natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the import, export, transport, receiving or obtaining of counterfeit currency with a view to uttering the same and with knowledge that it is counterfeit;
instrumente, obiecte, programe de calculator, date informatice și orice alt mijloc adaptat în mod specific fabricării sau alterării de monedă;
instruments, articles, computer programs and data, and any other means peculiarly adapted for the counterfeiting or altering of currency;
Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că faptele menționate la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) sunt incriminate și în ceea ce privește bancnotele sau monedele care sunt sau au fost fabricate prin utilizarea de instalații sau materiale legale fără respectarea drepturilor sau a condițiilor în care autoritățile competente pot emite bancnote sau monede.
Member States shall take the necessary measures to ensure that legal persons can be held liable for the offences referred to in Articles 3 and 4 committed for their benefit by any person acting either individually or as part of an organ of the legal person who has a leading position within the legal person based on
a unei competențe de a lua decizii în numele persoanei juridice respective;
an authority to take decisions on behalf of the legal person;
Statele membre se asigură, de asemenea, că poate fi angajată răspunderea unei persoane juridice atunci când lipsa supravegherii sau a controlului din partea unei persoane menționate la alineatul (1) din prezentul articol a făcut posibilă săvârșirea unei infracțiuni menționate la articolele 3 și 4 în beneficiul persoanei juridice respective de către o persoană aflată sub autoritatea sa.
Jurisdiction
infracțiunea a fost săvârșită, în totalitate sau în parte, pe teritoriul său;
the offence is committed in whole or in part within its territory;
Fiecare stat membru a cărui monedă este euro ia măsurile necesare pentru a-și stabili jurisdicția în privința infracțiunilor prevăzute la articolele 3 și 4 comise în afara teritoriului său, cel puțin în cazurile în care acestea se referă la moneda euro și în care:
the offender is one of its nationals.
autorul infracțiunii se află pe teritoriul statului membru respectiv și nu este extrădat;
the offender is in the territory of that Member State and is not extradited;
În scopul urmării penale a infracțiunilor menționate la articolul 3 alineatul (1) litera (a) și la articolul 3 alineatele (2) și (3), în cazul în care se referă la articolul 3 alineatul (1) litera (a), precum și a instigării, a complicității și a tentativei de comitere a acestor infracțiuni, fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a garanta că jurisdicția sa nu este supusă condiției ca faptele în cauză să fie considerate infracțiuni în locul unde au fost comise.
the offender is in the territory of that Member State and is not extradited; or
de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 23 May 2016.
COMISIA EUROPEANĂ,
D. Kourkoulas
având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 al Comisiei din 7 iunie 2011 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în sectorul fructelor și legumelor și în sectorul fructelor și legumelor procesate [2], în special articolul 136 alineatul (1),
This Directive supplements the provisions and facilitates the application of the Geneva Convention by the Member States.
Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
To that end, it is important that the Member States are parties to the Geneva Convention.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
The International Convention for the Suppression of Counterfeiting Currency signed at Geneva on 20 April 1929 and its Protocol (the ‘Geneva Convention’) [7] lays down rules to effectively prevent, prosecute and punish the offence of counterfeiting currency.
Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.
In particular, it aims at ensuring that severe criminal penalties and other sanctions can be imposed for offences of counterfeiting currency.
Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
All contracting parties to the Geneva Convention have to apply the principle of non-discrimination to currencies other than their domestic currency.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Commission Implementing Regulation (EU) No 535/2014
Adoptat la Bruxelles, 20 mai 2014.
of 20 May 2014
Pentru Comisie,
establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
pentru președinte
THE EUROPEAN COMMISSION,
Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
JO L 299, 16.11.2007, p. 1.
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1],
JO L 157, 15.6.2011, p. 1.
Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 of 7 June 2011 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 in respect of the fruit and vegetables and processed fruit and vegetables sectors [2], and in particular Article 136(1) thereof,
ANEXĂ
Implementing Regulation (EU) No 543/2011 lays down, pursuant to the outcome of the Uruguay Round multilateral trade negotiations, the criteria whereby the Commission fixes the standard values for imports from third countries, in respect of the products and periods stipulated in Annex XVI, Part A thereto.
Valorile forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume
The standard import value is calculated each working day, in accordance with Article 136(1) of Implementing Regulation (EU) No 543/2011, taking into account variable daily data.
Codul NC
Therefore this Regulation should enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Codul țării terțe [1]
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Valoarea forfetară de import
The standard import values referred to in Article 136 of Implementing Regulation (EU) No 543/2011 are fixed in the Annex to this Regulation.
Nomenclatura țărilor stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 1833/2006 al Comisiei (JO L 354, 14.12.2006, p. 19).
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
Codul „ZZ” desemnează „alte origini”.
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul (UE) nr.
of 16 April 2014
536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului
on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
din 16 aprilie 2014
(Text with EEA relevance)
privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(c) thereof,
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
Having regard to the proposal from the European Commission,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),
In a clinical trial the rights, safety, dignity and well-being of subjects should be protected and the data generated should be reliable and robust.
întrucât:
The interests of the subjects should always take priority over all other interests.
Într-un studiu clinic intervențional, drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților ar trebui protejate iar datele generate ar trebui să fie fiabile și robuste.
In order to allow for independent control as to whether these principles are adhered to, a clinical trial should be subject to prior authorisation.
Interesele subiecților ar trebui să aibă întotdeauna prioritate în detrimentul altor interese.
The existing definition of a clinical trial as contained in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [3] should be clarified.
Pentru a permite un control independent care să stabilească dacă aceste principii sunt respectate, un studiu clinic intervențional ar trebui să facă obiectul unei autorizări prealabile.
For that purpose, the concept of clinical trial should be more precisely defined by introducing the broader concept of ‘clinical study’ of which the clinical trial is a category.
Definiția existentă pentru studiul clinic intervențional conținută în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului [3] ar trebui să fie clarificată.
That category should be defined on the basis of specific criteria.
În acest scop, conceptul de studiu clinic intervențional ar trebui să fie definit într-un mod mai precis prin introducerea conceptului mai larg de „studiu clinic”, din care studiul clinic intervențional reprezintă o categorie.
This approach takes due account of international guidelines, and is in line with the Union law governing medicinal products, which builds on the dichotomy of ‘clinical trial’ and ‘non-interventional study’.
Categoria respectivă ar trebui să fie definită pe baza unor criterii specifice.
Directive 2001/20/EC aims to simplify and harmonise the administrative provisions governing clinical trials in the Union.
Această abordare ține seama în mod corespunzător de orientările internaționale și este în conformitate cu dreptul Uniunii privind medicamentele, care se bazează pe dihotomia dintre „studiu clinic intervențional” și „studiu nonintervențional”.
However, experience shows that a harmonised approach to the regulation of clinical trials has only been partly achieved.
Directiva 2001/20/CE are drept scop simplificarea și armonizarea normelor administrative privind studiile clinice intervenționale din Uniune.
This makes it in particular difficult to perform a given clinical trial in several Member States.
Cu toate acestea, experiența arată că o abordare armonizată privind reglementarea studiilor clinice intervenționale a fost realizată doar parțial.
Scientific development, however, suggests that future clinical trials will target more specific patient populations, such as subgroups identified through genomic information.
Acest lucru face dificilă în special desfășurarea unui studiu clinic intervențional în mai multe state membre.
In order to include a sufficient number of patients for such clinical trials it may be necessary to involve many, or all, Member States.
Cu toate acestea, evoluția științei sugerează că viitoarele studii clinice intervenționale se vor concentra pe populații de pacienți mai specifice, cum ar fi subgrupurile identificate prin informații genomice.
The new procedures for the authorisation of clinical trials should stimulate the inclusion of as many Member States as possible.
Pentru a include un număr suficient de pacienți în astfel de studii clinice intervenționale, ar putea fi necesară implicarea mai multor state membre, sau chiar a tuturor statelor membre.
Therefore, in order to simplify the procedures for the submission of an application dossier for the authorisation of a clinical trial, the multiple submission of largely identical information should be avoided and replaced by the submission of one application dossier to all the Member States concerned through a single submission portal.
Noile proceduri de autorizare a studiilor clinice intervenționale ar trebui să încurajeze includerea a cât mai multe state membre.
Given that clinical trials carried out in a single Member State are equally important to European clinical research, the application dossier for such clinical trials should also be submitted through that single portal.
Prin urmare, pentru a simplifica procedurile de prezentare a unui dosar de cerere în vederea autorizării unui studiu clinic intervențional, depunerea multiplă a informațiilor în mare parte identice ar trebui evitată și înlocuită de prezentarea unui singur dosar de cerere către toate statele membre în cauză, prin intermediul unui portal unic.
As regards Directive 2001/20/EC, experience also indicates that the legal form of a Regulation would present advantages for sponsors and investigators, for example in the context of clinical trials taking place in more than one Member State, since they will be able to rely on its provisions directly, but also in the context of safety reporting and labelling of investigational medicinal products.
Având în vedere că studiile clinice intervenționale desfășurate într-un singur stat membru sunt, de asemenea, indispensabile cercetării clinice europene, dosarul de cerere pentru astfel de studii clinice intervenționale ar trebui depus tot prin intermediul portalului unic.
Divergences of approach among different Member States will be therefore kept to a minimum.
În ceea ce privește Directiva 2001/20/CE, experiența indică, de asemenea, că forma juridică a unui regulament ar prezenta avantaje pentru sponsori și investigatori, de exemplu, în cadrul studiilor clinice care au loc în mai mult de un stat membru, deoarece aceștia vor putea să se bazeze în mod direct pe prevederile respectivului regulament, precum și în contextul raportării privind siguranța și etichetarea medicamentelor pentru investigație clinică.
The Member States concerned should cooperate in assessing a request for authorisation of a clinical trial.
Divergențele de abordare dintre diferitele state membre vor fi astfel minime.
This cooperation should not include aspects of an intrinsically national nature, such as informed consent.
Statele membre în cauză ar trebui să coopereze la evaluarea unei cereri de autorizare a unui studiu clinic intervențional.
In order to avoid administrative delays for starting a clinical trial, the procedure to be used should be flexible and efficient, without compromising patient safety or public health.
Această cooperare nu ar trebui să includă aspecte de natură intrinsec națională, ca de exemplu consimțământul în cunoștință de cauză.
The timelines for assessing an application dossier for clinical trials should be sufficient to assess the file while, at the same time, ensuring quick access to new, innovative treatments and ensuring that the Union remains an attractive place for conducting clinical trials.
Pentru a evita întârzierile de natură administrativă la începerea unui studiu clinic intervențional procedurile de urmat ar trebui să fie flexibile și eficiente, fără a pune în pericol siguranța pacienților sau sănătatea publică.
Against this background, Directive 2001/20/EC introduced the concept of tacit authorisation.
Termenele pentru evaluarea dosarelor de cerere pentru studii clinice intervenționale ar trebui să fie suficient de lungi pentru a permite evaluarea dosarului, asigurând în același timp un acces rapid la tratamente noi și inovatoare și garantând faptul că Uniunea rămâne un loc atractiv pentru desfășurarea studiilor clinice intervenționale.
This concept should be maintained in order to ensure that timelines are adhered to.
În acest context, Directiva 2001/20/CE a introdus conceptul de autorizare implicită.
In the event of a public health crisis, Member States should have the possibility to assess and authorise a clinical trial application swiftly.
Acest concept ar trebui să fie menținut pentru a se asigura respectarea termenelor.
No minimal timelines for approval should therefore be established.
În cazul unei crize în domeniul sănătății publice, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea să evalueze și să autorizeze urgent o cerere de autorizare a unui studiu clinic intervențional.
Clinical trials for the development of orphan medicinal products as defined in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council [4] and of medicinal products addressed to subjects affected by severe, debilitating and often life-threatening diseases affecting no more than one person in 50000 in the Union (ultra-rare diseases) should be fostered.
Prin urmare, nu ar trebui să fie stabilite termene minime pentru autorizare.
Member States should efficiently assess all clinical trials applications within the given timelines.
Ar trebui încurajate studiile clinice intervenționale pentru dezvoltarea de medicamente orfane, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului [4], și a medicamentelor pentru subiecți afectați de boli grave, invalidante și adesea potențial letale, care afectează în Uniune nu mai mult de o persoană din 50000 (boli foarte rare).
A rapid yet in-depth assessment is of particular importance for clinical trials concerning medical conditions which are severely debilitating and/or life threatening and for which therapeutic options are limited or non-existent, as in the case of rare and ultra-rare diseases.
Statele membre ar trebui să evalueze cu eficiență toate cererile de studii clinice intervenționale în termenele date.
The risk to subject safety in a clinical trial mainly stems from two sources: the investigational medicinal product and the intervention.
O evaluare rapidă dar aprofundată este extrem de importantă pentru studiile clinice intervenționale vizând afecțiunile medicale care sunt grav debilitante și/sau pun viața în pericol și cu opțiuni terapeutice limitate sau inexistente, la fel ca în cazul bolilor rare și foarte rare.
Many clinical trials, however, pose only a minimal additional risk to subject safety compared to normal clinical practice.
Riscul asupra siguranței subiectului într-un studiu clinic intervențional rezultă în principal din două surse: medicamentul pentru investigație clinică și intervenția.
This is particularly the case where the investigational medicinal product is covered by a marketing authorisation, that is the quality, safety and efficacy has already been assessed in the course of the marketing authorisation procedure" or, if that product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation, that use is evidence- based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, and the intervention poses only very limited additional risk to the subject compared to normal clinical practice.
Cu toate acestea, multe studii clinice intervenționale prezintă doar un risc suplimentar minim pentru siguranța subiectului în raport cu practica clinică uzuală.
Those low-intervention clinical trials are often of crucial importance for assessing standard treatments and diagnoses, thereby optimising the use of medicinal products and thus contributing to a high level of public health.
Acesta este în special cazul în care medicamentul pentru investigație clinică face obiectul unei autorizații de introducere pe piață, adică calitatea, siguranța și eficacitatea au fost deja evaluate în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață sau, în cazul în care medicamentul respectiv nu este utilizat în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață dar utilizarea respectivă este bazată pe dovezi și susținută de dovezi științifice publicate cu privire la siguranța și eficacitatea respectivului medicament și intervenția prezintă pentru subiect doar un risc suplimentar foarte limitat în raport cu practica clinică uzuală.
Those clinical trials should be subject to less stringent rules, as regards monitoring, requirements for the contents of the master file and traceability of investigational medicinal products.
Respectivele studii clinice intervenționale cu nivel redus de intervenție prezintă adesea o importanță crucială pentru evaluarea tratamentelor și diagnosticărilor standard, optimizându-se astfel utilizarea medicamentelor și contribuind la un nivel ridicat de sănătate publică.
In order to ensure subject safety they should however be subject to the same application procedure as any other clinical trial.
Respectivele studii clinice intervenționale ar trebui să facă obiectul unor norme mai puțin stricte, în ceea ce privește monitorizarea, cerințele pentru conținutul dosarului principal și trasabilitatea medicamentelor pentru investigație clinică.
The published scientific evidence supporting the safety and efficacy of an investigational medicinal product not used in accordance with the terms of the marketing authorisation could include high quality data published in scientific journal articles, as well as national, regional or institutional treatment protocols, health technology assessment reports or other appropriate evidence.
Pentru a asigura siguranța subiectului, acestea ar trebui totuși supuse aceleiași proceduri de cerere ca orice alt studiu clinic intervențional.
The Recommendation of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) Council on the Governance of Clinical Trials of 10 December 2012 introduced different risk categories for clinical trials.
Dovezile științifice publicate în sprijinul siguranței și eficacității unui medicament pentru investigație clinică care nu este utilizat în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață, ar putea include date de înaltă calitate publicate în articole din revistele științifice, precum și protocoale de tratament naționale, regionale sau instituționale, rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale sau alte dovezi adecvate.
Those categories are compatible with the categories of clinical trials defined in this Regulation as the OECD Categories A and B(1) correspond to the definition of a low-intervention clinical trial as set out in this Regulation, and the OECD Categories B(2) and C correspond to the definition of a clinical trial as set out in this Regulation.
Recomandarea Consiliului Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) din 10 decembrie 2012 privind gestionarea studiilor clinice intervenționale a introdus diferite categorii de risc pentru studiile clinice intervenționale.
The assessment of the application for a clinical trial should address in particular the anticipated therapeutic and public health benefits (relevance) and the risk and inconvenience for the subject.
Aceste categorii de riscuri sunt compatibile cu categoriile de studii clinice intervenționale definite în prezentul regulament, deoarece categoriile A și B(1) ale OCDE corespund definiției unui studiu clinic intervențional cu nivel redus de intervenție astfel cum se prevede în prezentul regulament, iar categoriile B(2) și C ale OCDE corespund definiției unui studiu clinic intervențional astfel cum se prevede în prezentul regulament.
In respect of the relevance, various aspects should be taken into account, including whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment of medicinal products and the authorisation of their placing on the market and whether surrogate end-points, when they are used, are justified.
Evaluarea cererii pentru un studiu clinic intervențional ar trebui să abordeze în special beneficiile terapeutice sau în folosul sănătății publice care sunt anticipate („relevanța”), precum și riscul și inconvenientele pentru subiect.
Unless otherwise justified in the protocol, the subjects participating in a clinical trial should represent the population groups, for example gender and age groups, that are likely to use the medicinal product investigated in the clinical trial.
Referitor la relevanță, ar trebui să fie luate în considerare numeroase aspecte, inclusiv dacă studiul clinic intervențional a fost recomandat sau impus de autoritățile de reglementare responsabile de evaluarea și autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor și dacă criteriile finale de evaluare surogat, atunci când sunt utilizate, sunt justificate.