natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid materials or to prepare solutions of the test chemical.
detaliile preparării substanței chimice testate, inclusiv detalii privind orice proceduri folosite pentru a reduce dimensiunea particulelor materialelor solide sau pentru a prepara soluții ale substanței chimice testate;
In cases where mechanical processes may have altered test chemical composition, include the results of analyses to verify the composition of the test chemical
În cazurile în care este posibil ca procesele mecanice să fi alterat compoziția substanței chimice testate, se includ rezultatele analizelor pentru verificarea compoziției substanței chimice testate;
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere
o descriere (preferabil incluzând o diagramă) a echipamentului folosit pentru generarea atmosferei de testare și expunerea animalelor la atmosfera de testare;
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium)
detalii privind metoda de analiză chimică folosită și validarea metodei (inclusiv eficiența recuperării substanței chimice testate din mediul de prelevare);
The rationale for the selection of test concentrations;
justificarea selectării concentrațiilor testate.
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow
prezentarea sub formă tabelară a temperaturii, umidității și debitului de aer în incintă;
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data
prezentarea sub formă tabelară a datelor de concentrație nominală și efectivă în incintă;
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution and calculations of the MMAD and σg
prezentarea sub formă tabelară a datelor privind dimensiunea particulelor, inclusiv a datelor privind colectarea probelor analitice, distribuția granulometrică și calcularea DAMM și σg;
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, time of onset and duration of effects)
prezentarea sub formă tabelară a datelor privind răspunsul și nivelul de concentrație la fiecare animal (adică animale care prezintă semne de toxicitate, inclusiv mortalitatea, natura, gravitatea, momentul instalării și durata efectelor);
Individual body weights of animals collected on study; date and time of death if prior to scheduled euthanasia, time course of onset of signs of toxicity and whether these were reversible for each animal
greutățile individuale ale animalelor, măsurate în cadrul studiului; data și ora morții, dacă au avut loc înainte de eutanasiere, momentul instalării semnelor de toxicitate și dacă acestea au fost reversibile pentru fiecare animal;
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available
concluziile autopsiei și concluziile examenului histopatologic pentru fiecare animal, dacă sunt disponibile;
Lethality estimates (e.g. LC50, LD01) including 95 % confidence limits, and slope (if provided by the evaluation method)
estimări privind mortalitatea (de exemplu, LC50, LD01), inclusiv limite de încredere de 95 % și panta (dacă sunt furnizate de metoda de evaluare);
Statistical relation, including estimate for the exponent n (C × t protocol).
relația statistică, inclusiv estimarea exponentului n (protocolul C × t).
The name of the statistical software used should be provided;
Se indică denumirea programului informatic statistic;
Discussion and interpretation of results
Discutarea și interpretarea rezultatelor
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size
trebuie să se acorde o atenție specială descrierii metodelor folosite pentru a satisface criteriile acestei metode de testare, de exemplu concentrația-limită sau granulometria;
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met
potențialul de inhalare a particulelor este abordat în perspectiva rezultatelor generale, în special în cazul în care nu se pot respecta criteriile privind granulometria;
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (8)
în cazul în care a fost necesară eutanasierea animalelor cu dureri sau care prezentau semne de suferință gravă și prelungită, trebuie să se prezinte o explicație, pe baza criteriilor din Ghidul OCDE privind punctele finale din considerente umane în experimentele cu animale (8);
If testing with chapter B.52 of this Annex (4) was discontinued in favour of this Test Method B.2, justifications should be provided
în cazul în care testarea conform capitolului B.52 din prezenta anexă (4) a fost întreruptă în favoarea acestei metode de testare B.2, trebuie să se prezinte justificări;
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study
evaluarea de ansamblu a studiului trebuie să includă coerența metodelor folosite la determinarea concentrațiilor nominale și efective și relația între concentrația efectivă și concentrația nominală;
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed.
trebuie să se analizeze cauza probabilă a morții și modul predominant de acțiune (sistemic sau local);
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 403, OECD, Paris.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No. 403, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 39, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No. 39, OECD, Paris.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
Chapter B.52 of this Annex, Acute Inhalation Toxicity — Acute Toxic Class (ATC) Method.
Capitolul B.52 din prezenta anexă, «Toxicitatea acută prin inhalare – Metoda clasei de toxicitate acută».
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Capitolul B.40 din prezenta anexă, «Coroziunea cutanată in vitro: Testul rezistenței electrice transcutanate (RET)».
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Capitolul B.40 bis din prezenta anexă, «Coroziunea cutanată in vitro: Testare pe un model de piele umană».
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 435, OECD, Paris.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No. 435, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 19, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No. 19, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 104, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No. 104, OECD, Paris.
Test chemical Any substance or mixture tested using this Test Method.
Substanță chimică testată orice substanță sau amestec care se testează utilizându-se această metodă de testare.
C × t Protocol
Protocolul C × t
A step-wise Concentration × Time (C × t) study may be considered as an alternative to the Traditional protocol for assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
Un studiu secvențial concentrație × timp (C × t) poate fi luat în considerare ca alternativă la protocolul tradițional pentru evaluarea toxicității prin inhalare (12) (13) (14).
It should be performed preferentially when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations such as for emergency response planning or land use planning.
De preferință, el se aplică în cazul în care există o cerință specifică de reglementare sau științifică privind testarea animalelor pe perioade multiple, de exemplu pentru planificarea reacțiilor în situații de urgență sau pentru planificarea folosirii terenurilor.
This approach usually begins with testing at a limit concentration (Exposure Session I) in which animals are exposed to a test chemical for five time durations (e.g. 15, 30, 60, 120 and 240 min) so that multiple durations of time will be obtained within one exposure session (see Figure 1).
Această metodă începe de obicei prin testarea la o concentrație-limită (sesiunea de expunere I), în cadrul căreia animalele sunt expuse la o substanță chimică testată pentru cinci intervale de timp (de exemplu, 15, 30, 60, 120 și 240 de minute), astfel încât se vor obține durate multiple în cadrul unei sesiuni de expunere (a se vedea figura 1).
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l, and 5 mg/l, respectively.
În cazul în care se folosește Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, concentrațiile-limită pentru gaze, vapori și aerosoli sunt de 20000 ppm, 20 mg/l, respectiv 5 mg/l.
These levels may only be exceeded if there is a regulatory or scientific need for testing at these levels (see paragraph 37 in the B.2 main text).
Aceste niveluri pot fi depășite doar în cazul în care există o cerință specifică de reglementare sau științifică privind testarea la aceste niveluri (a se vedea punctul 37 din textul principal al B.2).
In situations where there is little or no information about the toxicity of a test chemical, a sighting study should be performed in which groups of no more than 3 animals per sex are exposed to target concentrations selected by the study director, generally for 240 min.
În situațiile în care sunt puține informații sau nu există informații privind toxicitatea unei substanțe chimice testate, se efectuează un studiu de observare în care grupuri de maxim 3 animale din fiecare sex sunt expuse la concentrațiile-țintă selectate de conducătorul studiului, în general timp de 240 min.
If a limit concentration is tested during Exposure Session I and less than 50 % mortality is observed, no additional testing is needed.
În cazul în care se testează o concentrație-limită în cursul sesiunii de expunere I și se constată o mortalitate sub 50 %, nu este necesară o testare suplimentară.
If there is a regulatory or scientific need to establish the concentration/time/response relationship at higher levels than the indicated limit concentration, the next exposure should be carried out at a higher level such as at two times the limit concentration (i.e. 2L in Figure 1).
În cazul în care există o cerință specifică de reglementare sau științifică de a stabili relația concentrație/timp/răspuns la niveluri mai mari decât concentrația-limită indicată, următoarea expunere se face la un nivel superior, de exemplu de două ori concentrația-limită (adică 2L în figura 1).
If toxicity is observed at the limit concentration, additional testing (main study) is necessary.
Dacă se observă toxicitate la concentrația-limită, este necesară testarea suplimentară (studiul principal).
These additional exposures are carried out either at lower concentrations (in Figure 1: Exposure Sessions II, III or IV') or at higher concentrations using shorter durations (in Figure 1: Exposure Session IV) using durations that are adapted and not as widely spaced.
Aceste expuneri suplimentare se fac la concentrații inferioare (în figura 1: Sesiunile de expunere II, III sau IV’) sau la concentrații superioare cu durate mai mici (în figura 1: Sesiunea de expunere IV), folosind durate care sunt adaptate și nu sunt separate de intervale atât de mari.
The test (initial concentration and additional concentrations) is carried out using 1 animal/sex per concentration/time point or with 2 animals of the more susceptible sex per concentration/time point.
Testul (concentrația inițială și concentrațiile suplimentare) se efectuează folosind 1 animal/sex pentru fiecare punct de concentrație/timp sau 2 animale din sexul mai receptiv pentru fiecare punct de concentrație/timp.
Under some circumstances, the study director may elect to utilise 2 rats per sex per concentration/time point (or 4 animals of the susceptible sex per concentration/time point) (15).
În anumite circumstanțe, conducătorul studiului poate alege să folosească doi șobolani din fiecare sex pentru fiecare punct de concentrație/timp (sau 4 animale din sexul mai receptiv pentru fiecare punct de concentrație/timp) (15).
Using 2 animals per sex per concentration/time point generally reduces bias and variability of the estimates, increases the estimation success rate, and improves confidence interval coverage relative to the protocol as described here.
Utilizarea a 2 animale din fiecare sex pentru fiecare punct de concentrație/timp reduce dezechilibrul și variabilitatea estimărilor, crește rata de succes a estimării și îmbunătățește acoperirea intervalului de încredere privind protocolul descris aici.
Further details are provided in GD 39 (2).
Detalii suplimentare sunt prezentate în Ghidul 39 (2).
Ideally, each exposure session is carried out on one day.
În mod ideal, fiecare sesiune de expunere este realizată într-o zi.
This gives the opportunity to delay the next exposure until there is reasonable confidence of survival, and it allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
Acest lucru oferă oportunitatea de amânare a următoarei expuneri până când există un grad de încredere rezonabil privind supraviețuirea și permite conducătorului studiului să ajusteze concentrația-țintă și duratele pentru următoarea sesiune de expunere.
Thus the study director should select shorter exposure durations for that concentration (e.g. 90, 65, 45, 33 and 25 minutes).
Astfel, conducătorul studiului va selecta durate de expunere mai scurte pentru acea concentrație (de exemplu 90, 65, 45, 33 și 25 de minute).
The chamber concentration should be measured frequently to determine the time-weighted-average concentration for each exposure duration.
Concentrația incintei se măsoară frecvent, pentru a determina concentrația medie ponderată în timp pentru fiecare durată de expunere.
Whenever possible, the time of death for each animal (rather than the exposure duration) should be used in the statistical analysis.
De câte ori este posibil, în analiza statistică se folosește momentul morții fiecărui animal (în locul duratei de expunere).
The results of the first four exposure sessions should be examined to identify a data gap in the concentration-time curve (see Figure 1).
Se examinează rezultatele primelor patru sesiuni de expunere pentru a identifica o neconcordanță de date în curba concentrație-timp (a se vedea figura 1).
In case of an insufficient fit, an additional exposure (5th concentration) may be performed.
În cazul unei concordanțe insuficiente, se poate efectua o expunere suplimentară (a cincea concentrație).
Concentration and exposure durations for the 5th exposure should be chosen to cover this gap.
Concentrația și duratele de expunere pentru a cincea expunere sunt alese pentru a acoperi această neconcordanță.
All exposure sessions (including the first Exposure Session) will be used to calculate the concentration-time-response relationship using Statistical Analysis (16).
Toate sesiunile de expunere (inclusiv prima sesiune de expunere) se vor folosi pentru a calcula relația concentrație-timp-răspuns pe baza analizei statistice (16).
If possible, for each C × t interval, the time-weighted average concentration and the duration of exposure until death (if death occurs during the exposure) should be used.
Atunci când este posibil, pentru fiecare interval C × t se folosește concentrația medie ponderată în timp și durata de expunere până la moarte (dacă moartea intervine în timpul expunerii).
Hypothetical illustration of a concentration-time-mortality relationship in rats
Ilustrarea ipotetică a relației concentrație-timp-mortalitate la șobolani
Open symbols = survivors; closed symbols = dead animals
Simboluri goale = supraviețuitori, simboluri pline = animale moarte
Triangles = females; circles = males
Triunghiuri = femele; cercuri = masculi
Solid line = LC50 values (range 7,5-240 min) for males with n = 1
Linie plină = valori LC50 (domeniu 7,5-240 min) pentru masculi cu n = 1
Dashed line = LC50 values (range 7,5-240 min) for females with n = 1
Linie întreruptă = valori LC50 (domeniu 7,5-240 min) pentru femele cu n = 1
Dotted lines = hypothetical LC50 values line for males and females if n had been equal to 2 (12).
Linii punctate = valori ipotetice LC50 pentru masculi și femele dacă n ar fi fost egal cu 2 (12). Glosar
Concentration:
durata de expunere:
Time of exposure:
durata de expunere (min) concentrație (L=limit)
Below is an example of the stepwise procedure:
Mai jos se prezintă un exemplu de procedură secvențială:
Exposure Session I —
Sesiunea de expunere I –
Testing at the limit concentration (see Figure 1)
Testare la concentrația-limită (a se vedea figura 1)
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total [1]Target concentration [2] = limit concentration.Expose five groups of animals at this target concentration for durations of 15, 30, 60, 120 and 240 minutes, respectively.
1 animal/sex per punct de concentrație/timp; 10 animale în total [1] Concentrație-țintă [2] = concentrație-limită.Se expun cinci grupuri de animale la această concentrație-țintă pentru durate de 15, 30, 60, 120, respectiv 240 de minute.
Exposure Session II [3]—
Sesiunea de expunere II [3]–
Main Study
Studiul principal
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total.
1 animal/sex per punct de concentrație/timp; 10 animale în total.
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] (1/2L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).↓
Se expun cinci grupuri de animale la o concentrație inferioară [4] (1/2 L) cu durate de expunere puțin mai mari (eșalonat la un factor √2; a se vedea figura 1). ↓
Exposure Session III —
Sesiunea de expunere III –
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals total.
1 animal/sex per punct de concentrație/timp; 10 animale în total.
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
Se expun cinci grupuri de animale la o concentrație inferioară [4] Doza minimă (concentrație × timp) care a condus la mortalitate în timpul testării la concentrația inițială (prima sesiune de expunere) va fi considerată o indicație pentru a stabili următoarea combinație între concentrație și duratele de expunere.
Typically, the concentration will be decreased two-fold (1/2L) and animals will be exposed over a new time range with a finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2; see reference 11) around the time according to the minimum lethal dose level (time x concentration) observed during the first exposure.
De obicei, concentrația va fi redusă la jumătate (1/2 L) iar animalele vor fi expuse pentru un nou interval de timp cu o grilă mai mică, folosind o diviziune geometrică a perioadelor de expunere cu un factor 1,4 (√2; a se vedea referința bibliografică 11) în jurul timpului în conformitate cu nivelul dozei letale minime (timp × concentrație) observat la prima expunere.
In this figure (Figure 1), mortality in Exposure session I was first observed at 15 min; the durations during session II are therefore centred around 30 min, and are 15, 21 30, 42 and 60 min. After the first two exposures, it is strongly advised to plot the data in a similar figure as indicated above, and to check whether the relationship between concentration and time has an angle of 45 degrees (n = 1) or if the concentration-time-response relationship is less steep (e.g. n = 2) or steeper (e.g. n = 0,8).
În această figură (figura 1), mortalitatea la sesiunea de expunere I a fost observată inițial la 15 min.; prin urmare, duratele în timpul sesiunii II sunt centrate în jurul valorii de 30 min. și sunt 15, 21, 30, 42 și 60 min. După primele două expuneri, se recomandă să se reprezinte grafic datele într-o figură similară cu cea prezentată mai sus și să se verifice dacă relația între concentrație și timp are un unghi de 45 grade (n = 1) sau dacă relația concentrație-timp-răspuns este mai puțin abruptă (de exemplu n = 2) sau mai abruptă (de exemplu, n = 0,8).
In the latter cases it is strongly advised to adapt the next concentrations and durations accordingly.
În al doilea caz, se recomandă să se adapteze corespunzător concentrațiile și duratele următoare.
(1/4L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
(1/4 L) cu durate de expunere puțin mai mari (eșalonat la un factor √2; a se vedea figura 1).
Exposure Session IV’ —
Sesiunea de expunere IV’ –
(1/8L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
(1/8 L) cu durate de expunere puțin mai mari (eșalonat la un factor √2; a se vedea figura 1).
↓ or
↓ sau
Exposure Session IV —
Sesiunea de expunere IV –
Expose five groups of animals at a higher concentration [5] (2L) with slightly shorter exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
Se expun cinci grupuri de animale la o concentrație superioară [5] (2 L) cu durate de expunere puțin mai mici (eșalonat la un factor √2; a se vedea figura 1).
Mathematical treatment of results for the C × t protocol
Interpretarea matematică a rezultatelor pentru protocolul C × t
A C × t procedure with 4 or 5 exposure concentrations and five durations will yield 20 or 25 data points, respectively.
O procedură C × t cu 4 sau 5 concentrații de expunere și cinci durate va genera 20, respectiv 25 de puncte experimentale.
With these data points, the C × t relationship can be calculated using statistical analysis (16):
Cu aceste puncte experimentale, relația C × t se poate calcula cu ajutorul analizei statistice (16):
Equation 1:
Ecuația 1:
where C = concentration; t = exposure duration, or
unde C = concentrația; t = durata expunerii sau
Equation 2:
Ecuația 2:
where n
unde n
Using equation 1, the LC50 value can be calculated for a given time period (e.g. 4 hour, 1 hour, 30 minutes, or any time period within the range of time periods tested) using P = 5 (50 % response).
Cu ajutorul ecuației 1 se poate calcula valoarea LC50 pentru un interval de timp dat (de exemplu, 4 ore, 1 oră, 30 de minute sau orice interval de timp din domeniul intervalelor testate), folosind P = 5 (50 % răspuns).
Note that Haber’s rule is only applicable when n = 1.
Trebuie reținut faptul că regula lui Haber se poate aplica doar în cazul în care n = 1.
The LC01 can be calculated using P = 2,67.
se poate calcula folosind P = 2,67.
If no sex susceptibility information is available, rats of both sexes will be used, i.e. 1 animal/sex per concentration.
Dacă nu sunt disponibile informații privind receptivitatea în funcție de sex, se vor folosi șobolani de ambele sexe, adică 1 animal/sex per concentrație.