natgillin/translations-raw huggingface dataset:
individual identified transformation products;
produșii de transformare individuali identificați;
non-extractable residues in sediment.
reziduurile neextractibile din sediment.
The duration of the study shall be at least 100 days.
Durata studiului este de cel puțin 100 de zile.
It shall be longer where this is necessary to establish the degradation pathway and water/sediment distribution pattern of the active substance and its metabolites, breakdown and reaction products.
Durata este mai lungă dacă acest lucru este necesar pentru stabilirea căii de degradare și a modelului de distribuție apă/sediment a substanței active și a metaboliților, produșilor de degradare sau de reacție ai acesteia.
If more than 90 % of the active substance is degraded before the period of 100 days expires, the test duration may be shorter.
Dacă mai mult de 90 % din substanța activă se degradează înainte de încheierea perioadei de 100 de zile, durata testului poate fi mai scurtă.
The degradation pattern of potentially relevant metabolites occurring within the water/sediment study shall be established either by extension of the study for the active substance, or by conducting a separate study for potentially relevant metabolites.
Modelul de degradare al metaboliților potențial relevanți care survin în cadrul studiului sistemului apă-sediment se stabilește fie prin extensia studiului privind substanța activă, fie prin efectuarea unui studiu separat pentru metaboliții potențial relevanți.
The same general provisions as provided under point 7.2.2.3 apply.
Se aplică aceleași dispoziții generale ca și cele prevăzute la punctul 7.2.2.3.
If photochemical degradation is of importance a water/sediment study under influence of a light/dark regime may additionally be provided.
Dacă degradarea fotochimică prezintă importanță, se poate prezenta în plus un studiu al sistemului apă-sediment sub influența unui regim de lumină/întuneric.
The vapour pressure of purified active substance, as provided under point 2.2, shall be reported.
Se raportează presiunea de vapori a substanței active purificate, în conformitate cu punctul 2.2.
An estimate of the half-life in the upper atmosphere of the active substance and any volatile metabolites, breakdown and reaction products, formed in soil or natural water systems, shall be calculated and reported.
Se calculează și se raportează o estimare a timpului de înjumătățire în atmosfera superioară a substanței active și a metaboliților, produșilor de degradare și de reacție volatili, formați în sol sau în sistemele de ape naturale.
Estimates of active substance upper atmospheric half-lives, based on monitoring data shall also be calculated, when monitoring data that enable this to be done, are available.
De asemenea, se calculează estimări ale timpului de înjumătățire al substanței active în atmosfera superioară, bazate pe datele de monitorizare, dacă astfel de date sunt disponibile.
If the trigger for volatilisation, Vp = 10–5 Pa (plant) or 10–4 Pa (soil) at a temperature of 20 °C, is exceeded and (drift) mitigation measures are required, data from confined experiments may be reported.
Dacă valoarea de declanșare a volatilizării, Vp = 10–5 Pa (plante) sau 10–4 Pa (sol) la o temperatură de 20 °C, este depășită și sunt necesare măsuri (deviate) de atenuare, pot fi raportate date provenite din experimente în spații închise.
If needed, experiments to determine deposition following volatilisation may be provided.
Dacă este necesar, pot fi prezentate experimente pentru determinarea depunerilor în urma volatilizării.
The national competent authorities shall be consulted to decide whether this information is necessary.
Autoritățile naționale competente sunt consultate pentru a decide dacă această informație este necesară.
For substances that are applied in high amounts, the following effects shall be considered:
Pentru substanțele care sunt aplicate în cantități mari, se examinează următoarele efecte:
global warming potential (GWP);
Potențialul de încălzire globală (GWP);
ozone depleting potential (OPD);
Potențialul de epuizare a stratului de ozon (OPD);
photochemical ozone creation potential (POCP);
Potențialul de formare a ozonului fotochimic (POCP);
accumulation in the troposphere;
Acumularea în troposferă;
acidification potential (AP);
Potențialul de acidifiere (AP);
eutrophication potential (EP).
Potențialul de eutrofizare (EP).
The residue definition relevant for risk assessment for each compartment shall be defined to include all components (active substance, metabolites, breakdown and reaction products) that were identified in accordance with the criteria referred to in this Section.
Definiția reziduurilor relevantă pentru evaluarea riscurilor pentru fiecare compartiment include toate componentele (substanța activă, metaboliți, produși de degradare și de reacție) care au fost identificate în conformitate cu criteriile menționate în prezenta secțiune.
The chemical composition of residues occurring in soil, groundwater, surface water (freshwater, estuarine and marine), sediment and air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance, shall be taken into account.
Se ia în considerare compoziția chimică a reziduurilor din sol, ape subterane, ape de suprafață (ape dulci, din estuare și marine), sedimente și aer, care rezultă din utilizare, sau din utilizarea propusă, a unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă.
Considering the results of toxicological and ecotoxicological testing, the residue for monitoring shall be defined to include those components from the definition of the residue for risk assessment, which are considered relevant when assessing the results in those tests.
Având în vedere rezultatele testelor toxicologice și ecotoxicologice, reziduurile pentru monitorizare se definesc astfel încât să includă acele componente din definiția reziduurilor pentru evaluarea riscurilor care sunt considerate relevante pentru evaluarea rezultatelor testelor respective.
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, breakdown and reaction products in soil, groundwater, surface water, sediment and air shall be reported.
Se raportează datele de monitorizare disponibile privind soarta și comportamentul substanței active și a metaboliților, produșilor de degradare și de reacție relevanți în sol, ape subterane, ape de suprafață, sedimente și aer.
Where required by the national competent authorities, additional studies, necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects, shall be carried out and reported on.
Dacă sunt solicitate de autoritățile naționale competente, se efectuează și se raportează studii suplimentare, necesare pentru studierea mecanismelor probabile implicate și pentru evaluarea semnificației acestor efecte.
The ecotoxicological assessment shall be based on the risk that the proposed active substance used in a plant protection product poses to non-target organisms.
Evaluarea ecotoxicologică se bazează pe riscul pe care îl prezintă pentru organismele nețintă substanța activă propusă utilizată într-un produs de protecție a plantelor.
In carrying out a risk assessment, toxicity shall be compared with exposure.
La efectuarea evaluării riscurilor, toxicitatea se compară cu expunerea.
The general term for the output from such a comparison is ‘risk quotient’ or RQ.
Termenul general pentru rezultatul unei astfel de comparații este „coeficientul de risc” sau CR.
It shall be noted that RQ can be expressed in several ways, for example, toxicity:exposure ratio (TER) and as a hazard quotient (HQ).
Trebuie remarcat faptul că CR poate fi exprimat în mai multe feluri, de exemplu, raportul toxicitate:expunere (RTE) și coeficientul de pericol (CP).
The applicant shall take into account the information from Sections 2, 5, 6, 7 and 8.
Solicitantul ține cont de informațiile din secțiunile 2, 5, 6, 7 și 8.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, breakdown or reaction products derived from the active substance where non-target organisms may be exposed and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Ar putea fi necesară efectuarea unor studii separate pentru metaboliții, produșii de degradare sau de reacție derivați din substanța activă dacă organismele nețintă pot fi expuse la aceștia și în cazul în care efectele acestora nu pot fi evaluate cu ajutorul rezultatelor disponibile referitoare la substanța activă.
Before such studies are performed, the applicant shall take into account the information from Sections 5, 6 and 7.
Înainte de efectuarea acestor studii, solicitantul ține cont de informațiile din secțiunile 5, 6 și 7.
Studies undertaken shall permit characterisation of metabolites, breakdown or reaction products as being significant or not, and reflect the nature and extent of the effects judged likely to arise.
Studiilor efectuate permit caracterizarea metaboliților, a produșilor de degradare sau de reacție ca fiind semnificativi sau nu, și reflectă natura și amploarea efectelor care sunt considerate probabile.
In the case of certain study types, the use of a representative plant protection product instead of the active substance as manufactured may be more appropriate, for example testing of non-target arthropods, bees, earthworm reproduction, soil micro-flora and non-target terrestrial plants.
În cazul anumitor tipuri de studii, poate fi mai adecvată utilizarea unui produs de protecție a plantelor reprezentativ în locul substanței active în forma obținută prin procesul de producție, de exemplu, pentru testarea artropodelor nețintă, a albinelor, a reproducerii râmelor, a microflorei din sol și a plantelor terestre nețintă.
In the case of certain plant protection product types (for example encapsulated suspension) testing with the plant protection product is more appropriate to testing with active substance when these organisms will be exposed to the plant protection product itself.
În cazul anumitor tipuri de produse de protecție a plantelor (de exemplu, suspensii încapsulate) testarea cu produsul de protecție a plantelor este mai adecvată decât testarea cu substanța activă dacă aceste organisme vor fi expuse la produsul de protecție a plantelor ca atare.
For plant protection products where the active substance is always intended to be used together with a safener and/or synergist and/or in conjunction with other active substances, plant protection products containing these additional substances shall be used.
Pentru produsele de protecție a plantelor în cazul cărora substanța activă este întotdeauna destinată a fi utilizată împreună cu un agent fitoprotector și/sau agent sinergic și/sau în combinație cu alte substanțe active, se utilizează produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe suplimentare.
The potential impact of the active substance on biodiversity and the ecosystem, including potential indirect effects via alteration of the food web, shall be considered.
Se ia în considerare impactul potențial al substanței active asupra biodiversității și ecosistemului, inclusiv eventualele efecte indirecte prin intermediul modificării rețelei de lanțuri trofice.
For those guidelines which allow for the study to be designed to determine an effective concentration (ECx), the study shall be conducted to determine an EC10, EC20 and EC50, when required, along with corresponding 95 % confidence intervals.
Pentru orientările care permit ca studiul să fie proiectat pentru determinarea unei concentrații efective (CEx), studiul se efectuează pentru determinarea CE10, CE20 și CE50, atunci când este necesar, împreună cu intervalele de încredere de 95 % corespunzătoare.
If an ECx approach is used, a no observed effect concentration (NOEC) shall still be determined.
Dacă se utilizează o abordare prin care se determină CEx, se determină și concentrația la care nu se observă niciun efect (NOEC).
Existing acceptable studies that have been designed to generate a NOEC shall not be repeated.
Studiile existente acceptabile care au fost proiectate pentru a genera o NOEC nu se repetă.
An assessment of the statistical power of the NOEC derived from those studies shall be carried out.
Se efectuează o evaluare a puterii statistice a NOEC derivată din aceste studii.
All of the aquatic toxicity data shall be used when developing a proposal for environmental quality standards (Annual Average EQS, AA-EQS; Maximum Acceptable Concentration EQS, MAC-EQS).
Toate datele privind toxicitatea acvatică se utilizează la elaborarea unei propuneri de standarde de calitate a mediului (SCM medii anuale, SCM-MA; SCM pentru concentrația maximă acceptabilă, SCM-CMA).
The methodology for derivation of these endpoints is outlined in the ‘Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards [14]’ for the Water Framework Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [15].
Metodologia de derivare a acestor efecte studiate este descrisă în “Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards (Orientările tehnice care stau la baza stabilirii standardelor de calitate a mediului)” [14] pentru Directiva-cadru 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind apa [15].
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute la teste, inclusiv estimarea toxicității intrinseci și a factorilor care afectează toxicitatea, în diferitele teste de toxicitate specificate se utilizează, în măsura în care este posibil, aceeași tulpină (sau origine înregistrată) din fiecare specie relevantă.
Higher tier studies shall be designed and data analysed using suitable statistical methods.
Se proiectează studii de nivel superior, iar datele obținute se analizează cu metode statistice adecvate.
Full details of the statistical methods shall be reported.
Se prezintă detalii complete privind metodele statistice.
Where appropriate and necessary, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Dacă este adecvat și necesar, studiile de nivel superior sunt susținute de o analiză chimică pentru a verifica dacă expunerea a avut loc la un nivel corespunzător.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of relevant sub-lethal effects in the risk assessment.
În așteptarea validării și adoptării unor noi studii și a unei noi scheme de evaluare a riscurilor, se utilizează protocoalele existente pentru abordarea riscului acut și cronic pentru albine, inclusiv în ceea ce privește supraviețuirea și dezvoltarea coloniilor, precum și identificarea și măsurarea efectelor subletale relevante în evaluarea riscurilor.
For all avian and mammalian feeding studies, average achieved dose shall be reported, including where possible the dose in mg substance/kg body weight.
Pentru toate studiile de hrănire la păsări și mamifere, se raportează doza medie atinsă, inclusiv, dacă este posibil, doza în mg substanță/kg greutate corporală.
Where dosing via the diet is utilised, the active substance shall be distributed uniformly in the diet.
Dacă administrarea se face pe cale alimentară, substanța activă se distribuie uniform în alimente.
The acute oral toxicity of the active substance to birds shall be determined.
Se determină toxicitatea orală acută a substanței active la păsări.
The effects of the active substance on birds shall be investigated except where the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Se investighează efectele substanței active asupra păsărilor, cu excepția cazului în care substanța este inclusă în produsul de protecție a plantelor utilizat, de exemplu, în spații închise sau pentru tratamentul plăgilor și păsările nu sunt expuse direct sau indirect.
A study shall be provided establishing the acute oral toxicity (LD50) of the active substance.
Se prezintă un studiu de stabilire a toxicității orale acute (DL50) a substanței active.
Where available, the study shall be performed with a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)), since regurgitation is rare in these species.
Dacă sunt disponibile, studiul se efectuează cu o specie de prepeliță [prepeliță japoneză (Coturnix coturnix japonica) sau prepeliță de Virginia (Colinus virginianus)], deoarece regurgitarea la aceste specii este rară.
The study shall provide, where possible, LD50 values.
Studiul determină, dacă este posibil, valorile DL50.
The lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the LD10 and LD20 shall be reported together with the no observed effect level (NOEL) and gross pathological findings.
Doza letală prag, timpul de răspuns și de recuperare, DL10 și DL20 se raportează împreună cu nivelul la care nu se observă niciun efect (NOEL) și modificările patologice macroscopice.
Where LD10 and LD20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Dacă DL10 și DL20 nu pot fi estimate, se oferă o explicație.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50.
Proiectarea studiului se optimizează pentru obținerea unei DL50 precise.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Doza maximă utilizată în teste nu depășește 2000 mg substanță/kg greutate corporală, însă, în funcție de nivelurile de expunere preconizate în teren ca urmare a utilizării prevăzute a compusului, pot fi necesare doze mai mari.
A study shall be provided establishing the short-term dietary toxicity.
Se prezintă un studiu de stabilire a toxicității alimentare pe termen scurt.
values, lowest lethal concentration (LLC), where possible, NOEC values, time courses of response and recovery and pathological findings shall be reported in such study.
Un astfel de studiu raportează valorile DC50, concentrația minimă letală, dacă este posibil, valorile NOEC, timpul de răspuns și recuperare și modificările patologice.
and NOEC values shall be converted to daily dietary dose (LD50) expressed in mg substance/kg bw/day and NOEL expressed in mg substance/kg bw/day.
Valorile CL50 și NOEC se convertesc în doză alimentară zilnică (DL50), exprimată în mg de substanță/kg gc/zi și NOEL, exprimată în mg de substanță/kg gc/zi.
A study on the dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds shall only be required where the mode of action or results from mammalian studies indicate a potential for the dietary LD50 measured by the short-term dietary toxicity study to be lower than the LD50 based on an acute oral study.
Un studiu privind toxicitatea alimentară (cinci zile) a substanței active la păsări este necesar numai dacă modul de acțiune sau rezultatele studiilor pe mamifere indică posibilitatea ca DL50 alimentară măsurată în studiul de toxicitate alimentară pe termen scurt să fie mai mică decât valoarea DL50 bazată pe un studiu de toxicitate orală acută.
The short-term dietary toxicity test shall not be conducted for any other purpose than to determine intrinsic toxicity through dietary exposure, unless a justification of the need to do so is supplied.
Testul de toxicitate alimentară pe termen scurt nu se efectuează în alte scopuri decât pentru determinarea toxicității intrinseci prin expunere alimentară, cu excepția cazului în care se prezintă o justificare a necesității unui astfel de studiu.
The test species shall be the same as tested under point 8.1.1.1.
Speciile testate sunt aceleași cu cele testate în conformitate cu punctul 8.1.1.1.
A study shall be provided establishing the sub-chronic and reproductive toxicity of the substance to birds.
Se prezintă un studiu de stabilire a toxicității subcronice și a toxicității pentru reproducere a substanței la păsări.
The EC10 and EC20 shall be reported.
Se raportează CE10 și CE20 se raportează.
Where they cannot be estimated, an explanation shall be provided together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Dacă acestea nu pot fi estimate, se prezintă o explicație împreună cu NOEC exprimate în mg de substanță/kg gc/zi.
The sub-chronic and reproductive toxicity of the active substance to birds shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
Se investighează toxicitatea subcronică și toxicitatea pentru reproducere a substanței active la păsări, cu excepția cazului în care solicitantul demonstrează că expunerea adulților sau expunerea locurilor de cuibărit pe parcursul perioadei de reproducere este puțin probabilă.
Such a justification shall be supported by information showing that no exposure or delayed effects will occur during the breeding season.
O astfel de justificare este susținută de informații care arată că nu există expunere sau efecte întârziate în timpul sezonului de reproducere.
The study shall be conducted on the same species as tested under point 8.1.1.1.
Studiul se efectuează pe aceleași specii cu cele testate în conformitate cu punctul 8.1.1.1.
The following information shall be derived from the mammalian toxicological assessment based on the studies referred to in Section 5.
Următoarele informații se generează din evaluarea toxicologică la mamifere pe baza studiilor menționate în secțiunea 5.
The acute oral toxicity of the active substance to mammals shall be determined and the LD50 expressed mg substance/kg bw/day.
Se determină toxicitatea orală acută a substanței active la mamifere și DL50 exprimată în mg substanță/kg gc/zi.
The effects of the active substance on mammals shall be investigated except when the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where mammals will experience neither direct nor secondary exposure.
Se investighează efectele substanței active asupra mamiferelor, cu excepția cazului în care substanța este inclusă în produsele de protecție a plantelor utilizat, de exemplu, în spații închise sau pentru tratamentul plăgilor și mamiferele nu sunt expuse direct sau indirect.
The reproductive toxicity of the active substance to mammals shall be investigated, unless a justification is provided by the applicant showing that exposure of adults, during the breeding season is unlikely to occur.
Se investighează toxicitatea pentru reproducere a substanței active la mamifere, cu excepția cazului în care solicitantul prezintă o justificare care demonstrează că expunerea adulților în timpul sezonului de reproducere este puțin probabilă.
The most sensitive ecotoxicologically relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg substance/kg bw/day shall be reported.
Se raportează cel mai sensibil efect toxicologic studiat la mamifere, relevant din punct de vedere ecotoxicologic pe termen lung (NOAEL) exprimat în mg de substanță/kg gc/zi.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Se raportează CE10 și CE20 împreună cu NOEC exprimată în mg de substanță/kg gc/zi.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated an explanation shall be provided.
Dacă CE10 și CE20 nu pot fi estimate, se oferă o explicație.
For active substances with a log Pow > 3, an assessment of the risk posed by bioconcentration of the substance in the prey of birds and mammals shall be provided.
Pentru substanțele active cu un log Pow > 3, se prezintă o evaluare a riscului pe care îl prezintă bioconcentrarea substanței în prada păsărilor și a mamiferelor.