natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing.
În cazul în care datele disponibile sunt insuficiente, ele pot fi completate prin aplicarea testării secvențiale.
Consideration shall be given to use the dermal toxicity study to provide irritancy information.
Se ia în considerare utilizarea studiului de toxicitate cutanată pentru a obține informații privind capacitatea de iritare.
The skin irritancy of the plant protection product shall be reported based on the tiered approach, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Capacitatea de iritare a pielii de către produsul de protecție a plantelor este indicată pe baza unei abordări secvențiale, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica utilizarea unei metode alternative temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.
In the latter case, skin irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
În acest din urmă caz, proprietățile de iritare a pielii ale tuturor componentelor sunt indicate sau estimate în mod fiabil cu ajutorul unei metode validate.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the irritant potential of the total mixture.
Se iau în considerare efectele posibile ale componentelor asupra potențialului iritant al întregului amestec.
The results of the study shall provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Rezultatele studiului furnizează informații asupra potențialului de iritant ocular al produsului de protecție a plantelor, inclusiv reversibilitatea potențială a efectelor observate.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Înainte de a efectua studii in vivo privind coroziunea/iritarea oculară provocată de produsul de protecție a plantelor, se efectuează analiza forței probante a datelor relevante existente.
Where available data are considered insufficient, further data may be developed through application of sequential testing.
În cazul în care datele disponibile sunt considerate insuficiente, ele pot fi completate prin aplicarea testării secvențiale.
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), and where negative results are obtained;
efectuarea unui studiu validat sau acceptat de iritație oculară in vitro pentru a identifica substanțe care provoacă iritație/coroziune oculară gravă [de exemplu, Metoda de testare a opacității și permeabilității corneene la bovine (BCOP), Metoda de testare a ochiului izolat de pui de găină (ICE), Metoda de testare a ochiului izolat de iepure (IRE), Testul cu ou de găină – Metoda de testare pe membrana corioalantoidă (HET-CAM)], iar dacă se obțin rezultate negative;
the assessment of eye irritation using an available, in vitro test method validated for plant protection products for identification of non-irritants or irritants, and when not available;
evaluarea iritației oculare utilizând o metodă de testare in vitro disponibilă și validată pentru produsele de protecție a plantelor pentru identificarea substanțelor iritante și a celor neiritante și, dacă o astfel de metodă nu este disponibilă;
Eye irritation tests shall be provided, unless it is likely that severe effects on the eyes may be produced or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Se furnizează testele de iritare oculară, cu excepția cazului în care este probabil să se producă efecte grave asupra ochilor sau în care solicitantul poate justifica utilizarea unei metode alternative în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.
In the latter case, eye irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
În acest din urmă caz, proprietățile de iritare oculară ale tuturor componentelor sunt indicate sau estimate în mod fiabil cu ajutorul unei metode validate.
The study shall provide information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Studiul furnizează informații pentru evaluarea potențialului produsului de protecție a plantelor de a provoca reacții de sensibilizare a pielii.
The skin sensitisation test shall be carried out unless the active substances or co-formulants are known to have sensitising properties or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Testul de sensibilizare cutanată este efectuat, cu excepția cazului în care substanțele active sau coformulanții sunt recunoscuți ca având proprietăți de sensibilizare sau în care solicitantul poate justifica utilizarea unei metode alternative în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.
In the latter case, skin sensitisation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
În acest din urmă caz, proprietățile de sensibilizare a pielii ale tuturor componentelor sunt indicate sau estimate în mod fiabil cu ajutorul unei metode validate.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the sensitising potential of the total mixture.
Se iau în considerare efectele posibile ale componentelor asupra potențialului de sensibilizare al întregului amestec.
The local lymph node assay (LLNA) shall be used, including where appropriate the reduced variant of the assay.
Se utilizează testul local asupra ganglionilor limfatici (local lymph node assay – LLNA), inclusiv, după caz, versiunea sa simplificată.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
În cazul în care LLNA nu poate fi efectuat, se prezintă o justificare și se efectuează testul de maximizare la cobai.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
În cazul în care este disponibil un test asupra cobailor (testul de maximizare sau testul Buehler) care respectă orientările OCDE și oferă un rezultat clar, nu se efectuează teste suplimentare din motive de protecție a animalelor.
Since a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation shall be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Deoarece un sensibilizant pentru piele poate determina o reacție de hipersensibilitate, se ține cont de o eventuală sensibilizare respiratorie atunci când sunt disponibile testele adecvate sau când există indicii cu privire la efecte de sensibilizare respiratorie.
The need to perform supplementary studies on the plant protection product shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved (for example for plant protection products containing active substances or other components suspected to have synergistic or additive toxicological effects).
Necesitatea de a realiza studii suplimentare privind produsul de protecție a plantelor se discută de la caz la caz cu autoritățile naționale competente, având în vedere anumiți parametri care trebuie studiați și obiectivele care trebuie atinse (de exemplu, pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active sau alte componente suspectate de a avea efecte toxicologice sinergice sau cumulative).
The type of the study shall be adapted to the endpoint of concern.
Tipul de studiu este adaptat la efectul studiat vizat.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, it may be necessary to carry out studies for a combination of plant protection products or for the plant protection product with adjuvant.
În cazul în care eticheta produsului include indicații de utilizare a produsului de protecție a plantelor împreună cu alte produse de protecție a plantelor sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient, poate fi necesar să se efectueze studii pentru o combinație de produse de protecție a plantelor sau pentru produsul de protecție a plantelor împreună cu adjuvantul respectiv.
The need to perform supplementary studies shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products and the toxicological properties of the active substances, the possibility for exposure to the combination of the products concerned, with particular regard to vulnerable groups, and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Necesitatea de a efectua studii suplimentare se discută de la caz la caz cu autoritățile naționale competente, ținând cont de rezultatele studiilor de toxicitate acută referitoare la fiecare produs de protecție a plantelor și de proprietățile toxicologice ale substanțelor active, de posibilitatea de expunere la combinația de produse în cauză, în special pentru grupurile vulnerabile, precum și de informațiile disponibile sau de experiența practică privind produsele în cauză sau produse similare.
For the purpose of this Regulation the following definitions apply:
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
operators are people who are involved in activities relating to the application of a plant protection product, such as mixing, loading, application, or relating to cleaning and maintenance of equipment containing a plant protection product;
operatorii sunt persoanele care participă la activități legate de aplicarea unui produs de protecție a plantelor, precum amestecarea, încărcarea, aplicarea, sau de curățarea și întreținerea unui echipament care conține un produs de protecție a plantelor.
operators may be professionals or amateurs;
Operatorii pot fi profesioniști sau amatori;
workers are people who, as part of their employment, enter an area that has previously been treated with a plant protection product or who handle a crop that has been treated with a plant protection product;
lucrătorii sunt persoanele care, în cadrul activității lor profesionale, pătrund într-o zonă care a fost tratată în prealabil cu un produs de protecție a plantelor sau care se ocupă de o cultură care a fost tratată cu un produs de protecție a plantelor;
bystanders are people who casually are located within or directly adjacent to an area where application of a plant protection product is in process or has taken place, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity;
persoanele prezente sunt persoane care se află întâmplător într-o zonă în care aplicarea unui produs de protecție a plantelor este în curs sau a avut loc, ori într-o zonă adiacentă, dar nu în scopul de a lucra în zona tratată sau cu produsul tratat;
residents are people who live, work or attend any institution near to areas that are treated with plant protection products, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity.
rezidenții sunt persoane care locuiesc, lucrează sau frecventează o instituție aflată în proximitatea zonelor tratate cu produse de protecție a plantelor, dar nu în scopul de a lucra în zona tratată sau cu produsul tratat.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the exposure assessment shall cover the combined exposure.
În cazul în care eticheta produsului include indicații de utilizare a produsului de protecție a plantelor împreună cu alte produse de protecție a plantelor sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient, evaluarea expunerii include expunerea combinată.
Cumulative and synergistic effects shall be taken into account and reported in the dossier.
Efectele cumulative și sinergice sunt luate în considerare și prezentate în dosar.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account cumulative and synergistic effects.
Se furnizează informații pentru a permite o evaluare a intensității expunerii la substanțele active și la compușii relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecție a plantelor care poate avea loc în condițiile de utilizare propuse, luând în considerare efectele cumulative și sinergice.
It shall also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Informațiile furnizează, de asemenea, o bază pentru selectarea măsurilor de protecție adecvate, inclusiv echipamentul de protecție individuală care trebuie utilizat de către operatori și menționat pe etichetă.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Se face o estimare cu ajutorul utilizării unui model de calcul adecvat, în cazul în care acest model există, pentru a permite o evaluare a expunerii la care operatorul este supus, în mod probabil, în condițiile de utilizare propuse.
Where relevant, this estimation shall take into account cumulative and synergistic effects resulting from the exposure to more than one active substance and toxicologically relevant compounds, including those in the product and tank mix.
După caz, această estimare ține cont de efectele cumulative și sinergice care rezultă din expunerea la mai mult de o substanță activă și la compușii relevanți din punct de vedere toxicologic, inclusiv cei prezenți în produs și în amestecul din recipient.
An estimation of operator exposure shall always be performed.
Se efectuează întotdeauna o estimare a expunerii operatorului.
Estimation conditions
Condiții de estimare
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, for handling the undiluted or diluted product.
Se face o estimare pentru fiecare tip de metodă și de echipament de aplicare propus pentru utilizarea produsului de protecție a plantelor, ținând cont de cerințele care rezultă din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, atunci când sunt aplicabile, privind manipularea produsului nediluat sau diluat.
The estimation shall address mixing/loading and application, and shall include clean-up activities and routine maintenance of the application equipment.
Estimarea abordează amestecarea/încărcarea și aplicarea și include activitățile de curățare și de întreținere obișnuită a echipamentului de aplicare.
Specific information on local use conditions (types and sizes of containers to be used, application equipment, typical work rates and application rates, spray concentration, field sizes, crop growing climatic conditions) shall be included.
Se includ informații specifice referitoare la condițiile de utilizare locale (tipurile și dimensiunile recipientelor folosite, echipamentul de aplicare, ritmurile de lucru tipice și ratele de aplicare, concentrația de pulverizare, suprafața câmpurilor și condițiile climatice pentru creșterea culturilor).
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
O primă estimare se face în ipoteza în care operatorul nu utilizează niciun echipament de protecție individuală.
Where appropriate, a further estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment, which is feasible to be used in practice.
După caz, se face o altă estimare în ipoteza în care operatorul folosește un echipament de protecție eficace, ușor de obținut și care poate fi utilizat în practică.
Where protective measures are specified on the label, the estimation shall take these into account.
În cazul în care măsurile de protecție sunt specificate pe etichetă, estimarea ține seama de acest lucru.
The study shall provide data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Studiul furnizează date pentru a permite o evaluare a expunerii probabile a operatorului în condițiile de utilizare specifice propuse.
The study shall be ethically sound.
Studiul este conform cu etica.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where there are no representative data in available calculation models or where the model-based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded.
Datele referitoare la expunere pentru căile de expunere relevante se furnizează în cazul în care nu există date reprezentative în modelele de calcul disponibile sau în cazul în care evaluarea riscului bazată pe modele arată că valoarea de referință relevantă este depășită.
This will be the case, where the results of the estimation of operator exposure in accordance with point 7.2.1.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
Acest lucru se întâmplă în cazul în care rezultatele estimării referitoare la expunerea operatorului în conformitate cu punctul 7.2.1.1 indică faptul că una dintre următoarele condiții sau amândouă condițiile sunt îndeplinite:
the AOEL established in the context of approval of the active substance may be exceeded;
nivelurile acceptabile de expunere a operatorului (AOEL) stabilite în contextul aprobării substanței active pot fi depășite;
the Limit Values established for the active substance and toxicologically relevant compounds of the plant protection product in accordance with Directive 98/24/EC and Directive 2004/37/EC may be exceeded.
valorile limită stabilite pentru substanța activă și pentru compușii relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecție a plantelor, în conformitate cu Directivele 98/24/CE și 2004/37/CE, pot fi depășite.
The study shall be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Studiul se efectuează în condiții de expunere realiste, luându-se în considerare condițiile de utilizare propuse.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account, where relevant, cumulative and synergistic effects.
Se furnizează informații pentru a permite o evaluare a intensității expunerii la substanțele active și la compușii relevanți din punct de vedere toxicologic care poate avea loc în condițiile de utilizare propuse, luând în considerare, după caz, efectele cumulative și sinergice.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including restricted entry intervals, exclusion of residents and bystanders from treatment areas and separation distances.
Informațiile furnizează, de asemenea, o bază pentru selectarea măsurilor de protecție adecvate, inclusiv intervalele de acces restricționat, excluderea rezidenților și a persoanelor prezente din zonele de tratare și distanțele care trebuie respectate.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Se face o estimare utilizând un model de calcul adecvat, în cazul în care acest model există, pentru a permite o evaluare a expunerii la care sunt supuse persoanele prezente și rezidenții, în mod probabil, în condițiile de utilizare propuse.
The applicant shall take into consideration that bystanders can be exposed during or after the application of plant protection products and residents may be exposed to plant protection products, mainly, but not only, by inhalation and dermal route and that infants and toddlers exposure may also occur by the oral route (through hand-mouth transfer).
Solicitantul ia în considerare faptul că persoanele prezente pot fi expuse în timpul sau după aplicarea produselor de protecție a plantelor, că rezidenții pot fi expuși la produsele de protecție a plantelor prin inhalare și pe cale cutanată în principal, dar nu numai, și că expunerea sugarilor și a copiilor de vârstă mică se poate, de asemenea, produce pe cale orală (prin transferul de la mână la gură).
An estimation of bystander and resident exposure shall always be performed.
Se efectuează întotdeauna o estimare a expunerii persoanelor prezente și a rezidenților.
An estimation of bystander and resident exposure shall be made for each relevant type of application method.
Se face o estimare a expunerii persoanelor prezente și a rezidenților pentru fiecare tip relevant de metodă de aplicare.
Specific information including maximum total dose and spray concentration shall be included.
Se includ informații specifice referitoare la doza maximă totală și la concentrația de pulverizare.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders and residents do not use any personal protective equipment.
Estimarea se face în ipoteza în care persoanele prezente și rezidenții nu poartă niciun echipament de protecție individuală.
The study shall provide data to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Studiul furnizează date pentru a permite o evaluare a expunerii la care pot fi supuse persoanele prezente și rezidenții în condițiile de utilizare specifice propuse.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be required where the model based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded or where there are no representative data in available calculation models.
Datele referitoare la expunere pentru căile de expunere relevante sunt cerute în cazul în care evaluarea riscului bazată pe modele arată că valoarea de referință relevantă este depășită sau în cazul în care nu există date reprezentative în modelele de calcul disponibile.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use and agricultural practices, taking into account cumulative and synergistic effects.
Se furnizează informații pentru a permite o evaluare a intensității expunerii la substanțele active și la compușii relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecție a plantelor care poate avea loc în condițiile de utilizare și cu practicile agricole propuse, luând în considerare efectele cumulative și sinergice.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
Informațiile furnizează, de asemenea, o bază pentru selectarea măsurilor de protecție adecvate, inclusiv perioadele de așteptare și de reintrare.
An estimation shall be made using, where available, a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Se face o estimare pe baza unui model de calcul adecvat, în cazul în care acest model există, pentru a permite o evaluare a expunerii lucrătorilor care se poate produce în condițiile de utilizare propuse.
The estimation of worker exposure shall be completed when such exposure could arise under the proposed conditions of use.
Estimarea expunerii lucrătorilor este efectuată atunci când această expunere se poate produce în condițiile de utilizare propuse.
An estimation of worker exposure shall be made for crops and tasks to be carried out.
Se face o estimare a expunerii lucrătorilor pentru culturile și sarcinile care urmează să fie realizate.