natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevertheless, it concluded that exposure to total ephedra alkaloids or ephedrine in foods, mainly in food supplements could lead to severe adverse effects on the cardiovascular and central nervous systems (such as hypertension and stroke), which may be enhanced in combination with caffeine.
Cu toate acestea, ea a concluzionat că expunerea la alcaloizi totali din Ephedra sau la efedrină din produsele alimentare, în special din suplimentele alimentare, ar putea duce la efecte negative grave asupra sistemului cardiovascular și a sistemului nervos central (cum ar fi hipertensiunea și accidentele vasculare cerebrale), care ar putea fi agravate în combinație cu cafeina.
Therefore, the use of Ephedra herb and its preparations containing ephedra alkaloids in food is of significant safety concern for human health.
Prin urmare, utilizarea plantei medicinale Ephedra și a preparatelor care conțin alcaloizi din Ephedra în produsele alimentare generează preocupări de siguranță semnificative pentru sănătatea umană.
The Commission received no comments from interested parties following publication by the Authority of its opinions on Ephedra species and on Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
Comisia nu a primit observații de la părțile interesate în urma publicării de către autoritate a avizelor sale privind speciile de Ephedra și privind yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].
As there is a possibility of harmful effects on health associated with the use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) and its preparations in foods, but scientific uncertainty persists, the substance should be placed under Union scrutiny and therefore, should be included in Part C of Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006.
Întrucât există posibilitatea unor efecte nocive asupra sănătății asociate cu utilizarea de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] și de preparate ale acesteia în produsele alimentare, dar persistă o incertitudine științifică, substanța ar trebui să fie plasată sub controlul Uniunii și, prin urmare, ar trebui să fie inclusă în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
Consequently, during the period of Union scrutiny and pending a decision on whether to allow the use of the substance or to place it in Part A or B of Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 at the end of the scrutiny period, national provisions regulating the use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in food should still apply.
În consecință, în cursul perioadei de control a Uniunii și în așteptarea unei decizii cu privire la autorizarea utilizării substanței sau a plasării acesteia în partea A sau în partea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 la sfârșitul perioadei de control, dispozițiile naționale care reglementează utilizarea de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] în produsele alimentare ar trebui să se aplice în continuare.
Considering the significant safety concern associated with the use of Ephedra herb and its preparations in foods, in particular with regard to exposure to ephedra alkaloids present in food supplements, and considering that no daily intake of Ephedra herb and its preparations that does not give rise to concerns for human health could be set, the use of that substance in foods should be prohibited.
Având în vedere preocuparea semnificativă privind siguranța asociată utilizării plantei medicinale Ephedra și a preparatelor acesteia în produsele alimentare, în special în ceea ce privește expunerea la alcaloizi din Ephedra prezenți în suplimentele alimentare, și având în vedere că nu a putut fi stabilită o doză zilnică de plantă medicinală Ephedra și de preparate ale acesteia care să nu afecteze sănătatea umană, utilizarea acestei substanțe în produsele alimentare ar trebui să fie interzisă.
Therefore, Ephedra herb and its preparations should be included in Annex III, Part A of Regulation (EC) No 1925/2006.
Prin urmare, planta medicinală Ephedra și preparatele acesteia ar trebui să fie incluse în partea A din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 is amended as follows:
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 se modifică după cum urmează:
in Part A, the following entry is added:
În partea A, se adaugă următoarea rubrică:
‘Ephedra herb and its preparations originating from Ephedra species’
„Planta medicinală Ephedra și preparatele din specii de Ephedra”
in Part C, the following entry is added:
În partea C se adaugă următoarea rubrică:
‘Yohimbe bark and its preparations originating from Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)’
„Scoarța de yohimbe și preparatele din yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]”
Done at Brussels, 11 March 2015.
Adoptat la Bruxelles, 11 martie 2015.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 26.
JO L 404, 30.12.2006, p. 26.
Commission Implementing Regulation (EU) No 307/2012 of 11 April 2012 establishing implementing rules for the application of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods (OJ L 102, 12.4.2012, p. 2).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012 al Comisiei din 11 aprilie 2012 de stabilire a normelor de punere în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (JO L 102, 12.4.2012, p. 2).
EFSA Journal 2013;11(7):3302.
Grupul pentru aditivi alimentari și surse nutritive adăugate în alimente al EFSA (ANS); aviz științific privind evaluarea siguranței utilizării de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/404
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/404 al Comisiei
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances beflubutamid, captan, dimethoate, dimethomorph, ethoprophos, fipronil, folpet, formetanate, glufosinate, methiocarb, metribuzin, phosmet, pirimiphos-methyl and propamocarb
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active beflubutamid, captan, dimetoat, dimetomorf, etoprofos, fipronil, folpet, formetanat, fosmet, glufosinat, metiocarb, metribuzin, pirimifos-metil și propamocarb
Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [2] sets out the active substances deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009.
Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei [2] stabilește substanțele active considerate a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.
Applications have been submitted for the renewal of the approval of those active substances.
În consecință, aprobările pentru aceste substanțe active sunt susceptibile de a expira înainte de adoptarea unei decizii privind reînnoirea lor.
As the requirements laid down in Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 [3] apply to those active substances, it is necessary to provide for sufficient time to complete the renewal procedure in accordance with that Regulation.
Prin urmare, perioadele lor de aprobare trebuie să fie prelungite.
Consequently, the approvals of those active substances are likely to expire before a decision has been taken on their renewal.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui deci modificat în consecință.
It is therefore necessary to extend their approval periods.
Având în vedere scopul articolului 17 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în ceea ce privește cazurile în care nu se depune un dosar suplimentar, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cel târziu cu 30 de luni înaintea datei de expirare stabilite în anexa la prezentul regulament, Comisia va stabili data de expirare ca fiind data prevăzută înainte de prezentul regulament sau cea mai apropiată dată ulterioară acesteia.
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Având în vedere scopul articolului 17 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în cazul în care Comisia va adopta un regulament care prevede că aprobarea unei substanțe active menționate în anexa la prezentul regulament nu este reînnoită deoarece nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare, Comisia va stabili ca dată de expirare fie data prevăzută înainte de prezentul regulament, fie data intrării în vigoare a regulamentului care prevede că aprobarea substanței active nu este reînnoită, fiind reținută data cea mai recentă.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where no supplementary dossier in accordance with Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is submitted no later than 30 months before the respective expiry date laid down in the Annex to this Regulation, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the earliest date thereafter.
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where the Commission will adopt a Regulation providing that the approval of an active substance referred to in the Annex to this Regulation is not renewed because the approval criteria are not satisfied, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the date of the entry into force of the Regulation providing that the approval of the active substance is not renewed, whichever date is later.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Adoptat la Bruxelles, 11 martie 2015.
Done at Brussels, 11 March 2015.
Președintele
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANEXĂ
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 of 18 September 2012 setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 252, 19.9.2012, p. 26).
Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
ANNEX
în rândul 145, „Captan”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
în rândul 146, „Folpet”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 145, captan, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
în rândul 147, „Formetanat”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 146, folpet, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
în rândul 148, „Metiocarb”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 147, formetanate, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
în rândul 149, „Dimetoat”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 148, methiocarb, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
în rândul 150, „Dimetomorf”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 149, dimethoate, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
în rândul 151, „Glufosinat”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 150, dimethomorph, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
în rândul 152, „Metribuzin”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 151, glufosinate, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
în rândul 153, „Fosmet”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 152, metribuzin, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
în rândul 154, „Propamocarb”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 153, phosmet, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
în rândul 155, „Etoprofos”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 154, propamocarb, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
în rândul 156, „Pirimifos-metil”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 155, ethoprophos, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
în rândul 157, „Fipronil”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 septembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 156, pirimiphos-methyl, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
în rândul 158, „Beflubutamid”, în cea de a șasea coloană, „Expirarea autorizării”, data de „30 noiembrie 2017” se înlocuiește cu „31 iulie 2018”.
in the sixth column, expiration of approval, of row 157, fipronil, the date of ‘30 September 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’;
Aprobările pentru substanțele active captan, dimetoat, dimetomorf, etoprofos, fipronil, folpet, formetanat, fosmet, glufosinat, metiocarb, metribuzin, pirimifos-metil și propamocarb vor expira la 30 septembrie 2017, iar cea pentru substanța activă beflubutamid va expira la 30 noiembrie 2017.
in the sixth column, expiration of approval, of row 158, beflubutamid, the date of ‘30 November 2017’ is replaced by ‘31 July 2018’.
Au fost depuse cereri pentru reînnoirea aprobării substanțelor active respective.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/405
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/405 al Comisiei
approving alpha-cypermethrin as an active substance for use in biocidal products for product-type 18
de aprobare a alfa-cipermetrinului ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 18
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 [2] establishes a list of active substances to be evaluated with a view to their possible approval for use in biocidal products or inclusion into Annex I to Regulation (EU) No 528/2012.
Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei [2] stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide sau a unei eventuale includeri în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
That list includes alpha-cypermethrin.
Această listă include alfa-cipermetrinul.
Alpha-cypermethrin has been evaluated in accordance with Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012 for use in biocidal products for product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Alfa-cipermetrinul a fost evaluat, în conformitate cu articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 18 – insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode – definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Belgium was designated as evaluating competent authority and submitted an assessment report, together with its recommendations, to the Commission on 17 November 2011 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [3].
Belgia a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 17 noiembrie 2011, a transmis Comisiei un raport de evaluare însoțit de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei [3].
According to that opinion, biocidal products used for product-type 18 and containing alpha-cypermethrin may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [4] provided that certain specifications and conditions relating to its use are satisfied.
Conform acestui aviz, produsele biocide care sunt utilizate pentru tipul de produs 18 și care conțin alfa-cipermetrin pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului [4], dacă sunt respectate anumite specificații și condiții privind utilizarea lor.
It is therefore appropriate to approve alpha-cypermethrin for use in biocidal products for product-type 18 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea alfa-cipermetrinului în produsele biocide pentru tipul de produs 18, sub rezerva îndeplinirii anumitor specificații și condiții.
Since the evaluations did not address nanomaterials, the approval should not cover such materials pursuant to Article 4(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
Întrucât evaluările nu au abordat nanomaterialele, aprobarea nu ar trebui să includă astfel de materiale, în temeiul articolului 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
Ar trebui să se prevadă trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
Alpha-cypermethrin shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 18, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Se aprobă alfa-cipermetrinul ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 18, sub rezerva îndeplinirii specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 325, 11.12.2007, p. 3).
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
Reaction mass of (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl-(1R,3R)-3-(2,2 dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2 imethylcyclopropanecarboxylate (1:1)
Masa de reacție a (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil-(1R,3R)-3-(2,2 diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat și (R)-α-ciano-3-fenoxibenzil-(1S, 3S)-3-(2,2-diclorvinil)-2,2 metilciclopropancarboxilat (1: 1)
EC No: Not available
Nr.
CAS No: 67375-30-8
CE: Nu este disponibilă
Sum of the isomers in a 1:1 ratio
Nr.
1 July 2016
CAS: 67375-30-8
30 June 2026
Suma izomerilor într-un raport de 1:1
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
1 iulie 2016
For biocidal products, authorisations are subject to the following conditions:
30 iunie 2026
For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
La evaluarea produsului se va acorda o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
To prevent risks for the aquatic compartment, for the treament of surfaces prone to frequent wet cleaning, products shall only be used to treat crack and crevices, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks for the aquatic compartment can be reduced to an acceptable level.
Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 8 of Regulation (EU) No 528/2012.
Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
Pentru a preveni riscurile pentru mediul acvatic, pentru tratarea suprafețelor expuse frecvent curățării prin spălare, produsele se folosesc numai pentru tratarea crăpăturilor și fisurilor, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru mediul acvatic pot fi reduse la un nivel acceptabil.