natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2).
În ceea ce privește dispozitivele medicale menționate la articolul 1 alineatul (1), producătorii trebuie să le furnizeze organismelor notificate menționate la articolul 4 toate informațiile relevante care permit evaluarea strategiei lor de analiză și de gestionare a riscului în conformitate cu articolul 5 alineatul (2).
Information of the Notified Body regarding changes and new information
Informarea organismului notificat cu privire la modificări și la informații noi
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation.
Orice modificare legată de procesele de selecție, colectare, manipulare, prelucrare și inactivare sau eliminare și orice informație nouă privind riscul de EST obținută de producător și relevantă pentru dispozitivul medical, care ar putea modifica rezultatul evaluării riscului realizate de producător, trebuie transmisă organismului notificat și, dacă este cazul, trebuie aprobată de organismul notificat înaintea punerii sale în aplicare.
Renewal of certificates
Reînnoirea certificatelor
In the context of its decision regarding the extension for a further period of maximum five years of an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate in accordance with Article 9(8) of Directive 90/385/EEC or Article 11(11) of Directive 93/42/EEC, respectively, the notified body shall review for the purpose of this Regulation at least the following aspects:
În contextul deciziei sale privind prelungirea pentru o perioadă suplimentară de cel mult cinci ani a valabilității unui certificat de examinare CE a proiectului sau a unui certificat de examinare CE de tip, în conformitate cu articolul 9 alineatul (8) din Directiva 90/385/CEE sau, respectiv, cu articolul 11 alineatul (11) din Directiva 93/42/CEE, organismul notificat examinează în sensul prezentului regulament cel puțin următoarele aspecte:
updated justification for the use of animal tissue or derivative, including a comparison with lower risk tissues or synthetic alternatives;
justificarea actualizată a utilizării unor țesuturi sau a unor derivați de origine animală, inclusiv o comparație cu țesuturile cu risc mai scăzut sau cu substitutele sintetice;
updated risk analysis;
o analiză a riscului actualizată;
updated clinical evaluation;
o evaluare clinică actualizată;
updated test data and/or rationales, for example in relation to the current harmonised standards;
date de testare și/sau justificări actualizate, de exemplu în ceea ce privește standardele armonizate actuale;
identification of any changes made since the issue of the original certificate (or last renewal) that could impact the TSE risk;
identificarea oricăror modificări efectuate de la emiterea certificatului original (sau de la ultima reînnoire) care ar putea avea un efect asupra riscului de EST;
evidence that the design dossier remains state of the art in relation to TSE risks.
dovezi conform cărora dosarul proiectului rămâne la zi din punct de vedere tehnic în ceea ce privește riscurile de EST.
Increase of the overall TSE risk
Creșterea riscului global de EST
Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5.
În cazul în care, pe baza informațiilor prezentate în conformitate cu punctele 2.1 sau 2.2, un organism notificat stabilește că riscul global de EST în legătură cu un dispozitiv medical a crescut, acest organism notificat urmează procedura stabilită la articolul 5.
RIGOROUS PROCESSES FOR TALLOW DERIVATIVES AS REFERRED TO IN ARTICLE 1, PARAGRAPH 4, OF THIS REGULATION
PROCESE RIGUROASE PENTRU DERIVAȚII DIN SEU MENȚIONAȚI LA ARTICOLUL 1 ALINEATUL (4) DIN PREZENTUL REGULAMENT
Trans-esterification or hydrolysis at not less than 200 °C for not less than 20 minutes under pressure (glycerol, fatty acids and fatty acid esters production),
Transesterificarea sau hidroliza la cel puțin 200 °C timp de cel puțin 20 de minute sub presiune (producția de glicerol, acizi grași și esteri ai acizilor grași);
Saponification with NaOH 12 M (glycerol and soap production)
saponificarea cu NaOH 12 M (producția de glicerol și săpun)
Batch process: at not less than 95 °C for not less than 3 hours,
proces discontinuu: la cel puțin 95 °C timp de cel puțin 3 ore;
Continuous process: at not less than 140 °C, under pressure for not less than 8 minutes or equivalent,
proces continuu: la cel puțin 140 °C, sub presiune, timp de cel puțin 8 minute, sau echivalent;
Distillation at 200 °C.
distilarea la 200 °C.
Summary Evaluation Report in accordance with Article 5(4) of Regulation (EU) No 722/2012
Rezumat al raportului de evaluare în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 722/2012
Details relating to the submitting notified body
Detalii referitoare la organismul notificat emitent
Name of notified body
Denumirea organismului notificat
Notified body number
Numărul organismului notificat
Sent by
Transmis de
Contact person
Persoana de contact
Client reference (name of manufacturer and, if applicable, of authorised representative)
Referința clientului (denumirea producătorului și, după caz, a reprezentantului său autorizat)
Confirmation that, in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC and Article 16 of Directive 93/42/EEC, respectively, and Article 4 of Regulation (EU) No 722/2012, the submitting notified body has been designated by its competent authority for the conformity assessment of
Confirmarea faptului că, în conformitate cu articolul 11 din Directiva 90/385/CEE și, respectiv, cu articolul 16 din Directiva 93/42/CEE, precum și cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 722/2012, organismul notificat emitent a fost desemnat de autoritatea sa competentă pentru a evalua conformitatea:
 active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012,
 dispozitivelor medicale implantabile active fabricate utilizând țesuturi de origine animală reglementate prin Regulamentul (UE) nr. 722/2012,
 medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012
 dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală reglementate prin Regulamentul (UE) nr. 722/2012.
Data relating to the (active implantable) medical device
Date referitoare la dispozitivul medical (implantabil activ)
 Active implantable medical device  Other medical device
 Dispozitiv medical implantabil activ  Alt dispozitiv medical
Product description and composition
Descrierea și compoziția produsului
Information on intended use
Informații privind utilizarea prevăzută
Starting material
Material de plecare
EDQM certificate available  YES  NO
Certificat EDQM disponibil  DA  NU
(If the EDQM certificate is available, it must be submitted with this summary evaluation report.)
(Dacă certificatul EDQM este disponibil, acesta trebuie prezentat împreună cu prezentul rezumat al raportului de evaluare.)
Information regarding
Informații privind:
the nature of the starting tissue(s):
natura țesutului (țesuturilor) de plecare:
animal species(s):
specia (speciile) animală (animale):
geographical source(s):
originea (originile) geografică (geografice):
A description of the key elements adopted to minimise the risk of infection:
Descriere a măsurilor-cheie adoptate pentru a reduce la minimum riscul de infecție:
An estimate of the TSE risk arising from the use of the product, taking into account the likelihood of contamination of the product, the nature and duration of patient exposure:
Estimare a riscului de EST legat de utilizarea produsului, ținând cont de probabilitatea de contaminare a produsului, de natura și de durata expunerii pacientului:
A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit:
Justificarea utilizării țesuturilor sau a derivaților de origine animală în dispozitivul medical, inclusiv argumente privind caracterul acceptabil al riscului global de EST estimat, evaluarea unor materiale alternative și beneficiul clinic preconizat:
The approach to the auditing of source establishments and suppliers for the animal material used by the device manufacturer:
Metoda de verificare a centrelor de aprovizionare și a furnizorilor materialului de origine animală utilizat de producătorul dispozitivului:
Notified Body Statement
Declarația organismului notificat
Conclusion of this assessment:
Concluzia prezentei evaluări:
Based on the evaluation of data and the assessment process it is our preliminary decision that the application meets the requirements of conformity with
Decizia noastră preliminară, pe baza evaluării datelor și a procesului de evaluare, este că cererea îndeplinește cerințele de conformitate cu
 Council Directive 90/385/EEC  Council Directive 93/42/EEC
 Directiva 90/385/CEE a Consiliului  Directiva 93/42/CEE a Consiliului
and Regulation (EU) No 722/2012.
și cu Regulamentul (UE) nr. 722/2012.
Date of submission
Data transmiterii
This report was sent on … to the Coordinating Competent Authority of … to inform the Competent Authorities of the other Member States and the Commission and to seek their comments, if any.
Prezentul raport a fost transmis la data de … autorității competente de coordonare din … pentru a informa autoritățile competente ale celorlalte state membre și Comisia și pentru a solicita comentariile acestora, după caz.
Commission Implementing Regulation (EU) No 723/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 723/2012 al Comisiei
recognising a traditional term provided for in Council Regulation (EC) No 1234/2007 (Cream — TDT-US-N0017)
de recunoaștere a unei mențiuni tradiționale prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului [Cream – TDT-US-N0017]
Two representative professional organisations established in the United States of America, WineAmerica and California Export Association, submitted to the Commission an application, received on 22 June 2010, for protection of the traditional term ‘Cream’ in relation to grapevine products of category ‘3. Liqueur wine’ provided for in Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007 bearing a name of origin listed in Annex V to the Agreement between the European Community and the United States of America on trade in wine, approved by Council Decision 2006/232/EC [2].
Două organizații profesionale reprezentative stabilite în Statele Unite ale Americii, „Wine America” și „California Export Association”, au prezentat Comisiei o cerere, primită la 22 iunie 2010, de protecție a mențiunii tradiționale „Cream” în cazul produselor vitivinicole din categoria „3. Vinul licoros” prevăzută în anexa XIb la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 care poartă o denumire de origine enumerată în anexa V la Acordul între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii privind comerțul cu vin, aprobat prin Decizia 2006/232/CE a Consiliului [2].
The application for the protection of the traditional term ‘Cream’ which relates to American wines satisfies the conditions laid down in Article 118u(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 and in Articles 31 and 35 of Regulation (EC) No 607/2009.
Cererea de protecție a mențiunii tradiționale „Cream”, care se referă la vinuri americane, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 118u alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 și la articolele 31 și 35 din Regulamentul (CE) nr. 607/2009.
The application for protection should be accepted and the traditional term ‘Cream’ should therefore be entered into the electronic database ‘E-Bacchus’ for wines produced by the members of the two representative professional organisations that submitted the application.
Cererea de protecție trebuie să fie acceptată, iar mențiunea tradițională „Cream” trebuie, prin urmare, să fie introdusă în baza de date electronică „E-Bacchus” pentru vinurile produse de către membrii celor două organizații profesionale reprezentative care au depus cererea.
That information should be made public in the electronic database ‘E-Bacchus’.
Aceste informații trebuie să fie făcute publice în baza de date electronică „E-Bacchus”.
The measure provided for in this Regulation is in accordance with the opinion of the Management Committee for the Common Organisation of Agricultural Markets,
Măsura prevăzută de prezentul regulament este conformă cu avizul Comitetului de gestionare a organizării comune a piețelor agricole,
The application for protection of the traditional term ‘Cream’ is hereby accepted for American grapevine products of category ‘3. Liqueur wine’ provided for in Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007.
Se acceptă cererea de protecție a mențiunii tradiționale „Cream” pentru produsele vitivinicole din categoria „3. Vinul licoros” prevăzute în anexa XIb la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007.
The term ‘Cream’ shall be entered into the electronic database ‘E-Bacchus’ as indicated in the Annex to this Regulation.
Mențiunea „Cream” se înregistrează în baza de date electronică „E-Bacchus”, după cum se indică în anexa la prezentul regulament.
OJ C 276, 13.10.2010, p. 6.
JO C 276, 13.10.2010, p. 6.
Grapevine product category or categories concerned by the protection (Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007)
Categoria sau categoriile de produse vitivinicole care fac obiectul protecției [anexa XIb la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007]
Liqueur wine
Vin licoros
Names of origin as listed in Annex V to the Agreement between the European Community and the United States of America on trade in wine
Denumirile de origine enumerate în anexa V la Acordul dintre Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii privind comerțul cu vin
Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community adopted on 24 March 2009,
Rezoluția emisă de „WineAmerica” privind definițiile aplicabile producției de vin pentru Comunitatea Europeană, adoptată la 24 martie 2009
Decision of California Wine Export Program adopted on 7 May 2009.
Decizia emisă de „California Wine Export Program”, adoptată la 7 mai 2009
‘Cream’ describes a style of US fortified sweet wine.
„Cream” descrie un tip de vin alcoolizat dulce („fortified sweet wine”) din SUA.
The wine will be pale yellow to light amber in colour, rich and sweet to taste and typically with a vinous to fruity aroma.
Vinul trebuie să aibă culoarea galben pal până la chihlimbar deschis, cu gust dulce, bogat și în general cu aromă vinoasă până la fructată.
However, the wines may reflect the characteristics of careful ageing showing ‘developed’ characters.
Totuși, vinurile pot să reflecte caracteristicile unui proces de învechire atentă, prezentând arome mature.
The wine can be blended from more than one vintage and typically sustaining sweet vinous characters.
Vinul poate proveni din mai multe recolte și, în mod caracteristic, își păstrează trăsăturile de vin dulce.
Ageing takes place in a variety of vessels.
Învechirea are loc într-o varietate de recipiente.
Fortification must be from grape spirit.
Alcoolizarea se realizează cu alcool din struguri.
Commission Implementing Regulation (EU) No 724/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 724/2012 al Comisiei
Commission Implementing Regulation (EU) No 725/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 725/2012 al Comisiei
Those prices and duties were last amended by Commission Implementing Regulation (EU) No 720/2012 [4].
Aceste prețuri și taxe au fost modificate ultima dată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 720/2012 al Comisiei [4].
OJ L 211, 8.8.2012, p. 5.
JO L 211, 8.8.2012, p. 5.
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 9 August 2012
Valori modificate ale prețurilor reprezentative și ale taxelor suplimentare de import pentru zahărul alb, zahărul brut și produsele de la codul NC 17029095 aplicabile începând cu 9 august 2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 726/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 726/2012 al Comisiei
An electronic apparatus (so-called ‘remote elevator monitoring unit’) in a housing with dimensions of approximately 28 × 22 × 9 cm for incorporation into a lift shaft.
Aparat electronic (denumit „unitate de monitorizare de la distanță a ascensoarelor”) prezentat într-o carcasă cu dimensiunile de aproximativ 28 × 22 × 9 cm destinată a fi instalată în puțul ascensorului.
The apparatus, which receives information from various external sensors, is used for monitoring the functioning of the lift operations and detecting any malfunctions, for example, in starting and stopping, door opening and closing, levelling, in the traction motor, brake, cabin lighting.
Aparatul, care primește informații de la mai mulți senzori externi, este utilizat pentru a monitoriza funcționarea ascensoarelor și pentru a detecta defecțiuni, de exemplu, la pornire și la oprire, la deschiderea și închiderea ușilor, defecțiuni de aliniere, defecțiuni ale motorului de tracțiune, ale frânei, ale sistemului de iluminat în interiorul cabinei.
The information received is checked and processed by the apparatus and transmitted via a modem to a maintenance centre.
Informațiile primite sunt verificate și prelucrate de aparat și transmise prin modem către un centru de întreținere.
After presentation and incorporation of a modem, the apparatus can provide two-way voice communication between the lift cabin and the maintenance centre through a microphone and a loudspeaker installed in the cabin.
După prezentare și după încorporarea unui modem, aparatul asigură posibilitatea comunicării vocale bidirecționale între cabina ascensorului și centrul de întreținere printr-un microfon și un difuzor instalate în cabină.
Classification is determined by General Rules 1 and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature, Note 2(b) to Chapter 90 and by the wording of CN codes 9031, 903190 and 90319085.
Clasificarea se stabilește pe baza regulilor generale 1 și 6 de interpretare a Nomenclaturii combinate, a notei 2 litera (b) de la capitolul 90, precum și pe baza textului codurilor NC 9031, 903190 și 90319085.
As the apparatus does not incorporate a modem or other communication device, classification as an apparatus for communication in a wired network under heading 8517 is excluded.
Având în vedere că aparatul nu are încorporat un modem sau alt dispozitiv de comunicație, este exclusă clasificarea sa la poziția 8517 ca aparat pentru comunicație în rețele cu fir.
As the apparatus does not provide any sound or visual signals, classification as an electric sound or visual signalling apparatus under heading 8531 is excluded.
Deoarece aparatul nu furnizează semnale acustice sau vizuale, este exclusă clasificarea sa la poziția 8531 ca aparat electric de semnalizare acustică sau vizuală.
The apparatus monitors and checks the functioning of the lift and processes the data received.
Aparatul monitorizează și verifică funcționarea ascensorului și prelucrează datele primite.
The sensors, where the signals to be processed are generated, are not incorporated in the apparatus.
Senzorii care generează semnalele ce urmează a fi prelucrate nu sunt încorporați în aparat.
The apparatus does not itself display those signals.
Aparatul propriu-zis nu afișează semnalele respective.
For these reasons, the apparatus is considered a part of a checking instrument.
Din aceste motive, aparatul este considerat parte a unui instrument de control.
Consequently, classification as an incomplete machine of heading 9031 is excluded.
În consecință, clasificarea ca mașină incompletă la poziția 9031 este exclusă.
The apparatus is therefore to be classified under CN code 90319085 as a part of checking instruments, appliances and machines, not specified or included elsewhere in Chapter 90.
Aparatul trebuie clasificat așadar la codul NC 90319085 ca parte de instrumente, aparate și mașini de control nedenumite și necuprinse în altă parte în capitolul 90.
Commission Implementing Regulation (EU) No 727/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 727/2012 al Comisiei
Cultures of micro-organisms presented in gelatine capsules, put up for retail sale.
Culturi de microorganisme prezentate în capsule de gelatină, destinate vânzării cu amănuntul.
The content of each capsule consists of the following components (% by weight):
Conținutul capsulelor este format din următoarele componente (% în greutate):
Maltodextrine 50,6
maltodextrină 50,6
Micro-crystalline cellulose 10
celuloză microcristalină 10
Corn starch 30
amidon de porumb 30
Magnesium stearate 1
stearat de magneziu 1
According to the label the product is presented as a food supplement for human consumption.
Conform etichetei, produsul este prezentat ca supliment alimentar destinat consumului uman.
Classification is determined by General Rules 1 and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature, Note 1(a) to Chapter 30 and the wording of CN codes 2106, 210690 and 21069098.
Clasificarea se stabilește pe baza regulilor generale 1 și 6 de interpretare a Nomenclaturii combinate, a notei 1 litera (a) de la capitolul 30 și pe baza textului codurilor NC 2106, 210690 și 21069098.
The product is a food preparation presented in the form of capsules.
Produsul este un preparat alimentar prezentat sub formă de capsule.
The casing is a factor that, together with the content, determines the use and character of the product as a food supplement (see judgment of the Court of Justice of the European Union in joined cases C-410/08 to C-412/08 ‘Swiss Caps’, [2009] ECR p. I-11991, paragraphs 29 and 32).
Atât învelișul, cât și conținutul determină utilizarea și caracterul de supliment alimentar al produsului (a se vedea hotărârea Curții de Justiție a Uniunii Europene în cauzele conexate „Swiss Caps”, C-410/08-C-412/08, Rep., 2009, p. I-11991, punctele 29 și 32).
The product is therefore to be classified under heading 2106 as a food preparation not elsewhere specified or included (see also Harmonised System Explanatory Notes to heading 2106, point (16).
Prin urmare, produsul trebuie încadrat la poziția 2106 în categoria preparatelor alimentare nedenumite și necuprinse în altă parte (a se vedea, de asemenea, notele explicative la Sistemul armonizat aferente poziției 2106, punctul 16).
Commission Implementing Regulation (EU) No 728/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 728/2012 al Comisiei
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Ser koryciński swojski (PGI))
de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Ser koryciński swojski (IGP)]
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Poland’s application to register the name ‘Ser koryciński swojski’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 510/2006, cererea de înregistrare a denumirii „Ser koryciński swojski” depusă de Polonia a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene [2].
OJ C 345, 25.11.2011, p. 19.
JO C 345, 25.11.2011, p. 19.
Ser koryciński swojski (PGI)
Ser koryciński swojski (IGP)
Commission Implementing Regulation (EU) No 729/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 729/2012 al Comisiei
entering a name in the register of traditional specialities guaranteed (Bratislavský rožok/Pressburger Kipfel/Pozsonyi kifli (TSG))
de înregistrare a unei denumiri în Registrul de specialități tradiționale garantate [Bratislavský rožok/Pressburger Kipfel/Pozsonyi kifli (STG)]