natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following receipt of an application the Authority is to inform without delay the other Member States and the Commission thereof, and to deliver an opinion on the health claim concerned.
În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
În urma unei cereri din partea Asociației producătorilor de produse naturale pe bază de soia (ENSA), a Federației europene privind proteinele vegetale naturale (EUVEPRO) și a Asociației privind proteinele din soia (SPA), depusă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la efectele proteinelor izolate din soia asupra reducerii concentrației colesterolului-LDL din sânge (Întrebarea nr.
Following an application from Abtei Pharma Vertriebs GmbH, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Calcium and vitamin D3 chewing tablets and bone loss (Question No EFSA-Q-2008-721) [2].
EFSA-Q-2011-00784) [6].
The claim proposed by the applicant was worded as follows:
„S-a demonstrat că acele componente din soia care sunt bogate în proteine contribuie la scăderea/reducerea colesterolului din sânge; scăderea colesterolului din sânge poate reduce riscul de boli cardiace (coronariane)”.
‘Chewing tablets with calcium and vitamin D improve bone density in women 50 years and older.
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 2 februarie 2012, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de proteine izolate din soia, conform definiției solicitantului, și efectul pretins.
Thus chewing tablets may reduce the risk of osteoporotic fractures’.
În urma unei cereri din partea Health Concern B.V., depusă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la o combinație de steroli vegetali și Cholesternorm®mix și reducerea concentrației colesterolului-LDL din sânge (Întrebarea nr.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 7 August 2009 that a cause and effect relationship had been established between the intake of calcium, either alone or in combination with vitamin D, and reducing the loss of bone mineral density (BMD) in postmenopausal women.
EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) [7].
Reducing the loss of BMD may contribute to a reduction in the risk of bone fractures.
„Reduce colesterolul în mod activ”.
Accordingly, two health claims reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and should be included in the Union list of permitted claims.
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 17 iulie 2012, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul unei combinații de steroli vegetali și Cholesternorm®mix și efectul pretins în condițiile de utilizare propuse.
However, the Authority concluded that the information provided was insufficient to establish conditions of use for the claims.
În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
Subsequently, the Commission went back to the Authority to seek further advice to enable the risk managers to set appropriate conditions of use for the relevant health claims.
În urma unei cereri din partea Minami Nutrition Health BVBA, depusă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la efectele acidului eicosapentaenoic (EPA) asupra reducerii raportului dintre acidul arahidonic (AA) și EPA în sânge la copiii care suferă de ADHD (tulburare hiperkinetică cu deficit de atenție) (Întrebarea nr.
The Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 May 2010 (Question No EFSA-Q-2009-00940) [3] that at least 1200 mg of calcium from all sources or at least 1200 mg of calcium and 800 I.U.
EFSA-Q-2012-00573) [8].
(20 μg) of vitamin D from all sources should be consumed daily in order to obtain the claimed effect.
Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează:
When the health claim is made only on calcium, in order to ensure that a food provides a significant quantity of calcium, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on foods which provide at least 400 mg of calcium per quantified portion.
„S-a demonstrat că EPA reduce raportul AA/EPA din sânge.
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), when the health claim is made on the combination of calcium and vitamin D, it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements.
Un nivel AA/EPA ridicat este un factor de risc pentru apariția problemelor de atenție la copiii cu simptome asemănătoare cu ADHD.
In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of calcium and vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 400 mg of calcium and 15 μg of vitamin D per daily portion.
Acești copii sunt, de asemenea, caracterizați de o hiperactivitate și/sau un comportament de opoziție coexistent mai reduse”.
Following an application from DSM Nutritional Products Europe AG, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of vitamin D and risk of falling for men and women 60 years of age and older (Question No EFSA-Q-2010-01233) [4].
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 8 aprilie 2013, că populația-țintă a mențiunii de sănătate este o populație bolnavă (respectiv, copiii cu ADHD) și că efectul pretins se referă la tratamentul unei boli.
‘Vitamin D reduces the risk of falling.
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 completează principiile generale din Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora [9].
Falling is a risk factor for fractures’.
Articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2000/13/CE prevede că etichetarea nu trebuie să atribuie niciunui produs alimentar proprietăți de prevenire, de tratament și de vindecare a unei boli umane sau să evoce astfel de proprietăți.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 30 September 2011 that a cause and effect relationship had been established between the intake of vitamin D and a reduction in the risk of falling, which is positively associated with postural instability and muscle weakness.
În consecință, având în vedere că atribuirea de proprietăți medicinale produselor alimentare este interzisă, mențiunea de sănătate referitoare la efectele acidului eicosapentaenoic (EPA) asupra reducerii raportului AA/EPA din sânge la copiii cu ADHD nu ar trebui autorizată.
A reduction in the risk of falling among men and women 60 years of age and older is beneficial to human health by reducing the risk of bone fractures.
În urma unei cereri din partea McNeil Nutritionals și Raisio Nutrition Ltd., depusă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la consumul a 2 g de stanoli vegetali/zi (ca esteri de stanoli vegetali) în cadrul unui regim alimentar sărac în grăsimi saturate și reducerea de două ori mai mare a concentrației colesterolului-LDL din sânge față de cazul unui regim alimentar care este doar sărac în grăsimi saturate (Întrebarea nr.
Accordingly, a health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and should be included in the Union list of permitted claims.
EFSA-Q-2012-00915) [10].
In its opinion, the Authority also concluded that 800 I.U.
„Consumul a 2 g de stanoli vegetali/zi (ca esteri de stanoli vegetali) în cadrul unui regim alimentar sărac în grăsimi saturate are ca rezultat o reducere de două ori mai mare a concentrației colesterolului-LDL din sânge comparativ cu un regim alimentar care este doar sărac în grăsimi saturate.
(20 μg) of vitamin D, from all sources, should be consumed daily in order to obtain the claimed effect.
Colesterolul crescut este un factor de risc pentru apariția bolilor coronariene”.
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements.
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 8 aprilie 2013, că elementele de probă furnizate de solicitant nu permit să se stabilească faptul că un consum de 2 g de stanoli vegetali/zi (ca esteri de stanoli vegetali) în cadrul unui regim alimentar sărac în grăsimi saturate are ca rezultat o reducere de două ori mai mare a concentrației colesterolului-LDL din sânge comparativ cu un regim alimentar care este doar sărac în grăsimi saturate.
In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 15 μg of vitamin D per daily portion.
La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament s-au luat în considerare observațiile solicitanților și ale publicului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that an opinion in favour of authorising a health claim should include certain particulars.
Adăugarea de substanțe în produsele alimentare sau utilizarea substanțelor în produsele alimentare este reglementată de legislația specifică a Uniunii și de legislația națională, ca și clasificarea produselor ca produse alimentare sau medicamente.
Accordingly, those particulars should be set out in Annex I to this Regulation as regards the authorised claims and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
Orice decizie cu privire la o mențiune de sănătate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, cum ar fi includerea pe lista mențiunilor permise menționată la articolul 14 alineatul (1), nu constituie o autorizare pentru introducerea pe piață a substanței cu privire la care s-a formulat mențiunea, o decizie dacă substanța poate fi folosită în produse alimentare sau o clasificare a unui anumit produs ca produs alimentar.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that wording and presentation are taken into account in that respect.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
Therefore where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use indicated in Annex I to this Regulation.
Mențiunile de sănătate enumerate în anexa I la prezentul regulament pot fi înscrise pe produsele alimentare introduse pe piața Uniunii în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa respectivă.
Following an application from GP International Holding B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to glucosamine hydrochloride and reduced rate of cartilage degeneration (Question No EFSA-Q-2009-00412) [5].
Mențiunile de sănătate prevăzute la alineatul (1) se includ pe lista Uniunii cu mențiunile permise, prevăzută la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
‘Slowing down/reduce the destruction process of cartilage of the musculoskeletal system and consequently reduce the risk of osteoarthritis’.
Mențiunile de sănătate enumerate în anexa II la prezentul regulament nu se includ pe lista Uniunii cu mențiunile permise, prevăzută la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 29 October 2009 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of glucosamine hydrochloride and the claimed effect.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
JO L 404, 30.12.2006, p. 9.
Following an application from the European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), the European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) and the Soya Protein Association (SPA), submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of isolated soy protein on reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2011-00784) [6].
JO L 109, 6.5.2000, p. 29.
‘Protein-rich soybean component has been shown to lower/reduce blood cholesterol; blood cholesterol lowering may reduce the risk of (coronary) heart disease’.
ANEXA I
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 2 February 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of isolated soy protein, as defined by the applicant, and the claimed effect.
Mențiuni de sănătate permise
Following an application from Health Concern B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) [7].
Cerere — Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006
‘Actively lowers cholesterol’.
Solicitant — Adresă
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 July 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and the claimed effect at the proposed conditions of use.
Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Mențiune de sănătate
Following an application from Minami Nutrition Health BVBA, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the Arachidonic Acid (AA)/EPA ratio in blood in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) (Question No EFSA-Q-2012-00573) [8].
Condiții de utilizare a mențiunii
The claim proposed by the applicant was worded as follows:
Condiții și/sau restricții de utilizare a produsului alimentar și/sau afirmații sau avertizări suplimentare
‘EPA has been shown to reduce the AA/EPA ratio in blood.
Trimitere la avizul EFSA
A high AA/EPA level is a risk factor in the development of attention difficulties in children with ADHD-like symptoms.
Articolul 14 alineatul (1) litera (a) — mențiune de sănătate referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire
These children are also characterised by less hyperactivity and/or coexisting oppositional behaviour’.
Calciu
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the target population for the claim is a diseased population (i.e. children with ADHD) and that the claimed effect relates to the treatment of a disease.
Calciul contribuie la reducerea pierderilor de minerale din oase la femeile ajunse la postmenopauză.
Regulation (EC) No 1924/2006 complements the general principles of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [9].
Densitatea minerală osoasă scăzută este un factor de risc pentru fracturile de os cauzate de osteoporoză.
Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC provides that the labelling shall not attribute to any foodstuff the property of preventing, treating or curing a human disease, or refer to such properties.
Mențiunea poate fi utilizată numai pentru produsele alimentare care au un aport de minimum 400 mg de calciu per porție cuantificată.
Accordingly, as the attribution of medicinal properties to foods is prohibited, the claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the AA/EPA ratio in blood in children with ADHD should not be authorised.
Consumatorul trebuie informat cu privire la faptul că mențiunea este destinată în mod specific femeilor de la 50 de ani în sus și că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de cel puțin 1200 mg de calciu din toate sursele.
Following an application from McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the consumption of 2 g/day of plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat and a two-fold greater reduction in blood LDL-cholesterol concentrations compared to the consumption of a diet low in saturated fat alone (Question No EFSA-Q-2012-00915) [10].
În cazul produselor alimentare cu adaos de calciu, mențiunea poate fi utilizată numai pentru cele care vizează femeile de la 50 de ani în sus.
‘Consuming 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a 2-fold greater reduction in LDL-cholesterol than consuming a low saturated fat diet alone.
Calciu și vitamina D
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’.
Calciul și vitamina D contribuie la reducerea pierderilor de minerale din oase la femeile ajunse la postmenopauză.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the evidence provided by the applicant does not establish that the consumption of 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a two-fold greater reduction in LDL-cholesterol concentrations compared with consuming a diet low in saturated fat alone.
Mențiunea poate fi folosită numai pentru suplimentele alimentare care au un aport de cel puțin 400 mg de calciu și 15 μg de vitamina D per porție zilnică.
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Consumatorul trebuie informat cu privire la faptul că mențiunea este destinată în mod specific femeilor de la 50 de ani în sus și că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de cel puțin 1200 mg de calciu și 20 μg de vitamina D din toate sursele.
The addition of substances to or the use of substances in foodstuffs is governed by specific Union and national legislation, as is the classification of products as foodstuffs or medicinal products.
În cazul suplimentelor alimentare cu adaos de calciu și de vitamina D, mențiunea poate fi utilizată numai pentru cele care vizează femeile de la 50 de ani în sus.
EFSA Journal (2009) 1180, 1-13.
Mențiuni de sănătate respinse
EFSA Journal (2011);9(9):2382.
Încetinirea/reducerea procesului de distrugere a cartilajelor aparatului locomotor și, prin urmare, reducerea riscului de osteoartrită.
EFSA Journal 2009;7(10):1358.
Proteine izolate din soia
EFSA Journal 2012;10(2):2555.
Combinație de steroli vegetali și Cholesternorm®mix
EFSA Journal 2012;10(7):2810.
Reduce colesterolul în mod activ.
EFSA Journal 2013;11(4):3161.
Acid eicosapentaenoic (EPA)
OJ L 109, 6.5.2000, p. 29.
S-a demonstrat că EPA reduce raportul AA/EPA din sânge.
EFSA Journal 2013;11(4):3160.
Un nivel AA/EPA ridicat este un factor de risc pentru apariția problemelor de atenție la copiii cu simptome asemănătoare cu ADHD.
ANNEX I
Acești copii sunt, de asemenea, caracterizați de o hiperactivitate și/sau un comportament de opoziție coexistent mai reduse.
Permitted health claims
Steroli vegetali (ca esteri de stanoli vegetali)
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Consumul a 2 g de stanoli vegetali/zi (ca esteri de stanoli vegetali) în cadrul unui regim alimentar sărac în grăsimi saturate are ca rezultat o reducere de două ori mai mare a concentrației colesterolului-LDL din sânge comparativ cu un regim alimentar care este doar sărac în grăsimi saturate.
Nutrient, substance, food or food category
Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696, Marienműnster, Germania
Claim
Q-2009-00940
Conditions of use of the claim
Box 2676, 4002 Basel, Elveția
Conditions and/or restrictions of use of the food and/or additional statement or warning
S-a demonstrat că acele componente din soia care sunt bogate în proteine contribuie la scăderea/reducerea colesterolului din sânge;
EFSA opinion reference
scăderea colesterolului din sânge poate reduce riscul de boli cardiace (coronariane).
Commission Regulation (EU) No 1229/2014
Regulamentul (UE) nr.
of 17 November 2014
1229/2014 al Comisiei
refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health
din 17 noiembrie 2014
Following an application from Italsur S.r.l., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of a combination of Tuscan black cabbage, ‘tri-coloured’ Swiss chard, ‘bi-coloured’ spinach and ‘blu savoy’ cabbage and protection of blood lipids from oxidative damage (Question No EFSA-Q-2013-00574) [2].
Comisia decide cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
The claim proposed by the applicant was worded as follows:
Ca urmare a unei cereri din partea Italsur s.r.l., prezentată în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele unei combinații de varză neagră de Toscana (Nero di Toscana), mangold „tricolor”, spanac „bicolor” și varză „albastră savoy” și protecția lipidelor sanguine împotriva degradărilor oxidative (întrebarea nr.
‘contributes to the protection of blood lipids from oxidative damage’.
EFSA-Q-2013-00574) [2].