natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At least five representative batches from recent and current industrial scale production of the active substance shall be analysed for content of pure active substance, impurities, additives and each further component other than additives, as appropriate.
Se analizează cel puțin cinci loturi reprezentative din producția la scară industrială recentă și actuală a substanței active pentru determinarea conținutului de substanță activă pură, impurități, aditivi și fiecare componentă suplimentară, alta decât aditivii, după caz.
All of the representative batches shall be within the last five years of manufacture.
Toate loturile reprezentative sunt produse în ultimii cinci ani de producție.
Where data from the last five years of production are not available, a justification shall be provided.
Dacă datele referitoare la ultimii cinci ani de producție nu sunt disponibile, se prezintă o justificare.
The analytical results reported shall include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of 1 g/kg or more and typically should account for at least 980 g/kg of the material analysed.
Rezultatele analitice raportate cuprind date cantitative, exprimate sub formă de conținut în g/kg, pentru toate componentele prezente în cantități de 1 g/kg sau mai mult, iar acestea trebuie să se refere, în mod normal, la cel puțin 980 g/kg din materialul analizat.
For plant extracts and semiochemicals (such as pheromones), justified exemptions can be made.
Pentru extractele de plante și compușii semiochimici (cum ar fi feromonii), pot fi acordate derogări justificate.
The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties shall be determined and reported even if present in quantities below 1 g/kg.
Conținutul efectiv de componente care sunt în mod special nedorite din cauza proprietăților toxicologice, ecotoxicologice sau de mediu se determină și se raportează chiar dacă acestea sunt prezente în cantități mai mici de 1 g/kg.
Data reported shall include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum, maximum and mean content of each relevant component.
Datele raportate includ rezultatele analizelor probelor individuale, precum și un rezumat al acestor date, pentru a preciza conținutul minim, maxim și mediu pentru fiecare componentă importantă.
Where an active substance is produced in different plants the information set out in the first paragraph shall be provided for each of the plants separately.
Dacă o substanță activă este produsă în mai multe instalații, informațiile prevăzute în primul paragraf trebuie să fie furnizate separat, pentru fiecare instalație în parte.
In addition, where relevant, samples of the active substance produced at laboratory scale or in pilot production systems, shall be analysed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
În plus, după caz, se analizează probe de substanță activă produsă la scară de laborator sau în sisteme de producție în instalații pilot, dacă aceste materiale au fost utilizate la generarea datelor toxicologice sau ecotoxicologice.
If this data is not available a justification shall be provided.
Dacă aceste date nu sunt disponibile, se prezintă o justificare.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required shall again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised.
Dacă informațiile furnizate se referă la un sistem de producție în instalație pilot, informațiile necesare se furnizează din nou după stabilizarea metodelor și proceselor de producție la scară industrială.
The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance shall be determined and reported.
Se determină și se raportează punctul de topire sau, după caz, punctul de congelare sau de solidificare a substanței active purificate.
Measurements shall be taken up to 360 °C.
Se efectuează măsurători până la 360 °C.
The boiling point of purified active substance shall be determined and reported.
Se determină și se raportează punctul de fierbere al substanței active purificate.
Where melting point or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs shall be reported.
Dacă punctul de topire sau punctul de fierbere nu pot fi determinate din cauza descompunerii sau sublimării, se raportează temperatura la care are loc descompunerea sau sublimarea.
The vapour pressure of purified active substance at 20 °C or 25 °C shall be reported.
Se raportează presiunea de vapori a substanței active purificate la 20 °C sau 25 °C.
Where vapour pressure is less than 10–5 Pa at 20 °C the vapour pressure at 20 °C or 25 °C shall be estimated by a vapour pressure curve with measurements at higher temperatures.
Dacă presiunea de vapori este mai mică de 10–5 Pa la 20 °C, presiunea de vapori la 20 °C sau 25 °C se estimează cu ajutorul unei curbe a presiunii de vapori cu măsurători efectuate la temperaturi mai ridicate.
In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry’s law constant) of purified active substance shall be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m3 × mol–1).
În cazul substanțelor active solide sau lichide, volatilitatea (constanta legii lui Henry) substanței active purificate se determină sau se calculează pornind de la solubilitatea acesteia în apă și de la presiunea de vapori și se raportează (în Pa × m3 × mol–1).
A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, shall be provided.
Se prezintă o descriere a culorii, după caz, și a stării fizice atât a substanței active în forma obținută prin procesul de producție, cât și a substanței active purificate.
The following spectra, including a table of signal characteristics needed for interpretation, shall be determined and reported:
Se determină și se raportează următoarele spectre, inclusiv un tabel cu caracteristicile semnalelor necesare pentru interpretare:
ultraviolet/visible (UV/VIS), infrared (IR), nuclear magnetic resonance (NMR) and mass spectra (MS) of purified active substance.
ultraviolet/vizibil (UV/VIS), infraroșu (IR), rezonanță magnetică nucleară (RMN) și spectrometrie de masă (SM) pentru substanța activă purificată.
Molar extinction at relevant wavelengths shall be determined and reported (ε in L × mol–1 × cm–1).
Se determină și se raportează extincția molară la lungimi de undă relevante (ε în L × mol–1 × cm–1).
Relevant wavelengths include all maxima in the UV/visible absorption spectrum, as well as the wavelength range of 290-700 nm.
Lungimile de undă relevante includ toate maximele din spectrul de absorbție UV/vizibil, precum și intervalul de lungimi de undă 290-700 nm.
In the case of active substances which are resolved optical isomers, the optical purity shall be measured and reported.
În cazul substanțelor active care sunt izomeri optici distincți, se măsoară și se raportează puritatea optică a acestora.
Where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance, the UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, shall be determined and reported.
Dacă sunt necesare pentru identificarea impurităților considerate relevante din cauza proprietăților toxicologice, ecotoxicologice sau de mediu, se determină și se raportează spectrele de absorbție UV/vizibil și spectrele IR, RMN și SM.
The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure shall be determined and a value reported for 20 °C.
Se determină solubilitatea în apă a substanțelor active purificate la presiune atmosferică și se raportează o valoare pentru 20 °C.
These water solubility determinations shall be made in the neutral range (that is to say in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide).
Aceste determinări ale solubilității în apă se efectuează în intervalul neutru (și anume în apă distilată în echilibru cu bioxid de carbon atmosferic).
If the pKa is between 2 and 12, water solubility shall also be determined in the acidic range (pH 4 to 5) and in the alkaline range (pH 9 to 10).
Dacă pKa este între 2 și 12, solubilitatea în apă se determină, de asemenea, în intervalul acid (pH între 4 și 5) și în intervalul alcalin (pH între 9 și 10).
Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data shall be provided.
Dacă stabilitatea substanței active în mediu apos nu permite determinarea solubilității în apă, se furnizează o justificare pe baza datelor testelor.
The solubility of the active substances as manufactured or purified active substance in the following organic solvents at 15 to 25 °C shall be determined and reported if less than 250 g/L;
Se determină și se raportează solubilitatea substanței active în forma obținută prin procesul de producție sau a substanței active purificate în următorii solvenți organici între 15 și 25 °C, dacă aceasta este mai mică de 250 g/l;
the temperature applied shall be specified.
se precizează temperatura aplicată.
Results shall be reported as g/L.
Rezultate se raportează în g/l:
Aliphatic hydrocarbon:
hidrocarbură alifatică:
preferably heptane
de preferință heptan;
Aromatic hydrocarbon:
hidrocarbură aromatică:
preferably toluene
de preferință toluen;
Halogenated hydrocarbon:
hidrocarbură halogenată:
preferably dichloromethane
de preferință diclormetan;
Alcohol:
alcool:
preferably methanol or isopropyl alcohol
de preferință metanol sau alcool izopropilic;
Ketone:
cetonă:
preferably acetone
de preferință acetonă;
preferably ethyl acetate.
de preferință acetat de etil.
If for a particular active substance, one or more of those solvents is unsuitable (for example reacts with test material), alternative solvents may be used instead.
Dacă pentru o anumită substanță activă, unul sau mai mulți dintre solvenții respectivi nu este adecvat (de exemplu, reacționează cu materialul de testat), pot fi utilizați solvenți alternativi.
In such cases, choices of solvents shall be justified in terms of their structure and polarity.
În astfel de cazuri, alegerea solvenților se justifică având în vedere structura și polaritatea acestora.
The n-octanol/water partition coefficient (Kow or log Pow) of purified active substance and of all components of the residue definition for risk assessment shall be determined and reported for 20 °C or 25 °C.
Se determină și se raportează coeficientul de partiție n-octanol/apă (Kow sau log Pow) al substanței active purificate, precum și al tuturor componentelor din definiția reziduurilor pentru evaluarea riscurilor, la 20 °C sau 25 °C.
The effect of pH (4 to 10) shall be investigated when the active substance has a pKa value between 2 and 12.
Dacă substanța activă are o valoare pKa între 2 și 12, se analizează efectul pH-ului (între 4 și 10).
Where dissociation in water occurs, the dissociation constants (pKa values) of the purified active substance shall be determined and reported for 20 °C.
În cazul în care se produce o disociere în apă, se determină și se raportează constantele de disociere (valorile pKa) ale substanței active purificate la 20 °C.
The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, shall be reported.
Se raportează identitatea produșilor de disociere formați, pe baza considerațiilor teoretice.
If the active substance is a salt the pKa value of the non-dissociated form of the active substance shall be given.
Dacă substanța activă este o sare, se precizează valoarea pKa pentru forma nedisociată a substanței active.
The flammability and self-heating of active substances as manufactured shall be determined and reported.
Se determină și se raportează inflamabilitatea și autoîncălzirea substanței active în forma obținută prin procesul de producție.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations’ Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria [6].
Se acceptă o estimare teoretică pe baza structurii dacă aceasta îndeplinește criteriile prevăzute în apendicele 6 la Recomandările Organizației Națiunilor Unite privind transportul mărfurilor periculoase, Manual de teste și criterii [6].
In justified cases, data for purified active substance may be used.
În cazuri justificate, pot fi utilizate date referitoare la substanța activă purificată.
The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C shall be determined and reported.
Se determină și se raportează punctul de aprindere pentru substanțele active în forma obținută prin procesul de producție cu un punct de topire sub 40 °C.
The explosive properties of active substances as manufactured shall be determined and reported.
Se determină și se raportează proprietățile explozive ale substanțelor active în forma obținută prin procesul de producție.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria’.
Se acceptă o estimare teoretică pe baza structurii dacă aceasta îndeplinește criteriile prevăzute în apendicele 6 la Recomandările Organizației Națiunilor Unite privind transportul mărfurilor periculoase, Manual de teste și criterii.
The surface tension of purified active substance shall be determined and reported.
Se determină și se raportează tensiunea superficială a substanței active purificate.
The oxidising properties of active substances as manufactured, shall be determined and reported.
Se determină și se raportează proprietățile oxidante ale substanțelor active în forma obținută prin procesul de producție.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria’.
Se acceptă o estimare teoretică pe baza structurii dacă aceasta îndeplinește criteriile prevăzute în apendicele 6 la Recomandările Organizației Națiunilor Unite privind transportul mărfurilor periculoase, Manual de teste și criterii.
In justified cases data for purified active substance may be used.
În cazuri justificate, pot fi utilizate date referitoare la substanța activă purificată.
Supplementary studies necessary for the classification of the active substance by hazard shall be carried out in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Se efectuează studii suplimentare necesare pentru clasificarea substanței active în funcție de pericol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
The information provided shall describe the intended purposes for which plant protection products containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Informațiile furnizate descriu scopurile preconizate pentru care produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă sunt utilizate sau urmează să fie utilizate, precum și doza și modul de utilizare preconizat sau propus.
The function shall be specified from among the following:
Se precizează funcția, dintre următoarele:
acaricide;
acaricid;
bactericide;
bactericid;
fungicide;
fungicid;
herbicide;
erbicid;
insecticide;
insecticid;
molluscicide;
moluscocid;
nematicide;
nematocid;
plant growth regulator;
regulator de creștere a plantelor;
repellent;
repelent;
rodenticide;
rodenticid;
semio-chemical;
compus semiochimic;
talpicide;
talpicid;
viricide;
virucid;
other (shall be specified by the applicant).
altele (se specifică de solicitant).
The nature of the effects on harmful organisms shall be stated:
Se indică natura efectelor asupra organismelor dăunătoare:
contact action;
acțiune prin contact;
stomach action;
acțiune prin ingerare;
inhalation action;
acțiune prin inhalare;
fungitoxic action;
acțiune fungitoxică;
fungistatic action;
acțiune fungistatică;
desiccant;
desicant;
reproduction inhibitor;
inhibitor al reproducerii;
It shall be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Se precizează dacă substanța activă este sau nu translocată în plante și, în cazurile relevante, se menționează dacă este apoplasmică, simplasmică sau ambele.
The fields of use, existing and proposed, for plant protection products containing the active substance shall be specified from among the following:
Se precizează domeniile de utilizare, existente și propuse, pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă, dintre următoarele:
field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture;
utilizarea în teren, cum ar fi agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură;
protected crops;
culturi protejate;
amenity;
spații verzi;
weed control on non-cultivated areas;
combaterea buruienilor pe suprafețe necultivate;
home gardening;
grădinărit;
house plants;
plante de interior;
plant products storage practice;
depozitarea produselor vegetale;
other (shall be specified by applicant).
altele (se specifică de solicitant).
Details of existing use and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected shall be provided.
Se precizează detaliile utilizării actuale și preconizate în ceea ce privește culturile, grupele de culturi, plantele sau produsele vegetale tratate și, după caz, protejate.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded shall be provided.
După caz, se prezintă detalii cu privire la organismele dăunătoare împotriva cărora este asigurată protecția.
Where relevant, effects achieved, such as sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation shall be reported.
După caz, se indică efectele obținute, de exemplu, suprimarea lăstarilor, întârzierea maturării, reducerea lungimii tulpinii, ameliorarea fertilizării etc.
To the extent that it has been elucidated, a statement shall be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanisms and biochemical pathways involved.
În măsura cunoștințelor existente, se precizează modul de acțiune al substanței active în ceea ce privește, după caz, mecanismul (mecanismele) biochimic(e) și fiziologic(e), precum și calea (căile) biochimic(e) implicate.
Where available, the results of relevant experimental studies shall be reported.
Dacă sunt disponibile, se raportează rezultatele studiilor experimentale relevante.
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance has to be converted to a metabolite or breakdown product following application or use of plant protection products containing it, the following information shall be provided for active metabolite or breakdown products:
Dacă se cunoaște faptul că, pentru a-și exercita efectul preconizat, substanța activă trebuie să fie convertită într-un metabolit sau produs de degradare după aplicarea sau utilizarea produselor de protecție a plantelor care o conțin, se furnizează următoarele informații cu privire la metabolitul activ sau produșii de degradare:
ISO common name or proposed common name;
denumirea comună ISO sau denumirea comună propusă de ISO;
CAS-number EC number;
numărul CAS, numărul CE;
molar mass.
masa molară.
The information referred to in points (a) to (e) shall be cross referenced to and drawing on information provided under Sections 5 to 8, where relevant.
Informațiile menționate la literele (a)-(e) fac trimiteri la informațiile furnizate în secțiunile 5-8 și se bazează pe acestea, după caz.
Available information relating to the formation of active metabolites and breakdown products shall be provided.
Se furnizează informațiile disponibile privind formarea de metaboliți și produși de degradare activi.
Such information shall include:
Astfel de informații includ:
the processes, mechanisms and reactions involved,
procesele, mecanismele și reacțiile implicate;
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
datele cinetice și alte date referitoare la viteza de conversie și, dacă se cunoaște, etapa determinantă a vitezei;
environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
factorii de mediu și alți factori care influențează viteza și amploarea conversiei.
Where available, information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance shall be provided.
Dacă sunt disponibile, se furnizează informații privind apariția sau eventuala apariție a dezvoltării rezistenței sau a rezistenței încrucișate.
Appropriate risk management strategies shall be addressed for national/regional areas.
Se abordează strategii adecvate de gestionare a riscurilor pentru zone naționale/regionale.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided for all active substances.The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
Pentru toate substanțele active se furnizează o fișă cu date de securitate în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului [7].Studiile, datele și informațiile prezentate, precum și alte studii, date și informații relevante precizează și justifică metodele și măsurile de precauție care trebuie urmate în caz de incendiu.
The possible products of combustion in the event of fire shall be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
Eventualii produși de combustie care se pot forma în caz de incendiu se estimează pe baza structurii chimice și a proprietăților fizice și chimice ale substanței active.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging is through controlled incineration in a licensed incinerator.
În numeroase cazuri, modul preferat sau unic de eliminare în siguranță a substanțelor active, a materialelor contaminate sau a ambalajelor contaminate este prin incinerare controlată într-un incinerator autorizat.
Such incineration shall be carried out in accordance with the criteria set out in Council Directive 94/67/EC [8].Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, shall be fully described.
O astfel de incinerare se efectuează în conformitate cu criteriile stabilite în Directiva 94/67/CE a Consiliului [8].Dacă se propun alte metode de eliminare a substanței active, a ambalajelor contaminate și a materialelor contaminate, acestea se descriu în detaliu.
Data shall be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Pentru astfel de metode se prezintă date pentru stabilirea eficienței și siguranței.
Procedures for the decontamination of water and soil in case of an accident shall be provided.
Se indică procedurile de decontaminare a apei și solului în caz de accident.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Studiile, datele și informațiile prezentate, precum și alte studii, date și informații relevante, demonstrează caracterul adecvat al măsurilor propuse în situații de urgență.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-approval data and required for post-approval control and monitoring purposes.
Dispozițiile prezentei secțiuni cuprind metodele analitice utilizate pentru generarea datelor prealabile autorizării și necesare pentru controlul ulterior autorizării și pentru monitorizare.