natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coffee, tea (excluding black tea), herbal and fruit infusions, chicory; tea, herbal and fruit infusions and chicory extracts; tea, plant, fruit and cereal preparations for infusions, as well as mixes and instant mixes of these products
Începând de la 20 iulie 2016 categoria „Produse de panificație și produse din paste pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009” se înlocuiește cu: „Produse de panificație și produse din paste pe care se menționează absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în conformitate cu cerințele Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei”.
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC, excluding food supplements for infants
Lyngby, Danemarca
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/376 a Comisiei
authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
de autorizare a introducerii pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
(notified under document C(2016) 1423)
[notificată cu numărul C(2016) 1423]
On 23 June 2014, the company Glycom A/S made a request to the competent authorities of Ireland to place 2′-O-fucosyllactose on the market as a novel food ingredient.
La data de 23 iunie 2014, societatea Glycom A/S a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou.
On 3 October 2014, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
La 3 octombrie 2014, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul de evaluare inițială.
In that report, it came to the conclusion that 2′-O-fucosyllactose meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
În respectivul raport, acesta a concluzionat că 2′-O-fucozil-lactoza îndeplinește criteriile privind alimentele noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 9 October 2014, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 9 octombrie 2014, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.
On 22 December 2014, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an assessment for 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
La 22 decembrie 2014, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 29 June 2015, EFSA in its ‘Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ [2], concluded that 2′-O-fucosyllactose is safe for the proposed uses and use levels.
La 29 iunie 2015, EFSA, în „Avizul științific privind siguranța 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97” [2], a ajuns la concluzia că 2′-O-fucozil-lactoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse.
On 28 October 2015, EFSA in its ‘Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children’ [3], concluded that 2′-O-fucosyllactose is safe for the proposed uses and use levels.
La 28 octombrie 2015, EFSA, în „Declarația privind siguranța lacto-N-neotetraozei și a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingrediente alimentare noi în suplimentele alimentare pentru copii” [3], a ajuns la concluzia că 2′-O-fucozil-lactoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse.
The use of 2′-O-fucosyllactose should be authorised without prejudice to the requirements of those legislations
Utilizarea 2′-O-fucozil-lactozei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din actele legislative menționate.
2′-O-Fucosyllactose as specified in Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses defined and at the maximum levels established in Annex II without prejudice to the specific provisions of Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2002/46/EC, 2006/125/EC, 2006/141/EC and Regulations (EC) No 1925/2006, (EC) No 41/2009 and Implementing Regulation (EU) No 828/2014
2′-O-fucozil-lactoza care respectă specificațiile din anexa I poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, pentru utilizările și la nivelurile maxime stabilite în anexa II, fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice ale Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, ale Regulamentelor (CE) nr. 1925/2006, (CE) nr. 41/2009 și ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014.
The designation of 2′-O-fucosyllactose authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘2′-O-fucosyllactose’.
Denumirea 2′-O-fucozil-lactozei autorizate prin prezenta decizie, menționată pe eticheta produselor alimentare care o conțin, este „2′-O-fucozil-lactoză”.
Information shall be given to the consumer that food supplements containing 2′-O-fucosyllactose should not be used if other foods with added 2′-O-fucosyllactose are consumed the same day.
Consumatorii trebuie să fie informați cu privire la faptul că suplimentele alimentare care conțin 2′-O-fucozil-lactoză nu ar trebui să fie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi alte alimente cu adaos de 2′-O-fucozil-lactoză.
Information shall be given to the consumer that food supplements containing 2′-O-fucosyllactose intended for young children should not be used if breast milk or other foods with added 2′-O-fucosyllactose are consumed the same day.
Consumatorii trebuie să fie informați cu privire la faptul că suplimentele alimentare care conțin 2′-O-fucozil-lactoză destinate copiilor de vârstă mică nu ar trebui să fie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi lapte matern sau alte alimente cu adaos de 2′-O-fucozil-lactoză.
Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014 of 30 July 2014 on the requirements for the provision of information to consumers on the absence or reduced presence of gluten in food (OJ L 228, 31.7.2014, p. 5).
SPECIFICAȚIE PENTRU 2′-O-FUCOZIL-LACTOZĂ
SPECIFICATION OF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
Denumire chimică
Definition:
α-l-fucopiranozil-(1→2)-β-d-galactopiranozil-(1→4)-d-glucopiranoză
α-l-Fucopyranosyl-(1→2)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose
Masă moleculară
Chemical formula
488,44 g/mol
488,44 g/mol
CAS
CAS No
Descriere: 2′-O-fucozil-lactoza este o pulbere de culoare albă sau alb-gălbuie.
Description: 2′-O-fucosyllactose is a white to off-white powder.
Puritate:
Specification
Cel puțin 95 %
Assay
D-Lactoză
Not less than 95 %
Cel mult 1 % (g/g)
D-Lactose
L-Fucoză
Not more than 1,0 w/w %
Izomeri de difucozil-D-lactoză
L-Fucose
2′-fucozil-D-lactuloză
Difucosyl-d-lactose isomers
Cel mult 0,6 % (g/g)
2′-Fucosyl-d-lactulose
pH (20 °C, soluție 5 %)
pH (20 °C, 5 % solution)
Cel mult 9,0 %
Water (%)
Cel mult 0,2 %
Not more than 0,2 %
Solvenți reziduali (metanol, 2-propanol, acetat de metil, acetonă)
Residual proteins
Cel mult 0,1 mg/kg
Palladium
Cel mult 3,0 mg/kg
Not more than 3,0 mg/kg
Cel mult 500 CFU/g
Aerobic mesophilic bacteria total count
Cel mult 10 CFU/g
Not more than 10 CFU/g
Cel mult 10 UE/g
Residual endotoxins
UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE 2′-O-FUCOZIL-LACTOZEI
AUTHORISED USES OF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
Produse pe bază de lapte pasteurizate și sterilizate (inclusiv prin UHT) nearomatizate
Maximum levels
1,2 g/l în băuturi
Unflavoured pasteurised and sterilised (including UHT) milk-based products
19,2 g/kg în alte produse decât băuturile
1,2 g/l beverages
12 g/kg pentru alte produse decât băuturile
19,2 g/kg products other than beverages
400 g/kg în preparate de albire
12 g/kg for products other than beverages
Formule de început ale preparatelor pentru sugari, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE
400 g/kg for whitener
1,2 g/l în combinație cu 0,6 g/l de lacto-N-neotetraoză în raport de 2:1 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului
Infant formulae as defined in Directive 2006/141/EC
1,2 g/l pentru alimente lichide gata de utilizare, comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului
1,2 g/l in combination with 0,6 g/l of lacto-N-neotetraose at a ratio of 2:1 in the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
Băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică
Follow-on formulae as defined in Directive 2006/141/EC
1,2 g/l pentru băuturile pe bază de lapte și produsele similare când se adaugă numai această substanță sau când se adaugă substanța în combinație cu lacto-N-neotetraoză, în concentrații de 0,6 g/l, în raport de 2:1 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului
1,2 g/l for liquid food ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
În conformitate cu necesitățile nutriționale specifice persoanelor cărora le sunt destinate produsele
1,2 g/l for milk-based drinks and similar products added alone or in combination with lacto-N-neotetraose, at concentrations 0,6 g/l, at a ratio of 2:1 in the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
4,8 g/l în băuturi
Dietary foods for special medical purposes as defined in Directive 1999/21/EC
40 g/kg în batoane
4,8 g/l for drinks
Cafea, ceai (cu excepția ceaiului negru), infuzii de plante și fructe, cicoare; extracte de ceai, de infuzii de plante și fructe și de cicoare; preparate din ceaiuri, plante, fructe și cereale pentru infuzii, precum și amestecuri sau amestecuri solubile din aceste produse
40 g/kg for bars
Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari
Bread and pasta products for people intolerant to gluten as defined in Regulation (EC) No 41/2009 [1]
3,0 g/zi pentru populația generală
Flavoured drinks
1,2 g/zi pentru copii de vârstă mică
Coffee, tea (excluding black tea), herbal and fruit infusions, chicory; tea, herbal and fruit infusions and chicory extracts; tea, plant, fruit and cereal preparations for infusions, as well as mixes and instant mixes of these products
Începând de la 20 iulie 2016, categoria „Produse de panificație și produse din paste pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009” se înlocuiește cu: „Produse de panificație și produse din paste pe care se menționează absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în conformitate cu cerințele Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei”.
Commission Implementing Decision (EU) 2016/377
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/377 a Comisiei
of 15 March 2016
din 15 martie 2016
on the equivalence of the regulatory framework of the United States of America for central counterparties that are authorised and supervised by the Commodity Futures Trading Commission to the requirements of Regulation (EU) No 648/2012 of the European Parliament and of the Council
privind echivalența dintre cadrul de reglementare din Statele Unite ale Americii pentru contrapărțile centrale care sunt autorizate și supravegheate de Comisia pentru tranzacții cu contracte futures pe mărfuri (Commodity Futures Trading Commission) și cerințele din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
The procedure for recognition of central counterparties (‘CCPs’) established in third countries set out in Article 25 of Regulation (EU) No 648/2012 aims to allow CCPs established and authorised in third countries whose regulatory standards are equivalent to those laid down in that Regulation to provide clearing services to clearing members or trading venues established in the Union.
Procedura de recunoaștere a contrapărților centrale („CPC-uri”) stabilite în țări terțe prevăzută la articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 este menită să permită CPC-urilor stabilite și autorizate în țările terțe ale căror standarde de reglementare sunt echivalente cu cele prevăzute în regulamentul menționat să furnizeze servicii de compensare unor membri compensatori sau locuri de tranzacționare stabilite în Uniune.
That recognition procedure and the equivalence decision provided for therein thus contribute to the achievement of the overarching aim of Regulation (EU) No 648/2012 to reduce systemic risk by extending the use of safe and sound CCPs to clear over-the-counter (‘OTC’) derivative contracts, including where those CCPs are established and authorised in a third country.
Această procedură de recunoaștere și decizia privind echivalența prevăzută la articolul menționat contribuie astfel la realizarea obiectivului general al Regulamentului (UE) nr. 648/2012, acela de a reduce riscul sistemic prin extinderea utilizării unor CPC-uri sigure și solide pentru a compensa contractele derivate extrabursiere, inclusiv atunci când respectivele CPC-uri sunt stabilite și autorizate într-o țară terță.
In order for a third country legal regime to be considered equivalent to the legal regime of the Union in respect of CCPs, the substantive outcome of the applicable legal and supervisory arrangements should be equivalent to Union requirements in respect of the regulatory objectives they achieve.
Pentru ca regimul juridic al unei țări terțe să fie considerat echivalent cu regimul juridic al Uniunii în ceea ce privește CPC-urile, rezultatele substanțiale ale dispozițiilor juridice și ale mecanismelor de supraveghere aplicabile ar trebui să fie echivalente cu cerințele Uniunii în ceea ce privește obiectivele de reglementare pe care acestea le ating.
The purpose of this equivalence assessment is therefore to verify that the legal and supervisory arrangements of the United States of America (USA) ensure that CCPs established and authorised therein do not expose clearing members and trading venues established in the Union to a higher level of risk than the latter could be exposed to by CCPs authorised in the Union and, consequently, do not pose unacceptable levels of systemic risk in the Union.
Prin urmare, scopul acestei evaluări a echivalenței este acela de a verifica dacă dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere din Statele Unite ale Americii (SUA) asigură faptul că CPC-urile stabilite și autorizate în această țară nu expun membrii compensatori și locurile de tranzacționare stabilite în Uniune unui nivel de risc mai mare decât cel la care aceștia ar putea fi expuși de către CPC-urile autorizate în Uniune și, în consecință, nu generează niveluri inacceptabile de riscuri sistemice în Uniune.
On 1 September 2013, the Commission received the technical advice of the European Securities and Markets Authority (ESMA) on the legal and supervisory arrangements applicable to CCPs established in the USA.
La data de 1 septembrie 2013, Comisia a primit avizul tehnic al Autorității Europene pentru Valori Mobiliare și Piețe (ESMA) privind dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere aplicabile CPC-urilor stabilite în SUA.
That technical advice identified a number of differences between the legally binding requirements applicable, at jurisdictional level, to CCPs in the USA and the legally binding requirements applicable to CCPs under Regulation (EU) No 648/2012.
Respectivul aviz tehnic a identificat o serie de diferențe între cerințele legale obligatorii aplicabile, la nivel jurisdicțional, CPC-urilor din SUA și cerințele legale obligatorii aplicabile CPC-urilor aflate sub incidența Regulamentului (UE) nr. 648/2012.
This Decision is not only based, however, on a comparative analysis of the legally binding requirements applicable to CCPs in the USA, but also on an assessment of the outcome of those requirements, and their adequacy to mitigate the risks that clearing members and trading venues established in the Union may be exposed to in a manner considered equivalent to the outcome of the requirements laid down in Regulation (EU) No 648/2012).
Prezenta decizie nu se bazează însă numai pe o analiză comparativă a cerințelor legale obligatorii aplicabile CPC-urilor din SUA, ci și pe o evaluare a rezultatelor respectivelor cerințe și a măsurii în care acestea sunt adecvate pentru a atenua riscurile la care pot fi expuși membrii compensatori și locurile de tranzacționare stabilite în Uniune într-un mod considerat echivalent cu rezultatul cerințelor prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012.
In accordance with Article 25(6) of Regulation (EU) No 648/2012, three conditions need to be fulfilled in order to determine that the legal and supervisory arrangements of a third country regarding CCPs authorised therein are equivalent to those laid down in that Regulation.
În conformitate cu articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, trebuie să fie îndeplinite trei condiții pentru a stabili echivalența dintre dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere ale unei țări terțe cu privire la CPC-urile autorizate în țara respectivă și cele prevăzute în regulamentul menționat.
According to the first condition, CCPs authorised in a third country must comply with legally binding requirements which are equivalent to the requirements laid down in Title IV of Regulation (EU) No 648/2012.
Conform primei condiții, CPC-urile autorizate într-o țară terță trebuie să respecte cerințe legale obligatorii echivalente cu cerințele stabilite în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012.
The legally binding requirements of the USA for CCPs authorised (the term used in the CFTC framework is ‘registration’) and supervised by the Commodity Futures Trading Commission (CFTC) are contained in the Commodity Exchange Act (‘the CEA’), as amended by Titles VII and VIII of the Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (‘the Dodd-Frank Act’), and the CFTC's regulations promulgated thereunder.
Cerințele legale obligatorii pentru CPC-urile autorizate din SUA (termenul utilizat în cadrul CFTC este „înregistrare”) și supravegheate de Comisia pentru tranzacții cu contracte futures pe mărfuri (Commodity Futures Trading Commission – „CFTC”) sunt prevăzute în Legea privind bursele de mărfuri (Commodity Exchange Act – „CEA”), astfel cum a fost modificată de titlurile VII și VIII din Legea Dodd-Frank pentru reforma Wall Street și protecția consumatorilor („Legea Dodd-Frank”) și în Regulamentele CFTC promulgate în temeiul acesteia.
The CFTC is the competent authority for the supervision of all derivative contracts that are not based on a single security (a bond or share), loan or a narrow based group or index of securities, and is responsible for authorising and regulating CCPs which provide clearing services for those derivative contracts (‘derivative clearing organizations’ or ‘DCOs’).
CFTC este autoritatea competentă pentru supravegherea tuturor contractelor derivate care nu se bazează pe o singură garanție (o obligațiune sau o acțiune), pe un singur împrumut sau pe un grup sau indice de titluri de valoare cu bază restrânsă și este responsabilă de autorizarea și reglementarea CPC-urilor care furnizează servicii de compensare pentru respectivele contracte derivate („organizații de compensare pentru contracte derivate” sau „DCOuri”).
The derivative contracts falling under the competence of the CFTC therefore correspond to a subset of the derivative contracts covered by the provisions on CCPs set out in Regulation (EU) No 648/2012.
Contractele derivate care țin de competența CFTC corespund, prin urmare, unui subset de contracte derivate care fac obiectul dispozițiilor privind CPC-urile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012.
This Decision relates solely to the equivalence of the legal and supervisory arrangements for DCOs and not to the legal and supervisory arrangements for CCPs which provide clearing services for derivative contracts falling under the competence of the Securities and Exchange Commission (‘SEC’).
Prezenta decizie se referă numai la echivalența dispozițiilor juridice și a mecanismelor de supraveghere pentru DCO-uri, și nu la dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere destinate CPC-urilor care furnizează servicii de compensare pentru contractele derivate care țin de competența Comisiei pentru valori mobiliare și burse (Securities and Exchange Commission – „SEC”).
Where a CCP is authorised as both a clearing agency under the jurisdiction of the SEC and a DCO, this Decision relates to those CCPs only in so far as they provide clearing services for derivative contracts falling under the CFTC's jurisdiction.
În cazul în care o CPC este autorizată atât ca agenție de compensare care se află sub jurisdicția SEC, cât și ca DCO, prezenta decizie se referă la CPC respectivă doar în măsura în care aceasta furnizează servicii de compensare pentru contractele derivate care țin de jurisdicția CFTC.
The legally binding requirements applicable to CCPs authorised by the CFTC include high-level standards that are set out by the core principles for DCOs contained in section 5b(c)(2) of the CEA and Subparts A and B of Part 39 of the CFTC Regulations.
Cerințele legale obligatorii aplicabile CPC-urilor autorizate de CFTC includ standarde de nivel înalt care sunt stabilite în principiile de bază pentru DCO-uri prevăzute în secțiunea 5b litera (c) punctul 2 din CEA și în partea 39 subpărțile A și B din Regulamentele CFTC.
To be authorised by the CFTC, all CCPs must comply with those core principles.
Pentru a fi autorizate de CFTC, toate CPC-urile trebuie să respecte aceste principii de bază.
The core principles are complemented by specific enhanced risk management standards applicable to DCOs which have been designated by the Financial Stability Oversight Council of the USA as systemically important and for which the CFTC has been designated as the supervisory agency (‘SIDCOs’).
Principiile de bază sunt completate de standarde specifice consolidate de gestionare a riscurilor aplicabile DCO-urilor care au fost desemnate de Consiliul de supraveghere a stabilității financiare (Financial Stability Oversight Council) din SUA ca fiind de importanță sistemică și pentru care CFTC a fost desemnată drept agenție de supraveghere („SIDCO”-uri).
The enhanced risk management standards are set out in Subpart C of Part 39 of CFTC regulations (Regulations 39.30 to 39.42).
Standardele consolidate de gestionare a riscurilor sunt prevăzute în partea 39 subpartea C din Regulamentele CFTC (Regulamentele 39.30-39.42).
The high-level standards and the specific enhanced risk management standards for SIDCOs (together, the ‘primary rules’) are applicable to SIDCOs and to DCOs which have not been designated as SIDCOs but have voluntarily opted to be legally bound by those specific risk management standards (‘opt-in DCOs’).
Standardele de nivel înalt și standardele specifice consolidate de gestionare a riscurilor pentru SIDCO-uri (denumite în continuare împreună „normele primare”) sunt aplicabile SIDCO-urilor și DCO-urilor care nu au fost desemnate drept SIDCO-uri, dar care au optat în mod voluntar să aibă obligația legală de a respecta aceste standarde specifice de gestionare a riscurilor („DCO-uri participante”).
Those primary rules comprise the first tier of the legally binding requirements applicable to DCOs.
Respectivele norme primare includ primul nivel al cerințelor legale obligatorii aplicabile DCO-urilor.
Pursuant to the primary rules, DCOs must adopt internal rules and procedures which must be approved by the CFTC.
În temeiul normelor primare, DCO-urile au obligația de a adopta norme și proceduri interne care trebuie să fie aprobate de CFTC.