natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 May 2010 (Question No EFSA-Q-2009-00940) [3] that at least 1200 mg of calcium from all sources or at least 1200 mg of calcium and 800 I.U.
Ulterior, Comisia a cerut autorității să caute informații suplimentare pentru a permite responsabililor cu gestionarea riscurilor să stabilească condițiile adecvate de utilizare a mențiunilor de sănătate în cauză.
(20 μg) of vitamin D from all sources should be consumed daily in order to obtain the claimed effect.
Autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 17 mai 2010 (Întrebarea nr.
When the health claim is made only on calcium, in order to ensure that a food provides a significant quantity of calcium, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on foods which provide at least 400 mg of calcium per quantified portion.
EFSA-Q-2009-00940) [3], că, pentru a obține efectul pretins, ar trebui consumate zilnic minimum 1200 mg de calciu din toate sursele sau minimum 1200 mg de calciu și 800 U.I.
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), when the health claim is made on the combination of calcium and vitamin D, it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements.
(20 μg) de vitamina D din toate sursele.
In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of calcium and vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 400 mg of calcium and 15 μg of vitamin D per daily portion.
Atunci când mențiunea de sănătate se referă numai la calciu, pentru a se asigura că un produs alimentar furnizează o cantitate semnificativă de calciu, este necesar să se stabilească condiții de utilizare care permit ca respectiva mențiune să fie înscrisă numai pe produsele alimentare care au un aport de cel puțin 400 mg de calciu per porție cuantificată.
Following an application from DSM Nutritional Products Europe AG, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of vitamin D and risk of falling for men and women 60 years of age and older (Question No EFSA-Q-2010-01233) [4].
Luând în considerare nivelul ridicat al consumului de vitamina D necesar pentru obținerea efectului pretins (20 μg), atunci când mențiunea de sănătate se referă la combinația de calciu și vitamina D, este necesar să se limiteze utilizarea respectivei mențiuni la suplimentele alimentare.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Vitamin D reduces the risk of falling.
Pentru a se asigura că un supliment alimentar furnizează o cantitate semnificativă de calciu și de vitamina D în contextul mențiunii în cauză, este necesar să se stabilească condiții de utilizare care permit ca mențiunea să fie înscrisă numai pe suplimentele alimentare care au un aport de cel puțin 400 mg de calciu și 15 μg de vitamina D per porție zilnică.
Falling is a risk factor for fractures’.
În urma unei cereri din partea DSM Nutritional Products Europe AG, depusă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la efectele vitaminei D și riscul căderilor pentru bărbații și femeile de la 60 de ani în sus (Întrebarea nr. EFSA-Q-2010-01233) [4].
A reduction in the risk of falling among men and women 60 years of age and older is beneficial to human health by reducing the risk of bone fractures.
Căderile reprezintă un factor de risc pentru fracturi”.
Accordingly, a health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and should be included in the Uni on list of permitted claims.
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 30 septembrie 2011, că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul vitaminei D și reducerea riscului căderilor, ceea ce se asociază în sens pozitiv cu instabilitatea posturii și cu slăbirea musculaturii.
In its opinion, the Authority also concluded that 800 I.U.
Reducerea riscului căderilor în rândul bărbaților și al femeilor de la 60 de ani în sus este benefică pentru sănătatea umană, re ducând riscul de fracturi osoase.
(20 μg) of vitamin D, from all sources, should be consumed daily in order to obtain the claimed effect.
În avizul său, autoritatea a concluzionat și că, pentru a obține efectul pretins, ar trebui consumate zilnic 800 U.I.
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements.
(20 μg) de vitamina D, din toate sursele.
In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 15 μg of vitamin D per daily portion.
Luând în considerare nivelul ridicat al consumului de vitamina D necesar pentru obținerea efectului pretins (20 μg), este necesar să se limiteze utilizarea respectivei mențiuni la suplimentele alimentare.
Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that an opinion in favour of authorising a health claim should include certain particulars.
Pentru a se asigura că un supliment alimentar furnizează o cantitate semnificativă de vitamina D în contextul mențiunii în cauză, este necesar să se stabilească condiții de utilizare care permit ca mențiunea să fie înscrisă numai pe suplimentele alimentare care au un aport de cel puțin 15 μg de vitamina D per porție zilnică.
Accordingly, those particulars should be set out in Annex I to this Regulation as regards the authorised claims and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate trebuie să includă anumite informații.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that wording and presentation are taken into account in that respect.
În consecință, informațiile respective ar trebui indicate în anexa I la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunile autorizate și ar trebui să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunii, condițiile specifice de utilizare a mențiunii, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a produsului alimentar și/sau o afirmație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.
Therefore where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use indicated in Annex I to this Regulation.
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este acela de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumator și faptul că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens.
Following an application from GP International Holding B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to glucosamine hydrochloride and reduced rate of cartilage degeneration (Question No EFSA-Q-2009-00412) [5].
Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori cu cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează aceeași relație care există între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și sănătate, mențiunile respective ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare indicate în anexa I la prezentul regulament.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Slowing down/reduce the destruction process of cartilage of the musculoskeletal system and consequently reduce the risk of osteoarthritis’.
În urma unei cereri din partea GP International Holding B.V., depusă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la clorhidratul de glucozamină și reducerea ratei de degenerare a cartilajelor (Întrebarea nr.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 29 October 2009 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of glucosamine hydrochloride and the claimed effect.
EFSA-Q-2009-00412) [5].
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Încetinirea/reducerea procesului de distrugere a cartilajelor aparatului locomotor și, prin urmare, reducerea riscului de osteoartrită”.
Following an application from the European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), the European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) and the Soya Protein Association (SPA), submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of isolated soy protein on reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2011-00784) [6].
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 29 octombrie 2009, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de clorhidrat de glucozamină și efectul pretins.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Protein-rich soybean component has been shown to lower/reduce blood cholesterol; blood cholesterol lowering may reduce the risk of (coronary) heart disease’.
În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 2 February 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of isolated soy protein, as defined by the applicant, and the claimed effect.
În urma unei cereri din partea Asociației producătorilor de produse naturale pe bază de soia (ENSA), a Federației europene privind proteinele vegetale naturale (EUVEPRO) și a Asociației privind proteinele din soia (SPA), depusă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la efectele proteinelor izolate din soia asupra reducerii concentrației colesterolului-LDL din sânge (Întrebarea nr.
Following an application from Health Concern B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) [7].
EFSA-Q-2011-00784) [6].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Actively lowers cholesterol’.
Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „S-a demonstrat că acele componente din soia care sunt bogate în proteine contribuie la scăderea/reducerea colesterolului din sânge; scăderea colesterolului din sânge poate reduce riscul de boli cardiace (coronariane)”.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 July 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and the claimed effect at the proposed conditions of use.
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 2 februarie 2012, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de proteine izolate din soia, conform definiției solicitantului, și efectul pretins.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
În urma unei cereri din partea Health Concern B.V., depusă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la o combinație de steroli vegetali și Cholesternorm®mix și reducerea concentrației colesterolului-LDL din sânge (Întrebarea nr.
Following an application from Minami Nutrition Health BVBA, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the Arachidonic Acid (AA)/EPA ratio in blood in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) (Question No EFSA-Q-2012-00573) [8].
EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) [7].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘EPA has been shown to reduce the AA/EPA ratio in blood.
Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Reduce colesterolul în mod activ”.
A high AA/EPA level is a risk factor in the development of attention difficulties in children with ADHD-like symptoms.
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 17 iulie 2012, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul unei combinații de steroli vegetali și Cholesternorm®mix și efectul pretins în condițiile de utilizare propuse.
These children are also characterised by less hyperactivity and/or coexisting oppositional behaviour’.
În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the target population for the claim is a diseased population (i.e. children with ADHD) and that the claimed effect relates to the treatment of a disease.
În urma unei cereri din partea Minami Nutrition Health BVBA, depusă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la efectele acidului eicosapentaenoic (EPA) asupra reducerii raportului dintre acidul arahidonic (AA) și EPA în sânge la copiii care suferă de ADHD (tulburare hiperkinetică cu deficit de atenție) (Întrebarea nr.
Regulation (EC) No 1924/2006 complements the general principles of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [9].
EFSA-Q-2012-00573) [8].
Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC provides that the labelling shall not attribute to any foodstuff the property of preventing, treating or curing a human disease, or refer to such properties.
Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „S-a demonstrat că EPA reduce raportul AA/EPA din sânge.
Accordingly, as the attribution of medicinal properties to foods is prohibited, the claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the AA/EPA ratio in blood in children with ADHD should not be authorised.
Un nivel AA/E PA ridicat este un factor de risc pentru apariția problemelor de atenție la copiii cu simptome asemănătoare cu ADHD.
Following an application from McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the consumption of 2 g/day of plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat and a two-fold greater reduction in blood LDL-cholesterol concentrations compared to the consumption of a diet low in saturated fat alone (Question No EFSA-Q-2012-00915) [10].
Acești copii sunt, de asemenea, caracterizați de o hiperactivitate și/sau un comportament de opoziție coexistent mai reduse”.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Consuming 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a 2-fold greater reduction in LDL-cholesterol than consuming a low saturated fat diet alone.
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 8 aprilie 2013, că populația-țintă a mențiunii de sănătate este o populație bolnavă (respectiv, copiii cu ADHD) și că efectul pretins se referă la tratamentul unei boli.
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’.
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 completează principiile generale din Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora [9].
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the evidence provided by the applicant does not establish that the consumption of 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a two-fold greater reduction in LDL-cholesterol concentrations compared with consuming a diet low in saturated fat alone.
Articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2000/13/CE prevede că etichetarea nu trebuie să atribuie niciunui produs alimentar proprietăți de prevenire, de tratament și de vindecare a unei boli umane sau să evoce astfel de proprietăți.
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
În consecință, având în vedere că atribuirea de proprietăți medicinale produselor alimentare este interzisă, mențiunea de sănătate referitoare la efectele acidului eicosapentaenoic (EPA) asupra reducerii raportului AA/EPA din sânge la copiii cu ADHD nu ar trebui autorizată.
The addition of substances to or the use of substances in foodstuffs is governed by specific Union and national legislation, as is the classification of products as foodstuffs or medicinal products.
În urma unei cereri din partea McNeil Nutritionals și Raisio Nutrition Ltd., depusă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la consumul a 2 g de stanoli vegetali/zi (ca esteri de stanoli vegetali) în cadrul unui regim alimentar sărac în grăsimi saturate și reducerea de două ori mai mare a concentrației colesterolului-LDL din sânge față de cazul unui regim alimentar care este doar sărac în grăsimi saturate (Întrebarea nr.
Any decision on a health claim in accordance with Regulation (EC) No 1924/2006 such as inclusion in the list of permitted claims referred to in Article 14(1) thereof does not constitute an authorisation to the marketing of the substance on which the claim is made, a decision on whether the substance can be used in foodstuffs, or a classification of a certain product as a foodstuff.
EFSA-Q-2012-00915) [10].
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul a 2 g de stanoli vegetali/zi (ca esteri de stanoli vegetali) în cadrul unui regim alimentar sărac în grăsimi saturate are ca rezultat o reducere de două ori mai mare a concentrației colesterolului-LDL din sânge comparativ cu un regim alimentar care este doar sărac în grăsimi saturate.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Colesterolul crescut este un factor de risc pentru apariția bolilor coronariene”.
Article 1
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 8 aprilie 2013, că elementele de probă furnizate de solicitant nu permit să se stabilească faptul că un consum de 2 g de stanoli vegetali/zi (ca esteri de stanoli vegetali) în cadrul unui regim alimentar sărac în grăsimi saturate are ca rezultat o reducere de două ori mai mare a concentrației colesterolului-LDL din sânge comparativ cu un regim alimentar care este doar sărac în grăsimi saturate.
The health claims listed in Annex I to this Regulation may be made on foods placed on the Union market in compliance with the conditions laid down in that Annex.
La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament s-au luat în considerare observațiile solicitanților și ale publicului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
The health claims referred to in paragraph 1 shall be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Adăugarea de substanțe în produsele alimentare sau utilizarea substanțelor în produsele alimentare este reglementată de legislația specifică a Uniunii și de legislația națională, ca și clasificarea produselor ca produse alimentare sau medicamente.
Article 2
Orice decizie cu privire la o mențiune de sănătate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, cum ar fi includerea pe lista mențiunilor permise menționată la articolul 14 alineatul (1), nu constituie o autorizare pentru introducerea pe piață a substanței cu privire la care s-a formulat mențiunea, o decizie dacă substanța poate fi folosită în produse alimentare sau o clasificare a unui anumit produs ca produs alimentar.
The health claims listed in Annex II to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
Article 3
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Articolul 1
EFSA Journal (2011);9(9):2382.
Adoptat la Bruxelles, 17 noiembrie 2014.
EFSA Journal 2012;10(2):2555.
Președintele
EFSA Journal 2012;10(7):2810.
JO L 404, 30.12.2006, p. 9.
EFSA Journal 2013;11(4):3161.
JO L 109, 6.5.2000, p. 29.
OJ L 109, 6.5.2000, p. 29.
ANEXA I
EFSA Journal 2013;11(4):3160.
Mențiuni de sănătate permise
ANNEX I
Cerere — Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006
Permitted health claims
Solicitant — Adresă
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare
Applicant — Address
Mențiune de sănătate
Nutrient, substance, food or food category
Condiții de utilizare a mențiunii
Conditions of use of the claim
Trimitere la avizul EFSA
Conditions and/or restrictions of use of the food and/or additional statement or warning
Articolul 14 alineatul (1) litera (a) — mențiune de sănătate referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire
EFSA opinion reference
Calciu