natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information that may assist in the selection of the most appropriate species, strain, sex, mode of exposure and appropriate test concentrations include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated uses and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related substances [see GD 39 (2)].
Informațiile care pot contribui la selectarea celor mai adecvate specii, sușe, sexe, moduri de expunere și concentrații de testare corespunzătoare includ identitatea, structura chimică și proprietățile fizico-chimice ale substanței chimice testate; rezultatele oricăror teste de toxicitate in vitro sau in vivo; utilizările anticipate și potențialul de expunere umană; datele (Q)SAR disponibile și datele toxicologice privind substanțele cu structură apropiată [a se vedea Ghidul 39 (2)].
Testing corrosive and/or irritating test chemicals at concentrations that are expected to cause severe pain and/or distress should be avoided to the extent possible.
Se evită, în măsura în care este posibil, testarea substanțelor chimice corozive și/sau iritante la concentrații despre care se anticipează că produc durere și/sau suferință gravă.
The corrosive/irritating potential should be evaluated by expert judgment using such evidence as human and animal experience (e.g. from repeat dose studies performed at non-corrosive/irritant concentrations), existing in vitro data (e.g. from chapters B.40, (5), B.40bis (6) of this Annex or OECD TG 435 (7)), pH values, information from similar substances or any other pertinent data, for the purpose of investigating whether further testing can be waived.
Potențialul corosiv/iritant se evaluează pe baza experienței, folosind dovezi cum ar fi experiența la oameni și la animale (de exemplu, din studii cu doză repetată efectuate la concentrații necorozive/neiritante), date existente in vitro [de exemplu, din capitolele B.40, (5), B.40bis (6) din prezenta anexă sau din Orientarea 435 a OCDE (7)], valori ale pH-ului, informații privind substanțe similare sau orice date pertinente, pentru a investiga posibilitatea de a renunța la alte testări.
For specific regulatory needs (e.g. for emergency planning purposes), this Test Method may be used for exposing animals to these materials because it provides the study director or principal investigator with control over the selection of target concentrations.
Pentru cerințe de reglementare specifice (de exemplu, pentru planificare în situații de urgență), această metodă de testare se poate folosi pentru expunerea animalelor la aceste materiale, deoarece permite conducătorului studiului sau investigatorului principal să dețină controlul asupra alegerii concentrațiilor țintă.
However, the targeted concentrations should not induce severe irritation/corrosive effects, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Cu toate acestea, concentrațiile vizate nu trebuie să inducă efecte iritante/corozive grave, dar trebuie să fie suficient de mari pentru a extinde curba concentrație-răspuns la niveluri care ating obiectivul de reglementare și științific al testului.
These concentrations should be selected on a case-by-case basis and justification for concentration selection should be provided [see GD 39 (2)].
Aceste concentrații sunt alese în mod individualizat și se prezintă justificarea pentru alegerea concentrației [a se vedea Ghidul 39 (2)].
This revised Test Method B.2 has been designed to obtain sufficient information on the acute toxicity of a test chemical to enable its classification and to provide lethality data (e.g. LC50, LC01 and slope) for one or both sexes as needed for quantitative risk assessments.
Această metodă de testare revizuită B.2 a fost concepută în vederea obținerii de informații suficiente privind toxicitatea acută a unei substanțe chimice testate pentru a permite clasificarea sa și pentru a furniza date privind caracterul letal (de exemplu, LC50, LC01 și panta) pentru unul sau ambele sexe, așa cum este necesar pentru evaluările cantitative ale riscului.
This Test Method offers two methods.
Această metodă de testare oferă două metode.
The first method is a traditional protocol in which groups of animals are exposed to a limit concentration (limit test) or a series of concentrations in a stepwise procedure for a predetermined duration of usually 4 hours.
Prima metodă este un protocol tradițional în care grupuri de animale sunt expuse unei concentrații-limită (test la valori-limită) sau unei serii de concentrații în cadrul unei proceduri secvențiale, pe o durată predeterminată, de obicei de 4 ore.
Other durations of exposure may apply to serve specific regulatory purposes.
Perioadele de expunere pot varia în funcție de obiectivele de reglementare.
The second method is a (C × t) protocol in which groups of animals are exposed to one (limit concentration) or a series of multiple concentrations over multiple durations.
A doua metodă este un protocol de tip (C × t), în cadrul căruia grupuri de animale sunt expuse unei concentrații (limită) sau unei serii de concentrații multiple pentru durate multiple.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed and are considered in the interpretation of the test result in the same way as animals that died on test.
Animalele muribunde sau cele care manifestă dureri evidente sau prezintă semne de suferință gravă și prelungită sunt eutanasiate și sunt luate în considerare la interpretarea rezultatelor la fel ca animalele care au murit în timpul testului.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (8).
Criteriile pentru luarea deciziei de eutanasiere a animalelor muribunde sau suferinde și indicațiile pentru recunoașterea decesului previzibil sau iminent fac obiectul Ghidului OCDE nr. 19 privind punctele finale din considerente umane în experimentele cu animale (8).
Healthy young adult animals of commonly used laboratory strains should be used.
Ar trebui utilizate animale adulte, tinere, sănătoase provenind din sușele utilizate în mod obișnuit în laboratoare.
The preferred species is the rat and justification should be provided if other species are used.
Specia preferată este șobolanul, iar în cazul în care se utilizează alte specii alegerea trebuie să fie justificată.
Females should be nulliparous and non-pregnant.
Femelele ar trebui să fie nulipare și să nu fie gestante.
On the exposure day, animals should be young adults 8 to 12 weeks of age, and body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex of any previously exposed animals of the same age.
În ziua expunerii, animalele trebuie să fie adulți tineri în vârstă de 8 până la 12 săptămâni, iar greutatea lor corporală trebuie să fie în limita ± 20 % din greutatea medie pentru fiecare sex a tuturor animalelor expuse anterior, de aceeași vârstă.
The animals are randomly selected and marked for individual identification.
Animalele sunt selectate aleatoriu și marcate pentru identificare individuală.
The animals are kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Animalele sunt ținute în cuști timp de minimum cinci zile înainte de începerea testului, pentru a permite aclimatizarea la condițiile de laborator.
Animals should also be acclimatised to the test apparatus for a short period prior to testing, as this will lessen the stress caused by introduction to the new environment.
De asemenea, animalele ar trebui obișnuite cu dispozitivele de testare cu puțin timp înainte de testare, deoarece aceasta va atenua stresul provocat de introducerea în noul mediu.
Animal husbandry
Creșterea animalelor
The temperature of the experimental animal maintenance room should be 22 ± 3 °C.
Temperatura spațiului în care sunt ținute animalele utilizate în scopuri experimentale ar trebui să fie de 22 °C ± 3 °C.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, though this may not be possible when using water as a vehicle.
Umiditatea relativă ar trebui menținută în intervalul optim de 30-70 %, deși acest lucru ar putea să nu fie posibil atunci când vehiculul utilizat este apa.
Before and after exposures, animals generally should be caged in groups by sex and concentration, but the number of animals per cage should not interfere with clear observation of each animal and should minimise losses due to cannibalism and fighting.
În general, înainte și după expuneri, animalele ar trebui să fie închise în cuști, în grupuri de același sex și cu aceeași concentrație, însă numărul de animale din cușcă ar trebui selectat astfel să permită observarea ușoară a fiecărui exemplar și să reducă la minim pierderile provocate de canibalism și luptele dintre animale.
When animals are to be exposed nose-only, it may be necessary for them to be acclimated to the restraining tubes.
Atunci când animalele urmează a fi expuse numai în zona nasului, poate fi necesară aclimatizarea lor prealabilă cu tuburile de imobilizare.
The restraining tubes should not impose undue physical, thermal, or immobilisation stress on the animals.
Tuburile de imobilizare nu ar trebui să provoace stres fizic, termic sau de imobilizare asupra animalelor.
Restraint may affect physiological endpoints such as body temperature (hyperthermia) and/or respiratory minute volume.
Dispozitivele de imobilizare pot afecta date fiziologice finale, cum sunt temperatura corporală (hipertermie) și/sau volumul respirator pe minut.
If generic data are available to show that no such changes occur to any appreciable extent, then pre-adaptation to the restraining tubes is not necessary.
Dacă sunt disponibile date generice care demonstrează că nu apar modificări semnificative de acest tip, pre-aclimatizarea cu tuburile de imobilizare nu este necesară.
Animals exposed whole-body to an aerosol should be housed individually during exposure to prevent them from filtering the test aerosol through the fur of their cage mates.
Animalele expuse cu întregul corp la un aerosol ar trebui să fie adăpostite individual pe durata expunerii, pentru a preveni filtrarea aerosolilor testați prin blana celorlalte animale din cușcă.
Conventional and certified laboratory diets may be used, except during exposure, accompanied with an unlimited supply of municipal drinking water.
Se poate utiliza hrană convențională și certificată de laborator, cu excepția perioadelor de expunere, însoțită de asigurarea unei cantități nelimitate de apă de băut de la rețeaua publică.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light/12 hours dark.
Iluminatul ar trebui să fie artificial, alternând 12 ore de lumină cu 12 ore de întuneric.
Inhalation chambers
Incintele de inhalare
The nature of the test chemical and the objective of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Incintele de inhalare ar trebui să fie selectate în funcție de natura substanței chimice testate și obiectivul testului.
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only or snout-only).
Modul preferat de expunere este numai în zona nasului (termen care include expunerea numai în zona «a capului», «a nasului» sau «a botului»).
Nose-only exposure is generally preferred for studies of liquid or solid aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
Expunerea numai în zona nasului este în general preferată în studiile cu expunere la aerosoli lichizi sau solizi sau la vapori care se pot condensa și forma aerosoli.
Special objectives of the study may be better achieved by using a whole-body mode of exposure, but this should be justified in the study report.
Unele obiective speciale ale studiului pot fi atinse mai eficient prin expunerea întregului corp, dar această metodă ar trebui să fie justificată în raportul studiului.
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
Pentru a asigura stabilitatea atmosferei din incinta pentru expunere a întregului corp, volumul total al animalelor utilizate în scopuri experimentale nu ar trebui să depășească 5 % din volumul incintei.
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are described in GD 39 (2).
Principiile tehnicilor de expunere doar în zona nasului și expunere a întregului corp, precum și avantajele sau dezavantajele lor specifice sunt descrise în Ghidul 39 (2).
EXPOSURE CONDITIONS
CONDIȚII DE EXPUNERE
Administration of concentrations
Administrarea concentrațiilor
Nose-only exposures may be any duration up to 6 hours in rats.
La șobolani, expunerile doar în zona nasului pot avea orice durată până la 6 ore.
If mice are exposed nose-only, exposures generally should not exceed 4 hours.
În cazul în care șoarecii sunt expuși doar în zona nasului, expunerile nu trebuie să depășească, în general, 4 ore.
Justification should be provided if longer duration studies are needed [see GD 39 (2)].
În cazul în care sunt necesare studii pe durată mai mare, trebuie să se prezinte o justificare [a se vedea Ghidul 39 (2)].
Animals exposed to aerosols in whole-body chambers should be housed individually to prevent ingestion of test chemical due to grooming of cage mates.
Animalele expuse la aerosoli în incinte destinate expunerii întregului corp sunt ținute în cuști separate, pentru a preveni ingestia substanței testate prin îngrijirea corporală a altor animale din cușcă.
Feed should be withheld during the exposure period.
Hrănirea se sistează pe durata expunerii.
Water may be provided throughout a whole-body exposure.
La expunerea la nivelul întregului corp se poate asigura apa.
Animals are exposed to the test chemical as a gas, vapour, aerosol, or a mixture thereof.
Animalele sunt expuse la substanța chimică testată sub formă de gaz, vapori, aerosoli sau un amestec al acestora.
The physical state to be tested depends on the physico-chemical properties of the test chemical, the selected concentration, and/or the physical form most likely present during the handling and use of the test chemical.
Starea fizică a care urmează a fi testată depinde de proprietățile fizico-chimice ale substanței chimice testate, de concentrația selectată și/sau de forma fizică cea mai probabilă din timpul manipulării și utilizării acesteia.
Hygroscopic and chemically reactive test chemicals should be tested under dry air conditions.
Substanțele chimice testate higroscopice și reactive din punct de vedere chimic ar trebui testate în condiții de aer uscat.
Care should be taken to avoid generating explosive concentrations.
Ar trebui să se evite generarea unor concentrații cu risc de explozie.
Particle-size distribution
Distribuția granulometrică
Particle sizing should be performed for all aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
Ar trebui măsurată dimensiunea particulelor pentru toți aerosolii și vaporii care pot condensa și forma aerosoli.
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 4 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (2) (9) (10).
Pentru a permite expunerea tuturor regiunilor relevante ale căilor respiratorii, se recomandă aerosoli cu diametrul aerodinamic median masic al particulelor (DAMM) între 1 și 4 μm, cu o abatere standard geometrică (σg) în intervalul 1,5-3,0 (2) (9) (10).
Although a reasonable effort should be made to meet this standard, expert judgment should be provided if it cannot be achieved.
Deși ar trebui depuse eforturi rezonabile pentru satisfacerea acestui standard, în cazul în care acesta nu poate fi obținut ar trebui prezentată o apreciere bazată pe experiență.
For example, metal fumes may be smaller than this standard, and charged particles, fibres, and hygroscopic materials (which increase in size in the moist environment of the respiratory tract) may exceed this standard.
De exemplu, particulele vaporilor de metale pot avea dimensiuni sub acest standard, în timp ce particulele încărcate, fibrele și materialele higroscopice (a căror dimensiune crește în mediul umed din tractul respirator) pot depăși dimensiunile acestui standard.
Test chemical preparation in a vehicle
Prepararea substanței chimice testate într-un vehicul
A vehicle may be used to generate an appropriate concentration and particle size of the test chemical in the atmosphere.
Este posibilă utilizarea unei vehicul pentru a genera o concentrație și dimensiune a adecvată a particulelor substanței chimice testate în atmosferă.
As a rule, water should be given preference.
De regulă, vehiculul preferat este apa.
Particulate material may be subjected to mechanical processes to achieve the required particle size distribution, however, care should be taken to not decompose or alter the test chemical.
Particulele în suspensie pot fi supuse unor procese mecanice pentru a atinge granulometria necesară, dar se iau măsuri pentru a evita descompunerea sau alterarea substanței chimice testate.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperatures from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
În cazurile în care se consideră că procesele mecanice au alterat compoziția chimică a substanței chimice testate (de exemplu, temperaturi extreme datorate frecării în timpul măcinării excesive), se verifică analitic compoziția substanței chimice testate.
Adequate care should be taken to not contaminate the test chemical.
Ar trebui să se acorde atenție deosebită pentru a se evita contaminarea substanței chimice testate.
It is not necessary to test non-friable granular materials which are purposefully formulated to be un-inhalable.
Nu este necesară testarea materialelor granulare nefriabile a căror formulare nu permite inhalarea.
An attrition test should be used to demonstrate that respirable particles are not produced when the granular material is handled.
Ar trebui realizat un test de măcinare pentru a demonstra că în timpul manipulării materialelor granulare nu se produc particule respirabile.
If an attrition test produces respirable substances, an inhalation toxicity test should be performed.
În cazul în care testul de atriție conduce la formarea de substanțe respirabile, se efectuează un test de toxicitate prin inhalare.
Control animals
Animale martor
A concurrent negative (air) control group is not necessary.
Nu este necesar un grup paralel de martori negativi (aer).
When a vehicle other than water is used to assist in generating the test atmosphere, a vehicle control group should only be used when historical inhalation toxicity data are not available.
Atunci când pentru generarea atmosferei testului se utilizează un alt vehicul decât apa, ar trebui folosit un grup martor pentru vehicul numai în cazul în care nu sunt disponibile date istorice privind toxicitatea prin inhalare.
If a toxicity study of a test chemical formulated in a vehicle reveals no toxicity, it follows that the vehicle is non-toxic at the concentration tested; thus, there is no need for a vehicle control.
Dacă un studiu privind toxicitatea unei substanțe chimice testate care a fost introdusă într-un vehicul nu identifică urme de toxicitate, se deduce că vehiculul nu este toxic la concentrația testată; prin urmare, nu este necesar un grup martor pentru vehicul.
MONITORING OF EXPOSURE CONDITIONS
MONITORIZAREA CONDIȚIILOR DE EXPUNERE
Chamber airflow
Alimentarea cu aer a incintei
The flow of air through the chamber should be carefully controlled, continuously monitored, and recorded at least hourly during each exposure.
Debitul de aer în incintă ar trebui să fie controlat cu atenție, monitorizat în mod continuu și înregistrat cel puțin o dată pe oră în timpul fiecărei expuneri.
The monitoring of test atmosphere concentration (or stability) is an integral measurement of all dynamic parameters and provides an indirect means to control all relevant dynamic atmosphere generation parameters.
Monitorizarea concentrației (sau stabilității) atmosferei de testare reprezintă o măsură integrală a tuturor parametrilor dinamici și oferă un mijloc indirect de a controla toți parametrii dinamici relevanți de generare a atmosferei.
Special consideration should be given to avoiding re-breathing in nose-only chambers in cases where airflow through the exposure system are inadequate to provide dynamic flow of test chemical atmosphere.
Ar trebui acordată o deosebită atenție evitării re-inhalării în incintele de inhalare numai în zona nasului, în cazurile în care debitul de aer asigurat de sistemul de expunere este insuficient pentru a asigura un flux dinamic al atmosferei conținând substanța chimică testată.
There are prescribed methodologies that can be used to demonstrate that re-breathing does not occur under the selected operation conditions (2) (11).
Există metodologii recomandate care se pot folosi pentru a demonstra că nu se produce reinhalarea în condițiile de lucru alese (2) (11).
Oxygen concentration should be at least 19 % and carbon dioxide concentration should not exceed 1 %.
Concentrația de oxigen ar trebui să fie de cel puțin 19 %, iar concentrația de dioxid de carbon nu ar trebui să depășească 1 %.
If there is reason to believe that these standards cannot be met, oxygen and carbon dioxide concentrations should be measured.
Dacă există motive să se considere că aceste standarde nu pot fi satisfăcute, concentrațiile de oxigen și dioxid de carbon ar trebui să fie măsurate.
Chamber temperature and relative humidity
Temperatura și umiditatea relativă a incintei
Chamber temperature should be maintained at 22 ± 3 °C.
Temperatura incintei se menține la 22 ± 3 °C.
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored and recorded at least three times for durations of up to 4 hrs, and hourly for shorter durations.
Umiditatea relativă în zona în care respiră animalele, atât la expunerea în zona nasului, cât și a întregului corp, se monitorizează și se înregistrează de cel puțin trei ori pentru durate de până la 4 ore și orar, pentru durate mai scurte.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, but this may either be unattainable (e.g. when testing water based mixtures) or not measurable due to test chemical interference with the test method.
Umiditatea relativă ar trebui menținută în intervalul optim de 30-70 %, dar un asemenea nivel fi dificil de atins (de exemplu, atunci când se testează amestecuri conținând apă) sau de măsurat, ca urmare a interferențelor dintre substanța chimică testată și metoda de testare.
Test chemical: Nominal concentration
Substanța chimică testată: concentrația nominală
Whenever feasible, the nominal exposure chamber concentration should be calculated and recorded.
Dacă este posibil, concentrația nominală de expunere în incintă ar trebui calculată și înregistrată.
The nominal concentration is the mass of generated test chemical divided by the total volume of air passed through the chamber system.
Concentrația nominală constă în masa substanței chimice testate generate, împărțită la volumul total de aer care a circulat prin sistemul incintei.
The nominal concentration is not used to characterise the animals’ exposure, but a comparison of the nominal concentration and the actual concentration gives an indication of the generation efficiency of the test system, and thus may be used to discover generation problems.
Concentrația nominală nu este folosită pentru a caracteriza expunerea animalelor, dar o comparație între concentrația nominală și concentrația efectivă oferă o indicație privind eficiența de generare a sistemului de testare și astfel se poate folosi pentru a descoperi probleme legate de generare.
Test chemical: Actual concentration
Substanța chimică testată: concentrația efectivă