natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The same periods should apply for phasing out a biocidal product already on the market, where an authorisation is granted but the conditions of the authorisation require the biocidal product to be changed.
Aceleași perioade ar trebui să se aplice pentru eliminarea progresivă a unui produs biocid aflat deja pe piață, în cazul în care se acordă o autorizație, dar condițiile de autorizare implică modificarea produsului biocid.
Article 93 of Regulation (EU) No 528/2012 should clarify that the derogation provided for therein applies only subject to Member States’ national rules.
Articolul 93 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să clarifice faptul că derogarea prevăzută la acesta se aplică sub rezerva normelor de drept intern ale statelor membre.
Article 94(1) of Regulation (EU) No 528/2012 seeks to allow the placing on the market of articles treated with biocidal products containing active substances which, albeit not yet approved, are being evaluated, either in the context of the work programme referred to in Article 89(1) of that Regulation or based on an application submitted pursuant to Article 94(1).
Scopul articolului 94 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este să permită introducerea pe piață a articolelor tratate cu produse biocide care conțin substanțe active care, deși nu au fost încă aprobate, sunt în curs de evaluare, fie în contextul programului de lucru menționat la articolul 89 alineatul (1) din respectivul regulament, fie în baza unei cereri transmise în conformitate cu articolul 94 alineatul (1).
However, the reference in Article 94(1) to Article 58 of Regulation (EU) No 528/2012 could be interpreted as an unintended derogation from the labelling and information requirements in Article 58(3) and (4).
Cu toate acestea, trimiterea din articolul 94 alineatul (1) la articolul 58 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar putea fi interpretată ca o derogare involuntară de la cerințele de etichetare și de informare prevăzute la articolul 58 alineatele (3) și (4).
Article 94(1) of that Regulation should therefore refer only to Article 58(2).
Prin urmare, articolul 94 alineatul (1) din respectivul regulament ar trebui să se refere numai la articolul 58 alineatul (2).
As Article 94(1) of Regulation (EU) No 528/2012 applies only to treated articles already placed on the market, an unintended ban on most new treated articles was introduced from 1 September 2013 until the approval of the last active substance contained in those treated articles.
Întrucât articolul 94 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică numai articolelor tratate deja introduse pe piață, a fost introdusă o interdicție neintenționată a majorității noilor articole tratate începând de la 1 septembrie 2013 și până la aprobarea ultimei substanțe active conținute în respectivele articole tratate.
The scope of Article 94(1) should therefore be extended to include new treated articles.
Prin urmare, domeniul de aplicare al articolului 94 alineatul (1) ar trebui să fie extins, pentru a include noile articole tratate.
That Article should also provide for a phasing-out period for treated articles for which no application for the approval of the active substance for the relevant product-type is submitted by 1 September 2016.
Articolul respectiv ar trebui, de asemenea, să prevadă o perioadă de eliminare progresivă a articolelor tratate pentru care nu va fi prezentată până la 1 septembrie 2016 nicio cerere de aprobare a substanței active pentru tipul de produs relevant.
To avoid potentially serious adverse effects on economic operators and whilst fully respecting the principle of legal certainty, provision should be made for those modifications to apply from 1 September 2013.
Pentru a evita efectele adverse potențial grave asupra operatorilor economici și respectând totodată pe deplin principiul securității juridice, ar trebui să se prevadă că aceste modificări se aplică de la 1 septembrie 2013.
The first subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012 requires the submission of a complete substance dossier.
Articolul 95 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 impune depunerea unui dosar complet pentru fiecare substanță.
It should be possible for such a complete dossier to include data referred to in Annex IIIA or IVA to Directive 98/8/EC.
Ar trebui să se clarifice faptul că un astfel de dosar complet poate include informațiile menționate în anexa IIIA sau în anexa IVA la Directiva 98/8/CE.
Under the third subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the right to refer to data provided for in the second subparagraph of Article 63(3) thereof is extended to all studies required for the human health and environmental risk assessment, to allow prospective relevant persons to be included in the list referred to in Article 95(2) thereof.
Conform articolului 95 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dreptul de face trimitere la datele menționate la articolul 63 alineatul (3) al doilea paragraf este extins la toate studiile necesare pentru evaluarea riscului privind sănătatea umană și mediul, pentru a le permite persoanelor relevante potențiale să fie incluse în lista menționată la articolul 95 alineatul (2).
Without such a right to refer, many prospective relevant persons would not be able to comply with Article 95(1) in time to be included in that list by the date referred to in Article 95(3).
Fără un asemenea drept de a face trimitere la datele respective, multe dintre persoanele relevante potențiale nu ar putea să se conformeze dispozițiilor articolului 95 alineatul (1) în timp util pentru a fi incluse în lista respectivă până la data menționată la articolul 95 alineatul (3).
However, the third subparagraph of Article 95(1) fails to include studies on environmental fate and behaviour.
Cu toate acestea, articolul 95 alineatul (1) al treilea paragraf nu include studii privind evoluția și comportamentul în mediu.
Moreover, since prospective relevant persons are to pay for the right to refer in accordance with Article 63(3), they should be entitled to fully benefit from that right by passing it onto applicants for product authorisation.
În plus, deoarece persoanele relevante potențiale urmează să plătească pentru dreptul de a face trimitere la date în conformitate cu articolul 63 alineatul (3), acestea ar trebui să poată beneficia pe deplin de acest drept, transmițându-l solicitanților de autorizație pentru un produs.
Article 95 should therefore be amended accordingly.
Prin urmare, articolul 95 ar trebui să fie modificat în consecință.
The fifth subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012 intends to limit the protection period for data which can be shared from 1 September 2013 for the purpose of compliance with the first subparagraph of Article 95(1), but which on that date could not yet be shared for the purpose of substantiating applications for product authorisations.
Scopul articolului 95 alineatul (1) al cincilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este să limiteze perioada de protecție a datelor care pot fi puse în comun începând cu 1 septembrie 2013, în scopul conformității cu articolul 95 alineatul (1) primul paragraf, dar care la data respectivă încă nu puteau să fie puse în comun în scopul de a aduce argumente care să susțină cererile de autorizare a produselor.
Such is the case for data relating to active substance/product-type combinations for which a decision on inclusion in Annex I to Directive 98/8/EC was not taken before 1 September 2013.
Acesta va fi cazul pentru datele referitoare la combinații de substanțe active/tipuri de produse pentru care nu a fost luată, până la 1 septembrie 2013, o decizie privind includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE.
Article 95(1) of that Regulation should therefore refer to that date.
Prin urmare, articolul 95 alineatul (1) din regulamentul menționat ar trebui să facă referire la data respectivă.
Pursuant to Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the list published by the Agency is to contain the names of the participants in the work programme referred to in Article 89(1) thereof.
În temeiul articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, lista publicată de agenție conține numele participanților la programul de lucru menționat la articolul 89 alineatul (1).
Article 95(2) thereby allows those participants to benefit from the cost compensation mechanism set out in that Regulation.
Articolul 95 alienatul (2) permite participanților respectivi să beneficieze de mecanismul de compensare a costurilor stabilit în regulamentul respectiv.
The possibility of benefitting from a cost compensation mechanism should be open to all persons who have submitted a complete substance dossier in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 or with Directive 98/8/EC, or a letter of access to such a dossier.
Posibilitatea de a beneficia de mecanismul de compensare a costurilor ar trebui să fie deschisă tuturor persoanelor care au depus un dosar complet al substanței în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau cu Directiva 98/8/CE sau o scrisoare de acces la un astfel de dosar.
It should be open to those who submitted dossiers for any substance which is not itself an active substance but which generates active substances.
Aceasta ar trebui să fie deschisă celor care au depus dosare pentru orice substanță care nu este o substanță activă în sine, dar care generează substanțe active.
The first subparagraph of Article 95(3) of Regulation (EU) No 528/2012 prohibits the placing on the market of biocidal products containing active substances for which the manufacturer or importer (‘the relevant person’) is not included in the list referred to in that Article.
Articolul 95 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 interzice punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide care conțin substanțe active pentru care producătorul sau importatorul (denumit în continuare „persoana relevantă”) nu este inclus în lista menționată la articolul respectiv.
By virtue of Articles 89(2) and 93(2) of that Regulation, certain active substances will be legally present on the market in biocidal products even though no complete substance dossier has yet been submitted.
În temeiul articolului 89 alineatul (2) și al articolului 93 alineatul (2) din respectivul regulament, anumite substanțe active vor fi legal prezente pe piață în produse biocide, cu toate că nu a fost încă depus niciun dosar complet al substanței.
The prohibition under Article 95(3) should not apply to such substances.
Interdicția de la articolul 95 alineatul (3) nu ar trebui să se aplice acestor substanțe.
Furthermore, where no substance manufacturer or importer is listed for a substance for which a complete substance dossier has been submitted, the possibility should be allowed for another person to place biocidal products containing that substance on the market, subject to the submission of a dossier, or a letter of access to a dossier, by that person or the manufacturer or importer of the biocidal product.
În plus, în cazul în care niciun producător sau importator nu figurează în lista pentru o substanță pentru care s-a prezentat un dosar complet al substanței, ar trebui să fie permis unei alte persoane să introducă pe piață produse biocide care conțin respectiva substanță, sub rezerva transmiterii unui dosar sau a unei scrisori de acces la un dosar de către persoana respectivă sau de către fabricantul sau importatorul produsului biocid.
Article 95(4) of Regulation (EU) No 528/2012 provides that Article 95 applies to active substances listed under category 6 in Annex I to that Regulation.
Articolul 95 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede că articolul 95 se aplică substanțelor active enumerate la categoria 6 în anexa I la respectivul regulament.
Those substances have been included in that Annex based on submissions of complete substance dossiers, the owners of which should be entitled to benefit from the cost compensation mechanism established under that Article.
Aceste substanțe au fost incluse în anexa respectivă pe baza depunerii dosarelor complete ale substanțelor, iar proprietarii acestora ar trebui să aibă dreptul de a beneficia de mecanismul de compensare a costurilor instituit de articolul menționat.
In the future, other substances may be included in that Annex based on such submissions.
În viitor, alte substanțe ar putea să fie incluse în anexa respectivă, pe baza depunerii unor astfel de dosare.
Category 6 of that Annex should therefore regulate all such substances.
Prin urmare, categoria 6 din anexa respectivă ar trebui să reglementeze toate substanțele de acest tip.
The description in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012 of biocidal products used in food contact materials should be consistent with the terminology used in Regulation (EC) No 1935/2004.
În anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, descrierea produselor biocide utilizate în materialele care pot intra în contact cu produsele alimentare ar trebui să fie coerentă cu terminologia utilizată în Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
It should be clarified in the first paragraph of Article 96 of Regulation (EU) No 528/2012 that Directive 98/8/EC is repealed without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 528/2012 referring to Directive 98/8/EC.
La articolul 96 primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să se clarifice că Directiva 98/8/CE se abrogă fără a aduce atingere dispozițiilor din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 care se referă Directiva 98/8/CE.
Regulation (EU) No 528/2012 should therefore be amended accordingly,
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui modificat în consecință,
Regulation (EU) No 528/2012 is amended as follows:
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se modifică după cum urmează:
biocidal products when used as processing aids within the meaning of Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 1333/2008.’;
produselor biocide utilizate ca adjuvanți tehnologici în sensul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 și al Regulamentului (CE) nr. 1333/2008.”
“biocidal product family” means a group of biocidal products having:
«familie de produse biocide» înseamnă un grup de produse biocide care au:
similar uses;
utilizări similare;
the same active substances;
aceleași substanțe active;
similar composition with specified variations; and
o compoziție similară cu variații specificate; și
similar levels of risk and efficacy;’;
niveluri similare de risc și eficacitate;”;
point (v) is deleted;
litera (v) se elimină.
the active substances are included in Annex I or approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;’;
substanțele active sunt incluse în anexa I sau aprobate pentru tipurile de produse relevante și toate condițiile specificate pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;”;
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council, or specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials have been established with respect to such active substances in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council.
dacă este cazul, limitele maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare și hrana pentru animale se stabilesc în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului sau Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului sau limitele de migrare specifică sau limitele pentru conținutul rezidual în materialele care intră în contact cu produsele alimentare se stabilesc în ceea ce privește aceste substanțe active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului.
in paragraph 4, points (b) and (c) are replaced by the following:
la alineatul (4), literele (b) și (c) se înlocuiesc cu următorul text:
acute oral toxicity category 1, 2 or 3,
cu toxicitate orală acută categoria 1, 2 sau 3;
acute dermal toxicity category 1, 2 or 3,
cu toxicitate cutanată acută categoria 1, 2 sau 3;
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1, 2 or 3,
cu toxicitate acută prin inhalare (gaze și praf/ceață) categoria 1, 2 sau 3;
specific target organ toxicity by single or repeated exposure category 1,
cu toxicitate asupra unui organ țintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate, categoria 1;
it consists of, contains or generates, a substance that meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;’;
este compus din, conține sau generează o substanță care îndeplinește criteriile pentru a fi identificată drept PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;”;
The assessment of the biocidal product family conducted according to the common principles set out in Annex VI shall consider the maximum risks to human health, animal health and the environment and the minimum level of efficacy over the whole potential range of products within the biocidal product family.
Evaluarea familiei de produse biocide realizată în conformitate cu principiile comune stabilite în anexa VI va lua în considerare riscurile maxime pentru sănătatea umană, pentru sănătatea animală și pentru mediu, precum și nivelul minim de eficacitate pentru întreaga gamă de produse potențială din cadrul familiei de produse biocide.
A biocidal product family shall be authorised only if:
O familie de produse biocide este autorizată numai dacă:
the application explicitly identifies the maximum risks to human health, animal health and the environment, and the minimum level of efficacy, on which the assessment is based, as well as the permitted variations in composition and uses referred to in point (s) of Article 3(1) together with their respective classification, hazard and precautionary statements and any appropriate risk mitigation measures; and
cererea identifică în mod explicit riscurile maxime pentru sănătatea umană, sănătatea animală și mediu și nivelul minim de eficacitate pe care se bazează evaluarea, precum și variațiile permise în compoziția și utilizările menționate la articolul 3 alineatul (1) litera (s), împreună cu respectiva lor clasificare, fraze de pericol și de precauție și orice măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor; și
it can be established based on the assessment referred to in the first subparagraph of this paragraph that all the biocidal products within the family comply with the conditions set out in paragraph 1.
se poate stabili pe baza evaluării menționate în primul paragraf din prezentul alineat că toate produsele biocide din cadrul familiei îndeplinesc condițiile stabilite la alineatul (1).
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC, or for the establishment of specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials with respect to such substances in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004.’;
Dacă este cazul, potențialul titular al autorizației sau reprezentantul acestuia solicită stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93, Regulamentul (CE) nr. 396/2005, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau Directiva 2002/32/CE sau solicită stabilirea limitelor de migrare specifică sau a limitelor pentru conținutul rezidual în materialele care intră în contact cu produsele alimentare în ceea ce privește aceste substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.”
in Article 23(3), the introductory part is replaced by the following:
La articolul 23 alineatul (3), partea introductivă se înlocuiește cu următorul text:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission, shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where a comparative assessment, performed in accordance with the technical guidance notes referred to in Article 24, demonstrates that both of the following criteria are met:’;
Autoritatea competentă destinatară sau Comisia, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizație a Uniunii, interzice sau restricționează punerea la dispoziție pe piață ori utilizarea unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire, dacă o evaluare comparativă, realizată în conformitate cu ghidurile tehnice orientative menționate la articolul 24, demonstrează că se îndeplinesc cumulativ următoarele două criterii:”.
in Article 34(4), the second subparagraph is replaced by the following:
La articolul 34 alineatul (4), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text:
‘Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30 and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.’;
„În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referință evaluează cererea și elaborează un proiect de raport de evaluare în conformitate cu articolul 30 și transmite raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului biocid statelor membre vizate și solicitantului.”
Article 35(3) is replaced by the following:
Articolul 35 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(3) or 34(6) as appropriate.’;
În acel moment, procedura este considerată ca fiind încheiată și statul membru de referință și fiecare stat membru vizat autorizează produsul biocid în conformitate cu articolul 33 alineatul (3) sau cu articolul 34 alineatul (6), după caz.”
in Article 37(3), the second subparagraph is replaced by the following:
La articolul 37 alineatul (3), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text:
‘While the procedure under this Article is ongoing, the Member States’ obligation to authorise a biocidal product within three years of the date of approval, referred to in the first subparagraph of Article 89(3), shall be temporarily suspended.’;
„În timp ce procedura prevăzută în prezentul articol este în curs, obligația statelor membre de a autoriza produsele biocide în termen de trei ani de la data aprobării, astfel cum se prevede la articolul 89 alineatul (3) primul paragraf, se suspendă cu titlu temporar.”
in Article 45(1), the second subparagraph is deleted;
La articolul 45 alineatul (1), paragraful al doilea se elimină.