de radionuclizi
Radionuclide precursors
Precursori radionuclidici
Advanced therapy medicinal products which contain or consist of tissues or cells
Medicamente de terapie avansată care conțin sau sunt alcătuite din țesuturi sau celule
Medicinal gases
Gaze de uz medical
Medicinal gas
Gaz de uz medical
Solutions for parenteral nutrition having an anatomical therapeutical chemical (‘ATC’) code beginning with B05BA
Soluții pentru nutriție parenterală cu cod anatomic terapeutic chimic (denumit în continuare „ATC”) care începe cu B05BA
Solution for infusion
Soluție perfuzabilă
Solutions affecting the electrolyte balance having an ATC code beginning with B05BB
Soluții care afectează echilibrul electrolitic cu cod ATC care începe cu B05BB
Solutions producing osmotic diuresis having an ATC code beginning with B05BC
Soluții care produc diureză osmotică cu cod ATC care începe cu B05BC
Intravenous solution additives having an ATC code beginning with B05X
Aditivi pentru soluții intravenoase cu cod ATC care începe cu B05X
Solvents and diluting agents, including irrigating solutions, having an ATC code beginning with V07AB
Solvenți și agenți de diluare, inclusiv soluții pentru irigații, cu cod ATC care începe cu V07AB
Contrast media having an ATC code beginning with V08
Medii de contrast cu cod ATC care începe cu V08
Tests for allergic diseases having an ATC code beginning with V04CL
Teste pentru boli alergice cu cod ATC care începe cu V04CL
Allergen extracts having an ATC code beginning with V01AA
Extracte alergenice cu cod ATC care începe cu V01AA
List of medicinal products or product categories not subject to prescription that shall bear the safety features, referred to in Article 45(2)
Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală care prezintă elementele de siguranță menționate la articolul 45 alineatul (2)
gastro-resistant capsule, hard
capsulă gastrorezistentă
The number of entries is not binding.
Numărul de rubrici nu este obligatoriu.
Notification to the European Commission of medicinal products not subject to prescription judged to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
Notificarea către Comisia Europeană a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală despre care se consideră că prezintă risc de falsificare, în conformitate cu articolul 54a alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Name of competent authority:
Numele autorității competente:
Entry No
Nr. crt.