natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transfer of the authorisation to a new holder established in the European Economic Area (EEA).
Transferarea autorizației către un alt titular stabilit în Spațiul Economic European (SEE).
Change in the name or address of the authorisation holder, which remains in the EEA.
Modificarea numelui sau a adresei titularului autorizației, acesta rămânând în SEE.
Manufacturer(s) of the active substance(s)
Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active
Addition of a manufacturer of the active substance or change in the manufacturer’s identity or in manufacturing location or process, where the technical equivalence between the substances from the two manufacturers, manufacturing locations and processes has been established by the Agency in accordance with Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012, and the manufacturer or importer is listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Adăugarea unui producător al substanței active sau modificări legate de identitatea producătorului sau de locul ori procesul de fabricație, atunci când echivalența tehnică dintre substanțele fabricate de cei doi producători, locurile sau procesele de fabricație a fost stabilită de agenție în conformitate cu articolul 54 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, iar producătorul sau importatorul este inclus pe listă în conformitate cu articolul 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Biocidal product family
Familia de produse biocide
Authorisation as a biocidal product family of a number of authorised products falling within the specifications of a frame-formulation established in accordance with Directive 98/8/EC in accordance with the same terms and conditions.
Autorizarea ca familie de produse biocide a unui anumit număr de produse autorizate care corespund specificațiilor unei formulări-cadru stabilite în conformitate cu Directiva 98/8/CE, conform acelorași clauze și condiții.
Administrative changes of products which can be notified after implementation
Modificări administrative ale produselor care pot fi notificate ulterior punerii în aplicare
An administrative change of a product which can be notified after implementation is an administrative change, the knowledge of which is not important for purposes of control and enforcement.
Modificarea administrativă a unui produs care poate fi notificată ulterior punerii în aplicare este o modificare administrativă a cărei cunoaștere nu este importantă în scop de control și executare.
Change in other administrative details of the authorisation holder than the name and address.
Modificări ale unor date administrative ale titularului autorizației, altele decât numele și adresa.
Formulator(s) of the biocidal product
Preparatorul (preparatorii) produsului biocid
Change in the name, the administrative details or the formulating location of the biocidal product formulator, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Modificarea numelui sau a datelor administrative ale preparatorului produsului biocid ori a locului de preparare a acestuia, atunci când compoziția produsului biocid și procesul de preparare rămân neschimbate.
Deletion of a formulating location or a formulator of the biocidal product
Eliminarea unui loc de preparare sau a unui preparator al produsului biocid.
Addition of a formulator of the biocidal product, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Adăugarea unui preparator al produsului biocid, atunci când compoziția produsului biocid și procesul de preparare rămân neschimbate.
Change in the name or the administrative details of a manufacturer of the active substance, where the manufacturing location and process remain unchanged and the manufacturer remains listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Modificarea numelui sau a datelor administrative ale unui producător de substanțe active, atunci când locul și procesul de producție rămân neschimbate, iar producătorul continuă să fie inclus pe listă în conformitate cu articolul 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Deletion of a manufacturer or a manufacturing location of the active substance
Eliminarea unui producător sau a unui loc de producție a substanței active.
More precise instructions for use, where only wording but not content of instructions are changed.
Instrucțiuni de utilizare mai precise, atunci când se modifică doar textul, nu și conținutul acestora.
Removal of a particular claim, such as a specific target organism or a specific use.
Eliminarea unei anumite caracteristici a produsului, cum ar fi un organism specific vizat sau o utilizare specifică.
Removal of a category of users.
Eliminarea unei categorii de utilizatori.
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device not relevant for the risk assessment and not regarded as a risk mitigation measure.
Adăugarea, înlocuirea sau modificarea unui dispozitiv de dozare sau de administrare, nerelevantă în ceea ce privește evaluarea riscului și care nu este considerată o măsură de atenuare a riscurilor.
Change to the classification and labelling, where the change is limited to what is necessary to comply with newly applicable requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1].
Modificări ale clasificării și etichetării, atunci când modificarea se limitează la ceea ce este necesar pentru respectarea cerințelor nou aplicabile ale Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului [1].
Minor changes of products
Modificări minore ale produselor
A minor change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be minor within the meaning of Article 3(1)(ab) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product is not expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Modificarea minoră a unui produs reprezintă o modificare în urma căreia este de așteptat ca orice modificare a autorizației existente să fie una minoră în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (ab) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, deoarece se poate estima că modificarea produsului nu va afecta concluzia referitoare la îndeplinirea condițiilor prevăzute la articolele 19 și 25 din regulamentul respectiv.
Such changes include the changes listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Printre aceste modificări se numără și cele din tabelul următor, dar numai dacă sunt îndeplinite condițiile specificate în acesta:
Increase or reduction, addition, deletion or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in the product, where:
Mărirea sau reducerea cantității, adăugarea, eliminarea sau înlocuirea unei substanțe inactive încorporată în mod intenționat în produs, atunci când:
The added or increased non active-substance is not a substance of concern.
substanța inactivă adăugată sau a cărei cantitate a fost mărită nu este o substanță care prezintă motive de îngrijorare;
The deletion or reduction of the non-active substance does not lead to an increase of an active substance or a substance of concern.
eliminarea sau reducerea cantității substanței inactive nu conduce la o mărire a cantității unei substanțe active sau a unei substanțe care prezintă motive de îngrijorare;
The physical-chemical properties and the shelf-life of the product are expected to remain the same.
se estimează că proprietățile fizico-chimice și perioada de conservare a produsului vor rămâne neschimbate;
The risk and efficacy profile are expected to remain the same.
se estimează că profilul de risc și de eficacitate va rămâne neschimbat.
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary
nu se estimează că va fi necesară o nouă evaluare cantitativă a riscului.
Increase, reduction, addition or deletion, or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in a biocidal product family outside the authorised range, where:
Mărirea sau reducerea cantității, adăugarea, eliminarea sau înlocuirea unei substanțe inactive încorporate în mod intenționat într-o familie de produse biocide în afara gamei autorizate, atunci când:
The added or increased non-active substance is not a substance of concern.
substanța inactivă adăugată sau a cărei cantitate a fost mărită nu este o substanță care prezintă motive de îngrijorare;
The physical-chemical properties and the shelf-life of the products of the biocidal product family remain the same.
proprietățile fizico-chimice și perioada de conservare ale produselor din familia de produse biocide rămân neschimbate;
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary.
nu se estimează că va fi necesară o nouă evaluare cantitativă a riscului.
Changed instructions for use, where the changes do not adversely affect the exposure
Modificări ale instrucțiunilor de utilizare, în cazul în care ele nu afectează în mod negativ expunerea.
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device relevant for the risk assessment and regarded as a risk mitigation measure, where:
Adăugarea, înlocuirea sau modificarea unui dispozitiv de dozare sau de administrare, relevantă în ceea ce privește evaluarea riscului și care este considerată o măsură de atenuare a riscurilor, atunci când:
The new device accurately delivers the required dose for the biocidal product concerned in line with the approved conditions of use.
noul dispozitiv dozează cu acuratețe produsul biocid în cauză, în conformitate cu condițiile de utilizare aprobate;
The new device is compatible with the biocidal product.
noul dispozitiv este compatibil cu produsul biocid;
The change is not expected to adversely affect the exposure.
se estimează că modificarea nu va afecta expunerea în mod negativ.
Shelf-life and conditions of storage
Durată de conservare și condiții de depozitare
Change in the shelf-life.
Modificarea duratei de conservare.
Change in the conditions of storage
Modificarea condițiilor de depozitare.
Pack size
Dimensiunea ambalajului
Change in the pack size range, where:
Modificarea gamei de dimensiuni a ambalajului, atunci când:
New range is consistent with the dose rate and instructions for use as approved in the summary of the biocidal product characteristics.
noua gamă este în concordanță cu dozajul și cu instrucțiunile de utilizare aprobate în rezumatul caracteristicilor produsului biocid;
No change of user category.
nu există nicio modificare a categoriei de utilizatori;
The same risk-mitigation measures apply.
se aplică aceleași măsuri de atenuare a riscurilor.
Major changes of products
Modificări majore ale produselor
A major change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be major within the meaning of Article 3(1)(ac) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product can be expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Modificarea majoră a unui produs reprezintă o modificare în urma căreia se estimează că orice modificare a autorizației existente va fi una majoră, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (ac) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, deoarece este de așteptat ca modificarea produsului să afecteze concluziile referitoare la îndeplinirea condițiilor prevăzute la articolele 19 și 25 din același regulament.
Commission Implementing Regulation (EU) No 355/2013
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 355/2013 al Comisiei
approving the active substance maltodextrin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
de autorizare a substanței active maltodextrină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 8 October 2008 an application from Biological Crop Protection Ltd for the inclusion of the active substance maltodextrin in Annex I to Directive 91/414/EEC.
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 8 octombrie 2008, o cerere din partea Biological Crop Protection Ltd. de includere a substanței active maltodextrină în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Decision 2008/20/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Decizia 2008/20/CE a confirmat faptul că dosarul era „complet”, în sensul că se putea considera că acesta îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant (now Certis Europe B.V.).
Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant (acum Certis Europe B.V.).
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 29 November 2011.
La 29 noiembrie 2011, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
Proiectul de raport de evaluare a fost examinat de către statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance maltodextrin [4] on 3 December 2012.
La 3 decembrie 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la examinarea riscului utilizării substanței active maltodextrină [4] ca pesticid.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 15 March 2013 in the format of the Commission review report for maltodextrin.
Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, iar proiectul de raport de evaluare a fost finalizat la 15 martie 2013 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind maltodextrina.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing maltodextrin may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin maltodextrină să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei.
It is therefore appropriate to approve maltodextrin.
Prin urmare, este adecvat să se autorizeze maltodextrina.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing maltodextrin.
Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a examina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin maltodextrină.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [5] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar [5] a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
Totuși, această precizare nu impune nicio obligație nouă statelor membre sau titularilor autorizațiilor în raport cu directivele adoptate până în prezent, prin care se modifică anexa I la respectiva directivă, sau în raport cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.
The active substance maltodextrin, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Substanța activă maltodextrină, astfel cum se specifică în anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing maltodextrin as an active substance by 31 March 2014.
Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin maltodextrină ca substanță activă până la 31 martie 2014.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing maltodextrin as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 30 September 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține maltodextrină fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 septembrie 2013 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament.
in the case of a product containing maltodextrin as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 at the latest; or
în cazul unui produs care conține maltodextrină ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 martie 2015 cel târziu; sau
in the case of a product containing maltodextrin as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or substances, whichever is the latest.
în cazul unui produs care conține maltodextrină ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 martie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele relevante, luându-se în considerare data cea mai recentă.
CAS No 9050-36-6
Nr. CAS 9050-36-6
CIPAC No 801
Nr. CIPAC 801
None allocated
Nealocată
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on maltodextrin, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013 shall be taken into account.
Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de examinare privind maltodextrina, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 martie 2013.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor:
the potential increased growth of fungi and possible presence of mycotoxins on the surface of treated fruits;
riscului de dezvoltare rapidă a ciupercilor și prezenței eventuale a micotoxinelor pe suprafața fructelor tratate;
the potential risk to honeybees and non-target arthropods.
riscului pentru albine și artropode nevizate.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Informații suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea intrare:
For maltodextrin the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2008/20/EC [3].
Pentru maltodextrină, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2008/20/CE a Comisiei [3].
Commission Implementing Regulation (EU) No 356/2013
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 356/2013 al Comisiei
approving the active substance halosulfuron-methyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
de autorizare a substanței active halosulfuron-metil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, Italy received on 19 May 2005 an application from Nissan Chemical Europe S.A.R.L. for the inclusion of the active substance halosulfuron-methyl in Annex I to Directive 91/414/EEC.
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Italia a primit de la Nissan Chemical Europe S.A.R.L, la 19 mai 2005, o cerere de includere a substanței active halosulfuron-metil la anexa I la directiva menționată.