natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Highly specialised healthcare’ means healthcare that involves high complexity of a particular disease or condition in its diagnosis or treatment or management and high cost of the treatment and resources involved;
„asistență medicală de înaltă specializare” înseamnă asistența medicală care implică o complexitate ridicată a unei anumite boli sau afecțiuni în diagnosticarea sau tratarea sau gestionarea acesteia și costuri ridicate de tratament și ale resurselor implicate;
Complex disease or condition' means a particular disease or disorder which combines a number of factors, symptoms, or signs that requires a multidisciplinary approach and well-planned organisation of services over time because it implies one or several of the following circumstances:
„boală sau afecțiune complexă” înseamnă o anumită boală sau tulburare care combină o serie de factori, simptome sau semne care necesită o abordare multidisciplinară și o organizare a serviciilor bine planificată în timp, deoarece implică una sau mai multe dintre următoarele situații:
a large number of possible diagnoses or management options and comorbidity,
un număr mare de diagnostice sau opțiuni de gestionare și de comorbiditate potențiale;
difficult interpretation of clinical and diagnostic tests data,
o interpretare dificilă a datelor clinice și privind testele de diagnostic;
a high risk of complications, morbidity, or mortality related to either the problem, the diagnostic procedure or the management;
un risc ridicat de complicații, morbiditate sau mortalitate legate fie de această chestiune, fie de procedura de diagnosticare sau de gestionare;
‘Multidisciplinary healthcare team’ means a group of health professionals from several fields of healthcare, combining skills and resources, each providing specific services and collaborating on the same case and coordinating the healthcare to be provided to the patient;
„echipă multidisciplinară de asistență medicală” înseamnă un grup de personal medical din mai multe domenii de asistență medicală, combinând competențe și resurse, fiecare oferind servicii specifice și colaborând la același caz și coordonând asistența medicală care trebuie acordată pacientului;
‘Informed consent under the framework of European Reference Networks’ means any freely-given, specific, informed and explicit indication of a subject's wishes by which he or she, either by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the exchange of her or his personal and health data between healthcare providers and Members of a European Reference Network as provided in this Delegated Decision.
„consimțământ în cunoștință de cauză în cadrul rețelelor europene de referință” înseamnă orice indicație acordată în mod liber, specifică, informată și explicită a dorinței unui subiect prin care acesta sau aceasta, printr-o declarație sau printr-o afirmație fără echivoc, semnalează consimțământul său la schimbul datelor sale cu caracter personal și de sănătate între furnizorii de servicii medicale și membrii unei rețelei europene de referință, astfel cum se prevede în prezenta decizie delegată.
EUROPEAN REFERENCE NETWORKS
REȚELELE EUROPENE DE REFERINȚĂ
Criteria and conditions for Networks
Criteriile și condițiile referitoare la rețele
Networks shall fulfil the criteria and conditions necessary to enable them pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU set out in Annex I.
Rețelele trebuie să îndeplinească criteriile și condițiile necesare pentru a permite atingerea obiectivelor aplicabile de la articolul 12 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE prevăzute în anexa I.
Membership of the Networks
Calitatea de membru al rețelelor
Networks shall be composed of healthcare providers identified as Members of the Network.
Rețelele trebuie să fie compuse din furnizori de servicii medicale identificați ca membri ai rețelei.
For each network, one Member will act as Coordinator.
Pentru fiecare rețea, un membru va acționa în calitate de coordonator.
HEALTHCARE PROVIDERS
FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE
Criteria and conditions for applicants of membership of a Network
Criteriile și condițiile pentru solicitanții de afiliere la o rețea
All applicants wishing to join a given Network must have knowledge and expertise or offer a diagnosis or a treatment that focusses on a disease or condition falling within the field of specialisation of the Network and shall fulfil the criteria and conditions set out in Annex II.
Toți solicitanții care doresc să se alăture unei rețele date trebuie să dețină cunoștințe și expertiză sau să ofere un diagnostic sau tratament care se axează pe o boală sau o afecțiune care intră în domeniul de specializare al rețelei și trebuie să îndeplinească criteriile și condițiile stabilite în anexa II.
This Decision shall enter into force on the 10th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Prezenta decizie intră în vigoare în a zecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45.
JO L 88, 4.4.2011, p. 45.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
ANEXA I
ANNEX I
CRITERIILE ȘI CONDIȚIILE PE CARE TREBUIE SĂ LE ÎNDEPLINEASCĂ REȚELELE
CRITERIA AND CONDITIONS TO BE FULFILLED BY THE NETWORKS
Pentru a permite rețelelor să respecte obiectivele aplicabile de la articolul 12 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, fiecare rețea trebuie:
In order to enable Networks pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU, each Network shall:
să furnizeze asistență medicală de înaltă specializare destinată bolilor sau afecțiunilor complexe rare sau cu prevalență redusă;
provide highly specialised healthcare for rare or low prevalence complex diseases or conditions;
să beneficieze de o structură de guvernare și de coordonare clară care să includă cel puțin următoarele:
have a clear governance and coordination structure including at least the following:
reprezentanții membrilor care îi vor reprezenta în cadrul rețelei — fiecare membru își alege reprezentantul dintre cadrele medicale care aparțin personalului acestuia;
the Members' Representatives who will represent them within the Network Each Member shall choose its representative from among the health professionals belonging to its staff;
consiliul rețelei care va răspunde de guvernanța acesteia.
the Board of the Network that will be responsible for its governance.
Toți membrii rețelei trebuie să fie reprezentați în consiliu;
All Members of the Network must be represented on the Board;
coordonatorul rețelei, ales din rândul cadrelor medicale care aparțin personalului membrului coordonator, care va prezida întrunirile consiliului și va reprezenta rețeaua.
the Coordinator of the Network, chosen from among the health professionals belonging to the staff of the coordinating Member, who will chair the meetings of the Board and represent the Network.
Pentru îndeplinirea cerinței prevăzute la articolul 12 alineatul (4) litera (a) punctul (i) din Directiva 2011/24/UE („dispun de cunoștințe și expertiză pentru a diagnostica, monitoriza și gestiona pacienții, cu rezultate pozitive”), rețelele trebuie:
To fulfil the requirement set out in point (i) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘have knowledge and expertise to diagnose, follow up and manage patients with evidence of good outcomes’), the Networks must:
să promoveze servicii medicale sigure și de bună calitate pentru pacienții care suferă de anumite boli și afecțiuni prin favorizarea unui diagnostic, a unui tratament, a unei monitorizări și a unei gestionări adecvate ale pacienților în ansamblul rețelei;
promote good quality and safe care to patients suffering from certain diseases and conditions by fostering proper diagnosis, treatment, follow-up and management of patients across the Network;
să responsabilizeze și să implice pacienții în scopul de a îmbunătăți siguranța și calitatea îngrijirilor de care beneficiază.
empower and involve patients in order to improve the safety and good quality of the care they receive.
Pentru îndeplinirea cerinței prevăzute la articolul 12 alineatul (4) litera (a) punctul (ii) din Directiva 2011/24/UE („urmează o abordare multidisciplinară”), rețelele trebuie:
To fulfil the requirement set out in point (ii) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘follow a multi-disciplinary approach’), the Networks must:
să identifice domeniile și cele mai bune practici pentru activitatea multidisciplinară;
identify areas and best practices for multi-disciplinary work;
să fie alcătuite din echipe de asistență medicală multidisciplinare;
be made up of multi-disciplinary healthcare teams;
să ofere și să promoveze o consiliere multidisciplinară pentru cazurile complexe.
offer and promote multi-disciplinary advice for complex cases.
Pentru îndeplinirea cerinței prevăzute la articolul 12 alineatul (4) litera (a) punctul (iii) din Directiva 2011/24/UE („oferă un nivel ridicat de expertiză și dispun de capacitatea de a elabora orientări în materie de bune practici și de a pune în aplicare măsuri îndreptate spre rezultate și controlul calității”), rețelele trebuie:
To fulfil the requirement set out in point (iii) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘offer a high level of expertise and have the capacity to produce good practice guidelines and to implement outcome measures and quality control’), the Networks must:
să facă schimb, să colecteze și să difuzeze cunoștințe, date și expertiză în cadrul rețelei și în afara acesteia, în special cu privire la diferitele alternative, opțiuni terapeutice și cele mai bune practici în ceea ce privește furnizarea de servicii și tratamentele disponibile pentru fiecare boală sau afecțiune deosebită;
exchange, gather and disseminate knowledge, evidence and expertise within and outside the Network, in particular on the different alternatives, therapeutic options and best practices with regard to the provision of services and the treatments available for each particular disease or condition;
să promoveze expertiza și să sprijine furnizorii de asistență medicală pentru a aduce prestațiile de servicii de asistență medicală de la nivel local, regional și național mai aproape de pacienți;
promote expertise and support healthcare providers in order to bring local, regional and national provision of healthcare closer to patients;
să elaboreze și să pună în aplicare orientările clinice și parcursurile pacienților transfrontalieri;
develop and implement clinical guidelines and cross-border patient pathways;
să proiecteze și să pună în aplicare indicatori de rezultat și de performanță;
design and implement outcome and performance indicators;
să dezvolte și să mențină un cadru de evaluare a calității și a siguranței pentru pacienți.
develop and maintain a quality, patient safety and evaluation framework.
Pentru îndeplinirea cerinței prevăzute la articolul 12 alineatul (4) litera (a) punctul (iv) din Directiva 2011/24/UE („să contribuie la cercetare”), rețelele trebuie:
To fulfil the requirement set out in point (iv) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘make a contribution to research’), the Networks must:
să identifice și să elimine lacunele în materie de cercetare;
identify and fill research gaps;
să promoveze cercetarea colaborativă în cadrul rețelei;
promote collaborative research within the Network;
să consolideze cercetarea și supravegherea epidemiologică, prin înființarea unor registre partajate.
reinforce research and epidemiological surveillance, through setting up of shared registries.
Pentru îndeplinirea cerinței prevăzute la articolul 12 alineatul (4) litera (a) punctul (v) din Directiva 2011/24/UE („să organizeze activități de învățare și formare”), rețelele trebuie:
To fulfil the requirement set out in point (v) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘organise teaching and training activities’), the Networks must:
să identifice și să elimine lacunele în materie de formare;
identify and fill training gaps;
să încurajeze și să faciliteze elaborarea de programe și instrumente de formare și educare continuă pentru furnizorii de servicii medicale implicați în circuitul asistenței medicale (în cadrul sau în afara rețelei).
encourage and facilitate the development of training and continuous education programmes and tools for healthcare providers involved in the chain of care (within or outside the Network).
Pentru îndeplinirea cerinței prevăzute la articolul 12 alineatul (4) litera (a) punctul (vi) din Directiva 2011/24/UE („colaborează strâns cu alte centre de expertiză și rețele la nivel național și internațional”), rețelele trebuie:
To comply with the requirement set out in point (vi) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘collaborate closely with other centres of expertise and networks at national and international level’), the Networks must:
să facă schimb și să difuzeze cunoștințe și bune practici, în special prin sprijinirea centrelor și rețelelor naționale;
exchange and disseminate knowledge and best practices, in particular by supporting national centres and networks;
să înființeze elemente de activitate în rețea, cum ar fi instrumente de comunicare, și metodologii pentru a elabora orientări și protocoale clinice; să facă schimb de informații clinice în conformitate cu dispozițiile UE privind protecția datelor și cu măsurile naționale de punere în aplicare, în special Directiva 95/46/CE și articolul 3 din prezenta decizie delegată; să elaboreze cursuri de formare alternative și modele și practici de funcționare și de coordonare etc.;
set up networking elements, such as communication tools, and methodologies to develop clinical guidelines and protocols; exchange clinical information in accordance with EU data protection provisions and national implementing measures, in particular Directive 95/46/EC, and Article 3 of this Delegated Decision; develop training alternatives and models and operation and coordination practices, etc.;
să colaboreze cu centrele naționale asociate și cu centrele naționale colaborative desemnate de statele membre care nu dețin niciun membru al unei rețele date, în special în cazul în care obiectivele rețelei fac parte dintre cele enumerate în temeiul articolului 12 alineatul (2) literele (f) și (h) din Directiva 2011/24/UE.
collaborate with Associated National Centres and Collaborative National Centres chosen by Member States with no Member of a given Network, particularly if the objectives of the Network are among those listed under Article 12(2)(f) and (h) of Directive 2011/24/EU.
ANEXA II
ANNEX II
CRITERIILE ȘI CONDIȚIILE PENTRU SOLICITANȚII DE APARTENENȚĂ LA O REȚEA
CRITERIA AND CONDITIONS FOR APPLICANTS FOR MEMBERSHIP OF A NETWORK
Criteriile și condițiile generale pentru toți furnizorii de servicii medicale solicitanți
General criteria and conditions for all applicant healthcare providers
Toți solicitanții care doresc să se alăture unei rețele trebuie să respecte următoarele criterii și condiții:
All applicants wishing to join a Network shall comply with the following criteria and conditions:
în ceea ce privește responsabilizarea pacienților și îngrijirile axate pe pacienți, furnizorii solicitanți trebuie:
as regards patient empowerment and patient-centred care, applicant providers must:
să fi pus în aplicare strategii pentru a se asigura că îngrijirile sunt axate pe pacienți, că drepturile pacienților [cum ar fi dreptul la consimțământ în cunoștință de cauză; dreptul la informații privind propria lor sănătate; dreptul de acces la dosarele lor medicale; dreptul la confidențialitate; dreptul de reclamație și dreptul de a obține despăgubiri, dreptul de a fi responsabilizat și de a participa (de exemplu, prin intermediul strategiilor de gestionare a relațiilor cu clienții, a strategiilor de educare a pacienților și a strategiilor de implicare activă pentru pacienți și familii în ansamblul instituțiilor medicale)] sunt respectate;
have put strategies in place to ensure that care is patient-centred, that patients' rights (such as the right to informed consent; the right to information concerning their own health; the right to access to their medical records; the right to privacy; the right to complain and the right to obtain compensation, the right to be empowered and to participate (for example, through customer relations management strategies, patient education strategies and active engagement strategies for patients and families throughout the healthcare institution)) are respected;
să furnizeze informații clare și transparente cu privire la procedurile de reclamație și de remediere și la căile de atac aflate atât la dispoziția pacienților naționali, cât și străini;
provide clear and transparent information about complaint procedures and the remedies and forms of redress available to both domestic and foreign patients;
să asigure feedback cu privire la experiența pacientului și evaluarea activă a experienței pacientului;
ensure feedback on patient experience and the active evaluation of patient experience;
să aplice normele privind protecția datelor cu caracter personal și să asigure accesul la dosarele medicale și la informațiile clinice în conformitate cu dispozițiile UE privind protecția datelor și măsurile naționale de punere în aplicare și, în special, cu Directiva 95/46/CE;
apply personal data protection rules and ensure access to medical records and clinical information in compliance with EU data protection provisions and national implementing measures and in particular with Directive 95/46/EC;
să se asigure că acordul în cunoștință de cauză al persoanei vizate este în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 2 litera (e) din prezenta decizie delegată, în special consimțământul liber și în cunoștință de cauză, fără echivoc și în mod explicit al subiectului sau al reprezentantului legal al acestuia/acesteia, după ce a fost informat(ă) cu privire la scopul, natura, semnificația și implicațiile utilizării datelor sale personale și medicale, în cazul în care datele medicale cu caracter personal sunt schimbate în temeiul prezentei decizii delegate, și că a fost informat(ă) cu privire la drepturile sale în conformitate cu normele aplicabile privind protecția datelor.
ensure that the informed consent of the data subject complies with the requirements set out in Article 2(e) of this Delegated Decision, in particular informed consent given freely, unambiguously and explicitly by the subject or his/her legal representative after being informed of the purpose, nature, significance and implications of the use of his/her personal and health data, if personal health data is exchanged under this Delegated Decision, and being informed of his/her rights under the applicable data protection rules.
Consimțământul acordat trebuie să fie documentat în mod corespunzător;
The given consent should be duly documented;
să asigure transparența, inclusiv furnizarea de informații referitoare la rezultatele clinice, opțiunile de tratament și standardele de calitate și de siguranță stabilite;
ensure transparency, including providing information about clinical outcomes, treatment options and the quality and safety standards put in place;
în ceea ce privește organizarea, gestionarea și continuitatea activității, furnizorii solicitanți trebuie:
with regard to organisation, management and business continuity, applicant providers must:
să aplice norme și proceduri de organizare și gestionare transparente și explicite, inclusiv, în special, procedurile pentru gestionarea pacienților transfrontalieri în domeniul lor de expertiză;
apply transparent and explicit organisation and management rules and procedures, including in particular the procedures for managing cross-border patients in their area of expertise;
să se asigure că tarifele sunt transparente;
ensure that tariffs are transparent;
să dețină un plan de continuitate a activității pe o perioadă de timp dată, asigurând inclusiv:
have a business continuity plan over a given time frame, including ensuring:
furnizarea de asistență medicală de bază în cazul eșecului neprevăzut al resurselor sau accesul sau trimiterea la resurse alternative în cazul în care este necesar;
the provision of essential medical care in the case of unexpected resource failure, or access or referral to alternative resources if necessary,
menținerea stabilității, a capacității tehnice și a expertizei furnizorului de servicii, cum ar fi un plan de gestionare a resurselor umane și actualizarea tehnologiilor;
the maintenance of the stability and technical capacity and expertise of the provider, such as a plan for managing human resources and updating technology;
să asigure coordonarea cu și accesul ușor al furnizorului la alte resurse sau unități specifice sau servicii necesare pentru gestionarea pacienților;
ensure coordination with and easy access of the provider to other resources or specific units or services necessary for managing patients;
să dețină facilități generale bune, cum ar fi blocuri chirurgicale, o unitate de terapie intensivă, o unitate de izolare, un serviciu de urgențe și laboratoare;
have good general facilities, such as surgery theatres, an intensive care unit, an isolation unit, an emergency ward and laboratories;
să dețină capacitatea de a comunica cu serviciile relevante de îngrijire după externare, inclusiv capacitatea de comunicare transfrontalieră;
have the capacity to communicate with relevant post-discharge services, including the capacity for cross-border communication;
în ceea ce privește capacitățile de cercetare și de formare, furnizorii solicitanți trebuie:
with regard to research and training capacity, applicant providers must:
să dețină capacitatea de a furniza formare academică, universitară sau de nivel specializat;
have the capacity to provide academic, university or specialised level training;
să dețină capacități umane, tehnice și structurale, competențe diversificate și resurse;
have human, technical and structural capacity, skill mix and resources;
să dețină capacitatea de cercetare și să fi demonstrat experiență în cercetare sau producție în domeniul de expertiză al rețelei, la nivel național și internațional;
have research capacity, and demonstrated research experience or production in the area of expertise of the Network, at national and international level;
să desfășoare activități de predare și activități educative legate de domeniul expertizei în cauză care vizează îmbunătățirea cunoștințelor și a capacității tehnice a furnizorilor de asistență medicală implicați în același circuit de asistență medicală în interiorul și în afara instituției furnizorului, cum ar fi formarea continuă și învățarea la distanță în domeniul medical;
carry out teaching and education activities related to the area of expertise aimed at improving the knowledge and technical capacity of the healthcare providers involved in the same chain of care within and outside the provider facility, such as continuing medical education and distance learning;
în ceea ce privește schimbul de experiență, sistemele de informații și instrumentele e-sănătate, furnizorii solicitanți trebuie:
with regard to the exchange of expertise, information systems and e-health tools, applicant providers must:
să fie capabili să schimbe expertiză cu alți furnizori de servicii medicale și să le acorde asistență;