natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
1).
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Regulamentul delegat (UE) nr.
For conformity assessment bodies of the European Union:
1252/2014 al Comisiei din 28 mai 2014 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active utilizate în medicamentele de uz uman (JO L 337, 25.11.2014, p.
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
1).
Country
Legea federală din 15 decembrie 2000 privind medicamentele și dispozitivele medicale (RO 2001 2790), modificată ultima dată la 1 ianuarie 2014 (RO 2013 4137)
For medicinal products for human use
Ordonanța din 17 octombrie 2001 privind autorizațiile în domeniul medicamentelor (RO 2001 3399), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 mai 2016 (RO 2016 1171)
Austria
Ordonanța din 20 septembrie 2013 privind studiile clinice în domeniul cercetării ființei umane (RO 2013 3407), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 mai 2017 (RO 2017 2439)
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
În sensul prezentului capitol, «organisme de evaluare a conformității» înseamnă serviciile oficiale de inspecție a BPF ale fiecărei părți.
See responsible authority for human medicinal products
Lista serviciilor oficiale de inspecție a BPF din statele membre ale Uniunii Europene și Elveția sunt prezentate mai jos.
Belgium
Pentru organisme de evaluare a conformității din Uniunea Europeană:
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Autoritățile competente ale Uniunii Europene sunt următoarele autorități din statele membre ale Uniunii Europene sau autoritățile care le succedă:
Bulgaria
Țara
Bulgarian Food Safety Agency/
Pentru medicamentele de uz veterinar
Cyprus
Agenția Austriacă pentru Sănătate și Siguranță Alimentară/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman
Czech Republic
Agenția Federală pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Agenția Bulgară pentru Siguranța Alimentară/
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Cipru
Croatia
Ministerul Sănătății – Servicii farmaceutice/
Denmark
Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor/
Danish Medicines Agency/
Státní ústav pro Kontrolu léciv (SÚKL)
Germany
Institutul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice și al Medicamentelor de Uz Veterinar/
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Croația
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale/
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Ministerul Agriculturii, Direcția veterinară și pentru siguranța alimentelor/
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Danemarca
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Agenția Daneză pentru Medicamente/
State Agency of Medicines/
Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale/
Greece
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Institutul Federal pentru Vaccinuri și Medicamente Biologice/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
National Organisation for Medicines/
Ministerul Federal al Sănătății/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Spain
Biroul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară/
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Ministerul Federal al Alimentației și Agriculturii, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Finland
Agenția de Stat pentru Medicamente/
Finnish Medicines Agency/
Grecia
France
Organizația Națională pentru Medicamente/
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Spania
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Dispozitive Medicale/
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Finlanda
Hungary
Agenția Finlandeză pentru Medicamente/
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Franța
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Agenția Națională pentru securitatea medicamentelor și a produselor de îngrijire a sănătății, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Ireland
Agenția Națională pentru securitatea sanitară a produselor alimentare, a mediului și a muncii – Agenția Națională pentru medicamente de uz veterinar/
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Ungaria
Italy
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Institutul Național de Farmacie și Nutriție
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Oficiul național pentru siguranța lanțului alimentar, Direcția pentru medicamente de uz veterinar/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Irlanda
Latvia
Autoritatea de reglementare a produselor pentru îngrijirea sănătății (HPRA)
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Italia
Lithuania
Agenția Italiană a Medicamentelor/Agenzia Italiana del Farmaco
State Medicines Control Agency/
Direcția generală pentru sănătatea animalelor și medicamente de uz veterinar
State Food and Veterinary Service/
Letonia
Luxembourg
Departamentul de evaluare și înregistrare din cadrul Serviciului responsabil de sectoarele alimentar și veterinar/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Lituania
Malta
Agenția pentru Controlul de Stat al Medicamentelor/
Medicines Regulatory Authority
Serviciul de stat responsabil de sectoarele alimentar și veterinar/
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Luxemburg
Netherlands
Autoritatea de Reglementare a Medicamentelor
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Secțiunea pentru medicamentele de uz veterinar și hrana animalelor (VMANS) [Direcția pentru reglementare în domeniul veterinar (VRD) din Departamentul pentru reglementare în domeniul veterinar și fitosanitar (VPRD)]
Medicines Evaluation Board/
Țările de Jos
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Inspectoratul pentru Asistență Medicală/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Poland
Consiliul de Evaluare a Medicamentelor/
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Polonia
Portugal
Inspectoratul Principal pentru Produse Farmaceutice/
National Authority of Medicines and Health Products/
Portugalia
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Autoritatea Națională pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății/
Romania
Direcția Generală pentru Produse Alimentare și Veterinare/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
National Agency for Medicines and Medical Devices/
România
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Agenția pentru Produse Medicale/Läkemedelsverket
Slovenia
Agenția pentru medicamente și Dispozitive Medicale din Republica Slovenia/
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Republica Slovacia
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
(Slovacia)
Slovak Republic
Regatul Unit
(Slovakia)
Veterinary Medicines Directorate/Direcția pentru medicamente de uz veterinar
United Kingdom
Pentru organismele elvețiene de evaluare a conformității:
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Pentru toate produsele de uz uman și veterinar:
Veterinary Medicines Directorate
http://www.swissmedic.ch/?lang=2 Pentru acordarea liberului de vamă pentru produse imunobiologice de uz veterinar:
For Swiss conformity assessment bodies:
Dispoziții suplimentare
For all products for human and veterinary use:
Transmiterea rapoartelor de inspecție
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
În urma unei cereri motivate, serviciile de inspecție competente transmit o copie a ultimului raport de inspecție a locului de fabricație sau de control, în cazul în care analizele se efectuează pe bază de contract.
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
Cererea poate viza fie un «raport complet de inspecție», fie un «raport detaliat» (a se vedea punctul 2 de mai jos).
Additional provisions
Fiecare parte folosește acest raport de inspecție respectând discreția impusă de partea care l-a furnizat.
Transmission of inspection reports
Părțile se asigură ca rapoartele de inspecție să fie transmise în cel mult treizeci de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la șaizeci de zile în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Rapoarte de inspecție
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Un «raport complet de inspecție» cuprinde un dosar principal (Site Master File) (întocmit de producător sau de serviciul de inspecție), precum și un raport descriptiv întocmit de inspectorat.
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Un «raport detaliat» răspunde unor întrebări specifice despre o întreprindere, adresate de cealaltă parte.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
BPF de referință
Inspection reports
Producătorii efectuează inspecții în conformitate cu legislația BPF aplicabilă menționată în secțiunea I.
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, și nu a țării exportatoare, serviciul de inspecție competent al părții care dorește să procedeze la o inspecție a operațiilor de fabricare relevante face acest lucru în conformitate cu propriile sale BPF sau, în absența unor cerințe de BPF specifice, în conformitate cu BPF aplicabile ale părții importatoare.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Pentru produsele sau categoriile de produse specifice (medicamente care se înscriu în cadrul cercetării, materii prime care nu se limitează la principiile farmaceutice active), echivalența cerințelor de BPF se determină prin aplicarea procedurii adoptate de către comitet.
GMP Reference
Natura inspecțiilor
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Inspecțiile evaluează în mod regulat conformitatea fabricantului cu BPF.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Acestea sunt denumite inspecții BPF generale (de asemenea, inspecții regulate, periodice sau de rutină).
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Inspecțiile privind «produsele sau procesele» (care pot fi, de asemenea, inspecții «prealabile introducerii pe piață») se referă mai ales la un produs sau la o serie de produse sau de procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descrise în autorizația de introducere pe piață.
Nature of inspections
În cazul în care acest lucru este necesar, serviciului de inspecție i se pun la dispoziție, cu titlu confidențial, informații relevante despre produs (dosarul de calitate al unei cereri sau dosarul de autorizație).
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Taxe
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Regimul cheltuielilor de inspecție/de înființare este determinat de locul de fabricație.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Producătorilor stabiliți pe teritoriul celeilalte părți nu li se impune nicio taxă de inspecție/de înființare.
Fees
Clauza de salvgardare pentru inspecții
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Fiecare parte își rezervă dreptul de a proceda la propria inspecție din motive pe care le indică celeilalte părți.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Aceste inspecții trebuie notificate, în prealabil, celeilalte părți și se efectuează în comun de autoritățile competente ale celor două părți, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din acord.
Safeguard clause for inspections
Se va recurge la această clauză de salvgardare doar în mod excepțional.
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Schimbul de informații privind autorizațiile de fabricație/import și conformitatea cu BPF
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Părțile schimbă informații cu privire la statutul autorizării fabricanților și al importatorilor și la rezultatul inspecțiilor, în special prin introducerea autorizațiilor, a certificatelor BPF și a informațiilor despre neconformitatea cu BPF în baza de date privind BPF gestionată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Certificatele BPF și informațiile privind neconformitatea cu BPF respectă formatul în conformitate cu procedurile publicate de către UE.
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
În conformitate cu dispozițiile generale ale prezentului acord, părțile schimbă între ele toate informațiile necesare pentru recunoașterea reciprocă a inspecțiilor și punerea în aplicare a prezentului capitol.
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
De asemenea, autoritățile competente din Elveția și din Uniunea Europeană se vor informa reciproc cu privire la orice nouă instrucțiune tehnică și la orice nouă procedură de inspecție.
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
Fiecare parte o consultă pe cealaltă înainte de a adopta o asemenea procedură și se străduiește să promoveze apropierea acestora.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
Formarea inspectorilor
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
În conformitate cu articolul 9 din acord, sesiunile de formare pentru inspectori, organizate de autorități, sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți.
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Părțile la acord se informează reciproc cu privire la aceste sesiuni.
Inspectors' training
Inspecțiile comune
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
În conformitate cu dispozițiile articolului 12 din acord și pe baza acordului comun între părți, se pot organiza inspecții comune.
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Aceste inspecții urmăresc dezvoltarea unei înțelegeri și a unei interpretări comune a practicilor și a cerințelor.
Joint inspections
Organizarea acestor inspecții și forma lor sunt acceptate prin intermediul unor proceduri aprobate de Comitetul instituit în temeiul articolului 10 din acord.
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Sistem de alertă
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Părțile se pun de acord asupra punctelor de contact pentru a permite autorităților și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți cu toată promptitudinea necesară în caz de defect de calitate, de refuzare a unui lot, de contrafacere sau în cazul oricărei alte probleme privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii lotului.
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Va fi adoptată o procedură detaliată de alertă.
Alert system
Părțile se asigură că se vor informa cu toată promptitudinea necesară cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație pentru nerespectarea BPF, care ar putea afecta protecția sănătății publice.
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
Puncte de contact
A detailed alert procedure shall be agreed.
În sensul prezentului acord, punctele de contact pentru toate aspectele tehnice, precum schimburile de rapoarte de inspecție, seminarele de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
Pentru Uniunea Europeană:
Contact points
Directorul Agenției Europene pentru Medicamente.
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
Pentru Elveția
For the European Union
Serviciile oficiale de inspecție privind BPF enumerate în secțiunea II de mai sus.
The Director of the European Medicines Agency.
Divergențe de opinie
For Switzerland
Cele două părți fac demersuri pentru a depăși divergențele de opinie în ceea ce privește, printre altele, respectarea cerințelor de către producători și concluziile rapoartelor de inspecție.
The official GMP inspection services listed in Section II above.
În cazul în care dezacordul persistă, problema se înaintează Comitetului instituit în temeiul articolului 10 din acord.”
Divergence of views
În sensul prezentei anexe și fără a aduce atingere repartizării interne a competențelor în Germania cu privire la aspecte care intră în domeniul de aplicare a prezentei anexe, ZLG trebuie înțeles ca incluzând toate autoritățile competente ale landurilor care emit documente privind BPF și care efectuează inspecții în sectorul farmaceutic.
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
În sensul prezentei anexe și fără a aduce atingere repartizării interne a competențelor în Spania cu privire la aspecte care intră în domeniul de aplicare al prezentei anexe, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios trebuie înțeleasă ca incluzând toate autoritățile regionale competente care emit documente privind BPF și care efectuează inspecții în sectorul farmaceutic.
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.’
APENDICELE H
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
În anexa 1 „Sectoare de produse”, capitolul 17 „Ascensoare” ar trebui eliminat și înlocuit cu următorul text:
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
„CAPITOLUL 17
ATTACHMENT H
ASCENSOARE
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 17, Lifts should be deleted and replaced by the following one:
Directiva 2014/33/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la ascensoare și la componentele de siguranță pentru ascensoare (JO L 96, 29.3.2014, p.
‘CHAPTER 17
251).
LIFTS
Ordonanța din 25 noiembrie 2015 privind siguranța ascensoarelor (RO 2016 219)
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în acord, precum și criteriile de evaluare stabilite în capitolul 4 din Directiva 2014/33/UE.