natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Joint Sectoral Committee shall determine its own rules and procedures.
Comitetul sectorial mixt adoptă decizii cu unanimitate de voturi.
The Joint Sectoral Committee's functions include in particular:
Comitetul sectorial mixt își stabilește propriile norme și proceduri.
developing and keeping up to date the list of recognized authorities, including any limitation in terms of inspection type or products, and the list of authorities in Appendix 2 and communicating the lists to all authorities listed in Appendix 2 and the Joint Committee,
Funcțiile comitetului sectorial mixt includ, în special:
providing a forum to discuss issues relating to this Annex, including relating to disagreements as regards determinations of recognition or suspension and timelines for completing assessments under this Annex of authorities listed in Appendix 2;
elaborarea și actualizarea listei autorităților recunoscute, incluzând eventuale limitări în ceea ce privește tipurile de inspecții sau produsele, și a listei autorităților din apendicele 2, precum și comunicarea listelor respective tuturor autorităților enumerate în apendicele 2 și comitetului mixt;
in accordance with Article 20 and Appendix 3, considering the status, and taking decisions on the inclusion, of the products referred to in Article 20; and
furnizarea unui forum pentru discutarea aspectelor legate de prezenta anexă, inclusiv referitoare la dezacorduri în ceea ce privește deciziile de recunoaștere sau de suspendare și termenele pentru finalizarea evaluărilor în temeiul prezentei anexe a autorităților enumerate în apendicele 2;
adopting, where necessary, appropriate complementary technical and administrative arrangements for the effective implementation of this Annex.
în conformitate cu articolul 20 și cu apendicele 3, analizarea statutului produselor menționate la articolul 20 și adoptarea de decizii privind includerea acestora; și
The Joint Sectoral Committee shall meet at the request of either Party with respect to issues relating to disagreements as regards to determinations of recognition or suspension and otherwise at such times as the Parties may agree.
adoptarea, dacă este necesar, de norme tehnice și administrative complementare pentru punerea efectivă în aplicare a prezentei anexe.
The Joint Sectoral Committee may meet in person or by other means.
Comitetul sectorial mixt se reunește la cererea oricăreia dintre părți cu privire la aspecte legate de dezacorduri în ceea ce privește deciziile de recunoaștere sau de suspendare și în alte privințe oricând convin părțile.
CHAPTER 5
Comitetul sectorial mixt se poate reuni în persoană sau prin alte mijloace.
REGULATORY COOPERATION AND INFORMATION EXCHANGE
CAPITOLUL 5
Article 15
COOPERAREA ÎN MATERIE DE REGLEMENTARE ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII
Regulatory cooperation
Articolul 15
The Parties shall inform and consult one another, as permitted by law, on proposals to introduce new controls or to change existing technical regulations or significant changes to pharmaceutical inspection procedures and to provide the opportunity to comment on such proposals.
Cooperarea în materie de reglementare
Article 16
Părțile se informează și se consultă reciproc, conform legislațiilor lor, în ceea ce privește propunerile de introducere a unor controale noi sau de modificare a reglementărilor tehnice existente sau de modificări semnificative aduse procedurilor de inspecție în sectorul farmaceutic și își oferă posibilitatea de a prezenta observații cu privire la astfel de propuneri.
Exchange of information
Articolul 16
The Parties shall establish appropriate arrangements, including access to relevant databases, for the exchange of official GMPs documents and other appropriate information related to the inspection of a manufacturing facility and the exchange of information concerning any confirmed problem reports, corrective actions, recalls, rejected import consignments and other regulatory and enforcement problems for products subject to this Annex.
Schimbul de informații
Article 17
Părțile stabilesc mecanisme adecvate, incluzând accesul la baze de date relevante, pentru schimbul de documente oficiale privind BPF și de alte informații adecvate legate de inspecția unei instalații de fabricație și pentru schimbul de informații referitoare la eventuale probleme confirmate, măsuri corective, revocări, loturi respinse la import, precum și alte probleme de reglementare și de aplicare efectivă cu privire la produsele care fac obiectul prezentei anexe.
Alert System
Articolul 17
Each Party shall maintain an Alert System that permits authorities of the other Party when relevant to be made aware proactively and with the appropriate speed in case of quality defect, recalls, counterfeit or falsified products, or potential serious shortages and other problems concerning quality or non-compliance with GMP, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the affected products.
Sistemul de alertă
CHAPTER 6
Fiecare parte menține un sistem de alertă care permite informarea în mod proactiv și în timp util a autorităților celeilalte părți, dacă este cazul, cu privire la cazurile de defecte de calitate, revocare, produse contrafăcute sau falsificate sau la eventuale deficiențe grave sau alte probleme privind calitatea sau neconformitatea cu BPF, care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii produselor afectate.
SAFEGUARD CLAUSE
CAPITOLUL 6
Article 18
CLAUZA DE SALVGARDARE
Safeguard clause
Articolul 18
Each Party recognizes that the importing country has a right to fulfil its legal responsibilities by taking actions necessary to ensure the protection of human and animal health at the level of protection it deems appropriate.
Clauza de salvgardare
An authority of a Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party.
Părțile recunosc că țara importatoare are dreptul de a-și îndeplini responsabilitățile legale prin luarea măsurilor necesare pentru a garanta nivelul de protecție a sănătății oamenilor și animalelor pe care îl consideră adecvat.
An authority of a Party conducting its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party should be an exception from the normal practice of a Party as of the date on which the Articles referred to in Article 19(2) become applicable.
O autoritate a unei părți are dreptul de a efectua propria sa inspecție cu privire la o instalație de fabricație de pe teritoriul celeilalte părți.
An authority of a Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and the authority of the other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Efectuarea de către autoritatea unei părți a propriei sale inspecții cu privire la o instalație de fabricație de pe teritoriul celeilalte părți ar trebui să constituie o excepție de la practica curentă a unei părți de la data la care articolele menționate la articolul 19 alineatul (2) devin aplicabile.
CHAPTER 7
Înainte de a efectua o inspecție în conformitate cu alineatul (1), o autoritate a unei părți informează în scris cealaltă parte, iar autoritatea celeilalte părți are dreptul de a participa la inspecția efectuată de partea respectivă.
FINAL PROVISIONS
CAPITOLUL 7
Article 19
DISPOZIȚII FINALE
Entry Into Force
Articolul 19
This Annex shall enter into force on the date on which the Parties have completed an Exchange of Letters confirming completion of any respective procedures for the entry into force of this Annex.
Intrarea în vigoare
Notwithstanding paragraph 1, Articles 8, 10, 11 and 12 of this Annex shall not apply until 1 November 2017, except as provided in paragraph 4.
Prezenta anexă intră în vigoare la data la care părțile finalizează schimbul de scrisori prin care confirmă încheierea tuturor procedurilor specifice pentru intrarea în vigoare a prezentei anexe.
Notwithstanding paragraph 1, Article 9 of this Annex shall not apply until the date on which all the EU Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 have been recognized by the FDA.
Prin derogare de la alineatul (1), articolele 8, 10, 11 și 12 din prezenta anexă nu se aplică până la 1 noiembrie 2017, sub rezerva dispozițiilor de la alineatul (4).
If, by 1 November 2017, the FDA has not completed assessments under this Annex of at least eight Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, despite having received complete capability assessment packages from those authorities as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 in accordance with the schedule set out in Appendix 5, application of the Articles referred to in paragraph 2 shall be postponed to the date on which the FDA has completed assessments of at least eight such authorities.
Prin derogare de la alineatul (1), articolul 9 din prezenta anexă se aplică din momentul în care toate autoritățile statelor membre ale UE pentru produse farmaceutice de uz uman enumerate în apendicele 2 sunt recunoscute de FDA.
Article 20
În cazul în care, până la 1 noiembrie 2017, FDA nu finalizează evaluările în temeiul prezentei anexe pentru cel puțin opt autorități ale statelor membre pentru produse farmaceutice de uz uman enumerate în apendicele 2, în pofida faptului că a primit pachete complete de evaluare a capacității din partea autorităților respective, astfel cum se prevede la punctul II.A.1 din apendicele 4 conform calendarului stabilit în apendicele 5, aplicarea articolelor menționate la alineatul (2) se amână până la data la care FDA finalizează evaluările pentru cel puțin opt astfel de autorități.
Transitory Provisions
Articolul 20
No later than by 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include veterinary products within the product coverage of this Annex.
Dispoziții tranzitorii
The Joint Sectoral Committee shall exchange views on the organisation of the assessment of respective authorities by 15 December 2017.
Până cel târziu la 15 iulie 2019, comitetul sectorial mixt analizează posibilitatea includerii produselor de uz veterinar în produsele reglementate de prezenta anexă.
No later than 15 July 2022, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex.
Comitetul sectorial mixt face schimb de opinii cu privire la organizarea evaluării autorităților respective până la 15 decembrie 2017.
Without prejudice to this consideration, as of the effective date of this Annex, a Party shall notify the relevant authority of the other Party in advance of conducting a post-approval inspection of a manufacturing facility of such products located in the territory of the Party and give the authority the option of joining the inspection.
Până cel târziu la 15 iulie 2022, comitetul sectorial mixt analizează posibilitatea includerii vaccinurilor de uz uman și a produselor farmaceutice pe bază de plasmă în produsele reglementate de prezenta anexă.
In order to support the inclusion of vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex, the Joint Sectoral Committee shall take into account, in particular, the experience gained through such joint inspections.
Fără a aduce atingere acestei considerații, de la data intrării în vigoare a prezentei anexe, o parte informează autoritatea relevantă a celeilalte părți în avans cu privire la efectuarea unei inspecții după omologare a unei instalații de fabricație a unor astfel de produse situată pe teritoriul părții respective și oferă autorității respective posibilitatea de a participa la inspecție.
No later than 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall review experience gained in order to decide whether the provisions on pre-approval inspections provided in Article 11 shall be reviewed.
Pentru a sprijini includerea vaccinurilor de uz uman și a produselor farmaceutice pe bază de plasmă în produsele reglementate de prezenta anexă, comitetul sectorial mixt ia în considerare, în special, experiența dobândită prin intermediul unor astfel de inspecții mixte.
Products referred to in paragraphs 1 and 2 shall be included within the product coverage of this Annex only once the Joint Sectoral Committee so decides pursuant to paragraphs 1 and 2.
Până cel târziu la 15 iulie 2019, comitetul sectorial mixt examinează experiența dobândită pentru a decide dacă dispozițiile privind inspecțiile înainte de omologare prevăzute la articolul 11 trebuie revizuite.
Where the FDA identifies the need for a post-approval inspection of a manufacturing facility in a territory of a Member State authority of which an assessment under this Annex is pending or that the FDA has otherwise not recognized, the FDA shall notify that authority and the EMA in writing.
Produsele menționate la alineatele (1) și (2) se includ în produsele reglementate de prezenta anexă numai în urma unei decizii în acest sens adoptată de comitetul sectorial mixt în temeiul alineatelor (1) și (2).
No later than 30 calendar days of the date it receives a notification pursuant to paragraph 5, the authority in whose territory the manufacturing facility is located or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA whether it has opted to request a recognized authority of the EU to conduct the inspection and, if so, whether such recognized authority of the EU will conduct the inspection by the date specified in the notification.
În cazul în care FDA stabilește necesitatea unei inspecții după omologare a unei instalații de fabricație de pe teritoriul unei autorități a unui stat membru a cărei evaluare în temeiul prezentei anexe este în curs sau pe care FDA nu a recunoscut-o, FDA informează în scris autoritatea respectivă și EMA.
The authority in whose territory the manufacturing facility is located shall be allowed to join the inspection.
În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data la care primește o notificare în temeiul alineatului (5), autoritatea pe teritoriul căreia se află instalația de fabricație sau EMA, în numele acestei autorități, informează FDA cu privire la faptul dacă a optat să solicite unei autorități recunoscute din UE să efectueze inspecția și, în caz afirmativ, dacă respectiva autoritate recunoscută din UE va efectua inspecția până la data menționată în notificare.
In the case that a recognized authority of the EU will conduct the inspection, the recognized authority or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA of the date(s) on which it will conduct the inspection and submit the official GMPs documents relevant to the inspection to the FDA and the authority of the territory in which the inspection has been conducted by the date specified in the notification in accordance with the applicable laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
Autoritatea pe teritoriul căreia se află instalația de fabricație are permisiunea să participe la inspecție.
The FDA shall have the option to participate in the inspection.
În cazul în care o autoritate recunoscută din UE va efectua inspecția, autoritatea recunoscută sau EMA, în numele acestei autorități, informează FDA cu privire la data (datele) la care va efectua inspecția și transmite documentele oficiale privind BPF către FDA și autoritatea pe teritoriul căreia a fost efectuată inspecția până la data menționată în notificare în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile enumerate în apendicele 1.
In the case that a recognized authority of the EU will not conduct the inspection and the FDA conducts the inspection, the authority of the territory in which the inspection has been conducted has the right to participate in the inspection and the FDA shall submit the official GMPs documents relevant to the inspection to this authority.
FDA are posibilitatea de a participa la inspecție.
Article 21
În cazul în care o autoritate recunoscută din UE nu va efectua inspecția și FDA este cea care efectuează inspecția, autoritatea pe teritoriul căreia a fost efectuată inspecția are dreptul de a participa la inspecție, iar FDA prezintă autorității respective documentele oficiale privind BPF relevante pentru inspecție.
Termination
Articolul 21
The Annex shall terminate on 15 July 2019 in the event that the FDA, by that date, has not completed an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, provided that the FDA has received complete capability assessment packages as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 from each Member State authority in accordance with the schedule set out in Appendix 5.
Încetare
The date specified in paragraph 1 shall be extended by 90 calendar days for each authority that provides a complete capability assessment package as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 after the applicable deadline set out in Appendix 5 but before 15 July 2019.
Anexa încetează să producă efecte la 15 iulie 2019 în cazul în care FDA, până la data respectivă, nu a finalizat evaluarea în temeiul prezentei anexe a autorităților pentru produse farmaceutice de uz uman din fiecare stat membru al UE, enumerate în apendicele 2, cu condiția ca FDA să fi primit pachete complete de evaluare a capacității, astfel cum se prevede la punctul II.A.1 din apendicele 4, din partea autorităților din fiecare stat membru conform calendarului stabilit în apendicele 5.
The FDA shall, on request, discuss any disagreement raised by the EU regarding an assessment in the Joint Sectoral Committee.
Data specificată la alineatul (1) se prelungește cu 90 de zile calendaristice pentru fiecare autoritate care furnizează un pachet complet de evaluare a capacității, astfel cum se prevede la punctul II.A.1 din apendicele 4, după termenul aplicabil stabilit în apendicele 5 însă înainte de 15 iulie 2019.
If the Joint Sectoral Committee cannot agree on resolution of the disagreement, the EU may notify in writing to the FDA its formal disagreement and the Annex shall terminate three months from the date of such notification or on such other date as the Joint Sectoral Committee may agree.
La cerere, FDA discută orice dezacord exprimat de UE cu privire la o evaluare, în cadrul comitetului sectorial mixt.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
În cazul în care comitetul sectorial mixt nu poate conveni asupra unei soluții cu privire la dezacord, UE poate notifica în scris către FDA dezacordul său oficial, iar anexa încetează să producă efecte în termen de trei luni de la data unei astfel de notificări sau la o altă dată convenită de comitetul sectorial mixt.
67).
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
67).
1).
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p.
Appendix 1
1).
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq.
PENTRU STATELE UNITE ALE AMERICII
Of particular relevance: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C.
355(j)(4)(A) (aprobarea de medicamente de uz uman condiționată de adecvarea metodelor, a instalațiilor și a controalelor proceselor de fabricație, prelucrare și ambalare în vederea menținerii identității, eficacității, calității și purității medicamentului); 21 U.S.C.
355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (aprobarea de medicamente de uz veterinar condiționată de adecvarea metodelor, a instalațiilor și a controalelor proceselor de fabricație, prelucrare și ambalare în vederea menținerii identității, eficacității, calității și purității medicamentului); 21 U.S.C.
360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
374 (autoritatea de inspecție); 21 U.S.C.
384(e) (recognition of foreign government inspections)
Cu relevanță deosebită: 42 U.S.C.
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C.
262(a)(2)(C)(i)(II) (acordarea de licențe pentru produse biologice condiționată de demonstrarea îndeplinirii de către instalația în care acestea sunt fabricate, prelucrate, ambalate sau păstrate a standardelor concepute să garanteze faptul că produsul este în continuare sigur, pur și eficace); 42 U.S.C.
Of particular relevance: 42 U.S.C.
262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act se aplică produselor biologice)
262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C.
21 CFR Part 210 (Bunele practici de fabricație actuale în fabricarea, prelucrarea, ambalarea sau păstrarea medicamentelor; general)
262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
21 CFR Part 211 (Bunele practici de fabricație actuale pentru produse farmaceutice finite)
21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
21 CFR Part 600, Subpart B (Standardele unității); Subpart C (inspecția unității)
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
PENTRU UNIUNEA EUROPEANĂ
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;
FOR THE EUROPEAN UNION
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare;
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman;
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE;
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente;
Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman;