natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OJ L 278, 18.10.2013, p. 16.
Această desemnare nu aduce atingere pozițiilor privind statutul și este conformă cu RCSONU 1244/1999 și cu Avizul CIJ privind declarația de independență a Kosovo.
Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom of 22 July 2013 on the conclusion of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part (OJ L 278, 18.10.2013, p. 14).
Regulamentul (CE) nr. 2007/2000 al Consiliului din 18 septembrie 2000 privind introducerea de măsuri comerciale excepționale în favoarea țărilor și teritoriilor participante și legate de procesul de stabilizare și asociere pus în aplicare de către Uniunea Europeană, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2820/98 și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1763/1999 și (CE) nr. 6/2000 (JO L 240, 23.9.2000, p. 1).
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3.
Regulamentul (CE) nr. 1215/2009 al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind introducerea unor măsuri comerciale excepționale în favoarea țărilor și teritoriilor participante și legate de procesul de stabilizare și de asociere pus în aplicare de către Uniunea Europeană (JO L 328, 15.12.2009, p. 1).
Council Decision 2014/517/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union and its Member States, and provisional application of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 1).
JO L 233, 6.8.2014, p. 3.”
Council Decision 2014/518/Euratom of 14 April 2014 approving the conclusion, by the European Commission, on behalf of the European Atomic Energy Community, of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 20).
ANEXĂ
Commission Regulation (EC) No 891/2009 of 25 September 2009 opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas in the sugar sector (OJ L 254, 26.9.2009, p. 82).
Partea II din anexa I la Regulamentul (CE) nr.
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244/1999 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
891/2009 se înlocuiește cu următorul text:
Council Regulation (EC) No 2007/2000 of 18 September 2000 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process, amending Regulation (EC) No 2820/98, and repealing Regulations (EC) No 1763/1999 and (EC) No 6/2000 (OJ L 240, 23.9.2000, p. 1).
„Partea II:
Council Regulation (EC) No 1215/2009 of 30 November 2009 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process (OJ L 328, 15.12.2009, p. 1).
Zahăr din Balcani
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3’
ȚARĂ TERȚĂ sau teritorii vamale
ANNEX
Număr de ordine
Part II of Annex I of Regulation (EC) No 891/2009 is replaced by the following:
Codul NC
‘Part II:
Cantități (tone)
Balkans sugar
Taxă contingentară (EUR/tonă)
Third Country or Custom Territories
1701 și 1702
Order number
și Herțegovina
Quantities (tonnes)
Pentru anul de comercializare 2014/2015, cantitatea este de 181167 de tone.”
In quota rate (EUR/ton)
Acordul de stabilizare și de asociere între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Serbia, pe de altă parte [2] (denumit în continuare „ASA”) a fost aprobat prin Decizia 2013/490/UE, Euratom a Consiliului și a Comisiei [3] și a intrat în vigoare la 1 septembrie 2013.
Albania
Articolul 26 alineatul (4) din ASA prevede accesul scutit de taxe vamale al importurilor în Uniunea Europeană de produse originare din Serbia de la pozițiile 1701 și 1702 din Nomenclatura combinată, în limita unui contingent tarifar anual de 180000 de tone.
1701 and 1702
Protocolul la Acordul de stabilizare și de asociere între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Serbia, pe de altă parte, pentru a se ține seama de aderarea Republicii Croația la Uniunea Europeană [4] („protocolul”) a fost semnat la 25 iunie 2014.
and Herzegovina
Semnarea acestuia în numele Uniunii Europene, al Comunității Europene a Energiei Atomice și al statelor membre a fost autorizată prin Deciziile 2014/517/UE [5] și 2014/518/Euratom [6] ale Consiliului.
Yugoslav Republic of Macedonia
În conformitate cu articolul 11 din protocol, în primul an de aplicare provizorie a protocolului, volumele noilor contingente tarifare și creșterea volumelor contingentelor tarifare existente trebuie calculate ca proporție din volumele anuale de bază indicate în protocol, luând în considerare perioada scursă înainte de 1 august 2014.
For the 2014/2015 marketing year the quantity shall be 181167 tonnes.’
Prin urmare, pentru anul 2014 creșterea volumului contingentelor existente pentru zahăr originar din Serbia ar trebui să fie disponibilă pentru perioada 1 august 2014-31 decembrie 2014.
The Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part [2] (‘the SAA’) was approved by Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom [3] and entered into force on 1 September 2013.
Articolul 26 alineatul (4) din Acordul de stabilizare și de asociere între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Serbia, pe de altă parte, astfel cum a fost modificat de Protocolul la Acordul de stabilizare și de asociere între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Serbia, pe de altă parte, pentru a se ține seama de aderarea Republicii Croația la Uniunea Europeană.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1251/2014
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr.
of 21 November 2014
1251/2014 al Comisiei
establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
din 21 noiembrie 2014
Done at Brussels, 21 November 2014.
Articolul 1
OJ L 157, 15.6.2011, p. 1.
Adoptat la Bruxelles, 21 noiembrie 2014.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014
Regulamentul delegat (UE) nr.
of 28 May 2014
1252/2014 al Comisiei
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use
din 28 mai 2014
(Text with EEA relevance)
de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active utilizate în medicamentele de uz uman
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the third paragraph of Article 47 thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Whereas:
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [1], în special articolul 47 al treilea paragraf,
All active substances manufactured in the Union, including active substances intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances which at present are set out in the technical guidelines on manufacturing of active substances published by the Commission.
întrucât:
It is necessary to lay down principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances in a legally binding act.
Toate substanțele active fabricate în Uniune, inclusiv cele destinate exportului, ar trebui fabricate conform principiilor și orientărilor de bune practici de fabricație pentru substanțe active detaliate în prezent în cadrul orientărilor tehnice privind fabricarea substanțelor active publicate de Comisie.
In order to promote the use of harmonised standards at global level, principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances should be laid down in line with the guidelines for active substances established by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Este necesară stabilirea principiilor și orientărilor de bune practici de fabricație pentru substanțele active într-un act juridic cu caracter obligatoriu.
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to all issues, operations and processes that are key to determining the quality of active substances, such as quality management, personnel, premises and equipment, documentation, material management, production, in-process quality controls, packaging, labelling, laboratory controls, returns, complaints and recalls, contracting out and repackaging.
Pentru promovarea utilizării unor standarde armonizate la nivel global, principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active ar trebui stabilite în conformitate cu orientările pentru substanțe active ale Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman.
In order to ensure compliance with those principles and guidelines, the manufacturers of active substances should be required to establish and implement an effective system for managing the quality of those substances.
Ar trebui stabilite principii și orientări de bune practici de fabricație pentru substanțele active în legătură cu toate chestiunile, operațiunile și procesele implicate în determinarea calității substanțelor active, cum ar fi managementul calității, personalul, punctele de lucru și echipamentele, documentația, gestionarea materialelor, producția, controalele de calitate în timpul proceselor, ambalajele, etichetarea, controalele de laborator, returnările, plângerile și retragerile de pe piață, externalizarea și reambalarea.
Personnel in unsanitary conditions, wearing unsuitable clothing or practicing potentially contaminating activities in the manufacturing area may compromise the quality of the active substance.
Pentru asigurarea respectării acestor principii și orientări, producătorii de substanțe active ar trebui să aibă obligația de a institui și de a aplica un sistem eficace de management al calității substanțelor respective.
This should be prevented by practicing sanitation and health habits that are appropriate to the manufacturing operations performed.
Personalul care nu respectă condițiile de igienă, care poartă îmbrăcăminte neadecvată sau care practică activități cu potențial de contaminare în zona de producție poate compromite calitatea substanței active.
Those practices should be provided for in the quality management system established by the manufacturer of the active substance.
Acest lucru poate fi prevenit prin instituirea unor practici sanitare și de igienă adecvate pentru operațiunile de fabricare efectuate.
In order to ensure an adequate quality of the active substance, it is necessary to minimise potential contamination and cross-contamination by requiring the use of facilities, production processes and containers designed for this purpose, as well as appropriate contamination controls.
Practicile respective ar trebui specificate de sistemul de management al calității instituit de producătorul substanței active.
It is of particular importance to prevent cross-contamination when producing active substances harmful to human health.
Pentru asigurarea unei calități adecvate a substanței active, este necesară minimizarea contaminării și a contaminării încrucișate potențiale prin impunerea utilizării instalațiilor, proceselor de producție și recipientelor desemnate, precum și a unor controale adecvate ale potențialelor contaminări.
Contamination of other products with highly sensitising active substances could pose a serious threat to public health since exposure to these substances very often results in the development of hypersensitivity and allergic reactions.
Este deosebit de importantă prevenirea contaminării încrucișate la fabricarea substanțelor active nocive pentru sănătatea umană.
For that reason, manufacturing of those active substances should only be allowed to take place in separate production areas.
Contaminarea altor produse cu substanțe active puternic sensibilizante ar putea reprezenta un risc grav pentru sănătatea publică, întrucât expunerea la astfel de substanțe duce adesea la dezvoltarea unor hipersensibilități sau a unor reacții alergice.
The use of separate production areas may also be necessary for the production of active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Din acest motiv, fabricarea acestor substanțe active ar trebui să fie autorizată numai în zone de producție separate.
For those substances, the manufacturer should perform an assessment of the risks to human health and the need for separate production areas.
Poate fi, de asemenea, necesară utilizarea unor zone de producție separate pentru fabricarea substanțelor active potențial nocive pentru sănătatea umană din cauza puterii lor imunogene sau a naturii lor infecțioase sau nocive.
In order to facilitate the tracing, identification and solving of potential quality problems as well as to verify compliance with good manufacturing practice, the manufacturer should keep detailed written records of all processes he performs that relate to the manufacturing of active substances, including of deviations from those processes.
În cazul acestor substanțe, producătorul ar trebui să realizeze o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană și a necesității unor zone de producție separate.
In order to ensure that medicinal products have the appropriate standards of quality, safety and efficacy and to protect public health, manufacturers of an active substance should communicate without delay any changes which may affect the quality of the active substance to manufacturers of medicinal products using the active substance.
Pentru facilitarea urmăririi, identificării și rezolvării potențialelor probleme de calitate, precum și pentru verificarea respectării bunelor practici de fabricație, producătorul ar trebui să păstreze înregistrări scrise detaliate ale tuturor proceselor pe care le execută în legătură cu fabricarea substanțelor active, inclusiv ale abaterilor de la procesele respective.
It is necessary to have in place appropriate procedures to record and investigate quality-related complaints and perform product recalls in order to rapidly address quality concerns and remove from the market active substances that do not meet quality standards or pose a serious threat to public health.
Pentru a se asigura că medicamentele respectă standardele de calitate, de siguranță și de eficacitate adecvate și pentru protecția sănătății publice, producătorii unei substanțe active ar trebui să comunice fără întârziere orice modificări care ar putea afecta calitatea substanței active producătorilor de medicamente care utilizează substanța activă respectivă.
When the manufacturer of the active substance entrusts any part of the manufacturing to another party, it is important to clarify in writing the responsibilities of that other party with regard to compliance with good manufacturing practices and quality measures.
Este necesară instituirea unor proceduri corespunzătoare pentru înregistrarea și investigarea plângerilor legate de calitate și pentru retragerea produselor, în vederea rezolvării rapide a problemelor de calitate și a retragerii rapide de pe piață a substanțelor active care nu respectă standardele de calitate sau care reprezintă un risc pentru sănătatea publică.
The application of good manufacturing practices to the process of repackaging and relabelling is necessary to avoid that active substances are wrongly labelled or become contaminated in the process,
În cazul în care producătorul unei substanțe active încredințează oricare parte a procesului de fabricație unei alte părți, este importantă clarificarea în scris a răspunderii părții respective în ceea ce privește respectarea bunelor practici de fabricație și a măsurilor privind calitatea.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Este necesară aplicarea bunelor practici de fabricație și în cazul procesului de reambalare și reetichetare, pentru a se evita etichetarea greșită a substanțelor active sau contaminarea acestora în timpul procesului,
This Regulation lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use, including active substances intended for export.
Domeniul de aplicare
Article 2
Prezentul regulament stabilește principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active utilizate în medicamentele de uz uman, inclusiv pentru substanțele active destinate exportului.
‘manufacturing’ means any total or partial operation of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control or release of active substances, and the related controls;
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
‘active substance starting material’ means any substance from which an active substance is manufactured or extracted;
„fabricație” înseamnă orice operațiune totală sau parțială de primire a materialelor, de fabricare, ambalare, reambalare, etichetare, reetichetare, control al calității sau diseminare a substanțelor active și toate controalele aferente;
‘active substance intermediate’ means a substance which is obtained during the production of an active substance and which is intended for further processing;
„material de bază pentru substanța activă” înseamnă orice substanță din care se fabrică sau se extrage o substanță activă;
‘raw material’ means any substance, reagent or solvent which is intended for use in the production of an active substance and from which the active substance is not directly manufactured or extracted.
„produs intermediar pentru substanța activă” înseamnă o substanță care a fost obținută în cursul fabricării unei substanțe active și care urmează să fie prelucrată în continuare;
Article 3
„materie primă” înseamnă orice substanță, reactiv sau solvent destinat utilizării în procesul de fabricare a unei substanțe active și din care nu se fabrică sau nu se extrage în mod direct substanța activă.
Quality management
Articolul 3
Manufacturers of active substances (‘the manufacturer’) shall establish, document and implement an effective system for managing the quality of those substances during the manufacturing operations performed by them (the ‘manufacturing process’).
Managementul calității
The system shall provide for the active participation of the management and manufacturing personnel.
Producătorii de substanțe active (denumiți în continuare „producătorii”) instituie, documentează și pun în aplicare un sistem eficace de management al calității substanțelor respective pe durata operațiunilor de fabricație pe care le efectuează (denumite în continuare „procesul de fabricație”).
The system shall ensure that the active substances meet the specifications for their quality and purity established in accordance with Article 12(1).
Sistemul prevede participarea activă a conducerii și a personalului ocupat în procesul de fabricație.
The system shall incorporate quality risk management.
Sistemul asigură respectarea de către substanțele active a specificațiilor referitoare la calitate și la puritate, conform articolului 12 alineatul (1).
The manufacturer shall appoint a quality unit that is independent of the production unit to be responsible for quality assurance and quality control.
Sistemul cuprinde și managementul riscurilor de calitate.
The manufacturer shall conduct regular internal audits and follow-up on the findings.
Producătorul numește o unitate de control al calității care să fie diferită de unitatea de producție și care să răspundă de asigurarea calității și de controlul calității.
Article 4
Producătorul efectuează audituri interne periodice și adoptă măsurile necesare în urma constatărilor.
Personnel
Articolul 4
The manufacturer shall ensure an adequate number of personnel having the necessary qualifications acquired through education, training or experience to carry out and supervise the manufacturing of active substances.
Personalul
Personnel shall practice good sanitation and hygiene in the manufacturing area.
Producătorul se asigură că există numărul adecvat de membri ai personalului cu calificările necesare, obținute prin educație, formare sau experiență, care să desfășoare și să supravegheze operațiunile de fabricare a substanțelor active.
Personnel shall not access the manufacturing area if they:
Personalul respectă bunele practici sanitare și de igienă în zona de producție.
suffer from an infectious disease or have open lesions or other dermatological conditions on the exposed surface of the body that could negatively affect the quality and purity of the active substance;
Membrii personalului nu au acces în zona de producție dacă:
wear clothing which is visibly dirty, or does not protect the active substance from potential contamination coming from personnel, or does not protect personnel from exposure to active substances potentially harmful to human health;
suferă de o boală infecțioasă sau au leziuni deschise sau alte afecțiuni dermatologice pe suprafețe expuse ale corpului, care ar putea afecta calitatea și puritatea substanței active;
at the moment of entering the manufacturing area, are performing activities that could contaminate or otherwise compromise the quality of the active substance.
poartă îmbrăcăminte care este în mod vizibil murdară sau nu protejează substanța activă de contaminări potențiale venind de la personal sau nu protejează personalul de expunerea la substanțe active potențial nocive pentru sănătatea umană;
Article 5
în momentul intrării în zona de producție, desfășoară activități care ar putea contamina sau compromite în alt mod calitatea substanței active.
Buildings and facilities
Articolul 5
Buildings and facilities used in the manufacturing of active substances shall be located, designed and constructed to suit the intended operations and to facilitate cleaning and maintenance having regard to the type and stage of manufacturing which the buildings and facilities are used for.
Clădirile și instalațiile
Facilities and the flow of material and personnel through the facilities shall be designed to ensure that different substances and materials are kept separate and do not contaminate each other.
Clădirile și instalațiile utilizate la fabricarea substanțelor active sunt amplasate, proiectate și construite astfel încât să fie adecvate pentru operațiunile cărora le sunt destinate și să faciliteze curățarea și întreținerea, ținând seama de tipul și de etapa de fabricație pentru care sunt utilizate clădirile și instalațiile respective.
Buildings shall be properly maintained and repaired and kept in a clean condition.
Instalațiile și fluxul materialelor și al personalului în interiorul instalațiilor sunt proiectate astfel încât să asigure păstrarea separată și absența contaminării între diferitele substanțe și materiale.
Highly sensitising active substances shall be produced in separate production areas.
Clădirile sunt întreținute și reparate corespunzător și sunt păstrate în stare de curățenie adecvată.
When carrying out production operations, the manufacturer shall assess the need for separate production areas for other active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Substanțele active puternic sensibilizante sunt fabricate în zone de producție separate.