natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 248, 16.9.2002, p. 1).
Regulamentul (CE, Euratom) nr.
Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 357, 31.12.2002, p. 72).
1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (JO L 248, 16.9.2002, p. 1).
Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities' financial interests against fraud and other irregularities (OJ L 292, 15.11.1996, p. 2).
Regulamentul (CE, Euratom) nr.
Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 357, 31.12.2002, p. 1).
2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind regulamentul financiar-cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr.
Council Regulation (EC, Euratom) No 2988/95 of 18 December 1995 on the protection of the European Communities' financial interests (OJ L 312, 23.12.1995, p. 1).
1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (JO L 357, 31.12.2002, p. 72).
Recovery and enforcement
Regulamentul (Euratom, CE) nr.
Decision No 1/2017 of the EU-Switzerland Joint Committee
Decizia nr. 1/2017 a Comitetului mixt UE-Elveția
of 8 February 2017
din 8 februarie 2017
amending Tables II, III and IV(b) of Protocol No 2 to the Agreement between the European Economic Community and the Swiss Confederation of 22 July 1972 as regards the provisions applicable to processed agricultural products [2017/362]
de modificare a tabelelor II, III și IV litera (b) din protocolul nr. 2 la Acordul dintre Comunitatea Economică Europeană și Confederația Elvețiană din 22 iulie 1972 în ceea ce privește dispozițiile aplicabile produselor agricole prelucrate [2017/362]
Having regard to the Agreement between the European Economic Community and the Swiss Confederation signed in Brussels on 22 July 1972 [1] hereinafter referred to as ‘the Agreement’, as amended by the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation amending the Agreement as regards the provisions applicable to processed agricultural products [2] signed in Luxembourg on 26 October 2004, and its Protocol No 2, and in particular Article 7 of that Protocol,
având în vedere Acordul dintre Comunitatea Economică Europeană și Confederația Elvețiană semnat la Bruxelles la 22 iulie 1972 [1], denumit în continuare „acordul”, astfel cum a fost modificat prin Acordul dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană de modificare a acordului în ceea ce privește dispozițiile aplicabile produselor agricole prelucrate [2], semnat la Luxemburg la 26 octombrie 2004, și protocolul nr. 2 la acesta, în special articolul 7 din protocolul respectiv,
Recalling that the revised Protocol No 2 was concluded with the objective to improve reciprocal market access for processed agricultural products,
Reamintind că Protocolul nr. 2 revizuit a fost încheiat cu obiectivul de a îmbunătăți accesul reciproc pe piață pentru produsele agricole prelucrate,
Referring to the concerns which were raised by the EU at the 61st meeting of the Joint Committee on 3 December 2015,
Referitor la preocupările exprimate de UE cu ocazia celei de a 61-a reuniuni a Comitetului mixt din 3 decembrie 2015,
Considering it expedient to proceed to a technical adjustment for the setting of basic amounts listed in Table IV(b) of Protocol No 2 by increasing the rebate applied to the reference price differences to fix the basic amounts from 15 to 18,5 percent,
Având în vedere că este oportun să se procedeze la o adaptare tehnică pentru stabilirea cuantumurilor de bază enumerate în tabelul IV litera (b) din Protocolul nr. 2 prin majorarea reducerii aplicate diferențelor de preț de referință pentru a stabili cuantumurile de bază de la 15 % la 18,5 %,
Considering that this technical adjustment brings a solution to the EU's concerns regarding the preservation of the relative preferential margins of the Contracting Parties as set out in article 5(3) of Protocol No 2 and is in line with the overall objective of the Agreement to harmoniously develop trade between the Contracting Parties,
Având în vedere că această ajustare tehnică oferă o soluție la preocupările UE în ceea ce privește menținerea marjelor preferențiale relative ale părților contractante conform articolului 5 alineatul (3) din Protocolul nr. 2 și este în conformitate cu obiectivul general al acordului de a dezvolta în mod armonios schimburile comerciale dintre părțile contractante,
Noting that the Contracting Parties intend to continue abiding by their respective obligations under Protocol No 2, notably to implement the review clause set out in paragraphs (2) and (3) of Article 5 at least once per year, in line with the objectives of the Protocol.
Constatând că părțile contractante intenționează să continue să își respecte obligațiile care le revin în temeiul Protocolului nr. 2, în special să pună în aplicare clauza de revizuire stabilită la alineatele (2) și (3) de la articolul 5 cel puțin o dată pe an, în conformitate cu obiectivele fixate în protocol.
Tables I and II of Protocol No 2 to the Agreement list the products to which that Protocol applies.
Tabelele I și II din Protocolul nr. 2 la acord enumeră produsele cărora li se aplică respectivul protocol.
All products of heading HS 2202 fall within the scope of Protocol No 2, except fruit juice or vegetable juice diluted with water or aerated.
Toate produsele de la poziția SA 2202 intră în domeniul de aplicare al Protocolului nr. 2, cu excepția sucurilor de fructe sau de legume diluate cu apă sau gazeificate.
Diverging interpretations on the definition of fruit juice or vegetable juice diluted with water or aerated have resulted in an inconsistent classification practice.
Interpretările divergente cu privire la noțiunea de suc de fructe sau de legume diluat cu apă sau gazeificat au avut drept rezultat inconsecvența în practică în ceea ce privește clasificarea.
The description of the products of heading HS 2202 excluded from the scope of the protocol should therefore be clarified in Table II.
Descrierea produselor de la poziția SA 2202 excluse din domeniul de aplicare al protocolului trebuie așadar clarificată în tabelul II.
For the implementation of Protocol No 2 to the Agreement, domestic reference prices have been fixed for the Contracting Parties.
Pentru punerea în aplicare a Protocolului nr. 2 la acord, au fost stabilite prețuri de referință interne pentru părțile contractante.
It is therefore necessary to update the reference prices and amounts listed in Tables III and IV, point (b) of Protocol No 2 accordingly,
Prin urmare, este necesar să se actualizeze în consecință prețurile de referință și sumele cuprinse în tabelele III și IV litera (b) din Protocolul nr. 2,
Protocol No 2 to the Agreement is amended as follows:
Protocolul nr. 2 la acord se modifică după cum urmează:
Table II is amended as set out in Annex I to this Decision;
tabelul II se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta decizie;
Table III is replaced by the text set out in Annex II to this Decision;
tabelul III se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa II la prezenta decizie;
in Table IV, point (b) is replaced by the text set out in Annex III to this Decision.
în tabelul IV, litera (b) se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa III la prezenta decizie.
This Decision shall enter into force on 1 March 2017 and shall apply from that date.
Prezenta decizie intră în vigoare la 1 martie 2017 și se aplică de la data respectivă.
This decision shall be published in the Official Journal of the European Union on 1 March 2017.
Prezenta decizie se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene la 1 martie 2017.
Done at Brussels, 8 February 2017.
Adoptată la Bruxelles, 8 februarie 2017.
OJ L 300, 31.12.1972, p. 189.
JO L 300, 31.12.1972, p. 189.
OJ L 23, 26.1.2005, p. 19.
JO L 23, 26.1.2005, p. 19.
Heading No
Descrierea produselor
Description of products
Ape, inclusiv ape minerale și ape gazeificate, care conțin zahăr sau alți îndulcitori sau aromatizate și alte băuturi nealcoolice, cu excepția sucurilor de fructe sau de legume de la poziția 2009:
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured, and other non-alcoholic beverages, not including fruit or vegetable juices of heading No 2009:
Ape, inclusiv ape minerale și ape gazeificate, care conțin zahăr sau alți îndulcitori sau aromatizate
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured
Bere fără alcool
Non-alcoholic beer
Altele:
Other:
Altele decât sucurile de fructe sau de legume de la pozițiile nr. 2002 și 2009 și amestecuri, gazeificate sau diluate cu apă sau extracte apoase de ceai, plante, cafea sau maté și altele decât cele care conțin componente lactate de la pozițiile nr. 0401 și nr. 0402.”
Other than vegetable or fruit juices of headings No 2002 and No 2009 and mixtures thereof, aerated or diluted with water or aqueous extracts of tea, herbs, coffee or maté, and other than containing milk components of headings No 0401 and No 0402’
ANEXA II
ANNEX II
„Tabelul III
‘Table III
Prețuri de referință interne pentru UE și Elveția
EU and Swiss domestic reference prices
Materii prime agricole
Agricultural raw material
Preț de referință intern pentru Elveția
Swiss domestic reference price
Preț de referință intern pentru UE
EU domestic reference price
Diferența de preț aplicată în Elveția între prețul de referință pentru Elveția/prețul de referință pentru UE
Article 4(1)
Articolul 3 alineatul (3)
Applied on Swiss side Difference Swiss/EU reference price
Diferența de preț aplicată în UE între prețul de referință pentru Elveția/prețul de referință pentru UE
Article 3(3)
Grâu comun
Applied on EU side Difference Swiss/EU reference price
Grâu dur
Common wheat
Orz
Durum wheat
Porumb
Rye
Făină de grâu comun
Barley
Lapte praf integral
Maize
Lapte praf degresat
Common wheat flour
Unt
Whole-milk powder
Zahăr alb
Skimmed-milk powder
Ouă
Butter
Cartofi proaspeți
White sugar
Grăsimi vegetale
Eggs
ANEXA III
Fresh potatoes
Tabelul IV
Vegetable fat
Sumele de bază pentru materiile prime agricole luate în considerare pentru calculul componentelor agricole:
ANNEX III
Suma de bază aplicată în Elveția
Table IV
Articolul 3 alineatul (2)
The basic amounts for agricultural raw materials taken into account for the calculation of the agricultural components:
Suma de bază aplicată în UE
Applied basic amount on the Swiss side
Articolul 4 alineatul (2)
Art 3(2)
În tabelul II, textul de la poziția SA 2202 se înlocuiește cu textul de mai jos:
Decision No 1/2017
Decizia nr.
of 1 March 2017
1/2017
of the Joint Committee established under Article 14 of the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) [2017/382]
din 1 martie 2017
THE JOINT COMMITTEE,
a comitetului mixt instituit în temeiul articolului 14 din Acordul de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii, de modificare a anexei sectoriale privind bunele practici de fabricație (BPF) a produselor farmaceutice [2017/382]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America (the ‘Agreement’) done in 1998, and in particular its Articles 14 and 21, and
COMITETUL MIXT,
Whereas the Joint Committee is to take a decision to amend the Sectoral Annex on GMPs pursuant to Article 21(2) of the Agreement;
având în vedere Acordul de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii (denumit în continuare „acordul”) încheiat în 1998, în special articolele 14 și 21,
HAS DECIDED AS FOLLOWS:
întrucât comitetul mixt trebuie să decidă cu privire la modificarea anexei sectoriale privind bunele practici de fabricație în temeiul articolului 21 alineatul (2) din acord,
Attachment A to this Decision is the United States — European Union Amended Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (‘Amended Sectoral Annex’) which amends the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) done in 1998 and replaces it with a consolidated version.
DECIDE:
Attachment A has been agreed by the Parties.
Anexa A la prezenta decizie este anexa sectorială modificată Statele Unite ale Americii-Uniunea Europeană privind bunele practici de fabricație a produselor farmaceutice („anexa sectorială modificată”), care modifică anexa sectorială privind bunele practici de fabricație (BPF) a produselor farmaceutice adoptată în 1998 și o înlocuiește cu o versiune consolidată.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who, pursuant to Article 21(2) of the Agreement are authorized to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Annexes.
Anexa A a fost convenită de către părți.
This Decision shall be effective from the date of the later of these signatures.
Prezenta decizie, întocmită în două exemplare, este semnată de reprezentanții comitetului mixt care, în conformitate cu articolul 21 alineatul (2) din acord, sunt autorizați să acționeze în numele părților în scopul modificării anexelor.
Signed in Washington DC, 19 January 2017.
Prezenta decizie produce efecte începând cu data ultimei semnături.
On behalf of the United States of America
Semnată la Washington DC, 19 ianuarie 2017.
Signed in Brussels, 1 March 2017.
În numele Statelor Unite ale Americii
On behalf of the European Union
Semnată la Bruxelles, 1 martie 2017.
ATTACHMENT A
În numele Uniunii Europene
United States — European Union amended sectoral annex for pharmaceutical good manufacturing practices (GMPs)
ANEXA A
PREAMBLE
Anexa sectorială modificată Statele Unite ale Americii-Uniunea Europeană privind bunele practici de fabricație (BPF) a produselor farmaceutice
This Annex constitutes a Sectoral Annex to the Agreement on Mutual Recognition between the United States and the European Union, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices done in 1998.
PREAMBUL
CHAPTER 1
Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaștere reciprocă între Statele Unite ale Americii și Uniunea Europeană, de modificare a anexei sectoriale privind bunele practici de fabricație a produselor farmaceutice adoptată în 1998.
DEFINITIONS, PURPOSE, SCOPE AND PRODUCT COVERAGE
CAPITOLUL 1
Article 1
DEFINIȚII, SCOP, DOMENIUL DE APLICARE ȘI PRODUSELE REGLEMENTATE
Definitions
Articolul 1
For purposes of this Annex:
Definiții
‘Assessment pursuant to this Annex’ means:
În sensul prezentei anexe:
for the European Union (EU), an equivalence assessment; and
„evaluare în temeiul prezentei anexe” înseamnă:
for the United States, a capability assessment.
pentru Uniunea Europeană (UE), o evaluare a echivalenței; și
An assessment pursuant to this Annex includes a reassessment.
pentru Statele Unite ale Americii, o evaluare a capacității.
‘Recognized authority’ means:
O evaluare în temeiul prezentei anexe include o reevaluare;
for the EU, an equivalent authority; and
„autoritate recunoscută” înseamnă:
for the United States, a capable authority.
pentru UE, o autoritate echivalentă; și
‘Capable authority’ means an authority that the Food and Drug Administration (FDA) FDA has determined is capable according to the criteria and procedures specified in Appendix 4 and referred to in the U.S. laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
pentru Statele Unite ale Americii, o autoritate competentă;
For greater certainty, a finding that a regulatory authority is ‘capable’ does not require that the authority maintain procedures for conducting inspections and overseeing manufacturing facilities that are identical to FDA's procedures.
„autoritate competentă” înseamnă o autoritate pe care Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite a desemnat-o ca fiind competentă conform criteriilor și procedurilor specificate în apendicele 4 și menționate în actele cu putere de lege și actele administrative ale Statelor Unite ale Americii enumerate în apendicele 1.
‘Equivalent authority’ means an authority in respect of which the EU has made a positive equivalence determination according the criteria and procedures specified in Appendix 4 and as referred to in the EU laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
Pentru o mai mare certitudine, constatarea faptului că o autoritate de reglementare este „competentă” nu impune ca autoritatea în cauză să mențină proceduri pentru efectuarea inspecțiilor și pentru supravegherea instalațiilor de fabricație care să fie identice cu procedurile aplicate de FDA;
‘Equivalence’ means that the regulatory system under which an authority operates is sufficiently comparable to assure that the process of inspection and the ensuing official GMP documents will provide adequate information to determine whether respective statutory and regulatory requirements of the authorities have been fulfilled.
„autoritate echivalentă” înseamnă o autoritate cu privire la care UE a adoptat o decizie pozitivă privind echivalența în conformitate cu criteriile și procedurile prevăzute în apendicele 4 și menționate în actele cu putere de lege și actele administrative ale UE enumerate în apendicele 1;
For greater certainty, ‘equivalence’ does not require that the respective regulatory systems have identical procedures.
„echivalență” înseamnă că sistemul de reglementare în temeiul căruia o autoritate își desfășoară activitatea este suficient de asemănător pentru a asigura că inspecțiile efectuate și documentele oficiale privind BPF întocmite ca urmare a acestora furnizează informații corespunzătoare care permit să se determine dacă cerințele statutare și de reglementare respective ale autorităților au fost respectate.
‘Enforcement’ means an action taken by an authority to protect the public from products of suspect quality, safety and efficacy or to assure that products are manufactured in compliance with appropriate laws, regulations, standards and commitments made as part of the approval to market a product.
Pentru o mai mare certitudine, „echivalența” nu impune ca sistemele de reglementare respective să dețină proceduri identice;
‘Good Manufacturing Practices’ (GMPs) means systems that assure proper design, monitoring, and control of manufacturing processes and facilities, the adherence to which assures the identity, strength, quality, and purity of pharmaceuticals.
„aplicare efectivă” înseamnă o măsură luată de o autoritate pentru a proteja populația de produsele a căror calitate, siguranță sau eficacitate este îndoielnică sau pentru a garanta că produsele sunt fabricate în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative, standardele și angajamentele corespunzătoare asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață;
GMPs include strong quality management systems, obtaining appropriate quality raw materials (including starting materials) and packaging materials, establishing robust operating procedures, detecting and investigating product quality deviations, and maintaining reliable testing laboratories.
„bune practici de fabricație” (BPF) înseamnă sistemele care asigură proiectarea, monitorizarea și controlul corespunzător al proceselor și instalațiilor de fabricație, respectarea acestora asigurând identitatea, eficacitatea, calitatea și puritatea produselor farmaceutice.
‘Inspection’ means an on-site evaluation of a manufacturing facility to determine whether such manufacturing facility is operating in compliance with Good Manufacturing Practices and/or commitments made as part of the approval to market a product.
BPF includ sisteme solide de gestionare a calității, obținerea de materii prime (inclusiv materiale de start) și de materiale de ambalare de o calitate adecvată, stabilirea unor proceduri de operare solide, detectarea și investigarea abaterilor de calitate ale produselor și menținerea unor laboratoare de testare fiabile;
‘Inspection Report’ means a report written by an investigator or inspector of an authority listed in Appendix 2 concerning an inspection of a manufacturing facility that the investigator or inspector conducted that describes the purpose and scope of an inspection and includes written observations and findings bearing on the manufacturing facilities conformance to applicable GMP requirements set out in the laws, regulations and administrative procedures listed in Appendix 1 and any commitments made as part of the approval to market a product.
„inspecție” înseamnă o evaluare la fața locului a unei instalații de fabricație pentru a determina dacă o astfel de instalație de fabricație funcționează în conformitate cu bunele practici de fabricație și/sau cu angajamentele asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață a unui produs;
‘Official GMPs document’ means a document issued by an authority listed in Appendix 2 following an inspection of a manufacturing facility.
„raport de inspecție” înseamnă un raport scris de către un investigator sau inspector al unei autorități enumerate în apendicele 2 referitor la o inspecție a unei instalații de fabricație pe care a efectuat-o investigatorul sau inspectorul și care descrie scopul și domeniul de aplicare a inspecției și include observații și constatări scrise cu privire la respectarea de către instalațiile de fabricație a cerințelor privind BPF aplicabile stabilite în actele cu putere de lege și actele și procedurile administrative enumerate în apendicele 1 și a angajamentelor asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață a unui produs;
Examples of official GMPs documents include inspection reports, certificates issued by an authority attesting the compliance of a manufacturing facility with GMPs, GMPs non-compliance statement issued by authorities of the EU, and notice of observations, untitled letters, warning letters, and import alerts issued by the FDA.
„document oficial privind BPF” înseamnă un document emis de o autoritate enumerată în apendicele 2 în urma unei inspecții a unei instalații de fabricație.
‘Pharmaceuticals’ includes drugs and medicinal products as defined in the laws and regulations listed in Appendix 1.
Printre exemplele de documente oficiale privind BPF se numără rapoartele de inspecție, certificatele eliberate de o autoritate prin care se atestă respectarea BPF de către instalația de fabricație, declarația de neconformitate cu BPF emisă de autoritățile din UE și notificarea observațiilor, scrisorile fără titlu, scrisorile de avertizare și alertele de import emise de FDA;
‘Post-approval inspections’ means GMP surveillance inspections during the marketing of products.
„produse farmaceutice” includ medicamente și produse medicamentoase astfel cum sunt definite în actele cu putere de lege și actele administrative enumerate în apendicele 1;
‘Pre-approval inspections’ means pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party as part of the review of an application before marketing approval is granted.
„inspecții după omologare” înseamnă inspecții de supraveghere a BPF în cursul comercializării produselor;
‘Regulatory System’ means the body of legal requirements for Good Manufacturing Practices, inspections, and enforcements that ensure public health protection and legal authority to assure adherence to these requirements.
„inspecții înainte de omologare” înseamnă inspecții ale instalațiilor de fabricație efectuate în sectorul farmaceutic pe teritoriul unei părți ca parte a examinării unei cereri înainte de acordarea autorizării de introducere pe piață;