natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All packaging used shall comply with the relevant Union legislation on transportation and safe handling.
Toate ambalajele utilizate respectă legislația relevantă a Uniunii privind transportul și manipularea în condiții de siguranță.
Procedures for destruction and decontamination shall be developed for both small quantities (user level) and large quantities (warehouse level).
Se elaborează măsuri pentru distrugerea și decontaminarea atât a cantităților mici (la nivel de utilizator), cât și a cantităților mari (la nivel de depozit).
The procedures shall be consistent with provisions in place relating to the disposal of waste and of toxic waste.
Măsurile corespund dispozițiilor în vigoare referitoare la evacuarea deșeurilor și a deșeurilor toxice.
The proposed means of disposal shall be without unacceptable influence on the environment and be the most cost effective and feasible.
Mijloacele de eliminare propuse nu au efecte inacceptabile asupra mediului și sunt cât mai economice și practice.
Neutralisation procedures (such as by reaction with other substances to form less toxic compounds) for use in the event of accidental spillages shall be described, where such procedures can be applied.
Se descriu procedurile de neutralizare (de exemplu, prin reacția cu alte substanțe pentru a forma compuși mai puțin toxici) care pot fi aplicate în caz de scurgeri accidentale, dacă pot fi aplicate astfel de proceduri.
The products produced after neutralisation shall be practically or theoretically evaluated and reported.
Se evaluează din punct de vedere practic sau teoretic și apoi se indică produsele obținute după neutralizare.
Chemical active substances as well as plant protection products containing them, contaminated materials, or contaminated packaging shall be disposed of through controlled incineration in a licensed incinerator in accordance with the criteria laid down in Directive 94/67/EC of the Council [7].If controlled incineration is not the preferred method of disposal, full information on the alternative method of safe disposal used shall be provided.
Substanțele active chimice, precum și produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe, materialele contaminate sau ambalajele contaminate sunt eliminate prin incinerare controlată într-un incinerator autorizat, în conformitate cu criteriile stabilite în Directiva 94/67/CE a Consiliului [7].Dacă incinerarea controlată nu este metoda de eliminare preferată, se furnizează informații complete privind metoda alternativă de eliminare în condiții de siguranță folosită.
Data shall be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Se furnizează date referitoare la aceste metode, pentru stabilirea eficacității și a siguranței acestora.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-authorisation data and required for post-authorisation control and monitoring purposes.
Dispozițiile prezentei secțiuni cuprind metodele analitice utilizate pentru generarea datelor înainte de autorizare și necesare pentru controlul ulterior autorizării și pentru monitorizare.
Descriptions of methods shall be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Se furnizează descrierea metodelor, care include detalii cu privire la echipamentul, materialele și condițiile utilizate.
analytical standards of the purified active substance and of the plant protection product;
etaloane analitice ale substanței active purificate și ale produsului de protecție a plantelor;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
etaloane analitice ale metaboliților relevanți și ale tuturor celorlalte componente incluse în toate definițiile reziduurilor în scopul monitorizării;
samples of reference substances for the relevant impurities.
probe ale substanțelor de referință pentru impuritățile relevante.
In addition, the standards referred to in points (a) and (c) shall, where possible, be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
În plus, dacă este posibil, etaloanele menționate la literele (a) și (c) sunt puse la dispoziție în comerț și, la cerere, se precizează societatea care efectuează distribuția.
active substance and/or variant in the plant protection product;
substanței active și/sau a variantei în produsul de protecție a plantelor;
relevant impurities identified in the technical material or which may be formed during manufacture of the plant protection product or from degradation of the plant protection product during storage;
impurităților relevante identificate în materialul tehnic sau care se pot forma în cursul fabricării produsului de protecție a plantelor ori care pot rezulta din degradarea produsului de protecție a plantelor în timpul depozitării;
relevant co-formulants or components of co-formulants, where required by the national competent authorities.
coformulanților relevanți sau componentelor acestora, dacă acest lucru este cerut de către autoritățile naționale competente.
In the case of a plant protection product containing more than one active substance and/or variant a method capable of determining each, in the presence of the other, shall be provided.
În cazul în care un produs de protecție a plantelor conține mai mult de o substanță activă și/sau o variantă, se prezintă o metodă capabilă să determine fiecare dintre substanțe în prezența celorlalte.
If a combined method is not submitted, the technical reasons shall be stated.
În cazul în care nu se propune o metodă combinată, se prezintă o justificare tehnică.
The applicability of CIPAC methods shall be assessed and reported.
Se evaluează și se raportează aplicabilitatea metodelor CIPAC.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
În cazul utilizării unei metode CIPAC, nu este necesară o validare suplimentară a datelor, însă se furnizează cromatograme de exemplu, dacă sunt disponibile.
In addition, the extent of interference by other substances present in the plant protection product (such as impurities or co-formulants), shall be determined.
În plus, se determină amploarea interferenței altor substanțe prezente în produsul de protecție a plantelor (de exemplu, impurități sau coformulanți).
In cases where a non-linear response is used, this shall be justified by the applicant.
În cazurile în care se utilizează un răspuns neliniar, acest lucru se justifică de către solicitant.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made, and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Se efectuează cel puțin cinci determinări pe probe duplicat și se raportează media, deviația standard relativă și numărul de determinări.
The accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the material specification.
Acuratețea metodelor se determină cu cel puțin două probe reprezentative la niveluri corespunzătoare specificațiilor materialelor.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported.
Se raportează media și deviația standard relativă a recuperărilor.
For relevant impurities and, where necessary, for relevant co-formulants the limit of quantification (LOQ) shall be determined and reported and shall be at a concentration of analyte, which is of toxicological or environmental significance, or at the concentration which is formed during storage of the product, where relevant.
Pentru impuritățile relevante și, dacă este necesar, pentru coformulanții relevanți, se determină și se indică limita de cuantificare (LOQ); ea corespunde unei concentrații a analitului care are o semnificație din punct de vedere toxicologic sau de mediu, ori concentrației care se formează în timpul depozitării produsului, dacă este cazul.
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points:
Se prezintă, cu o descriere completă, metode pentru determinarea reziduurilor care nu sunt marcate radioactiv în toate părțile dosarului, astfel cum se precizează în detaliu la următoarele litere:
in soil, water, sediment, air and any additional matrices used in support of environmental fate studies;
în sol, apă, sedimente, aer și orice matrice suplimentară utilizată pentru susținerea studiilor de evoluție în mediu;
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
în lichide corporale, aer și orice matrice suplimentară utilizată pentru susținerea studiilor de expunere a operatorilor, a lucrătorilor, a rezidenților și a persoanelor prezente;
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices resulting from the physical and chemical properties tests.
în apă, soluții tampon, solvenți organici și orice matrice suplimentară care rezultă din testele privind proprietățile fizice și chimice.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.
Datele se generează la limita de cuantificare și fie la nivelul de reziduuri probabil, fie la o valoare de zece ori mai mare decât limita de cuantificare.
The LOQ shall be determined and reported for each component in the residue definition.
Limita de cuantificare se determină și se raportează pentru fiecare componentă inclusă în definiția reziduurilor.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
În măsura în care este practic posibil, aceste metode utilizează modul de abordare cel mai simplu, implică un cost minim și necesită aparatură ușor accesibilă.
Analytical methods for the determination of the active substance and relevant impurities in the plant protection product shall be submitted, unless the applicant shows that these methods already submitted in accordance with the requirements set out in point 5.1.1 can be applied.
Se prezintă metodele de analiză pentru determinarea substanței active și a impurităților relevante prezente în produsul de protecție a plantelor, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează că pot fi aplicate metodele deja prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute la punctul 5.1.1.
The provisions set out in point 5.1.1 shall apply.
Se aplică dispozițiile de la punctul 5.1.1.
Methods, with a full description, shall be submitted for the determination of residues:
Se furnizează metode, împreună cu o descriere completă, pentru determinarea reziduurilor:
in or on plants, plant products, processed food commodities, food and feed of plant and animal origin,
în sau pe plante, produse vegetale, produse alimentare prelucrate, alimente și furaje de origine vegetală și animală;
in body fluids and tissues,
în lichidele și țesuturile corporale;
in soil,
în sol;
in water,
în apă;
in air, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible.
în aer, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează că expunerea operatorilor, a lucrătorilor, a rezidenților sau a persoanelor prezente este neglijabilă.
The applicant may deviate from such requirement by showing that the methods submitted in accordance with the requirements set out in point 4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 can be applied.
Solicitantul poate fi scutit de aceste cerințe dacă demonstrează că pot fi aplicate metodele prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în partea A punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.
The specificity of the methods shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
Specificitatea metodelor permite determinarea tuturor componentelor incluse în definiția reziduurilor în scopul monitorizării.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition.
Limita de cuantificare se determină și se raportează pentru fiecare componentă inclusă în definiția reziduurilor în scopul monitorizării.
The data supplied shall be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made.
Este necesar ca datele furnizate să fie suficiente pentru a permite o evaluare a produsului de protecție a plantelor.
It shall be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the plant protection product, in comparison to an untreated control and where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
Trebuie să fie posibilă evaluarea naturii și a importanței avantajelor pe care le oferă utilizarea produsului de protecție a plantelor în comparație cu un martor netratat și în comparație cu produse de referință sau cu praguri de infestare adecvate, în cazul în care acestea există, precum și definirea condițiilor de utilizare ale acestuia.
The number of trials to be conducted and reported shall reflect factors such as the extent to which the properties of the active substances it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agricultural practices, the uniformity of the crops, the mode of application the type of harmful organism and the type of plant protection product.
Numărul de teste care trebuie efectuate și comunicate depinde de factori cum sunt nivelul cunoștințelor privind proprietățile substanțelor active pe care le conține produsul, precum și de numărul de situații întâlnite, inclusiv variabilitatea condițiilor fitosanitare, diferențele climaterice, diversele practici agricole, uniformitatea culturilor, modul de aplicare, tipul de organism dăunător și tipul de produs de protecție a plantelor.
Sufficient data shall be submitted to confirm that patterns of use of the plant protection product are representative of the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is intended.
Se furnizează suficiente date pentru a confirma că modelele de utilizare a produsului de protecție a plantelor sunt reprezentative pentru regiunile în care este prevăzută utilizarea acestuia și pentru gama de condiții care pot fi întâlnite în regiunile respective.
Where the applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant shall substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
În cazul în care solicitantul afirmă că testele într-una sau în mai multe regiuni propuse pentru utilizare nu sunt relevante deoarece situația din aceste regiuni este comparabilă cu cea din alte regiuni unde au fost efectuate teste, acesta își susține afirmația privind comparabilitatea cu ajutorul unor dovezi documentare.
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data shall be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination.
Pentru evaluarea eventualelor variații în funcție de anotimp, se generează și se prezintă date suficiente pentru a confirma eficacitatea produsului de protecție a plantelor în fiecare regiune diferită din punct de vedere agronomic și climatic și pentru fiecare combinație determinată de cultură (sau produs) și de organism dăunător.
Trials on effectiveness and phytotoxicity, where relevant, usually in at least two growing seasons shall be reported.
Se prezintă informații referitoare la testările privind eficacitatea și fitotoxicitatea, după caz, de obicei pentru cel puțin două perioade de vegetație.
If the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar plant protection products, the applicant shall provide a justification for not carrying out a second season’s work.
În cazul în care testările din prima perioadă confirmă în mod adecvat valabilitatea afirmațiilor făcute pe baza unei extrapolări a rezultatelor obținute cu alte culturi, cu alte produse sau în alte situații ori pornind de la alte teste efectuate cu produse de protecție a plantelor foarte similare, solicitantul furnizează o justificare pentru nerealizarea testărilor corespunzătoare celei de-a doua perioade.
Where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons shall be conducted and reported.
În cazul în care, având în vedere condițiile climaterice sau fitosanitare sau alte motive, datele obținute într-o perioadă determinată au o valoare limitată pentru evaluarea eficacității, se realizează și se raportează teste în cursul uneia sau mai multor altor perioade.
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity or dose range finding of the plant protection product and of the active substances it contains, shall be submitted as relevant when requested by the competent authority.
Se prezintă rapoarte, în formă succintă, privind testări preliminare, inclusiv studii de utilizare în seră și în câmp, pentru aprecierea activității biologice sau pentru determinarea dozajului produsului de protecție a plantelor și al substanțelor active pe care le conține, în cazul în care autoritatea competentă cere asemenea rapoarte.
These reports shall provide additional information for the competent authority in order to justify the recommended dose of the plant protection product and, where the plant protection product contains more than one active substance, the ratio of the active substances.
Aceste rapoarte oferă autorității competente informații suplimentare pentru a justifica doza recomandată a produsului de protecție a plantelor și, în cazul în care produsul de protecție a plantelor conține mai mult de o substanță activă, raportul dintre substanțele active.
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru a permite o evaluare a nivelului, a duratei și a uniformității controlului sau protecției ori a altor efecte scontate ale produsului de protecție a plantelor în comparație cu produse de referință adecvate, în cazul în care acestea există.
A trial shall, where possible, consist of the following three components:
În măsura posibilului, o testare este alcătuită din următoarele trei componente:
test product, reference product and untreated control.
produsul care urmează să fie testat, produsul de referință și un martor netratat.
The performance of the plant protection product shall be investigated in relation to suitable reference products, where they exist.
Acțiunea produsului de protecție a plantelor este examinată în raport cu produse de referință adecvate, în cazul în care acestea există.
The working spectrum, time and method of application, mode of action shall be close to those of the tested plant protection product.
Spectrul de acțiune, timpul și metoda de aplicare, precum și modul de acțiune sunt apropiate de cele ale produsului de protecție a plantelor testat.
If this is not possible, reference product and test product shall be applied according to their specified use.
În cazul în care acest lucru nu este posibil, produsul de referință și produsul testat sunt aplicate în conformitate cu utilizarea lor specifică.
Plant protection products shall be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.
Produsele de protecție a plantelor sunt testate în condițiile în care s-a demonstrat că organismul dăunător țintă a fost prezent la un nivel care produce sau despre care se știe că produce efecte adverse (randament, calitate, rezultatul exploatării) pe o cultură sau pe o suprafață neprotejată ori asupra unor plante sau produse vegetale care nu au fost tratate, sau că organismul dăunător este prezent la un nivel la care poate fi efectuată o evaluare a produsului de protecție a plantelor.
On plant protection products for control of harmful organisms trials shall be performed which show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made.
În cazul produselor de protecție a plantelor destinate luptei împotriva organismelor dăunătoare, se efectuează testări care își dovedesc gradul de eficacitate asupra speciilor de organisme dăunătoare respective sau asupra unor specii reprezentative pentru grupele de organisme dăunătoare pentru care se prezintă cererea.
Trials shall include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.
Testările se referă la diferitele stadii de dezvoltare sau, după caz, la ciclul de viață al speciilor de dăunători, precum și la diferitele ramuri sau rase, în cazul în care acestea pot prezenta grade de sensibilitate diferite.
Where relevant, these considerations may be addressed in laboratory studies.
Dacă este cazul, aceste considerații pot face obiectul unor studii de laborator.
Trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, shall show the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.
Testările care furnizează date privind produsele de protecție a plantelor cu rol de regulatori de creștere a plantelor indică amplitudinea efectelor asupra speciei care urmează să fie tratată și includ un studiu asupra diferitelor reacții ale unui eșantion reprezentativ din gama de varietăți cultivate pentru tratamentul cărora se propune produsul.
In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one shall be included in some trials in order to enable assessment of whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Pentru a determina reacția la diferite doze, se efectuează teste cu doze mai mici decât doza recomandată, pentru a se stabili dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obținerea efectului dorit.
The duration of the effects of treatment shall be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate.
Durata efectelor tratamentului este studiată în raport cu lupta împotriva organismului țintă sau cu efectul asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, după caz.
When more than one application is recommended for the proposed use pattern of the product, trials shall be reported, which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.
Atunci când se recomandă mai multe aplicări pentru modelul de utilizare propus al produsului, se raportează testările care stabilesc durata efectelor unei aplicări, numărul de aplicări necesare și intervalele prevăzute dintre aplicări.