natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Produsele nu se încorporează în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu alimentele în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea PHMB (1600; 1.8) în alimente sau s-a stabilit, în temeiul regulamentului respectiv, că astfel de limite nu sunt necesare.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Introducerea pe piață a articolelor tratate face obiectul următoarei condiții:
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC.
Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat cu sau care încorporează PHMB (1600; 1.8) se asigură că eticheta respectivului articol tratat conține informațiile menționate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
Puritatea indicată în această coloană reprezintă gradul minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că ea este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
EC No:
Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/125
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/125 al Comisiei
approving PHMB (1600; 1.8) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 11
de aprobare a PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11
That list includes PHMB (1600; 1.8).
Această listă include substanța PHMB (1600; 1.8).
PHMB (1600; 1.8) has been evaluated for use in product-type 2, disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals, product-type 3, veterinary hygiene, and product-type 11, preservatives for liquid-cooling and processing systems, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Substanța PHMB (1600; 1.8) a fost evaluată în vederea utilizării în tipul de produs 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale), în tipul de produs 3 (igienă veterinară), precum și în tipul de produs 11 (conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor), astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
France was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment reports, together with its recommendations, on 8 October 2013 and 14 November 2013.
Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a prezentat, la 8 octombrie 2013 și la 14 noiembrie 2013, rapoarte de evaluare, însoțite de recomandările sale.
In accordance with Article 7(1)(b) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinions of the European Chemicals Agency were formulated on 17 June 2015 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 17 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
According to those opinions, biocidal products used for product-types 2, 3, and 11 and containing PHMB (1600; 1.8) may be expected to satisfy the requirements of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Conform acestor avize, produsele biocide care fac parte din tipurile de produs 2, 3 și 11 și care conțin PHMB (1600; 1.8) pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea substanței respective.
It is therefore appropriate to approve PHMB (1600; 1.8) for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Prin urmare, este oportun să se aprobe PHMB (1600; 1.8) pentru utilizare în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
The opinions conclude that the characteristics of PHMB (1600; 1.8) render it very persistent (vP) and toxic (T) in accordance with the criteria laid down in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3].
Potrivit concluziilor avizelor, date fiind caracteristicile PHMB (1600; 1.8), această substanță este foarte persistentă (vP) și toxică (T), conform criteriilor stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului [3].
PHMB (1600; 1.8) meets the conditions set out in point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should therefore be considered a candidate for substitution.
Substanța PHMB (1600; 1.8) îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, ar trebui să fie susceptibilă de înlocuire.
Pursuant to Article 10(4) of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution should be for a period not exceeding 7 years.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea unei substanțe active susceptibile de înlocuire se efectuează pentru o perioadă de maximum șapte ani.
Since PHMB (1600; 1.8) meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) should be appropriately labelled when placed on the market.
Dat fiind că PHMB (1600; 1.8) îndeplinește criteriile pentru a fi considerată foarte persistentă (vP) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, articolele tratate care au fost tratate cu sau care conțin PHMB (1600; 1.8) ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de aprobarea unei substanțe active, pentru a le permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
PHMB (1600; 1.8) is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Se aprobă PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
PHMB (1600; 1.8) (polyhexamethylene biguanide hydrochloride with a mean number-average molecular weight (Mn) of 1600 and a mean polydispersity (PDI) of 1.8)
PHMB (1600; 1.8) [hidroclorură de polihexametilen biguanidă cu o masă moleculară medie numerică (Mn) de 1600 și o polidispersie medie (PDI) de 1,8]
27083-27-8 and 32289-58-0
27083-27-8 și 32289-58-0
956 g/kg (calculated dry weight specification).
956 g/kg (specificație calculată pe bază de greutate uscată).
The active substance as manufactured is an aqueous solution of 20 % w/w of PHMB (1600; 1.8)
Substanța activă, astfel cum este rezultată din procesul de fabricație, este o soluție apoasă de 20 % g/g de PHMB (1600; 1.8)
1 July 2017
1 iulie 2017
PHMB (1600; 1.8) is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(d) of Regulation (EU) No 528/2012.
PHMB (1600; 1.8) este considerată o substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions.
Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
Products shall be used with appropriate personal protective equipment where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means.
Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for the treatment of swimming pools, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană și pentru mediu, produsele nu se autorizează pentru tratarea piscinelor, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for disinfection of medical equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană și pentru mediu, produsele nu se autorizează pentru dezinfectarea echipamentelor medicale prin imersie, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
In view of the risks identified for human health, ready-to-use wipes shall not be authorised for non-professionals, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, nu se autorizează șervețelele gata de utilizare pentru neprofesioniști, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
In view of the risks identified for human health, labels, and where provided, safety data sheets of ready-to-use wipes shall indicate that the use is restricted to areas not accessible to the general public, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță ale șervețelelor gata de utilizare indică faptul că utilizarea este restricționată la zone care nu sunt accesibile publicului larg, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează PHMB (1600; 1.8), se asigură că eticheta acestui articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate.
In view of the risks identified for human health, products shall not be authorised for disinfection of equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, produsele nu se autorizează pentru dezinfectarea echipamentelor prin imersie, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
In addition, in case products are authorised, in view of the risks identified for the environment, labels, and where provided, safety data sheets shall indicate that no release to sewage treatment plants shall be allowed, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
În plus, în cazul în care se autorizează produsele, având în vedere riscurile identificate pentru mediu, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță menționează că este interzis ca produsele să ajungă în stațiile de epurare a apei, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului [2] sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului [3], și se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR-urile aplicabile nu sunt depășite.
In view of the risks identified for human health, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that loading of product into the cooling system shall be automated, that the pump shall be rinsed before cleaning and that appropriate personal protective equipment shall be worn during the cleaning phase, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță indică faptul că încărcarea produsului în sistemul de răcire este automată, că pompa se spală înainte de curățare și că se poartă echipament individual de protecție adecvat în cursul fazei de curățare, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
In view of the risks identified for water, sediments and soil, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that disposal of preserved liquids following drainage of the closed recirculating system shall be handled as hazardous waste, unless it can be demonstrated at product authorisation that risks to the environment can be reduced to an acceptable level by other means.
Având în vedere riscurile identificate pentru apă, sedimente și sol, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță indică faptul că lichidul care a fost tratat cu PHMB și care provine din drenarea sistemului închis de recirculare se elimină ca deșeu periculos, cu excepția cazului în care se poate demonstra la autorizarea produsului că riscurile pentru mediu pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition.
Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
1).
Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).
Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1).
Nr.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/126
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/126 al Comisiei
Done at Brussels, 29 January 2016.
Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
Adoptat la Bruxelles, 29 ianuarie 2016.
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127
Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei
supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding
de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare și în ceea ce privește cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică
Having regard to Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 [1], and in particular Article 11(1) thereof,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei [1], în special articolul 11 alineatul (1),
Commission Directive 2006/141/EC [2] lays down harmonised rules on infant formula and follow-on formula in the framework of Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council [3].
Directiva 2006/141/CE a Comisiei [2] stabilește norme armonizate privind formulele de început și formulele de continuare, în cadrul Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului [3].
Directives 2009/39/EC and 2006/141/EC are repealed by Regulation (EU) No 609/2013.
Directivele 2009/39/CE și 2006/141/CE sunt abrogate prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013.
That Regulation lays down general compositional and information requirements for different categories of food, including infant formula and follow-on formula.
Regulamentul respectiv stabilește cerințe generale privind compoziția și informarea pentru diferite categorii de produse alimentare, inclusiv formulele de început și formulele de continuare.
The Commission has to adopt specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula, taking into account the provisions of Directive 2006/141/EC.
Comisia trebuie să adopte cerințe specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare, luând în considerare dispozițiile Directivei 2006/141/CE.
Infant formula is the only processed foodstuff which wholly satisfies the nutritional requirements of infants during the first months of life until the introduction of appropriate complementary feeding.
Formula de început este singurul produs alimentar prelucrat care îndeplinește în totalitate cerințele nutriționale ale sugarilor în primele luni de viață până la introducerea alimentației complementare corespunzătoare.
In order to safeguard the health of those infants, it is necessary to ensure that infant formula is the only product marketed as suitable for such use during that period.
Pentru protejarea sănătății acestor sugari este necesar să se garanteze că formula de început este singurul produs comercializat ca fiind corespunzător pentru o astfel de utilizare în această perioadă.
The essential composition of infant formula and follow-on formula must satisfy the nutritional requirements of infants in good health as established by generally accepted scientific data.
Compoziția esențială a formulei de început și a formulei de continuare trebuie să îndeplinească cerințele nutriționale ale sugarilor în bună stare de sănătate, astfel cum sunt stabilite prin datele științifice general acceptate.
Infant formula and follow-on formula are sophisticated products that are specially formulated for a vulnerable group of consumers.
Formula de început și formula de continuare sunt produse complexe, elaborate special pentru un grup vulnerabil de consumatori.
In order to ensure the safety and suitability of such products, detailed requirements should be laid down on the composition of infant formula and follow-on formula, including requirements on energy value, macronutrient and micronutrient content.
Pentru a asigura siguranța și adecvarea unor astfel de produse trebuie să fie stabilite cerințe detaliate privind compoziția formulei de început și a formulei de continuare, inclusiv cerințele privind valoarea energetică, conținutul de macronutrienți și micronutrienți.