natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the application concerns inclusion in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions shall be submitted within 365 days of validation of that application.
Atunci când cererea vizează includerea în categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile se trimit în termen de 365 de zile de la validarea cererii.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Înainte de trimiterea concluziilor sale agenției, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind raportul de evaluare și concluziile evaluării.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont în mod corespunzător de aceste observații atunci când își finalizează evaluarea.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall request that the applicant submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
În cazul în care se constată că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează agenția cu privire la acest lucru.
The periods referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of that request until the date the information is received.
Termenele menționate la alineatul (1) al prezentului articol se suspendă începând cu data formulării acestei invitații până la data primirii informațiilor.
An application concerning inclusion of an active substance in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, which, following a request for additional data pursuant to paragraph 2, complies fully with Article 6 of Regulation (EU) No 528/2012 shall, where the applicant so requests,
O cerere privind includerea unei substanțe active în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 care, în urma unei invitații de a furniza informații suplimentare formulate în temeiul alineatului (2), se dovedește a fi pe deplin conformă cu articolul 6 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este, la cererea solicitantului,
be considered as an application for inclusion in category 6 of Annex I to that Regulation; and
considerată a fi o cerere de includere în categoria 6 din anexa I la respectivul regulament; și
be subject to validation pursuant to Article 3(2).
supusă validării în temeiul articolului 3 alineatul (2).
The Agency shall, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority, prepare and submit to the Commission the opinion referred to in Article 28 of Regulation (EU) No 528/2012 within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation in the case of an application for inclusion in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, and within 180 days of that receipt in the case of an application for inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to that Regulation.
Ținând cont de concluziile autorității competente responsabile de evaluare, agenția pregătește și transmite Comisiei avizul menționat la articolul 28 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 în termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evaluării, în cazul unei cereri de includere în categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, și în termen de 180 de zile în cazul unei cereri de includere în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la regulamentul respectiv.
Agency opinions eligible to form the basis for a Commission decision
Avizele agenției care pot constitui baza unei decizii a Comisiei
Provided that there is evidence that an active substance does not give rise to concern within the meaning of Article 28(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the Commission may adopt a decision pursuant to that Article amending Annex I to that Regulation in the sense referred to in Article 1 of this Regulation where the Agency has submitted an opinion pursuant to:
Cu condiția să existe dovezi potrivit cărora o substanță activă nu suscită îngrijorare în sensul articolului 28 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia poate adopta o decizie, în temeiul articolului respectiv, de modificare a anexei I la regulamentul menționat în sensul vizat la articolul 1 din prezentul regulament, în cazul în care agenția a prezentat un aviz în temeiul:
Article 4(4) of this Regulation;
articolului 4 alineatul (4) din prezentul regulament;
Article 8(4) of Regulation (EU) No 528/2012; or
al articolului 8 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012; sau
one of the acts provided for by Article 89(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
al unuia dintre actele prevăzute la articolul 89 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 1907/20062006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
Data requirements for the inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012
Cerințe privind datele care trebuie furnizate pentru includerea unei substanțe active în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Data for inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5
Date pentru includerea în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5
An application for inclusion of an active substance in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall specify the relevant category, the identity of the substance and the intended uses of the products for which authorisation will be sought, and contain conclusive evidence to demonstrate the following:
Cererea de includere a unei substanțe active în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 precizează categoria relevantă, identitatea substanței și utilizările preconizate ale produselor pentru care se va cere autorizația și conține dovezi concludente care să demonstreze:
that the substance complies with the description of the relevant category; and
că substanța este conformă cu descrierea categoriei relevante; și
that there is a robust consensus of expert opinion that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of that Regulation.
că există un consens solid între opiniile experților cu privire la faptul că substanța nu suscită îngrijorare în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
The evidence referred to in point (b) shall include all relevant published literature data regarding the substance in question and all relevant data on the substance generated by the applicant.
Dovezile menționate la litera (b) includ toate datele relevante din lucrările publicate referitoare la substanța în cauză și toate datele relevante referitoare la substanță furnizate de solicitant.
It may also include read-across from chemical analogues/homologues, (Q)SAR predictions, data from existing studies, in vitro studies, historical human data, or conclusions from other regulatory authorities or frameworks.
Dovezile pot include, de asemenea, extrapolări ale datelor referitoare la substanțe chimice analoage/omoloage, predicții (Q)SAR, date din studii existente, studii in vitro, date istorice privind efectele asupra oamenilor sau concluzii ale altor autorități de reglementare sau din alte cadre de reglementare.
By way of derogation from paragraph 1(b), where there is no conclusive evidence of a robust consensus of expert of opinion regarding one or more endpoints, an application shall contain all additional data necessary to show that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Prin derogare de la punctul 1 litera (b), atunci când nu există dovezi concludente ale existenței unui consens solid între opiniile experților cu privire la unul sau mai multe efecte, cererea conține toate datele suplimentare care sunt necesare pentru a arăta că substanța respectivă nu suscită îngrijorare în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Data for inclusion in category 6
Date pentru includerea în categoria 6
An application for inclusion of an active substance in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall contain the data referred to in Article 6 of that Regulation to allow a state-of-the-art risk assessment.
Cererea de includere a unei substanțe active în categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 conține datele menționate la articolul 6 din regulamentul respectiv pentru a permite o evaluare a riscurilor în conformitate cu stadiul actual al cunoștințelor.
Commission Implementing Regulation (EU) No 89/2014
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 89/2014 al Comisiei
approving bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO) as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 8
de aprobare a bis(N-ciclohexil-diazeniu-dioxi)-cupru (Cu-HDO) ca substanță activă existentă în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 8
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [2] establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [3].
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei [2] stabilește o listă de substanțe active care trebuie evaluate, în vederea unei eventuale introduceri în anexele I, IA sau IB din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului [3].
That list includes bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO).
Lista respectivă include bis(N-ciclohexil-diazeniu-dioxi)-cupru (Cu-HDO).
Cu-HDO has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 8 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Cu-HDO a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării în tipul de produs 8, produse de întreținere a lemnului, astfel cum este definit în anexa V la directiva respectivă, care corespunde tipului de produs 8 definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Austria was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 25 February 2008 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
Austria, care a fost desemnată ca stat membru raportor, a prezentat Comisiei, la 25 februarie 2008, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 13 December 2013, in an assessment report.
În temeiul articolului 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, constatările analizei au fost incluse într-un raport de evaluare în cadrul reuniunii din 13 decembrie 2013 a Comitetului permanent pentru produse biocide.
It appears from that report that biocidal products used for product-type 8 and containing Cu-HDO may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Din raportul respectiv reiese că este de așteptat ca produsele biocide utilizate în tipul de produs 8 care conțin Cu-HDO să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE.
It is therefore appropriate to approve Cu-HDO for use in biocidal products for product-type 8.
Prin urmare, este oportun să se aprobe Cu-HDO în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 8.
Bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO) shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 8, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Se aprobă bis(N-ciclohexil-diazeniu-dioxi)-cupru (Cu-HDO) ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8, sub rezerva îndeplinirii specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
IUPAC Name Identification Numbers
Denumirea IUPAC Numere de identificare
IUPAC Name:
Denumirea IUPAC:
bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper
bis(N-ciclohexil-diazeniu-dioxi)-cupru
EC no: N/A
Nr. CE: N/A
CAS no: 312600-89-8
Nr. CAS: 312600-89-8
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității legate de toate utilizările care sunt vizate de o cerere de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată de Uniune cu privire la nivelul de risc al substanței active.
Authorisations are subject to the following conditions:
Autorizațiile se supun următoarelor condiții:
For industrial users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
Pentru utilizatorii industriali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate.
Where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means, products shall be used with appropriate personal protective equipment.
În cazul în care expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace, produsele se utilizează cu echipament de protecție individuală adecvat.
Appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect the terrestrial compartment.
Se adoptă măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru a se proteja mediul terestru.
In particular, labels and, where provided, safety data sheets of products authorised shall indicate that industrial application shall be conducted within a contained area or on impermeable hard standing with bunding, that freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hard standing, or both, to prevent direct losses to soil or water, and that any losses from the application of the product shall be collected for reuse or disposal.
În special, este obligatoriu ca etichetele și, în cazul în care se prevede astfel, fișele cu date de securitate ale produselor autorizate, să menționeze că aplicarea industrială trebuie să se desfășoare într-un spațiu izolat sau pe o suprafață dură impermeabilă cu îndiguire, că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă sau ambele, pentru a se preveni infiltrările directe în sol sau în apă, și că orice infiltrare rezultată în urma aplicării produsului trebuie recuperată pentru reutilizare sau eliminare.
Commission Implementing Regulation (EU) No 90/2014
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 90/2014 al Comisiei
approving decanoic acid as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 4, 18 and 19
de aprobare a acidului decanoic ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 4, 18 și 19
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [2] establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [3].
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei [2] stabilește o listă de substanțe active care trebuie evaluate, în vederea posibilității de a fi introduse în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului [3].
That list includes decanoic acid.
Lista respectivă include acidul decanoic.
Decanoic acid has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 4, food and feed area disinfectants, product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, and product-type 19, repellents and attractants, as defined in Annex V to that Directive, which correspond respectively to product-types 4, 18 and 19 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Acidul decanoic a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării în tipul de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele aflate în contact cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale, în tipul de produs 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, și în tipul de produs 19, repulsive și momeli, astfel cum au fost definite în anexa V la directiva respectivă, care corespund tipurilor de produs 4, 18 și, respectiv, 19, astfel cum au fost definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Austria was designated as rapporteur Member State and submitted the competent authority reports, together with recommendations, to the Commission on 7 December 2010 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
Austria a fost desemnată stat membru raportor și la 7 decembrie 2010 a prezentat Comisiei rapoartele autorității competente, însoțite de recomandări, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
The competent authority reports were reviewed by the Member States and the Commission.
Rapoartele autorității competente au fost examinate de statele membre și de Comisie.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 13 December 2013, in two assessment reports.
În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse în două rapoarte de evaluare, în cadrul reuniunii Comitetului permanent pentru produse biocide din 13 decembrie 2013.
It appears from those reports that biocidal products used for product-types 4, 18 and 19 and containing decanoic acid may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Din rapoartele respective reiese că produsele biocide utilizate în tipurile de produs 4, 18 și 19, care conțin acid decanoic, sunt susceptibile să respecte cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE.
It is therefore appropriate to approve decanoic acid for use in biocidal products for product-types 4, 18 and 19.
Prin urmare, este oportun să se aprobe acidul decanoic în vederea utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 4, 18 și 19.
Since the evaluations did not address nanomaterials, the approvals should not cover such materials pursuant to Article 4(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
Având în vedere că evaluările nu au abordat nanomaterialele, aprobările nu trebuie să includă astfel de materiale, în temeiul articolului 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
For the use in product-type 4, the evaluation did not address the incorporation of biocidal products containing decanoic acid in materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [4].
În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin acid decanoic în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului [4].
Decanoic acid shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 4, 18 and 19, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Se aprobă acidul decanoic ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 4, 18 și 19, sub rezerva îndeplinirii specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
n-Decanoic acid
Acid n-decanoic
EC No: 206-376-4
Nr. CE: 206-376-4
CAS No: 334-48-5
Nr. CAS: 334-48-5
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [3] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [4] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau furaje, se va verifica necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului [3] sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului [4], și se vor lua măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR aplicabile nu sunt depășite.
Biocidal products containing decanoic acid shall not be incorporated in materials and articles intended to come into contact with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, unless the Commission has established specific limits on the migration of decanoic acid into food or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
Produsele biocide care conțin acid decanoic nu vor fi încorporate în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea acidului decanoic în produsele alimentare sau s-a stabilit, în temeiul regulamentul menționat, că astfel de limite nu sunt necesare.
Authorisations of products for non-professional use are subject to the packaging being designed to minimise user exposure, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks for human health can be reduced to acceptable levels by other means.
Autorizațiile produselor pentru utilizare neprofesională sunt condiționate de modul de proiectare a ambalajului, care trebuie să minimizeze expunerea utilizatorului, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru sănătatea umană pot fi reduse la niveluri acceptabile prin alte mijloace.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or Regulation (EC) No 396/2005 shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau furaje, se va verifica necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, și se vor lua măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR aplicabile nu sunt depășite.