natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Regulation (EC) No 1662/95 of 7 July 1995 laying down certain detailed arrangements for implementing the Community decision-making procedures in respect of marketing authorisations for products for human or veterinary use
ANEXA XX
Commission Regulation (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorisation for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
AUTORIZAREA PROVIZORIE A UNITĂȚILOR
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products
Condiții și dispoziții pentru autorizarea provizorie a unităților
For the purposes of this Annex and of Article 173(2) of this Agreement, references to the Union acquis or legislation or to specific Union acts shall be understood to cover any past or future revisions of the relevant acts as well as any implementation measures related to those acts.
Autorizarea provizorie a unităților înseamnă că partea importatoare, în scopul importului, autorizează provizoriu unitățile din partea exportatoare pe baza garanțiilor adecvate furnizate de partea respectivă fără a efectua o inspecție individuală prealabilă a diferitelor unități, în conformitate cu dispozițiile de la punctul 4 din prezenta anexă.
ANNEX XVII
Modalitățile și condițiile menționate la punctul 4 din prezenta anexă se utilizează pentru modificarea sau completarea listelor prevăzute la alineatul (2) din prezenta anexă pentru a ține seama de noi cereri și garanții primite.
COVERAGE
Verificarea poate face parte din procedură în conformitate cu dispozițiile de la punctul 4 litera (d) numai în ceea ce privește lista inițială de unități.
ANNEX XVIII
Autorizarea provizorie se aplică inițial următoarelor categorii de unități
LIST OF NOTIFIABLE ANIMAL AND AQUACULTURE DISEASES AND REGULATED PESTS FOR WHICH REGIONAL FREEDOM CAN BE RECOGNISED
Unități pentru produse de origine animală destinate consumului uman:
ANNEX XIX
Abatoare pentru carnea proaspătă de ungulate domestice, păsări de curte, lagomorfe și vânat de crescătorie (anexa XVII-A, partea 1)
REGIONALISATION/ZONING, PEST-FREE AREAS AND PROTECTED ZONES
Unități care manipulează vânat
A. Animal and aquaculture diseases
Unități de tranșare
Animal diseases
Unități pentru carnea tocată, preparatele din carne, carnea separată mecanic și produsele din carne
The basis for recognition of the animal disease status of the territory or of a region of a Party shall be the Terrestrial Animal Health Code of the OIE.
Centre de purificare și de expediere a moluștelor bivalve vii
The basis for regionalisation decisions for an animal disease shall be the Terrestrial Animal Health Code of the OIE.
Unități pentru:
Aquaculture diseases
produse din ouă
The basis for regionalisation decisions for aquaculture diseases shall be the Aquatic Animal Health Code of the OIE.
produse lactate
B. Pests
produse pescărești
The criteria for the establishment of pest free areas or protected zones for certain pests shall comply with the provisions of either:
stomacuri, vezici și intestine tratate
the FAO International Standard for Phytosanitary Measures No 4 on Requirements for the establishment of pest free areas and the definitions of the relevant ISPMs, or
gelatină și colagen
Article 2(1)(h) of Directive 2000/29/EC of 8 May 2000 on protective measures against the introduction into the Community of organisms harmful to plants or plant products and against their spread within the Community
ulei de pește
C. Criteria for the recognition of the special status for animal diseases of the territory or a region of a Party
Nave-fabrică
Where the importing Party considers that its territory or part of its territory is free from an animal disease other than a disease listed in Annex XVIII-A to this Agreement, it shall present to the exporting Party appropriate supporting documentation, setting out in particular the following criteria:
Nave-frigorifice
the nature of the disease and the history of its occurrence in its territory;
Unitățile autorizate sau înregistrate care produc subproduse de origine animală și principalele categorii de subproduse de origine animală care nu sunt destinate consumului uman
the results of surveillance testing based on serological, microbiological, pathological or epidemiological investigation and on the fact that the disease must by law be notified to the competent authorities;
Tipul de unități și fabrici autorizate sau înregistrate
the period over which the surveillance was carried out;
Produsul
where applicable, the period during which vaccination against the disease has been prohibited and the geographical area concerned by the prohibition;
Abatoare
the arrangements for verifying the absence of the disease.
Subproduse de origine animală utilizate în hrana pentru animalele de blană
The additional guarantees, general or specific, which may be required by the importing Party must not exceed those, which the importing Party implements nationally.
Subproduse de origine animală pentru producerea hranei pentru animale de companie
The Parties shall notify each other of any change in the criteria specified in paragraph 1 of this point which relate to the disease.
Sânge și produse din sânge de la ecvidee destinate utilizării în afara lanțului alimentar animal
The additional guarantees defined in accordance with paragraph 2 of this point may, in the light of such notification, be amended or withdrawn by the SPS Sub-Committee.
Piei proaspete sau refrigerate de ungulate
ANNEX XX
Subproduse de origine animală pentru fabricarea de produse derivate destinate utilizărilor în afara lanțului alimentar animal
PROVISIONAL APPROVAL OF ESTABLISHMENTS
Fabrici de produse lactate
Conditions and provisions for provisional approval of establishments
Lapte, produse pe bază de lapte și produse derivate din lapte
Provisional approval of establishments means that for the purpose of import the importing Party approves provisionally the establishments in the exporting Party on the basis of appropriate guarantees provided by that Party without prior inspection by the importing Party of the individual establishments in accordance with the provisions of paragraph 4 of this Annex.
Colostru și produse pe bază de colostru
The procedure and conditions set out in paragraph 4 of this Annex shall be used for modifying or completing the lists provided for in paragraph 2 of this Annex to take account of new applications and guarantees received.
Alte instalații pentru colectarea sau manipularea subproduselor de origine animală (și anume, materiale neprelucrate/netratate)
Verification may be part of the procedure, only as regards the initial list of establishments, in accordance with the provisions of paragraph 4(d).
Produse din sânge netratate, cu excepția celor provenite de la ecvidee, pentru fabricarea de produse derivate destinate utilizărilor în afara lanțului alimentar animal pentru animalele de fermă
The provisional approval shall initially be applied to the following categories of establishments
Produse din sânge tratate, cu excepția celor provenite de la ecvidee, pentru fabricarea de produse derivate destinate utilizărilor în afara lanțului alimentar animal pentru animalele de fermă
Establishments for products of animal origin for human consumption:
Păr de porc provenind din țări terțe sau din regiuni ale acestora care sunt indemne de pestă porcină africană
Slaughterhouses for fresh meat of domestic ungulates, poultry, lagomorphs and farm game (Annex XVII-A, Part 1)
Oase și produse din oase (cu excepția făinii de oase), coarne și produse din coarne (cu excepția făinii de coarne) și copite și produse din copite (cu excepția făinii de copite) destinate utilizării în alte scopuri decât ca materii prime furajere, îngrășăminte organice sau amelioratori de sol
Game handling establishments
Coarne și produse din coarne, cu excepția făinii de coarne și copite și produse din copite, cu excepția făinii de copite, destinate producției de îngrășăminte organice sau de amelioratori de sol
Cutting plants
Gelatină nedestinată consumului uman, utilizată în industria fotografică
Establishments for minced meat, meat preparation, mechanically separated meat and meat products
Lână și păr
Purification centres and dispatched centres for live bivalve molluscs
Pene, părți de pene și puf tratate
Establishments for:
Instalații de prelucrare
eggs products
Proteine animale prelucrate, inclusiv amestecuri și produse, altele decât hrana pentru animale de companie care conține astfel de proteine
dairy products
Produse din sânge care ar putea fi utilizate ca materii prime furajere
fishery products
Piei brute și prelucrate tratate de ungulate
treated stomachs, bladders and intestines
Piei brute și prelucrate tratate de rumegătoare și de ecvidee (21 de zile)
gelatine and collagen
Păr de porc provenind din țări terțe sau din regiuni ale acestora care nu sunt indemne de pestă porcină africană
fish oil
Ulei de pește destinat utilizării ca materie primă furajeră sau destinat utilizărilor în afara lanțului alimentar animal
Factory vessels
Grăsimi topite destinate utilizării ca materii prime furajere
Freezer vessels
Grăsimi topite destinate anumitor scopuri în afara lanțului alimentar animal pentru animalele de fermă
Approved or registered establishments producing animal by-products and main categories of animal by-products not for human consumption
Gelatină sau colagen destinată (destinat) utilizării ca materie primă furajeră sau destinată (destinat) utilizărilor în afara lanțului alimentar animal
Type of approved or registered establishment and plants
Proteine hidrolizate, fosfat dicalcic sau fosfat tricalcic destinat utilizării ca materie primă furajeră sau destinat utilizărilor în afara lanțului alimentar animal
Product
Subproduse apicole destinate exclusiv utilizării în apicultură
Slaughterhouses
Derivați de grăsime destinați utilizării în afara lanțului alimentar animal
Animal by-products to be fed to fur animals
Derivați de grăsime destinați utilizării ca hrană pentru animale sau în afara lanțului alimentar animal
Animal by-products for the manufacture of pet food
Produse din ouă care ar putea fi utilizate ca materii prime furajere
Blood and blood products from equidae to be used outside the feed chain
Instalațiile de producere a hranei pentru animale de companie (inclusiv instalații de fabricare a produselor de ros pentru câini și a subproduselor aromatizante de origine animală)
Fresh or chilled hides and skins of ungulates
Conserve de hrană pentru animale de companie
Animal by-products for the manufacture of derived products for uses outside the feed chain
Hrană pentru animale de companie prelucrată, alta decât conserve de hrană pentru animale de companie
Dairy plants
Produse de ros pentru câini
Milk, milk-based products and milk-derived products
Hrană pentru animale de companie neprelucrată, destinată vânzării directe
Colostrum and colostrum products
Subproduse aromatizante de origine animală utilizate la fabricarea hranei pentru animale de companie
Other facility for the collection or handling of animal by-products (i.e. unprocessed/untreated materials
Instalații de transformare a trofeelor de vânătoare
Untreated blood products, excluding of equidae, for derived products for purposes outside the feed chain for farmed animals
Trofee de vânătoare tratate și alte preparate de păsări și ungulate, constând exclusiv în oase, coarne, copite, gheare, coarne de cerb, dinți și piei
Treated blood products, excluding of equidae, for the manufacture of derived products for purposes outside the feed chain for farmed animals
Trofee de vânătoare sau alte preparate de păsări și ungulate care constau în părți întregi care nu au fost tratate
Pig bristles from third countries or regions thereof that are free from African swine fever
Instalații sau unități de fabricare a produselor intermediare
Bones and bone products (excluding bone meal), horns and horn products (excluding horn meal) and hooves and hoof products (excluding hoof meal) for uses other than as feed material, organic fertiliser or soil improvers
Produse intermediare
Horns and horn products, excluding horn meal, and hooves and hoof products, excluding hoof meal, for the production of organic fertilisers or soil improvers
Îngrășământ și amelioratori de sol
Gelatine not intended for human consumption to be used by the photographic industry
Proteine animale prelucrate, inclusiv amestecuri și produse, altele decât hrana pentru animale de companie care conține astfel de proteine
Wool and hair
Gunoi de grajd prelucrat, produse derivate din gunoi de grajd prelucrat și guano de la lilieci
Treated feathers, parts of feathers and down
Depozitarea produselor derivate
Processing plants
Toate produsele derivate
Processed animal protein, including mixtures and products other than pet food containing such protein
Partea importatoare întocmește liste cu unitățile autorizate provizoriu, astfel cum se menționează la punctele 2.1 și 2.2, și pune aceste liste la dispoziția publicului.
Blood products that could be used as feed material
Condiții și proceduri pentru autorizarea provizorie:
Treated hides and skins of ungulates
În cazul în care importul produsului de origine animală în cauză din partea exportatoare a fost autorizat de către partea importatoare, iar condițiile de import și cerințele de certificare relevante pentru produsele în cauză au fost stabilite;
Treated hides and skins of ruminants and of equidae (21 days)
În cazul în care autoritatea competentă a părții exportatoare a furnizat părții importatoare garanții satisfăcătoare că unitățile care figurează pe lista sa sau pe listele sale îndeplinesc cerințele de sănătate relevante ale părții importatoare și a autorizat în mod oficial unitatea care figurează pe listele pentru export către partea importatoare;
Pig bristles from third countries or regions thereof that are not free of African swine fever
În cazul nerespectării garanțiilor menționate, autoritatea competentă a părții exportatoare trebuie să aibă o putere reală de a suspenda activitățile de export către partea importatoare dintr-o unitate pentru care respectiva autoritate a oferit garanții;
Fish oil to be used as feed material or for purposes outside the feed chain
Verificarea în conformitate cu dispozițiile articolului 188 din prezentul acord de către partea importatoare poate face parte din procedura de autorizare provizorie.
Rendered fats to be used as feed materials
Această verificare se referă la structura și la organizarea autorității competente responsabile cu autorizarea unității, precum și la competențele de care dispune autoritatea competentă respectivă și la garanțiile pe care le poate oferi în ceea ce privește punerea în aplicare a regulilor părții importatoare.
Rendered fats for certain purposes outside the feed chain for farmed animals
Verificarea poate include inspecția la fața locului a unui anumit număr reprezentativ de unități care figurează pe lista sau pe listele furnizate de partea exportatoare.
Gelatine or Collagen to be used as feed material or for purposes outside the feed chain
Ținând seama de structura specifică și de repartizarea competențelor în cadrul Uniunii, o astfel de verificare poate viza, în Uniune, state membre individuale.
Hydrolysed protein, Dicalcium phosphate or Tricalcium phosphate to be used as feed material or for purposes outside the feed chain
Pe baza rezultatelor verificării menționate la litera (d) de la prezentul punct, partea importatoare poate modifica lista existentă a unităților.
Apiculture by-products intended exclusively for use in apiculture
ANEXA XXI
Fat derivatives to be used outside the feed chain
PROCESUL DE RECUNOAȘTERE A ECHIVALENȚEI
Fat derivatives to be used as feed or outside the feed chain
Echivalența poate fi determinată pentru o măsură individuală sau pentru un grup de măsuri sau un sistem legat de un anumit produs, de anumite categorii de produse sau de toate produsele;
Egg products that could be used as feed material
Examinarea de către partea importatoare a unei cereri de recunoaștere a echivalenței măsurilor referitoare la un anumit produs al părții exportatoare nu este un motiv pentru a perturba comerțul sau pentru a suspenda importurile în curs de produs în cauză de la partea exportatoare;
Pet food plants (including plants manufacturing dogchews and flavouring innards)
Procesul de recunoaștere a echivalenței măsurilor este un proces interactiv între partea exportatoare și partea importatoare.
Canned pet food
Procesul constă într-o demonstrare obiectivă a echivalenței măsurilor individuale de către partea exportatoare și într-o evaluare obiectivă a echivalenței în vederea unei posibile recunoașteri a echivalenței de către partea importatoare;
Processed pet food other than canned pet food
Recunoașterea finală a echivalenței măsurilor relevante ale părții exportatoare intră exclusiv în competența părții importatoare.
Dogchews
Condiții prealabile
Raw pet food for direct sale
Procesul depinde de starea de sănătate sau de statutul privind dăunătorii, de lege și de eficacitatea sistemului de inspecție și de control legat de produs în partea exportatoare.
Flavouring innards for use in the manufacture of pet food
În acest scop, se ia în considerare legislația referitoare la sectorul în cauză, precum și structura autorității competente a părții exportatoare, piramida ierarhică, autoritatea, procedurile operaționale și resursele și eficacitatea autorităților competente în ceea ce privește sistemele de inspecție și de control, inclusiv nivelul de asigurare a respectării măsurilor referitoare la produs, și regularitatea și rapiditatea fluxului de informații către partea importatoare în cazul pericolelor identificate.
Game trophies plants
Această recunoaștere poate fi susținută prin documentație, verificare și documente, rapoarte și informații referitoare la experiență, evaluare și verificări anterioare;
Treated game trophies and other preparations of birds and ungulates, being solely bones, horns, hooves, claws, antlers, teeth, hides or skins
Părțile pot iniția procesul de recunoaștere a echivalenței în conformitate cu articolul 183 din prezentul acord după încheierea cu succes a apropierii reglementărilor care vizează o măsură, un grup de măsuri sau un sistem inclus în lista apropierilor prevăzută la articolul 181 alineatul (4) din prezentul acord;
Game trophies or other preparations of birds and ungulates consisting of entire parts not having been treated
Partea exportatoare inițiază procesul doar atunci când nicio măsură de salvgardare impusă de partea importatoare nu se aplică părții exportatoare în ceea ce privește produsul.
Plants or establishments manufacturing intermediate products
Procesul
Intermediate products
Partea exportatoare inițiază procesul prin prezentarea către partea importatoare a unei cereri pentru recunoașterea echivalenței unei măsuri individuale sau a unor grupuri de măsuri sau a unui regim pentru un produs, pentru o categorie de produse dintr-un sector sau subsector sau pentru toate produsele;
Fertiliser and soil improvers
Atunci când este cazul, această cerere include, de asemenea, cererea și documentele necesare pentru aprobarea de către partea importatoare, pe baza echivalenței, a oricărui program sau plan al părții exportatoare cerut de partea importatoare și/sau statutul apropierii stabilit în anexa XXIV la prezentul acord în ceea ce privește măsurile sau regimurile descrise la litera (a) de la prezentul punct, ca o condiție pentru a permite importul respectivului produs sau al unei categorii de produse;
Processed animal protein including mixtures and products other than pet food containing such protein
Cu această cerere, partea exportatoare:
Processed manure, derived products from processed manure and guano from bats
explică importanța pentru comerț a produsului respectiv sau a unei categorii de produse;
Storage of derived products
identifică măsura (măsurile) individuală (individuale) pe care poate să o (le) respecte din totalul măsurilor exprimate în condițiile de import ale părții importatoare aplicabile produsului respectiv sau unei categorii de produse;
All derived products
identifică măsura (măsurile) individuală (individuale) pentru care vrea să obțină echivalența din totalul măsurilor exprimate în condițiile de import ale părții importatoare, aplicabile produsului respectiv sau unei categorii de produse;
The importing Party shall draw up lists of provisionally approved establishments as referred to in paragraphs 2.1 and 2.2 and shall make these lists publicly available.
Ca răspuns la această cerere, partea importatoare explică obiectivul global și individual și raționamentul care stă la baza măsurii (măsurilor) sale, inclusiv identificarea riscului;
Conditions and procedures for provisional approval:
Cu această explicație, partea importatoare informează partea exportatoare cu privire la relația dintre măsurile sale interne și condițiile de import pentru produsul respectiv;
If import of the animal product concerned from the exporting Party has been authorised by the importing Party and the relevant import conditions and certification requirements for the products concerned have been established;
Partea exportatoare demonstrează în mod obiectiv părții importatoare că măsurile pe care le-a identificat sunt echivalente cu condițiile de import pentru produsul respectiv sau pentru o categorie de produse;
If the competent authority of the exporting Party has provided the importing Party with satisfactory guarantees that the establishments appearing on its list or lists meet the relevant health requirements of the importing Party and has officially approved the establishment appearing on the lists for exportation to the importing Party;
Partea importatoare evaluează în mod obiectiv demonstrarea echivalenței de către partea exportatoare;
In the event of non-compliance with the said guarantees the competent authority of the exporting Party must have a real power to suspend the activities of exportation to the importing Party from an establishment for which that authority provided guarantees;
Partea importatoare concluzionează dacă echivalența este realizată sau nu;
Verification in accordance with the provisions of Article 188 of this Agreement by the importing Party may be part of the provisional approval procedure.
Partea importatoare oferă părții exportatoare o explicație completă și date justificative pentru concluziile și decizia sa în cazul în care acest lucru este solicitat de către partea exportatoare;
This verification concerns the structure and the organisation of the competent authority responsible for the approval of the establishment as well as the powers available to that competent authority and the guarantees that it can provide in regard to the implementation of importing Party's rules.
Demonstrarea echivalenței măsurilor de către partea exportatoare și evaluarea acestei demonstrații de către partea importatoare
The verification may include on the spot inspection of a certain representative number of establishments appearing on the list or lists provided by the exporting Party.
Partea exportatoare demonstrează în mod obiectiv echivalența pentru fiecare dintre măsurile identificate ale părții importatoare exprimate în condițiile sale de import.
Taking into account the specific structure and division of competence within the Union, such verification in the Union may concern individual Member States.
Atunci când este cazul, se demonstrează în mod obiectiv echivalența pentru orice plan sau program solicitat de către partea importatoare ca o condiție pentru a permite importul (de exemplu, plan pentru reziduuri);
Based on the results of the verification provided for in point (d) of this paragraph, the importing Party may amend the existing list of establishments.
Demonstrarea și evaluarea obiective în acest context ar trebui să se bazeze, pe cât posibil, pe:
ANNEX XXI
standarde recunoscute la nivel internațional; și/sau standarde bazate pe dovezi științifice corespunzătoare; și/sau
PROCESS OF RECOGNITION OF EQUIVALENCE
evaluarea riscurilor; și/sau