natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Council Decision 2008/146/EC of 28 January 2008 on the conclusion, on behalf of the European Community, of the Agreement between the European Union, the European Community and the Swiss Confederation on the Swiss Confederation’s association with the implementation, application and development of the Schengen acquis (OJ L 53, 27.2.2008, p. 1).
Decizia 2008/146/CE a Consiliului din 28 ianuarie 2008 privind încheierea, în numele Comunității Europene, a Acordului între Uniunea Europeană, Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană cu privire la asocierea Confederației Elvețiene la punerea în aplicare, respectarea și dezvoltarea acquis-ului Schengen (JO L 53, 27.2.2008, p. 1).
The visa waiver will be limited to the holders of biometric passports issued in line with standards of the International Civil Aviation Organisation (ICAO).’.
Această exonerare de viză se aplică numai titularilor de pașapoarte biometrice eliberate în conformitate cu standardele Organizației Aviației Civile Internaționale (OACI).”
Commission Regulation (EU) No 260/2014
Regulamentul (UE) nr. 260/2014 al Comisiei
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Article 13(3) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei [1], în special articolul 13 alineatul (3),
Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] contains the test methods for the purposes of the determination of the physico-chemical properties, toxicity and eco-toxicity of substances to be applied for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei [2] conține metodele de testare care se aplică pentru determinarea proprietăților fizico-chimice, a toxicității și a ecotoxicității substanțelor, în scopul respectării cerințelor? Regulamentului (CE) nr. 1907/2006.
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include with priority new and updated alternative test methods recently adopted by the OECD, in order to obtain a reduction of the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [3] and Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes [4].
Este necesar să se actualizeze Regulamentul (CE) nr. 440/2008 pentru a include, cu titlu prioritar, metode alternative de testare noi și actualizate adoptate recent de OCDE, cu scopul de a obține o reducere a numărului de animale care urmează să fie utilizate în scopuri experimentale, în conformitate cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice [3] și cu Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice [4].
The adaptation contains two methods for the determination of physicochemical properties including an update of the water solubility test method and a new partition coefficient test method relevant for the persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) assessment; four new and one updated method for the determination of ecotoxicity and environmental fate and behaviour; nine methods for the determination of toxicity and other health effects including four inhalation toxicity test methods, which include an update of three methods and one new method to reduce the number of animals used and to improve assessment of effects, an update of the repeat dose 28-day oral toxicity test method to include parameters for assessment of endocrine activity, an update of the toxicokinetics test method relevant for the design and understanding of toxicological studies and an update of chronic, carcinogenicity and combined chronic and carcinogenicity test methods.
Adaptarea conține două metode pentru determinarea proprietăților fizico-chimice, inclusiv o actualizare a metodei de testare a solubilității în apă și o nouă metodă de testare a coeficientului de partiție, relevante pentru evaluarea substanțelor persistente, bioacumulative și toxice (PBT); patru noi metode și o metodă actualizată pentru determinarea ecotoxicității și a sorții și comportamentului în mediu; nouă metode de determinare a toxicității și a altor efecte asupra sănătății, inclusiv patru metode de testare a toxicității prin inhalare, inclusiv o actualizare a trei metode și o nouă metodă de reducere a numărului de animale utilizate și de îmbunătățire a evaluării efectelor, o actualizare a metodei testului de toxicitate orală cu durată de 28 de zile și cu doze repetate pentru a include parametri pentru evaluarea activității endocrine, o actualizare a metodei de testare a toxicocineticii, relevantă pentru proiectarea și înțelegerea studiilor toxicologice și o actualizare a metodelor de testare a toxicității cronice, a carcinogenității și a testării combinate a toxicității cronice și a carcinogenității.
Chapter A.6 is replaced by the following:
Capitolul A.6 se înlocuiește cu următorul text:
WATER SOLUBILITY
SOLUBILITATEA ÎN APĂ
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 105 (1995).
Această metodă de testare este echivalentă cu Orientarea 105 (1995) a OCDE.
This Test Method is a revised version of the original TG 105 which was adopted in 1981.
Această metodă de testare este o versiune revizuită a Orientării 105 originale, care a fost adoptată în 1981.
The revision was based on the EU Test Method “Water Solubility” (1).
Revizuirea s-a bazat pe metoda de testare UE «Solubilitatea în apă» (1).
The water solubility of a substance can be considerably affected by the presence of impurities.
Solubilitatea în apă a unei substanțe poate fi considerabil afectată de prezența impurităților.
This Test Method addresses the determination of the solubility in water of essentially pure substances which are stable in water and not volatile.
Această metodă de testare abordează determinarea solubilității în apă a substanțelor în esență pure care sunt stabile în apă și nu sunt volatile.
Before determining water solubility, it is useful to have some preliminary information on the test substance, like structural formula, vapour pressure, dissociation constant and hydrolysis as a function of pH.
Pentru determinarea solubilității în apă sunt necesare anumite informații preliminare referitoare la substanța testată, cum ar fi formula structurală, presiunea de vapori, constanta de disociere și hidroliza în funcție de pH.
Two methods, the column elution method and the flask method which cover respectively solubilities below and above 10–2 g/l are described in this Test Method.
În această metodă de testare sunt descrise două metode, cea a eluției pe coloană și metoda flaconului, care acoperă solubilități sub, respectiv peste 10–2 g/l.
A simple preliminary test is also described.
Este descris, de asemenea, un test preliminar simplu.
It allows the determination of approximately the appropriate amount of sample to be used in the final test, as well as the time necessary to achieve saturation.
El permite determinarea cantității adecvate aproximative de probă folosite în testul final, precum și a timpului necesar pentru atingerea saturației.
The water solubility of a substance is the saturation mass concentration of the substance in water at a given temperature.
Solubilitatea în apă a unei substanțe reprezintă concentrația masică de saturație a substanței în apă la o temperatură dată.
Water solubility is expressed in mass of solute per volume of solution.
Solubilitatea în apă este exprimată ca masa de solut raportată la volumul de soluție.
The SI unit is kg/m3 but g/l may also be used.
Unitatea SI este kg/m3, dar se poate folosi și g/l.
REFERENCE CHEMICALS
SUBSTANȚE CHIMICE DE REFERINȚĂ
Reference chemicals do not need to be employed when investigating a test substance.
Nu este necesar să se folosească substanțe chimice de referință în toate cazurile în care se studiază o substanță testată.
DESCRIPTION OF THE METHODS
DESCRIEREA METODELOR
Test conditions
Condițiile de testare
The test is preferably run at 20 ± 0,5 °C.
De preferință, testul se efectuează la 20 ± 0,5 °C.
The chosen temperature should be kept constant in all relevant parts of the equipment.
Temperatura aleasă trebuie să fie menținută constantă în toate părțile relevante ale echipamentului.
Preliminary test
Testul preliminar
In a stepwise procedure, increasing volumes of water are added at room temperature to approximately 0,1 g of the sample (solid test substances must be pulverized) in a 10 ml glass-stoppered measuring cylinder.
În cadrul unei proceduri secvențiale, se adaugă volume tot mai mari de apă la temperatura camerei, la aproximativ 0,1 g probă (substanțele testate solide se pulverizează) într-un cilindru gradat de 10 ml cu dop din sticlă.
After each addition of an amount of water, the mixture is shaken for 10 minutes and is visually checked for any undissolved parts of the sample.
După fiecare adăugare a unei cantități de apă, amestecul este agitat timp de 10 minute și examinat vizual pentru a observa dacă există părți nedizolvate din probă.
If, after addition of 10 ml of water, the sample or parts of it remain undissolved, the experiment is continued in a 100 ml measuring cylinder.
Dacă, după adăugarea a 10 ml de apă, proba sau părți din ea rămân nedizolvate, experimentul este continuat într-un cilindru gradat de 100 ml.
The approximate solubility is given in Table 1 below under that volume of water in which complete dissolution of the sample occurs.
Solubilitatea aproximativă este indicată în tabelul 1, sub volumul de apă adăugată la care are loc dizolvarea completă a probei.
When the solubility is low, a long time may be required to dissolve a test substance and at least 24 hours should be allowed.
În cazul în care solubilitatea este redusă, poate fi necesar un timp îndelungat pentru dizolvarea substanței testate și trebuie să se lase să treacă cel puțin 24 de ore.
If, after 24 hours, the test substance is still not dissolved, more time (up to 96 hours) should be allowed or further dilution should be attempted to ascertain whether the column elution method or flask method should be used.
Dacă după 24 de ore substanța testată nu este încă dizolvată, se lasă mai mult timp (maximum 96 de ore) sau se încearcă diluarea în continuare, pentru a stabili dacă trebuie folosită metoda eluției pe coloană sau metoda flaconului.
ml of water for 0,1 g soluble
ml apă pentru 0,1 g solubil
approximate solubility in g/l
Solubilitate aproximativă în g/l
Column elution method
Metoda eluției pe coloană
This method is based on the elution of a test substance with water from a micro-column which is charged with an inert support material, previously coated with an excess of the test substance (2).
Această metodă se bazează pe eluția substanței testate cu apă dintr-o microcoloană încărcată cu un suport inert, acoperită în prealabil în exces cu substanța testată (2).
The water solubility is given by the mass concentration of the eluate when this has reached a plateau as a function of time.
Solubilitatea în apă este dată de concentrația masică a eluatului atunci când aceasta a atins un platou, ca funcție de timp.
The apparatus consists of a microcolumn (Figure 1), maintained at constant temperature.
Aparatura constă într-o microcoloană (figura 1), menținută la temperatură constantă.
It is connected either to a recirculating pump (Figure 2) or to a levelling vessel (Figure 3).
Ea este conectată la o pompă de recirculare (figura 2) sau la un vas de nivel (figura 3).
The microcolumn contains an inert support held in place by a small plug of glasswool which also serves to filter out particles.
Microcoloana conține un suport inert menținut pe poziție de un mic dop din vată de sticlă, care servește, de asemenea, la filtrarea particulelor.
Possible materials which can be employed for the support are glass beads, diatomaceous earth, or other inert materials.
Ca suport se pot utiliza mărgelele de sticlă, pământul de diatomee sau alte materiale inerte.
The microcolumn shown in Figure 1 is suitable for the set-up with recirculating pump.
Microcoloana prezentată în figura 1 este adecvată pentru configurația cu pompă de recirculare.
It has a head space providing for five bed volumes (discarded at the start of the experiment) and the volume of five samples (withdrawn for analysis during the experiment).
Ea are un spațiu liber pentru cinci volume (eliminate la începutul experimentului) și volumul a cinci probe (prelevate pentru analiză în timpul experimentului).
Alternatively, the size can be reduced if water can be added to the system during the experiment to replace the initial five bed volumes removed with impurities.
Ca alternativă, dimensiunea poate fi redusă dacă se poate adăuga apă în sistem în timpul experimentului pentru a înlocui cele cinci volume inițiale îndepărtate cu impuritățile.
The column is connected with tubing made of an inert material to the recirculating pump, capable of delivering approximately 25 ml/h.
Coloana este conectată, prin intermediul unor tuburi dintr-un material inert, la pompa de recirculare, capabilă să asigure un debit de aproximativ 25 ml/h.
The recirculating pump can be, for example, a peristaltic or membrane pump.
Pompa de recirculare poate fi, de exemplu, o pompă peristaltică sau cu membrană.
Care must be taken that no contamination and/or adsorption occur with the tube material.
Trebuie să se acorde atenție pentru a evita contaminarea și/sau adsorbția în contact cu materialul tuburilor.
A schematic arrangement using a levelling vessel is shown in Figure 3.
O configurație schematică ce utilizează un vas de nivel este prezentată în figura 3.
In this arrangement the microcolumn is fitted with a one way stopcock.
În această configurație, microcoloana este prevăzută cu un robinet cu o cale.
The connection to the levelling vessel consists of a ground glass joint and tubing made of an inert material.
Conectarea la vasul de nivel se face prin intermediul unei îmbinări din sticlă rodată și a unor tuburi dintr-un material inert.
The flow rate from the levelling vessel should be approximately 25 ml/h.
Debitul de la vasul de nivel trebuie să fie de aproximativ 25 ml/h.
Dimensions in mm
Dimensiuni, în mm
A. Connection for ground glass joint
A. Racord pentru îmbinarea din sticlă rodată
B. Headspace
B. Spațiu liber
C. Interior 5
C. Diametru interior 5
D. Exterior 19
D. Diametru exterior 19
E. Plug of glass wool
E. Dop din vată de sticlă
F. Stopcock
F. Robinet
A. Atmospheric equilibration
A. Echilibrare atmosferică
B. Flowmeter
B. Debitmetru
C. Microcolumn
C. Microcoloană
D. Thermostatically controlled circulating pump
D. Pompă de circulație termostatată
E. Recirculating pump
E. Pompă de recirculare
F. Two-way valve for sampling
F. Robinet cu două căi pentru prelevare probe
A. Levelling vessel (e.g. 2,5 litres chemical flask)
A. Vas de nivel (de exemplu, balon de 2,5 litri)
B. Column
B. Coloană
C. Fraction accumulator
C. Colector de fracțiuni
E. Teflon tubing
E. Tub de teflon
F. Ground glass joint
F. Îmbinare din sticlă rodată
G. Water line (between thermostat and column, inner diameter approximately 8 mm)
G. Conductă de apă (între termostat și coloană, diametrul interior aproximativ 8 mm)
Approximately 600 mg of support material is transferred to a 50 ml round-bottom flask.
Aproximativ 600 mg din materialul-suport sunt transferate într-un balon de 50 ml cu fund rotund.
A suitable amount of test substance is dissolved in a volatile solvent of analytical reagent quality and an appropriate amount of this solution is added to the support material.
O cantitate adecvată de substanță testată se dizolvă într-un solvent volatil cu o calitate de reactiv analitic și o cantitate corespunzătoare din această soluție se adaugă la materialul-suport.
The solvent is completely evaporated, e.g. using a rotary evaporator, as otherwise water saturation of the support will not be achieved during the elution step because of partitioning on the surface.
Solventul este evaporat complet, de exemplu prin folosirea unui evaporator rotativ, deoarece, în caz contrar, saturația cu apă a suportului nu s-ar atinge în timpul etapei de eluție, din cauza partiției la suprafață.
The loaded support material is soaked for two hours in approximately 5 ml of water and the suspension is poured into the microcolumn.
Suportul încărcat se lasă să se îmbibe timp de două ore în aproximativ 5 ml de apă, apoi suspensia se adaugă în microcoloană.
Alternatively, dry loaded support material may be poured into the water-filled microcolumn and two hours are allowed for equilibrating.
Ca alternativă, suportul uscat poate fi introdus în microcoloana care a fost deja umplută cu apă și apoi lăsat timp de aproximativ 2 ore, până la atingerea echilibrului.
The loading of the support material may cause problems, leading to erroneous results, e.g. when the test substance is deposited as an oil.
Încărcarea suportului poate genera probleme, conducând la rezultate eronate, de exemplu dacă substanța testată este depusă ca fază uleioasă.
These problems should be examined and the details reported.
Aceste probleme trebuie să fie examinate și să se consemneze detaliile.
Procedure using a recirculating pump
Procedura cu pompă de recirculare
The flow through the column is started.
Se pornește circulația prin coloană.
It is recommended that a flow rate of approximately 25 ml/h, corresponding to 10 bed volumes per hour for the column described, be used.
Se recomandă utilizarea unui debit de aproximativ 25 ml/h, corespunzând la 10 volume pe oră pentru coloana descrisă.
At least the first five bed volumes are discarded to remove water soluble impurities.
Cel puțin primele cinci volume se elimină, pentru a îndepărta impuritățile solubile în apă.
Following this, the pump is allowed to run until equilibrium is established, as defined by five successive samples whose concentrations do not differ by more than ± 30 % in a random fashion.
Apoi, pompa de recirculare se lasă să funcționeze până la stabilirea echilibrului, care este definit prin 5 probe succesive ale căror concentrații nu diferă cu mai mult de ± 30 %, în mod aleatoriu.
These samples should be separated from each other by time intervals corresponding to the passage of at least ten bed volumes.
Aceste probe sunt separate între ele prin intervale de timp corespunzătoare trecerii a cel puțin 10 volume.
Depending on the analytical method used, it may be preferable to establish a concentration/time curve to show that equilibrium is reached.
În funcție de metoda analitică folosită, poate fi preferabil să se realizeze o curbă concentrație/timp, pentru a indica atingerea echilibrului.
Procedure using a levelling vessel
Procedura cu vas de nivel
Successive eluate fractions should be collected and analysed by the chosen method.
Fracțiuni succesive de eluat se colectează și se analizează prin metoda aleasă.
Fractions from the middle eluate range, where the concentrations are constant within ± 30 % in at least five consecutive fractions, are used to determine the solubility.
Pentru a determina solubilitatea, se folosesc acele fracțiuni din intervalul de eluție mediu, unde concentrațiile sunt constante în limita a ± 30 % pentru cel puțin 5 fracțiuni consecutive.
Double distilled water is the preferred eluent.
Apa dublu distilată este eluentul preferat.
Deionized water with a resistivity above 10 megohms/cm and total organic carbon content below 0,01 % can also be used.
Se poate folosi și apă deionizată cu o rezistivitate peste 10 ΜΩcm și un conținut de carbon organic total sub 0,01 %.
Under both procedures, a second run is performed at half the flow rate of the first.
În cadrul ambelor proceduri, o a doua serie se efectuează la jumătate din debitul primei serii.
If the results of the two runs are in agreement, the test is satisfactory.
Dacă rezultatele celor două serii sunt în concordanță, testul este satisfăcător.
If the measured solubility is higher with the lower flow rate, then the halving of the flow rate must continue until two successive runs give the same solubility.
Dacă solubilitatea măsurată este mai mare la debitul mai mic, atunci înjumătățirea debitului va trebui să continue până când se va obține aceiași solubilitate în două serii succesive.
Under both procedures, the fractions should be checked for the presence of colloidal matter by examination of the Tyndall effect.
În ambele proceduri, fracțiunile se verifică pentru a decela prezența de particule coloidale, prin examinarea efectului Tyndall.
The presence of particles invalidates the test and the test should be repeated after improvement of the filtering action of the column.
Prezența unor particule invalidează testul și acesta se repetă după îmbunătățirea acțiunii de filtrare a coloanei.
The pH of each sample should be measured, preferably by using special indicator strips.
Se măsoară pH-ul fiecărei probe, preferabil folosind benzi indicatoare speciale.
Flask method
Metoda prin solubilitate în flacon
The test substance (solids must be pulverized) is dissolved in water at a temperature somewhat above the test temperature.
Substanța testată (solidele se pulverizează) se dizolvă în apă la o temperatură puțin mai mare decât temperatura de testare.
When saturation is achieved, the mixture is cooled and kept at the test temperature.
Când se atinge saturația, amestecul se răcește și se păstrează la temperatura de testare.
Alternatively, and if it is assured by appropriate sampling that the saturation equilibrium is reached, the measurement can be performed directly at the test temperature.
Ca alternativă, determinarea poate fi efectuată direct la temperatura de testare, dacă se asigură, prin prelevare de probe adecvată, faptul că s-a atins starea de echilibru de saturație.
Subsequently, the mass concentration of the test substance in the aqueous solution, which must not contain any undissolved particles, is determined by a suitable analytical method (3).
Apoi se determină, printr-o metodă analitică adecvată (3), concentrația masică a substanței testate în soluția apoasă, care nu trebuie să conțină niciun fel de particule nedizolvate.
The following materials are needed:
Sunt necesare următoarele materiale:
normal laboratory glassware and instrumentation;
sticlărie și instrumente obișnuite de laborator;
a device for the agitation of solutions under controlled constant temperature;
un dispozitiv pentru agitarea soluțiilor la temperatură constantă controlată;
if required for emulsions, a centrifuge (preferably thermostated); and
o centrifugă (preferabil termostatată), dacă este necesar în cazul emulsiilor; și
analytical equipment.
echipament de analiză.
The quantity of test substance necessary to saturate the desired volume of water is estimated from the preliminary test.
Cantitatea de substanță testată necesară pentru a satura volumul de apă dorit este estimată printr-un test preliminar.