natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
Studiile, datele și informațiile care urmează să fie oferite și evaluate sunt suficiente pentru a permite identificarea efectelor ulterioare expunerii repetate la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica următoarele:
the relationship between dose and adverse effects,
relația dintre doză și efectele adverse;
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
toxicitatea microorganismului, inclusiv NOAEL pentru toxine, după caz;
target organs, where relevant,
organele țintă, după caz;
specific toxic effects and pathological changes produced,
efectele toxice specifice și modificările patologice produse;
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
după caz, persistența și reversibilitatea anumitor efecte toxice observate, după oprirea administrării;
where possible, the mode of toxic action, and
dacă este posibil, modul de acțiune toxică; și
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
În cursul studiului de toxicitate pe termen scurt se estimează rata eliminării microorganismului din organele principale.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Se includ investigațiile privind patogenitatea și infecțiozitatea.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Se raportează toxicitatea pe termen scurt (minimum 28 zile) a microorganismului.
The choice of test species has to be justified.
Se justifică alegerea speciei testate.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Alegerea duratei studiului depinde de datele privind toxicitatea acută și eliminarea microorganismului.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Pentru selectarea căii preferabile de administrare este necesară opinia experților.
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Se consideră necesare informațiile privind efectele asupra sănătății după expunerea repetată prin inhalare, în special pentru evaluarea riscului în mediul ocupațional.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Expunerea repetată ar putea influența capacitatea de eliminare a microorganismului (de exemplu, rezistența) de către gazdă (om).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
În plus, pentru o evaluare corespunzătoare a riscurilor, se studiază toxicitatea după expunerea repetată la contaminanți, la mediul de cultură, la coformulanți și la microorganism.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Trebuie reținut faptul că coformulanții din produsul de protecție a plantelor pot influența toxicitatea și infecțiozitatea microorganismului.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Sunt necesare informații privind infecțiozitatea, patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt (calea respiratorie) a microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile oferite deja sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sănătății umane.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Acest lucru este valabil în cazul în care se demonstrează că materialul testat nu conține fracție inhalabilă și/sau că nu se anticipează o expunere repetată.
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Se prezintă măsurile de prim ajutor care trebuie utilizate în cazul unei infecții și în cazul contaminării ochilor.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Se descriu pe larg regimurile terapeutice care se utilizează în cazul ingerării sau al contaminării ochilor și pielii.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Se prezintă informațiile care se bazează pe experiența practică, dacă există și sunt disponibile și, în caz contrar, pe considerații teoretice, cu privire la eficacitatea tratamentelor terapeutice alternative, după caz.
Information on resistance to antibiotics must be provided.
Se prezintă informații cu privire la rezistența la antibiotice.
(END OF TIER I)
(SFÂRȘITUL NIVELULUI I)
TIER II
NIVELUL II
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
În anumite cazuri, ar putea fi necesară efectuarea unor studii suplimentare pentru a se clarifica efectele adverse la om.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
În special, dacă rezultatele studiilor anterioare indică posibilitatea ca microorganismul să aibă efecte pe termen lung asupra sănătății, se efectuează studii privind toxicitatea, patogenitatea și infecțiozitatea cronică, carcinogenitatea și toxicitatea pentru reproducere.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
În plus, dacă se produce o toxină, se efectuează studii cinetice.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Studiile necesare se proiectează de la caz la caz, luând în considerare parametrii specifici de studiat și obiectivele care trebuie să fie atinse.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Dacă toate rezultatele studiilor in vitro sunt negative, se efectuează alte teste, ținând seama de alte informații relevante disponibile.
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
Testul poate consta într-un studiu in vivo sau in vitro care utilizează un sistem de metabolizare diferit de cel/cele utilizat(e) anterior.
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Dacă testul citogenetic in vitro este pozitiv, se efectuează un test in vivo în care se utilizează celule somatice (analiza metafazei măduvei osoase la rozătoare sau testul micronucleelor la rozătoare).
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Dacă unul dintre testele de mutație genetică in vitro este pozitiv, se efectuează un test in vivo pentru a analiza sinteza neprogramată de ADN sau un „spot test” pe șoarece.
Aim of the test and test conditions
Scopul testului și condițiile de testare
See point 5.4 of part A.
A se vedea punctul 5.4 din partea A.
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
Dacă rezultatele oricărui studiu in vivo pe celule somatice sunt pozitive, poate fi justificată testarea in vivo a efectelor asupra celulelor germinative.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Necesitatea efectuării acestor teste trebuie avută în vedere de la caz la caz, ținând seama de alte informații relevante disponibile care, inclusiv utilizarea și expunerea preconizate.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Testele adecvate trebuie să examineze interacțiunea cu ADN (precum testul de letalitate dominantă), să examineze posibilitatea de dezvoltare a efectelor ereditare și, dacă este posibil, să ofere o estimare cantitativă a efectelor care pot fi ereditare.
It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification.
Se recunoaște faptul că utilizarea studiilor cantitative ar trebui justificată temeinic, având în vedere complexitatea acestora.
(END OF TIER II)
(SFÂRȘITUL NIVELULUI II)
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Se prezintă un rezumat cu toate datele și informațiile de la punctele 5.1 - 5.5 și care include o evaluare critică amănunțită a acestor date în contextul criteriilor și orientărilor relevante în materie de evaluare și de luare a deciziilor, cu referire în mod special la riscurile pentru om și animale care apar sau pot apărea și la amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
Se explică dacă expunerea animalelor și a oamenilor are sau nu implicații asupra vaccinării și a monitorizării serologice.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
Informațiile oferite, împreună cu informațiile pentru unul sau mai multe preparate care conțin microorganismul, sunt suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om și/sau animale care apar datorită expunerii la microorganism și la urmele de reziduuri și de metaboliți (toxinele) care rămân în/pe plante sau produse vegetale.
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
a permite luarea unei decizii privind autorizarea sau nu a microorganismului;
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval
a specifica condițiile sau restricțiile adecvate asociate oricărei autorizări;
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
după caz, stabilirea limitelor maxime de reziduuri, a intervalelor de pauză înainte de recoltare necesare pentru protejarea consumatorilor și a perioadelor de așteptare pentru protejarea lucrătorilor care manipulează culturile și produsele tratate.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Pentru evaluarea riscurilor prezentate de reziduuri, s-ar putea să nu fie necesare date experimentale cu privire la nivelurile de expunere la aceste reziduuri dacă se poate demonstra că microorganismul și metaboliții acestuia nu sunt periculoși pentru om la concentrațiile care ar putea apărea în urma utilizării autorizate.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Această justificare se poate baza pe literatura de specialitate publicată, pe experiența practică și pe informațiile prezentate la secțiunile 1, 2, 3 și 5.
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Se prezintă o estimare argumentată a persistenței/competitivității microorganismului și a metaboliților secundari relevanți (în special toxine) în sau pe cultură în condițiile de mediu care predomină la și după utilizarea preconizată, ținând seama, în special, de informațiile prevăzute de la secțiunea 2.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
În plus, în cerere se specifică în ce măsură și pe ce bază se consideră că microorganismul poate (sau nu poate) să se multiplice în sau pe plantă sau în/pe produsul vegetal sau în timpul prelucrării materiilor prime.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities;
Consumatorii pot fi expuși la microorganisme pentru o perioadă lungă de timp, ca urmare a consumului de produse alimentare tratate;
potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
prin urmare, posibilele efecte asupra consumatorilor trebuie derivate din studii cronice sau semicronice, astfel încât să se poată stabili un efect toxicologic în vederea gestionării riscurilor, precum DZA.
A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Un microorganism neviabil este un microorganism care nu este capabil de replicare sau transfer al materialului genetic.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Dacă la punctele 2.4 și 2.5 s-au găsit cantități importante și persistente de microorganism sau de metaboliți produși, în special toxine, sunt necesare toate datele experimentale cu privire la reziduuri, în conformitate cu secțiunea 6 din partea A din prezenta anexă, dacă în sau pe alimentele și furajele tratate se preconizează apariția microorganismului și/sau a toxinelor acestuia în concentrații mai mari decât în condiții naturale sau într-o stare fenotipică diferită.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
În conformitate cu regulamentul (CE) nr. 1107/2009, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile naturale și concentrațiile ridicate în urma tratamentului cu microorganismul respectiv se bazează pe datele obținute în mod experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe unor modelele.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Dacă informațiile prezentate în conformitate cu punctul 6.1 sugerează persistența unor cantități relevante de microorganism în sau pe produsele, alimentele sau furajele tratate, se investighează posibilele efecte la om și/sau animale, cu excepția cazului în care se poate dovedi, conform secțiunii 5, că microorganismul și metaboliții și/sau produșii de degradare nu sunt periculoși pentru om la concentrațiile și în forma în care ar putea să apară în urma utilizării autorizate.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals has been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Persistența reziduurilor viabile necesită o atenție deosebită dacă la punctele 2.3 și 2.5 sau în secțiunea 5 au fost depistate infecțiozitate sau patogenitate la de mamifere și/sau dacă orice alte informații sugerează un pericol pentru consumatori și/sau lucrători.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
În această situație, autoritățile competente pot solicita studii similare cu cele menționate în partea A.
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Informațiile referitoare la originea, proprietățile și supraviețuirea microorganismului și a metaboliților reziduali ai acestuia, precum și utilizarea preconizată a acestuia constituie baza pentru evaluarea sorții și comportamentului în mediu.
Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
În mod normal se solicită date experimentale, cu excepția cazului în care se poate demonstra că evaluarea sorții și comportamentului în mediu se poate realiza cu ajutorul informațiilor deja existente.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Această justificare se poate baza pe literatura de specialitate publicată, pe experiența practică și pe informațiile prezentate în secțiunile 1-6.
The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest.
Funcția microorganismului în procesele din mediu prezintă un interes deosebit.
The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
Informațiile oferite, împreună cu alte informații relevante și cu cele referitoare la unul sau mai multe preparate care conțin microorganismul, sunt suficiente pentru a permite o evaluare a sorții și comportamentului acestuia, precum și a urmelor de reziduuri și a toxinelor acestuia, dacă acestea prezintă interes pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu.
In particular, the information provided shall be sufficient to:
În special, informațiile prezentate sunt suficiente pentru:
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
a decide dacă microorganismul poate fi autorizat sau nu;
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
a specifica pictogramele (după introducere), cuvintele de avertizare și frazele de pericol și de precauție relevante pentru protecția mediului care trebuie inscripționate pe ambalaje (recipiente);
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
preconizarea răspândirii, sorții și comportamentului microorganismului și metaboliților acestuia în mediu, precum și a evoluțiilor în timp implicate;
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
identificarea măsurilor necesare pentru minimizarea contaminării mediului și a impactului asupra speciilor nețintă.
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Se caracterizează metaboliții relevanți (și anume, cei care reprezintă o preocupare pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu) formați de către organismul testat în condițiile de mediu relevante.
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Dacă există metaboliți relevanți în microorganism sau sunt produși de acesta, pot fi solicitate datele specificate în secțiunea 7 din partea A din prezenta anexă, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
metabolitul relevant este stabil în exteriorul microorganismului, a se vedea punctul 2.8; și
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
un efect toxic al metabolitului relevant este independent de prezența microorganismului; și
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
se anticipează apariția metabolitului relevant în mediu în concentrații semnificativ mai mari decât în condiții naturale.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Se iau în considerare informațiile existente cu privire la relația cu tulpinile sălbatice înrudite prezente în natură.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Înainte de efectuarea studiilor specificate în continuare, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la necesitatea efectuării studiilor și, în cazul în care obține acordul, cu privire la tipul acestora.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
De asemenea, se ține seama de informațiile din alte secțiuni.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
După caz, se prezintă informații adecvate cu privire la persistența și multiplicarea microorganismului în toate compartimentele de mediu, cu excepția cazului în care se poate demonstra că este improbabilă expunerea la microorganism a unui anumit compartiment de mediu.
Special attention shall be given to
Se acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
competitivitatea în condiții de mediu predominante în timpul și după utilizarea preconizată; și
population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
dinamica populației în climate extreme din anumite anotimpuri și regiuni (în special vară caniculară, iarnă geroasă și ploi) și în raport cu practicile agricole aplicate după utilizarea prevăzută.