natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date
Detaliu despre mesaj – destinatar Codul ISO alfa-3 al țării
Vessel position detail — date of record of UTC position (YYYYMMDD)
Detaliu despre mesaj – expeditor Codul ISO alfa-3 al țării
Decision No 1/2017 of the Committee established under the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment
Decizia nr.
of 28 July 2017
1/2017 a Comitetului instituit în temeiul Acordului între Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă referitoare la evaluarea conformității
on the amendment of Chapter 4 on medical devices, Chapter 6 on pressure vessels, Chapter 7 on radio equipment and telecommunication terminal equipment, Chapter 8 on equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmosphere, Chapter 9 on electrical equipment and electromagnetic compatibility, Chapter 11 on measuring instruments, Chapter 15 on medicinal products, GMP inspection and batch certification, Chapter 17 on lifts, and Chapter 20 on explosives for civil use, and the update of legal references listed in Annex 1 [2017/2118]
din 28 iulie 2017
THE COMMITTEE,
în ceea ce privește modificarea capitolului 4 privind dispozitivele medicale, a capitolului 6 privind aparatele sub presiune, a capitolului 7 privind echipamentele radio și echipamentele terminale de telecomunicații, a capitolului 8 privind echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive, a capitolului 9 privind materialul electric și compatibilitatea electromagnetică, a capitolului 11 privind instrumentele de măsurare, a capitolului 15 privind inspecția bunei practici de fabricare a medicamentelor și certificarea loturilor, a capitolului 17 referitor la ascensoare și a capitolului 20 privind explozivii de uz civil, precum și actualizarea referințelor juridice cuprinse în anexa 1 [2017/2118]
Having regard to the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment (‘the Agreement’) and in particular Articles 10(4), 10(5) and 18(2) thereof;
COMITETUL,
Whereas:
având în vedere Acordul între Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității (denumit în continuare „acordul”), în special articolul 10 alineatele (4) și (5) și articolul 18 alineatul (2);
The Parties to the Agreement have agreed to adapt Chapter 4, Medical devices, of Annex 1 in order to foster the cooperation among the regulators in the area of medical devices;
întrucât:
The European Union has adopted a new Directive on simple pressure vessels [1] and a new Directive on pressure equipment [2] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
părțile la acord au convenit să adapteze capitolul 4 „Dispozitive medicale” din anexa 1 pentru a încuraja cooperarea între autoritățile de reglementare din domeniul dispozitivelor medicale;
Chapter 6, Pressure vessels, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Uniunea Europeană a adoptat o nouă directivă privind recipientele simple sub presiune [1] și o nouă directivă privind echipamentele sub presiune [2], iar Elveția și-a modificat actele cu putere de lege și actele administrative considerate echivalente, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, cu legislația menționată mai sus a Uniunii Europene;
The European Union has adopted a new Directive on radio equipment [3] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
capitolul 6 „Aparate sub presiune” din anexa 1 ar trebui modificat pentru a reflecta aceste evoluții;
Chapter 7, Radio equipment and Telecommunications terminal equipment, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Uniunea Europeană a adoptat o nouă directivă privind echipamentele radio [3], iar Elveția și-a modificat actele cu putere de lege și actele administrative considerate echivalente, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, cu legislația menționată mai sus a Uniunii Europene;
The European Union has adopted a new Directive on equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmosphere [4] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
capitolul 7 „Echipamente radio și echipamente terminale de telecomunicații” din anexa 1 ar trebui modificat pentru a reflecta aceste evoluții;
Chapter 8, Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmosphere, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Uniunea Europeană a adoptat o nouă directivă privind echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive [4], iar Elveția și-a modificat actele cu putere de lege și actele administrative considerate echivalente, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, cu legislația menționată mai sus a Uniunii Europene;
The European Union has adopted a new Directive on electrical equipment [5] and a new Directive on electromagnetic compatibility [6] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
capitolul 8 „Aparate și sisteme de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive” din anexa 1 ar trebui să fie modificat pentru a reflecta aceste evoluții;
Chapter 9, Electrical equipment and Electromagnetic compatibility, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Uniunea Europeană a adoptat o nouă directivă privind echipamentele electrice [5] și o nouă directivă privind compatibilitatea electromagnetică [6], iar Elveția și-a modificat actele cu putere de lege și actele administrative considerate echivalente, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, cu legislația menționată mai sus a Uniunii Europene;
The European Union has adopted a new Directive on non-automatic weighing instruments [7] and a new Directive on measuring instruments [8] Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
capitolul 9 „Material electric și compatibilitate electromagnetică” din anexa 1 ar trebui modificat pentru a reflecta aceste evoluții;
Chapter 11, Measuring instruments and prepackages, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Uniunea Europeană a adoptat o nouă directivă privind aparatele de cântărit cu funcționare neautomată [7] și o nouă directivă privind mijloacele de măsurare [8], iar Elveția și-a modificat actele cu putere de lege și actele administrative considerate echivalente, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, cu legislația menționată mai sus a Uniunii Europene;
The Parties to the Agreement have agreed to amend Chapter 15, Medicinal products GMP Inspection and Batch Certification, of Annex 1 in order to enable the recognition of results of GMP inspections carried out by the relevant inspection services of the other Party in third countries;
capitolul 11 „Instrumente de măsurare și preambalaje” din anexa 1 ar trebui modificat pentru a reflecta aceste evoluții;
The European Union has adopted a new Directive on lifts [9] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
părțile la acord au convenit să modifice capitolul 15 „Inspecția bunei practici de fabricare a medicamentelor și certificarea loturilor” din anexa 1 pentru a permite recunoașterea rezultatelor verificărilor BPF efectuate de către serviciile de control relevante ale celeilalte părți în țări terțe;
Chapter 17, Lifts, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Uniunea Europeană a adoptat o nouă directivă referitoare la ascensoare [9], iar Elveția și-a modificat actele cu putere de lege și actele administrative considerate echivalente, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, cu legislația menționată mai sus a Uniunii Europene;
The European Union has adopted a new Directive on explosives for civil use [10] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
capitolul 17 „Ascensoare” din anexa 1 ar trebui modificat pentru a reflecta aceste evoluții;
Chapter 20, Explosives for civil use, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Uniunea Europeană a adoptat o nouă directivă privind explozivii de uz civil [10], iar Elveția și-a modificat actele cu putere de lege și actele administrative considerate echivalente, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, cu legislația menționată mai sus a Uniunii Europene;
It is necessary to update the legal references in Chapters 3, 12, 14, 16, 18 and 19 of Annex 1 to the Agreement;
capitolul 20 „Explozivi de uz civil” din anexa 1 ar trebui modificat pentru a reflecta aceste evoluții;
Article 10(5) of the Agreement provides that the Committee may, on a proposal from one of the Parties, modify the Annexes to the Agreement,
este necesară actualizarea referințelor juridice de la capitolele 3, 12, 14, 16, 18 și 19 din anexa 1 la acord;
HAS DECIDED AS FOLLOWS:
în temeiul articolului 10 alineatul (5) din acord, comitetul poate modifica anexele la acord, la propunerea uneia dintre părți,
Chapter 4, Medical devices, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment A annexed to this Decision.
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Chapter 6, Pressure vessels, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment B annexed to this Decision.
Capitolul 4 „Dispozitive medicale” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele A la prezenta decizie.
Chapter 7, Radio equipment and Telecommunication terminal equipment, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment C annexed to this Decision.
Capitolul 6 „Aparate sub presiune” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele B la prezenta decizie.
Chapter 8, Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmosphere, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment D to this Decision.
Capitolul 7 „Echipamente radio și echipamente terminale de telecomunicații” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele C la prezenta decizie.
Chapter 9, Electrical equipment and electromagnetic compatibility, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment E to this Decision.
Capitolul 8 „Aparate și sisteme de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele D la prezenta decizie.
Chapter 11, Measuring instruments and prepackages, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment F to this Decision.
Capitolul 9 „Material electric și compatibilitate electromagnetică” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele E la prezenta decizie.
Chapter 15, Medicinal products, GMP inspection and batch certification, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment G to this Decision.
Capitolul 11 „Instrumente de măsurare și preambalaje” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele F la prezenta decizie.
Chapter 17, Lifts, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment H to this Decision.
Capitolul 15 „Inspecția bunei practici de fabricare a medicamentelor și certificarea loturilor” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele G la prezenta decizie.
Chapter 20, Explosives for civil use, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment I to this Decision.
Capitolul 17 „Ascensoare” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele H la prezenta decizie.
Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment J annexed to this Decision.
Capitolul 20 „Explozivi de uz civil” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele I la prezenta decizie.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Committee who are authorised to act on behalf of the Parties.
Anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele J la prezenta decizie.
This Decision shall be effective from the date of the later of these signatures.
Prezenta decizie, întocmită în două exemplare, este semnată de reprezentanții comitetului care sunt împuterniciți să acționeze în numele părților.
On behalf of the Swiss Confederation
Prezenta decizie produce efecte începând cu data ultimei semnături.
Signed in Bern on 28 July 2017
În numele Confederației Elvețiene
On behalf of the European Union
Semnată la Berna, 28 iulie 2017.
Signed in Brussels on 27 July 2017
În numele Uniunii Europene
Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of simple pressure vessels (OJ L 96, 29.3.2014, p. 45).
Semnată la Bruxelles, 27 iulie 2017.
Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (OJ L 189, 27.6.2014, p. 164).
Directiva 2014/29/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a recipientelor simple sub presiune (JO L 96, 29.3.2014, p. 45).
Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (OJ L 153, 22.5.2014, p. 62).
Directiva 2014/68/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 mai 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor sub presiune (JO L 189, 27.6.2014, p. 164).
Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (OJ L 96, 29.3.2014, p. 309).
Directiva 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor radio și de abrogare a Directivei 1999/5/CE (JO L 153, 22.5.2014, p. 62).
Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of electrical equipment designed for use within certain voltage limits (OJ L 96, 29.3.2014, p. 357).
Directiva 2014/34/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (JO L 96, 29.3.2014, p. 309).
Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014, p. 79).
Directiva 2014/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (JO L 96, 29.3.2014, p. 357).
Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p. 107).
Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 96, 29.3.2014, p. 79).
Directive 2014/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p. 149).
Directiva 2014/31/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a aparatelor de cântărit cu funcționare neautomată (JO L 96, 29.3.2014, p. 107).
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p. 251).
Directiva 2014/32/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a mijloacelor de măsurare (JO L 96, 29.3.2014, p. 149).
Directive 2014/28/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market and supervision of explosives for civil uses (OJ L 96, 29.3.2014, p. 1).
Directiva 2014/33/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la ascensoare și la componentele de siguranță pentru ascensoare (JO L 96, 29.3.2014, p. 251).
ATTACHMENT A
Directiva 2014/28/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață și controlul explozivilor de uz civil (JO L 96, 29.3.2014, p. 1).
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 4, Medical devices should be deleted and replaced by the following one:
APENDICELE A
‘CHAPTER 4
În anexa 1 „Sectoare de produse”, capitolul 4 „Dispozitive medicale” trebuie eliminat și înlocuit cu următorul text:
MEDICAL DEVICES
„CAPITOLUL 4
SECTION I
DISPOZITIVE MEDICALE
Legislative, regulatory and administrative provisions
SECȚIUNEA I
Provisions covered by Article 1(2)
Acte cu putere de lege și acte administrative
European Union
Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p.
Uniunea Europeană
1)
Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p.
1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr.
1), as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p.
1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p.
1) and corrected by Corrigenda (OJ L 22, 29.1.1999, p.
1).
75 and OJ L 6, 10.1.2002, p.
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p.
70)
1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr.
Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p.
1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p.
17)
1) și corectată prin rectificări (JO L 22, 29.1.1999, p.
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p.
75 și JO L 6, 10.1.2002, p.
43)
70).
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212, 9.8.2012, p.
Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (JO L 131, 16.5.2002, p.
3)
17).
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p.
Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (JO L 28, 4.2.2003, p. 43).
41)
Regulamentul (UE) nr.
Commission Regulation (EC) No 2007/2006 of 22 December 2006 implementing Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the importation and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation (OJ L 379, 28.12.2006, p.
722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (JO L 212, 9.8.2012, p.
98)
3).
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 247, 21.9.2007, p.
Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (JO L 210, 12.8.2005, p.
21)
41).
Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p.
Regulamentul (CE) nr.
63)
2007/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr.