natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where data are sufficient a refined evaluation according to 3.4.2.1.1.3 shall allow the allocation of respiratory sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other respiratory sensitisers.
Atunci când există date suficiente, o evaluare amănunțită, în conformitate cu secțiunea 3.4.2.1.1.3, va permite clasificarea sensibilizantelor respiratorii în subcategoria 1A, sensibilizante puternice, sau în subcategoria 1B, în cazul altor sensibilizanți respiratorii.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for respiratory sensitisers.
Efectele observate la oameni sau animale vor justifica, în mod normal, clasificarea sensibilizanților respiratorii conform abordării pe baza forței probante a datelor.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.1 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals.
Substanțele pot fi clasificate în una dintre cele două subcategorii 1A sau 1B prin metoda forței probante, în conformitate cu criteriile indicate în tabelul 3.4.1 și pe baza unor probe fiabile și de bună calitate obținute în urma rezultatelor expunerii umane sau a studiilor epidemiologice și/sau rezultatelor studiilor pe animale.
Substances shall be classified as respiratory sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru căile respiratorii în conformitate cu criteriile din tabelul 3.4.1:
Table 3.4.1
Tabelul 3.4.1
Hazard category and sub-categories for respiratory sensitisers
Categorie și subcategorii de pericol pentru substanțe sensibilizante pentru căile respiratorii
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru căile respiratorii (categoria 1) atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, în conformitate cu următoarele criterii:
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity; and/or
dacă există dovezi la oameni potrivit cărora substanța poate provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică; și/sau
if there are positive results from an appropriate animal test.
dacă există rezultate pozitive obținute la teste adecvate efectuate pe animale.
Sub-category 1A:
Subcategoria 1A
Substances showing a high frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a high sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Substanțe care prezintă o frecvență ridicată a manifestărilor la oameni; sau o probabilitate a manifestării unei rate ridicate de sensibilitate la oameni, dedusă pe bază de teste pe animale sau de altă natură [5].
Severity of reaction may also be considered.
Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției.
Sub-category 1B:
Subcategoria 1B
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a low to moderate sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Substanțe care prezintă o frecvență scăzută până la moderată a manifestărilor la oameni; sau o probabilitate a manifestării unei rate scăzute până la moderate de sensibilitate la oameni, dedusă pe bază de teste pe animale sau de altă natură [5].
Human evidence
Dovezi privind efectele asupra oamenilor
Evidence that a substance can lead to specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Dovezile că o substanță poate provoca hipersensibilitate respiratorie specifică se vor baza, de regulă, pe experiența acumulată în urma studiilor pe subiecți umani.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
În acest context, hipersensibilitatea se manifestă în mod normal sub forma astmului, dar sunt luate în considerare și alte reacții de hipersensibilitate, precum rinita/conjunctivita și alveolita.
The condition will have the clinical character of an allergic reaction.
Manifestările observate vor prezenta caracterul clinic al unei reacții alergice.
However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated.
Nu este însă necesar ca mecanismele imunologice să fie demonstrate.
When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
Atunci când se examinează dovezile privind efectele asupra oamenilor, este necesar ca decizia privind clasificarea să țină seama, pe lângă datele rezultate din cazurile studiate, și de:
the size of the population exposed;
numărul de persoane expuse;
the extent of exposure.
durata expunerii.
The use of human data is discussed in sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Modul de utilizare a informațiilor privind efectele asupra oamenilor sunt examinate la secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.
The evidence referred to above could be:
Dovezile menționate mai sus pot fi:
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
fișa de observație clinică și date provenind din teste corespunzătoare privind funcționarea plămânilor, legate de expunerea la substanță, confirmate de date suplimentare care pot include:
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
test imunologic in vivo (de exemplu testul cutanat);
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
test imunologic in vitro (de exemplu analiza serologică);
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
studii care indică alte reacții de hipersensibilitate specifice acolo unde nu au fost dovedite mecanismele de acțiune imunologică, de exemplu iritare ușoară repetată, efecte mediate farmacologic;
a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity;
o structură chimică înrudită cu cea a substanțelor cunoscute ca surse de hipersensibilitate respiratorie;
data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction.
date provenind din unul sau mai multe teste pozitive de stimulare bronhică cu substanța chimică în cauză, efectuate în conformitate cu îndrumările acceptate pentru determinarea unei reacții de hipersensibilitate specifice.
Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity.
Antecedentele clinice includ atât fișa medicală, cât și anamneza profesională, pentru a se stabili o relație între expunerea la o substanță anume și dezvoltarea hipersensibilității respiratorii.
Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question.
Informațiile pertinente includ factori agravanți atât la domiciliu, cât și la locul de muncă, debutul și progresul bolii, antecedentele familiale și fișa medicală a pacientului în cauză.
The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history.
Fișa medicală include de asemenea consemnarea altor afecțiuni alergice sau ale căilor respiratorii din copilărie, precum și antecedentele de fumător.
The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own.
Rezultatele pozitive ale testelor de stimulare bronhică sunt considerate a furniza suficiente date pentru clasificare.
It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out.
Este recunoscut totuși faptul că, în practică, au fost deja efectuate multe din examinările enumerate mai sus.
Animal studies
Studii pe animale
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include: (a) measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
Datele provenind din studii adecvate pe animale care pot să ofere indicii cu privire la potențialul unei substanțe de a cauza sensibilizare prin inhalarea acesteia de către om pot include: (a) măsurarea nivelului Imunoglobulinei E (IgE) și al altor parametri imunologici specifici la șoareci;
specific pulmonary responses in guinea pigs.
reacții pulmonare specifice la cobai.
Skin sensitisers
Sensibilizante pentru piele
Skin sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, sensibilizantele pentru piele se clasifică în categoria 1.
Where data are sufficient a refined evaluation according to section 3.4.2.2.1.3 allows the allocation of skin sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other skin sensitisers.
Atunci când există date suficiente, o evaluare amănunțită, în conformitate cu secțiunea 3.4.2.2.1.3, va permite clasificarea sensibilizantelor pentru piele în subcategoria 1A, sensibilizante puternice, sau în subcategoria 1B, în cazul altor sensibilizanți pentru piele.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for skin sensitisers as described in section 3.4.2.2.2.
Efectele observate la oameni sau animale vor justifica, în mod normal, clasificarea sensibilizanților pentru piele conform abordării pe baza forței probante a datelor, în conformitate cu secțiunea 3.4.2.2.2.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.2 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals according to the guidance values provided in sections 3.4.2.2.2.1 and 3.4.2.2.3.2 for sub-category 1A and in sections 3.4.2.2.2.2 and 3.4.2.2.3.3 for sub-category 1B.
Substanțele pot fi clasificate în una dintre cele două subcategorii 1A sau 1B prin metoda forței probante, în conformitate cu criteriile indicate în tabelul 3.4.2 și pe baza unor probe fiabile și de bună calitate obținute în urma rezultatelor expunerii umane sau a studiilor epidemiologice și/sau a rezultatelor studiilor pe animale, în conformitate cu valorile orientative prezentate la secțiunile 3.4.2.2.2.1 și 3.4.2.2.3.2, pentru subcategoria 1A, și la secțiunile 3.4.2.2.2.2 și 3.4.2.2.3.3, pentru subcategoria 1B.
Substances shall be classified as skin sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru piele în conformitate cu criteriile din tabelul 3.4.2:
Table 3.4.2
Tabelul 3.4.2
Hazard category and sub-categories for skin sensitisers
Categorie și subcategorii de pericol pentru substanțe sensibilizante pentru piele
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru piele (categoria 1) atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare în conformitate cu următoarele criterii:
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons; or
dacă există dovezi la oameni potrivit cărora substanța poate provoca sensibilizare la contactul cu pielea la un număr substanțial de persoane; sau
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in section 3.4.2.2.4.1).
dacă există rezultate pozitive provenind din teste adecvate pe animale (a se vedea criteriile specifice de la secțiunea 3.4.2.2.4.1).
Substances showing a high frequency of occurrence in humans and/or a high potency in animals can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans.
Substanțele care prezintă o frecvență ridicată a manifestărilor la oameni și/sau efecte puternice la animale pot fi presupuse ca având potențialul de a produce o sensibilizare semnificativă la oameni.
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans and/or a low to moderate potency in animals can be presumed to have the potential to produce sensitisation in humans.
Substanțele care prezintă o frecvență între scăzută și moderată a manifestărilor la oameni și/sau efecte moderate la animale pot fi presupuse ca având potențialul de a produce sensibilizare la oameni.
Human evidence for sub-category 1A can include:
Dovezile privind efectele asupra oamenilor pentru subcategoria 1A pot include:
positive responses at ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
răspunsuri pozitive la ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – pragul de inducție);
diagnostic patch test data where there is a relatively high and substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively low exposure;
date ale testului de diagnostic cu plasture, atunci când există o incidență relativ ridicată și substanțială a reacțiilor la o populație definită, în condiții de expunere relativ redusă;
other epidemiological evidence where there is a relatively high and substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively low exposure.
alte probe epidemiologice conform cărora există o incidență relativ ridicată și substanțială a dermatitei alergice de contact, în condiții de expunere relativ redusă.
Human evidence for sub-category 1B can include:
Dovezile privind efectele asupra oamenilor pentru subcategoria 1B pot include:
positive responses at > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
răspunsuri pozitive la > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – pragul de inducție);
diagnostic patch test data where there is a relatively low but substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively high exposure;
date ale testului de diagnostic cu plasture, atunci când există o incidență relativ redusă, dar substanțială a reacțiilor la o populație definită, în condiții de expunere relativ ridicată;
other epidemiological evidence where there is a relatively low but substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively high exposure.
alte probe epidemiologice conform cărora există o incidență relativ scăzută, dar substanțială a dermatitei alergice de contact, în condiții de expunere relativ ridicată.
For Category 1, when an adjuvant type test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
Pentru categoria 1, atunci când este utilizată o metodă de testare tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii, o reacție la cel puțin 30 % din animale este considerată drept pozitivă.
For a non-adjuvant Guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
Pentru metoda de testare fără adjuvant pe cobai, o reacție la cel puțin 15 % din animale este considerată pozitivă.
For Category 1, a stimulation index of three or more is considered a positive response in the local lymph node assay.
În cazul categoriei 1, se consideră că un index de stimulare egal cu sau mai mare de trei reprezintă un răspuns pozitiv la studiul pe ganglionul limfatic local.
Test methods for skin sensitisation are described in the OECD Guideline 406 (the Guinea Pig Maximisation test and the Buehler guinea pig test) and Guideline 429 (Local Lymph Node Assay).
Metodele de testare pentru sensibilizarea pielii sunt descrise în Ghidul 406 (testul de maximizare la cobai și testul Buehler pe cobai) și 429 (studiul pe ganglionul limfatic local) ale OECD.
Other methods may be used provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Se pot folosi și alte metode, cu condiția să fi fost validate în mod corespunzător, iar utilizarea lor să fie argumentată din punct de vedere științific.
For example, the mouse ear swelling test (MEST) could be a reliable screening test to detect moderate to strong sensitisers, and could be used as a first stage in the assessment of skin sensitisation potential.
De exemplu, testul de umflare a urechilor la șoareci (MEST) ar putea fi un test de screening fiabil pentru detectarea sensibilizanților între moderați și puternici și ar putea fi utilizat în prima etapă a evaluării potențialului de sensibilizare a pielii.
Animal test results for sub-category 1A can include data with values indicated in Table 3.4.3
Rezultatele testelor pe animale pentru subcategoria 1A pot include date cu valorile indicate în tabelul 3.4.3.
Table 3.4.3
Tabelul 3.4.3
Animal test results for sub-category 1A
Rezultate ale testelor pe animale pentru subcategoria 1A
Local lymph node assay
Studiu pe ganglionul limfatic local
value ≤ 2 %
Valoarea EC3 ≤ 2 %
Guinea pig maximisation test
Testul de maximizare la cobai
≥ 30 % responding at ≤ 0,1 % intradermal induction dose or
≥ 30 % ca răspuns la doză intradermală de inducție ≤ 0,1 % sau
≥ 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose
≥ 60 % ca răspuns la doză intradermală de inducție > 0,1 % - ≤ 1 %
Buehler assay
Testul Buehler
≥ 15 % responding at ≤ 0,2 % topical induction dose or
≥15 % ca răspuns la doză topică de inducție ≤ 0,2 % sau
≥ 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose
≥ 60 % ca răspuns la doză topică de inducție > 0,2 % - ≤ 20 %
Animal test results for sub-category 1B can include data with values indicated in Table 3.4.4 below:
Rezultatele testelor pe animale pentru subcategoria 1B pot include date cu valorile indicate în tabelul 3.4.4 de mai jos:
Table 3.4.4
Tabelul 3.4.4
Animal test results for sub-category 1B
Rezultate ale testelor pe animale pentru subcategoria 1B
value > 2 %
Valoarea EC3 > 2 %
≥ 30 % to < 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose or
≥ 30 % - < 60 % ca răspuns la doză intradermală de inducție > 0,1 % - ≤ 1 % sau
≥ 30 % responding at > 1 % intradermal induction dose
≥ 30 % ca răspuns la doză intradermală de inducție > 1 %
≥ 15 % to < 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose or
≥ 15 % - < 60 % ca răspuns la doză topică de inducție > 0,2 % - ≤ 20 % sau
≥ 15 % responding at > 20 % topical induction dose
≥ 15 % ca răspuns la doză topică de inducție > 20 %
Specific considerations
Considerații specifice
For classification of a substance, evidence should include any or all of the following using a weight of evidence approach:
Pentru clasificarea unei substanțe, probele trebuie să includă unul sau toate elementele următoare, dacă se utilizează abordarea pe baza forței probante a datelor:
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
rezultate pozitive din testarea cu plasture, obținute de obicei în mai multe clinici dermatologice;
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance.
studii epidemiologice care indică apariția dermatitei alergice de contact cauzată de substanță.
Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
Situațiile în care un procent mare dintre cei expuși prezintă simptome caracteristice trebuie analizate cu o atenție deosebită, chiar dacă numărul de cazuri este mic;
positive data from appropriate animal studies;
rezultate pozitive provenite din studii adecvate pe animale;
positive data from experimental studies in man (see section 1.3.2.4.7);
date pozitive din studiile experimentale la oameni (a se vedea secțiunea 1.3.2.4.7);
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic;
episoade bine documentate de dermatită alergică de contact, obținute de obicei în mai multe clinici dermatologice;
severity of reaction may also be considered.
un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției.
Evidence from animal studies is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Dovezile obținute din studiile pe animale sunt, de obicei, mult mai fiabile decât dovezile privind efectele asupra oamenilor.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
Cu toate acestea, în cazurile în care sunt disponibile date din ambele surse, iar rezultatele sunt contradictorii, trebuie evaluată calitatea și fiabilitatea datelor din fiecare sursă pentru a aborda aspectul clasificării de la caz la caz.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
În mod normal, datele privind efectele asupra oamenilor nu sunt obținute în experimente controlate pe voluntari în scopul clasificării gradului de pericol, ci mai degrabă ca parte a evaluării riscurilor pentru a confirma lipsa efectelor observate la testele pe animale.
Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies.
Prin urmare, rezultatele pozitive la oameni în ceea ce privește sensibilizarea pielii sunt, de obicei, derivate din controlul de caz sau din alte studii mai puțin bine definite.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution as the frequency of cases reflect, in addition to the inherent properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Evaluarea datelor privind efectele la om trebuie realizată așadar cu precauție, deoarece frecvența cazurilor reflectă, pe lângă proprietățile intrinseci ale substanțelor, factori precum situația expunerii, biodisponibilitatea, predispoziția individuală și măsurile preventive luate.
Negative human data should not normally be used to negate positive results from animal studies.
Rezultatele negative la oameni nu pot fi, în mod normal, folosite pentru a nega rezultatele pozitive ale testelor pe animale.
For both animal and human data, consideration should be given to the impact of vehicle.
Atât în cazul datelor privind efectele asupra animalelor, cât și asupra oamenilor, se va acorda atenție impactului vehiculului.
If none of the abovementioned conditions are met, the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Dacă niciuna dintre condițiile de mai sus nu este îndeplinită, nu este necesar ca substanța să fie clasificată ca fiind sensibilizantă pentru piele.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision.
Cu toate acestea, o combinație de doi sau mai mulți indicatori ai sensibilizării pielii enumerați mai jos poate modifica decizia.
This shall be considered on a case-by-case basis.
Această situație va fi analizată de la caz la caz.
Isolated episodes of allergic contact dermatitis;
Episoade izolate de dermatită alergică de contact;
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
studii epidemiologice cu putere limitată, de exemplu: în care întâmplarea, influențele sau factorii de confuzie nu au fost complet excluși, cu certitudine rezonabilă;