natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2.2 și 2.5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei directive.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 1.3 and fulfil the obligations set out in points 1.7 and 1.9, provided that they are specified in the mandate.
Fabricația
Module D: Conformity to type based on quality assurance of the production process
Producătorul operează un sistem de calitate aprobat pentru producția, inspecția produselor finite și încercarea aparatelor în cauză, în conformitate cu punctul 2.3, și se supune supravegherii specificate la punctul 2.4.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2.2 and 2.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Sistemul de calitate
Manufacturing
Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru aparatele în cauză.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the instruments concerned as specified in point 2.3, and shall be subject to surveillance as specified in point 2.4.
toate informațiile relevante pentru categoria de aparate avută în vedere;
Quality system
documentația referitoare la sistemul de calitate; și
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the instruments concerned.
documentația tehnică privind tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.
all relevant information for the instrument category envisaged;
Sistemul de calitate asigură faptul că aparatele sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
the documentation concerning the quality system; and
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
Documentația privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității.
The quality system shall ensure that the instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
Documentația cuprinde în special o descriere adecvată a:
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
tehnicilor, proceselor și acțiunilor sistematice de fabricație, asigurare și control al calității corespunzătoare care urmează să fie utilizate;
It shall, in particular, contain an adequate description of:
examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație, menționând frecvența lor;
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele referitoare la calificarea personalului implicat etc.;
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
mijloacelor de monitorizare care să permită controlul obținerii calității necesare a produsului și funcționarea eficientă a sistemului de calitate.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 2.3.2.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul aparatelor relevante și al tehnologiei aparatelor în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din prezenta directivă.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 2.3.2.
Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 2.3.1 litera (e), pentru a verifica capacitatea producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea aparatului cu cerințele respective.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Decizia este comunicată producătorului.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2.3.1(e) to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat va continua să îndeplinească cerințele menționate la punctul 2.3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Decizia acestuia se notifică producătorului.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 2.3.2 or whether a reassessment is necessary.
Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
It shall notify the manufacturer of its decision.
Supravegherea are rolul de a garanta că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care decurg din sistemul de calitate certificat.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, inspecție, încercare și depozitare, și oferă acestuia toate informațiile necesare, în special:
Surveillance under the responsibility of the notified body
documentația privind sistemul de calitate;
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele referitoare la calificarea personalului implicat etc.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.
the quality system documentation;
De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Dacă este necesar, în cursul acestor vizite organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări ale aparatelor, pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercări.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 2.3.1, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care este conform tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și care îndeplinește cerințele aplicabile ale prezentei directive.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de aparat și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului.
Conformity marking and EU declaration of conformity
Declarația UE de conformitate identifică modelul de aparat pentru care a fost întocmită.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 2.3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului, producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale:
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
documentația menționată la punctul 2.3.1;
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 2.3.5, în forma în care a fost aprobată;
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate la punctele 2.3.5, 2.4.3 și 2.4.4.
the documentation referred to in point 2.3.1;
Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor de calitate emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemelor de calitate refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
the information relating to the change referred to in point 2.3.5, as approved;
Reprezentantul autorizat
the decisions and reports of the notified body referred to in points 2.3.5, 2.4.3 and 2.4.4.
Obligațiile producătorului menționate la punctele 2.3.1, 2.3.5, 2.5 și 2.6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Modulul D1: asigurarea calității procesului de producție
Authorised representative
Asigurarea calității procesului de producție este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 3.2, 3.4 și 3.7 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei directive.
The manufacturer’s obligations set out in points 2.3.1, 2.3.5, 2.5 and 2.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Documentația tehnică
Module D1: Quality assurance of the production process
Producătorul întocmește documentația tehnică.
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 3.2, 3.4 and 3.7, and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Documentația tehnică permite evaluarea aparatului din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză și o evaluare adecvate ale riscului (riscurilor).
Technical documentation
Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
The manufacturer shall establish the technical documentation.
rapoartele de încercări.
The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului.
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
Producătorul operează un sistem de calitate aprobat pentru producția, inspecția produselor finite și încercarea aparatelor în cauză, în conformitate cu punctul 3.5, și se supune supravegherii specificate la punctul 3.6.
test reports.
documentația referitoare la sistemul de calitate;
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
documentația tehnică menționată la punctul 3.2.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the instruments concerned as specified in point 3.5, and shall be subject to surveillance as specified in point 3.6.
Sistemul de calitate asigură faptul că aparatele sunt conforme cerințelor aplicabile ale prezentei directive.
the documentation concerning the quality system;
Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.5.2.
the technical documentation referred to in point 3.2.
Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.2, pentru a verifica capacitatea producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea aparatului cu cerințele respective.
The quality system shall ensure compliance of the instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat va continua să îndeplinească cerințele menționate la punctul 3.5.2 sau dacă este necesară o reevaluare.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.5.2.
documentația tehnică menționată la punctul 3.2;
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Dacă este necesar, în cursul acestor vizite organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări ale aparatelor, pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.5.2 or whether reassessment is necessary.
Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.5.1, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care îndeplinește cerințele aplicabile ale prezentei directive.
the technical documentation referred to in point 3.2;
documentația menționată la punctul 3.5.1;
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5.5, în forma în care a fost aprobată;
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking, set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.5.1, the latter’s identification number to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate la punctele 3.5.5, 3.6.3 și 3.6.4.
the documentation referred to in point 3.5.1;
Obligațiile producătorului cuprinse la punctele 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 și 3.8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele și pe răspunderea acestuia, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
the information relating to the change referred to in point 3.5.5, as approved;
Modulul F: conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5.5, 3.6.3 and 3.6.4.
Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 4.2 și 4.5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză, care au făcut obiectul dispozițiilor de la punctul 4.3, sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei directive.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 and 3.8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea aparatelor fabricate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei directive.
Module F: Conformity to type based on product verification
Verificarea
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 4.2 and 4.5 and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned, which have been subject to the provisions of point 4.3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea aparatelor cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei directive.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Examinările și încercările pentru verificarea conformității aparatelor cu cerințele corespunzătoare se efectuează prin examinarea și încercarea fiecărui aparat astfel cum se specifică la punctul 4.4.
Verification
Verificarea conformității prin examinarea și încercarea fiecărui aparat
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Toate aparatele sunt examinate individual și se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardul (standardele) armonizat(e), și/sau încercări echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă.
The examinations and tests to check the conformity of the instruments with the appropriate requirements shall be carried out by examination and testing of every instrument as specified in point 4.4.
În absența unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
Verification of conformity by examination and testing of every instrument
Organismul notificat eliberează un certificat de conformitate pe baza examinărilor și încercărilor efectuate și aplică numărul său de identificare pe fiecare aparat aprobat sau dispune aplicarea acestui număr pe răspunderea sa.