natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in subparagraphs 3.6 and 3.7 above, the issue will be forwarded to the Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din acord, în conformitate cu punctul 3.8.
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the instrument is withdrawn from their market;
Instrumente conforme care prezintă totuși un risc pentru sănătate și siguranță
ATTACHMENT G
În cazul în care un stat membru sau Elveția constată că, deși un instrument pe care un operator economic l-a pus la dispoziție pe piața din UE și din Elveția este în conformitate cu Directiva 2014/31/UE sau cu Directiva 2014/32/UE, respectiv cu legislația elvețiană relevantă, acesta prezintă un risc pentru unele aspecte privind protecția interesului public, acesta sau aceasta ia toate măsurile adecvate și informează de îndată Comisia, alte state membre și Elveția în acest sens.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 15, Medicinal products, GMP Inspection and Batch Certification should be deleted and replaced by the following:
Informațiile respective includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica aparatul respectiv, originea și lanțul de furnizare aferent aparatului, natura riscului implicat, natura și durata măsurilor naționale luate.
‘CHAPTER 15
În cazul unui dezacord între părți referitor la măsurile vizate la punctele 3.6 și 3.7 de mai sus, problema va fi transmisă comitetului, care va hotărî cu privire la măsurile adecvate, inclusiv cu privire la posibilitatea de a solicita realizarea unei expertize.
MEDICINAL PRODUCTS, GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
justificată, părțile iau măsurile necesare pentru a se asigura că instrumentul este retras de pe piețele lor;
Scope and coverage
APENDICELE G
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
În anexa 1 „Sectoare de produse”, capitolul 15 „Inspecția bunei practici de fabricare a medicamentelor și certificarea loturilor” se elimină și se înlocuiește cu următorul text:
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
„CAPITOLUL 15
This includes that each Party recognises conclusions of inspections of manufacturers in third countries carried out by the relevant inspection services of the other Party, inter alia, within the framework of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
MEDICAMENTE, VERIFICAREA BPF ȘI CERTIFICAREA LOTURILOR
The Parties shall cooperate in order to achieve the best use of inspection resources by an appropriate burden sharing.
Obiect și domeniu de aplicare
The manufacturer's certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Dispozițiile prezentului capitol reglementează toate medicamentele fabricate pe cale industrială și cărora li se aplică cerințele de bună practică de fabricare (BPF).
To the products imported from a third country and further exported to the other Party this provision applies only (1) if each batch of the medicinal products has been subject to the re-control in the territory of one of the Parties; and (2) if the manufacturer in the third country has been subject to the inspection by the competent authority of either Party of which the outcome has been that for the products or products category the manufacturer complies with Good Manufacturing Practice.
În ceea ce privește medicamentele reglementate de prezentul capitol, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor, efectuate de către serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți și autorizațiile de fabricație emise de autoritățile competente ale celeilalte părți.
If the above conditions are not met, each Party can require a re-control in its territory.
Aici se include faptul că fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor din țări terțe, efectuate de către serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți, printre altele în cadrul Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale (EDQM).
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
Părțile cooperează pentru a valorifica la maxim resursele utilizate pentru inspecții printr-o repartizare corespunzătoare a sarcinilor.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Union and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
Cealaltă parte recunoaște certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale, fără a fi necesar un alt control la import.
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
În cazul produselor importate dintr-o țară terță și apoi exportate mai departe celeilalte părți, această dispoziție se aplică doar: 1. dacă fiecare lot de medicamente a fost supus unui alt control pe teritoriul uneia dintre părți; și 2. dacă producătorul din țara terță a fost supus inspecției de către autoritatea competentă a oricărei părți, al cărei rezultat a fost acela că, în cazul produselor sau categoriei de produse în cauză, producătorul respectă buna practică de fabricare.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
În cazul în care condițiile de mai sus nu sunt îndeplinite, fiecare parte poate solicita un alt control pe teritoriul său.
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
De asemenea, cealaltă parte recunoaște eliberările oficiale de loturi efectuate de o autoritate a părții exportatoare.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
«Medicamente» înseamnă toate produsele reglementate de legislația farmaceutică din Uniunea Europeană și din Elveția, menționată în secțiunea I a prezentului capitol.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice și radiofarmaceutice chimice și biologice, medicamentele stabile derivate din sânge și din plasmă umană, amestecurile preliminare fabricării de furaje cu conținut medicamentos și, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale și medicamentele homeopatice.
Certification of manufacturers
În sensul prezentului capitol, aceasta include sistemul potrivit căruia producătorul primește specificația produsului și a procesului de la titularul sau de la solicitantul autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație.
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
În cazul medicamentelor reglementate de legislația uneia dintre părți, însă nu și de legislația celeilalte părți, producătorul poate solicita, în sensul prezentului acord, efectuarea unei inspecții de către serviciul de inspecție competent la nivel local.
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
Această dispoziție se aplică, printre altele, fabricării de substanțe farmaceutice active, de produse intermediare și de produse destinate unor teste clinice, precum și inspecțiilor prealabile introducerii pe piață.
is regularly inspected by the authorities,
Dispozițiile operaționale în această privință sunt incluse în secțiunea III punctul 3.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
La cererea unui exportator, a unui importator sau a autorității competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu emiterea autorizațiilor de fabricare și cu controlul fabricării medicamentelor certifică faptul că producătorul:
For inspections in third countries, at the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for the inspection shall certify that the manufacturer complies or does not comply with the GMP requirements recognised as equivalent by the two Parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
este autorizat în mod corespunzător să fabrice medicamentul respectiv sau să efectueze respectiva operație de fabricare specificată;
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any) and the date of the inspection.
este inspectat în mod regulat de autorități;
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
respectă cerințele naționale privind BPF recunoscute ca echivalente de cele două părți și enumerate în secțiunea I din prezentul capitol.
In exceptional cases, i.e. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 90 days.
În cazul în care se face referire la alte cerințe de BPF, acest lucru trebuie menționat în certificat.
Batch certification
În cazul inspecțiilor efectuate în țări terțe, la solicitarea unui exportator, a unui importator sau a autorității competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile pentru inspecție certifică faptul că producătorul respectă sau nu respectă cerințele BPF recunoscute ca fiind echivalente de către cele două părți și enunțate în secțiunea I din prezentul capitol.
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
De asemenea, certificatele identifică locul sau locurile de fabricație (și, după caz, laboratoarele pentru controlul calității pe bază de contract) și data inspecției.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Certificatele se întocmesc rapid, într-un termen care nu trebuie să depășească treizeci de zile calendaristice.
It will be made available upon request of the competent authority.
În mod excepțional, mai exact în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la nouăzeci de zile.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Certificarea loturilor
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare) în urma unei analize calitative complete, a unei analize cantitative a tuturor principiilor active și după efectuarea tuturor testelor sau controalelor necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GM P. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Union the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile și trebuie păstrat de importatorul lotului.
Official Batch Release
El este prezentat la cererea autorității competente.
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in Section II) will be recognised by the other Party.
La întocmirea unui certificat, producătorul trebuie să țină seama de dispozițiile sistemului actual de certificare al OMS cu privire la calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul schimburilor internaționale.
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Certificatul trebuie să detalieze specificațiile convenite ale produsului, să indice metodele și rezultatele analizei.
For the European Union, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Acesta conține o declarație din care reiese că au fost verificate evidențele privind prelucrarea și ambalarea loturilor și că acestea au fost găsite conforme cu BPF.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Certificatul de lot trebuie semnat de persoana care are calitatea să autorizeze vânzarea sau livrarea lotului, adică, în Uniunea Europeană, «persoana calificată» prevăzută la articolul 48 din Directiva 2001/83/CE și la articolul 52 din Directiva 2001/82/CE și, în Elveția, «persoana responsabilă» prevăzută la articolele 5 și 10 din Ordonanța privind autorizațiile de stabilire.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Acordarea liberului de vama pentru un lot
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
În cazul în care se aplică o procedură de acordare a liberului de vamă pentru loturi, acțiunile de acordare a liberului de vamă pentru un lot realizate de o autoritate a părții exportatoare (prevăzută în secțiunea II) sunt recunoscute de către cealaltă parte.
38)
Producătorul furnizează certificatul de liber de vamă.
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Pentru Elveția, procedura de acordare a liberului de vamă pentru loturi este definită la articolul 17 din Legea federală privind medicamentele și dispozitivele medicale și la articolele 18-21 din Ordonanța agenției elvețiene pentru produse terapeutice privind cerințele autorizației de introducere pe piață a medicamentelor.
1)
Regulamentul (CE) nr.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p.
30)
1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) nr.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr.
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența (JO L 316, 14.11.2012, p.
33)
38).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p.
22)
67), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența (JO L 299, 27.10.2012, p.
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
1).
42)
30).
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p.
1)
1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente (JO L 168, 30.6.2009, p. 33).
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p.
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
22).
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (JO L 228, 17.8.1991, p.
1)
70) și Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate (JO L 92, 7.4.1990, p.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
42)
13)
Orientări privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (JO C 343, 23.11.2013, p.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
1).
1)
EudraLex Volumul 4 – Medicamente de uz uman și veterinar: Orientări ale UE privind bunele practici de fabricație (publicate pe site-ul internet al Comisiei Europene).
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Directiva 2001/20/CE din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p.
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
34) și Regulamentul (UE) nr.
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p.
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
13).
For conformity assessment bodies of the European Union:
Regulamentul delegat (UE) nr.
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
1252/2014 al Comisiei din 28 mai 2014 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active utilizate în medicamentele de uz uman (JO L 337, 25.11.2014, p.
Country
1).
For medicinal products for human use
Legea federală din 15 decembrie 2000 privind medicamentele și dispozitivele medicale (RO 2001 2790), modificată ultima dată la 1 ianuarie 2014 (RO 2013 4137)
Austria
Ordonanța Agenției elvețiene pentru produse terapeutice din 9 noiembrie 2001 privind cerințele referitoare la autorizația de introducere pe piață a medicamentelor (RO 2001 3437), modificată ultima dată la 1 mai 2016 (RO 2016 1171)
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Ordonanța din 20 septembrie 2013 privind studiile clinice în domeniul cercetării ființei umane (RO 2013 3407), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 mai 2017 (RO 2017 2439)
See responsible authority for human medicinal products
În sensul prezentului capitol, «organisme de evaluare a conformității» înseamnă serviciile oficiale de inspecție a BPF ale fiecărei părți.
Belgium
Lista serviciilor oficiale de inspecție a BPF din statele membre ale Uniunii Europene și Elveția sunt prezentate mai jos.
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Pentru organisme de evaluare a conformității din Uniunea Europeană: