natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 95 (as in Regulation (EU) No 334/2014), with the transitional period in Article 95(2) up to 1 September 2016 for making the product available on the market of Switzerland.
Informațiile sunt protejate și tratate de autoritățile competente ale părților în conformitate cu articolele 59, 64, 66 și 67 din RPB.
If Switzerland intends to deviate from a decision taken pursuant to articles 36(3), 37(2), in the case of Union authorisations pursuant to articles 44(5), 46(4-5), 47-50, or decisions pursuant to article 88 of the BPR, or to adjust certain conditions specifically for its territory pursuant to article 12(2) OPBio, it may take appropriate measures and shall immediately inform the Commission, giving its reasons.
Contribuție financiară pentru serviciile furnizate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA)
Where relevant, the case will be forwarded to the Joint Committee, which will decide on an appropriate course of action.
Elveția contribuie la cheltuielile agenției pentru activitățile menționate în prezentul capitol prin intermediul unei contribuții financiare anuale, care urmează să fie adăugată la subvenția din partea UE menționată la articolul 78 alineatul (1) din RPB.
Information exchange
Această contribuție financiară va fi calculată în funcție de produsul său intern brut (PIB), ca procent din PIB-ul tuturor statelor participante, după formula descrisă în apendicele 1.
In accordance with Article 9 of this Agreement, the Parties shall in particular exchange the information needed to coordinate the procedures under this Chapter as foreseen in Article 71 of the BPR.
Contribuția anuală va fi vărsată agenției pe baza unei note de debit emise de ECHA.
Pursuant to Article 29(4) of the BPR, except in cases where Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 applies, Switzerland shall decline the evaluation of the application if another competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised it.
Contribuția financiară menționată la litera (a) se aplică începând cu ziua următoare datei intrării în vigoare a prezentei decizii.
The Parties agree that authorisations and other decisions relating to the application of this Chapter may be notified by the competent authorities directly to the applicant in the territory of the other Party.
Prima contribuție financiară se reduce proporțional cu perioada rămasă până la finalul anului, după intrarea în vigoare.
Information shall be protected and treated by the competent authorities of the Parties in accordance with Articles 59, 64, 66, 67 of the BPR.
Apendicele 1
Financial contribution for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
Contribuția financiară a Elveției pentru serviciile furnizate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA)
Switzerland shall contribute to the Agency expenditure for activities mentioned in this chapter by an annual financial contribution to be added to the EU subsidy mentioned in Article 78(1) of the BPR.
Contribuția financiară anuală a Elveției la subvenția menționată la articolul 78 din RPB se calculează în modul următor: valoarea finală cea mai recentă a produsului intern brut (PIB) al Elveției disponibilă la data de 31 martie a fiecărui an se împarte la suma PIB-urilor tuturor statelor participante la aceste activități, disponibile pentru anul respectiv.
This annual financial contribution will be calculated in accordance with its Gross Domestic Product (GDP) as a percentage of the GDP of all participating States in accordance with the formula described in Appendix 1.
Procentul obținut se aplică subvenției din partea Uniunii menționate la articolul 78 alineatul (1) litera (a) din RPB, pentru a obține suma corespunzătoare contribuției financiare a Elveției.
The annual contribution will be paid to the Agency based on a debit note issued by ECHA.
Contribuția financiară se plătește în euro.
The financial contribution referred to in Subparagraph (a) shall be incurred as from the day following the entry into force of this Decision.
Elveția își achită contribuția financiară în termen de cel mult 45 de zile de la data la care primește nota de debit.
The first financial contribution shall be reduced proportionally to the remaining time in year after its entry into force.
Pentru orice întârziere la plata contribuției, Elveția trebuie să plătească dobânzi penalizatoare pentru suma restantă începând cu data scadenței.
Appendix 1
Rata dobânzii reprezintă rata aplicată de Banca Centrală Europeană principalelor sale operațiuni de refinanțare, publicată în seria C a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene, în vigoare în prima zi calendaristică a lunii în care cade data scadenței, majorată cu 1,5 puncte procentuale.
Financial contribution of Switzerland for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
Contribuția financiară a Elveției se adaptează în cazul în care subvenția din partea UE, înscrisă în bugetul general al Uniunii Europene, astfel cum este definită la articolul 78 alineatul (1) litera (a) din RPB, crește în temeiul articolelor 26, 27 sau 41 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului.
The annual financial contribution of Switzerland to the subsidy mentioned in Article 78 of the BPR is calculated in the following way: The most updated final figures of the Gross Domestic Product (GDP) of Switzerland available on 31 March of each year shall be divided by the sum of the GDP figures of all the States participating in such activities, available for the same year.
În acest caz, diferența trebuie plătită în termen de 45 de zile de la data la care primește nota de debit.
The obtained percentage will be applied to the subsidy from the Union referred to in Article 78(1)(a) of the BPR to obtain the amount of the financial contribution of Switzerland.
În cazul în care subvenția primită de ECHA în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (a) din RPB pentru un an N nu este cheltuită înainte de 31 decembrie anul N sau în cazul în care bugetul ECHA pentru anul N a fost redus în conformitate cu articolele 26, 27 sau 41 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, partea din aceste credite de plată necheltuite sau reduse corespunzătoare procentului contribuției Elveției este transferată la bugetul agenției pentru anul N + 1.
The financial contribution shall be paid in Euro.
Contribuția Elveției la subvenția acordată agenției pentru anul N + 1 se va reduce în mod corespunzător.
Switzerland shall pay its financial contribution no later than 45 days after receiving the debit note.
Pentru a asigura aplicarea și implementarea efectivă a capitolului referitor la produsele biocide din anexa 1 la acord și în măsura în care Elveția a adoptat acquis-ul UE relevant sau măsuri echivalente în temeiul capitolului referitor la produsele biocide, Comisia va consulta experții elvețieni, în conformitate cu declarația Consiliului privind participarea Elveției la comitete [1] și cu articolul 100 din Acordul privind Spațiul Economic European, în cadrul etapelor pregătitoare ale proiectelor de măsuri care vor fi trimise ulterior comitetului înființat în temeiul articolului 82 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru a sprijini Comisia în exercitarea puterilor sale executive.De asemenea, Comisia menționează că președintele comitetului înființat în temeiul articolului 82 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 poate decide să invite experți elvețieni pentru a discuta despre chestiuni specifice, la cererea unui membru sau din proprie inițiativă, în special pentru chestiunile cu relevanță directă pentru Elveția.
Any delay in payment shall give rise to the payment of default interest by Switzerland on the outstanding amount from the due date.
În plus, Comisia menționează că experții elvețieni sunt invitați să participe la grupul autorităților competente pentru punerea în aplicare a Regulamentului privind produsele biocide, care oferă asistență Comisiei în vederea punerii în aplicare armonizate a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 și, după caz, la comitetul menționat la articolul 75 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, precum și la grupul de coordonare menționat la articolul 35 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în ceea ce privește aspectele relevante pentru capitolul privind produsele biocide.
The interest rate shall be the rate applied by the European Central Bank to its principal refinancing operations, as published in the C series of the Official Journal of the European Union, in force on the first calendar day of the month in which the deadline falls, increased by 1,5 percentage points.
APENDICELE C
Switzerland's financial contribution shall be adapted in case the subsidy from the European Union entered in the general budget of the European Union as defined in Article 78(1)(a) BPR is increased pursuant to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union and repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002.
Amendamente la anexa 1
In this case, the difference shall be due 45 days after receiving the debit note.
Capitolul 14 [Buna practică de laborator (BPL)]
In the event that the subsidy received by ECHA according to Article 78(1)(a) BPR related to a year N is not spent before 31 December of year N or that the ECHA budget of the year N has been lowered according to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the part of these unspent or lowered payment credits corresponding to the percentage of the contribution made by Switzerland is transferred to the budget of year N+1 of the agency.
Secțiunea I „Acte cu putere de lege și acte administrative” este eliminată și înlocuită cu următorul text:
Switzerland's contribution to the Agency subsidy of year N+1 will be reduced accordingly.
„SECȚIUNEA I
In order to ensure the effective application and implementation of the Chapter on Biocidal products in Annex 1 to the Agreement and in so far as Switzerland has adopted the relevant EU acquis or equivalent measures under the Chapter on Biocidal products, the Commission will, in accordance with the Council Declaration on Swiss attendance of committees [1] and Article 100 of the Agreement on the European Economic Area, consult Swiss experts in the preparatory stages of draft measures to be submitted subsequently to the Committee established by Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 to assist the Commission in the exercise of its executive powers.The Commission also notes that the Chairman of the Committee established pursuant to Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 may decide to invite Swiss experts to talk on particular matters, at the request of a member or on his or her own initiative, in particular in those matters of direct relevance to Switzerland.
În ceea ce privește testele efectuate asupra produselor chimice în conformitate cu BPL, se aplică dispozițiile relevante ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative enumerate în continuare.
In addition, the Commission notes that Swiss experts are invited to participate in the group of Competent Authorities for the implementation of the Biocidal Products Regulation, which provides assistance to the Commission with the harmonised implementation of Regulation (EU) No 528/2012 and, as appropriate, in the Committee referred to in Article 75 of Regulation (EU) No 528/2012 and in the Coordination Group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012, for the matters relevant to the Chapter on biocidal products.
Produse alimentare și hrană pentru animale
ATTACHMENT C
Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor (JO L 133, 22.5.2008, p. 1).
Amendments to Annex 1
Regulamentul (UE) nr. 234/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (JO L 64, 11.3.2011, p. 15), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 562/2012 al Comisiei (JO L 168, 28.6.2012, p. 21).
Chapter 14 (Good laboratory practice (GLP))
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei din 3 aprilie 2013 privind cererile de autorizare a alimentelor și furajelor modificate genetic în conformitate Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 641/2004 și (CE) nr. 1981/2006 ale Comisiei (JO L 157, 8.6.2013, p. 1).
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, should be deleted and replaced by the following:
Produse chimice noi și existente
‘SECTION I
Directiva 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/32/CEE a Consiliului din 30 aprilie 1992 (JO L 154, 5.6.1992, p. 1).
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) nr. 895/2014 al Comisiei din 14 august 2014 (JO L 244, 19.8.2014, p. 6).
Food and feed
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) nr. 605/2014 al Comisiei din 5 iunie 2014 (JO L 167, 6.6.2014, p. 36).
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (JO L 200, 30.7.1999, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/08/CE din 23 ianuarie 2006 (JO L 19, 24.1.2006, p. 12).
Commission Regulation (EU) No 234/2011 of 10 March 2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 64, 11.3.2011, p. 15), as last amended by Commission implementing Regulation (EU) No 562/2012 (OJ L 168, 28.6.2012, p. 21).
Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Medicamente
New and existing chemicals
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 (JO L 299, 27.10.2012, p. 1).
Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as amended by Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
NB: Directiva 2001/83/CE a fost modificată, iar dispozițiile referitoare la buna practică de laborator au fost cuprinse în capitolul «Introducere și principii generale» din Directiva 2003/63/CE a Comisiei din 25 iunie 2003 de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (JO L 159, 27.6.2003, p. 46).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 (OJ L 244, 19.8.2014, p. 6).
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 605/2014 of 5 June 2014 (OJ L 167, 6.6.2014, p. 36).
Medicamente de uz veterinar
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2009/9/CE a Comisiei din 10 februarie 2009 (JO L 44, 14.2.2009, p. 10).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Produse de protecție a plantelor
Medicinal products
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 1).
NB: Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 85).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Produse biocide
Veterinary medicinal products
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 (OJ L 44, 14.2.2009, p. 10).
Produse cosmetice
Plant protection products
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (JO L 342, 22.12.2009, p. 59).
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Detergenți
Commission Regulation (EU) No 283/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 3.4.2013, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 privind detergenții (JO L 104, 8.4.2004, p. 1).
Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 3.4.2013, p. 85).
Legea federală din 7 octombrie 1983 privind protecția mediului (RO 1984 1122), astfel cum a fost modificată ultima dată la 22 martie 2013 (FF 2012 8671).
Biocidal products
Legea federală din 15 decembrie 2000 privind protecția împotriva substanțelor și preparatelor periculoase (RO 2004 4763), astfel cum a fost modificată ultima dată la 17 iunie 2005 (RO 2006 2197).
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
Ordonanța din 18 mai 2005 privind protecția împotriva substanțelor și preparatelor periculoase (RO 2005 2721), astfel cum a fost modificată ultima dată la 20 iunie 2014 (RO 2014 2073).