natgillin/translations-raw huggingface dataset:
permit an assessment of the risks for humans, associated with handling and use of plant protection products containing the active substance;
a permite o evaluare a riscurilor pentru om, asociate cu manipularea și utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin substanța activă;
permit an assessment of the risks for human and animal health, arising from residues of the active substance and its metabolites, impurities, breakdown and reaction products remaining in water, air, food and feed;
a permite o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană și animală prezentate de reziduurile substanței active și metaboliții săi, impuritățile și produșii de degradare și de reacție care rămân în apă, aer, alimente și hrana pentru animale;
predict the distribution, fate and behaviour in the environment of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance, as well as the time courses involved;
a prezice răspândirea, soarta și comportamentul în mediu pentru substanța activă și metaboliții, produșii de degradare și de reacție, în cazul în care acestea prezintă o semnificație toxicologică sau pentru mediu, precum și evoluțiile în timp implicate;
permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), including the impact on their behaviour, which are likely to be exposed to the active substance, its metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
a permite evaluarea impactului asupra speciilor nețintă (floră și faună), inclusiv impactul asupra comportamentului acestora, care vor fi probabil expuse la substanța activă, metaboliții săi și produșii de degradare și de reacție, în cazul în care acestea prezintă o semnificație toxicologică sau pentru mediu.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be direct or indirect, reversible or irreversible;
Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită sau repetată și poate fi direct sau indirect, reversibil sau ireversibil;
evaluate the impact on biodiversity and the ecosystem;
a evalua impactul asupra biodiversității și ecosistemului;
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
a identifica speciile și populațiile nețintă care sunt expuse pericolelor din cauza unei expuneri potențiale;
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile, populațiile, comunitățile și procesele nețintă;
classify the active substance as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2];
a clasifica substanța activă în funcție de pericol în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului [2];
specify the pictograms, the signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, non-target species and the environment, which are to be used for labelling purposes;
a preciza pictogramele, cuvintele de avertizare și frazele de pericol și de precauție relevante pentru protecția oamenilor, a speciilor nețintă și a mediului, care urmează să fie utilizate în scopul etichetării;
establish, where relevant, an acceptable daily intake (ADI) level for humans;
a stabili, după caz, doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru om;
establish acceptable operator exposure levels (AOEL);
a stabili nivelul acceptabil de expunere a operatorului (AOEL);
establish, where relevant, an acute reference dose, (ARfD) for humans;
a stabili, după caz, o doză acută de referință (DAR) pentru om;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
a identifica măsurile de prim ajutor adecvate, precum și măsurile adecvate privind diagnosticul și tratamentul în caz de intoxicație la om;
establish the isomeric composition and the possible metabolic conversion of the isomers, when relevant;
a stabili compoziția izomerică și eventualele conversii metabolice ale izomerilor, după caz;
establish residues definitions appropriate for risk assessment;
a stabili definiții ale reziduurilor, adecvate pentru evaluarea riscurilor;
establish residues definitions appropriate for monitoring and enforcement purposes;
a stabili definiții ale reziduurilor, adecvate pentru scopuri de monitorizare și aplicare a legii;
permit a risk assessment of consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
a permite o evaluare a riscurilor prezentate de expunerea consumatorilor, inclusiv, după caz, o evaluare a riscurilor cumulative care rezultă din expunerea la mai mult de o substanță activă;
permit an estimation of the exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
a permite o estimare a expunerii operatorilor, lucrătorilor, rezidenților și persoanelor neimplicate, inclusiv, după caz, a expunerii cumulative la mai mult de o substanță activă;
establish maximum residue levels and concentration/dilution factors in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
a stabili limitele maxime de reziduuri și factorii de diluție/concentrație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului [3];
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
a permite o evaluare a naturii și amplorii riscurilor pentru om și animale (specii care în mod normal sunt hrănite și crescute de om sau animale de la care se obțin produse alimentare) și a riscurilor pentru alte specii vertebrate nețintă;
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species;
a identifica măsurile necesare pentru minimizarea contaminării mediului și a impactului asupra speciilor nețintă;
decide whether or not the active substance has to be considered as persistent organic pollutant (POP), persistent, bio accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio accumulative (vPvB) in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
a decide dacă substanța activă trebuie să fie considerată sau nu drept poluant organic persistent (POP), persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB) în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;
decide whether or not the active substance has to be considered as a candidate for substitution in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
a decide dacă substanța activă trebuie să fie considerată sau nu drept substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;
decide whether or not the active substance has to be considered as a low-risk active substance in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
a decide dacă substanța activă trebuie să fie considerată sau nu drept substanță activă cu risc redus, în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;
decide whether, or not, the active substance is to be approved;
a decide dacă substanța activă se autorizează sau nu;
specify conditions or restrictions to be associated with any approval.
a specifica condițiile sau restricțiile asociate oricărei autorizări.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
După caz, testele se proiectează, iar datele se analizează cu ajutorul unor metode statistice adecvate.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority, (the Authority), when available.
Calculul expunerii se referă la metodele științifice acceptate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în cazul în care acestea sunt disponibile.
Additional methods, when used, shall be justified.
Metodele suplimentare se justifică, atunci când sunt utilizate.
For each section of the data requirements, a summary of all data, information and evaluation made shall be submitted.
Pentru fiecare secțiune a cerințelor privind datele, se prezintă un rezumat al tuturor datelor, informațiilor și evaluărilor efectuate.
This shall include a detailed and critical assessment according to the provisions of Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Acesta conține o evaluare critică și detaliată în conformitate cu dispozițiile articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
Cerințele prevăzute în prezentul regulament reprezintă informațiile minime care trebuie furnizate.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Cerințe suplimentare la nivel național ar putea fi necesare în anumite condiții, și anume scenarii specifice și modele de utilizare, altele decât cele luate în considerare în vederea autorizării.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
Se acordă o atenție sporită condițiilor de mediu, climatice și agronomice, atunci când testele sunt proiectate și autorizate de autoritățile competente.
Good laboratory practice (GLP)
Buna practică de laborator (BPL)
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
Este necesar ca testele și analizele să se efectueze în conformitate cu principiile stabilite în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului [4] atunci când sunt efectuate cu scopul obținerii unor date privind proprietățile sau siguranța relevante pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu.
By way of derogation from point 3.1:
Prin derogare de la punctul 3.1:
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 [5].
Pentru substanțele active care constau din microorganisme sau virusuri, testele și analizele efectuate pentru obținerea unor date privind proprietățile și siguranța în ceea ce privește alte aspecte decât sănătatea umană pot fi realizate de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau recunoscute oficial care îndeplinesc cel puțin cerințele prevăzute la punctele 3.2 și 3.3 din introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei [5].
For tests and analyses made to obtain data for minor crops required under points 6.3 and 6.5.2 of Part A:
Pentru testele și analizele efectuate pentru a obține date pentru culturi minore necesare în conformitate cu punctele 6.3 și 6.5.2 din partea A:
the field phase may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as laid down in points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013;
etapa în teren poate fi efectuată de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau recunoscute oficial care îndeplinesc cel puțin cerințele prevăzute la punctele 3.2 și 3.3 din introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 284/2013;
the analytical phase, if not done in accordance with the GLP requirements, shall be conducted by laboratories accredited for the relevant method in accordance with the European standard EN ISO/IEC 17025 ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’.
etapa analitică, dacă nu este efectuată în conformitate cu cerințele BPL, se efectuează de către laboratoare acreditate pentru metoda relevantă, în conformitate cu standardul european EN ISO/IEC 17025 „Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări”.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Studiile desfășurate înainte de aplicarea prezentului regulament, care deși nu sunt în deplină conformitate cu cerințele BPL sau cu metodele actuale de testare, pot fi integrate în evaluare, dacă sunt acceptate de autoritățile competente ca fiind valabile din punct de vedere științific, eliminând astfel necesitatea repetării testelor pe animale, în special pentru studiile de carcinogenitate și toxicitate pentru reproducere.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
Această derogare se aplică studiilor pe toate speciile vertebrate.
Test material
Materialul de testat
A detailed description (specification) of the material used shall be provided.
Se furnizează o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat.
Where tests are done using the active substance, the material used shall comply with the specification that will be used in the manufacture of plant protection products to be authorised, except where radio-labelled material or the purified active substance is used.
Dacă testele se efectuează utilizând substanța activă, materialul utilizat este în conformitate specificațiile care vor fi utilizate la fabricarea produselor de protecție a plantelor care urmează să fie autorizate, cu excepția cazurilor în care se utilizează material marcat radioactiv sau substanța activă purificată.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies shall be repeated using the active substance as manufactured, unless the applicant shows that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological, ecotoxicological, environmental and residue testing and assessment.
Dacă studiile sunt efectuate cu o substanță activă produsă în laborator sau într-un sistem de producție în instalație pilot, studiile se repetă cu substanța activă în forma obținută prin procesul de producție, cu excepția cazului în care solicitantul dovedește că materialul de testat utilizat este, în esență, același, în sensul testării și evaluării privind toxicitatea, ecotoxicitatea, mediul și reziduurile.
In cases of uncertainty, bridging studies shall be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
În caz de incertitudine, se prezintă studii comparative care să servească drept bază pentru luarea unei hotărâri cu privire la eventuala repetare a studiilor.
Where studies are conducted using an active substance of different purity or which contains different impurities or different levels of impurities to the technical specification or where the active substance is a mixture of components, the significance of the differences shall be addressed either by data or scientific case.
Dacă studiile sunt efectuate cu o substanță activă cu puritate diferită sau care conține impurități diferite sau niveluri diferite de impurități față de specificațiile tehnice sau dacă substanța activă este un amestec de componente, semnificația diferențelor este explicată fie prin date științifice, fie printr-un caz științific.
In cases of uncertainty, appropriate studies using the active substance as manufactured for commercial production shall be submitted to serve as a basis for a decision.
În caz de incertitudine, se furnizează studii adecvate efectuate cu substanța activă în forma obținută prin procesul de producție comercială, pentru a servi drept bază pentru luarea unei hotărâri.
In the case of studies in which dosing extends over a period (for example repeated dose studies), dosing shall be done using a single batch of active substance if stability permits.
În cazul studiilor în care dozarea acoperă o anumită perioadă (de exemplu studii cu doză repetată), dozarea se face cu un singur lot de substanță activă, dacă stabilitatea permite acest lucru.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect shall be reported.
Ori de câte ori studiul implică utilizarea unor doze diferite, se raportează relația dintre doză și efectul advers.
Such justification shall demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the purified active substance have been exhausted.
Această justificare demonstrează că au fost epuizate toate posibilitățile fezabile și acceptabile din punct de vedere tehnic pentru producerea substanței active purificate.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, reaction and breakdown products.
Dacă testele sunt efectuate cu ajutorul unui material de testat marcat radioactiv, markerul radioactiv se amplasează în locuri (unul sau mai multe, după caz) care să permită elucidarea căilor de metabolism și de transformare, precum și facilitarea analizei distribuției substanței active și a metaboliților săi, a produșilor de reacție și de degradare.
Tests on vertebrate animals
Teste pe animale vertebrate
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Testele pe animale vertebrate se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode validate.
Alternative methods to be considered shall include in vitro methods and in silico methods.
Metodele alternative avute în vedere includ metode in vitro și in silico.
Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum.
Metodele de reducere și perfecționare pentru testarea in vivo sunt, de asemenea, încurajate pentru a reduce la minimum numărul animalelor utilizate pentru teste.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of animals shall be taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
La proiectarea metodelor de testare se iau în considerare principiile de înlocuire, de reducere și de perfecționare a testărilor pe animale, în special atunci când sunt disponibile metode corespunzătoare și validate de înlocuire, reducere sau perfecționare a testării pe animale.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
În sensul prezentului regulament nu se efectuează teste care implică administrarea deliberată a substanței active sau a produsului de protecție a plantelor subiecților umani ori primatelor nonumane.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
Din motive de ordin etic, proiectele studiilor se analizează cu atenție, ținând seama de obiectivul de reducere, perfecționare și înlocuire a testărilor pe animale.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
De exemplu, prin includerea unuia sau mai multor grupuri de doze sau recoltări suplimentare de sânge într-un studiu, poate fi posibilă evitarea necesității unui nou studiu.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the Official Journal of the European Union.
În scopul informării și armonizării, lista cu metodele de testare și documentele de orientare relevante pentru punerea în aplicare a prezentului regulament se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
This list shall be regularly updated.
Lista este actualizată periodic.
CHEMICAL ACTIVE SUBSTANCES
SUBSTANȚE ACTIVE CHIMICE
SECTION 1.
SECȚIUNEA 1.
Identity of the active substance
Identitatea substanței active
Producer
Producător
Common name proposed or ISO-accepted and synonyms
Denumirea comună propusă sau acceptată de ISO și sinonime
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
Denumirea chimică (nomenclatura IUPAC și CA)
Producer's development code numbers
Numerele de cod de dezvoltare ale producătorului
CAS, EC and CIPAC numbers
Numerele CAS, CE și CIPAC
Molecular and structural formula, molar mass
Formula moleculară și structurală, masa molară
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
Metoda de fabricare (schema de sinteză) a substanței active
Specification of purity of the active substance in g/kg
Specificarea purității substanței active exprimate în g/kg
Identity and content of additives (such as stabilisers) and impurities
Identitatea și conținutul de aditivi (de exemplu, stabilizatori) și impurități
Significant impurities
Impurități semnificative
Analytical profile of batches
Profilul analitic al loturilor
SECTION 2.
SECȚIUNEA 2.
Physical and chemical properties of the active substance
Proprietățile fizice și chimice ale substanței active
Melting point and boiling point
Punctul de topire și punctul de fierbere
Vapour pressure, volatility
Presiunea de vapori, volatilitatea
Appearance (physical state, colour)
Aspect (stare fizică, culoare)
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molar extinction at relevant wavelengths, optical purity
Spectru (UV/VIS, IR, RMN, SM), extincție molară la lungimi de undă relevante, puritate optică
Solubility in water
Solubilitate în apă
Solubility in organic solvents
Solubilitate în solvenți organici
Partition coefficient n-octanol/water
Coeficientul de partiție n-octanol/apă
Dissociation in water
Disociere în apă
Flammability and self-heating
Inflamabilitate și autoîncălzire
Flash point
Punct de aprindere
Explosive properties
Proprietăți explozive
Surface tension
Tensiunea superficială
Oxidising properties
Proprietăți oxidante
SECTION 3.
SECȚIUNEA 3.
Further information on the active substance
Informații suplimentare privind substanța activă
Use of the active substance
Utilizarea substanței active
Effects on harmful organisms
Efecte asupra organismelor dăunătoare
Field of use envisaged
Domeniul de utilizare preconizat
Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
Organisme dăunătoare combătute și culturi sau produse protejate sau tratate
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Informații privind apariția sau eventuala apariție a unei rezistențe și strategiile de gestionare adecvate
Methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Metode și precauții în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu
SECTION 4.
SECȚIUNEA 4.
Methods used for the generation of pre-approval data
Metodele utilizate pentru generarea de date prealabile autorizării
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Metode de analiză a substanței active în forma obținută prin procesul de producție
Methods for risk assessment
Metode de evaluare a riscului
Methods for post-approval control and monitoring purposes
Metode de control ulterior autorizării și de monitorizare
SECTION 5.
SECȚIUNEA 5.