natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relevant effects observed in the animal trials shall be evaluated in order to identify potential consequences for the health of humans and animals and to assess their relevance for the safety of the genetically modified food and feed.
Efectele relevante observate în studiile pe animale sunt evaluate în scopul de a identifica posibilele consecințe pentru sănătatea oamenilor și a animalelor și de a evalua relevanța acestora pentru siguranța alimentelor și a furajelor modificate genetic.
This evaluation may be supported by additional information and considerations.
Această evaluare poate fi sprijinită de informații și considerații suplimentare.
Attention should be paid to the fact that certain effects may be specific for the test animal, but not for humans due to interspecies differences.
Ar trebui să se acorde atenție faptului că anumite efecte pot fi specifice pentru animalul testat, dar nu și pentru oameni, datorită diferențelor dintre specii.
The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound.
Solicitantul ia în considerare, în special, relațiile doză-răspuns în parametrii care au fost modificați (și anume creșterile proporționale ale modificărilor în raport cu creșterea dozelor), întrucât acestea oferă o indicație solidă cu privire la un efect al compusului testat.
When a difference is noted only at the highest dose applied, other factors shall be considered to determine whether there is a relationship with treatment.
Atunci când se constată o diferență doar la cea mai mare doză aplicată, sunt luați în considerare alți factori pentru a determina dacă există o relație cu tratamentul.
Information on the background variability in a given parameter may be obtained by the applicant from data from other animals of the same species/strain tested in the same or other experiments, or from internationally harmonised databases.
Solicitantul poate obține informații privind variabilitatea de fond a unui anumit parametru din datele referitoare la alte animale din aceeași specie/tulpină testate în cadrul aceluiași studiu sau în alte studii sau din bazele de date armonizate la nivel internațional.
In tests where animals of both genders are used, changes occurring in animals of one gender only may still be relevant indicators of an effect, depending on the parameter being changed and the mechanism by which the change may have been caused.
În cadrul testelor în care sunt folosite animale de ambele sexe, modificările care se produc la animale de un anumit sex pot constitui, totuși, indicatori relevanți ai unui efect, în funcție de parametrul care s-a modificat și de mecanismul prin care a putut fi realizată modificarea.
For example, animals of one gender may be more or even specifically prone to changes caused by a given constituent than animals of the other gender, such as in the case of endocrine effects.
De exemplu, animalele de un anumit sex pot fi mai predispuse sau sunt predispuse în mod specific la modificări cauzate de un anumit constituent decât animalele de celălalt sex, de exemplu, în cazul efectelor endocrine.
The applicant shall also identify possible inter-relationships between observed changes in single parameters which may strengthen the indication that an effect has occurred.
Solicitantul identifică, de asemenea, relațiile posibile între modificările observate ale unui singur parametru care pot întări indiciul că s-a produs un efect.
For example, liver damage, which may be observed in the liver itself as a change in histopathology, gross pathology, and organ weights, may also be evident from the changed levels of certain liver-derived compounds, such as enzymes or bilirubin in serum.
De exemplu, leziunile hepatice, care pot fi observate în ficat ca modificări histopatologice, modificări patologice macroscopice și ale greutății sale pot fi, de asemenea, observate în nivelurile modificate ale anumitor compuși de origine hepatică, precum enzime sau bilirubina serică.
With regard to the potential cause for an observed effect, the likelihood of causality shall be taken into account, not only for the test compound, but also for other factors that may have also influenced the outcomes (such as body weight decrease due to reduced intake of less palatable diet).
În ceea ce privește cauza potențială a unui efect observat, se ia în calcul probabilitatea unei legături de cauzalitate, nu numai pentru compusul testat, dar și pentru alți factori care ar fi putut influența rezultatele (cum ar fi scăderea greutății corporale ca urmare a consumului redus al unei diete mai puțin acceptate).
Supportive data for a hypothesis of causality between the test compound and effects in test animals may include, for example, predictive data for plausible effects from in vitro and in silico experiments and dose-response relationships observed in the animal test.
Datele justificative pentru ipoteza unei legături de cauzalitate între compusul testat și efectele observate la animalele testate pot include, de exemplu, date predictive privind efecte plauzibile din studiile in vitro și in silico și relațiile doză-răspuns observate în testele pe animale.
The conclusion of the toxicological assessment shall indicate whether:
Concluzia evaluării toxicologice indică dacă:
potential adverse effects identified in other parts of the safety assessment have been confirmed or discarded;
au fost confirmate sau infirmate efectele adverse potențiale identificate în alte părți ale evaluării siguranței;
the available information on the newly expressed protein(s) and other new constituents resulting from the genetic modification gives indications of potential adverse effects in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
informațiile disponibile privind proteina (proteinele) nou exprimată (exprimate) și alți constituenți noi, care rezultă din modificarea genetică, oferă indicii referitoare la efecte adverse potențiale, în special dacă au fost identificate efecte adverse în studii specifice și la ce niveluri ale dozelor;
the information on natural constituents of which the levels are different from those in its conventional counterpart provides indications of potential adverse effects, in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
informațiile referitoare la constituenții naturali ale căror niveluri diferă față de cele ale omologilor convenționali oferă indicii referitoare la efecte adverse potențiale, în particular dacă au fost identificate efecte adverse în studii specifice și la ce niveluri ale dozelor;
adverse effects have been identified from the studies made on the whole genetically modified food and feed and at which dose levels.
au fost identificate efecte adverse în studiile realizate cu alimente și furaje integrale modificate genetic și la ce niveluri ale dozelor.
The applicant shall evaluate the result of the toxicological assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Solicitantul evaluează rezultatul evaluării toxicologice având în vedere consumul anticipat de alimente și furaje modificate genetic (a se vedea secțiunea 2).
Food allergy is an adverse reaction to food and represents an important public health problem.
Alergia la alimente este o reacție adversă la alimente și reprezintă o problemă importantă pentru sănătatea publică.
Food allergy is different from toxic reactions and intolerance.
Alergia la alimente este diferită de reacțiile toxice și de intoleranță.
Allergy is a pathological deviation of the immune response to a particular substance, which affects only some individuals where a combined effect of variations in the environment and genetic predisposition has resulted in allergic sensitisation.
Alergia este o deviație patologică a răspunsului imun la o anumită substanță, care afectează numai unele persoane atunci când un efect combinat al variațiilor mediului înconjurător și al predispoziției genetice conduc la sensibilizarea alergică.
In allergic individuals, sometimes minute amounts of a food that is well tolerated by the vast majority of the population can cause serious symptoms and death.
La persoanele alergice, cantități uneori foarte mici dintr-un aliment care este bine tolerat de vasta majoritate a populației pot provoca simptome grave și moartea.
It is not the allergen per se, but the allergic person’s abnormal reaction to the allergen that causes the adverse health effect.
Efectul advers asupra sănătății nu este cauzat de alergenul în sine, ci de reacția anormală la alergen a persoanei alergice.
Food allergy can be caused by various immune mechanisms.
Alergia la alimente poate fi cauzată de diverse mecanisme imune.
However, IgE-mediated food allergy represents the main form of food allergy, that causes the most severe reactions and the only form causing life-threatening reactions.
Cu toate acestea, alergia la alimente mediată de IgE reprezintă principala formă de alergie la alimente care cauzează cele mai grave reacții și singura formă care cauzează reacții care pun în pericol viața.
This IgE-mediated food allergy has been the focus in the risk assessment of allergenicity of GMOs.
Evaluarea riscurilor prezentate de alergenicitatea OMG-urilor s-a axat pe această alergie la alimente mediată de IgE.
Importantly, food allergy consists of two separate phases: first sensitisation where no symptoms occur while the capacity of the immune system to react increases dramatically, and later elicitation (provocation) with clinical manifestations.
Este important de reținut faptul că alergiile la alimente se manifestă în două faze distincte: prima fază este sensibilizarea, în cadrul căreia nu apar simptome, iar capacitatea sistemului imunitar de a reacționa crește în mod semnificativ, a doua fază fiind declanșarea (provocarea) de manifestări clinice.
When ingested, the allergen(s), that is to say, the sensitising food or food constituent is to some extent degraded by digestive enzymes, absorbed by the gut mucosa (small amounts even by the oral mucosa), processed in specialised cells of the immune system and then presented to the reactive immune cells that produce an immune response.
Atunci când este/sunt ingerat/ingerați, alergenul/alergenii, adică alimentul sau constituentul alimentar sensibilizant, este într-o oarecare măsură degradat de enzimele digestive, absorbit de mucoasa intestinală (în cantități mici chiar și de mucoasa bucală), prelucrat în celule specializate ale sistemului imunitar și apoi prezentat celulelor imune reactive care produc un răspuns imun.
Sensitisation can also occur if the food allergen comes into contact with the skin or is inhaled.
Sensibilizarea se poate produce, de asemenea, în cazul în care alergenul alimentar intră în contact cu pielea sau este inhalat.
The majority of the constituents that are responsible for allergenicity of foods, as well as of pollens, are proteins.
Majoritatea constituenților care sunt responsabili de alergenicitatea alimentelor, precum și a polenurilor, sunt proteine.
Some protein breakdown products, that is to say, peptide fragments, may conserve part of the allergenicity of the native protein and thus can also be considered as allergens.
Unele produse de degradare a proteinelor, adică fragmente peptidice, pot păstra o parte din alergenicitatea proteinei native și, prin urmare, pot fi, de asemenea, considerate ca alergeni.
The specific allergy risk of GMOs is associated with: (i) exposure to newly expressed protein(s) that can be present in edible parts of the plants or in the pollen; this point is related to the biological source of the transgene; and (ii) alterations to the allergenicity of the whole plant and its products, for example, due to over-expression of natural endogenous allergens as an unintended effect of the genetic modification; this point is related to the biology of the recipient plant itself.
Riscul specific de alergie al OMG-urilor este asociat cu: (i) expunerea la una sau mai multe proteine nou exprimate care pot fi prezente în părțile comestibile ale plantelor sau în polen; acest punct este legat de sursa biologică a transgenei; și (ii) modificări ale alergenicității plantei integrale și a produselor sale, de exemplu, datorită supraexpresiei alergenilor endogeni naturali ca efect neintenționat al modificării genetice; acest punct este legat de biologia plantei receptoare în sine.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and micro-organisms and derived food and feed adopted on 30 June 2010 [9].
Orientări mai detaliate pentru aplicarea cerințelor prevăzute în prezenta secțiune sunt disponibile în avizul științific adoptat de EFSA la 30 iunie 2010 privind evaluarea alergenicității plantelor și microorganismelor MG, precum și a alimentelor și furajelor derivate [9].1.5.1.
Allergenicity is not an intrinsic, fully predictable property of a given protein but is a biological activity requiring an interaction with individuals with a pre-disposed genetic background.
Alergenicitatea nu este o proprietate intrinsecă și complet previzibilă a unei anumite proteine, ci este o activitate biologică care necesită interacțiunea cu persoane cu o predispoziție genetică.
Allergenicity therefore depends upon the genetic diversity and variability in atopic humans.
Prin urmare, alergenicitatea depinde de diversitatea genetică și de variabilitatea indivizilor atopici.
Frequency, severity and specificity of allergic reactions also depend upon geographic and environmental factors.
Frecvența, gravitatea și specificitatea reacțiilor alergice depind, de asemenea, de factorii geografici și de mediu.
Given this lack of complete predictability, it is necessary to consider several aspects in the assessment of allergenicity to obtain a cumulative body of evidence which minimises any uncertainty with regard to the protein(s) in question.
Dată fiind lipsa unei previzibilități complete, este necesar ca în evaluarea alergenicității să se aibă în vedere mai multe aspecte, în vederea obținerii unor dovezi cumulate care să minimizeze orice incertitudine cu privire la proteina (proteinele) în cauză.
When studying the structural characteristics and the biological and physicochemical properties of a newly expressed protein, it is essential that the tested protein is equivalent with respect to structure and activity to the newly expressed protein in the genetically modified plant.
Atunci când sunt studiate caracteristicile structurale și proprietățile biologice și fizico-chimice ale unei proteine nou exprimate, este esențial ca proteina testată să fie echivalentă în ceea ce privește structura și activitatea cu proteina nou exprimată în planta modificată genetic.
Studies carried out using purified target proteins prepared by expression in organisms such as Escherichia coli shall be acceptable provided that the properties of the microbial substitute protein are identical to those of the protein expressed in the plant, thus taking into account all post-translational modifications that specifically occur in the plant.
Studiile efectuate prin utilizarea unor proteine-țintă purificate produse prin expresia în organisme precum Escherichia coli sunt acceptabile cu condiția ca proprietățile proteinei microbiene substituente să fie identice cu cele ale proteinei exprimate în plantă, luându-se astfel în considerare toate modificările post-translaționale care apar în mod specific în plantă.
The applicant shall verify whether the source of the transgene is allergenic.
Solicitantul verifică dacă sursa transgenei este alergizantă.
When the introduced genetic material is obtained from wheat, rye, barley, oats or related cereal grains, the applicant shall also assess the newly expressed proteins for a possible role in the elicitation of gluten-sensitive enteropathy or other enteropathies which are not IgE-mediated.
Atunci când materialul genetic introdus este obținut din grâu, secară, orz, ovăz sau din boabe de cereale înrudite cu acestea, solicitantul evaluează, de asemenea, proteinele nou exprimate în ceea ce privește îndeplinirea unui posibil rol în declanșarea unei enteropatii sensibile la gluten sau a altor enteropatii care nu sunt mediate de IgE.
Where transformation events have been stacked, the applicant shall provide an assessment of any potential for increased allergenicity to humans and animals on a case-by-case approach.
Atunci evenimentele de transformare s-au acumulat, solicitantul furnizează o evaluare a oricărui potențial de alergenicitate crescută pentru oameni și animale, bazându-se pe o abordare de la caz la caz.
These potential effects may arise from additive, synergistic or antagonistic effects of the gene products.
Aceste potențiale efecte pot fi determinate de efecte aditive, sinergice sau antagoniste ale produselor genice.
The applicant shall follow an integrated, case-by-case approach, that is to say, a weight-of-evidence approach, in the assessment of possible allergenicity of newly expressed proteins.
Solicitantul urmează o abordare integrată, de la caz la caz, cu alte cuvinte, o abordare bazată pe greutatea dovezilor, în evaluarea posibilei alergenicități a unor proteine nou exprimate.
This approach shall include:
Această abordare include:
Amino acid sequence homology comparison between the newly expressed protein and known allergens
Compararea omologiei secvenței aminoacizilor între proteinele nou exprimate și alergeni cunoscuți
In every case, a search for sequence homologies and/or structural similarities between the expressed protein and known allergens shall be performed to identify potential IgE cross-reactivity between the newly expressed protein and known allergens.
În fiecare caz, se efectuează o căutare a omologiei secvenței și/sau a similarităților structurale între proteinele exprimate și alergeni cunoscuți în vederea identificării unei potențiale reactivități încrucișate mediate de IgE între proteinele nou exprimate și alergeni cunoscuți. Solicitantul se asigură că bazele de date sunt la nivelul standardelor științifice actuale în ceea ce privește calitatea și suficiența datelor.
The applicant shall ensure that the quality and the comprehensiveness of the databases are state of the art. The alignment-based criterion involving 35 % sequence identity to a known allergen over a window of at least 80 amino acids is considered a minimal requirement.
Criteriul bazat pe aliniere implicând o identitate a secvenței de 35 % în raport cu un alergen cunoscut pentru o secvență de cel puțin 80 de aminoacizi este considerată o cerință minimă.
All sequence alignment parameters used in the analysis shall be provided including calculation of percent identity (PID).
Se furnizează toți parametrii de aliniere de secvență utilizați în analiză, inclusiv calcularea identității procentuale (percent identity — PID).
The calculation of PID shall be performed on a window of 80 amino acids with gaps so that inserted gaps are treated as mismatches.
Calcularea PID se efectuează pe un lanț de 80 de aminoacizi cu lacune astfel încât lacunele introduse să fie tratate ca nepotriviri.
In some cases, for assessing short peptidic fragments such as ORFs, a search for sequences of contiguous identical or chemically similar amino acid residue can be conducted.
În unele cazuri, pentru a evalua fragmente peptidice scurte precum ORF-urile, poate fi efectuată o căutare a secvențelor de reziduuri de aminoacizi adiacente identice sau similare din punct de vedere chimic.
However, this search shall not be carried out routinely for the identification of potential linear IgE binding epitopes because of its poor sensitivity or specificity.
Cu toate acestea, o astfel de căutare nu se efectuează de rutină pentru identificarea potențialilor epitopi liniari de legare ai IgE, din cauza sensibilității sau a specificității mici.
Specific serum screening
Screeningul serului în vederea depistării IgE specifice
When there is an indication of sequence homology or structure similarities, an important procedure for assessing the potential that exposure to the newly expressed proteins might elicit an allergic reaction in individuals already sensitised to cross-reactive proteins, is based on in vitro tests that measure the capacity of specific IgE from serum of allergic patients to bind the test protein(s).
În cazul în care există indicii de omologie de secvență sau de similarități structurale, o procedură importantă pentru evaluarea potențialului expunerii la proteinele nou exprimate de a provoca o reacție alergică persoanelor deja sensibilizate la proteinele cu reactivitate încrucișată se bazează pe teste in vitro care măsoară capacitatea IgE specifice din serul pacienților alergici de a se lega de proteina sau proteinele testate.
There is inter-individual variability in the specificity and affinity of the human IgE response.
Există o variabilitate interindividuală în ceea ce privește specificitatea și afinitatea răspunsului IgE uman.
In particular, the specificity of the IgE antibodies to the different allergens present in a given food/source and/or to the different epitopes present on a given protein may vary amongst allergic individuals.
În special, specificitatea anticorpilor IgE față de diferiți alergeni prezenți într-un anumit aliment/o anumită sursă și/sau față de diferiți epitopi prezenți într-o anumită proteină poate varia de la o persoană alergică la alta.
In order to optimise the sensitivity of the test, individual sera from well-characterised allergic individuals shall be used.
În vederea optimizării sensibilității testului, se utilizează seruri individuale provenite de la persoane alergice bine caracterizate.
The applicant shall perform specific serum screening in the following cases:
Solicitantul realizează un screening al serului în vederea depistării IgE specifice în următoarele cazuri:
the source of the introduced gene is considered allergenic, even if no sequence homology of the newly expressed protein to a known allergen is demonstrated; or
sursa genei introduse este considerată alergizantă, chiar dacă nu este demonstrată nicio omologie de secvență a proteinei nou exprimate în raport cu un alergen cunoscut; sau
the source is not known to be allergenic, but there are indications of a relationship between the newly expressed protein and a known allergen, based on sequence homology or structure similarity.
sursa nu este cunoscută ca fiind alergizantă, dar există indicii ale unei relații între proteina nou exprimată și un alergen cunoscut, pe baza omologiei de secvență sau a similarității structurale.
Specific serum screening shall be undertaken with individual sera from individuals with a proven and well-characterised allergy to the source or to the potentially cross-reacting allergen using relevant immunochemical tests.
Screeningul serului în vederea depistării IgE specifice se realizează cu seruri individuale de la persoane cu alergie confirmată și bine caracterizată la sursă sau la alergenul cu potențial de reactivitate încrucișată, prin intermediul unor teste imunochimice relevante.
IgE-binding assays (such as Radio or Enzyme Allergosorbent Assay (RAST or EAST), Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and electrophoresis followed by immunoblotting with specific IgE-containing sera) are adequate methods.
Testele de legare a IgE [precum RAST (Radio Allergosorbent Assay — testul de radioalergoadsorbție) sau EAST (Enzyme Allergosorbent Assay — testul de alergoadsorbție a enzimelor), ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay — test de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic) și electroforeza urmată de immunoblotting cu seruri care conțin IgE specifice] sunt metode adecvate.
Pepsin resistance and in vitro digestibility tests
Testul de rezistență la pepsină și testele de digestibilitate in vitro
Stability to digestion by proteolytic enzymes has long been considered a characteristic of allergenic proteins.
Stabilitatea la digestie de către enzimele proteolitice a fost considerată mult timp o caracteristică a proteinelor alergizante.