natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Cererile de autorizație a Uniunii se depun la Agenție.
An authorisation may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Autorizația se poate acorda pentru un singur produs biocid sau pentru o familie de produse biocide.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Autorizația se acordă pentru o perioadă maximă de zece ani.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
Produsele biocide sunt utilizate în conformitate cu clauzele și condițiile din autorizație prevăzute în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) și cu cerințele privind etichetarea și ambalarea prevăzute la articolul 69.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Utilizarea corespunzătoare presupune aplicarea rațională a unei combinații de măsuri fizice, biologice, chimice sau de altă natură, astfel încât utilizarea produselor biocide este limitată la minimumul necesar și au fost luate măsurile de precauție corespunzătoare.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a furniza publicului informații corespunzătoare privind beneficiile și riscurile asociate produselor biocide și modalitățile de a limita utilizarea acestora.
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family at least 30 days before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Titularul autorizației înștiințează fiecare autoritate competentă care a acordat o autorizație națională pentru o familie de produse biocide în legătură cu fiecare produs din familia de produse biocide cu cel puțin 30 de zile înainte de introducerea pe piață a acestuia, cu excepția cazului în care un anumit produs este identificat în mod explicit în autorizație sau variația în compoziție vizează doar pigmenți, parfumuri sau coloranți în variațiile permise.
The notification shall indicate the exact composition, trade name and suffix to the authorisation number.
Înștiințarea indică compoziția exactă, denumirea comercială și sufixul la numărul autorizației.
In the case of a Union authorisation, the authorisation holder shall notify the Agency and the Commission.
În cazul unei autorizații a Uniunii, titularul autorizației înștiințează Agenția și Comisia.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Comisia precizează, printr-un act de punere în aplicare, procedurile de autorizare a produselor biocide identice de la aceleași întreprinderi sau de la întreprinderi diferite, cu respectarea acelorași clauze și condiții.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Respectivul act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Measures geared to the sustainable use of biocidal products
Măsuri pentru utilizarea durabilă a produselor biocide
By 18 July 2015 the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, submit to the European Parliament and the Council a report on how this Regulation is contributing to the sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human health, animal health and the environment by biocidal products.
Până la 18 iulie 2015, Comisia, pe baza experienței dobândite prin punerea în aplicare a prezentului regulament, prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind modul în care prezentul regulament contribuie la utilizarea durabilă a produselor biocide, inclusiv privind necesitatea de a lua măsuri suplimentare, în special destinate utilizatorilor profesioniști, în vederea reducerii riscurilor la adresa sănătății umane, a sănătății animale și a mediului prezentate de produsele biocide.
That report shall, inter alia, examine:
Printre altele, raportul examinează:
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to a minimum;
promovarea celor mai bune practici ca măsură de reducere la minimum a utilizării produselor biocide;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
cele mai eficace metode de monitorizare a utilizării produselor biocide;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
dezvoltarea și aplicarea principiilor de gestionare integrată a dăunătorilor în ceea ce privește utilizarea produselor biocide;
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface water or groundwater and whether additional measures are needed to address those risks;
riscurile prezentate de utilizarea produselor biocide în anumite zone, cum ar fi școlile, locurile de muncă, grădinițele, spațiile publice sau centrele de îngrijire a bătrânilor, sau zonele aflate în vecinătatea apelor de suprafață sau a pânzei freatice și măsura în care sunt necesare măsuri suplimentare pentru abordarea riscurilor respective;
the role that improved performance of the equipment used for applying biocidal products could play in sustainable use.
rolul pe care îl poate avea îmbunătățirea performanței echipamentului utilizat pentru aplicarea produselor biocide în vederea utilizării lor durabile.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, submit a proposal for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Pe baza raportului respectiv, Comisia prezintă, după caz, o propunere spre adoptare în conformitate cu procedura legislativă ordinară.
Conditions for granting an authorisation
Condiții de acordare a unei autorizații
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
Un produs biocid, altul decât cele eligibile pentru o procedură de autorizare simplificată în conformitate cu articolul 25, este autorizat dacă sunt îndeplinite condițiile următoare:
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
substanțele active sunt aprobate pentru tipurile de produse relevante și toate condițiile specificate pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
se stabilește, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI, că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în condițiile în care a fost autorizat și ținându-se seama de factorii menționați la alineatul (2) de la prezentul articol, îndeplinește următoarele criterii:
the biocidal product is sufficiently effective;
produsul biocid este suficient de eficace;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistență inacceptabilă, rezistență încrucișată inacceptabilă sau suferințe și dureri inutile cauzate vertebratelor;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the health of humans, including that of vulnerable groups, or animals, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte;
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:
the fate and distribution of the biocidal product in the environment,
evoluția și distribuția produsului biocid în mediu;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,
contaminarea apelor de suprafață (inclusiv a apelor din estuare și din mare), a pânzei freatice și a apei potabile, a aerului și a solului, ținând seama de locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanță în mediu;
the impact of the biocidal product on non-target organisms,
efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
efectul produsului biocid asupra biodiversității și ecosistemului;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
identitatea chimică, natura, cantitatea și echivalența tehnică a substanțelor active conținute de produsul biocid, precum și, după caz, impuritățile și substanțele inactive semnificative și relevante din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic și reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări care urmează să fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerințele corespunzătoare din anexele II și III;
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
proprietățile fizice și chimice ale produsului biocid au fost stabilite și considerate acceptabile în scopul utilizării corespunzătoare și al transportului produsului;
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [42], Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [43], Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin [44], Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin [45] or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed [46];
dacă este cazul, limitele maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare și hrana pentru animale se stabilesc în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente [42], Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare [43], Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale [44], Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală [45] sau Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje [46];
where nanomaterials are used in that product, the risk to human health, animal health and the environment has been assessed separately.
în cazul utilizării de nanomateriale în produsul respectiv, riscul pe care îl reprezintă pentru sănătatea umană, sănătatea animală și pentru mediu a fost evaluat separat.
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
Evaluarea dacă un produs biocid îndeplinește criteriile stabilite la alineatul (1) litera (b) ține seama de factorii următori:
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
condițiile cele mai defavorabile în mod realist în care se poate utiliza respectivul produs biocid;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
modul în care se pot utiliza articolele tratate care sunt tratate cu respectivul produs biocid sau care conțin respectivul produs biocid;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
consecințele pe care le pot avea utilizarea și eliminarea produsului biocid;
cumulative effects;
efectele cumulative;
synergistic effects.
efectele sinergice.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizările pentru care s-au prezentat informațiile corespunzătoare în conformitate cu articolul 20.
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
Nu se autorizează un produs biocid pentru punerea la dispoziție pe piață în vederea utilizării de către publicul larg dacă:
it meets the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat:
toxic or very toxic,
toxic sau foarte toxic;
a category 1 or 2 carcinogen,
cancerigen categoria 1 sau 2;
a category 1 or 2 mutagen, or
mutagen categoria 1 sau 2; sau
toxic for reproduction category 1 or 2;
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2;
it meets the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat:
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3,
cu toxicitate orală acută categoria 1 sau 2 sau 3;
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3,
cu toxicitate cutanată acută categoria 1 sau 2 sau 3;
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3,
cu toxicitate acută prin inhalare (gaze și praf/ceață) categoria 1 sau 2 sau 3;
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2,
cu toxicitate acută prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;
a category 1A or 1B carcinogen,
cancerigen categoria 1A sau 1B;
a category 1A or 1B mutagen, or
mutagen categoria 1A sau 1B; sau
toxic for reproduction category 1A or 1B;
toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
it meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
îndeplinește criteriile pentru a fi identificat drept PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
it has endocrine-disrupting properties; or
are proprietăți care afectează sistemul endocrin; sau
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
are efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human health, animal health or the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (4), un produs biocid poate fi autorizat atunci când condițiile prevăzute la alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) nu sunt îndeplinite integral sau poate fi autorizat pentru punerea la dispoziție pe piață pentru utilizarea de către publicul larg atunci când criteriile prevăzute la alineatul (4) litera (c) sunt îndeplinite, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate față de riscurile care amenință sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condițiile prevăzute de autorizație.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment to that biocidal product is minimised.
Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul prezentului alineat face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor și a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to Member States in which the condition of the first subparagraph is met.
Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul prezentului alineat este limitată la acele state membre în care este îndeplinită condiția menționată la primul paragraf.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
În cazul unei familii de produse biocide, este permisă o reducere a procentajului uneia sau mai multor substanțe active și/sau o variație a procentajului uneia sau mai multor substanțe inactive și/sau înlocuirea uneia sau mai multor substanțe inactive cu alte substanțe specificate care prezintă un risc identic sau mai scăzut.
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Clasificarea, frazele de pericol și de precauție pentru fiecare produs dintr-o familie de produse biocide sunt identice (cu excepția unei familii de produse biocide care include un concentrat pentru uz profesional și produse gata pentru utilizare obținute prin diluarea concentratului respectiv).
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
O familie de produse biocide este autorizată numai dacă toate produsele biocide care o compun, ținând seama de variațiile permise prevăzute la primul paragraf, sunt prevăzute să respecte condițiile stabilite la alineatul (1).
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC.
Dacă este cazul, viitorul titular al autorizației sau reprezentantul acestuia solicită stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, Regulamentul (CE) nr. 396/2005, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau Directiva 2002/32/CE.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, no maximum residue limit has been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended in accordance with the procedure referred to in Article 10(1)(b) of that Regulation.
În cazul în care, pentru substanțele active reglementate de articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, nu s-a stabilit o limită maximă a reziduurilor în conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv în momentul aprobării substanței active sau în cazul în care este necesară modificarea unei limite stabilite în conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv, limita maximă a reziduurilor se stabilește sau se modifică în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
În cazul în care un produs biocid este destinat aplicării directe pe părți exterioare ale corpului uman (epidermă, sistem pilos, unghii, buze și organe genitale externe) sau pe dinți și membranele mucoase din cavitatea bucală, acesta nu conține nicio substanță inactivă care nu poate fi inclusă într-un produs cosmetic, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009.
Requirements for applications for authorisation
Cerințe pentru cererile de autorizare
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Solicitantul unei autorizații depune următoarele documente odată cu cererea:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
pentru produsele biocide altele decât produsele biocide care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 25:
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
un dosar sau o scrisoare de acces referitoare la produsul biocid, care îndeplinește cerințele din anexa III;
a summary of the biocidal product characteristics including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (q) of Article 22(2), as applicable;
un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, care include informațiile menționate la articolul 22 alineatul (2) literele (a), (b) și (e)-(q), după caz;