natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the results (processing factor) of the two studies differ in the main processed products by more than 50 %, further studies shall be provided to derive a consistent processing factor.
Dacă rezultatele (factorul de prelucrare) celor două studii diferă cu privire la principalele produse prelucrate cu mai mult de 50 %, se prezintă studii suplimentare pentru a calcula un factor de prelucrare coerent.
Additional studies shall be carried out if, when using processing factors derived by extrapolation, the estimate of the dietary intake exceeds the ADI or ARfD.
Se efectuează studii suplimentare dacă, atunci când se utilizează factorii de prelucrare determinați prin extrapolare, estimarea aportului alimentar depășește valorile DZA sau DAR.
Those studies shall be carried out on major processes and commodities which contribute most to the ADI/ARfD exceedance.
Aceste studii se efectuează cu privire la principalele procese și produse care contribuie cel mai mult la depășirea DZA/DAR.
Studies concerning residues in rotational crops shall be performed to allow the determination of the nature and extent of potential residue accumulation in rotational crops from soil uptake and of the magnitude of residues in rotational crops under realistic field conditions.
Studiile privind reziduurile din culturile de rotație se efectuează pentru a permite determinarea naturii și amplorii acumulării potențiale a reziduurilor în culturile de rotație prin absorbție din sol, precum și a amplorii reziduurilor din culturile de rotație în condiții realiste de utilizare în teren.
Rotational crop studies shall not be required for uses of plant protection products in permanent crops (such as citrus and pome fruits crop group), semi-permanent crops (such as asparagus, pineapples) or fungi, where rotations on the same substrate are not part of the normal agricultural practices.
Studiile privind culturile de rotație nu sunt necesare pentru utilizările produselor de protecție a plantelor la culturi permanente (de exemplu, citrice și grupa de culturi a fructelor semințoase), culturi semipermanente (de exemplu, sparanghel, ananas) sau ciuperci, în cazul în care rotația aceluiași substrat nu face parte din practicile agricole normale.
The objectives of metabolism studies in rotational crops shall be:
Obiectivele studiilor de metabolism în culturile de rotație sunt:
to provide an estimate of the total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest of rotational crops following treatment of the preceding crop as proposed;
estimarea reziduurilor finale totale în segmentul relevant al culturilor în momentul recoltării culturilor de rotație, după tratamentul propus al culturii precedente;
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts;
indicarea distribuției reziduurilor în segmentele relevante ale culturii;
to quantify the major components of the residue;
cuantificarea componentelor principale ale reziduurilor;
to indicate additional components to be analysed for in residue quantification studies (field crop rotation studies);
indicarea componentelor suplimentare care urmează să fie analizate în studiile de cuantificare a reziduurilor (studii de rotație a culturilor în teren);
to decide on restrictions in crop rotation;
luarea unei decizii cu privire la restricțiile privind rotația culturilor;
to decide on the necessity of field residue trials in rotational crops (limited field studies).
luarea unei decizii cu privire la necesitatea studiilor în teren privind reziduurile în culturile de rotație (studii în teren limitate).
Metabolism studies in rotational crops shall be provided if the parent compound or soil metabolites are persistent in soil or significant concentrations of metabolites in soil occur.
Se prezintă studii de metabolism pe culturi de rotație dacă compusul original sau metaboliții din sol sunt persistenți în sol sau dacă se produc concentrații semnificative de metaboliți în sol.
Rotational crop metabolism studies shall not be required if worst case conditions can be appropriately represented by other available studies in treated crops in accordance with point 6.2.1, where the plant protection product was applied directly to the soil (for example as a pre-planting or pre-emergence application).
Nu sunt necesare studii de metabolism pe culturi de rotație în cazul în care condițiile cele mai nefavorabile pot fi reprezentate în mod adecvat prin alte studii disponibile privind culturi tratate în conformitate cu punctul 6.2.1, dacă produsul de protecție a plantelor a fost aplicat direct pe sol (de exemplu, ca aplicare înainte de plantare sau înainte de răsărire).
Metabolism studies shall at least involve three crops from three different groups of crops:
Studiile de metabolism implică cel puțin trei culturi care fac parte din trei grupe de culturi diferite:
root and tuber vegetables, leafy vegetables and cereals.
legume rădăcinoase și cu tuberculi, legume cu frunze și cereale.
Data from further crop groups may be relevant for MRL setting.
Datele provenite de la alte grupuri de culturi pot fi relevante pentru stabilirea LMR.
These crops shall be planted into soil treated at the recommended maximum total application rate for the preceding crops after an appropriate plant-back interval that mimics crop failure early in the vegetation of the crop, crop rotation in the same vegetation period or year and crop rotation in the next vegetation period or year.
Aceste culturi se plantează în sol tratat cu rata de aplicare totală maximă recomandată pentru culturile precedente după un interval adecvat între culturi care mimează o recoltă deficitară la începutul perioadei de vegetație a culturii, rotația culturilor în aceeași perioadă de vegetație sau în același an și rotația culturilor în următoarea perioadă de vegetație sau în următorul an.
The objectives of studies on residues in rotational crops shall be:
Obiectivele studiilor privind reziduurile în culturile de rotație sunt:
to permit an evaluation of the magnitude of residues in rotational crops;
evaluarea magnitudinii reziduurilor în culturile de rotație;
to provide information for assessing the overall significance of the residues for dietary risk assessment;
furnizarea de informații pentru evaluarea semnificației generale a reziduurilor pentru evaluarea riscului alimentar;
to decide on the necessity of MRLs for rotational crops.
luarea unei decizii cu privire la necesitatea LMR pentru culturile de rotație.
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur (> 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried out.
Dacă studiile de metabolism indică faptul că apar reziduuri ale substanței active sau ale metaboliților sau produșilor de degradare relevanți, fie din metabolismul planelor, fie din metabolismul solului (> 0,01 mg/kg), se efectuează studii în teren limitate și, în cazul în care este necesar, studii în teren.
Studies shall not be required in the following cases:
Nu sunt necesare studii în următoarele cazuri:
no metabolism studies on rotational crops are to be performed, or
nu se efectuează studii de metabolism privind culturile de rotație; sau
metabolism studies on rotational crops show that no residues of concern are to be expected in rotational crops.
studiile de metabolism privind culturile de rotație arată că nu se preconizează niciun reziduu preocupant în culturile de rotație.
A tiered approach shall be adopted to fulfil the above mentioned objectives.
Se adoptă o abordare secvențială pentru îndeplinirea obiectivelor menționate mai sus.
In the first tier, limited field studies at two sites in major growing areas shall be conducted.
În primul nivel, se efectuează studii în teren limitate în două locuri din zone de creștere majore.
The plant protection product for which authorisation is sought or a very similar formulation shall be used.
Se utilizează produsul de protecție a plantelor pentru care se solicită autorizația sau o formulare foarte similară.
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues (< 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed.
Nu sunt necesare studii suplimentare dacă, pe baza rezultatelor studiilor de la primul nivel, nu se preconizează reziduuri detectabile (< 0,01 mg/kg) în culturile de rotație sau dacă în studiile de metabolism nu se constată reziduuri care necesită o evaluare a riscurilor.
For the second tier, additional data shall be submitted to enable appropriate evaluation of dietary risks and establishment of MRLs.
Pentru al doilea nivel, se prezintă date suplimentare pentru a permite o evaluare adecvată a riscurilor alimentare și pentru stabilirea LMR.
These studies shall cover the common crop rotation practice.
Aceste studii includ practicile comune de rotație a culturilor.
They shall be performed taking into account the requirements under point 6.3.
Studiile se efectuează luând în considerare cerințele de la punctul 6.3.
Trials shall be conducted as closely as possible to agricultural practice on representative crops from major crop groups.
Studiile se efectuează în condiții cât mai apropiate de practicile agricole pe culturi reprezentative din grupurile de culturi majore.
At least four trials per crop shall be conducted across the Union in one year.
Se efectuează cel puțin patru studii pentru fiecare cultură, în întreaga Uniune, într-un an.
These trials shall be performed in the main production areas across the Union at the highest application rate for the preceding crops.
Aceste studii se efectuează în principalele zone de producție din întreaga Uniune, la rata de aplicare maximă pentru culturile precedente.
If annual applications of persistent active substances result in higher plateau concentrations in soil than a single application, the plateau concentration shall be taken into account.
Dacă aplicările anuale ale substanțelor active persistente au ca rezultat concentrații platou mai ridicate în sol decât în cazul unei singure aplicări, se ia în considerare concentrația platou.
The necessary residue trials data shall be set up in consultation with the national competent authorities in the Member States.
Datele necesare ale studiilor privind reziduurile se stabilesc în consultare cu autoritățile naționale competente din statele membre.
The following elements shall be considered when judging which compounds are to be included in the residue definition:
Următoarele elemente se iau în considerare pentru a stabili compușii care trebuie incluși în definiția unui reziduu:
the toxicological significance of the compounds,
semnificația toxicologică a compușilor;
the amounts likely to be present, and
cantitățile în care pot fi prezenți; și
the analytical methods proposed for post-approval control and monitoring purposes.
metodele analitice propuse în scopul controlului ulterior autorizării și monitorizării.
Two different residue definitions may be needed:
Pot fi necesare două definiții diferite ale reziduurilor:
one for enforcement purposes, based on the marker concept, and one for risk assessment purposes, taking into account toxicologically relevant compounds.
una pentru scopuri de aplicare a legii, bazată pe conceptul de marker, și unul pentru scopuri de evaluare a riscurilor, luând în considerare compușii relevanți din punct de vedere toxicologic.
Analytical work in residue trials and feeding studies shall cover all the components of the residue definition for risk assessment.
Procedurile analitice din cadrul studiilor privind reziduurile și al studiilor de hrănire includ toate componentele definiției reziduurilor pentru evaluarea riscurilor.
A maximum residue level shall be provided for all products of plant and animal origin covered by Regulation (EC) No 396/2005.
Se prezintă o limită maximă de reziduuri pentru toate produsele de origine vegetală și animală reglementate prin Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
In all other cases of products of plant and animal origin used as food or feed and in case of tobacco and medical herbs, a guideline level, that is to say a level derived on the same principles used for MRL setting, shall be provided.
În toate celelalte cazuri de produse de origine vegetală și animală utilizate ca produse alimentare sau furaje și în cazul tutunului și al plantelor medicinale se prezintă o limită orientativă, adică o limită derivată pe baza acelorași principii care au fost folosite pentru stabilirea LMR.
For processed products processing factors shall be provided, unless no processing studies are required.
Pentru produsele prelucrate se prezintă factorii de prelucrare, cu excepția cazului în care nu sunt necesare studii privind prelucrarea.
Furthermore, supervised trials median residue (STMR) and highest residue (HR) values shall be derived and, in cases where processing factors are proposed, STMR-P and HR-P values.
Mai mult, se determină mediana reziduurilor din studiile supravegheate (STMR) și cel mai mare nivel de reziduuri (HR) și, în cazul în care se propun factori de prelucrare, valorile STMR-P și HR-P.
In exceptional cases, when the conditions laid down in Article 16(1) to Regulation (EC) No 396/2005 are met, MRLs may be proposed on the basis of monitoring data.
În cazuri excepționale, dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, LMR pot fi propuse pe baza datelor de monitorizare.
In such cases the proposal shall cover the 95th percentile of the data population at the 95 % confidence level.
În astfel de cazuri, valoarea propusă include percentila 95 a populației de date la un nivel de încredere de 95 %.
Point 6.7.2 shall apply to MRLs proposed for imported products (import tolerances).
Punctul 6.7.2 se aplică LMR propuse pentru produsele importate (toleranțe la import).
Safety intervals (that is to say pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) shall be set taking into account the pest to be controlled and the results from the residue trial data.
Se stabilesc intervale de siguranță (adică intervalele de pauză înainte de recoltare pentru utilizările preconizate sau perioade de retenție sau de depozitare, în cazul utilizărilor post-recoltare) luând în considerare dăunătorii care trebuie combătuți și rezultatele datelor generate de studiile privind reziduurile.
These intervals shall last at least one day.
Aceste intervale trebuie să fie de cel puțin o zi.
When estimating the exposure it shall be born in mind that the risk assessment has to take into account the residue definition established for risk assessment.
La estimarea nivelului de expunere se are în vedere faptul că evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare definiția reziduurilor stabilită pentru evaluarea riscurilor.
Where relevant, the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances (for example use of active substances resulting in common metabolites, use as biocide or veterinary drug), and their aggregate exposure shall be taken into account.
Dacă este relevant, se ia în considerare prezența posibilă a reziduurilor de pesticide care provin din alte surse decât utilizările actuale de protecție a plantelor ale substanțelor active (de exemplu, utilizarea substanțelor active care generează metaboliți comuni, utilizarea ca biocid sau ca medicament de uz veterinar), precum și expunerea agregată la acestea.
In addition, the cumulative exposure to more than one active substance shall, where relevant, be considered.
În plus, se ia în considerare expunerea cumulativă la mai mult de o substanță activă, după caz.
The objective of these studies shall be to determine the residue in pollen and bee products for human consumption resulting from residues taken up by honeybees from crops at blossom.
Obiectivul acestor studii este determinarea reziduurilor din polen și produse apicole destinate consumului uman ca urmare a reziduurilor absorbite de albine din culturile aflate în perioada de înflorire.
The type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Tipul și condițiile studiilor care urmează să fie efectuate se discută cu autoritățile naționale competente.
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, particle size distribution and water holding capacity shall be reported.
Se raportează toate informațiile relevante privind tipul și proprietățile solurilor utilizate în studii, inclusiv pH-ul, conținutul de carbon organic, distribuția dimensiunii particulelor și capacitatea de retenție a apei.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies shall be determined immediately before the commencement and at the end of the study.
Biomasa microbiană a solurilor utilizate pentru studiile de degradare în laborator se determină imediat înainte de începutul studiului și la sfârșitul studiului.
The soils used for degradation, adsorption and desorption or mobility studies shall be representative of the range of agricultural soils typical of the various regions of the Union where use exists or is anticipated.
Solurile utilizate pentru studii de degradare, adsorbție și desorbție sau mobilitate sunt reprezentative pentru gama de soluri agricole tipice pentru diferitele regiuni ale Uniunii în care produsul se utilizează sau în care este preconizată utilizarea sa.
The soils shall fulfil the following conditions:
Solurile îndeplinesc următoarele condiții:
they shall cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH(preferably CaCl2) values, and
acoperă un interval de conținut de carbon organic, de distribuție a dimensiunii particulelor și de valori ale pH-ului (de preferință CaCl2); și
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent, for example solubility and hydrolysis rate (see points 2.7 and 2.8), they shall cover approximately the following pH(preferably CaCl2) ranges:
dacă, pe baza altor informații, se preconizează ca degradarea sau mobilitatea să fie dependente de pH, de exemplu, solubilitatea și rata de hidroliză (a se vedea punctele 2.7 și 2.8), acestea acoperă aproximativ următoarele intervale de pH (de preferință CaCl2):
Soils used shall, wherever possible, be freshly sampled.
Pe cât posibil, solurile utilizate sunt proaspăt prelevate.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be carried out for a limited time (at the most three months) under defined and reported conditions, which are adequate to maintain soil microbial viability.
Dacă utilizarea solurilor depozitate nu poate fi evitată, depozitarea se realizează pentru o perioadă limitată (cel mult trei luni) în condiții definite și raportate, adecvate pentru a menține viabilitatea microbiană a solului.
Soils stored for longer periods of time may only be used for adsorption/desorption studies.
Solurile depozitate pe perioade mai lungi pot fi utilizate numai pentru studii de adsorbție și de desorbție.
A soil having extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH shall not be used.
Nu se utilizează soluri cu caracteristici extreme cu privire la parametri precum distribuția dimensiunii particulelor, conținutul de carbon organic și pH.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soils and climatic conditions representative of the areas of use.
Studiile în teren se realizează în condiții cât mai apropiate posibil de condițiile de practică agricolă normală pe o gamă de tipuri de soluri și de condiții climaterice reprezentative pentru zonele de utilizare.
Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
În cazul efectuării studiilor în teren, se raportează condițiile meteorologice.
The data and information provided, together with other relevant data and information, shall be sufficient to:
Datele și informațiile furnizate, împreună cu alte date și informații relevante, sunt suficiente pentru:
identify, if possible, the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation);
identificarea, dacă este posibil, a importanței relative a tipurilor de procese implicate (echilibrul dintre degradarea chimică și biologică);
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, if possible, non-extractable residues;
identificarea compușilor individuali prezenți care reprezintă în mod constant peste 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, inclusiv reziduurile neextractibile, dacă este posibil;
identify, if possible, the individual components which in at least two sequential measurements, account for more than 5 % of the amount of active substance added;
identificarea, dacă este posibil, a componentelor individuale care, în cel puțin două măsurători consecutive, reprezintă mai mult de 5 % din cantitatea de substanță activă adăugată;
identify, if possible, the individual components (> 5 %) for which at the end of the study the maximum of formation is not yet reached;
identificarea, dacă este posibil, a componentelor individuale (> 5 %) pentru care, la sfârșitul studiului, maximul de formare nu a fost încă atins;
identify or characterise, if possible, other individual components present;
identificarea sau caracterizarea, dacă este posibil, a altor componente individuale prezente;
establish the relative proportions of the components present (mass balance);
stabilirea proporțiilor relative ale componentelor prezente (bilanț masic);
permit the soil residue of concern to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
definirea reziduului preocupant din sol la care sunt expuse sau pot fi expuse speciile nețintă.
For the purposes of this Section non-extractable residues means chemical species originating from active substances contained in plant protection products used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues or the nature of the soil matrix.
În sensul prezentei secțiuni, reziduuri neextractibile înseamnă specii chimice care provin din substanțe active conținute de produse de protecție a plantelor utilizate în conformitate cu bunele practici agricole și care nu pot fi extrase prin metode care nu modifică în mod semnificativ natura chimică a acestor reziduuri sau natura matricei solului.
These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
Se consideră că aceste reziduuri neextractibile nu includ fragmente din căi metabolice din care rezultă produse naturale.
The pathway or pathways of aerobic degradation shall be reported except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance precludes soil contamination, such as indoor uses on stored products or brush applied wound healing treatments for trees.
Se raportează calea sau căile de degradare aerobă, cu excepția cazului în care natura și modul de utilizare a produselor de protecție a plantelor care conțin substanța activă exclud posibilitatea contaminării solului, cum ar fi utilizările în interior pe produse depozitate sau aplicarea cu pensula pentru tratamentul plăgilor la arbori.
Studies on the degradation pathway or pathways shall be reported for at least one soil.
Studiile privind calea sau căile de degradare se raportează pentru cel puțin un sol.
Oxygen levels shall be maintained at levels that do not restrict micro-organisms ability to metabolise aerobically.
Oxigenul se menține la niveluri care nu restricționează capacitatea microorganismelor de metabolizare aerobă.