natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 9 December 2014 [3] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 does not have an adverse effect on animal health, human health and the environment and has the potential to be efficacious when used in chickens reared for laying and minor poultry species other than laying.
În avizul său din 9 decembrie 2014 [3], Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 și Enterococcus faecium DSM 21913 nu are efecte nocive asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului și că are potențialul de a fi eficace în cazul puicuțelor pentru ouat și al altor specii minore de păsări de curte decât cele pentru ouat.
The Authority also concluded that delivery of the additive via water for drinking is as safe for chickens for fattening as delivery via feed and that there would be no safety implications if the current maximum dose for chickens for fattening were withdrawn.
De asemenea, autoritatea a concluzionat că, în cazul puilor pentru îngrășare, administrarea aditivului în apa de băut este la fel de sigură ca administrarea sa în furaje și că eliminarea dozei maxime actuale pentru puii pentru îngrășare nu ar avea implicații în materie de siguranță.
The conclusions on safety for chickens for fattening, as regards delivery via water for drinking and maximum dose, would also apply to chickens reared for laying and minor avian species.
Concluziile referitoare la siguranța puilor pentru îngrășare în ceea ce privește administrarea prin apa de băut și doza maximă s-ar aplica și în cazul puicuțelor pentru ouat și al speciilor minore aviare.
The Authority further concluded that the additive is compatible with the coccidiostats decoquinate, narasin, nicarbazin or narasin/nicarbazin.
De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul este compatibil cu coccidiostaticele decochinat, narazin, nicarbazin sau narazin/nicarbazin.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer destinat hranei pentru animale, raport prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
The assessment of the preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Evaluarea preparatului de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 și Enterococcus faecium DSM 21913 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
In order to allow for the use of coccidiostats compatible with the preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 also for chickens for fattening and to allow for the same content of that preparation in complete feedingstuff for chickens for fattening as for chickens reared for laying and minor poultry species it is appropriate to amend Regulation (EU) No 544/2013.
Pentru a permite utilizarea coccidiostaticelor compatibile cu preparatul de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 și Enterococcus faecium DSM 21913 și în cazul puilor pentru îngrășare și pentru a permite utilizarea aceluiași conținut al preparatului respectiv în furaje complete destinate puilor pentru îngrășare ca și în cele destinate puicuțelor pentru ouat și speciilor minore de păsări de curte, este necesar să se modifice Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 544/2013.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘gut flora stabilisers’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
The Annex to Regulation (EU) No 544/2013 is amended as follows:
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 544/2013 se modifică după cum urmează:
In the eighth column, ‘Maximum content’, the text ‘1 × 109’ is deleted.
În coloana a opta, „Conținut maxim”, textul „1 × 109” este eliminat.
In the ninth column, ‘Other provisions’, paragraph 2 is replaced by the following:
În coloana a noua, „Alte dispoziții”, punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:
The use is permitted in feed containing the authorised coccidiostats: maduramicin ammonium, diclazuril, robenidine hydrochloride, decoquinate, narasin, nicarbazin or narasin/nicarbazin.’
Este permisă utilizarea în furaje care conțin coccidiostaticele autorizate: maduramicin amoniu, diclazuril, clorhidrat de robenidină, decochinat, narazin, nicarbazin sau narazin/nicarbazin.”
Commission Implementing Regulation (EU) No 544/2013 of 14 June 2013 concerning the authorisation of a preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Biomin GmbH) (OJ L 163, 15.6.2013, p. 13).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 544/2013 al Comisiei din 14 iunie 2013 privind autorizarea preparatului de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 și Enterococcus faecium DSM 21913 ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat (titularul autorizației Biomin GmbH) (JO L 163, 15.6.2013, p. 13).
ANNEX
PARTEA A
PART A
Numărul de identificare al aditivului
End of period of authorisation
CFU [1]/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
CFU [1]/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
CFU [1]/l de apă de băut
CFU [1] l of water for drinking
Categoria aditivilor zootehnici.
Category of zootechnical additives.
Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale.
Functional group: gut flora stabilisers.
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 și Enterococcus faecium DSM 21913
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913
Compoziția aditivului
Additive composition
Preparat de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 cu un conținut minim de 3 × 109 CFU/g de aditiv
Preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 containing a minimum of 3 × 109 CFU/g additive
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 cu un conținut minim de 1 × 109 CFU/g de aditiv
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive
Enterococcus faecium DSM 21913 cu un conținut minim de 6 × 109 CFU/g de aditiv
Enterococcus faecium DSM 21913 containing a minimum of 6 × 109 CFU/g additive
Preparat solid (raport 3:1:6)
Solid preparation (ratio 3:1:6)
Caracterizarea substanței active
Characterisation of the active substance
Celule viabile de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 și Enterococcus faecium DSM 21913
Viable cells of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, and Enterococcus faecium DSM 21913
Metoda analitică [2]Pentru numărare: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metoda prin etalare pe placă Petri EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metoda prin etalare pe placă Petri EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 metoda prin etalare pe placă Petri EN 15788.
Analytical method [2]For the enumeration of: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: spread plate method EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: spread plate method EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 spread plate method EN 15788 For the identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Pentru identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)
Chickens reared for laying, minor poultry species other than laying
Puicuțe pentru ouat, alte specii minore de păsări de curte decât cele pentru ouat
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life and stability to pelleting.
A se menționa temperatura de depozitare, termenul de valabilitate și stabilitatea la granulare în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.
The use is permitted in feed containing the following coccidiostats: maduramicin ammonium, diclazuril, robenidine hydrochloride, decoquinate, narasin, nicarbazin or narasin/nicarbazin.
Este permisă utilizarea în furaje care conțin următoarele coccidiostatice: maduramicin amoniu, diclazuril, clorhidrat de robenidină, decochinat, narazin, nicarbazin sau narazin/nicarbazin.
The additive may be used also via water for drinking.
Aditivul poate fi utilizat și în apa de băut.
For use of the additive in water for drinking the homogeneous dispersion of the additive shall be ensured.
În ceea ce privește utilizarea aditivului în apa de băut, se asigură dispersia omogenă a aditivului.
The simultaneous use with antibiotic shall be avoided.
Utilizarea simultană cu antibiotice trebuie evitată.
CFU [3]/l of water for drinking
CFU [3]/l de apă de băut
Preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 containing a minimum of 3 × 109 CFU/g additive
Preparat de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 cu un conținut minim de 3 × 109 CFU/g de aditiv
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 cu un conținut minim de 1 × 109 CFU/g de aditiv
Enterococcus faecium DSM 21913 containing a minimum of 6 × 109 CFU/g additive
Enterococcus faecium DSM 21913 cu un conținut minim de 6 × 109 CFU/g de aditiv
Analytical method [4]For the enumeration of: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: spread plate method EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: spread plate method EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 spread plate method EN 15788 For the identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Metoda analitică [4]Pentru numărare: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metoda prin etalare pe placă Petri EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metoda prin etalare pe placă Petri EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 metoda prin etalare pe placă Petri EN 15788.
Chickens for fattening
Pentru identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)
The water for drinking containing the additive may be used simultaneously with feed containing the following permitted coccidiostats: maduramicin ammonium, diclazuril, robenidine hydrochloride, decoquinate, narasin, nicarbazin or narasin/nicarbazin.
Pui pentru îngrășare
The homogeneous dispersion of the additive shall be ensured in the water for drinking.
Apa de băut care conține aditivul poate fi utilizată simultan cu furaje care conțin următoarele coccidiostatice autorizate: maduramicin amoniu, diclazuril, clorhidrat de robenidină, decochinat, narazin, nicarbazin sau narazin/nicarbazin.
As total content of the mixture.
Se asigură dispersia omogenă a aditivului în apa de băut.
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Din conținutul total al amestecului.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1106
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1106 al Comisiei
amending Implementing Regulations (EU) No 540/2011 and (EU) No 1037/2012 as regards the conditions of approval of the active substance isopyrazam
de modificare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 și (UE) nr. 1037/2012 în ceea ce privește condițiile de aprobare a substanței active izopirazam
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the second alternative of Article 21(3) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului [1], în special a doua variantă de la articolul 21 alineatul (3),
Commission Implementing Regulation (EU) No 1037/2012 [2] approved isopyrazam as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the applicant for approval, Syngenta Crop Protection AG (‘the applicant’), submits confirmatory information as regards the relevance of the metabolites CSCD 459488 and CSCD 459489 for groundwater, and listed it in Part B of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [3].
Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1037/2012 al Comisiei [2], substanța izopirazam a fost aprobată ca substanță activă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cu condiția ca solicitantul aprobării, Syngenta Crop Protection AG (denumit în continuare „solicitantul”), să prezinte informații de confirmare cu privire la relevanța metaboliților CSCD 459488 și CSCD 459489 pentru apele subterane, și a fost inclusă în partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei [3].
The confirmatory information was to be submitted to the Commission, the Member States and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) by 31 March 2015.
Informațiile de confirmare trebuiau să fie transmise Comisiei, statelor membre și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) până la 31 martie 2015.
In February 2014, the applicant informed the Commission that it was expected that not all the confirmatory information required would be available by the deadline set out in Implementing Regulations (EU) No 540/2011 and (EU) No 1037/2012.
În februarie 2014, solicitantul a informat Comisia că se preconizează că informațiile de confirmare solicitate nu vor fi disponibile în totalitate până la termenul prevăzut în Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 și (UE) nr. 1037/2012.
The applicant stated that this delay was due to the need to develop appropriate testing protocols and submitted a working plan for the generation of that information.
Solicitantul a afirmat că această întârziere se datorează necesității de a elabora protocoale de testare adecvate și a prezentat un plan de lucru pentru generarea informațiilor respective.
The United Kingdom as the rapporteur Member State for isopyrazam assessed the information submitted by the applicant and informed the Commission in September 2014 that it considered the request of the applicant to extend the deadline for the submission of confirmatory information to be reasoned and that the working plan submitted by the applicant is realistic and appropriate.
Regatul Unit, în calitate de stat membru raportor pentru substanța izopirazam, a evaluat informațiile transmise de solicitant și a informat Comisia în septembrie 2014 că, în opinia sa, cererea solicitantului de prelungire a termenului pentru prezentarea de informații de confirmare este motivată și că planul de lucru prezentat de solicitant este realist și adecvat.
Therefore, it appears that the request is justified in order to allow the applicant to generate the necessary data within a reasonable timeline.
Prin urmare, se pare că cererea este justificată pentru a permite solicitantului să genereze datele necesare într-un termen rezonabil.
On 30 March 2015, the applicant submitted a summary document reporting the information generated so far and setting out a final working plan for the generation of the outstanding information.
La 30 martie 2015, solicitantul a depus un document de sinteză prin care a raportat informațiile generate până în prezent și a stabilit un plan de lucru final pentru generarea informațiilor restante.
It is therefore appropriate to amend the approval of isopyrazam and extend the deadline for the submission of confirmatory information until 31 July 2017.
Prin urmare, este oportun să se modifice aprobarea substanței izopirazam și să se prelungească termenul-limită pentru prezentarea de informații de confirmare până la 31 iulie 2017.
Implementing Regulations (EU) No 540/2011 and (EU) No 1037/2012 should therefore be amended accordingly.
Prin urmare, Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 și (UE) nr. 1037/2012 ar trebui modificate în consecință.
Given the fact that the deadline for submitting confirmatory information related to isopyrazam has already expired, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication.
Având în vedere faptul că termenul-limită pentru prezentarea de informații de confirmare referitoare la izopirazam a expirat deja, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
In the column ‘Specific provisions’ of row 27, isopyrazam, of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the last paragraph is replaced by the following:
În coloana „Dispoziții specifice”, rândul 27, izopirazam, din partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, ultimul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
‘The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority this information by 31 July 2017.’
„Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la data de 31 iulie 2017.”
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 1037/2012
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1037/2012
In the column ‘Specific provisions’ of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 1037/2012, the last paragraph is replaced by the following:
În coloana „Dispoziții specifice” din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1037/2012, ultimul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
Done at Brussels, 8 July 2015.
Adoptat la Bruxelles, 8 iulie 2015.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1037/2012 of 7 November 2012 approving the active substance isopyrazam, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (OJ L 308, 8.11.2012, p. 15).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1037/2012 al Comisiei din 7 noiembrie 2012 de autorizare a substanței active izopirazam, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 308, 8.11.2012, p. 15).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1107
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1107 al Comisiei
approving the basic substance Salix spp. cortex, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
de aprobare a Salix spp. cortex ca substanță de bază, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
In accordance with Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Commission received on 26 April 2013 an application from the Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) for the approval of Salix alba bark as basic substance.
În conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Comisia a primit, la 26 aprilie 2013, din partea Institutului tehnic pentru agricultură ecologică [Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB)] o cerere de aprobare a scoarței de Salix alba ca substanță de bază.
That application was accompanied by the information required by the second subparagraph of Article 23(3).
Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile cerute la articolul 23 alineatul (3) al doilea paragraf.
The Authority presented to the Commission a Technical Report on the substance concerned on 3 June 2014 [2].
La 3 iunie 2014, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind substanța respectivă [2].
The Commission presented the review report [3] and a draft of this Regulation to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 14 November 2014 and finalised them for the meeting of that Committee of 29 May 2015.
La 14 noiembrie 2014, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de analiză [3] și proiectul prezentului regulament, pe care le-a finalizat pentru reuniunea comitetului respectiv din 29 mai 2015.
The documentation provided by the applicant and the results of examination carried out by the European Medicine Agency [4] in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [5] show that Salix cortex fulfils the criteria of a traditional herbal medicine.
Din documentația furnizată de solicitant și din rezultatele examinării efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente [4] în conformitate cu Directiva (CE) nr. 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului [5] rezultă că Salix cortex îndeplinește criteriile unui medicament tradițional din plante.
It was therefore considered appropriate to extend the scope of the application from Salix alba bark to Salix spp. cortex.
Prin urmare, s-a considerat oportun să se extindă domeniul de aplicare al cererii de la scoarța de Salix Alba la Salix spp. cortex.
The Commission considers that Salix spp. cortex is a basic substance pursuant to Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Comisia consideră că Salix spp. cortex este o substanță de bază în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Salix spp. cortex is part of a plant and is ubiquitous in the environment.
Salix spp. cortex este o parte a unei plante și este omniprezentă în mediul înconjurător.
The additional exposure of humans, animals and the environment by the uses as detailed in the review report is expected to be negligible compared to exposure expected through realistic natural situations.
Expunerea suplimentară a oamenilor, a animalelor și a mediului prin utilizările menționate în raportul de analiză ar trebui să fie neglijabilă în comparație cu expunerea preconizată în cadrul situațiilor naturale reale.