natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing pinoxaden as an active substance by 31 December 2016.
Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța pinoxaden, fie ca substanță activă unică, fie împreună cu alte substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 iunie 2016, statele membre reevaluează produsul, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing pinoxaden as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 30 June 2016 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
După stabilirea acestui fapt, statele membre:
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
în cazul unui produs care conține pinoxaden ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 decembrie 2017 cel târziu; sau
Following that determination Member States shall:
în cazul unui produs care conține pinoxaden ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 decembrie 2017 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu.
in the case of a product containing pinoxaden as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2017 at the latest; or
Articolul 3
in the case of a product containing pinoxaden as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2017 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Article 4
Statele membre pot prelungi autorizațiile provizorii existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin pinoxaden, cel târziu până la 31 decembrie 2017.
Member States may extend existing provisional authorisations for plant protection products containing pinoxaden for a period ending on 31 December 2017 at the latest.
Intrarea în vigoare și data aplicării
Entry into force and date of application
Se aplică de la 1 iulie 2016, cu excepția articolului 4, care se aplică de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
It shall apply from 1 July 2016 with the exception of Article 4 which shall apply as of the entry into force of this Regulation.
Adoptat la Bruxelles, 15 martie 2016.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Decizia 2005/459/CE a Comisiei din 22 iunie 2005 privind recunoașterea, în principiu, a faptului că dosarul prezentat pentru examinare detaliată în vederea posibilei includeri a substanței active pinoxaden în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului este complet (JO L 160, 23.6.2005, p. 32).
Commission Decision 2005/459/EC of 22 June 2005 recognising in principle the completeness of the dossier submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of pinoxaden in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (OJ L 160, 23.6.2005, p. 32).
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, 2013.
Commission Regulation (EU) No 188/2011 of 25 February 2011 laying down detailed rules for the implementation of Council Directive 91/414/EEC as regards the procedure for the assessment of active substances which were not on the market 2 years after the date of notification of that Directive (OJ L 53, 26.2.2011, p. 51).
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pinoxaden (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active pinoxaden).
European Food Safety Authority, 2013.
EFSA Journal 2013;11(6):3269, 112 p. doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pinoxaden.
Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).
EFSA Journal 2013;11(6):3269, 112 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
ANEXA I
Pinoxaden
Nr.
CAS No 243973-20-8
CIPAC 776
CIPAC No 776
8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetrahidro-7-oxo-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-il 2,2-dimetilpropionat
8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropionate
Conținut maxim de toluen 1 g/kg
Toluene max. content 1 g/kg
1 iulie 2016
1 July 2016
30 iunie 2026
30 June 2026
Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile din raportul de examinare a pinoxadenului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 29 ianuarie 2016.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on pinoxaden, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 29 January 2016 shall be taken into account.
În cadrul acestei evaluări generale, statele membre vor acorda o atenție deosebită protecției apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of groundwater, when the substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions.
Statele membre în cauză aplică, după caz, programe de monitorizare pentru a verifica potențialul de contaminare a apelor subterane de către metabolitul M2 în zonele vulnerabile.
The Member States concerned shall carry out monitoring programmes to verify potential groundwater contamination from the metabolite M2 in vulnerable zones, where appropriate.
Solicitantul transmite informații de confirmare privind:
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
o metodă validată de analiză a metaboliților M11, M52, M54, M55 și M56 în apele subterane;
a validated method of analysis of metabolites M11, M52, M54, M55 and M56 in ground water;
relevanța metaboliților M3, M11, M52, M54, M55 și M56, precum și evaluarea corespunzătoare a riscurilor asupra apelor subterane, dacă pinoxadenul este clasificat, conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca H361d (susceptibil de a dăuna fătului).
the relevance of the metabolites M3, M11, M52, M54, M55 and M56, and the corresponding groundwater risk assessment, if pinoxaden is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 as H361d (suspected of damaging the unborn child).
Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante menționate la litera (a) până la 30 iunie 2018, iar informațiile menționate la litera (b) în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare a substanței pinoxaden, conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului [2].
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the relevant information set out in point (a) by 30 June 2018 and the information set out in point (b) within six months from the notification of the classification decision under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2] concerning pinoxaden.
Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p.
the relevance of the metabolites M3, M11, M52, M54, M55 and M56, and the corresponding groundwater risk assessment, if pinoxaden is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 as H361d (suspected of damaging the unborn child).
relevanța metaboliților M3, M11, M52, M54, M55 și M56, precum și evaluarea corespunzătoare a riscurilor asupra apelor subterane, dacă pinoxadenul este clasificat, conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca H361d (susceptibil de a dăuna fătului).
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the relevant information set out in point (a) by 30 June 2018 and the information set out in point (b) within six months from the notification of the classification decision under Regulation (EC) No 1272/2008 concerning pinoxaden.’
Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante menționate la litera (a) până la 30 iunie 2018, iar informațiile menționate la litera (b) în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare a substanței pinoxaden, conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.”
Commission Regulation (EU) 2016/371
Regulamentul (UE) 2016/371 al Comisiei
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular the first subparagraph of Article 18(5) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare [1], în special articolul 18 alineatul (5) primul paragraf,
Following an application from InQpharm Europe Ltd, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.) and reduction of body weight (Question No EFSA-Q-2013-00973 [2]).
În urma unei cereri din partea InQpharm Europe Ltd., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind un extract apos standardizat de fasole albă (Phaseolus vulgaris L.) și reducerea greutății corporale [întrebarea nr.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Helps to reduce body weight’.
EFSA-Q-2013-00973 [2]].
On 16 July 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that the evidence provided was insufficient to establish a cause and effect relationship between the consumption of the standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.) and reduction of body weight.
Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Ajută la reducerea greutății corporale”.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
La data de 16 iulie 2014, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că elementele de probă furnizate nu sunt suficiente pentru a stabili o relație cauză-efect între consumul de extras apos standardizat de fasole albă (Phaseolus vulgaris L.) și reducerea greutății corporale.
Following an application from Natural Alternative International, Inc.
În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(NAI), submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to beta-alanine and increase in physical performance during short-duration, high-intensity exercise (Question No EFSA-Q-2013-00974 [3]).
În urma unei cereri din partea Natural Alternative International, Inc.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Beta-alanine increases performance during short-duration high intensity exercise’.
(NAI), transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind beta-alanina și creșterea performanțelor fizice în timpul unui exercițiu fizic de scurtă durată și de intensitate ridicată [întrebarea nr.
On 16 July 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of beta-alanine and increase in physical performance during short-duration, high-intensity exercise.
EFSA-Q-2013-00974 [3]].
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Beta-alanina crește performanțele în timpul unui exercițiu fizic de scurtă durată și de intensitate ridicată”.
Following an application from Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to fat-free yogurts and fermented milks complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims and reduction of body and visceral fat while maintaining lean body mass in the context of an energy-restricted diet (Question No EFSA-Q-2014-00126 [4]).
La data de 16 iulie 2014, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de beta-alanină și creșterea performanțelor fizice în timpul unui exercițiu fizic de scurtă durată și de intensitate ridicată.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to reduce body and visceral fat in the context of an energy-restricted diet’.
În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
On 7 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims and reduction of body and visceral fat while maintaining lean body mass in the context of an energy-restricted diet.
În urma unei cereri din partea Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind iaurturile degresate și laptele fermentat care sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale și reducerea grăsimii corporale și viscerale, menținând, în același timp, o masă corporală slabă în contextul unei diete hipocalorice [întrebarea nr.
In that opinion, the Authority also noted that no human studies from which conclusions could be drawn for the scientific substantiation of the claim were provided by the applicant.
EFSA-Q-2014-00126 [4]].
Following an application from Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims and maintenance of lean body mass in the context of an energy-restricted diet (Question No EFSA-Q-2014-00127 [5]).
Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt, cu adaos de vitamina D și fără adaos de zahăr, contribuie la reducerea grăsimii corporale și viscerale în contextul unei diete hipocalorice”.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to maintain lean body mass (muscle and bone) in the context of an energy-restricted diet’.
La data de 7 ianuarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de iaurturi degresate și de lapte fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale și reducerea grăsimii corporale și viscerale, menținând, în același timp, o masă corporală slabă în contextul unei diete hipocalorice.
On 7 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims and maintenance of lean body mass in the context of an energy-restricted diet.
În avizul respectiv, autoritatea a constatat, de asemenea, că solicitantul nu furnizase niciun studiu realizat pe subiecți umani, din care să se poată extrage concluzii pentru justificarea științifică a mențiunii respective.
In that opinion, the Authority also noted that no human studies from which conclusions could be drawn for the scientific substantiation of the claim were provided by the applicant.
În urma unei cereri din partea Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale și menținerea unei mase corporale slabe în contextul unei diete hipocalorice [întrebarea nr.
Following an application from Avesthagen Limited, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Teestar™, a fenugreek seed extract standardised by its content of galactomannan, and a reduction of post-prandial glycaemic responses (Question No EFSA-Q-2014-00153 [6]).
EFSA-Q-2014-00127 [5]].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Teestar™ lowers blood glucose levels’.
Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt, cu adaos de vitamina D și fără adaos de zahăr, contribuie la menținerea unei mase corporale slabe (mușchi și oase) în contextul unei diete hipocalorice”.
On 8 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Teestar™, a fenugreek seed extract standardised by its content of galactomannan, and a reduction of post-prandial glycaemic responses.
La data de 7 ianuarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de iaurturi degresate și de lapte fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale și menținerea unei mase corporale slabe în contextul unei diete hipocalorice.
In that opinion, the Authority also noted that in the absence of evidence for an effect of Teestar™ on post-prandial glycaemic responses in humans, animal studies on potential mechanisms do not provide support for the scientific substantiation of the claim.
În avizul respectiv, autoritatea a constatat, de asemenea, că solicitantul nu furnizase niciun studiu realizat pe subiecți umani, din care să se poată extrage concluzii pentru justificarea științifică a mențiunii respective.
The comments from the applicants received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
În urma unei cereri din partea Avesthagen Limited, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de Teestar™, un extract de semințe de schinduf cu conținut standardizat de galactomanan, și de reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale [întrebarea nr.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
EFSA-Q-2014-00153 [6]].
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Teestar™ reduce nivelurile glicemiei”.