natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the field of production, the packing facilities, exporters and any other operator involved in the handling of the specified fruits shall be officially registered for that purpose;
trebuie păstrate informații detaliate privind tratamentele aplicate înainte și după recoltare;
detailed information on the pre- and post-harvest treatments shall be kept;
pe parcursul mișcării de la terenul de producție la punctul de export către Uniune, fructele specificate trebuie să fie însoțite de documente emise sub supravegherea Organizației naționale pentru protecția plantelor din Africa de Sud, ca parte a unui sistem documentar prin care informațiile sunt puse la dispoziția Comisiei de către Africa de Sud.
throughout their movement, from the field of production to the point of export to the Union, the specified fruits shall be accompanied by documents issued under the supervision of the National Plant Protection Organisation of South Africa, as part of a documentary system on which information is made available to the Commission by South Africa.
Cerințe privind inspecțiile pe teritoriul Uniunii
Requirements concerning inspections within the Union
Fructele specificate trebuie să fie inspectate vizual la punctul de intrare sau la locul de destinație stabilit în conformitate cu Directiva 2004/103/CE a Comisiei [1].
The specified fruits shall be visually inspected at the point of entry or at the place of destination established in accordance with Commission Directive 2004/103/EC [1].
Aceste inspecții trebuie efectuate pe eșantioane de cel puțin 200 de fructe din fiecare specie de fructe specificate la fiecare lot sau parte a unui lot de 30 tone, selectate pe baza oricărui simptom posibil al organismului specificat.
Those inspections shall be carried out on samples of at least 200 fruits of each species of the specified fruits by batch of 30 tonnes, or part thereof, selected on the basis of any possible symptom of the specified organism.
Dacă pe parcursul inspecțiilor menționate la punctul 2.1 sunt detectate simptome ale prezenței organismului specificat, prezența acestuia trebuie confirmată sau infirmată prin testarea fructelor care prezintă simptome.
If symptoms of the specified organism are detected during the inspections referred to in point 2.1, the presence of the specified organism shall be confirmed or refuted by testing of the fruits showing symptoms.
Dacă se confirmă prezența organismului specificat, lotul din care a fost prelevat eșantionul în cauză trebuie supus uneia dintre următoarele măsuri:
If the presence of the specified organism is confirmed, the batch from which the sample has been taken shall be subjected to one of the following measures:
refuzul intrării pe teritoriul Uniunii;
refusal of entry into the Union;
distrugerea, altfel decât prin prelucrare.
of 1 July 2014
din 1 iulie 2014
authorising the placing on the market of citicoline as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
de autorizare a introducerii pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
(notified under document C(2014) 4252)
[notificată cu numărul C(2014) 4252]
On 29 March 2012, the company Kyowa Hakko Europe GmbH made a request to the competent authorities of Ireland to place citicoline on the market as a novel food ingredient.
La data de 29 martie 2012, societatea Kyowa Hakko Europe GmbH a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou.
On 2 June 2012, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
La 2 iunie 2012, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul său de evaluare inițială.
In that report it came to the conclusion that citicoline for use in certain foods at the levels proposed by the applicant meets the criteria set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
În acest raport, el a concluzionat că utilizarea citicolinei în anumite produse alimentare, la nivelurile propuse de solicitant, îndeplinește criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 10 July 2012, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 10 iulie 2012, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
Reasoned objections were raised within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97.
S-au prezentat obiecții justificate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
In addition, some Member States explained in their objections that they consider products containing citicoline sodium salt to be a medicinal product.
În plus, după cum au explicat în obiecțiile lor, unele state membre consideră produsele care conțin sare sodică de citicolină ca fiind un medicament.
On 27 November 2012, the applicant informed the Commission that its application was modified to seek only approval for the use of citicoline in food supplements at a maximum level of 500 mg/day, and in food for particular nutritional uses, specifically foods for special medical purposes, at a maximum level of 250 mg/serving and a maximum daily consumption level of 1000 mg from these types of foods.
La 27 noiembrie 2012, solicitantul a informat Comisia că și-a modificat cererea de așa manieră încât solicită să se autorizeze doar utilizarea citicolinei la un nivel maxim de 500 mg/zi în suplimente alimentare și la un nivel maxim de 250 mg/porție în alimente destinate unei alimentații speciale, mai ales în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, precum și la un nivel maxim de 1000 mg al consumului zilnic provenind din aceste tipuri de alimente.
These products are aimed at adults and are not intended to be consumed by children.
Aceste produse se adresează adulților și nu sunt destinate a fi consumate de către copii.
On 15 January 2013, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for citicoline as food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
La 15 ianuarie 2013, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a citicolinei ca ingredient alimentar în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 10 October 2013, EFSA adopted a Scientific Opinion on the safety of ‘citicoline’ as a Novel Food ingredient [2], concluding that it is safe under the proposed uses and use levels.
La 10 octombrie 2013, EFSA a adoptat un aviz științific privind siguranța citicolinei ca ingredient alimentar nou [2], în care a concluzionat că această substanță este sigură în cazul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare propuse.
The opinion gives sufficient grounds to establish that citicoline in the proposed uses and use levels complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Avizul oferă suficiente motive pentru a se stabili că substanța citicolină utilizată în conformitate cu utilizările și nivelurile de utilizare propuse respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
In its opinion, EFSA also considered that citicoline may interact with specific medicines and should therefore not be administered together with those medicines.
În avizul său, EFSA a luat în considerare, de asemenea, că citicolina poate interacționa cu anumite medicamente și, prin urmare, nu ar trebui să fie administrată împreună cu aceste medicamente.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [3] applies where a product, taking into account all its characteristics, may fall both within the definition of ‘medicinal product’ as laid down in Article 1(2) of that Directive and within the definition of a product covered by Regulation (EC) No 258/97.
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului [3] se aplică în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, poate să se înscrie atât în definiția de „medicament”, astfel cum este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) din directiva respectivă, cât și în definiția unui produs reglementat de Regulamentul (CE) nr. 258/97.
In that respect, where a Member State establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, it may restrict the placing on the market of that product in accordance with Union law.
În acest sens, dacă, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, un stat membru stabilește că un produs este un medicament, acesta poate restricționa introducerea pe piață a produsului respectiv în conformitate cu dreptul Uniunii.
Commission Directive 1999/21/EC [4] lays down requirements on dietary foods for special medical purposes.
Directiva 1999/21/CE a Comisiei [4] stabilește cerințe privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale.
The use of citicoline should be authorised without prejudice to the requirements of that legislation.
Utilizarea citicolinei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din acest act legislativ.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] lays down requirements on food supplements.
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului [5] stabilește cerințe privind suplimentele alimentare.
Citicoline as specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient in food supplements with a maximum dose of 500 mg per day and in dietary foods for special medical purposes with a maximum dose of 250 mg per serving and with a maximum daily consumption level of 1000 mg from these types of foods without prejudice to Directive 1999/21/EC and Directive 2002/46/EC.
Citicolina, astfel cum este descrisă în anexă, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou într-o doză maximă de 500 mg pe zi în suplimentele alimentare și într-o doză maximă de 250 mg pe porție în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, precum și la un nivel maxim de 1000 mg al consumului zilnic provenind din aceste tipuri de alimente, fără a aduce atingere Directivelor 1999/21/CE și 2002/46/CE.
Citicoline shall not be used in foods intended to be consumed by children.
Citicolina nu se utilizează în produse alimentare destinate a fi consumate de către copii.
The designation of citicoline authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘citicoline’.
Denumirea substanței citicolină, autorizată prin prezenta decizie, pe eticheta produselor alimentare care o conțin este „citicolină”.
Information shall be given to the consumer that foods containing citicoline are not intended to be consumed by children.
Consumatorul va fi informat cu privire la faptul că produsele alimentare care conțin citicolină nu sunt destinate a fi consumate de către copii.
This Decision is addressed to Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germany
Prezenta decizie se adresează societății Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germania
Done at Brussels, 1 July 2014.
Adoptată la Bruxelles, 1 iulie 2014.
OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.
JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (JO L 91, 7.4.1999, p. 29).
Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (OJ L 91, 7.4.1999, p. 29).
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
ANEXĂ
ANNEX
SPECIFICAȚIILE CITICOLINEI
SPECIFICATION OF CITICOLINE
Definiție
Definition
Citicolina este compusă din citozină, riboză, pirofosfat și colină.
Citicoline is composed of cytosine, ribose, pyrophosphate and choline.
Denumire chimică:
Chemical name:
citidină-5′ -pirofosfat de colină, citidină-5′ -(difosfat de trihidrogen) P′ -[2-(trimetilamonio)etil]ester de sare internă
Choline cytidine 5′-pyrophosphate, Cytidine 5′-(trihydrogen diphosphate) P′-[2-(trimethylammonio)ethyl]ester inner salt
Formula chimică:
Chemical formula:
Masa moleculară:
Molecular weight:
488,32 g/mol
488,32 g/mol
Descriere
Description
pulbere cristalină albă.
White crystalline powder.
Identificare
Identification
Nr.
CAS No
CAS
pH (sample solution of 1 %)
pH (soluție etalon de 1 %)
Purity
Valoarea în teste
Assay value
Nu mai puțin de 98 % de substanță uscată
Not less than 98 % of dry matter
Pierdere prin uscare (la 100 °C timp de 4 ore)
Loss on drying (100 °C for 4 hours)
Nu mai mult de 5,0 %
Not more than 5,0 %
Amoniu
Ammonium
Nu mai mult de 0,05 %
Not more than 0,05 %
Metale grele total (ca Pb)
Total heavy metals (as Pb)
Nu mai mult de 10 ppm
Not more than 10 ppm
Arsen
Arsenic
Nu mai mult de 2 ppm
Not more than 2 ppm
Acizi fosforici liberi
Free phosphoric acids
Nu mai mult de 0,1 %
Not more than 0,1 %
Acid 5'-citidilic
5′-Cytidylic acid
Nu mai mult de 1,0 %
Not more than 1,0 %
Criterii microbiologice
Microbiological criteria
Număr total de germeni
Total plate count
Nu mai mult de 1000 CFU/g
Not more than 1000 cfu/g
Drojdii și mucegaiuri
Yeast and moulds
Nu mai mult de 100 CFU/g
Not more than 100 cfu/g
Absentă în 1 g
authorising the placing on the market of rapeseed protein as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
de autorizare a introducerii pe piață a proteinelor din semințe de rapiță ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
(notified under document C(2014) 4256)
[notificată cu numărul C(2014) 4256]
On 25 June 2012, the company Helm AG made a request to the competent authorities of Ireland to place rapeseed protein on the market as a novel food ingredient.
La data de 25 iunie 2012, societatea Helm AG a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a proteinelor din semințe de rapiță ca ingredient alimentar nou.
Rapeseed protein is intended to be used as a vegetable protein source in foods except in infant formulae and follow-on formulae.
Proteinele din semințe de rapiță sunt destinate a fi utilizate ca sursă de proteine vegetale în produsele alimentare, cu excepția preparatelor pentru sugari și a formulelor de continuare.
On 18 February 2014, the Commission was notified that Siebte PMI Verwaltungs GmbH had acquired the rights to the pending request.
La 18 februarie 2014, Comisia a fost informată că Siebte PMI Verwaltungs GmbH dobândise drepturile la cererea în așteptare.
On 17 September 2012, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
La 17 septembrie 2012, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul de evaluare inițială.
In that report it came to the conclusion that rapeseed protein meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
În respectivul raport, el a concluzionat că proteinele din semințe de rapiță îndeplinesc criteriile privind alimentele noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 4 October 2012, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
La 4 octombrie 2012, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
On 14 February 2013, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for rapeseed protein as food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
La 14 februarie 2013, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i acesteia să efectueze o evaluare suplimentară a proteinelor din semințe de rapiță ca ingredient alimentar în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
On 10 October 2013, in its ‘Scientific Opinion on the safety of “rapeseed protein isolate” as the Novel Food ingredient’ [2], EFSA concluded that rapeseed protein is safe as a protein added to food.
La 10 octombrie 2013, în avizul său științific privind siguranța „izolatelor proteice de rapiță” ca ingredient alimentar nou (Scientific Opinion on the safety of „rapeseed protein isolate” as the Novel Food ingredient) [2], EFSA a ajuns la concluzia că adăugarea proteinelor din semințe de rapiță în produsele alimentare nu ridică probleme de siguranță alimentară.
However, it also noted that the risk of sensitisation to rapeseed cannot be excluded and that it is likely that rapeseed can trigger allergic reactions in people allergic to mustard.
Autoritatea a precizat însă și faptul că riscul sensibilizării la semințele de rapiță nu poate fi exclus și că semințele de rapiță sunt susceptibile să declanșeze reacții alergice la persoanele alergice la muștar.
Therefore, the opinion gives sufficient grounds to establish that rapeseed protein as a novel food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97, provided that the labelling of foods containing rapeseed protein as a food ingredient is such to allow people who are allergic to mustard to avoid consumption of those foods.
Avizul EFSA oferă deci suficiente motive pentru a stabili că proteinele din semințe de rapiță, ca ingredient alimentar nou, respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cu condiția ca etichetarea produselor alimentare care conțin acest ingredient să permită persoanelor alergice la muștar să evite consumarea respectivelor produse.
Rapeseed protein specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient.
Proteinele din semințe de rapiță specificate în anexă pot fi introduse pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou.
The designation of rapeseed protein authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘rapeseed protein’.
Denumirea proteinelor din semințe de rapiță autorizate prin prezenta decizie, utilizată pe etichetele produselor alimentare care le conțin, este „proteine de rapiță”.
The labelling of any foodstuff containing rapeseed protein shall bear an easily visible and legible statement that the product containing ‘rapeseed protein’ as a food ingredient may cause allergic reaction to consumers who are allergic to mustard and products thereof.
Etichetarea tuturor produselor alimentare care conțin proteine din semințe de rapiță trebuie să poarte o mențiune ușor vizibilă și lizibilă, care să indice faptul că produsul conține „proteine de rapiță” ca ingredient alimentar și poate cauza o reacție alergică la consumatorii care sunt alergici la muștar și la produsele pe bază de muștar.
Where relevant, this statement shall appear in close proximity to the list of ingredients.
Atunci când este cazul, această mențiune trebuie să apară în imediata apropiere a listei ingredientelor.
This Decision is addressed to Siebte PMI Verwaltungs GmbH, Neuer Jungfernstieg 5, 20354 Hamburg, Germany
Prezenta decizie se adresează Siebte PMI Verwaltungs GmbH, Neuer Jungfernstieg 5, 20354 Hamburg, Germania
ANNEX
SPECIFICAȚII ALE PROTEINELOR DIN SEMINȚE DE RAPIȚĂ
SPECIFICATION OF RAPESEED PROTEIN
Definiție
Definition
Proteinele din semințe de rapiță sunt un extract apos bogat în proteine, obținut din turte de semințe de rapiță (Brassica napus L. și Brassica rapa L.) nemodificate genetic.
Rapeseed protein is an aqueous protein-rich extract from rapeseed press cake originating from non-genetically modified Brassica napus L. and Brassica rapa L.
Descriere
Description
Pulbere atomizată, de culoare albă sau alb-gălbuie.
White to off-white, spray dried powder.
Proteine totale
Total protein
Minimum 90 %
Not less than 90 %
Proteine solubile
Soluble protein
Minimum 85 %
Not less than 85 %
Umiditate
Moisture
Maximum 7 %
Not more than 7 %
Carbohidrați
Carbohydrates
Grăsime
Fat
Maximum 2 %
Not more than 2 %
Cenușă
Ash
Maximum 4 %
Not more than 4 %
Fibre alimentare
Fibre
Maximum 0,5 %
Not more than 0,5 %
Total glucosinol
Total glucosinolates
Maximum 1 mmol/l
Not more than 1 mmol/l
Puritate
Purity
Total fitat
Total phytate
Maximum 1,5 %
Not more than 1,5 %
Plumb
Lead
Maximum 0,5 mg/kg
Not more than 0,5 mg/kg
Criterii microbiologice
Microbiological criteria
Determinarea numărului total de drojdii și mucegaiuri
Yeast and mould count
Maximum 100 CFU/g
Not more than 100 cfu/g
Determinarea numărului total de bacterii aerobe
Aerobic bacteria count
Maximum 10000 CFU/g
Not more than 10000 cfu/g
Determinarea numărului total de coliforme
Total coliform count
Maximum 10 CFU/g
Not more than 10 cfu/g
Absentă în 10 g
Absent in 10 g
Absentă în 25 g
authorising Slovakia and the United Kingdom to derogate from certain common aviation safety rules pursuant to Article 14(6) of Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council
de autorizare a Republicii Slovace și a Regatului Unit să aplice derogări de la anumite norme comune privind siguranța aviației în conformitate cu articolul 14 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului
(notified under document C(2014) 4344)
[notificată cu numărul C(2014) 4344]
Having regard to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency, and repealing Council Directive 91/670/EEC, Regulation (EC) No 1592/2002 and Directive 2004/36/EC [1], and in particular Article 14(7) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 februarie 2008 privind normele comune în domeniul aviației civile și instituirea unei Agenții Europene de Siguranță a Aviației și de abrogare a Directivei 91/670/CEE a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1592/2002 și a Directivei 2004/36/CE [1], în special articolul 14 alineatul (7),
Slovakia and the United Kingdom requested to apply certain derogations to the common aviation safety rules contained in Commission Regulation (EU) No 1178/2011 [2].
Republica Slovacă și Regatul Unit au solicitat autorizarea de a aplica anumite derogări de la normele comune privind siguranța aviației prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 1178/2011 al Comisiei [2].
Pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 216/2008, the Commission assessed the need for, and the level of protection emerging from, the derogations requested based on recommendations from the European Aviation Safety Agency (‘the Agency’).
În conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 216/2008, Comisia a evaluat necesitatea derogărilor solicitate și nivelul de protecție care decurge din aplicarea acestora, pe baza recomandărilor Agenției Europene de Siguranță a Aviației (denumită în continuare „agenția”).
The first derogation, requested by Slovakia on 29 April 2013, concerned the requirements of the renewal of instrument rating (‘IR’) privileges and of passing again the IR theoretical knowledge examination and skill test, set out in points (c) and (d) of FCL.625 of Annex I (Part-FCL) to Regulation (EU) No 1178/2011.
Prima derogare, solicitată de Republica Slovacă la 29 aprilie 2013, se referă la cerințele de reînnoire a privilegiilor calificării de zbor instrumental („IR”) și de promovare din nou a examenului teoretic și a testului de îndemânare IR, prevăzute la literele (c) și (d) de la norma FCL.625 din anexa I (partea FCL) la Regulamentul (UE) nr. 1178/2011.