natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adaptations of these protocols or use of any methods that differ from such protocols shall be justified in the application.
Se justifică în cerere adaptările acestor protocoale sau utilizarea oricărei metode care diferă de protocoalele respective.
The applicant shall provide an evaluation of all newly expressed proteins.
Solicitantul prezintă o evaluare a tuturor proteinelor nou exprimate.
The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or animal consumption.
Studiile necesare pentru investigarea toxicității potențiale a unei proteine nou exprimate se selectează de la caz la caz, în funcție de cunoștințele disponibile cu privire la sursa, funcția sau activitatea proteinei, precum și la istoricul consumului uman sau animal.
As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required.
În ceea ce privește proteinele exprimate în planta modificată genetic, în cazul în care istoricul de utilizare în condiții de siguranță ca aliment și/sau furaj atât a plantei, cât și a proteinelor nou exprimate este documentat în mod corespunzător, nu este necesară testarea specifică a toxicității astfel cum se prevede în prezenta secțiune.
In such case, the applicant shall provide the necessary information regarding the history of safe use of the proteins.
În acest caz, solicitantul oferă informațiile necesare cu privire la istoricul de utilizare în condiții de siguranță a proteinelor.
Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant.
În cazul în care este necesară o testare specifică, proteina testată este echivalentă cu proteina nou exprimată, astfel cum este exprimată în planta modificată genetic.
If, due to the lack of sufficient amount of test materials from the plant, a protein produced by micro-organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated.
Dacă, din cauza lipsei unei cantități suficiente de materiale testate provenite de la plantă, se utilizează o proteină produsă de microorganisme, se demonstrează echivalența structurală, biochimică și funcțională a acestui substituent microbian cu proteina vegetală nou exprimată.
In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence.
În vederea furnizării unor dovezi care să demonstreze echivalența, sunt necesare, în special, comparații ale masei moleculare, ale secvenței aminoacizilor, ale modificării post-translaționale, ale reactivității imunologice și, în cazul enzimelor, ale activității enzimatice.
In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated.
În cazul în care există diferențe între proteina vegetală exprimată și substituentul microbian al acesteia, se evaluează semnificația acestor diferențe pentru studiile referitoare la siguranță.
To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
Pentru a demonstra siguranța proteinelor nou exprimate, solicitantul furnizează:
A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its function.
o caracterizare moleculară și biochimică a proteinei nou exprimate, inclusiv determinarea structurii primare, a masei moleculare (de exemplu prin utilizarea spectrometriei de masă), studii privind modificările post-translaționale și o descriere a funcției sale.
In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided.
În cazul unor enzime nou exprimate, se furnizează, de asemenea, informații privind activitatea enzimelor, inclusiv temperatura și intervalul de pH pentru o activitate optimă, specificitatea substratului și posibilele produse de reacție.
The potential interaction with other plant constituents shall also be evaluated.
Se evaluează, de asemenea, interacțiunea potențială cu alți constituenți ai plantei;
An up-to-date search for homology to proteins known to cause adverse effects, such as toxic proteins.
o căutare actualizată a omologiei cu proteine cunoscute a cauza efecte adverse, cum ar fi proteinele toxice.
A search for homology to proteins exerting a normal metabolic or structural function may also contribute valuable information.
O căutare a omologiei cu proteine care exercită o funcție metabolică sau structurală normală poate, de asemenea, contribui cu informații valoroase.
The database(s) and the methodology used to carry out the search shall be specified.
Se specifică baza (bazele) de date și metodologia utilizate pentru efectuarea căutării;
A description of the stability of the protein under relevant processing and storage conditions and the expected treatment of the food and feed.
o descriere a stabilității proteinei în condiții de prelucrare și depozitare relevante, precum și tratamentul preconizat pentru alimente și furaje.
The influences of temperature and pH changes shall be examined and potential modification(s) of the proteins (such as denaturation) and/or production of stable protein fragments generated through such treatments shall be characterised.
Se examinează influențele variațiilor de temperatură și de pH și se caracterizează posibilele modificări ale proteinelor (precum denaturarea) și/sau producția de fragmente de proteine stabile generate prin astfel de tratamente;
Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests.
datele privind rezistența proteinei nou exprimate la enzime proteolitice (precum pepsina), de exemplu prin investigații in vitro, prin utilizarea unor teste adecvate și standardizate.
Stable breakdown products shall be characterised and evaluated with regard to the potential to cause adverse health effects linked to their biological activity.
Se caracterizează și se evaluează produsele de degradare stabile cu privire la potențialul de a cauza efecte adverse asupra sănătății prin activitatea lor biologică;
A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents.
un studiu de toxicitate orală de 28 de zile cu doze repetate de proteină nou exprimată pe rozătoare.
When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity.
Atunci când este cazul, în funcție de rezultatele studiului de toxicitate de 28 de zile, se furnizează alte investigații țintite suplimentare, inclusiv o analiză a imunotoxicității.
Acute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as part of the studies performed under this point.
Testele de toxicitate acută a proteinelor nou exprimate din plantele modificate genetic prezintă o valoare adăugată redusă pentru evaluarea riscurilor consumului uman și animal repetat de alimente și furaje modificate genetic și nu fac parte din studiile efectuate în temeiul prezentului punct.
The applicant shall perform studies with combined administration of proteins when the genetic modification results in the expression of two or more proteins in the genetically modified plant and when, based on scientific knowledge, a possibility of synergistic or antagonistic interactions of safety concerns is identified.
Solicitantul efectuează studii în care se administrează o combinație de proteine în cazul în care modificarea genetică duce la expresia a două sau mai multe proteine în planta modificată genetic și în cazul în care, pe baza cunoștințelor științifice, se identifică posibilitatea unor interacțiuni sinergice sau antagoniste care ridică probleme de siguranță.
The applicant shall provide a risk assessment of identified new constituents other than proteins.
Solicitantul furnizează o evaluare a riscurilor prezentate de noii constituenți neproteici identificați.
This shall include, on a case-by-case basis, an evaluation of their toxic potency and of the need of toxicological testing as well as a determination of their concentration in the genetically modified food and feed.
Aceasta include, de la caz la caz, o evaluare a potenței lor toxice și a necesității efectuării de teste toxicologice, precum și o determinare a concentrației lor în alimentele și furajele modificate genetic.
To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 [6] and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [7].
Pentru a stabili siguranța noilor constituenți care nu au istoric de utilizare în condiții de siguranță ca alimente și furaje, solicitantul furnizează informații similare celor descrise în documentul intitulat „Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food” (Orientări privind transmiterea evaluărilor aditivilor alimentari de către Comitetul EFSA pentru aditivi alimentari și sursele de substanțe nutritive adăugate în alimente) din 16 august 2012 [6] și în Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor [7].
This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.
Acestea includ prezentarea de informații cu privire la un ansamblu de studii de bază referitoare, de exemplu, la metabolism/toxicocinetică, la toxicitatea subcronică, la genotoxicitate, la toxicitatea cronică, la carcinogenitate și la toxicitatea pentru reproducere și dezvoltare, însoțite de orice alt tip de studiu adecvat.
For specific guidelines for animal tests, see Table 1 of Section 1.7 of this Annex.
Pentru orientările specifice pentru testele pe animale, a se vedea tabelul 1 din secțiunea 1.7 din prezenta anexă.
Genotoxicity test protocols are provided for in Table 2 of Section 1.7 of this Annex.1.4.3.
Protocoalele testelor de genotoxicitate sunt prevăzute în tabelul 2 din secțiunea 1.7 din prezenta anexă.1.4.3.
Information on altered levels of food and feed constituents
Informații privind niveluri modificate ale constituenților din alimente și furaje
This Section shall apply only in the case where the intended or unintended effect of the genetic modification would result in an alteration of the levels of food and feed constituents beyond the natural variation.
Prezenta secțiune se aplică numai în cazul în care efectul intenționat sau neintenționat al modificării genetice ar determina o modificare a nivelurilor constituenților din alimente și furaje dincolo de variațiile naturale.
To demonstrate the safety of the altered levels of food and feed constituents such as macro- and micro-nutrients, anti-nutrients, and natural toxins as well as other secondary plant metabolites, the applicant shall submit a detailed risk assessment based on the knowledge of the physiological function and/or toxic properties of these constituents.
Pentru a demonstra siguranța nivelurilor modificate ale constituenților din alimente și furaje, precum macro- și micronutrienții, antinutrienții și toxinele naturale, precum și alți metaboliți secundari din plante, solicitantul transmite o evaluare detaliată a riscurilor bazată pe cunoștințele referitoare la funcția fiziologică și/sau la proprietățile toxice ale acestor constituenți.
The result of that risk assessment shall determine if, and to what extent, the applicant shall provide additional toxicological tests to the 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed on selected food and feed constituents.
Rezultatul respectivei evaluări a riscurilor determină dacă și în ce măsură solicitantul furnizează teste toxicologice suplimentare față de studiul de hrănire cu durată de 90 de zile pe rozătoare cu alimente/furaje integrale modificate genetic pentru anumiți constituenți din alimente și furaje.
The applicant shall include a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents for the assessment of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants with a single transformation event or with stacked transformation events which are not obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing a single transformation event.
Solicitantul include un studiu de hrănire timp de 90 de zile a rozătoarelor cu alimente/furaje integrale modificate genetic pentru evaluarea alimentelor și furajelor care conțin, constau din sau sunt produse din plante modificate genetic cu un singur eveniment de transformare sau cu evenimente de transformare cu acumulare de gene care nu sunt obținute prin încrucișarea convențională a unor plante modificate genetic care conțin un singur eveniment de transformare.
In the case of stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents shall be included for each of the genetically modified plant with a single transformation event which was used.
În cazul unor evenimente de transformare cu acumulare de gene obținute prin încrucișarea convențională a plantelor modificate genetic cu un singur eveniment de transformare sau mai multe, se include pentru fiecare plantă modificată genetic cu un singur eveniment de transformare care a fost utilizată un studiu de hrănire timp de 90 de zile a rozătoarelor cu alimente/furaje integrale modificate genetic.
An additional 90-day feeding study with whole food and feed in rodents with the genetically modified plant with the stacked transformation events shall be included where indications of potential adverse effects are identified during the assessment of: (i) the stability of the inserts; (ii) the expression of the inserts; and (iii) the potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events.
Pentru planta modificată genetic cu evenimente de transformare cu acumulare de gene se include încă un studiu de hrănire timp de 90 de zile a rozătoarelor cu alimente/furaje integrale, în cazul în care se identifică indicii cu privire la posibile efecte adverse în timpul evaluării (i) stabilității fragmentelor inserate; (ii) a expresiei fragmentelor inserate; și (iii) a posibilelor efecte sinergice sau antagoniste care rezultă din combinarea evenimentelor de transformare.
The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol.
Concepția studiului de toxicitate efectuat cu alimente și furaje modificate genetic ar trebui să fie realizată în conformitate cu „testul de toxicitate orală subcronică de 90 de zile cu doze repetate pe rozătoare” (a se vedea tabelul 1) care se desfășoară conform unui protocol adaptat.
In principle a minimum of two test doses and a negative control shall be used.
În principiu, se utilizează cel puțin două doze de testare și un control negativ.
The highest dose shall be the maximum achievable without causing nutritional imbalance; the lowest dose shall contain the tested food and/or feed in an amount always above the anticipated human/target animal intake level.
Doza cea mai mare este doza maximă care nu cauzează dezechilibru nutrițional; doza cea mai mică conține alimentul și/sau furajul testat într-o cantitate întotdeauna mai mare decât nivelul ingerat anticipat pentru oameni/nivelul țintă pentru animale.
The genetically modified food and feed analysed should be relevant to the product to be consumed.
Alimentul și furajul modificat genetic analizat ar trebui să fie relevant pentru produsul care urmează să fie consumat.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide.
În cazul plantelor modificate genetic rezistente la erbicide, materialul testat ar trebui să provină de la planta modificată genetic expusă erbicidului preconizat.
Whenever possible, information on natural variation of test parameters shall be derived from historical background data rather than from the inclusion of reference varieties, consisting of commercially available food and feed derived from non-GM plants with a history of safe use, in the experiments.
Ori de câte ori este posibil, informațiile privind variațiile naturale ale parametrilor testați sunt derivate din datele de context istorice și nu din includerea soiurilor de referință, constând din alimente și furaje disponibile comercial derivate din plante neMG având un istoric de utilizare în condiții de siguranță, în cadrul unor studii.
The statistical analysis shall focus on the detection of possible differences between the test material and its control.
Analiza statistică se axează pe detectarea diferențelor posibile dintre materialul testat și controlul corespunzător.
A power analysis to estimate a sample size capable of detecting a pre-specified biologically relevant effect size with a specified power and significance level should be used.
Ar trebui utilizată o analiză a puterii de a estima dimensiunea eșantionului capabilă să detecteze o magnitudine prespecificată a efectului biologic relevant cu o putere și un nivel de semnificativitate specificate.
More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed [8].
Orientări mai detaliate pentru efectuarea acestui studiu sunt furnizate în documentul intitulat „EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed” (Orientări EFSA privind realizarea unui studiu de toxicitate orală de 90 de zile cu doze repetate pe rozătoare cu alimente/furaje integrale) [8].1.4.4.2.
Animal studies with respect to reproductive and developmental toxicity testing
Studii pe animale în cadrul testării toxicității pentru reproducere și dezvoltare
When information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed suggest the potential for reproductive, developmental or chronic toxicity or in case of indications of adverse effects from the 90-day feeding study in rodents (such as functional and/or histological modifications of nervous, endocrine, reproductive or immunological tissues/organs), appropriate testing shall be performed.
Atunci când informațiile cerute în secțiunile 1.4.1, 1.4.2 și 1.4.3 privind alimentele și furajele modificate genetic sugerează un potențial de toxicitate pentru reproducere și dezvoltare sau de toxicitate cronică sau în cazul în care există indicii de apariție a unor efecte adverse în urma studiului de hrănire de 90 de zile pe rozătoare (de exemplu, modificări funcționale și/sau histologice ale organelor/țesuturilor nervoase, endocrine, de reproducere sau imunologice), se efectuează teste corespunzătoare.
Protocols for reproductive, developmental and chronic toxicity testing (see Table 1 of Section 1.7) may be adapted for the purposes of testing the whole genetically modified food and feed.
Protocoalele pentru testele de toxicitate pentru reproducere și dezvoltare și de toxicitate cronică (a se vedea tabelul 1 din secțiunea 1.7) pot fi adaptate în scopul testării alimentelor și furajelor integrale modificate genetic.
Given that the 90-day feeding study in rodents is only designed to detect effects on adult reproductive organ weights and histopathology and that it does not detect other effects on reproduction or development, testing of the whole food and feed beyond a 90-day rodent feeding study shall be conducted where hazards in this respect have been identified.
Dat fiind faptul că studiul de hrănire de 90 de zile pe rozătoare este conceput numai pentru a detecta efecte asupra greutăților organelor de reproducere adulte și a histopatologiei și că nu detectează alte efecte asupra reproducerii sau a dezvoltării, în cazul în care au fost identificate pericole în acest sens, se efectuează teste cu alimente și furaje integrale în plus față de studiul de hrănire de 90 de zile pe rozătoare.
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed (see also Sections 1.6.1 and 1.6.2)
Alte studii pe animale efectuate în vederea examinării siguranței și caracteristicilor alimentelor și furajelor modificate genetic (a se vedea, de asemenea, secțiunile 1.6.1 și 1.6.2)
Feeding studies with target animal species shall be submitted when indications of adverse effects are drawn from information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents.
Se furnizează studii de hrănire efectuate pe animale-țintă, atunci când există indicii privind existența unor efecte rezultate din informațiile cerute în secțiunile 1.4.1, 1.4.2 și 1.4.3, cu alimente și furaje modificate genetic sau din rezultatele studiului de hrănire de 90 de zile pe rozătoare.
Their focus shall be on the safety of new constituents (newly expressed proteins and other new constituents), on the identification and characterisation of unintended effects, and on the nutritional impact of any intentional, substantial, compositional modifications of the genetically modified plant (see also Section 1.6).
Obiectivul acestora este siguranța prezentată de constituenții noi (proteine nou exprimate și alți constituenți noi), identificarea și caracterizarea efectelor neintenționate și impactul nutrițional al oricăror modificări intenționate, substanțiale sau ale compoziției plantei modificate genetic (a se vedea, de asemenea, secțiunea 1.6).
Studies of that type shall be limited to plant materials suitable for inclusion in their diets and which can be nutritionally matched to a suitable control diet.
Studiile de acest tip se limitează la materialele vegetale adecvate pentru a fi incluse în alimentația lor și care pot fi adaptate din punct de vedere nutrițional unei diete de control corespunzătoare.
Interpretation of relevance of animal studies
Interpretarea relevanței studiilor pe animale