natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In any case, the responsible person is to ensure that the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment; an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources; the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market [2].
În orice caz, persoana responsabilă se asigură că utilizarea preconizată a produsului cosmetic și expunerea sistemică anticipată la ingredientele individuale din formula finală sunt luate în considerare în cadrul evaluării siguranței; în evaluarea siguranței, pentru revizuirea datelor din toate sursele existente, se folosește o metodă adecvată bazată pe forța probatorie a dovezilor; raportul privind siguranța produsului cosmetic este permanent actualizat, ținând cont de informațiile relevante suplimentare apărute ulterior introducerii pe piață a produsului [2].
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, is to be carried out by a qualified safety assessor.
Evaluarea siguranței produsului cosmetic, astfel cum este prezentată în partea B din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, este efectuată de un evaluator calificat al siguranței.
The responsible person and the safety assessor should work closely together to ensure that the safety of the product is properly assessed and documented and that the assessment is kept up to date.
Persoana responsabilă și evaluatorul siguranței colaborează îndeaproape pentru a asigura faptul că siguranța produsului este evaluată și documentată în mod corespunzător și că evaluarea este permanent actualizată.
The responsible person and the safety assessor should gather all the necessary information as required by Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Persoana responsabilă și evaluatorul siguranței colectează toate informațiile necesare, în conformitate cu partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
The cosmetic product safety report should be drawn up in a transparent way and should be well-argued and easily understood.
Raportul privind siguranța produsului cosmetic este întocmit în mod transparent și este bine argumentat și ușor de înțeles.
The Cosmetic Product Safety Report is an expert piece of work made up of different modules and where the information required under Part A may be stored in different databases.
Raportul privind siguranța produsului cosmetic este o lucrare de nivel expert alcătuită din diferite module și în care informațiile necesare în temeiul părții A pot fi stocate în baze de date diferite.
The report, which should contain, as a minimum, all the information indicated in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, should appear under the same or similar headings for ease of reference of the competent authorities.
Raportul, care conține, ca minimum, toate informațiile indicate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, figurează în cadrul aceleiași rubrici sau în cadrul unor rubrici similare, pentru a facilita consultarea de către autoritățile competente.
However, it may be sufficient to provide under each heading a clear reference to a document containing the information and readily available in electronic or printed format.
Cu toate acestea, poate fi suficient să se consemneze în cadrul fiecărei rubrici o trimitere clară la un document care conține informațiile și care este ușor accesibil în format electronic sau în format tipărit.
ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
ANEXA I LA REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 – RAPORTUL PRIVIND SIGURANȚA PRODUSULUI COSMETIC
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the Cosmetic Product Safety Report is to contain, ‘as a minimum’, the information required under each of the headings of Part A and Part B.
În conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, raportul privind siguranța produsului cosmetic conține, „cel puțin”, informațiile necesare în temeiul fiecărei rubrici ale părților A și B.
Part A aims to gather all the data necessary for the safety assessment of the product, while Part B sets out the reasoning, starting from the data, for drawing conclusions as to the safety of the product.
Partea A vizează colectarea tuturor datelor necesare pentru evaluarea siguranței produsului, în timp ce partea B prezintă argumentația, începând de la date, pentru a se putea formula concluzii cu privire la siguranța produsului.
The structure and content of the safety report should reflect the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Structura și conținutul raportului privind siguranța reflectă cerințele din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
However, if the report does not directly contain the required information, it should provide a reference to another readily available source.
Cu toate acestea, în cazul în care raportul nu conține în mod direct informațiile necesare, el conține o trimitere la o altă sursă ușor accesibilă.
The responsible person is to ensure that the Cosmetic Product Safety Report is kept up to date in the light of additional relevant information emerging after the product has been placed on the market [3].
Persoana responsabilă se asigură că raportul privind siguranța produsului cosmetic este permanent actualizat, ținând cont de informațiile relevante suplimentare apărute după ce produsul a fost introdus pe piață [3].
PART A — COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION
PARTEA A – INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA PRODUSULUI COSMETIC
Part A of the cosmetic product safety report is intended to gather the data necessary to prove that the cosmetic product is safe.
Partea A din raportul privind siguranța produsului cosmetic este destinată să colecteze datele necesare pentru a demonstra că produsul cosmetic este sigur.
The information should enable the safety assessor to clearly identify and quantify, based on the identified hazards, the risks a cosmetic product may present to human health.
Informațiile permit evaluatorului siguranței să identifice și să cuantifice în mod clar, pe baza pericolelor identificate, riscurile pe care un produs cosmetic le poate avea pentru sănătatea umană.
A hazard may arise, for example, from the raw materials, the manufacturing process, the packaging, the conditions of use of the product, the microbiological specifications, the quantities used, the toxicological profile of the substances, etc.
Un pericol poate fi conferit, de exemplu, de materiile prime, de procesul de fabricație, de ambalaj, de condițiile de utilizare a produsului, de specificațiile microbiologice, de cantitățile utilizate, de profilul toxicologic al substanțelor, etc.
As Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 requires that the data listed under its headings are provided as a minimum, any discrepancy with regards to the requirements of Part A should be justified.
Întrucât partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede că datele corespunzătoare rubricilor sale sunt date minime, orice discrepanță în ceea ce privește cerințele părții A se justifică.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 lists the data that is to be available, ‘as a minimum’, for the safety assessor to be able to carry out the safety assessment.
Partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 conține datele minime disponibile pentru ca evaluatorul siguranței să fie în măsură să efectueze evaluarea siguranței.
In addition to the minimum data listed in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor can use any additional data, where relevant.
În plus față de datele minime conținute în partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, evaluatorul siguranței poate utiliza orice date suplimentare, dacă este cazul.
On the other hand, they, or the responsible person, may consider that, depending on the type of product, some of the required data are not relevant or necessary to assess the safety of the product (e.g. preservation challenge test).
Pe de altă parte, el sau persoana responsabilă poate considera că, în funcție de tipul de produs, unele dintre datele solicitate nu sunt relevante sau necesare pentru evaluarea siguranței produsului (de exemplu, testul de verificare a conservabilității).
In this case, the absence of specific data is to be clearly justified in Part A and the justification is to be repeated and validated by the safety assessor in their reasoning in Part B. The responsible person should check the presence of the required data or the justification for their absence.
În acest caz, absența unor date specifice se justifică în mod clar în partea A, iar justificarea este repetată și validată de evaluatorul siguranței în argumentația lor din partea B. Persoana responsabilă verifică prezența datelor necesare sau justificarea absenței lor.
The data required by Part A can be drawn from any reliable source.
Datele solicitate în partea A pot fi obținute din orice sursă fiabilă.
Examples include: data from suppliers, scientific literature, experience gained with similar or other product categories, results of studies on the product itself or on the substances it contains, available data on similar formulations, or computer models.
Exemplele includ: date de la furnizori, literatură științifică, experiență dobândită cu categorii de produse similare sau cu alte categorii de produse, rezultate ale studiilor efectuate cu însuși produsul sau cu substanțele pe care le conține, date disponibile pentru formule similare sau modele computerizate.
The safety report should highlight the relevance of the data in relation to the product.
Raportul privind siguranța evidențiază relevanța datelor în raport cu produsul.
The guidance published by the EU scientific committees concerned with risk assessment [4], as well as the recommendations of national competent authorities or professional organisations, may provide further helpful support.3.1.
Orientările publicate de comitetele științifice ale UE abilitate să evalueze riscuri [4], precum și recomandările autorităților naționale competente sau ale organizațiilor profesionale, pot oferi sprijin util suplimentar.
Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product
Compoziția cantitativă și calitativă a produsului cosmetic
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to provide the exact quantitative and qualitative composition of the finished product, starting from the raw materials.
Obiectivul respectivei secțiuni din raportul privind siguranța produsului cosmetic este de a oferi cu exactitate compoziția cantitativă și calitativă a produsului finit, pornind de la materiile prime.
Raw materials are substances or mixtures used in the manufacturing of the cosmetic product.
Materiile prime sunt substanțe sau amestecuri utilizate în procesul de fabricație a produsului cosmetic.
The intended function of each substance is to be indicated.
Funcția preconizată a fiecărei substanțe se indică.
The complete product composition is to be specified, stating the name and identity (qualitative) of each raw material (including chemical name, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, where possible), and the amount of each raw material, stating the weight percentage (quantitative).
Compoziția completă a produsului se specifică, precizându-se denumirea și identitatea (calitativă) fiecărei materii prime (inclusiv denumirea chimică, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, dacă este posibil) și cantitatea din fiecare materie primă, precizându-se procentul din greutate (cantitativă).
Ranges should not be used, unless this can be justified (e.g. viscosity or pH adjusters).
Intervalele nu se utilizează, cu excepția cazului în care se poate justifica (de exemplu, vâscozitate sau agenți de ajustare a pH-ului).
If concentration ranges are unavoidable, toxicological considerations and calculations should be based on the highest concentration figure.
Dacă intervalele de concentrație nu pot fi evitate, considerațiile toxicologice și calculele se bazează pe valoarea cea mai mare a concentrației.
It may also be useful to indicate the supplier(s) of the raw materials.
De asemenea, ar putea fi util să se indice furnizorul (furnizorii) de materii prime.
All substances entering into the composition of commercial mixtures supplied as raw materials (including directly added preservatives, antioxidants, chelators, buffering agents, solvents, other additives, etc.) are to be identified and quantified in the formula of the finished product.
Toate substanțele care intră în compoziția amestecurilor comerciale furnizate ca materii prime (inclusiv conservanții, antioxidanții, chelatorii, agenții de tamponare, solvenții, alți aditivi, etc. direct adăugați) se identifică și se cuantifică în formula produsului finit.
This also applies to all substances indirectly added to the product, such as preservatives used for preserving raw materials.
Aceasta se aplică, de asemenea, tuturor substanțelor adăugate indirect produsului, cum ar fi conservanții utilizați pentru conservarea materiilor prime.
When chemically well-defined substances are present, their quantity and molecular formula should be given together with their analytical specifications (degree of purity, identification of major impurities, criteria and test methods used).
În cazul în care sunt prezente substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cantitatea și formula lor moleculară se precizează împreună cu specificațiile lor analitice (gradul de puritate, identificarea impurităților majore, criteriile și metodele de testare utilizate).
When complex ingredients are present, their nature and quantity together with a clear definition of the mixture and the material(s) used should be given in order to identify the substances with regard to their composition and effects (manufacturing and purification processes, including physical, chemical, enzymatic, biotechnological and microbiological steps).
În cazul în care sunt prezente ingrediente complexe, se precizează natura și cantitatea lor, împreună cu o definiție clară a amestecului și a materialului (materialelor) utilizat(e), cu scopul de a identifica substanțele în ceea ce privește compoziția și efectele lor (procesele de producție și de purificare, inclusiv etapele fizice, chimice, enzimatice, biotehnologice și microbiologice).
The purity criteria and test methods used should be provided.
Criteriile de puritate și metodele de testare utilizate se precizează.
Examples of complex ingredients include those of mineral, botanical, animal or biotechnological origin.
Exemple de ingrediente complexe sunt cele de origine minerală, botanică, animală sau biotehnologică.
The scope of the information needed on complex ingredients, depending on their nature and origin, is explicitly listed in the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) Note of Guidance [5].
Volumul de informații necesare privind ingredientele complexe, în funcție de natura și de originea lor, este menționat în mod explicit în Notele de orientare ale Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) [5].
When a mixture of both chemically well-defined substances and complex ingredients is present, the above guidance also applies.
În cazul în care este prezent un amestec de substanțe bine definite din punct de vedere chimic și de ingrediente complexe, se aplică, de asemenea, îndrumările de mai sus.
Where any fragrance (or flavour) compound comprising a mixture of fragrance (or flavour) ingredients and functional components with olfactory, odour-enhancing, odour-protecting or blending properties is formulated and intentionally added to a cosmetic product to impart a scent (or flavour) or to cover a malodour, its identification is to include the name and code number as well as the identity of the supplier.
În cazul în care orice compus cu rol de parfum (sau „aromă”) care conține un amestec de ingrediente de parfumare (sau de „aromatizare”) și componente funcționale cu proprietăți olfactive, de ameliorare a mirosului, de atenuare a mirosului sau de amestecare este formulat și adăugat în mod intenționat unui produs cosmetic pentru a-i conferi un miros (sau o „aromă”) sau pentru a acoperi un miros neplăcut, identificarea sa include numele și numărul codului, precum și identitatea furnizorului.
Qualitative and quantitative information about regulated substances in the fragrance (or flavour) compound and information relevant for a safety assessment should be disclosed to the responsible person and the safety assessor, and should be included in the safety report.
Informațiile calitative și cantitative cu privire la substanțele reglementate din compusul cu rol de parfum (sau de „aromă”) și informațiile relevante pentru o evaluare a siguranței se comunică persoanei responsabile și evaluatorului siguranței și se includ în raportul privind siguranța.
Physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product
Caracteristicile fizice/chimice și stabilitatea produsului cosmetic
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to describe the relevant physical and chemical specifications of the substances or mixtures used and the cosmetic product itself.
Obiectivul secțiunii respective din raportul privind siguranța produsului cosmetic este de a descrie specificațiile fizice și chimice relevante ale substanțelor sau ale amestecurilor utilizate și produsul cosmetic însuși.
These specifications are crucial for an appropriate safety assessment, as they may influence the safety of a cosmetic product.
Aceste specificații sunt esențiale pentru o evaluare adecvată a siguranței, întrucât ele pot influența siguranța unui produs cosmetic.
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters.
De exemplu, proprietățile fizico-chimice, în combinație cu alte informații, pot ajuta evaluatorul siguranței să determine necesitatea de a investiga parametrii toxicologici relevanți.
In addition, the physico-chemical characteristics of the substances or mixtures and finished products set the benchmark against which the products and the raw materials can be considered acceptable from a quality point of view [6].
În plus, caracteristicile fizico-chimice ale substanțelor sau ale amestecurilor și ale produselor finite stabilesc reperele față de care produsele și materiile prime pot fi considerate acceptabile din punctul de vedere al calității [6].
That section of the cosmetic product safety report also requires an assessment of the stability of the cosmetic product, under reasonably foreseeable storage conditions.
Secțiunea respectivă din raportul privind siguranța produsului cosmetic impune, de asemenea, o evaluare a stabilității produsului cosmetic în condiții de depozitare rațional previzibile.
The aim is to evaluate if the stability of the cosmetic product affects the safety and quality of the product, and to use the information to determine its minimum durability and period-after-opening (PAO).
Scopul este de a evalua dacă stabilitatea produsului cosmetic afectează siguranța și calitatea produsului și de a utiliza informațiile pentru a-i determina valabilitatea minimă și perioada de utilizare după deschidere (period after opening – PAO).
Physical/chemical characteristics of substances or mixtures
Caracteristicile fizice/chimice ale substanțelor sau ale amestecurilor
This description is to include the most relevant physico-chemical properties of each substance and mixture contained in the product, for example: chemical identification, physical form, molecular weight, solubility, partition coefficient, substance purity, other parameters relevant for the characterisation of specific substances and mixtures, and, for polymers, the average molecular weight and range.
Această descriere include cele mai relevante proprietăți fizico-chimice ale fiecărei substanțe și ale amestecului conținute în produs, de exemplu: identificarea chimică, forma fizică, greutatea moleculară, solubilitatea, coeficientul de partiție, puritatea substanței, alți parametri relevanți pentru caracterizarea unor substanțe și amestecuri specifice și, pentru polimeri, greutatea moleculară medie și intervalul corespunzător.
Where relevant, the particle-size distribution curve of substances should be included in the physico-chemical characteristics, especially for nanomaterials.
Dacă este cazul, curba distribuției dimensiunilor particulelor de substanțe se include în caracteristicile fizico-chimice, în special pentru nanomateriale.
Cosmetics manufacturers should ensure that the specifications of raw materials are properly documented by their suppliers.
Fabricanții de produse cosmetice se asigură că specificațiile materiilor prime sunt documentate în mod corespunzător de către furnizorii lor.
Specifications should be available for each raw material actually used in the product.
Specificațiile sunt disponibile pentru fiecare materie primă utilizată efectiv în produs.
Based on function, additional specifications may be needed.
Pe baza funcției îndeplinite, ar putea fi necesare specificații suplimentare.
For UV absorbers, for instance, the absorption spectra should be provided.
Pentru absorbanții de UV, de exemplu, se precizează spectrele de absorbție.
For each description of physico-chemical properties and specifications (for each substance and mixture contained in the product), the reference methods should be stated in the safety report.
În raportul privind siguranța se precizează metodele de referință pentru fiecare descriere a proprietăților fizico-chimice și a specificațiilor (pentru fiecare substanță și amestec conținute în produs).
Physical/chemical characteristics of the finished cosmetic product
Caracteristicile fizice/chimice ale produsului cosmetic finit
This description is to contain the specifications of the finished product.
Această descriere conține specificațiile produsului finit.
Each specification should be given with relevant limits, e.g. pH between 5.5 and 6.5.
Fiecare specificație este însoțită de limitele relevante, de exemplu, pH cuprins între 5,5 și 6,5.
For each description of physico-chemical properties and specifications of the finished product, the reference methods should be stated in the cosmetic product safety report.
Pentru fiecare descriere a proprietăților fizico-chimice și pentru specificațiile produsului finit, metodele de referință se precizează în raportul privind siguranța produsului cosmetic.
Stability of the cosmetic product
Stabilitatea produsului cosmetic
As the requirement is to assess the stability of the cosmetic product under reasonably foreseeable storage conditions, if stability is dependent on storage conditions, information about these conditions should be passed on throughout the supply chain, and, if relevant for the end user, it should be indicated on the labelling of the product.
Deoarece cerința este de a evalua stabilitatea produsului cosmetic în condiții de depozitare rațional previzibile, în cazul în care stabilitatea depinde de condițiile de depozitare, informațiile despre aceste condiții se comunică de-a lungul întregului lanț de aprovizionare și, în cazul în care este relevant pentru utilizatorul final, se indică pe eticheta produsului.
The methodology used to determine the product’s minimum durability should be described.
Metodologia utilizată pentru determinarea valabilității minime a produsului se descrie.
Any specific preservation precautions should be mentioned.
Orice măsuri de precauție specifice referitoare la conservare se menționează.
All available data used to justify the indicated minimum durability should be listed in the safety report.
Toate datele disponibile utilizate pentru a justifica valabilitatea minimă indicată se includ în raportul privind siguranța.