natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A producer wishing to renew the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance referred to in column A of Annex I to this Regulation, or any variants thereof, shall, for each active substance separately, submit an application to the rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State by 28 March 2011 at the latest.
Un producător care dorește să reînnoiască includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE a unei substanțe active menționată în coloana A din anexa I la prezentul regulament, sau a unei variante a acesteia, trebuie să înainteze, pentru fiecare substanță activă separat, o cerere către statul membru raportor și către statul membru coraportor la 28 martie 2011.
When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the information to be kept confidential.
La momentul depunerii cererii, solicitantul are posibilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al anumitor părți ale informațiilor.
It shall present such parts of the application separately, setting out the reasons for requesting confidentiality.
Solicitantul trebuie să prezinte separat aceste părți ale informațiilor, specificând motivul pentru care solicită caracterul confidențial al acestora.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
În același timp, solicitantul trebuie să prezinte orice cerere privind protecția datelor în conformitate cu articolul 13 din Directiva 91/414/CEE.
The applicant shall send a copy of the application, without the updating statement referred to in Article 5(2), to the Commission and to the Authority.
Solicitantul trimite Comisiei și autorității o copie a cererii, fără declarația de actualizare menționată la articolul 5 alineatul (2).
Where several producers wish to renew the inclusion of the same active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, a joint application may be submitted by a joint representative.
În cazul în care mai mulți producători doresc să reînnoiască includerea aceleiași substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, poate fi înaintată o cerere comună de către un reprezentant comun.
Where applicable, a fee, as referred to in Article 19, shall be paid upon submission of an application.
Dacă este cazul, odată cu depunerea cererii, trebuie plătită o taxă, astfel cum se specifică la articolul 19.
Format and content of application
Formatul și conținutul cererii
An application shall be submitted in the format set out in Annex II.
Cererea trebuie depusă în formatul specificat în anexa II.
The application shall state which sections of the dossiers submitted for the first inclusion of the active substance require updating with new information.
În cerere se precizează care sunt secțiunile din dosarele prezentate pentru prima includere a substanței active care necesită actualizare cu noi informații.
Hereinafter, that part of the application is referred to as ‘the updating statement’.
În continuare, această parte a cererii este denumită „declarația de actualizare”.
The updating statement shall list the new information the applicant intends to submit and demonstrate that such information is necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the first inclusion of the active substance or because of changes in the representative uses or because the application is for an amended renewal.
În declarația de actualizare sunt enumerate noile informații pe care solicitantul intenționează să le prezinte și se demonstrează faptul că acestea sunt necesare, având în vedere cerințele în materie de date sau de criterii care nu erau aplicabile la momentul primei înscrieri a substanței active, modificările privind utilizările reprezentative sau faptul că cererea este depusă pentru o reînnoire modificată.
The updating statement shall separately list new studies the applicant intends to submit on vertebrate animals.
În declarația de actualizare sunt prezentate separat noile studii cu privire la animalele vertebrate pe care solicitantul intenționează să le prezinte.
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the information listed by the applicant as referred to in paragraph 3.
La cererea oricărei părți interesate, statul membru raportor pune la dispoziție informațiile prezentate de solicitant vizate la alineatul (3).
Checking of application
Verificarea cererii
Within 1 month of receipt of the application, the rapporteur Member State shall check whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5.
În termen de o lună de la primirea cererii, statul membru raportor verifică dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5.
Where the rapporteur Member State considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, it shall, within the period of 1 month provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the application fulfils the requirements.
Atunci când statul membru raportor consideră că cererea îndeplinește cerințele specificate la articolele 4 și 5, acesta informează, în termenul de o lună prevăzut la alineatul (1), solicitantul, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii cererii și la faptul că aceasta îndeplinește cerințele.
Where the rapporteur Member State considers that the application does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, within the period of 1 month provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which requirements have not been fulfilled.
Atunci când statul membru raportor consideră că cererea nu îndeplinește cerințele specificate la articolele 4 și 5, acesta informează, în termenul de o lună prevăzut la alineatul (1), solicitantul cu privire la data primirii cererii și precizează cerințele care nu au fost îndeplinite.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the application compliant.
În același timp, stabilește un termen de 14 zile în cursul căruia solicitantul trebuie să pună cererea în conformitate cu cerințele.
That period shall extend the period of 1 month provided for in paragraph 1.
Acest termen se adaugă termenului de o lună prevăzut la alineatul (1).
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, paragraph 2 shall apply.
Atunci când, la sfârșitul perioadei de punere a cererii în conformitate cu cerințele, statul membru raportor consideră că cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5, se aplică prevederile alineatului (2).
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application still does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, stating its reasons, immediately so inform the applicant, the Commission and the Authority.
Atunci când, la sfârșitul perioadei de punere a cererii în conformitate cu cerințele, statul membru raportor consideră că cererea încă nu îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5, acesta informează neîntârziat aplicantul, Comisia și autoritatea, indicând motivele sale.
Upon receiving the communication from the rapporteur Member State, the Commission shall, taking into account the view of the rapporteur Member State, decide whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5 and inform the rapporteur Member State, the other Member States and the Authority of its decision.
La primirea comunicării din partea statului membru raportor, Comisia decide, ținând cont de punctul de vedere al statului membru raportor, dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5 și informează statul membru raportor, celelalte state membre și autoritatea cu privire la decizia sa.
The rapporteur Member State shall immediately inform the applicant of that decision.
Statul membru raportor aduce neîntârziat această decizie la cunoștința aplicantului.
Where for an active substance no application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Atunci când, pentru o anumită substanță activă, nicio cerere nu îndeplinește cerințele articolelor 4 și 5, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, substanța activă este eliminată din anexa I la directiva respectivă.
Its non-inclusion and the withdrawal of the authorisations of plant-protection products containing that active substance shall be provided for.
Se procedează la neincluderea substanței active și la retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
Where two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each is considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicants.
Atunci când două sau mai multe cereri pentru aceeași substanță activă au fost depuse separat și se consideră că fiecare îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5, statul membru raportor comunică coordonatele de contact ale fiecărui solicitant celorlalți solicitanți.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications are considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5.
Comisia publică, pentru fiecare substanță activă, numele și adresele solicitanților ale căror cereri se consideră că îndeplinesc cerințele de la articolele 4 și 5.
Pre-submission contacts
Contacte prealabile depunerii cererii
Where an application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the updating statement.
Atunci când o cerere îndeplinește cerințele articolelor 4 și 5, solicitantul poate propune o întâlnire cu statul membru raportor și statul membru coraportor pentru a discuta declarația de actualizare.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 9.
În cazul unei astfel de propuneri, aceste contacte prealabile trebuie să aibă loc înainte de depunerea dosarelor suplimentare, în conformitate cu articolul 9.
Access to the application
Accesul la cerere
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the application, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
La cererea oricărei părți interesate, statul membru raportor pune la dispoziție cererea, excluzând orice informație pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Submission of supplementary dossiers
Depunerea dosarelor suplimentare
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 6(2) that its application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant shall submit to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State a supplementary summary dossier and a supplementary complete dossier, hereinafter ‘the supplementary dossiers’.
În cazul în care statul membru raportor a informat solicitantul, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2), că cererea sa îndeplinește cerințele articolelor 4 și 5, solicitantul prezintă statului membru raportor și statului membru coraportor un dosar suplimentar rezumativ și un dosar suplimentar complet, denumite în continuare „dosarele suplimentare”.
The supplementary dossiers shall be added to the dossiers submitted for the first inclusion, with their subsequent updates, hereinafter ‘the original dossiers’.
Dosarele suplimentare se adaugă dosarelor depuse pentru prima includere cu actualizările lor ulterioare, denumite în continuare „dosarele inițiale”.
The contents of the supplementary dossiers shall comply with Article 10.
Conținutul dosarelor suplimentare este conform specificațiilor articolului 10.
The supplementary dossiers shall be submitted by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Dosarele suplimentare se depun la data specificată în coloana D a anexei I pentru substanța activă respectivă.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the original dossiers where it has access to them.
Dacă solicitantul are acces la dosarele inițiale, acesta, la cerere, le pune la dispoziția autorității sau a unui stat membru.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
În cazul în care există mai mult de un singur solicitant care cere reînnoirea unei substanțe active, solicitanții respectivi întreprind toate măsurile judicioase pentru a-și prezenta dosarele împreună.
Where dossiers are not submitted jointly by all applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
În cazul în care dosarele nu sunt prezentate în comun de către toți solicitanții în cauză, în dosare trebuie prezentate motivele care au condus la această situație.
For each study involving vertebrate animals, the applicants concerned shall detail the attempts made to avoid duplication of testing and justify, if applicable, the need for conducting a duplicate study.
Pentru fiecare studiu care implică animale vertebrate, solicitanții în cauză prezintă în detaliu testele făcute pentru a evita repetarea testelor și justifică, după caz, de ce este necesară repetarea unui studiu.
Contents of supplementary dossiers
Conținutul dosarelor suplimentare
The supplementary summary dossier shall include the following:
Dosarul suplimentar rezumativ conține următoarele elemente:
a copy of the application, where the applicant is joined by another applicant the name and address of that applicant and of the joint representative, provided for in Article 4(4), where the applicant is replaced by another applicant the name and address of that applicant;
o copie a cererii și, în cazul în care unui solicitant i se alătură alt solicitant, numele și adresa acestuia și a reprezentantului comun, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4), iar în cazul în care un solicitant este înlocuit de alt solicitant, numele și adresa acestuia;
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the inclusion requirements provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC are fulfilled; where the information submitted does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
informații cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative a cel puțin unui produs fitosanitar conținând substanța activă asupra unei culturi larg răspândite, care să demonstreze că cerințele de includere prevăzute la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 91/414/CEE sunt îndeplinite; atunci când informațiile furnizate nu se referă la o cultură larg răspândită, trebuie prezentată o justificare;
data and risk assessments which were not part of the original dossiers and which are necessary to reflect changes:
informații și evaluări de risc care nu au făcut parte din dosarele inițiale și care sunt necesare pentru a reflecta modificările:
in requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC;
cerințelor din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE;
in scientific and technical knowledge since the first inclusion of the active substance concerned; or
cunoștințelor științifice și tehnice de la prima includere a substanței active în cauză; sau
to representative uses;
utilizărilor reprezentative;
for each point of the requirements for the active substance, as set out in Annex II to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried these out and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal;
pentru fiecare punct al cerințelor aplicabile unei substanțe active, după cum se specifică în anexa II la Directiva 91/414/CEE, pentru care sunt necesare noi informații în sensul literei (c), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau al institutului care le-a efectuat și motivele pentru care fiecare dintre aceste studii sau teste este necesar, fie datorită stadiului curent al cunoștințelor științifice și tehnice, fie în vederea unei reînnoiri modificate;
for each point of the requirements for the plant protection product, as set out in Annex III to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal of the active substance;
pentru fiecare punct al cerințelor aplicabile unui produs fitosanitar, după cum se specifică în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru care sunt necesare noi informații în sensul literei (c), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau al institutului care a efectuat testele și studiile pentru unul sau mai multe produse fitosanitare care sunt reprezentative pentru utilizările solicitate și motivele pentru care fiecare dintre aceste studii sau teste este necesar, fie datorită stadiului curent al cunoștințelor științifice și tehnice, fie în vederea unei reînnoiri modificate a substanței active;
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o descriere a măsurilor întreprinse pentru a evita testarea pe animale și repetarea testelor și studiilor pe animale vertebrate;
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
unde este cazul, o copie a cererii pentru nivelurile maxime de reziduuri menționate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului [3];
an assessment of all information submitted;
o evaluare a tuturor informațiilor furnizate;
a checklist demonstrating that the supplementary dossiers referred to in paragraph 3 are complete, indicating which data are new.
o listă de verificări care atestă că dosarele suplimentare menționate la alineatul (3) sunt complete, cu indicarea informațiilor noi.
The uses referred to in point (b) of paragraph 1 shall, where appropriate, include the uses evaluated for the first inclusion.
Utilizările menționate la alineatul (1) litera (b), după caz, trebuie să includă utilizările evaluate pentru prima includere.
At least one plant protection product referred to in that point (b) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Cel puțin un produs fitosanitar menționat la litera (b) nu trebuie să conțină nicio altă substanță activă, atunci când acest produs există pentru o utilizare reprezentativă.
The complete supplementary dossiers shall contain the full text of each test and study report referred to in points (d) and (e) of paragraph 1.
Dosarele suplimentare complete conțin textul integral al fiecărui raport de testare și de studiu menționat la alineatul (1) literele (d) și (e).
Checking of supplementary dossiers
Verificarea dosarelor suplimentare
Within 1 month of receipt of the supplementary dossiers, the rapporteur Member State shall check whether the supplementary dossiers have been submitted by the date set in column D of Annex I for the respective active substance and whether they contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), using the checklist referred to in Article 10(1)(i).
În termen de o lună de la primirea dosarelor suplimentare, statul membru raportor verifică dacă dosarele suplimentare au fost depuse la data stabilită în coloana D a anexei I pentru substanța activă respectivă și dacă acestea conțin toate elementele specificate la articolul 10 alineatul (1) și articolul 10 alineatul (3), utilizând lista de verificare menționată la articolul 10 alineatul (1) litera (i).
Where the supplementary dossiers have been submitted by the applicable date and contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the dossiers are considered to be complete.
Dacă dosarele suplimentare au fost depuse în termenul corespunzător și conțin toate elementele specificate la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10 alineatul (3), statul membru raportor informează, în termenul specificat la alineatul (1), solicitantul, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii și la faptul că dosarele sunt considerate complete.
The rapporteur Member State shall then start assessing the active substance.
După aceasta, statul membru raportor începe evaluarea substanței active.
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the applicable date or do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which elements are missing.
Dacă dosarele suplimentare nu au fost depuse în termenul corespunzător și nu conțin toate elementele specificate la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10 alineatul (3), statul membru raportor informează, în termenul specificat la alineatul (1), solicitantul cu privire la data primirii și cu privire la elementele care lipsesc.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the dossier compliant.
În același timp, stabilește un termen de 14 zile în cursul căruia solicitantul trebuie să pună dosarul acesta în conformitate cu cerințele.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), paragraph 2 shall apply.
În cazul în care, la sfârșitul termenului de punere a dosarelor suplimentare în conformitate cu cerințele, acestea conțin toate elementele prevăzute la articolul 10 alineatul (1) și articolul 10 alineatul (3), se aplică prevederile alineatului (2).
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall immediately inform the applicant, the Commission and the Authority that the application is rejected, explaining the reasons for its decision.
În cazul în care, la sfârșitul termenului de punere a dosarelor suplimentare în conformitate cu cerințele, dosarele încă nu conțin toate elementele prevăzute la articolul 10 alineatul (1) și articolul 10 alineatul (3), statul membru raportor informează neîntârziat solicitantul, Comisia și autoritatea că cererea este respinsă, prezentând motivele deciziei sale.