natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to determine the coherence of the stability study conducted, and to check the relevance of the date of minimum durability chosen for the product, the description of the tests specific to the stability study and the results of those tests should be included in the cosmetic product safety report.
Pentru a determina coerența studiului privind stabilitatea realizat și pentru a verifica relevanța datei de valabilitate minimă aleasă pentru produs, descrierea testelor specifice utilizate în studiul privind stabilitatea și rezultatele acestor teste se includ în raportul privind siguranța produsului cosmetic.
In addition, the following should also be provided:
În plus, se precizează, de asemenea, următoarele:
evidence that the composition of the product used for stability testing corresponds to the product actually placed on the market;
dovezile care atestă că compoziția produsului utilizat pentru testarea stabilității corespunde produsului efectiv introdus pe piață;
the results of the preservative efficacy study, e.g. challenge test, if applicable [7];
rezultatele studiului eficacității conservării, de exemplu, testul de provocare, dacă este cazul [7];
when applicable, the period-after-opening (PAO) [8] and its justification.
dacă este cazul, perioada de utilizare după deschidere (PAO) [8] și justificarea acesteia.
The SCCS has recommended that ‘relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out. To make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market.’ [9]
CSSC a recomandat: „ar trebui să fie efectuate teste relevante privind stabilitatea, adaptate la tipul de produs cosmetic și la utilizarea sa preconizată. Pentru a asigura ca tipul de recipient și de ambalaj utilizate să nu genereze probleme privind stabilitatea, testele fizice privind stabilitatea sunt efectuate în prezent cu recipiente inerte și cu cele preconizate a fi utilizate pe piață.” [9]
Microbiological quality
Calitatea microbiologică
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view.
Obiectivul secțiunii respective din raportul privind siguranța produsului cosmetic este determinarea specificațiilor acceptabile ale materiilor prime (substanțe sau amestecuri) și ale produsului finit din punct de vedere microbiologic.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used on sensitive body parts and on specific populations.
În conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, se acordă o atenție specială specificațiilor microbiologice ale produselor cosmetice destinate a fi utilizate pe părți sensibile ale corpului și la populații specifice.
In addition, information regarding microbiological quality is essential in order to justify the effectiveness of the preservation system and justify the indicated minimum durability of the cosmetic product stored under appropriate conditions and period-after-opening (PAO) [10]of the finished product in terms of safety.
În plus, informațiile privind calitatea microbiologică sunt esențiale pentru a justifica eficacitatea sistemului de conservare și pentru a justifica valabilitatea minimă indicată a produsului cosmetic depozitat în condiții adecvate și perioada de utilizare după deschidere (PAO) [10]a produsului finit din punctul de vedere al siguranței.
The microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and cosmetic product are to form part of the safety assessment.
Specificațiile microbiologice ale materiilor prime (substanțe sau amestecuri) și ale produsului cosmetic fac parte din evaluarea siguranței.
Particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin (e.g. skin care products suitable for atopic or irritated skin), on children under three years of age, on elderly people or on persons with compromised immune responses.
Se acordă o atenție specială specificațiilor microbiologice ale produselor cosmetice destinate a fi utilizate în jurul ochilor, pe mucoase în general, pe pielea care prezintă leziuni (de exemplu, produsele de îngrijire a pielii utilizabile pe pielea atopicilor sau pe pielea iritată), la copiii sub trei ani, la persoanele în vârstă sau la persoanele cu sistem imun compromis.
Microbiological quality of substances and mixtures
Calitatea microbiologică a substanțelor și a amestecurilor
The main parameters for microbiological quality are the original level of contamination and the possibility of microbial growth.
Principalii parametri ai calității microbiologice sunt nivelul inițial de contaminare și posibilitatea multiplicării microbiene.
Particular attention should be paid to the raw materials (substances and mixtures) most susceptible to microbial growth (e.g. water-based mixtures, protein-rich materials, plant or animal raw materials).
Se acordă o atenție deosebită materiilor prime (substanțe și amestecuri) care sunt cele mai susceptibile la multiplicarea microbiană (de exemplu, amestecurile pe bază de apă, materiile bogate în proteine, materiile prime de origine vegetală sau animală).
On the other hand, there are raw materials which do not support microbial growth, e.g. organic solvents.
Pe de altă parte, există materii prime care nu favorizează multiplicarea microbiană, de exemplu solvenții organici.
Microbiological quality of the finished cosmetic product
Calitatea microbiologică a produsului cosmetic finit
Concerning microbiological susceptibility, there is a difference between three product categories:
Cu privire la susceptibilitatea microbiologică, există o diferență între trei categorii de produse:
low microbiological risk products (e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products), for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary.
produsele cu risc microbiologic mic (de exemplu, cele cu conținut de alcool > 20 %, cele pe bază de solvenți organici, cele cu pH mare/mic), pentru care nu sunt necesare nici testul de verificare a conservabilității, nici teste de verificare a calității microbiologice.
A scientific justification is to be provided, however;
Totuși, este necesară o justificare științifică;
single-use products, and products which cannot be opened (e.g. for which the packaging allows dosing the product without it coming in contact with the air), for which only microbiological quality tests on the finished product are necessary.
produsele de unică folosință și cele care nu pot fi deschise (de exemplu, cele pentru care ambalajul permite dozarea produsului fără a intra în contact cu aerul), pentru care sunt necesare numai testele de verificare a calității microbiologice.
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary.
toate celelalte produse, pentru care sunt necesare atât testul de verificare a conservabilității, cât și teste de verificare a calității microbiologice efectuate pe produsul finit.
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance [11].
Notele de orientare ale CSSC conțin instrucțiuni specifice în documentul „Ghid privind calitatea microbiologică a produsului finit” [11].
Impurities, traces, information about the packaging material
Impurități, urme, informații privind materialul ambalajului
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety.
Obiectivul secțiunii respective din raportul privind siguranța produsului cosmetic este de a evalua dacă produsul cosmetic conține sau nu substanțe care nu au fost adăugate intenționat în formula sa și care ar putea avea un impact asupra siguranței.
Impurities are unintended substances in raw materials.
Impuritățile sunt substanțele nedorite din materiile prime.
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product.
O urmă de substanță este o cantitate mică de substanță nedorită în produsul finit.
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product.
Urmele de substanță se evaluează din punctul de vedere al siguranța produsului finit.
When traces of prohibited substances are present, evidence of their technical unavoidability are also to be provided.
Atunci când sunt prezente urme de substanțe interzise, se furnizează dovezi ale inevitabilității lor tehnice.
Traces can originate from the following sources: impurities in the raw materials/substances; the manufacturing process; potential chemical evolution/interaction and/or migration of substances in the product that could occur under normal storage conditions and/or through contact with the packaging material.
Urmele de substanțe pot proveni din următoarele surse: impuritățile din materii/substanțe prime; procesul de fabricație; evoluția/interacțiunea chimică potențială și/sau migrarea unor substanțe în produs, ceea ce ar putea apărea în condiții normale de depozitare și/sau prin contact cu materialul ambalajului.
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered.
Deoarece din ambalaj pot migra substanțe în formulă, caracteristicile relevante ale materialului ambalajului se iau în considerare.
In accordance with point 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the section on ‘Impurities, traces, information about the packaging material’ is to address three specific issues:
În conformitate cu punctul 4 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, secțiunea privind „Impurități, urme, informații privind materialul ambalajului” vizează abordarea a trei aspecte specifice:
the purity of substances and mixtures;
puritatea substanțelor și a amestecurilor;
in case of traces of prohibited substances, evidence of their technical unavoidability;
în cazul unor urme de substanțe interzise, dovezile ale inevitabilității lor tehnice;
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability.
caracteristicile relevante ale materialului ambalajului, în special puritatea și stabilitatea sa.
In practical terms, those elements may be interpreted as follows:
În practică, aceste elemente pot fi interpretate după cum urmează:
precise definition of impurities and traces (see 3.4.1);
definiție precisă a impurităților și a urmelor de substanțe (a se vedea 3.4.1);
evidence of technical unavoidability of prohibited substances (see 3.4.2);
dovezile ale inevitabilității tehnice a substanțelor interzise (a se vedea 3.4.2);
potential release of substances from the packaging or possible deterioration of the product in contact with the packaging (see 3.4.3).
potențiala eliberare de substanțe din ambalaj sau posibila deteriorare a produsului în contact cu ambalajul (a se vedea 3.4.3).
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred.
Pentru analiza impurităților și a materialul ambalajului, datele provenind de la furnizori sunt de o importanță deosebită și sunt preferate.
Purity of substances and mixtures
Puritatea substanțelor și a amestecurilor
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product.
Prezența substanțelor nedorite, cum ar fi impuritățile și urmele de substanțe, poate avea un impact asupra siguranței produsului finit.
The cosmetic product safety report is to include data on the purity of raw materials (substances and mixtures) and the identification of the toxicologically relevant unintended substances.
Raportul privind siguranța produsului cosmetic include date privind puritatea materiilor prime (substanțe și amestecuri) și datele de identificare ale substanțelor nedorite care sunt relevante din punct de vedere toxicologic.
These substances should be taken into account in the safety assessment of the product.
Aceste substanțe se iau în considerare în evaluarea siguranței produsului.
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways:
Prezența urmelor de substanțe în produsul finit poate fi evaluată în două moduri:
through the specifications/technical data for each raw material, based on knowledge of the process for manufacturing the raw material (origin of substance, production process, synthesis route, extraction process, solvent used, etc.);
prin intermediul specificațiilor/datelor tehnice pentru fiecare materie primă în parte, pe baza cunoștințelor privind procesul de fabricare a materiei prime (originea substanței, procesul de producție, calea de sinteză, procesul de extracție, solventul utilizat, etc.);
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
prin intermediul unei analizei fizico-chimice a eventualelor impurități din materiile prime și, dacă este necesar, din produsul finit (de exemplu, nitrozaminele, care pot fi generate în timpul sau după procesul de fabricație).
Traces of prohibited substances are dealt with in paragraph 3.4.2 of these Guidelines.
Urmele de substanțe interzise sunt abordate la punctul 3.4.2 din prezentele orientări.
Some traces have regulatory concentration limits.
Unele urme de substanțe au limite de concentrație reglementate.
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor.
Pentru prezența urmelor de substanțe care nu sunt interzise și pentru care nu există limite de concentrație reglementate, dar care ar putea avea un impact asupra siguranței consumatorilor, evaluarea siguranței se realizează de evaluatorul siguranței.
Evidence of the technical unavoidability of traces of prohibited substances
Dovezi ale inevitabilității tehnice a urmelor de substanțe interzise
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product [12].
În timp ce procedura descrisă la punctul 3.4.1 este urmată pentru toate impuritățile și urmele de substanțe cunoscute pentru a le evalua impactul toxicologic, pentru substanțele interzise prezente ca urme în produsul finit sunt necesare investigații suplimentare [12].
When such presence is technically unavoidable, the cosmetics manufacturers are required to provide evidence of the technical unavoidability.
În cazul în care această prezență este tehnic inevitabilă, fabricanții de produse cosmetice prezintă dovezi ale inevitabilității tehnice.
That means they have to justify the presence of those traces by all necessary means.
Aceasta înseamnă că ei justifică prezența acestor urme de substanțe prin toate mijloacele necesare.
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices.
Prezența urmelor de substanțe interzise este menținută la cel mai mic nivel care poate fi obținut în mod rezonabil în condițiile aplicării bunelor practici de fabricație.
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe.
În plus, evaluatorul siguranței decide dacă nivelurile lor sunt acceptabile din punct de vedere toxicologic și dacă produsul este încă sigur.
Especially in the case of non-threshold genotoxic and carcinogenic substances [13], the cosmetic industry should keep improving its best practices in order to eliminate these substances (ALARA principle [14]) in the finished cosmetic product.
În special în cazul substanțelor genotoxice și cancerigene fără prag de toxicitate [13], industria produselor cosmetice continuă îmbunătățirea celor mai bune practici ale sale pentru a evita prezența acestor substanțe [principiul ALARA [14]] în produsul cosmetic finit.
The main concern is to ensure the protection of human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product.
Principala preocupare este asigurarea protejării sănătății umane, în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.Urmele de substanțe generate prin degradarea substanțelor în produsul finit (probleme de stabilitate), prin existența unor probleme de conservare sau de transport ori prin interacțiunea materiilor prime se evită prin bunele practici de fabricație sau, eventual, prin reformularea produsului.
The relevant characteristics of packaging material
Caracteristicile relevante ale materialului ambalajului
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.
Materialul ambalajului înseamnă recipientul (sau ambalajul primar) care se află în contact direct cu formula.
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
Caracteristicile relevante ale materialelor ambalajelor aflate în contact direct cu produsul finit sunt importante pentru siguranța produsului cosmetic.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [15] could be useful.Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
Trimiterea la Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului [15] ar putea fi utilă.Experiența cu combinații de formule/ambalaje aflate deja pe piață oferă indicații utile.
Materials that have been developed for food packaging have often already been tested, so relevant information on stability and migration may be available.
Materialele care au fost dezvoltate pentru ambalarea alimentelor au fost adesea testate deja, astfel încât pot fi disponibile informații relevante privind stabilitatea și migrarea.
Additional testing may not be required.
E posibil să nu fie necesare teste suplimentare.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Cu toate acestea, pentru ambalajele noi sau inovatoare, pot fi necesare evaluări suplimentare.
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
Combinația dintre materialul ambalajului, formula produsului cosmetic și contactul cu mediul extern pot avea un impact asupra siguranței produsului finit, din cauza următorilor factori:
interaction between the product and the packaging material;
interacțiunea dintre produs și materialul ambalajului;
barrier properties of the packaging material;
proprietățile de barieră ale materialului ambalajului;
substance migration from/to the packaging material.
migrarea substanțelor din/în materialul ambalajului.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
Informațiile cu privire la caracteristicile relevante ale materialelor ambalajului aflate în contact direct cu produsul permit o estimare a riscurilor potențiale.
Relevant characteristics could include, for example, the following:
Caracteristicile relevante ar putea include, de exemplu, următoarele:
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
compoziția materialului ambalajului, inclusiv substanțele tehnice, de exemplu aditivii;
technically unavoidable impurities;
impuritățile inevitabile din punct de vedere tehnic;
possible migration from the packaging.
migrarea posibilă din ambalaj.
This information only indicates the hazard.
Aceste informații indică numai pericolul.
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16].
Este la latitudinea evaluatorului siguranței să evalueze riscul [16].
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
Studiile privind interacțiunea/potrivirea dintre formulă și ambalaj permit testarea potențialei migrări a unor cantități mici de substanțe din materialul ambalajului primar în produs.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
Aceste teste sunt efectuate în condiții de testare specifice și relevante.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
Cu toate acestea, nu există proceduri standard pentru produsele cosmetice.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
O evaluare corespunzătoare poate fi efectuată cunoscând formula și materialele ambalajului primar, în condițiile unui raționament de nivel expert bazat pe experiență.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
Dacă migrarea este dependentă de condițiile de depozitare, condițiile corecte se indică pe eticheta produsului.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
În cazul în care formula este sensibilă la lumină sau aer și s-ar degrada astfel încât să existe un impact asupra siguranței sau a eficacității produsului, se utilizează ambalaje corespunzătoare.
Normal and reasonably foreseeable use
Utilizarea normală și rațional previzibilă
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
Secțiunea privind utilizarea normală și rațional previzibilă a produsului este esențială pentru ca evaluatorul siguranței să poată determina un scenariu de expunere relevant.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
Utilizarea preconizată se comunică în mod corespunzător consumatorului pentru a se evita utilizarea incorectă a produsului.
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
În plus, avertismentele și alte explicații de pe etichetă sunt coerente cu utilizarea normală și rațional previzibilă identificată, iar motivele care justifică includerea lor se precizează.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
Se furnizează o explicație clară a utilizării normale preconizate și a utilizării rațional previzibile.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
De exemplu, în cazul unui șampon, utilizarea normală preconizată ar fi utilizarea la nivelul scalpului; o utilizare (neintenționată) rațional previzibilă ar fi utilizarea ca gel pentru duș.
Ingestion would be a clear misuse.
Ingestia ar fi o utilizare clar incorectă.
To this end, a practical approach may be useful.
În acest sens, o abordare practică poate fi utilă.