natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If within 45 days in the case of a minor change, or 90 days in the case of a major change, of the date of acceptance, the Member State concerned express no disagreement in accordance with Article 10, it shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Dacă în termen de 45 de zile, în cazul unei modificări minore sau în termen de 90 de zile, în cazul unei modificări majore, de la data acceptării, statul membru vizat nu își exprimă dezacordul în conformitate cu articolul 10, se consideră că acesta a acceptat concluziile raportului de evaluare și, după caz, rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid.
Within 30 days of the agreement referred to in paragraph 4, the Member State concerned shall inform the applicant of the agreement, and, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
În termen de 30 de zile de la data acceptării menționate la alineatul (4), statul membru vizat aduce la cunoștința solicitantului faptul că modificarea a fost acceptată și modifică, după caz, autorizația produsului biocid în conformitate cu modificarea acceptată.
Coordination group, arbitration and derogation from mutual recognition
Grup de coordonare, arbitraj și derogarea de la recunoașterea reciprocă
A Member State concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 528/2012.
Un stat membru vizat poate propune refuzarea acordării autorizației sau modificarea clauzelor și condițiilor autorizației în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Where, regarding matters other than those referred to in paragraph 1, the Member States concerned do not reach an agreement on the conclusions of the assessment report or, where relevant, on the revised summary of the biocidal product characteristics in accordance with Article 7(6) or 8(6), or a Member State concerned has disagreed in accordance with Article 6(3), the reference Member State shall refer the matter to the coordination group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
În ceea ce privește alte aspecte decât cele menționate la alineatul (1), dacă statele membre vizate nu ajung la un acord în ceea ce privește concluziile raportului de evaluare sau, după caz, rezumatele revizuite ale caracteristicilor produsului biocid în conformitate cu articolul 7 alineatul (6) sau cu articolul 8 alineatul (6), ori dacă un stat membru vizat și-a exprimat dezacordul în conformitate cu articolul 6 alineatul (3), statul membru de referință sesizează chestiunea grupului de coordonare menționat la articolul 35 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Where a Member State concerned is in disagreement with the reference Member State, the former shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Atunci când un stat membru vizat este în dezacord cu statul membru de referință, statul membru vizat furnizează tuturor statelor membre vizate și solicitantului o declarație detaliată a motivelor care stau la baza poziției sale.
Articles 35 and 36 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to matters of disagreement referred to in paragraph 2.
Articolele 35 și 36 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică instanțelor de dezacord menționate la alineatul (2).
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY THE COMMISSION
MODIFICĂRI ALE PRODUSELOR AUTORIZATE DE COMISIE
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency a notification complying with Article 5 and pay the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă agenției o notificare în conformitate cu articolul 5 și achită taxa menționată la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Without prejudice to the second subparagraph, that notification shall be submitted within 12 months following implementation of the change.
Fără a aduce atingere celui de-al doilea paragraf, notificarea respectivă trebuie prezentată în termen de douăsprezece luni de la punerea în aplicare a modificării.
Within 30 days following receipt of the notification and subject to the payment of the relevant fee, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
În termen de 30 de zile de la primirea notificării și sub rezerva achitării taxei aferente, agenția redactează și înaintează Comisiei un aviz cu privire la modificarea propusă.
If, within 30 days following receipt of the notification, the relevant fee has not been paid, the Agency shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Dacă în termen de 30 de zile de la primirea notificării, taxa aferentă nu a fost achitată, agenția respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against Agency decisions under this paragraph.
Împotriva deciziilor luate de agenție în temeiul prezentului alineat poate fi depusă o contestație în conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Agenția informează solicitantul în legătură cu avizul său și îi cere acestuia, după caz, să prezinte un proiect de rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid, redactat în toate limbile oficiale ale Uniunii.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
În termen de 30 de zile de la prezentarea avizului său către Comisie, agenția îi transmite acesteia, după caz, rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid, în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with the Article 5.
Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă agenției o cerere în conformitate cu articolul 5.
The Agency shall inform the applicant of the fee payable under Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Agenția informează solicitantul cu privire la taxa de achitat în conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și respinge cererea în cazul în care solicitantul nu achită taxa în termen de 30 de zile.
It shall inform the applicant accordingly.
Agenția aduce acest lucru la cunoștința solicitantului.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant accordingly.
După încasarea taxei, agenția acceptă cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului.
The Agency shall validate the application within 30 days of the date of acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Dacă cererea respectă cerințele stabilite la articolul 5, agenția o validează în termen de 30 de zile de la data acceptării sale.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the Agency shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
În contextul validării menționate la primul paragraf, agenția nu face o evaluare a calității sau a caracterului adecvat al datelor sau al justificărilor prezentate.
Where the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
În cazul în care agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru ca respectiva cerere să fie completă și stabilește un termen rezonabil de prezentare a respectivelor informații.
The Agency shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Dacă informațiile suplimentare prezentate sunt suficiente pentru respectarea cerințelor prevăzute la articolul 5, agenția validează cererea în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant accordingly.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile cerute în termenul stabilit, agenția respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului.
In such cases, part of the fee paid in accordance with paragraph 2 shall be reimbursed.
În astfel de cazuri, o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu alineatul (2) este rambursată.
Within 90 days of accepting an application as valid, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
În termen de 90 de zile de la acceptarea valabilității unei cereri, agenția redactează și înaintează Comisiei un aviz privind modificarea propusă.
In case of a favourable opinion, the Agency shall indicate whether the proposed change would require an amendment of the authorisation.
În cazul unui aviz favorabil, agenția precizează dacă modificarea propusă impune modificarea autorizației.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012, and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Agenția informează solicitantul în legătură cu avizul său și publică acest aviz în Registrul produselor biocide menționat la articolul 71 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cerându-i, după caz, solicitantului să prezinte un proiect de rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid, redactat în toate limbile oficiale ale Uniunii.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea evaluării, agenția invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Termenul menționat la alineatul (4) se suspendă de la data formulării cererii, până la data primirii informațiilor.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with Article 5.
Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă agenției o cerere în conformitate cu articolul 5.
It shall inform the applicant and the competent authority of the Member State referred to in Article 5(1)(d) (hereinafter referred to as the ‘evaluating competent authority’) accordingly.
Agenția comunică acest lucru solicitantului și autorității competente a statului membru, menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”).
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
După încasarea taxei, agenția acceptă cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a autorității competente responsabile de evaluare.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against decisions of the Agency under this paragraph.
Împotriva deciziilor luate de agenție în temeiul prezentului alineat poate fi depusă o contestație în conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Dacă cererea respectă cerințele prevăzute la articolul 5, agenția o validează în termen de 30 de zile de la data acceptării.
The evaluating competent authority shall, within 15 days from the Agency’s acceptance of an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
În termen de 15 de zile de la data acceptării unei cereri de către agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare îl informează pe solicitant cu privire la taxa de achitat în conformitate cu articolul 80 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și respinge cererea în cazul în care solicitantul nu achită respectiva taxă în termen de 30 de zile.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, ea îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru ca respectiva cerere să fie completă și stabilește un termen rezonabil de prezentare a respectivelor informații.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Dacă informațiile suplimentare prezentate sunt suficiente pentru respectarea cerințelor prevăzute la articolul 5, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea și informează solicitantul și agenția în consecință.
The evaluating competent authority shall, within 180 days of the validation of an application, evaluate it and send an assessment report and the conclusions of its evaluation, including, where relevant, a draft revised summary of the product characteristics, to the Agency.
În termen de 180 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare evaluează cererea și transmite agenției un raport de evaluare însoțit de concluziile evaluării sale și, după caz, de un proiect de rezumat revizuit al caracteristicilor produsului.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează agenția în consecință.
The period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Termenul menționat la alineatul (5) se suspendă de la data formulării cererii, până la data primirii informațiilor.
Within 90 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
În termen de 90 de zile de la primirea concluziilor evaluării, agenția pregătește și prezintă Comisiei un aviz referitor la propunerea de modificare.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit, in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Agenția informează solicitantul în legătură cu avizul său și îi cere acestuia, după caz, să prezinte un proiect de rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid, în toate limbile oficiale ale Uniunii.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
În termen de 30 de zile de la prezentarea avizului său către Comisie, agenția îi transmite acesteia, după caz, proiectul de rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid, în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
IMPLEMENTATION OF CHANGES
PUNEREA ÎN APLICARE A MODIFICĂRILOR
Administrative changes of products
Modificări administrative ale produselor
Administrative changes referred to in Section 2 of Title 1 of the Annex may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 6 and 11.
Modificările administrative menționate în titlul 1 secțiunea 2 din anexă pot fi puse în aplicare în orice moment, înaintea încheierii procedurilor stipulate la articolele 6 și 11.
Administrative changes referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex may be implemented at the earliest on the date when the Member State or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission explicitly agrees with the change, or 45 days following receipt of the notification submitted in accordance with Articles 6 and 11, whichever is earliest.
Modificările administrative menționate în titlul 1 secțiunea 2 din anexă pot fi puse în aplicare cel mai devreme la data la care statul membru sau, în cazul modificărilor unui produs autorizat prin autorizația Uniunii, Comisia acceptă explicit modificarea, ori la 45 de zile de la primirea notificării prezentate în conformitate cu articolele 6 și 11, fiind reținută data cea mai apropiată.
Where one of the changes referred to in paragraph 1 is rejected, the authorisation holder shall cease to apply the concerned change within 30 days following notification of the decision of the relevant Member States or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission.
Dacă una dintre modificările menționate la alineatul (1) este respinsă, titularul autorizației încetează să aplice respectiva modificare în termen de 30 de zile de la notificarea deciziei de către statele membre în cauză sau de către Comisie, în cazul modificării unui produs autorizat printr-o autorizație a Uniunii.
Subject to a favourable opinion from the Agency, minor changes of a product authorised by Union authorisation may be implemented any time after the Agency’s opinion has been made available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 12(4).
Sub rezerva unui aviz favorabil din partea agenției, modificările minore ale unui produs autorizat printr-o autorizație a Uniunii pot fi puse în aplicare în orice moment după publicarea avizului agenției în Registrul produselor biocide în conformitate cu articolul 12 alineatul (4).
Where the proposed minor change of the product is rejected by the Commission in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder shall cease to apply the proposed change within 30 days following notification of the decision of the Commission.
Dacă propunerea de modificare minoră a produsului este respinsă de Comisie în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, titularul autorizației încetează să aplice modificarea propusă în termen de 30 de zile de la notificarea deciziei Comisiei.
Minor changes of a product authorised by Member States may be implemented any time after the reference Member State has made the agreement available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 7(7).
Modificările minore ale unui produs autorizat de statele membre pot fi puse în aplicare oricând după ce statul membru de referință a publicat acordul în Registrul produselor biocide în conformitate cu articolul 7 alineatul (7).
Major changes may only be implemented after the concerned Member States have or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission has agreed with the change and, where relevant, amended the decision granting the authorisation by the decision referred to in Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Modificările majore pot fi puse în aplicare doar după ce statele membre vizate sau, în cazul modificărilor aduse unui produs autorizat printr-o autorizație a Uniunii, Comisia au acceptat modificarea și, după caz, au modificat decizia de acordare a autorizației prin decizia menționată la articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Continuous monitoring of implementation of changes
Monitorizarea continuă a punerii în aplicare a modificărilor
Where requested by a Member State, the Agency or the Commission and for the purpose of monitoring biocidal products placed on the market, authorisation holders shall without delay supply the requesting authority with any information related to the implementation of a given change.
La cererea unui stat membru, a Comisiei sau a agenției și în scopul monitorizării produselor biocide introduse pe piață, titularii autorizațiilor furnizează autorității solicitante fără întârziere orice informații referitoare la punerea în aplicare a unei modificări date.
CLASSIFICATION OF CHANGES OF PRODUCTS
CLASIFICAREA MODIFICĂRILOR PRODUSELOR
An administrative change of a product is a change following which any change of the existing authorisation can be expected to be only administrative within the meaning of Article 3(1)(aa) of Regulation (EU) No 528/2012.
Modificarea administrativă a unui produs reprezintă o modificare în urma căreia este de așteptat ca orice modificare a autorizației existente să fie doar de natură administrativă, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Administrative changes of products requiring prior notification before implementation
Modificări administrative ale produselor necesitând o notificare prealabilă înaintea punerii în aplicare
An administrative change of a product requiring prior notification before implementation is an administrative change, the knowledge of which is important for purposes of control and enforcement.
Modificarea administrativă a unui produs care necesită notificare prealabilă înaintea punerii în aplicare reprezintă o modificare administrativă a cărei cunoaștere este importantă în scop de control și executare.
Such changes include those listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Printre aceste modificări se numără și cele din tabelul următor, dar numai dacă sunt îndeplinite condițiile specificate în acesta:
Name of the biocidal product
Denumirea produsului biocid
Changes of the name of the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Modificări ale denumirii produsului biocid, atunci când nu există niciun risc de confuzie cu denumirile altor produse biocide.
Addition of a name for the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Adăugarea unei denumiri pentru produsul biocid, atunci când nu există niciun risc de confuzie cu denumirile altor produse biocide.