natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată
Regulation (EC) No 726/2004 [5] creates a Union-wide marketing authorisation procedure for certain categories of medicinal products (the ‘centralised procedure’), lays down rules for the pharmacovigilance of those products and establishes the European Medicines Agency (the ‘Agency’).
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 [5] instituie o procedură de autorizare a introducerii pe piață la nivelul Uniunii pentru anumite categorii de medicamente („procedura centralizată”), stabilește norme de farmacovigilență a acestor medicamente și instituie Agenția Europeană pentru Medicamente („agenția”).
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice, în vederea prevenirii, depistării și evaluării reacțiilor adverse ale medicamentelor de uz uman introduse pe piața Uniunii, deoarece profilul complet de siguranță al medicamentelor de uz uman poate fi cunoscut numai după introducerea pe piață a acestora.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Poluarea apelor și a solurilor cu reziduuri farmaceutice constituie o problemă de mediu emergentă.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products for human use, including those which may have an impact on public health.
Statele membre ar trebui să analizeze posibilitatea de a introduce măsuri pentru a monitoriza și evalua riscurile prezentate de medicamentele de uz uman asupra mediului, inclusiv pe cele care pot afecta sănătatea publică.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the Agency, the European Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products for human use or other relevant Union legislation are required.
Pe baza datelor primite, printre altele, de la agenție, de la Agenția Europeană de Mediu și de la statele membre, Comisia ar trebui să elaboreze un raport privind amploarea problemei, însoțit de o evaluare privind necesitatea modificării legislației Uniunii privind medicamentele de uz uman sau a legislației relevante a Uniunii în alte domenii.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Având în vedere experiența dobândită și ca urmare a unei evaluări a sistemului de farmacovigilență al Uniunii efectuată de Comisie, a reieșit clar necesitatea adoptării unor măsuri pentru îmbunătățirea funcționării legislației Uniunii în domeniul farmacovigilenței medicamentelor de uz uman.
The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Union pharmacovigilance database and data-processing network (the ‘Eudravigilance database’), the coordination of safety announcements by the Member States and the provision to the public of information regarding safety issues.
Principalele sarcini ale agenției în domeniul farmacovigilenței prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui menținute și dezvoltate, în special în ceea ce privește gestionarea bazei de date a Uniunii și a rețelei de prelucrare a datelor în materie de farmacovigilență („baza de date Eudravigilance”), coordonarea notificărilor de siguranță din partea statelor membre și informarea publicului în legătură cu aspectele legate de siguranță.
In order to allow all competent authorities to receive, access simultaneously and share pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Union, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Pentru a permite tuturor autorităților competente să primească și să acceseze simultan informații privind farmacovigilența medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune, precum și să le pună în comun, baza de date Eudravigilance ar trebui menținută și consolidată în calitate de punct unic de centralizare a acestor informații.
Member States should therefore not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Prin urmare, statele membre nu ar trebui să impună titularilor unei autorizații de introducere pe piață noi cerințe de raportare.
The database should be fully and permanently accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Baza de date ar trebui să fie accesibilă în mod integral și permanent statelor membre, agenției și Comisiei și să fie accesibilă într-o măsură corespunzătoare titularilor unei autorizații de introducere pe piață și publicului.
In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines web-portal should be created and maintained by the Agency.
În vederea sporirii transparenței în ceea ce privește aspectele de farmacovigilență, un portal web european privind medicamentele ar trebui creat și gestionat de către agenție.
In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Union level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency: the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
În vederea asigurării disponibilității expertizei necesare și resurselor pentru evaluările în materie de farmacovigilență la nivelul Uniunii, este oportună crearea unui nou comitet științific în cadrul agenției: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
That committee should be composed of members appointed by Member States who are competent in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or representatives of healthcare professionals and patients.
Acest comitet ar trebui să fie compus din membri numiți de statele membre care au competențe în materie de siguranță a medicamentelor, inclusiv în ceea ce privește depistarea, evaluarea, minimizarea și comunicarea riscurilor, precum și în materie de concepere a studiilor de siguranță în perioada postautorizare și a auditului sistemului de farmacovigilență, precum și din membri numiți de Comisie – experți științifici independenți și reprezentanți ai personalului medico-sanitar și ai pacienților.
The rules on Scientific Committees of the Agency laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să i se aplice normele cu privire la comitetele științifice ale agenției, prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [6] should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
În vederea asigurării unor răspunsuri armonizate la nivelul Uniunii la preocupările referitoare la siguranța medicamentelor de uz uman, Comitetul pentru medicamente de uz uman și grupul de coordonare, înființate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [6], ar trebui să se bazeze pe recomandările primite din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în legătură cu orice chestiune legată de farmacovigilența medicamentelor de uz uman.
However, for the sake of consistency and continuity of the safety assessments, the final responsibility for issuing an opinion on the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
Cu toate acestea, din motive de consecvență și de continuitate a evaluărilor de siguranță, responsabilitatea finală pentru emiterea unui aviz referitor la evaluarea riscuri/beneficii a medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui să revină Comitetului pentru medicamente de uz uman și autorităților responsabile cu acordarea autorizațiilor de introducere pe piață.
It is appropriate that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should give a recommendation as part of any Union-wide post-authorisation assessment based on pharmacovigilance data relating to medicinal products for human use and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să facă o recomandare, în cadrul evaluărilor în perioada postautorizare care sunt desfășurate la nivelul Uniunii pe baza datelor de farmacovigilență privind medicamentele de uz uman, și ar trebui să-i revină responsabilitatea de a face recomandări cu privire la sistemele de gestionare a riscului și de a monitoriza eficiența acestora.
Such Union-wide assessments should follow the procedures laid down in Directive 2001/83/EC also for medicinal products for human use that were authorised through the centralised procedure.
Astfel de evaluări la nivelul Uniunii ar trebui să respecte procedurile prevăzute în Directiva 2001/83/CE și pentru medicamentele de uz uman autorizate conform procedurii centralizate.
In accordance with Directive 2001/83/EC the Agency provides the secretariat to the coordination group.
În conformitate cu Directiva 2001/83/CE, agenția asigură secretariatul grupului de coordonare.
In view of the enlarged mandate of the coordination group in the area of pharmacovigilance, the technical and administrative support by the secretariat of the Agency to the coordination group should be reinforced.
Având în vedere extinderea mandatului grupului de coordonare în materie de farmacovigilență, asistența tehnică și administrativă oferită de secretariatul agenției ar trebui sporită.
Provision should be made for the Agency to ensure appropriate coordination between the coordination group and the Agency’s Scientific Committees.
Ar trebui să fie prevăzute dispoziții pentru ca agenția să asigure o coordonare adecvată între grupul de coordonare și comitetele științifice ale agenției.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of the Agency should be adequately funded.
Pentru a proteja sănătatea publică, activitățile agenției în materie de farmacovigilență ar trebui să fie finanțate în mod corespunzător.
It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the Agency to charge fees to marketing authorisation holders.
Ar trebui să se asigure posibilitatea unei finanțări adecvate a activităților în materie de farmacovigilență prin autorizarea agenției de a percepe taxe și tarife de la titularii autorizației de comercializare.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Pentru a garanta independența agenției, gestionarea respectivelor fonduri colectate ar trebui să facă obiectul unui control permanent din partea consiliului de administrație.
To ensure the highest levels of expertise and the functioning of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, rapporteurs providing assessments for Union pharmacovigilance procedures, periodic safety update reports, post-authorisation safety study protocols and risk management systems should receive payment through the Agency.
Pentru a asigura cel mai înalt nivel de expertiză, precum și funcționarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, raportorii care efectuează evaluarea procedurilor Uniunii de farmacovigilență, rapoartele periodice actualizate privind siguranța, protocoalele de studii de siguranță postautorizare și sistemele de gestionare a riscurilor ar trebui să fie remunerați de către agenție.
Therefore, the Agency should be empowered to charge fees in return for performing the activities of the coordination group within the Union system of pharmacovigilance, as provided for in Directive 2001/83/EC, and the rapporteurs within the coordination group should, in turn, be paid by the Agency.
Prin urmare, agenția ar trebui să aibă dreptul să perceapă taxe și tarife în schimbul activităților desfășurate de grupul de coordonare în cadrul sistemului de farmacovigilență al Uniunii, prevăzute în Directiva 2001/83/CE, iar raportorii din cadrul grupului de coordonare ar trebui să fie remunerați de către agenție.
It is necessary, from a public health perspective, to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, also about the efficacy of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Din perspectiva sănătății publice, se impune completarea datelor disponibile la data autorizării cu date suplimentare privind siguranța și, în anumite cazuri, privind și eficacitatea medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
The Commission should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Prin urmare, Comisia ar trebui să fie împuternicită să impună titularului autorizației de introducere pe piață obligația să efectueze studii postautorizare referitoare la siguranță și eficacitate.
It should be possible to impose that obligation at the time of granting the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Ar trebui să fie posibilă impunerea acestei obligații la data acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior acesteia și ar trebui să reprezinte o condiție pentru autorizația de introducere pe piață.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of safety or efficacy of medicinal products for human use in everyday medical practice.
Astfel de studii suplimentare pot viza colectarea de date pentru a permite evaluarea siguranței sau a eficacității medicamentelor de uz uman în practica medicală de zi cu zi.
However, some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring.
Totuși, anumite medicamente de uz uman sunt autorizate sub rezerva obligației de a se efectua o monitorizare suplimentară.
This includes all medicinal products for human use with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Aceasta se aplică în cazul tuturor medicamentelor de uz uman care conțin o substanță activă nouă și medicamentelor biologice care includ substanțe biosimilare care constituie o prioritate pentru farmacovigilență.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products for human use that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product that will be specified in the risk management plan.
Autoritățile competente pot solicita, de asemenea, o monitorizare suplimentară pentru medicamente de uz uman specifice, care fac obiectul obligației de a efectua un studiu de siguranță postautorizare sau care sunt supuse condițiilor sau restricțiilor privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului care vor fi specificate în planul de gestionare a riscurilor.
Risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product.
Planurile de gestionare a riscurilor sunt, de regulă, solicitate pentru substanțele active noi, substanțele biosimilare, medicamentele pentru uz pediatric și pentru medicamentele de uz uman care implică modificări importante ale autorizației de introducere pe piață, inclusiv un nou proces de fabricație al unui medicament obținut în urma unui proces biotehnologic.
Medicinal products for human use subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol, which will be selected by the Commission on the basis of a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Medicamentele de uz uman supuse unei monitorizări suplimentare ar trebui identificate ca atare printr-un simbol negru, care va fi selectat de Comisie pe baza recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și o notă explicativă corespunzătoare standardizată în rezumatul caracteristicilor medicamentului și în prospectul ce însoțește ambalajul.
The Agency should keep an up-to-date, publicly available list of such medicinal products.
Agenția ar trebui să pună la dispoziția publicului o listă actualizată cu medicamentele respective.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products for human use should be clarified.
Experiența a demonstrat că responsabilitățile titularilor unei autorizații de introducere pe piață în materie de farmacovigilență a medicamentelor de uz uman autorizate ar trebui clarificate.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products for human use, for informing the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie însărcinat cu monitorizarea permanentă a siguranței medicamentelor sale de uz uman, cu informarea autorităților în legătură cu orice schimbare care ar putea avea un impact asupra autorizării de introducere pe piață și cu asigurarea că informațiile privind medicamentul sunt actualizate.
As medicinal products for human use could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Deoarece medicamentele de uz uman ar putea fi folosite în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, responsabilitățile titularului autorizației de introducere pe piață ar trebui să includă punerea la dispoziție a tuturor informațiilor disponibile, inclusiv a rezultatelor testelor clinice sau ale altor studii, precum și semnalarea oricărei utilizări a medicamentului care este în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product for human use is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
De asemenea, ar trebui să se garanteze că orice informație relevantă colectată privind siguranța medicamentului de uz uman este luată în considerare la momentul reînnoirii autorizațiilor de introducere pe piață.
Scientific and medical literature is an important source of information on suspected adverse reaction case reports.
Publicațiile științifice și medicale constituie o sursă importantă de informații privind rapoartele de caz privind reacțiile adverse suspectate.
Currently, for active substances included in more than one medicinal product for human use, literature cases are reported in adverse reaction case reports in a duplicative way.
La momentul actual, în ceea ce privește substanțele active conținute de mai multe medicamente de uz uman, cazurile sunt semnalate în mod redundant în rapoartele de caz privind reacțiile adverse.
In order to enhance the efficiency of reporting, the Agency should monitor a defined list of literature for a defined list of active substances used in medicinal products for which there are several marketing authorisations.
Pentru a spori eficiența raportării, agenția ar trebui să monitorizeze o listă definită de publicații pentru un număr definit de substanțe active utilizate în medicamente pentru care există mai multe autorizații de introducere pe piață.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data for medicinal products for human use authorised by the Member States directly to the Eudravigilance database, it is not necessary to provide for different reporting rules for medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Ca urmare a transmiterii tuturor datelor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman autorizate de statele membre direct bazei de date Eudravigilance, nu este necesar să se prevadă norme diferite de raportare pentru medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
The rules on suspected adverse reaction recording and reporting laid down in Directive 2001/83/EC should therefore apply to medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Normele privind înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate prevăzute în Directiva 2001/83/CE ar trebui, prin urmare, să se aplice medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.
Se impune să fie sporită utilizarea în comun a resurselor de către autoritățile competente pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța.