natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34.
În al treilea rând, aceștia ar trebui să modifice etichetarea produselor lor pentru a tipări, pe cât posibil, codul IUD pe eticheta dispozitivului, pe ambalaj sau chiar pe dispozitiv în sine (marcaj direct al produsului) și pe toate nivelurile superioare de ambalaj, astfel cum se menționează la punctul 34.
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
În al patrulea rând, aceștia ar trebui să țină un registru electronic atât al identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și al identificatorului de producție (informații dinamice).
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product.
În cele din urmă, aceștia ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic, al instituției sanitare sau al utilizatorilor profesioniști cărora le-au furnizat fiecare produs specific.
First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market.
În primul rând, importatorii ar trebui să verifice dacă producătorul a alocat în mod adecvat o IUD (părți statice și părți dinamice) produsului, înainte de a-l introduce pe piața Uniunii.
Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity.
Atunci când un importator consideră sau are motive să creadă că această condiție nu a fost îndeplinită, acesta nu ar trebui să introducă dispozitivul pe piața Uniunii până ce acesta nu este adus în conformitate.
Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
În al doilea rând, pentru a nu face imposibilă trasabilitatea, importatorii nu ar trebui să elimine sau să modifice IUD.
Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market.
În al treilea rând, aceștia ar trebui să verifice dacă dispozitivul a fost deja înregistrat în baza de date privind IUD din statul membru în care dispozitivul a fost introdus pe piața Uniunii.
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database.
În cazul în care dispozitivul a fost deja înregistrat, importatorii ar trebui să verifice dacă identificatorul de dispozitiv (informații statice) privind produsul corespunde celui din baza de date privind IUD.
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information).
În cazul în care dispozitivul nu a fost încă înregistrat, importatorii ar trebui să se conformeze condițiilor privind înregistrarea informațiilor legate de identificatorul de dispozitiv (informații statice).
Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
În al cincilea rând, acestea ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic care le-a furnizat un dispozitiv.
Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device.
În cele din urmă, aceștia ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic, al instituției sanitare sau al utilizatorilor profesioniști cărora le-au furnizat dispozitivul.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union.
În cazul în care sediul social al unui fabricant care introduce un dispozitiv pe piață în nume propriu nu se află într-un stat membru, fabricantul respectiv ar trebui să desemneze un reprezentant autorizat unic în Uniune.
The designation must be effective at least for all devices of the same model.
Desemnarea trebuie să privească cel puțin toate dispozitivele care fac parte din același model.
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed.
Reprezentanții autorizați trebuie să aibă acces, la cerere, la registrele atât ale identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și ale identificatorului de producție (informații dinamice) legate de produsul (produsele) pentru care este desemnat.
Distributors
Distribuitorii
First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product.
În primul rând, înainte de introducerea unui dispozitiv pe piață, distribuitorii ar trebui să verifice dacă fabricantul și, după caz, importatorul au alocat în mod adecvat o IUD (părți statice și dinamice) produsului.
Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity.
Atunci când un distribuitor consideră sau are motive să creadă că această condiție nu a fost îndeplinită, acesta nu ar trebui să introducă dispozitivul pe piața Uniunii până ce acesta nu este adus în conformitate.
Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
În al doilea rând, pentru a nu face imposibilă trasabilitatea, distribuitorii nu ar trebui să elimine sau să modifice IUD.
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
În al treilea rând, aceștia ar trebui să țină un registru electronic atât al identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și al identificatorului de producție (informații dinamice).
Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
În al patrulea rând, aceștia ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic care le-a furnizat un dispozitiv.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device.
În cele din urmă, aceștia ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic, al instituției sanitare sau al utilizatorilor profesioniști cărora le-au furnizat un dispozitiv.
Health institutions
Instituțiile sanitare
First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations.
În primul rând, instituțiile sanitare ar trebui să țină un registru electronic atât al identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și al identificatorului de producție (informații dinamice) ale dispozitivelor medicale introduse în aceste organizații.
Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents.
Atunci când raportează incidente, instituțiile sanitare ar trebui să utilizeze informații referitoare atât la identificatorul de dispozitiv (informații statice), cât și la identificatorul de producție (informații dinamice) în ceea ce privește dispozitivele pentru care sunt raportate incidente.
Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it.
În al doilea rând, în cazul anumitor dispozitive medicale, cum ar fi cele folosite în proceduri cu risc ridicat și/sau concepute în mod specific pentru a fi utilizate pentru pacienții cu risc ridicat, trebuie să se stabilească o legătură între dispozitivul folosit și pacientul care a fost tratat cu el.
Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient.
Prin urmare, instituțiile de sănătate ar trebui să înregistreze care dispozitiv a fost folosit pentru fiecare pacient.
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record.
În al treilea rând, în ceea ce privește anumite dispozitive, cum ar fi dispozitivele medicale implantabile, instituțiile sanitare ar trebui să înregistreze atât identificatorul de dispozitiv (informații statice), cât și identificatorul de producție (informații dinamice) în dosarul electronic al pacientului.
Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient.
Într-adevăr, în cazul retragerii, ar trebui să fie posibil să se știe exact ce dispozitiv medical a fost implantat și cărui pacient i-a fost implantat.
Professional users
Utilizatorii profesioniști
Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents.
Atunci când este posibil, atunci când raportează incidente, utilizatorii profesioniști ar trebui să utilizeze informații referitoare atât la identificatorul de dispozitiv (informații statice), cât și la identificatorul de producție (informații dinamice) în ceea ce privește dispozitivele pentru care sunt raportate incidente.
UDI NATIONAL DATABASES
BAZELE DE DATE NAȚIONALE PRIVIND IUD
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases.
Statele membre care intenționează să elaboreze un sistem IUD pentru dispozitivele medicale sunt invitate să se bazeze pe bazele de date naționale privind IUD.
For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area.
În sensul prezentei recomandări, statele membre sunt invitate să promoveze utilizarea limbajului extensiv de marcare (XML) ca un format comun pentru schimbul de date între bazele de date privind IUD și să țină seama de specificațiile și standardele semantice relevante existente în domeniu.
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information).
Elementele de date, care sunt enumerate în anexă, ar trebui să fie introduse în bazele de date naționale privind IUD și ar trebui să corespundă elementelor legate de identificatorul de dispozitiv (informații statice).
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7.
JO C 202, 8.7.2011, p. 7.
Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Directiva 90/385/CEE a Consiliului (JO L 189, 20.7.1990, p. 17), Directiva 93/42/CEE a Consiliului (JO L 169, 12.7.1993, p. 1), Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).
The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia.
„Grupul operativ de armonizare globală (GHTF)” este un grup internațional care reunește, în mod voluntar, reprezentanții autorităților de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale și ai asociațiilor profesionale din Europa, Statele Unite ale Americii (SUA), Canada, Japonia și Australia.
GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices.
GHTF a fost creat în 1992 dintr-un efort de a răspunde nevoii crescânde de armonizare internațională în domeniul reglementării dispozitivelor medicale.
The GHTF mission ended in December 2012.
Misiunea GHTF s-a încheiat în decembrie 2012.
The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation.
„Forumul internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF)” a fost creat în februarie 2011 ca un forum pentru discutarea viitoarelor direcții în ceea ce privește armonizarea reglementării dispozitivelor medicale.
It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’.
Acesta reunește, pe bază voluntară, organisme de reglementare a dispozitivelor medicale din Australia, Brazilia, Canada, China (observator), Uniunea Europeană, Japonia, Rusia (observator) și Statele Unite care doresc să continue activitățile fundatoare ale „Grupului operativ de armonizare globală pentru dispozitivele medicale (GHTF)”.
The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer.
„Organizația Mondială a Sănătății (OMS)” participă la IMDRF în calitate de observator.
Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE.
Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC.
Articolul 1 alineatul (2) litera (c) din Directiva 90/385/CEE.
Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC.
Articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 98/79/CEE.
The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems.
Identificarea și captarea automată a datelor se referă la metodele de identificare automată a obiectelor, la colectarea datelor cu privire la acestea și la introducerea datelor în mod direct în sistemele informatice.
Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC.
Articolul 1 alineatul (2) litera (f) din Directiva 93/42/CEE.
Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC.
Articolul 1 alineatul (2) litera (j) din Directiva 93/42/CEE.
Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30).
Articolul 2 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).
Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008.
Articolul 2 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Article 2(7) of Regulation (EC) No 765/2008.
Articolul 2 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
This information does not vary from one to another device of the same specific model.
Aceste informații sunt identice pentru același model de dispozitiv.
This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number).
Aceste informații variază în funcție de modul de control al procesului de producție (în funcție de data de expirare/data fabricației, numărul lotului sau numărul de serie).
In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
În conformitate cu orientările internaționale, ar trebuie să fie luate în considerare eventualele excepții și/sau derogări de la regula generală, bazate pe clasa dispozitivului.
The serial number allows the identification of the individual device unit.
Numărul de serie permite identificarea fiecărei unități a dispozitivului.
According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets.
În conformitate cu orientările internaționale, paleții nu sunt incluși în noțiunea de niveluri superioare de ambalaj, prin urmare condițiile IUD nu se aplică paleților.
DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES
ELEMENTE DE DATE CARE TREBUIE SĂ FIGUREZE ÎN BAZELE DE DATE NAȚIONALE PRIVIND IUD
National databases on UDI should include the following data elements:
Bazele de date naționale privind IUD ar trebui să includă următoarele elemente de date:
quantity per package configuration;
cantitatea per configurație de ambalaj;
if applicable, alternative or additional identifier(s);
după caz, identificator(i) alternativ(i) sau suplimentar(i);
the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number);
modalitatea în care este controlată producția dispozitivului (data expirării sau data fabricației, numărul lotului, numărul de serie);
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient);
după caz, identificatorul unității de utilizare (în cazul în care un identificator IUD nu este atribuit dispozitivului la nivelul unității sale de utilizare, se atribuie un identificator al „unității de utilizare” a dispozitivului pentru a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient);
name and address of the manufacturer (as indicated on the label);
numele și adresa producătorului (astfel cum se indică pe etichetă);
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label);
după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat (astfel cum se indică pe etichetă);
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code;
codul din Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale (GMDN) sau codul dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional;
if applicable, trade/brand name;
după caz, denumirea comercială/marca;
if applicable, device model, reference, or catalogue number;
după caz, modelul dispozitivului, numărul de referință sau de catalog;
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter);
după caz, dimensiunea clinică (inclusiv volumul, lungimea, calibrul, diametrul);
additional product description (optional);
descrierea suplimentară a produsului (opțional);
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use);
după caz, condițiile de depozitare și/sau de manipulare (astfel cum se indică pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare);
if applicable, additional trade names of the device;
după caz, denumirile comerciale suplimentare ale dispozitivului;
labelled as single use device (y/n);
etichetat ca dispozitiv de unică folosință (da/nu);
if applicable, restricted number of reuses;
după caz, numărul limitat de reutilizări;
device packaged sterile (y/n);
dispozitiv ambalat steril (da/nu);
need for sterilisation before use (y/n);
este necesară sterilizarea înainte de utilizare (da/nu);
labelled as containing latex (y/n);
etichetat ca conținând latex (da/nu);
labelled as containing DEPH (y/n);
etichetat ca conținând DEPH (da/nu);
URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional);
adresa URL pentru informații suplimentare, de exemplu, instrucțiuni de utilizare în format electronic (opțional);
if applicable, critical warnings or contraindications.
după caz, avertismente critice sau contraindicații.
In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union.
Între timp, în cazul în care statele membre decid să elaboreze propriile mecanisme IUD, este esențial ca aceste mecanisme să fie compatibile între ele și cu viitorul sistem IUD al Uniunii.
This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union.
Acest lucru este important pentru a evita riscul ca obiectivele pieței interne să fie frustrate de sisteme incompatibile și divergente și pentru a facilita introducerea unui sistem IUD armonizat al Uniunii.
It pursues these objectives by:
Aceste obiective sunt urmărite prin:
improving incident reporting;
îmbunătățirea raportării incidentelor;
Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care. These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’. Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department. Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components. Patient safety is a subset of health care quality.
Siguranța pacienților se consideră a fi: „Evitarea, profilaxia și limitarea efectelor adverse sau a vătămărilor rezultate din furnizarea de asistență medicală. Aceste evenimente includ «erori», «abateri», «accidente». Siguranța rezultă în urma interacțiunii dintre componentele sistemului; aceasta nu constă în acțiunile unei persoane, unui dispozitiv sau serviciu. Îmbunătățirea siguranței depinde de modul în care siguranța rezultă din interacțiunile între componente. Siguranța pacienților reprezintă un subset al calității serviciilor de asistență medicală. ”
on the use of common methods to measure and communicate the life cycle environmental performance of products and organisations
privind utilizarea unor metode comune pentru măsurarea și comunicarea performanței de mediu pe durata ciclului de viață a produselor și organizațiilor
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 191 and Article 292 thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolele 191 și 292,
Reliable and correct measurement and information on the environmental performance of products and organisations is an essential element in the environmental decision-making of a wide range of actors.
Un element esențial pentru luarea de decizii în domeniul mediului de către o gamă largă de actori este reprezentat de măsurarea și informarea corectă și fiabilă privind performanța de mediu a produselor și organizațiilor.
The current proliferation of different methods and initiatives to assess and communicate environmental performance is leading to confusion and mistrust in environmental performance information.
Actuala proliferare a unor metode și inițiative diferite privind evaluarea și comunicarea performanței de mediu produce confuzie și neîncredere în informațiile referitoare la performanța de mediu.
It also may lead to additional costs for business if they are requested to measure the environmental performance of the product or the organisation based on different methods by public authorities, business partners, private initiatives and investors.
De asemenea, aceasta ar putea conduce la costuri suplimentare pentru companii dacă acestora li se cere, de către autoritățile publice, partenerii de afaceri, inițiativele private și investitori, să măsoare performanța de mediu a produsului sau a organizației pe baza unor metode diferite.
Such costs reduce the opportunities for cross-border trading of green products.
Aceste costuri reduc oportunitățile de comercializare transfrontalieră a produselor ecologice.