natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat;
the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
a mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul mijlocului de măsurare relevant și al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei directive.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 litera (e) pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
Decizia este comunicată producătorului.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să îndeplinească cerințele menționate la punctul 3.2 sau este necesară o reevaluare.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
Decizia acestuia se notifică producătorului.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul de calitate certificat.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, testare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
documentația privind sistemul de calitate;
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat.
the quality system documentation;
Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste privind mijloacelor de măsurare, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor teste, un raport de testare.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este conform tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
documentația menționată la punctul 3.1;
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5, în forma în care a fost certificată;
the documentation referred to in point 3.1,
deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările privind sistemele de calitate eliberate sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
the decisions and reports from the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Obligațiile producătorului prezentate la punctele 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
MODULUL D1: ASIGURAREA CALITĂȚII PROCESULUI DE PRODUCȚIE
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Asigurarea calității procesului de producție este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 4 și 7 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
MODULE D1: QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru producție, inspecția produsului finit și testarea mijloacelor de măsurare în cauză așa cum se prevede la punctul 5 și este supus supravegherii astfel cum se menționează la punctul 6
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
documentația tehnică menționată la punctul 2
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Sistemul de calitate asigură respectarea de către mijloacele de măsurare a cerințelor din prezenta directivă care se aplică în cazul lor.
the technical documentation referred to in point 2.
Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 5.2
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 2 pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să îndeplinească cerințele menționate la punctul 5.2 sau este necesară o reevaluare.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
documentația tehnică menționată la punctul 2;
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a re-assessment is necessary.
Producătorul aplică marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar stabilit în prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 5.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
the technical documentation referred to in point 2;
documentația menționată la punctul 5.1;
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 5.5, în forma în care a fost certificată;
the documentation referred to in point 5.1;
deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 5.5, 6.3 și 6.4.
the information relating to the change referred to in point 5.5, as approved;
Obligațiile producătorului prezentate la punctele 3, 5.1, 5.5, 7 și 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
MODULUL E: CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ PE ASIGURAREA CALITĂȚII MIJLOCULUI DE MĂSURARE
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității mijlocului de măsurare este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INSTRUMENT QUALITY ASSURANCE
Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru inspecția produsului finit și testarea mijloacelor de măsurare în cauză așa cum se prevede la punctul 3 și este supus supravegherii astfel cum se menționează la punctul 4
Conformity to type based on instrument quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Sistemul de calitate asigură conformitatea mijloacelor de măsurare cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezenta directivă.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance, as specified in point 4.
a controalelor și a testelor care vor fi efectuate după fabricare;
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
a mijloacelor de supraveghere a funcționării eficiente a sistemului de calitate.
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 litera (e) pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.
The notification shall contain the conclusions of audit and the reasoned assessment decision.
Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este conform tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
documentația menționată la punctul 3.1;
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.
the documentation referred to in point 3.1;
MODULUL E1: ASIGURAREA CALITĂȚII INSPECȚIEI ȘI TESTĂRII MIJLOCULUI DE MĂSURARE FINIT
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Asigurarea calității inspecției și testării mijlocului de măsurare finit este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2,4 și 7 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
MODULE E1: QUALITY ASSURANCE OF FINAL INSTRUMENT INSPECTION AND TESTING
Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o perioadă de zece ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
Quality assurance of final instrument inspection and testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru inspecția produsului finit și testarea mijloacelor de măsurare în cauză așa cum se prevede la punctul 5 și este supus supravegherii astfel cum se menționează la punctul 6
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Documentația privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
documentația menționată la punctul 5.1;
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 5.5, 6.3 și 6.4.
the documentation referred to in point 5.1,
Obligațiile producătorului prezentate la punctele 3, 5.1, 5.5, 7 și 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
the decisions and reports from the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
MODULUL F: CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ PE VERIFICAREA PRODUSULUI
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 5.1 și 6 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză, care au făcut obiectul dispozițiilor de la punctul 3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele prezentei directive, care li se aplică.
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Verificarea
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica conformitatea mijloacelor de măsurare cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă.
Verification
Examinările și testele pentru verificarea conformității mijloacelor de măsurare cu cerințele corespunzătoare se efectuează, în funcție de decizia producătorului, fie prin examinarea și testarea fiecărui mijloc de măsurare conform dispozițiilor de la punctul 4, fie prin examinarea și testarea mijloacelor de măsurare pe bază statistică conform dispozițiilor de la punctul 5
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the instruments with the type as described in the EU-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
Verificarea conformității prin examinarea și testarea fiecărui mijloc de măsurare.
All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Organismul notificat emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările și testele efectuate și aplică numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare certificat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
In the absence of a harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale în vederea inspectării pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.