natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where an application is limited to either food or feed use, it shall contain a verifiable justification explaining why the authorisation shall not cover both uses in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 1829/2003.
În cazul în care o cerere se limitează la utilizarea fie în alimente, fie în furaje, ea cuprinde o justificare verificabilă prin care se explică de ce autorizația nu vizează ambele utilizări în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
The application shall, at the time of submission, clearly state which parts of the application are claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Cererea precizează clar, la momentul transmiterii, care părți din aceasta sunt considerate confidențiale și conține o justificare verificabilă în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Additional information submitted during the authorisation procedure shall, at the time of submission, clearly state which parts of this additional information is claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Informațiile suplimentare transmise în cursul procedurii de autorizare precizează clar, la momentul transmiterii, care dintre aceste informații suplimentare sunt considerate confidențiale și conțin o justificare verificabilă în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
When studies have been already submitted to the European Food Safety Authority (EFSA) for the purposes of an application and, where relevant, to the extent that they may be used by the applicant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1829/2003, a reference to such studies and the results of the EFSA’s assessment may, with the agreement of EFSA, be made in the framework of another application.
În cazul în care au fost deja transmise studii la Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) în vederea susținerii unei cereri și, în cazul în care este relevant, în măsura în care ele pot fi utilizate de solicitant în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o trimitere la studiile respective și rezultatele evaluării de către EFSA pot fi incluse în cadrul unei alte cereri, cu acordul EFSA.
Requirements for the performance of studies for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Cerințe pentru efectuarea studiilor pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 17 alineatul (3)
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the:
Studiile toxicologice se efectuează în unități care sunt în conformitate cu:
requirements of Directive 2004/10/EC; or
cerințele prevăzute în Directiva 2004/10/CE; sau
‘OECD Principles on Good Laboratory Practice’ (GLP), if carried out outside the Union.
„principiile OCDE privind buna practică de laborator” (BPL), în cazul în care sunt efectuate în afara Uniunii.
The applicant shall provide evidence to demonstrate such compliance.
Solicitantul prezintă dovezi prin care se demonstrează respectarea acestor cerințe.
Studies, other than toxicological studies, shall:
Studiile, altele decât studiile toxicologice:
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC; or
respectă principiile de bună practică de laborator (BPL) prevăzute în Directiva 2004/10/CE; sau
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard.
sunt efectuate de către organizații acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător.
Information on the study protocols and the results obtained from the studies referred to in paragraphs 1 and 2 shall be comprehensive and include the raw data in an electronic format, suitable for carrying out statistical or other analysis.
Informațiile privind protocoalele studiilor și rezultatele obținute în studiile menționate la alineatele (1) și (2) sunt cuprinzătoare și includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură.
Scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Cerințe științifice pentru evaluarea riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 17 alineatul (3)
Information, including studies, required to accompany the application as referred to in Article 5(3)(a) to (f) and (h) and in Article 17(3)(a) to (f) and (h) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be provided in accordance with the scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed set out in Annex II to this Regulation.
Informațiile, inclusiv studiile, care trebuie să însoțească cererea, astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (3) literele (a)-(f) și (h), precum și la articolul 17 alineatul (3) literele (a)-(f) și (h) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, se pun la dispoziție în conformitate cu cerințele științifice pentru evaluarea riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic prevăzute în anexa II la prezentul regulament.
By way of derogation from paragraph 1, an application may be submitted that does not satisfy all the requirements of that paragraph provided that:
Prin derogare de la alineatul (1), o cerere poate fi transmisă fără să îndeplinească toate cerințele de la alineatul respectiv, atunci când:
particular information is not necessary owing to the nature of the genetic modification or of the product; or
o anumită informație nu este necesară, având în vedere natura modificării genetice sau a produsului; sau
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply such information.
o astfel de informație nu este necesară din punct de vedere științific sau transmiterea ei nu este posibilă din punct de vedere tehnic.
The applicant shall submit reasoned justification for the derogation.
Solicitantul transmite o justificare a derogării.
Paragraphs 1 and 2 shall not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application as provided for in Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Alineatele (1) și (2) nu împiedică EFSA să ceară solicitantului, dacă este cazul, să completeze informațiile care însoțesc cererea, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) și articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) 1829/2003.
Additional information related to the risk assessment of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Informații suplimentare aferente evaluării riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 17 alineatul (3)
In addition to the information required in accordance with Article 5 and Annex II, the application shall include a systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application.
În plus față de informațiile necesare în conformitate cu articolul 5 și anexa II, cererea include o reexaminare sistematică a studiilor publicate în literatura științifică și a studiilor efectuate de solicitant în perioada de 10 ani precedentă datei transmiterii dosarului privind efectele potențiale asupra sănătății umane și animale ale alimentelor și furajelor modificate genetic care fac obiectul cererii.
During the authorisation procedure, the applicant shall submit, without delay, to the EFSA additional information which might influence the risk assessment of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application.
În cursul procedurii de autorizare, solicitantul transmite fără întârziere la EFSA informații suplimentare care ar putea influența evaluarea riscurilor alimentelor sau furajelor modificate genetic, generate după data transmiterii cererii.
In particular, the applicant shall submit to the EFSA information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a risk assessment of the genetically modified food and feed.
În particular, solicitantul transmite la EFSA informații cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de o autoritate competentă din orice țară terță pe baza unei evaluări a riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic.
Requirements applicable for post-market monitoring of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Cerințe aplicabile monitorizării ulterioare introducerii pe piață a alimentelor și furajelor modificate genetic pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 17 alineatul (3)
The applicant shall submit a proposal for post-market monitoring regarding the use of the food and feed as referred to in Articles 5(3)(k) and 17(3)(k) of Regulation (EC) No 1829/2003 when the information provided in accordance with Articles 4, 5 and 6 demonstrates that the genetically modified food and feed comply with Articles 4(1) and 16(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 and when, in accordance with the outcome of the risk assessment, it is appropriate to confirm:
Solicitantul transmite o propunere de monitorizare ulterioară introducerii pe piață cu privire la utilizarea alimentelor și furajelor, astfel cum se face referire la articolul 5 alineatul (3) litera (k) și la articolul 17 alineatul (3) litera (k) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 în cazul în care informațiile furnizate în conformitate cu articolele 4, 5 și 6 demonstrează că alimentele și furajele modificate genetic sunt în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) și cu articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și în cazul în care, în conformitate cu rezultatul evaluării riscurilor, este adecvat să se confirme:
that specific recommendations of uses are followed by the consumer/animal owner;
că recomandările specifice de utilizare sunt urmate de consumator/proprietarul de animale;
the predicted consumption of the genetically modified food or feed; or
consumul preconizat al alimentului sau furajului modificat genetic; sau
the relevance and intensity of effects and unintended effects detected during the pre-market risk assessment which can only be further characterised by post-market monitoring.
relevanța și intensitatea efectelor și ale efectelor neintenționate depistate în timpul evaluării riscurilor efectuate înainte de introducerea pe piață, care nu pot fi caracterizate mai detaliat decât prin monitorizarea ulterioară introducerii pe piață.
The applicant shall ensure that the post-market monitoring is:
Solicitantul se asigură că monitorizarea ulterioară introducerii pe piață este:
developed to collect reliable information with respect to one or several of the aspects set out in paragraph 1.
elaborată pentru a colecta informații fiabile cu privire la unul sau mai multe dintre aspectele prevăzute la alineatul (1).
This information shall allow the detection of indications on whether any (adverse) effect on health may be related to genetically modified food or feed consumption;
Aceste informații permit detectarea unor indicii referitoare la orice efect (advers) asupra sănătății care poate fi legat de consumul alimentelor sau furajelor modificate genetic;
based on strategies aiming at collecting relevant information from specific stakeholders including consumers and on a reliable and validated flow of information between the different stakeholders.
bazată pe strategii care vizează colectarea de informații relevante de la anumite părți interesate, inclusiv de la consumatori, și pe un flux de informații fiabile și validate între diferitele părți interesate.
More specific strategies shall be included when data on individual intakes of a specific food item or intakes of particular age groups have to be collected;
Strategii mai specifice se includ atunci când datele privind ingestia individuală a unui aliment specific sau ingestia la anumite grupuri de vârstă trebuie să fie colectate;
accompanied by adequate justification and a thorough description of the selected methodologies for the proposed post-market monitoring including aspects related to the analysis of the collected information.
însoțită de o justificare adecvată și de o descriere amănunțită a metodologiilor selectate pentru propunerea de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, incluzând aspecte referitoare la analiza informațiilor colectate.
Requirements concerning the methods of detection, identification and quantification and for control samples and reference material of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3), 11(2), 17(3) and 23(2)
Cerințe privind metodele de detectare, de identificare și de cuantificare și pentru eșantioanele de control și materialul de referință ale alimentelor și furajelor modificate genetic pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3), al articolului 11 alineatul (2), al articolului 17 alineatul (3) și al articolului 23 alineatul (2)
Applications submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall comply with the following requirements, as referred to in Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of that Regulation, and set out in Annex III to this Regulation, for:
Cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (1) și al articolului 17 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 respectă următoarele cerințe, astfel cum se face referire la articolul 5 alineatul (3) literele (i) și (j) și la articolul 17 alineatul (3) literele (i) și (j) din regulamentul respectiv și prezentate în anexa III la prezentul regulament, pentru:
the methods for detection and identification of the transformation event;
metodele de detecție și de identificare a evenimentului de transformare;
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed.
eșantioanele de aliment sau furaj și eșantioanele de control aferente, precum și informațiile privind locul în care se poate găsi materialul de referință
For applications submitted under Articles 11(1) and 23(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the requirements set out in Annex III to this Regulation for:
Pentru cererile transmise în temeiul articolului 11 alineatul (1) și al articolului 23 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cerințele prevăzute în anexa III la prezentul regulament pentru:
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed,
eșantioanele de aliment sau furaj și eșantioanele lor de control, precum și informațiile privind locul în care se poate găsi materialul de referință
shall apply only for the purposes of application of Articles 11(2)(d) and 23(2)(d).
se aplică numai în scopul aplicării dispozițiilor de la articolul 11 alineatul (2) litera (d) și articolul 23 alineatul (2) litera (d).
Until 8 December 2013, applicants may choose to submit applications falling under the scope of this Regulation under Regulation (EC) No 641/2004 in the version of that Regulation in force on 8 June 2013.
Până la 8 decembrie 2013, solicitanții pot opta să transmită cereri care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 641/2004 în versiunea respectivului regulament în vigoare la 8 iunie 2013.
By way of derogation from Article 4(2), in the case of studies launched prior to the date of entry into force of this Regulation and conducted under quality assurance systems other than GLP and ISO, the applicant shall provide:
Prin derogare de la articolul 4 alineatul (2), în cazul studiilor lansate înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament și realizate în cadrul altor sisteme de asigurare a calității decât BPL și ISO, solicitantul furnizează:
a thorough description of the quality assurance system under which such studies were performed; and
o descriere amănunțită a sistemului de asigurare a calității în conformitate cu care aceste studii au fost efectuate; și
comprehensive information on the protocols and the results obtained from the studies including the raw data.
informații cuprinzătoare privind protocoalele și rezultatele obținute din studii, inclusiv datele primare.
Amendments to Regulation (EC) No 641/2004
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 641/2004
Regulation (EC) No 641/2004 is amended as follows:
Regulamentul (CE) nr. 641/2004 se modifică după cum urmează:
This chapter provides detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 except for those applications covered by Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.(2) Articles 5 to 19 are deleted.
Prezentul capitol prevede norme detaliate privind cererile de autorizare transmise în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 cu excepția acelor cereri care fac obiectul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei.2. Articolele 5-19 se elimină.
Amendments to Regulation (EC) No 1981/2006
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1981/2006
Regulation (EC) No 1981/2006 is amended as follows:
Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 se modifică după cum urmează:
in Article 2, point (a) is replaced by the following:
La articolul 2, litera (a) se înlocuiește cu următorul text:
“full validation procedure” means:
«procedura de validare completă» înseamnă:
the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
evaluarea prin intermediul unei testări interlaboratoare, care implică laboratoarele naționale de referință, a criteriilor de performanță ale metodei stabilite de solicitant în conformitate cu documentul intitulat «Definirea cerințelor minime de performanță aplicabile metodelor analitice de testare a OMG-urilor» la care se face referire:
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4 of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013,in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
în cazul plantelor modificate genetic destinate utilizării în alimente sau furaje, al alimentelor sau furajelor care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic și al alimentelor produse din sau care conțin ingrediente produse din plante modificate genetic sau al furajelor produse din plante modificate genetic, la punctul 3.1C.4. din anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei;în toate celelalte cazuri, la punctul 1 litera (B) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004;
the assessment of the precision and trueness of the method provided by the applicant.
evaluarea preciziei și acurateții metodei puse la dispoziție de solicitant.
in Article 3(2), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
La articolul 3 alineatul (2), primul și al doilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in the following provisions is required:
LCR cere solicitantului să plătească o contribuție suplimentară de 60000 EUR în cazul în care se impune o procedură de validare completă a metodei de detectare și identificare pentru un singur eveniment OMG în conformitate cu cerințele stabilite în dispozițiile următoare:
Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to:
anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013, în cazul în care cererea se referă la:
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants; or
alimente produse din sau care conțin ingrediente produse din plante modificate genetic sau furaje produse din astfel de plante; sau
point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, in all other cases.
punctul 1 litera (B) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004, în toate celelalte cazuri.
That amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.’.
Această sumă se înmulțește cu numărul de evenimente OMG care trebuie să fie pe validate complet.”
The Commission shall monitor the application of this Regulation, the developments in scientific knowledge on replacement, reduction and refinement of animal use in scientific procedures and the publication of new guidance from EFSA.
Comisia monitorizează punerea în aplicare a prezentului regulament, evoluția cunoștințelor științifice privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor în procedurile științifice și publicarea de noi orientări de către EFSA.
The Commission shall in particular monitor the outcome of the research project called GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under the 2012 work programme of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
În particular, Comisia monitorizează rezultatele proiectului de cercetare denumit GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence — Evaluarea riscurilor OMG-urilor și comunicarea dovezilor) în cadrul programului de lucru pentru 2012 al celui de-al șaptelea program-cadru pentru cercetare (PC7).
The Commission shall review the requirement to perform 90-day feeding studies in rodents with whole genetically modified food/feed (point 1.4.4.1 of Annex II) on the basis of new scientific information.
Comisia revizuiește cerința de a realiza studii de hrănire timp de 90 de zile a rozătoarelor cu alimente/furaje integrale modificate genetic (punctul 1.4.4.1 din anexa II) pe baza noilor informații științifice.
The results of this review shall be published by 30 June 2016 at the latest.
Rezultatele acestei revizuiri se publică până la 30 iunie 2016 cel târziu.
Codex Alimentarius Commission, GL 45-2003.
Comisia Codex Alimentarius, GL 45-2003.
OJ L 201, 31.7.2002, p. 48.
JO L 201, 31.7.2002, p. 48.
OJ L 10, 14.1.2004, p. 5.
JO L 10, 14.1.2004, p. 5.
OJ L 368, 23.12.2006, p. 99.
JO L 368, 23.12.2006, p. 99.
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’;
JO L 157, 8.6.2013, p. 1.”
PREPARATION AND PRESENTATION OF APPLICATIONS
PREGĂTIREA ȘI PREZENTAREA CERERILOR
Name and address of the applicant (company or institute).
Numele și adresa solicitantului (societate sau institut)
Name, qualification and experience of the responsible scientist(s) and contact details of the responsible person for all dealings with the European Food Safety Authority (EFSA).
Numele, calificarea și experiența omului (oamenilor) de știință responsabil(i) și datele de contact ale persoanei responsabile în toate relațiile cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA)
Designation and specification of the genetically modified plant and its products.
Denumirea și specificațiile plantelor modificate genetic și ale produselor derivate
Scope of the application:
Obiectul cererii:
Genetically modified food
Alimente modificate genetic
 Food containing or consisting of genetically modified plants
 Alimente care conțin sau constau în plante modificate genetic
 Food produced from genetically modified plants or containing ingredients produced from genetically modified plants
 Alimente produse din plante modificate genetic sau care conțin ingrediente produse din plante modificate genetic
Genetically modified feed
Furaje modificate genetic
 Feed containing or consisting of genetically modified plants
 Furaje care conțin sau constau în plante modificate genetic