natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product [3].
Pe durata ciclului de viață al unui medicament autorizat, poate avea loc o schimbare semnificativă în ceea ce privește metoda standard de diagnosticare, tratare sau prevenire a unei boli, ceea ce conduce la nevoia de a redeschide discuțiile referitoare la raportul riscuri-beneficii stabilit pentru medicamentul respectiv.
It may therefore be necessary to provide new evidence on the efficacy of the medicinal product to maintain a positive benefit-risk assessment.
Curtea Europeană de Justiție a hotărât că un consens modificat în cadrul comunității medicale în ceea ce privește criteriile corespunzătoare de evaluare a eficacității terapeutice a unui medicament poate constitui un element concret și obiectiv care este posibil să servească drept bază pentru constatarea unui raport riscuri-beneficii negativ pentru produsul respectiv [3].
Likewise, if an improved understanding of the disease or the pharmacology of a medicinal product has brought into question the criteria used to establish the efficacy of the medicinal product at the time the marketing authorisation was granted, additional studies may be considered.
Prin urmare, poate fi necesar să se furnizeze noi dovezi privind eficacitatea medicamentului pentru a menține o evaluare riscuri-beneficii pozitivă.
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address.
De asemenea, pot fi luate în considerare studii suplimentare în cazul în care o mai bună înțelegere a bolii sau a farmacologiei unui medicament a pus sub semnul întrebării criteriile utilizate pentru a stabili eficacitatea medicamentului la momentul acordării autorizației de introducere pe piață.
Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Pentru a obține date semnificative, este necesar să se asigure că un studiu de eficacitate post-autorizare este conceput de așa manieră încât să poată răspunde la problema științifică pe care intenționează să o clarifice.
Additionally, holders of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product or a medicinal product for paediatric use may have to comply with certain measures to ensure the follow-up of efficacy.
Autoritățile competente pot impune obligația de a asigura sau confirma eficacitatea unui medicament de uz uman în cadrul unei autorizații de introducere pe piață condiționate și/sau a unei autorizații de introducere pe piață care a fost acordată în contextul unor circumstanțe excepționale sau ca rezultat al unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolelor 31 și 107i din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
În plus, este posibil ca titularii unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament reprezentând o terapie avansată sau pentru un medicament de uz pediatric să fie nevoiți să respecte anumite măsuri în scopul de a asigura monitorizarea eficacității.
The need for such a study should be assessed in the context of those procedures and independently of the specific situations and circumstances specified in this Regulation,
În consecință, este necesar să se efectueze un studiu de eficacitate post-autorizare.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Necesitatea unui astfel de studiu ar trebui să fie evaluată în contextul acestor proceduri și independent de situațiile și circumstanțele specifice precizate în prezentul regulament,
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004:
Articolul 1
where concerns relating to some aspects of efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed;
Autoritățile naționale competente, Agenția Europeană pentru Medicamente sau Comisia pot solicita efectuarea unui studiu de eficacitate post-autorizare de către titularul unei autorizații de introducere pe piață în conformitate cu articolul 21a litera (f) și cu articolul 22a alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, precum și cu articolul 9 alineatul (4) litera (cc) și cu articolul 10a alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004:
where the understanding of the disease, the clinical methodology or the use of the medicinal product under real-life conditions indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
în cazul în care sunt identificate preocupări legate de anumite aspecte ale eficacității medicamentului, care pot fi remediate numai după introducerea pe piață a medicamentului;
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission shall only apply paragraph 1 if one or more of the following cases arise:
în cazul în care înțelegerea bolii, metodologia clinică sau utilizarea medicamentului în condiții reale indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare ale eficacității să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ.
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions;
Autoritățile naționale competente, Agenția Europeană pentru Medicamente sau Comisia aplică alineatul (1) numai în cazul în care apare una sau mai multe dintre următoarele situații:
in case of medicinal products that are used in combination with other medicinal products, the need for further efficacy data to clarify uncertainties that had not been addressed when the medicinal product was authorised;
o evaluare inițială a eficacității care se bazează pe parametri-surogat și care necesită fie verificarea impactului intervenției asupra rezultatului clinic sau a evoluției bolii, fie confirmarea ipotezelor anterioare privind eficacitatea;
uncertainties with respect to the efficacy of a medicinal product in certain sub-populations that could not be resolved prior to marketing authorisation and require further clinical evidence;
în cazul medicamentelor care se utilizează în combinație cu alte medicamente, necesitatea unor date suplimentare privind eficacitatea care să clarifice incertitudinile care nu au fost abordate atunci când medicamentul a fost autorizat;
the potential lack of efficacy in the long term that raises concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the medicinal product;
incertitudini cu privire la eficacitatea unui medicament la anumite subpopulații care nu au putut fi soluționate înainte de acordarea autorizației de introducere pe piață și care necesită dovezi clinice suplimentare;
benefits of a medicinal product demonstrated in clinical trials are significantly affected by the use of the medicinal product under real-life conditions, or, in the case of vaccines, protective efficacy studies have not been feasible;
o potențială lipsă a eficacității pe termen lung care generează motive de îngrijorare cu privire la menținerea unui raport riscuri-beneficii pozitiv al medicamentului;
a change in the understanding of the standard of care for a disease or the pharmacology of a medicinal product that requires additional evidence on its efficacy;
beneficiile unui medicament demonstrate în trialuri clinice sunt afectate în mod semnificativ de utilizarea medicamentului în condiții reale sau, în cazul vaccinurilor, studiile privind eficacitatea protecției nu au fost fezabile;
new concrete and objective scientific factors that may constitute a basis for finding that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
o schimbare a înțelegerii în ceea ce privește standardul de practică medicală în cazul unei boli sau farmacologia unui medicament care necesită dovezi suplimentare a eficacității acestuia;
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations:
noi elemente științifice concrete și obiective care pot servi drept bază pentru a concluziona că poate fi necesară revizuirea semnificativă a evaluărilor anterioare ale eficacității.
a conditional marketing authorisation granted in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
Situațiile prevăzute la alineatele (1) și (2) nu aduc atingere obligației impuse titularului unei autorizații de introducere pe piață de a efectua un studiu de eficacitate post-autorizare în contextul oricăreia dintre următoarele situații:
a marketing authorisation granted in exceptional circumstances and subject to certain conditions in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 22 of Directive 2001/83/EC;
o autorizație de introducere pe piață condiționată acordată în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
a marketing authorisation granted to an advanced therapy medicinal product in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [4];
o autorizație de introducere pe piață acordată în circumstanțe excepționale și sub rezerva anumitor condiții, în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau cu articolul 22 din Directiva 2001/83/CE;
the paediatric use of a medicinal product in accordance with Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [5];
o autorizație de introducere pe piață acordată pentru un medicament reprezentând o terapie avansată, în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului [4];
a referral procedure initiated in accordance with Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
uzul pediatric al unui medicament, în conformitate cu articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului [5];
Article 2
o procedură de sesizare inițiată în conformitate cu articolul 31 sau cu articolul 107i din Directiva 2001/83/CE sau cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Done at Brussels, 3 February 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
For the Commission
Adoptat la Bruxelles, 3 februarie 2014.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Președintele
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
Case C-221/10P Artegodan v Commission, not yet published, paragraphs 100-103.
JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Cauza C-221/10P Artegodan/Comisia, nepublicată încă, punctele 100-103.
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).
Commission Implementing Regulation (EU) No 360/2014
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr.
of 9 April 2014
360/2014 al Comisiei
imposing a definitive anti-dumping duty on imports of ferro-silicon originating in the People's Republic of China and Russia, following an expiry review pursuant to Article 11(2) of Council Regulation (EC) No 1225/2009
din 9 aprilie 2014
THE EUROPEAN COMMISSION,
de instituire a unei taxe antidumping definitive la importurile de ferosiliciu originar din Republica Populară Chineză și din Rusia, în urma unei reexaminări efectuate în perspectiva expirării măsurilor în temeiul articolului 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1225/2009 al Consiliului
Having regard to Council Regulation (EC) No 1225/2009 of 30 November 2009 on protection against dumped imports from countries not members of the European Community [1] (‘the basic Regulation’), and in particular 11(2), (5) and (6) thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Whereas:
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1225/2009 al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Comunității Europene [1] (denumit în continuare „regulamentul de bază”), în special articolul 11 alineatele (2), (5) și (6),
A. PROCEDURE
întrucât:
Measures in force
A. PROCEDURA
The Council, following an anti-dumping investigation (‘the original investigation’), imposed, by means of Regulation (EC) No 172/2008 [2], a definitive anti-dumping duty on imports of ferro-silicon (‘FeSi’) currently falling within CN codes 72022100, 72022910 and 72022990 originating in the People's Republic of China (‘the PRC’), Egypt, Kazakhstan, the former Yugoslav Republic of Macedonia and Russia (‘the definitive anti-dumping measures’).
Măsuri în vigoare
The measures took the form of an ad valorem duty established at 31,2 % on imports from the PRC, with the exception of Erdos Xijin Kuangye Co.
În urma unei anchete antidumping (denumită în continuare „ancheta inițială”), Consiliul a instituit, prin Regulamentul (CE) nr. 172/2008 [2], o taxă antidumping definitivă la importurile de ferosiliciu (denumit în continuare „FeSi”) care se încadrează în prezent la codurile NC 72022100, 72022910 și 72022990, originar din Republica Populară Chineză (denumită în continuare „RPC”), Egipt, Kazahstan, fosta Republică iugoslavă a Macedoniei și Rusia (denumite în continuare „măsurile antidumping definitive”).
(15,6 %) and Lanzhou Good Land Ferroalloy Factory Co., (29,0 %), at 18,0 % on imports from Egypt, with the exception of The Egyptian Ferroalloys Co.
Măsurile au luat forma unei taxe ad valorem de 31,2 % pentru importurile din RPC, cu excepția societăților Erdos Xijin Kuangye Co.
(15,4 %), at 33,9 % on imports from Kazakhstan, at 5,4 % on imports from the former Yugoslav Republic of Macedonia and at 22,7 % on imports from Russia, with the exception of Bratsk Ferroalloy Plant (17,8 %).
(15,6 %) și Lanzhou Good Land Ferroalloy Factory Co.
Council Implementing Regulation (EU) No 1297/2009 [3] repealed the anti-dumping duty imposed by Regulation (EC) No 172/2008 on imports of FeSi originating in the Former Yugoslav Republic of Macedonia.
(29,0 %), de 18,0 % pentru importurile din Egipt, cu excepția societății The Egyptian Ferroalloys Co.
On 30 November 2009, the European Commission (‘the Commission’) received a request for a partial interim review (‘the interim review’) pursuant to Article 11(3) of the basic Regulation, lodged by an exporting producer from Russia, Joint Stock Company Chelyabinsk Electrometallurgical Integrated Plant and its related company Joint Stock Company Kuznetsk Ferroalloy Works (hereinafter jointly referred to as ‘the Russian group’).
(15,4 %), de 33,9 % pentru importurile din Kazahstan, de 5,4 % pentru importurile din fosta Republică iugoslavă a Macedoniei și de 22,7 % pentru importurile din Rusia, cu excepția societății Bratsk Ferroalloy Plant (17,8 %).
The Council, by Regulation (EU) No 60/2012 [4] terminated the partial interim review on the grounds of insufficient evidence of a lasting nature of changed circumstances.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1297/2009 al Consiliului [3] a abrogat taxa antidumping instituită prin Regulamentul (CE) nr. 172/2008 la importurile de FeSi originar din fosta Republică iugoslavă a Macedoniei.
In particular, the Russian group did not demonstrate that its pricing behaviour was of a lasting nature.
La 30 noiembrie 2009, Comisia Europeană (denumită în continuare „Comisia”) a primit o cerere de reexaminare intermediară parțială (denumită în continuare „reexaminarea intermediară”), în temeiul articolului 11 alineatul (3) din regulamentul de bază, înaintată de un producător-exportator din Rusia, Joint Stock Company Chelyabinsk Electrometallurgical Integrated Plant și de societatea afiliată acestuia Joint Stock Company Kuznetsk Ferroalloy Works (denumite în continuare, în mod colectiv, „grupul rus”).
Therefore, the dumping margin established for the Russian group in the original investigation was not amended.
Consiliul, prin Regulamentul (UE) nr. 60/2012 [4], a încheiat reexaminarea intermediară parțială datorită lipsei de dovezi suficiente cu privire la caracterul durabil al modificării circumstanțelor.
The undertaking offer made by the Russian group was rejected on the same grounds.
În mod special, grupul rus nu a demonstrat că comportamentul său în materie de prețuri are un caracter durabil.
Request for an expiry review
Prin urmare, marja de dumping stabilită pentru grupul rus în cadrul anchetei inițiale nu a fost modificată.
Following the publication of a notice of impending expiry [5] of the definitive anti-dumping measures in force, the Commission received on 28 November 2012 a request for the initiation of an expiry review of those measures pursuant to Article 11(2) of the basic Regulation.
Oferta de angajament depusă de grupul rus a fost respinsă din aceleași motive.
The request was lodged by Euroalliages (‘the applicant’) on behalf of producers representing more than 25 % of the total Union production of FeSi.
Cererea de reexaminare în perspectiva expirării măsurilor
The request concerned the following two countries: the PRC and Russia.
În urma publicării unui aviz de expirare iminentă [5] a măsurilor antidumping definitive în vigoare, Comisia a primit, la 28 noiembrie 2012, o cerere de deschidere a unei reexaminări efectuate în perspectiva expirării acestor măsuri, în temeiul articolului 11 alineatul (2) din regulamentul de bază.
The request was based on the grounds that the expiry of the measures would be likely to result in a continuation or recurrence of dumping and injury to the Union industry.
Cererea a fost depusă de Euroalliages (denumit în continuare „solicitantul”) în numele unor producători reprezentând mai mult de 25 % din producția totală de FeSi a Uniunii.
Initiation of an expiry review
Cererea s-a referit la următoarele două țări: RPC și Rusia.
Having determined, after consulting the Advisory Committee, that sufficient evidence existed for the initiation of an expiry review, the Commission announced, on 28 February 2013, by a notice published in the Official Journal of the European Union [6] (‘the notice of initiation’), the initiation of an expiry review pursuant to Article 11(2) of the basic Regulation.
Cererea s-a bazat pe faptul că expirarea măsurilor ar conduce, probabil, la continuarea sau reapariția dumpingului și a prejudiciului pentru industria Uniunii.
Investigation
Deschiderea unei reexaminări efectuate în perspectiva expirării măsurilor
Review investigation period and period considered
Constatând, după consultarea Comitetului consultativ, existența unor dovezi suficiente pentru deschiderea unei reexaminări efectuate în perspectiva expirării măsurilor, Comisia a anunțat la 28 februarie 2013, printr-un aviz publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene [6] (denumit în continuare "avizul de deschidere"), deschiderea unei reexaminări efectuate în perspectiva expirării măsurilor în temeiul articolului 11 alineatul (2) din regulamentul de bază.
The investigation of a continuation or recurrence of dumping covered the period from 1 January 2012 to 31 December 2012 (‘the review investigation period’ or ‘RIP’).
Ancheta
The examination of the trends relevant for the assessment of the likelihood of a continuation or recurrence of injury covered the period from 1 January 2009 to 31 December 2012 (‘the period concerned’).
Perioada anchetei de reexaminare și perioada examinată
Parties concerned by the investigation
Ancheta privind continuarea sau reapariția dumpingului a vizat perioada cuprinsă între 1 ianuarie 2012 și 31 decembrie 2012 (denumită în continuare „perioada anchetei de reexaminare” sau „PAR”).
The Commission officially advised the applicants, the other known Union producers, the exporting producers in the PRC and in Russia, the unrelated importers, the users known to be concerned, and the representatives of the exporting countries, of the initiation of the expiry review.
Analiza tendințelor relevante pentru evaluarea probabilității unei continuări sau reapariții a prejudiciului a acoperit perioada cuprinsă între 1 ianuarie 2009 și 31 decembrie 2012 (denumită în continuare „perioada examinată”).
The interested parties were given the opportunity to make their views known in writing and to request a hearing within the time limit set out in the notice of initiation.
Părțile vizate de anchetă
All interested parties, who so requested and showed that there were particular reasons why they should be heard, were granted a hearing.
Comisia a anunțat oficial solicitanții, ceilalți producători cunoscuți din Uniune, producătorii-exportatori din RPC și din Rusia, importatorii neafiliați, utilizatorii cunoscuți ca fiind interesați, precum și reprezentanții țărilor exportatoare, cu privire la deschiderea reexaminării efectuate în perspectiva expirării măsurilor.
In view of the apparent large number of exporting producers in the PRC and of unrelated importers in the Union involved in the investigation, sampling was envisaged in the notice of initiation, in accordance with Article 17 of the basic Regulation.
Părților interesate li s-a oferit posibilitatea de a-și face cunoscute punctele de vedere în scris și de a solicita o audiere până la termenul stabilit în avizul de deschidere.
In order to enable the Commission to decide whether sampling would be necessary and, if so, to select a sample, the above-mentioned parties were requested to make themselves known to the Commission within 15 days of the initiation of the review and to provide the Commission with the information requested in the notice of initiation.
Au fost audiate toate părțile interesate care au solicitat acest lucru și care au demonstrat că există motive speciale pentru a fi audiate.
Given that only one exporting producer in the PRC provided the information requested in the notice of initiation and expressed its willingness to cooperate with the Commission, it was decided not to apply sampling in the case of the exporting producers in the PRC.
Având în vedere numărul relativ mare de producători-exportatori din RPC și de importatori neafiliați din Uniune implicați în anchetă, s-a avut în vedere în avizul de deschidere să se recurgă la eșantionare, în conformitate cu articolul 17 din regulamentul de bază.
After having received the questionnaire, the exporting producer decided not to cooperate further.
Pentru a permite Comisiei să decidă dacă eșantionarea ar fi necesară și, în caz afirmativ, să selecteze un eșantion, s-a cerut părților menționate anterior să se facă cunoscute Comisiei în termen de 15 zile de la deschiderea reexaminării și să furnizeze Comisiei informațiile solicitate în avizul de deschidere.