natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon receipt of the opinion from the Agency in accordance with Article 8(4) of Regulation (EU) No 528/2012, which shall also include a recommendation on whether the active substance is a suitable alternative within the meaning of the second subparagraph of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the Commission shall decide on the request.
La primirea avizului din partea agenției în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, care include și o recomandare privind potențialul substanței active de a constitui o alternativă adecvată în sensul articolului 5 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia decide cu privire la cerere.
Where the Commission decides that the active substance is a suitable alternative, the Agency shall inform the applicant thereof and fully reimburse the fee referred to in paragraph 1.
În cazul în care Comisia decide că substanța activă este o alternativă adecvată, agenția informează solicitantul în acest sens și rambursează integral taxa menționată la alineatul (1).
SUPPORT FOR SMEs
SPRIJIN PENTRU IMM-URI
Recognition of SME status
Recunoașterea statutului de IMM
Before submission of an application to the Agency for approval, renewal or inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of an active substance or for Union authorisation of a biocidal product or biocidal product family, submitted in accordance with Articles 7(1), 13(1), 28(4), 43(1) or 45(1) of that Regulation respectively, containing a claim for SME reduction, the prospective applicant shall submit to the Agency the relevant elements proving entitlement to such reduction by virtue of the status of SME in the meaning of Recommendation 2003/361/EC.
Înainte de depunerea la agenție a unei cereri de aprobare, reînnoire sau includere în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 a unei substanțe active sau de obținere a unei autorizații din partea Uniunii pentru un produs biocid sau o familie de produse biocide, prezentată în conformitate cu articolul 7 alineatul (1), articolul 13 alineatul (1), articolul 28 alineatul (4), articolul 43 alineatul (1) sau, respectiv, articolul 45 alineatul (1) din regulamentul respectiv, care conține o cerere de reducere aplicabilă IMM-urilor, solicitantul potențial prezintă agenției elementele relevante care dovedesc dreptul la o astfel de reducere în virtutea statutului de IMM în sensul Recomandării 2003/361/CE.
In the case of an application for approval, renewal or inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the question shall be determined by reference to the active substance manufacturer that is represented by the prospective applicant.
În cazul unei cereri de aprobare, reînnoire sau includere a unei substanțe active în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, acest aspect este soluționat prin trimiterea la producătorul substanței active care este reprezentat de solicitantul potențial.
In case of an application for product authorisation or renewal of product authorisation, the question shall be determined by reference to the prospective authorisation holder.
În cazul unei cereri de autorizare sau de reînnoire a autorizării unui produs, aspectul este soluționat prin trimiterea la potențialul titular al autorizației.
The Agency shall publish a list of the relevant elements to be submitted in accordance with paragraph 1.
Agenția publică o listă cu elementele relevante care urmează să fie furnizate în conformitate cu alineatul (1).
Within 45 days of receipt of all the relevant elements referred to in paragraph 1, the Agency shall decide what SME status, if any, can be recognised.
În termen de 45 de zile de la data primirii tuturor elementelor relevante menționate la alineatul (1), agenția decide ce statut IMM poate fi recunoscut, dacă este cazul.
A recognition of an enterprise as an SME shall be valid for applications submitted under Regulation (EU) No 528/2012 for two years.
Recunoașterea unei întreprinderi drept IMM este valabilă timp de doi ani pentru cererile depuse în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012 against a decision taken by the Agency under paragraph 4.
Împotriva unei decizii luate de agenție în temeiul alineatului (4), se poate formula o contestație în conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Fee Reductions
Reduceri de taxe
Reductions of fees payable to the Agency as set out in Table 2 of Annex I and Table 2 of Annex II shall be granted to SMEs established in the Union.
Reducerile de taxe care se plătesc agenției astfel cum se specifică în tabelul 2 din anexa I și în tabelul 2 din anexa II se acordă pentru IMM-urile stabilite în Uniune.
Reductions for applications for active substance approval, renewal of approval or inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall only be granted when the active substance is not a candidate for substitution.
Reducerile pentru cererile de aprobare, reînnoire a aprobării sau includere a substanțelor active în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se acordă numai în cazul în care substanța activă nu este susceptibilă de înlocuire.
Reductions for applications for biocidal product authorisation or renewal of authorisation shall only be granted when the product does not contain an active substance which is a candidate for substitution.
Reducerile pentru cererile de autorizare sau de reînnoire a autorizării produselor biocide se acordă numai atunci când produsul nu conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire.
Mode of payment
Modalitate de plată
The fees provided for by this Regulation shall be paid in euro.
Taxele prevăzute de prezentul regulament se plătesc în euro.
By derogation from paragraph 2, payments due under Article 4 shall be made at the time of the submission of the appeal.
Prin derogare de la alineatul (2), plățile datorate în temeiul articolului 4 se efectuează la momentul depunerii contestației.
Every payment, with the exception of payments referred to in Article 8(3), shall indicate in the reference field the invoice number.
Fiecare plată efectuată, cu excepția plăților menționate la articolul 8 alineatul (3), indică numărul facturii în câmpul de referințe.
Payments referred to in Article 8(3) shall indicate, in the reference field, the identity of the appellant(s) and, if available, the number of the decision that is being appealed against.
Plățile menționate la articolul 8 alineatul (3) indică, în câmpul de referințe, identitatea contestatarului (contestatarilor) și, dacă este posibil, numărul deciziei contestate.
If the purpose of the payment cannot be established, the Agency shall set a deadline by which the paying party must notify it in writing of the purpose of the payment.
Atunci când nu se poate stabili scopul plății, agenția stabilește un termen până la care plătitorul trebuie să îi notifice în scris scopul acelei plăți.
If the Agency does not receive a notification of the purpose of the payment before expiry of that deadline, the payment shall be considered invalid and the amount concerned shall be refunded to the paying party.
Dacă agenția nu primește nicio notificare cu privire la scopul plății înainte de expirarea termenului stabilit, plata nu este considerată valabilă, iar suma respectivă este rambursată plătitorului.
Unless otherwise provided, fees shall be paid within 30 days from the date on which the invoice is notified by the Agency.
Cu excepția cazului în care se prevede altfel, taxele se plătesc în termen de 30 de zile de la data la care agenția a notificat factura.
The date on which the full amount of the payment is deposited in a bank account held by the Agency shall be considered to be the date on which the payment has been made.
Data la care cuantumul integral al plății este depus într-un cont deschis în numele agenției este considerată a fi data la care s-a efectuat plata.
The payment shall be considered to have been made in time where sufficient documentary evidence is produced to show that the paying party ordered the transfer to the bank account indicated on the invoice before expiry of the relevant deadline.
Se consideră că plata a fost efectuată la termen atunci când există suficiente dovezi documentate conform cărora plătitorul a ordonanțat transferul în contul bancar indicat în factură înainte de expirarea termenului stabilit.
A confirmation of the transfer order issued by a financial institution shall be regarded as sufficient evidence.
Confirmarea ordinului bancar, eliberată de o instituție financiară, este considerată drept dovadă suficientă.
Insufficient payment
Plată insuficientă
A deadline for payment shall be considered to have been observed only if the full amount of the fee has been paid in due time.
Se consideră că termenul de plată este respectat numai atunci când cuantumul integral al taxei a fost plătit la timp.
When an invoice relates to a group of transactions, the Agency may attribute any under-payment to any of the relevant transactions.
Atunci când o factură are ca obiect un grup de operațiuni, agenția poate atribui oricare plată parțială uneia dintre operațiunile relevante.
The criteria for the attribution of payments shall be laid down by the Management Board of the Agency.
Criteriile de atribuire a plăților trebuie să fie stabilite de Comitetul de administrație al agenției.
The arrangements for the refund to the paying party of amounts paid in excess of a fee shall be fixed by the Executive Director of the Agency and published on the website of the Agency.
Modalitățile de rambursare către plătitor a sumelor plătite în exces pentru o taxă se stabilesc de către directorul executiv al agenției și se publică pe site-ul web al agenției.
However, where an amount paid in excess is below EUR 200 and the party concerned has not expressly requested a refund, the amount paid in excess shall not be refunded.
Cu toate acestea, atunci când o sumă plătită în exces este mai mică de 200 EUR și partea în cauză nu a solicitat rambursarea acesteia în mod expres, suma plătită în exces nu se rambursează.
It shall not be possible to count any amount paid in excess and not refunded as being made towards future payments to the Agency.
Nu este posibil ca sumele plătite în exces și care nu au fost rambursate să fie considerate ca fiind efectuate în vederea unor plăți viitoare către agenție.
Refunds of amounts in case of applications rejected before or during validation or withdrawn during the assessment
Rambursări ale sumelor în cazul cererilor respinse înainte sau în timpul validării sau retrase în timpul evaluării
The Agency shall reimburse 90 % of the fee collected where an application for active substance approval or biocidal product authorisation, submitted in accordance with respectively Article 7(1) or 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012, or an application for a minor or major change of a product, is rejected before or during the validation phase.
Agenția rambursează 90 % din taxa percepută în cazul în care o cerere de aprobare a substanțelor active sau de autorizare a produselor biocide, depusă în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) sau, respectiv, cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sau o cerere pentru o modificare minoră sau majoră a unui produs, este respinsă înainte sau în timpul fazei de validare.
The Agency shall reimburse 75 % of the fee collected where an application for active substance approval or biocidal product authorisation, submitted in accordance with respectively Article 7(1) or 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012, or an application for a major change of a product, is withdrawn before the evaluating Competent Authority has transmitted its assessment report to the Agency.
Agenția rambursează 75 % din taxa percepută în cazul în care o cerere de aprobare a substanțelor active sau de autorizare a produselor biocide, prezentate în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) sau, respectiv, cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sau o cerere pentru o modificare majoră a unui produs, este retrasă înainte ca autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea să fi transmis raportul său de evaluare agenției.
The fee collected shall not be reimbursed where an application is withdrawn after the evaluating Competent Authority has transmitted its assessment report to the Agency.
Taxa percepută nu se rambursează dacă o cerere este retrasă după ce autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis raportul său de evaluare agenției.
The arrangements for the refund of the remaining amount to the paying party shall be fixed by the Executive Director of the Agency and published on the website of the Agency.
Modalitățile de rambursare către plătitor a sumei restante se stabilesc de către directorul executiv al agenției și se publică pe site-ul web al agenției.
Reimbursement of rapporteurs
Rambursarea raportorilor
Members of the Biocidal Product Committee acting as rapporteurs shall be reimbursed through the fees paid in accordance with Article 80(2) to the Member States’ competent authorities acting as evaluating competent authority.
Membrii Comitetului pentru produse biocide, care activează ca raportori, sunt rambursați din taxele plătite, în conformitate cu articolul 80 alineatul (2), autorităților competente ale statelor membre cu rol de autoritate competentă responsabilă cu evaluarea.
Charges
Taxe
Subject to a favourable opinion from the Commission, the Agency may establish by decision of its Management Board charges for administrative or technical services that it provides in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 at the request of a party in order to facilitate its implementation.
Sub rezerva unui aviz favorabil din partea Comisiei, agenția poate stabili, printr-o decizie a Consiliului de administrație, taxele pentru serviciile administrative sau tehnice pe care le furnizează în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 la cererea unei părți pentru a facilita implementarea acesteia.
The Executive Director of the Agency may decide not to levy a charge on international organisations or countries that request assistance from the Agency.
Directorul executiv al agenției poate decide să nu perceapă nicio taxă organizațiilor internaționale sau statelor care solicită asistență din partea agenției.
The charges shall be set at such a level as to cover the costs of the services delivered by the Agency and shall not exceed what is necessary to cover those costs.
Taxele se stabilesc la un nivel care să acopere costurile legate de serviciile furnizate de agenție și nu trebuie să depășească ceea ce este necesar pentru a acoperi aceste costuri.
The charge shall be paid within 30 calendar days from the date on which the invoice is notified by the Agency.
Taxa se plătește în termen de 30 de zile calendaristice de la data notificării facturii de către agenție.
Provisional estimate
Estimare provizorie
The Management Board of the Agency shall, when producing an estimate of the overall expenditure and income for the following financial year in accordance with Article 96(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [9], include a specific provisional estimate of income from fees and charges from activities entrusted to the Agency in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 which is separate from income from any subsidy from the Union.Article 17
Consiliul [9] de administrație al agenției, când se produce o estimare a cheltuielilor totale și a veniturilor pentru exercițiul financiar următor, în conformitate cu articolul 96 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, include o estimare provizorie specifică a veniturilor obținute din taxele percepute pentru activitățile încredințate agenției în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012, care sunt diferite de veniturile obținute din orice subvenție din partea Uniunii.Articolul 17
The Commission shall review the fees and charges provided for in this Regulation annually by reference to the inflation rate as measured by means of the European Index of Consumer Prices as published by Eurostat.
Comisia revizuiește anual taxele prevăzute în prezentul regulament, în funcție de rata inflației, astfel cum a fost măsurată cu ajutorul indicelui european al prețurilor de consum publicat de Eurostat.
A first review shall be carried out at the latest by 1 January 2015.
O primă revizuire se efectuează până la 1 ianuarie 2015.
At the latest by 1 January 2015, the Commission shall review this Regulation with a view to amend it, if appropriate, taking into account in particular the resources required by the Agency and those required by the competent authorities of the Member States for services of a similar nature.
Până cel târziu la 1 ianuarie 2015, Comisia revizuiește prezentul regulament, în vederea modificării acestuia, dacă este cazul, luând în considerare în special resursele solicitate de agenție și cele solicitate de autoritățile competente ale statelor membre pentru servicii de natură similară.
The review shall take into consideration the impacts on the SMEs, and review the fee reduction rates allowable to SMEs where appropriate.
Această revizuire ia în special în considerare impactul asupra IMM-urilor și revizuiește ratele admisibile de reducere a taxelor pentru IMM-uri, după caz.
Done at Brussels, 18 June 2013.
Adoptat la Bruxelles, 18 iunie 2013.
OJ L 123, 24.2.1998, p. 1.
JO L 123, 24.2.1998, p. 1.
Fees relating to active substances
Taxele referitoare la substanțele active
Standard fees
Taxe standard
General description of task; relevant provision in Regulation (EU) No 528/2012
Descriere generală a sarcinii; dispoziție relevantă din Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Specific condition or task description
Condiția specifică sau descrierea sarcinii
Fee (EUR)
Taxă (EUR)
Approval of an active substance; Article 7(2)
Aprobarea unei substanțe active; articolul 7 alineatul (2)
Fee for the first product-type for which that active substance is approved
Taxă pentru primul tip de produs pentru care este aprobată substanța activă
Additional fee per additional product-type
Taxă suplimentară pentru fiecare tip de produs suplimentar
Additional fee per product-type (for both the first product-type and any additional product-type) if the active substance is a candidate for substitution in accordance with Article 10 of Regulation (EU) No 528/2012
Taxă suplimentară pentru fiecare tip de produs (atât pentru primul tip de produs, cât și pentru orice alt tip de produs suplimentar), dacă substanța activă este o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Fee for the amendment of an approval, other than the addition of a product-type.
Taxă pentru modificarea unei aprobări, alta decât adăugarea unui tip de produs
Renewal of an approval; Article 13(3)
Reînnoirea unei aprobări; articolul 13 alineatul (3)
Fee for the first product-type for which renewal of that active substance is sought
Taxă pentru reînnoirea primului tip de produs pentru care se solicită reînnoirea aprobării substanței active respective
Additional fee for the first product-type for which renewal of that active substance is sought in case a full evaluation is found necessary in accordance with Article 14(1) of Regulation (EU) No 528/2012
Taxă suplimentară pentru primul tip de produs pentru care se solicită reînnoirea aprobării substanței active respective, în cazul în care se consideră că este necesară o evaluare completă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Additional fee per additional product-type in case a full evaluation is found necessary in accordance with Article 14(1) of Regulation (EU) No 528/2012
Taxă suplimentară per tip de produs suplimentar în cazul în care se consideră că este necesară o evaluare completă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Inclusion in Annex I of an active substance; Article 28
Includerea în anexa I a unei substanțe active; articolul 28
Fee for the first inclusion in Annex I of an active substance
Taxă pentru prima includere în anexa I a unei substanțe active
Fee for the amendment of an inclusion of an active substance in Annex I
Taxă pentru modificarea includerii unei substanțe active în anexa I
Notification in accordance with Article 3a of Regulation (EC) No 1451/2007
Notificare în conformitate cu articolul 3a din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007
Fee per substance/product-type combination.
Taxă pentru fiecare combinație substanță/tip de produs
The fee for the notification shall be deducted from the subsequent application in accordance with Article 7 of Regulation (EU) No 528/2012.
Taxa pentru notificarea este dedusă din cererea ulterioară în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Fee reductions for applications for the approval, renewal of approval, inclusion in Annex I of active substances if the active substance manufacturer is an SME established in the Union, except where the active substance is a candidate for substitution
Reducerea taxelor pentru cererile de aprobare, reînnoire a aprobării sau includere în anexa I a substanțelor active, dacă fabricantul substanței active este o IMM stabilită în Uniune, cu excepția cazului în care substanța activă este susceptibilă de înlocuire
Type of enterprise
Tip de întreprindere
Reduction (% of the standard fee)
Reducere (% din taxa standard)
Fees for Union authorisation of biocidal products
Taxe pentru autorizarea de produse biocide de către Uniune
Granting of Union authorisation, single product; Article 43(2)
Acordarea unei autorizații din partea Uniunii, produs unic; articolul 43 alineatul (2)
Fee per product not identical with (one of) the representative product(s) assessed for the purpose of the substance approval
Taxă pentru fiecare produs care nu este identic cu (unul/unele dintre) produsul (produsele) reprezentativ(e) evaluat(e) în scopul aprobării de substanțe
Fee per product identical with (one of) the representative product(s) assessed for the purpose of the substance approval
Taxă pentru fiecare produs identic cu (unul/unele dintre) produsul (produsele) reprezentativ(e) evaluat(e) în scopul aprobării de substanțe
Additional fee per product when comparative assessment in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012 is required
Taxă suplimentară pentru fiecare produs atunci când este necesară o evaluare comparativă în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Additional fee per product when the requested authorisation is provisional in accordance with Article 55(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Taxă suplimentară pentru fiecare produs atunci când autorizația solicitată este provizorie în conformitate cu articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Granting of Union authorisation, biocidal product family; Article 43(2)
Acordarea unei autorizații din partea Uniunii, familie de produse biocide; articolul 43 alineatul (2)
Fee per family
Taxă pentru fiecare familie
Additional fee per family when comparative assessment in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012 is required
Taxă suplimentară pentru fiecare familie atunci când este necesară o evaluare comparativă în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Additional fee per family when the requested authorisation is provisional in accordance with Article 55(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Taxă suplimentară pentru fiecare familie atunci când autorizația solicitată este provizorie în conformitate cu articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Notification to the Agency of an additional product within a biocidal product family; Article 17(6)
Notificarea către agenție a unui produs suplimentar dintr-o familie de produse biocide; articolul 17 alineatul (6)
Fee per additional product
Taxă pentru fiecare produs suplimentar
Union authorisation of a same biocidal product; Article 17(7)
Autorizație din partea Uniunii pentru același produs biocid; articolul 17 alineatul (7)