natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;
Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar;
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
Regulamentul delegat (UE) nr. 1252/2014 al Comisiei din 28 mai 2014 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active utilizate în medicamentele de uz uman;
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
Versiunea actuală a Ghidului de bune practici de fabricație inclusă în volumul IV din Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană și în colecția de proceduri ale Uniunii Europene privind inspecțiile și schimbul de informații.
Commission delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
Apendicele 2
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information.
LISTA AUTORITĂȚILOR
LIST OF AUTHORITIES
Țară
UNITED STATES The Food and Drug Administration
Pentru produsele medicamentoase de uz uman
EUROPEAN UNION
Pentru produsele medicamentoase de uz veterinar
Country
Agenția Austriacă pentru Sănătate și Siguranță Alimentară/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
For medicinal products for veterinary use
Belgia
Austria
Agenția Federală pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Agenția Bulgară pentru Medicamente/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
See responsible authority for human medicinal products
Agenția Bulgară pentru Siguranța Alimentară/Българска агенция по безопасност на храните
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Ministerul Sănătății – Servicii farmaceutice/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Bulgaria
Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Rurale și Mediului – Servicii veterinare/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Bulgarian Drug Agency/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Republica Cehă
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Cyprus
Institutul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice și Medicamentelor Veterinare/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Croația
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Agenția pentru Produse Medicamentoase și Dispozitive Medicale/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Czech Republic
Ministerul Agriculturii, Direcția veterinară și pentru siguranța alimentelor/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Danemarca
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Agenția Daneză pentru Medicamente/Laegemiddelstyrelsen
Croatia
Germania
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Institutul Federal pentru Vaccinuri și Medicamente Biologice/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Denmark
Ministerul Federal al Sănătății/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Danish Medicines Agency/Laegemiddelstyrelsen
Biroul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Germany
Ministerul Federal al Alimentației și Agriculturii, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Agenția de Stat pentru Medicamente/Ravimiamet
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Grecia
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Organizația Națională pentru Medicamente/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)]
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Dispozitive Medicale/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Estonia
Finlanda
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Agenția Finlandeză pentru Medicamente/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Agenția Națională pentru securitatea medicamentelor și a produselor de îngrijire a sănătății, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Spain
Agenția Națională pentru securitatea sanitară a produselor alimentare, a mediului și a muncii – Agenția Națională pentru medicamente de uz veterinar/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail –Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Ungaria
Finland
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Institutul Național de Farmacie și Nutriție
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Oficiul național pentru siguranța lanțului alimentar, Direcția pentru produse medicamentoase de uz veterinar/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Autoritatea de reglementare a produselor pentru îngrijirea sănătății (HPRA)
French agency for food, environmental and occupational health safety — National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Italia
Hungary
Agenția Italiană a Medicamentelor/Agenzia Italiana del Farmaco
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Direcția generală pentru sănătatea animalelor și produse medicamentoase de uz veterinar
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Letonia
Ireland
Agenția de Stat pentru Medicamente/Zāļu valsts aģentūra
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Departamentul de evaluare și înregistrare din cadrul Serviciului responsabil de sectoarele alimentar și veterinar/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Agenția pentru Controlul de Stat al Medicamentelor/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Serviciul de stat responsabil de sectoarele alimentar și veterinar/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
State Agency of Medicines/Zāļu valsts aģentūra
Autoritatea de Reglementare a Medicamentelor
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Secțiunea pentru medicamentele de uz veterinar și hrana animalelor (VMANS) [Direcția pentru reglementare în domeniul veterinar (VRD) din Departamentul pentru reglementare în domeniul veterinar și fitosanitar (VPRD)]
Lithuania
Țările de Jos
State Medicines Control Agency/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Inspectoratul pentru Asistență Medicală/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Inspectoratul Principal pentru Produse Farmaceutice/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Malta
Portugalia
Medicines Regulatory Authority
Autoritatea Națională pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Direcția Generală pentru Produse Alimentare și Veterinare/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Poland
Suedia
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Agenția pentru Produse Medicale/Läkemedelsverket
Portugal
Agenția pentru Produse Medicamentoase și Dispozitive Medicale din Republica Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
National Authority of Medicines and Health Products/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Republica Slovacă
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
(Slovacia)
Romania
Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Institutul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice și al Medicamentelor de Uz Veterinar/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Regatul Unit
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Veterinary Medicines Directorate/Direcția pentru medicamente de uz veterinar
Slovenia
În sensul prezentei anexe și fără a aduce atingere repartizării interne a competențelor în Germania cu privire la aspecte care intră în domeniul de aplicare a prezentei anexe, ZLG trebuie înțeles ca incluzând toate autoritățile competente ale landurilor care emit documente privind BPF și care efectuează inspecții în sectorul farmaceutic.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
În sensul prezentei anexe și fără a aduce atingere repartizării interne a competențelor în Spania cu privire la aspecte care intră în domeniul de aplicare a prezentei anexe, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios trebuie înțeleasă ca incluzând toate autoritățile regionale competente care emit documente privind BPF și care efectuează inspecții în sectorul farmaceutic.
Slovak Republic
Apendicele 3
(Slovakia)
LISTA PRODUSELOR REGLEMENTATE DE ANEXĂ
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Recunoscând faptul că definițiile exacte ale produselor medicamentoase și ale medicamentelor pot fi consultate în actele cu putere de lege și actele administrative menționate în apendicele 1, în continuare este prezentată o listă indicativă a produselor reglementate de anexă.
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Aceasta se aplică instalațiilor de prelucrare, ambalare, testare și sterilizare, inclusiv instalațiilor contractate care îndeplinesc aceste funcții.
United Kingdom
Produse farmaceutice finite de uz uman, comercializate în diferite forme de dozare farmaceutică precum tablete, capsule, unguente și injectabile, inclusiv:
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
gaze medicinale;
Veterinary Medicines Directorate
produse radiofarmaceutice sau produse biologice radioactive;
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Laender authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
produse din plante (botanice); și
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
produse homeopate.
Appendix 3
Produse biologice comercializate:
LIST OF PRODUCTS COVERED BY THE ANNEX
vaccinuri de uz uman;
Recognizing that precise definition of medicinal products and drugs are to be found in the laws, regulations and administrative provisions referred to in Appendix 1, an indicative list of products covered by the Annex is given below.
produse farmaceutice pe bază de plasmă [2] Aceste produse sunt incluse în produsele reglementate de prezenta anexă numai în măsura în care comitetul sectorial mixt decide includerea acestora în temeiul articolului 20.
This applies to processing, packaging, testing and sterilizing facilities, including contract facilities performing these functions.
produse biologice terapeutice obținute prin biotehnologie; și
Marketed finished pharmaceuticals for human use in various pharmaceutical dosage forms such as tablets, capsules, ointments, and injectables, including:
produse alergene.
Medical gases;
Materiale în exploatare (pentru Statele Unite ale Americii astfel cum sunt definite în temeiul legislației SUA) și produse intermediare (pentru Uniunea Europeană astfel cum sunt definite în legislația UE).
Radiopharmaceuticals or radioactive biological products;
Ingrediente active farmaceutice sau substanțe medicamentoase în vrac.
Herbal (botanical) products; and
Produse experimentale (materiale pentru studii clinice); și
Homeopathic products;
Produse de uz veterinar [2] Aceste produse sunt incluse în produsele reglementate de prezenta anexă numai în măsura în care comitetul sectorial mixt decide includerea acestora în temeiul articolului 20.
Marketed biological products:
produse farmaceutice de uz veterinar, eliberate cu sau fără prescripție, cu excepția produselor imunologice de uz veterinar;
Vaccines for human use;
premixuri destinate preparării furajelor medicamentoase de uz veterinar (UE) și compuși medicamentoși de tipul A destinați preparării furajelor medicamentoase de uz veterinar (SUA).
Plasma derived pharmaceuticals [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Acestea sunt incluse în măsura în care sunt reglementate drept medicamente de către FDA și drept produse medicamentoase de către UE.
Therapeutic biotechnology-derived biological products; and
Aceste produse sunt incluse în produsele reglementate de prezenta anexă numai în măsura în care comitetul sectorial mixt decide includerea acestora în temeiul articolului 20.
Allergenic products.
FDA nu efectuează în mod curent inspecții privind BPF pentru produsele medicamentoase experimentale.
In process materials (for the United States as defined under U.S. law) and intermediates (for the European Union as defined in EU legislation);
Informațiile aferente inspecției referitoare la aceste produse vor fi furnizate în măsura în care acestea sunt disponibile și resursele permit acest lucru.
Active pharmaceutical ingredients or bulk drug substance;
Aceste produse sunt incluse în produsele reglementate de prezenta anexă numai în măsura în care comitetul sectorial mixt decide includerea acestora.
Investigational products (clinical trial material); and
Apendicele 4
Veterinary products [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
CRITERII ȘI PROCEDURI PENTRU EVALUĂRILE EFECTUATE ÎN TEMEIUL PREZENTEI ANEXE
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription drugs, with the exclusion of veterinary immunologicals;
I. CRITERII PENTRU EVALUĂRILE EFECTUATE ÎN TEMEIUL PREZENTEI ANEXE
pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds (EU), Type A medicated articles for the preparation of veterinary medicated feeds (US);
Fiecare parte va aplica următoarele criterii pentru a stabili dacă recunoaște o autoritate enumerată în apendicele 2:
These are included to the extent that they are regulated as drugs by the FDA and medicinal products by the EU.
Autoritatea are competența legală și de reglementare de a efectua inspecții conform unui standard în ceea ce privește BPF (astfel cum se prevede la articolul 1.
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Autoritatea gestionează conflictul de interese în mod etic.
The FDA does not routinely conduct GMP inspections for investigational medicinal products.
Autoritatea are capacitatea de a evalua riscurile și de a le reduce.
Inspection information on these products will be provided to the extent that they are available and resources allow.
Autoritatea asigură o supraveghere adecvată a instalațiilor de fabricație din jurisdicția sa.
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them.
Autoritatea are și utilizează resurse suficiente.
Appendix 4
Autoritatea dispune de inspectori formați și calificați, cu abilitățile și cunoștințele necesare identificării practicilor de fabricație care ar putea dăuna pacienților.
CRITERIA AND PROCEDURE FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Autoritatea are instrumentele necesare pentru a lua măsuri în vederea protejării publicului împotriva daunelor cauzate de medicamente sau produse medicamentoase de calitate slabă.
I. CRITERIA FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
PROCEDURI PENTRU EVALUĂRILE EFECTUATE ÎN TEMEIUL PREZENTEI ANEXE
Each Party will apply the following criteria to determine whether to recognize an authority listed in Appendix 2:
A. Evaluarea autorităților UE de către FDA
The authority has the legal and regulatory authority to conduct inspections against a standard for GMP (as defined in Article 1).
Pentru a primi o evaluare a capacității pentru o autoritate enumerată în apendicele 2, autoritățile din fiecare stat membru transmit pachete de evaluare a capacității conținând următoarele materiale înainte ca FDA să inițieze o evaluare:
The authority manages conflict of interest in an ethical manner.
un raport de audit finalizat al unui audit în cadrul Programului comun de audit, în legătură cu care FDA a primit un preaviz de trei luni pentru a participa în calitate de observator, care include raportul complet al inspecției observate, eventualele măsuri corective asociate și toate documentele citate de auditori în raport pentru indicatorii identificați de FDA în lista de verificare a auditului aferentă Programului comun de audit ca fiind esențiali pentru evaluare și pentru eventualii indicatori care au determinat autoritatea să propună măsuri corective și preventive;
The authority has the ability to evaluate risks and mitigate them.
un chestionar completat privind conflictele de interese elaborat de FDA și semnat de un responsabil din cadrul autorității;
The authority maintains appropriate oversight of manufacturing facilities within its jurisdiction.
un număr total de patru rapoarte de inspecție, inclusiv raportul inspecțiilor observate pe durata auditului în cadrul Programului comun de audit;
The authority has and uses sufficient resources.
procedurile standard de operare sau o descriere a modului în care autoritatea finalizează rapoartele de inspecție;
The authority employs trained and qualified inspectors with the skills and knowledge to identify manufacturing practices that may lead to patient harm.
procedurile standard de operare legate de formarea profesională și calificarea ca inspector, inclusiv dosarele de formare ale tuturor inspectorilor care au efectuat inspecțiile din rapoartele transmise către FDA [în temeiul punctului (iii)]; și
The authority has the tools necessary to take action to protect the public from harm due to poor quality drugs or medicinal products.
cel mai recent inventar al instalațiilor de fabricație aflate pe teritoriul și sub jurisdicția autorității, inclusiv tipul de instalație de fabricație a produselor incluse în produsele reglementate de prezenta anexă, și, la cerere, completarea unui tabel furnizat de FDA detaliind tipurile de instalații de fabricație.
PROCEDURES FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
În cursul unei evaluări a capacității, FDA poate solicita informații adiționale sau clarificări suplimentare din partea autorității statului membru.
A. Assessment of EU authorities by FDA
FDA poate renunța la cerința de a prezenta anumite informații enumerate la punctul II.A.1 și poate solicita informații alternative din partea autorității statului membru.
To receive a capability assessment for an authority listed in Appendix 2, each Member State authority shall submit capability assessment packages containing the following materials before the FDA will initiate an assessment:
Decizia de a renunța la eventuale materiale de evaluare va fi luată de FDA pentru fiecare caz în parte.
a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;
La primirea tuturor informațiilor solicitate menționate la punctul II.A din partea autorității unui stat membru, FDA intenționează să le prezinte pentru traducere oficială în limba engleză într-un termen rezonabil.
a completed conflicts of interest questionnaire established by the FDA signed by a principal of the authority;
FDA va finaliza evaluările și va stabili capacitatea autorității statului membru în termen de cel mult 70 de zile calendaristice de la data la care aceasta primește traducerea tuturor informațiilor solicitate menționate la punctul II.A pentru autoritatea statului membru.