natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated.
În cazul producerii unui efect patogen asupra organismului țintă, se indică doza infectantă (doza necesară pentru a cauza infectarea speciilor țintă, cu efectul dorit) și transmisibilitatea [posibilitatea de răspândire a microorganismului în populația țintă, dar și de la o specie țintă la altă specie (țintă)] după aplicare în condițiile de utilizare propuse.
Any available information on the effects on non-target organisms within the area to which the micro-organism may spread shall be given.
Se prezintă toate informațiile disponibile cu privire la efectele asupra organismelor nețintă din zona de răspândire posibilă a microorganismului.
The occurrence of non-target organisms being either closely related to the target species or being especially exposed shall be indicated.
Se indică apariția organismelor nețintă care sunt fie strâns înrudite cu specia țintă, fie sunt expuse în mod special.
Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic shall be stated.
Se specifică orice constatare cu privire la efectul toxic al substanței active sau al produselor sale metabolice la om sau la animale, cu privire la capacitatea organismului de colonizare sau invadare la om sau la animale (inclusiv indivizi cu imunodepresie) și cu privire la existența efectului patogen.
Any experience of whether the active substance or its products may irritate skin, eyes or respiratory organs of humans or animals and whether it is allergenic in contact with skin or when inhaled shall be stated.
Se specifică orice constatare cu privire la posibilitatea ca substanța activă sau produșii acesteia să irite pielea, ochii sau organele respiratorii la om sau la animale și să fie alergenică în contact cu pielea sau când este inhalată.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc., including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Se prezintă informații privind ciclul de viață al microorganismului, simbioza, parazitismul, organismele aflate în competiție, prădătorii descriși etc., inclusiv organismele gazdă, precum și vectorii pentru virusuri.
The generation time and the type of reproduction of the micro-organism must be stated.
Se precizează timpul de generare și tipul de reproducere al microorganismului.
Information on the occurrence of resting stages and their survival time, their virulence and infection potential must be provided.
Se prezintă informații privind perioadele de inactivitate și perioada de supraviețuire a microorganismului, virulența și potențialul său infecțios.
The potential of the micro-organism to produce metabolites, including toxins that are of concern for human health and/or the environment, in its different development stages after the release, must be indicated.
Se indică potențialul microorganismului de a produce metaboliți, inclusiv toxine, care reprezintă preocupări pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu, în diferite stadii de dezvoltare ale acestuia după eliberare.
The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated.
Se prezintă persistența microorganismului și informațiile referitoare la ciclul de viață al acestuia în condițiile tipice de mediu ale utilizării.
In addition, any particular sensitivity of the micro-organism to certain compartments of the environment (e.g. UV light, soil, water) must be stated.
În plus, se precizează sensibilitățile speciale ale microorganismului la anumite compartimente de mediu (de exemplu, lumina UV, sol, apă).
The environmental requirements (temperature, pH, humidity, nutrition requirements, etc.) for survival, reproduction, colonisation, damage (including human tissues) and effectiveness of the micro-organism must be stated.
Se specifică cerințele de mediu (temperatură, pH, umiditate, cerințe nutritive etc.) pentru supraviețuirea, reproducerea, colonizarea, capacitatea distructivă (inclusiv asupra țesuturilor umane) și eficacitatea microorganismului.
The presence of specific virulence factors shall be indicated.
Se indică prezența factorilor de virulență specifici.
The temperature range at which the micro-organism grows must be determined, including minimum, maximum and optimum temperatures.
Se determină intervalul de temperatură în care se dezvoltă microorganismul, inclusiv temperaturile minime, maxime și optime.
This information is of particular value as a trigger for studies of effects on human health (Section 5).
Aceste informații au o valoare deosebită pentru inițierea studierii efectelor asupra sănătății umane (secțiunea 5).
The possible effect of factors such as temperature, UV light, pH, and the presence of certain substances on the stability of relevant toxins must also be stated.
De asemenea, se precizează efectele posibile ale unor factori precum temperatura, lumina UV, pH și ale prezenței anumitor substanțe asupra stabilității toxinelor relevante.
Information on possible dispersal routes of the micro-organism (via air as dust particles or aerosols, with host organisms as vectors, etc.), under typical environmental conditions relevant to the use, must be provided.
Se prezintă informații cu privire la căile posibile de răspândire a microorganismului (pe calea aerului sub formă de particule de solide sau aerosoli, cu organismele gazdă drept vectori etc.), în condiții tipice de mediu relevante pentru utilizare.
The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated.
Se indică existența posibilă a uneia sau mai multor specii din genul microorganismelor active și/sau, după caz, contaminante, cunoscute a fi agenți patogeni pentru oameni, animale, culturi sau alte specii nețintă și tipul bolilor provocate de acestea.
It shall be stated whether it is possible, and if so, by which means to clearly distinguish the active micro-organism from the pathogenic species.
Se precizează dacă se poate diferenția clar microorganismul activ de speciile patogene și, dacă acest lucru este posibil, metodele prin care se poate realiza diferențierea.
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
După caz, se prezintă informații cu privire la stabilitatea genetică (de exemplu, rata mutației trăsăturilor aferente modului de acțiune sau de asimilare a materialului genetic exogen) în condițiile de mediu relevante pentru utilizarea propusă.
Information must also be provided on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
De asemenea, se oferă informații cu privire la capacitatea microorganismului de a transfera material genetic la alte organisme, precum și la capacitatea acestuia de a fi patogen pentru plante, animale sau om.
If the micro-organism carries relevant additional genetic elements, the stability of the encoded traits shall be indicated.
Dacă microorganismul poartă elemente genetice suplimentare relevante, se indică stabilitatea trăsăturilor codificate.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Dacă se cunoaște faptul că alte tulpini, care aparțin aceleiași specii microbiene ca și tulpina care face obiectul cererii, produc metaboliți (în special toxine) cu efecte inacceptabile asupra sănătății umane și/sau asupra mediului în timpul aplicării și după aplicare, se prezintă natura și structura acestei substanțe, prezența în interiorul sau în exteriorul celulei și stabilitatea acesteia, modul de acțiune (inclusiv factorii interni și externi ai microorganismului, necesari acțiunii), precum și efectele la om, animale și alte specii nețintă.
The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described.
Se descriu condițiile în care microorganismul produce metabolitul (metaboliții) [în special toxina (toxinele)].
Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Se prezintă toate informațiile disponibile cu privire la mecanismul prin care microorganismele reglează producerea acestui (acestor) metabolit (metaboliți).
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism's mode of action shall be provided.
Se prezintă toate informațiile disponibile cu privire la influența metaboliților produși asupra modului de acțiune al microorganismului.
Many micro-organisms produce some antibiotic substances.
Multe microorganisme produc anumite substanțe antibiotice.
Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
Se evită interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian de protecție a plantelor.
Information on the micro-organism's resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Se oferă informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau la alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății umane sau animale sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența la de antibiotice sau la alți agenți antimicrobieni.
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Informațiile prezentate descriu utilizările curente și prevăzute pentru preparatele care conțin microorganismul, precum și doza și modul de utilizare al acestora.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
Informațiile oferite specifică metodele uzuale și precauțiile care trebuie urmate la manipularea, depozitarea și transportul microorganismului.
The studies, data and information submitted, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Studiile, datele și informațiile prezentate demonstrează caracterul adecvat al măsurilor propuse pentru situații de urgență.
The information and data referred to are required for each micro-organism, except where otherwise specified.
Informațiile și datele menționate sunt necesare pentru fiecare microorganism, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare.
The biological function must be specified from among the following:
Se specifică funcția biologică după cum urmează:
control of bacteria,
combaterea bacteriilor;
control of fungi,
combaterea ciupercilor;
control of insects,
combaterea insectelor;
control of mites,
combaterea acarienilor;
control of molluscs,
combaterea moluștelor;
control of nematodes,
combaterea nematodelor;
control of weeds,
combaterea buruienilor;
other (must be specified).
altele (a se specifica).
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
Se specifică domeniul (domeniile) de utilizare, existent(e) sau propus(e), pentru preparatele care conțin microorganismul, dintre următoarele:
field use, such as agriculture, horticulture, forestry, and viticulture,
utilizarea în teren, precum agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură;
protected crops (e.g. in greenhouses),
culturi protejate (de exemplu, în sere);
amenity,
spații verzi;
weed control on non-cultivated areas,
combaterea buruienilor pe suprafețe necultivate;
home gardening,
grădinărit;
house plants,
plante de interior;
stored products,
produse depozitate;
other (specify).
altele (a se specifica).
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Se prezintă detalii pentru utilizările existente și preconizate pentru culturi, grupe de culturi, plante sau produse din plante protejate.
Full information on how the micro-organism is produced in bulk must be provided.
Se prezintă informații complete cu privire la procesul de producție în vrac a microorganismului.
Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Solicitantul asigură un control permanent al calității atât pentru metoda/procesul de producție, cât și pentru produs.
In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored.
Se monitorizează în special apariția unor modificări spontane ale caracteristicilor importante ale microorganismului și a prezenței/absenței unor contaminanți semnificativi.
Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Se prezintă informațiile disponibile cu privire la posibilitatea apariției rezistenței sau a rezistenței încrucișate a organismului (organismelor) țintă.
Where possible, appropriate management strategies shall be described.
Dacă este posibil, se descriu strategiile corespunzătoare de gestionare.
Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided.
Se prezintă metodele de prevenire a pierderii virulenței culturilor de însămânțare.
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
În plus, se descrie orice metodă, dacă există, care ar putea preveni pierderea efectelor microorganismului asupra speciilor țintă.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
Se furnizează o fișă cu date de securitate pentru fiecare microorganism, în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
În multe cazuri, metoda preferată sau unică de eliminare sigură a microorganismelor, materialelor contaminate sau ambalajelor contaminate este prin incinerare controlată într-un incinerator autorizat.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Se descriu în mod detaliat metodele de eliminare sigură a microorganismului sau, dacă este necesar, de distrugere a acestuia înainte de eliminare și metodele de eliminare a ambalajelor și a materialelor contaminate.
Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Se prezintă date pentru aceste metode, care demonstrează eficiența și siguranța acestora.
Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided.
Se prezintă informații referitoare la procedeele prin care microorganismul este adus în stare inofensivă în mediu (de exemplu, apă sau sol) în caz de accident.
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Dispozițiile din prezenta secțiune specifică doar metodele de analiză necesare pentru controlul și monitorizarea după înregistrare.
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Monitorizarea după autorizare ar putea fi avută în vedere pentru toate domeniile de evaluare a riscului.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Acest lucru este valabil, în special, atunci când pentru autorizare se au în vedere (tulpini de) microorganisme care nu sunt indigene în zona de aplicare preconizată.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used;
Pentru metodele analitice utilizate pentru generarea datelor prevăzute în prezentul regulament sau în alte scopuri, solicitantul prezintă justificarea metodei utilizate;
where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
dacă este necesar, se va elabora un îndrumar separat pentru aceste metode, pe baza acelorași cerințe ca cele aplicabile metodelor de control și monitorizare după înregistrare.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Se prezintă descrierea acestor metode, care cuprind detalii privind echipamentul, materialele și condițiile utilizate.
The applicability of any internationally recognised method must be reported.
Se raportează aplicabilitatea oricăror metode recunoscute la nivel internațional.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
În măsura în care este practic posibil, aceste metode utilizează modul de abordare cel mai simplu, implică un cost minim și necesită aparatură ușor accesibilă.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
De asemenea, sunt necesare date referitoare la specificitate, linearitate, acuratețe și repetabilitate, astfel cum sunt definite în punctele 4.1 și 4.2 din partea A din prezenta anexă, pentru metodele utilizate la analiza microorganismelor și a reziduurilor acestora.
For this Section the following applies:
Pentru prezenta secțiune se aplică următoarele:
Impurities, metabolites, relevant metabolites, residues
Impurități, metaboliți, metaboliți relevanți, reziduuri
As defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Conform definițiilor din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009
Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
Impuritățile definite mai sus care reprezintă preocupări pentru sănătatea umană sau a animalelor și/sau pentru mediu.
On request the following samples must be provided:
La cerere, se prezintă următoarele probe:
samples of the micro-organism as manufactured;
probe ale microorganismului în forma obținută prin procesul de producție;
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
etaloane ale metaboliților relevanți (în special toxine) și ale tuturor celorlalte componente incluse în definiția reziduului;
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
dacă sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință pentru impuritățile relevante.
Methods for the identification of the micro-organism.
Metode de identificare a microorganismului
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism.
Metode de obținere a informațiilor cu privire la posibila variabilitate a stocului de sămânță/microorganismului activ
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain.
Metode de diferențiere a unui mutant al microorganismului față de tulpina sălbatică parentală
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity.
Metode de stabilire a purității stocului de sămânță din care se produc loturile și metodele pentru controlul acestei purități
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level.
Metode de determinare a conținutului de microorganism în materialul obținut prin procesul de producție, care este utilizat la producerea produselor formulate, și metodele care să indice faptul că microorganismele contaminante sunt controlate la un nivel acceptabil
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material.
Metode de determinare a impurităților relevante în materialul obținut prin procesul de producție
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens.
Metode pentru controlul absenței și pentru cuantificarea (cu limite de determinare adecvate) prezenței posibile a oricăror agenți patogeni pentru om și mamifere
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Metode pentru determinarea stabilității la depozitare și a duratei de conservare a microorganismului, după caz
the active micro-organism(s),
microorganismul (microorganismele) activ(e);
relevant metabolites (especially toxins),
metaboliții relevanți (în special toxine),
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
pe și/sau în cultură, în alimente și furaje, în țesuturile și în fluidele animale și umane, în sol, apă (inclusiv în apa potabilă, apa subterană și apa de suprafață) și aer, după caz.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Se includ, de asemenea, metode analitice pentru determinarea cantității sau a activității produselor proteice, de exemplu, prin testarea culturilor exponențiale și a lichidelor supernatante ale culturilor într-un test biologic pe celule animale.
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Informațiile disponibile bazate pe proprietățile microorganismului și organismelor corespunzătoare (secțiunile 1, 2 și 3), inclusiv rapoartele medicale și de sănătate, pot fi suficiente pentru a decide dacă microorganismul poate avea sau nu efecte (infecțioase/patogene/toxice) asupra sănătății umane.