natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with the applicable guidance of the EFSA [6], the safety assessment of the genetically modified food or feed should include studies related to new components resulting from the genetic modification, the molecular characterisation of the genetically modified plant, the comparative analysis of the composition and the phenotype of the genetically modified plant compared to its conventional counterpart.
În conformitate cu orientările EFSA aplicabile [6], evaluarea siguranței alimentelor sau a furajelor modificate genetic ar trebui să includă studii referitoare la noile componente care rezultă din modificarea genetică, caracterizarea moleculară a plantei modificate genetic, analiza comparativă a compoziției și fenotipul plantei modificate genetic în raport cu omoloaga convențională.
Depending on the characteristics of the genetically modified plant and on the outcome of that first set of studies, the EFSA guidance indicates that it may be necessary to perform additional studies.
În funcție de caracteristicile plantei modificate genetic și pe baza rezultatelor primului set de studii, orientările EFSA indică faptul că poate fi necesară realizarea de studii suplimentare.
In that respect, the EFSA considers that notwithstanding its limitations, a 90-day feeding study in rodents with whole food or feed is, when justified, the primary additional study to address uncertainties identified in the course of the safety assessment.
În acest sens, EFSA consideră că, în pofida limitărilor sale, un studiu de hrănire timp de 90 de zile a rozătoarelor cu alimente sau furaje integrale este, în cazul în care se justifică, principalul studiu suplimentar pentru a aborda incertitudinile identificate în cursul evaluării siguranței.
It has, however, not been proved possible to define with the necessary precision the level of uncertainties which would require the submission of 90-day feeding studies.
Cu toate acestea, nu s-a dovedit că este posibil să se definească cu precizia necesară nivelul de incertitudini care ar necesita transmiterea unor studii de hrănire cu durată de 90 de zile.
In addition, some food and feed assessment bodies of Member States are of the opinion that such study should be performed in all applications for genetically modified plants containing single transformation events.
În plus, anumite organisme ale statelor membre de evaluare a alimentelor și furajelor sunt de părere că un astfel de studiu ar trebui să fie realizat pentru toate cererile vizând plante modificate genetic care conțin un singur eveniment de transformare.
Considering these diverging views, as well as to improve consumer confidence, such studies should be, for the time being, requested in all applications related to genetically modified plants with single transformation events and, where appropriate, on genetically modified plants containing stacked transformation events.
Luând în considerare aceste puncte de vedere divergente, precum și necesitatea de a îmbunătăți încrederea consumatorilor, astfel de studii ar trebui să fie, pentru moment, solicitate în cazul tuturor cererilor vizând plante modificate genetic cu un singur eveniment de transformare și, dacă este cazul, pentru plantele modificate genetic care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene.
Studies to demonstrate that a genetically modified food or feed fulfils the requirements of Regulation (EC) No 1829/2003 involving the use of laboratory animals should be carried out in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 regarding the protection of the animals used for scientific purposes [7], and should be kept to a minimum while ensuring an adequate demonstration of the safety of the genetically modified food or feed.
Studiile menite a demonstra că un aliment sau furaj modificat genetic îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și care implică utilizarea animalelor de laborator ar trebui să fie efectuate în conformitate cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice [7] și ar trebui să fie cât mai puține, asigurând în același timp o demonstrare adecvată a siguranței alimentelor sau furajelor modificate genetic.
The current uncertainties in relation to the need and design of 90-day feeding trials will be addressed by a large research project under the 2012 work programme of Theme 2 ‘Food, Agriculture and Fisheries, and Biotechnologies’ of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
Incertitudinile actuale în ceea ce privește nevoia de a se efectua studii de hrănire cu durată de 90 de zile și concepția acestora vor fi abordate printr-un proiect de cercetare de amploare în cadrul programului de lucru pentru 2012 din cadrul temei 2 „Alimente, agricultură și pescuit, și biotehnologii” a celui de-al șaptelea program-cadru pentru cercetare (PC7).
While the rules laid down in this Regulation should be valid for all applications for genetically modified plants, the type and necessity of the studies to evaluate the characteristics and safety of genetically modified food or feed subject to an application may vary, depending on the nature of the genetic modification or of the product.
În timp ce normele stabilite în prezentul regulament ar trebui să fie valabile pentru toate cererile referitoare la plante modificate genetic, tipul de studii și necesitatea acestora pentru a evalua caracteristicile și siguranța alimentelor sau a furajelor modificate genetic care fac obiectul unei cereri pot varia, în funcție de natura modificării genetice sau a produsului.
For example, genetic modifications which have negligible impact on the composition of a genetically modified food or feed or highly refined products that may be proven to be identical to products produced from the conventional counterpart require different studies than a product resulting from complex genetic modification aiming to modify its nutritional characteristics.
De exemplu, modificările genetice care au un impact neglijabil asupra compoziției unui aliment sau furaj modificat genetic sau a produselor înalt rafinate care se pot dovedi a fi identice cu produsele fabricate din omoloagele convenționale necesită alte studii decât un produs care rezultă din modificarea genetică complexă menită să îi modifice caracteristicile nutriționale.
The requirements laid down in this Regulation regarding the studies which have to be included in an application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 should not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application in accordance with Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Cerințele prevăzute în prezentul regulament referitoare la studiile care trebuie să fie incluse într-o cerere de autorizare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 nu ar trebui să împiedice EFSA să ceară solicitantului, dacă este cazul, să completeze informațiile care însoțesc cererea în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) și articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
In order to ensure that studies are of high quality and documented in a transparent way, it is essential that they are performed under appropriate quality assurance systems and raw data should be provided in all cases and be in a suitable electronic format.
Pentru a asigura ca studiile să fie de înaltă calitate și să fie documentate în mod transparent este esențial ca ele să fie efectuate în conformitate cu sisteme de asigurare a calității corespunzătoare, iar datele primare ar trebui să fie puse la dispoziție în toate cazurile, într-un format electronic adecvat.
Toxicological studies should be performed in accordance with the quality assurance principles laid down by Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8].
Studiile toxicologice ar trebui să fie efectuate în conformitate cu principiile de asigurare a calității prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice [8].
If such studies are carried out outside the Union, they should follow the state-of-the-art OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP).
În cazul în care astfel de studii sunt efectuate în afara Uniunii, ele ar trebui să fie conforme cu standardele științifice actuale reprezentate de principiile OCDE privind buna practică de laborator (BPL).
With regard to studies other than toxicological studies, they should be conducted under ISO or GLP standards.
Cu privire la alte studii decât cele toxicologice, ele ar trebui să fie efectuate în conformitate cu standardele ISO sau cu BPL.
It is also necessary to define the requirements regarding the submission of additional information related to the safety of the GMO and scientific peer-reviewed literature related to the potential effects on health and on the environment of the products covered by the application.
Este, de asemenea, necesar să se definească cerințele privind furnizarea de informații suplimentare referitoare la siguranța OMG-urilor și la documentație științifică de specialitate referitoare la efectele potențiale asupra sănătății și asupra mediului ale produselor care fac obiectul cererii.
During the process of the genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
În cursul procesului de modificare genetică a plantelor și a altor organisme, genele marker sunt deseori utilizate pentru a facilita selectarea și identificarea celulelor modificate genetic, care conțin gena de interes inserată în genomul organismului gazdă, din multitudinea de celule netransformate.
Such marker genes should be carefully selected.
Astfel de gene marker ar trebui să fie selectate cu atenție.
In addition, it is now possible to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
În plus, este posibil în prezent să se creeze OMG-uri fără a se utiliza genele marker ale rezistenței la antibiotice.
Against this background and in accordance with Article 4(2) of Directive 2001/18/EC, the applicant should therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
În acest context și în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE, solicitantul ar trebui, prin urmare, să urmărească crearea de OMG-uri fără a utiliza genele marker ale rezistenței la antibiotice.
The harvest of segregating genetically modified plants (segregating crops) containing stacked transformation events contains various subcombinations of transformation events.
Recolta de plante modificate genetic segregante (culturi segregante) care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene conține diferite subcombinații de evenimente de transformare.
In addition, current control procedures do not allow identifying the origin of combinations of transformation events.
În plus, procedurile de control actuale nu permit identificarea originii combinațiilor de evenimente de transformare.
Therefore, in order to ensure that authorisations are coherent with the products of which the placing on the market is unavoidable and for the feasibility of controls, the applications for genetically modified food and feed from segregating crops should include all subcombinations independently of their origin and not yet authorised.
Prin urmare, pentru a se asigura că autorizațiile sunt coerente cu produsele a căror introducere pe piață este inevitabilă și pentru a asigura fezabilitatea controalelor, cererile vizând alimente și furaje modificate genetic provenite din culturi segregante ar trebui să includă toate subcombinațiile indiferent de originea acestora și care nu au fost încă autorizate.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that a proposal for post-market monitoring of the use of the genetically modified food or feed shall only be submitted by the applicant where it is appropriate.
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede că o propunere de monitorizare ulterioară introducerii pe piață a utilizării alimentelor sau furajelor modificate genetic este prezentată de solicitant numai în cazul în care este adecvat.
It is therefore necessary to set out the conditions under which such a proposal should, according to the outcome of the risk assessment, accompany the application.
Prin urmare, este necesar să se stabilească condițiile în care o astfel de propunere ar trebui, conform rezultatelor evaluării riscului, să însoțească cererea.
Post-market monitoring should only be considered in cases where, notwithstanding the fact that the safety of genetically modified food and feed has been demonstrated, it is appropriate to confirm the expected consumption, the application of conditions of uses or identified effects.
Monitorizarea ulterioară introducerii pe piață ar trebui avută în vedere numai în cazurile în care, în pofida faptului că siguranța alimentelor și a furajelor modificate genetic a fost demonstrată, este adecvată pentru a confirma consumul preconizat, aplicarea condițiilor de utilizare sau efectele identificate.
This is for example the case when the genetically modified food or feed has altered nutritional composition or when that its nutritional value differs from the conventional food or feed that it would replace or when there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification.
Acesta este, de exemplu, cazul atunci când alimentul sau furajul modificat genetic are compoziția nutrițională modificată sau când valoarea sa nutritivă diferă de cea a alimentului sau furajului convențional pe care l-ar înlocui sau atunci când există probabilitatea unei alergenicități crescute ca urmare a modificării genetice.
This Regulation should take account of the international trade commitments of the Union and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (the Cartagena Protocol), approved by Council Decision 2002/628/EC of 25 June 2002 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Cartagena Protocol on Biosafety [9] as well as the provisions of Regulation (EC) No 1946/2003 of 15 July 2003 of the European Parliament and of the Council on transboundary movements of genetically modified organisms [10].
Prezentul regulament ar trebui să țină seama de angajamentele comerciale internaționale ale Uniunii și de cerințele Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Cartagena), aprobat prin Decizia 2002/628/CE a Consiliului din 25 iunie 2002 privind încheierea, în numele Comunității Europene, a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea [9], precum și prin dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic [10].
In order to ensure that test methods included in the application are adequate to demonstrate that the food or feed complies with the requirements for authorisation set out in Regulation (EC) No 1829/2003, they should be carried out in accordance with the present Regulation, or internationally agreed guidelines such as those described by the OECD, when available.
Pentru a garanta că metodele de testare incluse în cerere sunt adecvate pentru a demonstra că alimentul sau furajul este în conformitate cu cerințele de autorizare stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, ele ar trebui să fie efectuate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament sau ale orientărilor convenite la nivel internațional, cum ar fi cele descrise de OCDE, atunci când sunt disponibile.
To ensure that applications for renewal meet the same standards as regards tests methods, it is appropriate that these requirements also apply to application for renewal of authorisation of GM food and feed.
Pentru a se asigura că cererile de reînnoire respectă aceleași standarde în ceea ce privește metodele de testare, este adecvat ca aceste cerințe să se aplice și cererilor de reînnoire a autorizației alimentelor și furajelor MG.
In order to provide an accurate designation of the GM food or feed subject to an application under Regulation (EC) No 1829/2003, applications should include proposals for a unique identifier for each GMO concerned in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms [11].
Pentru a asigura acuratețea denumirii alimentului sau furajului MG care face obiectul unei cereri în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, cererile ar trebui să includă propuneri pentru un identificator unic pentru fiecare OMG vizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic [11].
This Regulation replaces certain provisions of Regulation (EC) No 641/2004 as regards genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food or feed produced from genetically modified plants.
Prezentul regulament înlocuiește anumite dispoziții din Regulamentul (CE) nr. 641/2004 în ceea ce privește plantele modificate genetic utilizate în alimente sau furaje, alimentele sau furajele care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic și alimentele sau furajele produse din plante modificate genetic.
However, Regulation (EC) No 641/2004 should continue to apply as regards other types of genetically modified products, namely genetically modified animals and genetically modified micro-organisms.
Cu toate acestea, Regulamentul (CE) nr. 641/2004 ar trebui să se aplice în continuare în ceea ce privește alte tipuri de produse modificate genetic, și anume, animale modificate genetic și microorganisme modificate genetic.
Moreover, certain provisions of that Regulation are obsolete.
În plus, anumite dispoziții din regulamentul respectiv sunt caduce.
Regulation (EC) No 641/2004 should therefore be amended accordingly.
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 641/2004 ar trebui modificat în consecință.
Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms [12] should be amended to include references to this Regulation.
Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 privind normele de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește laboratorul comunitar de referință pentru organismele modificate genetic [12] ar trebui modificat astfel încât să includă trimiteri la prezentul regulament.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that the Commission is to consult the EFSA before establishing implementing rules with regard to the applications for authorisation under that Regulation.
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede consultarea de către Comisie a EFSA înainte de a stabili normele de punere în aplicare cu privire la cererile de autorizare depuse în temeiul respectivului regulament.
The EFSA has been consulted on those rules accordingly.
În consecință, EFSA a fost consultată cu privire la normele respective.
This Regulation has been drawn up on the basis of current scientific and technical knowledge.
Prezentul regulament a fost întocmit pe baza cunoștințelor științifice și tehnice actuale.
Therefore, the Commission should monitor any developments in this field and the publication of new or additional guidance by the EFSA.
Prin urmare, Comisia ar trebui să monitorizeze orice evoluție în acest domeniu și publicarea de orientări noi sau suplimentare de către EFSA.
This Regulation applies to applications submitted after its entry into force.
Prezentul regulament se aplică cererilor transmise după data intrării sale în vigoare.
It is necessary to provide for transitional measures in order to enable the applicants to comply with those rules and for the current applications or the applications close to being submitted to proceed without unnecessary delays.
Este necesar să se prevadă măsuri de tranziție pentru a permite solicitanților să respecte normele respective și pentru ca cererile în curs de soluționare sau cererile care urmează să fie transmise în viitorul apropiat să poată fi soluționate fără întârzieri inutile.
Scope
Obiect
This Regulation shall apply to applications submitted under Articles 5, 11, 17 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the authorisation of:
Prezentul regulament se aplică cererilor transmise în temeiul articolelor 5, 11, 17 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 pentru autorizarea:
genetically modified plants for food or feed uses;
plante modificate genetic destinate utilizării în alimente sau furaje;
food or feed containing or consisting of genetically modified plants;
alimente sau furaje care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic;
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants.
alimentelor produse din sau care conțin ingrediente produse din plante modificate genetic sau furajelor produse din astfel de plante.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Regulation (EC) No 1829/2003 apply.
În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
The definitions of ‘risk’, ‘risk assessment’ and ‘hazard’ applicable for the purposes of this Regulation are those provided in Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002.
Definițiile pentru termenii „risc”, „evaluarea riscului” și „pericol” aplicabile în sensul prezentului regulament sunt cele prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Preparation and presentation of applications submitted under Articles 5(1) and 17(1)
Pregătirea și prezentarea cererilor transmise în temeiul articolului 5 alineatul (1) și al articolului 17 alineatul (1)
The application submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall:
Cererea transmisă în temeiul articolului 5 alineatul (1) și al articolului 17 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003:
be submitted in accordance with the requirements for the preparation and presentation of applications set out in Annex I;
se transmite în conformitate cu cerințele privind pregătirea și prezentarea cererilor, prevăzute în anexa I;
contain all the information required by Annex I, in accordance with the specific requirements of Articles 4, 5 and 6.
conține toate informațiile cerute în anexa I, în conformitate cu cerințele specifice prevăzute la articolele 4, 5 și 6.
The application shall include, for each of the specific requirements laid down in Articles 4, 5 and 6:
Cererea include, pentru fiecare dintre cerințele specifice stabilite la articolele 4, 5 și 6:
the summaries and results of the studies referred to in the application;
rezumatele și rezultatele studiilor menționate în cerere;
annexes where detailed information on those studies is provided.
anexele, în cazul în care se oferă informații detaliate privind aceste studii.
The application shall contain a checklist demonstrating that the information required under Articles 4, 5 and 6 is complete.
Cererea conține o listă de control care atestă că informațiile cerute la articolele 4, 5 și 6 sunt complete.