natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chapter 20, Explosives for civil use, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Uniunea Europeană a adoptat o nouă directivă privind explozivii de uz civil, iar Elveția și-a modificat actele cu putere de lege și actele administrative considerate echivalente, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, cu legislația menționată mai sus a Uniunii Europene;
13)
nejustificată, autoritatea națională din statul membru sau din Elveția retrage măsura respectivă.”
Commission Decision 2013/638/EU of 12 August 2013 on essential requirements relating to marine radio communication equipment which is intended to be used on non-SOLAS vessels and to participate in the Global Maritime Distress and Safety System (GMDSS) (OJ L 296, 7.11.2013, p.
Decizia 2000/299/CE a Comisiei din 6 aprilie 2000 de stabilire a clasificării inițiale a echipamentelor radio și echipamentelor terminale de telecomunicații și a identificatorilor asociați (JO L 97, 19.4.2000, p. 13).
357)
Decizia 2005/53/CE a Comisiei din 25 ianuarie 2005 privind aplicarea articolului 3 alineatul (3) litera (e) din Directiva 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind echipamentele hertziene propuse să facă parte din Sistemul automatic de identificare (Automatic Identification System – AIS) (JO L 22, 26.1.2005, p. 14).
79)
Decizia 2013/638/UE a Comisiei din 12 august 2013 privind cerințele esențiale pentru echipamentele de radiocomunicații maritime destinate utilizării pe navele care nu intră sub incidența Convenției SOLAS și participării la Sistemul global de salvare și siguranță pe mare (GMDSS) (JO L 296, 7.11.2013, p. 22).
Federal Law of 30 April 1997 on Telecommunications (LTC);
8 Directiva 2014/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (JO L 96, 29.3.2014, p. 357).
(RO 1997 2187), as last amended on 12 June 2009 (RO 2010 2617)
9 Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 96, 29.3.2014, p.
Ordinance of 25 November 2015 on Telecommunications Equipment (OIT) (RO 2016 179)
79).
Ordinance of 26 May 2016 of the Federal Office of Communications (OFCOM) on Telecommunications Equipment;
Legea federală din 30 aprilie 1997 privind telecomunicațiile (LTC);
(RO 2016 1673), as last amended on 15 June 2017(RO 2017 3201)
(RO 1997 2187), astfel cum a fost modificată ultima dată la 12 iunie 2009 (RO 2010 2617).
Ordinance of 9 March 2007 on Telecommunication Services (RO 2007 945), as last amended on 5 November 2014 (RO 2014 4035)
Ordonanța din 25 noiembrie 2015 privind instalațiile de telecomunicații (RO 2016 179).
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter IV of Directive 2014/53/EU.
Ordonanța din 26 mai 2016 a Oficiului federal pentru comunicații (OFCOM) privind instalațiile de telecomunicații;
Amendments to legislative, regulatory and administrative provisions of Section I
(RO 2016 1673), astfel cum a fost modificată ultima dată la 15 iunie 2017 (RO 2017 3201).
The Committee shall consider the case and may ask the European Commission to act in accordance with the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council.
În temeiul articolului 9 punctul 1 din acord, părțile asigură cooperarea și schimbul de informații eficient între autoritățile lor de supraveghere a pieței.
The Committee shall be informed of the result of the procedure.
Contestarea standardelor armonizate
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have found that equipment covered by this chapter does not comply with requirements laid down in the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Comitetul examinează cazul și poate solicita Comisiei Europene să acționeze în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului.
the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take,
Comitetul trebuie informat cu privire la rezultatul procedurii.
Ordinance of 25 November 2015 on Telecommunications Equipment (OIT);
Ordonanța din 30 martie 1994 privind instalațiile electrice de curenți puternici (RO 1994 1199), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 noiembrie 2015 (RO 2016 119)
for the purpose of the obligations in Article 7(6) and 9(3) of Directive 2014/30/EU, respectively Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/35/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Ordonanța din 25 noiembrie 2015 privind instalațiile de telecomunicații (OIT);
To the first indent of point 3.1.of Annex 1 and to the first indent of point 3.1.1.1 (a) of Annex II, the following shall be added to the text in brackets:
În ceea ce privește controlul statistic al cantităților declarate pe preambalaje, Uniunea Europeană recunoaște metoda elvețiană definită la punctul 7 din anexa 3 la Ordonanța din 5 septembrie 2012 privind declararea cantităților pentru produsele neambalate și preambalate (RS 941.204) ca fiind echivalentă cu metoda Uniunii Europene definită în anexa II la Directiva 75/106/CEE și în anexa II la Directiva 76/211/CEE, astfel cum au fost modificate prin Directiva 78/891/CEE.
“CH for Switzerland”.
Producătorii elvețieni ale căror ambalaje sunt conforme cu legislația Uniunii și care au fost controlați în conformitate cu metoda elvețiană, aplică marca «e» pe produsele exportate în UE.
The drawings to which point 3.2.1 of Annex II refers, are supplemented by the following drawing:
Marcarea
By the way of derogation from Article 1 of this Agreement, the rules on marking for measuring instruments placed on the Swiss market are as follows:
În sensul prezentului acord, dispozițiile Directivei 2009/34/CE a Consiliului din 23 aprilie 2009 se adaptează după cum urmează:
The marking that must be affixed is the EC marking and supplementary metrology marking or the national sign of the EC Member State concerned as provided in the first indent of point 3.1 of Annex I and the first indent of point 3.1.1.1 of Annex II to Directive 2009/34/EC of 23 April 2009.
în anexa 1 punctul 3.1 prima liniuță și în anexa II punctul 3.1.1.1 litera (a) prima liniuță, textul dintre paranteze se completează cu următorul text:
Non-automatic weighing instruments covered by Directive 2014/31/EU and measuring instruments covered by Directive 2014/32/EU
«CH pentru Elveția»;
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
În cazul în care condițiile de mai sus nu sunt îndeplinite, fiecare parte poate solicita un alt control pe teritoriul său.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
De asemenea, cealaltă parte recunoaște eliberările oficiale de loturi efectuate de o autoritate a părții exportatoare.
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
«Medicamente» înseamnă toate produsele reglementate de legislația farmaceutică din Uniunea Europeană și din Elveția, menționată în secțiunea I a prezentului capitol.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice și radiofarmaceutice chimice și biologice, medicamentele stabile derivate din sânge și din plasmă umană, amestecurile preliminare fabricării de furaje cu conținut medicamentos și, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale și medicamentele homeopatice.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
«BPF» reprezintă elementul de garantare a calității care asigură că medicamentele sunt fabricate și controlate în mod constant, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor și cu cerințele autorizației de introducere pe piață și cu specificațiile produselor.
Operational arrangements are detailed under Section III, paragraph 3.
În sensul prezentului capitol, aceasta include sistemul potrivit căruia producătorul primește specificația produsului și a procesului de la titularul sau de la solicitantul autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație.
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
Această dispoziție se aplică, printre altele, fabricării de substanțe farmaceutice active, de produse intermediare și de produse destinate unor teste clinice, precum și inspecțiilor prealabile introducerii pe piață.
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
Dispozițiile operaționale în această privință sunt incluse în secțiunea III punctul 3.
is regularly inspected by the authorities,
Certificarea producătorilor
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
La cererea unui exportator, a unui importator sau a autorității competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu emiterea autorizațiilor de fabricare și cu controlul fabricării medicamentelor certifică faptul că producătorul:
For inspections in third countries, at the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for the inspection shall certify that the manufacturer complies or does not comply with the GMP requirements recognised as equivalent by the two Parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
este inspectat în mod regulat de autorități;
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any) and the date of the inspection.
respectă cerințele naționale privind BPF recunoscute ca echivalente de cele două părți și enumerate în secțiunea I din prezentul capitol.
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
În cazul în care se face referire la alte cerințe de BPF, acest lucru trebuie menționat în certificat.
In exceptional cases, i.e. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 90 days.
În cazul inspecțiilor efectuate în țări terțe, la solicitarea unui exportator, a unui importator sau a autorității competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile pentru inspecție certifică faptul că producătorul respectă sau nu respectă cerințele BPF recunoscute ca fiind echivalente de către cele două părți și enunțate în secțiunea I din prezentul capitol.
Batch certification
De asemenea, certificatele identifică locul sau locurile de fabricație (și, după caz, laboratoarele pentru controlul calității pe bază de contract) și data inspecției.
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Certificatele se întocmesc rapid, într-un termen care nu trebuie să depășească treizeci de zile calendaristice.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
În mod excepțional, mai exact în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la nouăzeci de zile.
It will be made available upon request of the competent authority.
Certificarea loturilor
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare) în urma unei analize calitative complete, a unei analize cantitative a tuturor principiilor active și după efectuarea tuturor testelor sau controalelor necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață.
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile și trebuie păstrat de importatorul lotului.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GM P. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Union the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
El este prezentat la cererea autorității competente.
Official Batch Release
La întocmirea unui certificat, producătorul trebuie să țină seama de dispozițiile sistemului actual de certificare al OMS cu privire la calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul schimburilor internaționale.
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in Section II) will be recognised by the other Party.
Certificatul trebuie să detalieze specificațiile convenite ale produsului, să indice metodele și rezultatele analizei.
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Acesta conține o declarație din care reiese că au fost verificate evidențele privind prelucrarea și ambalarea loturilor și că acestea au fost găsite conforme cu BPF.
For the European Union, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Certificatul de lot trebuie semnat de persoana care are calitatea să autorizeze vânzarea sau livrarea lotului, adică, în Uniunea Europeană, «persoana calificată» prevăzută la articolul 48 din Directiva 2001/83/CE și la articolul 52 din Directiva 2001/82/CE și, în Elveția, «persoana responsabilă» prevăzută la articolele 5 și 10 din Ordonanța privind autorizațiile de stabilire.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Acordarea liberului de vama pentru un lot
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
În cazul în care se aplică o procedură de acordare a liberului de vamă pentru loturi, acțiunile de acordare a liberului de vamă pentru un lot realizate de o autoritate a părții exportatoare (prevăzută în secțiunea II) sunt recunoscute de către cealaltă parte.
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
Producătorul furnizează certificatul de liber de vamă.
38)
În ceea ce privește Uniunea Europeană, procedura de acordare a liberului de vamă pentru loturi este menționată în documentul «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001» sau în versiunile sale ulterioare, precum și în diverse proceduri specifice de acordare a liberului de vamă pentru loturi.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Pentru Elveția, procedura de acordare a liberului de vamă pentru loturi este definită la articolul 17 din Legea federală privind medicamentele și dispozitivele medicale și la articolele 18-21 din Ordonanța agenției elvețiene pentru produse terapeutice privind cerințele autorizației de introducere pe piață a medicamentelor.
1)
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) nr.
30)
1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența (JO L 316, 14.11.2012, p.
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
38).
33)
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
67), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența (JO L 299, 27.10.2012, p.
22)
1).
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO L 33, 8.2.2003, p.
70) and Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p.
30).
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente (JO L 168, 30.6.2009, p. 33).
1)
Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p.
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use:
22).
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (JO L 228, 17.8.1991, p.
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
70) și Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate (JO L 92, 7.4.1990, p.
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
42)
1)
Orientări privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (JO C 343, 23.11.2013, p.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
1).
13)
EudraLex Volumul 4 – Medicamente de uz uman și veterinar:
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
Orientări ale UE privind bunele practici de fabricație (publicate pe site-ul internet al Comisiei Europene).
1)
Directiva 2001/20/CE din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p.
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
34) și Regulamentul (UE) nr.
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p.