natgillin/translations-raw huggingface dataset:
its unique identifier; and
Agenți de brevete
an application for recognition signed by the body in accordance with REC-LAB (Procedure for the Recognition of Designated Foreign Testing Laboratories by Industry Canada), or its successor; and
Agenții de brevete care furnizează servicii de reprezentare și de consultanță juridică
any other information as may be jointly decided upon by the Parties.
Pentru a reprezenta o persoană într-un caz în instanță privind o cerere de obținere a unui brevet sau într-un alt caz înaintat Oficiului de brevete, un agent de brevete trebuie să fie rezident în Canada și înregistrat de către Oficiul de brevete.
The qualifying statement normally takes the form of a small ‘c’ placed beside the certification body's registered certification mark to indicate that a product conforms with applicable Canadian technical regulations.
Rezerva I-C-14
Protocol on the mutual recognition of the compliance and enforcement programme regarding good manufacturing practices for pharmaceutical products
Consilieri în domeniul mărcilor comerciale
certificate of GMP compliance means a certificate issued by a regulatory authority attesting to the compliance of a manufacturing facility with Good Manufacturing Practices (GMP);
Consilieri în domeniul mărcilor comerciale care furnizează servicii de consiliere și de reprezentare juridică în proceduri statutare
equivalent authority means a regulatory authority of a Party that is recognised as an equivalent authority by the other Party;
Pentru a reprezenta o persoană într-un caz în instanță privind o cerere legată de o marcă comercială sau într-un alt caz înaintat Oficiului de brevete, un consilier în domeniul mărcilor comerciale trebuie să fie rezident în Canada și înregistrat de către Oficiul de brevete.
manufacturing includes fabrication, packaging, re-packaging, labelling, testing and storage;
Rezerva I-C-15
medicinal product or drug means any product qualifying as a drug under the Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
Energie (petrol și gaze naturale)
F-27 or qualifying as a medicinal product, whether it is a finished, intermediate or an investigational product or an active substance under the applicable legislation of the European Union;
Sectorul țițeiului brut și al gazelor naturale
on-site evaluation means a product-specific evaluation conducted in the context of a marketing application for a medicinal product or drug at the site of manufacture to assess the conformity of the premises where the medicinal product or drug is manufactured, the conformity of the process, conditions and control of manufacture with the information submitted, and to address any outstanding issues from the evaluation of the marketing application; and
Servicii conexe activităților miniere
regulatory authority means an entity in a Party that has the legal right, under the law of the Party, to supervise and control medicinal products or drugs within that Party.
1991, c.
Unless specified otherwise, where this Protocol refers to inspections, these references do not include on-site evaluations.
50
The objective of this Protocol is to strengthen the cooperation between the authorities of the Parties in ensuring that medicinal products and drugs meet appropriate quality standards through the mutual recognition of certificates of GMP compliance.
1987, c.
Product scope
3
This Protocol applies to all medicinal products or drugs to which GMP requirements apply in both Parties, as set out in Annex 1.
1988, c.
Recognition of regulatory authorities
28
The procedure for evaluating the equivalency of a new regulatory authority listed in Annex 2 shall be conducted in accordance with Article 12.
Această rezervă se aplică autorizațiilor de producție eliberate pentru „terenuri de frontieră” și „zone offshore” (zone care nu se află sub jurisdicția provincială), astfel cum sunt definite în măsurile aplicabile.
Each Party shall ensure that a list of regulatory authorities that it recognises as equivalent, including any modifications, is publicly available.
O persoană care deține o autorizație de producție de petrol și gaze sau acțiuni pentru aceasta trebuie să fie o corporație constituită în Canada.
Mutual recognition of certificates of GMP compliance
Rezerva I-C-16
A Party shall accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party, in conformity with paragraph 3, as demonstrating that the manufacturing facility, that is covered by the certificate and located in the territory of either Party, complies with the good manufacturing practices identified in the certificate.
1985, c.
A Party may accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party with respect to a manufacturing facility outside the territory of the Parties, in conformity with paragraph 3.
O-7, astfel cum a fost modificată prin Legea privind operațiunile în sectorul țițeiului și al gazelor naturale din Canada (Canada Oil and Gas Operations Act), S.C.
A Party may determine the terms and conditions upon which it chooses to accept the certificate.
Măsurile de punere în aplicare a Acordului privind țițeiul și gazele naturale Canada-Yukon, inclusiv Legea privind punerea în aplicare a acordului privind țițeiul și gazele naturale Canada-Yukon (Canada-Yukon Oil and Gas Accord Implementation Act), 1998, c.5, s.
A certificate of GMP compliance must identify:
20 și Legea privind țițeiul și gazele naturale (Oil and Gas Act), RSY 2002, c.
the name and address of the manufacturing facility;
162
the date on which the equivalent regulatory authority that issued the certificate last inspected the manufacturing facility;
Măsurile de punere în aplicare a Acordului privind țițeiul și gazele naturale din Teritoriile de Nord-Vest (Northwest Territories Oil and Gas Accord), inclusiv măsurile de punere în aplicare care se aplică sau care sunt adoptate în teritoriul Nunavut ca succesor al Teritoriilor de Nord-Vest
the manufacturing processes and if relevant, medicinal products or drugs and dosage forms for which the facility is in compliance with good manufacturing practices; and
Măsurile de punere în aplicare a Acordului privind resursele de petrol din Golful St.
the validity period of the certificate of GMP compliance.
Lawrence Canada-Quebec (Canada-Quebec Gulf of St.
If an importer, an exporter or a regulatory authority of a Party requests a certificate of GMP compliance for a manufacturing facility that is certified by an equivalent authority of the other Party, the other Party shall ensure that the equivalent regulatory authority issues a certificate of GMP compliance:
Lawrence Petroleum Resources Accord)
within 30 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is not required; and
În temeiul Legii privind operațiunile din sectorul țițeiului și al gazelor naturale din Canada (Canada Oil and Gas Operations Act), un „plan de beneficii” trebuie aprobat de minister în vederea autorizării pentru derularea unui proiect de dezvoltare în sectorul țițeiului și al gazelor naturale.
within 90 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is required, and the manufacturing facility passes the inspection.
Un plan de beneficii înseamnă un plan pentru ocuparea forței de muncă de către canadieni și pentru punerea la dispoziția producătorilor, consultanților, antreprenorilor și societăților de servicii canadiene a unor oportunități complete și corecte de a participa, pe bază de concurs, la furnizarea de bunuri și servicii utilizate în munca sau activitatea propusă, menționată în planul de beneficii.
Other recognition of certificates of GMP compliance
Planul de beneficii prevăzut de Legea privind operațiunile din sectorul țițeiului și al gazelor naturale din Canada (Canada Oil and Gas Operations Act) permite ministrului să impună solicitantului o cerință suplimentară, pentru a se asigura că persoanele fizice sau grupurile dezavantajate au acces la oportunități de angajare și de formare sau că pot participa la furnizarea de bunuri și servicii utilizate în activitatea propusă în planul de beneficii.
A Party may accept a certificate of GMP compliance with respect to a medicinal product or drug that is not included in paragraph 2 of Annex 1.
Dispozițiile care reprezintă o continuare a celor stabilite în Legea privind operațiunile din sectorul țițeiului și al gazelor naturale din Canada sunt incluse în legile care transpun Acordul privind țițeiul și gazele naturale Canada-Yukon.
A Party that accepts a certificate under paragraph 1 may determine the terms and conditions under which it will accept the certificate.
Dispoziții care reprezintă o continuare a celor stabilite în Legea privind operațiunile din sectorul țițeiului și al gazelor naturale din Canada vor fi incluse în legi sau regulamente de punere în aplicare a acordurilor cu diferite provincii și teritorii, inclusiv punerea în aplicare a legislației de către provincii și teritorii (de exemplu, Acordul privind țițeiul și gazele naturale din Teritoriile de Nord-Vest, Acordul privind resursele de petrol din Golful St.
Acceptance of batch certificates
Lawrence Canada-Quebec și Acordul privind țițeiul și gazele naturale din Noul Brunswick).
A Party shall accept a batch certificate issued by a manufacturer without re-control of that batch at import provided that:
În sensul prezentei rezerve, odată încheiate, aceste acorduri și legislația de punere în aplicare sunt considerate ca fiind măsuri existente.
the products in the batch were manufactured in a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority;
Legea privind punerea în aplicare a acordului Canada-Noua Scoție privind resursele de petrol din larg și Legea privind punerea în aplicare a acordului atlantic Canada-Newfoundland au aceeași cerință privind un plan de beneficii, însă prevăd, de asemenea, ca planul de beneficii să garanteze că:
the batch certificate is consistent with the Content of the Batch Certificate for Medicinal Products of the Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification; and
corporația sau un alt organism care depune planul înființează, în provincia care depune planul, un birou la nivelul căruia să fie instituite niveluri adecvate de luare a deciziilor, înainte de realizarea unei munci sau a unei activități în zona offshore;
the batch certificate is signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply.
cheltuielile sunt efectuate pentru activitățile de cercetare și de dezvoltare care urmează să fie desfășurate în provincie, precum și pentru activitățile de educație și de formare care urmează să fie furnizate în provincie; și
Paragraph 1 does not affect a Party's right to conduct official batch release.
se acordă prioritate bunurilor produse sau serviciilor furnizate din interiorul provinciei, în care respectivele produse sau servicii sunt competitive din punctul de vedere al prețului echitabil de pe piață, al calității și al livrării.
The person responsible for releasing the batch:
Consiliile de administrație care administrează planul de beneficii în temeiul acestor legi pot solicita și ca planul să includă dispoziții pentru a garanta participarea persoanelor fizice sau grupurilor dezavantajate sau a corporațiilor deținute sau a cooperativelor exploatate de acestea la furnizarea de bunuri și de servicii utilizate în munca sau activitatea propusă menționată în plan.
of the finished medicinal product for sale or supply for manufacturing facilities in the European Union, must be a ‘qualified person’ as defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC; or
În plus, Canada poate impune o cerință sau poate aplica un angajament sau un acord pentru transferul de tehnologie, un proces de producție sau alte cunoștințe care fac obiectul dreptului de proprietate către o persoană din Canada cu privire la aprobarea de proiecte de dezvoltare în temeiul legilor aplicabile.
for sale or supply of a drug for manufacturing facilities in Canada, is the person in charge of the quality control department as provided for by the Food and Drugs Regulations, C.R.C., c.
Rezerva I-C-17
870, Part C, Division 2, section C.02.014.
În temeiul Legii privind exploatarea platformei Hibernia, Canada și titularii proiectului privind platforma Hibernia pot încheia acorduri.
On-site evaluation
Respectivele acorduri pot obliga titularii proiectului să se angajeze să efectueze anumite lucrări în Canada și Newfoundland și să depună toate eforturile pentru a atinge niveluri-țintă specifice pentru Canada și Newfoundland în conformitate cu dispozițiile unui „plan de beneficii” necesar prevăzut în Legea privind punerea în aplicare a acordului atlantic Canada-Newfoundland.
A Party has the right to conduct its own on-site evaluation of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
„Planurile de beneficii” sunt descrise mai detaliat în rezerva I-C-16 a Canadei.
A Party, prior to conducting an on-site evaluation under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and inform that other Party of the scope of the on-site evaluation.
În plus, în ceea ce privește proiectul privind platforma Hibernia, Canada poate impune o cerință sau poate pune în aplicare un angajament sau un acord pentru transferul de tehnologie, un proces de producție sau alte cunoștințe care fac obiectul dreptului de proprietate către un cetățean sau o întreprindere din Canada.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed on-site evaluation, but may provide less notice in urgent situations.
Rezerva I-C-18
The other Party has the right to join the on-site evaluation conducted by the Party.
Minele de uraniu
Inspections and on-site evaluations at the request of a Party
Deținerea unei proprietăți miniere de uraniu de către „persoane care nu sunt canadieni”, astfel cum sunt definite în Legea privind investițiile în Canada, este limitată la 49 % în prima etapă de producție.
At the request of a Party, the other Party shall inspect a facility involved in the manufacturing process of a medicinal product or drug that is being imported into the territory of the requesting Party in order to verify that the facility is in compliance with good manufacturing practices.
Pot fi permise excepții de la această limită în cazul în care se poate stabili că proprietatea se află „sub control canadian”, astfel cum este definit în Legea privind investițiile în Canada.
At the request of a Party, the other Party may conduct an on-site evaluation based on the assessment of data contained in a product submission dossier.
Sunt permise excepții de la Politica privind dreptul de proprietate al nerezidenților în sectorul extracției de uraniu, sub rezerva aprobării de către guvernatorul Canadei, numai în cazul în care cetățenii canadieni care dețin cote de participare în proprietatea respectivă nu sunt disponibili.
The Parties may exchange relevant product information with respect to a request to conduct an on-site evaluation in accordance with Article 14.
Investițiile în proprietăți ale persoanelor care nu sunt canadieni, făcute înainte de 23 decembrie 1987 și care depășesc nivelul cotei de participare permis, pot rămâne valabile în continuare.
Safeguards
Nu este permisă creșterea cotei de participare a persoanelor care nu sunt canadieni.
A Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
La analizarea unei cereri de exceptare de la politica respectivă din partea unui investitor din Uniunea Europeană, Canada nu va solicita să se demonstreze că nu poate fi găsit un partener canadian.
Recourse to this right should be an exception from the normal practice of the Party.
Rezerva I-C-19
A Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and shall inform the other Party of the reasons for conducting its own inspection.
Audit
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed inspection, but may provide less notice in urgent situations.
Băncile sunt obligate să aibă o firmă de contabilitate care să constituie auditorii băncii.
The other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Firma de contabilitate trebuie să dețină competențele prevăzute în Legea băncilor.
Two-way alert programme and information sharing
Printre calificările solicitate se numără: doi sau mai mulți membri ai firmei trebuie să aibă reședința obișnuită în Canada, iar membrul firmei numit în comun de către firmă și de către bancă pentru a efectua auditul trebuie să aibă reședința obișnuită în Canada.
A Party shall, pursuant to the two-way alert programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
O societate de asigurare, o cooperativă de credit și o societate fiduciară sau de creditare trebuie să aibă un auditor care să fie o persoană fizică sau o firmă de contabilitate.
ensure that a restriction, suspension or withdrawal of a manufacturing authorisation that could affect the protection of public health is communicated from the relevant regulatory authority in its territory to the relevant regulatory authority in the territory of the other Party; and
Un auditor al unei astfel de instituții trebuie să fie calificat conform Legii privind societățile de asigurare, Legii privind cooperativele de credit sau Legii privind societățile fiduciare și de creditare.
if relevant, proactively notify the other Party in writing of a confirmed report of a serious problem relating to a manufacturing facility in its territory, or as identified through an on-site evaluation or inspection in the territory of the other Party, including a problem related to quality defects, batch recalls, counterfeited or falsified medicinal products or drugs, or potential serious shortages.
În cazul în care o persoană este desemnată ca auditor al unei astfel de instituții financiare, printre calificările necesare se numără și cea ca persoana să fie rezident obișnuit în Canada.
A Party shall, as part of the components of the information sharing process under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
În cazul în care o firmă de contabilitate este desemnată ca auditor al unei astfel de instituții financiare, membrul firmei desemnat în comun de către firmă și de către instituția financiară să efectueze auditul trebuie să aibă reședința obișnuită în Canada.
respond to a special request for information, including a reasonable request for an inspection report or an on-site evaluation report; and
Rezerva I-C-20
ensure that, at the request of the other Party or of an equivalent authority of the other Party, an equivalent authority within its territory provides relevant information.
Transporturi
A Party shall provide the other Party, through written notification, contact points for each equivalent authority in its territory.
Servicii de transport aerian (de călători și de mărfuri)
Equivalence of new regulatory authorities
„Servicii aeriene specializate” (astfel cum se menționează la elementul Descriere de mai jos)
A Party (‘requesting Party’) may request that a regulatory authority in its territory that is not recognised as equivalent to regulatory authorities in the other Party (‘evaluating Party’), be evaluated to determine whether it should be recognised as equivalent.
Servicii de curierat
Upon receiving the request, the evaluating Party shall conduct an evaluation pursuant to the procedure for evaluating new regulatory authorities under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
CPC 73, 7512, „servicii aeriene specializate” (astfel cum se menționează la elementul Descriere de mai jos)
The evaluating Party shall evaluate the new regulatory authority by applying the components of a GMP compliance programme under the Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Membrii echipei de conducere și consiliul de administrație
The components of a GMP compliance programme must include such elements as legislative and regulatory requirements, inspections standards, surveillance systems and a quality management system.
Partea II, subpartea 2 – „Marcajele și înregistrarea aeronavelor”;
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is equivalent, it shall notify the requesting Party in writing that it recognises the new regulatory authority as equivalent.
Partea IV „Autorizarea și formarea personalului”; și
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is not equivalent, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons for not recognising that the new regulatory authority is equivalent.
Partea VII „Servicii aeriene comerciale”
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group on Pharmaceuticals (‘Joint Sectoral Group’) referred to in Article 15 shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Secțiunea 55 din Legea privind transporturile din Canada definește termenul „canadian” în următorul mod:
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is only equivalent for a more limited scope than that proposed by the requesting Party, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons to determine that the new regulatory authority is only equivalent for the more limited scope.
„… «canadian» înseamnă un cetățean canadian sau un rezident permanent în sensul subsecțiunii 2.1 din Legea privind imigrația și protecția refugiaților, un guvern din Canada sau un agent al unui astfel de guvern, o corporație sau o altă entitate constituită sau formată în temeiul legislației din Canada sau a unei provincii, controlată de fapt de cetățeni canadieni și din care cel puțin șaptezeci și cinci de procente sau un procentaj mai mic, în funcție de decizia guvernatorului Canadei adoptată prin intermediul unui regulament, din participațiile care dau drept de vot sunt deținute și controlate de cetățeni canadieni…”
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Regulamentele emise în conformitate cu Legea privind sectorul aeronauticii încorporează, prin referință, definiția termenului „canadian” prevăzută în Legea privind transporturile din Canada.
A regulatory authority recognised as equivalent under the Agreement on Mutual Recognition Between the European Community and Canada, done at London on 14 May 1998, is recognised as equivalent under this Agreement from its entry into force.
Conform acestor regulamente, un operator canadian de servicii aeriene comerciale trebuie să opereze aeronave înregistrate în Canada.
Equivalence maintenance programme
Conform acestor regulamente, operatorul trebuie să fie canadian pentru a obține un certificat de operator aerian canadian și pentru a putea înregistra aeronava drept „canadiană”.
The Joint Sectoral Group shall develop an equivalence maintenance programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3 to maintain the equivalence of the regulatory authorities.
Numai canadienii pot furniza următoarele servicii de transport aerian comercial:
The Parties shall act in accordance with this programme when deciding whether to change the equivalence status of a regulatory authority.
servicii interne (servicii aeriene între puncte sau de la și către același punct, pe teritoriul Canadei sau între un punct de pe teritoriul Canadei și un punct aflat pe teritoriul altei țări);