natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The test shall provide sufficient information to perform an assessment of the toxicity of the plant protection product to the soil invertebrate indicator species Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer.
Testul oferă informații suficiente pentru a efectua o evaluare a toxicității produsului de protecție a plantelor pentru speciile nevertebrate indicatoare pentru sol Folsomia candida și Hypoaspis aculeifer.
Testing shall determine a dose-response relationship and the EC10, EC20 and NOEC shall enable the risk assessment to be conducted in accordance with the appropriate risk quotient analysis, taking into account likely exposure, the organic carbon content (foc) of the test medium and the lipophilic properties (Kow) of the active substance in the plant protection product.
Testarea determină relația doză-răspuns, iar CE10, CE20 și NOEC permit efectuarea evaluării riscurilor în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc, luând în considerare expunerea probabilă, conținutul de carbon organic (foc) din mediul de testare și proprietățile lipofile (Kow) ale substanței active din produsul de protecție a plantelor.
The plant protection product shall be incorporated into the soil to obtain a homogenous soil concentration.
Produsul de protecție a plantelor se încorporează în sol pentru a obține o concentrație omogenă în sol.
The tests shall provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for soil organisms (other than earthworms) using a more realistic test substrate or exposure regime.
Testele permit obținerea de informații suficiente pentru evaluarea riscului pe care îl prezintă produsul de protecție a plantelor pentru organismele din sol (altele decât râmele), folosind un substrat de testare sau un regim de expunere mai realist.
Further testing shall be required where significant effects are seen following laboratory testing in accordance with the requirements set out in point 8.4.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 or in accordance with point 10.4.2.1 of this Annex and where risk is indicated following the relevant risk quotient analysis.
Sunt necesare teste suplimentare în cazul în care se observă efecte semnificative în urma testelor de laborator realizate în conformitate cu cerințele stabilite în partea A punctul 8.4.2.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 sau în conformitate cu punctul 10.4.2.1 din prezenta anexă și în cazul în care analiza relevantă a coeficientului de risc indică existența unui risc.
The need to perform such studies and the type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Necesitatea de a efectua astfel de studii, precum și natura și condițiile studiilor care trebuie efectuate se discută cu autoritățile naționale competente.
Higher-tier tests may take the form of community/population studies (for example. terrestrial model ecosystems, soil mesocosms) or field studies.
Testele de nivel superior pot lua forma unor studii referitoare la comunități/populații (de exemplu, modele de ecosisteme terestre, mezocosmuri ale solului) sau a unor studii de teren.
changes in community and population structure of both micro and macro-organisms;
Principalele efecte studiate în ceea ce privește efectele includ:
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection products on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation.
Testul permite obținerea de date suficiente pentru a evalua impactul produselor de protecție a plantelor asupra activității microbiene din sol în ceea ce privește transformarea azotului.
The effects of plant protection products on soil microbial function shall be investigated if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
Efectele produselor de protecție a plantelor asupra funcției microbiene din sol sunt studiate în cazul în care toxicitatea produsului de protecție a plantelor nu poate fi estimată pe baza datelor referitoare la substanța activă, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează că nu are loc nicio expunere.
The effects of plant protection products on non-target plants shall be reported, if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
Efectele produselor de protecție a plantelor asupra plantelor nețintă sunt indicate în cazul în care toxicitatea produsului de protecție a plantelor nu poate fi estimată pe baza datelor referitoare la substanța activă, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează că nu are loc nicio expunere.
The tested concentrations/rates shall be equal or higher than the maximum recommended application rate.
Concentrațiile și ratele testate sunt egale sau mai mari decât rata de aplicare maximă recomandată.
If screening studies do not cover the specified range of species or the concentrations/rates necessary, then tests in accordance with point 10.6.2 shall be carried out.
Dacă studiile de depistare nu includ gama de specii precizată sau concentrațiile/ratele necesare, se efectuează testele prevăzute la punctul 10.6.2.
The test shall provide the ER50 values of the plant protection product to non-target plants.
Testul determină valorile RE50 pentru produsul de protecție a plantelor la plantele nețintă.
Data shall not be required, where exposure is not likely (such as in the case of rodenticides, active substances used for wound protection or seed treatment, or in the case of active substances used on stored products or in glasshouses where exposure is precluded). Test conditions
În cazul tuturor granulelor, se ia în considerare riscul legat de dispersarea prafului în timpul aplicării.
Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is only affected, only the relevant study shall be conducted.
Substanța de testare utilizată este produsul de protecție a plantelor în cauză sau o altă formulare relevantă care conține substanța activă, precum și alți coformulanți relevanți.
Dose-response tests on a selection of 6 to 10 monocotyledon and dicotyledon plant species representing as many taxonomic groups as possible shall be required.
Pentru produsele de protecție a plantelor care prezintă o activitate erbicidă sau de reglare a creșterii plantelor, sunt necesare teste de concentrație/răspuns referitoare la vigoarea vegetativă și la emergența plantulelor, pentru cel puțin 6 specii reprezentative pentru familiile în cazul cărora a fost constatată o acțiune erbicidă sau de reglare a creșterii plantelor.
Where on the basis of screening data or other available information, a specific mode of action is evident, or significant differences in species sensitivities are identified, that information shall be used in the selection of the relevant test species.
În cazul în care modul de acțiune arată în mod clar existența unui efect doar asupra emergenței plantulelor sau doar asupra vigorii vegetative, se efectuează numai studiul relevant. Sunt necesare studii doză-răspuns efectuate pe o selecție de 6-10 specii de plante monocotiledonate și dicotiledonate care reprezintă cât mai multe grupe taxonomice. În cazul în care datele provenite din depistări sau alte informații disponibile pun în evidență un mod de acțiune specific sau în cazul în care sunt detectate diferențe semnificative în ceea ce privește sensibilitatea speciilor, aceste informații sunt folosite pentru selectarea speciilor de testare relevante.
If as a result of conducting studies in accordance with points 10.6.1 and 10.6.2 and carrying out a risk assessment, a high risk has been identified, an extended laboratory study on non-target plants addressing lower tier concerns may be required by the national competent authorities.
În cazul în care, în urma studiilor efectuate în conformitate cu punctele 10.6.1 și 10.6.2 și a unei evaluări a riscului, este identificat un risc ridicat, autoritățile naționale competente pot solicita un studiu de laborator extins privind plantele nețintă, care să abordeze preocupările suscitate în cadrul testelor de nivel inferior.
The study shall provide information regarding the potential effects of the plant protection product on non-target plants following a more realistic exposure.
Studiul furnizează informații privind efectele potențiale ale produsului de protecție a plantelor asupra plantelor nețintă, în urma unei expuneri mai realiste.
Semi-field and field tests to study effects observed on non-target plants following realistic application may be submitted as a basis for a refined risk assessment.
Testele în condiții seminaturale și testele de teren realizate pentru studierea efectelor observate asupra plantelor nețintă în urma unei aplicări realiste pot fi prezentate ca bază pentru o evaluare mai detaliată a riscurilor.
Testing shall address effects on plant abundance and biomass production at varying distances from the crop or at exposure levels representing varying distances from the crop.
Testele studiază efectele asupra abundenței plantelor și a producției de biomasă la distanțe variate față de cultură sau la niveluri de expunere care reprezintă distanțe variate față de cultură.
Any available data on the effects of the plant protection product on other terrestrial organisms shall be submitted.
Se prezintă orice date disponibile privind efectele produsului de protecție a plantelor asupra altor organisme terestre.
Available monitoring data concerning effects of the plant protection product to non-target organisms shall be reported.
Se raportează datele de monitorizare disponibile referitoare la efectele produsului de protecție a plantelor asupra organismelor nețintă.
A summary of all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance shall be submitted.
Se prezintă un rezumat al tuturor datelor relevante din literatura științifică publicată, evaluată inter pares, referitoare la substanța activă, metaboliții săi, produsele de degradare sau de reacție și produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă.
Proposals for the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, shall be submitted and justified, including:
Dacă este cazul, se prezintă și se justifică propuneri pentru clasificarea și etichetarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, inclusiv:
hazard statements, and
fraze de pericol;
precautionary statements.
și fraze de precauție
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
PREPARATE DIN MICROORGANISME, INCLUSIV VIRUSURI
IDENTITY OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
IDENTITATEA PRODUSULUI DE PROTECȚIE A PLANTELOR
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
Producătorul preparatului și al microorganismului (microorganismelor)
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, după caz, numărul codului de dezvoltare atribuit producătorului pentru preparat
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
Informații cantitative și calitative detaliate cu privire la compoziția preparatului
Physical state and nature of the preparation
Starea fizică și natura preparatului
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
PROPRIETĂȚILE FIZICE, CHIMICE ȘI TEHNICE ALE PRODUSULUI DE PROTECȚIE A PLANTELOR
Appearance (colour and odour)
Aspect (culoare și miros)
Storage stability and shelf-life
Stabilitatea pe timpul stocării și durata de conservare
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
Incidența luminii, a temperaturii și a umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului de protecție a plantelor
Explosivity and oxidising properties
Explozivitate și proprietăți oxidante
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Temperatura de aprindere și alte indicații cu privire la inflamabilitate sau la aprinderea spontană
Acidity, alkalinity and if necessary pH value
Aciditatea, alcalinitatea și, după caz, valoarea pH-ului
Suspensibility and suspension stability
Suspensibilitatea și stabilitatea suspensiei
Dry sieve test and wet sieve test
Testul de cernere uscată și testul de cernere umedă
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
Distribuția granulometrică (pulberi pulverizabile și muiabile, granule), conținut de praf/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)
Flowability, pourability (rinsability) and dustability
Capacitatea de scurgere, de deversare (clătire) și de transformare în praf
Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Compatibilitatea fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv produsele de protecție a plantelor cu care urmează să fie autorizată utilizarea preparatului
Physical compatibility
Compatibilitatea fizică
Chemical compatibility
Compatibilitatea chimică
Biological compatibility
Compatibilitatea biologică
Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.9
Rezumat și evaluare a datelor furnizate la punctele 2.1 – 2.9
DATA ON APPLICATION
DATE REFERITOARE LA APLICARE
Application rate
Rata de aplicare
Content of micro-organism in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
Conținutul de microorganism în materialul utilizat (de exemplu, în lichide de pulverizare diluate, momeli sau semințe tratate)
Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytopathogenic effects on succeeding crops
Perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție pentru evitarea efectelor fitopatogene asupra culturilor succesive
FURTHER INFORMATION ON THE PLANT PROTECTION PRODUCT
ALTE INFORMAȚII REFERITOARE LA PRODUSUL DE PROTECȚIE A PLANTELOR
Packaging and compatibility of the preparation with proposed packaging materials
Ambalarea și compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalare propuse
Procedures for cleaning application equipment
Proceduri de curățare a echipamentului folosit pentru aplicări
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Perioade de reintrare, perioade de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru protecția omului, a animalelor și a mediului
Recommended methods and precautions concerning:
Metode și măsuri de precauție recomandate referitoare la:
handling, storage, transport or fire
manipulare, depozitare, transport sau incendiu
Methods for the analysis of the preparation
Metode pentru analiza preparatului
Methods to determine and quantify residues
Metode de determinare și de cuantificare a reziduurilor
EFFICACY DATA
DATE PRIVIND EFICACITATEA
Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality
Efecte ale tratamentului asupra randamentului și/sau a calității plantelor sau produselor vegetale
Effects on the quality of plants or plant products
Efecte asupra calității plantelor sau a produselor vegetale
Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
Observații privind efectele secundare nedorite sau neintenționate, de exemplu asupra organismelor utile și asupra altor organisme nețintă, asupra culturilor succesive, asupra altor plante sau segmente de plante tratate și utilizate în scopul înmulțirii (de exemplu, semințe, butași, stoloni)
Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
Rezumatul și evaluarea datelor furnizate în temeiul punctelor 6.1–6.6
EFFECTS ON HUMAN HEALTH
EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR
Basic acute toxicity studies
Studii de bază privind toxicitatea acută
Acute inhalation toxicity
Toxicitate acută prin inhalare
Acute percutaneous toxicity
Toxicitate percutanată acută
Available toxicological data relating to non-active substances
Date toxicologice disponibile privind substanțele inactive
Summary and evaluation of health effects
Rezumat și evaluare a efectelor asupra sănătății
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
EVOLUȚIE ȘI COMPORTAMENT ÎN MEDIU
SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT
REZUMAT ȘI EVALUARE A IMPACTULUI ASUPRA MEDIULUI
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
Prezenta parte prevede cerințele în materie de date aplicabile în cazul autorizării unui produs de protecție a plantelor pe bază de preparate din microorganisme, inclusiv virusuri.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction of part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, also applies to the Part B of this Annex.
Termenul „microorganism” definit în introducerea din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 se aplică și în cazul părții B din prezenta anexă.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
După caz, datele se analizează prin metode statistice corespunzătoare.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Toate detaliile analizei statistice se raportează (de exemplu, toate estimările punctuale se prezintă împreună cu intervalele de încredere, indicându-se valorile „p” exacte, în loc să se utilizeze mențiunea „semnificativ/nesemnificativ”).
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [11]);
Până la acceptarea orientărilor specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea orientărilor existente privind testarea care sunt acceptate de autoritatea competentă [de exemplu, îndrumarul USEPA [11]];
where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
dacă este cazul, orientările referitoare la teste descrise în partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 se adaptează astfel încât să corespundă microorganismelor.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Testele includ microorganisme viabile și, atunci când este cazul, neviabile, precum și o probă martor.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
În cazul în care un studiu implică utilizarea de doze diferite, se raportează relația dintre doză și efectul advers.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
În cazul în care se realizează teste, se oferă o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților sale, în conformitate cu dispozițiile de la punctul 1.4.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
În cazul unui preparat nou, poate fi acceptată extrapolarea pe baza părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, cu condiția evaluării tuturor efectelor posibile ale coformulanților și ale altor componente, în special cu privire la patogenitatea și la contagiozitatea acestora.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
Informațiile prezentate, luate împreună cu cele prezentate pentru microorganism(e), trebuie să fie suficiente pentru identificarea și definirea precisă a preparatelor.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.
Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele de protecție a plantelor.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Acest lucru este necesar în vederea identificării factorilor care ar putea modifica proprietățile microorganismului ca produs de protecție a plantelor în comparație cu microorganismul ca atare, care este prezentat în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
În cazul în care, în plus, solicitantul are un birou, agent sau reprezentant în statul membru în care este solicitată autorizația, se specifică numele și adresa biroului local, a agentului sau a reprezentantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact.
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului preparatului și al fiecărui microorganism din preparat, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producție a preparatului și a microorganismului.
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and fax numbers) must be provided for each manufacturer.
Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de fax) pentru fiecare producător.
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 have to be provided.
În cazul în care microorganismul provine de la un producător care nu a prezentat, anterior, datele conform părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, trebuie să se prezinte informații detaliate cu privire la denumirea și la descrierea speciei, conform dispozițiilor din partea B punctul 1.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 și cu privire la impurități, conform dispozițiilor din partea B punctul 1.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Trebuie să se prezinte toate denumirile comerciale precedente și actuale, denumirile comerciale propuse și numerele codului de dezvoltare pentru preparatul specificat în dosar, precum și denumirile și numerele curente.
Full detail of any differences must be provided.
Trebuie să se prezinte toate detaliile cu privire la eventualele diferențe.