natgillin/translations-raw huggingface dataset:
New Parts L and M as set out in Annex I to this Regulation, are added.
se adaugă noile părți L și M, astfel cum sunt prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
In Annex II, points 4.2 ‘General requirements’, 4.3 ‘Specific requirements’ and 4.4 ‘Estimation of measurement uncertainty, recovery calculation and reporting of results’ are replaced by the text set out in Annex II to this Regulation.
În anexa II, punctele 4.2 „Cerințe generale”, 4.3 „Cerințe specifice” și 4.4 „Estimarea incertitudinii de măsurare, calcularea nivelului de recuperare și înregistrarea rezultatelor” se înlocuiesc cu textul prevăzut în anexa II la prezentul regulament.
Done at Brussels, 16 May 2014.
Adoptat la Bruxelles, 16 mai 2014.
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1.
JO L 165, 30.4.2004, p. 1.
Commission Regulation (EC) No 401/2006 of 23 February 2006 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of the levels of mycotoxins in foodstuffs (OJ L 70, 9.3.2006, p. 12).
Regulamentul (CE) nr. 401/2006 al Comisiei din 23 februarie 2006 de stabilire a modalităților de prelevare de probe și a metodelor de analiză pentru controlul oficial al conținutului de micotoxine din produsele alimentare (JO L 70, 9.3.2006, p. 12).
Depending on the lot weight — see Table 2.’
În funcție de greutatea lotului — a se vedea tabelul 2.”
METHOD OF SAMPLING FOR VERY LARGE LOTS OR LOTS STORED OR TRANSPORTED IN A WAY WHEREBY SAMPLING THROUGHOUT THE LOT IS NOT FEASIBLE
MODALITATEA DE PRELEVARE DE PROBE PENTRU LOTURI FOARTE MARI SAU LOTURI DEPOZITATE SAU TRANSPORTATE ÎNTR-UN MOD CARE NU PERMITE PRELEVAREA DE PROBE DIN ÎNTREGUL LOT
In case the way of transport or storage of a lot does not enable to take incremental samples throughout the whole lot, sampling of such lots should preferably be done when the lot is in flow (dynamic sampling).
În cazul în care modul de transport sau de depozitare a unui lot nu permite prelevarea de probe elementare din întregul lot, eșantionarea unor astfel de loturi ar trebui, de preferință, să fie efectuată atunci când lotul se află în flux (eșantionare dinamică).
In the case of large warehouses destined to store food, operators should be encouraged to install equipment in the warehouse enabling (automatic) sampling across the whole stored lot.
În cazul antrepozitelor mari destinate să stocheze alimente, operatorii ar trebui să fie încurajați să instaleze echipamente în antrepozit care să permită prelevarea (automată) de probe din întregul lot stocat.
When the sampling procedures as provided for in this part L are applied, the food business operator or his representative should be informed of the sampling procedure.
În cazul în care se aplică procedurile de prelevare de probe prevăzute în prezenta parte L, operatorul din sectorul alimentar sau reprezentantul acestuia trebuie să fie informat cu privire la procedura de prelevare de probe.
If the sampling procedure is questioned by the food business operator or his representative, the food business operator or his representative shall enable the competent authority to sample throughout the whole lot at his/her own cost.
În cazul în care procedura de prelevare de probe este contestată de către operatorul din sectorul alimentar sau de către reprezentantul acestuia, operatorul din sectorul alimentar sau reprezentantul acestuia va permite autorității competente să preleveze probe din întregul lot pe cheltuiala sa.
Sampling of a part of the lot is allowed, on the condition that the quantity of the sampled part is at least 10 % of the lot to be sampled.
Este permisă prelevarea de probe dintr-o parte din lot, cu condiția ca cantitatea părții supuse prelevării de probe să fie de cel puțin 10 % din lotul care va fi supus prelevării de probe.
If a part of a lot of food of the same class or description has been sampled and identified as not satisfying Union requirements, it shall be presumed that the entire lot is also affected, unless further detailed assessment shows no evidence that the rest of the lot is unsatisfactory.
În cazul în care o parte a unui lot de produse alimentare din aceeași clasă sau cu aceeași descriere a făcut obiectul unor prelevări de probe și a fost identificată ca neîndeplinind cerințele Uniunii, se presupune că întregul lot este, de asemenea, afectat, cu excepția cazului în care o evaluare mai detaliată nu indică nicio dovadă că restul lotului ar fi nesatisfăcător.
The relevant provisions, such as weight of the incremental sample, provided for in the other parts of this Annex are applicable for the sampling for very large lots or lots stored or transported in a way whereby sampling throughout the lot is not feasible.
Dispozițiile relevante, cum ar fi greutatea probei elementare, prevăzute în alte părți din prezenta anexă se aplică pentru prelevarea de probe în cazul unor loturi foarte mari sau al unor loturi depozitate sau transportate într-un mod prin care prelevarea de probe din întregul lot nu este fezabilă.
Number of incremental samples to be taken in the case of very large lots
Numărul de probe elementare care trebuie prelevate în cazul loturilor foarte mari
In the case of large sampled portions (sampled portions > 500 tonnes), the number of incremental samples to be taken = 100 incremental samples + √tonnes.
În cazul unor porțiuni mari eșantionate (porțiuni prelevate > 500 de tone), numărul de probe elementare care trebuie prelevate = 100 probe elementare + √tone.
However in case the lot is less than 1500 tonnes and can be subdivided into sublots in accordance with the table 1 of part B and on the condition that the sublots can be separated physically, the number of incremental samples as provided for in part B have to be taken.
Cu toate acestea, în cazul în care lotul cântărește sub 1500 de tone și poate fi împărțit în subloturi în conformitate cu tabelul 1 din partea B și cu condiția ca subloturile să poată fi separate fizic, trebuie să se preleveze numărul de probe elementare astfel cum se prevede în partea B.
Holds are however emptied partly one after the other so that the initial physical separation no longer exists after transfer into storage facilities.
Stivele sunt, totuși, golite parțial una după alta, astfel încât separarea fizică inițială nu mai există după transferul în instalațiile de depozitare.
Sampling can therefore be performed based on initial physical separation or based on the separation after transfer into the storage facilities.
Prin urmare, eșantionarea poate fi efectuată pe baza separării fizice inițiale sau pe baza separării după transferul în instalațiile de depozitare.
Therefore sampling of part of the lot is allowed to be undertaken (sampled portion).
Prin urmare, poate fi efectuată prelevarea de probe dintr-o parte din lot (porțiune prelevată).
The number of incremental samples is determined by taking into account the size of the sampled portion.
Numărul de probe elementare este stabilit luând în considerare dimensiunea porțiunii prelevate.
Even if the official sample is taken automatically, the presence of an inspector is necessary.
Chiar dacă proba oficială este prelevată automat, este necesară prezența unui inspector.
However if the automatic sampling is done with pre-set parameters which cannot be changed during the sampling and the incremental samples are collected in a sealed receptacle, preventing any possible fraud, then the presence of an inspector is only required at the beginning of the sampling, every time the receptacle of the samples needs to be changed and at the end of the sampling.
Cu toate acestea, în cazul în care se efectuează o prelevare automată cu parametri prestabiliți care nu pot fi schimbați în cursul prelevării de probe, iar probele elementare sunt colectate într-un recipient închis, împiedicând orice posibilă fraudă, prezența unui inspector este necesară numai la începutul prelevării de probe, de fiecare dată când recipientul în care se află probele trebuie să fie schimbat și la sfârșitul prelevării de probe.
Sampling of lots transported by ship by static sampling
Prelevarea de probe din loturile transportate pe cale navală prin eșantionare statică
In cases where the sampling is done in a static way the same procedure as foreseen for storage facilities (silos) accessible from above has to be applied (see point L.5.1).
În cazurile în care prelevarea de probe se efectuează în mod static, trebuie aplicată aceeași procedură ca și cea prevăzută pentru spațiile de depozitare (silozuri) accesibile din partea de sus (a se vedea punctul L.5.1).
The sampling has to be performed on the accessible part (from above) of the lot/hold.
Prelevarea de probe trebuie să se efectueze pe partea accesibilă (de sus) din lot/stivă.
Sampling of large lots stored in warehouses
Prelevarea de probe din loturile mari depozitate în antrepozite
Sampling of storage facilities (silos)
Prelevarea de probe din spații de depozitare (silozuri)
Sampling of silos (easily) accessible from above
Prelevarea de probe din silozuri (ușor) accesibile din partea de sus
Sampling of silos not accessible from above (closed silos)
Prelevarea de probe din silozuri care nu sunt accesibile din partea de sus (silozuri închise)
Silos not accessible from above (closed silos) with individual sizes > 100 tonnes
Silozuri care nu sunt accesibile din partea de sus (silozuri închise) cu dimensiunea individuală > 100 de tone
Food stored in such silos cannot be sampled in a static way.
Produsele alimentare depozitate în astfel de silozuri nu pot fi eșantionate în mod static.
Therefore when the food in the silo has to be sampled and there is no possibility to move the consignment, the agreement has to be made with the operator that he or she has to inform the inspector about when the silo will be unloaded, partially or completely, in order to enable sampling when the food is in flow.
Prin urmare, în cazul în care trebuie să se preleveze probe din produsul alimentar din siloz și nu există nicio posibilitate de a deplasa lotul, trebuie să se ajungă la un acord cu operatorul conform căruia acesta trebuie să informeze inspectorul cu privire la momentul în care silozul va fi descărcat, parțial sau total, pentru a permite prelevarea de probe atunci când produsul alimentar este în flux.
Silos not accessible from above (closed silos) with individual sizes < 100 tonnes
Silozuri care nu sunt accesibile din partea de sus (silozuri închise) cu dimensiunea individuală > 100 de tone
Contrary to the provision in part point L.1 (sampled part at least 10 %), the sampling procedure involves the release into a receptacle of a quantity of 50 to 100 kg and taking the sample from it.
Contrar dispoziției din partea punctul L.1 (porțiunea prelevată de cel puțin 10 %), procedura de eșantionare implică eliberarea într-un recipient a unei cantități de 50 până la 100 kg și prelevarea probei din acesta.
The size of the aggregate sample corresponds to the whole lot and the number of incremental samples relate to the quantity of the food from the silo released into the receptacle for sampling.
Dimensiunea probei agregat corespunde întregului lot, iar numărul de probe elementare este legat de cantitatea de produs alimentar din siloz introdusă într-un recipient pentru prelevarea de probe.
Sampling of loose food in large closed containers
Prelevarea de probe din produsele alimentare în vrac în recipiente mari închise
Such lots can often only be sampled when unloaded.
Adesea, se pot preleva probe din astfel de loturi numai atunci când sunt descărcate.
In certain cases it is not possible to unload at the point of import or control and therefore the sampling should take place when such containers are unloaded.
În anumite cazuri, nu este posibil să se descarce loturile la punctul de import sau de control și, prin urmare, prelevarea de probe ar trebui să aibă loc atunci când aceste recipiente sunt descărcate.
The operator has to inform the inspector about the place and time of unloading the containers.
Operatorul trebuie să informeze inspectorul cu privire la locul și ora descărcării containerelor.
M. METHOD OF SAMPLING OF FOOD SUPPLEMENTS BASED ON RICE FERMENTED WITH RED YEAST MONASCUS PURPUREUS
M. MODALITATEA DE PRELEVARE A PROBELOR DE SUPLIMENTE ALIMENTARE PE BAZĂ DE OREZ FERMENTAT CU DROJDIE ROȘIE MONASCUS PURPUREUS
This method of sampling is applicable to the official control of the maximum level established for citrinin in food supplements based on rice fermented with red yeast Monascus purpureus.
Această modalitate de prelevare de probe este aplicabilă în cazul controlului oficial cu privire la limita maximă stabilită pentru citrinină în suplimente alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus.
Lot size (number of retail packages)
Dimensiunea lotului (numărul de ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul)
Number of retail packages to be taken for sample
Dimensiunea probei
Sample size
Toate capsulele
All capsules
Din fiecare ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul luat pentru prelevarea de probe, jumătate din capsule
From each retail package taken for sample, half of the capsules
4 + 1 ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul la 1000 de ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul cu cel mult 25 de ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul
4 + 1 retail package per 1000 retail packages with a maximum of 25 retail packages
≤ 10 ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul: din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul, jumătate din capsule
≤ 10 retail packages: from each retail package, half of the capsules
> 10 ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul: din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul, se ia un număr egal de capsule pentru a dispune de o probă echivalentă cu conținutul a cinci ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul”
> 10 retail packages: from each retail package, an equal number of capsules is taken to result in a sample with the equivalent of the content of retail 5 packages’
ANEXA II
ANNEX II
Cerințe generale
General requirements
Metodele de confirmare a analizei utilizate pentru controlul produselor alimentare respectă dispozițiile de la punctele 1 și 2 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 882/2004.
Confirmatory methods of analysis used for food control purposes shall comply with the provisions of items 1 and 2 of Annex III to Regulation (EC) No 882/2004.
Cerințe specifice
Specific requirements
Cerințe specifice pentru metodele de confirmare
Specific requirements for confirmatory methods
Criterii de performanță
Performance criteria
Se recomandă utilizarea metodelor de confirmare complet validate (cum ar fi metode validate prin teste interlaboratoare pentru matricea relevantă) în cazuri adecvate, dacă acestea sunt disponibile.
It is recommended that fully validated confirmatory methods (i.e. methods validated by collaborative trials for relevant matrices) are used where appropriate and available.
Alte metode de confirmare validate și adecvate (de exemplu metode validate intern pe matricele relevante aparținând grupului de mărfuri în cauză) pot fi, de asemenea, utilizate, cu condiția ca acestea să îndeplinească criteriile de performanță prevăzute în tabelele de mai jos.
Other suitable validated confirmatory methods (e.g. methods validated in-house on relevant matrices belonging to the commodity group of interest) may also be used provided they fulfil the performance criteria set out in the following tables.
Dacă este posibil, validarea metodelor validate intern trebuie să includă un material de referință certificat.
Where possible, the validation of in-house validated methods shall include a certified reference material.
Criterii de performanță pentru aflatoxine
Performance criteria for aflatoxins
Criteriu
Criterion
Intervalul de concentrații
Concentration Range
Valoarea recomandată
Recommended Value
Valoarea maximă autorizată
Maximum permitted Value
Blancuri de valoare
Blanks
Toate
All
Neglijabilă
Negligible
Recuperare — Aflatoxina M1
Recovery — Aflatoxin M1
0,01-0,05 μg/kg
0,01-0,05 mg/kg
> 0,05 μg/kg
> 0,05 mg/kg
Recuperare — Aflatoxine B1, B2, G1, G2
Recovery-Aflatoxins B1, B2, G1, G2
> 1,0 μg/kg
< 1,0 mg/kg
1-10 μg/kg
1-10 mg/kg
> 10 μg/kg
> 10 mg/kg
Reproductibilitate DSRR
Reproducibility RSDR
Derivată din ecuația lui Horwitz (*) (**)
As derived from Horwitz Equation (*)(**)
2 × valoarea derivată din ecuația lui Horwitz (*) (**)
2 × value derived from Horwitz Equation (*)(**)
Repetabilitatea DSRr poate fi calculată înmulțind cu 0,66 Reproductibilitatea DSRR la concentrația de interes.
Repeatability RSDr may be calculated as 0,66 times Reproducibility RSDR at the concentration of interest.
Notă:
Note:
Valori care se aplică atât B1 cât și sumei de B1 + B2 + G1 + G2
Values to apply to both B1 and sum of B1 + B2 + G1 + G2
În cazul în care suma de aflatoxine individuale B1 + B2 + G1 + G2 trebuie raportată, răspunsul fiecăreia la sistemul analitic trebuie să fie unul cunoscut sau unul echivalent.
If sum of individual aflatoxins B1 + B2 + G1 + G2 are to be reported, then response of each to the analytical system must be either known or equivalent.
Criterii de performanță pentru ochratoxina A
Performance criteria for ochratoxin A
Nivel
Level
Ochratoxina A
Ochratoxin A
Recuperare %
Recovery %
Criterii de performanță pentru patulină
Performance criteria for patulin
Patulină
Patulin
Criterii de performanță pentru deoxinivalenol
Performance criteria for deoxynivalenol
Deoxinivalenol
Deoxynivalenol
> 100 — ≤ 500
> 100-≤ 500
Criterii de performanță pentru zearalenonă
Performance criteria for zearalenone
Zearalenonă
Zearalenone
Criterii de performanță pentru fumonisina B1 și B2 în mod individual
Performance criteria for Fumonisin B1 and B2 individually
Fumonisina B1 și B2în mod individual
Fumonisin B1 and B2 individually
Criterii de performanță pentru toxinele T-2 și HT-2 în mod individual
Performance criteria for T-2 and HT-2 toxin individually
Toxinele T-2 și HT-2 în mod individual
T-2 and HT-2 toxin individually
Criterii de performanță pentru citrinină
Performance criteria for citrinin
Citrinină
Citrinin
DSRR % recomandată
Recommended RSDR %
DSRR % maximă permisă
Maximum allowed RSDR %
0,66 × DSRR
0,66 × RSDR
Note privind criteriile de performanță pentru micotoxine
Notes to the performance criteria for the mycotoxins:
Limitele de detecție ale metodelor folosite nu sunt precizate, dat fiind că valorile preciziei sunt date la concentrațiile de interes.
The detection limits of the methods used are not stated as the precision values given at the concentrations of interest.
Valorile preciziei sunt calculate prin ecuația Horwitz, în special ecuația Horwitz originală (pentru concentrații 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) (*) și ecuația Horwitz modificată (pentru concentrații C <× 1,2 × 10–7) (**).
The precision values are calculated from the Horwitz equation, in particular the original Horwitz equation (for concentrations 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) (*) and the modified Horwitz equation (for concentrations C < 1,2 × 10–7) (**).
Ecuația Horwitz pentru concentrații 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138:
RSDR = 2(1-0.5logC)
Ecuația Horwitz modificată (*) pentru concentrații C < 1,2 × 10–7:
Modified Horwitz equation (*) for concentrations C < 1,2 × 10–7:
DSRR este abaterea standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate [(sR/) × 100]
(ref: M. Thompson, Analyst, 2000, 125, p. 385-386)
C este raportul de concentrație (adică 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).
Where:
Aceasta este o ecuație de precizie generală, despre care s-a stabilit că este independentă de produsul analizat și de matrice, și că depinde numai de concentrație în majoritatea metodelor de analiză de rutină.
RSDR is the relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions [(sR/) × 100]
Abordarea «adecvată scopului» (Fitness-for-purpose)
C is the concentration ratio (i.e. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1000 mg/kg)
Pentru metodele validate intern, ca o alternativă a evaluării caracterului adecvat pentru controalele oficiale, poate fi utilizată abordarea «adecvată scopului» (***).
This is a generalised precision equation which has been found to be independent of analyte and matrix but solely dependent on concentration for most routine methods of analysis.
Metodele adecvate pentru controalele oficiale trebuie să producă rezultate cu o incertitudine de măsurare standard (u) mai mică decât incertitudinea de măsurare standard maximă calculată cu formula de mai jos:
“Fitness-for-purpose” approach
unde:
For in-house validated methods, as an alternative, a “fitness-for-purpose” approach (***) may be used to assess their suitability for official control.
Uf este incertitudinea de măsurare standard maximă (μg/kg);
Methods suitable for official control must produce results with a standard measurement uncertainty (u) less than the maximum standard measurement uncertainty calculated using the formula below:
LOD este limita de detecție a metodei (μg/kg);
where:
α este un factor numeric constant care urmează să fie folosit în funcție de valoarea C. Valorile care urmează să fie folosite sunt precizate în tabelul de mai jos;
Uf is the maximum standard measurement uncertainty (μg/kg)
C este concentrația de interes (μg/kg).
LOD is the limit of detection of the method (μg/kg)
În cazul în care metoda analitică duce la obținerea de rezultate cu măsuri de incertitudine mai mici decât incertitudinea standard maximă, metoda se consideră ca fiind la fel de potrivită ca una care respectă criteriile de performanță menționate la punctul 4.3.1.1.
α is a constant, numeric factor to be used depending on the value of C. The values to be used are set out in Table hereafter.
Tabel
C is the concentration of interest (μg/kg)
Valorile numerice corespunzătoare constantei α în formula stabilită în prezentul punct, în funcție de concentrația de interes
If the analytical method provides results with uncertainty measurements less than the maximum standard uncertainty the method shall be considered being equally suitable to one which meets the performance criteria given in point 4.3.1.1.
Assur., 2006, 10, p. 471-478.
C (μg/kg)
Domeniul de aplicare se aplică metodelor bioanalitice bazate pe imuno-recunoaștere sau legarea la receptori (ELISA, dipstick-uri, dispozitive de flux lateral, immuno-sensors) și metodelor fizico-chimice bazate pe cromatografie sau pe detectarea directă prin spectrometrie de masă (de exemplu, SM în mediul ambient).
Ref: M. Thompson and R. Wood, Accred.
Alte metode (de exemplu, cromatografia în strat subțire) nu sunt excluse cu condiția ca semnalele generate să fie direct legate de micotoxinele de interes și să permită ca principiul descris mai jos să se aplice.
Assur., 2006, 10, p.
Cerințele specifice se aplică metodelor al căror rezultat al măsurătorii este o valoare numerică, de exemplu un răspuns (relativ) de la un lector de dipstick, un semnal de la CL (cromatografie în fază lichidă) și de la SM (spectrometria de masă), etc., și cărora li se aplică statisticile normale.
471-478.
Cerințele nu se aplică metodelor care nu dau valori numerice (de exemplu, dau doar o linie care este prezentă sau absentă), care necesită abordări diferite de validare.
Specific requirements for semi-quantitative screening methods
Cerințele specifice pentru aceste metode sunt prezentate la punctul 4.3.3
Scope
Prezentul document descrie procedurile de validare a metodelor de screening cu ajutorul unei validări interlaboratoare, de verificare a performanței unei metode validate prin intermediul unui exercițiu interlaboratoare și de validare a unei metode de screening de către laboratorul unic.
The scope applies to bioanalytical methods based on immuno-recognition or receptor binding (such as ELISA, dip-sticks, lateral flow devices, immuno-sensors) and physicochemical methods based on chromatography or direct detection by mass spectrometry (e.g. ambient MS).
Terminologie
Other methods (e.g. thin layer chromatography) are not excluded provided the signals generated relate directly to the mycotoxins of interest and allow that the principle described hereunder is applicable.
Concentrația țintă de screening (CTS): concentrația de interes pentru detectarea micotoxinelor într-o probă.
The specific requirements apply to methods of which the result of the measurement is a numerical value, for example a (relative) response from a dip-stick reader, a signal from LC-MS, etc., and that normal statistics apply.
În cazul în care scopul este de a testa conformitatea cu limitele de reglementare, CTS este egală cu limita maximă aplicabilă.