natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In such case, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Articolele 10-13 se aplică la eliminarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță de pe lista Uniunii sau la adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor, condițiilor de utilizare, cerințelor suplimentare specifice de etichetare sau cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață legate de includerea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță pe lista Uniunii.
The applicant may withdraw its application referred to in Article 16 at any time, thereby terminating the procedure.
Articolul 20
Article 19
Acte de punere în aplicare de stabilire a cerințelor administrative și științifice pentru alimentele tradiționale provenite din țări terțe
Updates to the Union list as regards authorised traditional foods from third countries
Până la 1 ianuarie 2018 Comisia adoptă acte de punere în aplicare privitoare la:
Articles 10 to 13 apply to removing a traditional food from a third country from the Union list or to adding, removing or changing specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a traditional food from a third country on the Union list.
conținutul, modul de redactare și prezentare a notificărilor menționate la articolul 14 și a cererilor menționate la articolul 16;
Article 20
modalitățile de verificare, fără întârziere, a valabilității notificărilor și cererilor respective;
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries
demersurile pentru schimbul de informații cu statele membre și cu autoritatea pentru prezentarea de obiecții privind securitatea motivate corespunzător, astfel cum sunt menționate în articolul 15 alineatul (2);
By 1 January 2018 the Commission shall adopt implementing acts concerning:
tipul de informații care vor fi incluse în avizul autorității menționat la articolul 17.
the content, drafting and presentation of the notifications referred to in Article 14 and of applications referred to in Article 16;
CAPITOLUL IV
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those notifications and applications;
REGULI PROCEDURALE SUPLIMENTARE ȘI ALTE CERINȚE
the arrangements for the exchange of information with the Member States and with the Authority for submitting duly reasoned safety objections as referred to in Article 15(2);
Articolul 21
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 17.
Informații suplimentare privind gestionarea riscurilor
CHAPTER IV
În cazul în care Comisia solicită din partea unui solicitant informații suplimentare în chestiuni legate de gestionarea riscurilor, aceasta stabilește, împreună cu solicitantul, un termen pentru furnizarea respectivelor informații.
ADDITIONAL PROCEDURAL RULES AND OTHER REQUIREMENTS
În astfel de cazuri, termenul menționat la articolul 12 alineatul (1) sau alineatul (2) sau la articolul 18 alineatul (1) poate fi prelungit în mod corespunzător.
Article 21
Comisia informează statele membre cu privire la prelungire și le pune la dispoziție informațiile suplimentare, atunci când acestea îi sunt furnizate.
Additional information concerning risk management
În cazul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul (1) nu sunt primite în termenul suplimentar menționat la alineatul respectiv, Comisia acționează pe baza informațiilor disponibile.
Where the Commission requests from an applicant additional information on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, the period within which that information is to be provided.
Articolul 22
In such cases, the period provided for in Article 12(1) or (2) or in Article 18(1) may be extended accordingly.
Extinderea ad hoc a termenelor
The Commission shall inform the Member States of that extension and shall make the additional information available to Member States once it has been received.
În circumstanțe excepționale, Comisia poate prelungi termenele prevăzute la articolul 11 alineatul (1), articolul 12 alineatul (1) sau (2), articolul 17 alineatul (1) și articolul 18 alineatul (1) din proprie inițiativă sau, dacă este cazul, la solicitarea autorității, în cazul în care natura chestiunii examinate justifică o prelungire adecvată.
Where the additional information referred to in paragraph 1 is not received within the additional period referred to in that paragraph, the Commission shall act on the basis of the available information.
Comisia informează solicitantul și statele membre cu privire la prelungirea termenului și la justificarea acesteia.
Ad hoc extension of time periods
Confidențialitatea cererilor de actualizare a listei Uniunii
In exceptional circumstances, the Commission may extend the time periods provided for in Articles 11(1), 12(1) or (2), 17(1) and 18(1) on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, where the nature of the matter in question justifies an appropriate extension.
Solicitanții pot cere tratament confidențial pentru anumite informații transmise în temeiul prezentului regulament, în cazul în care dezvăluirea acestor informații ar putea afecta poziția concurențială a acestora.
The Commission shall inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons therefor.
În sensul alineatului (1), solicitanții precizează părțile din informațiile furnizate pentru care doresc să se aplice tratamentul acordat informațiilor confidențiale și furnizează toate detaliile necesare pentru a-și susține cererea de tratament confidențial.
Article 23
În asemenea cazuri trebuie furnizate elemente justificative care pot fi verificate.
Confidentiality of applications for updates of the Union list
După ce a fost informat despre poziția Comisiei privind cererea, solicitantul își poate retrage cererea în termen de trei săptămâni, iar în acest interval de timp confidențialitatea informațiilor comunicate trebuie asigurată.
Applicants may request confidential treatment of certain information submitted under this Regulation where disclosure of such information may harm their competitive position.
După expirarea termenului menționat la alineatul (3), în cazul în care un solicitant nu și-a retras cererea sau în cazul unui dezacord, Comisia decide ce informații trebuie să rămână confidențiale și, în cazul în care o decizie a fost luată, notifică statele membre și solicitantul în consecință.
For the purposes of paragraph 1, applicants shall indicate which parts of the information provided they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Cu toate acestea, tratamentul confidențial nu se aplică următoarelor informații:
Verifiable justification shall be given in such cases.
condițiile propuse de utilizare a alimentului nou;
After being informed of the Commission's position on the request, applicants may withdraw their application within three weeks, during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
un rezumat al studiilor efectuate prezentat de solicitant;
After expiry of the period referred to in paragraph 3, if an applicant has not withdrawn the application and in case of disagreement the Commission shall decide which parts of the information are to remain confidential and, in case a decision has been taken, notify the Member States and the applicant accordingly.
rezultatele studiilor efectuate pentru a demonstra siguranța alimentului;
However, confidentiality shall not apply to the following information:
orice interdicție sau restricție impusă produsului alimentar de către o țară terță.
the proposed conditions of use of the novel food;
Comisia, statele membre și autoritatea iau măsurile necesare pentru a asigura confidențialitatea adecvată a informațiilor menționate la alineatul (4) și primite în temeiul prezentului regulament, cu excepția informațiilor care trebuie să fie făcute publice, pentru a proteja sănătatea umană.
a summary of the studies submitted by the applicant;
În cazul în care solicitantul își retrage sau și-a retras cererea, Comisia, statele membre și autoritatea nu divulgă informațiile confidențiale, inclusiv informațiile a căror confidențialitate face obiectul unui dezacord între Comisie și solicitant.
the results of the studies carried out to demonstrate the safety of the food;
Aplicarea alineatelor (1)-(6) nu afectează schimbul de informații privind aplicarea între Comisie, statele membre și autoritate.
any prohibition or restriction imposed in respect of the food by a third country.
Comisia poate adopta, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare pentru aplicarea alineatelor (1)-(6).
The Commission, the Member States and the Authority shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information as referred to in paragraph 4 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Articolul 24
Where an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Member States and the Authority shall not disclose confidential information, including the information whose confidentiality is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
Cerințe pentru monitorizarea după introducerea pe piață
The application of paragraphs 1 to 6 shall not affect the exchange of information concerning the application between the Commission, the Member States and the Authority.
Comisia poate, din motive de siguranță alimentară și ținând seama de avizul autorității, să impună cerințe pentru monitorizarea după introducerea pe piață.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt detailed rules on the implementation of paragraphs 1 to 6.
Aceste cerințe pot cuprinde, după caz, identificarea operatorilor pertinenți din sectorul alimentar.
Post-market monitoring requirements
Cerințe suplimentare de informare
The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements.
Orice operator din sectorul alimentar care a introdus un aliment nou pe piață aduce imediat în atenția Comisiei orice informație de care dispune privind:
Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators.
orice informație științifică sau tehnică nouă care ar putea influența evaluarea siguranței utilizării alimentului nou;
Article 25
orice interdicție sau restricție impusă de autoritatea competentă dintr-o țară terță în care alimentul nou este introdus pe piață.
Additional information requirements
Comisia pune informațiile respective la dispoziția statelor membre.
Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning:
CAPITOLUL V
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food;
PROTECȚIA DATELOR
any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market.
Articolul 26
The Commission shall make that information available to the Member States.
Procedura de autorizare în cazurile de protecție a datelor
CHAPTER V
La cererea solicitantului, dacă aceasta este justificată prin informații adecvate și verificabile incluse în cererea prevăzută la articolul 10 alineatul (1), dovezile științifice recente sau datele științifice în sprijinul cererii nu pot fi utilizate în beneficiul unei alte cereri în decursul unei perioade de cinci ani de la data autorizării alimentului nou, fără acordul solicitantului inițial.
DATA PROTECTION
Protecția datelor se acordă de către Comisie în temeiul articolului 27 alineatul (1) atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:
Article 26
dovezile științifice recente sau datele științifice au fost desemnate ca fiind date care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală de către solicitantul inițial atunci când s-a depus prima cerere;
Authorisation procedure in case of data protection
solicitantul inițial beneficia de dreptul exclusiv de a face trimiteri la dovezi științifice care fac obiectul unui drept de proprietate sau la date științifice atunci când s-a depus prima cerere; și
On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant.
alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate și autorizat fără furnizarea de către solicitantul inițial a dovezilor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală sau a datelor științifice.
The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met:
Cu toate acestea, solicitantul inițial poate conveni cu un solicitant ulterior ca astfel de dovezi științifice și date științifice să poată fi utilizate.
the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made;
Alineatele (1) și (2) nu se aplică notificărilor și cererilor care vizează introducerea pe piață în Uniune a alimentelor tradiționale provenite din țări terțe.
the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; and
Articolul 27
the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant.
Autorizarea unui aliment nou și includerea pe lista Uniunii pe baza dovezilor științifice sau datelor științifice protejate care fac obiectul unui drept de proprietate
However, the initial applicant may agree with a subsequent applicant that such scientific evidence and scientific data may be used.
În cazurile în care un aliment nou este autorizat și inclus pe lista Uniunii în conformitate cu articolele 10-12 pe baza unor dovezi științifice sau date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate și care sunt protejate în conformitate cu articolul 26 alineatul (1), rubrica referitoare la respectivul aliment nou pe lista Uniunii indică, pe lângă informațiile prevăzute la articolul 9 alineatul (3):
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to notifications and applications concerning the placing on the market within the Union of traditional foods from third countries.
data includerii alimentului nou pe lista Uniunii;
Article 27
faptul că includerea se bazează pe dovezi științifice și pe date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate și care sunt protejate în conformitate cu articolul 26;
Authorisation of a novel food and inclusion in the Union list based on protected proprietary scientific evidence or scientific data
faptul că pe perioada protecției datelor alimentul nou nu poate fi autorizat pentru introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii decât de către solicitantul menționat la litera (c) de la prezentul alineat, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau datele științifice protejate în conformitate cu articolul 26 sau cu acordul solicitantului inițial;
Where a novel food is authorised and included in the Union list pursuant to Articles 10 to 12 based on proprietary scientific evidence or scientific data that are granted data protection as provided for in Article 26(1), the entry of that novel food in the Union list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 9(3):
data la care protecția datelor prevăzută la articolul 26 ia sfârșit.
the date of inclusion of the novel food in the Union list;
Nu se reînnoiește protecția acordată dovezilor științifice sau datelor științifice protejate în conformitate cu articolul 26 sau pentru care perioada de protecție a expirat în temeiul articolului respectiv.
the fact that that inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26;
Articolul 28
the fact that during the period of data protection the novel food is authorised for placing on the market within the Union only by the applicant specified in point (c) of this paragraph, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or with the agreement of the initial applicant;
Procedura de autorizare în cazul depunerii unor cereri paralele de autorizare a unei mențiuni de sănătate
the end date of the data protection provided for in Article 26.
Comisia suspendă, la cererea unui solicitant, procedura de autorizare pentru un aliment nou inițiată în urma depunerii unei cereri în acest sens, în cazul în care solicitantul a depus:
Scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or for which the protection period under that Article has expired shall not be granted renewed protection.
o cerere de protecție a datelor în conformitate cu articolul 26; și
Article 28
o cerere de autorizare a unei mențiuni de sănătate pentru același aliment nou, în conformitate cu articolul 15 sau 18 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, corelată cu o cerere de protecție a datelor, în conformitate cu articolul 21 din regulamentul menționat.
Authorisation procedure in case of a parallel application for the authorisation of a health claim
Suspendarea procedurii de autorizare nu aduce atingere evaluării alimentului de către autoritate, în conformitate cu articolul 11.
The Commission shall, on request by the applicant, stay an authorisation procedure for a novel food started following an application, where the applicant has submitted:
Comisia informează solicitantul în legătură cu data de la care se aplică suspendarea.
a request for data protection in accordance with Article 26; and
Pe durata suspendării procedurii de autorizare, termenul prevăzut la articolul 12 alineatul (1) nu expiră.
an application for the authorisation of a health claim on the same novel food in accordance with Article 15 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006, in conjunction with a request for data protection in accordance with Article 21 of that Regulation.
Procedura de autorizare este reluată de îndată ce Comisia a primit avizul autorității privind mențiunea de sănătate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
The stay of the authorisation procedure shall be without prejudice to the assessment of the food by the Authority in accordance with Article 11.
Comisia informează solicitantul în legătură cu data de la care este reluată procedura de autorizare.
The Commission shall inform the applicant about the date of effect of the stay.
De la data reluării procedurii de autorizare, termenul prevăzut la articolul 12 alineatul (1) din prezentul regulament începe să curgă din nou de la început.
While the authorisation procedure is stayed, time shall cease to run for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1).
În cazurile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, dacă protecția datelor se aplică în conformitate cu articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, perioada pentru care se acordă protecția datelor în conformitate cu articolul 26 din prezentul regulament nu depășește perioada pentru care se acordă protecția datelor în conformitate cu articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
The authorisation procedure shall resume when the Commission has received the opinion of the Authority on the health claim pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006.
Solicitantul poate retrage în orice moment cererea de suspendare a procedurii de autorizare, depusă în conformitate cu alineatul (1).
The Commission shall inform the applicant about the date of resumption of the authorisation procedure.
În acest caz, procedura de autorizare se reia, iar alineatul (5) nu se aplică.
From the date of resumption, time shall begin to run afresh from the beginning for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1) of this Regulation.
CAPITOLUL VI
In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, where data protection has been granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, the period of data protection granted in accordance with Article 26 of this Regulation shall not exceed the period of data protection granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.
SANCȚIUNI ȘI DISPOZIȚII GENERALE
The applicant may withdraw at any time the request for staying the authorisation procedure submitted in accordance with paragraph 1.
Articolul 29
In that case, the authorisation procedure shall resume and paragraph 5 shall not apply.
Sancțiuni
CHAPTER VI
Statele membre stabilesc regimul sancțiunilor aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora.
PENALTIES AND GENERAL PROVISIONS
Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.
Article 29
Statele membre notifică dispozițiile în cauză Comisiei până la 1 ianuarie 2018 și notifică fără întârziere Comisiei orice modificare ulterioară a acestora.
Penalties
Articolul 30
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Procedura comitetului
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, instituit în temeiul articolului 58 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Member States shall notify those provisions to the Commission by 1 January 2018 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Acesta este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului [19].
Article 30
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Committee procedure
În cazul în care avizul comitetului trebuie obținut prin procedură scrisă, această procedură se încheie fără rezultat dacă, înainte de expirarea termenului de trimitere a avizului, acest lucru este hotărât de președintele comitetului sau solicitat de o majoritate simplă a membrilor comitetului.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [19].
În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Articolul 31
Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request.
Acte delegate