natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to avoid potential ambiguities and authentication errors, no unique identifiers having the same product code and serial number should be present in the repositories system at the same time.
Pentru a evita potențialele ambiguități și erori de autentificare, în sistemul de repertorii nu ar trebui să fie prezenți în același timp identificatori unici care au același cod de produs și număr de serie.
In accordance with Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products subject to prescription are to bear the safety features while medicinal products not subject to prescription are not allowed to.
În conformitate cu articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală prezintă elementele de siguranță, în timp ce medicamentele eliberate fără prescripție medicală nu pot să prezinte astfel de elemente.
However, whether a medicinal product is subject to prescription is most often decided nationally and may vary across Member States.
Cu toate acestea, faptul că un medicament trebuie să fie eliberat pe bază de prescripție medicală este decis cel mai adesea la nivel național și poate varia de la un stat membru la altul.
In addition, Member States may extend the scope of application of the safety features in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
În plus, statele membre pot extinde domeniul de aplicare a elementelor de siguranță în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.
As a result, the same medicinal product may be required to bear the safety features in one Member State but not in another.
În consecință, același medicament poate face obiectul obligației de a prezenta elemente de siguranță într-un stat membru, dar nu și în altul.
In order to ensure the correct application of this Regulation, national competent authorities should, when requested, make available the information on the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features, including those for which the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device has been extended in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC, to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
Pentru a asigura aplicarea corectă a prezentului regulament, autoritățile naționale competente ar trebui, la cerere, să pună la dispoziție informațiile privind medicamentele introduse pe piață pe teritoriul lor care prezintă elementele de siguranță, inclusiv cele pentru care a fost extins domeniul de aplicare a identificatorului unic sau a dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE, pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață, producători, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație.
Since a repository may use servers physically located in different Member States, or may be physically located in a Member State which is not the Member State it serves, national competent authorities should be allowed to perform or observe inspections in other Member States, subject to certain conditions.
Întrucât un repertoriu poate utiliza servere situate fizic în diferite state membre sau poate fi localizat fizic într-un stat membru diferit de statul membru pe care îl deservește, autorităților naționale competente ar trebui să li se permită să efectueze sau să observe anchete în alte state membre, sub rezerva anumitor condiții.
The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicinal products shall not bear the safety features, and in the case of non-prescription medicinal products shall bear the safety features, should be established considering the risk of and the risk arising from falsification of the medicinal products or product categories, in accordance with Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală, nu au elemente de siguranță și, în cazul medicamentelor eliberate fără prescripție medicală, au elementele de siguranță ar trebui să fie stabilite luând în considerare riscul rezultat din sau în legătură cu falsificarea medicamentelor sau a categoriilor de medicamente, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Those risks should be assessed on the basis of the criteria referred to in the said Article.
Astfel de riscuri ar trebui să fie evaluate pe baza criteriilor prevăzute la articolul menționat.
In order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before the date of application of this Regulation in the Member State or Member States where the product is placed on the market are necessary.
Pentru a se evita întreruperile în aprovizionarea cu medicamente, sunt necesare măsuri tranzitorii pentru medicamentele care au fost puse în vânzare sau distribuție fără elemente de siguranță înainte de data aplicării prezentului regulament în statul membru sau statele membre în care produsul este introdus pe piață.
At the time of entry into force of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Belgium, Greece and Italy already had systems in place for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs.
La data intrării în vigoare a Directivei 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului, Belgia, Grecia și Italia aveau deja sisteme existente pentru verificarea autenticității medicamentelor și pentru identificarea pachetelor individuale.
Directive 2011/62/EU granted such Member States an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system for safety features introduced by that Directive for the same purposes, by allowing them to defer their application of the Directive as regards that system.
Directiva 2011/62/UE a acordat respectivelor state membre o perioadă de tranziție suplimentară pentru adaptarea la sistemul armonizat al Uniunii pentru elementele de siguranță introduse de directiva menționată în aceleași scopuri, permițându-le să amâne aplicarea directivei în ceea ce privește acest sistem.
In order to ensure consistency between the national transposition measures adopted pursuant to the Directive, on the one hand, and the rules of this Regulation, on the other hand, those Member States should be allowed the same additional transitional period for the application of the rules of this Regulation regarding that system.
Pentru a asigura coerența între măsurile naționale de transpunere adoptate în temeiul directivei, pe de o parte, și normele din prezentul regulament, pe de altă parte, statelor membre menționate ar trebui să li se permită aceeași perioadă de tranziție suplimentară pentru punerea în aplicare a normelor din prezentul regulament în ceea ce privește acest sistem.
In the interest of legal certainty and legal clarity with regard to the applicable rules in those Member States which benefit from an additional transitional period in accordance with this Regulation, each of those Member States should be required to notify the Commission of the date from which the provisions of this Regulation subject to the additional transitional period apply in its territory in order for the Commission to publish the date of application in that Member State in the Official Journal of the European Union sufficiently in advance,
În interesul securității juridice și al clarității juridice cu privire la normele aplicabile în statele membre care beneficiază de o perioadă de tranziție suplimentară, în conformitate cu prezentul regulament, fiecare dintre statele membre respective ar trebui să fie obligat să notifice Comisia cu privire la data de la care dispozițiile prezentului regulament, sub rezerva perioadei suplimentare de tranziție, se aplică pe teritoriul său, astfel încât Comisia să publice data aplicării în statul membru respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu suficient timp în prealabil,
the characteristics and technical specifications of the unique identifier that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified;
caracteristicile și specificațiile tehnice ale identificatorului unic care permite verificarea autenticității medicamentelor și identificarea pachetelor individuale;
the modalities for the verification of the safety features;
modalitățile de verificare a elementelor de siguranță;
the provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system where the information on the safety features shall be contained;
dispozițiile privind crearea, administrarea și accesibilitatea sistemului de repertorii care conține informațiile cu privire la elementele de siguranță;
the list of medicinal products and product categories subject to prescription which shall not bear the safety features;
lista cu medicamente și categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală care nu au elementele de siguranță;
the list of medicinal products and product categories not subject to prescription which shall bear the safety features;
lista cu medicamente și categorii de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală care au elementele de siguranță;
the procedures for the notification to the Commission by national competent authorities of non-prescription medicinal products judged at risk of falsification and prescription medicinal products not deemed at risk of falsification in accordance with the criteria set out in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC;
procedurile pentru notificarea Comisiei de către autoritățile naționale competente cu privire la medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare, precum și cu privire la medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală care, în opinia lor, nu prezintă riscuri de falsificare, în conformitate cu criteriile prevăzute la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE;
the procedures for a rapid evaluation of and decision on the notifications referred to in point (f) of this Article.
procedurile de evaluare rapidă și luare a deciziilor privind notificările menționate la litera (f) din prezentul articol.
medicinal products subject to prescription which shall bear safety features on their packaging pursuant to Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, unless included in the list set out in Annex I to this Regulation;
medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală care au elemente de siguranță pe ambalajul lor în conformitate cu articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu excepția cazului în care sunt incluse în lista prevăzută în anexa I la prezentul regulament;
medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to this Regulation;
medicamentelor eliberate fără prescripție medicală incluse în lista prevăzută în anexa II la prezentul regulament;
medicinal products to which Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
medicamentelor pentru care statele membre au extins domeniul de aplicare a identificatorului unic sau a dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.
For the purposes of this Regulation, where reference is made to the packaging in a provision of this Regulation, the provision shall apply to outer packaging or to the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.
În sensul prezentului regulament, în cazul în care se face trimitere la ambalaj într-o dispoziție din prezentul regulament, dispoziția se aplică ambalajului exterior sau ambalajului direct în cazul în care medicamentul nu are ambalaj exterior.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply.
În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE.
‘unique identifier’ means the safety feature enabling the verification of the authenticity and the identification of an individual pack of a medicinal product;
„identificator unic” înseamnă elementul de siguranță care permite verificarea autenticității și identificarea unui pachet individual de medicament;
‘anti-tampering device’ means the safety feature allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with;
„dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite” înseamnă elementul de siguranță care permite verificarea faptului dacă ambalajul unui medicament a fost modificat;
‘decommissioning of a unique identifier’ means the operation changing the active status of a unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31 of this Regulation to a status impeding any further successful verification of the authenticity of that unique identifier;
„scoaterea din uz a unui identificator unic” înseamnă operațiunea de a modifica statutul activ al unui identificator unic stocat în sistemul de repertorii menționat la articolul 31 din prezentul regulament într-un statut care împiedică orice verificare suplimentară cu succes a autenticității identificatorului unic în cauză;
‘active unique identifier’ means a unique identifier which has not been decommissioned or which is no longer decommissioned;
„identificator unic activ” înseamnă un identificator unic care nu a fost scos din uz sau care nu mai este scos din uz;
‘active status’ means the status of an active unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31;
„statut activ” înseamnă statutul unui identificator unic activ stocat în sistemul de repertorii menționat la articolul 31;
‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.
„instituție care oferă asistență medicală” înseamnă un spital, o clinică pentru tratament cu spitalizare și pentru tratament ambulatoriu sau un centru de îngrijire medicală.
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE UNIQUE IDENTIFIER
SPECIFICAȚIILE TEHNICE ALE IDENTIFICATORULUI UNIC
Composition of the unique identifier
Componența identificatorului unic
The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications:
Producătorul aplică pe ambalajul unui medicament un identificator unic, care îndeplinește următoarele specificații tehnice:
The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product.
identificatorul unic constă într-o secvență de caractere numerice sau alfanumerice care este unică pentru un anumit pachet de medicament;
The unique identifier shall consist of the following data elements:
identificatorul unic este format din următoarele elemente de date:
a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’);
un cod care permite identificarea cel puțin a denumirii, a denumirii comune, a formei farmaceutice, a concentrației, a dimensiunii pachetului și a tipului de pachet de medicament care prezintă identificatorul unic (denumit în continuare „codul produsului”);
a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’);
o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere, generată de un algoritm de randomizare deterministă sau nondeterministă (denumit în continuare „număr de serie”);
a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market;
un număr național de rambursare sau alt număr național de identificare a medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care se intenționează introducerea pe piață a produsului;
the batch number;
numărul lotului;
the expiry date.
data expirării;
The probability that the serial number can be guessed shall be negligible and in any case lower than one in ten thousand.
probabilitatea ca numărul de serie să poată fi ghicit trebuie să fie neglijabilă și, în orice caz, mai mică de unu din zece mii;
The character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number shall be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
secvența de caractere rezultată din combinația dintre codul produsului și numărul de serie trebuie să fie unică pentru un anumit pachet de medicament timp de cel puțin un an după data expirării pachetului sau cinci ani de la momentul în care pachetul a fost pus în vânzare sau distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă;
Where the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product is contained in the product code, it is not required to be repeated within the unique identifier.
în cazul în care numărul național de rambursare sau alt număr național de identificare a medicamentului este cuprins în codul produsului, nu este necesar ca acesta să fie repetat în identificatorul unic.
Carrier of the unique identifier
Suportul identificatorului unic
Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode.
Producătorii codifică identificatorul unic într-un cod de bare bidimensional.
The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200.
Codul de bare este un Data Matrix care poate fi citit automat și cu rate de detectare și de corectare a erorilor echivalente sau mai mari decât cele ale Data Matrix ECC200.
Barcodes conforming to the International Organization for Standardisation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 16022:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Codurile de bare conforme cu standardul Organizației Internaționale de Standardizare/Comisiei Electrotehnice Internaționale (denumit în continuare „ISO/IEC”) 16022:2006 se presupune că îndeplinesc cerințele stabilite în prezentul alineat.
Manufacturers shall print the barcode on the packaging on a smooth, uniform, low-reflecting surface.
Producătorii imprimă codul de bare pe ambalaj pe o suprafață netedă, uniformă, slab reflectorizantă.
When encoded in a Data Matrix, the structure of the unique identifier shall follow an internationally-recognised, standardised data syntax and semantics (‘coding scheme’) which allows the identification and accurate decoding of each data element of which the unique identifier is composed, using common scanning equipment.
Atunci când este codificat într-un Data Matrix, structura identificatorului unic urmează o sintaxă și semantică a datelor standardizate, recunoscute la nivel internațional (denumit în continuare „sistem de codificare”), care permite identificarea și decodarea corectă a fiecărui element de date din care este format identificatorul unic, utilizând echipamente comune de scanare.
The coding scheme shall include data identifiers or application identifiers or other character sequences identifying the beginning and the end of the sequence of each individual data element of the unique identifier and defining the information contained in those data elements.
Sistemul de codificare include identificatori de date sau identificatori de aplicare sau alte secvențe de caractere care identifică începutul și sfârșitul secvenței fiecărui element de date individual al identificatorului unic și care definesc informațiile conținute în aceste elemente de date.
Unique identifiers having a coding scheme conforming to ISO/IEC 15418:2009 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Identificatorii unici care au un sistem de codificare în conformitate cu standardul ISO/IEC 15418:2009 se presupune că îndeplinesc cerințele stabilite în prezentul alineat.
When encoded in a Data Matrix as data element of a unique identifier, the product code shall follow a coding scheme and begin with characters specific to the coding scheme used.
Atunci când este codificat într-un Data Matrix ca element de date al unui identificator unic, codul produsului urmează un sistem de codificare și începe cu caractere specifice sistemului de codificare utilizat.
It shall also contain characters or character sequences identifying the product as a medicinal product.
De asemenea, acesta conține caractere sau secvențe de caractere care identifică produsul ca medicament.
The resulting code shall be less than 50 characters and be globally unique.
Codul rezultat are mai puțin de 50 de caractere și este unic la nivel global.
Product codes which conform to the ISO/IEC 15459-3:2014 and ISO/IEC 15459-4:2014 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Codurile produselor care sunt conforme cu ISO/IEC 15459-3:2014 și ISO/IEC 15459-4:2014 se presupune că îndeplinesc cerințele stabilite în prezentul alineat.
Where necessary, different coding schemes may be used within the same unique identifier provided that the decoding of the unique identifier is not hindered.
În cazul în care este necesar, în același identificator unic se pot utiliza sisteme de codare diferite, cu condiția să nu fie împiedicată decodarea identificatorului unic.
In that case, the unique identifier shall contain standardised characters permitting the identification of the beginning and the end of the unique identifier as well as the beginning and the end of each coding scheme.
În acest caz, identificatorul unic conține caractere standardizate care permit identificarea începutului și sfârșitului identificatorului unic, precum și începutul și sfârșitul fiecărui sistem de codificare.
Where containing multiple coding schemes, unique identifiers which conform to ISO/IEC 15434:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
În cazul în care conțin mai multe sisteme de codificare, identificatorii unici care respectă ISO/IEC 15434:2006 se presupune că îndeplinesc cerințele stabilite în prezentul alineat.
Quality of the printing of the two-dimensional barcode
Calitatea tipăririi codului de bare bidimensional
Manufacturers shall evaluate the quality of the printing of the Data Matrix by assessing at least the following Data Matrix parameters:
Producătorii evaluează calitatea tipăririi Data Matrix prin examinarea cel puțin a următorilor parametri Data Matrix:
the contrast between the light and dark parts;
contrastul dintre părțile de culori deschise și închise;
the uniformity of the reflectance of the light and dark parts;
uniformitatea reflexiei părților de culori deschise și închise;
the axial non-uniformity;
neuniformitatea axială;
the grid non-uniformity;
neuniformitatea rețelei;
the unused error correction;
corectarea erorilor neutilizată („unused error correction”);
the fixed pattern damage;
deteriorarea tiparului fix;
the capacity of the reference decode algorithm to decode the Data Matrix.
capacitatea algoritmului de decodare de referință pentru a decoda Data Matrix.