natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses performed to obtain data on their properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements specified at points 3.2 and 3.3.
În cazul substanțelor active constituite din microorganisme sau virusuri, testele și analizele efectuate pentru a obține date privind proprietățile și siguranța lor în raport cu alte aspecte decât sănătatea umană pot fi realizate de servicii sau organisme de testare oficiale sau recunoscute oficial, care îndeplinesc cel puțin condițiile specificate la punctele 3.2 și 3.3.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Studiile realizate înainte de aplicarea prezentului regulament, dar care nu sunt încă în deplină conformitate cu cerințele bunelor practici de laborator sau cu metodele actuale de testare, pot fi integrate în evaluare în cazul în care sunt acceptate de către autoritățile competente ca fiind valabile din punct de vedere științific, eliminând astfel necesitatea repetării testelor pe animale, în special în ceea ce privește studiile privind carcinogenitatea și toxicitatea pentru reproducere.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
Această derogare se aplică studiilor realizate pe toate speciile vertebrate.
Test material
Materialul de testare
Due to the influence that impurities and other components can have on toxicological and ecotoxicological behaviour, a detailed description (specification) of the material used shall be provided for each study submitted.
Din cauza influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic și ecotoxicologic, se furnizează o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat pentru fiecare studiu prezentat.
Studies shall be conducted using the plant protection product to be authorised or bridging principles may be applied, for example use of a study on a product with a comparable/equivalent composition.
Studiile sunt efectuate utilizând produsul de protecție a plantelor care urmează a fi autorizat sau pot fi aplicate principii de extrapolare, de exemplu utilizarea unui studiu asupra unui produs cu o compoziție comparabilă/echivalentă.
A detailed description of the composition used shall be provided.
Se furnizează o descriere detaliată a compoziției utilizate.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, breakdown and reaction products.
Dacă testele sunt efectuate cu ajutorul unui material de testare marcat radioactiv, marcajul radioactiv se amplasează în locuri (unul sau mai multe, după caz) care să permită explicarea căilor de metabolism și de transformare, precum și analiza distribuției substanței active și a metaboliților săi, a produselor de degradare și de reacție.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of vertebrate animals shall be fully taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
La proiectarea metodelor de testare se iau în considerare pe deplin principiile de înlocuire, de reducere și de perfecționare a utilizării animalelor vertebrate, în special atunci când devin disponibile metode corespunzătoare și validate de înlocuire, reducere sau perfecționare a testării pe animale.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
În sensul prezentului regulament, nu se efectuează teste care implică administrarea deliberată a substanței active sau a produsului de protecție a plantelor subiecților umani ori primatelor non-umane.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
De exemplu, prin includerea unuia sau a mai multor grupuri de doze sau momente suplimentare pentru prelevarea probelor de sânge într-un studiu, poate fi posibilă evitarea necesității unui nou studiu.
CHEMICAL PLANT PROTECTION PRODUCTS
PRODUSE CHIMICE DE PROTECȚIE A PLANTELOR
Identity of the plant protection product
Identitatea produsului de protecție a plantelor
Producer of the plant protection product and the active substances
Producătorul produsului de protecție a plantelor și al substanțelor active
Trade name or proposed trade name and producer’s development code number of the plant protection product if appropriate
Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, după caz, numărul de cod de dezvoltare atribuit producătorului pentru produsul de protecție a plantelor
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the plant protection product
Informații cantitative și calitative detaliate privind compoziția produsului de protecție a plantelor
Composition of the plant protection product
Compoziția produsului de protecție a plantelor
Information on the active substances
Informații despre substanțele active
Information on safeners, synergists and co-formulants
Informații privind agenții fitoprotectori, agenții sinergici și coformulanții
Type and code of the plant protection product
Tipul și codul produsului de protecție a plantelor
Physical, chemical and technical properties of the plant protection product
Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului de protecție a plantelor
Explosive and oxidising properties
Proprietăți explozive și oxidante
Flammability and self-heating
Inflamabilitatea și autoîncălzirea
Acidity/alkalinity and pH value
Aciditatea/alcalinitatea și valoarea pH-ului
Viscosity and surface tension
Vâscozitatea și tensiunea superficială
Relative density and bulk density
Densitatea relativă și densitatea globală
Storage stability and shelf-life:
Stabilitatea pe timpul stocării și durata de conservare:
effects of temperature on technical characteristics of the plant protection product
efectele temperaturii asupra caracteristicilor tehnice ale produsului de protecție a plantelor
Technical characteristics of the plant protection product
Caracteristicile tehnice ale produsului de protecție a plantelor
Wettability
Umectabilitatea
Suspensibility, spontaneity of dispersion and dispersion stability
Suspensibilitatea, spontaneitatea dispersiei și stabilitatea dispersiei
Degree of dissolution and dilution stability
Gradul de dizolvare și stabilitatea diluției
Particle size distribution, dust content, attrition and mechanical stability
Distribuția granulometrică, conținutul de praf, uzura și stabilitatea mecanică
Particle size distribution
Distribuția granulometrică
Dust content
Conținutul de praf
Attrition
Uzura
Hardness and integrity
Duritatea și integritatea
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Capacitatea de emulsifiere, de reemulsifiere și stabilitatea emulsiei
Flowability, pourability and dustability
Capacitatea de scurgere, de deversare și de transformare în praf
Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Compatibilitatea fizică și chimică cu alte produse, inclusiv produsele de protecție a plantelor cu care se autorizează utilizarea acestuia
Adherence and distribution to seeds
Aderența și distribuția pe semințe
Data on application
Date referitoare la aplicare
Effects on harmful organisms
Efectele asupra organismelor dăunătoare
Details of intended use
Detalii cu privire la utilizarea prevăzută
Application rate and concentration of the active substance
Rata de aplicare și concentrația substanței active
Method of application
Metoda de aplicare
Number and timing of applications and duration of protection
Numărul și calendarul aplicărilor și durata protecției
Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops
Perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a evita efectele fitotoxice asupra culturilor succesive
Further information on the plant protection product
Alte informații referitoare la produsul de protecție a plantelor
Safety intervals and other precautions to protect humans, animals and the environment
Intervale de siguranță și alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru protecția omului, a animalelor și a mediului
Recommended methods and precautions
Metode și măsuri de precauție recomandate
Emergency measures in the case of an accident
Măsuri de urgență în caz de accident
Packaging, compatibility of the plant protection product with proposed packaging materials
Ambalarea și compatibilitatea produsului de protecție a plantelor cu materialele de ambalare propuse
Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
Măsuri pentru distrugerea și decontaminarea produsului de protecție a plantelor și a ambalajului acestuia
Neutralisation procedures
Proceduri de neutralizare
Controlled incineration
Incinerarea controlată
Methods used for the generation of pre-authorisation data
Metodele utilizate pentru generarea de date înainte de autorizare
Methods for the analysis of the plant protection product
Metode de analiză a produsului de protecție a plantelor
Methods for the determination of residues
Metode pentru determinarea reziduurilor
Methods for post-authorisation control and monitoring purposes
Metode de control ulterior autorizării și de monitorizare
Preliminary tests
Teste preliminare
Testing effectiveness
Teste de eficacitate
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
Informații despre apariția sau posibilitatea apariției unei rezistențe
Adverse effects on treated crops
Efecte adverse asupra culturilor tratate
Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products
Fitotoxicitate pentru plantele țintă (inclusiv diferite varietăți cultivate) sau pentru produsele vegetale țintă
Effects on the yield of treated plants or plant products
Efecte asupra randamentului plantelor sau al produselor vegetale tratate
Effects on the quality of plants or plant product
Efecte asupra calității plantelor sau a produselor vegetale
Effects on transformation processes
Efecte asupra proceselor de prelucrare
Impact on treated plants or plant products to be used for propagation
Incidența asupra plantelor sau a produselor vegetale tratate și utilizate pentru înmulțire
Observations on other undesirable or unintended side-effects
Observații privind alte efecte secundare nedorite sau neintenționate
Impact on succeeding crops
Incidența asupra culturilor succesive
Impact on other plants, including adjacent crops
Incidența asupra altor plante, inclusiv asupra culturilor limitrofe
Effects on beneficial and other non-target organisms
Efecte asupra organismelor utile și a altor organisme nețintă
Toxicological studies
Studii toxicologice
Oral toxicity
Toxicitate orală
Dermal toxicity
Toxicitate cutanată
Inhalation toxicity
Toxicitate prin inhalare
Supplementary studies on the plant protection product
Studii suplimentare privind produsul de protecție a plantelor
Supplementary studies for combinations of plant protection products
Studii suplimentare privind combinațiile de produse de protecție a plantelor
Data on exposure
Date privind expunerea
Operator exposure
Expunerea operatorului
Estimation of operator exposure
Estimarea expunerii operatorului
Measurement of operator exposure
Măsurarea expunerii operatorului
Bystander and resident exposure
Expunerea persoanelor prezente și a rezidenților
Estimation of bystander and resident exposure
Estimarea expunerii persoanelor prezente și a rezidenților
Measurement of bystander and resident exposure
Măsurarea expunerii persoanelor prezente și a rezidenților
Worker exposure
Expunerea lucrătorilor
Estimation of worker exposure
Estimarea expunerii lucrătorilor
Measurement of worker exposure
Măsurarea expunerii lucrătorilor
Dermal absorption
Absorbția cutanată
Available toxicological data relating to co-formulants
Date toxicologice disponibile referitoare la coformulanți
Fate and behaviour in the environment
Evoluție și comportament în mediu
Field studies
Studii de teren
Mobility in the soil
Mobilitate în sol
Estimation of concentrations in soil
Estimarea concentrațiilor în sol
Aerobic mineralisation in surface water
Mineralizarea aerobă în apele de suprafață
Estimation of concentrations in groundwater
Estimarea concentrațiilor în apele subterane
Calculation of concentrations in groundwater
Calculul concentrațiilor în apele subterane
Additional field tests
Teste de teren suplimentare
Estimation of concentrations in surface water and sediment
Estimarea concentrațiilor în apele de suprafață și în sedimente
Route and rate of degradation in air and transport via air
Calea și viteza de degradare în aer și răspândirea pe calea aerului
Estimation of concentrations for other routes of exposure
Estimarea concentrațiilor pentru alte căi de expunere
Acute oral toxicity to birds
Toxicitate orală acută pentru păsări
Higher tier data on birds
Date de nivel superior despre păsări
Acute oral toxicity to mammals
Toxicitate orală acută pentru mamifere
Higher tier data on mammals
Date de nivel superior despre mamifere
Effects on other terrestrial vertebrate wildlife (reptiles and amphibians)
Efecte asupra altor vertebrate terestre sălbatice (reptile și amfibieni)
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates, or effects on aquatic algae and macrophytes
Toxicitate acută pentru pești, nevertebrate acvatice sau efecte asupra algelor și a macrofitelor acvatice
Additional long-term and chronic toxicity studies on fish, aquatic invertebrates and sediment dwelling organisms
Studii pe termen lung și studii de toxicitate cronică suplimentare efectuate pe pești, nevertebrate acvatice și organismele care trăiesc în sedimente
Further testing on aquatic organisms
Alte teste efectuate pe organismele acvatice
Acute toxicity to bees
Toxicitate acută pentru albine
Acute contact toxicity
Toxicitate acută prin contact
Chronic toxicity to bees
Toxicitate cronică pentru albine
Effects on honey bee development and other honey bee life stages
Efectele asupra dezvoltării albinelor melifere și a altor etape ale vieții albinelor melifere
Sub-lethal effects
Efectele subletale
Cage and tunnel tests
Teste în captivitate și în tunel
Field tests with honeybees
Teste de teren cu albine melifere
Standard laboratory testing for non-target arthropods
Teste standard de laborator pentru artropodele nețintă
Extended laboratory testing, aged residue studies with non-target arthropods
Teste de laborator extinse, studii privind reziduurile învechite cu artropode nețintă
Semi-field studies with non-target arthropods
Studii în condiții seminaturale cu artropode nețintă
Field studies with non-target arthropods
Studii de teren cu artropode nețintă
Other routes of exposure for non-target arthropods
Alte căi de expunere pentru artropodele nețintă
Effects on non-target soil meso- and macrofauna
Efecte asupra mezofaunei și a macrofaunei nețintă din sol
Earthworms
Râme
Earthworms — sub-lethal effects
Râme – efecte subletale
Earthworms — field studies
Râme – studii de teren
Effects on non-target soil meso- and macrofauna (other than earthworms)
Efecte asupra mezofaunei și a macrofaunei nețintă din sol (cu excepția râmelor)
Species level testing
Teste la nivel de specie
Higher tier testing
Teste de nivel superior
Effects on terrestrial non-target higher plants
Efectele asupra plantelor superioare terestre nețintă
Summary of screening data
Sinteza datelor provenite din depistări
Testing on non-target plants
Teste efectuate pe plantele nețintă
Extended laboratory studies on non-target plants
Studii de laborator extinse asupra plantelor nețintă
Semi-field and field tests on non-target plants
Studii în condiții seminaturale și studii de teren privind plantele nețintă
The information provided shall be sufficient to precisely identify the plant protection product and define it in terms of its specification and nature.
Informațiile furnizate sunt suficiente pentru a permite identificarea precisă a produsului de protecție a plantelor și definirea acestuia în ceea ce privește specificația și natura sa.
Producer of the plant protection product and of the active substances
Producătorul produsului de protecție a plantelor și al substanțelor active
The name and address of the producer of the plant protection product and of each active substance in the plant protection product shall be provided, as well as the name and address of each manufacturing plant in which the plant protection product and active substance are manufactured.
Se indică numele și adresa producătorului produsului de protecție a plantelor și al fiecărei substanțe active conținute în acesta, precum și numele și adresa fiecărei instalații în care se prepară produsul de protecție a plantelor și substanța activă.
If the active substance originates from a producer from which data in accordance with Regulation (EU) No 283/2013 have not been submitted previously, data to address those requirements shall be provided in order to establish equivalence of the active substance.
Dacă substanța activă provine de la un producător pentru care datele vizate în Regulamentul (UE) nr. 283/2013 nu au fost prezentate anterior, se furnizează date care răspund acestor cerințe, pentru a stabili echivalența substanței active.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the plant protection product shall be provided.
Se furnizează toate denumirile comerciale anterioare și actuale, precum și denumirile comerciale propuse și numerele de cod de dezvoltare ale produsului de protecție a plantelor.
Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different plant protection products, full details of the differences shall be provided.
În cazul în care denumirile comerciale și numerele de cod menționate sunt legate de produse de protecție a plantelor similare, dar diferite, se furnizează informații complete privind aceste diferențe.
The proposed trade name shall be such that it does not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.
Denumirea comercială propusă nu trebuie să genereze confuzii cu denumirea comercială a produselor de protecție a plantelor deja autorizate.
Each code number shall be specific to a unique plant protection product.
Fiecare număr de cod este specific unui singur produs de protecție a plantelor.
For plant protection products the following information shall be reported:
Pentru produsele de protecție a plantelor, se comunică următoarele informații:
the content of the technical active substances (based on the specified minimum purity) and the declared content of pure active substances and, where relevant, the corresponding content of the variant (such as salts and esters) of the active substances,
conținutul de substanțe active tehnice (pe baza purității minime specificate) și conținutul declarat de substanțe active pure și, după caz, conținutul corespunzător de variante (precum sărurile și esterii) ale substanțelor active;
the content of safeners, synergists and co-formulants,
conținutul de agenți fitoprotectori, agenți sinergici și coformulanți;
the maximum content of relevant impurities, where appropriate.
conținutul maxim de impurități relevante, după caz.
In addition to the total active substance content, for slow or controlled release plant protection products (such as capsule suspension, CS) the free (non-encapsulated) and encapsulated active substance content and the release rate shall be given.
În plus față de conținutul total de substanță activă, pentru produsele de protecție a plantelor cu eliberare lentă sau controlată (precum cele sub formă de suspensie în capsule, SC), se indică și conținutul de substanță activă liberă (neîncapsulată) și de substanță activă încapsulată, precum și rata de eliberare.
Where possible, appropriate Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) methods shall be used.
În cazul în care este posibil, se utilizează metodele adecvate ale Comisiei internaționale pentru metodele de analiză a pesticidelor (CIPAC).
If an alternative method is used this shall be justified by the applicant and a detailed description of the methodology used shall be given.
Dacă se utilizează o altă metodă, solicitantul justifică utilizarea sa și oferă o descriere detaliată a metodologiei utilizate.
The concentration of each active substance shall be expressed as follows:
Concentrația fiecărei substanțe active este exprimată după cum urmează:
for solids, aerosols, volatile liquids (maximum boiling point 50 °C) or viscous liquids (lower limit 1 Pa s at 20 °C), as % w/w and g/kg,
pentru solide, aerosoli, lichide volatile (punct de fierbere maxim de 50 °C) sau lichide vâscoase (limita inferioară de 1 Pa s la 20 °C), în procente de greutate și g/kg;
for other liquids/gel formulations, as % w/w and g/l,
pentru alte formulări din lichide/gel, în procente de greutate și g/l;
for gases, as % v/v and % w/w.
pentru gaze, în procente de volum și procente de greutate.
For active substances their International Organisation for Standardisation (ISO) common names or proposed ISO common names, their CIPAC numbers, and, where available, the European Commission (EC) numbers shall be provided.
Pentru substanțele active, se indică denumirea comună a Organizației Internaționale de Standardizare (ISO) sau denumirea comună ISO propusă, precum și numărul CIPAC și, în cazul în care există, numărul Comisiei Europene (CE).
Where relevant, it shall be stated which salt, ester, anion or cation is present.
După caz, se indică sarea, esterul, anionul sau cationul prezent.
Safeners, synergists and co-formulants shall, where possible, be identified both by their chemical name as given in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council or, if not included in that Regulation, in accordance with both the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) and Chemical Abstracts (CA) nomenclature.
În măsura posibilului, agenții fitoprotectori, agenții sinergici și coformulanții se identifică prin denumirea lor chimică precizată în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau, dacă nu figurează în regulamentul respectiv, prin denumirea utilizată în nomenclatura Uniunii Internaționale de Chimie Pură și Aplicată (IUPAC) și a Chemical Abstracts (CA).
Their structural formula shall be provided.
Se furnizează formula lor de structură.
For each component of the safeners, synergists and co-formulants the relevant EC number and Chemical Abstracts Service (CAS) number, where they exist, shall be provided.
Pentru fiecare componentă a agenților fitoprotectori, a agenților sinergici și a coformulanților, se indică numărul CE și numărul Chemical Abstracts Service (CAS) relevant, în cazul în care acestea există.
For co-formulants which are mixtures, the composition shall be provided.
Pentru coformulanții care sunt amestecuri, se furnizează compoziția.
Where the information provided does not fully identify the safener, synergist or co-formulant, an appropriate specification shall be provided.
În cazul în care informațiile oferite nu identifică în întregime agentul fitoprotector, agentul sinergic sau coformulantul, se furnizează specificația adecvată.
The trade name, where available, shall also be provided.
Se furnizează, de asemenea, denumirea comercială, în cazul în care este disponibilă.
Safety data sheets pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 [5] shall be provided.
Se furnizează fișele cu date de securitate în temeiul articolului 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European si al Consiliului [5].