natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).
Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 247, 21.9.2007, p. 21)
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28).
Decizia 2011/869/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (JO L 341, 22.12.2011, p. 63)
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8).
Directiva 2011/100/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 341, 22.12.2011, p. 50)
Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (JO L 174, 1.7.2011, p. 88)
Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).
Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (JO L 102, 23.4.2010, p. 45)
Federal Law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Regulamentul (UE) nr.
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 10.3.2012, p. 28)
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 17 June 2011 (RO 2012 6235)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr.
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933), as last amended on 10 December 2004 (RO 2004 5391)
920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (JO L 253, 25.9.2013, p. 8)
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487), as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5935)
Capitolul IV și anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr.
Ordinance of 18 April 2007 on import, transit and export of animals and animal products (RO 2007 1847), as last amended on 4 September 2013 (RO 2013 3041)
178/2002 și a Regulamentului (CE) nr.
Federal Act on Data Protection of 19 June 1992 (RO 1992 1945), as last amended on 30 September 2011 (RO 2013 3215)
1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1)
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties
Capitolul IV și anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176)
For the designation of conformity assessment bodies under this Chapter, the designating authorities shall:
Legea federală din 15 decembrie 2000 privind medicamentele și dispozitivele medicale (RO 2001 2790), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 ianuarie 2014(RO 2013 4137)
comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement,
Legea federală din 24 iunie 1902 privind instalațiile electrice de curenți slabi și puternici (RO 19252 și RS 4798), astfel cum a fost modificată ultima dată la 20 martie 2008 (RO 2008 3437)
as laid down in Regulation (EU) No 920/2013, comply with the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC, and
Legea federală din 9 iunie 1977 privind metrologia (RO 1977 2394), astfel cum a fost modificată ultima dată la 17 iunie 2011 (RO 2012 6235)
comply with the assessment criteria set out in Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 and of Regulation (EU) 2017/746.
Legea federală din 22 martie 1991 privind radioprotecția (RO 1994 1933), astfel cum a fost modificată ultima dată la 10 decembrie 2004 (RO 2004 5391)
The Parties shall make available assessors for the pool established under Regulation (EC) No 920/2013, Article 40 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 36 of Regulation (EU) 2017/746.
Ordonanța din 17 octombrie 2001 privind dispozitivele medicale (RO 2001 3487), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 octombrie 2017 (RO 2017 5935)
The designating authorities of the Parties shall cooperate for the assessment of notified bodies in line with Article 39 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 35 of Regulation (EU) 2017/746.
Ordonanța din 18 aprilie 2007 privind importul, tranzitul și exportul de animale și produse de origine animală (RO 2007 1847), astfel cum a fost modificată ultima dată la 4 septembrie 2013 (RS 2013 3041)
They shall participate in peer reviews pursuant to Article 48 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 44 of Regulation (EU) 2017/746.
Legea federală privind protecția datelor din 19 iunie 1992 (RO 1992 1945), astfel cum a fost modificată ultima dată la 30 septembrie 2011 (RO 2013 3215)
Registration of the person responsible for placing devices on the market
Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează o listă a autorităților de desemnare notificate de către părți.
Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentului capitol, autoritățile de desemnare:
The Parties shall reciprocally recognise that registration.
respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la prezentul acord,
The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.
după cum prevede Regulamentul (UE) nr. 920/2013, se conformează criteriilor de evaluare stabilite în anexa XI la Directiva 93/42/CEE, în anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și în anexa IX la Directiva 98/79/CE și
Labelling of medical devices
respectă criteriile de evaluare enunțate în capitolul IV și în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 și la Regulamentul (UE) 2017/746.
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC.
Părțile pun la dispoziție evaluatori pentru rezerva constituită în temeiul Regulamentului (UE) nr. 920/2013, la articolul 40 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 36 din Regulamentul (UE) 2017/746.
They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.
Autoritățile de desemnare ale părților cooperează pentru evaluarea organismelor notificate în conformitate cu articolul 39 din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 35 din Regulamentul (UE) 2017/746.
For devices imported from third countries, in view of their distribution in the Union and Switzerland, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain the name and address of the single authorised representative of the manufacturer established within the Union or Switzerland, as appropriate.
Acestea participă la evaluări inter pares în conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 44 din Regulamentul (UE) 2017/746.
Information exchange and cooperation
Înregistrarea persoanei responsabile cu introducerea pe piață a dispozitivelor
In accordance with Article 9 of the Agreement,
Orice producător sau mandatarul acestuia, care introduce pe piața uneia dintre părți dispozitivele medicale menționate la articolul 14 din Directiva 93/42/CEE sau la articolul 10 din Directiva 98/79/CE, notifică autorităților competente ale părții pe teritoriul căreia își are sediul social informațiile prevăzute la articolele respective.
the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC, Article 11 of Directive 98/79/EC and Article 3 of Regulation (EU) No 920/2013,
Părțile recunosc reciproc această înregistrare.
the Parties shall in particular cooperate according to Articles 102 and 103 of Regulation (EC) No 2017/745 and Articles 97 and 98 of Regulation (EU) 2017/746.
Producătorul nu este obligat să numească o persoană responsabilă cu introducerea pe piață a dispozitivelor având domiciliul pe teritoriul celeilalte părți.
Switzerland may submit the application of expert laboratories for designation by the Commission in accordance with Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 or the application of reference laboratories for designation by the Commission in accordance with Article 100 of Regulation (EU) 2017/746.
Etichetarea dispozitivelor medicale
European databases
Producătorii celor două părți menționează numele lor sau denumirea societății comerciale, precum și adresa, pe etichetele dispozitivelor medicale prevăzute în anexa 1 punctul 13.3 litera (a) din Directiva 93/42/CEE și pe cele ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prevăzute în anexa 1 punctul 8.4 litera (a) din Directiva 98/79/CE.
The competent Swiss authorities shall have access to the European databases established under Article 12 of Directive 98/79/EC, Article 14a of Directive 93/42/EEC, Article 3 of Regulation (EU) No 920/2013, Article 33 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30 of Regulation (EU) 2017/746.
Ei nu sunt obligați să menționeze, pe etichetă, pe ambalajul exterior sau în instrucțiunile de utilizare, numele și adresa persoanei responsabile cu introducerea pe piață a dispozitivului, ale mandatarului sau ale importatorului stabilit pe teritoriul celeilalte părți.
They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databases the data provided for in those Articles collected in Switzerland for entry into the European databases.
În ceea ce privește dispozitivele importate din țări terțe pentru a fi distribuite în Uniune și în Elveția, eticheta, ambalajul exterior sau instrucțiunile de utilizare menționează numele și adresa mandatarului unic al producătorului stabilit, după caz, în Uniune sau în Elveția.
Transitional provisions
Schimbul de informații și cooperarea
By way of derogation to the legislation in Section I, devices which comply with Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may be placed on the market of both Parties respectively.
În conformitate cu articolul 9 din acord:
By way of derogation to the legislation in Section I, notified bodies which are designated and notified in accordance with Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may carry out assessment procedures laid down in these regulations and issue certificates in accordance with these Regulations.
părțile își comunică, în special, informațiile menționate la articolul 8 din Directiva 90/385/CEE, la articolul 10 din Directiva 93/42/CEE, la articolul 11 din Directiva 98/79/CE și la articolul 3 din Regulamentul (UE) nr. 920/2013;
Such certificates shall be recognized by the Parties.’
în special, părțile cooperează în conformitate cu articolele 102 și 103 din Regulamentul 2017/745 și cu articolele 97 și 98 din Regulamentul (UE) 2017/746;
ATTACHMENT C
Elveția poate depune cereri pentru desemnarea de către Comisie a laboratoarelor de expertiză în conformitate cu articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau pentru desemnarea de către Comisie a laboratoarelor de referință în conformitate cu articolul 100 din Regulamentul (UE) 2017/746.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 5, Gas appliances and boilers, should be deleted and replaced by the following one, which shall be effective from 21 April 2018, when Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss legislation become applicable, except for Section IV which becomes effective on the same day as this Decision:
Baze de date europene
‘CHAPTER 5
Autoritățile competente elvețiene au acces la bazele de date europene stabilite în temeiul articolului 12 din Directiva 98/79/CE, al articolului 14a din Directiva 93/42/CEE, al articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 920/2013, al articolului 33 din Regulamentul (UE) 2017/745 și al articolului 30 din Regulamentul (UE) 2017/746.
GAS APPLIANCES AND BOILERS
Ele transmit Comisiei și/sau organismului responsabil cu gestionarea bazelor de date informațiile prevăzute la articolele respective și colectate în Elveția pentru a fi introduse în bazele de date europene.
Provisions covered by Article 1(1)
Dispoziții tranzitorii
Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels (OJ L 167, 22.6.1992, p. 17), as subsequently amended
Prin derogare de la legislația menționată la secțiunea I, dispozitivele care sunt conforme cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot fi introduse, respectiv, pe piețele ambelor părți.
Ordinance of 16 December 1985 on Air Pollution Control (OAPC) (Annex 3 and 4) (RS 814.318.142.1, as subsequently amended
Prin derogare de la legislația menționată la secțiunea I, organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot desfășura procedurile de evaluare prevăzute în regulamentele respective și să elibereze certificate în conformitate cu acestea.
Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 99).
Certificatele respective sunt recunoscute de părți.”
Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583), as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5865)
APENDICELE C
Ordinance of 25 October 2017 on gas appliances (RO 2017 5865)
În anexa 1, „Sectoare de produse”, capitolul 5 „Aparate de uz casnic pe bază de gaz și boilere” ar trebui eliminat și înlocuit cu următorul text, care produce efecte începând cu 21 aprilie 2018, dată la care Regulamentul (UE) 2016/426 și legislația elvețiană corespunzătoare devin aplicabile, cu excepția secțiunii IV, care intră în vigoare la aceeași dată ca prezenta decizie:
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter IV of Regulation (EU) 2016/426.
„CAPITOLUL 5
for the purpose of the obligations in Articles 7(6) and 9(3) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
APARATE DE UZ CASNIC PE BAZĂ DE GAZ ȘI BOILERE
for the purpose of the obligations in Article 7(3) and 9(8) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (1)
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensures that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Directiva 92/42/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind cerințele de randament pentru cazanele noi de apă caldă cu combustie lichidă sau gazoasă (JO L 167, 22.6.1992, p. 17), astfel cum a fost modificată ulterior
for the purpose of the obligations in Article 7(4), second subparagraph, and 9(6) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Ordonanța din 16 decembrie 1985 privind controlul poluării atmosferice (anexele 3 și 4) (RS 814.318.142.1), astfel cum a fost modificată ulterior
For the purpose of the obligation in Article 8(2) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 8(1) of Regulation (EU) 2016/426 or the corresponding Swiss provisions.
Regulamentul (UE) 2016/426 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind aparatele consumatoare de combustibili gazoși și de abrogare a Directivei 2009/142/CE (JO L 81, 31.3.2016, p. 99)
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of an appliance or fitting with the legislation in section I.
Ordonanța din 19 mai 2010 privind siguranța produselor (RO 2010 2583), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 octombrie 2017 (RO 2017 5865)
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the appliance or the fitting.
Ordonanța din 25 octombrie 2017 privind aparatele de uz casnic pe bază de gaz (RO 2017 5865)
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 34 of Regulation (EU) 2016/426.
Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la prezentul acord, precum și criteriile de evaluare stabilite la capitolul IV din Regulamentul (UE) 2016/426.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 35 of Regulation (EU) 2016/426, directly or by means of designated representatives.
în sensul obligațiilor de la articolul 7 alineatul (6) și de la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/426, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției.
Procedure for dealing with appliances or fittings presenting a risk not restricted to the national territory
în sensul obligațiilor de la articolul 7 alineatul (3) și de la articolul 9 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2016/426, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze documentația tehnică și declarația de conformitate UE timp de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului sau a accesoriului în Uniunea Europeană sau în Elveția.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that an appliance or fitting covered by this Chapter presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient ca importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze o copie a declarației de conformitate UE pentru a fi pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței și să se asigure că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere, timp de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului sau a accesoriului în Uniunea Europeană sau în Elveția;
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the appliances or fittings being made available on their national market, to withdraw the appliance or fitting from that market or to recall it.
în sensul obligațiilor de la articolul 7 alineatul (4) al doilea paragraf și de la articolul 9 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2016/426, precum și al dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca astfel de obligații să fie îndeplinite de către producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției sau, în cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, de către importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției.