natgillin/translations-raw huggingface dataset:
medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8);
medicamentelor autorizate în temeiul prezentului regulament, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) litera (cb), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf litera (a) sau la articolul 14 alineatul (7) sau (8);
medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (b) and (c) of the first paragraph of Article 21a, Article 22, or point (a) of the first subparagraph of Article 22a(1) thereof.
medicamentelor autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 21a primul paragraf literele (b) și (c), la articolul 22 sau la articolul 22a alineatul (1) primul paragraf litera (a) din directiva respectivă.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
La solicitarea Comisiei, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele care sunt autorizate în temeiul prezentului regulament, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca) sau (cc), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf litera (b) sau la articolul 21 alineatul (2), pot fi, de asemenea, incluse în lista menționată la alineatul (1) de la prezentul articol.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
La solicitarea unei autorități competente naționale, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele care sunt autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 21a primul paragraf literele (a), (d), (e) sau (f), la articolul 22a alineatul (1) primul paragraf litera (b) sau la articolul 104a alineatul (2) din directiva respectivă, pot fi, de asemenea, incluse în lista menționată la alineatul (1) de la prezentul articol.
The list referred to in paragraph 1 shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
Lista menționată la alineatul (1) include un link la informațiile referitoare la medicamente și la rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
In the cases referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list five years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
În cazurile menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) de la prezentul articol, Agenția elimină din listă un medicament după cinci ani de la data de referință pentru Uniune menționată la articolul 107c alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.
In the cases referred to in points (c) and (d) of paragraph 1 and in paragraph 1a of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list once the conditions have been fulfilled.
În cazurile menționate la alineatul (1) literele (c) și (d) și la alineatul (1a) de la prezentul articol, Agenția elimină din listă un medicament odată ce condițiile au fost îndeplinite.
For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring".
Pentru medicamentele incluse în lista menționată la alineatul (1), rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul ce însoțește ambalajul cuprind mențiunea «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare».
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Această mențiune este precedată de un simbol negru selectat de Comisie până la 2 iulie 2013, la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.
By 5 June 2018, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a report on the use of the list referred to in paragraph 1 based on the experience and data provided by the Member States and the Agency.
Până la 5 iunie 2018 Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind utilizarea listei menționate la alineatul (1), bazat pe experiențele și datele comunicate de statele membre și de Agenție.
The Commission shall, if appropriate, on the basis of that report, and after consultation with the Member States and other appropriate stakeholders, present a proposal in order to adjust the provisions relating to the list referred to in paragraph 1.’;
Pe baza raportului respectiv și după consultarea statelor membre și a altor părți interesate, Comisia prezintă, dacă este cazul, o propunere în vederea adaptării dispozițiilor privind lista menționată la alineatul (1).”
in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following:
la alineatul (1) al doilea paragraf, literele (c) și (d) se înlocuiesc cu următorul text:
coordinating the monitoring of medicinal products which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those medicinal products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
coordonează monitorizarea medicamentelor care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficace a acestor medicamente, în special coordonând evaluarea și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare respective;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’;
asigură colaționarea și difuzarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate la medicamentele autorizate în Uniune prin intermediul unei baze de date care este accesibilă în permanență tuturor statelor membre;”
in the second subparagraph of paragraph 2, point (b) is replaced by the following:
la alineatul (2) al doilea paragraf, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’.
până cel târziu la 2 iulie 2012, titularii de autorizații de introducere pe piață transmit Agenției, pe cale electronică, informații privind toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune, utilizând formatul menționat la litera (a);”.
It shall apply from 5 June 2013 with the exception of Article 23(4), points (c) and (d) of the second subparagraph of Article 57(1) and point (b) of the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as amended by this Regulation, which shall apply from 4 December 2012.
Se aplică de la 5 iunie 2013, cu excepția articolului 23 alineatul (4), a articolului 57 alineatul (1) al doilea paragraf literele (c) și (d) și a articolului 57 alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum au fost modificate prin prezentul regulament, care se aplică de la 4 decembrie 2012.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 202.
JO C 181, 21.6.2012, p. 202.
Regulation (EU) No 1028/2012 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul (UE) nr. 1028/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
amending Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards the regime of the single payment scheme and support to vine-growers
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în ceea ce privește schema de plată unică și sprijinul acordat viticultorilor
Article 103o of Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [4] provides for a possibility for Member States to grant decoupled aid under the single payment scheme to vine-growers.
Articolul 103o din Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole („Regulamentul unic OCP”) [4] prevede posibilitatea ca statele membre să acorde viticultorilor ajutoare decuplate în cadrul sistemului de plăți unice.
Several Member States have used this specific support measure.
Mai multe state membre au recurs la această măsură de sprijin specific.
However, the fact that Member States may modify transfers to the single payment scheme from the support programmes once a year and that support programmes have a five-year duration whilst payment entitlements giving rise to direct payments are granted for an indeterminate period of time has resulted in administrative and budgetary burdens.
Totuși, faptul că statele membre pot modifica transferurile din programele de sprijin către sistemul de plăți unice o dată pe an, precum și că programele de sprijin respective durează cinci ani, în timp ce drepturile de plată care determină efectuarea de plăți directe se acordă pentru o perioadă nedeterminată, au generat sarcini administrative și bugetare.
In order to simplify the management of this specific support measure and to ensure its consistency with the objectives of the rules for direct support schemes for farmers, it is appropriate to convert it into the possibility for Member States to definitively decrease the funds allocated to the support programmes in the wine sector and thereby increase the national ceilings for direct payments.
Pentru a simplifica gestionarea acestei măsuri de sprijin specific și pentru a asigura consecvența sa cu obiectivele normelor privind sistemele de ajutor direct pentru agricultori, este necesar ca aceasta să fie convertită în posibilitatea pentru statele membre de a reduce definitiv fondurile alocate programelor de sprijin al sectorului vitivinicol, crescând astfel pragurile naționale pentru plățile directe.
It is appropriate to allow Member States to continue applying the support provided for in Article 103o of Regulation (EC) No 1234/2007 for 2014.
Este necesar să se permită statelor membre să continue să pună în aplicare sprijinul prevăzut la articolul 103o din Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 pentru 2014.
in Article 103n, the following paragraph is inserted:
La articolul 103n se introduce următorul alineat:
By 1 August 2013, Member States may decide to reduce, from 2015, the amount available for the support programmes referred to in Annex Xb, in order to increase their national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009.
Până la 1 august 2013, statele membre pot decide să reducă, începând cu 2015, cuantumurile disponibile pentru programele de sprijin menționate în anexa Xb, cu scopul de a crește pragurile naționale pentru plățile directe prevăzute la articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 73/2009.
The amount resulting from the decrease referred to in the first subparagraph shall definitively remain in the national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009 and shall no longer be available for the measures listed in Articles 103p to 103y.’;
Cuantumul rezultat în urma reducerii menționate la primul paragraf rămâne definitiv în cadrul pragurilor naționale pentru plățile directe prevăzute la articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 73/2009 și nu mai este disponibil pentru măsurile enumerate la articolele 103p-103y.”
Article 103o is replaced by the following:
Articolul 103o se înlocuiește cu următorul text:
‘Article 103o
„Articolul 103o
Single payment scheme and support to vine-growers
Sistemul de plăți unice și sprijinul pentru viticultori
Member States may decide, by 1 December 2012, to provide support to vine-growers for 2014 by allocating payment entitlements within the meaning of Chapter 1 of Title III of Regulation (EC) No 73/2009.
Statele membre pot decide, până la 1 decembrie 2012, să acorde sprijin viticultorilor pentru 2014 prin alocarea drepturilor de plată în sensul titlului III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 73/2009.
If the amount of the support referred to in the first subparagraph is greater than the amount of support that was provided for 2013, the Member State concerned shall use the difference to allocate payment entitlements within the meaning of Chapter 1 of Title III of Regulation (EC) No 73/2009 to vine-growers in accordance with point C of Annex IX to that Regulation.
În cazul în care cuantumul sprijinului menționat la primul paragraf este mai mare decât cuantumul sprijinului care a fost prevăzut pentru 2013, statul membru în cauză utilizează diferența pentru a acorda drepturi de plată, în sensul titlul III capitolului 1 din Regulamentul (CE) nr. 73/2009, viticultorilor în conformitate cu punctul C din anexa IX la regulamentul respectiv.
Member States intending to provide support referred to in paragraph 1 shall make provision for such support in their support programmes in accordance with Article 103k(3).
Statele membre care intenționează să acorde sprijinul menționat la alineatul (1) dispun cu privire la un astfel de sprijin în programele lor de sprijin în conformitate cu articolul 103k alineatul (3).
The support for 2014 referred to in paragraph 1 shall:
Sprijinul pentru 2014 menționat la alineatul (1):
remain in the single payment scheme and no longer be available under Article 103k(3) for the measures listed in Articles 103p to 103y;
rămâne în cadrul sistemului de plăți unice și nu mai este disponibil în temeiul articolului 103k alineatul (3) pentru măsurile enumerate la articolele 103p-103y;
reduce proportionately the amount of funds available for measures listed in Articles 103p to 103y in the support programmes.’.
reduce proporțional cuantumul fondurilor disponibile pentru măsurile enumerate la articolele 103p-103y în cadrul programelor de sprijin.”
OJ C 225, 27.7.2012, p. 174.
JO C 225, 27.7.2012, p. 174.
Regulation (EU) No 1029/2012 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul (UE) nr. 1029/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
introducing emergency autonomous trade preferences for Pakistan
de introducere a unor preferințe comerciale autonome de urgență pentru Pakistan
Respect for human rights, including core labour rights, and democratic principles are also an essential element of that Agreement.
Respectarea drepturilor omului, inclusiv a drepturilor fundamentale ale lucrătorilor, și a principiilor democratice constituie, de asemenea, un element esențial al acestui acord.
In July and August 2010, following heavy monsoon rains, devastating floods affected extensive regions of Pakistan, notably the areas of Balochistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sindh and Gilgit-Baltistan.
În iulie și august 2010, în urma ploilor musonice abundente, inundații devastatoare au afectat regiuni extinse din Pakistan, și anume regiunile Balochistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sindh și Gilgit-Baltistan.
According to United Nations sources, the flooding affected some 20 million people and 20 per cent of Pakistan's land, equivalent to at least 160000 square kilometres, and leaving up to 12 million people in need of urgent humanitarian aid.
Conform surselor Organizației Națiunilor Unite, inundațiile au afectat aproximativ 20 milioane de oameni și 20 % din teritoriul Pakistanului, echivalent cu cel puțin 160000 de kilometri pătrați, ceea ce a avut drept rezultat faptul că aproape 12 milioane de oameni au nevoie de ajutor umanitar urgent.
Humanitarian aid is of course the primary instrument in this kind of situation and the Union has been at the forefront in this field since the beginning of the emergency, committing in excess of EUR 423 million in emergency aid to Pakistan.
Bineînțeles, ajutorul umanitar este instrumentul principal în situații de acest tip, iar Uniunea s-a situat în prima linie în acest domeniu, de când s-a declanșat situația de urgență, oferind peste 423 milioane EUR ca ajutor de urgență pentru Pakistan.
It will be important to use all available means to support Pakistan's recovery from this emergency including the proposed exceptional trade measures to boost Pakistan's exports in order to contribute to its future economic development, while ensuring that consistency and coherence is maintained at all levels with a view to developing a sustainable long-term strategy.
Va fi importantă utilizarea tuturor mijloacelor disponibile pentru a sprijini redresarea Pakistanului din această situație de urgență, inclusiv a măsurilor comerciale excepționale propuse în vederea stimulării exporturilor pakistaneze pentru a contribui la dezvoltarea sa economică viitoare, garantând, în același timp, menținerea consecvenței și a coerenței la toate nivelurile în vederea elaborării unei strategii sustenabile pe termen lung.
The severity of this natural disaster demands an immediate and substantial response, which would take into account the geostrategic importance of Pakistan's partnership with the Union, mainly through Pakistan's key role in the fight against terrorism, while contributing to the overall development, security and stability of the region.
Gravitatea acestui dezastru natural impune o reacție imediată și consistentă, care să țină seama de importanța geostrategică a parteneriatului Pakistanului cu Uniunea, în special de rolul-cheie al acestei țări în lupta împotriva terorismului și de contribuția sa la dezvoltarea, securitatea și stabilitatea generală a regiunii.
The effects of the autonomous trade preferences should be able to be measured concretely in terms of job creation, poverty eradication and the sustainable development of Pakistan's working population and poor.
Ar trebui ca efectele preferințelor comerciale autonome să poată fi măsurate prin indicatori concreți cum ar fi locurile de muncă create, eradicarea sărăciei și dezvoltarea sustenabilă în rândul lucrătorilor și al populației sărace din Pakistan.
The European Council, in a Declaration on Pakistan attached to its Conclusions of 16 September 2010, resolved to mandate Ministers to agree urgently on a comprehensive package of short, medium and longer term measures which will help underpin Pakistan's recovery and future development, comprising inter alia ambitious trade measures essential for economic recovery and growth.
Consiliul European, într-o declarație referitoare la Pakistan atașată Concluziilor sale din 16 septembrie 2010, a hotărât să îi împuternicească pe miniștri să ajungă urgent la un acord asupra unui pachet cuprinzător de măsuri pe termen scurt, mediu și lung care vor contribui la susținerea redresării și dezvoltării viitoare a Pakistanului și care cuprind, între altele, măsuri comerciale ambițioase esențiale pentru redresarea și creșterea economică.
In particular, the European Council underlined its firm commitment to grant exclusively to Pakistan increased market access to the Union through the immediate and time limited reduction of duties on key imports from Pakistan.
Consiliul European a subliniat, în special, angajamentul ferm pe care și l-a asumat de a acorda, numai Pakistanului, acces extins la piața Uniunii, prin intermediul reducerii imediate și limitate în timp a taxelor asupra principalelor importuri din Pakistan.
In the light of that Declaration, the Commission proposed a package identifying 75 tariff lines specific to Pakistan's core export sectors in those areas worst hit by the floods, asserting that an increase in Pakistani exports to the Union of EUR 100 million or more a year would provide real, substantial and worthwhile assistance to the region.
În lumina acestei declarații, Comisia a propus un pachet în care a identificat 75 de linii tarifare specifice sectoarelor principale de export din Pakistan concentrate în zonele cel mai grav afectate de inundații, afirmând că o creștere anuală a valorii exporturilor pakistaneze către Uniune de 100 de milioane EUR sau mai mult ar aduce un ajutor real, substanțial și important pentru regiunile respective.
Those industries are struggling to adapt to a new global trading environment.
Respectivele sectoare se zbat să se adapteze la un nou mediu comercial mondial.
The textiles sector is of key importance to the Pakistani economy, accounting for 8,5 % of gross domestic product and employing 38 % of the labour force, about half of which is made up of women.
Sectorul textilelor are o importanță primordială pentru economia pakistaneză, dat fiind că reprezintă 8,5 % din produsul intern brut, iar 38 % din forța de muncă lucrează în acest sector, jumătate din care este reprezentat de femei.
Given the hardship being suffered by the Pakistani people due to the devastating floods, it is therefore appropriate to extend exceptional autonomous trade preferences to Pakistan by suspending for a limited period of time all tariffs for certain products of export interest to Pakistan.
Având în vedere greutățile prin care a trecut populația pakistaneză în urma inundațiilor devastatoare, se cuvine, prin urmare, să se extindă preferințele comerciale autonome excepționale la Pakistan, prin suspendarea, pentru o perioadă de timp limitată, a tuturor tarifelor pentru anumite produse pe care Pakistanul este interesat să le exporte.
The provision of such trade preferences should only cause limited adverse effects on the domestic market of the Union and should not affect negatively least developed Members of the World Trade Organisation (WTO).
Acordarea acestor preferințe comerciale ar trebui să aibă doar efecte adverse limitate pentru piața internă a Uniunii și nu ar trebui să afecteze în mod negativ membrii cel mai puțin dezvoltați ai Organizației Mondiale a Comerțului (OMC).
Those measures are proposed as part of an exceptional package, in response to the specific situation in Pakistan.
Măsurile respective sunt propuse ca parte a unui pachet excepțional, ca reacție la situația specifică din Pakistan.
Under no circumstances should they constitute a precedent for the Union's trade policy with other countries.
Ele nu ar trebui, în niciun caz, să constituie un precedent în politica comercială a Uniunii față de alte țări.
The autonomous trade preferences will be either in the form of an exemption from customs duties upon import in the Union or in the form of tariff-rate quotas.
Preferințele comerciale autonome se vor prezenta fie sub forma unei scutiri de la taxele vamale asupra importurilor în Uniune, fie sub forma unor contingente tarifare.
Entitlement to benefit from the exceptional autonomous trade preferences is conditional on Pakistan's compliance with the relevant rules of origin of products and the procedures related thereto as well as involvement in effective administrative cooperation with the Union in order to prevent any risk of fraud.
Dreptul de a beneficia de preferințele comerciale autonome excepționale este condiționat de respectarea de către Pakistan a regulilor relevante privind originea produselor și procedurile aferente, precum și de implicarea în cooperarea administrativă eficientă cu Uniunea în scopul prevenirii oricărui risc de fraudă.