natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Data apariției evenimentului advers grav (an/lună/zi)
Specification
Evenimentul advers grav care poate afecta calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor din cauza unei probleme privind:
Tissues and cells defect
Specificația
Equipment failure
Defecte ale țesuturilor și celulelor
Human error
Defectarea echipamentului
Other (specify)
Eroarea umană
Procurement
Altele (precizați)
Testing
Procurarea
Transport
Testarea
Processing
Transportul
Storage
Prelucrarea
Distribution
Stocarea
Materials
Distribuția
Others (specify)
Materialele
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Altele (precizați)
Root cause analysis (details)
Concluziile anchetei privind evenimentele adverse grave
Corrective measures taken (details)
Analiza cauzei primordiale (detalii)
Annexes VI and VII are replaced by the following:
Măsurile corective adoptate (detalii)
ANNEX VI
Anexele VI și VII se înlocuiesc cu următorul text:
Minimum data to be kept in accordance with Article 9(2)
ANEXA VI
A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS
Datele minime care trebuie păstrate în conformitate cu articolul 9 alineatul (2)
Donor identification
A. DE CĂTRE CENTRELE DE ȚESUTURI
Donation identification that will include at least:
Identificarea donatorului
Identification of the procurement organisation (including contact details) or the tissue establishment
Identificarea donării, care va include cel puțin:
Unique donation number
identificarea organizației de procurare (inclusiv datele de contact) sau a centrului de țesuturi
Date of procurement
numărul unic al donării
Place of procurement
data procurării
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
locul procurării
Product identification that will include at least:
tipul donării (de exemplu, un țesut/mai multe țesuturi; autoloagă/alogenă; donator în viață/donator decedat).
Identification of the tissue establishment
Identificarea produsului, care va include cel puțin:
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
identificarea centrului de țesuturi
Pool number (in case of pooling)
tipul de țesut și de celulă/produs (nomenclatură de bază)
Split number (if applicable)
numărul lotului (în cazul constituirii unui lot)
Expiry date (if applicable)
numărul sublotului (dacă este aplicabil)
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use, etc.)
data de expirare (dacă este aplicabil)
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
starea țesuturilor/celulelor (de exemplu, în carantină, corespunzător pentru utilizare etc.)
Identification of the facility issuing the final label
descrierea și originea produselor, a etapelor de prelucrare aplicate, a materialelor și aditivilor care vin în contact cu țesuturile și celulele și care au un efect asupra calității și/sau siguranței lor
Single European Code (if applicable)
identificarea unității de întocmire a etichetei finale
Human application identification that will include at least:
Codul European Unic (dacă este aplicabil)
Date of distribution/disposal
Identificarea utilizării la oameni, care va include cel puțin:
Identification of the clinician or end-user/facility
data distribuției/eliminării
B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
Identificarea medicului sau a utilizatorului/unității final(e)
Identification of the supplier tissue establishment
B. DE CĂTRE ORGANIZAȚIILE RESPONSABILE PENTRU UTILIZAREA LA OAMENI
Type of tissues and cells
Identificarea centrului furnizor de țesuturi
Product identification
Tipul de țesuturi și de celule
Identification of the recipient
Identificarea produsului
Date of application
Identificarea primitorului
ANNEX VII
Data cererii
THE STRUCTURE OF THE SINGLE EUROPEAN CODE
ANEXA VII
DONATION IDENTIFICATION SEQUENCE
STRUCTURA CODULUI EUROPEAN UNIC
PRODUCT IDENTIFICATION SEQUENCE
SECVENȚA DE IDENTIFICARE A DONĂRII
EU TISSUE ESTABLISHMENT CODE
SECVENȚA DE IDENTIFICARE A PRODUSULUI
UNIQUE DONATION NUMBER
CODUL UE AL CENTRULUI DE ȚESUTURI
PRODUCT CODE
NUMĂRUL UNIC AL DONĂRII
SPLIT NUMBER
CODUL PRODUSULUI
EXPIRY DATE
NUMĂRUL SUBLOTULUI
(YYYYMMDD)
DATA DE EXPIRARE
ISO country code
(AAAALLZZ)
Tissue establishment number
Codul ISO al țării
Product Coding System identifier
Numărul centrului de țesuturi
Product number
Identificatorul sistemului de codificare a produselor
2 alphabetic characters
Numărul produsului
6 alpha-numeric characters
2 caractere alfabetice
13 alpha-numeric characters
6 caractere alfanumerice
1 alphabetic character
13 caractere alfanumerice
7 alpha-numeric characters
1 caracter alfanumeric
3 alpha-numeric characters
7 caractere alfanumerice
8 numeric characters
3 caractere alfanumerice
ANNEX II
8 caractere numerice
Data to be recorded in the EU Tissue Establishment Compendium
„ANEXA VIII
A. Tissue establishment information
Date care trebuie înregistrate în Compendiul UE al centrelor de țesuturi
Name of the tissue establishment
A. Informații privind centrul de țesuturi
National or international code of tissue establishment
Denumirea centrului de țesuturi
Name of the organisation in which the tissue establishment is located (if applicable)
Codul național sau internațional al centrului de țesuturi
Address of the tissue establishment
Numele organizației în care se află centrul de țesuturi (dacă este aplicabil)
Publishable contact details: functional e-mail address, phone and fax
Adresa centrului de țesuturi
B. Details on the authorisation, accreditation, designation, or license of the tissue establishment
Date de contact publicabile: adresa de e-mail funcțională, numărul de telefon și de fax
Name of the authorising, accrediting, designating or licensing competent authority or authorities
B. Detalii privind autorizarea, acreditarea, desemnarea sau acordarea licenței centrului de țesuturi
Name of the national competent authority or authorities responsible for maintenance of the EU Tissue Establishment Compendium
Denumirea autorității sau autorităților competente care au acordat autorizația, acreditarea, desemnarea sau licența
Name of the authorisation, accreditation, designation or licence holder (if applicable)
Denumirea autorității sau autorităților naționale competente responsabile de întreținerea Compendiului UE al centrelor de țesuturi
Tissues and cells for which the authorisation, accreditation, designation or license was granted
Numele titularului autorizației, acreditării, desemnării sau licenței (dacă este aplicabil)
Activities actually carried out for which the authorisation, accreditation, designation or licence was granted
Țesuturile și celulele pentru care a fost acordată autorizația, acreditarea, desemnarea sau licența
Status of the authorisation, accreditation, designation or license (authorised, suspended, revoked, in part or in full, voluntary cessation of activities)
Activitățile desfășurate în mod efectiv pentru care a fost acordată autorizația, acreditarea, desemnarea sau licența
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 29 octombrie 2016.
Commission Directive (EU) 2015/566
Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei
implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells
de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 9(4) thereof,
având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane [1], în special articolul 9 alineatul (4),
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of all human tissues and cells intended for human application, and for the donation, procurement, and testing of human tissues and cells contained in manufactured products intended for human application where those products are covered by other Union legislation, so as to ensure a high level of human health protection in the Union.
Directiva 2004/23/CE stabilește standardele în materie de calitate și siguranță pentru donarea, procurarea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea tuturor țesuturilor și celulelor umane destinate utilizării la oameni, precum și pentru donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor umane conținute în produse fabricate destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective fac obiectul altor acte legislative ale Uniunii, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în cadrul Uniunii.
Exchanges of tissues and cells increasingly take place on a worldwide basis and Directive 2004/23/EC therefore requires that imports of tissues and cells are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by Member States for that purpose.
Pe plan mondial, schimburile de țesuturi și celule au loc din ce în ce mai des și, în consecință, Directiva 2004/23/CE prevede că importurile de țesuturi și de celule sunt efectuate de centre de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe acordată de statele membre în acest sens.
Exceptions to that requirement are laid down in Article 9(3) of Directive 2004/23/EC allowing competent authorities to directly authorise the import of specific tissues and cells under the conditions laid down in Article 6 of Commission Directive 2006/17/EC [2] or in case of emergency.
Excepțiile de la această cerință sunt prevăzute la articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, prin care se permite ca autoritățile competente să autorizeze, în mod direct, importul de țesuturi și de celule specifice în condițiile prevăzute la articolul 6 din Directiva 2006/17/CE a Comisiei [2] sau în caz de urgență.
These exceptions are regularly used, but not limited to, allowing the import of haematopoietic stem cells from bone marrow, peripheral blood or cord blood which is used in the treatment of a number of life-threatening conditions.
Aceste excepții sunt utilizate în mod regulat dar neexhaustiv, permițând importul de celule stem hematopoietice provenind din măduva osoasă, din sângele periferic sau din sângele prelevat din cordonul ombilical, care sunt folosite în tratamentul mai multor afecțiuni cu risc letal iminent.
Directive 2004/23/EC, furthermore, requires Member States and importing tissue establishments to ensure that imports of tissue and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and calls for the establishment of procedures to verify the equivalency of the quality and safety standards of imports of tissues and cells.
În plus, Directiva 2004/23/CE obligă statele membre și centrele care importă țesuturi să asigure că importurile de țesuturi și de celule respectă standarde în materie de calitate și de siguranță echivalente cu cele prevăzute în Directiva 2004/23/CE și solicită stabilirea de proceduri pentru a verifica echivalența standardelor în materie de calitate și siguranță ale importurilor de țesuturi și de celule.
Those procedures should be laid down in this Directive without prejudice to the Union legislation on customs.
Procedurile respective ar trebui să fie stabilite prin prezenta directivă, fără a aduce atingere legislației Uniunii în domeniul vamal.
In particular, it is appropriate to establish authorisation and inspection schemes mirroring the verification process in place for activities related to tissues and cells carried out within the Union.
În special, este necesar să se prevadă autorizarea și programele de inspecție care să reflecte procesul de verificare în vigoare pentru activitățile legate de țesuturi și de celule efectuate în cadrul Uniunii.
It is also appropriate to lay down the procedures to be followed by importing tissue establishments in their relations with their third country suppliers.
De asemenea, este necesar să se prevadă procedurile de urmat de către centrele importatoare de țesuturi în relațiile lor cu furnizorii lor din țări terțe.
With the exception of imports directly authorised by competent authorities pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, all imports of tissues and cells from third countries must be undertaken by importing tissue establishments.
Cu excepția importurilor autorizate în mod direct de autoritățile competente în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, toate importurile de țesuturi și de celule din țări terțe trebuie realizate prin intermediul centrelor importatoare de țesuturi.
Where competent authorities do directly authorise imports pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, the responsibility to ensure that such imports meet quality and safety standards equivalent to those laid down in that Directive falls upon the competent authorities.
În cazul în care autoritățile competente autorizează, în mod direct, importurile în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, responsabilitatea de a asigura faptul că astfel de importuri îndeplinesc standarde în materie de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute în directiva respectivă revine autorităților competente.
Tissues and cells should normally be imported by tissue banks or units of hospitals which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities.
În mod normal, țesuturile și celulele ar trebui să fie importate de băncile sau unitățile de țesuturi din spitale care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau care sunt titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi, în scopul activităților lor de import.
Tissue banks or units of hospitals should be considered to be importing tissue establishments where they are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells.
Băncile sau unitățile de țesuturi din spitale ar trebui considerate ca fiind centre importatoare de țesuturi în cazul în care ele sunt părți la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru importul de țesuturi și de celule.
Where an organisation offering brokerage services is a party to a contractual agreement with a third country supplier to facilitate the import of tissues and cells but not for the import itself, it should not be considered to be an importing tissue establishment.
În cazul în care o organizație care oferă servicii de intermediere este parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru a facilita importul de țesuturi și de celule, dar nu și pentru a efectua importul în sine, ea nu ar trebui să fie considerată a fi un centru importator de țesuturi.
Member States may choose to regulate such services outside the scope of this Directive.
Statele membre pot alege să reglementeze astfel de servicii în afara domeniului de aplicare a prezentei directive.
Where other bodies such as organisations responsible for human application, manufacturers of advanced therapy medicinal products, clinical practitioners or individuals are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells, they should be considered to be an importing tissue establishment.
În cazul în care alte organisme, precum organizații responsabile pentru utilizarea la oameni, producători de medicamente pentru terapii avansate, medici practicanți sau persoane fizice, sunt parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru importul de țesuturi și de celule, ele ar trebui considerate ca fiind centre importatoare de țesuturi.
They must comply with the requirements of this Directive as well as with all relevant provisions of Directive 2004/23/EC and be accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities by their relevant competent authorities.
Ele trebuie să fie conforme cu cerințele din prezenta directivă, precum și cu toate dispozițiile relevante din Directiva 2004/23/CE, și să fie acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi, în scopul activităților lor de import, de către autoritățile competente relevante.
Where, subsequent to the import, they also undertake testing, processing, preservation, storage or distribution of the imported tissues and cells they must also be accredited, designated, authorised or licensed by their relevant competent authorities for the purpose of those activities and comply with the requirements of Directive 2004/23/EC.
În cazul în care, ulterior importului, ele realizează, de asemenea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea sau distribuirea țesuturilor și a celulelor importate, ele trebuie să fie, de asemenea, acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe acordate de către autoritățile competente relevante în vederea desfășurării activităților respective și să îndeplinească cerințele din Directiva 2004/23/CE.
Alternatively they may obtain tissues and cells originating from third countries from tissue banks or units of hospitals located within the Union which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments by their relevant competent authorities.
Alternativ, ele pot să obțină țesuturi și celule provenind din țări terțe de la băncile sau unitățile de țesuturi din spitalele situate pe teritoriul Uniunii care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi de către autoritățile lor competente relevante.
Where importing tissue establishments are also accredited, designated, authorised or licensed as tissue establishments for the activities they carry out within the Union, Member States may align their authorisation, inspection and reporting procedures provided the procedures laid down in this Directive are followed.
În cazul în care centrele importatoare de țesuturi sunt, de asemenea, acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre de țesuturi pentru activitățile pe care le desfășoară în cadrul Uniunii, statele membre pot să își alinieze procedurile de autorizare, inspectare și raportare cu condiția ca procedurile prevăzute în prezenta directivă să fie respectate.
In order to facilitate the distribution within the Union of imported tissues and cells including where such distribution is cross-border in nature, the competent authority or authorities should issue the certificate attesting the accreditation, designation, authorisation, or licence of the importing tissue establishment.
Pentru a facilita distribuirea în Uniune a țesuturilor și a celulelor importate, inclusiv în cazul în care această distribuire este transfrontalieră, autoritatea sau autoritățile competente ar trebui să emită certificatul prin care se atestă acreditarea, desemnarea, autorizarea sau licența ca centru importator de țesuturi.
Inspection measures play an important role in the verification of the equivalency of imported tissues and cells with the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Măsurile de inspecție joacă un rol important în verificarea echivalenței țesuturilor și celulelor importate cu standardele în materie de calitate și de siguranță stabilite în Directiva 2004/23/CE.
Member States are therefore encouraged, where appropriate to also inspect third country suppliers and cooperate with other Member States into which imported tissues and cells are likely to be distributed.
Prin urmare, statele membre sunt încurajate, după caz, să inspecteze, de asemenea, furnizorii din țări terțe și să coopereze cu alte state membre în care este posibil ca țesuturile și celulele importate să fie distribuite.
Member States in which the importing tissue establishments are located retain the responsibility for deciding on the most appropriate measures to be undertaken and for decisions on whether on-site inspections of third country suppliers are needed.
Statele membre în care sunt situate centrele importatoare de țesuturi păstrează responsabilitatea de a decide cu privire la măsurile cele mai potrivite care trebuie luate și la deciziile prin care se stabilește dacă este necesară inspectarea la fața locului a furnizorilor din țări terțe.
The Operational Manual for Competent Authorities on inspections has been updated to take into account inspections of importing tissue establishments and their third country suppliers and is available to Member States as a guidance document when undertaking such inspection measures.
Manualul operațional privind inspecțiile destinat autorităților competente a fost actualizat pentru a ține seama de inspecțiile efectuate în centrele importatoare de țesuturi și la furnizorii acestora din țări terțe și este pus la dispoziția statelor membre sub forma unui document de orientare, atunci când acestea aplică astfel de măsuri de inspecție.
Importing tissue establishments should verify that the standards of quality and safety of the tissues and cells they import into the Union are equivalent to the standards of quality and safety laid down in Directive 2004/23/EC.
Centrele importatoare de țesuturi ar trebui să verifice dacă standardele privind calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor pe care le importă în Uniune sunt echivalente cu standardele în materie de calitate și de siguranță stabilite în Directiva 2004/23/CE.
Written agreements with third country suppliers and the documentation to be provided and made available to competent authorities are key elements in ensuring such verification takes place and in particular providing traceability back to the donor and ensuring that the principle of voluntary and unpaid donation is adhered to in line with Directive 2004/23/EC.
Acordurile scrise cu furnizorii din țări terțe și documentația care trebuie depusă și pusă la dispoziția autorităților competente constituie elemente esențiale pentru asigurarea faptului că această verificare are loc și, în special, cea a trasabilității produselor până la donator, asigurând respectarea principiului donării voluntare și neremunerate, în conformitate cu Directiva 2004/23/CE.
Importing tissue establishments are also encouraged to audit their third country suppliers as part of this verification process.
Centrele importatoare de țesuturi sunt, de asemenea, încurajate să realizeze audituri ale furnizorilor lor din țări terțe, ca parte a acestui proces de verificare.
Importing tissue establishments should ensure that the Single European Code is applied to imported tissues and cells in line with Commission Directive 2006/86/EC [3], either by carrying out this task themselves or delegating it to third country suppliers as part of the terms of their written agreements with such suppliers.
Centrele importatoare de țesuturi ar trebui să garanteze aplicarea Codului European Unic la țesuturile și celulele importate în conformitate cu Directiva 2006/86/CE a Comisiei [3], fie îndeplinind ele însele această sarcină, fie prin delegarea acesteia unor furnizori din țări terțe ca parte a termenilor din acordurile scrise încheiate cu acești furnizori.
Member States should be allowed to exempt one-off imports from the requirements laid down in this Directive in respect of documentation and written agreements.
Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a scuti importurile singulare de la îndeplinirea cerințelor prevăzute în prezenta directivă în ceea ce privește documentarea și acordurile scrise.