natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States should encourage that samples are simultaneously analysed for the presence of T-2 and HT-2 and other Fusarium-toxins such as deoxynivalenol, zearalenone and fumonisin B1 + B2 to allow the extent of co-occurrence to be assessed.
Statele membre ar trebui să încurajeze analiza simultană a eșantioanelor pentru detectarea prezenței toxinelor T-2 și HT-2 și a prezenței altor toxine de Fusarium, precum deoxinivalenolul, zearalenonul și fumonisinul B1 + B2, pentru a se putea evalua în ce măsură aceste toxine au o prezență simultană.
In case the used method of analysis enables it, it would be appropriate to analyse also the masked mycotoxins in particular the mono- and di-glycosylated conjugates of T-2 and HT-2 toxin.
În cazul în care metoda de analiză utilizată permite acest lucru, ar fi, de asemenea, adecvată o analiză a micotoxinelor mascate, în special a formelor conjugate mono- și di-glicozilate ale toxinelor T-2 și HT-2.
The sampling and analysis for cereals and cereal products intended for human consumption should be performed in accordance with the provisions provided for in Commission Regulation (EC) No 401/2006 of 23 February 2006 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of the levels of mycotoxins in foodstuffs [2] in particular:
Eșantionarea și analiza pentru cereale și pentru produsele pe bază de cereale destinate consumului uman ar trebui să fie desfășurate în conformitate cu dispozițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 401/2006 al Comisiei din 23 februarie 2006 de stabilire a modalităților de prelevare de probe și a metodelor de analiză pentru controlul oficial al conținutului de micotoxine din produsele alimentare [2], în special:
Annex I Part B for the sampling of cereals and cereal products,
anexa I partea B pentru eșantionarea cerealelor și a produselor pe bază de cereale;
Annex II, point 4.3.1(g) Performance criteria for the analysis of T-2 and HT-2 toxin.
anexa II punctul 4.3.1 litera (g) pentru criteriile de performanță pentru analiza toxinelor T-2 și HT-2.
The Limit of Quantification (LOQ) should preferably not be higher than 5 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually, except for unprocessed cereals for which the LOQ should preferably not be higher than 10 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually.
Limita de cuantificare (LOQ) ar trebui, de preferință, să nu depășească 5 μg/kg pentru fiecare dintre toxinele T-2 și HT-2, cu excepția cerealelor neprelucrate, pentru care limita de cuantificare ar trebui, de preferință, să nu depășească 10 μg/kg pentru fiecare dintre toxinele T-2 și HT-2.
In the case of the use of an analytical screening technique, the limit of detection should preferably not be higher than 25 μg/kg for the sum of T-2 and HT-2 toxin.
În cazul utilizării unei tehnici analitice de depistare, limita de detecție ar trebui, de preferință, să nu depășească 25 μg/kg pentru toxinele T-2 și HT-2 cumulate.
The sampling procedure applied by the food business operator might deviate from the provisions of Regulation (EC) No 401/2006 but should be representative for the lot sampled.
Procedura de eșantionare aplicată de către operatorul economic din sectorul alimentar se poate abate de la dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 401/2006, dar eșantioanele trebuie să fie reprezentative pentru lotul din care au fost prelevate.
The sampling and analysis for cereals and cereal products intended for feed and compound feed should be performed in accordance with the provisions provided for in Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed [3].
Eșantionarea și analiza pentru cereale și pentru produsele pe bază de cereale destinate hranei pentru animale și hranei combinate pentru animale ar trebui să fie desfășurate în conformitate cu dispozițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor [3].
The Limit of Quantification (LOQ) should preferably not be higher than 10 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually.
Limita de cuantificare (LOQ) ar trebui, de preferință, să nu depășească 10 μg/kg pentru fiecare dintre toxinele T-2 și HT-2.
The sampling procedure applied by the feed business operator might deviate from the provisions of Regulation (EC) No 152/2009 but should be representative for the lot sampled.
Procedura de eșantionare aplicată de către operatorul economic din sectorul hranei pentru animale se poate abate de la dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 152/2009, dar eșantioanele trebuie să fie reprezentative pentru lotul din care au fost prelevate.
Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations to identify the factors resulting in these levels above the indicative level and determine the measures to be taken to avoid or reduce such presence in future.
Statele membre, cu participarea activă a operatorilor economici din sectorul hranei pentru animale și din sectorul alimentar, ar trebui să desfășoare investigații pentru identificarea factorilor care conduc la depășirea nivelului orientativ și să definească măsurile necesare pentru a se evita sau pentru a se reduce, pe viitor, prezența toxinelor în cauză.
These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products mentioned in Annex to this Recommendation.
Aceste investigații ar trebui cu siguranță efectuate în cazul constatării repetitive, într-un anumit interval de timp, a unor niveluri superioare nivelurilor orientative pentru toxinele T-2 și HT-2 în cereale și în produsele pe bază de cereale, astfel cum sunt menționate în anexa la prezenta recomandare.
The sampling and analysis with the objective to obtain more information on the different factors, including agronomic factors, which lead to relative high levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products, should be targeted on cereals and cereal products from primary processing.
Eșantionarea și analiza destinate obținerii unor informații suplimentare cu privire la diverșii factori, inclusiv factorii agronomici, care conduc la niveluri relativ ridicate ale toxinelor T2 și HT-2 în cereale și în produsele pe bază de cereale, ar trebui să se axeze pe cerealele și pe produsele pe bază de cereale rezultate din prelucrarea primară.
Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations on the effects of feed and food processing on the presence of T-2 and HT-2 toxin.
Statele membre, cu participarea activă a operatorilor economici din sectorul hranei pentru animale și din sectorul alimentar, ar trebui să desfășoare investigații privind efectele prelucrării hranei pentru animale și a produselor alimentare asupra prezenței toxinelor T-2 și HT-2.
These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative level of T-2 and HT-2 toxin in cereal products.
Aceste investigații ar trebui cu siguranță efectuate în cazul constatării repetitive, într-un anumit interval de timp, a unor niveluri superioare nivelurilor orientative pentru toxinele T-2 și HT-2 în produsele pe bază de cereale.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM);
Grupul pentru contaminanții din lanțul alimentar al EFSA (CONTAM);
Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed.
Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed (Aviz științific privind riscurile pentru sănătatea animalelor și pentru sănătatea publică asociate prezenței toxinelor T-2 și HT-2 în produsele alimentare și în hrana pentru animale).
[187 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
[187 p.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
Available online:
Document disponibil online la adresa:
Indicative levels for cereals and cereals products [1] [2]
Niveluri orientative pentru cereale și pentru produsele pe bază de cereale [1] [2]
Indicative levels for the sum of T-2 and HT-2 (μg/kg) from which onwards/above which investigations should be performed, certainly in case of repetitive findings [1]
Niveluri orientative pentru toxinele T-2 și HT-2 cumulate (μg/kg) dincolo de care trebuie desfășurate investigații, în special în cazul depistărilor repetitive [1]
Unprocessed cereals [3]
Cereale neprelucrate [3]
barley (including malting barley) and maize
orz (inclusiv orz pentru bere) și porumb
oats (with husk)
ovăz (nedecorticat)
wheat, rye and other cereals
grâu, secară și alte cereale
Cereal grains for direct human consumption [4]
Boabe de cereale destinate consumului uman direct [4]
oats
ovăz
maize
porumb
Cereal products for human consumption
Produse pe bază de cereale destinate consumului uman
oat bran and flaked oats
tărâțe de ovăz și fulgi de ovăz
cereal bran except oat bran, oat milling products other than oat bran and flaked oats, and maize milling products
tărâțe de cereale, cu excepția tărâțelor de ovăz, produse rezultate din măcinarea ovăzului, altele decât tărâțele de ovăz și fulgii de ovăz, precum și produse rezultate din măcinarea porumbului
other cereal milling products
alte produse rezultate din măcinarea cerealelor
breakfast cereals including formed cereal flakes
cereale pentru micul dejun, inclusiv sub formă de fulgi
bread (including small bakery wares), pastries, biscuits, cereal snacks, pasta
pâine (inclusiv produse de panificație mici), produse de patiserie, biscuiți, batoane cu cereale, paste făinoase
cereal-based foods for infants and young children
produse alimentare pe bază de cereale pentru sugari și copii de vârstă mică
Cereal products for feed and compound feed [5]
Produse pe bază de cereale destinate hranei pentru animale și hranei combinate pentru animale [5]
oat milling products (husks)
produse rezultate din măcinarea ovăzului (pleavă)
other cereal products
alte produse pe bază de cereale
compound feed, with the exception of feed for cats
hrană combinată pentru animale, cu excepția hranei pentru pisici
The levels referred to in this Annex are indicative levels above which, certainly in the case of repetitive findings, investigations should be performed on the factors leading to the presence of T-2 and HT-2 toxin or on the effects of feed and food processing.
Nivelurile menționate în prezenta anexă sunt niveluri orientative, dincolo de care, în special în cazul depistărilor repetitive, ar trebui să se desfășoare investigații privind factorii care conduc la prezența toxinelor T2 și HT-2 sau privind efectele prelucrării hranei pentru animale și a produselor alimentare.
The indicative levels are based on the occurrence data available in the EFSA database as presented in the EFSA opinion.
Nivelurile orientative se bazează pe datele disponibile în cadrul bazei de date a EFSA privind prezența toxinelor în cauză, astfel cum au fost prezentate de avizul EFSA.
The indicative levels are not feed and food safety levels.
Nivelurile orientative nu sunt niveluri de siguranță aplicabile hranei pentru animale și ale produselor alimentare.
Unprocessed cereals are cereals which have not undergone any physical or thermal treatment other than drying, cleaning and sorting.
Cerealele neprelucrate sunt cereale care nu au fost supuse niciunui tratament fizic sau termic, în afara celui de uscare, curățire și sortare.
Cereal grains for direct human consumption are cereal grains which have undergone drying, cleaning, de-husking and sorting processes and on which no further cleaning and sorting processes will be performed before their further processing in the food chain.
Boabele de cereale pentru consumul uman direct sunt boabe de cereale care au fost supuse unor procese de uscare, curățire, decorticare și sortare, și care nu vor fi supuse unor procese suplimentare de curățire și sortare înainte de prelucrarea lor ulterioară în lanțul alimentar.
The indicative levels for cereals and cereal products intended for feed and compound feed are relative to a feed with a moisture content of 12 %.
Nivelurile orientative pentru cereale și pentru produsele pe bază de cereale destinate hranei pentru animale și hranei combinate pentru animale au la bază un conținut de umiditate al hranei pentru animale de 12 %.
Member States should ensure that the analytical results are provided on a regular basis to EFSA for compilation into a single database and that the outcome of the investigations is provided to the European Commission every year, the first time by December 2013.
Statele membre ar trebui să asigure furnizarea periodică a rezultatelor analitice către EFSA, în vederea compilării într-o bază de date unică, și comunicarea rezultatului investigațiilor către Comisia Europeană, în fiecare an, primul termen de comunicare fiind în decembrie 2013.
A guidance note will be elaborated to ensure uniform application of this Recommendation and to ensure comparable reporting of results of investigations.
Va fi elaborată o notă explicativă pentru a asigura punerea în aplicare în mod uniform a prezentei recomandări, precum și comparabilitatea raportărilor privind rezultatele investigațiilor.
on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
privind un cadru comun pentru un sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale în Uniune
Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector.
Trasabilitatea dispozitivelor medicale pe tot parcursul lanțului de distribuție contribuie la siguranța pacienților prin facilitarea vigilenței, a supravegherii pieței și a transparenței în acest sector.
The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability.
Actualul cadru de reglementare pentru dispozitive medicale nu include dispoziții specifice privind trasabilitatea.
Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed.
Prin urmare, este necesară o recomandare care să deschidă calea către o abordare normativă consolidată privind trasabilitatea dispozitivelor medicale.
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 [1] adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices [2] adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
Propunerea Comisiei Europene de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 [1], adoptată la 26 septembrie 2012, și Propunerea Comisiei Europene de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [2], adoptată la 26 septembrie 2012, includ dispoziții privind trasabilitatea dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în vederea îmbunătățirii sănătății și a siguranței pacientului.
The Council conclusions on innovation in the medical device sector [3] of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
Concluziile Consiliului privind inovarea în sectorul dispozitivelor medicale [3] din 6 iunie 2011 invită Comisia și statele membre să acorde o atenție deosebită aspectelor privind interoperabilitatea și siguranța legate de integrarea dispozitivelor medicale în sistemele de sănătate online, în special sistemele individuale de sănătate.
Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices.
Eforturi semnificative sunt depuse la nivel internațional în vederea elaborării unei abordări armonizate la nivel mondial privind trasabilitatea și pentru stabilirea unui sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale (IUD) acceptat la nivel mondial.
UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels.
Au fost deja elaborate mecanisme IUD, bazate pe diferite cerințe naționale și/sau regionale de trasabilitate, și există riscul ca alte mecanisme IUD divergente să fie elaborate la aceste niveluri.
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare [4] and the Digital Agenda for Europe [5],
În viitor, anumite informații incluse în codul IUD ar putea fi incluse în dosarul electronic de sănătate în conformitate cu Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere [4] și cu Agenda digitală pentru Europa [5],
Purpose of the Recommendation
Obiectivul recomandării
Traceability is currently not regulated by the medical device directives [6] while it is addressed in some cases at national and/or regional level.
Trasabilitatea nu este, în prezent, reglementată de directivele privind dispozitivele medicale [6], dar este abordată la nivel național și/sau regional, în anumite cazuri.
The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place.
Diferențele și incompatibilitatea între mecanismele de trasabilitate pot slăbi și compromite eficiența sistemelor puse în aplicare.
In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations.
În plus, elaborarea, la nivel național și/sau regional, a unor mecanisme diferite de identificare unică a dispozitivelor ar obliga producătorii să își adapteze produsele la fiecare mecanism în vederea îndeplinirii obligațiilor de trasabilitate.
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level.
Cea mai bună modalitate de a asigura o trasabilitate eficientă a dispozitivelor medicale în Uniune este de a elabora un sistem IUD armonizat la nivel european.
The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements.
Procesul de revizuire a directivelor actuale privind dispozitivele medicale aflat în curs de desfășurare ar trebui să permită Comisiei să adopte cerințe de trasabilitate detaliate.
This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system.
Prezenta recomandare nu își propune să definească toate aspectele sistemului IUD.
It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union.
Ea trebuie considerată un instrument care să faciliteze compatibilitatea mecanismelor de trasabilitate stabilite la nivel național și/sau regional și care să pregătească terenul pentru implementarea obligatorie a unui sistem IUD al Uniunii compatibil la nivel internațional.
Scope of the Recommendation
Domeniul de aplicare al recomandării
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
Prezenta recomandare se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile activ (altele decât cele care sunt fabricate la comandă sau destinate investigațiilor clinice) și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (altele decât cele fabricate în instituțiile sanitare și pentru evaluarea performanțelor), inclusiv accesoriile acestora.
International activity on UDI
Activitatea internațională privind IUD
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) [7] set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
La nivel internațional, în 2008, Grupul operativ de armonizare globală (GHTF) [7] a instituit un grup de lucru ad hoc cu scopul de a elabora o abordare coordonată la nivel internațional privind IUD.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance [8] document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
Acest grup, care reunește industria și autoritățile de reglementare, a fost prezidat de Comisia Europeană și și-a încetat activitatea în septembrie 2011, atunci când GHTF a adoptat un document orientativ [8] cu privire la un „sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale (IUD)”.
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [9].
Activitatea GHTF către o armonizare suplimentară a cadrului de reglementare a dispozitivelor medicale se desfășoară sub auspiciile Forumului internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF) [9].
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
Această recomandare este în conformitate cu abordarea dezvoltată la nivel internațional.
European activity on UDI
Activitatea europeană privind IUD
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
În 2010, Comisia Europeană a instituit un grup de lucru ad hoc european privind IUD, în cadrul de reglementare stabilit de directivele privind dispozitivele medicale, pentru a elabora o abordare coordonată, ținând seama de progresele realizate atât la nivel național, cât și la nivel internațional.
The aim of the group is threefold:
Obiectivul grupului este triplu:
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
în primul rând, este destinat să încurajeze contribuțiile și să monitorizeze reacția autorităților competente la activitatea desfășurată la nivel internațional;
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
în al doilea rând, încurajează schimbul de opinii și de informații privind inițiativele naționale elaborate de statele membre și caută soluții comune;
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
în al treilea rând, facilitează convergența cu viitoarea legislație a Uniunii a inițiativelor naționale dezvoltate de statele membre.
RATIONALE
JUSTIFICARE
The primary objectives of a UDI system are patient safety [10] enhancement and patient care optimisation.
Obiectivele principale ale unui sistem IUD sunt ameliorarea siguranței pacienților [10] și optimizarea îngrijirii pacienților.