natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a total of four inspection reports including the report from the inspections observed during the Joint Audit Program audit;
FDA va aloca două echipe de evaluare a capacității; prin urmare, FDA efectuează evaluări privind două autorități din state membre la un moment dat.
standard operating procedures or a description on how the authority finalizes inspection reports;
B. Evaluarea FDA de către UE
standard operating procedures related to training and inspector qualification, including training files for all inspectors who conducted the inspections in the reports provided to the FDA (pursuant to subparagraph (iii)); and
UE va efectua evaluarea privind FDA pe baza:
its most recent inventory of manufacturing facilities within its territory and under the authority's jurisdiction, including type of manufacturing facility of products falling within the product coverage of this Annex, and upon request, completion of a table provided by the FDA detailing types of manufacturing facilities.
efectuării unui audit în conformitate cu elementele Programului comun de audit, luând în considerare auditurile efectuate în cadrul Schemei/Convenției privind inspecțiile în sectorul farmaceutic (PIC/S) și auditurile efectuate în contextul articolului 111.b.1 din Directiva 2001/83/CE;
During a capability assessment, the FDA may require additional information or further clarification from the Member State authority.
unei evaluări a echivalenței cerințelor legislative și de reglementare privind BPF.
The FDA may waive the requirement to submit certain information listed under II.A.1 and may request alternative information from the Member State authority.
C. Reevaluarea autorităților
The decision to waive any assessment materials will be made by the FDA on a case by case basis.
În cazul în care o parte care efectuează evaluarea adoptă o decizie negativă sau de suspendare a unei autorități a celeilalte părți, aceasta poate reevalua autoritatea.
Upon receipt of all requisite information specified in paragraph II.A from a Member State authority, the FDA intends to submit such information for official translation into English within a reasonable timeframe.
Reevaluarea se limitează la motivele care au stat la baza deciziei negative sau a suspendării.
The FDA will complete assessments and determine capability of the Member State authority no later than 70 calendar days from the date the FDA receives a translation of all requisite information specified in paragraph II.A for the Member State authority.
MENȚINEREA RECUNOAȘTERII
The FDA will dedicate two capability assessment teams; therefore, the FDA shall conduct assessments of two Member State authorities at any given time.
Pentru a menține recunoașterea, autoritatea are obligația să respecte în continuare criteriile stabilite la punctul I.A și trebuie să facă în continuare obiectul activităților de monitorizare descrise la articolul 12.
B. Assessment of FDA by the EU
Pentru autoritățile statelor membre, FDA solicită o monitorizare prin intermediul unui program de audit care include un audit (la care FDA are posibilitatea de a participa în calitate de observator) al fiecărei autorități recunoscute din statele membre, la fiecare cinci sau șase ani.
The EU will carry out its assessment of FDA based on:
În cazul în care o autoritate nu a făcut obiectul unui audit pentru o perioadă de șase ani, cealaltă parte are dreptul să efectueze un audit al autorității respective.
The performance of an audit in line with the elements of the Joint Audit Programme taking into account audits performed in the framework of the Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) and audits performed in the context of Article 111(b)(1) of Directive 2001/83/EC.
Apendicele 5
An assessment of the equivalence of legislative and regulatory GMP requirements.
CALENDARUL PENTRU EVALUAREA INIȚIALĂ A AUTORITĂȚILOR DIN STATELE MEMBRE
C. Reassessment of authorities
Autoritățile din statele membre pentru produse farmaceutice de uz uman enumerate în apendicele 2 prezintă pachete complete de evaluare a capacității cuprinzând informațiile menționate la punctul II.A.1 din apendicele 4 conform următorului calendar:
In the event an assessing Party issues a negative determination or suspension of an authority of the other Party, it may reassess the authority.
până cel târziu la 1 ianuarie 2017: pachete de evaluare a capacității de la autorități din patru state membre;
The scope of the reassessment shall relate to the reasons for the negative determination or suspension.
până cel târziu la 15 februarie 2017: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte trei state membre;
MAINTAINING RECOGNITION
până cel târziu la 1 aprilie 2017: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte două state membre;
To maintain recognition, it is required that the authority continue to meet the criteria set out in paragraph I.A and remain subject to the monitoring activities described in Article 12 which for Member State authorities the FDA requires monitoring through an audit program that includes an audit (that the FDA has the option to observe) of each recognized Member State authority every five to six years.
până cel târziu la 15 mai 2017: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte două state membre;
In case an authority has not been subject to an audit for a period of 6 years, the other Party shall have the right to audit such authority.
până cel târziu la 15 septembrie 2017: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte două state membre;
Appendix 5
până cel târziu la 15 decembrie 2017: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte patru state membre;
SCHEDULE FOR INITIAL ASSESSMENT OF MEMBER STATE AUTHORITIES
până cel târziu la 15 martie 2018: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte patru state membre;
Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 shall submit complete capability assessment packages containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the following schedule:
până cel târziu la 15 iunie 2018: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte șapte state membre.
No later than January 1, 2017: capability assessment packages from four Member State authorities
FDA finalizează evaluările în temeiul prezentei anexe ale autorităților statelor membre pentru produse farmaceutice de uz uman enumerate în apendicele 2, astfel cum se prevede la punctul II.A.4 și conform următorului calendar, cu condiția ca FDA să primească pachete complete de evaluare a capacității de la autoritățile respective care să conțină informațiile specificate la punctul II.A.1 din apendicele 4 conform calendarului stabilit la alineatul (1):
No later than February 15, 2017: capability assessment packages from three additional Member State authorities
1 noiembrie 2017: opt evaluări;
No later than April 1, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities.
1 martie 2018: alte patru evaluări;
No later than May 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
1 iunie 2018: alte două evaluări;
No later than September 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
1 decembrie 2018: alte șase evaluări;
No later than December 15, 2017: capability assessment packages from four additional Member State authorities
15 iulie 2019: alte opt evaluări.
No later than March 15, 2018: capability assessment packages from four additional Member State authorities
Pentru fiecare autoritate a unui stat membru:
No later than June 15, 2018: capability assessment packages from seven additional Member State authorities
UE transmite un raport final de audit către FDA cu cel puțin 60 de zile înainte de data prevăzută pentru pachetul de evaluare a capacității pentru autoritatea în cauză.
The FDA shall complete assessments under this Annex of Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in paragraph II.A.4 and according to the following schedule, provided that the FDA receives complete capability assessment packages for such authorities containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the schedule set out in paragraph 1:
FDA prezintă autorității o listă de verificare finalizată cu privire la pachetul de evaluare a capacității în cel mult 20 de zile de la primirea raportului de audit.
November 1, 2017: eight assessments
Autoritatea transmite către FDA pachetul de evaluare a capacității în termen de cel mult 40 de zile de la primirea de către autoritate a listei de verificare cu privire la pachetul de evaluare a capacității.
March 1, 2018: four additional assessments
Michael B. G. Froman
June 1, 2018: two additional assessments
STATELE UNITE ALE AMERICII
December 1, 2018: six additional assessments
301 et seq., cu relevanță deosebită: 21 USC 351(a)(2)(B) (medicamente modificate dacă nu sunt fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație actuale); 21 U.S.C.
Decision No 45/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America
Decizia nr.
of 1 March 2017
45/2016 a Comitetului mixt instituit prin Acordul de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii
related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility [2017/465]
din 1 martie 2017
THE JOINT COMMITTEE,
referitoare la includerea unor organisme de evaluare a conformității în anexa sectorială privind compatibilitatea electromagnetică [2017/465]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, and in particular Articles 7 and 14;
COMITETUL MIXT,
The Conformity Assessment Body in Attachment A is added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility.
DECIDE:
This Decision shall be effective from the date of the later of these signatures.
Prezenta decizie, întocmită în două exemplare, este semnată de reprezentanții Comitetului mixt autorizați să acționeze în numele părților în scopul modificării acordului.
On behalf of the United States of America
Prezenta decizie produce efecte începând cu data ultimei semnături.
Signed in Washington DC, on 13 February 2017
În numele Statelor Unite ale Americii
On behalf of the European Union
Semnată la Washington DC, 13 februarie 2017.
Signed in Brussels, on 1 March 2017
În numele Uniunii Europene
Attachment A
Semnată la Bruxelles, 1 martie 2017.
EC Conformity Assessment Body added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility
Anexa A
ITALY
Organismul CE de evaluare a conformității adăugat în lista organismelor de evaluare a conformității din coloana „Accesul CE la piața SUA” a secțiunii V din anexa sectorială privind compatibilitatea electromagnetică
Decision No 46/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
Decizia nr. 46/2016 a Comitetului mixt instituit prin Acordul de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii
of 1 March 2017
din 1 martie 2017
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for telecommunication equipment [2017/466]
referitoare la includerea unor organisme de evaluare a conformității în anexa sectorială privind echipamentele de telecomunicații [2017/466]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America and in particular Article 7 and 14,
având în vedere Acordul de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii, în special articolele 7 și 14,
Whereas the Joint Committee is to take a decision to list a conformity assessment body or bodies under a sectoral annex,
întrucât Comitetului mixt îi revine sarcina de a lua decizia de a include unul sau mai multe organisme de evaluare a conformității într-o anexă sectorială,
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment.
Organismul de evaluare a conformității menționat în anexa A se adaugă în lista organismelor de evaluare a conformității din coloana „Accesul CE la piața SUA” a secțiunii V din anexa sectorială privind echipamentele de telecomunicații.
The specific scope of listing, in terms of products and conformity assessment procedures, of the conformity assessment body indicated in Attachment A has been agreed by the Parties and will be maintained by them.
Competențele specifice ale organismului de evaluare a conformității menționat în anexa A, în ceea ce privește produsele și procedurile de evaluare a conformității, au fost convenite de părți și vor fi menținute de către acestea.
This Decision shall be effective from the date of the later of these signatures.
Prezenta decizie produce efecte începând cu data ultimei semnături.
On behalf of the United States of America
În numele Statelor Unite ale Americii
Signed in Washington DC, on 13 February 2017
Semnată la Washington DC, 13 februarie 2017.
Signed in Brussels, on 1 March 2017
Semnată la Bruxelles, 1 martie 2017.
EC conformity assessment body added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment
Organismul CE de evaluare a conformității adăugat în lista organismelor de evaluare a conformității din coloana „Accesul CE la piața SUA” a secțiunii V din anexa sectorială privind echipamentele de telecomunicații
Decision No 47/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
Decizia nr.
of 1 March 2017
47/2016 a Comitetului mixt instituit prin Acordul de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for electromagnetic compatibility [2017/467]
din 1 martie 2017
THE JOINT COMMITTEE,
referitoare la includerea unor organisme de evaluare a conformității în anexa sectorială privind compatibilitatea electromagnetică [2017/467]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America and in particular Article 7 and 14,
COMITETUL MIXT,
Whereas the Joint Committee is to take a decision to list a conformity assessment body or bodies under a sectoral annex,
având în vedere Acordul de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii, în special articolele 7 și 14,
HAS DECIDED AS FOLLOWS:
întrucât comitetului mixt îi revine sarcina de a lua decizia de a include unul sau mai multe organisme de evaluare a conformității într-o anexă sectorială;
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for electromagnetic compatibility.
DECIDE:
The specific scope of listing, in terms of products and conformity assessment procedures, of the conformity assessment body indicated in Attachment A has been agreed by the Parties and will be maintained by them.
Organismul de evaluare a conformității menționat în anexa A se adaugă în lista organismelor de evaluare a conformității din coloana „Accesul CE la piața SUA” a secțiunii V din anexa sectorială privind compatibilitatea electromagnetică.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who are authorised to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Agreement.
Competențele specifice ale organismului de evaluare a conformității menționat în anexa A, în ceea ce privește produsele și procedurile de evaluare a conformității, au fost convenite de părți și vor fi menținute de către acestea.
GERMANY
Organismul CE de evaluare a conformității adăugat în lista organismelor de evaluare a conformității din coloana „Accesul CE la piața SUA” a secțiunii V din anexa sectorială privind compatibilitatea electromagnetică
of 25 September 2015
de modificare a anexei I (Chestiuni veterinare și fitosanitare) la Acordul privind SEE [2017/504]
amending Annex I (Veterinary and phytosanitary matters) to the EEA Agreement [2017/504]
COMITETUL MIXT AL SEE,
Whereas:
Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală și produsele derivate care nu sunt destinate consumului uman și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 (Regulamentul privind subprodusele de origine animală) [1] trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and repealing Regulation (EC) No 1774/2002 (Animal by-products Regulation) [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Regulamentul (UE) nr. 790/2010 al Comisiei din 7 septembrie 2010 de modificare a anexelor VII, X și XI la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a normelor sanitare privind subprodusele de origine animală care nu sunt destinate consumului uman [2] trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
Commission Regulation (EU) No 790/2010 of 7 September 2010 amending Annexes VII, X and XI to Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Regulamentul (UE) nr. 142/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală și produsele derivate care nu sunt destinate consumului uman și de punere în aplicare a Directivei 97/78/CE a Consiliului în ceea ce privește anumite probe și produse care sunt scutite de la controalele veterinare la frontieră în conformitate cu directiva menționată [3] trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
Commission Regulation (EU) No 142/2011 of 25 February 2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Regulamentul (UE) nr. 749/2011 al Comisiei din 29 iulie 2011 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 142/2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală și produsele derivate care nu sunt destinate consumului uman și de punere în aplicare a Directivei 97/78/CE a Consiliului în ceea ce privește anumite probe și produse care sunt scutite de la controalele veterinare la frontieră în conformitate cu directiva menționată [4] trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
Commission Regulation (EU) No 749/2011 of 29 July 2011 amending Regulation (EU) No 142/2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [4] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Regulamentul (UE) nr. 1063/2012 al Comisiei din 13 noiembrie 2012 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 142/2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală și produsele derivate care nu sunt destinate consumului uman și de punere în aplicare a Directivei 97/78/CE a Consiliului în ceea ce privește anumite probe și produse care sunt scutite de la controalele veterinare la frontieră în conformitate cu directiva menționată [5] trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
Commission Regulation (EU) No 1063/2012 of 13 November 2012 amending Regulation (EU) No 142/2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [5] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Regulamentul (UE) nr. 555/2013 al Comisiei din 14 iunie 2013 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 142/2011 în ceea ce privește tranzitul anumitor subproduse de origine animală din Bosnia și Herțegovina [6] trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
Commission Regulation (EU) No 555/2013 of 14 June 2013 amending Regulation (EU) No 142/2011 as regards the transit of certain animal by-products from Bosnia and Herzegovina [6] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Regulamentul (UE) nr. 592/2014 al Comisiei din 3 iunie 2014 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 142/2011 în ceea ce privește utilizarea subproduselor de origine animală și a produselor derivate drept combustibil în instalațiile de ardere [7] trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
Commission Regulation (EU) No 592/2014 of 3 June 2014 amending Regulation (EU) No 142/2011 as regards the use of animal by-products and derived products as a fuel in combustion plants [7] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 abrogă Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului [8], care este încorporat în Acordul privind SEE și care, prin urmare, trebuie abrogat în conformitate cu Acordul privind SEE.
Regulation (EC) No 1069/2009 repeals Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council [8], which is incorporated into the EEA Agreement and which is consequently to be repealed under the EEA Agreement.
Regulamentul (UE) nr. 142/2011 abrogă Regulamentele (CE) nr. 811/2003 [9], (CE) nr. 878/2004 [10], (CE) nr. 79/2005 [11], (CE) nr. 92/2005 [12], (CE) nr. 181/2006 [13], (CE) nr. 197/2006 [14], (CE) nr. 1192/2006 [15], (CE) nr. 2007/2006 [16] ale Comisiei și Deciziile 2003/322/CE [17], 2003/324/CE [18] și 2004/407/CE [19] ale Comisiei, care sunt încorporate în Acordul privind SEE și care, prin urmare, trebuie abrogate în conformitate cu Acordul privind SEE.
Regulation (EU) No 142/2011 repeals Commission Regulations (EC) No 811/2003 [9], (EC) No 878/2004 [10], (EC) No 79/2005 [11], (EC) No 92/2005 [12], (EC) No 181/2006 [13], (EC) No 197/2006 [14], (EC) No 1192/2006 [15], (EC) No 2007/2006 [16] and Commission Decisions 2003/322/EC [17], 2003/324/EC [18] and 2004/407/EC [19], which are incorporated into the EEA Agreement and which are consequently to be repealed under the EEA Agreement.
Prezenta decizie se referă la legislația privind chestiunile veterinare.
This Decision concerns legislation regarding veterinary matters.
Legislația privind chestiunile veterinare nu se aplică Principatului Liechtenstein atât timp cât aplicarea Acordului dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind comerțul cu produse agricole se extinde la Liechtenstein, astfel cum se specifică în adaptările sectoriale ale anexei I la Acordul privind SEE.
Chapter I of Annex I to the EEA Agreement shall be amended as follows:
Textul de la punctul 9b [Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului] din partea 7.1 se înlocuiește cu următorul text: