natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary.
Obiectivul secțiunii respective din raportul privind siguranța produsului cosmetic este de a monitoriza siguranța produsului după ce a fost introdus pe piață și de a aplica măsuri corective, dacă este necesar.
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union [43].
În acest scop, persoana responsabilă (în colaborare cu distribuitorii) înființează un sistem pentru a colecta, documenta, identifica și gestiona cauzele efectelor nedorite ale produsului după utilizarea acestuia în Uniune [43].
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred [44].
Atunci când efectele nedorite sunt grave, persoana responsabilă (și distribuitorii) informează autoritatea competentă din statul membru în care au apărut efectele [44].
Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
Informațiile cu privire la efectele nedorite și la efectele nedorite grave se includ în raportul privind siguranța produsului cosmetic, actualizat și pus la dispoziția evaluatorului siguranței, care poate să își revizuiască evaluarea sau să ia aceste informații în considerare atunci când evaluează produse similare.
The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Raportul privind siguranța produsului cosmetic trebuie să includă toate datele disponibile, inclusiv datele statistice, cu privire la efectele nedorite și la efectele nedorite grave ale produsului cosmetic sau, dacă este relevant, ale altor produse cosmetice.
In particular, information on undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable [45] to the cosmetic product in question are to be included in the safety report.
În particular, informațiile privind efectele nedorite care, în urma evaluării cauzalității, sunt foarte probabil, probabil, neclar sau improbabil [45] atribuibile produsului cosmetic în cauză se includ în raportul privind siguranța.
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year.
Datele privind efectele nedorite pot fi incluse în această parte a raportului privind siguranța sub forma unor date statistice, cum ar fi numărul și tipul de efecte nedorite pe an.
Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation [46].
Informațiile privind efectele nedorite grave care, în urma evaluării cauzalității, sunt foarte probabil, probabil, neclar sau improbabil atribuibile produsului cosmetic în cauză se includ în raportul privind siguranța în conformitate cu punctul 9 din partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și sunt notificate autorităților competente naționale, în conformitate cu articolul 23 din respectivul regulament [46].
The corrective and preventive measures taken, if any, should be described.
Măsurile corective și preventive luate, în cazul în care există, se descriu.
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor [47], who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to establish the safety assessment for similar products.
Informațiile privind efectele nedorite se actualizează și se pun la dispoziția evaluatorului siguranței în mod regulat [47], care poate considera necesar să revizuiască evaluarea siguranței, să sugereze îmbunătățiri ale formulei sau să utilizeze informațiile pentru a realiza evaluarea siguranței unor produse similare.
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider.
Date suplimentare de cosmetovigilență, cum ar fi efectele nedorite grave ale unei utilizări nepreconizate pot oferi, de asemenea, informații utile pe care evaluatorul siguranței ar trebui să le ia în considerare.
Information on the cosmetic product
Informații cu privire la produsul cosmetic
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the safety assessment of the product.
Secțiunea respectivă din raportul privind siguranța produsului cosmetic permite includerea oricăror informații suplimentare care nu sunt incluse la alte poziții din partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, dar care sunt considerate relevante pentru a realiza evaluarea siguranței produsului.
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Această secțiune din raportul privind siguranța produsului cosmetic conține alte informații relevante, fie referitoare la produs sau la formulări similare, de exemplu studii existente realizate pe voluntari umani, fie referitoare la substanțe specifice, cum ar fi concluziile confirmate și dovedite temeinic ale evaluărilor riscurilor, realizate în alte domenii relevante.
This section could be used to refer to information on substances or mixtures also used in other kinds of products, such as food and pharmaceuticals.
Această secțiune ar putea fi utilizată pentru a face referire la informațiile privind substanțele sau amestecurile utilizate și în alte tipuri de produse, cum ar fi alimentele și produsele farmaceutice.
PART B OF ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT
PARTEA B DIN ANEXA I LA REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 – EVALUAREA SIGURANȚEI PRODUSULUI COSMETIC
Part B of the report is the actual assessment of the safety of the product.
Partea B a raportului este evaluarea propriu-zisă a siguranței produsului.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it.
În argumentația sa, evaluatorul siguranței trebuie să ia în considerare toate pericolele identificate pentru produs și pentru expunerea la acesta.
Part B of the cosmetic product safety report comprises:
Partea B din raportul privind siguranța produsului cosmetic cuprinde:
The assessment conclusion;
concluzia evaluării;
The labelled warnings and instructions of use;
avertismentele și instrucțiunile de utilizare de pe etichetă;
The reasoning;
argumentația;
The credentials of the safety assessor and their final approval.
calificările evaluatorului siguranței și aprobarea lor finală.
Assessment conclusion
Concluzia evaluării
The assessment conclusion is a statement on the safety of the cosmetic product in relation to the safety requirement of Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Concluzia evaluării este o declarație privind siguranța produsului cosmetic în ceea ce privește cerința privind siguranța de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
The conclusion should state whether the product is safe, safe with restrictions or not safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Concluzia menționează dacă produsul este sigur, sigur cu restricții sau nesigur pentru sănătatea umană atunci când este utilizat în condiții normale sau rațional previzibile.
The legal framework for the assessment should be explicitly mentioned, in particular Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
Cadrul juridic pentru evaluare se menționează în mod explicit, în special Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice.
If the product has been assessed as not safe, it cannot be considered to comply with Regulation (EC) No 1223/2009 and therefore is not to be placed on the market.
În cazul în care produsul a fost evaluat ca fiind nesigur, el nu poate fi considerat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și, prin urmare, nu se introduce pe piață.
Labelled warnings and instructions of use
Avertismentele și instrucțiunile de utilizare de pe etichetă
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary information on cosmetic products for professional use, which should appear on the labelling.
Obiectivul secțiunii respective din raportul privind siguranța produsului cosmetic este de a menționa în mod explicit precauțiile speciale care trebuie respectate în cursul utilizării, incluzând cel puțin pe cele menționate în anexele III-VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, precum și orice informații referitoare la precauțiile speciale privind produsele cosmetice pentru uz profesional, care trebuie să figureze pe etichetă.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, this section is to be a statement regarding the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d) of Regulation (EC) No 1223/2009.
În conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, această secțiune trebuie să fie o declarație privind necesitatea de a menționa pe etichetă orice avertismente și instrucțiuni speciale de utilizare în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
It is the task of the safety assessor to determine which warnings or instructions of use, in addition to those listed in Annexes III to VI, need to be labelled to ensure the safe use of the product.
Este sarcina evaluatorului siguranței să determine care avertismente sau instrucțiuni de utilizare, în plus față de cele menționate în anexele III-VI, trebuie să fie menționate pe etichetă pentru a se asigura utilizarea în siguranță a produsului.
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC [48] and other guidelines published by the Commission such as those on the ‘period of time after opening’ labelling [49] and the labelling of ingredients under Directive 76/768/EEC [50].
Evaluatorul siguranței decide care informații trebuie să apară pe etichete de la caz la caz, ținând seama de obligațiile juridice care decurg din articolul 19 și din anexele la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și, dacă este relevant, de instrumente precum Recomandarea 2006/647/CE a Comisiei [48] și de alte orientări publicate de către Comisie, cum ar fi cele privind menționarea pe etichetă a „duratei de utilizare de la deschidere” [49] și menționarea pe etichetă a ingredientelor în temeiul Directivei 76/768/CEE [50].
Reasoning
Argumentația
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Argumentația este esența evaluării siguranței, întrucât scopul ei este de a explica în mod clar și precis modul în care evaluatorul siguranței a ajuns la concluziile privind siguranța produsului cosmetic pornind de la datele colectate în conformitate cu partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
The safety assessment is to be performed on a case-by-case basis for each individual cosmetic product and be the result of an expert evaluation of the available data.
Evaluarea siguranței se efectuează de la caz la caz pentru fiecare produs cosmetic în parte și este rezultatul unei evaluări experte a datelor disponibile.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
Evaluatorul siguranței se asigură că toate informațiile de care are nevoie pentru a efectua o evaluare a siguranței sunt disponibile, verifică relevanța datelor furnizate referitoare la produsul care urmează a fi evaluat și justifică absența datelor necesare conform părții A, în cazul în care consideră că nu sunt relevante sau necesare.
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product.
Pentru a formula concluzii cu privire la siguranța unui produs cosmetic, evaluatorul siguranței trebuie să evalueze siguranța substanțelor individuale sau a amestecurilor prezente în formulă, precum și siguranța produsului finit.
His/her conclusions are to be based on a body of evidence showing that, for all the hazards identified, the product can be considered safe in terms of human health.
Concluziile sale se bazează pe dovezi care arată că, ținând cont de toate pericolele identificate, produsul poate fi considerat sigur din punctul de vedere al sănătății umane.
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration.
Evaluatorul siguranței poate accepta, respinge sau accepta în anumite condiții formula în cauză.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and not marketed.
Un produs care nu respectă Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se respinge și nu se introduce pe piață.
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product.
Argumentația evaluării siguranței conține considerentele care au condus evaluatorul siguranței, pe baza tuturor informațiilor disponibile referitoare la siguranță, la o concluzie generală cu privire la siguranța unui produs.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product.
În argumentația sa, evaluatorul siguranței trebuie să ia în considerare toate pericolele identificate, condițiile de expunere preconizate și pe cele rațional previzibile la substanțele individuale sau la amestecurile prezente în formulă și în produsul cosmetic finit.
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor.
Analiza și evaluarea validității/fiabilității tuturor informațiilor existente este sarcina evaluatorului siguranței.
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product.
Prin efectuarea acestei analize, evaluatorul siguranței este în măsură să decidă dacă datele disponibile sunt suficiente pentru a efectua o evaluare a siguranței sau dacă este necesar să fie obținute alte date privind o substanță individuală sau produsul cosmetic finit.
The reasoning is based on the data compiled in Part A of the cosmetic product safety report and takes into account the safety evaluation of substances and mixtures, carried out by the Scientific Committee for Consumer Safety when the substances appear in the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009, by other competent scientific committees or panels, or by the safety assessor him/herself, and the safety evaluation of the cosmetic product.
Argumentația se bazează pe datele compilate în partea A din raportul privind siguranța produsului cosmetic și ia în considerare evaluarea siguranței substanțelor și a amestecurilor efectuată de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor, în cazul în care substanțele sunt prezente în anexele la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, de către alte comitete sau grupuri științifice competente sau de către însuși evaluatorul siguranței, precum și evaluarea siguranței produsului cosmetic.
Safety Evaluation of Substances and/or Mixtures
Evaluarea siguranței substanțelor și/sau a amestecurilor
The safety evaluation of substances and/or mixtures consists of three main steps:
Evaluarea siguranței substanțelor și/sau a amestecurilor constă în trei etape principale:
hazard characterisation of substances and mixtures;
caracterizarea pericolelor aferente substanțelor și amestecurilor;
assessment of the local and systemic exposure (considering absorption data);
evaluarea expunerii locale și sistemice (luând în considerare datele privind absorbția);
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation).
evaluarea riscului de efecte sistemice (calcularea marjei de siguranță) și evaluarea riscului de efecte locale (cum ar fi alergia cutanată, iritația cutanată).
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture.
Pentru compușii cu rol de parfum sau de aromă, în cazul în care informațiile privind compoziția lor este confidențială, o evaluare a siguranței îi poate fi furnizată de către producătorul amestecului respectiv persoanei responsabile de produsul cosmetic finit.
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and these guidelines.
Ținând seama de concentrația în produsul cosmetic finit și tipul său de expunere, evaluarea siguranței compusului cu rol de parfum sau de aromă se realizează în conformitate cu principiile descrise în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și cu prezentele orientări.
An appropriate document demonstrating the safety of the fragrance or flavour compound should be provided by the supplier to the responsible person for the finished cosmetic product.
Furnizorul pune la dispoziția persoanei responsabile de produsul cosmetic finit un document adecvat prin care se demonstrează siguranța compusului cu rol de parfum sau de aromă.
Safety Evaluation of the Cosmetic Product
Evaluarea siguranței produsului cosmetic
The safety evaluation of the cosmetic product covers three main aspects:
Evaluarea siguranței produsului cosmetic vizează trei aspecte principale:
summary of the risk assessment based on the local and systemic effects of all individual substances/mixtures [51];
rezumatul evaluării riscurilor, pe baza efectelor locale și sistemice ale tuturor substanțelor individuale/amestecurilor [51];
additional assessment of the safety of the formulated product, which cannot be assessed by assessing the substances/mixtures separately.
evaluarea suplimentară a siguranței produsului formulat, care nu poate fi evaluat prin evaluarea substanțelor/amestecurilor în mod separat.
This could for instance be the formulation’s skin compatibility, assessment of possible combination effects, such as one ingredient that can increase the absorption rate of another ingredient, possible effects that could arise from interaction with packaging material, or possible effects due to chemical reactions between the individual substances/mixtures in the formulated product [52];
De exemplu, aceasta ar putea viza toleranța cutanată a formulei, evaluarea unor posibile efecte combinate, cum ar fi un ingredient care poate crește rata de absorbție a unui alt ingredient, efectele posibile care ar putea decurge din interacțiunea cu materialul ambalajului sau posibilele efecte datorate reacțiilor chimice între substanțele individuale/amestecurile din produsul formulat [52];
other factors that influence the safety assessment, such as stability, microbiological quality, packaging, and labelling, including use instructions and precautions for use.
alți factori care influențează evaluarea siguranței, cum ar fi stabilitatea, calitatea microbiologică, ambalajul și etichetarea, inclusiv instrucțiunile de utilizare și precauțiile la utilizare.
The specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three which is required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 should take into account the specific recommendations in the SCCS Notes of Guidance [53].
Evaluarea specifică a produselor cosmetice destinate copiilor sub trei ani, care este necesară în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, ia în considerare recomandările specifice din Notele de orientare ale CSSC [53].
In the specific assessment required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene, the particular characteristics of the application site also are to be taken into account.
În evaluarea specifică a produselor cosmetice destinate exclusiv utilizării pentru igiena intimă externă, necesară în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, caracteristicile particulare ale zonei de aplicare se iau, de asemenea, în considerare.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and is not be marketed.
Un produs care nu respectă Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 este respins și nu este introdus pe piață.
Recommendations by the safety assessor regarding the safe use of the product should be followed.
Recomandările evaluatorului siguranței privind utilizarea în condiții de siguranță a produsului se respectă.
In order to ensure that the cosmetic product safety report is kept up to date as required by Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety of the finished product should be reassessed regularly.
Pentru a se asigura că raportul privind siguranța produsului cosmetic este permanent actualizat, conform cerințelor de la articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, siguranța produsului finit se reevaluează în mod regulat.
When changes in the legal requirements occur (e.g. restrictions of one of the substances included in the formulation), it should be checked, amongst others (e.g. labelling), whether the formulation still complies with the law, and the safety assessment should be reviewed and, if necessary, updated.
În cazul în care au loc schimbări ale cerințelor juridice (de exemplu, restricții privind una dintre substanțele incluse în formulă), se verifică, printre altele (de exemplu, etichetarea), dacă formula corespunde în continuare legislației, iar evaluarea siguranței se revizuiește și, dacă este necesar, se actualizează.