natgillin/translations-raw huggingface dataset:
it shall be subjected to the following tests, carried out and certified in a laboratory which is recognised by the competent authority and has the tests referred to hereinafter included in its accreditation in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, according to the programme provided for in point 1.6:
punctul 1.5 se înlocuiește cu următorul text:
an agar-gel immuno-diffusion test (Coggins test) or an ELISA for equine infectious anaemia with negative result;
sunt supuși următoarelor teste efectuate și certificate într-un laborator recunoscut de autoritatea competentă, iar testele menționate în continuare sunt incluse în acreditarea lor, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, în conformitate cu programul stabilit la punctul 1.6:
a test for the isolation of the equine arteritis virus or the detection of its genome by polymerase chain reaction (PCR) or real-time PCR carried out with negative result on an aliquot of the entire semen of the donor stallion, unless the donor stallion has reacted with negative result at a serum dilution of one in four in a serum neutralisation test for equine viral arteritis;
un test de imunodifuzie în gel de agar (testul Coggins) sau un test ELISA pentru depistarea anemiei infecțioase ecvine, cu rezultat negativ;
an agent identification test for contagious equine metritis, carried out with negative result in each case on three specimens (swabs) taken from the donor stallion on two occasions with an interval of not less than seven days, and in no case earlier than seven days (systemic treatment) or 21 days (local treatment) after possible antimicrobial treatment of the donor stallion, from at least the following sites:
un test de izolare a virusului arteritei ecvine sau de detectare a genomului său prin reacția de polimerizare în lanț (PCR) sau prin PCR în timp real, efectuat cu rezultate negative pe o parte alicotă a întregii cantități de material seminal al armăsarului donator, cu excepția cazului în care s-a obținut un rezultat negativ al testului de seroneutralizare pentru arterita virală ecvină la o diluție a serului de 1 la 4;
the penile sheath (prepuce),
un test de identificare a agentului pentru metrita contagioasă ecvină, efectuat cu rezultate negative în fiecare caz pe trei mostre (tampoane) prelevate de la armăsarul donator în cadrul a două prelevări distincte, la un interval de cel puțin 7 de zile și în niciun caz mai devreme de 7 zile (tratament sistemic) sau de 21 de zile (tratament local) după un eventual tratament antimicrobian al armăsarului donator, cel puțin din următoarele locuri:
the urethra,
teaca penisului (prepuț);
the fossa glandis.
uretră;
The specimens shall be placed in transport medium with activated charcoal, such as Amies medium, before dispatch to the laboratory.
fossa glandis.
The specimens shall be subjected to at least one of the following tests:
Se plasează mostrele într-un mediu de transport cu cărbune activ, de exemplu un mediu Amies, înainte de a fi trimise la laborator.
culture under microaerophilic conditions for at least 7 days for the isolation of Taylorella equigenitalis, set up within 24 hours after taking the specimens from the donor animal, or 48 hours where the specimens are kept cool during transport;
Mostrele se supun cel puțin unuia dintre următoarele teste:
polymerase chain reaction (PCR) or real-time PCR for the detection of genome of Taylorella equigenitalis, carried out within 48 hours after taking the specimens from the donor animal.
o cultură în condiții microaerofile timp de cel puțin 7 zile pentru izolarea Taylorella equigenitalis, înființată în 24 de ore de la prelevarea mostrelor de la animalul donator sau în 48 de ore dacă mostrele se păstrează la rece în timpul transportului;
in point 1.6, the points (a), (b) and (c) are replaced by the following:
o reacție de polimerizare în lanț (PCR) sau PCR în timp real pentru a detecta genomul Taylorella equigenitalis, efectuată în 48 de ore de la prelevarea mostrelor de la animalul donator;
if the donor stallion is continuously resident on the semen collection centre for at least 30 days prior to the date of the first semen collection and during the collection period, and no equidae on the semen collection centre come into direct contact with equidae of lower health status than the donor stallion, the tests required in point 1.5 shall be carried out on samples taken from the donor stallion at least once a year at the beginning of the breeding season or prior to the first collection of semen intended for trade in fresh, chilled or frozen semen and not less than 14 days following the date of the commencement of the residence period of at least 30 days prior to the date of first semen collection;
la punctul 1.6, literele (a), (b) și (c) se înlocuiesc cu următorul text:
if the donor stallion is resident on the semen collection centre for at least 30 days prior to the date of the first semen collection and during the collection period, but may leave the centre occasionally under the responsibility of the centre veterinarian for a continuous period of less than 14 days, and/or other equidae on the collection centre come into direct contact with equidae of lower health status, the tests required in point 1.5 shall be carried out as follows:
dacă armăsarul donator s-a aflat în centrul de colectare a materialului seminal pe o perioadă neîntreruptă de cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal și pe perioada colectării și niciun animal din specia ecvidee din centrul de colectare a materialului seminal nu intră în contact direct cu ecvidee cu o stare de sănătate inferioară față de cea a armăsarului donator, testele prevăzute la punctul 1.5 se efectuează pe probe prelevate de la armăsarul donator cel puțin o dată pe an la începutul perioadei de împerechere sau înainte de prima colectare a materialului seminal destinat schimburilor comerciale sub formă de material seminal proaspăt, refrigerat sau congelat și la cel puțin 14 zile după data la care a început perioada în care armăsarul este ținut în centru, care este cu cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal;
at least once a year on samples taken from the donor stallion at the beginning of the breeding season or prior to the first collection of semen intended for trade in fresh, chilled or frozen semen and not less than 14 days following the date of the commencement of the residence period of at least 30 days prior to the date of first semen collection;
dacă armăsarul donator s-a aflat în centrul de colectare a materialului seminal pe o perioadă de cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal și pe perioada colectării, dar a putut părăsi ocazional centrul sub responsabilitatea medicului veterinar al centrului pentru o perioadă neîntreruptă de mai puțin de 14 zile, și/sau alte ecvidee din centrul de colectare intră în contact direct cu ecvidee care au o stare de sănătate inferioară, testele prevăzute la punctul 1.5 se efectuează după cum urmează:
during the period of collection of semen intended for trade in fresh, chilled or frozen semen as follows:
cel puțin o dată pe an, pe probe prelevate de la armăsarul donator la începutul perioadei de împerechere sau înainte de prima colectare a materialului seminal destinat schimburilor comerciale sub formă de material seminal proaspăt, refrigerat sau congelat și la cel puțin 14 zile după data la care a început perioada în care armăsarul este ținut în centru, care este cu cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal;
the test required in point 1.5(a) on samples taken not more than 90 days prior to the collection of semen for trade,
în timpul perioadei de colectare a materialului seminal destinat schimburilor comerciale sub formă de material seminal proaspăt, refrigerat sau congelat, după cum urmează:
the test required in point 1.5(b) on samples taken not more than 30 days prior to the collection of semen for trade, unless the non-shedder state of a donor stallion is confirmed by virus isolation test, PCR or real-time PCR carried out on samples of an aliquot of the entire semen taken not more than 6 months prior to the collection of semen for trade and the donor stallion has reacted with positive result at a serum dilution of at least one in four in a serum neutralisation test for equine viral arteritis,
pentru testul prevăzut la punctul 1.5 litera (a), pe probe prelevate cu maximum 90 de zile înainte de colectarea materialului seminal destinat schimburilor comerciale;
the test required in point 1.5(c) on samples taken not more than 60 days prior to the collection of semen for trade, which in the case of PCR or real-time PCR may be carried out on three specimens (swabs) taken on a single occasion;
pentru testul prevăzut la punctul 1.5 litera (b), pe probe prelevate cu maximum 30 de zile înainte de colectarea materialului seminal destinat schimburilor comerciale, cu excepția cazului în care a fost confirmată starea necontagioasă a unui armăsar donator printr-un test de izolare a virusului, prin PCR sau PCR în timp real efectuată pe probe dintr-o parte alicotă din cantitatea totală de material seminal prelevat cu maximum 6 luni înainte de colectarea materialului seminal destinat schimburilor comerciale și a cazului în care pentru armăsarul donator s-a obținut un rezultat pozitiv al testului de seroneutralizare pentru arterita virală ecvină la o diluție a serului de cel puțin 1 la 4;
if the donor stallion does not meet the conditions in points (a) and (b) and the semen is collected for trade in frozen semen, the tests required in point 1.5 shall be carried out on samples collected from the donor stallion as follows:
pentru testul prevăzut la punctul 1.5 litera (c), pe probe prelevate cu maximum 60 de zile înainte de colectarea materialului seminal destinat schimburilor comerciale, care în cazul PCR sau PCR în timp real poate fi efectuat pe trei mostre (tampoane) prelevate o singură dată;
at least once a year at the beginning of the breeding season;
dacă armăsarul donator nu îndeplinește condițiile de la literele (a) și (b) și materialul seminal este colectat în vederea schimburilor comerciale sub formă de material seminal congelat, testele prevăzute la punctul 1.5 se efectuează pe probe colectate de la armăsarul donator după cum urmează:
during the storage period provided for in point 1.3(b) of Section I of Chapter III and before the semen is removed from the centre or used, on samples taken not earlier than 14 days and not later than 90 days following the date of collection of the semen.
cel puțin o dată pe an, la începutul sezonului de împerechere;
By way of derogation from point (ii) of the first subparagraph, post-collection sampling and testing for equine viral arteritis as described in 1.5(b) is not required in case the non-shedder state of a seropositive donor stallion is confirmed by virus isolation test, PCR or real-time PCR carried out with negative result on samples of an aliquot of the entire semen of the donor stallion taken twice a year at an interval of at least four months and the donor stallion has reacted with positive result at a serum dilution of at least one in four in a serum neutralisation test for equine viral arteritis.’
în perioada de depozitare prevăzută în capitolul III secțiunea I punctul 1.3 litera (b) și înainte ca materialul seminal să fie retras din centru sau utilizat, pe probe prelevate nu mai devreme de 14 zile și nu mai târziu de 90 de zile de la data colectării materialului seminal.
Chapter III(II) is amended as follows:
Prin derogare de la punctul (ii) de la primul paragraf, prelevarea de probe și testarea pentru arterita virală ecvină după colectare, astfel cum este descrisă la punctul 1.5 litera (b), nu sunt necesare în cazul în care a fost confirmată starea necontagioasă a unui armăsar donator seropozitiv printr-un test de izolare a virusului, prin PCR sau PCR în timp real efectuate cu rezultate negative pe probele unei părți alicote a cantității totale de material seminal al armăsarului donator prelevate de două ori pe an la un interval de cel puțin patru luni și în cazul în care pentru armăsarul donator s-a obținut un rezultat pozitiv al testului de seroneutralizare pentru arterita virală ecvină la o diluție a serului de cel puțin 1 la 4.”
point 1.8 is replaced by the following:
Capitolul III secțiunea II se modifică după cum urmează:
The embryos shall be washed and have an intact zona pellucida, or the embryonic capsule in case of equine embryos, before and immediately after washing.
punctul 1.8 se înlocuiește cu următorul text:
In accordance with the IETS Manual, the standard washing procedure shall be modified to include additional washes with the enzyme trypsin where recommended for the inactivation or removal of certain pathogens.’;
embrionii trebuie spălați și trebuie să aibă o zona pellucida — sau, în cazul embrionilor de ecvidee, o capsulă embrionică — intactă înainte și imediat după spălare.
point 1.10 is replaced by the following:
În conformitate cu manualul IETS, procedura de spălare standard trebuie modificată pentru a include spălări suplimentare cu enzima tripsină atunci când este recomandată pentru inactivarea sau îndepărtarea anumitor agenți patogeni;”;
The zona pellucida of each embryo, or the embryonic capsule in case of equine embryos, shall be examined over its entire surface area at not less than 50 × magnification and certified to be intact and free of adherent material.’.
punctul 1.10 se înlocuiește cu următorul text:
In Chapter IV, point 4 is replaced by the following:
zona pellucida a fiecărui embrion sau capsula embrionică în cazul embrionilor de ecvidee trebuie examinată pe întreaga sa suprafață la o mărire de cel puțin 50 × și trebuie certificat faptul că aceasta este intactă și nu prezintă material aderent;”
In addition to the requirements laid down in Directive 90/426/EEC, donor mares shall:
În capitolul IV, punctul 4 se înlocuiește cu următorul text:
not be used for natural breeding during at least 30 days prior to the date of collection of ova or embryos and between the date of the first sample referred to in points 4.2 and 4.3 and the date of the collection of ova and embryos;
Pe lângă cerințele prevăzute în Directiva 90/426/CEE, iepele donatoare trebuie:
be subjected with negative result to an agar-gel immuno-diffusion test (Coggins test) or an ELISA for equine infectious anaemia carried out on a blood sample taken not less than 14 days following the date of the commencement of the period of at least 30 days referred to in point 4.1 and not more than 90 days prior to the collection of ova or embryos for trade;
să nu fie utilizate pentru reproducere naturală cel puțin 30 de zile înainte de data colectării ovulelor sau embrionilor și între data primei probe menționate la punctele 4.2 și 4.3 și data colectării ovulelor sau a embrionilor;
be subjected to an agent identification test for contagious equine metritis, carried out with negative result in each case in a laboratory referred to in point 1.5 of Chapter (II)(I) on at least two specimens (swabs) taken from the donor mare in no case earlier than seven days (systemic treatment) or 21 days (local treatment) after possible antimicrobial treatment of the donor mare, from at least the following sites:
să fie supuse unui test de imunodifuzie în gel de agar (testul Coggins) sau unui test ELISA pentru depistarea anemiei infecțioase ecvine, cu rezultate negative, efectuat pe o probă de sânge prelevată la minimum 14 zile după data începerii perioadei de cel puțin 30 de zile menționate la punctul 4.1 și cu cel mult 90 de zile înainte de colectarea ovulelor sau a embrionilor destinați schimburilor comerciale;
the mucosal surfaces of the clitoral fossa,
să fie supuse unui test de depistare a agentului pentru metrita contagioasă ecvină, efectuat cu rezultate negative în fiecare caz într-un laborator menționat în capitolul II secțiunea I punctul 1.5 pe cel puțin două mostre (tampoane) prelevate de la iapa donatoare în niciun caz mai devreme de 7 zile (tratament sistemic) sau de 21 de zile (tratament local), după un eventual tratament antimicrobian al iepei donatoare, cel puțin din următoarele locuri
the clitoral sinuses.
suprafețele mucoaselor fosei clitorisului;
The specimens shall be taken during the period referred to in point 4.1 on two occasions with an interval of not less than seven days in the case of the test referred to in point (i), or on one occasion in the case of the test referred to in point (ii).
sinusurile clitorisului.
culture under microaerophilic conditions for at least seven days for the isolation of Taylorella equigenitalis, set up within 24 hours after taking the specimens from the donor animal, or 48 hours where the specimens are kept cool during transport;
Mostrele trebuie să fie prelevate în timpul perioadei menționate la punctul 4.1 de două ori la un interval de cel puțin 7 de zile în cazul testului menționat la punctul (i) sau o singură dată în cazul testului menționat la punctul (ii).
polymerase chain reaction (PCR) or real-time PCR for the detection of genome of Taylorella equigenitalis, carried out within 48 hours after taking the specimens from the donor animal.’
o cultură în condiții microaerofile timp de cel puțin 7 de zile pentru izolarea Taylorella equigenitalis, înființată în 24 de ore de la prelevarea mostrelor de la animalul donator sau în 48 de ore dacă mostrele se păstrează la rece în timpul transportului;
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1).’
o reacție de polimerizare în lanț (PCR) sau PCR în timp real pentru a detecta genomul Taylorella equigenitalis, efectuată în 48 de ore de la prelevarea eșantioanelor de la animalul donator.”
Commission Implementing Regulation (EU) No 847/2014
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr.
of 4 August 2014
847/2014 al Comisiei
concerning the authorisation of DL-selenomethionine as a feed additive for all animal species
din 4 august 2014
(Text with EEA relevance)
privind autorizarea DL-selenometioninei ca aditiv furajer în hrana tuturor speciilor de animale
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of DL-selenomethionine.
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru DL-selenometionină.
That application concerns the authorisation of DL-selenomethionine, an organic compound of selenium, as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
Respectiva cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 30 January 2014 [2] that, under the proposed conditions of use, DL-selenomethionine does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that its use may be considered as an efficient source of selenium for all animal species.
Cererea se referă la autorizarea DL-selenometioninei, un compus organic al seleniului, ca aditiv furajer pentru hrana tuturor speciilor de animale, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi nutriționali”.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
În avizul său din 30 ianuarie 2014 [2], Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, DL-selenometionina nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății oamenilor sau asupra mediului și că utilizarea sa poate fi considerată ca o sursă eficientă de seleniu pentru toate speciile de animale.
The assessment of DL-selenomethionine shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Evaluarea DL-selenometioninei arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The Authority concluded that the limitation of the supplementation with organic selenium established for other organic compounds of selenium should also apply to DL-selenomethionine.
În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
Furthermore, in case different compounds of selenium are added to the feed, the supplementation with organic selenium should not exceed 0,2 mg per kg complete feed.
Autoritatea a concluzionat că limitarea suplimentării cu seleniu organic stabilită pentru alți compuși organici de seleniu ar trebui să se aplice și DL-selenometioninei.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Prin urmare, în cazul în care se adaugă diverși compuși ai seleniului în hrana pentru animale, suplimentarea cu seleniu organic nu ar trebui să depășească 0,2 mg/kg de hrană completă pentru animale.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘compounds of trace elements’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Articolul 1
Article 2
Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
DL-selenomethionine
Caracteristicile aditivului
Characterisation of the additive
Preparat solid de DL-selenometionină cu un conținut de seleniu cuprins între 1800 mg/kg și 2200 mg/kg
Solid preparation of DL-selenomethionine with a selenium content of 1800 mg/kg to 2200 mg/kg
Caracterizarea substanței active
Characterisation of the active substance
Seleniu organic sub formă de DL-selenometionină [acid (RS2)-2-amino-4-metilselenilbutanoic] din sinteză chimică
Organic selenium in form of DL-selenomethionine ((RS2)-2-amino-4-methylselenylbutanoic acid) from chemical synthesis
Formula chimică:
Chemical formula:
Numărul CAS:
CAS number:
Pulbere cu minimum 97 % DL-selenometionină
Powder with minimum 97 % DL-selenomethionine
Metodă de analiză [1]
Analytical method [1]
Pentru determinarea DL-selenometioninei în aditivul furajer:
For the determination of DL-selenomethionine in the feed additive:
cromatografie de înaltă performanță în mediu lichid cu detecție UV (HPLC-UV).
high performance liquid chromatography with UV detection (HPLC-UV).
Pentru determinarea seleniului total în aditivul furajer:
For the determination of total selenium in the feed additive:
spectometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv (ICP-MS) sau spectrometrie de emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv (ICP-AES).
inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS), or inductively coupled plasma atomic emission spectrometry (ICP-AES).
Pentru determinarea seleniului total în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime furajere:
For the determination of total selenium in premixtures, compound feed and feed materials:
spectrometrie de absorbție atomică cu generare de hidruri (HGAAS) după digestie cu microunde (EN 16159:2012).
hydride generation atomic absorption spectrometry (HGAAS) after microwave digestion (EN 16159:2012).
Toate speciile