natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Importing tissue establishments shall have in place written agreements with third country suppliers where any of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or export to the Union of tissues and cells to be imported into the Union are carried out outside of the Union.
Centrele importatoare de țesuturi trebuie să dispună de acorduri scrise cu furnizorii din țări terțe în cazul în care oricare dintre activitățile de donare, procurare, testare, prelucrare, conservare, stocare sau export în Uniune de țesuturi și celule care urmează să fie importate în Uniune sunt efectuate în afara Uniunii.
Member States may choose to not apply this requirement to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such an imports.
Statele membre pot alege să nu aplice această cerință la importurile singulare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din prezenta directivă, cu condiția ca ele să dispună de măsuri naționale adecvate și în vigoare pentru a reglementa astfel de importuri.
The written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall specify the quality and safety requirements to be met to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Acordul scris între centrul importator de țesuturi și furnizorul dintr-o țară terță trebuie să specifice cerințele în materie de calitate și de siguranță pe care trebuie să le îndeplinească pentru a asigura echivalența standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și celulelor care urmează să fie importate cu standardele stabilite în Directiva 2004/23/CE.
In particular, the written agreement shall include, as a minimum, the contents listed in Annex IV to this Directive.
În special, acordul scris include cel puțin conținutul menționat în anexa IV la prezenta directivă.
The written agreement shall establish the right of the competent authority or authorities to inspect the activities, including the facilities, of any third country suppliers during the duration of the written agreement and for a period of 2 years following its termination.
Acordul scris stabilește dreptul autorității sau autorităților competente să inspecteze activitățile, inclusiv instalațiile, furnizorilor din orice țară terță pe durata acordului scris și pentru o perioadă de doi ani după încheierea acesteia.
Importing tissue establishments shall provide copies of written agreements with third country suppliers to the competent authority or authorities as part of their application for accreditation, designation, authorisation or licensing.
Centrele importatoare de țesuturi furnizează copii ale acordurilor scrise cu furnizorii din țări terțe autorității sau autorităților competente ca parte a cererii lor de acreditare, desemnare, autorizare sau de acordare a unei licențe.
Register of importing tissue establishments
Registrul centrelor importatoare de țesuturi
Importing tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and cells imported, and on their origin and destination.
Centrele importatoare de țesuturi păstrează un registru conținând date privind activitățile lor, inclusiv privind tipurile și cantitățile de țesuturi și de celule importate, precum și privind originea și destinația acestora.
This record shall also include the same information for any one-off imports carried out.
Acest registru trebuie să includă, de asemenea, aceleași informații pentru orice importuri singulare efectuate.
The annual report referred to in Article 10(1) of Directive 2004/23/EC shall include information about those activities.
Raportul anual menționat la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE include informații referitoare la respectivele activități.
The competent authority or authorities shall include importing tissue establishments in the publicly accessible register of tissue establishments laid down in Article 10(2) of Directive 2004/23/EC.
Autoritatea sau autoritățile competente includ centrele importatoare de țesuturi în registrul centrelor de țesuturi, care este accesibil publicului, prevăzut la articolul 10 alineatul (2) din Directiva 2004/23/CE.
Information on the accreditations, designations, authorisations or licences of importing tissue establishments shall also be made available through the network of registers referred to in Article 10(3) of Directive 2004/23/EC.
Informațiile privind acreditările desemnările, autorizațiile sau licențele acordate centrelor importatoare de țesuturi sunt, de asemenea, disponibile prin intermediul rețelei de registre menționate la articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale.
They shall apply those provisions from 29 April 2017.
Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Articolul 10
Addresses
Adoptată la Bruxelles, 8 aprilie 2015.
Done at Brussels, 8 April 2015.
Președintele
For the Commission
JO L 102, 7.4.2004, p. 48.
The President
Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru donarea, obținerea și testarea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 38, 9.2.2006, p. 40).
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 294, 25.10.2006, p. 32).
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.)
ANEXA I
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32.)
Cerințe minime privind informațiile și documentele care trebuie furnizate de centrele importatoare de țesuturi solicitante atunci când solicită acreditarea, desemnarea, autorizația sau licența în scopul desfășurării de activități de import
ANNEX I
Atunci când depun o cerere de acreditare, de desemnare, de autorizare sau de acordare a unei licențe în scopul desfășurării de activități de import, centrele importatoare de țesuturi solicitante, exceptând cazul în care au furnizat deja informații în cadrul unor cereri anterioare de acreditare, desemnare, autorizare sau de acordare a unei licențe pentru a funcționa ca centru de țesuturi sau centru importator de țesuturi, furnizează cele mai recente informații și, pentru partea F, documentația referitoare la următoarele:
Minimum requirements concerning the information and documentation to be provided by importing tissue establishment applicants when applying to be accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of import activities
A. Informații generale privind centrul importator de țesuturi (CIT)
When applying for an accreditation, designation, authorisation or licence for the purpose of import activities, the importing tissue establishment applicant shall, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as a tissue establishment or importing tissue establishment, provide the most up-to-date information and, for part F, documentation on the following:
Denumirea CIT (denumirea societății).
A. General Information on the Importing Tissue Establishment (ITE)
Adresa fizică a CIT.
Name of the ITE (Company name).
Adresa poștală a CIT (dacă este diferită).
Visiting address of the ITE.
Statutul CIT solicitant: Ar trebui să se indice dacă aceasta este prima cerere de acreditare, desemnare, autorizare sau acordare de licență ca CIT sau, după caz, dacă este vorba despre o cerere de reînnoire.
Postal address of the ITE (if different).
În cazul în care solicitantul este deja acreditat, desemnat, autorizat sau titular al unei licențe pentru a funcționa ca centru de țesuturi, ar trebui să fie indicat codul din compendiu al centrului de țesuturi.
Status of the applicant ITE: It should be indicated if this is the first application for accreditation, designation, authorisation or licensing as an ITE or, where applicable, whether this is a renewal application.
Denumirea unității solicitante (în cazul în care diferă de denumirea societății).
Where the applicant is already accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment, the TE compendium code should be provided.
Adresa fizică a unității solicitante.
Name of the applying unit (if different from the company name).
Adresa poștală a unității solicitante (dacă este diferită).
Visiting address of the applying unit.
Denumirea centrului de primire a importurilor (în cazul în care diferă de denumirea societății și a unității solicitante).
Postal address of the applying unit (if different).
Adresa fizică a centrului de primire.
Name of the site of reception of imports (if different from the company name and applying unit).
Adresa poștală a centrului de primire (dacă este diferită).
Visiting address of the site of reception.
B. Datele de contact pentru cerere
Postal address of the site of reception (if different).
Numele persoanei de contact pentru cerere.
B. Contact Details for the Application
Numărul de telefon.
Name of contact person for the application.
Adresa de e-mail.
Telephone number.
Numele persoanei responsabile (dacă este diferită de persoana de contact).
E-mail address.
Adresa URL a site-ului CIT (dacă este disponibilă).
Name of Responsible Person (if different from contact person).
C. Detalii privind țesuturile și celulele care urmează să fie importate
URL of ITE website (if available).
O listă cu tipurile de țesuturi și de celule care urmează să fie importate, inclusiv cu importurile singulare de tipuri specifice de țesuturi sau de celule.
C. Details of Tissues and Cells to be Imported
Denumirea produsului (dacă este cazul, în conformitate cu lista generică a UE) pentru toate tipurile de țesuturi și de celule care urmează să fie importate.
A list of the types of tissues and cells to be imported, including one-off imports of specific types of tissues or cells.
Denumirea comercială (în cazul în care diferă de denumirea produsului) pentru toate tipurile de țesuturi și de celule care urmează să fie importate.
The product name (where applicable, in accordance with the EU generic list) of all types of tissues and cells to be imported.
Numele furnizorului din țara terță pentru fiecare tip de țesuturi și de celule care urmează să fie importate.
The trade name (if different to the product name) of all types of tissues and cells to be imported.
D. Locul de desfășurare a activităților
The name of the third country supplier for each type of tissue and cell to be imported.
O listă în care se precizează care dintre activitățile de donare, procurare, testare, prelucrare, conservare sau stocare sunt efectuate înainte de importul de către furnizorul din țara terță, pe tipuri de țesuturi sau de celule.
D. Location of Activities
O listă în care se precizează care dintre activitățile de donare, procurare, testare, prelucrare, conservare sau stocare sunt efectuate înainte de importul de către subcontractanții furnizorului din țara terță, pe tipuri de țesuturi sau de celule.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by the third country supplier per type of tissue or cell.
O listă cu toate activitățile desfășurate de CIT ulterior importului, pe tipuri de țesuturi sau de celule.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by sub-contractors of the third country supplier per type of tissue or cell.
Numele țărilor terțe în care au loc activitățile anterior importului, pe tipuri de țesuturi sau de celule.
A list of all activities carried out by the ITE subsequent to import per type of tissue or cell.
E. Detalii privind furnizorii din țări terțe
The names of the third countries in which the activities prior to import take place per type of tissue or cell.
Denumirea furnizorului (furnizorilor) din țara terță (denumirea societății).
E. Details of Third Country Suppliers
Numele persoanei de contact.
Name of third country supplier(s) (company name).
Adresa fizică.
Name of contact person.
Adresa poștală (dacă este diferită).
Visiting address.
Numărul de telefon, inclusiv prefixul internațional.
Postal address (if different).
Numărul de telefon în caz de urgență (dacă este diferit).
Telephone number including international dialling code.
F. Documentele care trebuie să însoțească cererea
Emergency contact number (if different)
O copie a acordului scris cu furnizorul (furnizorii) din țara terță.
F. Documentation to Accompany the Application
O descriere detaliată a fluxului țesuturilor și celulelor importate de la procurarea lor până la primirea lor în centrul importator de țesuturi.
A copy of the written agreement with the third country supplier(s).
O copie a certificatului de autorizație de export a furnizorului din țara terță sau, în cazul în care un certificat specific de autorizație de export nu este eliberat, certificarea de către autoritatea sau autoritățile competente din țara terță prin care se autorizează activitățile furnizorului din țara terță în sectorul țesuturilor și celulelor, inclusiv exporturile.
A detailed description of the flow of imported tissues and cells from their procurement to their reception at the importing tissue establishment.
Aceste documente trebuie să cuprindă, de asemenea, datele de contact ale autorității sau autorităților competente din țara terță.
A copy of the third country supplier's export authorisation certificate or, where a specific export authorisation certificate is not issued, certification from the relevant third country competent authority or authorities authorising the third country supplier's activities in the tissue and cells sector including exports.
În țările terțe în care aceste documente nu sunt disponibile, se furnizează forme alternative de documente, cum ar fi rapoartele auditurilor furnizorului din țara terță.
This documentation shall also include the contact details of the third country competent authority or authorities.
ANEXA II
In third countries where such documentation is not available, alternative forms of documentation shall be provided such as reports of audits of the third country supplier.
Certificatul de acreditare, de desemnare, de autorizare sau de licență care trebuie să fie eliberat de către autoritatea sau autoritățile competente pentru centrele importatoare de țesuturi
ANNEX II
Certificatul de acreditare, de desemnare, de autorizare sau de licență al unui centru importator de țesuturi
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence to be issued by the competent authority or authorities to importing tissue establishments
Detalii privind centrul importator de țesuturi (CIT)
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence of an Importing Tissue Establishment
Denumirea CIT
Importing Tissue Establishment (ITE) Details
Codul din compendiul UE cu centrele de țesuturi
Name of ITE
Adresa fizică și adresa poștală a CIT (dacă este diferită)
EU Tissue Establishment Compendium Code
Centrul de primire a importurilor (dacă este diferit de adresa de mai sus)
ITE Address and postal address (if different)
Numele titularului acreditării, desemnării, autorizației sau licenței
Site of reception of imports (if different from the above address)
Adresa titularului acreditării, desemnării, autorizației sau licenței
Name of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Numărul de telefon al titularului acreditării, desemnării, autorizației sau licenței (facultativ)
Address of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Adresa de e-mail a titularului acreditării, desemnării, autorizației sau licenței (facultativ)
Telephone number of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
URL-ul site-ului internet al CIT
E-mail address of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Sfera de cuprindere a activităților
URL of ITE website
Tipul de țesuturi și de celule
Scope of Activities
(a se enumera mai jos utilizând categoriile de țesuturi și de celule menționate în Compendiul UE al centrelor de țesuturi, adăugând rânduri dacă este necesar)
Type of Tissues and Cells
Activități în țări terțe
(list below using categories of tissues and cells listed in the EU Tissue Establishment Compendium adding rows as necessary)
Statutul acreditării, desemnării, autorizației sau licenței de import
Activities in third countries
Donarea
Import Accreditation, Designation, Authorisation or Licence Status
Procurarea
Donation
Testarea
Procurement
Conservarea
Testing
Prelucrarea
Preservation
Stocarea
Processing
Furnizor dintr-o țară terță
Storage
SC – Subcontractant al unui furnizor dintr-o țară terță
Third country supplier
G – Acordată
SC — Sub-contractor of third country supplier
S — Suspendată R — Retrasă C — Anulată
G — Granted
Importuri singulare
S — Suspended R — Revoked C — Cessation
Denumirea (denumirile) produsului (produselor) impor-tat(e) conținând țesuturi și celule
One-off imports
Orice condiții fixate pentru import sau observații de clarificare
Product name(s) of imported tissues and cells
Țara terță sau țările terțe de procurare (pe țesuturi și celule importate)
Any conditions placed on the import or clarifying remarks
Țara terță sau țările terțe în care se desfășoară alte activități (în cazul în care sunt diferite)
Third country or countries of procurement (per tissue and cell import)
Numele și țara furnizorului (furnizorilor) din țara terță (pe țesuturi și celule importate)
Third country or countries in which other activities take place (if different)
Statele membre ale UE în care vor fi distribuite țesuturile și celulele importate (în cazul în care sunt cunoscute)
Name and country of third country supplier(s) (per tissue and cell import)
Autoritatea competentă (AC) pentru acreditare, desemnare, autorizare sau acordare de licență
EU Member States in which imported tissues and cells will be distributed (if known)
Numărul național al acreditării, desemnării, autorizației sau licenței
Competent Authority (CA) Accreditation, Designation, Authorisation or Licence
Temeiul juridic al acreditării, desemnării, autorizării sau al acordării licenței
National accreditation, designation, authorisation or licence number
Data expirării acreditării, desemnării, autorizației sau licenței (în caz că există)
Legal basis of accreditation, designation, authorisation or licence
Prima acreditare, desemnare, autorizare sau acordare de licență pentru a funcționa ca CIT sau reînnoire
Date of expiry of accreditation, designation, authorisation or licence (if any)
Prima dată
First accreditation, designation, authorisation or licence as ITE or renewal
Reînnoire
First time
Observații suplimentare
Renewal
Denumirea AC
Additional remarks
Numele funcționarului AC
Name of CA
Semnătura funcționarului AC (electronică sau de altă natură)
Name of CA Officer
Data acreditării, desemnării, autorizării sau a acordării licenței
Signature of CA Officer (electronic or otherwise)
Ștampila AC
Date of accreditation, designation, authorisation or licence
ANEXA III
CA Stamp
Cerințe minime privind documentele care trebuie să fie puse la dispoziția autorității sau autorităților competente de către centrele de țesuturi care intenționează să importe țesuturi și celule din țări terțe
ANNEX III
Cu excepția importurilor singulare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din prezenta directivă, care au fost scutite de la aceste cerințe privind documentația, centrul importator de țesuturi solicitant, cu excepția cazului în care a furnizat deja informații ca parte din cererile anterioare de acreditare, desemnare, autorizare sau acordare de licență pentru a funcționa ca centru importatoare de țesuturi sau ca centru de țesuturi, pune la dispoziție, atunci când i se solicită de către autoritatea sau autoritățile competente, versiunea cea mai recentă a următoarelor documente referitoare la solicitant și la furnizorul (furnizorii) său (săi) dintr-o țară terță.
Minimum requirements concerning the documentation to be made available to the competent authority or authorities by tissue establishments intending to import tissues and cells from third countries
A. Documentația privind centrul importator de țesuturi
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these documentation requirements, the applicant importing tissue establishment shall make available and, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment or tissue establishment, shall provide when requested by the competent authority or authorities the most up-to-date version of the following documents regarding the applicant and its third country supplier(s).
O fișă de descriere a postului persoanei responsabile și detaliile referitoare la calificările sale relevante și la sesiunile de formare relevantă la care a participat, astfel cum se prevede în Directiva 2004/23/CE;
A. Documentation relating to the importing tissue establishment
o copie a etichetei recipientului primar, a etichetei de reambalare, a etichetei ambalajului extern și a etichetei containerului de transport;
A job description of the Responsible Person and details of his/her relevant qualifications and training record as laid down in Directive 2004/23/EC;
o listă de versiuni relevante și actualizate ale procedurilor standard de operare (PSO) cu privire la activitățile de import ale centrului, inclusiv ale POS privind aplicarea Codului Unic European, primirea și stocarea țesuturilor și celulelor importate în centrul importator de țesuturi, gestionarea evenimentelor și reacțiilor adverse, gestionarea rechemărilor și trasabilitatea de la donator la primitor.
A copy of the primary label, repackage label, external package and transport container;
B. Documentația referitoare la furnizorul sau furnizorii din țara terță
A list of relevant and up-to-date versions of standard operating procedures (SOPs) relating to the establishment's import activities including SOPs on applying the Single European Code, reception and storage of imported tissues and cells at the importing tissue establishment, management of adverse events and reactions, management of recalls and traceability from donor to recipient.
O descriere detaliată a criteriilor utilizate pentru identificarea și evaluarea donatorului, a informațiilor furnizate donatorului sau familiei donatorului, a modului în care s-a obținut consimțământul din partea donatorului sau a familiei donatorului și dacă donarea este sau nu voluntară și neremunerată;
B. Documentation relating to the third country supplier or suppliers
informații detaliate privind centrul (centrele) de testare utilizat(e) de furnizorii din țări terțe și privind testele efectuate în astfel de centre;