natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I have the honour to propose, on behalf of the Government of Japan, that Sections I and II of Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products of the Agreement on Mutual Recognition between Japan and the European Community, done at Brussels on April 4, 2001 (hereinafter referred to as the ‘Agreement’) be replaced by the Sections I and II of Part B attached to this Note, in accordance with subparagraph 3(b) of Article 15 of the Agreement.
„Am onoarea de a propune, în numele Guvernului Japoniei, ca secțiunile I și II din partea B din anexa sectorială referitoare la bunele practici de fabricație (BPF) pentru medicamente din Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia, încheiat la Bruxelles la 4 aprilie 2001 (denumit în continuare „acordul”) să fie înlocuite cu secțiunile I și II din partea B, anexate la prezenta notă, în conformitate cu alineatul (3) litera (b) de la articolul 15 din acord.
I have further the honour to propose that, if the above proposal is acceptable to the European Union, it is suggested that this Note and your reply to that effect shall be regarded as constituting an agreement between the Government of Japan and the European Union on this matter which shall enter into force on the date of your reply.
Am, de asemenea, onoarea de a propune ca, în cazul în care propunerea de mai sus este acceptabilă pentru Uniunea Europeană, să se propună ca prezenta notă și răspunsul dumneavoastră în acest sens să fie considerate ca reprezentând un acord între Guvernul Japoniei și Uniunea Europeană privind această chestiune, care intră în vigoare la data răspunsului dumneavoastră.
I avail myself of this opportunity to extend to you the assurance of my high consideration.
Profit de această ocazie pentru a vă asigura de înalta mea considerație.
Ambassador Extraordinary and Plenipotentiary of Japan to the European Union
Ambasador extraordinar și plenipotențiar al Japoniei pe lângă Uniunea Europeană
Mr Jean-Luc Demarty
Dl Jean-Luc Demarty
LETTER FROM THE EUROPEAN UNION
SCRISOARE DIN PARTEA UNIUNII EUROPENE
I have the honour to acknowledge the receipt of Your Excellency's Note of today's date, which reads as follows.
Am onoarea de a confirma primirea scrisorii Excelenței Voastre cu data de astăzi, cu următorul text:
‘I have the honour to propose, on behalf of the Government of Japan, that Sections I and II of Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products of the Agreement on Mutual Recognition between Japan and the European Community, done at Brussels on April 4, 2001 (hereinafter referred to as the “Agreement”) be replaced by the Sections I and II of Part B attached to this Note, in accordance with subparagraph 3(b) of Article 15 of the Agreement.
„Am onoarea de a propune, în numele Guvernului Japoniei, ca secțiunile I și II din partea B din anexa sectorială referitoare la bunele practici de fabricație (BPF) pentru medicamente din Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia, încheiat la Bruxelles la 4 aprilie 2001 (denumit în continuare «acordul») să fie înlocuite cu secțiunile I și II din partea B, anexate la prezenta notă, în conformitate cu alineatul (3) litera (b) de la articolul 15 din acord.
I have further the honour to propose that, if the above proposal is acceptable to the European Union, it is suggested that this Note and your reply to that effect shall be regarded as constituting an agreement between the Government of Japan and the European Union on this matter which shall enter into force on the date of your reply.’
Am, de asemenea, onoarea de a propune ca, în cazul în care propunerea de mai sus este acceptabilă pentru Uniunea Europeană, să se propună ca prezenta notă și răspunsul dumneavoastră în acest sens să fie considerate ca reprezentând un acord între Guvernul Japoniei și Uniunea Europeană privind această chestiune, care intră în vigoare la data răspunsului dumneavoastră.”
I have the honour to inform Your Excellency, on behalf of the European Union, that the European Union accepts the above proposal of the Government of Japan and to confirm that Your Excellency's Note and this reply shall be regarded as constituting an agreement between the European Union and the Government of Japan on this matter which shall enter into force on the date of this reply.
În numele Uniunii Europene, am onoarea să vă informez, Excelență, că Uniunea Europeană acceptă propunerea menționată mai sus a Guvernului Japoniei și confirmă că nota Excelenței Voastre și acest răspuns vor fi considerate ca reprezentând un acord între Uniunea Europeană și Guvernul Japoniei privind această chestiune, care intră în vigoare la data prezentului răspuns.
I avail myself of this opportunity to extend to Your Excellency the assurance of my highest consideration.
Profit de această ocazie pentru a vă asigura, Excelență, de înalta mea considerație.
His Excellency
Excelenței Sale
Mr Keiichi Katakami
Dl Keiichi Katakami
The applicable laws, regulations and administrative provisions stipulating medicinal products, GMP requirements for medicinal products, verification and confirmation
Actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile care stipulează medicamentele, precum și cerințele BPF pentru verificarea și confirmarea medicamentelor
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) and amendments thereto
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67) și modificările la aceasta
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34) and amendments thereto
Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34) și modificările la aceasta
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13) and amendments thereto
Directiva 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005 de stabilire a principiilor și a orientărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce privește medicamentele experimentale de uz uman, precum și a cerințelor pentru acordarea autorizației de fabricație sau de import de astfel de produse (JO L 91, 9.4.2005, p. 13) și modificările la aceasta
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1)and amendments thereto
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1) și modificările la acesta
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22) and amendments thereto
Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p. 22) și modificările la aceasta
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p. 1) and amendments thereto
Regulamentul delegat (UE) nr. 1252/2014 al Comisiei din 28 mai 2014 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active utilizate în medicamentele de uz uman (JO L 337, 25.11.2014, p. 1) și modificările la acesta
Current versions of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and Compilation of the European Union Procedures on Inspections and exchange of Information
Actuala versiune a Ghidului de bune practici de fabricație, inclusă în volumul IV al Normelor de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană și în colecția de proceduri ale Uniunii Europene privind inspecțiile și schimbul de informații
The Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical Devices (Law No 145, 1960) and amendments thereto
Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor, inclusiv a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale (Legea nr. 145, 1960) și modificările la aceasta
Cabinet Order of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical Devices (Cabinet Order No 11, 1961) and amendments thereto
Ordinul Cabinetului referitor la Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor, inclusiv a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale (Ordinul Cabinetului nr. 11, 1961) și modificările la acesta
Ordinance of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical Devices (Ordinance of the Ministry of Health and Welfare No 1, 1961) and amendments thereto
Ordonanța referitoare la Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor, inclusiv a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale (Ordonanța Ministerului Sănătății și Bunăstării nr. 1, 1961) și modificările la aceasta
Pharmaceuticals Designated by the Minister for Health, Labour and Welfare under the provisions of subparagraphs 6 and 7 of Article 20-1 of the Cabinet Order of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical Devices, and under the provisions of subparagraphs 6 and 7 of Article 96 of Ordinance of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical Devices (Notice of Ministry of Health, Labour and Welfare No 431, 2004) and amendments thereto
Produse farmaceutice desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării în conformitate cu dispozițiile de la paragrafele 6 și 7 din articolul 20-1 din Ordinul Cabinetului referitor la Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor, inclusiv a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale, precum și în conformitate cu dispozițiile de la paragrafele 6 și 7 din articolul 96 din Ordonanța referitoare la Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor, inclusiv a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale (Avizul Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării nr. 431, 2004) și modificările la aceasta
Ordinance for Facilities and Equipments for Pharmacies etc.
Ordonanța privind instalațiile și echipamentele pentru farmacii etc.
(Ordinance of the Ministry of Health and Welfare No 2, 1961) and amendments thereto
(Ordonanța Ministerului Sănătății și Bunăstării nr. 2, 1961) și modificările la aceasta
Ministerial Ordinance for the Standard of Manufacturing Control and Quality Control for Drugs and Quasi Drugs (Ordinance of the Ministry of Health, Labour and Welfare No 179, 2004) and amendments thereto
Ordonanța Ministerială privind Standardele de fabricare și controlul de calitate pentru medicamente și produse farmacosmetice (Ordonanța Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării nr. 197, 2004) și modificările la aceasta
Bulgaria
Cipru
Croatia
Republica Cehă
Cyprus
Státní ústav pro Kontrolu léciv (SÚKL)
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Finlanda
Estonia
Germania
Finland
Grecia
France
Ungaria
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (biologicals only)
Irlanda
Hungary
Letonia
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
Lituania
Latvia
Polonia
Lithuania
Portugalia
Malta
Spania
Netherlands
Suedia
Poland
Regatul Unit
Portugal
Agenția Europeană pentru Medicamente
Spain
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Sweden
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba;
amending the Euro-Mediterranean Aviation Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and the Hashemite Kingdom of Jordan, of the other part, to take account of the accession to the European Union of the Republic of Croatia
REGATUL BELGIEI,
of the one part, and
REGATUL HAȘEMIT AL IORDANIEI,
THE HASHEMITE KINGDOM OF JORDAN,
pe de altă parte,
Article 1
Republica Croația este parte la Acordul euro-mediteraneean privind serviciile aeriene între Uniunea Europeană și statele sale membre, pe de o parte, și Regatul Hașemit al Iordaniei, pe de altă parte [1], semnat la 15 decembrie 2010 (denumit în continuare „acordul”).
The Republic of Croatia is a Party to the Euro-Mediterranean Aviation Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and the Hashemite Kingdom of Jordan, of the other part [1], signed on 15 December 2010 (hereinafter ‘the Agreement’).
Articolul 2
Article 3
Prezentul protocol se aprobă de către părți în conformitate cu propriile proceduri.
This Protocol shall be approved by the Parties in accordance with their own procedures.
Acesta intră în vigoare la data intrării în vigoare a acordului.
It shall enter into force on the date of entry into force of the Agreement.
Cu toate acestea, în cazul în care prezentul protocol este aprobat de părți la o dată ulterioară intrării în vigoare a acordului, acesta intră în vigoare, în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din acord, la o lună de la data ultimei note din schimbul de note diplomatice dintre părți, care confirmă că au fost îndeplinite toate procedurile necesare pentru intrarea în vigoare a prezentului protocol.
However, should this Protocol be approved by the Parties after the date of entry into force of the Agreement, it would then enter into force, in accordance with Article 29(1) of the Agreement, one month after the date of the last note in an exchange of diplomatic notes between the Parties confirming that all necessary procedures for the entry into force of this Protocol have been completed.
Prezentul protocol este parte integrantă a acordului și se aplică cu titlu provizoriu începând de la data semnării sale de către părți.
This Protocol shall be an integral part of the Agreement and shall be applied on a provisional basis as from the signing thereof by the Parties.
Întocmit la Bruxelles, la 3 mai 2016, în două exemplare, în limbile bulgară, cehă, croată, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, olandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă, suedeză și arabă, fiecare text fiind în mod egal autentic.
Done at Brussels on 3 May 2016, in duplicate, in the Bulgarian, Croatian, Czech, Danish, Dutch, English, Estonian, Finnish, French, German, Greek, Hungarian, Italian, Latvian, Lithuanian, Maltese, Polish, Portuguese, Romanian, Slovak, Slovene, Spanish, Swedish and Arabic languages, each text being equally authentic.
Textul acordului este publicat în JO L 334, 6.12.2012, p.
The text of the Agreement is published in OJ L 334, 6.12.2012, p.
3.
3.
Ediția specială în limba croată, capitolul 7 volumul 24, p.
between the European Union, Iceland, the Principality of Liechtenstein and the Kingdom of Norway on an EEA Financial Mechanism 2014-2021
între Uniunea Europeană, Islanda, Principatul Liechtenstein și Regatul Norvegiei cu privire la un mecanism financiar al SEE pentru perioada 2014-2021
WHEREAS the Parties to the Agreement on the European Economic Area (‘EEA Agreement’) agreed on the need to reduce the economic and social disparities between their regions with a view to promoting a continuous and balanced strengthening of trade and economic relations between them,
ÎNTRUCÂT părțile la Acordul privind Spațiul Economic European (denumit în continuare „Acordul privind SEE”) au convenit cu privire la necesitatea de a reduce discrepanțele economice și sociale dintre regiunile lor în vederea promovării unei consolidări continue și echilibrate a relațiilor comerciale și economice dintre ele,
WHEREAS, in order to contribute to that objective, the EFTA States have established a Financial Mechanism in the context of the European Economic Area,
ÎNTRUCÂT, pentru a contribui la atingerea acestui obiectiv, statele AELS au instituit un mecanism financiar în contextul Spațiului Economic European,
WHEREAS the provisions governing the EEA Financial Mechanism for the period 2004-2009 have been set out in Protocol 38a and the Addendum to Protocol 38a to the EEA Agreement,
ÎNTRUCÂT dispozițiile care reglementează mecanismul financiar al SEE pentru perioada 2004-2009 au fost prevăzute în Protocolul 38a și în Addendumul la Protocolul 38a la Acordul privind SEE,
WHEREAS the provisions governing the EEA Financial Mechanism for the period 2009-2014 have been set out in Protocol 38b and the Addendum to Protocol 38b to the EEA Agreement,
ÎNTRUCÂT dispozițiile care reglementează mecanismul financiar al SEE pentru perioada 2009-2014 au fost prevăzute în Protocolul 38b și în Addendumul la Protocolul 38b la Acordul privind SEE,
WHEREAS the need to alleviate economic and social disparities within the European Economic Area persists, and therefore a new mechanism for the financial contributions of the EEA EFTA States should be established for the period 2014-2021,
ÎNTRUCÂT se menține necesitatea reducerii discrepanțelor economice și sociale în cadrul Spațiului Economic European și, prin urmare, ar trebui să fie instituit un nou mecanism privind contribuțiile financiare ale statelor AELS care fac parte din SEE pentru perioada 2014-2021,
HAVE DECIDED TO CONCLUDE THE FOLLOWING AGREEMENT:
DECID SĂ ÎNCHEIE PREZENTUL ACORD:
The text of Article 117 of the EEA Agreement shall be replaced by the following:
Textul articolului 117 din Acordul privind SEE se înlocuiește cu următorul text:
‘Provisions governing the Financial Mechanisms are set out in Protocol 38, Protocol 38a, the Addendum to Protocol 38a, Protocol 38b, the Addendum to Protocol 38b and Protocol 38c.’.
„Dispozițiile care reglementează mecanismele financiare sunt prevăzute în Protocolul 38, în Protocolul 38a, în Addendumul la Protocolul 38a, în Protocolul 38b, în Addendumul la Protocolul 38b și în Protocolul 38c.”.
A new Protocol 38c shall be inserted after Protocol 38b to the EEA Agreement.
Se adaugă un nou Protocol 38c după Protocolul 38b la Acordul privind SEE.
The text of Protocol 38c is provided for in the Annex to this Agreement.
Textul Protocolului 38c este prevăzut în anexa la prezentul acord.
This Agreement shall be ratified or approved by the Parties in accordance with their own procedures.
Prezentul acord se ratifică sau se aprobă de către părți în conformitate cu procedurile proprii.
The instruments of ratification or approval shall be deposited with the General Secretariat of the Council of the European Union.
Instrumentele de ratificare sau de aprobare se depun la Secretariatul General al Consiliului Uniunii Europene.
It shall enter into force on the first day of the second month after the last instrument of ratification or approval has been deposited.
Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de a doua luni de la data depunerii ultimului instrument de ratificare sau de aprobare.
Pending the completion of the procedures referred to in paragraphs 1 and 2, this Agreement shall be applied on a provisional basis as from the first day of the first month following the deposit of the last notification to this effect.
Până la încheierea procedurilor menționate la paragrafele anterioare, prezentul acord se aplică cu titlu provizoriu începând cu prima zi a primei luni care urmează depunerii ultimei notificări în acest scop.
This Agreement, drawn up in a single original in the Bulgarian, Croatian, Czech, Danish, Dutch, English, Estonian, Finnish, French, German, Greek, Italian, Latvian, Lithuanian, Hungarian, Maltese, Polish, Portuguese, Romanian, Slovak, Slovenian, Spanish, Swedish, Icelandic and Norwegian languages, the text in each of these languages being equally authentic, shall be deposited with the General Secretariat of the Council of the European Union, which will remit a certified copy to each of the Parties to this Agreement.
Prezentul acord, redactat într-un singur exemplar original în limbile bulgară, cehă, croată, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, olandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă, suedeză, islandeză și norvegiană, textele redactate în fiecare dintre aceste limbi fiind autentice în egală măsură, se depune la Secretariatul General al Consiliului Uniunii Europene, care va transmite o copie certificată fiecărei părți la prezentul acord.
PROTOCOL 38 C
PROTOCOLUL 38C
on the EEA Financial Mechanism (2014-2021)
privind mecanismul financiar al SEE (2014-2021)
Iceland, Liechtenstein and Norway (‘the EFTA States’) shall contribute to the reduction of economic and social disparities in the European Economic Area and to the strengthening of their relations with the Beneficiary States, through financial contributions in the priority sectors listed in Article 3.
Islanda, Liechtenstein și Norvegia (denumite în continuare „statele AELS”) contribuie la reducerea discrepanțelor economice și sociale din Spațiul Economic European și la consolidarea relațiilor lor cu statele beneficiare, prin contribuții financiare în sectoarele prioritare menționate la articolul 3.
All programmes and activities funded by the EEA Financial Mechanism 2014-2021 shall be based on the common values of respect for human dignity, freedom, democracy, equality, the rule of law and the respect for human rights including the rights of persons belonging to minorities.
Toate programele și activitățile finanțate prin mecanismul financiar al SEE pentru perioada 2014-2021 se bazează pe valorile comune de respectare a demnității umane, a libertății, a democrației, a egalității, a statului de drept, precum și pe respectarea drepturilor omului, inclusiv a drepturilor persoanelor care aparțin minorităților.
The total amount of the financial contribution provided for in Article 1 shall be EUR 1548,1 million, to be made available for commitment in annual tranches of EUR 221,16 million over the period running from 1 May 2014 to 30 April 2021 inclusive.
Cuantumul total al contribuției financiare prevăzute la articolul 1 este de 1548,1 milioane EUR, sub formă de angajamente puse la dispoziție în tranșe anuale de 221,16 milioane EUR pe parcursul perioadei cuprinse între 1 mai 2014 și 30 aprilie 2021 inclusiv.
The total amount shall consist of country specific allocations as specified in Article 6 and a global fund for regional cooperation as specified in Article 7.
Cuantumul total este alcătuit din alocări specifice fiecărei țări, astfel cum se prevede la articolul 6, precum și dintr-un fond global pentru cooperare regională, astfel cum se prevede la articolul 7.
The country specific allocations shall be made available for the following priority sectors:
Alocările specifice fiecărei țări se pun la dispoziția următoarelor sectoare prioritare:
Innovation, research, education and competitiveness;
inovare, cercetare, educație și competitivitate;