natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to surveillance or renewal on-site assessments, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall initiate unannounced or short-notice on-site assessments if those on-site assessments are needed to verify compliance.
În plus față de evaluările la fața locului în scop de supraveghere sau reînnoire, autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat inițiază evaluări la fața locului neanunțate sau anunțate cu puțin timp înainte în cazul în care respectivele evaluări la fața locului sunt necesare pentru a verifica conformitatea.
Investigation of the competence of a notified body
Investigarea competenței unui organism notificat
The Commission may investigate cases regarding the competence of a notified body or the fulfilment of the requirements and responsibilities to which a notified body is subject under Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Comisia poate investiga cazurile privind competența unui organism notificat sau îndeplinirea cerințelor și a responsabilităților de către un organism notificat în temeiul Directivei 90/385/CEE și al Directivei 93/42/CEE.
Investigations will start with a consultation of the designating authority of the Member State where the notified body is established.
Investigațiile încep cu o consultare a autorității de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat.
Upon request, that designating authority shall, within four weeks, provide the Commission with all relevant information concerning the relevant notified body.
La cerere, autoritatea de desemnare respectivă furnizează Comisiei, în termen de patru săptămâni, toate informațiile relevante privind organismele notificate relevante.
The Commission will ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor sale sunt tratate confidențial.
When the notified body no longer meets the requirements for its notification, the Commission will inform the Member State where that body is established and may request the Member State to take the necessary corrective measures.
Atunci când organismul notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru în care este stabilit organismul și poate solicita statului membru să ia măsurile corective necesare.
Exchange of experience on designation and supervision of conformity assessment bodies
Schimbul de experiență privind desemnarea și supravegherea organismelor de evaluare a conformității
Designating authorities shall consult each other and the Commission on questions with general relevance with regard to the implementation of this Regulation and the interpretation of the provisions of Directive 90/385/EEC and of Directive 93/42/EEC in relation with conformity assessment bodies.
Autoritățile de desemnare se consultă reciproc și cu Comisia cu privire la întrebări cu relevanță generală pentru punerea în aplicare a prezentului regulament și interpretarea dispozițiilor Directivei 90/385/CEE și ale Directivei 93/42/CEE în legătură cu organismele de evaluare a conformității.
Designating authorities shall communicate to each other and the Commission by 31 December 2013 the model assessment check-list used in accordance with Article 3(2) and thereafter the adaptations made to this check-list.
Autoritățile de desemnare comunică reciproc și Comisiei, până la 31 decembrie 2013, lista-model cu acțiuni de îndeplinit în cursul evaluării utilizată în conformitate cu articolul 3 alineatul (2), iar ulterior, adaptările acestei liste.
When the assessment reports referred to in Article 3(4) indicate discrepancies in the general practice of designating authorities, Member States or the Commission may request an exchange of views, which will be organised by the latter.
În cazul în care rapoartele de evaluare menționate la articolul 3 alineatul (4) indică discrepanțe între practicile generale ale autorităților de desemnare, statele membre sau Comisia pot solicita un schimb de puncte de vedere, care va fi organizat de Comisie.
Operating of designating authorities
Funcționarea autorităților de desemnare
Designating authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks.
Autoritățile de desemnare au la dispoziție personal competent suficient în vederea îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor lor.
Those authorities shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Autorităților respective sunt înființate, organizate și operate astfel încât să se garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților lor și să se evite orice conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității.
The designating authorities shall be organised so that each decision relating to a notification of a conformity assessment body is not taken by the same member of personnel who carried out the assessment of that body.
Autoritățile de desemnare sunt organizate astfel încât fiecare decizie cu privire la o notificare a unui organism de evaluare a conformității să nu fie luată de același membru al personalului care a efectuat evaluarea organismului respectiv.
Where designating authorities are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices, they shall involve the competent authorities of that Member State for all tasks incumbent to them in accordance with this Regulation.
În cazul în care autoritățile de desemnare nu sunt responsabile pentru supravegherea pieței și vigilența în cazul dispozitivelor medicale, ele implică autoritățile competente ale statului membru respectiv în toate sarcinile care le revin în conformitate cu prezentul regulament.
They shall in particular consult the competent authorities of that Member State prior to taking decisions and invite them to attend all types of assessments.
În special, ele se consultă cu autoritățile competente ale statului membru respectiv înainte de luarea unor decizii și le invită să participe la toate tipurile de evaluări.
Cooperation with accreditation bodies
Cooperarea cu organismele de acreditare
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008, Member States shall ensure that the accreditation body that has accredited a particular notified body is kept informed by the competent authorities on incident reports and other information that relate to matters under the control of the notified body when the information may be relevant for the assessment of the performance of the notified body.
În cazul în care desemnarea se bazează pe acreditare în sensul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, statele membre se asigură că organismul de acreditare care a acreditat un anumit organism notificat este informat de către autoritățile competente cu privire la rapoartele referitoare la incidente și la alte informații aferente aspectelor aflate sub controlul organismului notificat în cazul în care informațiile pot fi relevante pentru evaluarea performanței organismului notificat.
Member States shall ensure that the accreditation body in charge of the accreditation of a particular conformity assessment body is kept informed by the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on findings relevant for the accreditation.
Statele membre se asigură că organismul de acreditare responsabil de acreditarea unui anumit organism de evaluare a conformității este informat de către autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității cu privire la constatările relevante pentru acreditare.
The accreditation body shall inform the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on its findings.
Organismul de acreditare informează autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității cu privire la constatările sale.
It shall apply to extension of designations as from 25 December 2013.
Regulamentul se aplică la extinderea desemnărilor începând cu 25 decembrie 2013.
Done at Brussels, 24 September 2013.
Adoptat la Bruxelles, 24 septembrie 2013.
‘NANDO’; see http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
„NANDO”; a se vedea: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando. [6] A se vedea nota de subsol precedentă.
Interpretation of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex XI to Directive 93/42/EEC
Interpretarea criteriilor stabilite în anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și în anexa XI la Directiva 93/42/CEE
Sections 1 and 5 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Secțiunile 1 și 5 din anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și din anexa XI la Directiva 93/42/CEE se interpretează ca incluzând următoarele elemente:
The conformity assessment body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities.
Organismul de evaluare a conformității este un organism terț care este independent de producătorul produsului care este subiectul activităților de evaluare a conformității.
The conformity assessment body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer.
Organismul de evaluare a conformității este independent și față de orice alt operator economic care are un interes în produs, precum și de orice concurent al producătorului.
That conformity assessment body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Organismul de evaluare a conformității este astfel organizat și administrat încât salvgardează independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale.
The conformity assessment body shall have procedures in place that effectively ensure identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interests may arise, including involvement of its staff in consultancy services in the field of medical devices prior to taking up employment with the body.
Organismul de evaluare a conformității dispune de proceduri care asigură în mod eficient identificarea, investigarea și soluționarea oricărui caz în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea personalului său în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor medicale înainte de angajarea în cadrul organismului.
That conformity assessment body, its top management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
Respectivul organismul de evaluare a conformității, conducerea sa de rang superior și personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității:
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified;
nu se implică în nicio activitate care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați;
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
nu oferă sau furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor.
In particular, they shall not offer or provide or have offered or provided, during the last three years, consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards Union requirements for the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment.
În particular, ei nici nu oferă sau furnizează, nici nu au oferit sau furnizat, în ultimii 3 ani, servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește cerințele Uniunii referitoare la proiectarea, construirea, comercializarea sau întreținerea produselor sau a proceselor supuse evaluării.
This does not preclude conformity assessment activities for manufacturers and economic operators mentioned above or general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific.
Aceasta nu împiedică desfășurarea unor activități de evaluare a conformității vizând producătorii și operatorii economici menționați mai sus sau desfășurarea unor activități de instruire generale având ca obiect reglementările în materie de dispozitive medicale sau standarde aferente care nu sunt specifice clienților.
The conformity assessment body’s top level management and its assessment personnel shall be impartial.
Conducerea de rang superior și personalul de evaluare ale organismului de evaluare a conformității sunt imparțiale.
The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number or the results of assessments carried out.
Remunerația personalului de conducere de rang superior și a personalului de evaluare ale unui organism de evaluare a conformității nu depinde de numărul sau de rezultatele evaluărilor realizate.
When a conformity assessment body is owned by a public entity or institution, the Member State shall ensure and document the independence of the conformity assessment body and the absence of any conflict of interests between, on the one hand, the designating authority and/or competent authority and, on the other hand, the conformity assessment body.
În cazul în care un organism de evaluare a conformității este deținut de o entitate sau de o instituție publică, statul membru asigură și documentează independența organismului de evaluare a conformității, precum și absența oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea de desemnare și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul de evaluare a conformității.
The conformity assessment body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity in its conformity assessment activities.
Organismul de evaluare a conformității se asigură și documentează faptul că activitățile filialelor sale sau ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea sa în cadrul activităților de evaluare a conformității.
The requirements of points 1.1 to 1.6 do not preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a body and a manufacturer seeking their conformity assessment.
Cerințele de la punctele 1.1-1.6 nu aduc atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism și un producător care solicită evaluarea conformității.
The second paragraph of Section 2 of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Al doilea paragraf din secțiunea 2 a anexei XI la Directiva 93/42/CEE se interpretează ca incluzând următoarele elemente:
Subcontracting shall be limited to specific tasks.
Subcontractarea se limitează la sarcini specifice.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of products related reviews in its entirety is not allowed.
Subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor produselor în totalitatea lor nu este permisă.
The conformity assessment body shall in particular keep internal the review of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions.
Organismul de evaluare a conformității păstrează în mod deosebit ca activitate internă revizuirea calificării și monitorizarea performanței experților externi, alocarea experților la activități specifice de evaluare a conformității, precum și revizuirea finală și funcțiile de luare a deciziilor.
Where a conformity assessment body subcontracts specific tasks or consults external experts related to the conformity assessment, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting or the consultation of external experts may take place.
În cazul în care un organism de evaluare a conformității subcontractează sarcini specifice sau consultă experți externi cu privire la evaluarea conformității, el dispune de o politică în care se descriu condițiile în care se poate apela la subcontractare sau consultare a experților externi.
Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests.
Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese.
The conformity assessment body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used.
Organismul de evaluare a conformității stabilește proceduri pentru evaluarea și monitorizarea competenței tuturor subcontractanților și experților externi la care se recurge.
Sections 3 and 4 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Secțiunile 3 și 4 din anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și din anexa XI la Directiva 93/42/CEE se interpretează ca incluzând următoarele elemente:
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been or wishes to be notified, a conformity assessment body shall have within its organisation the following elements:
De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse pentru care a fost sau dorește să fie notificat, un organism de evaluare a conformității dispune în cadrul organizației sale de următoarele elemente:
the necessary administrative, technical, clinical and scientific personnel with technical and scientific knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data;
personal administrativ, tehnic, clinic și științific necesar care deține cunoștințe tehnice și științifice și experiență suficientă și corespunzătoare în domeniul dispozitivelor medicale și al tehnologiilor corespunzătoare pentru a realiza sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice;
a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated [1] taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures.
un proces documentat pentru desfășurarea procedurilor de evaluare a conformității pentru care este desemnat [1], ținând seama de specificitățile lor respective, inclusiv consultări necesare prin lege, în ceea ce privește diferitele categorii de dispozitive care fac obiectul notificării, asigurând transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile respective.
The conformity assessment body shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified.
Organismul de evaluare a conformității dispune de personalul necesar și deține sau are acces la toate echipamentele și facilitățile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost notificat.
The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations.
Organismul de evaluare a conformității dispune de resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității și operațiunile comerciale conexe.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase.
El documentează și pune la dispoziție dovezi privind capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică sustenabilă, ținând seama de circumstanțele specifice din cursul fazei inițiale de după demararea activității.
The conformity assessment body shall have a quality management system in place and operating.
Organismul de evaluare a conformității dispune de un sistem de management al calității funcțional.
The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following:
Experiența și cunoștințele personalului responsabil de îndeplinirea activităților de evaluare a conformității cuprind următoarele:
sound scientific, technical and vocational training, in particular in the relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
instruire științifică, tehnică și profesională temeinică, în special în domeniile relevante precum medicina, farmacia, ingineria sau alte științe relevante, care să cuprindă toate activitățile de evaluare a conformității în relație cu care organismul a fost notificat sau dorește să fie notificat;
substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
experiență substanțială relevantă care cuprinde toate activitățile de evaluare a conformității în relație cu care organismul a fost notificat sau dorește să fie notificat;
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
cunoaștere satisfăcătoare a cerințelor evaluărilor pe care le efectuează și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;
appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards;
cunoștințe și înțelegere corespunzătoare a dispozițiilor relevante din legislația privind dispozitive medicale și a standardelor armonizate aplicabile;
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
capacitatea de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte care să demonstreze că evaluările au fost efectuate.
The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training).
Organismul de evaluare a conformității stabilește și documentează criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea profesională necesară (formarea inițială și continuă).