natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bulgaria
Autoritățile competente ale Uniunii Europene sunt următoarele autorități din statele membre ale Uniunii Europene sau autoritățile care le succedă:
Bulgarian Food Safety Agency/
Pentru medicamentele de uz uman
Cyprus
Pentru medicamentele de uz veterinar
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Agenția Austriacă pentru Sănătate și Siguranță Alimentară/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Agenția Bulgară pentru Medicamente/
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Agenția Bulgară pentru Siguranța Alimentară/
Denmark
Republica Cehă
Danish Medicines Agency/
Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor/
Germany
Státní ústav pro Kontrolu léciv (SÚKL)
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Institutul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice și al Medicamentelor de Uz Veterinar/
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Croația
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale/
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Ministerul Agriculturii, Direcția veterinară și pentru siguranța alimentelor/
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Danemarca
Estonia
Agenția Daneză pentru Medicamente/
State Agency of Medicines/
Germania
Greece
Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale/
National Organisation for Medicines/
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Institutul Federal pentru Vaccinuri și Medicamente Biologice/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Spain
Ministerul Federal al Sănătății/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Biroul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară/
Finland
Ministerul Federal al Alimentației și Agriculturii, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Finnish Medicines Agency/
Agenția de Stat pentru Medicamente/
France
Grecia
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Organizația Națională pentru Medicamente/
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Spania
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Dispozitive Medicale/
Hungary
Finlanda
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Agenția Finlandeză pentru Medicamente/
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Franța
Ireland
Agenția Națională pentru securitatea medicamentelor și a produselor de îngrijire a sănătății, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Agenția Națională pentru securitatea sanitară a produselor alimentare, a mediului și a muncii – Agenția Națională pentru medicamente de uz veterinar/
Italy
Ungaria
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Institutul Național de Farmacie și Nutriție
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Oficiul național pentru siguranța lanțului alimentar, Direcția pentru medicamente de uz veterinar/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Latvia
Irlanda
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Autoritatea de reglementare a produselor pentru îngrijirea sănătății (HPRA)
Lithuania
Italia
State Medicines Control Agency/
Agenția Italiană a Medicamentelor/Agenzia Italiana del Farmaco
State Food and Veterinary Service/
Direcția generală pentru sănătatea animalelor și medicamente de uz veterinar
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Departamentul de evaluare și înregistrare din cadrul Serviciului responsabil de sectoarele alimentar și veterinar/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Malta
Lituania
Medicines Regulatory Authority
Agenția pentru Controlul de Stat al Medicamentelor/
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Serviciul de stat responsabil de sectoarele alimentar și veterinar/
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Autoritatea de Reglementare a Medicamentelor
Medicines Evaluation Board/
Secțiunea pentru medicamentele de uz veterinar și hrana animalelor (VMANS) [Direcția pentru reglementare în domeniul veterinar (VRD) din Departamentul pentru reglementare în domeniul veterinar și fitosanitar (VPRD)]
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Țările de Jos
Poland
Inspectoratul pentru Asistență Medicală/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Consiliul de Evaluare a Medicamentelor/
Portugal
Polonia
National Authority of Medicines and Health Products/
Inspectoratul Principal pentru Produse Farmaceutice/
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Portugalia
Romania
Autoritatea Națională pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății/
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Direcția Generală pentru Produse Alimentare și Veterinare/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
România
Sweden
Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Suedia
Slovenia
Agenția pentru Produse Medicale/Läkemedelsverket
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Agenția pentru medicamente și Dispozitive Medicale din Republica Slovenia/
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Republica Slovacia
Slovak Republic
(Slovacia)
(Slovakia)
Regatul Unit
United Kingdom
Veterinary Medicines Directorate/Direcția pentru medicamente de uz veterinar
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Pentru organismele elvețiene de evaluare a conformității:
Veterinary Medicines Directorate
Pentru toate produsele de uz uman și veterinar:
For Swiss conformity assessment bodies:
http://www.swissmedic.ch/?lang=2 Pentru acordarea liberului de vamă pentru produse imunobiologice de uz veterinar:
For all products for human and veterinary use:
Dispoziții suplimentare
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Transmiterea rapoartelor de inspecție
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
În urma unei cereri motivate, serviciile de inspecție competente transmit o copie a ultimului raport de inspecție a locului de fabricație sau de control, în cazul în care analizele se efectuează pe bază de contract.
Additional provisions
Cererea poate viza fie un «raport complet de inspecție», fie un «raport detaliat» (a se vedea punctul 2 de mai jos).
Transmission of inspection reports
Fiecare parte folosește acest raport de inspecție respectând discreția impusă de partea care l-a furnizat.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Părțile se asigură ca rapoartele de inspecție să fie transmise în cel mult treizeci de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la șaizeci de zile în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Rapoarte de inspecție
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Un «raport complet de inspecție» cuprinde un dosar principal (Site Master File) (întocmit de producător sau de serviciul de inspecție), precum și un raport descriptiv întocmit de inspectorat.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Un «raport detaliat» răspunde unor întrebări specifice despre o întreprindere, adresate de cealaltă parte.
Inspection reports
BPF de referință
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Producătorii efectuează inspecții în conformitate cu legislația BPF aplicabilă menționată în secțiunea I.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, și nu a țării exportatoare, serviciul de inspecție competent al părții care dorește să procedeze la o inspecție a operațiilor de fabricare relevante face acest lucru în conformitate cu propriile sale BPF sau, în absența unor cerințe de BPF specifice, în conformitate cu BPF aplicabile ale părții importatoare.
GMP Reference
Pentru produsele sau categoriile de produse specifice (medicamente care se înscriu în cadrul cercetării, materii prime care nu se limitează la principiile farmaceutice active), echivalența cerințelor de BPF se determină prin aplicarea procedurii adoptate de către comitet.
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Natura inspecțiilor
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Inspecțiile evaluează în mod regulat conformitatea fabricantului cu BPF.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Acestea sunt denumite inspecții BPF generale (de asemenea, inspecții regulate, periodice sau de rutină).
Nature of inspections
Inspecțiile privind «produsele sau procesele» (care pot fi, de asemenea, inspecții «prealabile introducerii pe piață») se referă mai ales la un produs sau la o serie de produse sau de procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descrise în autorizația de introducere pe piață.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
În cazul în care acest lucru este necesar, serviciului de inspecție i se pun la dispoziție, cu titlu confidențial, informații relevante despre produs (dosarul de calitate al unei cereri sau dosarul de autorizație).
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Taxe
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Regimul cheltuielilor de inspecție/de înființare este determinat de locul de fabricație.
Fees
Producătorilor stabiliți pe teritoriul celeilalte părți nu li se impune nicio taxă de inspecție/de înființare.
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Clauza de salvgardare pentru inspecții
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Fiecare parte își rezervă dreptul de a proceda la propria inspecție din motive pe care le indică celeilalte părți.
Safeguard clause for inspections
Aceste inspecții trebuie notificate, în prealabil, celeilalte părți și se efectuează în comun de autoritățile competente ale celor două părți, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din acord.
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Se va recurge la această clauză de salvgardare doar în mod excepțional.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Schimbul de informații privind autorizațiile de fabricație/import și conformitatea cu BPF
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Părțile schimbă informații cu privire la statutul autorizării fabricanților și al importatorilor și la rezultatul inspecțiilor, în special prin introducerea autorizațiilor, a certificatelor BPF și a informațiilor despre neconformitatea cu BPF în baza de date privind BPF gestionată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
Certificatele BPF și informațiile privind neconformitatea cu BPF respectă formatul în conformitate cu procedurile publicate de către UE.
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
În conformitate cu dispozițiile generale ale prezentului acord, părțile schimbă între ele toate informațiile necesare pentru recunoașterea reciprocă a inspecțiilor și punerea în aplicare a prezentului capitol.
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
De asemenea, autoritățile competente din Elveția și din Uniunea Europeană se vor informa reciproc cu privire la orice nouă instrucțiune tehnică și la orice nouă procedură de inspecție.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
Fiecare parte o consultă pe cealaltă înainte de a adopta o asemenea procedură și se străduiește să promoveze apropierea acestora.
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Formarea inspectorilor
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
În conformitate cu articolul 9 din acord, sesiunile de formare pentru inspectori, organizate de autorități, sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți.
Inspectors' training
Părțile la acord se informează reciproc cu privire la aceste sesiuni.
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
Inspecțiile comune
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
În conformitate cu dispozițiile articolului 12 din acord și pe baza acordului comun între părți, se pot organiza inspecții comune.
Joint inspections
Aceste inspecții urmăresc dezvoltarea unei înțelegeri și a unei interpretări comune a practicilor și a cerințelor.
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Organizarea acestor inspecții și forma lor sunt acceptate prin intermediul unor proceduri aprobate de Comitetul instituit în temeiul articolului 10 din acord.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Sistem de alertă
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Părțile se pun de acord asupra punctelor de contact pentru a permite autorităților și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți cu toată promptitudinea necesară în caz de defect de calitate, de refuzare a unui lot, de contrafacere sau în cazul oricărei alte probleme privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii lotului.
Alert system
Va fi adoptată o procedură detaliată de alertă.
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
Părțile se asigură că se vor informa cu toată promptitudinea necesară cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație pentru nerespectarea BPF, care ar putea afecta protecția sănătății publice.
A detailed alert procedure shall be agreed.
Puncte de contact
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
În sensul prezentului acord, punctele de contact pentru toate aspectele tehnice, precum schimburile de rapoarte de inspecție, seminarele de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:
Contact points
Pentru Uniunea Europeană:
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
Directorul Agenției Europene pentru Medicamente.
For the European Union
Pentru Elveția
The Director of the European Medicines Agency.
Serviciile oficiale de inspecție privind BPF enumerate în secțiunea II de mai sus.
For Switzerland
Divergențe de opinie
The official GMP inspection services listed in Section II above.
Cele două părți fac demersuri pentru a depăși divergențele de opinie în ceea ce privește, printre altele, respectarea cerințelor de către producători și concluziile rapoartelor de inspecție.
Divergence of views
În cazul în care dezacordul persistă, problema se înaintează Comitetului instituit în temeiul articolului 10 din acord.”
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
În sensul prezentei anexe și fără a aduce atingere repartizării interne a competențelor în Germania cu privire la aspecte care intră în domeniul de aplicare a prezentei anexe, ZLG trebuie înțeles ca incluzând toate autoritățile competente ale landurilor care emit documente privind BPF și care efectuează inspecții în sectorul farmaceutic.
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.’
În sensul prezentei anexe și fără a aduce atingere repartizării interne a competențelor în Spania cu privire la aspecte care intră în domeniul de aplicare al prezentei anexe, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios trebuie înțeleasă ca incluzând toate autoritățile regionale competente care emit documente privind BPF și care efectuează inspecții în sectorul farmaceutic.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
APENDICELE H
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
În anexa 1 „Sectoare de produse”, capitolul 17 „Ascensoare” ar trebui eliminat și înlocuit cu următorul text:
ATTACHMENT H
„CAPITOLUL 17
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 17, Lifts should be deleted and replaced by the following one:
ASCENSOARE
‘CHAPTER 17
Directiva 2014/33/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la ascensoare și la componentele de siguranță pentru ascensoare (JO L 96, 29.3.2014, p.
LIFTS
251).
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Ordonanța din 25 noiembrie 2015 privind siguranța ascensoarelor (RO 2016 219)
251)
Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în acord, precum și criteriile de evaluare stabilite în capitolul 4 din Directiva 2014/33/UE.
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of lifts (RO 2016 219)
în sensul obligațiilor de la articolul 8 alineatul (6) și articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2014/33/UE, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/33/EU.
în sensul obligațiilor de la articolul 8 alineatul (3) și de la articolul 10 alineatul (8) din Directiva 2014/33/UE, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze documentația tehnică și declarația de conformitate UE sau, după caz, atestatul de conformitate timp de 10 ani după introducerea pe piață a componentelor de siguranță pentru ascensoare în Uniunea Europeană sau în Elveția.
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient ca importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze o copie a declarației de conformitate UE sau, după caz, a atestatului de conformitate pentru a fi pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței și să se asigure de faptul că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități la cerere timp de 10 ani după introducerea pe piață a componentelor de siguranță pentru ascensoare în Uniunea Europeană sau în Elveția;