natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Has the genetically modified plant or derived products been previously notified for marketing in the Union under Part C of Directive 2001/18/EC?
Au fost planta modificată genetic sau produsele derivate notificate anterior privind comercializarea în Uniune în temeiul părții C din Directiva 2001/18/CE?
Has the product been subject to an application and/or authorised in a third country either previously or simultaneously to this application?
A făcut produsul obiectul unei cereri și/sau a fost autorizat într-o țară terță, fie anterior, fie simultan cu prezenta cerere?
In that case, specify the third country, the date of application and, where available, a copy of the risk assessment conclusions, the date of the authorisation and the scope of the application
În acest caz, specificați țara terță, data cererii și, în cazul în care este disponibilă, prezentați o copie a concluziilor evaluării riscurilor, data autorizației și obiectul cererii
General description of the product
Descrierea generală a produsului
Name of the recipient or parental plant and the intended function of the genetic modification
Denumirea plantei receptoare sau parentale și funcția preconizată a modificării genetice
Types of products planned to be placed on the market according to the authorisation applied for and any specific form in which the product must not be placed on the market (such as seeds, cut-flowers, vegetative parts) as a proposed condition of the authorisation applied for
Tipurile de produse planificate a fi introduse pe piață în conformitate cu autorizația solicitată și orice formă specifică în care produsul nu trebuie să fie introdus pe piață (cum ar fi semințe, flori tăiate, părți vegetative) ca o condiție propusă a autorizației solicitate
Intended use of the product and types of users
Utilizarea preconizată a produsului și tipurile de utilizatori
Any specific instructions and recommendations for use, storage and handling, including mandatory restrictions proposed as a condition of the authorisation applied for
Orice instrucțiuni și recomandări specifice pentru utilizare, depozitare și manipulare, inclusiv restricțiile obligatorii propuse ca o condiție a autorizației solicitate
If applicable, geographical areas within the Union to which the product is intended to be confined under the terms of the authorisation applied for
Dacă este cazul, zonele geografice din Uniune în care produsul este preconizat să fie limitat în temeiul termenilor autorizației solicitate
Any type of environment to which the product is unsuited
Orice tip de mediu în care produsul este necorespunzător
Any proposed packaging requirements
Orice cerințe de ambalare propuse
Any proposed labelling requirements in addition to those required by other applicable EU legislation than Regulation (EC) No 1829/2003 and when necessary a proposal for specific labelling in accordance with Article 13(2) and (3), Article 25(2)(c) and (d) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003
Orice cerințe de etichetare propuse în plus față de cele necesare ca urmare a altor acte legislative aplicabile ale UE decât Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, iar dacă este cazul, o propunere de etichetare specifică în conformitate cu articolul 13 alineatele (2) și (3), articolul 25 alineatul (2) literele (c) și (d) și articolul 25 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003
In the case of products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants, a proposal for labelling which complies with the requirements of point A(8) of Annex IV to Directive 2001/18/EC must be included.
În cazul produselor care nu sunt alimente sau furaje care conțin sau constau în plante modificate genetic, trebuie inclusă o propunere de etichetare care este în conformitate cu cerințele de la litera A(8) din anexa IV la Directiva 2001/18/CE.
Estimated potential demand
Cererea potențială estimată
In the EU
În UE
In EU export markets
Pe piețele de export ale UE
Unique identifier in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Identificator unic în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004
Measures suggested by the applicant to take in the case of unintended release or misuse of the product as well as measures for its disposal and treatment
Măsuri sugerate de solicitant de luat în cazul unei diseminări neintenționate sau al unei utilizări necorespunzătoare a produsului, precum și măsuri pentru eliminarea și tratarea acestuia
INFORMATION RELATING TO THE RECIPIENT OR (WHERE APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS
INFORMAȚII REFERITOARE LA PLANTA RECEPTOARE SAU (DACĂ ESTE CAZUL) LA PLANTELE PARENTALE
Complete name
Denumirea completă
Family name
Denumirea familiei
Genus
Genul
Subspecies
Subspecia
Cultivar/breeding line
Cultivarul/soiul
Geographical distribution and cultivation of the plant, including the distribution within the Union
Distribuția geografică și cultivarea plantei, inclusiv distribuția în interiorul Uniunii
Information concerning reproduction (for environmental safety aspects)
Informații privind reproducerea (pentru aspecte legate de siguranța mediului)
Mode(s) of reproduction
Mod(uri) de reproducere
Specific factors affecting reproduction
Factori specifici care afectează reproducerea
Generation time
Perioadă de vegetație
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species (for environmental safety aspects)
Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice (pentru aspecte legate de siguranța mediului)
Survivability (for environmental safety aspects)
Capacitate de supraviețuire (pentru aspecte legate de siguranța mediului)
Ability to form structures for survival or dormancy
Capacitatea de a forma structuri pentru supraviețuire sau starea de inactivitate
Specific factors affecting survivability
Factori specifici care afectează capacitatea de supraviețuire
Dissemination (for environmental safety aspects)
Diseminare (pentru aspecte legate de siguranța mediului)
Ways and extent of dissemination
Căile și extinderea diseminării
Specific factors affecting dissemination
Factori specifici care afectează diseminarea
Geographical distribution within the Union of the sexually compatible species (for environmental safety aspects)
Distribuția geografică în cadrul Uniunii a speciilor compatibile sexual (pentru aspecte legate de siguranța mediului)
In the case of plant species not normally grown in the Union description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts (for environmental safety aspects)
În cazul speciilor de plante care nu cresc în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informații cu privire la dăunători, paraziți, concurenți și simbionți naturali (pentru aspecte legate de siguranța mediului)
Other potential interactions, relevant to the genetically modified plant, of the plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms (for environmental safety aspects)
Alte interacțiuni potențiale, relevante pentru planta modificată genetic, ale plantei cu organisme din ecosistemul în care crește în mod obișnuit sau utilizată altundeva, inclusiv informații despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor și altor organisme (pentru aspecte legate de siguranța mediului)
MOLECULAR CHARACTERISATION
CARACTERIZARE MOLECULARĂ
Nature and source of the vector used
Natura și sursa vectorului utilizat
Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
Descrierea trăsăturii (trăsăturilor) și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate
Information on the nucleic acid(s) sequences actually inserted or deleted
Informații privind secvențele de acid (acizi) nucleic(i) inserate sau eliminate efectiv
The copy number of all detectable inserts, both complete and partial
Numărul de copii al tuturor fragmentelor inserate detectabile, atât complet, cât și parțial
In the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s)
În cazul eliminării (eliminărilor), dimensiunea și funcția regiunii (regiunilor) eliminate
Subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination
Localizarea (localizările) subcelulară (subcelulare) a(le) fragmentului (fragmentelor) inserat(e) (nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menținere în formă neintegrată) și metodele pentru determinarea acesteia (acestora)
The organisation of the inserted genetic material at the insertion site
Organizarea materialului genetic inserat la locul de inserție
In the case of modifications other than insertion or deletion, describe function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification
În cazul altor modificări decât inserarea sau eliminarea, se descriu funcția materialului genetic modificat înainte și după modificare, precum și modificările directe ale expresiei genelor ca urmare a modificării
Information on the expression of the insert
Informații cu privire la expresia fragmentului inserat
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant
Informații cu privire la expresia fragmentului inserat în raport cu dezvoltarea pe parcursul ciclului de viață al plantei
Parts of the plant where the insert is expressed
Părțile plantei în care se exprimă fragmentul inserat
Information (for environmental safety aspects) on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in:
Informații (pentru aspecte legate de siguranța mediului) referitoare la modul în care planta modificată genetic diferă de planta receptoare în ceea ce privește:
Mode(s) and/or rate of reproduction
Modul(modurile) și/sau rata de reproducere
Dissemination
Diseminarea
Survivability
Capacitatea de supraviețuire
Other differences
Alte diferențe
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms (for environmental safety aspects)
Orice modificare a capacității plantei modificate genetic de a transfera material genetic la alte organisme (pentru aspecte legate de siguranța mediului)
Plant to bacteria gene transfer
Transfer de gene de la plantă la bacterii
Plant to plant gene transfer
Transfer de gene de la plantă la plantă
COMPARATIVE ANALYSIS
ANALIZĂ COMPARATIVĂ
Description of the experimental design (number of locations, growing seasons, geographical spread, replicates and number of commercial varieties in each location) and of the statistical analysis.
Descrierea concepției studiului (număr de locații, sezoane de creștere, răspândire geografică, studii-replică și număr de soiuri comerciale din fiecare locație) și a analizei statistice
Effect of processing
Efectul prelucrării
TOXICOLOGY
TOXICOLOGIE
Toxicological testing of newly expressed proteins
Testarea din punct de vedere toxicologic a proteinelor nou exprimate
Information on natural food or feed constituents
Informații privind constituenții naturali ai alimentelor sau furajelor
Testing of the whole genetically modified food and feed
Testarea alimentelor și furajelor integrale modificate genetic
ALLERGENICITY
ALERGENICITATE
NUTRITIONAL ASSESSMENT
EVALUARE NUTRIȚIONALĂ
EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE/EXTENT OF USE
EVALUAREA EXPUNERII — CONSUMUL ANTICIPAT SAU AMPLOAREA ANTICIPATĂ A UTILIZĂRII
Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target organisms
Mecanismul interacțiunii dintre planta modificată genetic și organismele-țintă
Potential changes in the interactions of the genetically modified plant with the biotic environment resulting from the genetic modification
Modificări potențiale ale interacțiunilor plantei modificate genetic cu mediul biotic rezultate din modificarea genetică
Persistence and invasiveness
Persistență și invazivitate
Selective advantage or disadvantage
Avantaj sau dezavantaj selectiv
Potential for gene transfer
Potențialul de a transfera gene
Interactions between the genetically modified plant and target organisms
Interacțiuni dintre planta modificată genetic și organismele-țintă
Interactions of the genetically modified plant with non-target organisms
Interacțiuni dintre planta modificată genetic și alte organisme decât organismele-țintă
Effects on animal health
Efecte asupra sănătății animalelor
Effects on biogeochemical processes
Efecte asupra proceselor biogeochimice
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
Impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, management și recoltare
Potential interactions with the abiotic environment
Interacțiuni potențiale cu mediul abiotic
General (risk assessment, background information)
Generalități (evaluarea riscurilor, informații generale)
Interplay between environmental risk assessment and monitoring
Interacțiunea dintre evaluarea riscului de mediu și monitorizare
Case-specific genetically modified plant monitoring (approach, strategy, method and analysis)
Monitorizarea specifică de caz a plantei modificate genetic (abordare, strategie, metodă și analiză)
General surveillance of the impact of the genetically modified plant (approach, strategy, method and analysis)
Supravegherea generală a impactului plantei modificate genetic (abordare, strategie, metodă și analiză)
Reporting the results of monitoring
Raportarea rezultatelor monitorizării
DETECTION AND IDENTIFICATION TECHNIQUES FOR THE GENETICALLY MODIFIED PLANT
TEHNICI DE DETECTARE ȘI IDENTIFICARE A PLANTEI MODIFICATE GENETIC
INFORMATION RELATING TO PREVIOUS RELEASES OF THE GENETICALLY MODIFIED PLANT (FOR ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT ASPECTS)
INFORMAȚII REFERITOARE LA DISEMINĂRILE ANTERIOARE ALE PLANTEI MODIFICATE GENETIC (PENTRU ASPECTE LEGATE EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU)
History of previous releases of the genetically modified plant notified under Part B of Directive 2001/18/EC or under Part B of Council Directive 90/220/EEC [3] by the same notifier
Istoricul diseminărilor anterioare ale plantei modificate genetic notificate în temeiul părții B din Directiva 2001/18/CE sau în temeiul părții B din Directiva 90/220/CEE a Consiliului [3] de către același notificator
Conclusions of post-release monitoring
Concluziile monitorizării post-diseminare
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment, submitted to the competent authority in accordance with Article 10 of Directive 2001/18/EC
Rezultatele diseminării cu privire la orice risc pentru sănătatea umană și pentru mediu, transmise autorității competente în conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/18/CE
History of previous releases of the genetically modified plant carried out outside the Union by the same notifier
Istoricul diseminărilor anterioare ale plantei modificate genetic realizate în afara Uniunii de către același notificator
Release country
Țara care a realizat diseminarea
Authority overseeing the release
Autoritatea care a supravegheat diseminarea
Release site
Locația diseminării
Aim of the release
Scopul diseminării
Duration of the release
Durata diseminării
Aim of post-releases monitoring
Scopul monitorizării post-diseminare
Duration of post-releases monitoring
Durata monitorizării post-diseminare
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment
Rezultatele diseminării cu privire la orice risc pentru sănătatea umană și pentru mediu
OJ L 117, 8.5.1990, p. 15.
JO L 117, 8.5.1990, p. 15.
SCIENTIFIC REQUIREMENTS FOR THE RISK ASSESSMENT OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED
CERINȚE ȘTIINȚIFICE PENTRU EVALUAREA RISCURILOR ALIMENTELOR ȘI FURAJELOR MODIFICATE GENETIC
For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply:
În sensul prezentei anexe, se aplică următoarele definiții:
‘hazard identification’ means the identification of biological, chemical and physical agents capable of causing adverse health effects and which may be present in a particular food and feed or group of foods and feeds;
„identificarea pericolelor” înseamnă identificarea agenților biologici, chimici și fizici care pot cauza efecte adverse asupra sănătății și care pot fi prezenți într-un anumit aliment și furaj sau grup de alimente și de furaje;
‘hazard characterisation’ means the qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse health effects associated with biological, chemical and physical agents which may be present in food and feed;
„caracterizarea pericolelor” înseamnă evaluarea calitativă și/sau cantitativă a naturii efectelor adverse asupra sănătății asociate cu agenți biologici, chimici și fizici care pot fi prezenți în alimente și în furaje;
‘risk characterisation’ means the qualitative and/or quantitative estimation, including attendant uncertainties, of the probability of occurrence and severity of known or potential adverse health effects in a given population based on hazard identification, hazard characterisation and exposure assessment.
„caracterizarea riscurilor” înseamnă estimarea calitativă și/sau cantitativă, incluzând incertitudinile asociate, a probabilității apariției și severității efectelor adverse cunoscute sau potențiale asupra sănătății într-o anumită populație, pe baza identificării pericolelor, caracterizării pericolelor și evaluării expunerii.
SPECIFIC CONSIDERATIONS
CONSIDERAȚII SPECIFICE
Insertion of marker genes and other nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait
Inserarea genelor marker și a altor secvențe de acid (acizi) nucleic(i) neesențiale pentru obținerea caracteristicii dorite
In order to facilitate the risk assessment, the applicant shall endeavour to minimise the presence of inserted nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait.
Pentru a facilita evaluarea riscurilor, solicitantul minimalizează prezența secvențelor de acid (acizi) nucleic(i) neesențiale pentru obținerea caracteristicii dorite.
During the process of genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
În procesul de modificare genetică a plantelor și a altor organisme, genele marker sunt adesea utilizate pentru a facilita selectarea și identificarea celulelor modificate genetic care conțin gena de interes inserată în genomul organismului gazdă dintr-o multitudine de celule netransformate.
The applicant shall carefully select such marker genes and Article 4(2) of Directive 2001/18/EC shall be respected.
Solicitantul selectează cu atenție astfel de gene marker, iar dispozițiile de la articolul 4 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE se respectă.
Against that background, the applicant shall therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
În acest context, solicitantul urmărește să creeze OMG-uri fără utilizarea genelor marker pentru rezistența la antibiotice.
Risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events
Evaluarea riscului alimentelor și furajelor modificate genetic care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene
For the risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), the applicant shall provide a risk assessment of each single transformation event or, in accordance with Article 3(6) of this Regulation, refer to already submitted application(s).
Pentru evaluarea riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene obținute prin încrucișarea convențională a plantelor modificate genetic care conțin unul sau mai multe evenimente de transformare, solicitantul furnizează o evaluare a riscului fiecărui eveniment de transformare sau, în conformitate cu articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament, face trimitere la o cerere sau la cereri deja transmise.
The risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events shall also include an assessment of the following aspects:
Evaluarea riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene include și o evaluare a următoarelor aspecte:
stability of the transformation events;
stabilitatea evenimentelor de transformare;
expression of the transformation events;
expresia evenimentelor de transformare;
potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events shall be subject to an assessment in accordance with Sections 1.4 (Toxicology), 1.5 (Allergenicity) and 1.6 (Nutritional assessment).
potențialele efecte sinergice sau antagoniste rezultate din combinarea evenimentelor de transformare, care fac obiectul unei evaluări în conformitate cu secțiunile 1.4 (Toxicologie), 1.5 (Alergenicitate) și 1.6 (Evaluare nutrițională).
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, whose cultivation is associated with the production of genetically modified material containing various subcombinations of transformation events (segregating crops), the application shall include all subcombinations independently of their origin which have not yet been authorised.
Pentru alimentele și furajele modificate genetic care conțin, constau în sau sunt produse din plante modificate genetic, a căror cultivare este asociată cu producerea de material modificat genetic care conține diferite subcombinații de evenimente de transformare (culturi segregante), cererea include toate subcombinațiile independent de originea lor care nu au fost încă autorizate.
In such a case, the applicant shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations or, in the absence of such scientific rationale, provide the experimental data.
Într-un astfel de caz, solicitantul prezintă o fundamentare științifică care justifică faptul că nu este nevoie de datele experimentale referitoare la subcombinațiile în cauză sau, în absența unei astfel de fundamentări științifice, pune la dispoziție datele experimentale.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, the cultivation of which does not lead to the production of genetically modified material containing various combinations of transformation events (non-segregating crops), the application shall only cover the combination which is to be placed on the market.
Pentru alimentele și furajele modificate genetic care conțin, constau în sau sunt produse din plante modificate genetic a căror cultivare nu conduce la producerea de material modificat genetic care conține diferite combinații de evenimente de transformare (culturi nesegregante), cererea vizează doar combinația care urmează să fie introdusă pe piață.
The rules set out in this Section apply mutatis mutandis to transformation events which are combined by other means such as co- and retransformation.
Normele stabilite în prezenta secțiune se aplică mutatis mutandis evenimentelor de transformare care sunt combinate prin alte mijloace, cum ar fi cotransformarea și retransformarea.
SCIENTIFIC REQUIREMENTS
CERINȚE ȘTIINȚIFICE
The applicant shall provide comprehensive information relating to the recipient or (where appropriate) the parental plants in order to:
Solicitantul furnizează informații cuprinzătoare referitoare la planta receptoare sau (dacă este cazul) la plantele parentale pentru a:
evaluate all issues of potential concern, such as the presence of natural toxins or allergens;
evalua toate aspectele potențial problematice, cum ar fi prezența toxinelor naturale sau a alergenilor;
identify the need for specific analyses.
identifica necesitatea unor analize specifice.
For the purposes referred to in point 1.1.1, the applicant shall provide the following information:
Pentru scopurile menționate la punctul 1.1.1, solicitantul pune la dispoziție următoarele informații:
cultivar/breeding line or strain;
cultivarul/soiul sau tulpina;
common name.
denumirea comună;