natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to avoid unnecessary duplication of work and to ensure consistency, renewal of authorisations having been subject to mutual recognition should in the first place be managed by the competent authority of one single reference Member State.
Este necesar să se stabilească norme suplimentare privind reînnoirea autorizațiilor naționale care au făcut obiectul recunoașterii reciproce în conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului [2] sau cu articolele 33 și 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, atât în statele membre în care au fost acordate primele autorizații, cât și în statele membre care au acordat autorizații prin recunoașterea reciprocă a primelor autorizații.
In order to provide flexibility to applicants and competent authorities, the applicant should have the opportunity to choose the reference Member State subject to the latter's agreement.
Pentru a evita dublarea inutilă a activităților și pentru a se asigura coerența, reînnoirea autorizațiilor care au făcut obiectul recunoașterii reciproce ar trebui, în primul rând, să fie gestionată de către autoritatea competentă dintr-un singur stat membru de referință.
In order to facilitate the smooth running of the procedure and the tasks to be carried out by the competent authorities, the scope of this Regulation should be limited to those authorisations having, apart from limited exceptions, the same terms and conditions in all the Member States at the time of the application for renewal.
Pentru a oferi flexibilitate solicitanților și autorităților competente, solicitantul ar trebui să aibă posibilitatea de a alege statul membru de referință, sub rezerva acordului acestuia din urmă.
For other national authorisations, an application for renewal should be submitted to the Member State in question in accordance with Article 31 of Regulation (EU) No 528/2012.
Pentru a facilita buna funcționare a procedurii și îndeplinirea sarcinilor care trebuie efectuate de către autoritățile competente, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să se limiteze la autorizațiile care, în afara unor excepții limitate, au aceleași clauze și condiții în toate statele membre în momentul în care se depune cererea de reînnoire.
The content of an application for renewal of a national authorisation is specified under Article 31 of Regulation (EU) No 528/2012.
Pentru alte autorizații naționale, cererea de reînnoire trebuie să fie trimisă statului membru în cauză în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
However, for applications for renewal of national authorisations granted on the basis of mutual recognition, the content of the application should be further specified, in particular to facilitate the work of the Member States involved in the renewal of these authorisations.
Conținutul unei cereri de reînnoire a unei autorizații naționale este precizat la articolul 31 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
To take into account the workload associated with the evaluation, the time allowed for processing an application should depend on whether or not a full evaluation needs to be performed.
Cu toate acestea, pentru cererile de reînnoire a autorizațiilor naționale acordate pe bază de recunoaștere reciprocă, conținutul cererii ar trebui specificat mai detaliat, în special pentru a facilita activitatea statelor membre implicate în reînnoirea acestor autorizații.
In order to provide the same level of protection when an authorisation is renewed as when it is first granted, the maximum validity of the renewed authorisations should not exceed that of the initial authorisations.
Pentru a lua în considerare volumul de muncă asociat evaluării, termenul acordat pentru prelucrarea unei cereri ar trebui să depindă de necesitatea de a realiza sau nu o evaluare completă.
In addition, phasing-out provisions for the existing products on the market of Member States should be set for those authorisations for which an application for renewal is not submitted or is rejected.
Pentru a oferi același nivel de protecție atunci când o autorizație este reînnoită ca în momentul acordării sale pentru prima dată, perioada maximă de valabilitate a autorizațiilor reînnoite nu ar trebui să o depășească pe cea a autorizațiilor inițiale.
It is appropriate to refer any disagreement in the evaluation of renewal applications to the coordination group established under Regulation (EU) No 528/2012 for the purpose of examining disagreements relating to product authorisation, and to allow derogations from mutual recognition based on the general grounds for such derogations laid down in Article 37 of that Regulation.
În plus, în cazul autorizațiilor pentru care cererea de reînnoire nu este depusă sau este respinsă, ar trebui stabilite dispoziții privind eliminarea treptată a produselor existente de pe piața statelor membre.
In order to bring further predictability, guidelines on the details related to the handling of renewals should be developed by the Agency and regularly updated on the basis of experience and scientific or technical progress,
Este oportun să se transmită orice dezacord cu privire la evaluarea cererilor de reînnoire grupului de coordonare instituit în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 în scopul de a examina dezacordurile legate de autorizarea produselor, precum și să se permită derogări de la recunoașterea reciprocă pe baza considerentelor generale pentru astfel de derogări prevăzute la articolul 37 din regulamentul respectiv.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Pentru a asigura o previzibilitate sporită, agenția ar trebui să elaboreze orientări privind detaliile referitoare la tratarea reînnoirilor, orientări care ar trebui să fie actualizate periodic pe baza experienței acumulate și a progresului științific sau tehnic,
This Regulation lays down rules for the renewal of a national authorisation of a biocidal product or a biocidal product family that has been subject to mutual recognition in accordance with Article 4 of Directive 98/8/EC or with Articles 33 and 34 of Regulation (EU) No 528/2012, or of a national authorisation granted through such mutual recognition (hereinafter referred to as an ‘authorisation’).
Obiectul și domeniul de aplicare
This Regulation shall apply to authorisations having the same terms and conditions at the time of the application for renewal in all the Member States where the renewal is sought.
Prezentul regulament stabilește norme privind reînnoirea unei autorizații naționale pentru un produs biocid sau o familie de produse biocide care face obiectul recunoașterii reciproce în conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/8/CE sau cu articolele 33 și 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ori a unei autorizații naționale acordate printr-o astfel de recunoaștere reciprocă (denumită în continuare „autorizația”).
This Regulation shall also apply to authorisations having different terms and conditions on one or more of the following aspects:
Prezentul regulament se aplică autorizațiilor care au aceleași clauze și condiții în momentul depunerii cererii de reînnoire în toate statele membre în care se solicită reînnoirea.
concerning merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 [3];
Prezentul regulament se aplică, de asemenea, autorizațiilor care au clauze și condiții diferite referitoare la unul sau mai multe dintre următoarele aspecte:
derived from an adjustment of the initial authorisation based on the second and third subparagraphs of Article 4(1) of Directive 98/8/EC;
privind doar informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei [3];
established by a Commission Decision adopted either in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC or in accordance with Article 37(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012;
derivate dintr-o ajustare a autorizației inițiale în temeiul articolului 4 alineatul (1) al doilea și al treilea paragraf din Directiva 98/8/CE;
derived from an agreement with the applicant under the first subparagraph of Article 37(2) of Regulation (EU) No 528/2012, or from equivalent agreements reached when implementing the provisions of Article 4 of Directive 98/8/EC.
stabilite printr-o decizie a Comisiei adoptată fie în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE, fie în conformitate cu articolul 37 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012;
Article 2
derivate dintr-un acord la care s-a ajuns cu solicitantul în temeiul articolului 37 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau din acorduri echivalente la care s-a ajuns în conformitate cu dispozițiile articolului 4 din Directiva 98/8/CE.
Content of the application
Articolul 2
An application for renewal of an authorisation shall be made by using the application form available from the Register for Biocidal Products and shall contain the following:
Conținutul cererii
the name of the Member State which evaluated the initial application for authorisation or, where relevant, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that the Member State agrees to be responsible for the evaluation of the application for renewal (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
Cererea de reînnoire a unei autorizații se face utilizând formularul de cerere disponibil din Registrul produselor biocide și conține următoarele elemente:
a list of all other Member States where the renewal of an authorisation is sought (hereinafter the ‘Member States concerned’), which shall also include the numbers of the authorisations granted by the reference Member State and the Member States concerned;
numele statului membru care a evaluat cererea inițială de autorizație sau, după caz, al statului membru care a fost ales de către solicitant, împreună cu o confirmare scrisă potrivit căreia statul membru este de acord să fie responsabil de evaluarea cererii de reînnoire (denumit în continuare „stat membru de referință”);
confirmation from the applicant that those authorisations fall within the scope of this Regulation as provided for by Article 1(2) and (3);
o listă cu toate celelalte state membre în care se solicită reînnoirea unei autorizații (denumite în continuare „statele membre vizate”), care include și numerele autorizațiilor acordate de către statul membru de referință și de către statele membre vizate;
all relevant data required under Article 31(3)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 that the applicant has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal, unless those data have already been submitted to the Agency in the required format;
confirmarea solicitantului potrivit căreia aceste autorizații se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament, astfel cum este prevăzut la articolul 1 alineatele (2) și (3);
a draft summary of the biocidal product characteristics containing the information required under Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012, in the official languages of the reference Member State and of the Member States concerned which, where relevant, may differ between Member States in accordance with Article 1(3) of this Regulation;
toate datele relevante necesare în temeiul articolului 31 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 generate de solicitant de la autorizarea inițială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă, cu excepția cazului în care aceste date au fost deja transmise agenției în formatul cerut;
the applicant's assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product or biocidal product family remain valid, including a critical review of any information notified in accordance with Article 47 of Regulation (EU) No 528/2012, including any supporting information to that assessment where it is not already available on the Register for Biocidal Products.
un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid, care conține informațiile necesare în temeiul articolului 22 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în limbile oficiale ale statului membru de referință și ale statelor membre vizate, care, după caz, pot varia de la un stat membru la altul în conformitate cu articolul 1 alineatul (3) din prezentul regulament;
For the purposes of paragraph 1(d), where applicable, the application for renewal of an authorisation shall also contain:
evaluarea solicitantului determinând dacă concluziile evaluării inițiale sau precedente a produsului biocid sau a familiei de produse biocide rămân valabile, inclusiv o analiză critică a oricăror informații notificate în conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, inclusiv orice informații justificative ale acelei evaluări în cazul în care aceasta nu este deja disponibilă în Registrul produselor biocide.
a list of the actions to be completed by the authorisation holder according to the conditions for the validity of the authorisation in any Member State and confirmation that these actions have been completed;
În sensul alineatului (1) litera (d), după caz, cererea de reînnoire a autorizației conține, de asemenea:
a list of the decisions on changes agreed by any Member State before 1 September 2013;
o listă a acțiunilor care trebuie finalizate de către titularul autorizației în conformitate cu condițiile de valabilitate a autorizației în orice stat membru și o confirmare a finalizării acestor acțiuni;
a list of the decisions on changes agreed by any Member State in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013;
o listă a deciziilor privind modificările convenite de orice stat membru înainte de 1 septembrie 2013;
a list of the notifications or applications for changes submitted to any Member State in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013, which are pending at the time of the submission of the application for renewal.
o listă a deciziilor privind modificările convenite de către orice stat membru în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013;
The competent authority of the reference Member State may, for the purposes of the evaluation of the application, request the submission of a copy of the decisions referred to in points (b) and (c).
o listă cu notificările sau cererile de modificări depuse în orice stat membru în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 care sunt în curs de examinare în momentul depunerii cererii de reînnoire.
Article 3
În scopul evaluării cererii, autoritatea competentă din statul membru de referință poate solicita prezentarea unei copii a deciziilor menționate la literele (b) și (c).
Submission and validation of the application
Articolul 3
An applicant wishing to seek the renewal of an authorisation by or on behalf of an authorisation holder (hereinafter ‘the applicant’) shall submit an application to the competent authority of the reference Member State at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Depunerea și validarea cererii
The applicant shall, at the same time when submitting the application to the reference Member State, submit to the competent authorities of the Member States concerned an application for renewal of the authorisations granted in those Member States.
Un solicitant care dorește să solicite reînnoirea unei autorizații de către sau în numele titularului unei autorizații (denumit în continuare „solicitantul”) depune o cerere la autoritatea competentă din statul membru de referință cu cel puțin 550 de zile înainte de data expirării autorizației.
The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
În același timp cu depunerea cererii în statul membru de referință, solicitantul poate depune la autoritățile competente din statele membre vizate o cerere de reînnoire a autorizațiilor acordate în statele membre respective.
They shall inform the applicant and the other competent authorities accordingly.
Autoritățile competente din statul membru de referință și din statele membre vizate informează solicitantul cu privire la taxele care trebuie plătite în temeiul articolului 80 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, în cazul în care solicitantul nu plătește taxele în termen de 30 de zile, resping cererea.
Upon receipt of those fees, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the dates of acceptance.
Acestea informează în consecință solicitantul și celelalte autorități competente.
Within 30 days of the acceptance in the reference Member State, that Member State shall validate the application if it contains all the relevant information referred to in Article 2.
La primirea taxelor respective, autoritățile competente din statul membru de referință și din statele membre vizate admit cererea și informează solicitantul, indicând data admiterii.
The reference Member State shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
În termen de 30 de zile de la admiterea în statul membru de referință, statul membru respectiv validează cererea dacă aceasta conține toate informațiile relevante menționate la articolul 2.
When validating the application, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or adequacy of the data or justifications submitted.
Statul membru de referință informează în consecință solicitantul și statele membre vizate.
Within 30 days of acceptance by a Member State concerned, that Member State shall verify whether the authorisation falls within the scope of this Regulation as provided for by Article 1(2) and (3).
În contextul validării cererii, statul membru de referință nu face o evaluare a calității sau a caracterului adecvat al datelor sau al justificărilor prezentate.
Where the authorisation does not fall within the scope of this Regulation, the competent authority in the Member State concerned shall process the application as an application submitted in accordance with Article 31(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and it shall inform the applicant and the competent authorities in other Member States accordingly.
În termen de 30 de zile de la admiterea de către un stat membru vizat, statul membru respectiv verifică dacă autorizația intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, astfel cum este prevăzut la articolul 1 alineatele (2) și (3).
Where the competent authority of the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall require additional information for the validation of the application from the applicant and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
În cazul în care autorizația nu se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament, autoritatea competentă din statul membru vizat prelucrează cererea ca pe o cerere depusă în conformitate cu articolul 31 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și informează în consecință solicitantul și autoritățile competente din alte state membre.
The time limit shall not normally exceed 90 days.
În cazul în care consideră că cererea este incompletă, autoritatea competentă din statul membru de referință îi solicită solicitantului informații suplimentare pentru validarea cererii și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor respective.
The competent authority of the reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information is sufficient for the application to comply with the requirements laid down in Article 2.
Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
The competent authority of the reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the required information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Autoritatea competentă din statul membru de referință validează cererea în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, dacă acestea sunt suficiente pentru ca cererea să respecte cerințele prevăzute la articolul 2.
Article 4
Dacă solicitantul nu prezintă informațiile necesare în termenul stabilit, autoritatea de referință din statul membru de referință respinge cererea și informează în consecință solicitantul și celelalte state membre vizate.
Evaluation of the application
Articolul 4
On the basis of an assessment of the available information and in the light of current scientific knowledge, the competent authority of the reference Member State shall, within 90 days of validating the application, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Evaluarea cererii
Where a full evaluation is necessary, the competent authority of the reference Member State shall draft an assessment report, following the procedure and timelines set out in Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012.
Pe baza unei evaluări a informațiilor disponibile și a cunoștințelor științifice actuale, în termen de 90 de zile de la validarea cererii, autoritatea competentă din statul membru de referință decide dacă este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.
The assessment report shall conclude on whether the conditions for granting the authorisation set out in Article 19 of that Regulation are still satisfied, and take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23 of that Regulation, where appropriate.
În cazul în care este necesară o evaluare completă, autoritatea competentă din statul membru de referință întocmește un raport de evaluare în conformitate cu procedura și termenele stabilite la articolul 30 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Without prejudice to the first subparagraph of Article 30(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant within 365 days of validating the application.
Raportul de evaluare stabilește dacă sunt îndeplinite în continuare condițiile pentru acordarea autorizației prevăzute la articolul 19 din regulamentul menționat și ia în considerare rezultatele evaluării comparative efectuate în conformitate cu articolul 23 din respectivul regulament, după caz.
Where a full evaluation is not necessary, the reference Member State shall draft an assessment report, following the procedure laid down in points (a), (b) and (c) of Article 30(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Fără a aduce atingere articolului 30 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid se transmit statelor membre vizate și solicitantului în termen de 365 de zile de la validarea cererii.
This report shall conclude on whether the conditions for granting the authorisation set out in Article 19 of that Regulation are met, and take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23 of that Regulation, where appropriate.
În cazul în care nu este necesară o evaluare completă, statul membru de referință întocmește un raport de evaluare în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (3) literele (a), (b) și (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant within 180 days of validating the application.
Acest raport de evaluare stabilește dacă sunt îndeplinite condițiile pentru acordarea autorizației prevăzute la articolul 19 din regulamentul menționat și ia în considerare rezultatele evaluării comparative efectuate în conformitate cu articolul 23 din respectivul regulament, după caz.
Article 5
Raportul de evaluare și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid se transmit statelor membre vizate și solicitantului în termen de 180 de zile de la validarea cererii.
Decision on renewal
Articolul 5