natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Otherwise, reference values for acceptable or tolerable levels of intake, such as the acceptable daily intake (ADI) or tolerable upper intake level (UL), shall be considered in relation to the anticipated intake.
Altfel, se iau în considerare valorile de referință pentru dozele acceptabile sau tolerabile, precum doza zilnică acceptabilă (DZA) sau nivelul superior tolerabil al aportului în relație cu consumul anticipat.
In cases where the compound has been safely consumed in food, the intake levels of consumers from a conventional diet shall be considered as safe.
În cazurile în care compusul a fost consumat în siguranță din alimente, nivelurile aportului consumatorilor dintr-o alimentație convențională se consideră ca fiind sigure pentru consumatori.
The applicant shall evaluate the information on the effects of processing on the new compounds.
Solicitantul evaluează informațiile privind efectele prelucrării compușilor noi.
Potential accumulation/depletion in food and feed products entering the human or animal diet shall be considered.
Se ia în considerare o potențială acumulare/depleție în alimente sau furaje care intră în alimentația umană sau animală.
The applicant shall also evaluate the relevance of differences resulting from chemical reactions known to occur under processing conditions.
Solicitantul evaluează, de asemenea, relevanța diferențelor care rezultă din reacțiile chimice cunoscute a se produce în condiții de prelucrare.
In cases where more complex genetic modifications are produced, for example, via transfer of multiple genes in a single construct, retransformation of pre-existing genetically modified lines, and stacking of transformation events through conventional breeding of genetically modified parents, the applicant shall discuss strategies for the assessment of any risk(s) associated with possible interactions between the newly expressed proteins, new metabolites and original plant constituents.
În cazurile în care se produc modificări genetice mai complexe, de exemplu prin transferul mai multor gene într-un singur produs, retransformarea unor linii modificate genetic preexistente și acumularea evenimentelor de transformare prin reproducere convențională a plantelor parentale modificate genetic, solicitantul analizează strategiile pentru evaluarea oricărui risc asociat cu posibilele interacțiuni între proteinele nou exprimate, metaboliții noi și constituenții plantei originale.
The assessment shall take into account all available information including the mode of action of the newly expressed proteins, the molecular and compositional/agronomical characteristics of the genetically modified plant, and the outcome of animal toxicity studies and feeding trials.
Evaluarea ia în considerare toate informațiile disponibile, inclusiv modul de acțiune al proteinei nou exprimate, caracteristicile moleculare și de compoziție/agronomice ale plantei modificate genetic, precum și rezultatul studiilor de toxicitate și de hrănire pe animale.
The applicant shall evaluate data obtained to assess the allergenic potential of newly expressed proteins in genetically modified plants with respect to introduction of new allergenic proteins into the food and feed plants, a possible provocation of allergic reactions of susceptible individuals, as well as information to demonstrate that the genetic modification does not cause unintended changes in the characteristics and/or levels of expression of endogenous allergenic proteins in the genetically modified food.
Solicitantul evaluează datele obținute pentru a evalua potențialul alergizant al proteinelor nou exprimate în plantele modificate genetic cu privire la introducerea unor noi proteine alergizante în plantele folosite în alimente și furaje, la posibila declanșare a unor reacții alergice la persoanele sensibile, precum și informațiile pentru demonstrarea faptului că modificarea genetică nu cauzează modificări nedorite ale caracteristicilor și/sau nivelurilor de expresie a proteinelor alergizante endogene în alimentele modificate genetic.
In particular, the choice of the test models shall be justified with respect to specificity, predictability and validation status.
În special, alegerea modelelor de teste se justifică în ceea ce privește specificitatea, predictibilitatea și statutul validării.
With respect to intake estimations of genetically modified foods, the applicant shall evaluate the applied methodologies with respect to uncertainties associated with the prediction of long-term intake.
În ceea ce privește estimarea aportului de alimente modificate genetic, solicitantul evaluează metodologiile aplicate cu privire la incertitudinile asociate cu estimarea consumului pe termen lung.
Specific attention shall be paid to those genetically modified plants which are aimed at modifying nutritional characteristics of the food and feed.
Se acordă o atenție deosebită acelor plante modificate genetic care vizează modificarea caracteristicilor nutriționale ale alimentelor și furajelor.
For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects.
Pentru produsele modificate genetic respective, cerința de monitorizare ulterioară introducerii pe piață este abordată ca un mecanism pentru a identifica schimbările efective ale tipurilor de aport alimentar global de alimente modificate genetic, pentru a constata măsura în care s-au produs acestea și pentru a determina dacă produsul provoacă efecte (secundare) cunoscute sau efecte secundare neașteptate.
If the performance of post-market monitoring is deemed necessary, the reliability, sensitivity and specificity of the proposed methods shall be provided.
Dacă se consideră necesară monitorizarea ulterioară introducerii pe piață, sunt prezentate fiabilitatea, sensibilitatea și specificitatea metodelor propuse.
The result of risk characterisation
Rezultatul caracterizării riscurilor
In accordance with the requirements of Articles 4 and 16 of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall ensure that the final risk characterisation clearly demonstrates that:
În conformitate cu cerințele de la articolele 4 și 16 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, solicitantul se asigură că această caracterizare finală a riscurilor demonstrează în mod clar că:
the genetically modified food and feed has no adverse effects on human and animal health;
alimentele și furajele modificate genetic nu au efecte adverse asupra sănătății umane și animale;
the genetically modified food does not differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer;
alimentele modificate genetic nu diferă de alimentele pe care sunt destinate să le înlocuiască într-o măsură în care consumul lor normal să fie dezavantajos din punct de vedere nutrițional pentru consumatori;
the genetically modified food does not mislead the consumer;
alimentele modificate genetic nu induc în eroare consumatorul;
the genetically modified feed does not harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
furajele modificate genetic nu dăunează sau nu induc în eroare consumatorul prin deteriorarea caracteristicilor distinctive ale produselor de origine animală;
the genetically modified feed does not differ from the feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
furajele modificate genetic nu diferă de furajele pe care sunt destinate să le înlocuiască într-o măsură în care consumul lor normal să fie dezavantajos din punct de vedere nutrițional pentru animale sau oameni.
The applicant shall clearly indicate what assumptions have been made during the risk assessment in order to predict the probability of occurrence and severity of adverse effect(s) in a given population, and the nature and magnitude of uncertainties associated with establishing these risks.
Solicitantul indică în mod clar ce presupuneri au fost formulate în cadrul evaluării riscurilor pentru a estima probabilitatea de apariție a unui efect/unor efecte advers(e) și gravitatea acestuia/acestora în cadrul unei anumite populații, precum și natura și amploarea incertitudinilor asociate în stabilirea acestor riscuri.
The applicant shall also include detailed information justifying the inclusion or not of a proposal for labelling in the application, in accordance with Article 13(2)(a), Article 13(3), Article 25(2)(c) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Solicitantul oferă, de asemenea, informații detaliate care justifică includerea sau neincluderea în cerere a unei propuneri de etichetare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și alineatul (3) și cu articolul 25 alineatul (2) litera (c) și alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
The role of animal feeding trials.
Rolul studiilor de hrănire pe animale.
VALIDATION OF METHODS FOR THE DETECTION, IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF THE TRANSFORMATION EVENT, AND REQUIREMENTS FOR CONTROL SAMPLES AND THE CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
VALIDAREA METODELOR DE DETECTARE, IDENTIFICARE ȘI CUANTIFICARE A EVENIMENTULUI DE TRANSFORMARE ȘI CERINȚELE PENTRU EȘANTIOANELE DE CONTROL ȘI MATERIALUL DE REFERINȚĂ CERTIFICAT
For the purposes of implementing Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex sets out requirements on:
În scopul punerii în aplicare a articolului 5 alineatul (3) literele (i) și (j) și a articolului 17 alineatul (3) literele (i) și (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, prezenta anexă stabilește cerințe referitoare la:
the performance characteristics of the submitted method(s);
caracteristicile de performanță ale metodei/metodelor prezentate;
technical requirements regarding the type of information that the applicant must submit so as to verify that those requirements are met;
cerințele tehnice privind tipul de informații pe care solicitantul trebuie să le transmită, astfel încât să se verifice că cerințele respective sunt îndeplinite;
samples of the food and feed and their control samples;
eșantioanele de alimente și furaje și eșantioanele lor de control;
certified reference material.
materialul de referință certificat.
The applicant must include information on the method as such and on the method testing carried out by the applicant.
Solicitantul trebuie să includă informații despre metoda în sine și despre testarea metodei realizată de către solicitant.
The applicant shall also consider further guidance and information about the operational procedures of the validation process that is made available by the EU Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003, assisted by the European Network of GMO Laboratories [1].
Solicitantul ține cont, de asemenea, de orientările și informațiile suplimentare cu privire la procedurile operaționale ale procesului de validare care sunt puse la dispoziție de către laboratorul de referință al UE (LRUE), astfel cum se prevede la articolul 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, asistat de Rețeaua europeană a laboratoarelor OMG [1].
‘certified reference material’ means reference material as referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 and corresponds to any material or substance, one or more of whose property values are certified for calibration or quality control of methods.
„material de referință certificat” înseamnă materialul de referință menționat la articolul 5 alineatul (3) litera (j) și articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și corespunde oricărui material sau oricărei substanțe pentru care una sau mai multe valori ale proprietății/proprietăților lor sunt certificate pentru calibrarea sau controlul calității metodelor.
It is accompanied by a certificate that provides value of the specified property, its associated uncertainty and a statement of metrological traceability;
El este însoțit de un certificat care prevede valoarea proprietății specificate, incertitudinea asociată ei și o declarație a trasabilității metrologice;
‘method performance requirements’ means the minimum performance criteria that the method shall demonstrate upon completion of the validation study carried out by the EURL, according to internationally accepted technical provisions.
„cerințele de performanță a metodei” înseamnă criteriile minime de performanță pe care le demonstrează metoda la încheierea unui studiu de validare realizat de LRUE, în conformitate cu dispozițiile tehnice acceptate la nivel internațional.
METHOD VALIDATION
VALIDAREA METODEI
Information about the method
Informații despre metodă
A. The method(s) shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant food and feed material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003.
A. Metoda/metodele se referă la toate etapele metodologice necesare pentru a analiza materiile prime alimentare și furajere relevante în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (i) și articolul 17 alineatul (3) litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
For a particular food or feed material, the methodological steps shall include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) System.
Pentru o anumită materie primă alimentară sau furajeră, etapele metodologice includ metodele de extracție a ADN-ului și cuantificarea ulterioară într-un sistem bazat pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real.
In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique shall constitute a method.
Într-un astfel de caz, întregul proces, de la extracție până la tehnica PCR, constituie o metodă.
The applicant shall provide information about the whole method.
Solicitantul oferă informații despre întreaga metodă.
B. The applicant shall be allowed to refer to validated protocols, if available and appropriate, for method modules used in the analytical procedure such as a DNA extraction protocol from a certain matrix.
B. Solicitantului i se permite să facă trimitere la protocoalele validate, în cazul în care acestea sunt disponibile și dacă este cazul, pentru modulele metodei utilizate în procedura analitică, cum ar fi un protocol de extracție a ADN-ului dintr-o anumită matrice.
In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation.
În acest caz, solicitantul furnizează date experimentale dintr-o validare internă în care modulul metodei a fost aplicat cu succes în contextul cererii de autorizare.
C. The applicant shall demonstrate that the method(s) fulfils the following requirements:
C. Solicitantul demonstrează că metoda/metodele îndeplinește/îndeplinesc următoarele cerințe:
The method(s) shall be specific to the transformation event (hereafter referred to as ‘event-specific’) and thus shall only be functional with the genetically modified organism or genetically modified based product considered and shall not be functional if applied to other transformation events already authorised; otherwise the method cannot be applied for unequivocal detection/identification/quantification.
1. metoda sau metodele sunt specifice evenimentului de transformare (denumite în continuare „specifice evenimentului”) și, astfel, sunt funcționale numai pentru organismul modificat genetic sau produsul bazat pe modificarea genetică luat în considerare, nefiind funcționale dacă sunt aplicate altor evenimente de transformare deja autorizate; în caz contrar, metoda nu se poate aplica pentru o detectare/identificare/cuantificare neechivocă.
This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised transformation events and conventional counterparts.
Aceasta se demonstrează cu o selecție de evenimente de transformare autorizate transgenice non-țintă și cu omoloagele convenționale.
This testing shall include closely related transformation events.
Aceste testări includ evenimente de transformare strâns înrudite;
The method(s) shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the certified reference material.
2. metoda sau metodele sunt aplicabile eșantioanelor de alimente și furaje, eșantioanelor de control și materialului de referință certificat;
The applicant shall take into consideration the following documents for the development of the detection method:
3. solicitantul ia în considerare următoarele documente pentru elaborarea metodei de detectare:
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions: ISO 24276;
alimente — Metode de analiză pentru detectarea organismelor modificate genetic și a produselor derivate — Cerințe generale și definiții: ISO 24276;
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction: ISO 21571;
alimente — Metode de analiză pentru detectarea organismelor modificate genetic și a produselor derivate — Extracția acizilor nucleici: ISO 21571;
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods: ISO 21570;
alimente — Metode de analiză pentru detectarea organismelor modificate genetic și a produselor derivate — Metode cantitative bazate pe acizi nucleici: ISO 21570;
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard ISO 21569.
alimente — Metode de analiză pentru detectarea organismelor modificate genetic și a produselor derivate — Metode calitative bazate pe acizi nucleici: proiect de standard european ISO 21569;
These criteria are part of the guidance provided by the EURL.
Criteriile respective fac parte din orientările furnizate de LRUE.
D. For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide the event-specific quantitative detection method(s) of the genetically modified material.
D. În scopul punerii în aplicare a articolului 5 alineatul (3) litera (i) și a articolului 17 alineatul (3) litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, solicitantul furnizează metoda/metodele cantitativă/cantitative de detectare specifică evenimentului pentru materialul modificat genetic.
The applicant shall discuss the validity and limitations of the detection methods in the various types of foods and feeds (the various matrixes) that are expected to be placed on the market.
Solicitantul analizează validitatea și limitele metodelor de detectare în diferitele tipuri de alimente și furaje (diferitele matrice) care se anticipează a fi introduse pe piață.
E. The applicant shall provide a complete and detailed description of the method.
E. Solicitantul pune la dispoziție o descriere completă și detaliată a metodei.
The following points shall be clearly addressed by the applicant:
Solicitantul abordează în mod clar următoarele aspecte:
Scientific basis: the applicant shall provide an overview of the principles of how the method works.
1. baza științifică: solicitantul furnizează o prezentare generală a principiilor funcționării metodei.
This overview shall include references to relevant scientific publications.
Această prezentare cuprinde trimiteri la publicații științifice relevante;
Scope of the method: the applicant shall indicate the matrix(es) (for example, processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method may be applied.
2. domeniul de aplicare al metodei: solicitantul indică matricea/matricele (de exemplu, alimente prelucrate, materii prime), tipul de eșantioane și intervalul procentual la care se poate aplica metoda;
Operational characteristics of the method: the required equipment for the application of the method shall be specified, with regard to the analysis as such and the sample preparation.
3. caracteristici operaționale ale metodei: se menționează echipamentul necesar pentru aplicarea metodei, în ceea ce privește analiza ca atare și pregătirea eșantionului.
Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be included.
Se includ, de asemenea, informații suplimentare despre orice aspect specific esențial pentru aplicarea metodei;
Protocol: the applicant shall provide a complete optimised protocol of the method.
4. protocol: solicitantul pune la dispoziție un protocol optimizat complet al metodei.
The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories.
Protocolul prezintă toate detaliile necesare pentru a transfera și aplica metoda în mod independent în alte laboratoare;
A prediction model (or a similar tool) needed to interpret results and to make inferences shall be described in full details.
5. un model de predicție (sau un instrument asemănător) necesar pentru a interpreta rezultatele și pentru a face deducții este descris cu detalii complete.
Instructions for the correct application of the model shall be provided by the applicant.
Solicitantul oferă instrucțiuni pentru aplicarea corectă a modelului;
Breeding schemes that are to be applied for the production of genetically modified food and feed and their impact on the interpretation of results shall be provided by the applicant.
6. solicitantul prezintă sistemele de reproducere care trebuie aplicate pentru producția de alimente și furaje modificate genetic și impactul acestora asupra interpretării rezultatelor.
Information about the method testing carried out by the applicant
Informații despre testarea metodei realizată de solicitant
A. The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out.
A. Solicitantul furnizează toate datele disponibile și relevante despre optimizarea și testarea metodei realizate.
These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters as referred to under point 3.1.C.4.
Aceste date și rezultate sunt prezentate, dacă este posibil și adecvat, folosind parametrii de performanță prevăzuți la punctul 3.1C.4.
The applicant shall also provide a summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers.
Solicitantul furnizează, de asemenea, un rezumat al testării realizate și al principalelor rezultate, precum și toate datele, inclusiv cele aberante.
B. The applicant shall ensure that the provided information demonstrates the robustness of the method for inter-laboratory transferability.
B. Solicitantul se asigură că informațiile furnizate demonstrează robustețea metodei pentru transferabilitate între laboratoare.
For this purpose, the applicant shall provide the results of the testing of the method by at least one laboratory that is different from the laboratory which has developed the method.
În acest scop, solicitantul prezintă rezultatele testării metodei de către cel puțin un laborator care este diferit de laboratorul care a elaborat metoda.
C. The applicant shall provide the following information about the method development and the method optimisation:
C. Solicitantul furnizează următoarele informații în legătură cu elaborarea și optimizarea metodei:
primer pairs tested and probe, if appropriate, including a justification as to how and why the proposed primer pair has been selected;
1. perechile de primeri testate și eșantioanele, dacă este cazul, inclusiv o justificare cu privire la modul în care perechea de primeri propusă a fost selectată și de ce;
stability testing, which shall be established through the submission of experimental results from testing the method with different plant varieties;
2. testarea stabilității, care se stabilește prin transmiterea rezultatelor experimentale de la testarea metodei cu diferite soiuri de plante;