natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
Verificarea statistică a conformității
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și prezintă mijloacele de măsurare fabricate pentru verificare sub formă de loturi omogene.
Statistical verification of conformity
În absența unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
Procedura statistică trebuie să satisfacă cerințele următoare:
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 5.3.
Controlul statistic se bazează pe atribute.
All measuring instruments in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative document(s), and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive, and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Sistemul de eșantionare trebuie să asigure:
In the absence of such harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
un nivel de calitate corespunzător unei probabilități de acceptare de 95 %, cu neconformitate sub 1 %;
The statistical procedure shall meet the following requirements:
o limită de calitate corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5 %, cu neconformitate sub 7 %;
The statistical control will be based on attributes.
Dacă un lot este acceptat, toate mijloacele de măsurare din lot sunt considerate ca fiind certificate, cu excepția mijloacelor de măsurare din eșantion care, în urma testelor, au fost declarate nesatisfăcătoare.
The sampling system shall ensure:
Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity of less than 1 %;
Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a împiedica introducerea lotului respectiv pe piață.
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 %, with a non-conformity of less than 7 %.
În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică și trebuie să ia măsurile necesare.
If a lot is accepted, all measuring instruments of the lot shall be considered approved, except for those measuring instruments from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este conform tipului certificat descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Cu acordul și sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la punctul 3, producătorul poate aplica și numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot.
Cu acordul și sub responsabilitatea organismului notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare în timpul procesului de producție.
In the event of frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și sub responsabilitatea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Un reprezentant autorizat nu poate îndeplini obligațiile producătorului prevăzute la punctele 2 și 5.1.
If y the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the measuring instruments.
MODULUL F1: CONFORMITATEA BAZATĂ PE VERIFICAREA PRODUSULUI
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the measuring instruments during the manufacturing process.
Conformitatea bazată pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 6.1 și 7 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză, care se supun dispozițiilor punctului 4, respectă cerințele prezentei directive, care li se aplică.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure respectarea de către mijloacele de măsurare fabricate a cerințelor aplicabile ale prezentei directive.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5.1.
Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerințele aplicabile din prezenta directivă.
MODULE F1: CONFORMITY BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Examinările și testele pentru verificarea conformității cu cerințele se efectuează, în funcție de decizia producătorului, fie prin examinarea și testarea fiecărui mijloc de măsurare conform dispozițiilor de la punctul 5, fie prin examinarea și testarea mijloacelor de măsurare pe bază statistică conform dispozițiilor de la punctul 6
Conformity based on product verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 6.1 and 7 and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned which have been subject to the provisions of point 4, are in conformity with the requirements of this Directive that apply to them.
Toate mijloacele de măsurare trebuie să fie examinate individual și trebuie să se efectueze testele corespunzătoare prezentate în standardele armonizate și/sau documentele normative relevante și/sau teste echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea cu cerințele care se aplică în cazul lor.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the applicable requirements of this Directive.
În absența unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the measuring instruments with the applicable requirements of this Directive.
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și prezintă mijloacele de măsurare fabricate pentru verificare sub formă de loturi omogene.
The examinations and tests to verify the conformity with the requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in point 5, or by examination and testing of the measuring instruments on a statistical basis as specified in point 6.
Din fiecare lot se prelevează aleatoriu un eșantion, conform cerințelor de la punctul 6.4
All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests, set out in the relevant harmonized standards and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify their conformity with the requirements that apply to them.
Toate mijloacele de măsurare din eșantion trebuie să fie examinate individual și trebuie să se efectueze testele corespunzătoare prezentate în standardele armonizate și/sau documentele normative relevante sau teste echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea cu cerințele aplicabile din prezenta directivă, și pentru a stabili dacă lotul este acceptat sau respins.
In the absence of such a harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
În absența unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a împiedica introducerea lotului respectiv pe piață.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 6.4.
Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit în prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
All measuring instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standards and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the applicable requirements of this Directive and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent that lot from being placed on the market.
Un reprezentant autorizat nu poate îndeplini obligațiile producătorului prevăzute la punctul 2 primul paragraf, punctul 3 și punctul 6.1
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
MODULUL G: CONFORMITATEA BAZATĂ PE VERIFICAREA UNITĂȚII DE PRODUS
However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual measuring instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijlocul de măsurare în cauză, care se supune dispozițiilor punctului 4, respectă cerințele prezentei directive, care i se aplică.
If the notified body referred to in point 5 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the measuring instruments.
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure respectarea de către mijloacele de măsurare fabricate a cerințelor aplicabile ale prezentei directive.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2, first paragraph, point 3 and point 6.1.
Un organism notificat ales de către producător trebuie să efectueze examinările și testele corespunzătoare prevăzute în standardele armonizate și/sau documentele normative relevante, sau teste echivalente stabilite în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele aplicabile ale prezentei directive sau dispune efectuarea acestora.
MODULE G: CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
Organismul notificat emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările și testele efectuate și aplică numărul propriu de identificare pe mijlocul de măsurare certificat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the instrument concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit în prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18 and make it available to the notified body referred to in point 4.
Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured instrument with the applicable requirements of this Directive.
Declarația UE de conformitate identifică mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests set out in the relevant harmonised standards, and/or normative documents, or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to verify the conformity of the instrument with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out.
O copie a declarației UE de conformitate este furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and affix its identification number to the approved instrument, or have it affixed under its responsibility.
Obligațiile producătorului prezentate la punctele 2 și 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
MODULUL H: CONFORMITATEA BAZATĂ PE ASIGURAREA TOTALĂ A CALITĂȚII
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 5 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloace de măsurare în cauză respectă cerințele prezentei directive, care li se aplică.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument for which it has been drawn up.
Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru proiectare, fabricare și pentru inspecția produsului finit, precum și pentru testarea mijloacelor de măsurare în cauză, astfel cum este prevăzut la punctul 3 și face obiectul supravegherii astfel cum se menționează la punctul 4
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with the measuring instrument.
documentația tehnică descrisă la articolul 18 pentru un singur model din fiecare categorie de mijloace de măsurare care urmează a fi fabricate.
The manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare.
MODULE H: CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
documentația referitoare la sistemul de calitate și
Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
o declarație scrisă care atestă că aceeași cerere nu a mai fost depusă și la alt organism notificat.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la proiectare și la calitatea produsului;
the technical documentation, as described in Article 18, for one model of each category of measuring instruments intended to be manufactured.
a specificațiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate și, în cazul în care standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care vor fi utilizate pentru a garanta faptul că cerințele esențiale din prezenta directivă vor fi îndeplinite, aplicând alte specificații tehnice relevante;
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument,
a tehnicilor de control și de verificare a proiectării, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării mijloacelor de măsurare care se încadrează în categoria de mijloace de măsurare vizată;
the documentation concerning the quality system, and
a examinărilor și a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora;
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
a mijloacelor de supraveghere care permit obținerea proiectului și a calității necesare a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluator în domeniul mijlocului de măsurare relevant și al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei directive.
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards, and/or normative documents will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the measuring instruments will be met applying other relevant technical specifications;
Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 litera (b) pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele aplicabile ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the measuring instruments pertaining to the instrument category covered;
Decizia se notifică producătorului sau reprezentantului său autorizat.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de proiectare, fabricare, control, testare și depozitare, furnizând acestuia toate informațiile necesare și, în special:
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
documentele privind calitatea astfel cum sunt prevăzute de partea privind proiectarea a sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor, ale testărilor;
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
documentele privind calitatea astfel cum sunt prevăzute de partea privind fabricarea a sistemului de calitate, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (b) of point 3.1 to verify the manufacturer’s ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste privind mijloacele de măsurare, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor teste, un raport de testare.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Producătorul aplică marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar stabilit în prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.