natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted;
În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient ca importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze o copie a declarației de conformitate UE pentru a fi pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței și să se asigure că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere, timp de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului individual de protecție în Uniunea Europeană sau în Elveția;
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the PPE has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
în sensul obligațiilor de la articolul 8 alineatul (4) al doilea paragraf și de la articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2016/425, precum și al dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca astfel de obligații să fie îndeplinite de către producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției sau, în cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, de către importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensures that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the PPE has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Reprezentantul autorizat
for the purpose of the obligations in Article 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
În sensul obligației de la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/425 și al dispozițiilor elvețiene echivalente, reprezentant autorizat înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană sau în Elveția, care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în temeiul articolului 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/425 sau al dispozițiilor elvețiene echivalente.
Authorised representative
Cooperarea cu autoritățile de supraveghere a pieței
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/425 or the corresponding Swiss provisions.
Autoritatea națională competentă de supraveghere a pieței dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau din Elveția poate solicita operatorilor economici relevanți din Uniunea Europeană și din Elveția, în baza unei cereri motivate, să ofere toate informațiile și documentele necesare pentru a demonstra conformitatea echipamentului individual de protecție cu legislația prevăzută la secțiunea I.
Cooperation with market surveillance authorities
Autoritatea respectivă poate contacta operatorul economic stabilit pe teritoriul celeilalte părți fie direct, fie cu asistența autorității naționale competente de supraveghere a pieței a celeilalte părți.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a PPE with the legislation in section I.
Autoritatea poate solicita producătorilor sau, după caz, reprezentanților autorizați și importatorilor să prezinte documentația într-o limbă care este ușor de înțeles de către autoritatea respectivă.
That authority may contact the economic operator established within the territory of the other Party either directly or with the assistance of the competent national market surveillance authority of the other Party.
Aceasta poate solicita operatorilor economici să coopereze cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor pe care le prezintă echipamentul individual de protecție.
It may request manufacturers or, where applicable, authorised representatives and importers to provide the documentation in a language easily understood by that authority.
Schimbul de experiență
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the PPE.
Autoritățile de desemnare elvețiene pot lua parte la schimbul de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre menționat la articolul 35 din Regulamentul (UE) 2016/425.
Exchange of experience
Coordonarea organismelor de evaluare a conformității
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Regulation (EU) 2016/425.
Organismele elvețiene de evaluare a conformității desemnate pot participa la mecanismele de cooperare și coordonare prevăzute la articolul 36 din Regulamentul (UE) 2016/425, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.
Coordination of conformity assessment bodies
Asistența reciprocă acordată de autoritățile de supraveghere a pieței
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Regulation (EU) 2016/425, directly or by means of designated representatives.
În temeiul articolului 9 alineatul (1) din acord, părțile asigură cooperarea și schimbul de informații eficient între autoritățile lor de supraveghere a pieței.
Mutual assistance of market surveillance authorities
Autoritățile de supraveghere a pieței ale statelor membre și ale Elveției cooperează și fac schimb de informații.
Pursuant to Article 9(1) of the Agreement, the Parties shall ensure efficient cooperation and exchange of information between their market surveillance authorities.
Acestea își oferă reciproc asistență într-o măsură suficientă, furnizând informații sau documente cu privire la operatorii economici care au sediul într-un stat membru sau în Elveția.
The market surveillance authorities of Member States and Switzerland shall cooperate and exchange information.
Procedura aplicabilă echipamentelor individuale de protecție care prezintă un risc fără limitare la teritoriul național
They shall give each other assistance on an adequate scale by supplying information or documentation concerning economic operators based in a Member State or in Switzerland.
În conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din prezentul acord, în cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru sau din Elveția adoptă măsuri sau au suficiente motive să creadă că un echipament individual de protecție vizat de prezentul capitol prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor vizate de legislația de la secțiunea I din prezentul capitol și în cazul în care acestea consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia Europeană, celelalte state membre și Elveția fără întârziere cu privire la:
Procedure for dealing with PPE presenting a risk not restricted to the national territory
rezultatele evaluării efectuate și ale acțiunilor pe care le-au solicitat din partea operatorului economic relevant;
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a PPE covered by this Chapter presents a risk to the health or safety of persons covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
în cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective adecvate, toate măsurile provizorii adecvate luate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a echipamentelor individuale de protecție pe piața lor națională, pentru a retrage echipamentele individuale de protecție respective de pe piață sau pentru a le rechema.
the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take;
Aceste informații includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea echipamentului individual de protecție neconform, a originii acestuia, a naturii presupusei neconformități și a riscului pe care acesta îl prezintă, a naturii și duratei măsurilor naționale adoptate, precum și a argumentelor prezentate de operatorul economic relevant.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
În special, se indică dacă neconformitatea se datorează fie:
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
neîndeplinirii de către echipamentul individual de protecție a cerințelor cu privire la sănătatea sau la siguranța persoanelor menționate în legislația de la secțiunea I, fie
In particular, it shall be indicated whether the non-compliance is due to either:
deficiențelor de la nivelul standardelor armonizate menționate în legislația de la secțiunea I.
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons referred to in the legislation in section I, or
Elveția sau statele membre comunică fără întârziere Comisiei Europene și celorlalte autorități naționale măsurile adoptate și informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea echipamentului individual de protecție în cauză.
shortcomings in the harmonised standards referred to in the legislation in Section I.
Statele membre și Elveția se asigură că se iau măsuri restrictive corespunzătoare în legătură cu echipamentul individual de protecție în cauză, cum ar fi retragerea fără întârziere a echipamentului individual de protecție respectiv de pe piețele lor.
Switzerland or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned.
Procedura de salvgardare în caz de obiecții împotriva măsurilor naționale
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the PPE concerned, such as withdrawal of the PPE from their market, without delay.
În cazul în care Elveția sau un stat membru nu sunt de acord cu măsura națională de la punctul 5, aceasta (acesta) informează Comisia Europeană cu privire la obiecțiile sale în termen de trei luni de la primirea informațiilor.
Safeguard procedure in case of objections against national measures
În cazul în care, după încheierea procedurii prevăzute la punctul 5, un stat membru sau Elveția exprimă obiecții împotriva unei măsuri adoptate de Elveția sau de un stat membru, sau în cazul în care Comisia Europeană consideră că o măsură națională este contrară legislației relevante menționate în secțiunea I, Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți.
Should Switzerland or a Member State disagree with the national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Comisia evaluează măsura națională pentru a determina dacă este sau nu justificată.
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 5, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to the relevant legislation referred to in Section I, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
În cazul în care măsura națională este considerată:
It shall evaluate the national measure, in order to determine whether the national measure is justified or not.
justificată, toate statele membre și Elveția adoptă măsurile necesare pentru a asigura retragerea de pe piețele lor a echipamentului individual de protecție neconform și informează Comisia în consecință;
If the national measure is considered:
nejustificată, statul membru în cauză sau Elveția retrage respectiva măsură.
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly;
O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, în conformitate cu punctul 8.
unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
Echipamente individuale de protecție conforme care prezintă, totuși, un risc
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 8.
În cazul în care un stat membru sau Elveția constată că, deși un echipament individual de protecție pe care un operator economic l-a pus la dispoziție pe piața din UE și din Elveția este în conformitate cu legislația menționată la secțiunea I din prezentul capitol, el prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor, acesta sau aceasta ia toate măsurile adecvate și informează de îndată Comisia, alte state membre și Elveția în acest sens.
Compliant PPE which nevertheless present a risk
Informațiile respective includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea echipamentului în cauză, originea și lanțul de aprovizionare aferente echipamentului respectiv, natura riscului implicat, precum și natura și durata măsurilor naționale luate.
Where a Member State or Switzerland finds that, although a PPE that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk for the health or safety of persons, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți și evaluează măsurile naționale luate pentru a stabili dacă măsura națională este sau nu justificată și, dacă este necesar, propune măsuri adecvate.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Clauza de salvgardare în cazul în care persistă un dezacord între părți
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators, and shall evaluate the national measures taken, in order to determine whether the national measure is justified or not, and, where necessary, propose appropriate measures.
În cazul unui dezacord între părți referitor la măsurile prevăzute la punctele 6 și 7 de mai sus, problema va fi transmisă comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, care va hotărî cu privire la măsurile adecvate, inclusiv cu privire la posibilitatea de a solicita realizarea unei expertize.
Safeguard clause in case of remaining disagreement between the Parties
În cazul în care comitetul consideră că măsura este:
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in paragraphs 6 and 7 above, the issue will be forwarded to the Committee established under Article 10 of this Agreement, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
justificată, părțile iau măsurile necesare pentru a se asigura că echipamentul individual de protecție este retras de pe piețele lor;
Where the Committee considers that the measure is:
nejustificată, autoritatea națională din statul membru sau din Elveția retrage măsura respectivă.”
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the PPE is withdrawn from their market;
APENDICELE B
unjustified, the national authority of the Member State or Switzerland shall withdraw the measure.’
În anexa 1, „Sectoare de produse”, capitolul 4 „Dispozitive medicale” ar trebui să fie eliminat și înlocuit cu următorul text:
ATTACHMENT B
„CAPITOLUL 4
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 4, Medical Devices should be deleted and replaced by the following one:
DISPOZITIVE MEDICALE
‘CHAPTER 4
Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr.
MEDICAL DEVICES
1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1)
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1)
1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1)
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1) and corrected by Corrigenda (OJ L 22, 29.1.1999, p. 75 and OJ L 6, 10.1.2002, p. 70).
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr.
Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p. 17).
1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1) și corectată prin rectificări (JO L 22, 29.1.1999, p. 75 și JO L 6, 10.1.2002, p. 70)
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43).
Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (JO L 131, 16.5.2002, p. 17)
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 22, 9.8.2012, p. 3).
Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (JO L 28, 4.2.2003, p. 43)
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41).
Regulamentul (UE) nr.
Commission Regulation (EC) No 2007/2006 of 22 December 2006 implementing Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the importation and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation (OJ L 379, 28.12.2006, p. 98).
722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (JO L 22, 9.8.2012, p. 3)
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (JO L 210, 12.8.2005, p. 41)
Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p. 63).
Regulamentul (CE) nr.
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council on in-vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p. 50).
2007/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr.
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (OJ L 174, 1.7.2011, p. 88).
1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește importul și tranzitul anumitor produse intermediare derivate din materiale de categoria 3 destinate utilizării în scopuri tehnice în dispozitive medicale, în produse pentru diagnostic in vitro și reactivi de laborator și de modificare a acestui regulament (JO L 379, 28.12.2006, p. 98)