natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article consisting of a wooden box covered on the inside and outside with textile fabric.
Motive
The box has an opening in the front allowing a cat to enter it and is big enough for a cat to sleep in it.
Articol care constă dintr-o casetă din lemn acoperită în interior și în exterior cu material textil.
On top of the box a paperboard tube is mounted vertically.
Caseta are o deschidere în partea din față care permite unei pisici să intre înăuntru și este suficient de mare pentru ca o pisică să poată dormi în interior.
The tube is covered with a cord of sisal fixed to it.
Un tub din carton este fixat vertical deasupra casetei.
The cord is made of spun sisal fibres and measures more than 20000 decitex.
Tubul este înfășurat cu o coardă din sisal atașată.
The tube is sustaining a wooden platform covered with textile fabric.
Coarda este confecționată din fibre filate de sisal și măsoară peste 20000 de decitex.
The platform is big enough to allow a cat to lie on it.
Tubul susține o platformă din lemn acoperită cu material textil.
A wooden tube covered in textile fabric on the inside and outside is fixed to the bottom of the platform.
Platforma este suficient de mare pentru ca o pisică să se poată întinde pe ea.
The tube is wide enough to allow a cat to crawl into it.
Un tub din lemn acoperit în interior și în exterior cu material textil este lipit de partea de jos a platformei.
The textile fabric used is a woven pile fabric (plush of polyester).
Tubul este suficient de lat pentru ca o pisică să poată merge târâș în el.
The total surface of the textile fabric is bigger than the surface of the sisal material.
Materialul textil utilizat este un material plușat (pluș din poliester).
(See photograph) [1]
Suprafața totală a materialului textil este mai mare decât suprafața materialului de sisal.
Classification is determined by general rules 1, 3(b) and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature (GIR), note 7(f) to Section XI and the wording of CN codes 6307, 630790 and 63079098.
(A se vedea fotografia) [1]
Given its objective characteristics, the article is intended to attract cats and to keep them away from furniture that they would otherwise scratch and occupy.
Clasificarea se stabilește pe baza regulilor generale 1, 3 litera (b) și 6 de interpretare a Nomenclaturii combinate, a notei 7 litera (f) la secțiunea XI și a textului de la codurile NC 6307, 630790 și 63079098.
Classification as furniture under heading 9403 is excluded because that heading covers products of a different nature which are used for private dwellings, hotels, offices, schools, churches, shops, laboratories, etc. (see also the Harmonised System Explanatory Notes (HSEN) to heading 9403 of the HS).
Având în vedere caracteristicile sale obiective, articolul este conceput să atragă pisicile și să le țină departe de mobilă, pe care altfel ar zgâria-o și ocupa-o.
Classification as toys under heading 9503 is also excluded because the article is intended exclusively for animals and thus not covered by that heading in accordance with note 5 to Chapter 95.
Clasificarea ca mobilă la poziția 9403 este exclusă, deoarece această poziție vizează produse de altă natură care sunt utilizate pentru locuințele particulare, hoteluri, birouri, școli, biserici, magazine, laboratoare etc. [a se vedea, de asemenea, Notele explicative ale Sistemului armonizat (NESA) aferente poziției 9403 din Sistemul armonizat].
The textile material (the woven textile fabric and the sisal cord) is essential in enabling the product to be used as intended because it attracts cats which can e.g. scratch their claws, sit, sleep on it and play with it.
Clasificarea ca jucării la poziția 9503 este, de asemenea, exclusă deoarece articolul este destinat exclusiv animalelor și, prin urmare, nu este acoperit de poziția respectivă, în conformitate cu nota 5 de la capitolul 95.
It is therefore the textile material (not the wood or paperboard) that gives the article its essential character within the meaning of GIR 3(b).
Materialul textil (materialul textil țesut și coarda din sisal) este esențial pentru a permite utilizarea produsului în scopul prevăzut, deoarece atrage pisicile care pot, spre exemplu, să îl zgârie cu ghearele, să se așeze și să doarmă pe el, și să se joace cu el.
As it cannot be determined whether the sisal or the woven textile material is more essential to attract cats, the bigger quantity of the woven textile fabric and the wider variety of activities it provides to the cat are considered to give the article its essential character within the meaning of GIR 3(b) (see also the HSEN to GIR 3(b), (VIII)).
Prin urmare, materialul textil (și nu lemnul sau cartonul) este cel care conferă articolului caracterul său esențial în sensul regulii generale de interpretare 3 (b).
Within the meaning of note 7(f) to Section XI, the woven textile fabric is assembled by sewing and is consequently a made-up textile article of textile fabric.
Deoarece nu se poate stabili dacă sisalul sau materialul textil țesut este mai important pentru atragerea pisicilor, se consideră că materialul textil țesut, care este prezent într-o cantitate mai mare și care permite o mai mare varietate de activități pisicilor, conferă articolului caracterul său esențial în sensul regulii generale de interpretare 3 (b) [a se vedea de asemenea NESA pentru regula generală de interpretare 3 (b), (VIII)].
The article is therefore to be classified under CN code 63079098 as other made-up textile articles.
În sensul notei 7 (f) la secțiunea XI, materialul textil țesut este asamblat prin coasere și constituie, în consecință, un articol textil confecționat din material textil.
The photograph is purely for information.
Prin urmare, articolul trebuie clasificat la codul NC 63079098, ca „Alte articole textile confecționate”.
Commission Implementing Regulation (EU) No 351/2014
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr.
of 3 April 2014
351/2014 al Comisiei
approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Queso de Murcia al vino (PDO))
din 3 aprilie 2014
THE EUROPEAN COMMISSION,
de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Queso de Murcia al vino (DOP)]
By virtue of the first subparagraph of Article 53(1) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission has examined Spain's application for the approval of amendments to the specification for the protected designation of origin ‘Queso de Murcia al vino’, registered under Commission Regulation (EC) No 1097/2002 [2].
întrucât:
Since the amendments in question are not minor within the meaning of Article 53(2) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission published the amendment application in the Official Journal of the European Union [3] as required by Article 50(2)(a) of that Regulation.
În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Spaniei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al denumirii de origine protejate „Queso de Murcia al vino”, înregistrată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1097/2002 al Comisiei [2].
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the amendments to the specification should be approved,
Modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv [3].
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Întrucât Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată,
Article 2
Se aprobă modificarea caietului de sarcini publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea care figurează în anexa la prezentul regulament.
OJ L 166, 25.6.2002, p. 8.
JO L 343, 14.12.2012, p. 1.
OJ C 326, 12.11.2013, p. 11.
JO L 166, 25.6.2002, p. 8.
ANNEX
JO C 326, 12.11.2013, p. 11.
Class 1.3.
Produse agricole destinate consumului uman enumerate în anexa I la tratat:
Cheeses
Clasa 1.3.
SPAIN
Brânzeturi
Queso de Murcia al vino (PDO)
SPANIA
Commission Implementing Regulation (EU) No 356/2014
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr.
of 8 April 2014
356/2014 al Comisiei
establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
din 8 aprilie 2014
Done at Brussels, 8 April 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
For the Commission,
Adoptat la Bruxelles, 8 aprilie 2014.
Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014
Regulamentul delegat (UE) nr.
of 3 February 2014
357/2014 al Comisiei
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required
din 3 februarie 2014
(Text with EEA relevance)
de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește situațiile în care pot fi solicitate studii de eficacitate post-autorizare
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 22b thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2], and in particular Article 10b thereof,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [1], în special articolul 22b,
Whereas:
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente [2], în special articolul 10b,
Authorisation decisions for medicinal products should be made on the basis of the objective criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to ensure that only high quality medicinal products are placed on the market and administered to patients.
întrucât:
As a consequence, new medicinal products have to undergo extensive studies, including clinical efficacy trials, before they are authorised.
Deciziile privind acordarea de autorizații pentru medicamente ar trebui să fie luate pe baza criteriilor obiective referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului în cauză, pentru a se garanta că numai medicamentele de înaltă calitate sunt introduse pe piață și administrate pacienților.
According to Article 21a(f) of Directive 2001/83/EC and to Article 9(4)(cc) of Regulation (EC) No 726/2004 it may be necessary in specific situations to complement the data available at the time of authorisation with additional information concerning the efficacy of a medicinal product, to address concerns that could not be resolved prior to the granting of the marketing authorisation.
În consecință, medicamentele noi trebuie să fie supuse unor studii aprofundate, inclusiv unor teste de eficacitate clinică, înainte de a fi autorizate.
Moreover, according to Article 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 post-authorisation information may require significant revision of previous efficacy evaluations and call for additional, confirmatory efficacy data, while the marketing authorisation is maintained.
În conformitate cu articolul 21a litera (f) din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 9 alineatul (4) litera (cc) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în anumite situații poate fi necesar să se completeze datele disponibile la momentul autorizării cu informații suplimentare privind eficacitatea unui medicament, pentru a răspunde preocupărilor care nu au putut fi soluționate înainte de acordarea autorizației de introducere pe piață.
In both situations, the national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission (hereinafter ‘the competent authorities’) may oblige the marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation efficacy study.
În plus, în conformitate cu articolul 22a alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 10a alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, informațiile obținute după autorizare pot justifica o revizuire semnificativă a evaluărilor anterioare a eficacității și pot necesita date de confirmare suplimentare privind eficacitatea, în timp ce autorizația de introducere pe piață este menținută.
The obligation to conduct a post-authorisation efficacy study should address certain well-reasoned scientific concerns, which could have a direct impact on the maintenance of the marketing authorisation.
În ambele situații, autoritățile naționale competente, Agenția Europeană pentru Medicamente și Comisia (denumite în continuare „autoritățile competente”) pot obliga titularul autorizației de introducere pe piață să efectueze un studiu de eficacitate post-autorizare.
It should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation.
Obligația de a efectua un studiu de eficacitate post-autorizare ar trebui să răspundă anumitor preocupări științifice justificate în mod corespunzător, care ar putea avea un impact direct asupra menținerii autorizației de introducere pe piață.
According to Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 the obligation to conduct such a study should be justified on a case-by-case basis, taking into account the properties of a medicinal product and the available data.
Aceasta nu ar trebui să fie utilizată drept justificare pentru acordarea prematură a unei autorizații de introducere pe piață.
The study should provide the competent authorities and the marketing authorisation holder with necessary information, in order to either complement initial evidence or to verify whether the marketing authorisation should be maintained as granted, varied, suspended or revoked on the basis of new data resulting from the study.
În conformitate cu articolul 22a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 10a alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, obligația de a efectua un astfel de studiu ar trebui să fie justificată de la caz la caz, ținând seama de proprietățile unui medicament, precum și de datele disponibile.
Article 22b of Directive 2001/83/EC and Article 10b of Regulation (EC) No 726/2004 empowers the Commission to specify the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Studiul ar trebui să ofere autorităților competente și titularului autorizației de introducere pe piață informațiile necesare pentru a completa dovezile inițiale sau pentru a verifica dacă autorizația de introducere pe piață ar trebui menținută așa cum a fost acordată, modificată, suspendată sau revocată pe baza noilor date care rezultă din studiu.
In the interests of transparency and legal certainty, and in the light of developments in scientific knowledge, it is appropriate to draw up a list of specific situations and the circumstances that might be considered.
Articolul 22b din Directiva 2001/83/CE și articolul 10b din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 autorizează Comisia să precizeze situațiile în care pot fi solicitate studii de eficacitate post-autorizare.
In various therapeutic areas, surrogate endpoints, such as biomarkers or tumour shrinkage in oncology, have been used as a tool to define the efficacy of medicinal products in exploratory or confirmatory clinical studies.
Din motive de transparență și de securitate juridică și având în vedere evoluțiile înregistrate în domeniul cunoștințelor științifice, este necesar să se întocmească o listă a situațiilor specifice și a circumstanțelor care ar putea fi luate în considerare.
To substantiate the assessment based on those endpoints, it may be relevant to generate further efficacy data in the post-authorisation phase to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression.
În diverse domenii terapeutice, parametri-surogat, precum biomarkerii sau reducerea dimensiunii unei tumori în oncologie, au fost utilizați drept instrument pentru a determina eficacitatea medicamentelor în studii clinice de explorare sau de confirmare.
It may also be necessary to verify whether the overall survival data in the post-authorisation phase is discordant with or confirmative of the outcome of the surrogate endpoint.
Pentru a realiza evaluarea pe baza acestor parametri, poate fi pertinent să se genereze date suplimentare privind eficacitatea în faza post-autorizare, în scopul verificării impactului intervenției asupra rezultatului clinic sau a evoluției bolii.
Some medicinal products may be used regularly in combination with other medicinal products.
De asemenea, poate fi necesar să se verifice dacă datele privind supraviețuirea generală în faza post-autorizare sunt în discordanță cu rezultatul obținut pe baza parametrului-surogat sau dacă îl confirmă.
While the applicant for marketing authorisation is expected to address the effects of such combinations in clinical studies, it is often neither required nor appropriate to study exhaustively all possible combinations covered by the marketing authorisation in general terms pre-authorisation.
Anumite medicamente pot fi utilizate în mod regulat în combinație cu alte medicamente.
Instead, the scientific assessment may be based partly on extrapolation of existing data.
Deși este de așteptat ca solicitantul unei autorizații de introducere pe piață să evalueze efectele unor astfel de combinații prin intermediul studiilor clinice, adesea nu este nici necesar, nici adecvat să se studieze înainte de autorizare, în mod exhaustiv, de o manieră generală, toate combinațiile posibile vizate de autorizația de introducere pe piață.
In certain cases it may be relevant to gain further clinical evidence post-authorisation for some specific combinations if such studies could clarify an uncertainty that has not already been addressed.
În schimb, evaluarea științifică se poate baza parțial pe extrapolarea datelor existente.
This applies particularly if such combinations are used or are expected to be used in everyday medical practice.
În anumite cazuri, poate fi pertinent să se obțină, după autorizare, dovezi clinice suplimentare pentru anumite combinații specifice, în cazul în care astfel de studii ar putea clarifica o incertitudine care nu a fost încă abordată.
In the pivotal clinical studies conducted prior to granting marketing authorisation, it may be difficult to gather robust representation of all the different sub-populations to which the medicinal product is administered.
Acest lucru este valabil mai ales în cazul în care astfel de combinații sunt utilizate sau se preconizează că vor fi utilizate în practica medicală de zi cu zi.
This may not necessarily preclude an overall positive benefit-risk balance at the time of authorisation.
Poate fi dificil ca în studiile clinice pivot efectuate înainte de acordarea autorizației de introducere pe piață să se colecteze date solide și reprezentative cu privire la toate subpopulațiile diferite cărora le poate fi administrat medicamentul.
However, for some specific sub-populations for which uncertainties with respect to benefits have been raised, further substantiation of evidence of efficacy may be necessary, with specifically targeted clinical studies in the post-authorisation phase.
Acest lucru nu exclude neapărat posibilitatea ca raportul riscuri-beneficii global să fie pozitiv la momentul autorizării.
Under normal circumstances, there is no mandatory requirement for long-term follow-up of efficacy of medicinal products as part of post-authorisation surveillance, even for medicinal products authorised for chronic conditions.
Cu toate acestea, pentru anumite subpopulații specifice cu privire la care au fost exprimate incertitudini în ceea ce privește beneficiile, poate fi necesar să se obțină dovezi suplimentare care să susțină eficacitatea, prin intermediul unor studii clinice direcționate în mod specific și efectuate în faza post-autorizare.
In many instances, the effects of a medicinal product wane over time, requiring a redefinition of therapy.
În circumstanțe normale, monitorizarea pe termen lung a eficacității medicamentelor în cadrul supravegherii din faza post-autorizare nu constituie o cerință obligatorie, nici chiar pentru medicamentele autorizate pentru afecțiuni cronice.
However, this does not necessarily compromise the benefit-risk balance of the medicinal product and the appraisal of the beneficial effect exerted up to that point in time.
În multe cazuri, efectele unui medicament se diminuează în timp, ceea ce necesită o revizuire a terapiei.
In exceptional cases, post-authorisation studies should be imposed where a potential lack of efficacy in the long term could raise concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the intervention.
Cu toate acestea, acest lucru nu afectează neapărat raportul riscuri-beneficii al medicamentului și evaluarea efectului benefic obținut până la momentul respectiv.
This could be the case for innovative therapies in which interventions are supposed to modify the course of the disease.
În cazuri excepționale, ar trebui să fie impuse studii post-autorizare atunci când o potențială lipsă de eficacitate pe termen lung ar putea genera motive de îngrijorare cu privire la menținerea unui raport riscuri-beneficii pozitiv al intervenției.
In exceptional situations, studies in everyday medical practice could be requested where there is clear evidence that the benefits of a medicinal product demonstrated in randomised controlled clinical trials is significantly affected by the real-life conditions of use or where the specific scientific concern is best studied by having access to data collected in everyday medical practice.
Acest lucru ar putea fi valabil în cazul terapiilor inovatoare, în care intervențiile sunt menite să modifice evoluția unei boli.
Furthermore, protective efficacy studies of vaccines are not always feasible.
În situații excepționale, ar putea fi solicitate studii în practica medicală de zi cu zi în cazurile în care există dovezi clare că beneficiile aduse de un medicament demonstrate în studii clinice controlate randomizate sunt afectate în mod semnificativ de condițiile reale de utilizare sau în cazurile în care o anumită preocupare științifică ar putea fi studiată cel mai bine având acces la datele colectate în practica medicală de zi cu zi.
Alternatively, estimates of effectiveness from prospective studies conducted during vaccination campaigns after authorisation could be used in order to gain further knowledge on the ability of the vaccine to confer protection in the short or long term.
În plus, studiile privind eficacitatea protecției vaccinurilor nu sunt întotdeauna fezabile.
During the life cycle of an authorised medicinal product, a significant change may occur in the standard of care for the diagnosis, treatment or prevention of a disease, leading to the need to re-open discussions on the established benefit-risk balance of the medicinal product.
În mod alternativ, estimările eficacității rezultate din studii prospective desfășurate în cursul campaniilor de vaccinare după autorizare ar putea fi utilizate pentru a dobândi cunoștințe suplimentare privind capacitatea vaccinului de a conferi protecție pe termen scurt sau lung.