natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The assessment shall evaluate the risk to human health posed by those active substances by taking account of the active substance potency, toxicity, infectivity and the risk minimisation procedures in place.
La desfășurarea operațiunilor de producție, producătorul evaluează necesitatea utilizării unor zone de producție separate pentru alte substanțe active potențial nocive pentru sănătatea umană din cauza potenței sau a naturii lor infecțioase sau nocive.
The assessment shall be documented in writing.
Evaluarea stabilește riscul pentru sănătatea umană reprezentat de substanțele active respective ținând seama de potența, de toxicitatea și de infecțiozitatea substanței active, precum și de procedurile existente de minimizare a riscurilor.
Where the assessment shows a risk of harm to human health, the active substance shall be produced in separate production areas.
Evaluarea se documentează în scris.
Article 6
În cazul în care evaluarea indică un risc pentru sănătatea umană, substanța activă respectivă trebuie fabricată în zone de producție separate.
Equipment
Articolul 6
Equipment used in the manufacturing of active substances shall be appropriately designed, sized and located for its intended use, cleaning, maintenance and, where appropriate, sanitisation.
Echipamentele
Equipment shall be constructed and operated so that surfaces that come into contact with raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates or active substances do not alter the quality of the raw materials, the active substance starting materials, the active substance intermediates or the active substances to the extent that they no longer comply with the specifications established in accordance with Article 12(1).
Echipamentele utilizate la fabricarea substanțelor active sunt proiectate, dimensionate și amplasate corespunzător având în vedere utilizarea preconizată, curățarea, întreținerea și, dacă este cazul, igienizarea lor.
The manufacturer shall establish written procedures for the cleaning of equipment and the subsequent verification of its suitability for use in the manufacturing process.
Echipamentele sunt construite și exploatate astfel încât suprafețele care vin în contact cu materiile prime, cu materialele de bază pentru substanțele active, cu produsele intermediare pentru substanțele active sau cu substanțele active să nu altereze calitatea materiilor prime, a materialelor de bază pentru substanțele active, a produselor intermediare pentru substanțele active sau a substanțelor active în așa măsură încât acestea să nu mai respecte specificațiile stabilite conform articolului 12 alineatul (1).
Control, weighing, measuring, monitoring and test equipment that is critical for assuring the quality of the active substance shall be calibrated in accordance with written procedures and an established schedule.
Producătorul instituie proceduri scrise pentru curățarea echipamentelor și pentru verificarea ulterioară a adecvării sale pentru utilizarea în procesul de fabricație.
Article 7
Echipamentele de control, cântărire, măsurare, monitorizare și testare care sunt esențiale pentru asigurarea calității substanței active se calibrează în conformitate cu procedurile scrise și cu calendarul stabilit.
Documentation and records
Articolul 7
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system and written procedures covering the manufacturing process.
Documentarea și înregistrările
All documents in relation to the manufacturing process shall be prepared, reviewed, approved and distributed in accordance with written procedures.
Producătorul instituie și păstrează un sistem de documentare și proceduri scrise pentru întregul proces de fabricație.
The manufacturer shall maintain records of at least the following elements in relation to the manufacturing process:
Toate documentele referitoare la procesul de fabricație sunt elaborate, revizuite, aprobate și distribuite conform procedurilor scrise.
equipment cleaning and use;
Producătorul păstrează înregistrări în legătură cel puțin cu următoarele elemente ale procesului de fabricație:
origins of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
curățarea și utilizarea echipamentelor;
controls in relation to raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
originile materiilor prime, materialelor de bază pentru substanțele active și produselor intermediare pentru substanțele active;
use of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
controalele legate de materiile prime, materialele de bază pentru substanțele active și produsele intermediare pentru substanțele active;
labelling of the active substances and of the packaging materials;
utilizarea materiilor prime, materialelor de bază pentru substanțele active și produselor intermediare pentru substanțele active;
master production instructions;
etichetarea substanțelor active și a materialelor de ambalare;
batch production and control;
instrucțiunile de producție principale;
laboratory controls.
producția și controlul loturilor;
The issuance, revision, replacement and withdrawal of documents related to the manufacturing process shall be controlled, and records of their revision, replacement and withdrawal shall be kept.
controalele de laborator.
All quality related activities carried out during the manufacturing process shall be recorded at the time they are performed.
Emiterea, revizuirea, înlocuirea și retragerea documentelor referitoare la procesul de fabricație se controlează și se păstrează înregistrări privind revizuirea, înlocuirea și retragerea lor.
Any deviation from the written procedures referred to in Article 7(1) shall be documented and explained.
Toate activitățile legate de calitate desfășurate în timpul procesului de fabricație se înregistrează în momentul în care au loc.
Deviations affecting the quality of the active substance or preventing the active substance from meeting the specifications referred to in Article 12(1) shall be investigated, and the investigation and its conclusions shall be documented.
Orice abatere de la procedurile scrise menționate la articolul 7 alineatul (1) se documentează și se explică.
After carrying out production and control operations, the manufacturer shall retain all production and control records for at least one year after the expiry date of the batch.
Abaterile care afectează calitatea substanței active sau care împiedică substanța activă să respecte specificațiile menționate la articolul 12 alineatul (1) se investighează, iar investigație și concluziile acesteia se documentează.
For an active substance with retest dates, the manufacturer shall retain records for at least three years after the complete batch has been placed on the market.
După efectuarea operațiunilor de producție și control, producătorul păstrează toate înregistrările privind producția și controalele timp de cel puțin un an după data de expirare a lotului.
Article 8
Pentru orice substanță activă cu date de retestare, producătorul păstrează înregistrările timp de cel puțin trei ani după introducerea pe piață a lotului complet.
Material management
Articolul 8
The manufacturer shall have written procedures in place for ensuring the quality of incoming material covering the following elements:
Gestionarea materialelor
receipt;
Producătorul instituie proceduri scrise în vederea asigurării calității materialelor intrate, proceduri care se referă la următoarele elemente:
identification;
recepția;
quarantine;
identificarea;
storage;
carantina;
handling;
depozitarea;
sampling;
manipularea;
testing;
eșantionarea;
approving;
testarea;
rejection.
aprobarea;
The manufacturer shall have a system in place for evaluating suppliers of critical materials.
respingerea.
Article 9
Producătorul instituie un sistem de evaluare a furnizorilor de materiale critice.
Production and in-process control
Articolul 9
Production operations shall be subject to controls in order to monitor and adjust the production process or verify that the active substance conforms to the specifications of quality and purity pursuant to Article 12(1).
Controlul producției și controalele în timpul proceselor
Production operations which are critical to ensure that the active substance meets the quality specifications referred to in Article 12(1) shall be carried out under the visual supervision of qualified personnel or subjected to an equivalent control.
Operațiunile de producție fac obiectul controalelor în vederea monitorizării și ajustării procesului de producție sau a verificării conformității substanței active cu specificațiile privind calitatea și puritatea de la articolul 12 alineatul (1).
Weighing and measuring of raw materials and active substance starting materials shall be accurate and shall be conducted in a manner which does not affect their suitability for use.
Operațiunile de producție critice pentru asigurarea respectării de către substanța activă a specificațiilor de calitate de la articolul 12 alineatul (1) se desfășoară sub supravegherea vizuală a personalului calificat sau se supune unor măsuri de control echivalente.
Production operations, including any operation after purification of the active substance intermediates or the active substance, shall be conducted in a manner that prevents raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates and active substances from being contaminated by other materials.
Cântărirea și măsurarea materiilor prime și a materialelor de bază pentru substanțele active se efectuează cu precizie și în așa fel încât să nu le afecteze adecvarea pentru utilizare.
Article 10
Operațiunile de producție, inclusiv orice operațiuni efectuate după purificarea produselor intermediare pentru substanța activă sau a substanței active, se efectuează astfel încât să se prevină contaminarea materiilor prime, a materialelor de bază pentru substanțele active, a produselor intermediare pentru substanțele active și a substanțelor active cu alte materiale.
Packaging and labelling
Articolul 10
Containers shall provide adequate protection against deterioration or contamination of the active substance from the moment the active substance is packaged to the moment it is used in the manufacturing of medicinal products.
Ambalarea și etichetarea
Storage, print and use of labels on the packaging of active substances shall be controlled.
Recipientele oferă protecție adecvată împotriva deteriorării sau contaminării substanței active din momentul în care substanța activă este ambalată până în momentul utilizării sale la fabricarea medicamentelor.
Labels shall contain the information necessary to assure the quality of the active substance.
Depozitarea, tipărirea și utilizarea etichetelor substanțelor active sunt operațiuni care se controlează.
Article 11
Etichetele cuprind informațiile necesare pentru asigurarea calității substanței active.
Placing on the market
Articolul 11
An active substance shall only be placed on the market after it has been released for sale by the quality unit.
Introducerea pe piață
Article 12
O substanță activă se introduce pe piață numai după ce a fost livrată pentru vânzare de către unitatea de control al calității.
Laboratory controls
Articolul 12
The manufacturer shall establish specifications for the quality and purity of the active substances he manufactures and for the raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates used in that process.
Controalele de laborator
Laboratory tests shall be conducted to verify compliance with the specifications referred to in paragraph 1.
Producătorul stabilește specificații privind calitatea și puritatea pentru substanțele active pe care le fabrică, precum și pentru materiile prime, materialele de bază pentru substanțele active și produsele intermediare pentru substanțele active utilizare în cadrul procesului de producție.
The manufacturer shall issue certificates of analysis for each batch of active substance upon the request of:
Se efectuează teste de laborator pentru verificarea respectării specificațiilor menționate la alineatul (1).
the competent authorities of a Member State;
Producătorul emite certificate de analiză pentru fiecare lot de substanțe active la cererea:
manufacturers of active substances supplied directly or indirectly with the active substance for the purpose of further processing, packing, repacking, labelling or relabelling the active substance;
autorităților competente dintr-un stat membru;
distributors and brokers of active substances;
producătorilor de substanțe active cărora li se furnizează, în mod direct sau indirect, substanța activă respectivă în vederea prelucrării ulterioare, a ambalării, a reambalării, a etichetării sau a reetichetării substanței active;
manufacturers of medicinal products supplied directly or indirectly with the active substance.
distribuitorilor și comisionarilor de substanțe active;
The manufacturer shall monitor the stability of the active substance through stability studies.
producătorilor de medicamente cărora le furnizează în mod direct sau indirect substanța activă respectivă.
Dates for the expiry or retest of active substances shall be set on the basis of an evaluation of data derived from the stability studies.
Producătorul monitorizează stabilitatea substanței active prin studii privind stabilitatea.
Appropriately identified samples of the active substance shall be retained in accordance with a sampling plan established on the basis of the shelf-life of the active substance.
Datele de expirare sau de retestare a substanțelor active se stabilesc pe baza unei evaluări a datelor derivate din studiile privind stabilitatea.
Article 13
Se păstrează eșantioane identificate în mod corespunzător din substanța activă, conform unui plan de eșantionare stabilit pe baza perioadei de valabilitate a substanței active.
Validation
Articolul 13
The manufacturer shall set up and implement a validation policy for those processes and procedures that are critical to ensure that the active substance meets the quality and purity specifications established in accordance with Article 12(1).
Validarea
Article 14
Producătorul instituie și pune în aplicare o politică de validare pentru procesele și procedurile care sunt critice pentru asigurarea respectării de către substanța activă a specificațiilor privind calitatea și puritatea stabilite conform articolului 12 alineatul (1).
Change control
Articolul 14
The manufacturer shall evaluate the potential impact on the quality of the active substance of any changes to the manufacturing process that may affect the production and control of the active substance before implementing those changes.
Controlul schimbărilor
Changes to the manufacturing process that negatively affect the quality of the active substance shall be not be implemented.
Înainte de introducerea oricărei schimbări a procesului de fabricație, producătorul evaluează impactul potențial asupra calității substanței active a schimbării respective care ar putea afecta producția și controlul substanței active.
The manufacturer of an active substance shall notify without delay the manufacturers of medicinal products which he supplies with the active substance of any changes to the manufacturing process that may impact the quality of the active substance.
Schimbările aduse procesului de fabricație care ar putea avea un efect negativ asupra calității substanței active nu se pun în aplicare.
Article 15
Producătorul unei substanțe active notifică fără întârziere producătorilor de medicamente cărora le furnizează substanța activă respectivă orice schimbare adusă procesului de fabricație care ar putea avea un efect asupra calității substanței active.
Rejection and returns
Articolul 15
Batches of active substances and active substance intermediates failing to conform to the specifications established in accordance with Article 12(1) shall be rejected, labelled as such and quarantined.
Respingerea și returnările
The manufacturer who reprocesses or reworks rejected batches of an active substance that do not conform to specifications, or recovers raw materials and solvents for re-use in the manufacturing process, shall follow the procedures established in accordance with Article 7(1) and shall perform appropriate controls to ensure that:
Loturile de substanțe active și de produse intermediare pentru substanțele active care nu respectă specificațiile stabilite conform articolului 12 alineatul (1) se resping, se etichetează ca atare și se plasează în carantină.
the reprocessed or reworked active substance meets the quality specifications established in accordance with Article 12(1);
Producătorul care reprelucrează sau reprocesează loturi respinse dintr-o substanță activă care nu respectă specificațiile sau care recuperează materii prime și solvenți în vederea reutilizării în procesul de fabricație urmează procedurile stabilite conform articolului 7 alineatul (1) și efectuează controalele corespunzătoare pentru a se asigura că:
the recovered raw materials and solvents are suitable for their intended use in the manufacturing process.
substanța activă reprelucrată sau reprocesată respectă specificațiile privind calitatea conform articolului 12 alineatul (1);
Returned active substances shall be identified as such and quarantined.
materiile prime sau solvenții recuperați sunt adecvați pentru utilizarea preconizată în cadrul procesului de fabricație.
Article 16
Substanțele active returnate se identifică ca atare și se plasează în carantină.
Complaints and recalls
Articolul 16
The manufacturer shall record and investigate all quality related complaints.
Plângerile și retragerile de pe piață
The manufacturer shall establish procedures for the recall of active substances from the market.
Producătorul înregistrează și investighează toate plângerile referitoare la calitate.
In the event of the recalled active substance posing a serious threat to public health, the manufacturer shall inform the competent authorities without delay.
Producătorul instituie proceduri de retragere de pe piață a substanțelor active.
Article 17
În eventualitatea retragerii unei substanțe active care reprezintă un risc grav pentru sănătatea publică, producătorul informează în acest sens fără întârziere autoritățile competente.
Contract manufacturing
Articolul 17
A manufacturing operation or an operation linked thereto which is to be carried out on behalf of the manufacturer of the active substance by another party (‘the contract manufacturer’) shall be the subject of a written contract.
Fabricarea în baza unui contract
The contract shall clearly define the responsibilities of the contract manufacturer with regards to good manufacturing practice.
O operațiune de fabricare sau o operațiune legată de aceasta care urmează să fie desfășurată de o terță parte (denumită în continuare „producător contractant”) în numele producătorului unei substanțe active face obiectul unui contract scris.
The manufacturer of the active substance shall control that operations carried out by a contract manufacturer comply with good manufacturing practice.
Contractul definește cu claritate responsabilitățile producătorului contractant în ceea ce privește bunele practici de fabricație.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which has been entrusted to a contract manufacturer shall not be subcontracted to a third party without the written consent of the manufacturer of the active substance.
Producătorul substanței active verifică faptul că operațiunile desfășurate de producătorul contractant respectă bunele practici de fabricație.
Article 18
O operațiune de fabricare sau o operațiune legată de aceasta care a fost încredințată unui producător contractant nu poate fi subcontractată unei alte părți terțe fără consimțământul scris al producătorului substanței active.
Repackaging
Articolul 18
Where the active substance is repackaged by a manufacturer in a container which differs from the original container with regard to its volume, or the material it is made of, or its opaqueness to light, he shall conduct stability studies on the active substance and assign an expiration or retest date for it on the basis of those studies.
Reambalarea
Article 19
În cazul în care substanța activă este reambalată de către producător într-un recipient care este diferit de recipientul original în ceea ce privește volumul, materialul din care este fabricat sau opacitatea la lumină, producătorul efectuează studii privind stabilitatea asupra substanței active și îi atribuie o dată de expirare sau de retestare pe baza studiilor respective.
Entry into force
Articolul 19
It shall apply from 25 May 2015.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Se aplică de la 25 mai 2014.
For the Commission
Adoptat la Bruxelles, 28 mai 2014.
Commission Regulation (EU) No 1253/2014
Regulamentul (UE) nr.
of 7 July 2014
1253/2014 al Comisiei
implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
din 7 iulie 2014
(Text with EEA relevance)
de punere în aplicare a Directivei 2009/125/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește cerințele de proiectare ecologică pentru unitățile de ventilație
Having regard to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products [1], and in particular Article 15(1) thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Whereas:
având în vedere Directiva 2009/125/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de instituire a unui cadru pentru stabilirea cerințelor în materie de proiectare ecologică aplicabile produselor cu impact energetic [1], în special articolul 15 alineatul (1),
Under Directive 2009/125/EC energy-related products representing significant volumes of sales and trade, having significant environmental impact within the Union and presenting significant potential for improvement in terms of their environmental impact, without entailing excessive costs, are to be covered by an implementing measure or a self-regulation measure regarding ecodesign requirements.
întrucât:
The Commission has assessed the technical, environmental and economic aspects of ventilation units.
În temeiul Directivei 2009/125/CE, produsele cu impact energetic care reprezintă volume semnificative de vânzări și schimburi comerciale, care au un impact semnificativ asupra mediului în cadrul Uniunii și care prezintă un potențial semnificativ de ameliorare în ceea ce privește impactul asupra mediului, fără a antrena costuri excesive, trebuie reglementate printr-o măsură de punere în aplicare sau printr-o măsură de autoreglementare în ceea ce privește cerințele în materie de proiectare ecologică.
The assessment showed that ventilation units are placed on the Union market in large quantities.
Comisia a evaluat aspectele tehnice, de mediu și economice ale unităților de ventilație.
The energy consumption in the use phase is the most significant environmental aspect of ventilation units, presenting significant potential for cost-effective energy savings and greenhouse gas emission reduction.
Evaluarea a arătat că unitățile de ventilație sunt introduse pe piața Uniunii în cantități mari.
Fans are an important part of ventilation units.
Consumul de energie în faza de funcționare constituie cel mai important aspect legat de mediu al unităților de ventilație, prezentând un potențial semnificativ de economii de energie rentabile și de reducere a emisiilor de gaze cu efect de seră.
Generic minimum energy efficiency requirements for fans have been established in Commission Regulation (EU) No 327/2011 [2].
Ventilatoarele sunt o parte importantă a unităților de ventilație.