natgillin/translations-raw huggingface dataset:
an authorisation has been granted to place the product on the market of that Party as a pharmaceutical product (referred to as ‘marketing authorisation’ in this Article);
Fiecare parte poate reduce perioada de protecție sui generis în mod proporțional cu orice întârzieri nejustificate rezultate din lipsa de acțiune a solicitantului în urma prezentării cererii de eliberare a autorizației de introducere pe piață, în cazul în care titularul brevetului de bază este solicitantului autorizației de introducere pe piață sau o entitate conexă acestuia.
the product has not already been the subject of a period of sui generis protection; and
În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția sui generis se extinde numai la produsul farmaceutic care face obiectul autorizației de introducere pe piață și pentru orice utilizare a produsului ca produs farmaceutic care a fost autorizat înainte de expirarea protecției sui generis.
the marketing authorisation referred to in subparagraph (a) is the first authorisation to place the product on the market of that Party as a pharmaceutical product.
Sub rezerva tezei anterioare, protecția sui generis conferă aceleași drepturi ca cele care sunt conferite de brevet și fac obiectul acelorași limitări și obligații.
Each Party may:
În pofida alineatelor (1)-(8), fiecare parte poate limita, de asemenea, domeniul de aplicare a protecției prin prevederea de excepții pentru producerea, utilizarea, oferirea spre vânzare, vânzarea sau importul de produse în scopul exportului în timpul perioadei de protecție.
provide a period of sui generis protection only if the first application for the marketing authorisation is submitted within a reasonable time limit prescribed by that Party; and
Fiecare parte poate revoca protecția sui generis din motive legate de anularea brevetului de bază, inclusiv în cazul în care brevetul a expirat înainte de încetarea duratei sale legale sau este revocat sau limitat astfel încât produsul pentru care a fost acordată protecția nu ar mai fi protejat prin dispozițiile brevetului de bază sau din motive legate de retragerea autorizației de introducere pe piață sau a autorizațiilor pentru piața respectivă sau în cazul în care protecția a fost acordată contrar dispozițiilor de la alineatul (2).
prescribe a time limit of no less than 60 days from the date on which the first marketing authorisation was granted for the submission of the request for the period of sui generis protection.
Articolul 20.28
However, where the first marketing authorisation is granted before the patent is granted, each Party will provide a period of at least 60 days from the grant of the patent during which the request for a period of protection under this Article may be submitted.
Mecanisme de corelare a brevetelor referitoare la produsele farmaceutice
In the case where a product is protected by one basic patent, the period of sui generis protection shall take effect at the end of the lawful term of that patent.
În cazul în care o parte se bazează pe mecanisme de „corelare a brevetelor”, prin care acordarea de autorizații de introducere pe piață (sau avize de conformitate sau concepte similare) pentru produse farmaceutice generice este legată de existența protecției brevetului, aceasta se asigură că toți justițiabilii beneficiază de drepturi echivalente și eficiente la exercitarea unei căi de atac.
In the case where a product is protected by more than one patent that may serve as a basic patent, a Party may provide for only a single period of sui generis protection, which takes effect at the end of the lawful term of the basic patent,
Subsecțiunea F
in the case where all the patents that may serve as a basic patent are held by the same person, selected by the person requesting the period of sui generis protection; and
Protecția datelor
in the case where the patents that may serve as a basic patent are not held by the same person and this gives rise to conflicting requests for the sui generis protection, selected by agreement between the patent holders.
Articolul 20.29
Each Party shall provide that the period of sui generis protection be for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for the basic patent was filed and the date of the first marketing authorisation, reduced by a period of five years.
Protecția datelor confidențiale referitoare la produse farmaceutice
Notwithstanding paragraph 5 and without prejudice to a possible extension of the period of sui generis protection by a Party as an incentive or a reward for research in certain target populations, such as children, the duration of the sui generis protection may not exceed a period of two to five years, to be established by each Party.
În cazul în care o parte solicită, ca o condiție pentru autorizarea introducerii pe piață a produselor farmaceutice care utilizează substanțe chimice noi [30] (denumită „autorizație” în prezentul articol), prezentarea unui test confidențial sau a altor date necesare pentru a determina dacă utilizarea produselor respective este sigură și eficientă, partea protejează datele împotriva divulgării, în cazul în care generarea unor astfel de date implică un efort considerabil, cu excepția cazului în care divulgarea este necesară pentru a proteja publicul sau dacă se iau măsuri pentru a se asigura că datele sunt protejate împotriva utilizării comerciale neloiale.
Each Party may provide that the period of sui generis protection shall lapse:
Fiecare parte prevede ca, pentru datele menționate la alineatul (1) care sunt prezentate părții după data intrării în vigoare a prezentului acord:
if the sui generis protection is surrendered by the beneficiary; or
nicio persoană, alta decât persoana care le-a prezentat, nu poate, fără permisiunea acesteia din urmă, să utilizeze astfel de date în sprijinul unei cereri de autorizare pe o perioadă de cel puțin șase ani de la data la care partea a acordat autorizația persoanei care a furnizat datele de autorizare; și
if any prescribed administrative fees are not paid.
o parte nu acordă o autorizație niciunei persoane care utilizează astfel de date în timpul unei perioade de cel puțin opt ani de la data la care partea a acordat autorizația persoanei care a furnizat datele de autorizare, cu excepția cazului în care persoana care a furnizat datele își exprimă acordul în acest sens.
Each Party may reduce the period of sui generis protection commensurate with any unjustified delays resulting from the inactions of the applicant after applying for the market authorisation, when the holder of the basic patent is the applicant for market authorisation or an entity related to it.
Sub rezerva dispozițiilor prezentului alineat, nu există nicio limitare pentru niciuna dintre părți la punerea în aplicare a unor proceduri de autorizare simplificate pentru astfel de produse pe baza studiilor de bioechivalență și de biodisponibilitate.
Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the sui generis protection shall extend only to the pharmaceutical product covered by the marketing authorisation and for any use of that product as a pharmaceutical product that has been authorised before the expiry of the sui generis protection.
Articolul 20.30
Subject to the preceding sentence, the sui generis protection shall confer the same rights as conferred by the patent and shall be subject to the same limitations and obligations.
Protecția datelor legate de produsele fitosanitare
Notwithstanding paragraphs 1 through 8, each Party may also limit the scope of the protection by providing exceptions for the making, using, offering for sale, selling or importing of products for the purpose of export during the period of protection.
Fiecare parte stabilește cerințele de siguranță și eficacitate înainte de a autoriza introducerea pe piață a unui produs fitosanitar (denumită „autorizație” în prezentul articol).
Each Party may revoke the sui generis protection on grounds relating to invalidity of the basic patent, including if that patent has lapsed before its lawful term expires or is revoked or limited to the extent that the product for which the protection was granted would no longer be protected by the claims of the basic patent, or on grounds relating to the withdrawal of the marketing authorisation or authorisations for the respective market, or if the protection was granted contrary to the provisions of paragraph 2.
Fiecare parte prevede o perioadă limitată de protecție a datelor pentru un raport de testare și de studiu prezentat pentru prima dată în vederea obținerii unei autorizații.
Article 20.28
Pe parcursul acestei perioade, fiecare parte prevede ca raportul de testare și de studiu să nu fie utilizat în beneficiul oricărei alte persoane în vederea obținerii unei autorizații, cu excepția cazului în care se dovedește existența acordului explicit al primului titular al autorizației.
Patent linkage mechanisms relating to pharmaceutical products
Raportul de testare și de studiu este necesar pentru autorizare sau pentru modificarea unei autorizații spre a permite utilizarea produsului pe alte culturi.
If a Party relies on ‘patent linkage’ mechanisms whereby the granting of marketing authorisations (or notices of compliance or similar concepts) for generic pharmaceutical products is linked to the existence of patent protection, it shall ensure that all litigants are afforded equivalent and effective rights of appeal.
Pentru fiecare parte, perioada de protecție a datelor este de cel puțin zece ani, cu începere de la data acordării primei autorizații pe teritoriul părții în ceea ce privește raportul de testare și de studiu în sprijinul autorizării unui nou ingredient activ și a datelor în sprijinul înregistrării concomitente a produsului final care conține ingredientul activ.
Sub-section F
Durata de protecție poate fi extinsă pentru a încuraja autorizarea produselor fitosanitare cu risc scăzut și a utilizărilor minore.
Data Protection
Fiecare parte poate stabili, de asemenea, cerințe de protecție a datelor sau cerințe de compensare financiară pentru raportul de testare și de studiu în sprijinul modificării sau al reînnoirii autorizației.
Article 20.29
Fiecare parte stabilește norme pentru a evita repetarea testelor pe animale vertebrate.
Protection of undisclosed data related to pharmaceutical products
Orice solicitant care intenționează să efectueze teste și studii pe animale vertebrate ar trebui să fie încurajat să ia toate măsurile necesare pentru a verifica dacă respectivele teste și studii nu au fost deja efectuate sau inițiate.
If a Party requires, as a condition for authorising the marketing of pharmaceutical products that utilise new chemical entities [30] (referred to as ‘authorisation’ in this Article) the submission of undisclosed test or other data necessary to determine whether the use of those products is safe and effective, the Party shall protect such data against disclosure, if the origination of such data involves considerable effort, except where the disclosure is necessary to protect the public or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.
Fiecare parte ar trebui să încurajeze fiecare solicitant nou și fiecare titular al autorizațiilor relevante să depună toate eforturile pentru a asigura partajarea testelor și a studiilor efectuate pe animale vertebrate.
Each Party shall provide that for data subject to paragraph 1 that are submitted to the Party after the date of entry into force of this Agreement:
Costurile pe care le implică partajarea rapoartelor de testare și de studiu se stabilesc în mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu.
no person other than the person who submitted them may, without the latter's permission, rely on such data in support of an application for an authorisation during a period of not less than six years from the date on which the Party granted authorisation to the person that produced the data for authorisation; and
Solicitantul nu trebuie decât să contribuie la acoperirea costurilor aferente informației pe care trebuie să o depună pentru a îndeplini cerințele de obținere a autorizației.
a Party shall not grant an authorisation to any person who relies on such data during a period of not less than eight years from the date on which the Party granted the authorisation to the person that produced the data for the authorisation, unless the person that produced these data provides permission.
Titularul sau titularii autorizației relevante au dreptul de a fi compensați, pentru o parte echitabilă a costurilor pe care le-au suportat în legătură cu raportul de testare sau de studiu care a stat la baza autorizării, de către un solicitant care utilizează rapoartele de testare și de studiu în vederea obținerii unei autorizații pentru un nou produs fitosanitar.
Subject to this paragraph, there shall be no limitation on either Party to implement abbreviated authorisation procedures for such products on the basis of bioequivalence and bioavailability studies.
Fiecare parte poate îndruma părțile implicate să recurgă la o procedură obligatorie de arbitraj, prevăzută în cadrul legislației naționale, pentru soluționarea oricărei chestiuni.
Article 20.30
Subsecțiunea G
Protection of data related to plant protection products
Soiuri de plante
Each Party shall determine safety and efficacy requirements before authorising the placing on the market of a plant protection product (referred to as ‘authorisation’ in this Article).
Articolul 20.31
Each Party shall provide a limited period of data protection for a test or study report submitted for the first time to obtain an authorisation.
Soiuri de plante
During such period, each Party shall provide that the test or study report will not be used for the benefit of any other person aiming to obtain an authorisation, except when the explicit consent of the first authorisation holder is proved.
Fiecare parte cooperează pentru a promova și a consolida protecția soiurilor de plante în temeiul Actului din 1991 al Convenției internaționale pentru protecția noilor soiuri de plante, încheiată la Paris la 2 decembrie 1961.
The test or study report should be necessary for the authorisation or for an amendment of an authorisation in order to allow the use on other crops.
Asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală
In each Party, the period of data protection shall be at least ten years starting at the date of the first authorisation in that Party with respect to the test or study report supporting the authorisation of a new active ingredient and data supporting the concurrent registration of the end-use product containing the active ingredient.
Articolul 20.32
The duration of protection may be extended in order to encourage the authorisation of low-risk plant protection products and minor uses.
Fiecare parte asigură că procedurile legate de asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală sunt corecte și echitabile și nu presupun o complexitate sau costuri inutile, termene sau întârzieri nejustificate.
Each Party may also establish data protection requirements or financial compensation requirements for the test or study report supporting the amendment or renewal of an authorisation.
Procedurile sunt aplicate într-un mod care să evite crearea de obstacole în calea comerțului legitim și să ofere protecție împotriva folosirii lor abuzive.
Each Party shall establish rules to avoid duplicative testing on vertebrate animals.
În cadrul punerii în aplicare a dispozițiilor prezentei secțiuni, fiecare parte ia în considerare necesitatea proporționalității între gravitatea încălcării, interesele părților terțe și măsurile, căile de atac și sancțiunile aplicabile.
Any applicant intending to perform tests and studies involving vertebrate animals should be encouraged to take the necessary measures to verify that those tests and studies have not already been performed or initiated.
Articolele 20.33-20.42 se referă la punerea în aplicare a măsurilor de drept civil.
Each Party should encourage each new applicant and each holder of the relevant authorisations to make every effort to ensure that they share tests and studies involving vertebrate animals.
În sensul articolelor 20.33-20.42, cu excepția cazului în care se prevede altfel, drepturi de proprietate intelectuală înseamnă toate categoriile de proprietate intelectuală care fac obiectul secțiunilor 1-7 din partea II a Acordului TRIPS.
The costs of sharing such test and study reports shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Articolul 20.33
An applicant is only required to share in the costs of information that the applicant is required to submit to meet the authorisation requirements.
Persoane eligibile
The holder or holders of the relevant authorisation shall have a right to be compensated for a fair share of the costs incurred by them in respect of the test or study report that supported such authorisation by an applicant relying on such test and study reports to obtain an authorisation for a new plant protection product.
Fiecare parte recunoaște ca persoane eligibile pentru a solicita aplicarea procedurilor și a căilor de atac prevăzute la articolele 20.34-20.42:
Each Party may direct the parties involved to resolve any issue by binding arbitration administered under its law.
titularii de drepturi de proprietate intelectuală în conformitate cu dispozițiile legislației naționale;
Sub-section G
toate celelalte persoane autorizate să utilizeze drepturile respective, în cazul în care aceste persoane au dreptul de a solicita o măsură reparatorie în temeiul legislației naționale;
Plant Varieties
organismele de gestionare a drepturilor colective de proprietate intelectuală care sunt recunoscute periodic ca având dreptul de a-i reprezenta pe titularii drepturilor de proprietate intelectuală, în cazul în care aceste organisme au dreptul de a solicita o măsură reparatorie în temeiul legislației naționale; și
Article 20.31
organismele de apărare a intereselor profesionale care sunt recunoscute periodic ca având dreptul de a-i reprezenta pe titularii drepturilor de proprietate intelectuală, în cazul în care aceste organisme au dreptul de a solicita o măsură reparatorie în temeiul legislației naționale.
Plant varieties
Articolul 20.34
Each Party shall co-operate to promote and reinforce the protection of plant varieties on the basis of the 1991 Act of the International Convention for the Protection of New Varieties of Plants, done at Paris on 2 December 1961.
Elemente de probă
Enforcement of Intellectual Property Rights
Fiecare parte se asigură că, în cazul unei presupuse încălcări a unui drept de proprietate intelectuală comisă la scară comercială, autoritățile judiciare au autoritatea de a dispune, dacă este cazul și în urma unei cereri, furnizarea de informații relevante, astfel cum este prevăzut în legislația națională, inclusiv documente bancare, financiare sau comerciale aflate sub controlul părții adverse, sub rezerva protejării informațiilor confidențiale.
Article 20.32
Articolul 20.35
Each Party shall ensure that procedures for the enforcement of intellectual property rights are fair and equitable, and are not unnecessarily complicated or costly, nor entail unreasonable time-limits or unwarranted delays.
Măsuri pentru păstrarea elementelor de probă
These procedures shall be applied in such a manner as to avoid the creation of barriers to legitimate trade and to provide for safeguards against their abuse.
Fiecare parte se asigură, încă înainte de inițierea procedurilor de examinare pe fond a cauzei, că autoritățile judiciare pot dispune, la cererea unei entități care a prezentat elemente de probă accesibile în mod rezonabil în sprijinul cererii sale conform căreia dreptul său de proprietate intelectuală a fost încălcat sau este pe cale de a fi încălcat, adoptarea de măsuri provizorii prompte și eficiente pentru păstrarea elementelor de probă relevante în ceea ce privește presupusa încălcare, sub rezerva protejării informațiilor confidențiale.
In implementing the provisions of this Section, each Party shall take into account the need for proportionality between the seriousness of the infringement, the interests of third parties, and the applicable measures, remedies and penalties.
Fiecare parte poate prevedea ca măsurile menționate la alineatul (1) să includă descrierea detaliată, cu sau fără prelevare de eșantioane, sau confiscarea fizică a mărfurilor care fac obiectul presupusei încălcări și, după caz, confiscarea materialelor și a echipamentelor utilizate pentru a produce sau a distribui mărfurile respective, precum și a documentelor aferente.
Articles 20.33 through 20.42 relate to civil enforcement.
Autoritățile judiciare au competența de a adopta astfel de măsuri, dacă este necesar, fără audierea celeilalte părți, în special în cazurile în care orice întârziere poate cauza prejudicii ireparabile titularului dreptului sau dacă există un risc demonstrabil ca elementele de probă să fie distruse.
For the purposes of Articles 20.33 through 20.42, unless otherwise provided, intellectual property rights means all categories of intellectual property that are the subject of Sections 1 through 7 of Part II of the TRIPS Agreement.
Articolul 20.36
Article 20.33
Dreptul la informare
Entitled applicants
Fără să aducă atingere legislației naționale care reglementează privilegiile, protecția confidențialității surselor de informații sau prelucrarea datelor cu caracter personal, fiecare parte prevede că, în cadrul procedurilor judiciare civile privind aplicarea drepturilor de proprietate intelectuală, autoritățile sale judiciare au autoritatea, la cererea justificată a titularului dreptului, să dispună contravenientului sau presupusului contravenient să furnizeze titularului dreptului sau autorităților judiciare, cel puțin în scopul colectării de dovezi, informații relevante, astfel cum se prevede în actele cu putere de lege și normele administrative aplicabile, pe care contravenientul sau presupusul contravenient le deține sau le controlează.
Each Party shall recognise as persons entitled to seek application of the procedures and remedies referred to in Articles 20.34 through 20.42:
Astfel de informații pot include informații privind orice persoană implicată în orice aspect al încălcării sau al presupusei încălcări și privind mijloacele de producție sau canalele de distribuție ale mărfurilor sau serviciilor vizate, inclusiv identificarea persoanelor terțe despre care se presupune că sunt implicate în producția și distribuirea mărfurilor sau serviciilor respective și a canalelor de distribuire a acestora.
the holders of intellectual property rights in accordance with the provisions of its law;
Articolul 20.37
all other persons authorised to use those rights, if those persons are entitled to seek relief in accordance with its law;
Măsuri provizorii și asiguratorii
intellectual property collective rights management bodies that are regularly recognised as having a right to represent holders of intellectual property rights, if those bodies are entitled to seek relief in accordance with its law; and
Fiecare parte prevede că autoritățile sale judiciare dispun de autoritatea de a ordona măsuri provizorii și asigurătorii prompte și eficiente, inclusiv o ordonanță de urgență împotriva unei părți sau, după caz, împotriva unei părți terțe asupra căreia autoritatea judiciară relevantă își exercită competența, pentru a preveni apariția unei încălcări a unui drept de proprietate intelectuală și, în special, pentru a preveni introducerea mărfurilor contrafăcute în circuitele comerciale.
professional defence bodies that are regularly recognised as having a right to represent holders of intellectual property rights, if those bodies are entitled to seek relief in accordance with its law.
Fiecare parte prevede că autoritățile sale judiciare au competența de a dispune confiscarea sau retragerea sau o altă măsură de luare în custodie a mărfurilor despre care se crede că ar aduce atingere unui drept de proprietate intelectuală, pentru a împiedica introducerea sau circulația lor în circuitele comerciale.