natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The new owner shall assume the responsibilities set out in this Article.
O justificare în acest sens este inclusă în protocol.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation to be responsible for archives.
Statele membre se asigură că medicamentele auxiliare neautorizate pot intra pe teritoriul lor cu scopul de a fi utilizate în cadrul unui studiu clinic intervențional în conformitate cu alineatul (2).
Access to archives shall be restricted to those individuals.
CAPITOLUL IX
The media used to archive the content of the clinical trial master file shall be such that the content remains complete and legible throughout the period referred to in the first paragraph.
FABRICAREA ȘI IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ ȘI A MEDICAMENTELOR AUXILIARE
Any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
Articolul 60
Article 59
Domeniul de aplicare al prezentului capitol
Auxiliary medicinal products
Prezentul capitol se aplică fabricării și importului de medicamente pentru investigație clinică și medicamente auxiliare.
Only authorised auxiliary medicinal products may be used in a clinical trial.
Articolul 61
Paragraph 1 shall not apply where no authorised auxiliary medicinal product is available in the Union or where the sponsor cannot reasonably be expected to use an authorised auxiliary medicinal product.
Autorizarea fabricării și importului
A justification to this effect shall be included in the protocol.
Fabricarea și importul de medicamente pentru investigație clinică în Uniune se efectuează numai pe baza deținerii unei autorizații.
Member States shall ensure that unauthorised auxiliary medicinal products may enter their territories for the purpose of their use in a clinical trial in accordance with paragraph 2.
În vederea obținerii autorizației menționate la alineatul (1), solicitantul trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
CHAPTER IX
dispune, pentru fabricare sau pentru import, de localuri, echipamente tehnice și instrumente de control adecvate și suficiente în conformitate cu cerințele stabilite în prezentul regulament;
MANUFACTURING AND IMPORT OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
are în permanență și în mod continuu la dispoziția sa serviciile cel puțin unei persoane calificate care îndeplinește condițiile privind calificările prevăzute la articolul 49 alineatele (2) și (3) din Directiva 2001/83/CE (denumită în continuare „persoană calificată”).
Article 60
Solicitantul precizează, în cererea de autorizare, tipurile și formele farmaceutice ale medicamentului pentru investigație clinică fabricat sau importat, operațiunile de fabricație sau de import, procesul de fabricație, după caz, locul în care medicamentele pentru investigație clinică urmează să fie fabricate sau locul din Uniune unde urmează să fie importate și informații detaliate referitoare la persoana calificată.
Scope of this Chapter
Articolele 42-45 și articolul 46 litera(e) din Directiva 2001/83/CE se aplică mutatis mutandis autorizației menționate la alineatul (1).
This Chapter shall apply to the manufacture and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products.
Alineatul (1) nu se aplică niciunuia din următoarele procese:
Article 61
reetichetare sau reambalare, dacă aceste procese sunt efectuate în spitale, centre medicale sau clinici, de către farmaciști sau alte persoane autorizate legal în statul membru în cauză să efectueze astfel de procese, și dacă medicamentele pentru investigație clinică sunt destinate a fi utilizate exclusiv în spitale, centre medicale sau clinici care participă la același studiu clinic intervențional în același stat membru;
Authorisation of manufacturing and import
prepararea produselor radiofarmaceutice utilizate ca medicamente pentru investigație clinică în scop diagnostic, dacă acest proces este efectuat în spitale, centre medicale sau clinici, de către farmaciști sau alte persoane autorizate legal în statul membru în cauză să efectueze un astfel de proces, și dacă medicamentele pentru investigație clinică sunt destinate a fi utilizate exclusiv în spitale, centre medicale sau clinici care participă la același studiu clinic intervențional în același stat membru;
The manufacturing and import of investigational medicinal products in the Union shall be subject to the holding of an authorisation.
prepararea medicamentelor menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE destinate utilizării în medicamente pentru investigație clinică, dacă acest proces este efectuat în spitale, centre medicale sau clinici autorizate legal în statul membru în cauză să efectueze un astfel de proces și dacă medicamentele pentru investigație clinică sunt destinate a fi utilizate exclusiv în spitale, centre medicale sau clinici care participă la același studiu clinic intervențional în același stat membru.
In order to obtain the authorisation referred to in paragraph 1, the applicant shall meet the following requirements:
Statele membre trebuie să supună procesele prevăzute la alineatul (5) unor cerințe adecvate și proporționale care să asigure siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional.
it shall have at its disposal, for manufacture or import, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements set out in this Regulation;
Acestea supun procesele unor inspecții periodice.
it shall have permanently and continuously at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions of qualification set out in Article 49(2) and (3) of Directive 2001/83/EC (‘qualified person’).
Articolul 62
The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported, and detailed information concerning the qualified person.
Responsabilitățile persoanei calificate
Articles 42 to 45, and point (e) of Article 46 of Directive 2001/83/EC shall apply mutatis mutandis to the authorisation referred to in paragraph 1.
Persoana calificată se asigură că fiecare lot de medicamente pentru investigație clinică fabricate sau importate în Uniune este în conformitate cu cerințele stabilite la articolul 63 și certifică faptul că aceste cerințe sunt îndeplinite.
Paragraph 1 shall not apply to any of the following processes:
Certificarea menționată la alineatul (1) este pusă la dispoziție de către sponsor, la cererea statului membru în cauză.
re-labelling or re-packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such processes, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
Articolul 63
preparation of radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such process, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
Fabricarea și importul
the preparation of medicinal products referred to in points (1) and (2) of Article 3 of Directive 2001/83/EC for use as investigational medicinal products, where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics legally authorised in the Member State concerned to carry out such process and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State.
Medicamentele pentru investigație clinică sunt fabricate prin aplicarea unei practici de fabricație care să asigure calitatea unor astfel de medicamente în scopul protecției siguranței subiecților și fiabilității și robusteții datelor clinice generate în cadrul studiului clinic intervențional (denumită în continuare „bună practică de fabricație”).
Member States shall make the processes set out in paragraph 5 subject to appropriate and proportionate requirements to ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 cu scopul de a preciza principiile și orientările de bună practică de fabricație și modalitățile detaliate de inspecție în vederea asigurării calității medicamentelor pentru investigație clinică, ținând cont de siguranța subiecților și de fiabilitatea și robustețea datelor, de progresul tehnic și de evoluțiile reglementărilor la nivel internațional la care Uniunea și statele membre iau parte.
They shall subject the processes to regular inspections.
În plus, Comisia adoptă și publică, de asemenea, orientări detaliate în conformitate cu aceste principii de bună practică de fabricație și le revizuiește atunci când este necesar, pentru a ține seama de progresele tehnice și științifice.
Article 62
Alineatul (1) nu se aplică proceselor menționate la articolul 61 alineatul (5).
Responsibilities of the qualified person
Medicamentele pentru investigație clinică importate în Uniune sunt fabricate prin aplicarea unor standarde de calitate cel puțin echivalente celor prevăzute în temeiul alineatului (1).
The qualified person shall ensure that each batch of investigational medicinal products manufactured in or imported into the Union complies with the requirements set out in Article 63 and shall certify that those requirements are fulfilled.
Statele membre asigură conformitatea cu cerințele de la prezentul articol prin intermediul inspecțiilor.
The certification referred to in paragraph 1 shall be made available by the sponsor at the request of the Member State concerned.
Articolul 64
Article 63
Modificarea medicamentelor pentru investigație clinică autorizate
Manufacturing and import
Articolele 61, 62 și 63 se aplică medicamentelor pentru investigație clinică autorizate numai cu privire la modificările acestor medicamente care nu fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață.
Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’).
Articolul 65
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
Fabricarea medicamentelor auxiliare
In addition, the Commission shall also adopt and publish detailed guidelines in line with those principles of good manufacturing practice and revise them when necessary in order to take account of technical and scientific progress.
Dacă medicamentul auxiliar nu este autorizat, sau dacă un medicament auxiliar autorizat este modificat și o astfel de modificare nu este cuprinsă într-o autorizație de introducere pe piață, medicamentul este fabricat în conformitate cu buna practică de fabricație menționată la articolul 63 alineatul (1) sau cel puțin cu un standard echivalent pentru a garanta un nivel adecvat de calitate.
Paragraph 1 shall not apply to the processes referred to in Article 61(5).
CAPITOLUL X
Investigational medicinal products imported into the Union shall be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down pursuant to paragraph 1.
ETICHETAREA
The Member States shall ensure compliance with the requirements of this Article by means of inspections.
Articolul 66
Article 64
Medicamente pentru investigație clinică neautorizate și medicamente auxiliare neautorizate
Modification of authorised investigational medicinal products
Următoarele informații sunt înscrise pe ambalajul exterior și pe ambalajul direct al medicamentelor pentru investigație clinică neautorizate și al medicamentelor auxiliare neautorizate:
Articles 61, 62 and 63 shall apply to authorised investigational medicinal products only as regards any modification of such products not covered by a marketing authorisation.
informații pentru identificarea persoanelor de contact sau a persoanelor implicate în studiul clinic intervențional;
Article 65
informații pentru identificarea studiului clinic intervențional;
Manufacturing of auxiliary medicinal products
informații pentru identificarea medicamentului;
Where the auxiliary medicinal product is not authorised, or where an authorised auxiliary medicinal product is modified while such modification is not covered by a marketing authorisation, it shall be manufactured according to the good manufacturing practice referred to in Article 63(1) orto at least an equivalent standard, in order to ensure appropriate quality.
informații referitoare la utilizarea medicamentului.
CHAPTER X
Informațiile care figurează pe ambalajul exterior și pe ambalajul direct asigură siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional, ținând seama de proiectul studiului clinic intervențional, dacă produsele sunt medicamente auxiliare sau pentru investigație clinică și dacă acestea sunt produse cu caracteristici speciale.
LABELLING
Informațiile care figurează pe ambalajul exterior și pe ambalajul direct trebuie să fie clar lizibile.
Article 66
O listă a informațiilor care trebuie să figureze pe ambalajul exterior și ambalajul direct este prevăzută în anexa VI.
Unauthorised investigational and unauthorised auxiliary medicinal products
Articolul 67
The following information shall appear on the outer packaging and on the immediate packaging of unauthorised investigational medicinal products and unauthorised auxiliary medicinal products:
Medicamente pentru investigație clinică autorizate și medicamente auxiliare autorizate
information to identify contact persons or persons involved in the clinical trial;
Medicamentele pentru investigație clinică autorizate și medicamentele auxiliare autorizate sunt etichetate:
information to identify the clinical trial;
în conformitate cu articolul 66 alineatul (1); sau
information to identify the medicinal product;
în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/83/CE.
information related to the use of the medicinal product.
În pofida alineatului (1) litera (b), în cazul în care circumstanțele specifice, prevăzute în protocol, ale unui studiu intervențional clinic impun acest lucru pentru a asigura siguranța subiecților sau fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul unui studiu clinic intervențional, pe ambalajul exterior și pe ambalajul direct al medicamentelor pentru investigație clinică autorizate trebuie să figureze date suplimentare referitoare la identificarea studiului clinic intervențional și a persoanei de contact.
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, while taking account of the design of the clinical trial, whether the products are investigational or auxiliary medicinal product, and whether they are products with particular characteristics.
O listă a informațiilor suplimentare care trebuie să figureze pe ambalajul exterior și pe ambalajul direct este prevăzută în secțiunea C din anexa VI.
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall be clearly legible.
Articolul 68
A list of information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging is set out in Annex VI.
Produse radiofarmaceutice utilizate ca medicamente pentru investigație clinică sau ca medicamente auxiliare în scop diagnostic
Article 67
Articolele 66 și 67 nu se aplică în cazul produselor radiofarmaceutice utilizate ca medicamente pentru investigație clinică în scop diagnostic sau ca medicamente auxiliare în scop diagnostic.
Authorised investigational and authorised auxiliary medicinal products
Produsele menționate la primul paragraf trebuie să fie etichetate în mod corespunzător pentru a se asigura siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional.
Authorised investigational medicinal products and authorised auxiliary medicinal products shall be labelled:
Articolul 69
in accordance with Article 66(1); or
Limba
in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Limba informațiilor de pe etichetă este stabilită de statul membru în cauză.
Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.
Medicamentul poate fi etichetat în mai multe limbi.
A list of these additional particulars appearing on the outer packaging and immediate packaging is set out in section C of Annex VI.
Articolul 70
Article 68
Acte delegate
Radiopharmaceuticals used as investigational medicinal products or as auxiliary medicinal products for a medical diagnosis
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 in vederea modificării anexei VI cu scopul de a asigura siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul unui studiu clinic intervențional sau pentru a lua în considerare progresul tehnic.
Articles 66 and 67 shall not apply to radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products or as diagnostic auxiliary medicinal products.
CAPITOLUL XI
The products referred to in the first paragraph shall be labelled appropriately in order to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of data generated in the clinical trial.
SPONSORUL ȘI INVESTIGATORUL
Article 69
Articolul 71
Language
Sponsorul
The language of the information on the label shall be determined by the Member State concerned.
Un studiu clinic intervențional poate avea unul sau mai mulți sponsori.
The medicinal product may be labelled in several languages.
Sponsorul poate delega, printr-un contract scris, o parte sau totalitatea sarcinilor sale unei persoane fizice, unei societăți, unei instituții sau unei organizații.
Article 70
O astfel de delegare nu aduce atingere responsabilității sponsorului, în special în ceea ce privește siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional.
Delegated act
Investigatorul și sponsorul pot fi aceeași persoană.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in respect of amending Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.
Articolul 72
CHAPTER XI
Cosponsorizarea
SPONSOR AND INVESTIGATOR
Fără a aduce atingere articolului 74, dacă un studiu clinic intervențional are mai mulți sponsori, toți sponsorii au responsabilitățile unui sponsor prevăzute în prezentul regulament, cu excepția cazului în care sponsorii decid altfel într-un contract în scris care stabilește responsabilitățile lor respective.
Article 71
În cazul în care contractul nu prevede sponsorul căruia îi este atribuită o anumită responsabilitate, responsabilitatea respectivă aparține tuturor sponsorilor.
Sponsor
Prin derogare de la alineatul (1), toți sponsorii sunt responsabili în comun cu stabilirea:
A clinical trial may have one or several sponsors.
unui sponsor responsabil pentru conformitatea cu obligațiile unui sponsor cu privire la procedurile de autorizare stabilite în capitolele II și III;
Any sponsor may delegate, in a written contract, any or all of its tasks to an individual, a company, an institution or an organisation.
unui sponsor responsabil pentru a fi un punct de contact pentru primirea tuturor întrebărilor adresate de subiecți, investigatori sau oricare din statele membre în cauză cu privire la studiul clinic intervențional și furnizarea de răspunsuri la acestea;
Such delegation shall be without prejudice to the responsibility of the sponsor, in particular regarding the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
unui sponsor responsabil pentru punerea în aplicare a măsurilor luate în conformitate cu articolul 77.
The investigator and the sponsor may be the same person.
Articolul 73
Article 72
Investigatorul principal
Co-sponsorship
Un investigator principal asigură conformitatea unui studiu clinic intervențional dintr-un loc de desfășurare a studiului clinic intervențional cu cerințele prezentului regulament.
Without prejudice to Article 74, where a clinical trial has more than one sponsor, all sponsors shall have the responsibilities of a sponsor set out in this Regulation, unless the sponsors decide otherwise in a written contract setting out their respective responsibilities.
Investigatorul principal distribuie sarcini între membrii echipei de investigatori în așa fel încât să nu compromită siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional în respectivul loc de desfășurare a studiului clinic intervențional.
Where the contract does not specify to which sponsor a given responsibility is attributed, that responsibility shall lie with all sponsors.
Articolul 74
By way of derogation from paragraph 1, the sponsors shall be jointly responsible for establishing:
Reprezentantul legal al sponsorului în Uniune
a sponsor responsible for compliance with the obligations of a sponsor in the authorisation procedures set out in Chapters II and III;
Dacă sponsorul studiului clinic intervențional nu este stabilit în Uniune, sponsorul respectiv se asigură că o persoană fizică sau juridică este stabilită în Uniune ca reprezentant legal al său.
a sponsor responsible for being a contact point for receiving all questions from subjects, investigators or any Member State concerned regarding the clinical trial and providing answers to them;
Reprezentantul legal este responsabil să asigure respectarea obligațiilor sponsorului în conformitate cu prezentul regulament și este destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.
a sponsor responsible for implementing the measures taken in accordance with Article 77.
Orice comunicare către reprezentantul legal este considerată ca fiind o comunicare către sponsor.
Article 73
Statele membre pot alege să nu aplice alineatul (1) în ceea ce privește studiile clinice intervenționale care urmează să se desfășoare fie numai pe teritoriul lor, fie pe teritoriul lor și pe teritoriul unei țări terțe, cu condiția să se asigure că sponsorul desemnează cel puțin o persoană de contact pe teritoriul lor pentru respectivul studiu clinic intervențional, aceasta fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.
Principal investigator
În ceea ce privește studiile clinice intervenționale care urmează să fie efectuate în mai multe state membre, toate statele membre în cauză pot alege să nu aplice alineatul (1), cu condiția să se asigure că sponsorul desemnează cel puțin o persoană de contact în Uniune pentru respectivul studiu clinic intervențional, aceasta fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.