natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the upload is performed through a national or supranational repository, that repository shall immediately transfer to the hub a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, using the data format and data exchange specifications defined by the hub.
În cazul în care introducerea informațiilor se realizează prin intermediul unui repertoriu național sau supranațional, repertoriul respectiv transferă imediat către hub o copie a informațiilor menționate la alineatul (2) literele (a)-(d), cu excepția numărului de serie, utilizând specificațiile privind formatul de date și schimbul de date definite de hub.
The information referred to in paragraph 2 shall be stored in the repositories where it was originally uploaded for at least one year after the expiry date of the medicinal product or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Informațiile prevăzute la alineatul (2) se păstrează în repertoriile în care au fost introduse inițial timp de cel puțin un an după data expirării medicamentului sau cinci ani după ce produsul a fost pus în vânzare sau distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.
Functioning of the hub
Funcționarea hub-ului
Each national or supranational repository composing the repositories system shall exchange data with the hub using the data format and data exchange modalities defined by the hub.
Fiecare repertoriu național sau supranațional care intră în componența sistemului de repertorii face schimb de date cu hub-ul utilizând formatul de date și modalitățile de schimb de date definite de hub.
When the authenticity of the unique identifier cannot be verified because a national or supranational repository does not contain a unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified, the national or supranational repository shall transfer the query to the hub in order to verify whether that unique identifier is stored elsewhere in the repositories system.
În cazul în care autenticitatea identificatorului unic nu poate fi verificată deoarece un repertoriu național sau supranațional nu conține un identificator unic având codul produsului și numărul de serie care sunt identice cu cele ale identificatorului unic verificat, repertoriul național sau supranațional transferă interogarea către hub pentru a verifica dacă identificatorul unic este stocat în altă parte în sistemul de repertorii.
When the hub receives the query, the hub shall identify, on the basis of the information contained therein, all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market, and shall transfer the query to those repositories.
Atunci când hub-ul primește interogarea, acesta identifică, pe baza informațiilor conținute în hub, toate repertoriile naționale sau supranaționale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenționează introducerea pe piață a medicamentului care prezintă identificatorul unic și transferă interogarea către repertoriile în cauză.
The hub shall subsequently transfer the reply of those repositories to the repository which initiated the query.
Hub-ul transferă ulterior răspunsul repertoriilor respective către repertoriul care a inițiat interogarea.
Where notified by a national or supranational repository of the change of status of a unique identifier, the hub shall ensure the synchronisation of that status between those national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market.
În cazul în care este notificat de un repertoriu național sau supranațional cu privire la modificarea statutului unui identificator unic, hub-ul asigură sincronizarea statutului între repertoriile naționale sau supranaționale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenționează introducerea pe piață a medicamentului care prezintă identificatorul unic.
When it receives the information referred to in Article 35(4), the hub shall ensure the electronic linking of the batch numbers before and after the repackaging or re-labelling operations with the set of unique identifiers decommissioned and with the set of equivalent unique identifiers placed.
Atunci când primește informațiile menționate la articolul 35 alineatul (4), hub-ul asigură conectarea electronică a numerelor de lot înainte și după operațiunile de reambalare sau reetichetare cu setul de identificatori unici scoși din uz și cu setul de identificatori unici echivalenți aplicați.
Characteristics of the repositories system
Caracteristicile sistemului de repertorii
Each repository in the repositories system shall satisfy all of the following conditions:
Fiecare repertoriu din sistemul de repertorii îndeplinește toate condițiile de mai jos:
it shall be physically located in the Union;
este amplasat fizic în Uniune;
it shall be set up and managed by a non-profit legal entity established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features and, where they have chosen to participate, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public;
este creat și gestionat de o entitate juridică nonprofit înființată în Uniune de către producătorii și titularii autorizațiilor de introducere pe piață ai medicamentelor care prezintă elementele de siguranță și, în cazul în care au ales să participe, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație;
it shall be fully interoperable with the other repositories composing the repositories system;
este pe deplin interoperabil cu alte repertorii care intră în componența sistemului de repertorii;
for the purposes of this Chapter, interoperability means the full functional integration of, and electronic data exchange between repositories regardless of the service provider used;
în sensul prezentului capitol, interoperabilitate înseamnă integrarea funcțională deplină a repertoriilor și schimbul electronic de date între repertorii, indiferent de furnizorul de servicii utilizat;
it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in accordance with the requirements of this Regulation;
permite identificarea electronică fiabilă și autentificarea pachetelor individuale de medicamente de către producători, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație, în conformitate cu cerințele prezentului regulament;
it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and, where applicable, national competent authorities;
are interfețe de programare a aplicațiilor care au capacitatea de a transfera și de a face schimb de date cu software-ul utilizat de către distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație și, dacă este cazul, autoritățile naționale competente;
when wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public query the repository for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the repository, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries.
atunci când distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație interoghează repertoriul în scopul verificării autenticității și al scoaterii din uz a unui identificator unic, timpul de răspuns al repertoriului, fără a ține cont de viteza conexiunii la internet, este mai mic de 300 de milisecunde pentru cel puțin 95 % din interogări.
The repository performance shall allow wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to operate without significant delay;
Performanța repertoriului permite distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație să își desfășoare activitatea fără întârziere semnificativă;
it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations;
menține o evidență completă (denumită în continuare „pistă de audit”) a tuturor operațiunilor referitoare la un identificator unic, a utilizatorilor care efectuează operațiunile respective, precum și a naturii operațiunilor;
the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;
pista de audit este creată atunci când identificatorul unic este introdus în repertoriu și este menținută cel puțin un an după data expirării medicamentului care prezintă identificatorul unic sau cinci ani după ce produsul a fost pus în vânzare sau distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă;
in accordance with Article 38, its structure shall be such as to guarantee the protection of personal data and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public interact with it;
în conformitate cu articolul 38, structura acestuia este de așa natură încât să garanteze protecția datelor cu caracter personal și a informațiilor confidențiale cu caracter comercial, precum și proprietatea și confidențialitatea datelor generate atunci când producătorii, titularii autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație interacționează cu acesta;
it shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the following users verified in accordance with Article 37(b):
include interfețe grafice cu utilizatorul care oferă acces direct la acesta următorilor utilizatori verificați în conformitate cu articolul 37 litera (b):
wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it in case of failure of their own software;
distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație, în scopul verificării autenticității identificatorului unic și al scoaterii din uz a acestuia în cazul defectării propriului software;
national competent authorities, for the purposes referred to in Article 39;
autoritățile naționale competente, în scopurile menționate la articolul 39.
Where the status of a unique identifier on a medicinal product intended to be placed on the market in more than one Member State changes in a national or supranational repository, that repository shall immediately notify the change of status to the hub, except in case of decommissioning by marketing authorisation holders in accordance with Articles 40 or 41.
În cazul în care statutul unui identificator unic de pe un medicament destinat a fi introdus pe piață în mai mult de un stat membru se modifică într-un repertoriu național sau supranațional, repertoriul respectiv notifică imediat hub-ul cu privire la modificarea statutului, cu excepția cazului scoaterii din uz de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 40 sau 41.
National or supranational repositories shall not allow the upload or storage of a unique identifier containing the same product code and serial number as another unique identifier already stored therein.
Repertoriile naționale sau supranaționale nu permit introducerea sau stocarea unui identificator unic care conține același cod de produs și număr de serie ca un alt identificator unic deja stocat în acestea.
For each batch of repackaged or relabelled packs of a medicinal product on which equivalent unique identifiers were placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall inform the hub of the batch number or numbers of the packs which are to be repackaged or relabelled and of the unique identifiers on those packs.
Pentru fiecare lot de pachete de medicamente reambalate sau reetichetate pe care au fost aplicare identificatori unici echivalenți, în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă de introducerea medicamentului pe piață informează hub-ul cu privire la numărul lotului (numerele loturilor) pachetelor care urmează să fie reambalate sau reetichetate și cu privire la identificatorii unici de pe ambalajele respective.
He shall additionally inform the hub of the batch number of the batch resulting from the repackaging or re-labelling operations and the equivalent unique identifiers in that batch.
De asemenea, acesta informează hub-ul cu privire la numărul lotului care rezultă din operațiunile de reambalare sau reetichetare și la identificatorii unici echivalenți din lotul respectiv.
Operations of the repositories system
Operațiuni ale sistemului de repertorii
The repositories system shall provide for at least the following operations:
Sistemul de repertorii prevede cel puțin următoarele operațiuni:
the repeated verification of the authenticity of an active unique identifier in accordance with Article 11;
verificarea repetată a autenticității unui identificator unic activ, în conformitate cu articolul 11;
the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic in accordance with Article 11.
declanșarea unei alerte în sistem și în terminalul unde are loc verificarea autenticității unui identificator unic atunci când o verificare nu confirmă că identificatorul unic este autentic, în conformitate cu articolul 11.
Such an event shall be flagged in the system as a potential incident of falsification except where the product is indicated in the system as recalled, withdrawn or intended for destruction;
Un astfel de eveniment este evidențiat în sistem ca un potențial incident de falsificare, cu excepția cazului în care produsul este menționat în sistem ca fiind rechemat, retras sau destinat distrugerii;
the decommissioning of a unique identifier in accordance with the requirements of this Regulation;
scoaterea din uz a unui identificator unic, în conformitate cu cerințele prezentului regulament;
the combined operations of identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and verification of the authenticity and decommissioning of that unique identifier;
operațiunile combinate de identificare a unui pachet de medicament care prezintă un identificator unic și verificarea autenticității și scoaterea din uz a identificatorului unic respectiv;
the identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and the verification of the authenticity and the decommissioning of that unique identifier in a Member State which is not the Member State where the medicinal product bearing that unique identifier was placed on the market;
identificarea unui pachet de medicament care prezintă un identificator unic și verificarea autenticității și scoaterea din uz a identificatorului unic în cauză într-un stat membru care nu este statul membru în care a fost pus pe piață medicamentul care prezintă identificatorul unic în cauză;
the reading of the information contained in the two-dimensional barcode encoding the unique identifier, the identification of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article;
citirea informațiilor conținute în codul de bare bidimensional care codifică identificatorul unic, identificarea medicamentului care conține codul de bare și verificarea statutului identificatorului unic, fără a declanșa alerta menționată la litera (b) din prezentul articol;
without prejudice to Article 35(1)(h), the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33(2)(h) for the purposes of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product.
fără a aduce atingere articolului 35 alineatul (1) litera (h), accesarea de către distribuitorii angro verificați a listei de distribuitori angro menționată la articolul 33 alineatul (2) litera (h) pentru a stabili dacă aceștia trebuie să verifice identificatorul unic al unui anumit medicament;
the verification of the authenticity of a unique identifier and its decommissioning by manually querying the system with the data elements of the unique identifier;
verificarea autenticității unui identificator unic și scoaterea din uz a acestuia prin interogarea manuală a sistemului cu elementele de date ale identificatorului unic;
the immediate provision of information concerning a given unique identifier to the national competent authorities and the European Medicines Agency, upon request;
furnizarea imediată a informațiilor privind un anumit identificator unic către autoritățile naționale competente și Agenția Europeană pentru Medicamente, la cerere;
the creation of reports that allow competent authorities to verify compliance of individual marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public with the requirements of this Regulation or to investigate potential incidents of falsification;
generarea de rapoarte care permit autorităților competente să verifice respectarea cerințelor prezentului regulament de către titularii individuali ai autorizației de introducere pe piață, producători, distribuitori angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație sau să ancheteze potențialele incidente de falsificare;
the reverting of the status of a unique identifier from decommissioned to active, subject to the conditions referred to in Article 13;
restabilirea statutului unui identificator unic de la scos din uz la activ, sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 13;
the indication that a unique identifier has been decommissioned;
mențiunea că un identificator unic a fost scos din uz;
the indication that a medicinal product has been recalled, withdrawn, stolen, exported, requested as a sample by national competent authorities, indicated as a free sample by the marketing authorisation holder, or is intended for destruction;
mențiunea că un medicament a fost rechemat, retras, furat, exportat, solicitat ca eșantion de către autoritățile naționale competente, indicat ca eșantion gratuit de către titularul autorizației de introducere pe piață sau destinat pentru distrugere;
the linking, by batches of medicinal products, of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed on those medicinal products for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC.
corelarea, prin loturi de medicamente, a informațiilor privind identificatorii unici eliminați sau acoperiți cu informațiile privind identificatorii unici echivalenți aplicați pe medicamentele în cauză în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE;
the synchronisation of the status of a unique identifier between the national or supranational repositories serving the territory of the Member States where that medicinal product is intended to be placed on the market.
sincronizarea statutului unui identificator unic între repertoriile naționale sau supranaționale care deservesc teritoriul statelor membre în care se intenționează introducerea pe piață a medicamentului.
Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the repositories system
Obligațiile entităților juridice care instituie și gestionează un repertoriu care face parte din sistemul de repertorii
Any legal entity establishing and managing a repository which is part of the repositories system shall perform the following actions:
Orice entitate juridică care instituie și gestionează un repertoriu care face parte din sistemul de repertorii efectuează următoarele acțiuni:
inform the relevant national competent authorities of its intention to physically locate the repository or part of it in their territory and notify them once the repository becomes operational;
informează autoritățile naționale competente relevante cu privire la intenția sa de a amplasa fizic repertoriul sau o parte din acesta pe teritoriul lor și le notifică de îndată ce repertoriul devine operațional;
put in place security procedures ensuring that only users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the repository or upload the information referred to in Article 33(2);
stabilește proceduri de securitate, asigurându-se că numai utilizatorii a căror identitate, rol și legitimitate au fost verificate pot accesa repertoriul sau pot introduce informațiile menționate la articolul 33 alineatul (2);
continuously monitor the repository for events alerting to potential incidents of falsification in accordance to Article 36(b);
monitorizează continuu repertoriul pentru evenimente care alertează cu privire la potențiale incidente de falsificare, în conformitate cu articolul 36 litera (b);
provide for the immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b) and for the alerting of national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission should the falsification be confirmed;
asigură anchetarea imediată a tuturor potențialelor incidente de falsificare semnalate în sistem în conformitate cu articolul 36 litera (b) și alertarea autorităților naționale competente, a Agenției Europene pentru Medicamente și a Comisiei în cazul în care se confirmă falsificarea;
carry out regular audits of the repository to verify compliance with the requirements of this Regulation.
efectuează audituri periodice ale repertoriului pentru a verifica conformitatea cu cerințele prezentului regulament.
Audits shall take place at least annually for the first five years after this Regulation becomes applicable in the Member State where the repository is physically located, and at least every three years thereafter.
Auditurile au loc cel puțin anual pentru primii cinci ani după ce prezentul regulament devine aplicabil în statul membru în care repertoriul se află fizic și, ulterior, cel puțin o dată la trei ani.
The outcome of those audits shall be provided to competent authorities upon request;
Rezultatele auditurilor sunt furnizate autorităților competente, la cerere;
make the audit trail referred to in Article 35(1)(g) immediately available to competent authorities upon their request;
pune de îndată pista de audit prevăzută la articolul 35 alineatul (1) litera (g) la dispoziția autorităților competente, la cererea acestora;
make the reports referred to in Article 36(j) available to competent authorities upon their request.
pune rapoartele prevăzute la articolul 36 litera (j) la dispoziția autorităților competente, la cererea acestora.
Data protection and data ownership
Protecția datelor și proprietatea asupra datelor