natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
Informațiile oferite, împreună cu cele prezentate pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, sunt suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om, asociate direct și/sau indirect cu manipularea și utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin microorganismul, a riscurilor pentru persoanele care manipulează produsele tratate, precum și a riscurilor pentru om datorită urmelor de reziduuri sau de contaminanți ce rămân în alimente sau apă.
In addition, the information provided must be sufficient to:
În plus, informațiile sunt suficiente pentru:
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
a permite luarea unei decizii privind autorizarea sau nu a microorganismului;
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
a specifica condițiile sau restricțiile adecvate asociate oricărei autorizări;
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
a specifica frazele referitoare la risc și la siguranță (odată introduse), pentru protecția oamenilor, a animalelor și a mediului, care trebuie incluse pe ambalaje (recipiente);
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
a identifica măsurile de prim ajutor relevante, precum și a diagnosticului și a măsurilor terapeutice adecvate care trebuie urmate în cazul unei infecții sau al altui efect advers la om.
All effects found during investigations shall be reported.
Se raportează toate efectele descoperite în timpul investigațiilor.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
De asemenea, se efectuează investigații care ar putea fi necesare pentru evaluarea mecanismului probabil implicat și pentru evaluarea importanței acestor efecte.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Pentru toate studiile se raportează doza efectivă utilizată, în unități formatoare de colonii pe kilogram-corp (CFU/kg), precum și în alte unități adecvate.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Evaluarea microorganismului se efectuează utilizând o abordare secvențială.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Primul nivel (nivelul I) include informațiile de bază existente și studiile de bază, care trebuie efectuate pentru toate microorganismele.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Este necesară opinia specialiștilor pentru a decide cu privire la programul de testare adecvat, de la caz la caz.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
În mod normal se solicită datele obținute recent în urma experimentelor toxicologice și/sau patologice convenționale pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului în condițiile preconizate nu are efecte dăunătoare asupra sănătății umane și animale.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Până la acceptarea orientărilor specifice la nivel internațional, informațiile necesare se obțin prin utilizarea orientărilor disponibile privind testele (de exemplu, orientările OPPTS ale US EPA).
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Dacă testele de la nivelul I indică efecte adverse asupra sănătății, se efectuează studii de nivel II.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Înainte de efectuarea acestor studii, solicitantul solicită acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului care urmează să fie efectuat.
TIER I
NIVELUL I
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Sunt necesare informații de bază cu privire la potențialul microorganismului de a cauza efecte adverse, cum ar fi capacitatea de colonizare, capacitatea distructivă și de a produce toxine, precum și alți metaboliți relevanți.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Dacă sunt disponibile, și fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 10 din Directiva 98/24/CE, se prezintă datele și informațiile practice importante pentru recunoașterea simptomelor de infecție sau patogenitate și privind eficacitatea măsurilor de prim ajutor și a măsurilor terapeutice.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
După caz, se studiază și se raportează eficacitatea potențialilor antagoniști.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
După caz, se indică metodele de distrugere sau de inactivare a microorganismului (a se vedea punctul 3.8).
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Datele și informațiile relevante referitoare la efectele expunerii umane, dacă sunt disponibile și au calitatea necesară, au o valoare deosebită în confirmarea validității extrapolărilor realizate și a concluziilor la care s-a ajuns cu privire la organele țintă, virulență și caracterul reversibil al efectelor adverse.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Astfel de date pot fi obținute după o expunere accidentală sau profesională.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Se prezintă rapoartele disponibile referitoare la programele de supraveghere a sănătății la locul de muncă, susținute de informații detaliate cu privire la proiectarea programului și la expunerea la microorganism.
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Se acordă o atenție deosebită persoanelor a căror susceptibilitate poate fi afectată, de exemplu, în condiții de boli preexistente, medicație, imunitate compromisă, sarcină sau alăptare.
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Se prezintă informații referitoare la sensibilizarea și răspunsul alergic al lucrătorilor, inclusiv lucrătorii din instalațiile de producție, lucrătorii din agricultură și din cercetare și alți lucrători expuși la microorganism, care includ, după caz, detalii cu privire la apariția manifestărilor hipersensibilității și a sensibilizării cronice.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
Informațiile oferite includ detalii cu privire la frecvența, nivelul și durata expunerii, simptomele observate și alte observații clinice relevante.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Se semnalează dacă lucrătorii au fost supuși la teste alergologice sau dacă au fost interogați cu privire la simptomele alergice.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Se prezintă rapoartele existente în literatura de specialitate publicată referitoare la microorganism sau la membrii strâns înrudiți din grupa taxonomică (referitoare la cazuri clinice), fie din reviste de specialitate de referință, fie din rapoarte oficiale, împreună cu rapoarte ale studiilor de urmărire întreprinse.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Aceste rapoarte au o valoare deosebită și conțin o descriere completă a naturii, nivelului și duratei expunerii, precum și a simptomelor clinice observate, a măsurilor de prim ajutor și terapeutice aplicate și a măsurătorilor și observațiilor efectuate.
Summary and abstract information is of limited value.
Informațiile sub formă de rezumat au o valoare restrânsă.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Dacă există studii efectuate pe animale, rapoartele referitoare la cazurile clinice pot avea o valoare deosebită în confirmarea validității extrapolării la om a datelor obținute pe animale și în identificarea efectelor adverse neașteptate care sunt specifice omului.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
Pentru a face posibilă interpretarea corectă a rezultatelor obținute, este deosebit de important ca metodele de testare recomandate să fie relevante cu privire la sensibilitatea speciei, calea de administrare etc. și relevante din punct de vedere biologic și toxicologic.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
Modul de administrare a microorganismului testat depinde de căile principale de expunere a omului.
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
Pentru a evalua efectele pe termen mediu și lung, după expunerea acută, subacută sau semicronică la microorganisme, este necesar să se facă uz de opțiunile prevăzute în orientările OCDE, pentru a extinde durata studiilor în cauză cu o perioadă de recuperare (după care urmează efectuarea unei examinări patologice macroscopice și microscopice complete, inclusiv o explorare a microorganismelor din țesuturi și organe).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Aceasta facilitează interpretarea anumitor efecte și oferă posibilitatea de a se recunoaște infecțiozitatea și/sau patogenitatea, care la rândul lor ajută la luarea deciziilor cu privire la alte aspecte, precum necesitatea efectuării studiilor pe termen lung (carcinogenitate etc., a se vedea punctul 5.3), și dacă este necesară sau nu efectuarea studiilor privind reziduurile (a se vedea punctul 6.2).
Sensitisation [20]
Sensibilizare [20]
Aim of the test
Scopul testului
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Testul oferă suficiente informații pentru evaluarea potențialului microorganismului de a provoca reacții de sensibilizare prin inhalare, precum și prin expunere cutanată.
A maximised test has to be performed.
Este necesară efectuarea unui test maximizat.
Circumstances in which required [21]
Situații în care este necesar [21]
Information on sensitisation must be reported.
Se raportează informațiile cu privire la sensibilizare.
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
Studiile, datele și informațiile ce urmează a fi prezentate și evaluate sunt suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica următoarele:
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
toxicitatea, patogenitatea și infecțiozitatea microorganismului;
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
evoluția în timp și caracteristicile efectelor cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și eventualele modificări patologice macroscopice evidențiate la necropsie;
where possible mode of toxic action,
dacă este posibil, modul acțiunii toxice;
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
pericolele relative asociate diferitelor căi de expunere; și
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
analize de sânge pe toată durata studiilor, pentru a se evalua eliminarea microorganismului.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Efectele toxice/patogene acute pot fi însoțite de infecțiozitate și/sau alte efecte pe termen lung care nu pot fi observate imediat.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Prin urmare, având în vedere evaluarea stării de sănătate, este necesar să se efectueze studii cu privire la infecțiozitatea legată de administrarea orală, inhalarea și injectarea intraperitoneală/subcutanată la mamiferele testate.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
În cursul studiilor privind toxicitatea acută, patogenitatea și infecțiozitatea, se efectuează o estimare a eliminării microorganismului și/sau a toxinei active din organele considerate a fi relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge și locul de administrare).
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs:
Observațiile ce urmează a fi făcute reflectă opinia științifică a experților și pot include numărarea microorganismului în toate țesuturile care pot fi afectate (de exemplu, care prezintă leziuni) și în organele principale:
kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
rinichi, creier, ficat, plămâni, splină, vezică urinară, sânge, ganglioni limfatici, tract gastrointestinal, timus, precum și la nivelul leziunilor de la locul de inoculare la animalele decedate sau muribunde și la momentul sacrificării intermediare și finale.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Informațiile obținute prin teste de toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută au o valoare deosebită în evaluarea pericolelor care pot apărea în situații de accident și a riscurilor pentru consumatori datorită expunerii la reziduurile posibile.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Se raportează toxicitatea, patogenitatea și infecțiozitatea acută orală a microorganismului.
The inhalation toxicity [22], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Se raportează toxicitatea, patogenitatea și infecțiozitatea prin inhalare [22] a microorganismului.
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat un test foarte sensibil pentru evidențierea, în special, a infecțiozității. Situații în care este necesar
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Cu toate acestea, opinia experților poate fi aplicată pentru a se evalua dacă injectarea subcutanată este preferată injectării intraperitoneale în cazul în care temperatura maximă pentru dezvoltare și multiplicare este mai mică de 37 °C.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Dacă microorganismul produce exotoxine în conformitate cu punctul 2.8, se testează și genotoxicitatea toxinelor respective și a altor metaboliți relevanți din mediul de cultură.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Astfel de teste privind toxinele și metaboliții se efectuează, dacă este posibil, cu substanța chimică purificată.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Dacă studiile de bază nu indică formarea de metaboliți toxici, se ia în considerare efectuarea de studii referitoare la microorganism, în funcție de opinia experților cu privire la relevanța și validitatea datelor de bază.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
În cazul unui virus, se discută riscul mutagenezei inserționale în celule de mamifere sau riscul de carcinogenitate.
These studies are of value in:
Aceste studii prezintă interes pentru:
the prediction of genotoxic potential,
estimarea potențialului genotoxic;
the early identification of genotoxic carcinogens,
identificarea timpurie a agenților cancerigeni genotoxici;
the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens.
elucidarea mecanismului de acțiune a unor agenți cancerigeni.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Este importantă adoptarea unui mod de abordare flexibil, în care selectarea unor teste suplimentare depinde de interpretarea rezultatelor din fiecare etapă.
Test conditions [23]
Condiții de testare [23]
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Genotoxicitatea microorganismelor celulare se studiază după fragmentarea celulelor, dacă este posibil.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Se prezintă o justificare privind metoda utilizată pentru pregătirea probelor.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Genotoxicitatea virusurilor se studiază pe izolate infecțioase.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Se prezintă rezultatele testelor de mutagenitate in vitro (testul bacterian de mutație genetică, testul de clastogenicitate pe celule de mamifer și testul de mutație genetică pe celule de mamifer).
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Aceste informații se raportează pentru microorganismele cu replicare intracelulară, cum ar fi virusuri, viroizi sau bacterii specifice și protozoare, cu excepția cazului în care informațiile din secțiunile 1, 2 și 3 demonstrează în mod clar faptul că microorganismul nu se replică în organismele cu sânge cald.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Se efectuează un studiu pe culturi celulare efectuat pe culturi de celule sau țesuturi umane din organe diferite.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Selecția se poate baza pe organele țintă preconizate după infectare.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Dacă nu sunt disponibile culturi de celule sau țesuturi umane din anumite organe, se pot utiliza culturi de celule sau țesuturi de la alte mamifere.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
În cazul virusurilor, capacitatea de interacțiune cu genomul uman reprezintă un aspect important.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Se proiectează studii de toxicitate pe termen scurt care să ofere informații cu privire la cantitatea de microorganism care poate fi tolerată fără efecte toxice în condițiile studiului.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Aceste studii oferă date utile cu privire la riscurile pentru cei ce manipulează și utilizează preparatele care conțin microorganismul.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
În special, studiile pe termen scurt permit o înțelegere esențială a acțiunilor cumulative posibile ale microorganismului și a riscurilor pentru lucrătorii care pot fi expuși în mod intensiv.