natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days of a request being made by a data subject.
Fiecare stat membru comunică Comisiei punctul de contact menționat la alineatul (1).
Article 82
Comisia publică o listă a punctelor de contact naționale.
Functionality of the EU portal and the EU database
Articolul 84
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the EU portal and the EU database, together with the time frame for their implementation.
Sprijin din partea Agenției și Comisiei
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report, inform the Commission when it has verified that the EU portal and the EU database have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Agenția sprijină funcționarea cooperării statelor membre în cadrul procedurilor de autorizare menționate în capitolele II și III din prezentul regulament prin întreținerea și actualizarea portalului UE și a bazei de date UE în conformitate cu experiența dobândită în timpul punerii în aplicare a prezentului regulament.
The Commission shall, when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Comisia sprijină funcționarea cooperării dintre statele membre menționată la articolul 44 alineatul (2).
CHAPTER XV
Articolul 85
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES
Grupul consultativ și de coordonare a studiilor clinice intervenționale
Article 83
Se instituie un Grup consultativ și de coordonare a studiilor clinice intervenționale (CTAG), compus din punctele de contact naționale menționate la articolul 83.
National contact points
CTAG are următoarele sarcini:
Each Member State shall designate one national contact point in order to facilitate the functioning of the procedures set out in Chapters II and III.
sprijinirea schimbului de informații între statele membre și Comisie referitoare la experiența dobândită cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament;
Each Member State shall communicate the contact point referred to in paragraph 1 to the Commission.
asistarea Comisiei în oferirea sprijinului menționat la articolul 84 al doilea paragraf;
The Commission shall publish a list of the national contact points.
pregătirea recomandărilor privind criteriile de selectare a unui stat membru raportor.
Article 84
CTAG este prezidat de un reprezentant al Comisiei.
Support by the Agency and the Commission
CTAG se reunește la intervale regulate și ori de câte ori situația o impune, pe baza unei cereri din partea Comisiei sau a unui stat membru.
The Agency shall support the functioning of the cooperation of the Member States in the framework of the authorisation procedures set out in Chapters II and III of this Regulation by maintaining and updating the EU portal and the EU database in accordance with the experience acquired during the implementation of this Regulation.
Orice subiect este inclus în ordinea de zi a reuniunii la cererea Comisiei sau a unui stat membru.
The Commission shall support the functioning of the cooperation of the Member States referred to in Article 44(2).
Secretariatul este asigurat de Comisie.
Article 85
CTAG își stabilește regulamentul de procedură.
Clinical Trials Coordination and Advisory Group
Regulamentul de procedură se publică.
A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
CAPITOLUL XVI
The CTAG shall have the following tasks:
TAXE
to support the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Regulation;
Articolul 86
to assist the Commission in providing the support referred to in the second paragraph of Article 84;
Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe o taxă pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxei să fie stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor.
to prepare recommendations on criteria regarding the selection of a reporting Member State.
Statele membre pot stabili taxe reduse pentru studiile clinice intervenționale necomerciale.
The CTAG shall be chaired by a representative of the Commission.
Articolul 87
The CTAG shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
O plată unică pe activitate și pe stat membru
Any item of the agenda of the meeting shall be placed at the request of the Commission or a Member State.
Un stat membru nu impune, pentru o evaluare menționată la capitolele II și III, plăți multiple către diferite organisme implicate în această evaluare.
The secretariat shall be provided by the Commission.
CAPITOLUL XVII
The CTAG shall draw up its rules of procedure.
ACTE DE PUNERE ÎN APLICARE ȘI ACTE DELEGATE
The rules of procedure shall be made public.
Articolul 88
CHAPTER XVI
Procedura comitetului
FEES
Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman instituit prin Directiva 2001/83/CE.
Article 86
Respectivul comitet este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy a fee for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fee is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles.
În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Member States may establish reduced fees for non-commercial clinical trials.
În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
One payment per activity per Member State
Exercitarea delegării
A Member State shall not require, for an assessment as referred to in Chapters II and III, multiple payments to different bodies involved in this assessment.
Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol.
CHAPTER XVII
Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 27, articolul 39, articolul 45, articolul 63 alineatul (1) și articolul 70 se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la data menționată la articolul 99 al doilea paragraf.
IMPLEMENTING ACTS AND DELEGATED ACTS
Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu șase luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani.
Article 88
Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
Committee procedure
Delegarea de competențe menționată la articolul 27, articolul 39, articolul 45, articolul 63 alineatul (1) și articolul 70 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Directive 2001/83/EC.
O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
Article 89
Un act delegat adoptat în temeiul articolului 27, articolului 39, articolului 45, articolului 63 alineatul (1) și articolului 70 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni.
Exercise of the delegation
Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
CAPITOLUL XVIII
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall be conferred on the Commission for a period of five years from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
DISPOZIȚII DIVERSE
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five year period.
Articolul 90
The delegation of powers shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Cerințe specifice pentru grupe speciale de medicamente
The delegation of power referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Niciun studiu clinic intervențional terapeutic genetic care duce la modificări ale identității genetice a participantului nu poate fi efectuat.
A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Articolul 91
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Relația cu alte dispoziții din dreptul Uniunii
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Prezentul regulament nu aduce atingere Directivei 97/43/Euratom a Consiliului [13], Directivei 96/29/Euratom a Consiliului [14], Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului [15], Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului [16], Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului [17], Directivei 2010/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului [18] și Directivei 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului [19].Articolul 92
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Medicamente pentru investigație clinică, alte produse și proceduri gratuite pentru subiecți
A delegated act adopted pursuant to Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months from notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Fără a aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de domeniul sănătății, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală, costurile pentru medicamentele pentru investigație clinică, medicamentele auxiliare, dispozitivele medicale utilizate pentru administrarea lor și procedurile cerute în mod specific în protocol nu sunt suportate de către subiect, cu excepția cazului în care dreptul statului membru în cauză prevede altfel.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or the Council.
Articolul 93
MISCELLANEOUS PROVISIONS
Statele membre aplică Directiva 95/46/CE la prelucrarea datelor cu caracter personal efectuată în statele membre în conformitate cu prezentul regulament.
Article 90
Regulamentul (CE) nr. 45/2001 se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuată de Comisie și de agenție în conformitate cu prezentul regulament.
Specific requirements for special groups of medicinal products
Articolul 94
This Regulation shall not affect the application of national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from those cells, or of medicinal products used as abortifacients or of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Sancțiuni
The Member States shall communicate that national law to the Commission.
Statele membre stabilesc regimul sancțiunilor aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că acestea sunt aplicate.
No gene therapy clinical trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
Sancțiunile prevăzute sunt eficace, proporționale și au efect de descurajare.
Article 91
Normele menționate la alineatul (1) vizează, între altele:
Relation with other Union legislation
nerespectarea dispozițiilor din prezentul regulament privind transmiterea informațiilor care trebuie să fie făcute publice prin intermediul bazei de date UE;
This Regulation shall be without prejudice to Council Directive 97/43/Euratom [13], Council Directive 96/29/Euratom [14], Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [15], Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [16], Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [17], Directive 2010/53/EC of the European Parliament and of the Council [18], and Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council.
nerespectarea dispozițiilor din prezentul regulament privind siguranța subiecților.
[19]Article 92
Articolul 95
Investigational medicinal products, other products and procedures, free of charge for the subject
Răspundere civilă și penală
Without prejudice to the Member States' competence for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care, the costs for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol shall not be borne by the subject, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului național și al Uniunii cu privire la răspunderea civilă și penală a unui sponsor sau a unui investigator.
Article 93
CAPITOLUL XIX
Data protection
DISPOZIȚII FINALE
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Articolul 96
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Abrogare
Article 94
Directiva 2001/20/CE se abrogă începând de la data menționată la articolul 99 al doilea paragraf.
Penalties
Trimiterile la Directiva 2001/20/CE se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență prevăzut în anexa VII.
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Articolul 97
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Reexaminare
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
În termen de cinci ani de la data menționată la articolul 99 al doilea paragraf și ulterior o dată la cinci ani, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentului regulament.
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on submission of information intended to be made publicly available to the EU database;
Raportul respectiv conține o evaluare a impactului aplicării regulamentului asupra progresului științific și tehnologic, informații cuprinzătoare privind diferitele tipuri de studii clinice intervenționale autorizate în conformitate cu prezentul regulament și măsurile necesare pentru a menține competitivitatea cercetării clinice europene.
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on subject safety.
Comisia prezintă, dacă este cazul, o propunere legislativă bazată pe raportul respectiv în vederea actualizării dispozițiilor stabilite în prezentul regulament.
Article 95
Articolul 98
Civil and criminal liability
Dispoziție tranzitorie
This Regulation is without prejudice to national and Union law on the civil and criminal liability of a sponsor or an investigator.
Prin derogare de la articolul 96 alineatul (1) din prezentul regulament, în cazul în care cererea de autorizare a unui studiu clinic intervențional a fost transmisă înainte de data menționată la articolul 99 al doilea paragraf din prezentul regulament în conformitate cu Directiva 2001/20/CE, studiul clinic intervențional respectiv continuă să fie reglementat de directiva menționată timp de trei ani de la data respectivă.
CHAPTER XIX
Prin derogare de la articolul 96 alineatul (1) din prezentul regulament, în cazul în care cererea de autorizare a unui studiu clinic intervențional este transmisă între șase luni după data publicării anunțului menționat la articolul 82 alineatul (3) din prezentul regulament și 18 luni după data publicării anunțului respectiv sau, dacă publicarea anunțului respectiv are loc mai devreme de 28 noiembrie 2015, în cazul în care cererea respectivă este transmisă între 28 mai 2016 și 28 mai 2017, studiul clinic intervențional respectiv poate fi început în conformitate cu articolele 6, 7 și 9 din Directiva 2001/20/CE.
FINAL PROVISIONS
Studiul clinic intervențional respectiv continuă să fie reglementat de directiva menționată până la 42 de luni după data publicării anunțului menționat la articolul 82 alineatul (3) din prezentul regulament sau, dacă publicarea respectivă are loc înainte de 28 noiembrie 2015, până la 28 mai 2019.
Article 96
Articolul 99
Directive 2001/20/EC is repealed as from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
References to Directive 2001/20/EC shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex VII.
Se aplică începând cu șase luni după data publicării anunțului menționat la articolul 82 alineatul (3), dar în niciun caz mai devreme de 28 mai 2016.
Article 97
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Review
Adoptat la Strasbourg, 16 aprilie 2014.
Five years after the date referred to in the second paragraph of Article 99, and every five years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on the application of this Regulation.
Pentru Parlamentul European
That report shall include an assessment of the impact that the Regulation has had on scientific and technological progress, comprehensive information on the different types of clinical trials authorised pursuant to this Regulation, and the measures required in order to maintain the competitiveness of European clinical research.
Președintele
The Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal based on that report in order to update the provisions set out in this Regulation.
Pentru Consiliu
Article 98
JO C 44, 15.2.2013, p. 99.
Transitional provision
Poziția Parlamentului European din 3 aprilie 2014 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 14 aprilie 2014.
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial has been submitted before the date referred to in the second paragraph of Article 99 of this Regulation pursuant to Directive 2001/20/EC, that clinical trial shall continue to be governed by that Directive until three years from that date.
Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial is submitted between six months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation and 18 months after the date of publication of that notice, or, if the publication of that notice occurs earlier than 28 November 2015, where that request is submitted between 28 May 2016 and 28 May 2017, that clinical trial may be started in accordance with Articles 6, 7 and 9 of Directive 2001/20/EC.
Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, 22.1.2000, p. 1).
That clinical trial shall continue to be governed by that Directive until 42 months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation, or, if that publication occurs earlier than 28 November 2015, until 28 May 2019.
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
Article 99
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
Entry into force
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (JO L 281, 23.11.1995, p. 31).
It shall apply as from six months after the publication of the notice referred to in Article 82(3), but in any event no earlier than 28 May 2016.
Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
JO C 253, 3.9.2013, p. 10.
Done at Strasbourg, 16 April 2014.
Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).
For the European Parliament
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).