natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
Pentru studiile clinice intervenționale care repetă studii privind medicamente pentru investigație clinică deja autorizate și utilizate în conformitate cu condițiile autorizației de introducere pe piață, rezumatul rezultatelor ar trebui, de asemenea, să precizeze problemele identificate în rezultatele generale ale studiului clinic intervențional în ceea ce privește aspectele relevante privind eficacitatea medicamentului conex;
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
informațiile generale cu privire la studiul clinic intervențional (inclusiv informații privind principalele obiective ale studiului clinic intervențional, proiectarea studiului clinic intervențional, cadrul științific și justificarea studiului clinic intervențional; data începutului studiului clinic intervențional, măsurile adoptate vizând protejarea subiecților, terapia de fond; și metodele statistice utilizate);
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
populația subiecților (inclusiv informații privind numărul real de subiecți incluși în studiul clinic intervențional în statul membru în cauză, în Uniune și în țări terțe; defalcarea în funcție de grup de vârstă și de sex).
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
B. REPARTIZAREA SUBIECTULUI:
Despite the change to the RSI, the RSI in effect at the start of the reporting period serves as RSI during the reporting period.
recrutarea (inclusiv informații privind numărul de subiecți analizați, recrutați și retrași; criteriile de includere și excludere; randomizarea și detaliile privind procedeul orb; medicamentele pentru investigație clinică utilizate);
ANNEX IV
perioada anterioară repartizării;
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL
perioadele ulterioare repartizării.
The summary of the results of the clinical trial shall contain information on the following elements:
C. CARACTERISTICI DE REFERINȚĂ:
A. CLINICAL TRIAL INFORMATION:
caracteristicile de referință referitor la vârstă (obligatoriu);
Clinical trial identification (including title of the trial and protocol number);
caracteristicile de referință referitor la sex (obligatoriu);
Identifiers (including EU trial number, other identifiers);
caracteristici de referință (opțional) caracteristica specifică a studiului.
Sponsor details (including scientific and public contact points);.
D. CRITERII FINALE DE EVALUARE:
Paediatric regulatory details (including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
definițiile criteriilor finale de evaluare [1]
Result analysis stage (including information about intermediate data analysis date, interim or final analysis stage, date of global end of the clinical trial).
criteriul final de evaluare #1
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
Analize statistice
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
criteriul final de evaluare #2
Population of subjects (including information with actual number of subjects included in the clinical trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown, gender breakdown).
e.
B. SUBJECT DISPOSITION:
EVENIMENTE ADVERSE:
Recruitment (including information on the number of subjects screened, recruited and withdrawn; inclusion and exclusion criteria; randomisation and blinding details; investigational medicinal products used);
informații privind evenimentele adverse;
Pre-assignment Period;
grup de raportare a evenimentelor adverse;
Post Assignment Periods.
eveniment advers grav;
C. BASELINE CHARACTERISTICS:
eveniment advers care nu este grav.
Baseline Characteristics (Required) Age;
F. INFORMAȚII SUPLIMENTARE:
Baseline Characteristics (Required) Gender;
modificări substanțiale globale;
Baseline Characteristics (Optional) Study Specific Characteristic.
întreruperi globale și reînceperi;
D. END POINTS:
limitări, abordarea eventualelor surse ale concluziilor părtinitoare și de neclarități și avertizări; și
End point definitions [1]
o declarație a părții care înaintează cererea privind corectitudinea informațiilor prezentate.
End Point #1
Informațiile sunt furnizate pentru toate criteriile finale de evaluare definite în protocol.
Statistical Analyses
ANEXA V
End Point #2
CONȚINUTUL REZUMATULUI REZULTATELOR STUDIULUI CLINIC INTERVENȚIONAL DESTINAT NESPECIALIȘTILOR
E. ADVERSE EVENTS:
Rezumatul rezultatelor studiului clinic intervențional destinat nespecialiștilor conține informații cu privire la următoarele elemente:
Adverse events information;
identificarea studiului clinic intervențional (inclusiv titlul studiului intervențional, numărul de protocol, numărul UE al studiului clinic intervențional și alți identificatori);
Adverse event reporting group;
numele și datele de contact ale sponsorului;
Serious adverse event;
informațiile generale cu privire la studiul clinic intervențional (inclusiv locul și momentul desfășurării studiului clinic intervențional, principalele obiective ale studiului clinic intervențional și explicarea motivelor pentru desfășurarea studiului clinic intervențional);
Non-serious adverse event.
populația subiecților (inclusiv informații privind numărul real de subiecți incluși în studiul clinic intervențional în statul membru în cauză, în Uniune și în țări terțe; defalcarea în funcție de grup de vârstă și de gen, criteriile de includere și excludere);
F. ADDITIONAL INFORMATION:
medicamentele pentru investigație clinică utilizate;
Global Substantial Modifications;
descrierea reacțiilor adverse și a frecvenței acestora;
Global Interruptions and re-starts;
rezultatele generale ale studiului clinic intervențional;
Limitations, addressing sources of potential bias and imprecisions and Caveats;
comentarii privind rezultatul studiului clinic intervențional;
A declaration by the submitting party on the accuracy of the submitted information.
indicații cu privire la preconizarea sau nu a unor studii clinice intervenționale ulterioare;
Information shall be provided for as many end points as defined in the protocol.
indicații cu privire la locurile în care ar putea fi găsite informații suplimentare.
ANNEX V
ANEXA VI
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS
ETICHETAREA MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ ȘI A MEDICAMENTELOR AUXILIARE
The summary of the results of the clinical trial for laypersons shall contain information on the following elements:
A. MEDICAMENTE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ NEAUTORIZATE
Clinical trial identification (including title of the trial, protocol number, EU trial number and other identifiers);
Pe ambalajul direct și exterior figurează următoarele informații:
Name and contact details of the sponsor;
numele, adresa și numărul de telefon ale persoanei principale de contactpentru informații referitoare la medicament, studiul clinic intervențional și decodificarea de urgență; aceasta poate fi sponsorul, o organizație de cercetare sub contract sau un investigator (denumită în continuare „persoana principală de contact”, în sensul prezentei anexe);
General information about the clinical trial (including where and when the trial was conducted, the main objectives of the trial and an explanation of the reasons for conducting it);
numele substanței și concentrația sau potența acesteia, iar în cazul studiilor clinice intervenționale desfășurate conform procedeului orb, numele substanței urmează să apară alături de numele comparatorului sau al placebo atât pe ambalajul medicamentului pentru investigație clinică neautorizat, cât și pe cel al comparatorului sau al placebo;
Population of subjects (including information on the number of subjects included in the trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown and gender breakdown; inclusion and exclusion criteria);
forma farmaceutică, calea de administrare, cantitatea de unități de dozare;
Investigational medicinal products used;
lotul sau numărul de cod pentru identificarea conținutului și operațiunii de ambalare;
Description of adverse reactions and their frequency;
un cod de referință al studiului clinic intervențional care să permită identificarea studiului clinic intervențional, locului, investigatorului și sponsorului, dacă nu este prevăzut în altă parte;
Overall results of the clinical trial;
numărul de identificare a subiectului și/sau numărul tratamentului și, după caz, numărul vizitei;
Comments on the outcome of the clinical trial;
numele investigatorului [dacă nu este inclus la litera (a) sau (e)];
Indication if follow up clinical trials are foreseen;
instrucțiunile de utilizare (se poate face trimitere la un prospect sau alt document explicativ destinat subiectului sau persoanei care administrează medicamentul);
Indication where additional information could be found.
specificația „Numai pentru uz în studii clinice intervenționale” sau o formulare similară;
ANNEX VI
condițiile de depozitare;
LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
perioada de utilizare (data expirării sau data retestării, după caz), în format lună și an și într-un mod care să împiedice orice ambiguitate; și
A. UNAUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
„A nu se lăsa la îndemâna copiilor”, cu excepția cazului în care medicamentul este destinat utilizării în studii clinice intervenționale în care medicamentul nu este luat acasă de subiecți.
The following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Pentru a clarifica anumite informații menționate mai sus pot fi incluse simboluri sau pictograme.
name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the 'main contact');
Pot fi afișate informații suplimentare, avertizări sau instrucțiuni de manipulare.
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;
Adresa și numărul de telefon al persoanei principale de contact nu mai trebuie să apară pe etichetă în cazul în care subiecții au primit un prospect sau un card care oferă aceste detalii și aceștia au fost instruiți să le păstreze în posesia lor în orice moment.
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;
Etichetarea limitată a ambalajului direct
the batch or code number identifying the contents and packaging operation;
Ambalajul direct și exterior sunt furnizate împreună
a clinical trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere;
Dacă medicamentul este furnizat subiectului sau persoanei care administrează medicamentul într-un ambalaj direct și un ambalaj exterior destinate să rămână împreună, iar ambalajul exterior prezintă informațiile enumerate în secțiunea A.1, următoarele informații figurează pe ambalajul direct (sau pe orice dispozitiv de dozare sigilat care conține ambalajul direct):
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number;
numele persoanei principale de contact;
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
forma farmaceutică, calea de administrare (poate fi omisă pentru formele farmaceutice solide orale), cantitatea de unități de dozare și, în cazul studiilor clinice intervenționale care nu presupun procedeul orb în privința etichetării, numele/identificatorul și concentrația/puterea imunogenă;
directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the subject or person administering the product);
lotul și/sau numărul de cod pentru identificarea conținutului și operațiunii de ambalare;
'For clinical trial use only' or similar wording;
numărul de identificare a subiectului și/sau numărul tratamentului și, după caz, numărul vizitei; și
the storage conditions;
perioada de utilizare (data expirării sau data retestării, după caz), în format lună și an și într-un mod care să împiedice orice ambiguitate.
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity; and
Ambalajele directe mici
'Keep out of reach of children', except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects.
Dacă ambalajul direct este sub formă de blistere sau unități de mici dimensiuni, precum fiole pe care informațiile cerute la punctul A.1 nu se pot afișa, ambalajul exterior furnizat poartă o etichetă cu aceste informații.
Symbols or pictograms may be included to clarify certain information mentioned above.
Ambalajul direct conține următoarele:
Additional information, warnings or handling instructions may be displayed.
calea de administrare (poate fi omisă pentru formele farmaceutice solide orale) și, în cazul studiilor clinice intervenționale care nu presupun procedeul orb în privința etichetării, numele/identificatorul și concentrația/puterea imunogenă;
The address and telephone number of the main contact shall not be required to appear on the label if subjects have been given a leaflet or card which provides these details and have been instructed to keep this in their possession at all times.
lotul sau numărul de cod pentru identificarea conținutului și operațiunii de ambalare;
Limited labelling of immediate packaging
numărul de identificare a subiectului/numărul tratamentului și, după caz, numărul vizitei; și
Immediate and outer packaging provided together
B. MEDICAMENTE AUXILIARE NEAUTORIZATE
When the product is provided to the subject or the person administering the medicinal product in an immediate packaging and outer packaging intended to remain together, and the outer packaging carries the particulars listed in section A.1., the following particulars shall appear on the immediate packaging (or any sealed dosing device that contains the immediate package):
denumirea medicamentului, urmată de concentrație și forma farmaceutică;
name of the main contact;
declarația privind substanțele active exprimate calitativ și cantitativ per unitate de dozare;
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
codul de referință al studiului clinic intervențional care permite identificarea locului de desfășurare a studiului clinic intervențional, a investigatorului și a subiectului;
batch and/or code number identifying the contents and packaging operation;
condițiile de depozitare; și
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number; and
perioada de utilizare (data expirării sau data retestării, după caz).
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity.
C. ETICHETAREA SUPLIMENTARĂ A MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ AUTORIZATE
Small immediate packaging
În conformitate cu articolul 67 alineatul (2), pe ambalajul direct și exterior figurează următoarele informații:
If the immediate packaging takes the form of blister packs or small units such as ampoules on which the particulars required in section A.1. cannot be displayed, the outer packaging provided shall bear a label with those particulars.
codul de referință al studiului clinic intervențional care permite identificarea locului de desfășurare a studiului clinic intervențional, a investigatorului, a sponsorului și a subiectului;
The immediate packaging shall contain the following:
specificația „Numai pentru uz în studii clinice intervenționale” sau o formulare similară.
route of administration (may be excluded for oral solid dose forms) and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
D. ÎNLOCUIREA INFORMAȚIILOR
batch or code number identifying the contents and packaging operation;
Informațiile enumerate în secțiunile A, B și C, altele decât cele enumerate la punctul 9, pot fi omise de pe eticheta medicamentului și puse la dispoziție prin alte mijloace, de exemplu utilizarea unui sistem electronic centralizat de randomizare, utilizarea unui sistem informatic centralizat, cu condiția ca siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor să nu fie compromise.
the subject identification number/treatment number and, where relevant, the visit number; and
Acest lucru se justifică în protocol.
B. UNAUTHORISED AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Informațiile menționate la următoarele puncte nu pot fi omise de pe eticheta medicamentului:
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
punctul 1 literele (b), (c), (d), (f), (j) și (k);
statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit;
punctul 4 literele (b), (c), (e) și (f);
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator and subject;
punctul 5 literele (b), (c), (e) și (f);
the storage conditions; and
punctul 6 literele (b), (d), (e), (h) și (i).
period of use (expiry date or retest date as applicable).
ANEXA VII
C. ADDITIONAL LABELLING FOR AUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
TABEL DE CORESPONDENȚĂ
In accordance with Article 67(2), the following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Directiva 2001/20/CE
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator, sponsor and subject;
Prezentul regulament
'For clinical trial use only' or similar wording.
Articolul 1 alineatul (1)
D. REPLACING OF INFORMATION
Articolul 1, articolul 2 alineatul (1) și alineatul (2) punctele 1, 2 și 4
The particulars listed in sections A, B and C, other than those particulars listed in paragraph 9, may be omitted from the label of a product and made available by other means, for example by use of a centralised electronic randomisation system, use of a centralised information system, provided that the safety of the subject and the reliability and robustness of data are not compromised.
Articolul 1 alineatul (2)
This shall be justified in the protocol.
Articolul 2 alineatul (2) punctul 30
The particulars referred to in the following points shall not be omitted from the label of a product:
Articolul 1 alineatul (3) primul paragraf
paragraph 1, points (b), (c), (d), (f), (j) and (k);
Articolul 1 alineatul (3) al doilea paragraf
paragraph 4, points (b), (c), (e), and (f);
Articolul 47 al treilea paragraf
paragraph 5, points (b), (c), (e), and (f);
Articolul 1 alineatul (4)
paragraph 6, points (b), (d), (e), (h), and (i).
Articolul 47 al doilea paragraf
ANNEX VII
Articolul 3 alineatul (1)
CORRELATION TABLE
Articolul 3 alineatul (2)
Directive 2001/20/EC
Articolele 4, 28, 29 și 76
This Regulation
Articolul 3 alineatul (3)
Article 1(1)
Articolul 28 alineatul (1) litera (f)
Article 1 and Article 2(1) and (2) points (1), (2) and (4)
Articolul 3 alineatul (4)
Article 1(2)
Articolul 28 alineatul (1) litera (g)
Article 2(2) point (30)
Articolul 10 alineatul (1), articolele 28, 29 și 32
Article 1(3), first subparagraph
Articolul 10 alineatul (2), articolele 28, 29 și 31
Article 1(3), second subparagraph
Articolele 4-14
Article 47, third subparagraph
Articolul 10 litera (a)
Article 1(4)
Articolele 15-24
Article 47, second subparagraph
Articolul 10 litera (b)
Article 3(1)
Articolul 10 litera (c)
Article 3(2)
Articolele 37 și 38
Articles 4, 28, 29 and 76
Articolul 13 alineatul (1)
Article 3(3)
Articolul 61 alineatele (1)-(4)
Article 28(1)(f)
Articolul 13 alineatul (2)
Article 3(4)
Articolul 61 alineatul (2)
Article 28(1)(g)
Articolul 13 alineatul (3) primul paragraf
Articles 10(1), 28, 29 and 32
Articolul 62 alineatul (1) și articolul 63 alineatele (1) și (3)
Articles 10(2), 28, 29 and 31
Articolul 13 alineatul (3) al doilea paragraf
Articles 4 to 14
Articolul 63 alineatul (1)
Article 10(a)
Articolul 13 alineatul (3) al treilea paragraf
Articles 15 to 24
Articolul 13 alineatul (4)
Article 10(b)
Articolul 13 alineatul (5)
Article 10(c)
Articolele 66-70
Articles 37 and 38
Articolul 15 alineatul (1)
Article 13(1)
Articolul 78 alineatele (1), (2) și (5)
Article 61(1) to (4)
Articolul 15 alineatul (2)
Article 13(2)
Articolul 78 alineatul (6)
Article 61(2)
Articolul 15 alineatul (3)
Article 13(3), first subparagraph
Articolul 15 alineatul (4)
Articles 62(1) and 63(1) and (3)
Articolul 15 alineatul (5)
Article 13(3), second subparagraph
Articolele 57, 58 și 78 alineatul (7)
Article 63(1)
Articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(c)
Article 13(3), third subparagraph
Articolul 17 alineatul (1) litera (d)
Article 13(4)
Articolul 17 alineatul (2)
Article 13(5)
Articolul 17 alineatul (3) litera (a)
Articles 66 to 70
Articolul 17 alineatul (3) litera (b)
Article 15(1)
Articolul 44 alineatul (1)
Article 78(1), (2) and (5)
Articolul 19 primul paragraf prima teză
Article 15(2)
Articolul 19 primul paragraf a doua teză
Article 78(6)
Articolul 19 al doilea paragraf
Article 15(3)
Articolul 92
Article 15(4)
Articolul 19 al treilea paragraf
Article 15(5)
În plus, prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor din dreptul național de interzicere sau restricționare a vânzării, furnizării sau utilizării medicamentelor care conțin substanțe narcotice, în sensul convențiilor internaționale relevante în vigoare, cum ar fi Convenția unică asupra stupefiantelor a Organizației Națiunilor Unite din 1961.
Articles 57, 58 and 78(7)
Statele membre ar trebui să comunice Comisiei aceste dispoziții de drept intern.
Article 17(1)(a) to (c)
Statul membru în cauză suplimentar refuză să autorizeze un studiu clinic intervențional în cazul în care nu este de acord cu concluzia statului membru raportor privind partea I a raportului de evaluare pe baza oricăruia dintre motivele menționate la alineatul (4) al doilea paragraf, sau în cazul în care constată, pe baza unor motive justificate în mod corespunzător, că aspectele vizate de partea II a raportului de evaluare nu sunt respectate, ori dacă o comisie de etică a emis un aviz negativ care, în conformitate cu dreptul statului membru în cauză suplimentar este valabil pentru întregul stat membru în cauză suplimentar.
Article 17(1)(d)
Respectivul stat membru în cauză suplimentar prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.
Article 17(2)
Acesta este însoțit de un rezumat scris de asemenea manieră încât să poată fi ușor de înțeles de nespecialiști.
Article 17(3)(a)
Conținutul rezumatului respectiv este indicat în anexa V.
Article 17(3)(b)
Statele membre cooperează la evaluarea informațiilor raportate în conformitate cu articolele 42și 43.
Article 44(1)
Comisia poate, prin acte de punere în aplicare, să stabilească sau să modifice regulile unei asemenea cooperări.