natgillin/translations-raw huggingface dataset:
all changes in the group are a direct consequence of a new classification of the active substance(s) or non-active substance(s) contained in the product or of the product itself;
toate modificările din cadrul grupului constituie o consecință directă a unei noi clasificări a substanței (substanțelor) active sau ale substanței (substanțelor) inactive conținute de produs sau a produsului însuși.
all changes in the group are a direct consequence of a specific condition of the authorisation;
toate modificările din cadrul grupului constituie o consecință directă a unei condiții specifice a autorizației;
a single application may cover more than one proposed change if the Member State evaluating the application in accordance with Article 7(4) or 8(4), or, in the case of a change of a Union authorisation, the Agency, confirms that it is practically feasible to handle those changes in the same procedure.
o cerere unică poate acoperi una sau mai multe propuneri de modificare, dacă fie statul membru care evaluează cererea în conformitate cu articolul 7 alineatul (4) sau cu articolul 8 alineatul (4) fie, în cazul modificării unei autorizații a Uniunii, agenția confirmă faptul că tratarea respectivelor modificări în cadrul aceleiași proceduri este fezabilă.
The single applications referred to in points (c) and (d) of the first subparagraph shall be made in accordance with Article 7 or 12 where at least one of the proposed changes is a minor change of the product and none of the proposed changes is a major change of the product, and with Article 8 or 13 where at least one of the proposed changes is a major change of the product.
Cererile unice menționate la literele (c) și (d) de la primul paragraf se depun fie în conformitate cu articolul 7 sau articolul 12, atunci când cel puțin una dintre modificările propuse constituie o modificare minoră a produsului și când niciuna dintre modificările propuse nu constituie o modificare majoră a produsului, fie în conformitate cu articolul 8 sau articolul 13, atunci când cel puțin una dintre modificările propuse constituie o modificare majoră a produsului.
An application submitted in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 shall contain the following:
O cerere depusă în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 conține următoarele elemente:
the relevant filled application form as available from the Register for Biocidal Products, which shall contain:
formularul de cerere corespunzător preluat din Registrul produselor biocide, care trebuie să fie completat și să conțină:
a list of all the authorisations affected by the proposed change(s);
o listă a tuturor autorizațiilor vizate de modificarea sau modificările propuse;
a list indicating all the Member States in which the product is authorised and the changes are sought (hereinafter the ‘Member States concerned’);
o listă indicând toate statele membre în care este autorizat produsul și sunt solicitate modificările (denumite în continuare „statele membre vizate”);
for products authorised by national authorisation, the Member State which evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to be reference Member State (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
în cazul produselor autorizate prin autorizație națională, statul membru care a evaluat cererea inițială de autorizare a produsului biocid sau, dacă modificările nu sunt solicitate în statul membru respectiv, statul membru care a fost ales de solicitant, împreună cu confirmarea scrisă a faptului că respectivul stat membru este de acord cu calitatea de stat membru de referință (denumit în continuare „statul membru de referință”);
for major changes of products authorised by Union authorisation, the Member State who evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to evaluate the application of the change;
pentru modificări majore ale produselor autorizate printr-o autorizație a Uniunii, statul membru care a evaluat cererea inițială de autorizare a produsului biocid sau, în cazul în care modificările nu sunt solicitate în acest stat membru, statul membru ales de solicitant, împreună cu confirmarea scrisă a faptului că statul membru respectiv este de acord să evalueze aplicarea modificării;
where relevant, a draft revised summary of the biocidal product characteristics in, as appropriate,
după caz, un proiect de rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid, redactat, în funcție de situație, în:
for products authorised by national authorisation, the official language(s) of all the Member States concerned;
limba sau limbile oficiale ale tuturor statelor membre în cauză, pentru produsele autorizate prin autorizație națională;
for products authorised by Union authorisation, one of the official languages of the Union, which in case of major changes must be a language accepted by the Member State referred to in point (c) at the time of application;
una dintre limbile oficiale ale Uniunii care, în caz de modificări majore, trebuie să fie o limbă acceptată de statul membru menționat la punctul (c) la momentul depunerii cererii, pentru produsele autorizate printr-o autorizație a Uniunii;
a description of all the changes sought;
o descriere a tuturor modificărilor solicitate;
where a change leads to or is the consequence of other changes of the terms of the same authorisation, a description of the relation between these changes;
atunci când o modificare dă naștere sau reprezintă o consecință a altor modificări ale clauzelor aceleiași autorizații, o descriere a raportului existent între aceste modificări;
all relevant supporting documents to demonstrate that the proposed change would not adversely affect the conclusions previously reached concerning the compliance with the conditions set out in Article 19 or 25 of Regulation (EU) No 528/2012;
toate documentele justificative pertinente pentru a demonstra că modificarea propusă nu va afecta în mod negativ concluziile trase anterior în legătură cu respectarea condițiilor stabilite la articolele 19 și 25 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
where relevant, the opinion issued by the Agency in accordance with Article 3 of this Regulation.
după caz, avizul emis de agenție în conformitate cu articolul 3 din prezentul regulament.
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY MEMBER STATES
MODIFICĂRI ALE PRODUSELOR AUTORIZATE DE STATELE MEMBRE
Notification procedure for administrative changes of products
Procedura de notificare în cazul modificărilor administrative ale produselor
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned a notification complying with Article 5 and, in each of those Member States, pay the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă simultan tuturor statelor membre vizate o notificare în conformitate cu articolul 5 și achită, în fiecare dintre statele membre respective, taxa aplicabilă în conformitate cu articolul 80 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Without prejudice to the second subparagraph, the notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the change.
Fără a aduce atingere celui de al doilea paragraf, notificarea trebuie prezentată în termen de douăsprezece luni de la punerea în aplicare a modificării.
In case of a change referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex to this Regulation, the notification shall be submitted before the implementation of the change.
În cazul unei modificări menționate în titlul 1 secțiunea 1 din anexa la prezentul regulament, notificarea trebuie prezentată înainte de punerea în aplicare a modificării.
Within 30 days following receipt of the notification, where one of the Member States concerned disagrees with the change or the relevant fee has not been paid, that Member State shall inform the authorisation holder, or its representative, and the other Member States concerned that the change is rejected and the grounds for the rejection.
În termen de 30 de zile de la primirea notificării, dacă unul dintre statele membre vizate nu este de acord cu modificarea sau dacă taxa aferentă nu a fost plătită, statul membru respectiv aduce la cunoștința titularului autorizației sau a reprezentantului acestuia, precum și a celorlalte state membre vizate faptul că modificarea este respinsă și motivele care au stat la baza respingerii.
If, within 30 days following receipt of the notification, a Member State concerned has not expressed its disagreement, that Member State shall be deemed to have agreed with the change.
Dacă, în termen de 30 de zile de la primirea notificării, un stat membru vizat nu și-a exprimat dezacordul, se consideră că statul membru respectiv a acceptat modificarea.
Each of the Member States concerned which has not rejected the change in accordance with paragraph 3 shall, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Fiecare dintre statele membre vizate care nu au respins modificarea în conformitate cu alineatul (3) modifică, după caz, autorizația produsului biocid în conformitate cu modificarea convenită.
Procedure for minor changes of products
Procedura în cazul modificărilor minore ale produselor
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned an application complying with Article 5.
Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă simultan tuturor statelor membre vizate o cerere în conformitate cu articolul 5.
Each Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Fiecare stat membru vizat informează solicitantul în legătură cu taxa de achitat în conformitate cu articolul 80 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
If the applicant fails to pay the fee within 30 days, the Member State concerned shall reject the application and inform the applicant and the other Member States concerned accordingly.
În cazul în care solicitantul nu achită taxa în termen de 30 de zile, statul membru vizat respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate.
Upon receipt of the fee, the Member State concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
După încasarea taxei, statul membru vizat acceptă cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului, indicând data acceptării.
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance, if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Statul membru de referință validează cererea în termen de 30 de zile de la data acceptării sale dacă aceasta respectă cerințele stabilite la articolul 5 și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
În contextul validării menționate la primul paragraf, statul membru de referință nu face o evaluare a calității sau a caracterului adecvat al datelor sau al justificărilor prezentate.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the application to be completed and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Atunci când statul membru de referință consideră că cererea este incompletă, el îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru ca cererea să fie completă și stabilește un termen rezonabil de prezentare a respectivelor informații.
That time limit shall not normally exceed 45 days.
Acest termen nu poate depăși în mod normal 45 de zile.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Dacă informațiile suplimentare prezentate sunt suficiente pentru respectarea cerințelor prevăzute la articolul 5, statul membru de referință validează cererea în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare.
The reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Dacă solicitantul nu prezintă informațiile cerute în termenul stabilit, statul membru de referință respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate.
Within 90 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
În termen de 90 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referință evaluează cererea, elaborează un proiect de raport de evaluare și transmite statelor membre vizate și solicitantului raportul de evaluare însoțit, după caz, de rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the reference Member State shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea evaluării, statul membru de referință invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen.
The period referred to in paragraph 4, shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Termenul menționat la alineatul (4) se suspendă de la data formulării cererii, până la data primirii informațiilor.
The time limit given to the applicant shall not exceed 45 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Termenul acordat solicitantului nu trebuie să depășească 45 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
If, within 45 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to have agreed with the conclusions of the assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Dacă în termen de 45 de zile de la data primirii raportului de evaluare și, după caz, a rezumatului revizuit al caracteristicilor produsului biocid, statele membre vizate nu își exprimă dezacordul în conformitate cu articolul 10, se consideră că statele membre respective au acceptat concluziile raportului de evaluare și, după caz, rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012.
În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, statul membru de referință aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și publică acordul în Registrul produselor biocide menționat la articolul 71 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
The reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Statul membru de referință și fiecare dintre statele membre vizate modifică, după caz, autorizațiile produsului biocid, în conformitate cu modificarea convenită.
Procedure for major changes of products
Procedura în cazul modificărilor majore ale produselor
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Dacă cererea respectă cerințele stabilite la articolul 5, statul membru de referință o validează în termen de 30 de zile de la data acceptării și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Dacă statul membru de referință consideră că cererea este incompletă, acesta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Dacă informațiile suplimentare prezentate sunt suficiente pentru respectarea cerințelor prevăzute la articolul 5, statul membru de referință validează cererea în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare.
Within 180 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
În termen de 180 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referință evaluează cererea, elaborează un proiect de raport de evaluare și transmite statelor membre vizate și solicitantului raportul de evaluare însoțit, după caz, de rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date on which the information is received.
Termenul menționat la alineatul (4) se suspendă de la data formulării cererii, până la data primirii informațiilor.
The time limit given to the applicant shall not exceed 90 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Termenul acordat solicitantului nu trebuie să depășească 90 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
If, within 90 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
În cazul în care, în termen de 90 de zile de la data primirii raportului de evaluare și, după caz, a rezumatului revizuit al caracteristicilor produsului biocid, statele membre vizate nu își exprimă dezacordul în conformitate cu articolul 10, se consideră că statele membre respective au acceptat concluziile raportului de evaluare și, după caz, rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement, and the reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, statele membre de referință aduc acest lucru la cunoștința solicitantului, iar statele membre de referință și fiecare dintre statele membre vizate modifică, după caz, autorizațiile produsului biocid în conformitate cu modificările convenite.
Biocidal products authorised in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012
Produse biocide autorizate conform articolului 26 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Where the authorisation has been granted in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder or its representative shall notify each Member State, on the territory of which the biocidal product is made available, of notifications or applications made to the reference Member State in accordance with Article 6, 7 or 8 of this Regulation.
În cazul în care autorizația a fost acordată în conformitate cu dispozițiile articolului 26 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, titularul autorizației sau reprezentantul acestuia notifică fiecărui stat membru pe teritoriul căruia este pus la dispoziție produsul biocid notificările sau cererile adresate statului membru de referință în conformitate cu articolele 6, 7 și 8 din prezentul regulament.
Where a reference Member State has agreed with a revised summary of the biocidal product characteristics, the authorisation holder or its representative shall submit the revised summary to each Member State on the territory of which the biocidal product is made available in the official language(s) of that Member State.
Dacă un stat membru de referință a acceptat un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid, titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă rezumatul revizuit fiecărui stat membru pe teritoriul căruia este pus la dispoziție produsul biocid, în limba sau limbile oficiale ale statului membru respectiv.
Procedure for changes already agreed by other Member States
Procedura în cazul unor modificări acceptate deja de alte state membre
Where an administrative change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same administrative change in an additional Member State concerned, the authorisation holder or its representative shall submit a notification in accordance with Article 6(1) to the additional Member State concerned.
Dacă o modificare administrativă a fost deja acceptată de unul sau mai multe state membre, iar titularul autorizației dorește să obțină aceeași modificare într-un alt stat membru vizat, titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă acestui alt stat membru vizat o notificare, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (1).
Where a minor or a major change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same minor or major change in an additional Member State concerned, the authorisation holder, or its representative, shall submit an application complying with Article 5 to the additional Member State concerned.
Dacă o modificare minoră sau majoră a fost deja acceptată de unul sau mai multe state membre, iar titularul autorizației dorește să obțină aceeași modificare minoră sau majoră într-un alt stat membru vizat, titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă acestui alt stat membru vizat o notificare în conformitate cu dispozițiile articolului 5.
The Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Statul membru vizat comunică solicitantului taxa de achitat în conformitate cu articolul 80 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.