natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei [7] ar trebui modificată în consecință.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [7] should be amended accordingly.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Autorizarea substanței active
Article 1
Substanța activă acequinocil, cu specificațiile din anexa I, este autorizată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
Approval of active substance
Articolul 2
The active substance acequinocyl, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
Article 2
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă acequinocil, până la 28 februarie 2015.
Re-evaluation of plant protection products
Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor menționate în coloana privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing acequinocyl as an active substance by 28 February 2015.
Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța acequinocil fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 august 2014, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing acequinocyl as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 August 2014 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
După stabilirea acestui fapt, statele membre:
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
în cazul unui produs care conține acequinocil ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 29 februarie 2016 cel târziu; sau
Following that determination Member States shall:
în cazul unui produs care conține acequinocil ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 29 februarie 2016 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au autorizat substanța sau substanțele respective, fiind luată în considerare data care survine mai târziu.
in the case of a product containing acequinocyl as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 at the latest; or
Articolul 3
in the case of a product containing acequinocyl as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Article 3
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Articolul 4
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Intrarea în vigoare și data aplicării
Entry into force and date of application
Se aplică de la 1 septembrie 2014.
It shall apply from 1 September 2014.
Adoptat la Bruxelles, 14 mai 2014.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Pentru Comisie
Done at Brussels, 14 May 2014.
Președintele
For the Commission
JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
The President
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Decizia 2003/636/CE a Comisiei din 2 septembrie 2003 de recunoaștere, în principiu, a conformității dosarelor transmise spre examinare detaliată în vederea includerii fosfitului de potasiu, a acequinocilului și a ciflufenamidei în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 221, 4.9.2003, p. 42).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).
European Food Safety Authority, 2013.
ANEXA I
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acequinocyl.
Denumire comună, Numere de identificare
EFSA Journal 2013,11(5):3212, 71 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3212.
Denumire IUPAC
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
Puritate [1]
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Data autorizării
ANNEX I
Expirarea autorizării
Common Name, Identification Numbers
Dispoziții specifice
IUPAC Name
Acequinocil Nr.
Purity [1]
CAS 57960-19-7 Nr.
Date of approval
CIPAC 760
Expiration of approval
Acetat de 3-dodecil-1,4-dihidro-1,4-dioxo-2-naftil
Specific provisions
1 septembrie 2014
odecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acetate
În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
1 September 2014
protecției lucrătorilor și a operatorilor;
31 August 2024
riscului pentru păsări, mamifere și organisme acvatice.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on acequinocyl, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
Solicitantul transmite informații de confirmare privind:
the protection of workers and operators;
o metodă analitică de determinare a reziduurilor prezente în lichide corporale și țesuturi;
the risk to birds, mammals and aquatic organisms.
caracterul acceptabil al riscului pe termen lung pentru păsările granivore mici și pentru mamiferele erbivore și fructivore mici, în ceea ce privește utilizarea în livezi de meri și peri;
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
caracterul acceptabil al riscului pe termen lung pentru mamiferele omnivore mici și pentru mamiferele erbivore mici, în ceea ce privește utilizarea pe plante ornamentale de exterior.
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 august 2016.
an analytical method for residues in body fluids and tissues;
Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.”
the acceptability of the long-term risk to small granivorous birds and small herbivorous and frugivorous mammals, concerning the use on apple and pear orchards;
ANEXA II
the acceptability of the long-term risk to small omnivorous and small herbivorous mammals, concerning the use on outdoor ornamentals.
În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 august 2016.
ANNEX II
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului [2] se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011.
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
Pentru acequinocil, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2003/636/CE a Comisiei [3].
Number
EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2013.
The applicant shall submit that information to the Commission, the Member States and the Authority by 31 August 2016.’
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acequinocyl (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active acequinocil).
Commission Regulation (EU) No 497/2014
Regulamentul (UE) nr.
of 14 May 2014
497/2014 al Comisiei
amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of Advantame as a sweetener
din 14 mai 2014
(Text with EEA relevance)
de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea substanței advantam ca îndulcitor
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [1], and in particular Articles 10(3) and 14 thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Having regard to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [2], and in particular Article 7(5) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari [1], în special articolul 10 alineatul (3) și articolul 14,
Whereas:
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare [2], în special articolul 7 alineatul (5),
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 lays down a Union list of food additives approved for use in foods and their conditions of use.
întrucât:
Commission Regulation (EU) No 231/2012 [3] lays down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008.
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii de aditivi alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestor aditivi.
Those lists may be updated in accordance with the common procedure referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, either on the initiative of the Commission or following an application.
Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei [3] stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
An application for authorisation of the use of Advantame as a sweetener in several food categories was submitted in May 2010.
Aceste liste pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.
The application was made available to the Member States pursuant to Article 4 of Regulation (EC) No 1331/2008.
În mai 2010, a fost prezentată o cerere de autorizare privind utilizarea substanței advantam ca îndulcitor în mai multe categorii de produse alimentare.
There is a technological need for the use of Advantame as a high-intensity sweetener in various food and tabletop products in order to replace caloric sugars (sucrose, glucose, fructose, etc.) thus allowing for a reduction of the caloric content of those foodstuffs.
Cererea a fost pusă la dispoziția statelor membre în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
The addition of Advantame as a sweetener to the categories of foods in which high-intensity sweeteners are authorised according to Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 will provide manufacturers with greater flexibility in formulating energy-reduced foods with a similar taste profile as the full-caloric equivalent.
Utilizarea substanței advantam ca îndulcitor concentrat în diferite produse alimentare și de masă pentru a înlocui zaharurile calorice (zaharoză, glucoză, fructoză etc.) și pentru a permite astfel o reducere a conținutului caloric al acestor produse alimentare constituie o necesitate tehnologică.
The flavour and sweetness qualities of Advantame, coupled with good stability characteristics, mean that Advantame provides an alternative to already approved high-intensity sweeteners, offering consumers and the food industry the option to choose from a wider selection of sweeteners, thus reducing the intake of each individual sweetener.
Adăugarea substanței advantam ca îndulcitor în categoriile de produse alimentare în care îndulcitorii concentrați sunt autorizați în conformitate cu anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 va oferi producătorilor o mai mare flexibilitate în prepararea de produse alimentare cu valoare energetică redusă al căror gust este similar cu cel al produsului echivalent cu valoare calorică normală.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) evaluated the safety of Advantame when used as a food additive and expressed its opinion on 31 July 2013 [4].
Proprietățile gustative și edulcorante, precum și buna stabilitate a substanței advantam o transformă într-o alternativă la îndulcitorii concentrați deja autorizați, oferind consumatorilor și industriei alimentare opțiunea de a alege dintr-o gamă mai largă de îndulcitori, reducând astfel consumul individual al fiecărui îndulcitor.
The Authority established an Acceptable Daily Intake (ADI) for Advantame of 5 mg/kg bw/day.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a evaluat siguranța substanței advantam atunci când aceasta este utilizată ca aditiv alimentar și și-a exprimat avizul la data de 31 iulie 2013 [4].
Conservative estimates of advantame exposure for high level adults and children consumers were below the ADI for the proposed use levels.
Autoritatea a stabilit o doză zilnică acceptabilă (DZA) pentru advantam de 5 mg/kg de greutate corporală pe zi.
After considering all the data on stability, degradation products, toxicology and exposure, the Authority concluded that Advantame would not be of safety concern at the proposed uses and use levels as a sweetener.
Estimările prudente privind expunerea la advantam în cazul adulților și copiilor cu un nivel de consum ridicat au fost inferioare dozei zilnice acceptabile pentru nivelurile de utilizare propuse.
Therefore, it is appropriate to authorise the use of Advantame as a sweetener in the food categories specified in Annex I to this Regulation and to assign E 969 as an E-number to that food additive.
După examinarea tuturor datelor privind stabilitatea, produsele de degradare, toxicologia și expunerea, autoritatea a concluzionat că substanța advantam utilizată ca îndulcitor nu prezintă probleme de siguranță pentru utilizările și dozele propuse.
The specifications for Advantame should be included in Regulation (EU) No 231/2012 when it is included in the Union list of food additives laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 for the first time.
Prin urmare, este oportun să se autorizeze utilizarea substanței advantam ca îndulcitor în categoriile de produse alimentare specificate în anexa I la prezentul regulament și să se aloce numărul E 969 ca număr E pentru respectivul aditiv alimentar.
Regulations (EC) No 1333/2008 and (EU) No 231/2012 should therefore be amended accordingly.
Specificațiile pentru advantam ar trebui să fie incluse în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 atunci când această substanță este inclusă pentru prima dată în lista de aditivi alimentari a Uniunii prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 ar trebui modificate în consecință.
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is amended in accordance with Annex I to this Regulation.
Articolul 1
Article 2
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.
The Annex to Regulation (EU) No 231/2012 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Articolul 2
Article 3
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Done at Brussels, 14 May 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
For the Commission
Adoptat la Bruxelles, 14 mai 2014.
OJ L 354, 31.12.2008, p. 16.
Președintele
OJ L 354, 31.12.2008, p. 1.
JO L 354, 31.12.2008, p. 16.
Commission Regulation (EU) No 231/2012 of 9 March 2012 laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 83, 22.3.2012, p. 1).
JO L 354, 31.12.2008, p. 1.
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is amended as follows:
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică după cum urmează:
In Part B, in Table 2 ‘Sweeteners’, the following new entry is inserted after the entry for food additive E 968 Erythritol:
în tabelul 2 intitulat „Îndulcitori” din partea B, după rubrica referitoare la aditivul alimentar E 968 Eritritol se introduce următoarea rubrică nouă:
Advantame’
Advantam”;
In Part E, the following entries for E 969 are inserted in numerical order in the food categories referred to:
în partea E se introduc în ordine numerică următoarele rubrici pentru E 969, la categoriile de alimente menționate:
E -Number
Numărul E
only energy-reduced products or with no added sugar’
numai produse cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
only energy-reduced or with no added sugar’
numai produse cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
only sweet-sour preserves of fruit and vegetables’
numai conservele dulci-acrișoare din fructe și legume”;
only fruit energy-reduced or with no added sugar’
numai fructele cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
only energy-reduced’
numai preparatele cu valoare energetică redusă”;
only energy-reduced jams jellies and marmalades’
numai gemuri, jeleuri și marmelade cu valoare energetică redusă”;
only energy-reduced jams, jellies and marmalades'
numai gemuri, jeleuri și marmelade cu valoare energetică redusă”;
only dried-fruit-based sandwich spreads, energy-reduced or with no added sugar’
numai paste tartinabile pe bază de fructe uscate, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
only energy-reduced or with no added sugars’
numai produse cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
only cocoa or dried fruit based, energy reduced or with no added sugar
numai produse pe bază de cacao sau fructe uscate, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr
only cocoa, milk, dried fruit or fat based sandwich spreads, energy-reduced or with no added sugar
numai produse tartinabile pe bază de cacao, lapte, fructe uscate sau grăsime, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr
only starch based confectionary energy reduced or with no added sugar
numai produse de cofetărie pe bază de amidon, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr
only confectionary with no added sugar
numai produse de cofetărie fără adaos de zahăr
only strongly flavoured freshening throat pastilles with no added sugar’
numai pastile pentru gât pentru împrospătarea respirației puternic aromatizate, fără adaos de zahăr”;
only with added sugars or polyols, as flavour enhancer
numai cu adaos de zahăr sau polioli, ca potențiator de aromă
only with no added sugar’
numai produse fără adaos de zahăr”;
only sauces’
numai sosuri”;
only breakfast cereals with a fibre content of more than 15 %, and containing at least 20 % bran, energy reduced or with no added sugar’
numai cereale pentru micul dejun cu conținut în fibre de peste 15 % și conținând cel puțin 20 % tărâțe, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
only essoblaten — wafer paper
numai essoblaten — hârtie de orez
only fine bakery products for special nutritional uses’
numai produse fine de panificație cu destinație nutrițională specială”;
only sweet-sour preserves and semi preserves of fish and marinades of fish, crustaceans and molluscs’
numai conserve și semiconserve dulci-acrișoare din pește și marinate din pește, crustacee și moluște”;
quantum satis’
quantum satis”;
quantum satis'’
quantum satis”;