natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Descriptions of methods shall be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Se furnizează descrierea acestor metode, care include detalii cu privire la echipamentul, materialele și condițiile utilizate.
On request, the following shall be provided:
La cerere, se furnizează următoarele:
analytical standards of the purified active substance;
etaloane analitice ale substanței active pure;
samples of the active substance as manufactured;
probe ale substanței active în forma obținută prin procesul de producție;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
etaloane analitice ale metaboliților relevanți și a tuturor celorlalte componente incluse în definiția reziduurilor în scopul monitorizării;
samples of reference substances for the relevant impurities.
probe de etalon pentru impuritățile relevante.
Where possible, the standards referred to in points (a) and (c) shall be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
Dacă este posibil, etaloanele menționate la literele (a) și (c) sunt puse la dispoziție în comerț și, la cerere, se precizează societatea care efectuează distribuția.
Methods shall be provided, with a full description, for the determination of:
Se furnizează metode, cu o descriere completă, pentru determinarea:
pure active substance in the active substance as manufactured and specified in the dossier submitted in support of approval under Regulation (EC) No 1107/2009;
substanței active pure din substanța activă în forma obținută prin procesul de producție, specificată în dosarul prezentat pentru susținerea autorizării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009;
significant and relevant impurities and additives (such as stabilisers) in the active substance as manufactured.
impurităților relevante și aditivilor (de exemplu, stabilizatori) în substanța activă în forma obținută prin procesul de producție.
The applicability of existing CIPAC methods shall be assessed and reported.
Se evaluează și se raportează aplicabilitatea metodelor CIPAC existente.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
În cazul utilizării unei metode CIPAC, nu este necesară o validare suplimentară a datelor, însă se furnizează exemple de cromatograme, dacă sunt disponibile.
The specificity of the methods shall be determined and reported.
Se determină și se raportează specificitatea metodelor.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (such as impurities or additives), shall be determined.
În plus, se determină amploarea interferenței altor substanțe prezente în substanța activă în forma obținută prin procesul de producție (de exemplu, impurități sau aditivi).
The linearity of methods shall be determined and reported.
Se determină și se raportează linearitatea metodelor.
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Intervalul de etalonare se extinde (cu cel puțin 20 %) peste conținutul nominal minim și maxim al analitului din soluțiile analitice relevante.
Either duplicate determinations at three or more concentrations or single determinations at five or more concentrations shall be made.
Se efectuează fie determinări duplicate la trei sau mai multe concentrații, fie determinări unice la cinci sau mai multe concentrații.
The equation of the calibration line and the correlation coefficient shall be reported and a typical calibration plot shall be submitted.
Se raportează ecuația curbei de etalonare și coeficientul de corelație și se prezintă un grafic de calibrare tipic.
In cases where a non-linear response is used, this shall be justified by the applicant.
În cazurile în care se utilizează un răspuns neliniar, aceasta se justifică de către solicitant.
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported.
Se determină și se raportează precizia (repetabilitatea) metodelor.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Se efectuează cel puțin cinci determinări duplicat pe probe și se raportează media, deviația standard relativă și numărul de determinări.
For the determination of the active substance content, an assessment of accuracy of the method shall be made by an assessment of the interference and precision.
Pentru determinarea conținutului de substanță activă, se efectuează o evaluare a acurateței metodei prin evaluarea interferenței și preciziei.
As regards additives and significant and relevant impurities:
Referitor la aditivii și impuritățile semnificative și relevante:
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification.
acuratețea metodelor se determină cu cel puțin două probe reprezentative la niveluri corespunzătoare datelor privind lotul și specificațiilor materialelor.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported,
Se raportează media și deviația standard relativă a recuperărilor;
the experimental determination of the limit of quantification (LOQ) shall not be required.
determinarea experimentală a limitei de cuantificare (LOQ) nu este necesară.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit.
Cu toate acestea, se demonstrează faptul că metodele sunt suficient de exacte pentru a analiza impuritățile semnificative la niveluri corespunzătoare specificaților materialului și impuritățile relevante la o concentrație echivalentă cu cel puțin 20 % sub limita din specificații.
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points:
Se prezintă, cu o descriere completă, metode pentru determinarea reziduurilor care nu sunt marcate radioactiv în toate părțile dosarului, astfel cum se precizează în detaliu în continuare:
in soil, water, sediment, air and any additional matrices used in support of environmental fate studies;
în sol, apă, sedimente, aer și orice matrice suplimentară utilizată pentru susținerea studiilor privind soarta în mediu;
in soil, water and any additional matrices used in support of efficacy studies;
în sol, apă și orice matrice suplimentară utilizată pentru susținerea studiilor de eficacitate;
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies;
în furaje, lichide corporale și țesuturi, aer și orice matrice suplimentară utilizată pentru susținerea studiilor toxicologice;
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
în lichide corporale, aer și orice matrice suplimentară utilizată pentru susținerea studiilor de expunere a operatorilor, a lucrătorilor, a rezidenților și a persoanelor neimplicate;
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
în sau pe plante, produse vegetale, produse alimentare prelucrate, alimente de origine vegetală și animală, furaje și orice matrice suplimentară utilizată pentru susținerea studiilor privind reziduurile;
in soil, water, sediment, feed and any additional matrices used in support of ecotoxicology studies;
în sol, apă, sedimente, furaje și orice matrice suplimentară utilizată pentru susținerea studiilor ecotoxicologice;
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices used in the physical and chemical properties tests.
în apă, soluții tampon, solvenți organici și orice matrice suplimentară utilizată în testele privind proprietățile fizice și chimice.
Validated confirmatory methods shall be submitted if appropriate.
După caz, se prezintă metode de confirmare validate.
The linearity, recovery and precision (repeatability) of methods shall be determined and reported.
Se determină și se raportează linearitatea, recuperarea și precizia (repetabilitatea) metodelor.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.
Datele se generează la LOQ și fie la nivelul de reziduuri preconizat, fie la o valoare de zece ori mai mare decât LOQ.
Where relevant, the LOQ shall be determined and reported for each analyte.
După caz, LOQ se determină și se raportează pentru fiecare analit.
Methods, with a full description, shall be submitted for:
Se prezintă, cu o descriere completă, metode pentru:
the determination of all components included in the monitoring residue definition as submitted in accordance with the provisions of point 6.7.1 in order to enable Member States to determine compliance with established maximum residue levels (MRLs);
determinarea tuturor componentelor incluse în definiția reziduurilor în scopul monitorizării, prezentată în conformitate cu dispozițiile de la punctul 6.7.1 pentru a permite statelor membre să stabilească conformitatea cu limitele maxime de reziduuri (LMR) stabilite;
they shall cover residues in or on food and feed of plant and animal origin;
acestea cuprind reziduurile din sau de pe alimente și furaje de origine vegetală și animală;
the determination of all components included for monitoring purposes in the residue definitions for soil and water as submitted in accordance with the provisions of point 7.4.2;
determinarea tuturor componentelor incluse în definiția reziduurilor în scopul monitorizării pentru sol și apă, prezentate în conformitate cu dispozițiile de la punctul 7.4.2;
the analysis in air of the active substance and relevant breakdown products formed during or after application, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible;
analiza în aer a substanței active și a produșilor de degradare relevanți care se formează în timpul sau după aplicare, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează că expunerea operatorilor, a lucrătorilor, a rezidenților și a persoanelor neimplicate este neglijabilă;
the analysis in body fluids and tissues for active substances and relevant metabolites.
analiza lichidelor corporale și a țesuturilor pentru substanțe active și metaboliții relevanți.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
În măsura în care este practic posibil, aceste metode trebuie să utilizeze modul de abordare cel mai simplu, să implice un cost minim și să necesite aparatură ușor accesibilă.
It shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
Acestea permit determinarea tuturor componentelor incluse în definiția reziduurilor în scopul monitorizării.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition.
LOQ se determină și se raportează pentru fiecare componentă inclusă în definiția reziduurilor în scopul monitorizării.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
Pentru reziduurile din sau de pe alimente și furaje de origine vegetală și animală și pentru reziduurile din apa potabilă, reproductibilitatea metodei se determină printr-o validare efectuată de un laborator independent, iar aceasta se raportează.
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment.
Se abordează relevanța generării datelor privind toxicitatea în modele animale cu profiluri metabolice diferite de cele constatate la om, dacă astfel de informații privind metabolismul sunt disponibile, iar acestea se iau în considerare în proiectul studiului și la evaluarea riscurilor.
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported.
Se raportează toate efectele adverse potențiale constatate în timpul investigațiilor toxicologice (inclusiv efectele asupra organelor/sistemelor precum sistemul imunitar, sistemul nervos sau sistemul endocrin).
Additional studies may be necessary to investigate the mechanisms underlying effects that could be critical to hazard identification or risk assessment.
Pot fi necesare studii suplimentare pentru analizarea mecanismelor care stau la baza efectelor care ar putea fi critice pentru identificarea pericolelor sau pentru evaluarea riscurilor.
All available biological data and information relevant to the assessment of the toxicological profile of the active substance tested, including modelling, shall be reported.
Se raportează toate datele biologice și informațiile disponibile relevante pentru evaluarea profilului toxicologic al substanței active testate, inclusiv modelările.
Where available, historical control data shall be provided routinely.
Dacă sunt disponibile, se furnizează de fiecare dată date istorice de control.
The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study.
Datele prezentate se referă la efectele studiate care ar putea reprezenta efecte adverse critice, iar acestea sunt specifice tulpinii și provin de la laboratorul care a efectuat studiul în cauză.
They shall cover a five-year period, centred as closely as possible on the date of the index study.
Acestea acoperă o perioadă de cinci ani, centrată pe cât posibil pe data studiului de bază.
When preparing a study plan, available data on the test substance, such as its physico-chemical properties (such as volatility), purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account.
În pregătirea planului studiului, se iau în considerare datele disponibile privind substanța testată, cum ar fi proprietățile fizico-chimice (de exemplu, volatilitatea), puritatea, reactivitatea (de exemplu, rata de hidroliză, electrofilia) și relațiile structură-activitate ale analogilor chimici.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units (such as mg/L inhalation, mg/cm2 dermal), shall be reported.
Pentru toate studiile se raportează doza efectiv atinsă, exprimată în mg/kg corp, precum și în alte unități adecvate (precum mg/l inhalare, mg/cm2 cutanată).
The analytical methods to be used in toxicity studies shall be specific for the entity to be measured and shall be adequately validated.
Metodele analitice care urmează să fie folosite în studiile de toxicitate sunt specifice pentru entitatea care urmează să fie măsurată și sunt validate în mod adecvat.
The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data.
LOQ este adecvată pentru măsurarea intervalului de concentrație preconizat în cadrul procesului de generare a datelor toxicocinetice.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, in livestock, in soil, in ground water, open air, or as a result of processing of treated products, the terminal residue to which humans will be exposed contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a significant metabolite in mammals, toxicity studies shall, where technically possible, be carried out on that substance unless it can be demonstrated that human exposure to that substance does not constitute a relevant risk to health.
Dacă, în urma metabolismului sau a altor procese care au loc în sau pe plantele tratate, în animalele de fermă, în sol, în apa subterană, în aerul liber, sau ca urmare a prelucrării de produse tratate, reziduurile finale la care va fi expus omul conține o substanță care nu este substanța activă ca atare și nu este identificată ca metabolit semnificativ la mamifere, studiile de toxicitate, dacă este posibil din punct de vedere tehnic, se efectuează cu substanța respectivă, cu excepția cazului în care se poate demonstra că expunerea omului la substanța respectivă nu constituie un risc relevant pentru sănătate.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and breakdown products shall only be required if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Studiile toxicocinetice și de metabolism referitoare la metaboliți și la produșii de degradare sunt necesare numai dacă toxicitatea metabolitului nu poate fi evaluată pe baza rezultatelor disponibile referitoare la substanța activă.
The oral route shall always be used if it is practical.
Calea orală se utilizează întotdeauna dacă este practic posibil.
In cases where exposure of humans is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform some of the studies via inhalation.
În cazurile în care expunerea omului este în principal o expunere la faza gazoasă, ar putea fi mai adecvată efectuarea unor studii prin inhalare.
For dose selection, toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of substance and/or metabolites shall be taken into consideration.
Pentru selectarea dozei, se iau în considerare date toxicocinetice cum ar fi saturația absorbției măsurată prin disponibilitatea sistemică a substanței și/sau a metaboliților.
Information on blood and tissues concentration of the active substance and relevant metabolites, for example around the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax), shall be generated in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies.
Se obțin informații privind concentrația substanței active și a metaboliților relevanți în sânge și țesuturi, de exemplu în jurul momentului în care se atinge nivelul maxim al concentrației plasmatice (Tmax), în cadrul studiilor pe termen scurt și pe termen lung efectuate pe specii relevante pentru a spori valoarea datelor toxicologice generate în ceea ce privește înțelegerea studiilor de toxicitate.
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies.
Principalul obiectiv al datelor toxicocinetice este de a descrie expunerea sistemică realizată la animale și relația acesteia cu nivelurile dozelor și evoluțiile în timp din studiile de toxicitate.
Other objectives are:
Alte obiective sunt următoarele:
to relate the achieved exposure in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to human health, with a particular regard to vulnerable groups;
stabilirea unei relații între expunerea realizată în studiile de toxicitate și constatările toxicologice și contribuția la evaluarea relevanței constatărilor respective pentru sănătatea umană, în special în ceea ce privește grupurile vulnerabile;
to support the design of a toxicity study (choice of species, treatment regimen, selection of dose levels) with respect to kinetics and metabolism;
susținerea proiectului unui studiu de toxicitate (alegerea speciilor, regimul de tratament, selecția nivelului dozelor) în ceea ce privește cinetica și metabolismul;
to provide information which, in relation to the findings of toxicity studies, contributes to the design of supplementary toxicity studies as outlined in point 5.8.2;
furnizarea de informații care, împreună cu rezultatele studiilor de toxicitate, contribuie la proiectarea unor studii de toxicitate suplimentare, astfel cum se precizează la punctul 5.8.2;
to compare the metabolism of rats with the metabolism in livestock as outlined in point 6.2.4.
compararea metabolismului șobolanilor cu metabolismul animalelor de fermă, astfel cum se precizează la punctul 6.2.4.
Limited data restricted to one in vivo test species (normally rat) may be all that is required as regards absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route.
Date limitate referitoare la o singură specie testată in vivo (de obicei șobolan) pot fi suficiente în ceea ce privește absorbția, distribuția, metabolismul și excreția după expunere pe cale orală.
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Aceste date pot oferi informații utile pentru proiectarea și interpretarea testelor de toxicitate ulterioare.
However, it shall be remembered that information on interspecies differences is crucial in extrapolation of animal data to humans and information on metabolism following administration via other routes may be useful in human risk assessments.
Cu toate acestea, se reamintește faptul că informațiile referitoare la diferențele dintre specii sunt cruciale pentru extrapolarea la om a datelor obținute pe animale, iar informațiile privind metabolismul în urma administrării pe alte căi pot fi utile pentru evaluarea riscurilor pentru om.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will depend upon the results obtained for each particular test substance.
Este imposibilă precizarea unor cerințe detaliate în materie de date în toate domeniile, având în vedere faptul că cerințele precise depind de rezultatele obținute pentru fiecare substanță testată.
The studies shall provide sufficient information about the kinetics of the active substance and its metabolites in relevant species after being exposed to the following:
Studiile furnizează suficiente informații referitoare la cinetica substanței active și a metaboliților acesteia la speciile relevante, după ce au fost expuse la următoarele:
a single oral dose (low and high dose levels);
o doză orală unică (doze mici și doze mari);
an intravenous dose preferably or, if available, a single oral dose with assessment of biliary excretion (low dose level);
de preferință o doză intravenoasă sau, dacă este disponibilă, o doză orală unică cu evaluarea excreției biliare (doză mică);
a repeated dose.
o doză repetată.
A key parameter is systemic bioavailability (F), obtained by comparison of the area under the curve (AUC) after oral and intravenous dosing.
Un parametru esențial este biodisponibilitatea sistemică (F), obținut prin comparația ariei de sub curbă (ASC) după dozare orală și intravenoasă.
When intravenous dosing is not feasible a justification shall be provided.
Dacă administrarea intravenoasă nu este posibilă, se prezintă o justificare.
The design of the kinetic studies required shall include:
Proiectul studiilor cinetice necesare includ:
an evaluation of the rate and extent of oral absorption including maximum plasma concentration (Cmax), AUC, Tmax and other appropriate parameters, such as bioavailability;
o evaluare a ratei și a amplorii absorbției orale, inclusiv concentrația plasmatică maximă (Cmax), ASC, Tmax și alți parametri corespunzători, precum biodisponibilitatea;
the potential for bioaccumulation;
potențialul de bioacumulare;
plasma half-lives;
timpul de înjumătățire plasmatică;
the distribution in major organs and tissues;
distribuția în organele și țesuturile principale;
information on the distribution in blood cells;
informații privind distribuția în celulele sanguine;
the chemical structure and the quantification of metabolites in biological fluids and tissues;
structura chimică și cuantificarea metaboliților în lichidele corporale și țesuturi;
the different metabolic pathways;
diferitele căi metabolice;