natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
De exemplu, în raportul privind siguranța produsului cosmetic se poate include o fotografie a ambalajului sau o reprezentare grafică pentru a reflecta prezentarea produsului și utilizarea sa preconizată.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
De asemenea, ar fi util să se facă legătura cu avertismentele și etichetarea, astfel cum este evidențiat în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 cu privire la acest aspect.
Exposure to the cosmetic product
Expunerea la produsul cosmetic
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Evaluarea expunerii este un element esențial al evaluării riscurilor.
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
Scopul acestei secțiuni este de a determina cantitatea de produs cosmetic care intră în contact cu părțile externe ale corpului uman sau cu dinții și membranele mucoase ale cavității bucale în cadrul utilizării normale sau rațional previzibile, pentru fiecare utilizare și frecvență de utilizare.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
Evaluarea expunerii la produsul cosmetic ia în considerare constatările privind „utilizarea normală și rațional previzibilă” din secțiunea 5 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 în raport cu un set de elemente care sunt enumerate în mod explicit în secțiunea 6.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
De asemenea, dacă este cazul, se iau în considerare căile de expunere secundară.
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
Descrierea condițiilor concrete de utilizare în scopul analizei expunerii ia în considerare și următorii parametri:
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
tipul de produs (de exemplu, fără clătire, care se îndepărtează prin clătire);
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
zona de aplicare (de exemplu, întregul corp, ochii, cavitatea bucală);
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
cantitatea per aplicare în cazul utilizării normale și rațional previzibile, de exemplu, inclusiv atunci când un șampon se utilizează ca gel pentru duș;
duration and frequency;
durata și frecvența;
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
căile de expunere posibile (previzibile) (de exemplu, orală pentru rujul de buze și pasta de dinți sau inhalare pentru aerosoli și solvenți);
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults);
grupul-țintă de utilizatori (de exemplu, copiii sub vârsta de trei ani, adulți);
impact of particle size on exposure.
impactul dimensiunii particulelor asupra expunerii.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables [17].However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
Notele de orientare ale CSSC conțin informații utile privind calcularea expunerii și, mai ales, tabele relevante [17]. Cu toate acestea, întrucât e posibil ca tabelele să nu conțină valorile expunerii zilnice pentru anumite produse cosmetice, pot fi utilizate alte metode de calculare a expunerii.
Several alternatives are possible.
Sunt posibile câteva alternative.
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
De exemplu, calculele ar putea fi efectuate fie pe baza datelor referitoare la suprafața tegumentului, fie pe baza datelor referitoare la experiența utilizatorului.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
În cazul în care datele disponibile sunt considerate insuficiente, se recomandă să se ia în considerare expunerea cea mai nefavorabilă, ținând cont de condițiile de utilizare previzibile.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.
Populația-țintă specifică și populațiile expuse în alt mod la produs se păstrează în centrul atenției.
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
De exemplu, în cazul produselor de uz profesional, vor exista scenarii de expunere diferite pentru consumatorii-țintă și pentru profesioniștii expuși, în ceea ce privește frecvența expunerii, durata expunerii, aria suprafeței pielii expuse și posibila expunere prin inhalare (de exemplu, în cazul șampoanelor, atunci când se evaluează riscul pentru consumatori, se ia în considerare expunerea scalpului cu o frecvență de aproximativ o dată pe zi, în timp ce pentru frizeri/coafeze, se ia în considerare expunerea mâinilor de câteva ori pe zi).
Exposure to the substances
Expunerea la substanțe
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
Evaluarea expunerii la fiecare dintre substanțele conținute în produsul cosmetic este necesară în vederea evaluării riscurilor asociate fiecărei substanțe.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
Obiectivul secțiunii respective din raportul privind siguranța produsului cosmetic este acela de a determina cantitatea fiecărei substanțe care intră în contact cu părțile externe ale corpului uman sau cu dinții și membranele mucoase ale cavității bucale în cadrul utilizării normale sau rațional previzibile, pentru fiecare utilizare.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
Expunerea la fiecare dintre substanțele din produsul cosmetic este calculată pe baza expunerii la produsul finit și a concentrației fiecărei substanțe în produsul finit.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Calcularea acestei expuneri este necesară pentru a evalua riscul potențial al fiecărei substanțe.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
Expunerea la substanțe individuale se calculează pe baza compoziției cantitative a produsului.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
În cazul în care în timpul utilizării produsului se generează sau se eliberează substanțe, expunerea se estimează și se ia în considerare la evaluarea siguranței.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Condițiile de expunere la fiecare substanță sunt determinate de cele pentru produsul cosmetic finit de la punctul 3.6.
Toxicological profile of the substances
Profilul toxicologic al substanțelor
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
Scopul acestei secțiuni din raportul privind siguranța produsului cosmetic este de a descrie riscurile toxicologice ale fiecărei substanțe din produsul finit, de a determina potențiala expunere și de a schița o caracterizare a riscurilor.
These aspects are of crucial importance in order to perform the risk assessment, as they are the three essential steps of the risk assessment process [18].
Aceste aspecte sunt de o importanță crucială pentru evaluarea riscurilor, întrucât ele sunt cele trei etape esențiale ale procesului de evaluare a riscurilor [18].
The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance.
Parametri de luat în considerare, precum și datele necesare, depind de o serie de factori, inclusiv de căile de expunere, de condițiile de utilizare a produsului, de caracteristicile fizice/chimice și de posibila absorbție a substanței.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
Alegerea parametrilor relevanți este responsabilitatea evaluatorului siguranței, care își justifică deciziile.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Evaluatorul siguranței se asigură că datele experimentale sunt în conformitate cu cerințele de la articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind testarea pe animale.
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [19].
Astfel de cerințe sunt clarificate în Comunicarea Comisiei privind testarea pe animale, interdicția de comercializare și situația actuală a metodelor alternative de testare a cosmeticelor [19].
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
Punctul 8 din partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 stabilește cerințele-cheie pentru raportul privind siguranța produsului cosmetic în ceea ce privește profilul toxicologic al substanțelor.
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
Considerații generale referitoare la profilul toxicologic ca parte a evaluării siguranței
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
Elementele relevante ale profilului toxicologic al fiecărei substanțe sau amestec se descriu în detaliu în informațiile privind siguranța produsului cosmetic (partea A) și se evaluează în evaluarea siguranței (partea B), ținând seama de situația expunerii, de toxicitatea intrinsecă (sau de pericolul intrinsec) a fiecărei substanțe, precum și de condițiile specifice de utilizare a produsului.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
Experiențele umane, studiile pe animale sau metodele alternative la experimentele pe animale sunt de ajutor în înțelegerea riscului pentru sănătatea oamenilor expuși la substanțe periculoase.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
Pentru profilurile toxicologice se utilizează studiile toxicologice, pentru a identifica pericolele care ar putea fi asociate cu un risc pentru oameni.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.
Este esențial să se ia în considerare calitatea și limitările studiilor care au fost efectuate.
The validity of a study should be taken into consideration in determining whether there is a need for new information to understand the risk to human health [20].
Valabilitatea unui studiu se ia în considerare pentru a determina dacă este nevoie de noi informații pentru a înțelege riscul pentru sănătatea umană [20].
Studies conducted in accordance with international guidelines are the most useful, but unfortunately not all studies meet these standards.
Studiile realizate în conformitate cu ghidurile internaționale sunt cele mai utile, dar, din păcate, nu toate studiile respectă standardele corespunzătoare.
Thus, the limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Prin urmare, limitările unor astfel de studii se au în vedere la evaluarea profilului toxicologic al fiecărei substanțe.Evaluatorul siguranței se asigură că datele experimentale sunt în conformitate cu cerințele de la articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind testarea pe animale.
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics outlines the Commission’s interpretation of those requirements [21].
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind testarea pe animale, interdicția de comercializare și situația actuală a metodelor alternative de testare a cosmeticelor prezintă modul în care Comisia interpretează aceste cerințe [21].
Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints
Profilul toxicologic al substanțelor pentru toți parametri toxicologici relevanți
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation.
Profilul toxicologic pentru fiecare substanță este determinat prin identificarea pericolelor și caracterizarea relației doză-răspuns.
The first essential step in developing the toxicological profile is to gather all the relevant information about the intrinsic properties of the substance.
Primul pas esențial în crearea profilului toxicologic este acela de a colecta toate informațiile relevante cu privire la proprietățile intrinseci ale substanței.
Such information should include the following:
Informațiile includ următoarele:
as the most valuable toxicity information, actual test data from in vivo or in vitro studies obtained in accordance with Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [22], recognised international guidelines, or standards (e.g. OECD Test Guidelines), and performed in accordance with good laboratory practice principles;
în calitatea lor de cele mai valoroase informații privind toxicitatea, datele efective rezultate din studiile in vivo sau in vitro, obținute în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) [22], cu ghidurile internaționale consacrate sau cu standardele internaționale consacrate (de exemplu, ghidul de testare elaborat de OCDE) și efectuate în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator;
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid;
datele existente rezultate din teste, care nu au fost obținute în conformitate cu cea mai recentă versiune adoptată/acceptată a unui ghid de testare sau cu standardele bunelor practici de laborator, dar care sunt considerate valabile;
in vitro data or alternative data from valid test systems, to be used as a screening study to predict toxicity;
date in vitro sau date alternative rezultate din sisteme de testare valide, utilizate ca studiu de screening pentru a estima toxicitatea;
human data and/or experience.
date provenite din studii pe subiecți umani și/sau din experiență.
It is in general not acceptable to perform human toxicology studies for hazard identification, but, if data or experience exist, they should be included in the final assessment;
În general, nu este acceptabil să se efectueze studii de toxicologie pe subiecți umani pentru identificarea pericolelor, dar, în cazul în care există date sau experiență, ele se includ în evaluarea finală;
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products;
date (clinice) provenite din studii pe subiecți umani, inclusiv date din trialuri clinice și din aplicații în alte industrii, cum ar fi alimentele și medicamentele;
data gathered from post-marketing surveillance;
date colectate în cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe piață;
human volunteer compatibility studies, which should only be used to confirm safe levels of use for a relevant target population [23];
studii de compatibilitate efectuate pe voluntari umani, care se utilizează numai pentru a confirma nivelurile de siguranță a utilizării pentru o populație-țintă relevantă [23];
read-across [24] approaches, based on the chemical structure and properties of related substances in order to predict the toxicity of the ingredient, grouping of substances, and non-testing data from QSAR model outputs.
metodele de extrapolare [24], bazate pe structura chimică și pe proprietățile substanțelor înrudite, pentru a estima toxicitatea unui ingredient, clasarea substanțelor și date care nu sunt rezultate din teste, provenite din modelul QSAR.
Based on data obtained from all available sources, and taking into account the quality of the data, the safety assessor can evaluate the likelihood of adverse effects in humans through the ‘weight of evidence’ approach [25].
Pe baza datelor obținute din toate sursele disponibile și luând în considerare calitatea datelor, evaluatorul siguranței poate evalua probabilitatea apariției efectelor adverse la oameni prin metoda „forței probatorii” [25].
A prerequisite for a proper risk assessment is the availability of adequate data.
O condiție prealabilă pentru o evaluare adecvată a riscurilor este disponibilitatea unor date adecvate.
For additional support on this matter, one may consult the guidance for the preparation of safety dossiers for submission to the Scientific Committee for Consumers Safety (SCCS), set out by the Committee itself in its Notes of Guidance.
Pentru sprijin suplimentar cu privire la acest aspect, se poate consulta Ghidul pentru pregătirea dosarelor de siguranță pentru transmiterea către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC), întocmit de însuși Comitetul, în Notele sale de orientare.
Though these Notes of Guidance are provided for substances where an authorisation is needed, i.e. for colorants, preservatives and UV filters, or which otherwise raise concern, the requirements they set out may be helpful for the safety assessment of all substances used in cosmetic products.
Deși aceste Note de orientare sunt furnizate pentru substanțele care necesită autorizare, de exemplu coloranții, conservanții și filtrele UV sau care sunt grevate de alte probleme, cerințele pe care le conțin pot fi utile pentru evaluarea siguranței tuturor substanțelor folosite în produsele cosmetice.
In addition, a section of the most recent Notes of Guidance focuses on the safety assessment of finished cosmetic products [26].
În plus, o secțiune a celei mai recente ediții ale Notelor de orientare se concentrează pe evaluarea siguranței produselor cosmetice finite [26].
The toxicological profile may address a number of different endpoints.
Profilul toxicologic poate conține o serie de parametri.
A final decision about which endpoints are relevant is made by the safety assessor on a case-by-case basis, taking into account exposure, use of the product, the physico-chemical characteristics of the substances, experience with the substances, etc. [27].
O decizie finală cu privire la care parametri sunt relevanți se ia de către evaluatorul siguranței de la caz la caz, ținând cont de expunere, de utilizarea produsului, de caracteristicile fizico-chimice ale substanței, de experiența cu substanța, etc [27].
Attention should also be paid to local effects (e.g. irritation and photo-toxicity), when relevant.
Se acordă atenție efectelor locale (e.g. iritație și fototoxicitate), dacă sunt relevante.
Where a certain endpoint is considered to be not relevant, this should be justified.
În cazul în care un anumit parametru este considerat irelevant, se oferă justificare.
Endpoints that may be relevant for the toxicological profile are:
Parametrii care pot fi relevanți pentru profilul toxicologic sunt:
acute toxicity via relevant routes of exposure;
toxicitatea acută prin căi de expunere relevante;
irritation and corrosivity;
iritația și corozivitatea;
skin irritation and skin corrosivity;
iritația pielii și corozivitatea la nivelul pielii;
mucous membrane irritation (eye irritation);
iritația membranelor mucoase (iritația ochilor);
skin sensitisation;
sensibilizarea cutanată;
dermal/percutaneous absorption;
absorbția cutanată/percutanată;
repeated dose toxicity (normally 28- or 90-day studies) [28];
toxicitatea la doze repetate (în mod normal prin studii cu durată de 28 sau de 90 de zile) [28];
mutagenicity/genotoxicity;
mutagenitatea/genotoxicitatea;
carcinogenicity;
cancerigenitatea;
reproduction toxicity;
toxicitatea pentru reproducere;
toxicokinetics (ADME studies);
toxicocinetica (studii ADME);
photo-induced toxicity;
toxicitatea fotoindusă.
For the appropriate endpoints, the most relevant concentrations or No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Levels (LOAEL) should be identified for further use in the risk characterisation process.
Pentru parametrii adecvați se identifică cele mai relevante concentrații sau nivelurile la care nu se observă niciun efect advers (No Observed Adverse Effect Levels – NOAEL) sau nivelurile cele mai mici la care se observă efecte adverse (Lowest Observed Adverse Effect Levels – LOAEL) pentru utilizarea ulterioară în procesul de caracterizare a riscurilor.