natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Geographical distribution and cultivation of the plant, including its distribution within the Union.
distribuția geografică și cultivarea plantei, inclusiv distribuția acesteia în interiorul Uniunii;
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity.
informații cu privire la plantele receptoare sau parentale relevante pentru siguranța lor, inclusiv orice toxicitate sau alergenicitate cunoscute;
Data on the past and present use of the recipient plant.
date privind utilizarea trecută și prezentă a plantei receptoare.
This information shall include the history of safe use for consumption as food or feed, information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and describe the normal role of the plant in the diet (such as which part of the plant is used as a food or feed source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet).
Aceste informații includ istoricul de utilizare în condiții de siguranță ca aliment sau furaj, informații despre modul în care planta este de obicei cultivată, transportată și depozitată, despre necesitatea sau nu a unor prelucrări speciale pentru ca planta să fie consumată în siguranță și despre rolul normal al plantei în dietă (de exemplu, care parte a plantei este utilizată ca sursă pentru alimente sau furaje, dacă consumarea ei este importantă sau nu pentru subgrupuri speciale ale populației, cu ce macro- sau micronutrienți contribuie la dietă).
The applicant shall provide sufficient information on the genetic modification:
Solicitantul furnizează informații suficiente privind modificarea genetică:
to identify the nucleic acid(s) intended for transformation and related vector sequences potentially delivered to the recipient plant;
pentru a identifica acidul (acizii) nucleic(i) destinat (destinați) transformării și secvențele vectorului aferent potențial transferate plantei receptoare;
to characterise the nucleic acid(s) actually inserted in the plant.
pentru a caracteriza acidul (acizii) nucleic(i) efectiv inserat (inserați) în plantă.
The applicant shall provide information on the following elements:
Solicitantul furnizează informații referitoare la următoarele elemente:
the method of genetic transformation including relevant references;
metoda de transformare genetică, inclusiv referințele relevante;
the recipient plant material;
materialul plantei receptoare;
the species and the strain of Agrobacterium and other microbes, if used during the genetic transformation process;
specia și tulpina de Agrobacterium și de alți microbi, în cazul în care este utilizată în cursul procesului de transformare genetică;
the helper plasmids, if used during the genetic transformation process;
plasmidele ajutătoare, în cazul în care sunt utilizate în procesul de transformare genetică;
the source of carrier nucleic acid(s), if used during the genetic transformation process.
sursa de acid (acizi) nucleic(i) purtător(i), în cazul în care este (sunt) utilizat (utilizați) în cursul procesului de transformare genetică.
The applicant shall provide the following information:
Solicitantul furnizează următoarele informații:
a physical map of the functional elements and other plasmid/vector components together with the relevant information needed for the interpretation of the molecular analyses (such as restriction sites, the position of primers used in polymerase chain reaction (PCR), the location of probes used in Southern analysis).
o hartă fizică cu elementele funcționale și cu alte componente plasmide/vector împreună cu informațiile relevante necesare pentru interpretarea analizelor moleculare [cum ar fi locusurile de restricție, poziția primerilor utilizați în reacția de polimerizare în lanț (PCR), poziționarea sondelor utilizate în analiza Southern].
The region intended for insertion shall be clearly indicated;
Regiunea unde se preconizează inserția este indicată în mod clar;
a table identifying each component of the plasmid/vector (including the region intended for insertion), its size, its origin and its intended function.
un tabel care identifică fiecare componentă plasmidă/vector (inclusiv regiunea unde se preconizează inserția), dimensiunea sa, originea sa și funcția sa preconizată.
Source of nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
Sursa de acid (acizi) nucleic(i) utilizat (utilizați) pentru transformare, dimensiunea și funcția preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii destinate inserției
The applicant shall provide information on the donor organism(s) and on the nucleic acid(s) sequence(s) intended to be inserted in order to determine whether the nature of the donor organism(s) or the nucleic acid sequence(s) may trigger any safety issue.
Solicitantul oferă informații cu privire la organismul (organismele) donator (donatoare) și privind secvența (secvențele) de acid (acizi) nucleic(i) destinată (destinate) inserării, pentru a determina dacă natura organismului (organismelor) donator (donatoare) sau a secvenței (secvențelor) de acid (acizi) nucleic(i) poate cauza orice problemă de siguranță.
Information regarding the function of the nucleic acid region(s) intended for insertion shall comprise the following elements:
Informațiile referitoare la funcția regiunii (regiunilor) de acid (acizi) nucleic(i) destinată (destinate) inserției cuprind următoarele elemente:
the complete sequence of the nucleic acid(s) intended to be inserted, including information on any deliberate alteration(s) to the corresponding sequence(s) in the donor organism(s);
secvența completă a acidului (acizilor) nucleic(i) destinat (destinați) a fi inserat (inserați), inclusiv informații privind orice modificare (modificări) voită (voite) a secvenței (secvențelor) corespunzătoare în organismul (organismele) donator (donatoare);
the history of safe use of the gene product(s) arising from the regions intended for insertion;
istoricul de utilizare în condiții de siguranță a produsului (produselor) genetic(e) care rezultă din regiunile de inserție;
data on the possible relationship of the gene products with known toxins, anti-nutrients and allergens.
date privind posibila relație dintre produsele genetice și toxine, antinutrienți și alergeni cunoscuți.
Information regarding each donor organism shall comprise:
Informațiile privind fiecare organism donator cuprind:
taxonomic classification;
încadrarea taxonomică;
history of use regarding food and feed safety.
istoricul de utilizare în ceea ce privește siguranța alimentelor și a furajelor.
Information provided under this point may be limited to a general description of the introduced trait(s) and the resulting changes to the phenotype and metabolism of the plant.
Informațiile furnizate la acest punct pot fi limitate la o descriere generală a trăsăturii (trăsăturilor) introduse și a modificărilor consecutive ale fenotipului și metabolismului plantelor.
For example, when the introduced trait is herbicide tolerance, the applicant shall provide information on the mode of action of the active substance and its metabolism in the plant.
De exemplu, atunci când trăsătura introdusă este toleranța la erbicide, solicitantul furnizează informații cu privire la modul de acțiune al substanței active și la metabolizarea acesteia în plantă.
the size and copy number of all detectable inserts, both complete and partial; this is typically determined by Southern analysis.
dimensiunea și numărul de copii al tuturor fragmentelor inserate detectabile, atât complet, cât și parțial; acestea sunt în mod tipic determinate prin analiza Southern.
Probe/restriction enzyme combinations used for this purpose shall provide complete coverage of sequences that could be inserted into the genetically modified plant, such as any parts of the plasmid/vector or any carrier or foreign nucleic acid(s) remaining in the genetically modified plant.
Combinațiile eșantion/enzimă de restricție utilizate în acest scop asigură o acoperire completă a secvențelor care ar putea fi inserate în planta modificată genetic, cum ar fi orice parte din plasmidă/vector sau orice purtător sau acid (acizi) nucleic(i) rămas (rămași) în planta modificată genetic.
The Southern analysis shall span the entire transgenic locus(i) as well as flanking sequences and include all appropriate controls.
Analiza Southern vizează integral locusul transgenic (locusurile transgenice), precum și secvențele adiacente și include toate controalele corespunzătoare.
For the determination of copy number of the insert, complementary methods may also be used (such as real-time PCR);
Pentru a determina numărul de copii de fragmente inserate pot fi, de asemenea, utilizate metode complementare (de exemplu, PCR în timp real);
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format, with the aim of identifying changes in the inserted sequences compared to the sequence intended for insertion;
organizarea și secvența materialului genetic inserat la fiecare loc de inserție în format electronic standardizat, cu scopul de a identifica modificările în secvențele inserate în raport cu secvența preconizată pentru inserție;
in the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s), whenever possible;
în cazul eliminării (eliminărilor), dimensiunea și funcția regiunii (regiunilor) eliminate, ori de câte ori este posibil;
subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination;
localizarea (localizările) subcelulară (subcelulare) a(le) fragmentului (fragmentelor) inserat(e) (nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menținere în formă neintegrată) și metodele pentru determinarea acesteia (acestora);
sequence information in a standardised electronic format for both 5’ and 3’ flanking regions at each insertion site, with the aim of identifying interruptions of known genes.
informații privind secvența în format electronic standardizat pentru regiunile adiacente dinspre capetele 5’ și 3’ la fiecare loc de inserție, cu scopul de a identifica intercalările în gene cunoscute.
Bioinformatic analyses shall be conducted using up-to-date databases with the aim of performing both intraspecies and interspecies similarity searches.
Analizele bioinformatice se efectuează utilizând baze de date actualizate cu scopul de a efectua căutări de similarități atât intraspecie, cât și interspecii.
In the case of genetically modified plants containing stacked transformation events, the safety of potential interactions between any unintended modifications at each insertion site shall be assessed;
În cazul plantelor modificate genetic care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene, se evaluează siguranța interacțiunilor potențiale între orice modificări neintenționate la fiecare loc de inserție;
Open Reading Frames (hereafter referred to as ‘ORFs’ and defined as any nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame) created as a result of the genetic modification either at the junction sites with genomic DNA or due to internal rearrangements of the insert(s).
cadrele de citire deschisă (open reading frames — ORF, definite ca orice secvență nucleotidică care conține o serie de codoni neîntreruptă de un codon stop în același cadru de citire) create ca urmare a modificării genetice, fie la locurile de joncțiune cu ADN-ul genomic, fie ca urmare a rearanjamentelor interne ale fragmentului (fragmentelor) inserat(e).
The ORFs shall be analysed between stop codons, not limiting their lengths.
ORF-urile sunt analizate între codonii stop, nu pe lungimea lor.
Bioinformatic analyses shall be conducted to investigate possible similarities with known toxins or allergens using up-to-date databases.
Analizele bioinformatice se efectuează pentru a investiga posibilele similarități cu toxine sau alergeni cunoscuți, prin utilizarea bazelor de date actualizate.
The characteristics and versions of the databases shall be provided.
Se furnizează caracteristicile și versiunile bazelor de date.
Depending on the information gathered, further analyses (such as transcription analysis) may be needed to complete the risk assessment.
În funcție de informațiile colectate, pot fi necesare analize suplimentare (de exemplu analiza transcrierii) pentru a completa evaluarea riscurilor.
The applicant shall provide information:
Solicitantul furnizează informații:
to demonstrate whether the inserted/modified sequence results in intended changes at the protein, RNA and/or metabolite levels;
pentru a demonstra dacă secvența inserată/modificată determină modificări intenționate la nivelul proteinelor, al ARN-ului și/sau al metaboliților;
to characterise the potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) as raising a safety concern.
pentru a caracteriza potențiala expresie neintenționată a unor noi ORF-uri identificate la punctul 1.2.2.2 litera (f) ca fiind de natură să genereze probleme de siguranță.
For those purposes, the applicant shall provide the following information:
În acest sens, solicitantul furnizează următoarele informații:
The method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics;
metoda (metodele) folosite pentru analiza expresiei, împreună cu caracteristicile lor de performanță;
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant.
informații cu privire la expresia fragmentului inserat în raport cu dezvoltarea pe parcursul ciclului de viață al plantei.
The requirement for information on developmental expression shall be considered on a case-by-case basis taking into account the promoter used, the intended effect(s) of the modification and scope of the application;
Cerința privind informațiile cu privire la expresia fragmentului inserat în raport cu dezvoltarea se consideră de la caz la caz, luând în considerare promotorul utilizat, efectul (efectele) intenționat(e) al modificării și obiectul cererii;
Parts of the plant where the insert/modified sequences are expressed;
părțile plantei unde se exprimă secvențele inserate/modificate;
Potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) which raise a safety concern;
potențiala expresie neintenționată a unor noi ORF-uri identificate la punctul 1.2.2.2 litera (f) care generează o problemă de siguranță;
Protein expression data, including the raw data, obtained from field trials and related to the conditions in which the crop is grown.
datele privind expresia proteinelor, inclusiv datele primare, obținute din testele pe teren și referitoare la condițiile în care cultura este cultivată.
Data on expression levels from those parts of the plant used for food and feed purposes shall be provided in all cases.
Datele privind nivelurile expresiei din acele părți din plantă care sunt utilizate ca alimente și furaje se furnizează în toate cazurile.
In addition, information shall also be provided on the expression of target genes in other parts of the plant when tissue-specific promoters have been used and when this is relevant for the safety assessment.
În plus, se furnizează și informații cu privire la expresia genelor-țintă în alte părți ale plantei în cazul în care au fost utilizați promotori specifici de țesut și în cazul în care acest aspect este relevant pentru evaluarea siguranței.
The minimum requirement for protein expression shall be data provided from three growing sites or from one site over three seasons.
Cerința minimă pentru expresia proteinelor este reprezentată de datele provenite de la trei locații de cultivare sau dintr-o singură locație, dar din trei sezoane de cultivare.
Permutations of the sites and seasons shall be acceptable provided that the minimum requirement is met.
Permutările locațiilor și sezoanelor sunt acceptabile cu condiția ca cerința minimă să fie îndeplinită.
When justified by the nature of the insert (such as silencing approaches or where biochemical pathways have been intentionally modified), specific RNA(s) or metabolite(s) shall be analysed.
În cazul în care se justifică prin natura fragmentului inserat (precum metodele de inactivare sau în cazul în care căile biochimice au fost modificate intenționat) se analizează ARN-ul (ARN-urile) specific(e) sau metabolitul (metaboliții) specific (specifici).
For silencing approaches by RNAi expression, potential ‘off target’ genes should be searched by in silico analysis to assess if the genetic modification could affect the expression of other genes which raise safety concerns;
Pentru metodele de inactivare genică prin expresia RNAi, genele potențiale nevizate ar trebui să fie căutate prin analiză in silico pentru a evalua dacă modificarea genetică ar putea afecta expresia altor gene care ridică probleme de siguranță;
With regard to the stacking of transformation events by conventional crossing, expression data shall be provided to assess the potential interactions between the events which may raise any additional safety concerns over protein and trait expression compared with the single transformation events.
cu privire la acumularea evenimentelor de transformare prin încrucișarea convențională, datele referitoare la expresie se furnizează pentru a evalua interacțiunile potențiale între evenimentele care pot ridica orice probleme de siguranță suplimentare cu privire la proteine și la trăsătura exprimată în comparație cu evenimentul de transformare unic.
The comparison shall be carried out with data obtained from plants grown in the same field trials.
Comparația se efectuează cu datele obținute în cazul plantelor cultivate în cadrul acelorași teste efectuate pe teren.
On a case-by-case basis, and where concerns arise, additional information may be necessary.
De la caz la caz și dacă apar preocupări, pot fi necesare informații suplimentare.
to demonstrate the genetic stability of the transgenic locus(i) and the phenotypic stability and inheritance pattern(s) of the introduced trait(s);
pentru a demonstra stabilitatea genetică a locusului (locusurilor) transgenic(e) și stabilitatea fenotipică, precum și modelul (modelele) de transmitere la descendenți a trăsăturii (trăsăturilor) introduse;
in case of stacked transformation events, to establish that each of the transformation events stacked in the plant has the same molecular properties and characteristics as in the plants with the single transformation events.
în cazul unor evenimente de transformare cu acumulare de gene, pentru a stabili faptul că fiecare dintre evenimentele de transformare cu acumulare de gene din plantă are aceleași proprietăți și caracteristici moleculare ca în cazul plantelor cu un singur eveniment de transformare.
For the purposes of that information, applicants shall provide data which demonstrate stability over multiple (normally five) generations or vegetative cycles for plant containing single transformation events.
În sensul informațiilor respective, solicitanții furnizează date care demonstrează stabilitatea pentru mai multe (în mod normal cinci) generații sau cicluri vegetative pentru plantele care conțin evenimente de transformare unice.
Data from the first and the last generations of vegetative cycles are sufficient.
Date provenind de la prima și de la ultima generație de cicluri vegetative sunt suficiente.
The source of the material used for the analysis shall be specified.
Se specifică sursa materialului utilizat în analiză.
Data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Datele se analizează prin metode statistice adecvate.
For stacked transformation events comparisons between the original transformation events and the stacked transformation events shall be carried out using plant materials representative of those designed for commercial production.
Pentru evenimente de transformare cu acumulare de gene se efectuează comparații între evenimentele de transformare originale și evenimentele de transformare cu acumulare de gene, utilizându-se materiale vegetale reprezentative pentru cele destinate producției comerciale.
The applicant shall provide adequate justification for the plant materials used.
Solicitantul furnizează o justificare adecvată pentru materialele vegetale utilizate.
Comparisons shall include comparisons of sequences of the inserts and the flanking regions obtained from GM plants containing single events and plants containing stacked transformation events.
Comparațiile includ comparații ale secvențelor fragmentelor inserate și ale regiunilor adiacente obținute din plante modificate genetic care conțin un singur eveniment și plante cu evenimente de transformare cu acumulare de gene.
To assess genetic stability of the transformation event(s), applicants shall use appropriate molecular approaches referred to in Section 1.2.2.2.
Pentru a evalua stabilitatea genetică a evenimentului (evenimentelor) de transformare, solicitanții utilizează metode moleculare corespunzătoare, menționate la punctul 1.2.2.2.
The applicant shall assess the probability of horizontal gene transfer from the product to humans, animals and micro-organisms and any potential associated risk when intact and functional nucleic acid(s) remains in the genetically modified food and feed.
Solicitantul evaluează probabilitatea transferului orizontal de gene de la produs la oameni, animale și microorganisme și orice risc asociat potențial în situația în care în alimentele și furajele modificate genetic rămâne (rămân) acid (acizi) nucleic(i) intact (intacți) și funcțional(i).
The molecular characterisation shall provide data on the structure and expression of the insert(s), and on the stability of the intended trait(s).
Caracterizarea moleculară furnizează date privind structura și expresia fragmentului (fragmentelor) inserat(e) și privind stabilitatea trăsăturii (trăsăturilor) introduse.
This shall also apply to situations where transformation events have been stacked by conventional breeding.
Aceasta se aplică, de asemenea, situațiilor în care evenimentele de transformare au fost acumulate prin reproducere convențională.
It shall be specifically indicated whether the molecular characterisation of the genetic modification(s) raises safety concerns with regard to the interruption of endogenous genes or regulatory sequences.
Se indică în mod specific dacă caracterizarea moleculară a modificării (modificărilor) genetice generează sau nu probleme de siguranță în ceea ce privește întreruperea genelor endogene sau a secvențelor reglatoare.
The molecular characterisation shall also aim to identify whether the genetic modification(s) raise(s) any issues regarding the potential for producing proteins/substances other than those intended and in particular new toxins or allergens.
Caracterizarea moleculară urmărește, de asemenea, să identifice dacă modificarea (modificările) genetică (genetice) generează orice probleme în ceea ce privește potențialul de a se produce alte proteine/substanțe decât cele preconizate, în special toxine sau alergeni noi.
The potential unintended changes identified in this Section shall be addressed in the relevant complementary part(s) of the safety assessment.
Modificările potențiale neintenționate identificate în prezenta secțiune sunt abordate în partea (părțile) complementară (complementare) relevantă (relevante) ale evaluării siguranței.
The comparative analysis of composition and agronomic as well as phenotypic characteristics shall constitute, together with the molecular characterisation, the starting point to structure and conduct the risk assessment of a new genetically modified food and feed.
Analiza comparativa a compoziției, precum și a caracteristicilor agronomice și fenotipice constituie, împreună cu caracterizarea moleculară, punctul de plecare pentru a structura și a efectua evaluarea riscurilor unui nou aliment și furaj modificat genetic.
It shall aim at identifying similarities and differences:
Ea urmărește identificarea similarităților și diferențelor: