natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although it has been established that no absolute correlation exists, resistance of proteins to pepsin digestion is an additional criterion to be considered in the weight-of-evidence approach for the assessment of allergenicity.
Deși s-a stabilit că nu există o corelație absolută, rezistența proteinelor la digestia pepsinei este un criteriu suplimentar care trebuie luat în considerare pentru evaluarea alergenicității în cadrul abordării bazate pe greutatea dovezilor.
The pepsin resistance test is generally performed under quite standardised conditions, at low pH values and high pepsin:protein ratios.
Testul de rezistență la pepsină este efectuat, în general, în condiții destul de standardizate, la pH mic și în condițiile unui raport pepsină/proteină mare.
It is recognised that the pepsin resistance test does not reflect the physiological conditions of the digestion.
Se recunoaște că testul de rezistență la pepsină nu reflectă condițiile fiziologice ale digestiei.
The digestibility of the newly expressed proteins in specific segments of the population, such as infants and individuals with impaired digestive functions, may be assessed using in vitro digestibility tests using different conditions.
Digestibilitatea proteinelor nou exprimate în anumite segmente ale populației, cum ar fi sugarii și persoanele cu deficiențe ale funcției digestive, poate fi evaluată prin intermediul testelor de digestibilitate in vitro, utilizându-se condiții diferite.
Also, since the protein encoded by the newly introduced genes will be present in the product as a complex matrix, the impact of the possible interaction between the protein and other components of the matrix, as well as the effects of the processing, shall be taken into account in additional in vitro digestibility tests.
De asemenea, întrucât proteina codificată de genele nou introduse va fi prezentă în produs ca o matrice complexă, impactul unei posibile interacțiuni între proteină și alte componente ale matricei, precum și efectele prelucrării, sunt luate în considerare în teste suplimentare de digestibilitate in vitro.
Depending on the outcome of the in vitro digestibility test, a comparison of the intact, the heat-denatured and the pepsin-digested proteins for IgE binding shall be assessed since an altered digestibility may impact on the allergenicity of the newly expressed protein.
În funcție de rezultatul testului de digestibilitate in vitro, se evaluează o comparație a legării IgE de proteinele intacte, proteinele denaturate prin căldură și de proteinele digerate de pepsină, întrucât o digestibilitate modificată poate avea un impact asupra alergenicității proteinei nou exprimate.
Additional tests
Teste suplimentare
Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.
Deși testele suplimentare, inclusiv testele in vitro bazate pe celule sau testele in vivo pe modele animale nu au fost validate până în prezent în scopuri de reglementare, ele pot furniza informații suplimentare utile privind, de exemplu, potențialul proteinei nou exprimate de a cauza sensibilizare de novo.
Assessment of allergenicity of the genetically modified food or feed
Evaluarea alergenicității alimentului sau furajului modificat genetic
When the recipient plant is known to be allergenic, the applicant shall assess any potential change in the allergenicity of the genetically modified food or feed by comparison of the allergen repertoire with that of its conventional counterpart.
În cazul în care planta receptoare este cunoscută ca fiind alergizantă, solicitantul evaluează orice modificare potențială a alergenicității alimentului sau furajului modificat genetic prin compararea repertoriului de alergeni ai plantei cu cel al omoloagei convenționale.
The potential over-expression of natural endogenous allergen(s) in the genetically modified plant shall, in particular, be investigated.
În special, se investighează potențiala supraexpresie a alergenului (alergenilor) endogen(i) natural(i) în planta modificată genetic.
The applicant shall follow a case-by-case approach depending on the available information on the allergenic potential of the recipient plant.
Solicitantul adoptă o abordare de la caz la caz în funcție de informațiile disponibile privind potențialul alergizant al plantei receptoare.
It is generally performed by analytical methodologies such as proteomics in association with the use of allergic human sera as probes.
În general, se utilizează metodologii analitice, precum proteomica, în asociere cu utilizarea unor eșantioane de seruri umane de la persoane alergice.
Sera from clinically well-characterised allergic individuals that are the reference material for IgE binding studies may be available in limited number and quantity.
Serurile provenite de la persoane alergice bine caracterizate care constituie materialul de referință al studiilor legării IgE pot fi disponibile în număr limitat, dar și în cantitate limitată.
In order to minimise the use of human sera, preliminary important information on the likelihood of an unintended alteration of the overall allergenicity of the genetically modified plant can be obtained by using sera of animals experimentally sensitised in well-defined conditions and by including relevant identified endogenous allergens in the comparative compositional analysis.
În scopul utilizării cât mai reduse a serurilor umane, informațiile preliminare importante privind probabilitatea unei modificări neintenționate a alergenicității globale a plantei modificate genetic pot fi obținute cu ajutorul serurilor de animale sensibilizate în mod experimental în condiții bine definite și prin includerea unor alergeni endogeni identificați relevanți în analiza comparativă a compoziției.
In addition, the applicant shall provide, where available, information on the prevalence of allergy in persons working with, coming into contact with or in the vicinity of genetically modified plant cultivation.
În plus, solicitantul furnizează, atunci când sunt disponibile, informații cu privire la prevalența alergiei la persoanele care lucrează în domeniul cultivării plantei modificate genetic, vin în contact cu aceasta sau se află în vecinătatea ei.
Adjuvanticity
Efect adjuvant
Adjuvants are substances that, when co-administered with an antigen, increase the immune response to the antigen and therefore might increase as well the allergic response.
Adjuvanții sunt substanțe care, atunci când sunt coadministrate cu un antigen provoacă creșterea răspunsului imun la antigen și, prin urmare, de asemenea, o posibilă creștere a răspunsului alergic.
In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants.
În cazurile în care aspectele funcționale cunoscute ale proteinei nou exprimate sau o similaritate structurală cu adjuvanți cunoscuți puternici pot indica un posibil efect adjuvant, solicitantul evaluează rolul posibil al acestor proteine ca adjuvanți.
As for allergens, interactions with other constituents of the food matrix and/or processing may alter the structure and bioavailability of an adjuvant and thus modify its biological activity.
Ca și în cazul alergenilor, interacțiunile cu alți constituenți din matricea alimentului și/sau prelucrarea pot modifica structura și biodisponibilitatea unui adjuvant și, astfel, pot modifica activitatea sa biologică.
The conclusion of the allergenicity assessment shall indicate:
Concluzia evaluării alergenicității indică:
whether the novel protein(s) is likely to be allergenic;
dacă este probabil ca proteina sau proteinele noi să fie alergizante;
whether the genetically modified food or feed is likely to be more allergenic than its conventional counterpart.
dacă este posibil ca alimentul sau furajul modificat genetic să fie mai alergizant decât omologul convențional.
When there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification, the genetically modified food or feed shall be further characterised in the light of its anticipated intake (see Section 2).
Atunci când există o probabilitate de alergenicitate crescută ca urmare a modificării genetice, alimentul sau furajul modificat genetic este caracterizat mai detaliat având în vedere consumul anticipat (a se vedea secțiunea 2).
The applicant shall propose appropriate conditions for placing on the market (such as post-market monitoring and labelling).
Solicitantul propune condiții adecvate pentru introducerea pe piață (cum ar fi monitorizarea ulterioară introducerii pe piață și etichetarea).
Objectives of the nutritional assessment
Obiectivele evaluării nutriționale
The applicant shall provide a nutritional evaluation to demonstrate that:
Solicitantul furnizează o evaluare nutrițională pentru a demonstra că:
the introduction of the genetically modified food and feed into the market is not nutritionally disadvantageous to humans and animals, respectively.
introducerea alimentelor și furajelor modificate genetic pe piață nu este dezavantajoasă din punct de vedere nutrițional pentru om și, respectiv, animale.
This evaluation shall include the relevance for the nutrition of newly expressed proteins, other new constituents, and changes in the levels of food and feed constituents, as well as potential alterations in the total diet of the consumer or the animal;
Această evaluare include relevanța, pe plan nutrițional, a proteinelor nou exprimate, a altor constituenți noi și a modificărilor nivelurilor constituenților din alimente și furaje, precum și eventualele modificări ale alimentației în ansamblu a consumatorului sau animalului;
unintended effects of the genetic modification that were identified or that may be assumed to have occurred based on the preceding molecular, compositional or phenotypic analyses, in accordance with Sections 1.2 and 1.3, have not adversely affected the nutritional value of the genetically modified food and feed.
efectele neintenționate ale modificării genetice care au fost identificate sau care se poate presupune că s-au produs pe baza analizelor moleculare, fenotipice sau ale compoziției, în conformitate cu secțiunile 1.2 și 1.3, nu au afectat în mod negativ valoarea nutrițională a alimentelor și furajelor modificate genetic.
For stacked transformation events combined by conventional crossing, an assessment of the potential changes in nutritional value that might arise from synergistic or antagonistic effects of the gene products including compositional changes shall be provided by the applicant.
Pentru evenimentele de transformare cu acumulare de gene combinate prin încrucișare convențională, solicitantul furnizează o evaluare a modificărilor potențiale ale valorii nutriționale care ar putea rezulta din efectele sinergice sau antagoniste ale produselor genice care includ modificări ale compoziției.
This may be particularly relevant where the combined expression of the newly introduced genes has unexpected effects on biochemical pathways.
Acest fapt poate fi relevant în special în cazul în care expresia combinată a genelor nou introduse are efecte neașteptate asupra căilor biochimice.
Points to consider for the nutritional assessment of genetically modified food and feed
Elemente de luat în considerare pentru evaluarea nutrițională a alimentelor și furajelor modificate genetic
The nutritional assessment of genetically modified food and feed shall consider:
Evaluarea nutrițională a alimentelor și furajelor modificate genetic ia în considerare:
the composition of the genetically modified food and feed with regard to the levels of nutrients and anti-nutrients (see compositional studies as described in Section 1.3);
compoziția alimentelor și furajelor modificate genetic, în ceea ce privește nivelurile nutrienților și antinutrienților (a se vedea studiile privind compoziția, astfel cum sunt descrise în secțiunea 1.3);
the bioavailability and biological efficacy of nutrients in the food and feed taking into account the potential influences of transport, storage and expected treatment of the food and feed;
biodisponibilitatea și eficacitatea biologică a nutrienților din alimente și furaje, ținând seama de influențele potențiale ale transportului, depozitării și ale tratamentului care urmează să fie aplicat alimentelor și furajelor;
the anticipated dietary intake of the food and feed (see Section 2) and resulting nutritional impact.
consumul alimentar anticipat de alimente și furaje (a se vedea secțiunea 2) și impactul nutrițional rezultat.
When the comparative analysis has identified compositional characteristics of the genetically modified food and feed that are different from its conventional counterpart and/or not equivalent to the characteristics of the reference varieties, their nutritional relevance shall be assessed on the basis of current scientific knowledge.
În cazul în care analiza comparativă a identificat caracteristici privind compoziția alimentelor și furajelor modificate genetic care sunt diferite de cele ale omoloagelor convenționale și/sau care nu sunt echivalente cu caracteristicile soiurilor de referință, se evaluează relevanța nutritivă a acestora pe baza cunoștințelor științifice actuale.
If that assessment does conclude to the nutritional equivalence between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart, no further studies shall be carried out.
Dacă evaluarea respectivă concluzionează că există o echivalență nutrițională între alimentele și furajele modificate genetic și omoloagele convenționale, nu se efectuează studii suplimentare.
By contrast if, on the basis of the assessment of the information obtained from the comparative analysis, it is not possible to conclude on the nutritional equivalence, further nutritional studies shall be carried out.
Dimpotrivă, în cazul în care, pe baza evaluării informațiilor obținute în urma analizei comparative, nu este posibil să se concluzioneze că există o echivalență nutrițională, se efectuează studii nutriționale suplimentare.
Comparative growth studies shall be conducted with young rapidly growing animal species (such as broiler chicks as animal model for non-ruminants; lambs for ruminants; or other rapidly growing species).
Studiile de creștere comparative se realizează asupra animalelor tinere din specii care cresc rapid (de exemplu, puii de carne ca animale model pentru nerumegătoare; mieii pentru rumegătoare; sau alte specii care cresc rapid).
Nutritional studies of genetically modified food
Studii nutriționale pentru alimentele modificate genetic
The applicant shall determine the necessity and design of nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and of the 90-day feeding study, where available.
Solicitantul determină necesitatea și concepția studiilor nutriționale pe baza trăsăturii (trăsăturilor) introduse, a rezultatului analizei comparative și a studiului de hrănire de 90 de zile, dacă este disponibil.
Supplementary information regarding the nutritional value may be obtained from comparative growth performance studies conducted with other animal species, such as broiler chickens, addressing the nutritional assessment of genetically modified feed.
Informațiile suplimentare cu privire la valoarea nutrițională pot fi obținute din studiile comparative ale evoluției creșterii realizate asupra altor specii de animale, precum puii de carne și consacrate evaluării nutriționale a furajelor modificate genetic.
When nutritional studies are conducted, the control diet(s) shall include the conventional counterpart and where appropriate additional comparator(s).
Atunci când sunt realizate studii nutriționale, dieta (dietele) de control includ omoloaga convențională și, dacă este cazul, comparator(i) suplimentar(i).
Genetically modified foods modified to provide additional health benefits to the consumer as compared to conventional foods, may benefit specific populations or subpopulations while others may be at risk from the same food.
Alimentele modificate genetic, modificate pentru a aduce consumatorului beneficii suplimentare în materie de sănătate în comparație cu alimentele convenționale, pot fi benefice pentru unele populații sau subpopulații specifice, în timp ce pentru altele ar putea reprezenta un risc.
In cases where an altered bioavailability needs to be established and may raise concern for subpopulation(s), the level of the nutrient in the food shall be determined, taking into account all the different forms of the compound.
În cazul în care este necesară stabilirea unei modificări a biodisponibilității care ar putea crea probleme pentru una sau mai multe subpopulații, nivelul nutrientului conținut de aliment este stabilit luându-se în considerare toate formele diferite ale compusului respectiv.
The methods to test for bioavailability shall be selected on a case-by-case basis depending on the nutrient or other constituent, the food containing these constituents, as well as the health, nutritional status and dietary practices of the specific population(s) anticipated to consume the food.
Metodele de testare a biodisponibilității se selectează de la caz la caz în funcție de nutrientul sau constituentul în cauză, de alimentul care conține constituenții respectivi, precum și de starea nutrițională și de sănătate și practicile alimentare ale populației sau populațiilor specifice care ar urma să consume alimentul în cauză.
Nutritional studies of genetically modified feed
Studii nutriționale pentru furajele modificate genetic
The applicant shall determine the necessity and design of further nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and the 90-day feeding study, where available.
Solicitantul determină necesitatea și concepția studiilor nutriționale suplimentare pe baza trăsăturii (trăsăturilor) introduse, a rezultatului analizei comparative și, în cazul în care este disponibil, a studiului de hrănire de 90 de zile.
In the case of genetically modified feed with improved nutritional characteristics, feeding studies with target animal of food producing species shall be conducted to assess the impact on the feed.
În cazul furajelor modificate genetic cu caracteristici nutriționale îmbunătățite, se realizează studii de hrănire pe specii de animale-țintă de la care se obțin alimente în vederea evaluării impactului furajelor.
In the case of genetically modified plants modified for improved content and bioavailability of nutrients, studies with target food producing animal species shall be conducted to determine the bioavailability of individual nutrients in the genetically modified plant compared to its conventional counterpart.
În cazul plantelor modificate genetic care au fost modificate pentru îmbunătățirea conținutului și a biodisponibilității nutrienților, se efectuează studii cu animale-țintă de la care se obțin alimente, pentru a determina biodisponibilitatea nutrienților individuali în planta modificată genetic în raport cu omoloaga convențională.
In the case of genetically modified plants specifically modified with traits to enhance animal performance through increased nutrient density (such as increased oil content) or an enhanced level of a specific nutrient (such as an essential amino acid or a vitamin), an appropriate control diet using its conventional counterpart shall be formulated by supplementing it with the specific nutrient to the extent of the change effected in the genetically modified plant.
În cazul plantelor modificate genetic care au fost modificate în mod specific astfel încât să dobândească trăsături care urmăresc îmbunătățirea performanței animalelor prin creșterea densității de nutrienți (cum ar fi creșterea conținutului de ulei) sau creșterea nivelului unui nutrient specific (cum ar fi un aminoacid esențial sau o vitamină), se formulează o dietă de control adecvată bazată pe omoloaga convențională prin suplimentarea acesteia cu nutrientul specific proporțional cu modificarea efectuată în planta modificată genetic.
Regarding co-products (such as oilseeds meals), from which the ingredient targeted by the genetic modification has been extracted, these may be compared with co-products produced from the conventional counterpart.
În ceea ce privește produse auxiliare (cum ar fi hrana compusă din semințe oleaginoase), din care ingredientul vizat de modificarea genetică a fost extras, acestea pot fi comparate cu produsele auxiliare obținute din omoloaga convențională.
Target animal feeding studies shall span either the growing and/or finishing period to slaughter for chickens, pigs, and cattle for fattening or a major part of a lactation cycle for dairy cows, or laying cycle for laying hens or quails.
Studiile de hrănire care folosesc animale-țintă vizează perioada de creștere și/sau perioada finală până la sacrificare pentru pui, porci și bovine pentru îngrășare sau o parte importantă a unui ciclu de lactație pentru vacile de lapte sau a unui ciclu de ouat pentru găinile sau prepelițele ouătoare.
For feedstuffs intended only for aquaculture, growth studies with aquatic species such as carp, catfish, salmonidae or typical herbivores shall be chosen.
Pentru furajele destinate numai acvaculturii, se aleg studii de creștere pe specii acvatice precum crapul, somnul, salmonidele sau erbivorele tipice.
When appropriate, tests with various experimental designs shall be provided to demonstrate that the nutritionally improved genetically modified plant fulfils the expected nutritional value.
Atunci când este cazul, sunt prezentate teste cu diverse concepții experimentale în vederea demonstrării faptului că planta modificată genetic îmbunătățită din punct de vedere nutrițional are valoarea nutrițională prevăzută.
The exact experimental design and statistical approaches of feeding experiments in food producing animals to test the nutritional value of genetically modified feed, modified for enhanced nutritional characteristics, shall depend on the targeted animal species, type of plant trait(s) studied and the size of the expected effect.
Concepția experimentală exactă și metodele statistice din cadrul studiilor de hrănire a animalelor de la care se obțin alimente care au scopul de a testa valoarea nutrițională a furajelor modificate genetic, modificate pentru obținerea unor caracteristici nutriționale îmbunătățite, depind de speciile de animale-țintă, de tipul trăsăturii sau trăsăturilor plantei studiate și de mărimea efectului preconizat.
The experimental diets shall be formulated in such a way that the key measured endpoints are responsive to a difference in the quantity and/or availability of the nutrient in question.
Dietele experimentale sunt formulate în așa fel încât principalele efecte măsurate să fie influențate de o diferență de cantitate și/sau disponibilitate a nutrientului în cauză.
Endpoint measurements shall vary with the target species used in the study, but shall include feed intake, body weight, animal performance and bioavailability of nutrients.
Măsurătorile efectelor variază în funcție de specia-țintă studiată, însă includ consumul de furaje, greutatea corporală, performanța animalelor și biodisponibilitatea nutrienților.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials [10].
Orientări mai detaliate pentru aplicarea cerințelor prevăzute în prezenta secțiune sunt disponibile în Raportul privind studiile de hrănire pe animale al grupului științific pentru OMG din cadrul EFSA [10].1.6.5.
The conclusion of the nutritional assessment of genetically modified food and feed shall indicate whether the genetically modified food and feed is nutritionally equivalent to its conventional counterpart, taking natural variations into account.
Concluzia evaluării nutriționale a alimentelor și furajelor modificate genetic indică dacă alimentele și furajele modificate genetic sunt echivalente din punct de vedere nutrițional cu omoloagele convenționale, luând în considerare variațiile naturale.