natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Toate animalele cuprinse în studiu sunt supuse unei autopsii complete și detaliate, care cuprinde examinarea atentă a suprafeței externe a corpului, a tuturor orificiilor, a cavităților craniană, toracică și abdominală, precum și a conținutului acestora.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, prostate + seminal vesicles with coagulating glands as a whole, thymus, spleen, brain and heart of all animals (apart from those found moribund and/or euthanised prior to the termination of the study) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Ficatul, rinichii, glandele suprarenale, testiculele, epididimul, prostata + veziculele seminale și glandele coagulante în ansamblu, timusul, splina, creierul și inima tuturor animalelor (cu excepția celor muribunde și/sau a celor eutanasiate înaintea încheierii studiului) sunt curățate de țesuturile aderente, după caz, și cântărite în stare proaspătă după disecție, pentru a evita deshidratarea.
Care must be exercised when trimming the prostate complex to avoid puncture of the fluid filled seminal vesicles.
Se procedează cu atenție la curățarea ansamblului prostatei, pentru a evita perforarea veziculelor seminale care conțin fluid.
Alternatively, seminal vesicles and prostate may be trimmed and weighed after fixation.
Ca alternativă, veziculele seminale și prostata pot fi curățate și cântărite după fixare.
In addition, two other tissues could be optionally weighed as soon as possible after dissection, to avoid drying: paired ovaries (wet weight) and uterus, including cervix (guidance on removal and preparation of the uterine tissues for weight measurement is provided in OECD TG 440 (18)).
În plus, opțional se pot cântări alte două țesuturi, cât mai repede după disecție, pentru a evita deshidratarea: perechea de ovare (greutate în stare umedă) și uterul, inclusiv colul uterin [îndrumări privind îndepărtarea și prepararea țesuturilor uterine pentru determinarea greutății sunt puse la dispoziție în Orientarea 440 a OCDE (18)].
The thyroid weight (optional) could be determined after fixation.
După fixare se poate determina (opțional) greutatea tiroidei.
Trimming should also be done very carefully and only after fixation to avoid tissue damage.
Curățarea se face foarte atent și doar după fixare, pentru a evita deteriorarea țesuturilor.
Tissue damage could compromise histopathology analysis.
Deteriorarea țesuturilor poate compromite analiza histopatologică.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (see paragraph 47): all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and pons), spinal cord, eye, stomach, small and large intestines (including Peyer’s patches), liver, kidneys, adrenals, spleen, heart, thymus, thyroid, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), gonads (testis and ovaries), accessory sex organs (uterus and cervix, epididymides, prostate + seminal vesicles with coagulating glands), vagina, urinary bladder, lymph nodes [besides the most proximal draining node another lymph node should be taken according to the laboratory’s experience (15)], peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, skeletal muscle and bone, with bone marrow (section or, alternatively, a fresh mounted bone marrow aspirate).
Țesuturile următoare trebuie să fie conservate în mediul de fixare cel mai adecvat atât pentru tipul de țesut, cât și pentru examenul histopatologic prevăzut (a se vedea punctul 47): toate țesuturile care prezintă leziuni macroscopice, encefalul (regiuni reprezentative: creierul mare, cerebelul și puntea), măduva spinării, ochiul, stomacul, intestinul subțire, intestinul gros (inclusiv plăcile Peyer), ficatul, rinichii, glandele suprarenale, splina, inima, timusul, tiroida, traheea și plămânii (conservați prin umflare cu fixativ și imersie ulterioară), gonadele (testiculele și ovarele), organele genitale anexe (de exemplu, uterul și colul, epididimul, prostata + veziculele seminale cu glandele coagulante), vaginul, vezica urinară, ganglionii limfatici [în afară de cel mai apropiat ganglion de drenare, se prelevează încă un ganglion limfatic, conform experienței laboratorului (15)], nervul periferic (sciatic sau tibial), de preferință foarte aproape de mușchi, mușchi scheletic și os cu măduvă osoasă (secțiune sau, ca alternativă, aspirat de măduvă osoasă proaspăt fixat pe lamă).
It is recommended that testes be fixed by immersion in Bouin’s or modified Davidson’s fixative (16) (17).
Se recomandă fixarea testiculelor prin imersie în fixator Bouin sau Davidson modificat (16) (17).
The tunica albuginea must be gently and shallowly punctured at the both poles of the organ with a needle to permit rapid penetration of the fixative.
Tunica albuginea trebuie perforată cu un ac, cu atenție și la adâncime mică, la ambii poli ai organului, pentru a permite penetrarea rapidă a fixatorului.
The clinical and other findings may suggest the need to examine additional tissues.
Observațiile clinice și cele de altă natură pot sugera necesitatea examinării unor țesuturi suplimentare.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test chemical should be preserved.
Ar trebui conservate și alte organe considerate posibile organe-țintă pentru substanța chimică testată, având în vedere proprietățile cunoscute ale acesteia.
The following tissues may give valuable indication for endocrine-related effects: Gonads (ovaries and testes), accessory sex organs (uterus including cervix, epididymides, seminal vesicles with coagulation glands, dorsolateral and ventral prostate), vagina, pituitary, male mammary gland, the thyroid and adrenal gland.
Următoarele țesuturi pot furniza indicații valoroase privind efectele asupra sistemului endocrin: gonadele (ovarele și testiculele), organele sexuale anexe (uterul, inclusiv colul uterin, epididimul, veziculele seminale cu glandele coagulante, prostata dorso-laterală și ventrală), vaginul, hipofiza, glanda mamară masculină, tiroida și glanda suprarenală.
Changes in male mammary glands have not been sufficiently documented but this parameter may be very sensitive to substances with oestrogenic action.
Modificările glandelor mamare masculine nu au fost suficient documentate dar acest parametru poate fi foarte sensibil la substanțe cu acțiune estrogenică.
Observation of organs/tissues that are not listed in paragraph 43 is optional (see Appendix 2).
Observarea organelor/țesuturilor neenumerate la punctul 43 este opțională (a se vedea apendicele 2).
The Guidance on histopathology (19) details extra information on dissection, fixation, sectioning and histopathology of endocrine tissues.
Ghidul privind examenul histopatologic (19) prezintă detalii suplimentare privind disecția, fixarea, secționarea și examenul histopatologic al țesuturilor endocrine.
In the international test program some evidence was obtained that subtle endocrine effects by chemicals with a low potency for affecting sex hormone homeostasis may be identified by disturbance of the synchronisation of the oestrus cycle in different tissues and not so much by frank histopathological alterations in female sex organs.
În programul internațional de testare s-au obținut dovezi în sensul că se pot identifica efecte endocrine subtile ale unor substanțe cu capacitate redusă de afectare a homeostaziei hormonale, prin perturbarea sincronizării ciclului estral în diferite țesuturi și mai puțin prin alterări histopatologice clare ale organelor sexuale feminine.
Although no definitive proof was obtained for such effects, it is recommended that evidence of possible asynchrony of the oestrus cycle should be taken into account in interpretation of the histopathology of the ovaries (follicular, thecal, and granulosa cells), uterus, cervix and vagina.
Deși nu s-a obținut vreo dovadă concludentă privind asemenea efecte, se recomandă să se ia în considerare dovezile unor posibile desincronizări ale ciclului estral la interpretarea examenului histopatologic al ovarelor (celule foliculare, tecale și granulare), uterului, colului uterin și vaginului.
If assessed, the stage of cycle as determined by vaginal smears could be included in this comparison as well.
În cazul în care este evaluat, stadiul ciclului determinat prin frotiuri vaginale poate fi inclus de asemenea în această comparație.
Histopathology
Examenul histopatologic:
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
Se efectuează un examen histopatologic complet al țesuturilor și organelor conservate ale tuturor animalelor aparținând grupului martor și grupului tratat cu doza cea mai mare.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Aceste examene sunt extinse la animalele tratate cu alte doze, dacă se constată modificări care au legătură cu tratamentul la grupul tratat cu doza cea mai mare.
All gross lesions shall be examined.
Se examinează toate leziunile macroscopice.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Atunci când se folosește un grup satelit, se efectuează un examen histopatologic al țesuturilor și organelor la care au fost identificate efecte în grupurile tratate.
Individual data should be provided.
Rezultatele sunt indicate pentru fiecare animal în parte.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or euthanised for humane reasons and the time of any death or euthanasia, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions, their severity and the percentage of animals displaying each type of lesion.
În plus, toate datele sunt rezumate în formă tabelară, arătându-se pentru fiecare grup de testare numărul de animale la începutul testului, numărul de animale găsite moarte în timpul testului sau eutanasiate din motive umane și momentul morții sau al eutanasierii, numărul de animale prezentând simptome de toxicitate, o descriere a simptomelor de toxicitate observate, în special momentul apariției acestora, durata și severitatea tuturor efectelor toxice, numărul animalelor prezentând leziuni, tipul leziunilor și procentul animalelor care prezintă fiecare tip de leziune.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Dacă este posibil, rezultatele numerice se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate și general acceptate.
Comparisons of the effect along a dose range should avoid the use of multiple t-tests.
Pentru comparațiile efectelor pe un interval de dozare se evită recurgerea la teste t multiple.
The statistical methods should be selected during the design of the study.
Metodele statistice se aleg în faza de concepere a studiului.
For quality control it is proposed that historical control data are collected and that for numerical data coefficients of variation are calculated, especially for the parameters linked with endocrine disrupter detection.
Pentru controlul calității, se propune colectarea datelor martor anterioare și calculul coeficienților de variație pentru datele numerice, în special pentru parametrii în legătură cu detectarea unui factor perturbator al proceselor endocrine.
These data can be used for comparison purposes when actual studies are evaluated.
Aceste date se pot folosi în scop comparativ la evaluarea studiilor curente.
Test chemical:
Substanța chimică testată:
physical nature, purity and physicochemical properties;
natura fizică, puritatea și proprietățile fizico-chimice;
identification data.
date de identificare.
Vehicle (if appropriate):
Vehiculul (dacă este cazul):
justification for choice of vehicle, if other than water.
justificarea alegerii vehiculului, dacă este altul decât apa.
Test animals:
Animalele utilizate în scopuri experimentale:
species/strain used;
specia/sușa utilizată;
number, age and sex of animals;
numărul, vârsta și sexul animalelor;
source, housing conditions, diet, etc.;
sursa, condițiile de adăpost, regimul alimentar etc.;
individual weights of animals at the start of the test.
greutatea fiecărui animal la începutului testului.
justification for species if not rat
justificarea, în cazul în care se folosesc alte specii decât șobolanul.
rationale for dose level selection;
justificarea alegerii nivelului dozei administrate;
details of test chemical formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
detalii privind formula substanței chimice testate/prepararea hranei, concentrația obținută, stabilitatea și omogenitatea preparatului;
details of the administration of the test chemical;
detalii privind modalitatea de administrare a substanței chimice testate;
conversion from diet/drinking water test chemical concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable;
conversia concentrației substanței chimice testate (ppm) în hrană/apa potabilă la doza reală (mg/kg greutate corporală/zi), dacă este cazul;
details of food and water quality.
detalii cu privire la calitatea hranei și a apei.
Optional endpoints investigated
Efecte opționale investigate
list of optional endpoints investigated
lista efectelor opționale investigate.
body weight/body weight changes;
greutatea corporală/modificările în greutatea corporală;
food consumption, and water consumption, if applicable;
consumul de hrană și apă, dacă este cazul;
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity;
rezultate privind răspunsul toxic, pe sexe și niveluri ale dozelor, inclusiv simptome de toxicitate;
nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not);
natura, gravitatea și durata semnelor clinice (reversibile sau nu);
sensory activity, grip strength and motor activity assessments;
evaluările activității senzoriale, a forței de prehensiune și a activității locomotorii;
haematological tests with relevant base-line values;
examenele hematologice și valorile de referință corespunzătoare;
clinical biochemistry tests with relevant base-line values;
examenele de biochimie clinică și valorile de referință corespunzătoare;
body weight at euthanasia and organ weight data;
greutatea corporală în momentul eutanasierii animalului și date privind greutatea organelor;
necropsy findings;
concluziile autopsiei;
a detailed description of all histopathological findings;
descrierea detaliată a tuturor rezultatelor histopatologice;
absorption data if available;
date referitoare la absorbție, dacă este cazul.
statistical treatment of results, where appropriate.
tratamentul statistic aplicat rezultatelor, dacă este cazul.
Discussion of results
Evaluarea rezultatelor
Conclusions
Concluzii.
Androgenicity is the capability of a chemical to act like a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Androgenicitatea este capacitatea unei substanțe de a acționa ca hormon androgen natural (de exemplu, testosteron) în organismul unui mamifer.
Antiandrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Antiandrogenicitatea este capacitatea unei substanțe de a suprima acțiunea unui hormon androgen natural (de exemplu, testosteron) în organismul unui mamifer.
Antioestrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Antiestrogenicitatea este capacitatea unei substanțe de a suprima acțiunea unui hormon estrogen natural (de exemplu, estradiol 17ß) în organismul unui mamifer.
Antithyroid activity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Activitatea antitiroidiană este capacitatea unei substanțe de a suprima acțiunea unui hormon tiroidian natural (de exemplu, estradiol T3) în organismul unui mamifer.
Dosage is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Dozarea este un termen general care desemnează doza administrată, frecvența și durata administrării.
Dose is the amount of test chemical administered.
Doza este cantitatea de substanță chimică testată administrată.
The dose is expressed as weight of test chemical per unit body weight of test animal per day (e.g. mg/kg body weight/day), or as a constant dietary concentration.
Doza este exprimată ca greutatea substanței chimice testate pe unitatea de greutate a animalului testat (de exemplu, mg/kg greutate corporală/zi) sau ca o concentrație constantă în regimul alimentar.
Evident toxicity is a general term describing clear signs of toxicity following administration of test chemical.
Toxicitatea evidentă este un termen general care descrie simptome clare de toxicitate în urma administrării unei substanțe chimice testate.
These should be sufficient for hazard assessment and should be such that an increase in the dose administered can be expected to result in the development of severe toxic signs and probable mortality.
Aceste manifestări trebuie să fie suficient de pronunțate pentru a permite o evaluare a riscurilor și să se poată anticipa că o mărire a dozei administrate poate declanșa apariția unor simptome de toxicitate severe și probabil moartea.
NOAEL is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level.
NOAEL este abrevierea pentru nivelul la care nu se observă niciun efect advers.
This is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed due to treatment.
Acesta este cel mai înalt nivel de dozare la care nu se observă efecte adverse în legătură cu tratamentul.
Oestrogenicity is the capability of a chemical to act like a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Estrogenicitatea este capacitatea unei substanțe de a acționa ca hormon estrogen natural (de exemplu, estradiol 17ß) în organismul unui mamifer.
Test chemical: Any substance or mixture tested using this Test Method.
Substanța chimică testată: orice substanță sau amestec care se testează utilizându-se această metodă de testare.
Thyroid activity is the capability of a chemical to act like a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Activitatea tiroidiană este capacitatea unei substanțe de a acționa ca hormon tiroidian natural (de exemplu, estradiol T3) în organismul unui mamifer.
Validation is a scientific process designed to characterise the operational requirements and limitations of a test method and to demonstrate its reliability and relevance for a particular purpose.
Validarea este un proces științific conceput pentru caracterizarea cerințelor operaționale și limitărilor unei metode de testare și pentru demonstrarea credibilității sale și relevanței pentru un anumit scop.
Endpoints recommended for the detection of endocrine disrupters (EDs) in this Test Method B.7
Indicatori de rezultat recomandați pentru detectarea perturbatorilor endocrini (EDs) în această metodă de testare B.7
Mandatory endpoints
Indicatori de rezultat obligatorii
Optional endpoints
Indicatori de rezultat opționali
Epididymides
Epididim
Adrenals
Glande suprarenale
Prostate + seminal vesicles with coagulating glands
Prostată + veziculele seminale cu glandele coagulante
Uterus, including cervix
uter, inclusiv colul uterin
Gonads:
Gonade:
Testes and
testicule; și
Accessory sex organs:
Organe sexuale anexe:
Epididymides,
epididim;
Prostate + seminal vesicle with coagulating glands
prostată + veziculele seminale cu glandele coagulante;
Adrenal
Glande suprarenale
Vagina
Vagin
Vaginal smears
Frotiuri vaginale
Male mammary glands
Glande mamare masculine
Pituitary
Hipofiză
Hormones measurement
Determinări hormonale
Circulating levels of T3, T4
Nivelurile circulatorii ale T3, T4
Circulating levels of TSH
Nivelurile circulatorii ale TSH
In: Methods in Reproductive Toxicology, Chapin RE and Heindel JJ (eds).
În: Methods in Reproductive Toxicology, Chapin R.E. and Heindel J.J. (eds.), Academic Press: San Diego, CA, pp.
SUBACUTE INHALATION TOXICITY: 28-DAY STUDY
TOXICITATEA SUBACUTĂ PRIN INHALARE: STUDIU DE 28 DE ZILE
This revised Test Method B.8 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route following repeated exposure for a limited period of time (28 days), and to provide data for quantitative inhalation risk assessments.
Această metodă de testare revizuită B.8 a fost concepută pentru caracterizarea completă a toxicității substanței chimice testate prin calea de inhalare în urma expunerii repetate pe o perioadă limitată (28 de zile) și pentru a furniza date pentru evaluările cantitative ale riscului prin inhalare.
Groups of at least 5 male and 5 female rodents are exposed 6 hours per day for 28 days to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Grupuri de minim 5 masculi și 5 femele de rozătoare sunt expuse 6 ore pe zi timp de 28 zile la a) substanța chimică testată la trei sau mai multe niveluri de concentrație; b) aer filtrat (grup martor negativ); și/sau c) vehicul (grup martor vehicul).
Animals are generally exposed 5 days per week but exposure for 7 days per week is also allowed.
În general, animalele sunt expuse 5 zile pe săptămână, dar este permisă și expunerea timp de 7 zile pe săptămână.
Males and females are always tested, but they may be exposed at different concentration levels if it is known that one sex is more susceptible to a given test chemical.
Masculii și femelele se testează întotdeauna, dar pot fi supuși unor niveluri de concentrație diferite dacă se cunoaște că un sex este mai receptiv la o anumită substanță chimică testată.
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Această metodă permite conducătorului studiului flexibilitatea de a include grupuri satelit (de reversibilitate), lavajul bronhoalveolar (BAL), teste neurologice și evaluări suplimentare clinice patologice și histopatologice, pentru caracterizarea mai bună a toxicității unei substanțe chimice testate.
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 412 (2009).
Această metodă de testare este echivalentă cu Orientarea 412 (2009) a OCDE.
The original subacute inhalation Test Guideline 412 (TG 412) was adopted in 1981 (1).
Versiunea originală a Orientării 412 privind inhalarea subacută a fost adoptată în 1981 (1).
This Test Method B.8 (as equivalent to the revised TG 412) has been updated to reflect the state of science and to meet current and future regulatory needs.
Această metodă de testare B.8 (ca echivalent la varianta revizuită a Orientării 412) a fost actualizată pentru a reflecta nivelul științific și pentru a satisface cerințele de reglementare curente și viitoare.
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 28 days.
Această metodă permite caracterizarea efectelor adverse în urma expunerii repetate zilnice prin inhalarea substanței chimice testate timp de 28 de zile.