natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The former is useful to obtain concentration and percent of recovery from tissues and remaining carcass of the same animals, but may lack resolution for all tissues and may have less than ideal overall recovery (< 90 %).
Deplasare reversibilă a unei substanțe chimice testate în diferite locuri din corp. Distribuția tisulară poate fi studiată prin disecția, omogenizarea sau combustia organelor, numărare în scintilație lichidă sau prin autoradiografiere calitativă și/sau cantitativă a întregului corp. Prima metodă este utilă pentru calcularea concentrației și a procentului de recuperare din țesuturile și carcasele reziduale ale acelorași animale, dar rezoluția sa poate să nu fie suficientă pentru toate țesuturile și poate să prezinte o capacitate de recuperare generală inferioară celei optime (< 90 %).
See definition for the latter above.
Definiția ultimei metode este disponibilă mai sus.
Time to reach Cmax.
Perioada necesară pentru atingerea Cmax.
Toxicokinetics (Pharmacokinetics)
Toxicocinetică (farmacocinetică)
Study of the absorption, distribution, metabolism, and excretion of chemicals over time.
Studiul absorbției, distribuției, metabolismului și excreției substanțelor chimice în timp.
Validation of models
Validarea modelelor
Process of assessing the adequacy of a model to consistently describe the available toxicokinetic data.
Procesul de evaluare a capacității unui model de a descrie datele toxicocinetice disponibile într-o manieră consecventă.
Models may be evaluated via statistical and visual comparison of model predictions with experimental values against a common independent variable (e.g. time).
Modelele pot fi evaluate prin comparare statistică și vizuală a valorilor anticipate de acestea cu valorile experimentale, în funcție de o variabilă independentă comună (de exemplu, perioada).
The extent of evaluation should be justified in relation to the intended use of the model.
Sfera evaluării ar trebui justificată în funcție de utilizarea preconizată pentru model.
Chapter B.52 is added:
Se adaugă capitolul B.52:
ACUTE INHALATION TOXICITY — ACUTE TOXIC CLASS METHOD
TOXICITATE ACUTĂ PRIN INHALARE – METODA CLASEI DE TOXICITATE ACUTĂ
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 436 (2009).
Această metodă de testare este echivalentă cu Orientarea 436 (2009) a OCDE.
Guidance on the conduct and interpretation of this Test Method can be found in the Guidance Document No 39 on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (8).
Orientări privind desfășurarea și interpretarea acestei metode de testare sunt disponibile în Ghidul nr. 39 privind testarea la toxicitate acută prin inhalare (8).
Definitions used in the context of this Test Method are provided in Appendix 1 and in GD 39 (8).
Definițiile utilizate în contextul acestei metode de testare sunt disponibile în apendicele 1 și în Ghidul 39 (8).
The Test Method provides information on the hazardous properties and allows the test chemical to be ranked and classified according to the Regulation (EC) No 1272/2008 for the classification of chemicals that cause acute toxicity (9).
Metoda de testare furnizează informații privind proprietățile periculoase și permite clasificarea substanței chimice testate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de clasificare a substanțelor chimice care cauzează toxicitate acută (9).
In case point estimates of LC50-values or concentration-response analyses are required, chapter B.2 of this Annex (1) is the appropriate Test Method to use.
În cazul în care sunt necesare estimări punctuale ale valorilor CL50 sau analize ale relației concentrație-răspuns, metoda de testare adecvată este cea prezentată în capitolul B.2 din prezenta anexă (1).
Further guidance on Test Method selection can be found in GD 39 (8).
Orientări suplimentare privind selecția metodei de testare sunt disponibile în Ghidul 39 (8).
This Test Method is not specially intended for the testing of specialized materials, such as poorly soluble isometric or fibrous materials or manufactured nanomaterials.
Această metodă de testare nu este destinată exclusiv materialelor speciale, cum sunt materialele izometrice sau fibroase puțin solubile sau nanomaterialele fabricate.
Before considering testing in accordance with this Test Method, all available information on the test chemical, including existing studies whose data would support not doing additional testing should be considered by the testing laboratory in order to minimize animal usage.
Înainte de a aplica această metodă, laboratorul de testare ar trebui să ia în considerare toate informațiile disponibile cu privire la substanța chimică testată, inclusiv rezultatele studiilor existente ale căror date ar susține neefectuarea unor teste suplimentare pentru a reduce la minimum testele pe animale.
Information that may assist in the selection of the most appropriate species, strain, sex, mode of exposure and appropriate test concentrations include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals.
Informațiile utile în selecția speciei, sușei, sexului, modului de expunere și al concentrațiilor de testare adecvate includ identitatea, structura chimică și proprietățile fizico-chimice ale substanței chimice testate, rezultatele oricăror teste de toxicitate in vitro sau in vivo, utilizarea (utilizările) preconizată (preconizate) și potențialul de expunere la om, datele (Q)SAR și datele toxicologice disponibile referitoare la substanțele chimice înrudite cu aceasta din punct de vedere structural.
Concentrations that are expected to cause severe pain and distress, due to corrosive [6] or severely irritant actions, should not be tested with this Test Method [see GD 39 (8)].
Concentrațiile despre care se știe că provoacă dureri și suferințe profunde din cauza acțiunilor corozive [6] sau puternic iritante nu ar trebui testate prin această metodă [a se vedea Ghidul 39 (8)].
It is the principle of the test that based on a stepwise procedure, sufficient information is obtained on the acute inhalation toxicity of the test chemical during an exposure period of 4 hours to enable its classification.
Conform principiului acestui test, clasificarea substanței chimice testate este posibilă atunci când au fost obținute informații suficiente privind toxicitatea acută prin inhalare a acesteia pe parcursul unei perioade de expunere de 4 ore.
At any of the defined concentration steps, 3 animals of each sex are tested.
Pentru fiecare nivel de concentrație se testează câte trei animale din fiecare sex.
Depending on the mortality and/or the moribund status of the animals, 2 steps may be sufficient to allow judgement on the acute toxicity of the test chemical.
În funcție de mortalitatea și/sau starea muribundă a animalelor, pot fi suficiente două etape pentru a determina toxicitatea acută a substanței chimice testate.
If evidence is provided that one sex is more susceptible than the other, then the test may be continued with the more susceptible sex only.
Dacă există indicii că animalele de un anumit sex sunt mai susceptibile decât celălalt sex, testul poate continua numai pe animalele susceptibile.
The outcome of the previous step will determine the following step such that:
Rezultatele obținute în etapa anterioară vor determina etapa următoare și anume:
No further testing is needed,
nu mai sunt necesare teste suplimentare;
Testing of three animals per sex, or
se testează câte trei animale din fiecare sex; sau
Testing with 6 animals of the more susceptible sex only i.e. the lower boundary estimates of the toxic class should be based on 6 animals per test concentration group, regardless of sex.
se testează numai 6 animale având sexul care s-a dovedit a fi cel mai susceptibil, adică estimările limitei inferioare ale clasei de toxicitate ar trebui să se bazeze pe șase animale din fiecare grup de testare a concentrației, indiferent de sex.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed, and are considered in the interpretation of the test results in the same way as animals that died on test.
Animalele muribunde sau cele care manifestă dureri evidente sau prezintă semne de suferință gravă și prelungită ar trebui eutanasiate și sunt luate în considerare la interpretarea rezultatelor în aceeași măsură cu animalele care au murit în timpul testului.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (7).
Criteriile pentru luarea deciziei de eutanasiere a animalelor muribunde sau care suferă profund și indicațiile pentru recunoașterea decesului previzibil sau iminent fac obiectul Guidance Document No. 19 on Humane Endpoints (7).
The preferred species is the rat and justifications should be provided if other species are used.
Specia preferată este șobolanul, iar orice utilizare a unei specii diferite ar trebui justificată.
On the exposure day, animals should be young adults 8 to 12 weeks of age, and body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex of any previously exposed animals at the same age.
În ziua expunerii, animalele ar trebui să fie adulte, cu vârsta cuprinsă între 8 și 12 săptămâni, iar greutatea corporală ar trebui să se situeze în limita a ± 20 % din greutatea medie a animalelor de ambele sex expuse anterior la aceeași vârstă.
The animals are randomly selected, marked for individual identification.
Animalele se selectează aleatoriu și se marchează pentru a putea fi identificate individual.
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are described in GD 39 (8).
Principiile tehnicilor de expunere exclusiv în zona nasului și a întregului corp și avantajele și dezavantajele specifice ale acestora sunt descrise în Ghidul 39 (8).
Administrations of concentrations
Administrarea concentrațiilor
A fixed duration of exposure for four hours, excluding equilibration time, is recommended.
Perioada recomandată de expunere este de patru ore, fără a include perioada de echilibrare.
Other durations may be needed to meet specific requirements, however, justification should be provided in the study report [see GD 39 (8)].
Pentru satisfacerea anumitor cerințe poate fi necesară utilizarea unor perioade diferite, totuși acestea ar trebui să fie justificate în raportul studiului [a se vedea Ghidul 39 (8)].
Animals exposed in whole-body chambers should be housed individually to prevent ingestion of test chemical due to grooming of cage mates.
Animalele expuse în incintele pentru expunerea întregului corp ar trebui adăpostite individual, pentru a preveni ingestia substanței chimice testate în urma toaletării celorlalte animale din aceeași cușcă.
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 4 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (8) (13) (14).
Pentru a permite expunerea tuturor zonelor relevante ale tractului respirator, sunt recomandați aerosoli cu diametre aerodinamice mediane masice ale particulelor (DAMM) cuprins între 1 și 4 μm și cu o abatere geometrică standard (σg) situată intervalul 1,5-3 (8) (13) (14).
Particulate material may be subjected to mechanical processes to achieve the required particle size distribution, however, care should be taken not to decompose or alter the test chemical.
Particulele pot fi supuse la procese mecanice pentru a ajunge la distribuția granulometrică necesară, dar ar trebui avut grijă să se evite descompunerea sau modificarea substanței chimice testate.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperature from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
În cazurile în care se consideră că procesele mecanice au modificat compoziția substanței chimice testate (de exemplu, temperaturi extreme ca urmare a măcinării excesive prin fricțiune), compoziția substanței chimice testate ar trebui verificată analitic.
If an attrition test produces respirable particles, an inhalation toxicity test should be performed.
Dacă un test de măcinare produce particule respirabile, ar trebui efectuat un test de toxicitate prin inhalare.
There are prescribed methodologies that can be used to demonstrate that re-breathing does not occur under the selected operation conditions (8) (15).
Există metodologii care pot fi utilizate pentru a demonstra lipsa re-inhalării în condițiile de operare selectate (8) (15).
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored and recorded at least three times for durations up to 4 hrs, and hourly for shorter durations.
Umiditatea relativă în zona de respirație a animalelor cu expunere numai în zona nasului sau a întregului corp se monitorizează și se înregistrează de cel puțin trei ori, pentru perioadele de expunere de până la patru ore, și o dată pe oră, în cazul perioadelor mai scurte.
Test chemical: nominal concentration
Substanța chimică testată: concentrația nominală
The nominal concentration is not used to characterise the animals’ exposure, but a comparison of the nominal and the actual concentration gives an indication of the generation efficiency of the test system, and thus may be used to discover generation problems.
Deși concentrația nominală nu este utilizată pentru a caracteriza expunerea animalelor, însă o comparare a acesteia cu concentrația efectivă oferă indicații privind eficiența de generare a sistemului de testare și, astfel, poate fi utilizată pentru a identifica eventualele probleme de generare.
Test chemical: actual concentration
Substanța chimică testată: concentrația reală
Individual chamber concentration samples should not deviate from the mean chamber concentration by more than ± 10 % for gases and vapours, and by no more than ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Nicio probă a concentrației din incintă nu ar trebui să se abată de la concentrația medie a incintei cu mai mult de ± 10 % în cazul gazelor și vaporilor și cu mai mult de ± 20 % în cazul aerosolilor lichizi sau solizi.
Guidance for estimating t95 can be found in GD 39 (8).
Orientări privind estimarea t95 sunt disponibile în Ghidul 39 (8).
For very complex mixtures consisting of vapours/gases, and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber so at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (vapour/gas and aerosol) should be selected.
Fiecare fază a amestecurilor foarte complexe formate din vapori/gaze și aerosoli (de exemplu, atmosfere de combustie și substanțe chimice testate evacuate din produse/dispozitive specializate finale) poate avea un comportament diferit într-o incintă de inhalare, astfel încât ar trebui selectată cel puțin o substanță-indicator (analit) a fiecărei faze (vapori/gaz și aerosol), de obicei substanța activă principală a amestecului.
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the total mixture and not just for the active ingredient or the component (analyte).
Atunci când substanța chimică testată constă într-un amestec, concentrația analitică ar trebui raportată pentru amestecul total, nu doar pentru ingredientul activ al componentei (analit).
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (8).
Informații suplimentare privind concentrațiile efective sunt disponibile în Ghidul 39 (8).
Test chemical: particle size distribution
Substanța chimică testată: distribuția granulometrică
The mass concentration obtained by particle size analysis should be within reasonable limits of the mass concentration obtained by filter analysis [see GD 39 (8)].
Concentrația masică obținută prin analiza dimensiunii particulelor ar trebui să difere într-o marjă rezonabilă de limitele concentrațiilor masice obținute prin analiza filtrului [a se vedea Ghidul 39 (8)].
For animal welfare reasons, measures should be taken to minimize inconclusive data which may lead to a need to repeat an exposure.
Din motive de protecție a bunăstării animalelor, se vor lua măsuri pentru a reduce la minimum cantitatea de date neconcludente care poate obliga la repetarea expunerii.
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases (see paragraph 14).
Determinarea dimensiunii particulelor ar trebui realizată pentru vapori atunci când condensarea acestora poate conduce la formarea unui aerosol sau dacă sunt detectate particule într-o atmosferă de vapori cu potențial de amestec al fazelor (a se vedea punctul 14).
Main test
Testul principal
Three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are used for each step.
În fiecare etapă se utilizează trei animale de fiecare sex sau șase animale având sexul care s-a dovedit cel mai susceptibil.
The concentration level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels and the starting concentration level should be that which is most likely to produce toxicity in some of the dosed animals.
Nivelul concentrației primei doze se selectează din cele patru niveluri fixate și ar trebui să fie cel mai susceptibil să producă toxicitate la unele din animalele expuse.
The testing schemes for gases, vapours and aerosols (included in Appendixes2-4) represent the testing with the cut-off values of the CLP categories 1-4 (9) for gases (100, 500, 2500, 20000 ppm/4h) (Appendix 2), for vapours (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4h) (Appendix 3) and for aerosols (0,05, 0,5, 1, 5 mg/l/4h) (Appendix 4).
Schemele de testare pentru gaze, vapori și aerosoli (incluse în apendicele 2-4) reprezintă testele cu valorile limită pentru categoriile CLP 1-4 (9) pentru gaze (100, 500, 2500, 20000 ppm/4h) (apendicele 2), pentru vapori (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4h) (apendicele 3) și pentru aerosoli (0,05, 0,5, 1, 5 mg/l/4h) (apendicele 4).
Category 5, which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9) relates to concentrations above the respective limit concentrations.
Categoria 5, care nu este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (9), se referă la concentrații care depășesc respectivele concentrații limită.
For each starting concentration, the respective testing scheme applies.
Pentru fiecare concentrație inițială se aplică schema corespunzătoare.
Depending on the number of humanely killed or dead animals, the test procedure follows the indicated arrows until a categorisation can be made.
În funcție de numărul de animale moarte sau eutanasiate, se urmează procedura de testare indicată prin săgeți până la stabilirea unei categorii.
Exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence in the survival of the previously tested animals.
Expunerea animalelor la următorul nivel de concentrație se amână până când există o certitudine rezonabilă că animalele testate anterior vor supraviețui.
A period of three or four days between the exposures at each concentration level is recommended to allow for the observation of delayed toxicity.
Se recomandă un interval de 3 sau 4 zile între expunerile la fiecare nivel de concentrație, pentru a permite observarea toxicității întârziate.
The time interval may be adjusted as appropriate, e.g. in case of inconclusive responses.
Intervalul de timp poate fi adaptat după caz, de exemplu în cazul unor rezultate neconcludente.
The limit test is used when the test chemical is known or expected to be virtually non-toxic, i.e. eliciting a toxic response only above the regulatory limit concentration.
Testul la valori-limită se utilizează atunci când substanța chimică testată este cunoscută sau considerată ca fiind practic netoxică, adică atunci când are efecte toxice numai la o concentrație peste limita reglementată.
Information about the toxicity of the test chemical can be gained from knowledge about similar tested substances or similar mixtures, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
Informațiile privind toxicitatea substanței chimice testate pot fi obținute pe baza datelor cunoscute despre substanțe și amestecuri similare testate, ținând seama de identitatea și procentajul componentelor cunoscute ca fiind semnificative din punct de vedere toxicologic.
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or the test chemical is expected to be toxic, the main test should be performed [further guidance can be found in GD 39 (8)].
În situațiile în care nu există sau există puține informații privind toxicitatea materialului sau în care se estimează că substanța chimică testată este toxică, se efectuează testul principal [orientări suplimentare sunt disponibile în Ghidul 39 (8)].
Using the normal procedure, three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are exposed at concentrations of 20000 ppm for gases, 20 mg/l for vapours and 5 mg/l for dusts/mists, respectively (if achievable), which serves as the limit test for this Test Method.
Când se utilizează procedura normală, trei animale pentru fiecare sex sau șase animale de sexul dovedit cel mai susceptibil sunt expuse la concentrații de 20000 ppm pentru gaze, 20 mg/l pentru vapori și 5 mg/l pentru pulberi/aburi (dacă este posibil), care reprezintă valorile limită ale acestei metode de testare.
When testing aerosols, the primary goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm).
În cazul testării aerosolilor, principalul obiectiv ar trebui să fie obținerea unor particule de dimensiuni respirabile (de exemplu, DAMM de 1-4 μm).
This is possible with most test chemicals at a concentration of 2 mg/l Aerosol testing at greater than 2 mg/l should only be attempted if a respirable particle size can be achieved [see GD 39 (8)].
Acest lucru este posibil pentru majoritatea substanțelor testate la o concentrație de 2 mg/l. Testarea aerosolilor la o valoare peste 2 mg/l ar trebui efectuată numai atunci când pot fi obținute particule de dimensiuni respirabile [a se vedea Ghidul 39 (8)].
In accordance with GHS (16), testing in excess of a limit concentration is discouraged for animal welfare reasons.
Conform GHS (16), din motive de asigurare a bunăstării animalelor, testarea peste valoarea concentrației-limită nu este recomandată.
Testing in GHS Category 5 (16), which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9), should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health, and justification provided in the study report.
Testarea în categoria GHS 5 (16), care nu este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (9), ar trebui să fie luată în considerare doar atunci când este foarte probabil ca rezultatele acestor teste să fie de interes direct pentru protecția sănătății oamenilor și animalelor și ar trebui să fie justificată în raportul studiului.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for treatment-related effects.
Atunci când se efectuează examinări privind semnele clinice de toxicitate, starea defavorabilă inițială și modificările respiratorii temporare în urma expunerii nu ar trebui să fie confundate cu efectele tratamentului.
The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document should be taken into consideration (7).
Se iau în considerare principiile și criteriile rezumate în ghidul privind punctele finale din considerente umane în experimentele cu animale (7).