natgillin/translations-raw huggingface dataset:
bacterial assay for gene mutation, combined test for structural and numerical chromosome aberrations in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells.
testul bacterian de mutație genetică, testul combinat pentru aberații cromozomiale structurale și numerice pe celule de mamifer și testul de mutație genetică pe celule de mamifer.
However, if gene mutation and clastogenicity/aneuploidy are detected in a battery of tests consisting of Ames and in vitro micronucleus (IVM), no further in vitro testing needs to be conducted.
Cu toate acestea, dacă se detectează o mutație genetică și clastogenicitate/aneuploidie într-o baterie de teste care constă din testul Ames și testul micronucleelor in vitro (IVM), nu sunt necesare teste suplimentare in vitro.
If there are indications of micronucleus formation in an in vitro micronucleus assay further testing with appropriate staining procedures shall be conducted to clarify if there is an aneugenic or clastogenic response.
Dacă există indicii de formare de micronuclee la testul micronucleelor in vitro, se efectuează teste suplimentare cu proceduri de colorare adecvate pentru a clarifica dacă există sau nu un răspuns aneugen sau clastogen.
Further investigation of the aneugenic response may be considered to determine whether there is sufficient evidence for a threshold mechanism and threshold concentration for the aneugenic response (particularly for non-disjunction).
Pot fi luate în considerare investigarea suplimentară a răspunsului aneugen pentru a stabili dacă există suficiente dovezi pentru un mecanism care implică un prag și o concentrație-prag în cazul răspunsului aneugen (mai ales pentru nondisjuncție).
Active substances which display highly bacteriostatic properties as demonstrated in a range finding test shall be tested in two different in vitro mammalian cell tests for gene mutation.
Substanțele active care prezintă proprietăți bacteriostatice puternice demonstrate printr-un test de determinare a intervalului de doze se testează în două teste diferite de mutație genetică pe celulele de mamifere in vitro.
Non performance of the Ames test shall be justified.
Dacă testul Ames nu a fost efectuat, se oferă o justificare.
For active substances bearing structural alerts that have given negative results in the standard test battery, additional testing may be required if the standard tests have not been optimised for these alerts.
Pentru substanțele active care prezintă alerte structurale și care au avut rezultate negative în bateria de teste standard, pot fi necesare testări suplimentare dacă testele standard nu au fost optimizate pentru aceste alerte.
The choice of additional study or study plan modifications depends on the chemical nature, the known reactivity and the metabolism data on the structurally alerting active substance.
Alegerea studiului suplimentar sau a modificărilor planului studiului depinde de natura chimică, de reactivitatea cunoscută și de datele de metabolism ale substanței active care prezintă alerte structurale.
If all the results of the in vitro studies are negative, at least one in vivo study shall be done with demonstration of exposure to the test tissue (such as cell toxicity or toxicokinetic data), unless valid in vivo micronucleus data are generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement.
Dacă toate rezultatele studiilor in vitro sunt negative, se efectuează cel puțin un studiu in vivo care demonstrează expunerea țesutului supus testării (cum ar fi toxicitatea celulară sau datele toxicocinetice), cu excepția cazului în care sunt generate date validate in vivo privind micronucleele în cadrul unui studiu cu doză repetată, iar testul micronucleelor in vivo este testul adecvat care trebuie efectuat pentru a aborda această cerință în materie de informații.
A negative result in the first in vivo test in somatic cells shall provide sufficient reassurance for active substances that are negative in the three in vitro tests.
Un rezultat negativ la primul test in vivo pe celule somatice oferă asigurări suficiente pentru substanțele active care au rezultate negative în cele trei teste in vitro.
For active substances for which an equivocal or a positive test result is obtained in any in vitro test, the nature of additional testing needed shall be considered on a case-by-case basis taking into account all relevant information using the same endpoint as in the in vitro test.
Pentru substanțele active care au determinat un rezultat echivoc sau un rezultat pozitiv la oricare din testele in vitro, natura testelor suplimentare necesare va fi luată în considerare de la caz la caz, ținând seama de toate informațiile relevante și utilizând același efect studiat ca și în testul in vitro.
If the in vitro mammalian chromosome aberration test or the in vitro micronucleus test is positive for clastogenicity, an in vivo test for clastogenicity using somatic cells such as metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents shall be conducted.
Dacă testul in vitro pentru aberații cromozomiale pe celule de mamifere sau testul micronucleelor in vitro este pozitiv pentru clastogenicitate, se efectuează un test in vivo pentru clastogenicitate pe celule somatice cum ar fi analiza metafazei măduvei osoase la rozătoare sau testul micronucleelor la rozătoare.
If the in vitro micronucleus test for numerical chromosome aberrations on mammalian cells is positive or the in vitro mammalian chromosome test is positive for numerical chromosome changes, an in vivo micronucleus test shall be conducted.
Dacă testul micronucleelor in vitro pentru aberații cromozomiale numerice pe celule de mamifer este pozitiv sau testul in vitro pentru cromozomi pe celule de mamifer este pozitiv pentru modificări numerice ale cromozomilor, se efectuează testul micronucleelor in vivo.
In case of positive result in the in vivo micronucleus assay, appropriate staining procedure such as fluorescence in-situ hybridisation (FISH) shall be used to identify an aneugenic and/or clastogenic response.
În cazul unui rezultat pozitiv la testul micronucleelor in vivo, se utilizează un procedeu de colorare adecvat cum ar fi hibridizarea fluorescentă in situ (FISH) pentru a identifica un răspuns aneugen și/sau clastogen.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate the induction of gene mutation shall be conducted, such as the Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assay.
Dacă oricare dintre testele de mutație genetică in vitro este pozitiv, se efectuează un test in vivo pentru analizarea inducerii mutației genetice, cum ar fi testul de mutație genetică pe celule somatice și germinative de rozătoare transgenice.
When conducting in vivo genotoxicity studies, only relevant exposure routes and methods (such as admixture to diet, drinking water, skin application, inhalation and gavage) shall be used.
La efectuarea studiilor de genotoxicitate in vivo, se utilizează numai căile de expunere și metodele relevante (cum ar fi amestec cu hrană, apă potabilă, aplicare cutanată, prin inhalare, prin gavaj).
There shall be convincing evidence that the relevant tissue will be reached by the chosen exposure route and application method.
Trebuie să existe dovezi concludente conform cărora țesutul relevant este afectat prin calea de expunere și metoda de aplicare aleasă.
Other exposure techniques (such as intraperitoneal or subcutaneous injection) that are likely to result in abnormal kinetics, distribution and metabolism shall be justified.
Se justifică alte tehnici de expunere (de exemplu, injecție intraperitoneală sau subcutanată) care pot provoca anomalii de cinetică, distribuție și metabolism.
Consideration shall be given to conducting an in vivo test as part of one of the short-term toxicity studies described under point 5.3.
Se ia în considerare efectuarea unui test in vivo în cadrul unuia dintre studiile de toxicitate pe termen scurt descrise la punctul 5.3.
The necessity for conducting these tests shall be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure.
Necesitatea efectuării acestor teste se examinează de la caz la caz, luând în considerare informațiile privind toxicocinetica, utilizarea și expunerea preconizată.
For most of the active substances recognised as in vivo somatic cell mutagens no further genotoxicity testing shall be necessary since they will be considered to be potential genotoxic carcinogens and potential germ cell mutagens.
Pentru majoritatea substanțelor active recunoscute ca fiind mutagene in vivo pentru celulele somatice, nu sunt necesare teste suplimentare privind genotoxicitatea deoarece acestea vor fi considerate ca fiind potențiale cancerigene genotoxice și potențiale mutagene pentru celulele germinative.
However, in some specific cases germ cells studies may be undertaken to demonstrate whether a somatic cell mutagen is or is not a germ cell mutagen.
Cu toate acestea, în unele cazuri specifice pot fi efectuate studii pe celule germinative pentru a demonstra dacă un mutagen pentru celulele somatice este sau nu un mutagen pentru celulele germinative.
The type of mutation produced in earlier studies namely gene, numerical chromosome or structural chromosome changes, shall be considered when selecting the appropriate assay.
La alegerea testului adecvat se ia în considerare tipul de mutație produsă în studiile anterioare, și anume genetice, cromozomiale numerice sau cromozomiale structurale.
A study for the presence of DNA adducts in gonad cells may also be considered.
De asemenea, poate fi luat în considerare un studiu pentru depistarea prezenței de aducți ai ADN în celulele sexuale.
The results of the long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient to:
Rezultatele studiilor pe termen lung efectuate și raportate, împreună cu alte date și informații relevante privind substanța activă, sunt suficiente pentru a permite identificarea efectelor ca urmare a expunerilor repetate la substanța activă și sunt suficiente în special pentru:
identify adverse effects resulting from long-term exposure to the active substance,
identificarea efectelor adverse rezultate din expunerea pe termen lung la substanța activă;
identify target organs, where relevant,
identificarea organelor-țintă, după caz;
establish the dose-response relationship,
stabilirea relației doză-răspuns;
establish the NOAEL and, if necessary, other appropriate reference points.
stabilirea NOAEL și, după caz, a altor puncte de referință adecvate.
Correspondingly, the results of the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the evaluation of hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
În mod corespunzător, rezultatele studiilor de carcinogenitate, împreună cu alte date și informații relevante privind substanța activă, sunt suficiente pentru a permite evaluarea pericolelor pentru om ca urmare a expunerilor repetate la substanța activă și sunt suficiente în special pentru:
to identify carcinogenic effects resulting from long-term exposure to the active substance;
identificarea efectelor carcinogene rezultate din expunerea pe termen lung la substanța activă;
to establish the species, sex, and organ specificity of tumours induced;
determinarea speciei, sexului și a specificității de organ a tumorilor induse;
to establish the dose-response relationship;
determinarea relației doză-răspuns;
where possible, to identify the maximum dose eliciting no carcinogenic effect;
dacă este posibil, identificarea dozei maxime fără efect cancerigen;
where possible, to determine the mode of action and human relevance of any identified carcinogenic response.
dacă este posibil, determinarea modului de acțiune și a relevanței pentru om a oricărui răspuns cancerigen identificat.
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances shall be determined.
Se determină toxicitatea pe termen lung și carcinogenitatea fiecărei substanțe active.
If in exceptional circumstances it is claimed that such testing is unnecessary, that claim shall be fully justified.
Dacă, în situații excepționale, se declară că aceste teste nu sunt necesare, pentru astfel de declarații se oferă justificări complete.
A long-term oral toxicity study and a long-term carcinogenicity study (two years) of the active substance shall be conducted using rat as test species;
Se efectuează un studiu de toxicitate orală pe termen lung și un studiu de carcinogenitate pe termen lung (doi ani) cu substanța activă pe șobolani;
where possible these studies shall be combined.
dacă este posibil, aceste studii sunt combinate.
A second carcinogenicity study of the active substance shall be conducted using mouse as test species, unless it can be scientifically justified that this is not necessary.
Se efectuează un al doilea studiu de carcinogenitate cu substanța activă pe șoareci, cu excepția cazului în care se poate justifica din punct de vedere științific că acest studiu nu este necesar.
In such cases, scientifically validated alternative carcinogenicity models may be used instead of a second carcinogenicity study.
În astfel de cazuri, pot fi utilizate modele alternative de carcinogenitate validate științific în loc de un al doilea studiu de carcinogenitate.
If comparative metabolism data indicate that either rat or mouse is an inappropriate model for human cancer risk assessment, an alternative species shall be considered.
Dacă datele comparative de metabolism indică faptul că șobolanii sau șoarecii reprezintă un model inadecvat pentru evaluarea riscurilor de cancer la om, se ia în considerare o specie alternativă.
Experimental data, including the elucidation of the possible mode of action involved and relevance to humans, shall be provided where the mode of action for carcinogenicity is considered to be non-genotoxic.
Dacă se consideră că modul de acțiune al carcinogenității nu este de tip genotoxic, se furnizează date experimentale, inclusiv explicarea modului de acțiune posibil și relevanța pentru om.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions in the same laboratory and shall be from contemporaneous studies.
Dacă sunt prezentate, datele istorice de control se referă la animale din aceeași specie și din aceeași tulpină, ținute în condiții similare în același laborator și provin din studii contemporane.
Additional historical control data from other laboratories may be reported separately as supplementary information.
Date istorice de control suplimentare provenite de la alte laboratoare pot fi raportate separat ca informații suplimentare.
The information on historical control data provided shall include:
Informațiile privind datele istorice de control furnizate includ:
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location;
identificarea speciei și a tulpinii, numele furnizorului și identificarea coloniei specifice, dacă furnizorul este stabilit în mai multe locații geografice;
name of the laboratory and the dates when the study was performed;
numele laboratorului și datele la care a fost efectuat studiul;
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed;
descrierea condițiilor generale în care au fost ținute animalele, inclusiv tipul sau marca hranei pentru animale și, dacă este posibil, cantitățile consumate;
approximate age, in days, and weight of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death;
vârsta aproximativă, exprimată în zile, și greutatea animalelor de control la începutul studiului și la data sacrificării sau morții animalelor;
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (such as diseases, infections);
descrierea evoluției mortalității grupului de control observată în timpul sau la sfârșitul studiului și alte observații pertinente (de exemplu, boli, infecții);
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study;
numele laboratorului și a cercetătorilor examinatori responsabili de colectarea și interpretarea datelor patologice generate de studiu;
a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data.
o declarație referitoare la natura tumorilor care ar fi putut fi combinate pentru a produce oricare dintre datele privind incidența.
The historical control data shall be presented on a study by study basis giving absolute values plus percentage and relative or transformed values where these are helpful in the evaluation.
Datele istorice de control se prezintă de la caz la caz pentru fiecare studiu, prezentându-se atât valorile absolute, cât și valorile procentuale și relative sau transformate, dacă acestea sunt utile pentru evaluare.
If combined or summary data are submitted, these shall contain information on the range of values, the mean, median and, if applicable, standard deviation.
Dacă se prezentă date combinate sau de sinteză, acestea conțin informații despre intervalul de valori, media, mediana și, după caz, deviația standard.
The doses tested, including the highest dose tested, shall be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Dozele testate, inclusiv doza cea mai mare, se selectează pe baza rezultatelor testelor pe termen scurt și, dacă sunt disponibile la data planificării studiilor în cauză, pe baza datelor de metabolism și toxicocinetice.
Dose selection should consider toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of active substance and/or metabolites.
Selectarea dozelor ar trebui să ia în considerare datele toxicocinetice, precum saturația absorbției măsurată prin disponibilitatea sistemică a substanței active și/sau a metaboliților.
Doses, causing excessive toxicity shall not be considered relevant to evaluations to be made.
Dozele care produc o toxicitate excesivă nu sunt considerate ca fiind relevante pentru evaluările care urmează să fie efectuate.
Determination of blood concentration of the active substance (for example around Tmax) shall be considered in long-term studies.
Determinarea concentrației în sânge a substanței active (de exemplu, în jurul Tmax) este luată în considerare în studiile pe termen lung.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours shall not be combined.
La colectarea datelor și la întocmirea rapoartelor, incidența tumorilor benigne și maligne nu se combină.
Dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, shall not be combined for reporting purposes.
Tumorile diferite, neasociate, benigne sau maligne, care apar în același organ, nu se combină în scopul raportării.
In the interests of avoiding confusion, conventional histopathological terminology commonly used when the study is conducted such as that published by the International Agency for Research on Cancer shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
Pentru a evita orice confuzie, pentru nomenclatura și raportarea tumorilor se utilizează terminologia histopatologică convențională utilizată în mod curent atunci când se efectuează studiul, cum ar fi terminologia publicată de Agenția Internațională pentru Cercetare în Domeniul Cancerului.
The system used shall be identified.
Se identifică sistemul utilizat.
Biological material selected for histopathological examination shall include material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Materialul biologic selectat pentru examenul histopatologic include materialul selectat pentru a oferi informații suplimentare privind leziunile constatate în cadrul examenului morfopatologic macroscopic.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, might be of value, and when conducted, shall be reported.
Dacă sunt relevante pentru explicarea mecanismului de acțiune și dacă sunt disponibile, ar putea fi utile tehnici histologice (colorații) speciale, tehnici histochimice și examinări la microscopul electronic, iar dacă sunt efectuate acestea se raportează.
Possible effects on reproductive physiology and the development of progeny shall be investigated and reported concerning the following aspects:
Se investighează și se raportează efectele posibile asupra fiziologiei reproducerii și asupra dezvoltării descendenților, cu privire la următoarele aspecte:
Impairment of male and female reproductive functions or capacity, for example from effects on oestrus cycle, sexual behaviour, any aspect of spermatogenesis or oogenesis, or hormonal activity or physiological response which would interfere with the capacity to fertilise, fertilisation itself or development of the fertilised ovum up to and including implantation.
afectarea negativă a funcțiilor sau capacităților de reproducere masculine sau feminine, de exemplu, prin efecte asupra ciclului estral, a comportamentului sexual, a oricărui aspect privind spermatogeneza sau ovogeneza sau a activității hormonale sau răspunsului fiziologic care ar putea interfera cu capacitatea de fertilizare, cu însăși fertilizarea sau cu dezvoltarea ovulului fertilizat, atât înainte, cât și în cursul nidației;
Harmful effects on the progeny, for example any effect interfering with normal development, both before and after birth.
efecte dăunătoare asupra descendenților, de exemplu, orice efect care interferează cu dezvoltarea normală, atât înainte cât și după naștere.
This includes morphological malformations such as anogenital distance, nipple retention, and functional disturbances (such as reproductive and neurological effects).
Acestea includ malformații morfologice, precum distanța anogenitală, retenția mamelonului și tulburări funcționale (precum efecte neurologice și asupra reproducerii).
Effects accentuated over generations shall be reported.
Se raportează efectele accentuate de-a lungul generațiilor.
The active substance and its relevant metabolites shall be measured in milk as a second tier investigation where relevant effects are observed in the offspring or are expected (for example from a range-finding study).
Substanța activă și metaboliții săi relevanți se măsoară în lapte în cadrul unui al doilea nivel de investigație în care efectele relevante sunt observate la descendenți sau sunt preconizate (de exemplu, din studiul de determinare a intervalului de doze).
Potential neurotoxic, immunotoxic effects and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed and reported.
Se abordează cu atenție și se raportează efectele neurotoxice și imunotoxice potențiale, precum și efectele potențial legate de modificările sistemului hormonal.
Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as knowledge concerning structural analogues to the active substance.
Investigațiile iau în considerare toate datele disponibile și relevante, inclusiv rezultatele studiilor de toxicitate generală dacă sunt incluși parametri relevanți (de exemplu, analiza materialului seminal, ciclul estral, histopatologia organelor de reproducere), precum și cunoștințele privind analogii structurali ai substanței active.