natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The IMI2 Joint Undertaking should, therefore, collaborate and exchange information with the Scientific Panel for Health, where appropriate.
Întreprinderea comună IMI2 ar trebui, prin urmare, să colaboreze și, după caz, să facă schimb de informații cu Grupul științific pentru sănătate.
Horizon 2020 should contribute to the closing of the research and innovation divide within the Union by promoting synergies with the European Structural and Investment Funds (ESIF).
Orizont 2020 ar trebui să contribuie la eliminarea decalajelor privind cercetarea și inovarea din cadrul Uniunii prin promovarea sinergiilor cu fondurile structurale și de investiții europene (fondurile ESI).
The IMI Joint Undertaking was set up for a period up to 31 December 2017.
Pentru a garanta utilizarea optimă a finanțării disponibile pentru cercetare, tranziția de la întreprinderea comună IMI la întreprinderea comună IMI2 ar trebui să fie aliniată și sincronizată cu tranziția de la cel de al șaptelea program-cadru la Orizont 2020.
The IMI2 Joint Undertaking should provide continued support to the Innovative Medicines research programme by implementing the remaining actions initiated under Regulation (EC) No 73/2008 in accordance with that Regulation.
În interesul securității și clarității juridice, Regulamentul (CE) nr. 73/2008 ar trebui, prin urmare, să fie abrogat și ar trebui să se prevadă dispoziții tranzitorii.
The transition from the IMI Joint Undertaking to the IMI2 Joint Undertaking should be aligned and synchronised with the transition from the Seventh Framework programme to Horizon 2020 to ensure optimal use of the funding available for research.
Având în vedere obiectivul Orizont 2020 de a realiza un grad mai ridicat de simplificare și armonizare, toate cererile de propuneri din partea întreprinderii comune IMI2 ar trebui să ia în considerare durata Orizont 2020.
In the interest of legal certainty and clarity, Regulation (EC) No 73/2008 should therefore be repealed and transitional provisions should be set out.
Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume înființarea întreprinderii comune IMI2 pentru a consolida cercetarea și inovarea industrială în întreaga Uniune, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, pentru a se evita duplicarea, a se menține masa critică și a se asigura că finanțarea publică este utilizată în mod optim, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
Given the aim of Horizon 2020 to achieve greater simplification and coherence, all calls for proposals by the IMI2 Joint Undertaking should take into account the duration of Horizon 2020.
În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului menționat,
Since the objective of this Regulation, namely establishment of the IMI2 Joint Undertaking in order to strengthen industrial research and innovation across the Union cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of avoiding duplication, retaining critical mass and ensuring that public financing is used in an optimal way, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
Articolul 1
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Înființarea
Establishment
Întreprinderea comună IMI2 reprezintă un organism căruia i s-a încredințat punerea în aplicare a unui parteneriat public-privat menționat la articolul 209 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
For the implementation of the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines, a joint undertaking within the meaning of Article 187 of the Treaty on the Functioning of the European Union (‘IMI2 Joint Undertaking’), is established for a period until 31 December 2024.
Întreprinderea comună IMI2 are personalitate juridică.
In order to take into account the duration of Horizon 2020, calls for proposals by the IMI2 Joint Undertaking shall be launched at the latest by 31 December 2020.
În fiecare dintre statele membre, ea are cea mai extinsă capacitate juridică acordată persoanelor juridice în temeiul legislației respectivelor state.
In duly justified cases calls for proposals may be launched by 31 December 2021.
În special, aceasta poate să dobândească sau să înstrăineze bunuri mobile sau imobile și poate avea capacitate procesuală.
The IMI2 Joint Undertaking shall replace and succeed the IMI Joint Undertaking, established by Regulation (EC) No 73/2008.
Sediul întreprinderii comune IMI2 este la Bruxelles, Belgia.
The IMI2 Joint Undertaking shall be a body entrusted with the implementation of a public-private partnership referred to in Article 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
Statutul întreprinderii comune IMI2 este prevăzut în anexă.
The IMI2 Joint Undertaking shall have legal personality.
Articolul 2
In each of the Member States, it shall have the most extensive legal capacity accorded to legal persons under the laws of those Member States.
Obiective
It may, in particular, acquire or dispose of movable and immovable property and may be party to legal proceedings.
Întreprinderea comună IMI2 are următoarele obiective:
The seat of the IMI2 Joint Undertaking shall be located in Brussels, Belgium.
să sprijine, în conformitate cu articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013, dezvoltarea și punerea în aplicare a activităților de cercetare și inovare preconcurențiale de importanță strategică pentru competitivitatea și poziția de lider industrial a Uniunii sau să abordeze provocări societale specifice, în special potrivit descrierii din părțile II și III din anexa I la Decizia 2013/743/UE și, mai ales, provocarea legată de îmbunătățirea sănătății și bunăstării cetățenilor Europei;
The Statutes of the IMI2 Joint Undertaking are set out in the Annex.
să contribuie la obiectivele inițiativei tehnologice comune pentru medicamente inovative, în special pentru:
Article 2
sporirea ratei de succes a studiilor clinice intervenționale efectuate cu medicamente prioritare identificate de Organizația Mondială a Sănătății;
Objectives
în cazurile în care este posibil, reducerea timpului necesar pentru a dovedi validitatea clinică a unui concept în procesul de dezvoltare a medicamentelor pentru boli cum ar fi cancerul, cele imunologice, respiratorii, neurologice și neurodegenerative;
The IMI2 Joint Undertaking shall have the following objectives:
dezvoltarea unor noi terapii pentru boli în cazul cărora există o necesitate stringentă nesatisfăcută, cum ar fi boala Alzheimer, precum și pentru fenomene în cazul cărora atractivitatea pieței este limitată, cum ar fi rezistența la antimicrobiene;
to support, in accordance with Article 25 of Regulation (EU) No 1291/2013, the development and implementation of pre-competitive research and of innovation activities of strategic importance to the Union’s competitiveness and industrial leadership or to address specific societal challenges in particular as described in parts II and III of Annex I to Decision 2013/743/EU, and in particular the challenge to improve European citizens’ health and well-being;
dezvoltarea de biomarkeri cu rol diagnostic și terapeutic pentru boli, care au în mod clar relevanță clinică și care sunt aprobați de autoritățile de reglementare;
to contribute to the objectives of the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines, in particular to:
reducerea ratei de eșec în studiile clinice intervenționale de fază III cu vaccinuri experimentale, prin intermediul unor noi biomarkeri pentru controalele inițiale ale eficacității și siguranței;
increase the success rate in clinical trials of priority medicines identified by the World Health Organisation;
îmbunătățirea actualului proces de dezvoltare a medicamentelor, prin furnizarea de sprijin pentru dezvoltarea de instrumente, standarde și metode pentru evaluarea eficacității, siguranței și calității produselor reglementate care sunt destinate sectorului sănătății.
where possible, reduce the time to reach clinical proof of concept in medicine development, such as for cancer, immunological, respiratory, neurological and neurodegenerative diseases;
Articolul 3
develop new therapies for diseases for which there is a high unmet need, such as Alzheimer’s disease and limited market incentives, such as antimicrobial resistance;
Contribuția financiară a Uniunii
develop diagnostic and treatment biomarkers for diseases clearly linked to clinical relevance and approved by regulators;
Contribuția financiară a Uniunii la întreprinderea comună IMI2, inclusiv creditele AELS, destinată să acopere costurile administrative și costurile de funcționare este de maximum 1638000000 EUR și se compune din următoarele:
reduce the failure rate of vaccine candidates in phase III clinical trials through new biomarkers for initial efficacy and safety checks;
până la 1425000000 EUR pentru a echivala contribuția din partea Federației europene a industriilor și asociațiilor farmaceutice (EFPIA), a entităților sale constitutive sau a entităților afiliate acestora;
improve the current drug development process by providing support for the development of tools, standards and approaches to assess efficacy, safety and quality of regulated health products.
până la 213000000 EUR pentru a echivala contribuții suplimentare din partea altor membri și parteneri asociați sau din partea entităților lor constitutive sau a entităților afiliate acestora.
Article 3
Contribuția financiară din partea Uniunii este plătită din creditele corespunzătoare din bugetul general al Uniunii alocate programului specific Orizont 2020 de punere în aplicare a Orizont 2020 în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (iv) și cu articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 pentru organismele menționate la articolul 209 din regulamentul respectiv.
Union financial contribution
Modalitățile de acordare a contribuției financiare din partea Uniunii sunt prevăzute într-un acord de delegare și în acorduri anuale de transfer de fonduri care urmează să fie încheiate între Comisie, în numele Uniunii, și întreprinderea comună IMI2.
The Union financial contribution to the IMI2 Joint Undertaking, including EFTA appropriations, to cover administrative costs and operational costs shall be up to EUR 1638000000 and shall consist of the following:
Acordul de delegare menționat la alineatul (2) de la prezentul articol se referă la elementele prevăzute la articolul 58 alineatul (3), la articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și la articolul 40 din Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012, precum și, printre altele, la următoarele:
up to EUR 1425000000 to match the contribution of European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (‘EFPIA’), or its constituent entities or their affiliated entities;
cerințele pentru contribuția întreprinderii comune IMI2 în ceea ce privește indicatorii de performanță relevanți menționați în anexa II la Decizia 2013/743/UE;
up to EUR 213000000 to match additional contributions from other Members, Associated Partners, or from their constituent entities or their affiliated entities.
cerințele pentru contribuția întreprinderii comune IMI2 în ceea ce privește monitorizarea menționată în anexa III la Decizia 2013/743/UE;
The contribution of the Union shall be paid from the appropriations in the general budget of the Union allocated to Horizon 2020 Specific Programme implementing Horizon 2020 in accordance with point (c)(iv) of Article 58(1) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 for bodies referred to in Article 209 of that Regulation.
indicatorii de performanță specifici referitori la funcționarea întreprinderii comune IMI2;
The arrangements for the Union financial contribution shall be set out in a delegation agreement and annual transfer of funds agreements to be concluded between the Commission, on behalf of the Union, and the IMI2 Joint Undertaking.
măsurile privind furnizarea datelor necesare pentru a asigura capacitatea Comisiei de a-și îndeplini obligațiile de raportare și de diseminare, inclusiv pe portalul unic dedicat participanților, precum și prin alte mijloace electronice de diseminare din cadrul Orizont 2020 gestionate de Comisie;
The delegation agreement referred to in paragraph 2 of this Article shall address the elements set out in Article 58(3) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and in Article 40 of the Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 as well as, inter alia, the following:
dispozițiile privind publicarea cererilor de propuneri ale întreprinderii comune IMI2, inclusiv pe portalul unic dedicat participanților, precum și prin alte mijloace electronice de diseminare din cadrul Orizont 2020 gestionate de Comisie;
the requirements for the IMI2 Joint Undertaking’s contribution regarding the relevant performance indicators referred to in Annex II to Decision 2013/743/EU;
utilizarea resurselor umane și modificările acestora, în special recrutarea pe grupe de funcții, grade și categorii, exercițiul de reclasificare și orice modificare a numărului de membri ai personalului.
the requirements for the IMI2 Joint Undertaking’s contribution in view of the monitoring referred to in Annex III to Decision 2013/743/EU;
Articolul 4
the specific performance indicators related to the functioning of the IMI2 Joint Undertaking;
Contribuțiile altor membri decât Uniunea și ale partenerilor asociați
the arrangements regarding the provision of data necessary to ensure that the Commission is able to meet its dissemination and reporting obligations including on the single portal for participants as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission;
Contribuțiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol reprezintă contribuții destinate întreprinderii comune IMI2, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (2) și la articolul 13 alineatul (3) literele (b) și (c) din statut.
Article 4
Grupul de reprezentanți ai statelor este, de asemenea, informat în timp util cu privire la aceasta.
Contributions of Members other than the Union and of Associated Partners
În scopul evaluării contribuțiilor menționate la articolul 13 alineatul (3) litera (b) din statutul care figurează în anexă, costurile se stabilesc în conformitate cu practicile obișnuite de contabilitate privind costurile entităților în cauză, cu standardele de contabilitate aplicabile în țara în care este stabilită entitatea și cu standardele internaționale de contabilitate sau standardele internaționale de raportare financiară aplicabile.
EFPIA shall make or arrange for its constituent entities or their affiliated entities to make contributions of at least EUR 1425000000.
Costurile sunt certificate de un auditor extern independent desemnat de către entitatea în cauză.
Other Members other than the Union and Associated Partners shall make, or arrange for their constituent entities or their affiliated entities to make, the contributions corresponding to the amounts they have committed when becoming a Member or an Associated Partner.
Metoda de evaluare poate fi verificată de către întreprinderea comună IMI2, în cazul în care ar rezulta vreo incertitudine din certificare.
The contributions referred to in paragraph 1 of this Article shall consist of contributions to the IMI2 Joint Undertaking as set out in Article 13(2), point (b) of Article 13(3) and point (c) of Article 13(3) of the Statutes.
În cazul în care persistă incertitudini, ele pot fi auditate de întreprinderea comună IMI2.
In-kind contributions consisting of costs incurred in third countries other than countries associated to Horizon 2020 shall be justified and relevant to the objectives set out in Article 2 of this Regulation, and shall not exceed 30 % of the eligible costs at the level of the IMI2 programme, incurred by the Members other than the Union and by the Associated Partners.
Comisia poate sista, reduce în mod proporțional sau suspenda contribuția financiară a Uniunii la întreprinderea comună IMI2 sau poate declanșa procedura de lichidare menționată la articolul 21 alineatul (2) din statut în cazul în care membrii sau partenerii asociați respectivi, entitățile lor constitutive și/sau entitățile afiliate acestora nu participă, participă doar parțial sau tardiv la contribuțiile menționate la alineatul (2) de la prezentul articol.
The Members other than the Union and Associated Partners shall report each year by 31 January to the Governing Board of the IMI2 Joint Undertaking on the value of the contributions referred to in paragraph 2 made in each of the previous financial years.
Articolul 5
The States Representatives Group shall also be informed thereof in a timely manner.
Norme financiare
For the purpose of valuing the contributions referred to in point (b) of Article 13(3) of the Statutes, the costs shall be determined in accordance with the usual cost accounting practices of the entities concerned, to the applicable accounting standards of the country where the entity is established, and to the applicable International Accounting Standards and International Financial Reporting Standards.
Fără a aduce atingere articolului 12 din prezentul regulament, întreprinderea comună IMI2 adoptă norme financiare specifice în conformitate cu articolul 209 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și cu dispozițiile Regulamentului delegat (UE) nr. 110/2014 al Comisiei [9].Articolul 6
The costs shall be certified by an independent external auditor appointed by the entity concerned.
Personalul
The valuation method may be verified by the IMI2 Joint Undertaking should there be any uncertainty arising from the certification.
Statutul funcționarilor și Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene, stabilite prin Regulamentul (CEE, Euratom, CECO) nr. 259/68 al Consiliului [10] (denumite în continuare „Statutul funcționarilor” și „Regimul aplicabil celorlalți agenți”) și normele adoptate în comun de instituțiile Uniunii în vederea aplicării Statutului funcționarilor și Regimului aplicabil celorlalți agenți se aplică personalului întreprinderii comune IMI2.
In case of remaining uncertainties, it may be audited by the IMI2 Joint Undertaking.
Consiliul de conducere exercită, în ceea ce privește personalul întreprinderii comune IMI2, competențele conferite autorității de numire prin Statutul funcționarilor și competențele conferite autorității abilitate să încheie contracte prin Regimul aplicabil celorlalți agenți (denumite în continuare „competențele autorității de numire”).
The Commission may terminate, proportionally reduce or suspend the Union financial contribution to the IMI2 Joint Undertaking or trigger the winding up procedure referred to in Article 21(2) of the Statutes if those Members and Associated Partners, their constituent entities or their affiliated entities do not contribute, contribute only partially or contribute late with regard to the contributions referred to in paragraph 2 of this Article.
Consiliul de conducere adoptă, în conformitate cu articolul 110 din Statutul funcționarilor, o decizie, în temeiul articolului 2 alineatul (1) din Statutul funcționarilor și al articolului 6 din Regimul aplicabil celorlalți agenți, prin care competențele relevante ale autorității de numire sunt delegate directorului executiv și în care sunt definite condițiile în care această delegare de competențe poate fi suspendată.
Article 5
Directorul executiv este autorizat să subdelege aceste competențe.
Financial rules
În cazul în care anumite circumstanțe excepționale impun acest lucru, consiliul de conducere poate, printr-o decizie, să suspende temporar delegarea competențelor autorității de numire către directorul executiv, precum și orice subdelegare ulterioară de către acesta a competențelor respective.
Without prejudice to Article 12 of this Regulation, the IMI2 Joint Undertaking shall adopt its specific financial rules in accordance with Article 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and Commission Delegated Regulation (EU) No 110/2014 [9].Article 6
În acest caz, consiliul de conducere exercită direct competențele autorității de numire sau le deleagă unuia dintre membrii săi sau unui membru al personalului întreprinderii comune IMI2, altul decât directorul executiv.
Staff
Consiliul de conducere adoptă normele corespunzătoare pentru punere în aplicare a Statutului funcționarilor și a Regimului aplicabil celorlalți agenți, în conformitate cu articolul 110 din Statutul funcționarilor.
The Staff Regulations of Officials and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Union as laid down by Council Regulation (EEC, Euratom, ECSC) No 259/68 [10] (hereinafter ‘Staff Regulations’ and ‘Conditions of Employment’) and the rules adopted jointly by the institutions of the Union for the purpose of applying Staff Regulations and Conditions of Employment shall apply to the staff of the IMI2 Joint Undertaking.
Resursele de personal sunt stabilite în schema de personal a întreprinderii comune IMI2, indicându-se numărul de posturi temporare pe grupe de funcții și pe grade, precum și numărul de agenți contractuali exprimat în echivalent normă întreagă, în conformitate cu bugetul său anual.
The Governing Board shall exercise, with respect to the staff of the IMI2 Joint Undertaking, the powers conferred by the Staff Regulations on the Appointing Authority and the powers conferred by the Conditions of Employment on the authority empowered to conclude contract (hereinafter ‘the appointing authority powers’).
Personalul întreprinderii comune IMI2 este format din agenți temporari și din agenți contractuali.
The Governing Board shall adopt, in accordance with Article 110 of the Staff Regulations, a decision based on Article 2(1) of the Staff Regulations and on Article 6 of the Conditions of Employment delegating the relevant appointing authority powers to the Executive Director and defining the conditions under which that delegation may be suspended.
Toate cheltuielile de personal sunt suportate de întreprinderea comună IMI2.
The Executive Director shall be authorised to sub-delegate those powers.
Articolul 7
Where exceptional circumstances so require, the Governing Board may by decision temporarily suspend the delegation of the appointing authority powers to the Executive Director and any subsequent sub-delegation of those powers by the latter.
Experții naționali detașați și stagiarii
In such cases the Governing Board shall exercise the appointing authority powers itself or shall delegate them to one of its members or to a staff member of the IMI2 Joint Undertaking other than the Executive Director.
Întreprinderea comună IMI2 poate utiliza experți naționali detașați și stagiari care nu sunt angajați de întreprinderea comună IMI2.
The Governing Board shall adopt appropriate implementing rules to the Staff Regulations and the Conditions of Employment in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Numărul de experți naționali detașați exprimat în echivalent normă întreagă se adaugă la informațiile privind personalul astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4), în conformitate cu bugetul anual.
The staff resources shall be determined in the staff establishment plan of the IMI2 Joint Undertaking indicating the number of temporary posts by function group and by grade and the number of contract staff expressed in full-time equivalents, in line with its annual budget.
Consiliul de conducere adoptă o decizie prin care se stabilesc norme privind detașarea experților naționali la întreprinderea comună IMI2 și privind utilizarea stagiarilor.
The staff of the IMI2 Joint Undertaking shall consist of temporary staff and contract staff.
Articolul 8
All costs related to the staff shall be borne by the IMI2 Joint Undertaking.
Privilegii și imunități