natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of registration of substances, Titles II and III of Regulation (EC) No 1907/2006 include provisions that require manufacturers and importers to share data and to jointly submit information to the Agency.
În scopul înregistrării substanțelor, titlurile II și III din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 includ prevederi care dispun ca producătorii și importatorii să facă schimb de date și să prezinte informații în comun agenției.
The experience acquired by authorities through the 2010 and 2013 registration deadlines set out in Article 23 of Regulation (EC) No 1907/2006 for phase-in substances, together with information received from stakeholders directly and via the REACH registration workshop that took place in Brussels on 10-11 December 2013, indicate that the provisions of Regulation (EC) No 1907/2006 on data-sharing and joint submission have not been used to their full potential, their implementation falling short of expectations.
Experiența acumulată de către autorități ca urmare a termenelor de înregistrare din 2010 și 2013 stabilite la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu, împreună cu informațiile primite de la părțile interesate, direct și prin intermediul atelierului privind înregistrarea REACH, care a avut loc la Bruxelles între 10 și 11 decembrie 2013, subliniază faptul că dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 privind schimbul de date și transmiterea în comun a acestora nu au fost utilizate la potențialul lor maxim, iar punerea lor în aplicare este sub așteptări.
This has been especially prejudicial to small and medium size enterprises.
Acest lucru a prejudiciat, în special, întreprinderile mici și mijlocii.
In order for the system of data-sharing, established by Regulation (EC) No 1907/2006, to operate effectively, it is necessary to promote good management practices and to ensure the efficient functioning of agreements pertaining to sharing such data.
Pentru ca sistemul de schimb de date, instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, să funcționeze în mod eficient, este necesar să se promoveze bunele practici de gestionare și să se asigure buna funcționare a acordurilor referitoare la schimbul de astfel de date.
Rules should therefore be established for an efficient implementation of that Regulation as regards data sharing.
Prin urmare, ar trebui stabilite norme pentru o punere în aplicare eficientă a regulamentului respectiv în ceea ce privește schimbul de date.
Costs relating to sharing and jointly submitting information, in accordance with Articles 11(1), 19(1), 27(3) and 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006, should be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner.
Costurile legate de schimbul de informații și transmiterea lor în comun, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1), articolul 19 alineatul (1), articolul 27 alineatul (3) și articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ar trebui să fie stabilite într-un mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu.
It is necessary to clarify that in accordance with Articles 27(3) and 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006, both administrative costs and costs related to information requirements should only be shared where those costs are relevant to the information that a party is obliged to submit for registration under that Regulation.
Este necesar să se clarifice faptul că, în conformitate cu articolul 27 alineatul (3) și articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, atât costurile administrative, cât și costurile legate de cerințele în materie de informare ar trebui să fie partajate numai atunci când aceste costuri sunt relevante pentru informațiile pe care o parte este obligată să le prezinte pentru înregistrare în temeiul regulamentului menționat.
Costs relating to information requirements include any cost that was required for performing an existing study or is required for performing a new study, whether relating to preparing the necessary specifications, contracting with a laboratory or monitoring its performance.
Costurile legate de cerințele în materie de informații includ orice costuri care au fost necesare pentru realizarea unui studiu existent sau care sunt necesare pentru realizarea unui nou studiu, în ceea ce privește pregătirea specificațiilor necesare, încheierea unui contract cu un laborator sau monitorizarea activității acestuia.
Costs of fulfilling a REACH information requirement not involving testing studies should also be included.
Costurile legate de îndeplinirea unei cerințe în materie de informații prevăzute de REACH ar trebui, de asemenea, incluse.
To ensure that data is shared in a transparent and effective manner, all agreements to share data for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006 should be structured in a way that all relevant costs are clearly described and identifiable.
Pentru a se asigura că se face schimb de date într-un mod transparent și eficient, toate acordurile privind schimbul de date în scopurile stabilite de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să fie concepute în așa fel încât toate costurile relevante să fie descrise în mod clar și ușor de identificat.
However, where parties to data-sharing agreements that already exist on the date of entry into force of this Regulation are satisfied with the functioning of such agreements, it should be possible to waive the obligation to itemise costs when all parties consent.
Cu toate acestea, în cazul în care părțile la acorduri privind schimbul de date care există deja la data intrării în vigoare a prezentului regulament sunt mulțumite de modul în care funcționează aceste acorduri, ar trebui să existe posibilitatea de a se renunța la obligația detalierii costurilor, dacă acest lucru este convenit de toate părțile.
In order to ascertain that the costs of sharing data are justified and are adequately distributed between the parties to a data-sharing agreement, annual records of costs incurred and compensation received should be kept by those parties.
Pentru a se asigura că toate costurile generate de schimbul de date sunt justificate și sunt distribuite în mod adecvat între părțile la un acord privind schimbul de date, părțile ar trebui să țină evidențe anuale ale costurilor suportate și ale compensațiilor primite.
In accordance with Articles 27(3) and 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006, parties to existing data-sharing agreements should make every effort to establish proof of costs incurred before the entry into force of this Regulation.
În conformitate cu articolul 27 alineatul (3) și articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, părțile la acordurile existente privind schimbul de date ar trebui să depună toate eforturile pentru a stabili dovada costurilor suportate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.
To ensure consistency with Article 25(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 and to ensure that there is documentation of the cost of any study that may be subject to a data-sharing agreement, those annual records should be kept for a minimum of 12 years following the submission of a study in the framework of a registration under that Regulation
Pentru a se asigura coerența cu articolul 25 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, precum și existența documentației referitoare la costul oricărui studiu care poate face obiectul unui acord privind schimbul de date, aceste registre anuale ar trebui să fie păstrate timp de cel puțin 12 ani de la prezentarea unui studiu în cadrul unei înregistrări efectuate în temeiul regulamentului respectiv.
A data-sharing agreement should include a model for sharing all relevant costs.
Un acord privind schimbul de date ar trebui să includă un model pentru partajarea tuturor costurilor relevante.
A reimbursement mechanism should be envisaged in each cost-sharing model to allow for potential adjustment of the share of costs that each registrant pays when other registrants join that agreement at a later stage.
În fiecare model de partajare a costurilor ar trebui să fie avut în vedere un mecanism de rambursare, astfel încât să se poată efectua eventuale ajustări ale cotei din costurile pe care fiecare solicitant al înregistrării le plătește atunci când alți solicitanți aderă la acest acord într-o etapă ulterioară.
In order to ensure that no unnecessary administrative burden is placed on parties to data-sharing agreements that already exist on the date of entry into force of this Regulation, those parties should be allowed to waive the obligation to include a reimbursement mechanism if all parties to the agreement consent.
În scopul de a se asigura că nicio povară administrativă inutilă nu este impusă părților la acordurile privind schimbul de date care există deja la data intrării în vigoare a prezentului regulament, părțile în cauză ar trebui să aibă posibilitatea de a renunța la obligația de a introduce un mecanism de rambursare, dacă acest lucru este convenit de toate părțile la acord.
In the case of such agreements, potential registrants who intend to join the existing agreement should be allowed to request the inclusion of a reimbursement mechanism.
În cazul unor astfel de acorduri, potențialii solicitanți ai înregistrării care intenționează să adere la acordul existent ar trebui să fie autorizați să solicite includerea unui mecanism de rambursare.
In the interest of providing legal certainty, it should be clarified that in accordance with Article 50(4) of Regulation (EC) No 1907/2006, the costs associated with a substance evaluation decision may also apply to registrants who have already ceased their activities pursuant to paragraph 2 or 3 of Article 50 of that Regulation.
În scopul asigurării securității juridice, trebuie precizat faptul că, în conformitate cu articolul 50 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, costurile asociate unei decizii de evaluare a unei substanțe pot fi aplicate, de asemenea, solicitanților înregistrării care și-au încetat deja activitățile, în temeiul articolului 50 alineatul (2) sau (3) din acest regulament.
The principle of ‘one substance, one registration’, which underpins the operation of Titles II and III of Regulation (EC) No 1907/2006, should be reinforced by emphasising the role of the Agency in ensuring that all submissions of information regarding the same substance are part of the same registration under that Regulation.
Principiul „o substanță, o înregistrare”, care stă la baza funcționării titlurilor II și III din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ar trebui să fie consolidat prin sublinierea rolului agenției în ceea ce privește asigurarea faptului că toate prezentările de informații referitoare la aceeași substanță fac parte din aceeași înregistrare, în conformitate cu regulamentul menționat.
Where tests on vertebrate animals are not required for the purposes of a party's registration under Regulation (EC) No 1907/2006, it should be clarified that that party is not obliged to share data with other registrants of the same substance and may choose to submit separately the information referred to in Article 10(a) in accordance with Article 11(3) or 19(2) of that Regulation.
În cazul în care nu sunt necesare teste pe animale vertebrate în scopul înregistrării de către o parte în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ar trebui să se clarifice faptul că partea în cauză nu este obligată să partajeze datele cu alte entități care solicită înregistrarea aceleiași substanțe și că partea în cauză are opțiunea de a prezenta separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a), în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) sau cu articolul 19 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
In order to ensure consistency with the principle of ‘one substance, one registration’, the Agency should ensure that a separate submission of the information referred to in Article 10(a), justified under Article 11(3) or 19(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, is still part of the existing registration for that substance.
Pentru a asigura coerența cu principiul „o substanță, o înregistrare”, agenția ar trebui să se asigure că o prezentare separată a informațiilor menționate la articolul 10 litera (a), justificată în temeiul articolului 11 alineatul (3) sau al articolului 19 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, face parte în continuare din procedura existentă de înregistrare a substanței respective.
In order to promote the development and use of alternative methods for the assessment of hazards of substances and to minimise animal testing, this Regulation encourages the sharing of relevant (animal and non-animal) studies that are conducted on a substance which is structurally similar to the substance being registered (grouping or read-across).
În scopul de a se promova dezvoltarea și utilizarea unor metode alternative pentru evaluarea riscurilor pe care le prezintă substanțele, precum și pentru a se reduce la minimum testele pe animale, prezentul regulament încurajează partajarea studiilor relevante (pe animale sau nu) care sunt efectuate asupra unei substanțe care este similară din punct de vedere structural cu substanța care face obiectul înregistrării (grupare sau trimiteri încrucișate).
This Regulation lays down specific duties and obligations for parties to agreements where the sharing of information and associated costs are required under Regulation (EC) No 1907/2006.
Prezentul regulament stabilește sarcinile și obligațiile specifice ale părților la acorduri, atunci când este necesară partajarea informațiilor și a costurilor aferente, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006.
Where multiple registrants of the same substance or participants in a Substance Information Exchange Forum (SIEF) are obliged to share information in accordance with their duties under Regulation (EC) No 1907/2006, they shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the information.
În cazul în care mai mulți solicitanți ai înregistrării aceleiași substanțe sau mai mulți participanți la un forum pentru schimbul de informații privind substanțele (Substance Information Exchange Forum – SIEF) sunt obligați să facă schimb de informații în conformitate cu atribuțiile care le revin în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, aceștia depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la schimbul de informații.
This data-sharing agreement, which involves only persons or entities subject to that Regulation, shall be clear and comprehensible to all parties and shall include the following sections:
Acest acord privind schimbul de date, care implică doar persoanele sau entitățile care intră sub incidența regulamentului respectiv, este clar și ușor de înțeles pentru toate părțile și cuprinde următoarele secțiuni:
the itemisation of the data to be shared, including the cost of each data item, a description indicating the information requirements in Regulation (EC) No 1907/2006 to which each cost corresponds and a justification of how the data to be shared satisfies the information requirement;
prezentarea detaliată a datelor care urmează să fie partajate, inclusiv a costurilor pentru fiecare element de date, cu o descriere care să precizeze cerințele de informare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 corespunzătoare fiecărui cost și o justificare a modului în care datele care urmează să fie partajate îndeplinesc cerința de informare;
the itemisation and justification of any cost of creating and managing the data-sharing agreement and the joint submission of information between registrants of the same substance as required by Regulation (EC) No 1907/2006 (hereinafter referred to as ‘administrative costs’) applicable for that data-sharing agreement;
detalierea și justificarea fiecărui cost aferent creării și gestionării acordului privind schimbul de date, precum și prezentarea în comun a informațiilor între solicitanți ai înregistrării aceleiași substanțe, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumite în continuare „costuri administrative”), aplicabil pentru acordul privind schimbul de date;
a cost-sharing model, which shall include a reimbursement mechanism.
un model de partajare a costurilor, care include un mecanism de rambursare.
Where a data-sharing agreement already exists on the date of entry into force of this Regulation, parties to that agreement may, by unanimous consent, waive their obligation to itemise the data as described in points (a) and (b) of paragraph 1.
În cazul în care la data intrării în vigoare a prezentului regulament există deja un acord privind schimbul de date, părțile la acest acord pot să renunțe, prin consens unanim, la obligația de a detalia datele, astfel cum se prevede la alineatul (1) literele (a) și (b).
A potential registrant of a substance for which a data-sharing agreement has already been reached by previous registrants, who requests a study or set of studies to be shared in accordance with Articles 27 and 30 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not be bound by an existing waiver, unless he provides his signed consent to it to the previous registrants, and shall have the right to request itemisation as described in points (a) and (b) of paragraph 1.
Un potențial solicitant al înregistrării unei substanțe – pentru care s-a ajuns deja la un acord privind schimbul de date între solicitanți anteriori – care cere să i se furnizeze un studiu sau un set de studii care trebuie să fie partajate în conformitate cu articolele 27 și 30 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, nu face obiectul unei derogări existente, cu excepția cazului în care acesta prezintă solicitanților anteriori consimțământul său semnat, având dreptul de a solicita detalierea, astfel cum se prevede la alineatul (1) literele (a) și (b).
Where such a request is made, the previous registrants shall:
În cazul în care se formulează o astfel de cerere, solicitanții anteriori ai înregistrării:
itemise all relevant costs incurred after the date of entry into force of this Regulation as described in points (a) and (b) of paragraph 1;
prezintă detalierea tuturor costurilor relevante suportate după data intrării în vigoare a prezentului regulament, astfel cum se prevede la alineatul (1) literele (a) și (b);
provide proof of the cost of any study, completed before the date of entry into force of this Regulation, that is requested in accordance with Article 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006;
furnizează dovada costului aferent oricărui studiu, finalizat înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, solicitată în conformitate cu articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
make every effort to provide itemisation of all other relevant costs, including administrative costs and study costs not covered in point (b), incurred before the date of entry into force of this Regulation as described in points (a) and (b) of paragraph 1.
depune toate eforturile pentru a furniza detalierea tuturor celorlalte costuri relevante, inclusiv a costurilor administrative și a costurilor aferente studiilor care nu sunt menționate la litera (b), suportate înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, astfel cum se precizează la alineatul (1) literele (a) și (b).
The itemisation of costs shall be provided to the potential registrant without undue delay.
Detalierea costurilor se furnizează solicitantului potențial al înregistrării, fără întârzieri nejustificate.
Where registrants of the same substance have shared information and submitted it jointly in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, they shall document yearly any further costs incurred in relation to the operation of their data-sharing agreement.
În cazul în care solicitanții înregistrării aceleiași substanțe au făcut schimb de informații și le-au prezentat în comun, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, aceștia au documente anuale pentru orice costuri suplimentare suportate în legătură cu funcționarea acordului privind schimbul de date.
The annual documentation shall contain the sections indicated in paragraph 1 and include, for the purposes of the reimbursement mechanism, a record of any compensation received from new registrants.
Documentele anuale conțin secțiunile indicate la alineatul (1) și includ, în sensul mecanismului de rambursare, o evidență a tuturor compensațiilor primite de la noii solicitanți ai înregistrării.
In the absence of detailed documentation of costs incurred or compensation received before the entry into force of this Regulation, parties to an agreement shall make every effort to collate proof, or to make the best approximation, of such costs and compensation for each year since the commencement of that agreement.
În absența unor documente detaliate referitoare la costurile suportate sau la compensațiile primite înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, părțile la un acord depun toate eforturile pentru a colecta dovezi sau pentru a efectua cea mai bună aproximare a unor astfel de costuri și compensări pentru fiecare an, începând cu data intrării în vigoare a acordului respectiv.
Such annual documentation shall be kept by the registrants for a minimum of 12 years following the latest submission of a study and shall be made available free of charge upon request from any party to the data-sharing agreement concerned within reasonable time and in full consideration of the requirements related to applicable registration deadlines.
Aceste documente anuale se păstrează de către solicitanții înregistrării pe o perioadă de cel puțin 12 ani de la depunerea ultimului studiu și se pun la dispoziție gratuit, la solicitarea oricărei părți la acordul privind schimbul de date în cauză într-un termen rezonabil și luând pe deplin în considerare cerințele legate de termenele de înregistrare aplicabile.
One substance, one registration
O substanță, o înregistrare
Without prejudice to Articles 11(3) and 19(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall ensure that all registrants of the same substance are part of the same registration under that Regulation.
Fără a aduce atingere articolului 11 alineatul (3) și articolului 19 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, agenția se asigură că toți solicitanții înregistrării aceleiași substanțe fac parte din același proces de înregistrare în temeiul regulamentului respectiv.
Where the Agency permits a potential registrant of a substance that has already been registered to refer to requested information in accordance with Articles 27(6) and 30(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall ensure that any subsequent submission of information by that potential registrant is part of the existing joint submission for that substance.
În cazul în care agenția permite unui potențial solicitant al înregistrării unei substanțe care a fost deja înregistrată să facă trimitere la informațiile solicitate în conformitate cu articolul 27 alineatul (6) și cu articolul 30 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, agenția se asigură că orice transmitere ulterioară de informații efectuată de solicitantul potențial face parte din transmiterea în comun de informații existentă la acel moment cu privire la substanța respectivă.
Where a potential registrant has complied with his obligations under Articles 26 or 29 of Regulation (EC) No 1907/2006 and has ascertained that he is not required to share tests on vertebrate animals for the purposes of his registration, he may decide to invoke Articles 11(3) or 19(2) in order to submit separately all or part of the relevant information in Article 10(a) of that Regulation.
Atunci când un potențial solicitant al înregistrării a respectat obligațiile care îi revin în temeiul articolului 26 sau 29 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și s-a asigurat că nu este obligat să partajeze testele pe animale vertebrate în scopul înregistrării sale, acesta poate decide să invoce articolul 11 alineatul (3) sau articolul 19 alineatul (2), în scopul de a prezenta separat toate sau o parte din informațiile relevante menționate la articolul 10 litera (a) din regulamentul respectiv.
In such cases, the potential registrant shall inform any previous registrants of that substance of his decision.
În astfel de cazuri, solicitantul potențial al înregistrării îi informează cu privire la decizia sa pe solicitanții anteriori care au înregistrat deja substanța respectivă.