natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To verify the day-to-day compliance with legal obligations, notified bodies should, in addition to the initial, surveillance or renewal audits, visit the manufacturer or, if this is likely to ensure more efficient control, one of its subcontractors in charge of processes which are essential for ensuring compliance with legal requirements (‘critical subcontractor’) or a supplier of crucial components or of the entire devices (both: ‘crucial supplier’) without prior notice (‘unannounced audits’) in accordance with Annex III.
Pentru a verifica respectarea zi de zi a obligațiilor legale, organismele notificate ar trebui, pe lângă auditurile inițiale, de supraveghere sau de reînnoire, să viziteze producătorul sau, în cazul în care se asigură un control mai eficient, unul dintre subcontractanții acestuia care este responsabil de procese care sunt esențiale pentru a se asigura respectarea cerințelor legale („subcontractant critic”) sau un furnizor care furnizează componente esențiale sau întregul dispozitiv (ambii: „furnizor esențial”) fără anunț prealabil („audituri neanunțate”) în conformitate cu dispozițiile din anexa III.
Member States should draw this Recommendation to the attention of the notified bodies in the field of medical devices and should supervise the practice of notified bodies with respect to this Recommendation.
Statele membre ar trebui să aducă prezenta recomandare la cunoștința organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale și ar trebui să supravegheze practica organismelor notificate în raport cu prezenta recomandare.
They should evaluate the notified bodies’ readiness to apply this Recommendation and in particular to perform unannounced audits when deciding on designations of bodies and on renewal or withdrawal of designations.
Ele ar trebui să evalueze disponibilitatea organismelor notificate de a aplica prezenta recomandare și, în particular, de a efectua audituri neanunțate atunci când decid cu privire la desemnările organismelor și la reînnoirea sau retragerea desemnărilor.
Done at Brussels, 24 September 2013.
Adoptată la Bruxelles, 24 septembrie 2013.
Product assessment
Evaluarea produselor
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device.
Organismele notificate ar trebui să verifice dacă dispozitivul este corect calificat drept un dispozitiv medical și, în special, dacă producătorul a atribuit dispozitivului un scop medical.
They should furthermore verify the classification of the device and whether the manufacturer has fulfilled the applicable conformity assessment obligations.
Mai mult, ele ar trebui să verifice clasificarea dispozitivului și dacă producătorul și-a îndeplinit obligațiile de evaluare a conformității aplicabile.
They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue [1].
Ele ar trebui să respecte obligațiile de consultare pentru anumite dispozitive care încorporează o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, poate fi considerată a fi medicament, derivat din sânge uman sau țesut de origine animală [1].
Notified bodies should verify the compliance of the device with the relevant Essential Requirements set out in Annex 1 to Directive 90/385/EEC, Annex I to Directive 93/42/EEC and Annex I to Directive 98/79/EC and, if applicable, with the essential safety and health requirements (ESHR) set out in Directive 2006/42/EC.
Organismele notificate ar trebui să verifice conformitatea dispozitivului cu cerințele esențiale relevante prevăzute în anexa 1 la Directiva 90/385/CEE, anexa I la Directiva 93/42/CEE și anexa I la Directiva 98/79/CE și, dacă este cazul, cu cerințele de siguranță și sănătate esențiale (CSSE) stabilite în Directiva 2006/42/CE.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent.
De asemenea, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, acolo unde este cazul, ele ar trebui să verifice conformitatea dispozitivului cu specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE sau, în cazuri bine justificate, cu alte soluții tehnice de nivel cel puțin echivalent.
Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
În cazul în care în cadrul unei examinări a dosarului de proiect apar îndoieli cu privire la conformitatea unui dispozitiv, organismele notificate ar trebui să efectueze sau să solicite să se efectueze teste relevante cu dispozitivul.
Notified bodies should examine the requirements regarding design and construction and the ESHR prior to examining the general requirements set out in Part I of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part A of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC.
Organismele notificate ar trebui să examineze respectarea cerințelor privind proiectul și construcția și a CSSE înainte de examinarea respectării cerințelor generale stabilite în partea I din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE, în partea I din anexa I la Directiva 93/42/CEE și în partea A din anexa I la Directiva 98/79/CE.
They should apply special care to examine all the following aspects of the essential requirements:
Ele ar trebui să acorde o atenție deosebită examinării tuturor următoarelor aspecte ale cerințelor esențiale:
design, manufacture and packaging;
proiectare, fabricare și ambalare;
labelling on the device, on the packaging for each unit or on the sales packaging and instructions for use.
etichetare pe dispozitiv, pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul în care se vinde și instrucțiunile de utilizare.
The examination of the general requirements should ascertain that among others the following requirements have been met:
Examinarea respectării cerințelor generale ar trebuie să certifice că, printre altele, au fost respectate următoarele cerințe:
all hazards have been identified;
toate pericolele au fost identificate;
all risks associated with these hazards have been evaluated and have become part of the overall risk-benefit evaluation;
toate riscurile asociate cu aceste pericole au fost evaluate și au devenit parte integrantă a evaluării globale a raportului riscuri/beneficii;
all these risks have been reduced as far as possible;
toate aceste riscuri au fost reduse în măsura posibilului;
all remaining risks have been subject to protection measures;
toate riscurile restante au fost plasate sub incidența unor măsuri de protecție;
safety principles have been applied in a way that is compatible with the state-of-the art.
principiile de siguranță au fost aplicate într-un mod compatibil cu cele mai recente standarde.
They should assess the need for and the appropriateness of a post-market clinical follow-up plan [2].
Ele ar trebui să evalueze necesitatea și oportunitatea unui plan de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață [2].
If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification [3] needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.
În cazul în care nu a fost efectuată nicio investigație clinică, ele ar trebui să verifice dacă tipul de dispozitiv în cauză, precum și toate diferitele tipuri de riscuri legate de concepția dispozitivului, de materialele din care este fabricat și de utilizările lui sunt evaluate în mod corespunzător prin intermediul unor publicații științifice sau al altor date clinice existente, astfel încât o investigație clinică nu este necesară; mai mult, ele ar trebui să examineze justificarea specială [3] necesară pentru dispozitivele implantabile și dispozitivele clasificate în clasa III în conformitate cu anexa IX la Directiva 93/42/CEE.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should review the performance evaluation undertaken by the manufacturer and post-market follow up undertaken or planned by the manufacturer.
În cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, organismele notificate ar trebui să revizuiască evaluarea performanțelor efectuată de către producător și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață efectuată sau planificată de către producător.
Notified bodies should verify all documentation related to the device’s conformity assessment.
Organismele notificate ar trebui să verifice toate documentele referitoare la evaluarea conformității dispozitivului.
To that end, they should verify that the technical documentation is correct, consistent, relevant, up-to-date and complete [4] and that it covers all variants and trade names of the device.
În acest scop, ele ar trebui să verifice dacă documentația tehnică este corectă, coerentă, relevantă, actualizată și completă [4] și dacă aceasta acoperă toate variantele și denumirile comerciale ale dispozitivului.
They should furthermore verify that the manufacturer’s device identification system and its practice of defining which devices belong to the same type ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can unequivocally be attributed to the device examined.
Mai mult, ele ar trebui să verifice dacă sistemul producătorului de identificare a unui dispozitiv și practica sa de a defini care dispozitive fac parte din același tip asigură faptul că certificatele organismului notificat, declarațiile de conformitate ale producătorului și documentațiile tehnice ale producătorului pot fi atribuite indubitabil dispozitivului examinat.
They should finally verify that the draft declaration of conformity contains all the necessary items.
Ele ar trebui, în cele din urmă, să verifice faptul că proiectul de declarație de conformitate conține toate elementele necesare.
The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process.
Organismul notificat ar trebui să documenteze în mod clar concluziile evaluării sale și ar trebui să se indice în mod clar modul în care concluziile sunt luate în considerare în cadrul procesului de luare de decizii de către organismul notificat.
See Section 10 of Annex 1, Section 4.3 of Annex 2 and Section 5 of Annex 3 to Directive 90/385/EEC, Section 7.4 of Annex I, Section 4.3 of Annex II and Section 5 of Annex III to Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) No 722/2012.
A se vedea secțiunea 10 din anexa 1, secțiunea 4.3 din anexa 2 și secțiunea 5 din anexa 3 la Directiva 90/385/CEE, secțiunea 7.4 din anexa I, secțiunea 4.3 din anexa II și secțiunea 5 din anexa III la Directiva 93/42/CEE și Regulamentul (UE) nr. 722/2012.
See Section 1.4 of Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Section 1.1c of Annex X to Directive 93/42/EEC.
A se vedea secțiunea 1.4. din anexa 7 la Directiva 90/385/CEE și secțiunea 1.1c din anexa X la Directiva 93/42/CEE.
See Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Annex X to Directive 93/42/EEC.
A se vedea anexa 7 la Directiva 90/385/CEE și anexa X la Directiva 93/42/CEE.
To be regarded as complete, a technical documentation should cover with appropriate depth the items listed in the document of the Global Harmonization Task Force ‘Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)’ as well as additional items required by the European legislation or, for in vitro diagnostic medical devices, ‘Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices’ as well as additional items required by the European legislation, see for these documents http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp
Pentru a fi considerată ca fiind completă, o documentație tehnică ar trebui să cuprindă, cu detalii adecvate, elementele enumerate în documentul Grupului operativ de armonizare globală intitulat „Rezumat al documentației tehnice pentru demonstrarea conformității cu principiile esențiale privind siguranța și performanțele dispozitivelor medicale (RDT)”, precum și elemente suplimentare solicitate de legislația europeană sau, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, elementele enumerate în documentul „Rezumat al documentației tehnice (RDT) pentru demonstrarea conformității cu principiile esențiale privind siguranța și performanțele dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro”, precum și elementele suplimentare solicitate de legislația europeană. A se vedea pentru aceste documente http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.
Quality system assessment
Evaluarea sistemului de calitate
In the case of full quality assurance system, the verification should ascertain that the application of the quality system assures the conformity of the devices [1] with the legal requirements set out in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
În cazul unui sistem complet de asigurare a calității, verificarea ar trebuie să certifice faptul că aplicarea sistemului de calitate asigură conformitatea dispozitivelor [1] cu cerințele legale stabilite în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE.
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type [2].
În cazul producției sau al asigurării calității produsului, verificarea ar trebuie să certifice faptul că aplicarea sistemului de calitate asigură conformitatea dispozitivelor cu tipul de dispozitiv [2].
The quality system assessment should include audits on the premises of the manufacturer and, if this is also necessary to ensure efficient control, on those of its critical subcontractors or of its crucial suppliers.
Evaluarea sistemului de calitate ar trebui să includă audituri la sediile producătorului și, dacă este necesar pentru a se asigura un control eficace, audituri ale subcontractanților critici sau ale furnizorilor esențiali.
Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process.
Organismele notificate ar trebui să stabilească o abordare bazată pe riscuri pentru a identifica astfel de subcontractanți și furnizori și ar trebui să documenteze în mod clar acest proces de decizie.
Notified bodies should identify which products the manufacturer regards as covered by its application, whether these products fall under Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application.
Organismele notificate ar trebui să identifice produsele pe care producătorul le consideră incluse în cererea sa, dacă aceste produse intră sub incidența Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE și dacă au existat modificări ale acestor produse sau ale sistemului de calitate de la ultimul audit sau de la data cererii.
Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit.
În plus, organismele notificate ar trebui să identifice informațiile ulterioare introducerii pe piață aflate la dispoziția lor sau a producătorului, care ar putea să fie necesar să fie luate în considerare la planificarea și efectuarea auditului.
For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty.
Pentru dispozitivele medicale din clasa IIa sau IIb, organismele notificate ar trebui să revizuiască documentația tehnică pe bază unor eșantioane reprezentative cu o frecvență și cu o minuțiozitate în acord cu cele mai bune practici consacrate, luând în considerare clasa, riscurile și noutatea dispozitivului.
Samples chosen and reviews conducted should be clearly documented and justified.
Eșantioanele alese și revizuirile efectuate ar trebuie documentate și justificate cu claritate.
Over the period of certification of the specific quality system (i.e. for a maximum of five years) the sampling plan should be sufficient to ensure that every device category covered by the certificate has been sampled.
În cursul perioadei de certificare a unui sistem de calitate specific (și anume, pentru o perioadă maximă de cinci ani), planul de eșantionare ar trebui să fie suficient pentru a garanta faptul că fiecare categorie de dispozitive vizată de certificat a făcut obiectul unei eșantionări.
Where doubts arise as to the conformity of a device, including its documentation, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
În cazul în care apar îndoieli cu privire la conformitatea unui dispozitiv, inclusiv cu privire la documentația sa, organismele notificate ar trebuie să efectueze sau să solicite să se efectueze teste relevante cu dispozitivul.
Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity.
În cazul în care este descoperită orice fel de neconformitate a unui dispozitiv, ele ar trebui să investigheze dacă elementele sistemului de calitate sau aplicarea incorectă a acestuia au fost la originea neconformității.
Where a test has been carried out, notified bodies should provide the manufacturer with a test report and with an audit report which highlights in particular the link between quality system deficiencies and detected non-conformities of devices.
În cazul în care a fost efectuat un test, organismele notificate ar trebuie să furnizeze producătorului un raport privind testul, precum și un raport de audit care evidențiază în special legătura dintre deficiențele sistemului de calitate și neconformitățile descoperite ale dispozitivului.
Notified bodies should verify whether the quality objectives and the quality manual or procedures developed by the manufacturer are appropriate to ensure the conformity of the devices falling under the application of the manufacturer.
Organismele notificate ar trebui să verifice dacă obiectivele privind calitatea și manualul sau procedurile elaborate de către producător sunt adecvate pentru a asigura conformitatea dispozitivelor cuprinse în cererea producătorului.
Notified bodies should verify whether the manufacturer’s business organisation is appropriate for ensuring the conformity of the quality system and of the medical devices.
Organismele notificate ar trebui să verifice dacă organizarea producătorului este adecvată pentru a asigura conformitatea sistemului de calitate și a dispozitivelor medicale.
In particular, the following aspects should be examined: the organisational structure, the qualification of managerial staff and their organisational authority, the qualification and the training of other staff, the internal auditing, the infrastructure, and the monitoring of the quality system in operation, including with regard to involved third parties such as suppliers or subcontractors.
În particular, următoarele aspecte ar trebui să fie examinate: structura organizatorică, calificarea personalului de conducere și autoritatea lor organizatorică, calificarea și nivelul de instruire al altor angajați, auditul intern, infrastructura și monitorizarea sistemului de calitate în uz, inclusiv în ceea ce privește părțile terțe implicate, cum ar fi furnizorii sau subcontractanții.
Notified bodies should verify the existence of an unequivocal product identification system.
Organismele notificate ar trebui să verifice existența unui sistem de identificare inechivocă a produselor.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others.
Acest sistem ar trebui să asigure faptul că certificatele organismului notificat, declarațiile de conformitate ale producătorului și documentațiile tehnice ale producătorului pot, împreună cu sistemul respectiv, să fie atribuite inechivoc anumitor dispozitive și nu altora.
Notified bodies should verify the manufacturer’s procedures with regard to the product documentation.
Organismele notificate ar trebui să verifice procedurile furnizate de producător cu privire la documentația produsului.
The procedures relating to the product documentation should ensure that all products intended to be placed on the market or put into service are covered by the necessary certificates issued or to be issued by the notified body.
Procedurile de utilizare din documentația produsului ar trebui să asigure faptul că toate produsele care urmează să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune sunt însoțite de certificatele necesare emise sau care urmează să fie emise de organismul notificat.
The procedures with regard to the product documentation should also ensure that all products intended to be placed on the market or put into service, regardless of their trade name, are covered by the declarations of conformity of the manufacturer and that these are contained in and are compatible with the technical documentation.
Procedurile cu privire la documentația produsului ar trebui, de asemenea, să asigure faptul că toate produsele care urmează să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune, indiferent de denumirea lor comercială, sunt însoțite de declarațiile de conformitate ale producătorului și că acestea sunt cuprinse în documentația tehnică și sunt compatibile cu aceasta.
Notified bodies should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
Organismele notificate ar trebui să verifice aplicarea corectă a acestor proceduri prin eșantionarea documentației referitoare la produs în cazul unor dispozitive individuale.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of procedural legal requirements, in particular with regard to determining the appropriate class and conformity assessment procedure, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Organismele notificate ar trebui să verifice faptul că procedurile furnizate de producător care vizează îndeplinirea cerințelor legale de procedură, în special în ceea ce privește determinarea clasei corespunzătoare și a procedurii corespunzătoare de evaluare a conformității, sunt actualizate, complete, coerente și corecte.
These procedures should take account of the necessity to provide data in order to allow the notified bodies to respect their consultation obligations for certain devices referred to in Section 1 of Annex I.
Aceste proceduri ar trebui să țină cont de necesitatea de a furniza date pentru a permite organismelor notificate să respecte obligațiile lor de consultare pentru anumite dispozitive menționate în secțiunea 1 din anexa I.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of device related legal requirements, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Organismele notificate ar trebui să verifice faptul că procedurile furnizate de producător care vizează îndeplinirea cerințelor legale privind dispozitivul sunt actualizate, complete, coerente și corecte.