natgillin/translations-raw huggingface dataset:
History of the micro-organism and its uses.
Istoricul microorganismului și al utilizărilor acestuia.
Natural occurrence and geographical distribution
Prezența în natură și distribuția geografică
Origin and natural occurrence
Originea și prezența în natură
Information on target organism(s)
Informații privind organismul (organismele) țintă
Description of the target organism(s)
Descrierea organismului (organismelor) țintă
Host specificity range and effects on species other than the target harmful organism
Intervalul de specificități al gazdelor și efectele asupra altor specii decât organismul dăunător țintă
Development stages/life cycle of the micro-organism
Stadiile de dezvoltare/ciclul de viață al microorganismului
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Infecțiozitate, capacitatea de dispersie și de colonizare
Genetic stability and factors affecting it
Stabilitate genetică și factorii care o afectează
Antibiotics and other anti-microbial agents
Antibiotice și alți agenți antimicrobieni
FURTHER INFORMATION ON THE MICRO-ORGANISM
INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL
Crops or products protected or treated
Culturi sau produse protejate sau tratate
Method of production and quality control
Metoda de producție și controlul calității
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Informații privind apariția sau posibilitatea apariției dezvoltării unei rezistențe la organismul (organismele) țintă
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Metode de prevenire a pierderii virulenței stocului de sămânță al microorganismului
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare, transport sau în caz de incendiu
Measures in case of an accident
Măsuri în caz de accident
ANALYTICAL METHODS
METODE ANALITICE
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metode de analiză a microorganismului în forma obținută prin procesul de producție
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau neviabile)
EFFECTS ON HUMAN HEALTH
EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII UMANE
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Observații privind sensibilizarea/alergenicitatea, după caz
Direct observation, e.g. clinical cases
Observații directe, de exemplu, cazuri clinice
Sensitisation
Sensibilizarea
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Toxicitatea acută, patogenitatea și infecțiozitatea
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută orală
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută prin inhalare
Health effects after repeated inhalatory exposure
Efecte asupra sănătății după expunere repetată prin inhalare
first aid measures, medical treatment
măsuri de prim ajutor, tratament medical
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Studii specifice privind toxicitatea, patogenitatea și infecțiozitatea
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Genotoxicitate — studii in vivo pe celulele germinative
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Rezumatul toxicității, patogenității și infecțiozității la mamifere și evaluarea globală
RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
REZIDUURILE DIN SAU DE PE PRODUSELE, ALIMENTELE ȘI FURAJELE TRATATE
Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Persistența și probabilitatea multiplicării în sau pe culturi, furaje și alimente
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Rezumatul evaluării comportamentului reziduurilor care rezultă din datele prezentate în conformitate cu punctele 6.1 și 6.2.
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
SOARTA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU
Persistence and multiplication
Persistență și multiplicare
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEȚINTĂ
Effects on algae growth
Efecte asupra creșterii algelor
Effects on plants other than algae
Efecte asupra altor plante decât algele
Effects on arthropods other than bees
Efecte asupra altor artropode decât albinele
Effects on non-target soil micro-organisms
Efectele asupra microorganismelor nețintă din sol
SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT
REZUMAT ȘI EVALUAREA IMPACTULUI ASUPRA MEDIULUI
Active substances are defined in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 and include chemical substances and micro-organisms including viruses.
Substanțele active sunt definite la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și cuprind substanțe chimice și microorganisme, inclusiv virusuri.
This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses.
Prezenta parte prevede cerințele în materie de date pentru substanțele active care constau din microorganisme, inclusiv virusuri.
The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
Termenul „microorganism” definit la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se aplică bacteriilor, ciupercilor, protozoarelor, virusurilor și viroizilor, dar nu se limitează la acestea.
For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii, se prezintă toate cunoștințele relevante și informațiile existente în literatura de specialitate.
The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism.
Informațiile cele mai importante și utile se obțin prin caracterizarea și identificarea unui microorganism.
Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Aceste informații se găsesc în secțiunile 1-3 (identitatea, proprietățile biologice și informații suplimentare), care reprezintă baza pentru evaluarea efectelor asupra sănătății umane și asupra mediului.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
În mod normal sunt necesare datele obținute recent din experimente toxicologice și/sau patologice convenționale pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului în condițiile propuse nu are efecte dăunătoare asupra sănătății umane și animale sau asupra apei subterane și nu exercită o influență inacceptabilă asupra mediului.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.
Dacă se efectuează teste, se prezintă o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat și a impurităților acestuia, în conformitate cu punctul 1.4.
The material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised.
Materialul utilizat are specificațiile care vor fi utilizate în procesul de producție a preparatelor ce urmează a fi autorizate.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Dacă se efectuează studii cu microorganisme produse în laborator sau într-un sistem de producție în instalație pilot, studiile trebuie repetate cu microorganismele în forma obținută prin procesul de producție, cu excepția cazului în care se poate demonstra că materialul testat este în esență același în sensul testării și al evaluării.
Where the micro-organism has been genetically modified, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 48 to Regulation (EC) No 1107/2009, has to be submitted.
Dacă microorganismul a fost modificat genetic, se prezintă o copie a evaluării datelor privind riscul pentru mediu, în conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
După caz, datele se analizează prin metode statistice adecvate.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Se prezintă toate detaliile analizei statistice (de exemplu, toate estimările punctuale se prezintă împreună cu intervalele de încredere și se indică valorile „p” exacte în locul mențiunii semnificativ/nesemnificativ).
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits.
Pentru studiile în care administrarea dozelor se extinde pe o anumită perioadă, dozele ar trebui să fie administrate, de preferință, prin utilizarea unui singur lot de microorganisme, dacă stabilitatea permite acest lucru.
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Dacă studiile nu se efectuează cu un singur lot de microorganisme, trebuie să se precizeze similaritatea diferitelor loturi.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, se raportează relația dintre doză și efectul advers.
If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,.
Dacă se cunoaște faptul că acțiunea de protecție a plantelor se datorează efectului rezidual al unei toxine/metabolit sau dacă se preconizează reziduuri semnificative de toxine/metaboliți care nu au legătură cu efectul substanței active, se prezintă un dosar pentru toxină/metabolit în conformitate cu cerințele din partea A din prezenta anexă.
The identification together with the characterisation of the micro-organism provides the most important information and is a key point for decision-making.
Identificarea și caracterizarea microorganismului oferă cele mai importante informații și reprezintă un punct-cheie pentru luarea deciziilor.
The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Se specifică numele și adresa solicitantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact relevante.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Dacă, în plus, solicitantul dispune de un birou, agent sau reprezentant în statul membru în care este depusă cererea de autorizare și, în cazul în care acesta este diferit, în statul membru raportor desemnat de Comisie, se indică numele și adresa biroului, agentului sau reprezentantului local, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax ale persoanei de contact relevante.
The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced.
Se specifică numele și adresa producătorului sau producătorilor de microorganisme, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producție a microorganismului.
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Se specifică un punct de contact (de preferință un punct de contact central, cu nume, număr de telefon și de fax), în vederea obținerii de informații actualizate și pentru a răspunde la problemele ce pot apărea cu privire la tehnologia, procesele de producție și calitatea produsului (inclusiv, după caz, la loturile individuale).
Where, following approval of the micro-organism, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Dacă, în urma autorizării microorganismului, există modificări ale localizării sau numărului producătorilor, informațiile necesare trebuie notificate din nou Comisiei și statelor membre.
The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
Microorganismul ar trebui depus într-o colecție de culturi recunoscută la nivel internațional și să i se aloce un număr de acces, iar aceste detalii trebuie prezentate.
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Fiecare microorganism care face obiectul cererii se identifică și se denumește la nivel de specie.
The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated.
Se specifică denumirea științifică și grupa taxonomică, adică familia, genul, specia, tulpina, serotipul, patovarul sau orice altă denumire relevantă pentru microorganism.
It must be indicated whether the micro-organism:
Se specifică dacă microorganismul:
is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
este sau nu indigen la nivel de specie pentru zona de aplicare preconizată;
is a wild type,
este sălbatic;
is a spontaneous or induced mutant,
este mutant prin mutație spontană sau indusă;
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC [19] of the European Parliament and of the Council.In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
a fost modificat prin utilizarea tehnicilor descrise în partea 2 din anexa IA și anexa IB la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului [19].În ultimele două cazuri, se specifică toate diferențele cunoscute dintre microorganismul modificat și tulpina sălbatică parentală.
Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
Se recomandă utilizarea celor mai bune tehnologii disponibile pentru identificarea și caracterizarea microorganismului la nivel de tulpină.
The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided.
Se prezintă metodele de testare și criteriile adecvate utilizate pentru identificare (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie, identificare moleculară).
Common name or alternative and superseded names and code names used during the development, if any, must be provided.
Se precizează denumirea comună sau cea alternativă și denumirile ieșite din uz, precum și numele de cod utilizate în timpul dezvoltării, după caz.
Relationships to known pathogens shall be indicated.
Se indică relațiile cu agenții patogeni cunoscuți.
The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Se raportează conținutul minim și maxim de microorganism din materialul utilizat pentru fabricarea produselor formulate.
The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
Conținutul se exprimă în termeni adecvați, precum numărul de unități active pe volum sau greutate sau în orice alt mod relevant pentru microorganism.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Dacă informațiile oferite se referă la un sistem de producție în instalație pilot, informațiile necesare se prezintă din nou Comisiei și statelor membre după stabilizarea metodelor și procedurilor de producție la scară industrială, dacă modificările din procesul de producție conduc la modificarea specificației privind puritatea.
It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible.
Este de dorit ca produsele de protecție a plantelor să nu conțină contaminanți (inclusiv microorganisme contaminante), dacă este posibil.
The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Nivelul și natura contaminanților acceptabili se estimează de către autoritatea competentă în vederea evaluării riscurilor.
If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Dacă este posibil și oportun, se raportează identitatea și conținutul maxim al tuturor microorganismelor contaminante, exprimate în unități adecvate.
The information on identity must be provided where possible as outlined in point 1.3 of Part B of this Annex.
Dacă este posibil, se prezintă informații privind identitatea, în conformitate cu punctul 1.3 din partea B din prezenta anexă.
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of this introduction).
Metaboliții relevanți (susceptibili să prezinte un risc pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu), despre care se știe că sunt produși de microorganism, se identifică și se caracterizează în diferite stări sau etape de dezvoltare a microorganismului [a se vedea punctul (viii) din prezenta introducere].
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
Dacă este relevant, se prezintă informații detaliate cu privire la toate componentele, cum ar fi condensatele, mediul de cultură etc.
In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided.
În cazul impurităților chimice care sunt relevante pentru sănătatea umană și/sau mediu, se specifică identitatea și conținutul maxim, exprimat în termeni adecvați.
In the case of additives, the identity and content in g/kg must be provided.
În cazul aditivilor, se specifică identitatea și conținutul în g/kg.
The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex.
Informațiile privind identitatea substanțelor chimice precum aditivii se prezintă în conformitate cu punctul 1.10 din partea A din prezenta anexă.
Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units.
Dacă este relevant, se prezintă datele prevăzute la punctul 1.11 din partea A din prezenta anexă, exprimate în unități adecvate.
Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, shall be presented.
Se prezintă familiaritatea cu microorganismul, interpretată ca disponibilitatea cunoștințelor relevante cu privire la acesta.
The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided.
Se prezintă istoricul microorganismului și al utilizării acestuia (teste/proiecte de cercetare sau utilizare comercială).
The geographical region and the place in the ecosystem (e.g. host plant, host animal, or soil from which the micro-organism was isolated) must be stated.
Se precizează regiunea geografică și locul în ecosistem (de exemplu, planta gazdă, animalul gazdă sau solul din care a fost izolat microorganismul).
The method of isolation of the micro-organism shall be reported.
Se indică metoda de izolare a microorganismului.
The natural occurrence of the micro-organism in the relevant environment shall be given if possible at strain level.
Se prezintă prezența în natură a microorganismului în mediul relevant, dacă este posibil la nivel de tulpină.
In the case of a mutant, or a genetically modified micro-organism, detailed information should be provided on its production and isolation and on the means by which it can be clearly distinguished from the parent wild strain.
În cazul unui mutant sau al unui microorganism modificat genetic, se oferă informații detaliate cu privire la producerea și izolarea acestuia și la mijloacele prin care acesta se poate distinge în mod clar de tulpina sălbatică parentală.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
După caz, se prezintă detalii despre organismele dăunătoare împotriva cărora este asigurată protecția.
The principal mode of action shall be indicated.
Se indică modul principal de acțiune.
In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism.
În legătură cu modul de acțiune, se precizează dacă microorganismul produce o toxină cu efect rezidual asupra organismului țintă.
In that case, the mode of action of this toxin shall be described.
În acest caz, se descrie modul de acțiune al toxinei.
If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given.
Dacă este relevant, se oferă informații cu privire la locul de infecție și modul de intrare în organismul țintă și stadiile sale susceptibile.
The results of any experimental studies must be reported.
Se prezintă rezultatele tuturor studiilor experimentale.
It shall be stated by which way an uptake of the micro-organism, or its metabolites (especially toxins) may occur (e.g. contact, stomach, inhalation).
Se precizează modul în care poate avea loc pătrunderea microorganismului sau a metaboliților acestuia (în special a toxinelor) (de exemplu, prin contact, prin ingestie, prin inhalare).
It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place.
De asemenea, se specifică dacă microorganismul sau metaboliții acestuia sunt translocați sau nu în plantă și, după caz, modul în care are loc această translocare.