natgillin/translations-raw huggingface dataset:
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA);
facilitarea unor rechemări și a unor acțiuni corective în materie de siguranță în teren (FSCA) eficiente;
facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
facilitarea adoptării eficiente a unor măsuri după introducerea pe piață de către autoritățile naționale competente;
enabling queries in numerous data systems;
posibilitatea efectuării unor căutări în numeroase sisteme de date;
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
reducerea probabilității producerii unor erori medicale legate de utilizarea necorespunzătoare a dispozitivului.
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
Instituirea unui sistem IUD ar putea, de asemenea, să sprijine realizarea altor obiective, precum lupta împotriva falsificării sau îmbunătățirea controlului distribuției, a gestionării stocurilor și a aspectelor legate de rambursare.
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
Cu toate acestea, obiectivele menționate la punctul 14 ar trebui să fie considerate drept posibile consecințe pozitive ale sistemului IUD.
Improvement of incident reporting
Îmbunătățirea raportării incidentelor
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
Se preconizează că utilizarea IUD va îmbunătăți raportarea incidentelor și va oferi posibilitatea de a colecta toate incidentele legate de un dispozitiv medical la nivelul Uniunii și, în cazul unui IUD acceptat la nivel internațional și compatibil, la nivel internațional.
This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
Acest lucru va spori potențialul pentru compararea rezultatelor asociate cu fiecare dispozitiv medical specific.
Efficient recalls and other field safety corrective actions
Rechemări și acțiuni corective în materie de siguranță în teren eficiente
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
Atribuirea unui identificator unic pentru un dispozitiv specific și utilizarea acestuia de-a lungul lanțului de distribuție (utilizare mondială) va permite identificarea fără echivoc a dispozitivului însuși.
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism.
Pentru ca trasabilitatea să fie asigurată, nu este suficient ca fiecare producător să fi elaborat propriul mecanism de trasabilitate.
The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer.
Lipsa unui sistem al Uniunii utilizat de-a lungul întregului lanț de aprovizionare ar putea conduce la efecte negative în măsura în care fiecare actor din lanțul de distribuție ar putea modifica codificarea elaborată de producător.
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA.
Acest lucru ar putea duce la erori de codificare a dispozitivelor medicale care, la rândul lor, ar putea pune în pericol trasabilitatea dispozitivelor în cazul FSCA.
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Utilizarea aceluiași limbaj de codificare îmbunătățește localizarea și urmărirea dispozitivelor medicale.
Efficient post market actions by national competent authorities
Adoptarea eficientă a unor măsuri după introducerea pe piață de către autoritățile naționale competente
A UDI system helps specifically to target identified products.
Un sistem IUD contribuie la vizarea specifică a produselor identificate.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
În plus, acesta va oferi oportunitatea de a asigura reacții coordonate din partea statelor membre.
Queries in numerous data systems
Efectuarea de căutări în numeroase sisteme de date
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information.
Prin utilizarea aceleiași IUD în diferite sisteme de date (la nivelul autorităților de reglementare și al instituțiilor sanitare), căutările vor deveni mai eficiente și va fi facilitată efectuarea unor căutări pentru agregarea informațiilor.
At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
În prezent, această abordare nu este posibilă, deoarece fiecare sistem de date are propriul instrument de identificare.
Reduction of medical errors
Reducerea erorilor medicale
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
Este posibil ca utilizarea mecanismelor de identificare să reducă numărul de cazuri în care dispozitivele medicale au fost incorect selectate.
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
diagnosticare, prevenție, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei boli;
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
control of conception,
control al concepției;
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11];
și care nu își îndeplinește acțiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcționarea sa prin astfel de mijloace [11];
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure [12];
„dispozitiv medical activ implantabil” înseamnă orice dispozitiv medical activ destinat să fie introdus total sau parțial, pe cale chirurgicală sau medicală, în corpul uman sau prin intervenția medicală asupra unui orificiu natural și care este destinat să rămână acolo după finalizarea procedurii [12];
‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
„dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, conceput de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații despre oricare dintre următoarele:
concerning a physiological or pathological state, or
o stare fiziologică sau patologică; sau
concerning a congenital abnormality, or
o malformație congenitală; sau
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali; sau
to monitor therapeutic measures.
monitorizarea unor măsuri terapeutice.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices.
Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
„Recipienții pentru recoltare de probe” sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro.
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination [13];
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de către producător pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro [13];
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
„trasabilitate” înseamnă capacitatea de a urmări istoricul, aplicarea sau amplasamentul elementului analizat;
‘unique device identification — UDI’ means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through an internationally accepted device identification and coding standard and allows the unambiguous identification of specific medical devices on the market.
„identificator unic al unui dispozitiv – IUD” înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive medicale specifice de pe piață.
The UDI comprises the device identifier and production identifier;
IUD cuprinde identificatorul unui dispozitiv și identificatorul producției;
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
„identificator de dispozitiv” înseamnă un cod unic numeric sau alfanumeric specific unui producător și unui model de dispozitiv;
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production;
„identificator de producție” înseamnă un cod unic numeric sau alfanumeric care identifică datele referitoare la unitatea de producție a dispozitivului;
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture [14] (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI);
„suport de IUD” înseamnă modul în care identificarea unică a dispozitivului este transmisă prin identificarea și captarea automată a datelor [14] (AIDC) și, după caz, prin interpretarea sa lizibilă pentru om (HRI);
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
„sistem electronic de IUD” înseamnă un registru/o bază de date centrale care conține codurile de identificator și informațiile de identificare conexe/asociate privind dispozitivele specifice introduse pe piața Uniunii;
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
„interpretare lizibilă pentru om” înseamnă un format lizibil al caracterelor datelor codificate în simbolul AIDC;
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography);
„marcaj direct al produsului” înseamnă orice tehnologie care poate fi utilizată pentru a fixa un simbol pe suprafața unui obiect (de exemplu, creând două condiții de suprafață diferite prin corodare laser, turnare, gravare sau alte tehnologii, cum ar fi tipărirea cu jet de cerneală sau flexografia);
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party [15];
„producător” înseamnă persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate de însăși persoana respectivă sau de o terță parte [15] în numele ei.
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation [16];
„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Uniune care, în urma desemnării explicite de către fabricant, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele din Comunitate în locul fabricantului cu privire la obligațiile acestuia din urmă în temeiul legislației comunitare relevante [16];
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market [17];
„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță [17];
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market [18];
„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv [18];
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor [19];
„operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul [19];
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
„instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea și/sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice;
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
„utilizator” înseamnă persoana, profesionistă sau neprofesionistă, care utilizează un dispozitiv.
RISK BASED APPROACH
ABORDARE AXATĂ PE RISC
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.
În cazul în care statele membre intenționează să stabilească un sistem IUD, acestea ar trebui să urmeze o abordare axată pe risc în conformitate cu clasificarea dispozitivului.
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
Sistemul IUD ar trebui să fie pus în aplicare în mod progresiv, începând cu dispozitivele care aparțin clasei de risc cel mai ridicat, acestea trebuind să fie primele care respectă obligația de a avea o IUD.
UDI type
Tip de IUD
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
IUD ar trebui să cuprindă două părți, un identificator de dispozitiv și un identificator de producție.
The device identifier should contain static information [20] specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Identificatorul de dispozitiv ar trebui să conțină informații [20] statice specifice unui producător și unui model de dispozitiv, acesta este folosit, de asemenea, în calitate de „cheie de acces” la informațiile stocate într-o bază de date privind IUD.
The production identifier should contain dynamic information [21] identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
Identificatorul de producție ar trebui să conțină informații dinamice [21] privind unitatea de producție a dispozitivului și să determine nivelul de trasabilitate care trebuie atins.
UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier.
IUD ar trebui să apară în format lizibil pentru om (versiune lizibilă de către om compusă dintr-o serie de caractere numerice sau alfanumerice) și într-un format care să poată fi citit de o tehnologie AIDC și transmis prin intermediul unui suport.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured.
În cazul în care există constrângeri importante care limitează utilizarea atât a formatului AIDC, cât și a formatului HRI pe etichetă, ar trebuie favorizat formatul AIDC.
However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC.
Cu toate acestea, anumite medii sau situații de utilizare, cum ar fi îngrijirea la domiciliu, pot permite utilizarea formatului HRI, și nu a formatului AIDC.
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
Statele membre ar trebui să se asigure că această diferențiere între diferite clase de dispozitive se bazează exclusiv pe tipul de identificator de producție (informații dinamice), în conformitate cu punctul 31.
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows [22]:
Ca regulă generală, informațiile furnizate de identificatorul de producție (informații dinamice) ar trebui să varieze în funcție de diferitele clase de risc, după cum urmează [22]:
expiration date and/or manufacturing date for class I,
data expirării și/sau data fabricației pentru clasa I;
lot/batch number for class IIa,
numărul lotului pentru clasa IIa;
lot/batch number for class IIb,
numărul lotului pentru clasa IIb;
lot/batch number or serial number [23] for class III.
numărul lotului sau numărul de serie [23] pentru clasa III.
Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question.
După caz, fabricanții pot alege un identificator de producție (informații dinamice) aplicabil unei clase superioare celei căreia îi aparține dispozitivul în cauză.
UDI application
Aplicarea IUD
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices [24].
Ca regulă generală, IUD ar trebui să fie aplicată fiecărui nivel de ambalare pentru toate clasele de dispozitive [24].
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging [25].
Suportul de IUD (reprezentare AIDC și HRI a IUD) ar trebui să apară pe eticheta dispozitivului, pe ambalajul său sau chiar pe dispozitiv (marcaj direct al produsului), precum și pe toate nivelurile superioare de ambalare [25].
CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS
CONDIȚII CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE OPERATORII ECONOMICI, INSTITUȚIILE SANITARE ȘI UTILIZATORII PROFESIONIȘTI
In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information).
În vederea atingerii obiectivelor sistemului IUD, elaborând, în același timp, propriile mecanisme IUD naționale, operatorii economici și instituțiile sanitare ar trebui să stocheze, de-a lungul lanțului de distribuție, informații privind atât identificatorul de dispozitiv (informații statice), cât și identificatorul de producție (informații dinamice).
Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents.
Instituțiile sanitare și, în cazul în care este posibil, utilizatorii profesioniști ar trebui să utilizeze aceste informații atunci când raportează incidente.
This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products.
Aceasta va permite, în special, o acțiune mai eficientă în cazul rechemării sau retragerii unor produse.
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases.
Informații referitoare la identificatorul de dispozitiv (informații statice) ar trebui să fie colectate în bazele de date naționale privind IUD.
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed.
Odată ce viitoarea bancă de date europeană privind dispozitivele medicale (EUDAMED) va fi înființată, informațiile legate de identificatorul de dispozitiv (informații statice) vor fi centralizate la nivel european prin intermediul unui sistem electronic IUD care va face parte din viitoarea EUDAMED.
As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system.
În ceea ce privește informațiile legate de identificatorul de producție (informații dinamice), acestea nu ar trebui să fie trimise bazelor de date naționale privind IUD și nu vor fi incluse în sistemul electronic IUD.
For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions.
În sensul prezentei recomandări, operatorii economici, instituțiile sanitare și utilizatorii profesioniști ar trebui respecte următoarele condiții.
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture.
În primul rând, fabricanții ar trebui să aloce în mod corespunzător o IUD (părți statice și părți dinamice) dispozitivelor medicale pe care le produc.
Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database.
În al doilea rând, aceștia trebuie să furnizeze elementele de informații solicitate (a se vedea anexa), pentru a fi incluse în baza de date privind IUD.