natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety assessment should also be reviewed and, if necessary, updated, where one or more of the following circumstances apply:
Evaluarea siguranței trebuie, de asemenea, să fie revizuită și, dacă este necesar, actualizată, în cazul în care survine una sau mai multe dintre următoarele circumstanțe:
new scientific findings and toxicological data on the substances are available which could modify the result of the existing safety assessment;
sunt disponibile noi cunoștințe științifice și noi date toxicologice privind substanțele, care ar putea modifica rezultatele existentei evaluări a siguranței;
changes occurring in the formulation or specifications of raw materials;
modificări ale formulei sau ale specificațiilor materiilor prime;
changes occurring in the conditions of use;
modificări ale condițiilor de utilizare;
a rising trend in terms of the nature, severity and frequency of undesirable effects, both under reasonably foreseeable conditions of use and in the case of misuse [54].
o tendință crescătoare în ceea ce privește natura, gravitatea și frecvența efectelor nedorite, atât în condiții de utilizare rațional previzibile, cât și în caz de utilizare incorectă [54].
Structures and processes should be established to ensure that the information relevant for the update of the cosmetic product safety report is efficiently exchanged between the responsible person and the safety assessor, and that the safety assessor is in a position to intervene where an update is necessary.
Se instituie structuri și mecanisme pentru a se asigura că informațiile relevante pentru actualizarea raportul privind siguranța produsului cosmetic sunt comunicate reciproc în mod eficient între persoana responsabilă și evaluatorul siguranței și că acesta este în măsură să intervină în cazul în care este necesară o actualizare.
Assessor’s credentials and approval of Part B
Calificările evaluatorului și aprobarea părții B
The safety assessor is to be a professional with the necessary knowledge and expertise to draw up an accurate safety assessment, as indicated by the qualification requirements in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Evaluatorul siguranței trebuie să fie un profesionist care să dețină cunoștințele și experiența necesară pentru a întocmi cu precizia necesară o evaluare a siguranței, astfel cum se indică în cerințele privind calificarea de la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
That section of the cosmetic product safety report aims at ensuring that this requirement is met and that the necessary evidence is provided.
Secțiunea respectivă din raportul privind siguranța produsului cosmetic are scopul de a garanta că această cerință este îndeplinită și că dovezile necesare sunt furnizate.
That section of the safety report is required to list the name and address of the safety assessor and to be dated and signed.
Secțiunea respectivă a raportului privind siguranța trebuie să conțină numele și adresa evaluatorului siguranței și să fie datată și semnată.
The result of the safety assessment is to be signed stating the date of preparation or be issued based on an electronic release establishing a clear relationship between the assessor, the formulation and the date of assessment.
Rezultatul evaluării siguranței trebuie semnat, menționându-se data întocmirii, sau trebuie emis prin intermediul unui sistem electronic, stabilindu-se o relație clară între evaluator, formulă și data evaluării.
The electronic version should be protected from abuse by unauthorised persons.
Versiunea electronică se protejează de utilizarea abuzivă de către persoane neautorizate.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor is required to be ‘a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline or a course recognised as equivalent by a Member State’.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, evaluatorul siguranței trebuie să fie „o persoană titulară a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară de învățământ teoretic și practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinii sau al unei discipline similare, sau a unui ciclu de formare recunoscut de către un stat membru ca fiind echivalent”.
A person who has obtained qualifications in a third country may act as a safety assessor if they have completed ‘a course recognised as equivalent [to a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline] by a Member State’.
O persoană care a obținut calificările într-o țară terță poate acționa ca evaluator al siguranței în cazul în care a finalizat un „ciclu de formare recunoscut de către un stat membru ca fiind echivalent [unui ciclu de formare universitară de învățământ teoretic și practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinii sau al unei discipline similare]”.
Proof is to be provided of the safety assessor’s qualification (i.e. copy of the diploma and, where needed, proof of equivalence) laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Se furnizează dovezi referitoare la calificările evaluatorului siguranței (și anume, copie a diplomei și, dacă este necesar, dovada unui act echivalent), prevăzute la articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
References
Referințe:
(Règlement (CE) No 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises — Editions 2011-2012.,
COSMED, „Comment constituer le rapport de sécurité? (Règlement (CE) No 1223/2009)” (Cum se întocmește raportul privind siguranța? [Regulamentul (CE) nr. 1223/2009]), Collection: Les guides pratiques des entreprises, Editions 2011-2012.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, May 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), „Guidance on information requirements and chemical safety assessment – Chapter R.7a: Endpoint specific guidance” (Orientări privind cerințele în materie de informații și evaluarea siguranței substanțelor chimice – Capitolul R.7a: Orientări specifice parametrilor), mai 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7c: Endpoint specific guidance, May 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), „Guidance on information requirements and chemical safety assessment – Chapter R.7c: Endpoint specific guidance” (Orientări privind cerințele în materie de informații și evaluarea siguranței substanțelor chimice – Capitolul R.7c: Orientări specifice parametrilor), mai 2008.
European Commission, Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public — practical implementation of Article 7a(1)(h), second subparagraph, of Directive 76/768/EEC (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf).
Comisia Europeană, Compoziția și efectele nedorite ale produselor cosmetice care sunt accesibile publicului – punerea în aplicare a articolului 7a alineatul (1) litera (h) al doilea paragraf din Directiva 76/768/CEE a Consiliului, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf
Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), p. 1-5.
Klimisch, HJ, Andreae, E., Tillmann, U., „A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data” (O abordare sistematică a evaluării calității datelor experimentale și ecotoxicologice), Regulatory Toxicology and Pharmacology 25, 1997, p. 1-5.
Miljøstyrelsen, Guideline on Safety Assessment of Cosmetic Products, Environmental Guidelines No 10 2000.
Miljøstyrelsen, „Guideline on Safety Assessment of Cosmetic Products”, (Ghid de evaluare a siguranței produselor cosmetice), Environmental Guidelines, nr 10 2000
SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‘nanomaterial’, 8 December 2010.
SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), „Opinion on the scientific basis for the definition of the term «nanomaterial»” (Aviz privind bazele științifice ale definirii termenului de „nanomaterial”), 8 decembrie 2010.
Workshop Report ‘Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance’, Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 349–353.
Workshop Report „Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance” [Raport privind atelierul de lucru „Evaluarea efectelor nedorite în cadrul supravegherii pieței produselor cosmetice: context, descriere și utilizarea unei metode de evaluare a cauzalității în cosmetovigilență”], Regulatory Toxicology and Pharmacology 58, 2010, p. 349-353.
Article 11(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Article 10(1) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12, and its subsequent updates.
Note de orientare ale CSSC pentru testarea ingredientelor destinate produselor cosmetice și evaluarea siguranței acestora, a 8-a revizuire, CSSA/1501/12 și actualizările sale ulterioare.
SCCS Notes of Guidance, para. 3-6.2, pp. 35-36.
Note de orientare ale CSSC, punctele 3-6.2, p. 35-36.
This point is relevant in the context of Good Manufacturing Practices, and is explicitly addressed by the relevant standard EN ISO 22716:2007.
Acest punct este relevant în contextul bunelor practici de fabricație și este abordat în mod explicit în standardul relevant EN ISO 22716: 2007.
More specifically, it matches the requirements for the release of raw materials and the finished product.
Mai exact, el corespunde cerințelor pentru eliberarea materiilor prime și a produsului finit.
See section 3.3 on Microbiological quality.
A se vedea punctul 3.3 privind Calitatea microbiologică.
See ‘Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): Labelling of product durability: “period of time after opening” ’ (Council Directive 76/768/EEC, OJ L 262, 27.9.1976, p. 169) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
A se vedea „Aplicarea în practică a articolului 6 alineatul (1) litera (c) din Directiva privind produsele cosmetice (76/768/CEE): ETICHETAREA VALABILITĂȚII PRODUSULUI: «PERIOADA DE UTILIZARE DUPĂ DESCHIDERE»” (Directiva 76/768/CEE a Consiliului, JO L 262, 27.9.1976, p. 169) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
SCCS Notes of Guidance, para. 4-3.3, p. 74.
Note de orientare ale CSSC, punctele 4-3.3, p. 74.
The ‘date of minimum durability’ is the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial function and, in particular, will remain safe; the PAO is the period of time after opening for which the product can be used without any harm to the consumer.
„Data valabilității minime” este data până la care produsul cosmetic, depozitat în condiții adecvate, continuă să îndeplinească funcția sa inițială și, în special, să fie sigur; PAO este perioada de timp după deschidere în care produsul poate fi utilizat fără să prezinte pericol pentru consumator.
See ‘Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): Labelling of product durability: “period of time after opening” ’.
A se vedea „Aplicarea în practică a articolului 6 alineatul (1) litera (c) din Directiva privind produsele cosmetice (76/768/CEE): ETICHETAREA VALABILITĂȚII PRODUSULUI: «PERIOADA DE UTILIZARE DUPĂ DESCHIDERE»”.
SCCS Notes of Guidance, para 4-4, pp. 75–76.
Note de orientare ale CSSC, punctele 4-4, p. 75-76.
Article 17 of Regulation (EC) No 1223/2009 establishes that traces of prohibited substances are only permitted if they are technically unavoidable and if they have no impact on the safety of the cosmetic products.
Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 stabilește că urmele de substanțe interzise sunt permise numai în cazul în care sunt inevitabile din punct de vedere tehnic și dacă nu au niciun impact asupra siguranței produselor cosmetice.
The ‘non-threshold genotoxic and carcinogenic substances’ are the genotoxic and carcinogenic substances without a threshold for the carcinogenic-genotoxic effects.
„Substanțele genotoxice și cancerigene fără prag de toxicitate” sunt substanțe genotoxice și cancerigene pentru care nu există prag al efectelor cancerigene-genotoxice.
Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic, the EFSA Journal (2005) 282, pp. 1-31.
Avizul Comitetului științific privind o cerere din partea EFSA vizând O metodă armonizată de evaluare a riscurilor substanțelor care sunt atât genotoxice, cât și cancerigene (Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic), The EFSA Journal (2005) 282, p. 1-31.
To evaluate the risk, one needs to consider the hazard together with the exposure, and this is the duty of the safety assessor.
Pentru a evalua riscurile, este necesar să se aibă în vedere pericolul împreună cu expunerea, iar aceasta este datoria evaluatorului siguranței.
SCCS Notes of Guidance, para 4, p. 66 et seq.
Note de orientare ale CSSC, punctul 4, p. 66 și următoarele.
M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), p. 261.
Pauwels, M., Rogiers, V., „Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science” (Evaluarea siguranței produselor cosmetice din punctul de vedere al sănătății umane în UE: O provocare impusă juridic pentru știință), Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), p. 261.
Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics, COM(2013) 135 final.
Comunicare a Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind testarea pe animale, interdicția de comercializare și situația actuală a metodelor alternative de testare a cosmeticelor, COM(2013) 135 final.
See in particular point 3.1 of the Communication.
A se vedea, în special, punctul 3.1 al comunicării.
SCCS Notes of Guidance, para. 3.4.11.
Notele de orientare ale CSSC, punctul 3.4.11.
Also cf. opinions SCCNFP/0068/98, an earlier version of the Notes of Guidance, and SCCNFP/0245/99 on Basic Criteria of the Protocols for the Skin Compatibility Testing of Potentially Cutaneous Irritant Cosmetic Ingredients or Mixtures of Ingredients on Human Volunteers.
De asemenea, a se vedea avizele SCCNFP/0068/98, o versiune inițială a Notelor de orientare ale CSSC și SCCNFP/0245/99 referitoare la Criteriile de bază ale protocoalelor pentru testarea pe voluntari a compatibilității cutanate a ingredientelor sau a amestecurilor de ingrediente din produsele cosmetice potențial iritante pentru tegument.
Read-across is a technique for data gap filling in which information for one or more source chemicals is used to make a prediction for a target chemical, which is considered to be similar in some way.
Extrapolarea este o tehnică pentru compensarea lipsei de date prin care informațiile referitoare la una sau mai multe substanțe chimice-sursă sunt folosite pentru a realiza o predicție referitoare la o substanță chimică-țintă, care este considerată a fi similară, într-un fel sau altul.
From ECHA, ‘Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4: Evaluation of available information’, December 2011, p. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf
Din ECHA, „Orientări privind cerințele în materie de informații și evaluarea siguranței substanțelor chimice, capitolul R.4: Evaluarea informațiilor disponibile”, Decembrie 2011, p. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf
One definition for weight of evidence is: ‘the process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning a property of the substance.’ From ECHA, ‘Practical guide 2: How to report weight of evidence’, 2010, p. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
O definiție pentru forța probatorie este: „procesul prin care se iau în considerare punctele forte și punctele slabe ale unor informații diverse pentru a se ajunge la și a sprijini o concluzie referitoare la o proprietate a unei substanțe”. Din ECHA, „Ghid practic 2: Modalitatea de raportare a forței probatorii”, 2010, p. 2. http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
Cfr. SCCS Notes of Guidance, Section 3-6 Basic Requirements for Cosmetic Substances Present in Finished Cosmetic Products (which are to be evaluated by individual safety assessors).
Conform Notelor de orientare ale CSSC, punctele 3-6: Cerințe de bază pentru substanțele cosmetice prezente în produsele cosmetice finite (care sunt evaluate de evaluatori individuali ai siguranței).
The SCCS Notes of Guidance clearly address this issue in para. 3-6.1 General toxicological requirements.
Notele de orientare ale CSSC abordează cu claritate această problemă la punctele 3-6.1: Cerințe toxicologice generale.
According to the SCCS’s Notes of Guidance (para. 3-4.5), priority should be given to the NOAEL as regards sub-chronic toxicity (90 day study).
În conformitate cu Notele de orientare ale CSSC (punctele 3-4.5), se acordă prioritate NOAEL în ceea ce privește toxicitatea subcronică (studiu cu durată de 90 de zile).
Only if such values are not available should results relating to sub-acute toxicity (28-day study) be used.
Numai în cazul în care aceste valori nu sunt disponibile se utilizează rezultatele studiilor de toxicitate subacută (studiu cu durată de 28 de zile).
ECHA, Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, May 2008.
ECHA, Orientări privind cerințele în materie de informații și evaluarea siguranței substanțelor chimice – Capitolul R.7a: Orientări specifice parametrilor, mai 2008.
Cfr. ECHA, Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP, November 2011, p. 29. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf
Conform ECHA, Orientări privind identificarea și denumirea substanțelor în temeiul Regulamentului REACH și al Regulamentului CLP, noiembrie 2011, p. 29. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf
I.e.‘the systemically available dose that passes the relevant physical barriers (gastro-intestinal, skin or lung structures) and becomes available in the blood stream for subsequent distribution to tissues and organs’, ref. M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
Și anume, „doza disponibilă sistemic care trece prin barierele fizice relevante (gastrointestinală, tegument, structuri pulmonare) și devine disponibilă în fluxul sanguin pentru a fi distribuită în continuare la țesuturi și organe”, referință: Pauwels, M., Rogiers, V., p. 262.
Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients (SCCS/1358/10).
Criterii de bază pentru evaluarea in vitro a absorbției cutanate a ingredientelor destinate produselor cosmetice (CSSC/1358/10).
SCCS Notes of Guidance, para 3-7.2, p. 49.
Note de orientare ale CSSC, punctele 3-7.2, p. 49.
M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
Pauwels, M., Rogiers, V., p. 262.
SCCS, SCHER and SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products, SCCP/1171/08.
CSSC, CSRSM și CSRSEN, Aviz privind metoda utilizării pragului de risc toxicologic (TTC) pentru evaluarea substanțelor chimice din punctul de vedere al siguranței umane cu accent pe produsele cosmetice și de larg consum, SCCP/1171/08.
SCCS Note of Guidance, para 3-7, p. 46.
Note de orientare ale CSSC, punctele 3-7, p. 46.
IGHRC, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals.
IGHRC, Orientări privind extrapolarea datelor de toxicitate de la o cale la alta în evaluarea riscurilor pentru sănătate ale substanțelor chimice.
The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
Grupul interdepartamental privind riscurile pentru sănătate ale substanțelor chimice (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
See for example: SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1484/12; SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‘nanomaterial’, 8 December 2010.
A se vedea, de exemplu: CSSC (Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor), Orientări privind evaluarea siguranței nanomaterialelor în produsele cosmetice, CSSC/1484/12; CSRSEN (Comitetul științific pentru riscuri sanitare emergente și noi), Aviz privind bazele științifice ale definirii termenului de „nanomaterial”, 8 decembrie 2010.
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), pp. 2533–2562.
Kroes, R., Renwick, A. G., Feron, V., Galli, C. L., Gibney, M., Greim, H., Guy, R. H., Lhuguenot, J. C., van de Sandt, J. J. M., „Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients” (Aplicarea pragului de risc toxicologic [ threshold of toxicological concern (TTC)] în evaluarea siguranței ingredientelor destinate produselor cosmetice), Food and Chemical Toxicology 45, 2007, p. 2533-2562.
Several publicly available databases containing toxicological data on substances used in cosmetics exist, and are listed in the Appendix to this Guideline.
Există câteva baze de date publice care conțin date toxicologice despre substanțele utilizate în produsele cosmetice, ele fiind enumerate în apendicele prezentelor orientări.
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1, and ECHA’s registration website: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx
JO L 353, 31.12.2008, p. 1 și site-ul de înregistrare al ECHA (http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx).
This is a consequence of the requirement of Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009, which establishes the obligation for responsible persons to notify serious undesirable effects to competent authorities in the EU Member States.
Aceasta este o consecință a cerinței de la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, care prevede obligația ca persoanele responsabile să notifice autorităților competente din statele membre ale UE efectele nedorite grave.
Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
For undesirable effects that are very likely or likely to be attributable to the cosmetic product, Article 21 of Regulation (EC) No 1223/2009, ‘Access to information for the public’, applies.
În cazul efectelor nedorite care sunt foarte probabil sau probabil atribuibile produsului cosmetic se aplică articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, „Accesul publicului la informații”.