natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weaving.
produsele din lot au fost fabricate într-o unitate de producție care a fost certificată ca fiind conformă de către o autoritate de reglementare echivalentă;
Woven fabrics containing predominantly, but less than 85 per cent by weight of carded wool or carded fine animal hair, mixed mainly or solely with man-made staple fibres
certificatul de lot este în concordanță cu conținutul certificatului lotului de produse medicamentoase din Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification (Cerințele armonizate la nivel internațional pentru certificarea loturilor); și
205000 m2
certificatul de lot este semnat de persoana responsabilă pentru a autoriza vânzarea sau livrarea lotului.
Woven fabrics of cotton, containing 85 per cent or more cotton by weight and weighing not more than 200 g/m2, dyed, excluding those in three-thread or four-thread twill, which includes cross twill, and plain woven fabrics
Persoana responsabilă de autorizarea lotului:
116000 m2
pentru vânzarea sau furnizarea unui produs medicamentos finit către unități de producție din Uniunea Europeană trebuie să fie o „persoană calificată”, astfel cum este definită la articolul 48 din Directiva 2001/83/CE și la articolul 52 din Directiva 2001/82/CE; sau
Sewing thread of synthetic filaments, whether or not put up for retail sale
pentru vânzarea sau furnizarea unui medicament către unități de producție din Canada este persoana responsabilă de departamentul de control al calității în conformitate cu dispozițiile Food and Drugs Regulations, C.R.C., c.
Extrusion of man-made filament yarn whether or not accompanied by spinning; or
870, partea C, diviziunea 2, secțiunea C.02.014.
Spinning.
(Regulamentele privind produsele alimentare și medicamentele).
Synthetic filament yarn, not put up for retail sale, high tenacity yarn of aramids
Evaluarea la fața locului
Synthetic monofilament of 67 decitex or more and with a cross sectional dimension of no more than 1 mm; strip and the like, (for example, artificial straw), of synthetic textile material, with an apparent width of no more than 5 mm
O parte are dreptul de a efectua propria sa evaluare la fața locului a unei unități de producție care a fost certificată ca fiind conformă de către o autoritate de reglementare echivalentă a celeilalte părți.
Nonwovens, whether or not impregnated, coated, covered or laminated, not elsewhere specified or included
Înainte de efectuarea unei evaluări la fața locului în conformitate cu alineatul (1), o parte notifică în scris cealaltă parte și informează partea în cauză cu privire la domeniul de aplicare a evaluării la fața locului.
Any non-woven process including needle punching.
Partea depune eforturi pentru a notifica cealaltă parte, în scris, cu cel puțin 30 de zile înainte de o evaluare propusă la fața locului, dar poate acorda un preaviz mai scurt în situații de urgență.
Binder or baler twine, of polyethylene or polypropylene
Cealaltă parte are dreptul de a participa la evaluarea la fața locului efectuată de către partea în cauză.
Twine, cordage, ropes and cables of polyethylene or polypropylene, whether or not plaited or braided and whether or not impregnated, coated, covered or sheathed with rubber or plastics (excluding binder or baler twine)
Inspecțiile și evaluările la fața locului la cererea unei părți
Carpets and other floor coverings, of man-made textile materials, woven, not tufted or flocked, of pile construction, made up (excluding kelem, schumacks, karamanie and similar hand-woven rugs)
La cererea unei părți, cealaltă parte inspectează o unitate implicată în procesul de fabricație a unui produs medicamentos sau medicament care este importat pe teritoriul părții solicitante, pentru a verifica dacă unitatea este în conformitate cu bunele practici de fabricație.
187000 m2
La cererea unei părți, cealaltă parte poate efectua o evaluare la fața locului pe baza evaluării datelor conținute într-un dosar de prezentare a produsului.
Weaving; or
Părțile pot face schimb de informații relevante despre produs în legătură cu o cerere de a efectua o evaluare la fața locului în conformitate cu articolul 14.
Use of any non-woven process including needle punching.
Garanții
Carpets and other floor coverings, of nylon or other polyamides, tufted whether or not made up
O parte are dreptul de a efectua propria sa inspecție a unei unități de producție care a fost certificată ca fiind conformă de către o autoritate de reglementare echivalentă a celeilalte părți.
413000 m2
Recurgerea la acest drept ar trebui să fie o excepție de la practica normală a părții.
Carpets and other floor coverings, of felt, not tufted or flocked, whether or not made-up (excluding floor tiles with an area of no more than 0,3 m2)
Înainte de a efectua o inspecție în conformitate cu alineatul (1), o parte notifică în scris cealaltă parte și informează partea respectivă cu privire la motivele pentru efectuarea inspecției proprii.
Textile fabrics impregnated, coated, covered or laminated with plastics (excluding tyre cord fabric of high-tenacity yarn of nylon or other polyamides, polyesters or viscose rayon)
Partea depune eforturi pentru a notifica cealaltă parte, în scris, cu cel puțin 30 de zile înainte de o inspecție propusă la fața locului, dar poate acorda un preaviz mai scurt în situații de urgență.
Coating, flocking, laminating or metalising, in each case accompanied by at least two other main preparatory finishing operations (such as calendering, shrinking resistance processing) confer origin provided that at least 52,5 per cent value was added based on the transaction value or ex-work price of product
Cealaltă parte are dreptul de a participa la inspecția la fața locului efectuată de către parte.
Linoleum, whether or not cut to shape
Programul de alertă bidirecțional și partajarea informațiilor
61000 m2
În conformitate cu programul de alertă bidirecțional în baza acordului administrativ privind bunele practici de fabricație menționat la articolul 15.3, o parte:
Coating, flocking, laminating or metalising, in each case accompanied by at least two other main preparatory finishing operations (such as calendering, shrinking resistance processing) confer origin provided that at least 52,5 per cent value was added based on ex-work price of product.
se asigură că o restricție, suspendare sau retragere a unei autorizații de fabricație care ar putea afecta protecția sănătății publice este comunicată de autoritatea de reglementare competentă de pe teritoriul său autorității de reglementare competente de pe teritoriul celeilalte părți; și
Transmission or conveyor belts or belting, of textile material, whether or not impregnated, coated, covered or laminated with plastics, or reinforced with metal or other material
dacă este cazul, notifică în mod proactiv celeilalte părți, în scris, un raport confirmat cu privire la o problemă gravă referitoare la o unitate de producție de pe teritoriul său sau astfel cum a fost identificată printr-o evaluare la fața locului sau o inspecție pe teritoriul celeilalte părți, inclusiv o problemă legată de defecte de calitate, retragerea unui lot, produse medicamentoase sau medicamente contrafăcute sau falsificate sau potențiale deficite grave.
Manufacturing from yarn or waste fabrics or rags of heading 63.10;
Ca parte din componentele procesului de partajare a informațiilor în baza acordului administrativ privind bunele practici de fabricație menționat la articolul 15.3, o parte:
Textile products and articles, for technical uses, specified in note 7 to Chapter 59
răspunde la o cerere specială de informații, inclusiv o cerere rezonabilă pentru un raport de inspecție sau un raport de evaluare la fața locului; și
Coating, flocking, laminating or metalising, in each case accompanied by at least two other main preparatory finishing operations (such as calendering, shrinking resistance processing) confer origin provided that at least 52,5 per cent value was added based on ex-work price of product.
se asigură că, la cererea celeilalte părți sau a unei autorități echivalente a celeilalte părți, o autoritate echivalentă de pe teritoriul său oferă informații relevante.
Bed linen, printed, of cotton, not knitted or crocheted
O parte furnizează celeilalte părți, prin notificare scrisă, puncte de contact pentru fiecare autoritate echivalentă de pe teritoriul său.
Cutting of fabric and making up; or
Echivalența noilor autorități de reglementare
Use of any non-woven process including needle punching accompanied by making up (including cutting).
O parte (denumită în continuare „partea solicitantă”) poate solicita ca o autoritate de reglementare de pe teritoriul său, care nu este recunoscută ca fiind echivalentă cu autoritățile de reglementare ale celeilalte părți (denumită în continuare „partea evaluatoare”), să fie evaluată pentru a se stabili dacă aceasta ar trebui să fie recunoscută ca fiind echivalentă.
Bed linen (other than printed) of cotton, not knitted or crocheted
La primirea cererii, partea evaluatoare efectuează o evaluare în conformitate cu procedura de evaluare a noilor autorități de reglementare în baza acordului administrativ privind bunele practici de fabricație menționat la articolul 15.3.
Cutting of fabric and making up;
Partea evaluatoare evaluează noua autoritate de reglementare prin aplicarea componentelor unui program de conformitate cu bunele practici de fabricație în baza acordului administrativ menționat la articolul 15.3.
Use of any non-woven process including needle punching accompanied by making up (including cutting);or
Componentele unui program de conformitate cu bunele practici de fabricație trebuie să includă elemente precum cerințe legislative și de reglementare, standarde de inspecție, sisteme de supraveghere și un sistem de management al calității.
Making up preceded by printing.
În cazul în care, la finalizarea evaluării sale, partea evaluatoare stabilește că noua autoritate de reglementare este echivalentă, aceasta notifică părții solicitante, în scris, că recunoaște noua autoritate de reglementare ca fiind echivalentă.
Toilet linen and kitchen linen of cotton (excluding of terry towelling or similar terry fabrics), floor-cloths, polishing-cloths, dish-cloths and dusters
În cazul în care, la finalizarea evaluării sale, partea evaluatoare stabilește că noua autoritate de reglementare nu este echivalentă, partea evaluatoare furnizează părții solicitante o justificare scrisă care să demonstreze că aceasta are motive bine întemeiate pentru a nu recunoaște noua autoritate de reglementare ca fiind echivalentă.
Use of any non-woven process including needle punching accompanied by making up (including cutting);
La cererea părții solicitante, grupul sectorial mixt privind produsele farmaceutice (denumit în continuare „grupul sectorial mixt”) menționat la articolul 15 ia în considerare refuzul părții evaluatoare de a recunoaște noua autoritate de reglementare ca fiind echivalentă și poate oferi recomandări pentru a sprijini ambele părți să soluționeze chestiunea.
Table C.4
În cazul în care, la finalizarea evaluării sale, partea evaluatoare stabilește că noua autoritate de reglementare este echivalentă doar pentru un domeniu de aplicare mai limitat decât cel propus de către partea solicitantă, partea evaluatoare furnizează părții solicitante o justificare scrisă care să demonstreze că aceasta are motive bine întemeiate pentru a stabili că noua autoritate de reglementare este echivalentă doar pentru domeniul de aplicare mai limitat.
Annual Quota Allocation for Apparel Exported from the European Union to Canada
La cererea părții solicitante, grupul sectorial mixt examinează refuzul părții evaluatoare de a recunoaște noua autoritate de reglementare ca fiind echivalentă și poate oferi recomandări pentru a sprijini ambele părți să soluționeze chestiunea
Annual quota for exports from the European Union into Canada (units, unless otherwise specified)
O autoritate de reglementare recunoscută ca fiind echivalentă în temeiul Acordului de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Canada, încheiat la Londra la 14 mai 1998, este recunoscută ca fiind echivalentă în conformitate cu prezentul acord de la data intrării sale în vigoare.
Sufficient production [5]
Programul de menținere a echivalenței
Men's or boys' shirts of cotton, knitted or crocheted (excluding nightshirts, t-shirts, singlets and other vests)
Grupul sectorial mixt elaborează un program de menținere a echivalenței în temeiul acordului administrativ privind bunele practici de fabricație menționat la articolul 15.3 pentru a menține echivalența autorităților de reglementare.
Cutting of fabric and making up.
Părțile acționează în conformitate cu programul respectiv atunci când decid dacă modifică statutul de echivalență al unei autorități de reglementare.
Women's or girls' blouses, shirts and shirt-blouses, knitted or crocheted (excluding t-shirts and vests)
În cazul în care statutul de echivalență al unei autorități de reglementare se modifică, o parte poate reevalua autoritatea de reglementare în cauză.
T-shirts, singlets and other vests, knitted or crocheted
Orice reevaluare trebuie să fie realizată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 12.
Jerseys, pullovers, cardigans, waistcoats and similar articles, knitted or crocheted (excluding wadded waistcoats)
Domeniul de aplicare al reevaluării se limitează la elementele care au determinat modificarea statutului de echivalență.
Knitting to shape for products for which no sewing or other assembly is required.
Părțile îți comunică toate informațiile necesare pentru a se asigura că ambele părți își mențin încrederea în faptul că autoritățile de reglementare echivalente sunt într-adevăr echivalente.
Other garments not elsewhere specified or included, knitted or crocheted
O parte informează cealaltă parte înainte de a adopta modificări la orientările tehnice sau regulamentele sale privind bunele practici de fabricație.
58000 kilograms
O parte informează cealaltă parte cu privire la orice orientări tehnice, proceduri de inspecție sau regulamente noi privind bunele practici de fabricație.
Pantyhose, tights, stockings, socks and other hosiery, including graduated compression hosiery (for example, stockings for varicose veins) and footwear without applied soles, knitted or crocheted (excluding for babies)
O parte nu dezvăluie informații tehnice, comerciale sau științifice confidențiale și care nu sunt destinate publicului, inclusiv secrete comerciale și informații protejate pe care le-a primit de la cealaltă parte.
1691000 pairs
O parte poate divulga informațiile menționate la alineatul (1) în cazul în care consideră o astfel de divulgare necesară pentru protejarea sănătății și siguranței publice.
Women's or girls' overcoats, raincoats, carcoats, capes, cloaks and similar articles of wool or fine animal hair, not knitted or crocheted
Cealaltă parte este consultată înainte de divulgare.
Women's or girls' anoraks, windcheaters, wind jackets and similar articles, of man-made fibres (not knitted or crocheted)
Gestionarea protocolului
Men's or boys' suits of wool or fine animal hair
Grupul sectorial mixt, instituit în temeiul articolului 26.2 alineatul (1) litera (a) (Comitete specializate), este compus din reprezentanți ai ambelor părți.
6203.12-6203.49
Grupul sectorial mixt își stabilește componența și își determină normele și procedurile.
Men's or boys' suits (excluding wool or fine animal hair), ensembles, jackets, blazers, trousers, bib and brace overalls, breeches and shorts (excluding knitted or crocheted, and swimwear)
Grupul sectorial mixt încheie un acord administrativ privind bunele practici de fabricație pentru a facilita punerea în aplicare efectivă a prezentului protocol.
Women's or girls' suits, ensembles, jackets, blazers, dresses, skirts, divided skirts, trousers, bib and brace overalls, breeches and shorts (excluding knitted or crocheted and swimwear)
Acordul administrativ privind bunele practici de fabricație include:
Men's or boys' shirts of cotton, not knitted or crocheted
termenii de referință ai grupului sectorial mixt;
Garments made up of fabrics of heading 56.02, 56.03, 59.03, 59.06 or 59.07 (excluding knitted or crocheted, and babies' garments)
programul de alertă bidirecțional;
Tracksuits, ski suits, swimwear and other garments, not elsewhere specified or included (excluding knitted or crocheted)
lista de puncte de contact responsabile pentru chestiunile care decurg din prezentul protocol;
85000 kilograms
componentele procesului de schimb de informații;
Brassieres, girdles, corsets, braces, suspenders, garters and similar articles and parts thereof, of all types of textile materials, whether or not elasticated, including knitted or crocheted (excluding belts and corselets made entirely of rubber)
componentele unui program de conformitate cu bunele practici de producție;
26000 dozens
procedura de evaluare a noilor autorități de reglementare; și
Growth Provisions Related to Tables C.1, C.2, C.3 and C.4
programul de menținere a echivalenței.
For each of the products listed in Tables C.1, C.2, C.3 and C.4, if more than 80 per cent of an origin quota assigned to a product is used during a calendar year, the origin quota allocation will be increased for the following calendar year.
Grupul sectorial mixt poate modifica acordul administrativ privind bunele practici de fabricație în cazul în care consideră că este necesar.
The increase will be 3 per cent of the origin quota assigned to the product in the previous calendar year.
La cererea părților, grupul sectorial mixt reexaminează anexele la prezentul protocol și elaborează recomandări de modificare a acestora în vederea analizării de către Comitetul mixt CETA.
The growth provision will apply for the first time after the expiry of the first complete calendar year following the entry into force of this Agreement.
În conformitate cu alineatul (5), grupul sectorial mixt revizuiește domeniul operațional de aplicare a produselor medicamentoase și medicamentelor în conformitate cu punctul 2 din anexa 1, pentru a include produsele medicamentoase și medicamentele enumerate la punctul 1 din anexa 1.
The annual origin quota allocations may be increased during a period of up to ten years.
Părțile stabilesc acordul administrativ privind bunele practici de fabricație la intrarea în vigoare a acordului.
Review Provision Related to Tables C.1, C.2, C.3 and C4
Acordul administrativ privind bunele practici de fabricație nu face obiectul dispozițiilor capitolului douăzeci și nouă (Soluționarea litigiilor).
At the request of a Party, the Parties shall meet to revise the product coverage quantities of the quota allocations based on developments in the relevant markets and sectors.
În sensul prezentului articol, o taxă include o măsură de recuperare a costurilor, cum ar fi o taxă de utilizator, o taxă de reglementare sau o sumă stabilită în temeiul unui contract.
The Parties may recommend revisions to the Committee on Trade in Goods.
O parte are dreptul de a stabili o taxă aplicabilă unităților de producție de pe teritoriul său, inclusiv taxe aferente eliberării certificatelor de conformitate cu bunele practici de fabricație și taxe legate de inspecțiile sau evaluările la fața locului.
Section D — Vehicles
Taxele percepute unei unități de producție în cazul unei inspecții sau evaluări la fața locului, efectuată de către o parte la cererea celeilalte părți, trebuie să fie în concordanță cu alineatul (2).
Table D.1
PRODUSE MEDICAMENTOASE SAU MEDICAMENTE
Annual Quota Allocation for Vehicles Exported from Canada to the European Union
Domeniul de aplicare a produselor medicamentoase sau medicamentelor
Annual quota for exports from Canada into the European Union (units)
Prezentul protocol se aplică următoarele produse medicamentoase sau medicamente, astfel cum sunt definite în legislația părților menționată în anexa 3, cu condiția ca cerințele privind bunele practici de fabricație și programele de conformitate ale ambelor părți cu privire la respectivele produse medicamentoase sau medicamente să fie echivalente:
Other vehicles, with spark-ignition internal combustion reciprocating piston engine: of a cylinder capacity not exceeding 1000 cc
produse farmaceutice pentru uz uman, inclusiv produse medicamentoase sau medicamente cu prescripție și fără prescripție și gaze de uz medicinal;
Production in which the value of all non-originating materials used does not exceed:
produse biologice pentru uz uman, inclusiv produse imunologice, produse medicamentoase stabile derivate din sânge sau din plasmă umană și produse bioterapeutice;
70 per cent of the transaction value or ex-works price of the product; or
produse radiofarmaceutice de uz uman;
80 per cent of the net cost of the product.
produse farmaceutice de uz veterinar, inclusiv produse medicamentoase sau medicamente cu prescripție și fără prescripție, precum și premixuri pentru prepararea de furaje cu conținut medicamentos;
Other vehicles, with spark-ignition internal combustion reciprocating piston engine: of a cylinder capacity exceeding 1000 cc but not exceeding 1500 cc
produse biologice pentru uz veterinar;
Other vehicles, with spark-ignition internal combustion reciprocating piston engine: of a cylinder capacity exceeding 1500 cc but not exceeding 3000 cc
după caz, vitamine, minerale, remedii pe bază de plante medicinale și produse medicamentoase homeopatice;
Other vehicles, with spark-ignition internal combustion reciprocating piston engine: of a cylinder capacity exceeding 3000 cc
ingrediente active farmaceutice;
Other vehicles, with compression-ignition internal combustion piston engine (diesel or semi-diesel): of a cylinder capacity not exceeding 1500 cc
produse intermediare și produse farmaceutice în vrac (de exemplu, tablete în vrac);
Other vehicles, with compression-ignition internal combustion piston engine (diesel or semi-diesel): of a cylinder capacity exceeding 1500 cc but not exceeding 2500 cc
produse destinate utilizării în studii clinice sau produse medicamentoase experimentale; și
Other vehicles, with compression-ignition internal combustion piston engine (diesel or semi-diesel): of a cylinder capacity exceeding 2500 cc
produse medicamentoase pentru terapie avansată.
Note 1
Domeniul operațional de aplicare a produselor medicamentoase sau medicamentelor
The Parties agree to apply cumulation with the United States according to the following provisions:
În completarea alineatului (1), cerințele privind bunele practici de fabricație și programele de conformitate ale ambelor părți sunt echivalente pentru următoarele produse medicamentoase sau medicamente:
Provided that there is a Free Trade Agreement in force between each Party and the United States consistent with the Parties' WTO obligations and the Parties reach agreement on all the applicable conditions, any material of Chapter 84, 85, 87 or 94 of the Harmonized System originating in the United States used in the production of a product of subheading 8703.21 through 8703.90 of the Harmonized System in Canada or the European Union will be considered as originating.
produse biologice pentru uz uman, inclusiv produse imunologice și bioterapeutice;
Without prejudice to the outcome of the free trade negotiations between the European Union and the United States, the discussions on the applicable conditions will include consultations to ensure consistency between the calculation method agreed between the European Union and the United States and the method applicable under this Agreement for products of Chapter 87, if necessary.
produse intermediare și produse farmaceutice în vrac;
Accordingly Table D.1 will cease to apply one year following the entry into application of such cumulation.
produse destinate utilizării în studii clinice sau produse medicamentoase experimentale; fabricate de producătorii care dețin o autorizație de fabricație sau o autorizație de înființare; și
The application of cumulation and deletion of Note 1 will be published in the Official Journal of the European Union for information purposes.
vitamine, minerale și remedii pe bază de plante medicinale și produse medicamentoase homeopatice (cunoscute în Canada ca produse naturale pentru sănătate) fabricate de producătorii care dețin o autorizație de fabricație sau o autorizație de înființare, în cazul Canadei.
Review Provision
AUTORITĂȚILE DE REGLEMENTARE