natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They should verify that the procedures on the risk management are in conformity with the legal requirements contained in Part I (general requirements) of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part I of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC and that the procedures cover among others the aspects listed in Section 4 of Annex I to this Recommendation.
Ele ar trebui să verifice faptul că procedurile de gestionare a riscurilor sunt în conformitate cu cerințele legale conținute în partea I (Cerințe generale) din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE, în partea I din anexa I la Directiva 93/42/CEE și în partea A din anexa I la Directiva 98/79/CE, precum și că procedurile vizează, printre altele, aspectele enumerate în secțiunea 4 din anexa I la prezenta recomandare.
They should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
Ele ar trebui să verifice aplicarea corectă a acestor proceduri prin eșantionarea documentației referitoare la produs în cazul unor dispozitive individuale.
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these are correctly implemented.
În cazul producătorilor de alte dispozitive medicale decât cele pentru diagnostic in vitro, organismele notificate ar trebui să verifice faptul că procedurile de utilizare furnizate de producător privind evaluările clinice și privind monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață sunt complete și corecte și că acestea sunt puse în aplicare în mod corect.
To that end, they should examine clinical evaluations and the post-market clinical follow-up for some of the device types covered by the application, applying the principles described in Section 5 of Annex I to this Recommendation.
În acest scop, ele ar trebui să examineze evaluările clinice și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață pentru unele tipuri de dispozitive care fac obiectul cererii, aplicând principiile descrise în secțiunea 5 din anexa I la prezenta recomandare.
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability.
În cazul producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, organismele notificate ar trebui să verifice procedurile de lucru furnizate de producător privind evaluările performanței, identificarea materialelor de referință certificate sau procedurile de măsurare de referință, pentru a permite trasabilitatea metrologică.
Notified bodies should verify that the procedures regarding the design and product development, including any change control procedures, are appropriate to ensure the compliance of the devices.
Organismele notificate ar trebui să verifice dacă procedurile de utilizare în ceea ce privește concepția și dezvoltarea produsului, inclusiv orice procedură de control a modificărilor, sunt adecvate pentru a asigura conformitatea dispozitivelor.
Notified bodies should verify that the manufacturer controls the manufacturing environment and processes so as to ensure the conformity of the devices with the legal requirements.
Organismele notificate ar trebui să verifice dacă producătorul controlează mediul și procesele de fabricație, astfel încât să se asigure conformitatea dispozitivelor cu cerințele legale.
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not.
Organismele notificate ar trebui să acorde o atenție specială proceselor critice precum controlul proiectării, stabilirea specificațiilor materialelor, achiziționarea și controlul materiilor prime sau a componentelor, asamblarea, validarea programelor informatice, sterilizarea, eliberarea loturilor, ambalarea, precum și controlul calității produselor, indiferent dacă sunt efectuate de subcontractanți sau nu.
Notified bodies should verify the manufacturer’s system ensuring traceability of materials and components, from the entry into the manufacturer’s, suppliers’ or subcontractors’ premises to the delivery of the final product.
Organismele notificate ar trebui să verifice sistemul producătorului prin care se asigură trasabilitatea materialelor și componentelor, de la intrarea în sediile producătorului, furnizorilor sau subcontractanților până la livrarea produsului final.
In particular where risks might be caused by the exchange of raw materials, notified bodies should check the coherence between the quantity of produced or purchased crucial raw material or components approved for the design and the quantity of finished products.
În particular, în cazul în care riscurile ar putea fi cauzate de schimbarea materiilor prime, organismele notificate ar trebui să verifice coerența între cantitatea de materii prime sau de componente esențiale produse sau achiziționate care sunt aprobate pentru proiectul și cantitatea de produse finite.
Notified bodies should verify that experience gained in the post-production phase, in particular user complaints and vigilance data, is systematically collected and evaluated for the devices covered by the application of the manufacturer and that the necessary improvement of the devices or of their production has been initiated.
Organismele notificate ar trebui să verifice dacă experiența acumulată după încheierea fazei de producție, în special reclamațiile utilizatorilor și datele privind vigilența, sunt colectate în mod sistematic și sunt evaluate pentru dispozitivele care fac obiectul cererii producătorului și dacă au fost inițiate îmbunătățirile necesare ale dispozitivelor sau ale producerii lor.
They should in particular verify that the manufacturer has in place distributor, user or patient related business processes which are suitable for providing information indicating the need for reviewing the design of the device, its manufacturing or the quality system.
Ele ar trebui, în special, să verifice dacă producătorul dispune de procese vizând pacienții, distribuitorii sau utilizatorii care să fie adecvate pentru furnizarea de informații care să indice necesitatea revizuirii proiectului dispozitivului, fabricația sa sau sistemul de calitate.
Notified bodies should verify that the documentation and records with regard to the quality system and its changes, the procedure of management review, and the respective documentation control are up-to-date, consistent, complete, correct and properly structured.
Organismele notificate ar trebui să verifice dacă documentația și înregistrările cu privire la sistemul de calitate și modificările sale, la procedura de revizuire a managementului și la controlul documentației respective sunt actualizate, coerente, complete, corecte și bine structurate.
At each annual surveillance audit, the notified bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Cu fiecare audit anual de supraveghere, organismele notificate ar trebui să verifice dacă producătorul aplică corect sistemul aprobat de management al calității și planul aprobat de supraveghere ulterioară introducerii pe piață.
General advice in case of outsourcing of the production via subcontractors or suppliers
Recomandare cu caracter general în caz de externalizare a producției prin intermediul unor subcontractanți sau furnizori
Critical subcontractors or crucial suppliers may be suppliers of suppliers or even suppliers further down the supply chain.
Subcontractanții critici sau furnizorii esențiali pot fi furnizori ai furnizorilor sau chiar furnizori situați în avalul lanțului de distribuție.
Notified bodies should refrain from signing arrangements with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers and thus to all sites where the devices or its crucial components are produced, regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
Organismele notificate ar trebui să se abțină de la semnarea de acorduri cu producătorii, cu excepția cazului în care primesc acces la toți subcontractanții critici și la furnizorii esențiali și, prin urmare, în toate sediile în care sunt produse dispozitivele sau componentele sale esențiale, indiferent de lungimea lanțului contractual dintre producător și subcontractant sau furnizor.
Notified bodies should note that manufacturers:
Organismele notificate ar trebui să remarce că producătorii:
have to fulfil their obligations themselves regardless of any partial or total outsourcing of the production via subcontractors or suppliers;
trebuie să îndeplinească ei înșiși obligațiile care le revin, independent de orice externalizare parțială sau totală a producției la subcontractanți sau furnizori;
do not fulfil their obligation to have at their disposal the full technical documentation and/or of a quality system by referring to the technical documentation of a subcontractor or supplier and/or to their quality system;
nu își îndeplinesc obligația de a avea la dispoziția lor întreaga documentație tehnică și/sau un sistem de calitate prin trimitere la documentația tehnică unui subcontractant sau furnizor și/sau la sistemul lor de calitate;
should integrate the quality system of critical subcontractors and of crucial suppliers with their quality system;
ar trebui să integreze sistemul de calitate al subcontractanților critici și al furnizorilor esențiali cu sistemul lor de calitate;
need to control the quality of services provided and of components supplied and the quality of production thereof regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
trebuie să controleze calitatea serviciilor prestate și a componentelor furnizate și calitatea producției acestora, indiferent de lungimea lanțului contractual dintre producător și subcontractant sau furnizor.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 2 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex II to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex IV to Directive 98/79/EC.
A se vedea prima teză din secțiunea 3.2 a anexei 2 la Directiva 90/385/CEE, prima teză din secțiunea 3.2 a anexei II la Directiva 93/42/CEE și prima teză din secțiunea 3.2 a anexei IV la Directiva 98/79/CE.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 5 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex V and first sentence of Section 3.2 of Annex VI to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex VII to Directive 98/79/EC.
A se vedea prima teză din secțiunea 3.2 a anexei 5 la Directiva 90/385/CEE, prima teză din secțiunea 3.2 a anexei V și prima teză din secțiunea 3.2 a anexei VI la Directiva 93/42/CEE și prima teză din secțiunea 3.2 a anexei VII la Directiva 98/79/CE.
Unannounced audits
Audituri neanunțate
Notified bodies should carry out unannounced audits at least once every third year.
Organismele notificate ar trebui să efectueze audituri neanunțate cel puțin o dată la trei ani.
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer.
Organismele notificate ar trebui să crească frecvența auditurilor neanunțate în cazul în care dispozitivele determină riscuri mari, în cazul în care dispozitivele de tipul în cauză sunt adesea neconforme sau în cazul în care informații specifice oferă motive de a suspecta neconformitatea dispozitivelor sau a producătorului lor.
The timing of the unannounced audits should be unpredictable.
Ar trebui ca momentul auditurilor neanunțate să fie imprevizibil.
As a general principle an unannounced audit should not take less than one day and should be executed by at least two auditors.
Ca principiu general, un audit neanunțat nu ar trebui să dureze mai puțin de o zi și ar trebui să fie executat de cel puțin doi auditori.
Notified bodies may, instead of or in addition to visiting the manufacturer, visit one of the premises of the manufacturer’s critical subcontractors or crucial suppliers if this is likely to ensure more efficient control.
Organismele notificate, în loc de a vizita producătorul sau în plus față de aceasta, pot vizita și unul dintre sediile subcontractanților critici sau furnizorilor esențiali ai producătorului, în cazul în care astfel se asigură un control mai eficient.
This applies in particular if the main part of the design development, manufacturing, testing or another crucial process is located with the subcontractor or supplier.
Aceasta se aplică în special în cazul în care principala parte a proiectării, producției, testării sau a altui proces esențial se desfășoară la subcontractant sau furnizor.
Within the context of such unannounced audits, the notified bodies should check a recently produced adequate sample, preferably a device taken from the ongoing manufacturing process, for its conformity with the technical documentation and with legal requirements.
În contextul unor astfel de audituri neanunțate, organismele notificate ar trebui să verifice un eșantion fabricat recent în mod corespunzător, de preferință un dispozitiv prelevat din procesul de producție aplicat la momentul respectiv, pentru evaluarea conformității lui cu documentația tehnică și cu cerințele legale.
The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system.
Verificarea conformității dispozitivului ar trebui să includă verificarea trasabilității tuturor componentelor și materialelor critice și a sistemului de trasabilitate al producătorului.
The check should encompass a file review and, if necessary in order to establish the conformity, a test of the device.
Verificarea ar trebui să includă o revizuire a dosarului și, în cazul în care este necesar în vederea stabilirii conformității, un test al dispozitivului.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer all the relevant technical documentation including previous test protocols and results.
Pentru pregătirea testului, organismele notificate ar trebui să solicite producătorului toată documentația tehnică relevantă, inclusiv protocoalele de testare și rezultatele anterioare.
The test should be undertaken in accordance with the testing procedure defined by the manufacturer in the technical documentation which has to be validated by the notified body.
Testarea ar trebui să fie efectuată în conformitate cu procedura de testare definită de producător în documentația tehnică, care trebuie să fie validată de către organismul notificat.
The test may also be performed by the manufacturer, its critical subcontractor or crucial supplier under observation of the notified body.
Testul poate fi, de asemenea, efectuat de către producător, subcontractantul său critic sau furnizorul său esențial, sub observația organismului notificat.
Notified bodies in charge of product assessment [1] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types.
Organismele notificate responsabile de evaluarea produselor [1] ar trebui, în plus față de măsurile prevăzute în secțiunile 1, 2 și 3, să eșantioneze dispozitivele din cel puțin trei diferite tipuri de dispozitive și, în cazul în care producătorul fabrică mai mult de 99 de tipuri, dispozitive aparținând cel puțin fiecărei sute de tipuri, la sfârșitul lanțului de producție sau din depozitul producătorului, cu scopul de a testa conformitatea tipurilor de dispozitive.
Variants containing a technical difference which might affect safety or performance of the device should be counted as a separate device type.
Variantele care conțin o diferență tehnică care ar putea afecta siguranța sau performanțele dispozitivului ar trebui să fie luate în considerare ca un alt tip de dispozitiv.
Dimensional size variants should not be regarded as different types unless specific risks are linked to the dimension.
Variantele care diferă prin dimensiuni nu ar trebui să fie considerate ca tipuri diferite, cu excepția cazului în care anumite riscuri sunt determinate de dimensiuni.
These samples should be tested by the notified bodies or by qualified personnel under their observation on their own premises, or on the manufacturer’s premises, or on the premises of the manufacturer’s critical subcontractor or crucial supplier or in external laboratories.
Aceste eșantioane ar trebui să fie testate de organismele notificate sau de personal calificat sub observația lor, la sediile lor sau la sediile producătorului sau ale subcontractanților critici sau furnizorilor esențiali ai acestuia sau în laboratoare externe.
Sampling criteria and testing procedures should be defined in advance.
Criteriile de eșantionare și procedurile de testare ar trebui să fie definite în prealabil.
In particular if a sampling in the manufacturer’s premises is not possible, notified bodies should take samples from the market, if necessary with support by the competent authorities, or should perform testing on a device installed at a customer location.
În particular, în cazul în care o eșantionare la sediile producătorului nu este posibilă, organismele notificate ar trebui să preleveze eșantioane de pe piață, dacă este cazul cu sprijinul autorităților competente, sau ar trebui să efectueze teste pe un dispozitiv instalat la un client.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer relevant technical documentation including final batch testing reports, previous test protocols and results.
Pentru pregătirea testului, organismele notificate ar trebui să solicite producătorului documentația tehnică relevantă, inclusiv rapoartele privind testarea loturilor finale, protocoalele de testare și rezultatele anterioare.
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer [2] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
Organismele notificate responsabile de verificarea sistemul de calitate al producătorului [2], pe lângă măsurile prevăzute în secțiunile 1, 2 și 3, verifică dacă activitatea de producție în curs de desfășurare la momentul auditului neanunțat este în conformitate cu documentația producătorului relevantă pentru activitatea de producție și dacă ambele sunt în conformitate cu cerințele juridice.
In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control.
În plus, aceste organisme notificate ar trebui să verifice mai în detaliu cel puțin două procese critice, precum controlul proiectării, stabilirea specificațiilor materialelor, achiziționarea și controlul materiilor prime sau componentelor, asamblarea, sterilizarea, eliberarea loturilor, ambalarea sau controlul calității produsului.
Amongst the suitable critical processes, notified bodies should select one which has a high likelihood of non-conformity and one which is particularly safety relevant.
Dintre procesele critice adecvate, organismele notificate ar trebui să selecteze unul care are o probabilitate mare de neconformitate și unul care este deosebit de relevant pentru siguranță.
General advice with regard to contractual arrangements between the notified body and the manufacturer for the organisation of unannounced audits
Recomandare cu caracter general în ceea ce privește angajamentele contractuale între organismul notificat și producător pentru organizarea de audituri neanunțate
In order to ensure that notified bodies are in a position to perform unannounced audits, some modalities, such as the following ones, should be considered.
Pentru a se asigura că organismele notificate sunt în măsură să efectueze audituri neanunțate, trebuie să fie luate în considerare unele proceduri, precum cele din exemplele următoare.
Unannounced audits in premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers should be foreseen in the contractual arrangements between the notified bodies and the manufacturers.
Auditurile neanunțate la sediile producătorului sau ale subcontractanților săi critici sau ale furnizorilor săi esențiali ar trebui să fie prevăzute în angajamentele contractuale dintre organismele notificate și producători.
If a visa is needed to visit the country where the manufacturer is located, the contractual arrangements should contain, as an annex, an invitation to visit the manufacturer at any time and an invitation which leaves the date of signature and the date of visit open (to be filled-in by the notified body).
În cazul în care este necesară o viză pentru a vizita țara în care este situat producătorul, angajamentele contractuale ar trebui să conțină, ca anexă, o invitație de a vizita producătorul în orice moment și o invitație în care data semnării și data vizitei sunt necompletate (se completează de către organismul notificat).
The contractual arrangements should also contain, as an annex, similar invitations issued by the critical subcontractors or crucial suppliers.
Angajamentele contractuale ar trebui să conțină, de asemenea, ca anexă, invitații similare întocmite de subcontractanții critici sau de furnizorii esențiali.
The contractual arrangements should foresee that the manufacturers continuously inform the notified bodies on the periods when devices falling under the notified bodies’ certificates will not be manufactured.
Angajamentele contractuale ar trebui să prevadă faptul că producătorii informează în permanență organismele notificate cu privire la perioadele în care nu vor fi fabricate dispozitivele care se încadrează în obiectul certificatelor organismelor notificate.
The contractual arrangements should authorise the notified bodies to end the contract as soon as their permanent unannounced access to the premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers is no longer assured.
Angajamentele contractuale ar trebui să autorizeze organismele notificate să termine contractul de îndată ce accesul lor neanunțat, permanent, în sediile producătorului sau ale subcontractanților săi critici sau ale furnizorilor săi esențiali nu mai este asigurat.
The contractual arrangements should furthermore cover the measures to be taken by notified bodies to ensure the security of their auditors.
Angajamentele contractuale ar trebui să cuprindă, în plus, măsurile de luat de către organismele notificate pentru a asigura securitatea auditorilor lor.
The contractual arrangements should provide for a financial compensation for the unannounced audits including, where applicable, the device acquisition, its testing and security arrangements.
Angajamentele contractuale ar trebui să prevadă o compensație financiară pentru auditurile neanunțate, inclusiv, dacă este cazul, achiziționarea dispozitivului, testarea sa și măsurile de securitate.
According to Section 2(a) and Annex I to this Recommendation.
În conformitate cu secțiunea 2 litera (a) și anexa I la prezenta recomandare.