natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the SMP operator’s network characteristics and the demand for wholesale offers vary greatly throughout the territory of a Member State, the NRA should assess the feasibility of differentiating the most relevant NGA-based regulated wholesale layer per geographic area and adapt the test accordingly.
În cazul în care caracteristicile de rețea ale operatorului PSP și cererea de oferte angro variază foarte mult pe teritoriul unui stat membru, autoritatea națională de reglementare trebuie să evalueze fezabilitatea diferențierii celui mai relevant nivel angro reglementat bazat pe rețelele NGA în fiecare zonă geografică și să adapteze testul în consecință.
When identifying the relevant reference wholesale price, NRAs should consider the access price that the SMP operator effectively charges third-party access seekers for the relevant regulated wholesale input.
Atunci când identifică tariful angro de referință pertinent, ANR-urile trebuie să ia în considerare faptul că operatorul PSP tarifează solicitanților de acces terți inputul angro reglementat relevant.
These wholesale access prices should be equivalent to the prices that the SMP operator charges to its own retail arm.
Aceste tarife pentru accesul angro ar trebui să fie echivalente cu tarifele pe care operatorul PSP le impune propriei sale filiale cu amănuntul.
In particular, in order to ensure the right balance in national circumstances between incentivising efficient and flexible pricing strategies at the wholesale level and at the same time ensuring a sufficient margin for access seekers to maintain sustainable competition, NRAs should give due weight to the presence of volume discounts and/or long-term access pricing agreements between the SMP operator and access seekers.
În special, pentru a asigura echilibrul corect în circumstanțele naționale între stimularea strategiilor tarifare eficiente și flexibile la nivelul angro, garantându-se totodată o marjă suficientă pentru solicitanții de acces pentru a se menține concurența sustenabilă, ANR-urile trebuie să ia în considerare în mod corespunzător prezența reducerilor acordate în funcție de volum și/sau acordurile de tarifare a accesului pe termen lung încheiate între operatorul PSP și solicitanții de acces.
Relevant retail products
Produsele cu amănuntul relevante
NRAs should assess the most relevant retail products including broadband services (‘flagship products’) offered by the SMP operator on the basis of the identified NGA-based wholesale access layer.
ANR-urile trebuie să stabilească cele mai relevante produse cu amănuntul, inclusiv serviciile de bandă largă („produsele emblematice”) furnizate de operatorul PSP pe baza nivelului identificat de acces angro bazat pe NGA.
NRAs should identify flagship products on the basis of their current and forward-looking market observations, in particular taking account of their relevance for current and future competition.
ANR-urile ar trebui să identifice produsele emblematice pe baza observațiilor lor actuale și de perspectivă privind piața, în special ținând seama de relevanța lor pentru concurența actuală și viitoare.
This should include an assessment of retail market shares in terms of the volume and value of products based on NGA regulated wholesale inputs and, where available, advertising expenditure.
Aceasta ar trebui să includă o evaluare a cotelor de piață cu amănuntul în ceea ce privește volumul și valoarea produselor bazate pe inputurile angro reglementate NGA și, dacă sunt disponibile, cheltuielile de publicitate.
Flagship products are likely to be offered as a bundle.
Produsele emblematice sunt susceptibile de a fi furnizate în cadrul unei oferte grupate.
NRAs should assess innovative variations of such bundles, if they are likely to replace the flagship product.
ANR-urile trebuie să evalueze variațiile inovatoare conținute în aceste oferte, dacă există posibilitatea ca ele să înlocuiască produsul emblematic.
In addition, NRAs should consider whether a particular retail product, which may not be among the most relevant retail products of the SMP operator, is particularly attractive to alternative operators that may focus on a certain niche or lower quality retail products.
În plus, ANR-urile trebuie să analizeze dacă un anumit produs cu amănuntul, care poate să nu se numere printre cele mai relevante produse cu amănuntul ale operatorului PSP, este deosebit de atractiv pentru operatorii alternativi care se pot axa pe o anumită nișă sau pe produse cu amănuntul de calitate inferioară.
NRAs may decide to include such a product among the flagship products.
ANR-urile pot decide să includă un astfel de produs între produsele emblematice.
Relevant time period
Perioada de timp relevantă
NRAs should evaluate the profitability of the flagship products on the basis of a dynamic multi-period analysis, such as the discounted cash flow (DCF) approach.
ANR-urile ar trebui să evalueze rentabilitatea produselor emblematice pe baza unei analize dinamice pe mai multe perioade, cum ar fi abordarea bazată pe fluxul de numerar actualizat (FNA).
NRAs should identify an adequate reference time period over which to assess whether the margin between the retail price of the flagship product and the price of the relevant NGA-based wholesale access input allows for the recovery of the downstream costs (including a reasonable percentage of common costs) calculated on the basis of (i) and (ii) above.
ANR-urile ar trebui să identifice o perioadă de referință corespunzătoare în decursul căreia să evalueze dacă marja dintre prețul cu amănuntul al produsului emblematic și prețul inputului de acces angro bazat pe GNA permite recuperarea costurilor din aval (inclusiv a unui procent rezonabil al costurilor comune) calculate pe baza punctelor (i) și (ii) de mai sus.
The relevant period for this ex-ante economic replicability test should be set in accordance with the estimated average customer lifetime.
Perioada relevantă pentru acest test de reproductibilitate economică ex ante ar trebui stabilită în funcție de durata de viață estimată a clientului.
Such average customer lifetime would be the period of time over which the customer contributes to the recovery of the: (a) downstream costs that are annualised according to a depreciation method that is appropriate to the asset in question and the economic lifetime of the corresponding assets required for the retail operations (including network costs that are not included in the wholesale NGA access service); and (b) other downstream costs that are normally not annualised (typically the subscriber acquisition costs) and which the operator incurs to gain customers and should seek to recover over the latters’ average lifetime.
Aceasta ar reprezenta perioada în care clientul contribuie la recuperarea (a) costurilor din aval care sunt anualizate conform unei metode de amortizare adecvată activului respectiv și viața economică a activelor corespondente necesare operațiunilor cu amănuntul (inclusiv a costurilor de rețea care nu sunt incluse în serviciul de acces angro la ANG); și (b) altor costuri din aval care în mod normal nu se anualizează (de obicei costurile de obținere a clientului) și pe care operatorul le suportă pentru a atrage clienți, și pe care ar trebui să încerce să le recupereze pe durata medie de viață a celor din urmă.
When estimating the average customer lifetime, NRAs should take due account of the different characteristics and competitive conditions of the provision of services over NGA networks compared to the legacy copper network, where these are likely to result in users of NGA networks having different average customer lifetimes compared to users of the copper network.
La estimarea duratei medii de viață a clientului, ANR-urile trebuie să țină cont în mod corespunzător de diferitele caracteristici și condiții concurențiale ale furnizării de servicii prin intermediul rețelelor NGA în comparație cu rețele de cupru moștenite, acestea fiind susceptibile să conducă la medii diferite ale duratei de viață a utilizatorilor de rețele NGA în comparație cu utilizatorii rețelei de cupru.
The guidance provided for the ex-ante economic replicability test referred to in point 56 and in the present Annex is limited to the scope of this Recommendation, which relate to the application of Articles 15 and 16 of Directive 2002/21/EC together with Articles 10 and 13 of Directive 2002/19/EC, and therefore applies in different circumstances than ex-ante margin squeeze tests applied on regulated wholesale access prices and is entirely without prejudice to application of the competition rules by the Commission and/or national competent authorities, and to their interpretation by the General Court and the Court of Justice of the European Union.
Orientările furnizate pentru testul de reproductibilitate economică ex ante menționat la punctul 56 și în prezenta anexă se limitează la domeniul de aplicare al prezentei recomandări, care se referă la aplicarea articolelor 15 și 16 din Directiva 2002/21/CE, împreună cu articolele 10 și 13 din Directiva 2002/19/CE, și, prin urmare, se aplică în alte circumstanțe decât testele de comprimare a marjelor ex ante aplicate prețurilor de acces angro reglementate și nu aduc atingere aplicării normelor de concurență de către Comisie și/sau autoritățile naționale competente și nici interpretării lor de către Tribunal și de către Curtea de Justiție a Uniunii Europene.
This guidance is also without prejudice to any action that the Commission may take or any guidelines that the Commission may issue in the future with regard to the application of competition law in the Union.
Aceste orientări nu aduc atingere acțiunilor pe care Comisia le poate întreprinde și nici documentelor de orientare pe care Comisia le poate emite în viitor cu privire la aplicarea dreptului concurenței în Uniune.
Given that NRAs should implement the recommended costing methodology, and therefore operators need to adapt their business plans accordingly, a transitional period until 31 December 2016 is considered appropriate.
Având în vedere faptul că autoritățile naționale de reglementare ar trebui să pună în aplicare metodologia recomandată de calcul al costurilor și faptul că, prin urmare, este necesar ca operatorii să își adapteze planurile de afaceri în consecință, o perioadă de tranziție până la 31 decembrie 2016 este considerată adecvată.
NRAs are not required to maintain cost models for calculating wholesale copper access prices in circumstances when there is no ex-ante price regulation imposed, for example absent demand for such services.
ANR-urilor nu li se impune menținerea modelelor de cost pentru calculul prețurilor de acces angro la rețelele de cupru în situații în care nu există reglementări ex ante ale prețurilor impuse, de exemplu lipsa cererii pentru astfel de servicii.
of 24 September 2013
din 24 septembrie 2013
on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices
privind auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection, the free movement of medical devices in the internal market, and citizens’ confidence in the regulatory system.
Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății și a siguranței, libera circulație a dispozitivelor medicale în interiorul pieței interne, precum și încrederea cetățenilor în sistemul de reglementare.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.
Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile [1], Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [2] și Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [3] conțin anumite dispoziții cu privire la audituri, evaluări și la auditurile neanunțate efectuate de către organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale.
The interpretation of those provisions and the behaviour of notified bodies designated in the field of medical devices differ.
Interpretarea dispozițiilor respective și comportamentul organismele notificate desemnate în domeniul dispozitivelor medicale diferă.
Therefore this Recommendation should set benchmarks for assessments and unannounced audits by notified bodies and respond to the most frequent shortcomings of the current practices.
Prin urmare, prezenta recomandare ar trebui să stabilească repere pentru evaluări și auditurile neanunțate efectuate de către organismele notificate și să ofere răspuns la cele mai frecvente deficiențe ale practicilor actuale.
The Recommendation aims at ensuring that the notified body carries out a proper verification of the fulfilment of the legal requirements by the manufacturer.
Recomandarea vizează să asigure faptul că organismul notificat efectuează o verificare adecvată a îndeplinirii cerințelor juridice de către producător.
Subject to the respective conformity assessment procedure, notified bodies perform product assessments or quality system assessments.
Recurgând la proceduri de evaluare a conformității corespunzătoare, organismele notificate efectuează evaluări ale produselor sau evaluări ale sistemelor de calitate.
Accordingly, it is important to differentiate between these two types of assessments.
În consecință, este important să se facă distincție între aceste două tipuri de evaluări.
To verify the continuous compliance with legal obligations, notified bodies should perform unannounced audits in addition to product assessments and quality system assessments.
Pentru a verifica continuitatea respectării obligațiilor legale, organismele notificate ar trebui să efectueze audituri neanunțate, pe lângă evaluări ale produselor și evaluări ale sistemelor de calitate.
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC [4], of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [5] and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices [6].
Pentru a îndeplini cerințele legale prevăzute în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE, organismele notificate ar trebui să verifice, acolo unde este cazul, îndeplinirea cerințelor esențiale privind sănătatea și siguranța din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE [4], a cerințelor Regulamentului (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală [5] și a specificațiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro [6].
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Pentru a evita omisiunile și erorile în verificările efectuate de către organismele notificate cu privire la aspecte importante ale evaluării clinice sau, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, ale evaluării performanței, și cu privire la monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață sau, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, la monitorizarea ulterioară introducerii pe piață, este important să se ofere recomandări specifice în ceea ce privește controlul respectării respectivelor cerințe.
To facilitate the verification by the notified bodies of the technical documentation, the manufacturer’s device identification system and the declaration of conformity, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Pentru a facilita verificarea de către organismele notificate a documentației tehnice, a sistemului producătorului de identificare a unui dispozitiv și a declarației de conformitate, este important să se ofere recomandări specifice în ceea ce privește controlul respectării respectivelor cerințe.
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC do not provide any exceptions for outsourced production compared to in-house production.
Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE nu prevăd nicio excepție pentru producția externalizată în raport cu producția internă.
Accordingly, it is necessary to include in duly substantiated cases the most important subcontractors and suppliers in the conformity assessment procedures.
În consecință, este necesar ca în procedurile de evaluare a conformității să se includă, în cazuri bine justificate, cei mai importanți subcontractanți și furnizori.
Subcontractors or suppliers cannot fulfil in the manufacturers’ place crucial obligations of manufacturers, such as keeping available the full technical documentation, as this would void the concept of the manufacturer as responsible in accordance with Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Subcontractanții sau furnizorii nu pot îndeplini în locul producătorilor obligațiile esențiale ale acestora, cum ar fi păstrarea la dispoziție a întregii documentații tehnice, deoarece aceasta ar anula conceptul de răspundere a producătorului în conformitate cu Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE.
Therefore, the notified bodies should be advised on what they need to verify in case of outsourcing.
Prin urmare, organismele notificate ar trebui consiliate cu privire la ceea ce este necesar să verifice în cazul externalizării.
Though regarded as two independent exercises, it is necessary to strengthen the link between the quality system review and the review of the technical documentation on a sampling basis.
Deși sunt considerate două acțiuni independente, este necesar să se consolideze legătura dintre revizuirea sistemului de calitate și revizuirea documentației tehnice pe bază de eșantionare.
In the absence of established practice for unannounced audits it is important to determine the practicalities for such audits, as well as to provide advice on the arrangements needed for facilitating these audits,
În absența unei practici consacrate pentru auditurile neanunțate este important să se stabilească detaliile practice pentru astfel de audituri, precum și să se ofere consultanță cu privire la procedurile de facilitare a acestor audituri,
To facilitate the consistent application of the conformity assessment provisions contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC, the notified bodies should apply the provisions of this Recommendation when they perform product assessments, quality system assessments and unannounced audits.
Pentru a facilita aplicarea consecventă a dispozițiilor privind evaluarea conformității conținute în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE, organismele notificate ar trebui să aplice dispozițiile din prezenta recomandare atunci când efectuează evaluări ale produselor, evaluări ale sistemului de calitate și audituri neanunțate.
By providing general guidelines for such assessments and unannounced audits, this Recommendation should facilitate the work of the notified bodies as well as the Member States’ evaluation thereof.
Prin furnizarea de orientări generale pentru astfel de evaluări și audituri neanunțate, prezenta recomandare ar trebui să faciliteze activitatea organismelor notificate, precum și evaluările efectuate de către statele membre.
This Recommendation does not create any new rights and obligations.
Prezenta recomandare nu creează noi drepturi și obligații.
The legal requirements applicable to all types of devices and conformity assessments are set out in the Union legislation on medical devices.
Cerințele juridice aplicabile tuturor tipurilor de dispozitive și de evaluare a conformității sunt stabilite în legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale.
GENERAL GUIDELINES FOR AUDITS AND ASSESSMENTS
ORIENTĂRI GENERALE PENTRU AUDITURI ȘI EVALUĂRI
The notified bodies should apply the following:
Organismele notificate ar trebui să aplice următoarele:
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.
În cazul în care producătorul a solicitat o examinare a dosarului proiectului sau o examinare a tipului (denumite în continuare împreună „evaluare de produs”), organismele notificate ar trebui să verifice conformitatea dispozitivului în ceea ce privește toate aspectele produsului menționate în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE pentru a detecta orice neconformitate a dispozitivului și ar trebui să aplice dispozițiile din anexa I.
Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
În cazul în care producătorul a solicitat o evaluare a sistemului său de calitate, organismele notificate ar trebui să verifice conformitatea sistemului de calitate cu cerințele privind sistemul de calitate menționate în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE pentru a detecta neconformitățile sistemului de calitate și ar trebui să aplice dispozițiile din anexa II.