natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 2
„sistem de reglementare” înseamnă ansamblul de cerințe legale privind bunele practici de fabricație, inspecțiile și luarea măsurilor de aplicare efectivă pentru a asigura protecția sănătății publice și autoritatea legală pentru a asigura respectarea acestor cerințe.
This Annex facilitates the exchange of official GMPs documents between the Parties and reliance on the factual findings in such documents.
Scop
This Annex seeks to facilitate trade and benefit public health by allowing each Party to leverage and to reallocate its inspection resources, including by avoiding duplication of inspections, so as to improve oversight of manufacturing facilities and better address quality risk and prevent adverse health consequences.
Prezenta anexă facilitează schimbul de documente oficiale privind BPF între părți și utilizarea constatărilor factuale incluse în astfel de documente.
Article 3
Prezenta anexă urmărește să faciliteze schimburile comerciale și să fie în beneficiul sănătății publice oferind fiecărei părți posibilitatea de a-și mobiliza și de a-și realoca resursele în materie de inspecție, inclusiv prin evitarea repetării inspecțiilor, în vederea îmbunătățirii supravegherii instalațiilor de fabricație și a abordării mai eficiente a riscurilor de calitate și a prevenirii consecințelor negative asupra sănătății.
Scope
Articolul 3
The provisions of this Annex apply to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party during the marketing of products (hereafter referred to as ‘post-approval inspections’) and, to the extent provided for in Article 11, before products are marketed (hereafter referred to as ‘pre-approval inspections’), as well as, to the extent provided for in Article 8(3), to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out outside the territory of either Party.
Domeniul de aplicare
Appendix 1 names the laws, regulations and administrative provisions governing these inspections and the GMPs requirements.
Dispozițiile prezentei anexe se aplică inspecțiilor instalațiilor de fabricație în sectorul farmaceutic efectuate pe teritoriul unei părți în cursul comercializării produselor (denumite în continuare „inspecții după omologare”) și, în măsura prevăzută la articolul 11, înainte de comercializarea produselor (denumite în continuare „inspecții înainte de omologare”) precum și, în măsura prevăzută la articolul 8 alineatul (3), inspecțiilor instalațiilor de fabricație în sectorul farmaceutic efectuate în afara teritoriului oricăreia dintre părți.
Appendix 2 lists all the authorities responsible for the oversight of facilities that manufacture products within the product coverage of this Annex.
Apendicele 1 menționează actele cu putere de lege și actele administrative care reglementează astfel de inspecții și cerințele privind bunele practici de fabricație.
Articles 6, 7, 8, 9, 10 and 11 of the Agreement do not apply to this Annex.
Apendicele 2 enumeră toate autoritățile responsabile pentru supravegherea instalațiilor de fabricație a produselor reglementate de prezenta anexă.
Article 4
Articolele 6, 7, 8, 9, 10 și 11 din acord nu se aplică prezentei anexe.
Product coverage
Articolul 4
These provisions apply to marketed finished pharmaceuticals for human or animal use, intermediates (for the EU as defined in EU legislation) and in-process materials (for the United States as defined under U.S. law), certain marketed biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients, only to the extent they are regulated by the authorities of both Parties as listed in Appendix 2 and subject to Article 20.
Produsele reglementate
Human blood, human plasma, human tissues and organs, and veterinary immunologicals are excluded from the scope of this Annex.
Prezentele dispoziții se aplică produselor farmaceutice finite de uz uman sau veterinar comercializate, produselor intermediare (pentru UE astfel cum sunt definite în legislația UE) și materialelor în exploatare (pentru Statele Unite ale Americii astfel cum sunt definite în legislația SUA), anumitor produse biologice de uz uman comercializate, precum și ingredientelor active farmaceutice, numai în măsura în care acestea sunt reglementate de autoritățile ambelor părți menționate în apendicele 2 și sub rezerva aplicării articolului 20.
Appendix 3 contains the list of products covered by this Annex.
Sângele, plasma, țesuturile și organele umane, precum și produsele imunologice de uz veterinar sunt excluse din domeniul de aplicare a prezentei anexe.
CHAPTER 2
Apendicele 3 conține lista produselor reglementate de prezenta anexă.
DETERMINATION OF RECOGNITION
CAPITOLUL 2
Article 5
STABILIREA RECUNOAȘTERII
Assessments
Articolul 5
Each Party shall conduct assessments of authorities listed in Appendix 2 pursuant to this Annex on the request of the other Party as expeditiously as possible, including for authorities added to Appendix 2 after the effective date of this Annex and as regards products listed in Appendix 3 (including those that are included in the scope of this Annex pursuant to Article 20 after the effective date of this Annex).
Evaluări
Each Party shall use the criteria and procedure specified in Appendix 4 to conduct assessments pursuant to this Annex.
Fiecare parte efectuează evaluări ale autorităților enumerate în apendicele 2 în temeiul prezentei anexe, la cererea celeilalte părți, cât mai repede posibil, inclusiv ale autorităților adăugate în apendicele 2 după data intrării în vigoare a prezentei anexe și în ceea ce privește produsele enumerate în apendicele 3 (inclusiv cele care sunt incluse în domeniul de aplicare a prezentei anexe în temeiul articolului 20 după data intrării în vigoare a prezentei anexe).
Article 6
Fiecare parte utilizează criteriile și procedura menționate în apendicele 4 pentru a efectua evaluările în temeiul prezentei anexe.
Participation in and completion of assessments
Articolul 6
Each Party with respect to the authorities listed in Appendix 2 shall participate in the procedure as described in Appendix 4.
Participarea la evaluări și finalizarea evaluărilor
Each Party shall exercise good faith efforts to complete assessments pursuant to this Annex as expeditiously as possible.
În ceea ce privește autoritățile enumerate în apendicele 2, fiecare parte participă la procedură astfel cum se menționează în apendicele 4.
To this end:
Fiecare parte depune eforturi, cu bună credință, să încheie evaluările în temeiul prezentei anexe cât mai repede posibil.
The EU shall complete an assessment of the FDA for human pharmaceuticals under this Annex no later than by 1 July 2017.
În acest scop:
The FDA shall complete an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in Appendix 5.
UE finalizează o evaluare a FDA pentru produse farmaceutice de uz uman în temeiul prezentei anexe până cel târziu la 1 iulie 2017.
Article 7
FDA finalizează o evaluare în temeiul prezentei anexe a autorităților pentru produsele farmaceutice de uz uman din fiecare stat membru al UE, enumerate în apendicele 2, astfel cum se prevede în apendicele 5.
Recognition of authorities
Articolul 7
Each Party shall determine whether to recognize an authority according to the criteria specified in Appendix 4.
Recunoașterea autorităților
Each Party shall promptly notify the Joint Sectoral Committee of any determination to recognize an authority of the other Party.
Fiecare parte stabilește dacă recunoaște sau nu o autoritate pe baza criteriilor menționate în apendicele 4.
The Joint Sectoral Committee shall maintain a list of recognized authorities and shall keep the list up-to-date.
Fiecare parte informează de îndată comitetul sectorial mixt cu privire la orice decizie de recunoaștere a unei autorități a celeilalte părți.
The list shall be made publicly available by each Party.
Comitetul sectorial mixt menține o listă a autorităților recunoscute, pe care o actualizează periodic.
The assessing Party shall promptly notify the other Party and the relevant authority of any deficiencies identified in the course of the assessment.
Lista este pusă la dispoziția publicului de către fiecare parte.
In the event of a negative determination, the assessing Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for the negative determination and provide sufficient detail to allow the authority to understand corrective measures that must be taken to attain a positive determination.
Partea care efectuează evaluarea informează de îndată cealaltă parte și autoritatea relevantă cu privire la eventualele deficiențe identificate în cadrul evaluării.
A Party may request the other Party to conduct a reassessment of any authority for which the other Party has made a negative determination once the authority has taken necessary corrective measures in accordance with Article 5.
În cazul unei decizii negative, partea care efectuează evaluarea notifică cealaltă parte și autoritatea relevantă cu privire la motivele deciziei negative și furnizează suficiente informații pentru a permite autorității să înțeleagă măsurile corective care trebuie luate pentru a obține o decizie pozitivă.
An assessing Party shall, upon request of the other Party, promptly discuss with the other Party in the Joint Sectoral Committee the reasons for a negative determination.
O parte poate solicita celeilalte părți să efectueze o reevaluare a oricăreia dintre autoritățile în legătură cu care cealaltă parte a luat o decizie negativă, după ce autoritatea respectivă a luat măsurile corective necesare în conformitate cu articolul 5.
In case of a negative determination, efforts shall be made by the Joint Sectoral Committee to discuss within 3 months the appropriate timeframe and exact steps to be taken to reassess the relevant authority.
Partea care efectuează evaluarea, la cererea celeilalte părți, discută prompt cu cealaltă parte, în cadrul comitetului sectorial mixt, motivele care stau la baza unei decizii negative.
CHAPTER 3
În cazul unei decizii negative, comitetul sectorial mixt depune eforturi pentru a discuta, în termen de 3 luni, intervalul de timp adecvat și etapele exacte care trebuie parcurse pentru reevaluarea autorității relevante.
OPERATIONAL ASPECTS
CAPITOLUL 3
Article 8
ASPECTE OPERAȚIONALE
Recognition of inspections
Articolul 8
A Party shall recognize pharmaceutical inspections and accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority, except as provided in paragraph 2.
Recunoașterea inspecțiilor
A Party may in specific circumstances opt not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority.
Părțile recunosc inspecțiile în sectorul farmaceutic și acceptă documentele oficiale privind BPF emise de o autoritate recunoscută a celeilalte părți pentru instalațiile de fabricație situate pe teritoriul autorității emitente, cu excepția celor prevăzute la alineatul (2).
Examples of such circumstances include the indication of material inconsistencies or inadequacies in an inspection report, quality defects identified in the post-market surveillance or other specific evidence of serious concern in relation to product quality or consumer safety.
În circumstanțe specifice, o parte poate opta să nu accepte un document oficial privind BPF emis de o autoritate recunoscută a celeilalte părți pentru instalațiile de fabricație situate pe teritoriul autorității emitente.
A Party opting not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for not accepting the document and may request clarification from that authority.
Exemple de astfel de circumstanțe includ indicarea unor inconsecvențe sau deficiențe semnificative în cadrul rapoartelor de inspecție, defecte de calitate identificate în cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe piață sau alte elemente de probă specifice care generează o preocupare serioasă în ceea ce privește calitatea produsului sau siguranța consumatorului.
The authority shall endeavour to respond to the request for clarification in a timely manner and shall normally provide the clarification based on input from one or more members of the inspection team.
Partea care optează să nu accepte un document oficial privind BPF emis de o autoritate recunoscută a celeilalte părți informează cealaltă parte și autoritatea relevantă cu privire la motivele care stau la baza neacceptării documentului și poate solicita clarificări de la autoritatea respectivă.
A Party may accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located outside the territory of the issuing authority.
Autoritatea în cauză depune eforturi să răspundă la solicitarea de clarificare în timp util și, în mod normal, oferă clarificările pe baza informațiilor obținute din partea unuia sau mai multor membri ai echipei de inspecție.
Each Party may determine the terms and conditions under which it accepts official GMPs documents issued under paragraph 3.
O parte poate accepta documente oficiale privind BPF emise de o autoritate recunoscută a celeilalte părți pentru instalații de fabricație situate în afara teritoriului autorității emitente.
For purposes of this Annex, to accept an official GMPs document means to rely on the factual findings in such document.
Fiecare parte poate stabili termenii și condițiile în care acceptă documente oficiale privind BPF emise în conformitate cu alineatul (3).
Article 9
În sensul prezentei anexe, acceptarea unui document oficial privind BPF înseamnă utilizarea constatărilor factuale incluse într-un astfel de document.
Batch testing
Articolul 9
In the EU, as provided in Article 51 paragraph 2 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] and in Article 55 paragraph 2 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council [2], the qualified person will be relieved of responsibility for carrying out the controls laid down in Article 51 paragraph 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 55 paragraph 1 of Directive 2001/82/EC provided that these controls have been carried out in the United States, the product was manufactured in the United States and that each batch/lot is accompanied by a batch certificate (in alignment with the WHO certification scheme on the quality of medicinal products) issued by the manufacturer certifying that the product complies with requirements of the marketing authorization and signed by the person responsible for releasing the batch/lot.Article 10
Testarea loturilor
Transmission of official GMPs documents
În UE, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului [1] și la articolul 55 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului [2], persoana calificată este scutită de responsabilitatea efectuării controalelor prevăzute la articolul 51 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 55 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE cu condiția ca aceste controale să fi fost efectuate în Statele Unite, ca produsul să fi fost fabricat în Statele Unite și ca fiecare lot să fie însoțit de un certificat de lot (în conformitate cu sistemul de certificare al OMS privind calitatea produselor medicamentoase) eliberat de producător care să ateste că produsul respectă cerințele autorizației de introducere pe piață și care este semnat de persoana responsabilă pentru eliberarea lotului.Articolul 10
If an importing Party requests a recognized authority of the other Party for a post-approval official GMPs document, the recognized authority shall transmit the document to the Party within 30 calendar days of the date of the request.
Transmiterea documentelor oficiale privind BPF
If, based on that document, the importing Party determines that a new inspection of the manufacturing facility is needed, the importing Party shall notify the relevant recognized authority of the other Party and request, in accordance with Article 11, the recognized authority of the other Party to conduct a new inspection.
În cazul în care partea importatoare solicită unei autorități recunoscute a celeilalte părți un document oficial privind BPF după omologare, autoritatea recunoscută transmite părții respective documentul în termen de 30 de zile calendaristice de la data solicitării.
Article 11
În cazul în care, pe baza documentului respectiv, partea importatoare stabilește că este necesară o nouă inspecție a instalației de fabricație, aceasta informează autoritatea recunoscută relevantă a celeilalte părți și solicită autorității recunoscute a celeilalte părți să efectueze o nouă inspecție, în conformitate cu articolul 11.
Requests for pre-approval and post-approval inspections
Articolul 11
A Party or a recognized authority of a Party may request in writing that a recognized authority of the other Party conduct a pre-approval or post-approval inspection of a manufacturing facility.
Solicitări pentru efectuarea de inspecții înainte de omologare și după omologare
The request shall include the reason for the request and identify the precise issues to be addressed in the inspection and the requested timeline for completing the inspection and transmitting the official GMPs documents.
O parte sau o autoritate recunoscută a unei părți poate solicita în scris ca o autoritate recunoscută a celeilalte părți să efectueze o inspecție a unei instalații de fabricație înainte de omologare sau după omologare.
In the EU, requests shall be sent directly to the relevant recognized authority, with a copy to the European Medicines Agency (EMA).
Solicitarea include motivul care stă la baza acesteia și identifică aspectele exacte care trebuie abordate în cadrul inspecției și termenul solicitat pentru finalizarea inspecției și pentru transmiterea documentelor oficiale privind BPF.
Within 15 calendar days of receipt of the request, the recognized authority shall acknowledge receipt and confirm whether it will conduct the inspection in accordance with the requested timelines.
În UE, solicitările se trimit direct autorității recunoscute relevante, iar o copie se transmite Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Where the authority receiving the request is of the opinion that official GMPs documents relevant to the request are already available or are pending, it should inform the requesting authority accordingly and share these documents upon request.
În termen de 15 zile calendaristice de la data primirii solicitării, autoritatea recunoscută confirmă primirea și precizează dacă va efectua inspecția în conformitate cu termenele solicitate.
For greater certainty, if the recognized authority indicates that it will not conduct the inspection, the requesting authority has the right to conduct its own inspection of the manufacturing facility and the requested authority has the right to join the inspection.
În cazul în care autoritatea care a primit solicitarea este de părere că documentele oficiale privind BPF relevante pentru solicitarea în cauză sunt deja disponibile sau în curs de elaborare, aceasta ar trebui să informeze autoritatea solicitantă în consecință și să pună la dispoziție documentele respective, la cerere.
Article 12
Pentru o mai mare certitudine, în cazul în care autoritatea recunoscută precizează că nu va efectua inspecția, autoritatea solicitantă are dreptul să efectueze propria inspecție a instalației de fabricație, iar autoritatea solicitată are dreptul să participe la inspecție.
Maintenance
Articolul 12
Each Party shall maintain ongoing activities to monitor that recognized authorities in its territory maintain the criteria for recognition.
Menținere
For the purpose of such monitoring activities, each Party shall rely on established programmes that include regular audits or assessments of authorities based on the criteria specified in Appendix 4.
Fiecare parte menține activitățile în curs în vederea monitorizării faptului că autoritățile recunoscute de pe teritoriul său îndeplinesc în continuare criteriile pentru recunoaștere.
The frequency and nature of such activities shall be consistent with international best practices.
În scopul unor astfel de activități de monitorizare, fiecare parte se bazează pe programe stabilite care includ audituri sau evaluări regulate ale autorităților pe baza criteriilor specificate în apendicele 4.
A Party may invite the other Party to participate in these monitoring activities at the other Party's expense.
Frecvența și natura unor astfel de activități sunt în concordanță cu cele mai bune practici internaționale.
Each Party shall notify the other Party of any significant changes to its monitoring programmes.
O parte poate invita cealaltă parte să participe la astfel de activități de monitorizare, pe cheltuiala celeilalte părți.
Article 13
Fiecare parte notifică celeilalte părți orice modificare semnificativă adusă programelor sale de monitorizare.
Suspension of a recognized authority
Articolul 13
Each Party has the right to suspend recognition of a recognized authority of the other Party.
Suspendarea unei autorități recunoscute
This right shall be exercised in an objective and reasoned manner and communicated in writing to the other Party and the recognized authority.
Fiecare parte are dreptul să suspende recunoașterea unei autorități recunoscute a celeilalte părți.
A Party suspending recognition of a recognized authority of the other Party shall, upon request of the other Party or the authority whose recognition was suspended, promptly discuss in the Joint Sectoral Committee the suspension, the reason therefore, and corrective actions that would need to be taken for the suspension to be lifted.
Acest drept este exercitat în mod obiectiv și rațional și este comunicat în scris celeilalte autorități și autorității recunoscute.
Upon the suspension of an authority previously listed as a recognized authority, a Party is no longer obligated to accept official GMPs documents of the suspended authority.
La cererea celeilalte părți sau a autorității a cărei recunoaștere a fost suspendată, partea care suspendă recunoașterea unei autorități recunoscute a celeilalte părți discută de îndată, în cadrul comitetului sectorial mixt, suspendarea, motivul care a stat la baza acesteia și măsurile corective care ar trebui luate pentru ca suspendarea să fie ridicată.
A Party shall continue to accept official GMPs documents of that authority prior to suspension, unless the Party decides otherwise based on health or safety considerations.
Din momentul suspendării unei autorități incluse anterior în lista autorităților recunoscute, o parte nu mai este obligată să accepte documente oficiale privind PBF de la autoritatea suspendată.
The suspension shall remain in effect until the Parties decide to lift the suspension or until a positive determination of recognition has been made in accordance with Article 7 pursuant to a reassessment.
O parte continuă să accepte documente oficiale privind BPF de la autoritatea respectivă emise anterior suspendării, cu excepția cazului în care partea decide altfel din considerente de sănătate sau siguranță.
CHAPTER 4
Suspendarea rămâne în vigoare până când părțile decid să ridice suspendarea sau până când este luată o decizie pozitivă de recunoaștere în conformitate cu articolul 7, în urma unei reevaluări.
JOINT SECTORAL COMMITTEE
CAPITOLUL 4
Article 14
COMITETUL SECTORIAL MIXT
Role and composition of the Joint Sectoral Committee
Articolul 14
A Joint Sectoral Committee is set up to monitor the activities performed under this Annex.
Rolul și componența comitetului sectorial mixt
The Committee shall be co-chaired by a representative of the FDA for the United States and a representative of the EU who each shall have one vote in the Joint Sectoral Committee.
Se instituie un comitet sectorial mixt pentru monitorizarea activităților desfășurate în temeiul prezentei anexe.
The Joint Sectoral Committee shall make its decision by unanimous consent.
Comitetul este coprezidat de un reprezentant al FDA pentru Statele Unite ale Americii și de un reprezentant al UE, care au fiecare câte un vot în cadrul comitetului sectorial mixt.