natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer in solid food supplements
din 20 iunie 2014
(Text with EEA relevance)
de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea copolimerului grefat de alcool polivinilic și polietilenglicol în suplimentele alimentare solide
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [1], and in particular Article 10(3) and Article 14 thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Commission Regulation (EU) No 231/2012 [3] lays down specifications for food additives that are listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008.
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii de aditivi alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestor aditivi.
On 13 September 2011, an application was submitted for authorisation of the use of polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer (PVA-PEG graft co-polymer) in aqueous instant-release film coatings for food supplements.
Aceste liste pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.
The application was made available to the Member States pursuant to Article 4 of Regulation (EC) No 1331/2008.
La 13 septembrie 2011, a fost depusă o cerere de autorizare a utilizării copolimerului grefat de alcool polivinilic și polietilenglicol (copolimer grefat PVA-PEG) în filme de acoperire cu disoluție apoasă instantanee pentru suplimentele alimentare.
The European Food Safety Authority evaluated the safety of PVA-PEG graft co-polymer when used as a food additive and concluded that its use in food supplements as film coating is of no safety concern for the proposed uses [4].
Cererea a fost pusă la dispoziția statelor membre în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
PVA-PEG graft co-polymer is intended for use in aqueous instant-release film coatings for food supplements.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a evaluat siguranța copolimerului grefat PVA-PEG atunci când este utilizat ca aditiv alimentar și a concluzionat că utilizarea sa în suplimentele alimentare solide ca film de acoperire nu prezintă probleme de siguranță în cadrul utilizărilor propuse [4].
It protects against unpleasant tastes or odours, improves appearance, makes tablets easier to swallow, gives a distinctive appearance, and protects sensitive active ingredients.
Copolimerul grefat PVA-PEG este destinat utilizării în filme de acoperire cu disoluție apoasă instantanee pentru suplimentele alimentare.
A specific property of the substance is that it is extremely flexible, has low viscosity, and dissolves rapidly in acidic, neutral, and alkaline aqueous media.
Acesta protejează împotriva gusturilor sau mirosurilor neplăcute, îmbunătățește aspectul, face ca tabletele să fie mai ușor de înghițit, oferă un aspect distinct și protejează substanțele active sensibile.
It is therefore appropriate to authorise the use of PVA-PEG graft co-polymer as a glazing agent in solid food supplements and to assign E 1209 as E-number to that additive.
O proprietate specifică substanței este că este extrem de flexibilă, are o vâscozitate scăzută și se dizolvă rapid în medii apoase acide, neutre și alcaline.
The specifications for PVA-PEG graft co-polymer should be included in Regulation (EU) No 231/2012 when it is included in the Union lists of food additives laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 for the first time.
Prin urmare, este adecvată autorizarea utilizării copolimerului grefat PVA-PEG ca agent de glazurare în suplimentele alimentare solide și alocarea numărului E 1209 ca număr E pentru acest aditiv.
Regulations (EC) No 1333/2008 and (EU) No 231/2012 should therefore be amended accordingly.
Specificațiile pentru copolimerul grefat PVA-PEG ar trebui să fie incluse în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 atunci când această substanță este inclusă pentru prima dată în listele de aditivi alimentari ale Uniunii prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
in Part B, point 3 ‘Additives other than colours and sweeteners’, the following new entry is inserted after the entry for food additive E 1208 Polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate copolymer:
În partea B, punctul 3 „Aditivi alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii”, după rubrica pentru aditivul alimentar E 1208 Copolimer polivinilpirolidonă-vinil acetat se introduce următoarea rubrică:
Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer’
Copolimer grefat de alcool polivinilic și polietilenglicol”
in Part E, in food category 17.1 ‘Food supplements supplied in a solid form including capsules and tablets and similar forms, excluding chewable forms’, the following new entry is inserted after the entry for food additive E 1208:
În partea E, la categoria 17.1 „Suplimente alimentare furnizate sub formă solidă, inclusiv sub formă de capsule și de tablete și sub alte forme similare, cu excepția formelor masticabile”, după rubrica pentru adititvul alimentar E 1208 se introduce următoarea rubrică:
Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer
Copolimer grefat de alcool polivinilic și polietilenglicol
In the Annex to Regulation (EU) No 231/2012, the following new entry is inserted after the entry for E 1208 (Polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate copolymer):
În anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012, după rubrica pentru E 1208 (Copolimer polivinilpirolidonă-vinil acetat) se introduce următoarea rubrică:
‘E 1209 POLYVINYL ALCOHOL-POLYETHYLENE GLYCOL-GRAFT-COPOLYMER
„E 1209 COPOLIMER GREFAT DE ALCOOL POLIVINILIC ȘI POLIETILENGLICOL
Macrogol poly(vinyl alcohol) grafted co-polymer;
Copolimer grefat de macrogol și alcool polivinilic;
poly(ethan-1,2-diol-graft-ethanol);
poli(etan-1,2-diol-grefă-etanol);
ethenol, polymer with oxirane, graft;
etenol, polimer cu oxiran, grefă;
oxirane, polymer with ethanol, graft;
oxiran, polimer cu etanol, grefă;
ethylene oxide-vinyl alcohol graft co-polymer
copolimer grefat de oxid de etilenă și alcool vinilic
Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer is a synthetic co-polymer that consists of approximately 75 % PVA units and 25 % PEG units.
Copolimerul grefat de alcool polivinilic și polietilenglicol este un copolimer sintetic care constă în aproximativ 75 % unități PVA și 25 % unități PEG.
40000 to 50000 g/mol
40000 până la 50000 g/mol
White to faintly yellow powder
Pudră alb-gălbuie
Freely soluble in water and dilute acids and dilute solutions of alkali hydroxides;
Liber solubil în apă și acizi diluați și soluții diluate de hidroxizi alcalini;
practically insoluble in ethanol, acetic acid, acetone, and chloroform
practic insolubil în etanol, acid acetic, acetonă și cloroform
IR Spectrum
Spectru infraroșu
Must comply
Conformitate obligatorie
pH value
valoarea pH-ului
Purity
Indice de ester
Ester Value
10 până la 75 mg/g KOH
10 to 75 mg/g KOH
Vâscozitatea dinamică
Dynamic viscosity
50 până la 250 mPa·s
50 to 250 mPa·s
Pierdere prin uscare
Loss on drying
Nu mai mult de 5 %
Not more than 5 %
Cenușă sulfatată
Sulphated Ash
Nu mai mult de 2 %
Not more than 2 %
Acetat de vinil
Vinyl Acetate
Nu mai mult de 20 mg/kg
Not more than 20 mg/kg
Acid acetic/Acetat total
Acetic acid/Total Acetate
Nu mai mult de 1,5 %
Not more than 1,5 %
Etilenglicol
Ethylene glycol
Nu mai mult de 50 mg/kg
Not more than 50 mg/kg
Dietilenglicol
Diethylene glycol
1,4-dioxan
1,4-Dioxane
Nu mai mult de 10 mg/kg
Not more than 10 mg/kg
Oxid de etilenă
Ethylene oxide
Nu mai mult de 0,2 mg/kg
Not more than 0,2 mg/kg
Arsen
Arsenic
Nu mai mult de 3 mg/kg
Not more than 3 mg/kg
Plumb
Not more than 1 mg/kg
Mercur
Cadmium
Nu mai mult de 1 mg/kg”
Commission Regulation (EU) No 686/2014
Regulamentul (UE) nr.
of 20 June 2014
686/2014 al Comisiei
amending Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010 as regards the conditions of use of certain health claims related to the lowering effect of plant sterols and plant stanols on blood LDL-cholesterol
din 20 iunie 2014
(Text with EEA relevance)
de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 983/2009 și (UE) nr. 384/2010 în ceea ce privește condițiile de utilizare a anumitor mențiuni de sănătate referitoare la efectul sterolilor vegetali și stanolilor vegetali de reducere a colesterolului-LDL sanguin
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that applications for authorisations of health claims are to be sent to the national competent authority of the respective Member State.
întrucât:
The national competent authority is to forward those applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’.
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate trebuie trimise autorității naționale competente din statul membru respectiv.
The Authority is to give an opinion on the health claim and to forward it to the Commission who is to decide on the authorisation of the health claim taking into account the opinion delivered by the Authority.
Autoritatea națională competentă înaintează cererile respective Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
Pursuant to Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006, an opinion of the Authority in favour of authorising a health claim may include specific conditions of use of the claim.
Autoritatea emite un aviz cu privire la mențiunea de sănătate și îl transmite Comisiei, care ia o decizie cu privire la autorizarea a mențiunii de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.
The authorisation of health claims may be amended following a request by the applicant or user according to Article 19(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 or following an opinion of the Authority issued on its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission according to Article 19(2) of Regulation (EC) No 1924/2006.
În conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, avizul autorității în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate poate conține și anumite condiții specifice de utilizare a mențiunii de sănătate.
Following the opinion of the Authority, based on a request of the Commission and a similar request from France, regarding the possibility to indicate a quantitative effect in health claims related to the lowering effects of plant sterols/plant stanol esters on blood LDL-cholesterol (Question No EFSA-Q-2009-00530 and Q-2009-00718) [2], the Commission amended, by Regulation (EU) No 376/2010 [3], the conditions of use of two health claims related to the lowering effects of plant sterols and plant stanol esters on blood cholesterol, as laid down in Commission Regulation (EC) No 983/2009 [4], by indicating a quantitative effect.
Autorizarea mențiunilor de sănătate poate fi modificată în urma unei cereri adresate de către solicitant sau utilizator în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 sau în urma unui aviz al autorității emis din proprie inițiativă sau în urma unei cereri din partea unui stat membru sau a Comisiei în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Moreover, based on the same opinion of the Authority, the Commission authorised, by Regulation (EU) No 384/2010 [5], a health claim related to the lowering effects of plant sterols/plant stanol esters on blood LDL-cholesterol, establishing conditions of use related to the indication of a quantitative effect.
În urma unui aviz al autorității, în baza unei cereri din partea Comisiei și a unei cereri similare din partea Franței, referitor la posibilitatea de a indica un efect cantitativ în mențiunile de sănătate privind efectele sterolilor vegetali/stanolilor vegetali de reducere a colesterolului-LDL sanguin (Întrebarea nr.
Following an application from Raisio Nutrition Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the lowering effects of plant stanols as plant stanol esters on blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2011-00851) [6].
EFSA-Q-2009-00530 și Q-2009-00718) [2], Comisia a modificat, prin Regulamentul (UE) nr. 376/2010 [3], condițiile de utilizare a două mențiuni de sănătate referitoare la efectele sterolilor vegetali și stanolilor vegetali de reducere a colesterolului-LDL sanguin, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 983/2009 al Comisiei [4], prin indicarea unui efect cantitativ.
The claim proposed by the applicant was worded as follows:
În plus, pe baza aceluiași aviz al autorității, Comisia a autorizat, prin Regulamentul (UE) nr. 384/2010 [5], o mențiune de sănătate privind efectele sterolilor vegetali și stanolilor vegetali de reducere a colesterolului-LDL sanguin, stabilind condiții de utilizare referitoare la indicarea unui efect cantitativ.
‘The daily consumption of 3 g plant stanols in ester form has been shown to reduce blood cholesterol by 12 %.
În urma unei cereri din partea Raisio Nutrition Ltd., depusă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la efectele sterolilor vegetali și stanolilor vegetali de reducere a concentrației colesterolului-LDL sanguin (Întrebarea nr.
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’.
EFSA-Q-2011-00851) [6].
The applicant further requested that the minimum duration to obtain the effect be stated to be one to two weeks, and that an authorisation be given for claims for an extended range of foods, including yellow fat spreads, dairy products, cheese, rye bread, oatmeal, fermented soy milk based products (drinkable and spoonable yoghurt-type products), and oat-based milk drinks.
Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează:
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion, received by the Commission and the Member States on 16 May 2012, that plant stanol esters at a daily intake of 3 g (range 2,7-3,3 g) lower blood LDL-cholesterol by 11,4 % (95 % Confidence Interval (CI): 9,8-13,0), and that the minimum duration required to achieve the maximum effect of plant stanol esters on blood LDL-cholesterol lowering is two to three weeks.
„S-a dovedit că consumul zilnic de 3 g stanoli vegetali sub formă de esteri reduce colesterolul sanguin cu 12 %.
Moreover, the Authority concluded that while plant stanol esters added to foods such as margarine-type spreads, mayonnaise, salad dressings and to dairy products such as milk, yoghurts including low-fat yoghurts, and cheese have been shown consistently to lower blood LDL-cholesterol levels, the extent of the cholesterol-lowering effect of plant stanols added to other food formats is less well established.
Colesterolul crescut este un factor de risc pentru bolile coronariene”.
Unilever PLC and Unilever NV submitted an application pursuant to Article 19 of Regulation (EC) No 1924/2006, for the modification of the conditions of use of the health claims related to the lowering effects of plant sterols and plant stanols on blood LDL-cholesterol (Question No EFSA-Q-2011-01241) [7].
În plus, solicitantul a cerut să se precizeze durata minimă necesară pentru obținerea efectului de una până la două săptămâni, precum și acordarea unei autorizații pentru mențiunile de sănătate utilizate pe o gamă mai largă de alimente, inclusiv grăsimi galbene tartinabile, produse lactate, brânză, pâine de secară, făină de ovăz, produse pe bază de lapte de soia fermentat (produse tip iaurt de băut sau iaurt gros) și băuturi lactate pe bază de ovăz.
The modification concerns the magnitude of the lowering effect on blood LDL-cholesterol (7-12 %) for a daily intake of plant sterols and plant stanols between 1,5 and 3 g.
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 16 mai 2012, că un consum zilnic de 3 g de esteri de stanoli vegetali (interval 2,7-3,3 g) scade colesterolul-LDL sanguin cu 11,4 % (interval de încredere de 95 %: 9,8-13,0) și că durata minimă necesară pentru a obține efectul maxim al esterilor de stanoli vegetali de reducere a colesterolului-LDL sanguin este de două până la trei săptămâni.
The applicant further requested that the minimum duration to obtain the effect be stated to be one to two weeks.
În plus, autoritatea a concluzionat că, deși s-a dovedit în mod sistematic că esterii de stanoli vegetali adăugați unor alimente cum ar fi margarina tartinabilă, maioneza, sosurile pentru salate și produsele lactate (lapte, iaurturi, inclusiv iaurt cu conținut scăzut de grăsime, brânzeturi) scad nivelurile de colesterol-LDL sanguin, amploarea efectului de scădere a colesterolului sangvin al stanolilor vegetali adăugați altor tipuri de alimente este mai puțin bine stabilit.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion, received by the Commission and the Member States on 16 May 2012, that plant sterols and plant stanol esters at a daily intake of 3 g (range 2,6-3,4 g) lower blood LDL-cholesterol by 11,3 % (95 % Confidence Interval (CI): 10,0-12,5), and that the minimum duration required to achieve the maximum effect of plant sterols and plant stanols on LDL-cholesterol is two to three weeks.
Unilever PLC și Unilever NV au depus o cerere în conformitate cu articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 de modificare a condițiilor de utilizare a mențiunilor de sănătate referitoare la efectele sterolilor vegetali și stanolilor vegetali de reducere a concentrației colesterolului-LDL sanguin (Întrebarea nr.
The Authority also noted in its assessment that plant sterols and plant stanols at daily intakes ranging from 1,5 to 3 g have a similar efficacy on lowering blood LDL-cholesterol.
EFSA-Q-2011-01241) [7].
The conditions of use of the authorised health claims on plant sterols, plant stanol esters and plant sterols/plant stanol esters, as laid down in Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010, provide that reference to the magnitude of the cholesterol-lowering effect of those substances may be made for foods falling within certain categories.
Modificarea se referă la magnitudinea efectului de scădere a colesterolului-LDL sanguin (7-12 %) pentru un consum zilnic de steroli vegetali și stanoli vegetali între 1,5 și 3 g.
According to those conditions, when reference is made to the magnitude of the cholesterol-lowering effect, consumers are to be informed that plant sterols and/or plant stanol esters at daily intakes ranging from 1,5 to 2,4 g lower blood LDL-cholesterol by 7 % to 10 % within two to three weeks.
În plus, solicitantul a cerut să se precizeze durata minimă necesară pentru obținerea efectului de una până la două săptămâni.
Since new evidence has shown that an additional effect is achieved with higher intakes of those substances of up to 3 g per day, it is necessary to amend those conditions of use as regards the consumer information on the magnitude of the effect and the required daily intake, taking into account the scientific opinions of the Authority.
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 16 mai 2012, că un consum zilnic de 3 g de esteri de steroli vegetali și de stanoli vegetali (interval 2,6-3,4 g) scade colesterolul-LDL sanguin cu 11,3 % (interval de încredere de 95 %: 10,0-12,5) și că durata minimă necesară pentru a obține efectul maxim al sterolilor vegetali și stanolilor vegetali asupra colesterolului-LDL sanguin este de două până la trei săptămâni.
In order to ensure that the claims authorised by Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010 do not confuse or mislead the consumer, the conditions of use concerning consumer information on the magnitude of the cholesterol-lowering effect should be set in a coherent way.
De asemenea, autoritatea a remarcat în evaluarea sa că sterolii vegetali și stanolii vegetali la un consum zilnic de 1,5-3 g prezintă o eficiență similară în ceea ce privește reducerea colesterolului-LDL sanguin.
Since plant sterols and plant stanols at daily intakes ranging from 1,5 to 3 g have a similar efficacy, it is appropriate to indicate the same magnitude of the effect for plant sterols, plant stanol esters and plant sterols/plant stanol esters.
Condițiile de utilizare a mențiunilor de sănătate autorizate privind sterolii vegetali, esteri de stanoli vegetali și esterii de steroli vegetali/stanoli vegetali, astfel cum este prevăzut în Regulamentele (CE) nr. 983/2009 și (UE) nr. 384/2010, prevăd că magnitudinea efectului de scădere a colesterolului pentru aceste substanțe poate fi menționată pentru produsele alimentare care intră în anumite categorii.
Commission Regulation (EC) No 608/2004 [8] provides that the consumption of more than 3 g of plant sterols and plant stanols should be avoided.
În conformitate cu aceste condiții, atunci când se menționează magnitudinea efectului de scădere a colesterolului, consumatorii trebuie să fie informați că sterolii vegetali și/sau esterii de stanoli vegetali la doze zilnice cuprinse între 1,5 și 2,4 g scad colesterolul-LDL sanguin cu 7-10 % după două până la trei săptămâni.
It is therefore appropriate to only provide ranges of intakes up to 3 g in the conditions of use.
Deoarece noi elemente de probă au arătat că un efect suplimentar poate fi obținut la doze mai mari ale acestor substanțe de până la 3 g pe zi, este necesar să se modifice aceste condiții de utilizare în ceea ce privește informarea consumatorilor cu privire la magnitudinea efectului și doza zilnică necesară, luând în considerare avizele științifice ale autorității.
Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010 should therefore be amended accordingly.
Pentru a se asigura faptul că cererile autorizate prin Regulamentele (CE) nr. 983/2009 și (UE) nr. 384/2010 nu creează confuzie și nu induc în eroare consumatorul, condițiile de utilizare privind informarea consumatorilor cu privire la magnitudinea efectului de scădere a colesterolului ar trebui să fie stabilite într-un mod coerent.
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Având în vedere că un consum zilnic de steroli vegetali și stanoli vegetali de 1,5-3 g prezintă o eficiență similară, este necesar să se indice aceeași magnitudine a efectului pentru sterolii vegetali, esterii de stanoli vegetali și esterii de steroli vegetali/stanoli vegetali.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Regulamentul (CE) nr. 608/2004 al Comisiei [8] prevede că un consum mai mare de 3 g de steroli vegetali și stanoli vegetali ar trebui evitat.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Prin urmare, este necesar să se prevadă în condițiile de utilizare doar intervale de doze de până la 3 g.
Article 1
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 983/2009 și (UE) nr. 384/2010 ar trebui modificate în consecință.
Amendments to Regulation (EC) No 983/2009
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
Annex I to Regulation (EC) No 983/2009 is amended as follows:
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
the first entry (concerning the health claim: ‘Plant sterols have been shown to lower/reduce blood cholesterol.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’), is amended as follows:
Articolul 1