natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data are not required, where exposure is negligible, for example in the case of rodenticides, active substances used for wound protection or seed treatment, or in the case of active substances used on stored products or in glasshouses where exposure is precluded.
Nu sunt necesare date în cazul în care expunerea este neglijabilă, de exemplu pentru rodenticide, substanțe active folosite pentru protecția plăgilor sau tratamentul semințelor, sau în cazul substanțelor active utilizate pentru produsele depozitate sau în sere în care expunerea este exclusă.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [18]);
Până la acceptarea orientărilor specifice la nivel internațional, informațiile necesare se obțin prin utilizarea orientărilor disponibile privind testele, acceptate de autoritatea competentă [de exemplu, orientările US EPA [18]];
where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
după caz, orientările privind testele, descrise în partea A din prezenta anexă, ar trebui să fie adaptate astfel încât să fie adecvate pentru microorganisme.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Testele includ microorganisme viabile și, după caz, neviabile, ca probă martor.
The quality assurance criteria for the production shall be submitted.
Se prezintă criteriile de asigurare a calității producției.
The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Se descriu și se precizează metodele utilizate pentru asigurarea unui produs uniform și metodele de analiză pentru standardizarea, întreținerea și puritatea microorganismului (de exemplu, HACCP).
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Tipul studiului care urmează să fie efectuat depinde de efectele observate în studiile de la nivelul I. Înainte de efectuarea acestor studii, solicitantul solicită acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului care urmează să fie efectuat.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Dacă este fezabil, aceste rapoarte includ date privind mecanismul de acțiune al microorganismului.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Aceste rapoarte includ, dacă este fezabil, date despre persoanele expuse în instalațiile de producție sau după aplicarea microorganismului (de exemplu, în testele de eficacitate).
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.
US EPA Microbial Pesticides Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (Orientări pentru testarea pesticidelor microbiene, US EPA, Seria 885 OPPTS, februarie 1996).
only simple physical operations, not involving a change in temperature of the commodity are carried out, such as washing, trimming or pressing;
se aplică numai operațiuni fizice simple care nu implică o schimbare a temperaturii produsului, cum ar fi spălarea, tăierea sau presarea;
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction of point 7.1 of Part A, have to be followed. If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Se respectă dispozițiile referitoare la alegerea solului, colectarea și manipularea acestuia, specificate introducerea de la punctul 7.1 din partea A. Dacă microorganismul testat urmează să fie utilizat în asociere alte medii, de exemplu, vată minerală bazaltică, acesta trebuie să fie inclus în teste.
Concentrations of active substance in the overlying water and the sediment shall be measured to establish an EC10, EC20 and a NOEC. The active substance shall be measured often enough to allow the calculation of test endpoints based on nominal as well as time-weighted average concentrations.
Se măsoară concentrațiile substanței active în apa de deasupra sedimentelor și în sedimente pentru stabilirea CE10, CE20 și NOEC Substanța activă se măsoară suficient de frecvent pentru a permite calcularea efectelor studiate ale testului atât pe baza concentrațiilor nominale, cât și pe baza concentrațiilor medii ponderate în timp.
Commission Regulation (EU) No 284/2013
Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei
setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products [2] was adopted.
În conformitate cu articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Regulamentul (UE) nr. 545/2011 al Comisiei din 10 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor [2] a fost adoptat.
It contains the data requirements for the authorisation of plant protection products, as set out in Annex III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant products on the market [3].
El conține cerințele în materie de date necesare pentru autorizarea produselor de protecție a plantelor, astfel cum sunt stabilite în anexa III la Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar [3].
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical preparations in order to take into account current scientific and technical knowledge.
Este necesar să se modifice cerințele în materie de date referitoare la preparatele chimice pentru a lua în considerare cunoștințele științifice și tehnice actuale.
More detailed information for the implementation of the data requirements is laid down in relevant guidance documents.
Informații mai detaliate pentru punerea în aplicare a cerințelor în materie de date sunt prevăzute în documentele de orientare relevante.
Regulation (EU) No 545/2011 should therefore be repealed.
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 545/2011 ar trebui abrogat.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval and amendment to the conditions of approval of active substances and for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to authorisation of plant protection products.
Pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii referitoare la datele furnizate pentru cererile de autorizare, de reînnoire a autorizării și de modificare a condițiilor de autorizare a substanțelor active și pentru cererile de autorizare, de reînnoire a autorizării și de modificare a condițiilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor.
Data requirements for plant protection products
Cerințe în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor
The data requirements for plant protection products provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Cerințele în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.
Regulation (EU) No 545/2011 is repealed.
Regulamentul (UE) nr. 545/2011 se abrogă.
With respect to active substances, Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards the following:
Referitor la substanțele active, Regulamentul (UE) nr. 545/2011 continuă să se aplice în ceea ce privește următoarele:
Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Regulamentul (UE) nr. 545/2011 continuă să se aplice în ceea ce privește procedurile privind autorizarea unui produs de protecție a plantelor, prevăzute la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cu condiția ca respectiva cerere să fi fost depusă până la 31 decembrie 2015 și ca produsul de protecție a plantelor să conțină cel puțin o substanță activă pentru care dosarele sau dosarele suplimentare au fost transmise în conformitate cu articolul 3.
This choice shall be made in writing when submitting the application and shall be irrevocable.
Această alegere este comunicată în scris la depunerea cererii și este irevocabilă.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 67.
JO L 155, 11.6.2011, p. 67.
The information shall be sufficient to evaluate efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Informațiile sunt suficiente pentru evaluarea eficacității și a riscurilor previzibile, imediate sau pe termen lung, pe care le poate prezenta produsul de protecție a plantelor pentru om, inclusiv pentru grupuri vulnerabile, animale și mediu și care conțin cel puțin informațiile și rezultatele studiilor menționate în prezenta anexă.
Any information on potentially harmful effects of the plant protection product on human and animal health or on groundwater shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Sunt incluse orice informații cu privire la efectele potențial nocive ale produsului de protecție a plantelor asupra sănătății umane și animale sau asupra apelor subterane, precum și efectele cumulative și sinergice cunoscute și preconizate.
Any information on potentially unacceptable effects of the plant protection product on the environment, on plants and plant products shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Sunt incluse orice informații cu privire la efectele potențial inacceptabile ale produsului de protecție a plantelor asupra mediului, plantelor și produselor din plante, precum și efectele cumulative și sinergice cunoscute și preconizate.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
Informațiile includ toate datele relevante din literatura științifică publicată, evaluată inter pares, referitoare la substanța activă, metaboliții săi, produsele de degradare sau de reacție și produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă și care au ca obiect efectele secundare asupra sănătății, mediului sau speciilor nețintă.
The information shall include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them.
Informațiile includ un raport complet și nepărtinitor al studiilor conduse, precum și o descriere completă a acestora.
Such information shall not be required, where one of the following conditions is fulfilled:
Astfel de informații nu sunt necesare dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiții:
it is not necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, or it is not scientifically necessary;
nu sunt necesare datorită naturii produsului sau a utilizărilor propuse, ori nu sunt necesare din punct de vedere științific;
Where relevant, the information shall be generated using test methods, which are included in the list referred to in point 6.
După caz, informațiile sunt generate prin utilizarea metodelor de testare incluse în lista menționată la punctul 6.
In the absence of suitable internationally or nationally validated test guidelines, test guidelines accepted by the European competent authority shall be used.
În lipsa unor orientări adecvate privind testarea, validate la nivel național sau internațional, se utilizează orientări acceptate de către autoritatea europeană competentă.
Any deviations shall be described and justified.
Eventualele abateri sunt descrise și justificate.
Where relevant, the information shall be generated in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [1].
După caz, informațiile sunt generate în conformitate cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului [1].
The information shall include a list of endpoints for the plant protection product.
Informațiile includ o listă de efecte studiate aplicabile produsului de protecție a plantelor.
The information shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2], where relevant.
Informațiile includ clasificarea și etichetarea propuse pentru produsul de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului [2], după caz.
Information as provided for in Commission Regulation (EU) No 283/2013 [3] may be required by the competent authorities on co-formulants.
Informațiile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei [3] pot fi solicitate de autoritățile competente în materie de coformulanți.
Before requiring additional studies to be performed, the competent authorities shall assess all available information provided in accordance with other Union legislation.
Înainte de a solicita efectuarea unor studii suplimentare, autoritățile competente evaluează toate informațiile disponibile furnizate în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii.
The information provided for the plant protection product and that provided for the active substance, shall be sufficient to:
Informațiile furnizate pentru produsul de protecție a plantelor și pentru substanța activă sunt suficiente pentru:
decide whether, or not, the plant protection product is to be authorised;
a decide dacă produsul de protecție a plantelor trebuie să fie sau nu autorizat;
specify conditions or restrictions to be associated with any authorisation;
a fixa condițiile sau restricțiile asociate oricărei autorizări;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
a identifica măsurile de prim ajutor adecvate, precum și măsurile adecvate privind diagnosticul și tratamentul în caz de otrăvire la om;
permit a risk assessment of acute and chronic consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
a permite o evaluare a riscurilor prezentate de expunerea acută și cronică a consumatorilor, inclusiv, după caz, o evaluare a riscurilor cumulative care rezultă din expunerea la mai mult de o substanță activă;
permit an estimation of acute and chronic exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
a permite o estimare a expunerii acute și cronice a operatorilor, lucrătorilor, rezidenților și persoanelor prezente, inclusiv, după caz, a expunerii cumulative la mai mult de o substanță activă;
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for humans, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
a permite o evaluare privind natura și amploarea riscurilor pentru om, animale (specii care în mod normal sunt hrănite și crescute de om sau utilizate pentru producerea alimentelor) și riscurile pentru alte specii vertebrate nețintă;
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment, as well as the time courses involved;
a prevedea dispersia, transformarea și comportamentul în mediu, precum și duratele de timp corespunzătoare;
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
a identifica speciile și populațiile nețintă care sunt amenințate în urma unei expuneri potențiale;
permit an assessment of the impact of the plant protection product on non target species;
a permite evaluarea impactului produsului de protecție a plantelor asupra speciilor nețintă;
classify the plant protection product as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
a clasifica produsul de protecție a plantelor în funcție de pericol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
După caz, se proiectează teste, iar datele obținute se analizează cu ajutorul metodelor statistice adecvate.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority (the Authority), when available.
Calculul expunerii se referă la metodele științifice acceptate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în cazul în care acestea sunt disponibile.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Cerințe suplimentare la nivel național ar putea fi necesare în anumite condiții, și anume scenarii specifice și tipare de utilizare, altele decât cele luate în considerare în vederea aprobării.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
Se acordă o atenție sporită condițiilor de mediu, climatice și agronomice, atunci când testele sunt stabilite și aprobate de autoritățile competente.
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
Este necesar ca testele și analizele să se efectueze în conformitate cu principiile stabilite în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului [4] atunci când sunt efectuate cu scopul obținerii unor date privind proprietățile sau siguranța în raport cu sănătatea oamenilor sau a animalelor sau mediul.
By way of derogation from point 3.1, tests and analyses, required under the provisions of Sections 6 of Parts A and B, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
Prin derogare de la punctul 3.1, testările și analizele solicitate în conformitate cu dispozițiile din secțiunile 6 ale părților A și B sunt realizate de servicii sau organisme de testare oficiale sau recunoscute oficial, care îndeplinesc cel puțin următoarele condiții:
they have at their disposal sufficient scientific and technical staff having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions;
au la dispoziție suficient personal științific și tehnic care are pregătirea, formarea, cunoștințele și experiența tehnică necesare pentru a-și asuma funcțiile ce îi sunt atribuite;
they have at their disposal suitable equipment required for correct performance of the tests and measurements which they claim to be competent to carry out;
au la dispoziție echipamentul adecvat, necesar pentru o executare corectă a testărilor și măsurătorilor pe care susțin a fi în măsură să le realizeze;
that equipment is properly maintained and calibrated, where appropriate, before being put into service and thereafter according to an established programme;
este necesar ca acest echipament să fie corect întreținut și calibrat, după caz, înainte și după punerea în funcțiune, în conformitate cu un program stabilit;
they have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms;
au la dispoziție câmpuri pentru teste adecvate și, după caz, sere, camere de creștere sau locuri de depozitare;
the environment in which the tests are undertaken shall not invalidate their results or adversely effect the required accuracy of measurement;
mediul în care sunt realizate testele nu este un factor de invalidare a rezultatelor sau de diminuare a preciziei cerute pentru măsurători;
they make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials;
pun la dispoziția întregului personal relevant moduri de operare și protocoale utilizate pentru teste;
they make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, information on its location and on the tested plant protection products;
furnizează, la cererea autorității competente, înainte de începerea unui test, informații privind localizarea acestuia și produsele de protecție a plantelor testate;
they ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose;
adaptează calitatea lucrărilor efectuate la tipul, gama, volumul și obiectivul acestor lucrări;
they maintain records of all observations, calculations and derived data and calibrations records and final test report as long as the product concerned is authorised in a Member State.
păstrează înregistrarea în întregime a tuturor observațiilor, calculelor și datelor derivate, precum și consemnări privind etalonarea și raportul de testare final, pe întreaga durată a autorizării produsului pe teritoriul unui stat membru.
Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested by the competent authorities, official facilities and organisations shall:
Serviciile și organismele de testare recunoscute oficial și, la cererea autorităților competente, serviciile și organismele oficiale:
report to the relevant national authority all information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 3.2,
comunică autorității naționale relevante toate informațiile necesare pentru a dovedi că au posibilitatea de a întruni condițiile menționate la punctul 3.2;
permit at any time the inspections, which each Member State shall regularly organise on its territory in order to verify the compliance with point 3.2.
permit în orice moment inspecțiile pe care le organizează regulat fiecare stat membru pe teritoriul său pentru a verifica dacă testele sunt conforme cu punctul 3.2.