natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONSIDERING that multinational clinical research is currently hampered by the fragmentation of health and legislative systems in Europe, an obstacle for multinational cooperation in investigator driven, as well as industry-sponsored clinical research (particularly in the biotechnology and medical device sectors), European countries must unlock latent scientific potential and access to patients and expertise, thus strengthening the competitiveness of Europe in clinical science and its attractiveness for the development of preventive, diagnostic and therapeutic procedures — this is of particular importance for rare diseases, paediatrics, personalised treatments, for the development of biotherapy, and for independent clinical trials that are pivotal instruments for evidence-based medicine;
AVÂND ÎN VEDERE că cercetarea clinică multinațională este îngreunată, în prezent, de fragmentarea sistemelor de sănătate și legislative din Europa, ceea ce constituie un obstacol pentru cooperarea multinațională în cercetarea clinică desfășurată la inițiativa cercetătorilor, precum și în cea sponsorizată de industrie (în special în domeniul biotehnologiei și în sectorul dispozitivelor medicale), țările europene trebuie să deblocheze potențialul științific latent și accesul la pacienți și expertiză, consolidând astfel competitivitatea Europei în materie de cercetare clinică și atractivitatea ei pentru crearea și dezvoltarea procedurilor de prevenire, diagnosticare și tratare – elemente deosebit de importante pentru bolile rare, pediatrie, tratamente personalizate, pentru dezvoltarea bioterapiei și pentru trialurile clinice independente care constituie instrumente esențiale pentru medicina bazată pe dovezi;
BUILDING on the ESFRI roadmap that identified the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) as the distributed infrastructure supporting, based on scientific excellence, clinical research in Europe through information, consulting and services to investigators and sponsors in multinational studies, acting through correspondents hosted in national clinical research hubs and networks, also contributing to the structuring of national infrastructures, harmonising training, tools and practice and high quality standards, fostering transparency and data sharing, promoting a harmonised regulatory system and shared ethical standards;
PE BAZA foii de parcurs ESFRI care a identificat Rețeaua infrastructurii europene de cercetare clinică (ECRIN) ca fiind infrastructură distribuită care sprijină, pe baza excelenței științifice, cercetarea clinică în Europa prin informare, consultanță și servicii adresate cercetătorilor și sponsorilor studiilor multinaționale, care acționează prin intermediul corespondenților găzduiți în platforme și rețele naționale de cercetare clinică, contribuind totodată la structurarea infrastructurilor naționale, armonizarea formării, instrumentelor și practicilor și stabilirea de standarde de înaltă calitate, care promovează transparența și schimbul de date, promovând un sistem de reglementare armonizat și standarde etice comune;
RECOGNISING that, for each Member country, participating in ECRIN enables the initiation of, and the participation in multinational clinical research projects, taking advantage of the population size of the European Union, therefore strengthens the attractiveness and competitiveness of the national clinical research infrastructure and its ability to support high quality clinical research in line with European standards, with a strong impact on research capacity, on innovation, and on health;
RECUNOSCÂND că, pentru fiecare stat membru, participarea la ECRIN permite inițierea de proiecte de cercetare clinică multinaționale și participarea la acestea, profitând de dimensiunea populației Uniunii Europene și, prin urmare, crescând atractivitatea și competitivitatea infrastructurii cercetării clinice naționale și capacitatea sa de a sprijini cercetarea clinică de înaltă calitate în conformitate cu standardele europene, cu un impact considerabil asupra capacității de cercetare, asupra inovării și asupra sănătății;
EXPECTING other countries to participate in the activities undertaken together under the following Statutes;
PRECONIZÂND că alte state vor participa la activitățile realizate în comun în temeiul următorului statut,
Establishment of ECRIN-ERIC
Înființarea ECRIN-ERIC
There shall be a distributed European Research Infrastructure called the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).
Se creează o infrastructură europeană de cercetare distribuită, denumită „Rețeaua infrastructurii europene de cercetare clinică” (denumită în continuare „ECRIN”).
The name of the European Research Infrastructure Consortium (ERIC) - European Clinical Research Infrastructure Network shall be ‘ECRIN-ERIC’.
Denumirea Consorțiului pentru o infrastructură europeană de cercetare (ERIC) – Rețeaua infrastructurii europene de cercetare clinică este „ECRIN-ERIC”.
ECRIN-ERIC shall constitute a Pan-European distributed clinical research infrastructure with as objectives to provide advice and services to multinational clinical research, in any medical field and for any category of clinical research, observing high scientific, ethical and quality standards, in order to strengthen the capacity of the European Union to explore the determinants of diseases and to develop and optimise the use of diagnostic, prevention and treatment strategies.
ECRIN-ERIC constituie o infrastructură paneuropeană de cercetare clinică distribuită ale cărei obiective sunt acelea de a furniza consiliere și servicii cercetării clinice multinaționale, în orice domeniu medical și pentru orice categorie de cercetare clinică, respectând standarde științifice, etice și de calitate înalte, cu scopul de a consolida capacitatea Uniunii Europene de a explora factorii determinanți ai bolilor și de a elabora și optimiza utilizarea strategiilor de diagnosticare, de prevenire și de tratament.
provide support to multicentre clinical studies involving at least two countries;
acordă sprijin studiilor clinice multicentrice care implică cel puțin două țări;
be primarily accessible to investigator-initiated clinical research, but also open to industry sponsored clinical research projects, originating from any country;
este accesibil în principal cercetării clinice desfășurate la inițiativa cercetătorilor, dar este, de asemenea, deschis proiectelor de cercetare clinică sponsorizate de industrie, oricare ar fi țara de origine;
encourage cooperation and harmonisation;
încurajează cooperarea și armonizarea;
be a distributed infrastructure, based on the connection of existing national or regional clinical research networks;
este o infrastructură distribuită, bazată pe conectarea rețelelor de cercetare clinică naționale și regionale existente;
promote common standards, tools and practice that will impact on the structuring of national networks;
promovează standarde, instrumente și practici comune care vor influența structurarea rețelelor naționale;
promote training of investigators and all categories of professionals and lay persons involved in clinical research;
promovează formarea cercetătorilor și a tuturor categoriilor de profesioniști și nespecialiști implicați în cercetarea clinică;
promote quality, transparency and optimal use of clinical research data;
promovează calitatea, transparența și utilizarea optimă a datelor rezultate din cercetările clinice;
communicate with patients and citizens on the challenges and opportunities raised by clinical research.
comunică cu pacienții și cetățenii referitor la provocările determinate de cercetarea clinică, precum și oportunitățile pe care aceasta le oferă.
The principal task of ECRIN-ERIC shall be to establish and operate a research infrastructure supporting multinational collaboration in clinical research, to make Europe a single area for clinical trials.
ECRIN-ERIC are ca obiect de activitate principal înființarea și operarea unei infrastructuri de cercetare care sprijină colaborarea multinațională în cercetarea clinică, pentru a transforma Europa într-un spațiu unic pentru trialurile clinice.
ECRIN-ERIC shall provide information, advice and services to clinical investigators and sponsors of multinational studies, as well as advice to national and European authorities and policymakers, as described in the Scientific and Technical Annex accompanying the ERIC application documents.
ECRIN-ERIC furnizează informații, consiliere și servicii cercetătorilor clinici și sponsorilor studiilor multinaționale, precum și consultanță pentru autoritățile și factorii de decizie de la nivel național și european, conform anexei științifice și tehnice care însoțește documentația cererii de înființare a ERIC.
Information, advice and services proposed by ECRIN-ERIC shall particularly cover support to clinical trial management, reducing the fragmentation of health and legislative systems in Europe: submissions to ethics committees and competent authorities, adverse event reporting, study monitoring, data management, support with insurance contracting.
Informațiile, consilierea și serviciile propuse de ECRIN-ERIC cuprind în special sprijin pentru conducerea trialurilor clinice, reducerea fragmentării sistemelor de sănătate și legislative în Europa: prezentarea de documente către comitete etice și autorități competente, raportarea evenimentelor adverse, monitorizarea studiilor, gestionarea datelor, sprijin pentru încheierea contractelor de asigurare.
ECRIN-ERIC shall pursue its principal task on a non-economic basis.
Obiectul de activitate principal al ECRIN-ERIC nu are scop lucrativ.
However it may carry out limited economic activities, provided that these are closely related to its principal task and that do not jeopardise the achievement thereof.
Cu toate acestea, ECRIN-ERIC poate desfășura un număr limitat de activități economice, cu condiția ca aceste activități să fie strâns legate de obiectul său principal de activitate și să nu pericliteze obiectivele sale.
ECRIN-ERIC shall record the costs and revenues of the economic activities referred to in paragraph 4 separately and shall charge market prices for them, or if these cannot be ascertained, full costs plus reasonable margin.
ECRIN-ERIC înregistrează separat cheltuielile și veniturile legate de activitățile sale economice menționate la alineatul (4) și facturează aceste activități la prețul pieței sau, în cazul în care acesta nu poate fi precizat, pe baza costurilor totale plus o marjă rezonabilă.
The following entities may become Member or Observer of ECRIN-ERIC:
Următoarele entități pot deveni membri sau observatori ai ECRIN-ERIC:
Member States;
state membre;
Associate Countries;
țări asociate;
Third Countries other than Associate Countries; and
țări terțe, altele decât țările asociate; și
Intergovernmental Organisations.
organizațiile interguvernamentale.
ECRIN-ERIC shall have at least three Member States as Members.
ECRIN-ERIC include cel puțin trei state membre în calitate de membri.
Members of ECRIN–ERIC of which membership commenced with the ECRIN-ERIC foundation will be hereinafter referred to as Founding Members.
Membrii ECRIN-ERIC a căror calitate de membri a început odată cu înființarea ECRIN-ERIC sunt denumiți în continuare „membri fondatori”.
European Union Member States shall hold jointly the majority of voting rights in the Assembly of Members.
Statele membre ale Uniunii Europene dețin împreună majoritatea drepturilor de vot în adunarea membrilor.
The admission of candidate Members, or candidate Observers, shall be subject to the approval of the Assembly of Members.
Admiterea noilor membri sau observatori este supusă aprobării de către adunarea membrilor.
Members and Observers of ECRIN-ERIC are listed in Annex II.
Lista membrilor și observatorilor ECRIN-ERIC figurează în anexa II.
This Annex shall be updated by the ECRIN-ERIC Director-General after revocation or withdrawal of memberships, or approval of candidate Members or Observers by the Assembly of Members.
Această anexă se actualizează de către directorul general al ECRIN-ERIC după revocarea sau retragerea calității de membru, sau atunci când adunarea membrilor aprobă admiterea de noi membri sau observatori.
Withdrawal from Membership
Retragerea statutului de membru:
Members may, by giving a minimum of three years’ notice, withdraw from ECRIN-ERIC by writing to the Chair of the Assembly of Members stating: (1) the reasons for withdrawal and (2) the requested date of withdrawal.
membrii pot să se retragă din ECRIN-ERIC în urma unui preaviz scris transmis cu minimum trei ani înainte președintelui adunării membrilor în care să se menționeze: 1. motivele retragerii; și 2. data de la care doresc retragerea;
All outstanding payments and obligations must be paid and fulfilled before the withdrawal of membership can become effective.
retragerea membrului în cauză nu poate deveni efectivă decât atunci când acesta a plătit toate sumele și s-a achitat de toate obligațiile restante;
The Assembly of Members shall be notified of any request for withdrawal during the next meeting and the Membership shall be put on hold on that date.
adunarea membrilor este informată cu privire la orice solicitare de retragere în cursul reuniunii care urmează notificarea, iar calitatea de membru este suspendată de la data respectivă;
The provisions set out in point (a) in the present paragraph apply also for the withdrawal of Observers, but with a minimum of one year’s notice.
dispozițiile prevăzute la litera (a) din prezentul alineat se aplică, de asemenea, pentru retragerea observatorilor, dar cu un preaviz de minimum un an.
Revoking Membership
Revocarea statutului de membru:
The Assembly of Members may revoke the membership of a Member if the following conditions are met:
adunarea membrilor poate revoca statutul de membru în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
the Assembly of Members considers that the Member is in substantial breach, of one or more of its obligations under these Statutes or that the Member brings ECRIN-ERIC into disrepute, and the Member has failed to rectify such breach within 30 days after it has received notice of the breach by the Director-General in writing; or
adunarea membrilor consideră că membrul respectiv a încălcat grav una sau mai multe din obligațiile care îi revin în temeiul prezentului statut sau a adus atingere reputației ECRIN-ERIC, iar membrul nu a remediat această încălcare în termen de 30 de zile de la data la care a primit notificarea în scris privind încălcarea, adresată de directorul general; sau
the Chair of the Assembly of Members or the Director-General has submitted to the Assembly of Members a motion to revoke the relevant Membership; and
președintele adunării membrilor sau directorul general a prezentat adunării membrilor o moțiune pentru a revoca membrului în cauză statutul de membru; și
the motion for revocation receives the consent from two thirds of the voting members representing two thirds of the contributions, excluding the Member concerned.
moțiunea de revocare primește consimțământul din partea a două treimi din membrii cu drept de vot care reprezintă două treimi din contribuții, cu excepția membrului în cauză;
The provisions set out in point (a) shall apply also for the revocation of Observers.
dispozițiile prevăzute la litera (a) se aplică, de asemenea, pentru revocarea statutului de observator.
Rights of Members and Observers
Drepturile membrilor și observatorilor
Members shall make full contribution to ECRIN-ERIC as specified in Annex III(4) and according to the pluri-annual workplan and the relative indicative contribution.
Membrii contribuie integral la ECRIN-ERIC astfel cum se specifică în Anexa III punctul 4 și în conformitate cu planul de lucru multianual și cu contribuția indicativă relativă.
Observers shall make a partial contribution to ECRIN-ERIC budget for sustainable operation of ECRIN-ERIC as specified in the Annex III(5) and may remain as Observer of ECRIN-ERIC for a maximum period of three years; after this period the Observer has to either apply for Membership or withdraw from ECRIN-ERIC.
Observatorii contribuie parțial la bugetul ECRIN-ERIC pentru a asigura funcționarea sustenabilă a ECRIN-ERIC, astfel cum se specifică în anexa III punctul 5. Ei pot rămâne observatori ECRIN-ERIC pentru o perioadă maximă de trei ani, la sfârșitul căreia trebuie fie să-și depună candidatura ca membri, fie să se retragă din ECRIN-ERIC.
Observers shall attend the meeting of the Assembly of Members without voting rights.
Observatorii asistă la reuniunea adunării membrilor fără a avea drept de vot.
Members and Observers may be represented by an appointed body delegate as regards the exercise of specified rights and the discharge of specified obligations as a Member or Observer of ECRIN-ERIC.
Membrii și observatorii pot fi reprezentați de un organism delegat desemnat pentru a exercita anumite drepturi specifice și pentru a se achita de obligații specifice care le revin în calitate de membru sau observator al ECRIN-ERIC.
Members and Observers shall ensure that their delegates comply with the rules, obligations and agreements governing their membership or status as Observer of ECRIN-ERIC as provided under these Statutes.
Membrii și observatorii se asigură că delegații lor respectă regulile, obligațiile și acordurile care reglementează calitatea lor de membru sau statutul lor de observator al ECRIN-ERIC în conformitate cu prezentul statut.
In order to fulfil its role as a distributed European infrastructure, ECRIN-ERIC shall establish links with partners offering centralised or distributed services to ECRIN-ERIC.
Pentru a-și îndeplini rolul de infrastructură europeană distribuită, ECRIN-ERIC stabilește legături cu parteneri care îi propun servicii centralizate sau distribuite.
Such partnerships shall be based on permanent contracts including provisions on the delivery of services and on the quality assurance.
Aceste parteneriate se bazează pe contracte permanente care conțin dispozițiile referitoare la prestarea de servicii și la asigurarea calității.
Scientific Partners
Parteneri științifici:
Scientific Partners are National Clinical Research Networks that:
partenerii științifici sunt rețele de cercetare clinică naționale care:
are composed of academic clinical research centres or clinical trials units with a national coordinating centre, or a coordination of disease-oriented networks;
sunt compuse din centre de cercetare clinică universitare sau unități de trialuri clinice cu un centru de coordonare național, sau o coordonare de rețele dedicate unor boli;
have developed shared tools, procedures and practices to facilitate multi-centre studies, have reached the critical mass and represent the standard in the country;
au creat sau dezvoltat instrumente, proceduri și practici comune pentru a facilita studiile multicentrice, au atins masa critică necesară și reprezintă standardul la nivel național;
are able to provide support to investigators and sponsors for any category of clinical research, in any disease area.
sunt în măsură să ofere sprijin cercetătorilor și sponsorilor pentru orice categorie de cercetare clinică, privind orice boală.
The following entities may become Scientific Partners of ECRIN-ERIC:
Următoarele entități pot deveni parteneri științifici ai ECRIN-ERIC:
National Clinical Research Networks proposed by Members of ECRIN-ERIC;
rețelele de cercetare clinică naționale propuse de membrii ECRIN-ERIC;
National Clinical Research Networks proposed by Observers of ECRIN-ERIC;
rețelele de cercetare clinică naționale propuse de observatorii ECRIN-ERIC;
National Clinical Research Networks of any other EU Member or associated country, neither Member nor Observer of ECRIN-ERIC that provide a contribution as described in point 6 of Annex III;
rețelele de cercetare clinică naționale din orice alt stat membru al UE sau țară asociată, care nu este nici membru, nici observator al ECRIN-ERIC, dar care realizează o contribuție în conformitate cu anexa III punctul 6;
National Clinical Research Networks of third countries, neither Member nor Observer of ECRIN-ERIC, that provide a contribution as described in point 6 of Annex III.
rețelele de cercetare clinică naționale din țări terțe, care nu sunt nici membre, nici observatori ai ECRIN-ERIC, dar care realizează o contribuție în conformitate cu anexa III punctul 6;
The Assembly of Members shall define the rules and conditions for establishing scientific partnerships with candidate Scientific Partners.
adunarea membrilor definește regulile și condițiile în care se stabilesc parteneriate științifice cu parteneri științifici candidați;
The rights and obligations governing the scientific partnership shall be set out in the Internal Rules of Procedure that shall be adopted by the Assembly of Members on proposal by the ECRIN-ERIC Director-General.
drepturile și obligațiile care guvernează parteneriatele științifice sunt definite în regulamentul de procedură adoptat de adunarea membrilor la propunerea directorului general al ECRIN-ERIC;
Scientific Partners shall assign a Senior Scientist that represents the National Clinical Research Network in the Network Committee as provided for under Article 9(1) of the present Statutes.
partenerii științifici numesc un cercetător științific principal care reprezintă rețeaua de cercetare clinică națională în comitetul rețelei, astfel cum se prevede la articolul 9 alineatul (1) din prezentul statut.
In absence of the delegate, a proxy shall be designated.
În absența delegatului, este desemnat un supleant;
Scientific Partners shall assign a coordinating centre (National Clinical Research Hub), which acts as the national contact point of ECRIN-ERIC.
partenerii științifici desemnează un centru de coordonare (platformă de cercetare clinică națională), care funcționează ca punct de contact național al ECRIN-ERIC;
Additional details in relation to the general cooperation policy among the Scientific Partners shall be set out in the Internal Rules of Procedure.
regulamentul de procedură stabilește detaliile suplimentare legate de politica de cooperare generală între partenerii științifici;
The rights and obligations governing the partnership of a Scientific Partner shall be set out in individual contracts agreed between the ECRIN-ERIC Director-General and the candidate Scientific Partner.
drepturile și obligațiile care guvernează parteneriatul unui partener științific sunt prevăzute în contracte individuale convenite între directorul general al ECRIN-ERIC și candidatul la relația de parteneriat științific;
Scientific Partners of ECRIN-ERIC are listed in a document archived and updated by the ECRIN-ERIC Director-General, accessible on the ECRIN-ERIC website.
lista de parteneri științifici din ECRIN-ERIC figurează într-un document arhivat și actualizat de directorul general al ECRIN-ERIC, fiind accesibilă pe site-ul internet al ECRIN-ERIC.
Affiliate Partners
Parteneri afiliați:
An Affiliate Partner shall be an organisation or body which has interest in collaborating with ECRIN-ERIC and wishes to be affiliated to ECRIN-ERIC.
un partener afiliat este o organizație sau un organism care are interes să colaboreze cu ECRIN-ERIC și dorește să se afilieze la ECRIN-ERIC;
Affiliate Partners may include:
parteneri afiliați pot fi:
Disease-Oriented Investigation Networks;
rețele de cercetare dedicate unor boli;
Isolated clinical research centres in countries devoid of Scientific Partner;
centre de cercetare clinică izolate din țări care nu dispun de parteneri științifici;
Charitable or third sector organisations;
organizații caritabile sau din sectoare terțe;
Patients’ organisations;
organizații ale pacienților;
Other Research Infrastructures;
alte infrastructuri de cercetare;
Research organisations from the European Union, associated countries and other third countries.
organizații de cercetare din Uniunea Europeană, țări asociate și alte țări terțe;
The Assembly of Members shall define the rules and conditions for establishing affiliate partnerships with candidate Affiliate Partners.
adunarea membrilor definește regulile și condițiile în care se stabilesc parteneriate afiliate cu parteneri afiliați candidați;