natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall evaluate the result of the nutritional assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Solicitantul evaluează rezultatul evaluării nutriționale având în vedere consumul anticipat de alimente și furaje modificate genetic (a se vedea secțiunea 2).
Standardised guidelines for toxicity tests
Orientări standardizate pentru testele de toxicitate
The applicant shall use for toxicity testing internationally agreed guidelines and test methods described by Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [11] (see Tables 1 and 2).
Pentru testarea toxicității, solicitantul utilizează orientările și metodele de testare convenite la nivel internațional descrise în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) [11] (a se vedea tabelele 1 și 2).
A non-exhaustive list of validated test methods which, where necessary, shall be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing is provided in Tables 1 and 2.The performance of test methods depends on the type of genetically modified food and feed, type of the genetic modification and resulting intended and unintended alterations, intended use and exposure/intake, and the available knowledge.
În tabelele 1 și 2 este furnizată o listă neexhaustivă a metodelor de testare validate care, atunci când este necesar, se utilizează într-o formă posibil adaptată pentru testarea toxicologică a OMG-urilor.Performanța metodelor de testare depinde de tipul de alimente și furaje modificate genetic, de tipul modificării genetice și de modificările intenționate și neintenționate rezultate, de utilizarea și expunerea/consumul prevăzute, precum și de cunoștințele disponibile.
Some of the tests were developed for the assessment of risks at the workplace (see Sections 1.4 and 1.5).
Unele teste au fost elaborate pentru evaluarea riscurilor la locul de muncă (a se vedea secțiunile 1.4 și 1.5).
Non-exhaustive list of validated test methods for chemicals as provided by Regulation (EC) No 440/2008 and which may be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing
Listă neexhaustivă a metodelor de testare validate pentru produse chimice din Regulamentul (CE) nr. 440/2008 și care pot fi utilizate într-o formă posibil adaptată pentru testarea toxicologică a OMG-urilor
Reference of the method in Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008
Trimitere la metoda respectiva în partea B a anexei la Regulamentul (CE) nr. 440/2008
ACUTE TOXICITY (DERMAL)
TOXICITATEA ACUTĂ (ADMINISTRARE CUTANATĂ)
SKIN SENSITISATION
SENSIBILIZARE CUTANATĂ
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (ORAL)
TOXICITATE (ORALĂ) PRIN ADMINISTRARE REPETATĂ (28 DE ZILE)
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (DERMAL)
TOXICITATE (ADMINISTRARE CUTANATĂ) PRIN ADMINISTRARE REPETATĂ (28 DE ZILE)
SUBCHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED-DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
STUDIU DE TOXICITATE ORALĂ DE 90 DE ZILE CU DOZĂ REPETATĂ PE ROZĂTOARE
CHRONIC TOXICITY TEST
STUDIU DE TOXICITATE CRONICĂ
CARCINOGENICITY TEST
STUDIU DE CANCEROGENEZĂ
COMBINED CHRONIC TOXICITY/CARCINOGENICITY TEST
STUDIU COMBINAT DE TOXICITATE CRONICĂ ȘI DE CANCEROGENEZĂ
ONE-GENERATION REPRODUCTION TOXICITY TEST
STUDIU DE TOXICITATE PENTRU REPRODUCERE PE DURATA UNEI GENERAȚII
TWO-GENERATION REPRODUCTION TOXICITY STUDY
STUDIU DE TOXICITATE PENTRU REPRODUCERE PE DURATA A DOUĂ GENERAȚII
TOXICOKINETICS
TOXICOCINETICA
NEUROTOXICITY STUDY IN RODENTS
STUDII DE NEUROTOXICITATE PE ROZĂTOARE
Genotoxicity tests as provided by Regulation (EC) No 440/2008
teste de genotoxicitate prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008.
MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN BONE MARROW CHROMOSOME ABERRATION TEST
MUTAGENITATE — TESTUL IN VIVO DE ABERAȚIE CROMOZOMIALĂ PE MĂDUVĂ OSOASĂ DE MAMIFERE
MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN ERYTHROCYTE MICRONUCLEUS TEST
MUTAGENITATE — TESTUL IN VIVO DE MICRONUCLEU PE ERITROCITE DE MAMIFERE
MUTAGENICITY: REVERSE MUTATION TEST USING BACTERIA
MUTAGENITATE: TESTUL DE MUTAȚIE INVERSĂ PE BACTERII
MUTAGENICITY TESTING AND SCREENING FOR CARCINOGENICITY GENE MUTATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
TESTE DE MUTAGENEZĂ ȘI DE DEPISTARE A CANCEROGENEZEI. MUTAȚIA GENICĂ — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
MITOTIC RECOMBINATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
RECOMBINAREA MITOTICĂ — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
DNA DAMAGE AND REPAIR — UNSCHEDULED DNA SYNTHESIS — MAMMALIAN CELLS IN VITRO
ALTERAREA ȘI REPARAREA ADN-ului — SINTEZA NEPROGRAMATĂ A ADN-ului (UDS — UNSCHEDULED DNA SYNTHESIS) — TEST IN VITRO PE CELULE DE MAMIFERE
MUTAGENICITY — IN VITRO MAMMALIAN CELL GENE MUTATION TEST
MUTAGENITATE — TEST IN VITRO DE MUTAȚIE GENICĂ PE CELULE DE MAMIFERE
SISTER CHROMATID EXCHANGE ASSAY IN VITRO
TEST IN VITRO DE SCHIMB DE CROMATIDE SURORI
IN VITRO MAMMALIAN CELL TRANSFORMATION TESTS
TEST IN VITRO DE TRANSFORMARE A CELULELOR DE MAMIFERE
MAMMALIAN SPERMATOGONIAL CHROMOSOME ABERRATION TEST
TEST DE ABERAȚIE CROMOZOMIALĂ PE SPERMATOGONII DE MAMIFERE
An estimate of the expected intake shall be an essential element in the risk assessment of genetically modified food and feed and shall also be required for the nutritional evaluation.
Estimarea consumului anticipat este un element esențial pentru evaluarea riscurilor pe care le prezintă alimentele și furajele modificate genetic și este necesară, de asemenea, pentru evaluarea nutrițională.
Information shall be provided by the applicant on the intended function, the dietary role, and the expected level of use of the genetically modified food and feed in the EU.
Solicitantul furnizează informații cu privire la funcția prevăzută, rolul în alimentație și nivelul preconizat de utilizare în UE a alimentelor și furajelor modificate genetic.
In addition, the expected range of concentrations of newly produced proteins or existing plant proteins deliberately modified in the genetically modified food(s) and feed(s) to be placed on the market shall be provided.
În plus, se furnizează intervalul preconizat de concentrații ale proteinelor nou produse sau ale proteinelor existente în plantă modificate în mod deliberat în alimentul (alimentele) și furajul (furajele) modificat(e) genetic de introdus pe piață.
On the basis of representative consumption data for products obtained from the respective conventional plants, the applicant shall estimate the anticipated average and maximum intake of the genetically modified food and feed.
Pe baza datelor reprezentative privind consumul referitoare la produsele obținute din plantele convenționale respective, solicitantul estimează consumul mediu și maxim anticipat al alimentelor și furajelor modificate genetic.
Probabilistic methods may be used to determine ranges of plausible values rather than single values or point estimates.
Pentru determinarea unor intervale de valori plauzibile mai degrabă decât a unor valori unice sau a unor estimări punctuale se pot utiliza metode probabilistice.
The applicant shall identify and consider particular groups of the EU population with an expected higher exposure and shall consider this higher exposure within the risk assessment.
Solicitantul identifică și ia în considerare anumite grupuri ale populației UE la care se anticipează o expunere mai ridicată și are în vedere această expunere mai ridicată în cadrul evaluării riscurilor.
Any assumptions made in the exposure assessment shall be described.
Se descrie orice prezumție formulată în evaluarea expunerii.
Recent developments in methodologies and appropriate consumption data shall be used.
Se utilizează cele mai recente progrese în materie de metodologii și datele de consum corespunzătoare.
Data on import and production quantities may provide additional information for the intake assessment.
Datele privind cantitățile importate și cantitățile produse pot furniza informații suplimentare pentru evaluarea consumului.
The applicant shall determine by appropriate methods the concentrations of the newly expressed proteins, other new constituents and endogenous food and feed constituents, of which the levels have been altered as a result of the genetic modification (for example, due to changes in metabolic pathways) in those parts of the genetically modified plant intended for food or feed use.
Solicitantul determină prin metode corespunzătoare concentrațiile proteinelor nou exprimate, ale altor constituenți noi și ale constituenților endogeni ai alimentelor și furajelor ale căror niveluri au fost modificate ca urmare a modificării genetice (de exemplu, ca urmare a modificărilor la nivelul căilor metabolice) în acele părți ale plantei modificate genetic destinate pentru utilizare ca alimente sau furaje.
Expected intake of these constituents shall be estimated taking into account the influences of processing, storage and expected treatment of the food and feed in question, for example, potential accumulation or reduction.
Consumul anticipat al acestor constituenți se estimează luând în considerare influențele prelucrării, depozitării și ale tratamentului anticipat pentru alimentele și furajele în cauză, de exemplu, o potențială acumulare sau reducere.
In cases where the genetic modification has resulted in an altered level of a natural constituent, or if a new constituent occurs naturally in other food and feed products, the anticipated change in total intake of this constituent shall be assessed considering realistic as well as worst case intake scenarios.
În cazurile în care modificarea genetică a dus la modificarea nivelului unui constituent natural sau dacă un constituent nou este prezent în mod natural în alte produse alimentare sau furajere, modificarea anticipată a consumului total al acestui constituent se evaluează avându-se în vedere atât scenarii realiste, cât și cele mai pesimiste scenarii în materie de consum.
The applicant shall provide information on known or anticipated human/animal intake of analogous genetically modified food and feed and on other routes of exposure to the respective new and natural constituents, including amount, frequency and other factors influencing exposure.
Solicitantul furnizează informații cu privire la consumul uman/animal cunoscut sau anticipat de alimente și furaje modificate genetic analoage și la alte căi de expunere la constituenții noi și, respectiv, naturali, inclusiv cantitatea, frecvența și alți factori care influențează expunerea.
The applicant shall base its risk characterisation of genetically modified plants and foods and feed on data from hazard identification, hazard characterisation, and on exposure/intake data.
Solicitantul își bazează caracterizarea riscurilor prezentate de plantele, alimentele și furajele modificate genetic pe datele privind identificarea și caracterizarea pericolelor și pe datele privind expunerea/consumul.
The applicant shall ensure that the risk characterisation is comprehensive by considering all the available evidence from several analysis including molecular analysis, phenotypic, agronomical and compositional analysis, toxicity and allergenicity testing.
Solicitantul se asigură că respectiva caracterizare a riscurilor este cuprinzătoare, luând în considerare toate dovezile disponibile în urma mai multor analize, inclusiv analiza moleculară, fenotipică, agronomică și a compoziției, precum și testele de toxicitate și alergenicitate.
The applicant shall consider indications resulting from the risk characterisation that may require specific activities for post-market monitoring of genetically modified food and feed.
Solicitantul ia în considerare indicațiile care rezultă din caracterizarea riscurilor care pot necesita activități specifice de monitorizare ulterioare introducerii pe piață a alimentelor și furajelor modificate genetic.
In performing its risk characterisation, the applicant shall demonstrate that the hazard identification and hazard characterisation are complete.
În realizarea caracterizării riscurilor, solicitantul demonstrează că identificarea și caracterizarea pericolelor sunt complete.
The applicant shall discuss the quality of existing data and information.
Solicitantul analizează calitatea datelor și informațiilor existente.
The discussion shall clearly indicate how this body of information has been taken into account in the determination of the final risk characterisation.
Analiza precizează în mod clar modul în care acest volum de informații a fost luat în considerare pentru determinarea caracterizării finale a riscurilor.
The applicant shall provide estimations of the uncertainties associated to each test as well as to the different stages of the risk assessment.
Solicitantul furnizează estimări privind incertitudinile asociate cu fiecare test, precum și cu diferitele etape ale evaluării riscurilor.
The applicant shall quantify them to the possible extent.
Solicitantul le cuantifică, în măsura în care este posibil.
A distinction shall be made between uncertainties that reflect natural variations in biological parameters (including variations in susceptibility in populations), and variation amongst different species’ responses.
Se face o distincție între incertitudinile care reflectă variațiile naturale ale parametrilor biologici (inclusiv variațiile privind susceptibilitatea populațiilor) și variațiile răspunsurilor diferitelor specii.
Depending on the issue to be addressed and the available data, the applicant shall perform a qualitative and, where possible, quantitative risk characterisation.
În funcție de subiectul care trebuie abordat și de datele disponibile, solicitantul realizează o caracterizare calitativă a riscurilor și, dacă este posibil, o caracterizare cantitativă a acestora.
The conditions for the estimated risk, and associated uncertainties, shall be as precise as possible.
Condițiile pentru riscul estimat și incertitudinile asociate sunt cât se poate de precise.
Issues to be considered for risk characterisation
Aspecte care trebuie luate în considerare pentru caracterizarea riscurilor
When appropriate and depending on the type of genetic modification, the applicant shall carry out a risk assessment of genetically modified plants in an integrative manner in accordance with Section 3.1.
Atunci când este cazul și în funcție de tipul de modificare genetică, solicitantul efectuează o evaluare a riscurilor prezentate de plantele modificate genetic într-o manieră integratoare, în conformitate cu secțiunea 3.1.
This risk assessment shall be performed on a case-by-case basis depending on the modified plant and the type of genetic modification, the cultivation practices of the genetically modified plant and uses of the genetically modified food and feed.
Această evaluare a riscurilor se realizează de la caz la caz, în funcție de planta modificată și de tipul de modificare genetică, de practicile de cultivare a plantei modificate genetic și de utilizările alimentelor și furajelor modificate genetic.
The applicant shall take into account the different issues considered in hazard identification and hazard characterisation and exposure steps.
Solicitantul ține cont de diferitele aspecte luate în considerare în identificarea și caracterizarea pericolelor și în etapele de expunere.
The outcomes of these issues shall be considered by the applicant together in the risk characterisation step.
Rezultatele acestor aspecte sunt analizate împreună de către solicitant în cadrul etapei de caracterizare a riscurilor.
The list of issues provided in this Section shall not be exhaustive.
Lista aspectelor furnizate în prezenta secțiune nu este exhaustivă.
Molecular characterisation
Caracterizarea moleculară
Evaluation of the characteristics and previous use of the donor and the recipient plant shall be a key element to identify the need for specific analyses, such as the occurrence of specific toxins, or allergens in the unmodified recipient plant which may be unintentionally increased as result of the genetic modification.
Evaluarea caracteristicilor și a utilizării anterioare a plantei donatoare și a plantei receptoare constituie un element-cheie pentru determinarea necesității unor analize specifice care să identifice, de exemplu, prezența unor toxine specifice sau a unor alergeni în planta receptoare nemodificată, prezență pe care modificarea genetică o poate accentua în mod neintenționat.
Transformation protocols, molecular characterisation strategies and the specificity and sensitivity of the methods used shall be discussed by the applicant in relation to the intentional and possibly unintentional insertion and expression of gene sequences.
Solicitantul analizează protocoalele de transformare, strategiile de caracterizare moleculară și specificitatea și sensibilitatea metodelor utilizate în legătură cu inserția intenționată și posibil neintenționată a secvențelor genice, precum și cu expresia acestora.
Where sequence analysis has identified a potential hazard, the applicant shall demonstrate how approaches like bioinformatic analysis, compositional/agronomical analysis and possibly animal feeding trials with the whole genetically modified food and feed contribute to the safety assessment.
În cazul în care analiza secvențelor a identificat un pericol potențial, solicitantul demonstrează modul în care abordări precum analiza bioinformatică, analiza compoziției/analiza agronomică și, eventual, studiile de hrănire pe animale cu alimente și furaje integrale modificate genetic contribuie la evaluarea siguranței.
The value of the results obtained shall be evaluated in the light of the available knowledge on the structure and function of genomic databases of the crop species in question or related species.
Valoarea rezultatelor obținute se evaluează în funcție de cunoștințele disponibile privind structura și funcția din bazele de date genomice ale speciilor de cultură în cauză sau ale speciilor înrudite.
In cases of GM plants containing stacked transformation events, the additional risks possibly arising from the combined effects of the stacked genes shall be evaluated.
În cazul plantelor MG care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene, se evaluează riscurile suplimentare care pot rezulta din efectele combinate ale genelor acumulate.
The first goal of the comparative analysis is to identify possible differences between the GM plant and its conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators.
Primul obiectiv al analizei comparative este acela de a identifica posibilele diferențe între planta MG și omoloaga convențională și, dacă este cazul, comparatorii suplimentari.
The second goal of the comparative analysis is to identify possible lack of equivalences between the GM plant and its reference varieties.
Al doilea obiectiv al analizei comparative este acela de a identifica eventualele neechivalențe între plantele MG și soiurile sale de referință.
These differences and/or lack of equivalences should be assessed with respect to their possible impact on food and feed safety and nutritional properties, taking into account natural variation.
Aceste diferențe și/sau neechivalențe ar trebui să fie evaluate în ceea ce privește posibilul lor impact asupra siguranței alimentelor și furajelor și asupra proprietăților nutritive, luând în considerare variațiile naturale.
The estimated risk and associated uncertainties should be as precise as possible and taken into account.
Riscul estimat și incertitudinile asociate ar trebui să fie cât mai precise posibil și luate în considerare.
The applicant shall demonstrate that the comparative analysis between the genetically modified plant and its conventional counterpart with respect to agronomic, morphological and compositional characteristics has been carried out in accordance with the requirements of this Regulation.
Solicitantul demonstrează că analiza comparativă între planta modificată genetic și omoloaga convențională în ceea ce privește caracteristicile agronomice, morfologice și de compoziție a fost efectuată în conformitate cu cerințele prezentului regulament.
The selection of the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators shall be justified.
Selectarea omoloagei convenționale și, dacă este cazul, a comparatorilor suplimentari se justifică.
Food and feed safety in relation to intake
Siguranța alimentelor și furajelor în legătură cu consumul
The applicant shall evaluate the data generated to estimate possible short-term and long-term risks to human or animal health associated with the consumption of genetically modified food or feed with respect to the expression of new proteins/metabolites, as well as significantly altered levels of original plant proteins/metabolites in genetically modified foods/feed.
Solicitantul evaluează datele generate pentru a estima riscurile posibile pe termen scurt și pe termen lung pentru sănătatea umană sau animală asociate cu consumul alimentelor sau furajelor modificate genetic în ceea ce privește expresia unor proteine/metaboliți noi, precum și modificarea semnificativă a nivelurilor de proteine/metaboliți din planta originală în alimentele/furajele modificate genetic.
This evaluation shall include a thorough analysis of the relevance and limitations of each test as well as of the whole information.
Această evaluare include o analiză detaliată a relevanței și a limitărilor fiecărui test, precum și a ansamblului de informații.
The applicant shall consider the range of levels observed for the compounds known to occur in the conventional counterpart and in reference varieties.
Solicitantul ține cont de intervalul de niveluri constatat pentru compușii cunoscuți că apar în omoloaga convențională și în soiurile de referință.
This variability may be caused by differences that are genotype-dependent, environmentally dependent, or caused by genotype x environment interactions.
Această variabilitate poate fi cauzată de diferențe care depind de genotip sau de mediu sau poate fi cauzată de interacțiunile unui genotip x cu mediul.
In addition, the range of levels observed in a broad spectrum of food and feed representative for the human and animal diet may be taken into account given that it reflects the levels of the specific compound to which consumers may be exposed.
În plus, poate fi luat în considerare intervalul nivelurilor constatate într-o gamă largă de alimente și furaje reprezentative pentru alimentația umană și animală, având în vedere faptul că acesta reflectă nivelurile unui anumit compus la care pot fi expuși consumatorii.
If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.
Dacă studii specifice arată că constituenții individuali și/sau alimentele și furajele integrale modificate genetic declanșează efecte adverse, se transmit informații referitoare la relațiile doză-răspuns, nivelurile pragurilor, apariția târzie a efectelor adverse, riscurile pentru anumite grupuri ale populației, utilizarea factorilor de incertitudine în extrapolarea la oameni a datelor de la animale.
The applicant shall consider data on the characteristics of the new compounds present in the genetically modified plant including potential biological effects in humans and animals.
Solicitantul ia în considerare datele privind caracteristicile noilor compuși prezenți în planta modificată genetic, inclusiv efectele biologice potențiale asupra oamenilor și animalelor.
If the compounds have known adverse health effects and maximum levels for the presence of these compounds in the plant or its products were laid down in specific legislation, these maximum levels shall be taken into account.
În cazul în care compușii au efecte adverse cunoscute asupra sănătății, iar în legislația specifică au fost prevăzute niveluri maxime pentru prezența acestor compuși în plantă sau în produsele sale, atunci aceste niveluri maxime sunt luate în considerare.