natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A linear mixed statistical model shall be used for calculation of the confidence limits for both tests (that is to say, the difference and equivalence tests); a slightly different model shall be used to estimate the equivalence limits to be used in the equivalence test.
Pentru calcularea limitelor de încredere pentru ambele teste (adică privind diferența și echivalența) se utilizează un model statistic mixt liniar; pentru a estima limitele de echivalență utilizate în testele de echivalență se utilizează un model ușor diferit.
Denote by I an indicator variable (uncentered in the mixed model) such that I = 1 for a field plot having any of the non-GM reference varieties, and I = 0 otherwise.
Se notează cu I o variabilă-indicator (necentrată în modelul mixt) astfel încât I = 1 pentru o parcelă de teren având oricare dintre soiurile de referință neMG, iar în alte cazuri I = 0.
Then the random factors for model 1 should be, but not necessarily be restricted to, those representing the variation: (i) between the test materials (a set that includes the GM plant, its conventional counterpart, each of the non-GM reference varieties and any additional comparators); (ii) in the interaction between the test materials and I; (iii) between sites; and (iv) between blocks within sites.
Factorii aleatorii pentru modelul 1 ar trebui să fie, dar nu neapărat limitați la, cei care reprezintă variația: (i) între materialele testate (un set care include planta MG, omoloaga convențională, fiecare dintre soiurile de referință neMG și orice comparatori suplimentari); (ii) interacțiunii dintre materialele testate și I; (iii) între locații; și (iv) între blocuri în cadrul locațiilor.
Model 2 should be identical to model 1 except that the random factor representing the interaction between the test materials and I is omitted.
Modelul 2 ar trebui să fie identic cu modelul 1, cu excepția faptului că factorul aleatoriu care reprezintă interacțiunea dintre materialele testate și I este omis.
The fixed factor for both models should have as many levels as there are test materials and represent the contrasts between the means of the test materials.
Factorul fix pentru ambele modele ar trebui să aibă un număr de niveluri egal cu numărul materialelor testate și reprezintă contrastele dintre mediile materialelor testate.
The test materials are as defined above: the GM plant; its conventional counterpart; the set of non-GM reference varieties; and any additional test materials.
Materialele testate sunt astfel cum sunt definite mai sus: planta MG; omoloaga convențională; setul de soiuri de referință neMG; și orice materiale testate suplimentare.
The set of non-GM reference varieties is considered as a single level of the fixed factor.
Setul de soiuri de referință neMG este considerat un singur nivel al factorului fix.
For the difference test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and its conventional counterpart.
Pentru testul de diferență, componenta factorului fix de interes este contrastul cu un singur grad de libertate dintre planta MG și omoloaga convențională.
For the equivalence test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and the set of non-GM reference varieties.
Pentru testul de echivalență, componenta factorului fix de interes este contrastul cu un singur grad de libertate dintre planta MG și setul de soiuri de referință neMG.
Both the difference test and the equivalence test shall be implemented using the correspondence between hypothesis testing and the construction of confidence limits.
Atât testul de diferență, cât și cel de echivalență se efectuează utilizând corespondența dintre testarea ipotezei și stabilirea limitelor de încredere.
In the case of equivalence testing, the approach used shall follow the two one-sided tests (TOST) methodology by rejecting the null hypothesis of non-equivalence when the both confidence limits fall between the equivalence limits.
În cazul testelor de echivalență, metoda utilizată urmează metodologia celor două teste unilaterale (two one-sided tests — TOST), prin respingerea ipotezei nule a neechivalenței în cazul în care ambele limite de încredere se încadrează între limitele de echivalență.
The choice of 90 % confidence limits corresponds to the customary 95 % level for statistical testing of equivalence.
Alegerea limitelor de încredere de 90 % corespunde nivelului obișnuit de 95 % pentru testarea statistică a echivalenței.
The results of the difference and equivalence tests shall be represented visually for all the endpoints simultaneously, on a single graph or a few graphs.
Rezultatele testelor de diferență și de echivalență se reprezintă vizual, simultan pentru toți parametrii, într-un singur grafic sau în câteva grafice.
The graph(s) shall show the line of zero difference between the genetically modified material and its conventional counterpart, and for each endpoint: the lower and upper adjusted equivalence limits; the mean difference between the genetically modified material and its conventional counterpart; and the confidence limits for this difference (see the set of possible outcomes for a single endpoint in the graph in Figure 1).
Graficul (graficele) indică linia diferenței zero dintre materialul modificat genetic și omologul convențional, iar pentru fiecare parametru: limitele de echivalență inferioară și superioară ajustate; diferența medie dintre materialul modificat genetic și omologul convențional; și limitele de încredere pentru această diferență (a se vedea setul de rezultate posibile pentru un singur parametru în graficul din figura 1).
When, in addition to the conventional counterpart, another test material is used as comparator, the mean difference between the genetically modified material and that comparator, its confidence limits and its adjusted equivalence limits shall be displayed on the graph(s), for all such additional comparators, by referring this to the same zero baseline as defined by the conventional counterpart.
În cazul în care, în plus față de omologul convențional, un alt material testat este utilizat ca și comparator, diferența medie dintre materialul modificat genetic și comparatorul respectiv, limitele sale de încredere și limitele sale de echivalență ajustate se expun pe grafic(e), pentru toți acești comparatori suplimentari, prin referire la aceeași linie de bază zero, astfel cum este definit de omologul convențional.
The line of zero difference on the logarithmic scale corresponds to a multiplicative factor of unity on the natural scale.
Linia de diferență zero pe scara logaritmică corespunde unui factor multiplicator de unitate pe scara naturală.
The horizontal axis shall be labelled with values that specify the change on the natural scale.
Axa orizontală este marcată cu valori care specifică modificarea pe scara naturală.
In the case of logarithmic transformation, changes of 2x and ½x will appear equally spaced on either side of the line of zero difference.
În cazul transformării logaritmice, modificările de 2x și ½x vor apărea la intervale egale pe fiecare parte a liniei de diferență zero.
Despite the expected proportion of spurious significant differences, the applicant shall report and discuss all significant differences observed between the genetically modified crop, its conventional counterpart and, where applicable, any other test material, focusing on their biological relevance (see Section 3 on Risk Characterisation).
În pofida proporției preconizate de diferențe semnificative necauzale, solicitantul raportează și discută toate diferențele semnificative constatate între culturile modificate genetic, omoloagele convenționale și, dacă este cazul, orice alt material testat, concentrându-se asupra relevanței lor biologice (a se vedea punctul 3 privind caracterizarea riscurilor).
For reporting, full details shall be given for each endpoint analysed, listing:
Pentru raportare, se prezintă informații complete pentru fiecare parametru analizat, enumerând:
the assumptions underlying the analysis;
ipotezele care stau la baza analizei;
full specification of the mixed models chosen, including fixed and random effects;
specificarea completă a modelelor mixte alese, inclusiv efectele fixe și aleatorii;
results of any test of interaction between the test materials and sites;
rezultatele oricărui test de interacțiune dintre materialele testate și locații;
fixed effects, together with the appropriate estimated residual variation with which they are compared, and variance components for the random factors;
efectele fixe, împreună cu variația reziduală estimată corespunzătoare cu care sunt comparate, precum și componentele varianței pentru factorii aleatorii;
estimated degrees of freedom;
gradele de libertate estimate;
any other relevant statistics.
orice alte statistici relevante.
A discussion on the likely impact of other growing conditions not tested in the field trial shall be provided.
Se include o discuție privind impactul potențial al altor condiții de cultivare care nu sunt testate în cadrul testului efectuat pe teren.
Figure 1: simplified version of a graph for comparative assessment showing the seven outcome types possible for each single endpoint.
Figura 1: Versiune simplificată a unui grafic de evaluare comparativă care arată cele șapte tipuri posibile de rezultat pentru fiecare parametru.
After adjustment of the equivalence limits, a single confidence limit (for the difference) serves visually for assessing the outcome of both tests (difference and equivalence).
După ajustarea limitelor de echivalență, o limită de încredere unică (pentru diferență) servește vizual la evaluarea rezultatelor ambelor teste (diferență și echivalență).
Here, only the upper adjusted equivalence limit is considered.
În acest caz, se ia în considerare numai limita de echivalență superioară ajustată.
Shown are: the mean of the genetically modified crop on an appropriate scale (square); the confidence limits (whiskers) for the difference between the genetically modified crop and its conventional counterpart (bar shows confidence interval); a vertical line indicating no difference (for test of difference); and vertical lines indicating adjusted equivalence limits (for test of equivalence).
Se arată următoarele: media culturii modificate genetic la o scară adecvată (pătratul); limitele de încredere (extremitățile segmentelor) pentru diferența dintre cultura modificată genetic și omoloaga convențională (linia orizontală indică intervalul de încredere); o linie verticală care indică o diferență nulă (pentru testul de diferență); și linii verticale care indică limitele de echivalență ajustate (pentru testul de echivalență).
For outcome types 1, 3 and 5, the null hypothesis of no difference cannot be rejected: for outcomes 2, 4, 6 and 7, the genetically modified crop is different from its conventional counterpart.
Pentru tipurile de rezultate 1, 3 și 5, ipoteza nulă potrivit căreia nu există nicio diferență nu poate fi respinsă; pentru rezultatele 2, 4, 6 și 7, cultura modificată genetic diferă de omoloaga convențională.
Regarding interpretation of equivalence, four categories (i) to (iv) are identified: in category (i), the null hypothesis of non-equivalence is rejected in favour of equivalence; in categories (ii), (iii) and (iv), non-equivalence cannot be rejected.
În ceea ce privește interpretarea echivalenței, se identifică patru categorii (i)-(iv): în categoria (i), ipoteza nulă a neechivalenței este respinsă în favoarea echivalenței; în categoriile (ii), (iii) și (iv), neechivalența nu poate fi respinsă. Tip de rezultat Limita de echivalență inferioară ajustată Linia de diferență zero Categoria de echivalență Limita de echivalență superioară ajustată (i) (ii) (iii)
A. Regarding test of difference, each outcome from the graph shall be categorised as follows and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
A. Referitor la testul de diferență, fiecare rezultat din grafic se clasifică după cum urmează, trăgându-se concluzia adecvată respectivă:
Outcome types 1, 3 and 5: the confidence interval bar overlaps with the line of no-difference.
tipurile de rezultate 1, 3 și 5: linia intervalului de încredere se suprapune cu linia diferenței nule.
The null hypothesis of no difference cannot be rejected and the appropriate conclusion is that there is insufficient evidence that the genetically modified crop and its conventional counterpart differ.
Ipoteza nulă potrivit căreia nu există nicio diferență nu poate fi respinsă, iar concluzia adecvată este că nu există dovezi suficiente care să indice că există o diferență între cultura modificată genetic și omoloaga convențională;
Outcome types 2, 4, 6 and 7: the confidence interval bar does not overlap with the line of no-difference.
tipurile de rezultate 2, 4, 6 și 7: linia intervalului de încredere nu se suprapune cu linia diferenței nule.
The null hypothesis of no difference must be rejected and the appropriate conclusion is that the genetically modified crop is significantly different from its conventional counterpart.
Ipoteza nulă potrivit căreia nu există nicio diferență trebuie respinsă, iar concluzia adecvată este că există o diferență semnificativă între cultura modificată genetic și omoloaga convențională.
B. Regarding test of equivalence, each outcome from the graph shall be categorised as follows, and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
B. Referitor la testul de echivalență, fiecare rezultat din grafic se clasifică după cum urmează, trăgându-se concluzia adecvată respectivă:
Outcome types 1 and 2 (category (i), Figure 1): both confidence limits lie between the adjusted equivalence limits and the null hypothesis of non-equivalence is rejected.
tipurile de rezultate 1 și 2 [categoria (i), figura 1]: ambele limite de încredere se situează între limitele de echivalență ajustate, iar ipoteza nulă reprezentată de neechivalență este respinsă.
The appropriate conclusion is that the genetically modified crop is equivalent to the set of non-genetically modified reference varieties.
Concluzia adecvată este aceea că cultura modificată genetic este echivalentă cu setul de soiuri de referință nemodificate genetic;
Outcome types 3 and 4 (category (ii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies between the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps at least one of the adjusted equivalence limits on the graph.
tipurile de rezultate 3 și 4 [categoria (ii), figura 1]: media culturii modificate genetic se situează între limitele de echivalență ajustate, însă, pe grafic, linia intervalului de încredere se suprapune cu cel puțin una dintre limitele de echivalență ajustate.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than lack of equivalence.
Neechivalența nu poate fi respinsă, iar concluzia adecvată este că echivalența dintre cultura modificată genetic și setul de soiuri nemodificate genetic este mai probabilă decât lipsa echivalenței;
Outcome types 5 and 6 (category (iii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies outside the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps with at least one of the adjusted equivalence limits.
tipurile de rezultate 5 și 6 [categoria (iii), figura 1]: media culturii modificate genetic se situează în afara limitelor de echivalență ajustate, însă linia intervalului de încredere se suprapune cu cel puțin una dintre limitele de echivalență ajustate.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than equivalence.
Neechivalența nu poate fi respinsă, iar concluzia adecvată este că lipsa echivalenței dintre cultura modificată genetic și setul de soiuri nemodificate genetic este mai probabilă decât echivalența;
Outcome type 7 (category (iv), Figure 1): both confidence limits lie outside the adjusted equivalence limits.
tipul de rezultat 7 [categoria (iv), figura 1]: ambele limite de încredere se află în afara limitelor de echivalență ajustate.
The appropriate conclusion is that there is lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties.
Concluzia adecvată este lipsa echivalenței între cultura modificată genetic și setul de soiuri nemodificate genetic.
In the case of significant difference and/or lack of equivalence for any particular endpoint, further statistical analysis shall be carried out to assess whether there are interactions between any of the test materials and site, possibly using a simple standard ANOVA approach.
În cazul unei diferențe semnificative și/sau a unei lipse de echivalență pentru orice parametru individual, se efectuează alte analize statistice pentru a se evalua dacă există interacțiuni între oricare dintre materialele testate și locații, posibil prin intermediul unei metode ANOVA standard simple.
Whatever approach is adopted, details shall be given, for each endpoint analysed, listing: (a) the assumptions underlying the analysis, and, when appropriate: (b) degrees of freedom; (c) the estimated residual variation for each source of variation, and variance components; (d) any other relevant statistics.
Indiferent de metoda adoptată, se oferă detalii cu privire la fiecare parametru analizat, enumerându-se: (a) ipotezele pe care se bazează analiza și, atunci când este cazul; (b) gradele de libertate; (c) variația reziduală estimată pentru fiecare sursă de variație, precum și componentele varianței; (d) orice alte statistici relevante.
These additional analyses are intended to aid the interpretation of any significant differences found and to study potential interactions between test materials and other factors.
Aceste analize suplimentare au scopul de a facilita interpretarea oricăror diferențe semnificative constatate și de a studia interacțiunile potențiale dintre materialele testate și alți factori.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [4].
Orientări mai detaliate pentru aplicarea cerințelor prevăzute în prezenta secțiune sunt disponibile în avizul EFSA intitulat „Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs” (Considerații statistice privind evaluarea siguranței OMG-urilor) [4].1.3.3.
Analysis of the composition of plant material is crucial when comparing the genetically modified food and feed with its conventional counterpart.
Analiza compoziției materialului vegetal este esențială pentru compararea alimentelor și furajelor modificate genetic cu omoloagele convenționale.
The material to be used for the comparative assessment shall be selected while taking into account the uses of the genetically modified plant and the nature of the genetic modification.
În vederea selecționării materialului care urmează să fie utilizat pentru evaluarea comparativă se iau în considerare utilizările plantei modificate genetic și natura modificării genetice.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, three test materials shall be used: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
În cazul plantelor modificate genetic rezistente la erbicide, se utilizează trei materiale testate: planta modificată genetic expusă erbicidului preconizat; omoloaga convențională tratată conform unor regimuri de erbicidare convenționale; și planta modificată genetic tratată conform acelorași regimuri de erbicidare convenționale.
Unless duly justified, analysis shall be carried out on the raw agricultural commodity, as this usually represents the main point of entry of the material into the food and feed production and processing chain.
Cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător, analiza se efectuează pe produsul agricol de bază brut, întrucât, de obicei, acesta reprezintă principalul punct de intrare a materialului în lanțul de producție și prelucrare a alimentelor și furajelor.
Additional analysis of processed products (such as food and feed, food ingredients, feed materials, food and feed additives or food flavourings) shall be conducted, where appropriate and on a case-by-case basis (see also Section 1.3.6).
Atunci când este necesar, se efectuează analize suplimentare ale produselor prelucrate (de exemplu, alimente și furaje, ingrediente alimentare, materii prime pentru furaje, aditivi alimentari și furajeri sau arome alimentare) de la caz la caz (a se vedea, de asemenea, punctul 1.3.6).
The sampling, analysis and preparation of the tested material shall be carried out according to appropriate quality standards.
Eșantionarea, analiza și pregătirea materialului testat se efectuează în conformitate cu standardele de calitate adecvate.
In addition to the analysis on the level of the newly expressed proteins (see Section 1.2.2.3), the compositional analysis shall be carried out on an appropriate range of compounds.
În plus față de analiza cu privire la nivelul proteinelor nou exprimate (a se vedea punctul 1.2.2.3), se realizează o analiză a compoziției utilizând o gamă de compuși adecvată.
In each case, the applicant shall provide at least analysis on proximates (including moisture and total ash), key macro- and micro-nutrients, anti-nutritional compounds, natural toxins, and already identified allergens, as well as other secondary plant metabolites characteristic for specific crop plant species, as referred to in the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) consensus documents on compositional considerations for new plant varieties (OECD consensus documents) [5].
În fiecare caz, solicitantul furnizează cel puțin analiza surogatelor (incluzând umiditatea și cenușa totală), a macronutrienților și micronutrienților esențiali, a compușilor antinutriționali, a toxinelor naturale și a alergenilor deja identificați, precum și a altor metaboliți secundari ai plantelor caracteristici unor specii de plante de cultură specifice, astfel cum se menționează în documentele de consens ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind considerații referitoare la compoziția noilor soiuri de plante (documentele de consens OCDE) [5].
The vitamins and minerals selected for analysis shall be those which are present at levels which are nutritionally significant and/or which make nutritionally significant contributions to the diet at the levels at which the plant is consumed.
Vitaminele și mineralele selecționate pentru analiză sunt cele prezente la niveluri care sunt semnificative din punct de vedere nutrițional și/sau care au un aport nutrițional semnificativ în alimentație în funcție de cantitățile în care se consumă planta respectivă.
The specific analyses required shall depend on the plant species examined, but shall include a detailed assessment appropriate to the intended effect of the genetic modification, the considered nutritional value and use of the plant.
Analizele specifice necesare depind de speciile de plante examinate, dar includ o evaluare detaliată care să fie adecvată pentru efectul intenționat al modificării genetice, valoarea nutrițională luată în considerare și utilizarea plantei.
The applicant shall pay particular attention to key nutrients such as proteins, carbohydrates, lipids/fats, fibre, vitamins and minerals.
Solicitantul acordă o atenție deosebită nutrienților esențiali, cum ar fi proteinele, carbohidrații, lipidele/grăsimile, fibrele, vitaminele și mineralele.