natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, auditare, evaluarea/testarea produsului, dosarul proiectului/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile (de exemplu, biocompatibilitate, sterilizare, țesuturi și celule de origine animală, evaluare clinică) care intră în sfera de cuprindere a desemnării.
The conformity assessment body shall have procedures in place to ensure that its subsidiaries operate on the basis of the same operating procedures and with the same stringency as its headquarters.
Organismul de evaluare a conformității dispune de proceduri care să asigure că filialele sale funcționează pe baza acelorași proceduri de funcționare și cu aceeași strictețe ca și sediul central.
Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.
În cazul în care se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, în special în ceea ce privește dispozitivele medicale noi, invazive sau implantabile și tehnologiile aferente, organismul de evaluare a conformității dispune de competențe interne adecvate pentru fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și pentru a lua decizia de certificare.
The internal competence requested shall cover technological, clinical and auditing aspects.
Competențele interne solicitate cuprind aspecte tehnologice, clinice și de audit.
Sections 6 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Secțiunea 6 din anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și secțiunea 6 din anexa XI la Directiva 93/42/CEE se interpretează ca incluzând următoarele elemente:
The conformity assessment body shall take out appropriate liability insurance corresponding to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic scope of its activities, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly.
Organismul de evaluare a conformității încheie o asigurare de răspundere adecvată corespunzătoare activităților de evaluare a conformității pentru care este notificat, inclusiv posibila suspendare, restricționare sau retragere a certificatelor, precum și ariei geografice a activităților sale, cu excepția situației în care răspunderea este asumată de stat în temeiul legislației autohtone sau statul membru însuși efectuează inspecțiile în mod nemijlocit.
Sections 7 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Secțiunea 7 din anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și secțiunea 7 din anexa XI la Directiva 93/42/CEE se interpretează ca incluzând următoarele elemente:
The conformity assessment body shall ensure that confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities is observed by its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors or any associated body, except when disclosure is required by law.
Organismul de evaluare a conformității se asigură că personalul său, comitetele și filiale sale, subcontractanții săi sau orice organism asociat respectă confidențialitatea informațiilor care îi parvin în timpul efectuării activităților de evaluare a conformității, cu excepția cazurilor în care divulgarea este necesară ca efect al legislației.
To this end, it shall have documented procedures in place.
În acest scop, el dispune de proceduri documentate.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks, except in relation to the designating authorities and the competent authorities or the Commission.
Personalul unui organism de evaluare a conformității respectă secretul profesional referitor la toate informațiile obținute în cursul îndepliniri sarcinilor sale, excepție făcând relația cu autoritățile de desemnare și autoritățile competente sau Comisia.
To this end, the conformity assessment body shall have documented procedures in place.
În acest scop, organismul de evaluare a conformității dispune de proceduri documentate.
See Annex II Item 41.
A se vedea anexa II punctul 41.
Application form to be submitted when applying for designation as notified body
Formular de cerere de transmis în cazul solicitării desemnării drept organism notificat
Designating authority: …
Autoritatea de desemnare: …
Name of the applying conformity assessment body: …
Denumirea organismului de evaluare a conformității solicitant: …
Previous name (if applicable): …
Denumirea anterioară (dacă este cazul): …
EU Notified Body number (if applicable): …
Numărul organismului notificat UE (dacă este cazul): …
Contact person: …
Persoana de contact: …
Legal form of the conformity assessment body: …
Forma juridică a organismului de evaluare a conformității: …
Company registration number: …
Numărul de înregistrare al societății: …
At company register: …
În Registrul Comerțului: …
The following documents shall be added.
Se anexează următoarele documente.
In case of extension or renewal, only new or modified documents shall be submitted.
În caz de extindere sau de reînnoire, se trimit numai documentele noi sau modificate.
Item/issue
Element/aspect
Corresponding Annex I section
Secțiunea corespunzătoare din anexa I
Attachment number + Reference
Numărul documentului anexat
(Section/page)
+ referință (secțiunea/pagina)
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
CERINȚELE ORGANIZAȚIONALE ȘI GENERALE
Legal status and organisational structure
Statutul juridic și structura organizatorică
Company statutes
Statutul societății
Extract of company registration or enrolment act (Company register)
Extras din documentul de înregistrare sau de înscriere a societății (registrul comerțului)
Documentation on the activities of the organisation to which the conformity assessment body belongs (if any) and its relationship with the conformity assessment body
Documentația privind activitățile organizației de care aparține organismul de evaluare conformității (în cazul în care există) și relația sa cu organismul de evaluare a conformității
Documentation on entities the conformity assessment body owns (if any), either within the Member State or outside, and the relationship with those entities
Documentația privind entitățile pe care le deține organismul de evaluare a conformității (în cazul deține vreuna), fie în interiorul sau în afara statului membru, precum și relația cu respectivele entități
Description of legal ownership and the legal or natural persons exercising control of the conformity assessment body
Descrierea formei juridice de proprietate și a persoanelor juridice sau fizice care dețin controlul asupra organismului de evaluare a conformității
Description of organisational structure and the operational management of the conformity assessment body
Descrierea structurii organizatorice și a managementului operațional al organismului de evaluare a conformității
Descriptions of functions, responsibilities and authorities of top-level management
Descrierile funcțiilor, responsabilităților și autorităților personalului de conducere de rang superior
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities
Lista tuturor membrilor personalului care au o influență asupra activităților de evaluare a conformității
Documentation on other services provided by the conformity assessment body (if any) (e.g. consultancy relevant to devices, training etc.)
Documentația privind alte servicii prestate de organismul de evaluare a conformității (dacă este cazul) (de exemplu, servicii de consultanță relevante pentru dispozitive, instruire, etc.)
Documentation on accreditation(s) relevant to this application
Documentația privind acreditarea sau acreditările relevante pentru prezenta cerere
Independence and impartiality
Independența și imparțialitatea
Documentation on structures, policies and procedures to safeguard and promote the principles of impartiality throughout the organisation, personnel and assessment activities, including ethical rules or codes of conduct
Documentația privind structurile, politicile și procedurile de salvgardare și promovare a principiilor imparțialității în întreaga organizație, pentru tot personalul și pentru toate activitățile de evaluare, inclusiv normele etice sau codurile de conduită
Description of how the conformity assessment body ensures that the activities of subsidiaries, subcontractors and external experts do not affect its independence, impartiality or objectivity
Descriere a modului în care organismul de evaluare a conformității se asigură că activitățile filialelor, subcontractanților și experților externi nu îi afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses
Documentația privind imparțialitatea personalului de conducere de rang superior și a personalului implicat în activitățile de evaluare a conformității, inclusiv remunerația și bonusurile lor
Documentation on conflict of interest and resolution of potential conflict procedure/form
Documentația privind conflictul de interese și procedura/forma de soluționare a potențialelor conflicte
Description of independence of the conformity assessment body from the designating authority and from the competent authority, in particular when this body is a public entity/institution
Descrierea independenței organismului de evaluare a conformității față de autoritatea de desemnare și față de autoritatea competentă, în special în cazul în care acest organism este o entitate/instituție publică.
Documentation on professional secrecy procedure including protection of proprietary data
Documentația privind procedura de păstrare a secretului profesional, inclusiv protecția datelor care fac obiectul unui drept de proprietate
Documentation of the liability insurance, proof that the liability insurance covers cases where the notified body may be obliged to withdraw or suspend certificates
Documentația privind asigurarea de răspundere, dovada că asigurarea de răspundere vizează cazurile în care organismul notificat poate fi obligat să retragă sau să suspende certificate
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency with the range of products certified
Documentația privind resursele financiare necesare pentru a desfășura activitățile de evaluare a conformității, operațiunile conexe, inclusiv angajamente în curs pentru certificatele emise pentru a demonstra viabilitatea continuă a organismului notificat și coerența cu gama de produse certificate
Quality Manual and a list of related documentation on the implementation, maintenance and operation of a quality management system, including policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities
Manualul privind calitatea și o listă a documentației aferente privind punerea în aplicare, întreținerea și funcționarea unui sistem de management al calității, inclusiv politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia
Documentation on the procedure(s) for control of documents
Documentația privind procedura sau procedurile de control al documentelor
Documentation on the procedure(s) for control of records
Documentația privind procedura sau procedurile de control al înregistrărilor
Documentation on the procedure(s) for management review
Documentația privind procedura sau procedurile de revizuire a managementului
Documentation on the procedure(s) for internal audits
Documentația privind procedura sau procedurile de audituri interne
Documentation on the procedure(s) for corrective and preventive actions
Documentația privind procedura sau procedurile referitoare la măsurile corective și preventive
Documentation on the procedure(s) for complaints and appeals
Documentația privind procedura sau procedurile referitoare la reclamații și recursuri
Resource requirements
Cerințele referitoare la resurse
Description of own laboratories and testing facilities
Descrierea laboratoarelor proprii și a instalațiilor de testare
Employment contracts and other agreements with internal personnel, in particular in relation to impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Contracte de muncă și alte acorduri cu personalul intern, în special în ceea ce privește imparțialitatea, independența și conflictul de interese (se anexează un model de contract standard)
Contracts and other agreements with subcontractors and external experts, in particular for impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Contracte și alte acorduri cu subcontractanții și experții externi, în special în ceea ce privește imparțialitatea, independența și conflictul de interese (se anexează un model de contract standard)
Qualification and authorisation of personnel
Calificarea și autorizarea personalului
List of all permanent and temporary personnel (technical, administrative etc.) including information on professional qualification, past experience and the types of contracts held
Lista întregului personal permanent și temporar (tehnic, administrativ, etc.), inclusiv informații cu privire la calificarea profesională, experiența anterioară și tipurile de contracte încheiate
List of all external personnel (e.g. external experts, external auditors) including information on professional qualification, past experience and on the types of contracts held
Lista întregului personal extern (de exemplu, experți externi, auditori externi), inclusiv informații cu privire la calificarea profesională, experiența anterioară și tipurile de contracte încheiate
Qualification matrix linking the body's staff and its external experts to the functions to be accomplished by them and to the fields of competence for which the body has been notified or wishes to be notified
Matricea calificărilor care corelează personalul organismului și experții săi externi cu funcțiile de îndeplinit de către aceștia și cu domeniile de competență pentru care organismul a fost notificat sau dorește să fie notificat.
Qualification criteria for the different functions (see point 31)
Criterii de calificare pentru diferitele funcții (a se vedea punctul 31)
Documentation on the procedure(s) for selection and assignment of internal or external personnel involved in the conformity assessment activities, including conditions for the attribution of tasks to external personnel and the supervision of their expertise
Documentația privind procedura sau procedurile de selecție și alocare a personalului intern sau extern implicat în activitățile de evaluare a conformității, incluzând condițiile de atribuire a responsabilităților personalului extern și supravegherea cunoștințelor acestuia
Documentation demonstrating that the management of the conformity assessment body has appropriate knowledge to set up and operate a system for:
Documente care demonstrează că managementul organismului de evaluare a conformității dispune de cunoștințe adecvate pentru a înființa și exploata un sistem pentru:
the selection of the personnel deployed during the conformity assessment,
selectarea personalului utilizat în cadrul evaluării conformității;
the verification of the knowledge and experience of this personnel,
verificarea cunoștințelor și experienței acestui personal;
the assignment of the personnel to their tasks,
alocarea personalului pentru a-și îndeplini sarcinile;
the verification of the performance of the personnel,
verificarea performanțelor personalului;
the definition and the verification of their initial and ongoing training
definirea și verificarea instruirii lor inițiale și continue.
Documentation on the procedure assuring ongoing monitoring of competences and performance monitoring
Documentația privind procedura de asigurare a monitorizării continue a competențelor și monitorizării performanțelor
Documentation on standard training programmes conducted by the conformity assessment body relevant to the conformity assessment activities
Documentația privind programele de instruire standard efectuate de organismul de evaluare a conformității relevante pentru activitățile de evaluare a conformității.
Subcontractors
Subcontractanții
List of all subcontractors (not individual external experts) used for conformity assessment activities
Lista conținând toți subcontractanții (nu experții externi individuali) utilizați în cadrul activităților de evaluare a conformității
Subcontractor policy and procedure
Politica și procedurile de subcontractare
Documentation demonstrating adequate core competence within the conformity assessment body to assess, select, contract, and to verify the appropriateness and validity of subcontractor activities
Documente care demonstrează existența competențelor de bază adecvate în cadrul organismului de evaluare a conformității pentru a evalua, selecta, contracta și verifica pertinența și valabilitatea activităților subcontractanților
Examples of standard template contract, prohibiting further subcontracting by legal persons and specifically including provisions to ensure confidentiality and conflict of interest management with subcontractors (attach examples)
Exemple de model de contract standard, care interzice subcontractarea mai departe către persoane juridice și, în mod specific, care include dispoziții de asigurare a confidențialității și de gestionare a conflictului de interese de către subcontractanți (se anexează exemple)
Documentation on procedures relating to conformity assessment activities and other related documents reflecting the scope of conformity assessment activities including, in particular procedures relating to:
Documentația privind procedurile activităților de evaluare a conformității și alte documente conexe care să reflecte obiectul activităților de evaluare a conformității, incluzând, în particular, procedurile privind:
Qualification and classification
calificarea și clasificarea;
Quality system assessments
evaluările sistemului de calitate;
Risk management
managementul riscurilor;
Pre-clinical data evaluation
evaluarea datelor preclinice;
Clinical evaluation
evaluarea clinică;
Representative sampling of technical documentation
eșantionarea reprezentativă a documentației tehnice;
Post-market clinical follow up
monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață;
Communications from regulatory authorities including competent authorities and designating authorities
comunicările din partea autorităților de reglementare, incluzând autoritățile competente și autoritățile de desemnare;
Communication and analysis of the impact of vigilance reports on device certification
comunicarea și analiza impactului rapoartelor de vigilență privind certificarea dispozitivelor;
Consultation procedures for drug-device combination products, devices utilising animal tissue, devices utilising human blood derivatives
procedurile de consultare privind produsele combinate medicament-dispozitiv, dispozitivele conținând țesuturi de origine animală, dispozitivele conținând derivate de sânge uman;
Review and decision making on certificate issuance including approval responsibilities
revizuirea și luarea deciziilor privind eliberarea certificatelor, incluzând responsabilitățile de autorizare;
Review and decision making on certificate suspension, restriction, withdrawal and refusal including approval responsibilities
revizuirea și luarea deciziilor privind suspendarea, restricționarea, retragerea sau refuzarea emiterii certificatelor, incluzând responsabilitățile de autorizare.
Checklists, templates, reports and certificates used for the conformity assessment activities
Liste cu acțiuni de executat, modele, rapoarte și certificate utilizate în cadrul activităților de evaluare a conformității
Name and signature of an authorised representative of the applicant conformity assessment body (unless electronic signature is accepted)
Numele și semnătura unui reprezentant autorizat al organismului de evaluare a conformității solicitant (cu excepția cazului în care este acceptată semnătura electronică)
The assessment methods in the Member States differ.
Metodele de evaluare din statele membre diferă.
They have a tendency to differ ever more due to the mentioned increased complexity of the work of conformity assessment bodies.
Ele au tendința de a diferi și mai mult din cauza menționatei complexități sporite a activității organismelor de evaluare a conformității.
Commission Implementing Regulation (EU) No 921/2013
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 921/2013 al Comisiei
Commission Implementing Regulation (EU) No 922/2013
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 922/2013 al Comisiei
of 25 September 2013
din 25 septembrie 2013
opening and providing for the management of Union tariff quotas for agricultural products originating in Nicaragua
privind deschiderea și modul de gestionare a unor contingente tarifare ale Uniunii pentru produsele agricole originare din Nicaragua
Having regard to Council Decision 2012/734/EU of 25 June 2012 on the signing, on behalf of the European Union, of the Agreement establishing an Association between the European Union and its Member States, on the one hand, and Central America on the other, and the provisional application of Part IV thereof concerning trade matters [1], and in particular Article 6 thereof,
având în vedere Decizia 2012/734/UE a Consiliului din 25 iunie 2012 privind semnarea, în numele Uniunii Europene, a Acordului de instituire a unei asocieri între Uniunea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de o parte, și America Centrală, pe de altă parte, precum și aplicarea provizorie a părții IV din acord referitoare la comerț [1], în special articolul 6,
Decision 2012/734/EU authorised the signature, on behalf of the Union, of the Agreement establishing an Association between the European Union and its Member States, on the one hand, and Central America on the other (‘the Agreement’).
Prin Decizia 2012/734/UE, Consiliul a autorizat semnarea, în numele Uniunii Europene, a Acordului comercial dintre Uniunea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de o parte, și America Centrală, pe de altă parte (denumit în continuare „acordul”).
Pursuant to Decision 2012/734/EU, the Agreement is to be applied on a provisional basis, pending the completion of the procedures for its conclusion.
În temeiul Deciziei 2012/734/UE, acordul urmează să se aplice cu titlu provizoriu până la finalizarea procedurilor necesare pentru încheierea acestuia.
Appendix 2 to Annex I to the Agreement concerns the EU’s import tariff-rate quotas for goods originating in Central America.
Apendicele 2 la anexa I din acord se referă la contingentele tarifare de import ale UE pentru mărfurile originare din America Centrală.
One tariff quota is granted exclusively to Nicaragua.
Un contingent tarifar se acordă în exclusivitate pentru Nicaragua.
It is therefore necessary to open a tariff quota for such products.
Prin urmare, este necesar să se deschidă un contingent tarifar pentru astfel de produse.