natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A detailed description of the criteria used for donor identification and evaluation, information provided to the donor or donor family, how consent is obtained from the donor or donor family and whether the donation was voluntary and unpaid or not;
informații detaliate cu privire la metodele utilizate în cursul prelucrării țesuturilor și celulelor, inclusiv detalii referitoare la validarea pentru procedura de prelucrare critică;
Detailed information on the testing centre(s) used by third country suppliers and the tests performed by such centres;
o descriere detaliată a facilităților, echipamentelor și materialelor critice și a criteriile utilizate pentru controlul calității și controlul mediului pentru fiecare activitate desfășurată de către furnizorul din țara terță;
Detailed information on the methods used during the processing of the tissues and cells including details of the validation for the critical processing procedure;
informații detaliate privind condițiile pentru punerea în circulație a țesuturilor și a celulelor de către furnizorul sau furnizorii din țara terță;
A detailed description of the facilities, critical equipment and materials and criteria used for quality control and control of the environment for each activity carried out by the third country supplier;
detalii privind orice subcontractanți utilizați de către furnizorii din țări terțe, inclusiv denumirile, adresa și activitatea desfășurată;
Detailed information on the conditions for release of tissues and cells by the third country supplier or suppliers;
un rezumat al celei mai recente inspecții efectuate la furnizorul din țara terță de către autoritatea sau autoritățile competente ale țării terțe, inclusiv data inspecției, tipul inspecției și principalele concluzii;
Details of any sub-contractors used by the third country suppliers including the name, location and activity undertaken;
un rezumat al celui mai recent audit efectuat la furnizorul din țara terță de către centrul importator de țesuturi sau în numele acestuia;
A summary of the most recent inspection of the third country supplier by the third country competent authority or authorities including the date of the inspection, type of inspection and main conclusions;
orice acreditare națională sau internațională relevantă.
A summary of the most recent audit of the third country supplier carried out by, or on behalf of, the importing tissue establishment;
ANEXA IV
Any relevant national or international accreditation.
Cerințe minime cu privire la conținutul unor acorduri scrise între centrele importatoare de țesuturi și furnizorii lor din țări terțe
ANNEX IV
Cu excepția importurilor singulare definite la articolul 2 din prezenta directivă, care au fost scutite de la îndeplinirea acestor cerințe, acordul scris între centrul importator de țesuturi și furnizorul dintr-o țară terță trebuie să conțină cel puțin următoarele dispoziții.
Minimum requirements concerning the contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers
Informații detaliate privind specificațiile centrului importator de țesuturi, menite să asigure că standardele în materie de calitate și de siguranță stabilite în Directiva 2004/23/CE sunt îndeplinite și că rolurile și responsabilitățile convenite ale fiecărei părți în garantarea faptului că țesuturile și celulele importate respectă standarde echivalente de calitate și de siguranță;
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these requirements, the written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall contain at least the following provisions.
o clauză care să asigure că furnizorul din țara terță oferă centrului importator de țesuturi informațiile prevăzute în anexa III B la prezenta directivă;
Detailed information on the specifications of the importing tissue establishment aimed at ensuring that the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC are met and the mutually agreed roles and responsibilities of both parties in ensuring that imported tissues and cells are of equivalent standards of quality and safety;
o clauză care să asigure că furnizorul din țara terță informează centrul importator de țesuturi cu privire la orice evenimente sau reacții adverse grave suspectate sau prezente care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor importate sau care urmează a fi importate de către centrul importator de țesuturi;
A clause ensuring that the third country supplier provides the information set out in Annex III B to this Directive to the importing tissue establishment;
o clauză care să asigure că furnizorul din țara terță informează centrul importator de țesuturi cu privire la orice modificare substanțială a activităților sale, inclusiv orice retragere sau suspendare, parțială sau integrală, a autorizației sale de a exporta țesuturi și celule sau alte astfel de decizii privind cazuri de neconformitate luate de către autoritatea sau autoritățile competente ale țării terțe, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor importate sau care urmează a fi importate de către centrul importator de țesuturi;
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any suspected or actual serious adverse events or reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
o clauză care să garanteze autorității sau autorităților competente dreptul de a inspecta activitățile furnizorului din țara terță, inclusiv prin inspecții la fața locului, în cazul în care dorește sau doresc acest lucru, ca parte a inspectării centrului importator de țesuturi.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any substantial changes to its activities, including any revocation or suspension, in part or in full, of its authorisation to export tissue and cells or other such decisions of non-compliance by the third country competent authority or authorities, which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Clauza ar trebui, de asemenea, să garanteze centrului importator de țesuturi dreptul să verifice în mod regulat furnizorul său din țara terță;
A clause guaranteeing the competent authority or authorities the right to inspect the activities of the third country supplier, including on-site inspections, should it wish to do so as part of its inspection of the importing tissue establishment.
condițiile convenite care trebuie îndeplinite pentru transportul de țesuturi și de celule între furnizorul din țara terță și centrul importator de țesuturi;
The clause should also guarantee the importing tissue establishment the right to regularly audit its third country supplier;
o clauză care să asigure că datele referitoare la donator privind țesuturile și celulele importate sunt păstrate de către furnizorul din țara terță sau de subcontractanții acestuia, în conformitate cu normele de protecție a datelor din UE, timp de 30 de ani de la procurare și că există dispoziții adecvate de păstrare a acestora în cazul în care furnizorul din țara terță și-ar înceta activitatea;
The agreed conditions to be met for the transport of tissues and cells between the third country supplier and importing tissue establishment;
dispoziții privind revizuirea regulată și, dacă este necesar, revizuirea acordului scris, inclusiv pentru a reflecta orice modificări ale cerințelor privind standardele în materie de de calitate și de siguranță ale UE prevăzute în Directiva 2004/23/CE;
A clause ensuring that donor records relating to imported tissues and cells are kept by the third country supplier or its sub-contractor, in line with EU data protection rules, for 30 years following procurement and that suitable provision is made for their retention should the third country supplier cease to operate;
o listă cu toate procedurile operaționale standard ale furnizorului din țara terță legate de calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor importate și un angajament de a le pune la dispoziție la cerere.
Provisions for the regular review and, where necessary, revision of the written agreement including in order to reflect any changes in the requirements of the EU quality and safety standards laid out in Directive 2004/23/EC;
Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 29 octombrie 2016.
A list of all standard operating procedures of the third country supplier relating to the quality and safety of imported tissues and cells and a commitment to provide these on request.
Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573
Directiva delegată (UE) 2015/573 a Comisiei
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din senzorii din clorură de polivinil utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
Blood, body fluid and body gas analysers serve as a critical analytical instrument in many diagnostic and therapeutic procedures.
Analizatorii de sânge, lichid și gaz corporal servesc drept instrument de analiză critică în numeroase proceduri terapeutice și de diagnosticare.
Lead is required as a stabiliser in the processing of the PVC for the sensor cards.
Plumbul este necesar ca stabilizator în prelucrarea PVC-ului folosit în cardurile cu senzori.
Although research of substitutes is ongoing, a suitable alternative is not yet available.
Deși cercetarea pentru găsirea de substituenți este în curs de desfășurare, o alternativă adecvată nu este încă disponibilă.
The performance of tested alternatives both to lead in PVC and to PVC itself does not meet the specific technical requirements.
Performanța alternativelor testate, atât pentru înlocuirea plumbului din PVC, cât și pentru înlocuirea PVC-ului, nu corespunde cerințelor tehnice specifice.
Both the substitution of lead in PVC sensor cards for in-vitro diagnostic medical devices for blood, body fluid and body gas analysis and the elimination of lead via substitution of PVC in these applications are technically impracticable.
Atât substituirea plumbului din cardurile cu senzori PVC pentru dispozitivele medicale in vitro de analiză a sângelui, a lichidului și a gazului corporal, cât și eliminarea plumbului prin substituirea PVC-ului în aceste aplicații nu sunt fezabile din punct de vedere tehnic.
In view of the innovation cycles for medical devices this is a short transition period which is unlikely to have adverse impacts on innovation.
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive cel mai târziu în ultima zi din cea de a noua lună de la data intrării în vigoare a acesteia.
Article 2
Statele membre comunică de îndată Comisiei textul actelor respective.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the ninth month after entry into force at the latest.
Atunci când statele membre adoptă actele respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Comisiei îi este comunicat de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Article 4
Adoptată la Bruxelles, 30 ianuarie 2015.
Done at Brussels, 30 January 2015.
Președintele
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următorul punct 41:
ANNEX
Plumbul ca stabilizator termic în clorura de polivinil (PVC) folosită drept material de bază în senzorii electrochimici amperometrici, potențiometrici și conductometrici utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru analiza sângelui și a altor lichide și gaze corporale.
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 41 is added:
Expiră la 31 decembrie 2018.”
Lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases.
Utilizarea plumbului în senzorii PVC pentru analiza sângelui, a lichidului și a gazului corporal utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui, prin urmare, să beneficieze de derogare de la interdicție până la 31 decembrie 2018.
Expires on 31 December 2018.’
Având în vedere ciclurile de inovare a dispozitivelor medicale, aceasta este o perioadă scurtă de tranziție, fiind puțin probabil să aibă efecte adverse asupra inovării.
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574
Directiva delegată (UE) 2015/574 a Comisiei
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for mercury in intravascular ultrasound imaging systems
de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru mercurul folosit în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [1], and in particular Article 5(1)(a) thereof,
având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice [1], în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
Mercury is used in electric rotating connectors in medical devices for intravascular ultrasound imaging.
Mercurul este utilizat la conectorii electrici rotativi din dispozitivele medicale folosite în imagistica cu ultrasunete pentru analiză intravasculară.
Substitution of mercury or of the specific component would shorten product life or impair performance significantly.
Înlocuirea mercurului sau a componentei specifice ar reduce în mod semnificativ viața sau ar afecta performanța produsului.
Both the substitution of mercury in the connector and the elimination of mercury via substitution of the connector or the device are technically impracticable or have negative overall impacts due to an impact on patients' health.
Atât înlocuirea mercurului în conector, cât și eliminarea mercurului prin substituirea conectorului sau a dispozitivului nu sunt fezabile din punct de vedere tehnic sau au un impact global negativ din cauza efectului asupra sănătății pacienților.
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următorul punct 42:
ANNEX
Mercurul din conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară, capabili de moduri de operare de înaltă frecvență (> 50 MHz).
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 42 is added:
Expiră la 30 iunie 2019.”
Mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems capable of high operating frequency (> 50 MHz) modes of operation.
Utilizarea mercurului în conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară, capabili de moduri de operare de înaltă frecvență (> 50 MHz), ar trebui, prin urmare, să beneficieze de exceptare de la interdicție până la 30 iunie 2019.
Expires on 30 June 2019.’
Având în vedere ciclurile de inovare a dispozitivelor medicale, aceasta este o perioadă scurtă de tranziție, fiind puțin probabil să aibă efecte adverse asupra inovării.
Council Directive (EU) 2015/637
Directiva (UE) 2015/637 a Consiliului
on the coordination and cooperation measures to facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union in third countries and repealing Decision 95/553/EC
privind măsurile de coordonare și cooperare pentru facilitarea protecției consulare a cetățenilor nereprezentați ai Uniunii în țările terțe și de abrogare a Deciziei 95/553/CE
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 23 thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 23,
Citizenship of the Union is the fundamental status of nationals of the Member States.
Cetățenia Uniunii este statutul fundamental al resortisanților statelor membre.
The right to enjoy, in the territory of a third country in which the Member State of which they are nationals is not represented, the protection of the diplomatic and consular authorities of another Member State on the same conditions as the nationals of that State is one of the specific rights that point (c) of Article 20(2) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) grants to citizens of the Union.
Dreptul de a se bucura, pe teritoriul unei țări terțe în care statul membru ai cărui resortisanți sunt nu este reprezentat, de protecție din partea autorităților diplomatice și consulare ale altui stat membru, în aceleași condiții ca și resortisanții acelui stat, este unul dintre drepturile specifice acordate cetățenilor Uniunii în temeiul articolului 20 alineatul (2) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).
The Treaty of Lisbon reinforced the status of citizenship of the Union and strengthened the rights attached to it.
Tratatul de la Lisabona a consolidat statutul cetățeniei Uniunii și drepturile aferente acestuia.
Article 23 TFEU thus provides for the adoption of directives establishing the cooperation and coordination measures necessary to facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union.
Articolul 23 din TFUE prevede adoptarea unor directive care să stabilească măsurile de coordonare și de cooperare necesare pentru a facilita protecția consulară a cetățenilor nereprezentați ai Uniunii.
The values on which the Union is founded include solidarity, non-discrimination and respect for human rights; in its relations with the wider world the Union should uphold its values and contribute to the protection of its citizens.
Valorile pe care se întemeiază Uniunea includ solidaritatea, nediscriminarea și respectarea drepturilor omului; în relațiile sale cu lumea în ansamblu, Uniunea ar trebui să își susțină valorile și să contribuie la protecția cetățenilor săi.
The fundamental right to consular protection of unrepresented citizens of the Union under the same conditions as nationals, enshrined in Article 46 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the Charter), is an expression of European solidarity.
Dreptul fundamental la protecție consulară al cetățenilor nereprezentați ai Uniunii în aceleași condiții ca resortisanții naționali, consacrat la articolul 46 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (carta), este o expresie a solidarității europene.
It provides an external dimension to the concept of citizenship of the Union and strengthens the identity of the Union in third countries.
Acesta oferă o dimensiune externă conceptului de cetățenie a Uniunii și consolidează identitatea Uniunii în țările terțe.
The aim of this Directive is to lay down the cooperation and coordination measures necessary to further facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union.
Scopul prezentei directive este de a stabili măsurile de cooperare și coordonare necesare facilitării suplimentare a protecției consulare pentru cetățenii nereprezentați ai Uniunii.
Those measures should enhance legal certainty as well as efficient cooperation and solidarity among consular authorities.
Aceste măsuri ar trebui să sporească atât securitatea juridică, cât și cooperarea eficientă și solidaritatea între autoritățile consulare.
In accordance with point (c) of Article 20(2) TFEU and Article 23 TFEU, Member States should provide consular protection to unrepresented citizens on the same conditions as to their own nationals.
În conformitate cu articolul 20 alineatul (2) litera (c) din TFUE și articolul 23 din TFUE, statele membre ar trebui să ofere protecție consulară cetățenilor nereprezentați în aceleași condiții ca pentru propriii resortisanți.
This Directive does not affect Member States' competence to determine the scope of the protection to be provided to their own nationals.
Prezenta directivă nu aduce atingere competenței statelor membre de a determina domeniul de aplicare al protecției care este oferită propriilor resortisanți.
This Directive does not affect consular relations between Member States and third countries, in particular their rights and obligations arising from international customs and agreements, in particular from the Convention of 24 April 1963 on Consular Relations (the Vienna Convention), that Member States apply in compliance with Union law.
Prezenta directivă nu aduce atingere relațiilor consulare dintre statele membre și țările terțe, în special drepturilor și obligațiilor care decurg din cutumele și acordurile internaționale, în special din Convenția din 24 aprilie 1963 privind relațiile consulare (Convenția de la Viena), pe care statele membre le aplică în conformitate cu dreptul Uniunii.
Difficulties may occur, in particular, in relation to situations involving citizens who are also nationals of the host country.
Atunci când cetățenii nereprezentați au nevoie de protecție în țări terțe, sunt necesare o cooperare și o coordonare eficiente.
Member States, supported by local consular cooperation, should undertake the necessary measures in relation to third countries to ensure that consular protection can be provided on behalf of other Member States in any given case.
Statul membru care oferă asistență într-o țară terță și statul membru al cărui resortisant este cetățeanul ar trebui să coopereze îndeaproape.
Where unrepresented citizens need protection in third countries, efficient cooperation and coordination is required.
Cooperarea consulară locală în ceea ce privește cetățenii nereprezentați poate fi deosebit de complexă, deoarece necesită coordonarea cu autorități care nu sunt reprezentate local, inclusiv, acolo unde este relevant, cu ambasade sau consulate competente.
The assisting Member State present in a third country and the Member State of nationality of the citizen should cooperate closely.
Pentru a remedia neajunsurile provocate de lipsa unei ambasade sau a unui consulat al propriului stat membru al cetățeanului, ar trebui instituit un set de reguli clar și stabil.
Local consular cooperation in respect of unrepresented citizens can be particularly complex, as it requires coordination with authorities not represented locally, including where relevant with the competent embassies or consulates.
De asemenea, este necesar să se clarifice măsurile existente pentru a asigura o protecție eficientă.
To fill the gap caused by the absence of an embassy or consulate of the citizen's own Member State, a clear and stable set of rules should be laid down.
Cetățenii Uniunii ar trebui să fie considerați ca fiind nereprezentați într-o țară terță dacă statul membru de cetățenie nu are o ambasadă, un consulat sau un consul onorific stabilit acolo.