natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Past incidents of falsification show that certain medicinal products, such as those returned by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or wholesalers, or medicinal products distributed by persons who are neither the manufacturer nor a wholesaler holding the marketing authorisation nor a designated wholesaler, are at higher risk of being falsified.
Incidentele anterioare de falsificare arată că anumite medicamente, cum ar fi cele returnate de persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație sau distribuitorii angro, sau medicamentele distribuite de persoane care nu sunt nici producătorul, nici distribuitorul angro care deține autorizația de introducere pe piață, nici distribuitorul angro desemnat, prezintă riscuri mai mari de a fi falsificate.
The authenticity of those medicinal products should therefore be subject to additional verifications by wholesalers throughout the supply chain to minimise the risk that falsified products entering the legal supply chain freely circulate in the Union territory until they are verified at the time of supply to the public.
Prin urmare, autenticitatea unor astfel de medicamente ar trebui să facă obiectul unor verificări suplimentare de către distribuitorii angro de-a lungul lanțului de aprovizionare pentru a minimiza riscul ca medicamentele falsificate care pătrund în lanțul legal de aprovizionare să circule liber pe teritoriul Uniunii până când acestea sunt verificate la momentul furnizării către populație.
The verification by wholesalers of the authenticity of medicinal products at higher risk of being falsified would be equally effective whether performed by scanning individual unique identifiers or an aggregated code allowing the simultaneous verification of multiple unique identifiers.
Verificarea de către distribuitorii angro a autenticității medicamentelor care prezintă riscuri mai mari de a fi falsificate ar fi la fel de eficientă indiferent dacă este efectuată prin scanarea identificatorilor unici individuali sau a unui cod agregat care permite verificarea simultană a mai multor identificatori unici.
In addition, the verification could be performed at any time between the reception of the medicinal product by the wholesaler and its further distribution, to equal results.
În plus, verificarea poate fi efectuată în orice moment între primirea medicamentului de către distribuitorul angro și distribuția sa în continuare, cu aceleași rezultate.
For those reasons, it should be left to the choice of the wholesaler whether to scan individual unique identifiers or aggregated codes, where available, or the timing of the verification, provided that the wholesaler ensures the verification of all unique identifiers of those products at higher risk of falsification in his physical possession, as required by this Regulation.
Din aceste motive, ar trebui să se lase la alegerea distribuitorului angro dacă scanează identificatori unici individuali sau coduri agregate, în cazul în care acestea sunt disponibile, precum și momentul verificării, cu condiția ca distribuitorul angro să asigure verificarea tuturor identificatorilor unici ai medicamentelor care prezintă risc mai mare de falsificare aflate în posesia sa fizică, în conformitate cu prezentul regulament.
In the complex Union supply chain, it may happen that a medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler, or that a medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, but no sale takes place.
În complexul lanț de aprovizionare al Uniunii, se poate întâmpla ca un medicament să își schimbe proprietarul, dar să rămână în posesia fizică a aceluiași distribuitor angro, sau ca un medicament să fie distribuit pe teritoriul unui stat membru între două depozite care aparțin aceluiași distribuitor angro sau aceleiași persoane juridice, fără să aibă loc o vânzare.
In those cases, the wholesalers should be exempted from performing a verification of the unique identifier as the risk of falsification is negligible.
În astfel de cazuri, distribuitorii angro ar trebui să fie scutiți de la efectuarea unei verificări a identificatorului unic, întrucât riscul de falsificare este neglijabil.
As a general principle, in an end-to-end verification system, the decommissioning of the unique identifier in the repository system should be performed at the end of the supply chain when the medicinal product is supplied to the public.
Ca regulă generală, într-un sistem de verificare de la un capăt la altul, scoaterea din uz a identificatorului unic în sistemul de repertorii ar trebui să fie efectuată la sfârșitul lanțului de aprovizionare atunci când medicamentul este furnizat populației.
Certain packs of medicinal products, however, may not eventually be supplied to the public and it is therefore necessary to ensure the decommissioning of their unique identifiers at a different point of the supply chain.
Cu toate acestea, anumite pachete de medicamente ar putea să nu fie furnizate în cele din urmă către populație și, prin urmare, este necesar să se asigure scoaterea din uz a identificatorilor lor unici într-un alt punct din lanțul de aprovizionare.
This is the case of products which, inter alia, are to be distributed outside the Union, intended for destruction, requested as samples by competent authorities, or are returned products which cannot be returned to saleable stock.
Acesta este cazul produselor care, printre altele, urmează să fie distribuite în afara Uniunii, sunt destinate distrugerii, sunt solicitate ca eșantioane de către autoritățile competente sau sunt produse returnate care nu pot fi incluse în stocul de produse vandabile.
Although Directive 2011/62/EU introduced provisions to regulate the sale of medicinal products at a distance to the public and mandated the Commission to establish the modalities of verification of the safety features by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, the supply of medicinal products to the public is still mostly regulated at national level.
Deși Directiva 2011/62/UE a introdus dispoziții pentru a reglementa vânzarea de medicamente la distanță către populație și a mandatat Comisia să stabilească modalitățile de verificare a elementelor de siguranță de către persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație, furnizarea de medicamente către populație este în mare parte reglementată la nivel național.
The end of the supply chain may be organised differently in the different Member States and involve specific healthcare professionals.
Sfârșitul lanțului de aprovizionare poate fi organizat în mod diferit în diferite state membre și poate să implice anumiți profesioniști din domeniul asistenței medicale.
It should be possible for the Member States to exempt specific institutions or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from the obligation of verification of the safety features, in order to accommodate the particular characteristics of the supply chain in their territory and ensure that the impact of the verification measures on those parties is proportionate.
Ar trebui să fie posibil ca statele membre să scutească anumite instituții sau persoane autorizate ori abilitate să elibereze medicamente către populație de la obligația de verificare a elementelor de siguranță pentru a se adapta la caracteristicile particulare ale lanțului de aprovizionare pe teritoriul lor și să se asigure că impactul măsurilor de verificare asupra respectivelor părți este proporțional.
The verification of the authenticity of a unique identifier is not only paramount to the authentication of a medicinal product but also informs the person performing the operation of whether that product is expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen.
Verificarea autenticității unui identificator unic este nu numai extrem de importantă pentru autentificarea unui medicament, ci, de asemenea, informează persoana care efectuează operațiunea dacă produsul este expirat, rechemat, retras sau raportat ca furat.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should verify the authenticity and decommission a unique identifier at the time the medicinal product is supplied to the public so to access the most up-to-date information concerning the product and avoid that products which are expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen are supplied to the public.
Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație ar trebui să verifice autenticitatea și să scoată din uz un identificator unic în momentul în care medicamentul este furnizat populației și, prin urmare, să acceseze cele mai actualizate informații cu privire la produs și să evite ca produsele care sunt expirate, rechemate, retrase sau raportate ca furate să fie furnizate populației.
In order to avoid an excessive impact on the daily operations of healthcare institutions, it should be possible for the Member States to allow persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within healthcare institutions to perform the verification of the authenticity and the decommissioning of a unique identifier earlier than the time the medicinal products is supplied to the public, or exempt them from such an obligation, subject to certain conditions.
Pentru a evita un impact excesiv asupra operațiunilor zilnice ale instituțiilor medicale, ar trebui să fie posibil ca statele membre să permită persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație care își desfășoară activitatea în cadrul instituțiilor medicale să efectueze verificarea autenticității și scoaterea din uz a unui identificator unic mai devreme decât la momentul în care medicamentele sunt furnizate populației sau să le scutească de o astfel de obligație în anumite condiții.
In certain Member States, the persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are allowed to open a pack of a medicinal product in order to supply part of that pack to the public.
În anumite state membre, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație au permisiunea să deschidă un pachet de medicament pentru a furniza populației o parte din pachetul respectiv.
It is therefore necessary to regulate the verification of the safety features and the decommissioning of the unique identifier in this specific situation.
Prin urmare, este necesar să se reglementeze verificarea elementelor de siguranță și scoaterea din uz a identificatorului unic în această situație specifică.
The effectiveness of an end-to-end verification system in preventing falsified medicinal products from reaching the public depends upon the systematic verification of the authenticity of the safety features and the subsequent decommissioning of the unique identifier of every supplied pack, so that that unique identifier cannot be re-used by traffickers.
Eficacitatea unui sistem de verificare de la un capăt la altul în a preveni ca medicamentele falsificate să ajungă la populație depinde de verificarea sistematică a autenticității elementelor de siguranță și scoaterea din uz ulterioară a identificatorului unic al fiecărui pachet furnizat, astfel încât identificatorul unic să nu poată fi reutilizat de traficanți.
It is therefore important to ensure that such operations, should they not be performed at the time the medicinal product is supplied to the public due to a technical problem, are performed as soon as possible thereafter.
Prin urmare, este important să se asigure că astfel de operațiuni, dacă nu sunt efectuate în momentul în care medicamentul este furnizat populației din cauza unei probleme tehnice, se efectuează cât mai curând posibil ulterior.
An end-to-end verification system requires the setting up of a repositories system which stores, inter alia, the information on the legitimate unique identifiers of a medicinal product and can be queried for the purposes of verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier.
Un sistem de verificare de la un capăt la altul necesită crearea unui sistem de repertorii care stochează, printre altele, informații privind identificatorii unici legitimi ai unui medicament și care pot fi interogate în scopul verificării autenticității și al scoaterii din uz a unui identificator unic.
This repositories system should be established and managed by the marketing authorisation holders, since they are responsible for placing the product on the market, and by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, since they bear the costs of the repositories system in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Sistemul de repertorii ar trebui să fie creat și gestionat de titularii autorizației de introducere pe piață, din moment ce aceștia sunt responsabili pentru introducerea produsului pe piață, precum și de producătorii de medicamente care prezintă elemente de siguranță, întrucât aceștia suportă costurile sistemului de repertorii, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE.
However, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should be entitled to participate to the establishment and management of the repositories system, should they wish to, as their daily work will depend upon the correct functioning of the repositories system.
În același timp, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație ar trebui să aibă dreptul să participe la crearea și gestionarea sistemului de repertorii, dacă doresc acest lucru, întrucât activitatea lor de zi cu zi va depinde de funcționarea corectă a sistemului de repertorii.
In addition, national competent authorities should be consulted in the setting up of the repositories system as their early involvement will benefit their subsequent supervision activities.
De asemenea, autoritățile naționale competente ar trebui să fie consultate cu privire la instituirea sistemului de repertorii, întrucât implicarea lor timpurie va facilita activitățile de supraveghere ulterioare ale acestora.
Limiting the use of the repository system should not be used for the purpose of gaining market advantage.
Limitarea utilizării sistemului de repertorii nu ar trebui utilizată pentru a obține un avantaj de piață.
For this reason, membership of specific organisations should not be a prerequisite for using the repository system.
Din acest motiv, afilierea la organizații specifice nu ar trebui să fie o condiție prealabilă pentru utilizarea sistemului de repertorii.
The structure of the repositories system should be such as to ensure that medicinal product verification is possible throughout the Union.
Structura sistemului de repertorii ar trebui să fie de așa natură încât să se asigure faptul că verificarea medicamentului este posibilă pe întreg teritoriul Uniunii.
This may require the transfer of data and information on a unique identifier between repositories within the repositories system.
Acest lucru poate necesita transferul de date și informații privind un identificator unic între repertorii în cadrul sistemului de repertorii.
In order to minimise the number of necessary connections between repositories and ensure their interoperability, each national and supranational repository part of the repositories system should connect to and exchange data through a central repository acting as information and data router.
Pentru a minimiza numărul de conexiuni necesare între repertorii și pentru a asigura interoperabilitatea acestora, fiecare repertoriu de la nivel național și supranațional parte din sistemul de repertorii ar trebui să se conecteze la și să facă schimb de date prin intermediul unui repertoriu central cu rol de router de date și informații.
The repositories system should comprise the necessary interfaces providing access, either directly or by means of software, to wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and national competent authorities so that they can comply with their obligations under this Regulation.
Sistemul de repertorii ar trebui să includă interfețele necesare pentru asigurarea accesului, fie direct, fie prin intermediul unui software, distribuitorilor angro, persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație și autorităților competente naționale, astfel încât aceștia să își poată respecta obligațiile care le revin în temeiul prezentului regulament.
Given the sensitive nature of the information on the legitimate unique identifiers and the potential negative impact on public health should such information fall in the hands of traffickers, the responsibility for ensuring the upload of such information in the repositories system should be placed on the marketing authorisation holder or the person responsible for placing the product bearing the unique identifier on the market.
Având în vedere caracterul sensibil al informațiilor privind identificatorii unici legitimi și potențialul impact negativ asupra sănătății publice dacă astfel de informații ajung în mâinile traficanților, responsabilitatea pentru asigurarea introducerii informațiilor respective în sistemul de repertorii ar trebui să revină titularului autorizației de introducere pe piață sau persoanei responsabile de introducerea pe piață a produsului care prezintă identificatorul unic.
The information should be retained for a period of time sufficiently long to allow the appropriate investigation of incidents of falsification.
Informațiile ar trebui să fie păstrate pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a permite anchetarea adecvată a incidentelor de falsificare.
In order to harmonise the data format and data exchange across the repositories system and guarantee the interoperability of the repositories as well as the readability and the accuracy of the transferred data, each national and supranational repository should exchange information and data using the data format and data exchange specifications defined by the central repository.
Pentru a armoniza formatul datelor și schimbul de date în cadrul sistemului de repertorii și pentru a garanta interoperabilitatea repertoriilor, precum și lizibilitatea și exactitatea datelor transferate, fiecare repertoriu național și supranațional ar trebui să facă schimb de informații și de date utilizând specificațiile privind formatul de date și schimbul de date definite de repertoriul central.
To ensure medicinal product verification without hindering the movement of medicinal products within the single market, it should be possible for wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to verify the authenticity of and decommission a unique identifier in any Member State, regardless of where in the Union the medicinal product bearing that unique identifier was originally intended to be placed on the market.
Pentru a asigura verificarea medicamentului fără a împiedica circulația medicamentelor în cadrul pieței unice, ar trebui să fie posibil ca distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație să verifice autenticitatea și scoaterea din uz a unui identificator unic, în orice stat membru, indiferent de locul din Uniune în care s-a intenționat introducerea pe piață a medicamentului care prezintă identificatorul unic.
To this end, the status of a unique identifier should be synchronised between repositories and, where necessary, verification queries should be redirected by the central repository to the repositories serving the Member States where the product was intended to be placed on the market.
În acest scop, statutul unui identificator unic ar trebui să fie sincronizat între repertorii și, în cazul în care este necesar, interogările de verificare ar trebui să fie redirecționate de repertoriul central către repertoriile care deservesc statele membre în care s-a intenționat introducerea pe piață a medicamentului.
In order to ensure that the functioning of the repositories system supports an end-to-end verification of the authenticity of medicinal products, it is necessary to set out the characteristics and operations of the repositories system.
Pentru a se asigura că funcționarea sistemului de repertorii susține o verificare de la un capăt la altul a autenticității medicamentelor, este necesar să se stabilească caracteristicile și operațiunile sistemului de repertorii.
The investigation of suspected or confirmed incidents of falsification would benefit from knowing as much information as possible on the product subject to the investigation.
Ancheta incidentelor suspectate sau confirmate de falsificare ar beneficia de cunoașterea a cât mai multe informații posibil cu privire la produsul care face obiectul anchetei.
For this reason, records of all operations concerning a unique identifier, including the users performing those operations and the nature of the operations should be stored in the repositories system, be accessible for the purpose of investigating events flagged as potential incidents of falsification in the repositories system, and be made immediately available to competent authorities upon request.
Din acest motiv, înregistrările tuturor operațiunilor referitoare la un identificator unic, inclusiv utilizatorii care efectuează operațiunile respective și natura operațiunilor, ar trebui să fie stocate în sistemul de repertorii, să fie accesibile în scopul anchetării evenimentelor marcate ca potențiale incidente de falsificare în sistemul de repertorii și să fie puse imediat la dispoziția autorităților competente, la cerere.
In accordance with Article 54a(3) of Directive 2001/83/EC, it is necessary to ensure the protection of personal data as provided for in Union law, the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features.
În conformitate cu articolul 54a alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, este necesar să se asigure protecția datelor cu caracter personal, în conformitate cu legislația Uniunii, interesele legitime de protecție a informațiilor confidențiale cu caracter comercial și proprietatea și confidențialitatea datelor generate de utilizarea elementelor de siguranță.
For this reason, manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should only have ownership of and access to the data they generate when they interact with the repositories system.
Din acest motiv, producătorii, titularii autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație ar trebui să aibă drept de proprietate și de acces la datele pe care le generează doar atunci când acestea interacționează cu sistemul de repertorii.
Although the present delegated Regulation does not require any personal data to be stored in the repositories system, the protection of personal data should be ensured in case users of the repositories use the repositories system for purposes which are outside the scope of this Regulation.
Deși prezentul regulament delegat nu prevede stocarea de date cu caracter personal în sistemul de repertorii, ar trebui să se asigure protecția datelor cu caracter personal în cazul în care utilizatorii repertoriilor utilizează sistemul de repertorii în scopuri care sunt în afara domeniului de aplicare a prezentului regulament.
The information referred to in Article 33(2) of this Regulation and the information on the status of a unique identifier should stay accessible to all parties required to verify the authenticity of medicinal products, as such information is necessary for the proper performing of those verifications.
Informațiile menționate la articolul 33 alineatul (2) din prezentul regulament și informațiile cu privire la statutul unui identificator unic ar trebui să rămână accesibile tuturor părților care ar trebui să verifice autenticitatea medicamentelor, întrucât astfel de informații sunt necesare pentru efectuarea corectă a verificărilor.