natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 5 May 2014, the Commission and the Member States received a scientific opinion from the Authority (Question No EFSA-Q-2013-00832) [4] which concluded that on the basis of the data submitted, a cause and effect relationship had been established between the consumption of cocoa flavanols in the HF cocoa extract (i.e. in capsules or tablets) and the claimed effect.
La data de 5 mai 2014, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității (întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00832) [4] care concluziona, pe baza datelor transmise, că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de flavanoli din cacao provenind dintr-un extract de cacao cu un conținut ridicat de flavanoli (și anume sub formă de capsule sau tablete) și efectul pretins.
The Authority indicated in its opinion that its conclusions could not have been reached without considering one human intervention study claimed by the applicant as proprietary.
Autoritatea a indicat în avizul său că nu ar fi putut ajunge la aceste concluzii fără a examina un studiu de intervenție pe subiecți umani, despre care solicitantul afirmă că face obiectul unor drepturi de proprietate [5].
[5]
Toate informațiile justificative furnizate de solicitant au fost evaluate de către Comisie și se consideră că studiul despre care se afirmă că face obiectul unor drepturi de proprietate îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed by the Commission and it is considered that the requirements laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 are fulfilled for the study claimed as proprietary.
În consecință, datele științifice și celelalte informații cuprinse în studiul respectiv nu pot fi folosite în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, în condițiile prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Accordingly, the scientific data and other information included in that study may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation, under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este acela de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumatori și faptul că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that the wording and the presentation are taken into account in that respect.
Prin urmare, în situația în care formularea mențiunilor utilizate de solicitant are același înțeles pentru consumatori ca cea a unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează că există aceeași relație între o categorie de alimente, un aliment sau unul dintre constituenții săi și sănătate, aceste mențiuni ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare ca cele indicate în anexa la prezentul regulament.
Therefore, where the wording of claims used by the applicant has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use as those listed in the Annex to this Regulation.
În conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, registrul privind mențiunile nutriționale și de sănătate, care conține toate mențiunile de sănătate autorizate, ar trebui să fie actualizat pentru a lua în considerare prezentul regulament.
In accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 1924/2006, the Register of nutrition and health claims containing all authorised health claims should be updated in order to take into account this Regulation.
Întrucât solicitantul solicită protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate, se consideră oportun ca această mențiune să nu poată fi utilizată decât în beneficiul solicitantului pe o perioadă de cinci ani.
Since the applicant claims protection of proprietary data, it is considered appropriate to restrict the use of this claim in favour of the applicant for a period of five years.
Cu toate acestea, autorizarea acestei mențiuni a cărei utilizare este limitată la un operator individual nu trebuie să împiedice alți solicitanți să solicite autorizarea utilizării aceleiași mențiuni, în cazul în care solicitarea se bazează pe date și studii diferite de cele protejate în temeiul articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
However, the authorisation of this claim restricted for the use of an individual operator should not prevent other applicants from applying for authorisation to use the same claim in case the application is based on data and studies other than those protected under Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.
La stabilirea măsurilor prevăzute de prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitantului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
The comments from the applicant received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 432/2012 ar trebui modificat în consecință.
Regulation (EU) No 432/2012 should therefore be amended accordingly.
Statele membre au fost consultate,
The Member States have been consulted,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Article 1
Mențiunea de sănătate prezentată în anexa la prezentul regulament se include în lista mențiunilor permise a Uniunii, prevăzută la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
The health claim set out in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Mențiunea de sănătate prevăzută la alineatul (1) poate fi utilizată exclusiv de către solicitant pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
The use of the health claim referred to in the first paragraph shall be restricted to the applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
După expirarea acestei perioade, mențiunea de sănătate poate fi utilizată, în conformitate cu condițiile aplicabile acesteia, de către orice operator din sectorul alimentar.
After the expiry of that period, that health claim may be used, in conformity with the conditions applying to it, by any food business operator.
Articolul 2
Article 2
Datele științifice și alte informații cuprinse în solicitare, despre care solicitantul afirmă că fac obiectul unor drepturi de proprietate și fără prezentarea cărora mențiunea de sănătate nu ar fi putut fi autorizată, nu pot fi utilizate decât în beneficiul solicitantului pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, în condițiile prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
The scientific data and other information included in the application, which are claimed by the applicant as proprietary and without the submission of which the health claim could not have been authorised are restricted for use for the benefit of the applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Articolul 3
Article 3
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
The Annex to Regulation (EU) No 432/2012 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Articolul 4
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Adoptat la Bruxelles, 31 martie 2015.
Done at Brussels, 31 March 2015.
Pentru Comisie
The President
JO L 404, 30.12.2006, p. 9.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei din 16 mai 2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (JO L 136, 25.5.2012, p. 1).
Commission Regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 136, 25.5.2012, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 851/2013 al Comisiei din 3 septembrie 2013 de autorizare a unor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor, și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 (JO L 235, 4.9.2013, p. 3).
ProDigest, 2012.
PD-2015009/C1-11.
Pharmacokinetic study to assess the bioavailability of the cocoa flavanol epicatechin from different matrices.
ANEXĂ
ProDigest Report nr.
În anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012, rubrica referitoare la flavanolii din cacao se înlocuiește cu următorul text:
PD-2015009/C1-11.
Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare
ANNEX
Mențiune
In the Annex to Regulation (EU) No 432/2012, the entry for cocoa flavanols is replaced by the following:
Condiții de utilizare a mențiunii
Nutrient, substance, food or food category
Condiții și/sau restricții de utilizare a produsului alimentar și/sau indicații sau avertizări suplimentare
Claim
Număr în Jurnalul EFSA
Conditions of use of the claim
Numărul corespunzător înregistrării din lista consolidată prezentată spre a fi evaluată de către EFSA
Conditions and/or restrictions of use of the food and/or additional statement or warning
„Flavanoli din cacao
EFSA Journal number
Flavanolii din cacao ajută la menținerea elasticității vaselor de sânge, contribuind la menținerea unui flux sanguin normal [1] [2]
Relevant entry number in the Consolidated List submitted to EFSA for its assessment
Consumatorul este informat cu privire la faptul că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de 200 mg de flavanoli din cacao.
Cocoa flavanols help maintain the elasticity of blood vessels, which contributes to normal blood flow [1] [2]
Autorizare acordată la 21 aprilie 2015, limitată la utilizarea de către Barry Callebaut Belgium NV, Aalstersestraat 122, B-9280 Lebbeke-Wieze, Belgia, pentru o perioadă de cinci ani.”
Information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 200 mg of cocoa flavanols.
Mențiunea poate fi utilizată numai pentru băuturile care conțin cacao (pudră de cacao) sau pentru ciocolata neagră care furnizează un aport zilnic de minimum 200 mg de flavanoli din cacao cu un grad de polimerizare în intervalul 1-10 [1].
The claim can be used only for cocoa beverages (with cocoa powder) or for dark chocolate which provide at least a daily intake of 200 mg of cocoa flavanols with a degree of polymerisation 1-10.
Mențiunea poate fi utilizată numai pentru capsulele sau tabletele care conțin un extract de cacao cu un conținut ridicat de flavanoli, care furnizează un aport zilnic de minimum 200 mg de flavanoli din cacao cu un grad de polimerizare în intervalul 1-10 [2].
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/540
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/540 al Comisiei
Done at Brussels, 31 March 2015.
Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
Adoptat la Bruxelles, 31 martie 2015.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/543
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/543 al Comisiei
approving the active substance COS-OGA, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
de aprobare a substanței active COS-OGA, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 22(1) in conjunction with Article 13(2) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului [1], în special articolul 22 alineatul (1) coroborat cu articolul 13 alineatul (2),
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009, Belgium received on 28 June 2012 an application from FytoFend SA for the approval of the active substance COS-OGA.
În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 28 iunie 2012, Belgia a primit, din partea societății FytoFend SA, o cerere de aprobare a substanței active COS-OGA.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, Belgium, as rapporteur Member State, notified the Commission on 5 December 2012 of the admissibility of the application.
În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din respectivul regulament, Belgia, în calitate de stat membru raportor, a informat Comisia, la 5 decembrie 2012, cu privire la admisibilitatea cererii.
On 19 December 2013 the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’), assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
La 19 decembrie 2013, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), care a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
The Authority complied with Article 12(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
In accordance with Article 12(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, it requested that the applicant supply additional information to the Member States, the Commission and the Authority.
În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, s-a solicitat ca aplicantul să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report in September 2014.
Evaluarea datelor suplimentare, realizată de către statul membru raportor, a fost prezentată autorității în septembrie 2014, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
On 1 October 2014 the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion on whether the active substance COS-OGA can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 [2].
La 1 octombrie 2014, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa cu privire la probabilitatea ca substanța activă COS-OGA să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 [2].
The Authority made its conclusion available to the public.
Autoritatea și-a făcut publice concluziile.
The applicant was given the possibility to submit comments on the review report.
Solicitantului i s-a acordat posibilitatea de a trimite observații cu privire la raportul de examinare.
On 11 December 2014 the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the review report for COS-OGA and a draft Regulation providing that COS-OGA is approved.
La 11 decembrie 2014, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare pentru COS-OGA și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței COS-OGA.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, and in particular the uses which were examined and detailed in the review report, that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor conținând substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite.
It is therefore appropriate to approve COS-OGA.
Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța COS-OGA.
The Commission further considers that COS-OGA is a low-risk active substance pursuant to Article 22 of Regulation (EC) No 1107/2009.
În plus, Comisia consideră că COS-OGA este o substanță activă cu risc redus, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
COS-OGA is not a substance of concern and fulfils the conditions set in point 5 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009.
COS-OGA nu este o substanță care prezintă motive de îngrijorare și îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
COS-OGA consists of compounds naturally contained in plants and in some microorganisms and ubiquitous in the environment.
COS-OGA constă din compuși prezenți în mod natural în plante și în anumite microorganisme și care sunt omniprezenți în mediu.
The additional exposure of humans, animals and the environment by the uses approved under Regulation (EC) No 1107/2009 is expected to be negligible compared to exposure expected through realistic natural situations.
Expunerea suplimentară a oamenilor, animalelor și a mediului, prin utilizările aprobate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui să fie neglijabilă în comparație cu expunerea preconizată în cadrul situațiilor naturale reale.
It is therefore appropriate to approve COS-OGA as a low risk substance.
Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța COS-OGA ca substanță cu risc redus.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [3] should be amended accordingly.
În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei [3] ar trebui modificată în consecință.
The active substance COS-OGA, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Substanța activă COS-OGA, astfel cum este specificată în anexa I, este aprobată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Done at Brussels, 1 April 2015.
Adoptat la Bruxelles, 1 aprilie 2015.
EFSA Journal 2014;12(10):3868.
EFSA Journal 2014; 12(10):3868.
CAS No: not allocated
Nr.
CIPAC No: 979
CAS: nealocat
Linear copolymer of α-1,4-D-galactopyranosyluronic acids and methylesterified galactopyranosyluronic acids (9 to 20 residues) with linear copolymer β-1,4-linked 2-amino-2-deoxy-D-glucopyranose and 2-acetamido-2-deoxy-D-glucopyranose (5 to 10 residues).
Nr.
OGA/COS ratio comprised between 1 and 1,6
CIPAC: 979
Degree of polymerisation of COS comprised between 5 and 10
Copolimer liniar de acizi α-1,4-D-galactopiranosiluronic și galactopiranosiluronic metilesterificat (9-20 reziduuri) cu copolimer liniar de 2-amino-2-deoxi-D-glucopiranoză și 2-acetamido-2-deoxi-D-glucopiranoză legat β-1,4 (5-10 reziduuri).
Degree of polymerisation of OGA comprised between 9 and 20
Raportul OGA-COS cuprins între 1 și 1,6
Degree of methylation of OGA < 10 %
Gradul de polimerizare al COS cuprins între 5 și 10
Degree of acetylation of COS < 50 %
Gradul de polimerizare al OGA cuprins între 9 și 20
22 April 2015
Gradul de metilare al OGA < 10 %
22 April 2030
Gradul de acetilare al COS < 50 %
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on COS-OGA, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
22 aprilie 2015
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
22 aprilie 2030
ANNEX II
În vederea aplicării principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind COS-OGA, și în special de apendicele I și II.
In Part D of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.
Number
ANEXA II
Linear copolymer of α-1,4-D-galactopyranosyluronic acids and methylesterified galactopyranosyluronic acids (9 to 20 residues) with linear copolymer β-1,4-linked 2-amino-2-deoxy-D-glucopyranose and 2-acetamido-2-deoxy-D-glucopyranose (5 to 10 residues).
În partea D din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on COS-OGA, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.’
Număr
≥ 915 g/kg
Copolimer liniar de acizi α-1,4-D-galactopiranosiluronic și galactopiranosiluronic metilesterificat (9-20 reziduuri) cu copolimer liniar de 2-amino-2-deoxi-D-glucopiranoză și 2-acetamido-2-deoxi-D-glucopiranoză legat β-1,4 (5-10 reziduuri)
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/544
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/544 al Comisiei
Done at Brussels, 1 April 2015.
Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
Adoptat la Bruxelles, 1 aprilie 2015.
Council Implementing Regulation (EU) 2015/548
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/548 al Consiliului
implementing Regulation (EU) No 359/2011 concerning restrictive measures directed against certain persons, entities and bodies in view of the situation in Iran
privind punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 359/2011 privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Iran
Having regard to Council Regulation (EU) No 359/2011 of 12 April 2011 concerning restrictive measures against certain persons, entities and bodies in view of the situation in Iran [1], and in particular Article 12(1) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 359/2011 al Consiliului din 12 aprilie 2011 privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Iran [1], în special articolul 12 alineatul (1),
On 12 April 2011, the Council adopted Regulation (EU) No 359/2011.
La 12 aprilie 2011, Consiliul a adoptat Regulamentul (UE) nr. 359/2011.