natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in composition, agronomic performance and phenotypic characteristics (intended and unintended alterations) between the genetically modified plant and its conventional counterpart;
în ceea ce privește compoziția, performanțele agronomice și caracteristicile fenotipice (modificări intenționate și neintenționate) ale plantei modificate genetic și ale omoloagei convenționale;
in composition between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart.
în ceea ce privește compoziția alimentului și furajului modificat genetic și a omologului convențional.
Where no appropriate conventional counterpart can be identified, a comparative safety assessment cannot be made and consequently a safety and nutritional assessment of the genetically modified food or feed shall be carried out as for novel foods falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [1] that do not have conventional counterparts (such as where the genetically modified food or feed is not closely related to a food or feed with a history of safe use or where a specific trait or specific traits are introduced with the intention of bringing complex changes in the composition of the genetically modified food or feed).1.3.1.
În cazul în care nu se poate identifica un omolog convențional adecvat, nu se poate efectua o evaluare comparativă a siguranței și, prin urmare, se efectuează o evaluare nutrițională a alimentului sau furajului modificat genetic ca și pentru alimentele noi care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [1] care nu au omoloage convenționale (de exemplu, în cazul în care alimentul sau furajul modificat genetic nu este în strânsă relație cu un aliment sau furaj cu istoric de utilizare în condiții de siguranță sau în cazul în care una sau mai multe trăsături specifice sunt introduse cu intenția de a obține modificări complexe ale compoziției alimentului sau furajului modificat genetic).1.3.1.
In the case of vegetatively propagated crops, the conventional counterpart shall, in principle, be the near-isogenic variety used to generate the transgenic line.
În cazul culturilor cu înmulțire vegetativă, omoloaga convențională este, în principiu, soiul cvasiizogenic utilizat pentru a genera linia transgenică.
In the case of crops that reproduce sexually, the conventional counterpart shall have a genetic background comparable to the genetically modified plant.
În cazul culturilor cu reproducere sexuată, omoloaga convențională are un fond genetic comparabil cu al plantei modificate genetic.
When the GM plant has been developed using back-crossing, a conventional counterpart with a genetic background that is as close as possible to the genetically modified plant shall be selected.
Atunci când planta MG a fost creată prin retroîncrucișare, se selectează o omoloagă convențională care are un fond genetic cât mai apropiat posibil de cel al plantei modificate genetic.
In addition, the applicant may include a comparator having a closer genetic background to the genetically modified plant than the conventional counterpart (such as a negative segregant).
În plus, solicitantul poate include un comparator care are un fond genetic mai apropiat de cel al plantei modificate genetic decât de cel al omoloagei convenționale (cum ar fi un segregant negativ).
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants and in order to assess whether the expected agricultural practices influence the expression of the studied endpoints, three test materials shall be compared: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
În cazul plantelor modificate genetic rezistente la ierbicide, pentru a evalua dacă practicile agricole preconizate influențează sau nu expresia parametrilor studiați, se compară trei materiale testate: planta modificată genetic expusă erbicidului preconizat; omoloaga convențională tratată conform unor regimuri de erbicidare convenționale; și planta modificată genetic tratată conform acelorași regimuri de erbicidare convenționale.
In the case of stacked transformation events, it is not always possible to use a conventional counterpart with a genetic background as close to the genetically modified plant as with conventional counterpart normally used for single transformation events.
În cazul evenimentelor de transformare cu acumulare de gene, nu este întotdeauna posibil să se utilizeze o omoloagă convențională cu un fond genetic la fel de apropiat de cel al plantei modificate genetic ca și cel al omoloagei convenționale utilizate în mod normal pentru evenimentele de transformare unice.
In such circumstances, the applicant shall provide reasoned justification on the choice of the conventional counterpart and assess its limitations for the risk assessment.
În astfel de circumstanțe, solicitantul furnizează justificarea pentru alegerea omoloagei convenționale și evaluează limitările sale în evaluarea riscului.
In addition, single parental genetically modified lines or genetically modified lines containing a subcombination of the stacked transformation events for which an application has been submitted or negative segregants derived from these genetically modified lines may also be included as additional comparators.
În plus, ca și comparatori suplimentari pot fi, de asemenea, incluse linii parentale unice modificate genetic sau linii modificate genetic care conțin o subcombinație de evenimente de transformare cu acumulare de gene pentru care s-a transmis o cerere sau segreganți negativi derivați din aceste linii modificate genetic.
The applicant shall provide detailed information justifying the choice of additional comparators.
Solicitantul furnizează informații detaliate prin care justifică alegerea comparatorilor suplimentari.
In all cases, the applicant shall provide information on the breeding scheme (pedigree) in relation to the genetically modified plant, the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators together with an adequate justification of their selection.
În toate cazurile, solicitantul furnizează informații privind regimul de reproducere (linia genetică) în relație cu planta modificată genetic, cu omoloaga convențională și, dacă este cazul, cu comparatorii suplimentari, împreună cu justificarea alegerii lor.
The history of safe use of the conventional counterpart shall be adequately supported by both qualitative and quantitative data.
Istoricul de utilizare în condiții de siguranță a omoloagei convenționale este susținut în mod corespunzător atât prin date calitative, cât și prin date cantitative.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion ‘Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed’ [2].
Orientări mai detaliate pentru aplicarea cerințelor din prezenta secțiune sunt disponibile în avizul științific al EFSA intitulat „Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed” (Orientări privind alegerea comparatorilor pentru evaluarea riscurilor generate de plantele modificate genetic și de alimentele și furajele derivate din acestea) [2].1.3.2.
Principles of experimental design
Principiile concepției studiilor
Field trials used for the production of material for the comparative analysis shall be performed in order to determine whether the genetically modified plant and/or the genetically modified food and feed is different from its conventional counterpart and/or equivalent to non-genetically modified reference varieties with a history of safe use.
Testele efectuate pe teren utilizate pentru producția de material destinat analizei comparative se efectuează cu scopul de a determina dacă planta modificată genetic și/sau alimentele și furajele modificate genetic sunt diferite de omoloagele convenționale și/sau echivalente cu soiurile de referință nemodificate genetic în privința cărora există un istoric de utilizare în condiții de siguranță.
For each endpoint, the comparative analysis shall involve the following two approaches:
Pentru fiecare parametru, analiza comparativă include următoarele două metode:
a test of difference, to verify whether the genetically modified plant is different from its conventional counterpart and might therefore be considered a hazard depending on the type of the identified difference, and on the magnitude and type of exposure;
un test de diferență, pentru a verifica dacă planta modificată genetic diferă sau nu de omoloaga convențională și, în consecință, ar putea să fie considerată un pericol în funcție de tipul de diferență identificată și de amploarea și modelul expunerii;
a test of equivalence to verify whether the genetically modified plant is equivalent or not to non-genetically modified reference varieties, apart from the introduced trait(s).
un test de echivalență, pentru a verifica dacă plantele modificate genetic sunt echivalente sau nu cu soiurile de referință nemodificate genetic, în afară de trăsătura (trăsăturile) introduse.
In testing for difference, the null hypothesis shall be that there is no difference between the GMO and its conventional counterpart against the alternative hypothesis that a difference exists.
În cadrul testului de diferență, ipoteza nulă este aceea că nu există nicio diferență între OMG și omologul convențional în raport cu ipoteza alternativă potrivit căreia există o diferență.
Where additional comparator(s) are used for the risk assessment, a test of difference shall be carried out between the genetically modified plant and each of the additional comparator(s) following the requirements set out in Section 1.3.2.2 for the test of difference between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
În cazul în care în evaluarea riscurilor se utilizează comparator(i) suplimentar(i), un test de diferență se efectuează între planta modificată genetic și fiecare comparator suplimentar, respectând cerințele de la punctul 1.3.2.2 pentru testul de diferență dintre planta modificată genetic și omoloaga convențională.
In testing for equivalence, the null hypothesis shall be that the difference between the GMO and the set of reference varieties is at least as great as a specified minimum size (see Section 1.3.2.2) against the alternative hypothesis that there is no difference or a smaller difference than the specified minimum between the GMO and the set of reference varieties.
În cadrul testului de echivalență, ipoteza nulă este aceea că diferența dintre OMG și setul de soiuri de referință este cel puțin la fel de mare ca o dimensiune minimă specificată (a se vedea punctul 1.3.2.2) în raport cu ipoteza alternativă potrivit căreia nu există nicio diferență sau există o diferență mai mică decât minimul specificat între OMG și setul de soiuri de referință.
Rejection of the null hypothesis shall be required in order to conclude that the GMO and the set of reference varieties are unambiguously equivalent for the endpoint considered.
Respingerea ipotezei nule este necesară pentru a se concluziona că OMG-ul și setul de soiuri de referință sunt echivalente în mod inechivoc din punct de vedere al parametrului considerat.
The equivalence limits used for the test of equivalence shall represent appropriately the range of natural variation expected for reference varieties with a history of safe use.
Limitele de echivalență utilizate în cadrul testului de echivalență reprezintă în mod corespunzător intervalul variației naturale preconizate pentru soiurile de referință care au un istoric de utilizare în condiții de siguranță.
Specific protocols for experimental design
Protocoale specifice pentru concepția studiilor
Natural variation may have several sources: variation within a variety arises due to environmental factors and variation between varieties arises due to a combination of both genetic and environmental factors.
Variația naturală poate avea mai multe surse: variația în cadrul unui soi apare din cauza factorilor de mediu, iar variația între soiuri apare din cauza unei combinații de factori genetici și de mediu.
In order to identify and estimate differences attributable only to genotypes, it is essential to control environmental variability.
Pentru a identifica și estima diferențele imputabile numai genotipurilor, este esențial să se controleze variabilitatea de mediu.
Therefore, non-genetically modified reference varieties shall be included in the experimental design of the field trials and in sufficient numbers to ensure an adequate estimate of the variability required to set the equivalence limits.
Prin urmare, soiurile de referință nemodificate genetic se includ în concepția studiilor efectuate pe teren și sunt în număr suficient de mare pentru a se asigura o estimare adecvată a variabilității, necesară pentru a stabili limitele de echivalență.
All test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart, reference varieties and, where appropriate, additional comparator(s) shall be randomised to plots within a single field at each site, usually in a completely randomised or randomised block experimental design.
Toate materialele testate care constau în plante modificate genetic, omoloage convenționale, soiuri de referință și, dacă este cazul, comparator(i) suplimentar(i), se distribuie aleatoriu în parcele ale unui singur câmp din fiecare locație, de obicei conform unei concepții a studiului de tip randomizare completă sau bloc randomizat.
The different sites selected for the field trials shall reflect the different meteorological and agronomic conditions under which the crop is to be grown; the choice shall be explicitly justified.
Diferitele locații alese pentru testele pe teren reflectă diversele condiții meteorologice și agronomice în care cultura este cultivată; alegerea se justifică în mod explicit.
The choice of non-genetically modified reference varieties shall be appropriate for the chosen sites and shall be justified explicitly.
Alegerea soiurilor de referință nemodificate genetic este adecvată pentru locațiile alese și se justifică în mod explicit.
In the case the sites cover a restricted range of growing conditions, the applicant shall replicate the field trials over more than one year.
În cazul în care locațiile acoperă un interval restrâns de condiții de cultivare, solicitantul efectuează replici ale testelor pe teren de-a lungul unei perioade mai mari de un an.
Within each site the test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall be identical for all replicates.
În fiecare locație, materialele testate care constau în plante modificate genetic, omoloage convenționale și, dacă este cazul, comparator(i) suplimentar(i), sunt identice în toate studiile-replică efectuate.
In addition, unless there is explicit justification for not doing so, at each site there shall be at least three appropriate non-genetically modified reference varieties of the crop that have a known history of safe use, which shall also be identical between replicates.
În plus, cu excepția cazului în care există o justificare explicită de a nu proceda în acest fel, la fiecare locație există cel puțin trei soiuri de referință nemodificate genetic de cultură care au un istoric cunoscut de utilizare în condiții de siguranță și care, de asemenea, sunt identice pentru studiile-replică.
The replication at each site is the number of results obtained for each test material; the replication should never be less than four at any site.
Numărul de studii-replică din fiecare locație este numărul de rezultate obținute pentru fiecare material testat; studiile-replică nu ar trebui să fie niciodată mai puține de patru în orice locație.
However, if only two appropriate reference varieties are available at a particular site, then the replication shall be six at that site; if only one is available then the replication shall be eight.
Cu toate acestea, în cazul în care la o anumită locație sunt disponibile doar două soiuri de referință adecvate, numărul de studii-replică la acea locație este șase; dacă doar unul este disponibil, numărul de studii-replică este opt.
Each field trial shall be replicated at a minimum of eight sites, chosen to be representative of the range of likely receiving environments where the plant is to be grown.
Fiecare test efectuat pe teren este repetat în minim opt locații, alese pentru a fi reprezentative pentru gama de medii receptoare posibile în care planta urmează să fie cultivată.
The field trials may be conducted in a single year, or spread over multiple years.
Testele pe teren pot fi efectuate într-un singur an sau pe parcursul mai multor ani.
The non-genetically modified reference varieties may vary between sites and at least six different reference varieties shall be used over the entire set of field trials.
Soiurile de referință nemodificate genetic pot varia între locații și se utilizează cel puțin șase soiuri de referință diferite în toate testele efectuate pe teren.
When the genetically modified plant is tested together with other genetically modified plants of the same crop species (such as Zea mays) the production of material for the comparative assessment of these different genetically modified plant may be produced simultaneously at the same site and within the same field trial by the placing of the different genetically modified plants and their appropriate comparator(s) in the same randomised block.
În cazul în care planta modificată genetic este testată împreună cu alte plante modificate genetic aparținând aceleiași specii de culturi (cum ar fi Zea mays) producția de material pentru evaluarea comparativă a acestor plante modificate genetic diferite poate fi realizată simultan în aceeași locație și în cadrul aceluiași test efectuat pe teren prin plasarea diferitelor plante modificate genetic și a comparatorului (comparatorilor) său (săi) adecvat (adecvați) în același bloc randomizat.
This shall be subject to the following two strict conditions:
Aceasta respectă următoarele două condiții stricte:
the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall always occur together with the genetically modified plant in the same block;
omoloaga convențională și, dacă este cazul, comparatorul (comparatorii) suplimentar(i) apar întotdeauna împreună cu planta modificată genetic în același bloc;
all the different genetically modified plants and their comparator(s) and all the non-genetically modified reference varieties used to test equivalence with those genetically modified plants shall be fully randomised within each block.
toate plantele modificate genetic diferite și comparatorul (comparatorii) lor și toate soiurile de referință nemodificate genetic utilizate în cadrul testelor de echivalență cu respectivele plante modificate genetic sunt randomizate complet în fiecare bloc.
If the number of plots per block required for such a field trial were to exceed 16, then a partially balanced incomplete block design may be used, to reduce the number of plots per block, by excluding some of the genetically modified plants and their appropriate comparator(s) from each block.
Dacă numărul de parcele per bloc necesar într-un astfel de test pe teren depășește 16, atunci se poate utiliza o concepție de studiu tip bloc incomplet echilibrat parțial, pentru a reduce numărul de parcele per bloc prin excluderea unor plante modificate genetic și a comparatorului (comparatorilor) lor adecvat (adecvați) din fiecare bloc.
the conventional counterpart shall always occur together with its particular genetically modified plant in the same block;
omoloaga convențională apare întotdeauna împreună cu planta modificată genetic în același bloc;
all of the non-genetically modified reference varieties shall appear in each of the incomplete blocks and be fully randomised with the plants and their comparator(s).
toate soiurile de referință nemodificate genetic apar în fiecare dintre blocurile incomplete și sunt complet randomizate cu plantele și comparatorul (comparatorii) lor.
The field trials shall be adequately described, giving information on important parameters such as management of the field before sowing, date of sowing, soil type, herbicide use, climatic and other cultivation/environmental conditions during growth and time of harvest, as well as the conditions during storage of the harvested material.
Testele efectuate pe teren sunt descrise în mod adecvat, oferind informații referitoare la parametri importanți, cum ar fi tratarea câmpului înainte de însămânțare, data însămânțării, tipul solului, utilizarea de erbicide, condițiile climatice și alte condiții de cultivare/de mediu din timpul creșterii și perioadei de recoltare, precum și condițiile din cursul depozitării materialului recoltat.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [3].
Orientări mai detaliate pentru aplicarea cerințelor prevăzute în prezenta secțiune sunt disponibile în avizul EFSA intitulat „Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs” (Considerații statistice privind evaluarea siguranței OMG-urilor) [3].1.3.2.2.
Analysis of data shall be presented in a clear format, using standardised scientific units.
Analiza datelor este prezentată într-un format clar, utilizând unități științifice standard.
The raw data and the programming code used for the statistical analysis shall be given in an editable form.
Datele primare și codul de programare utilizate în analiza statistică sunt prezentate într-o formă editabilă.
Data transformation may be necessary to ensure normality and to provide an appropriate scale on which statistical effects are additive.
Pentru a asigura normalitatea și pentru a oferi o scară adecvată în raport cu care efectele statistice sunt aditive ar putea fi necesară transformarea datelor.
For many endpoint response variables, a logarithmic transformation is expected to be appropriate.
Pentru multe variabile de răspuns ale parametrilor se preconizează că este adecvată transformarea logaritmică.
In such cases, any difference between the genetically modified material and any other test material shall be interpreted as a ratio on the natural scale.
În astfel de cazuri, orice diferență dintre materialul modificat genetic și orice alt material testat se interpretează ca raport pe scara naturală.
However, when logarithmic transformation does not provide appropriate results, the natural scale or another scale shall be considered.
Cu toate acestea, în cazul în care transformarea logaritmică nu oferă rezultate adecvate, se ia în considerare scara naturală sau o altă scară.
The total variability of each endpoint observed in the field trials shall be estimated and partitioned using appropriate statistical models in order to derive two sets of confidence limits and to set a lower and upper equivalence limit based on the variability observed among the reference varieties.
Variabilitatea totală a fiecărui parametru observată în testele efectuate pe teren se estimează și se partiționează prin utilizarea unor modele statistice corespunzătoare pentru a deriva două serii de limite de încredere și pentru a stabili o limită inferioară și superioară de echivalență pe baza variabilității observate în cazul soiurilor de referință.
One set of confidence limits shall be used in the test of difference; the other set and the equivalence limits shall be used in the test of equivalence.
Un set de limite de încredere se utilizează în testul de diferență; celălalt set și limitele de echivalență sunt utilizate în testul de echivalență.