natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and otherproducts where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food-producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs)
Metode de analiză în scopul monitorizării, incluzând ratele de recuperare și limita de cuantificare și detectare a substanței active și a reziduurilor acesteia în/pe alimentele de origine vegetală și animală sau în/pe hrana pentru animale și alte produse, dacă este cazul(nu este necesar dacă nici substanța activă, nici articolele tratate cu aceasta nu vin în contact cu animalele de la care se obțin produse alimentare, cu alimentele de origine vegetală sau animală sau cu hrana pentru animale)
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
EFICACITATE CONTRA ORGANISMELOR VIZATE
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Funcție, de exemplu fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid, și modalitate de combatere, de exemplu atracție, ucidere, inhibare
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Organism(e) reprezentativ(e) care trebuie combătut(e) și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
Effects on representative target organism(s)
Efecte asupra organismului (organismelor) reprezentativ(e) vizat(e)
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Concentrație probabilă la care va fi utilizată substanța activă în produse și, după caz, în articole tratate
Mode of action (including time delay)
Mod de acțiune (inclusiv timpul de acțiune)
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Date privind eficacitatea care să susțină aceste afirmații privind produsele biocide și, dacă există afirmații pe etichetă, privind articolele tratate, inclusiv orice protocoale standard disponibile, teste de laborator sau încercări industriale utilizate, inclusiv standarde de performanță, dacă este cazul
Any known limitations on efficacy
Orice restricții de eficacitate cunoscute
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Informații privind apariția sau eventuala apariție a unei rezistențe și strategiile de răspuns adecvate
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Observații asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile și a altor organisme nevizate
INTENDED USES AND EXPOSURE
UTILIZĂRI PREVĂZUTE ȘI EXPUNERE
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Domeniu (domenii) de utilizare preconizat(e) pentru produse biocide și, după caz, articole tratate
Product-type(s)
Tip (tipuri) de produse
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Descriere detaliată a modelului (modelelor) de utilizare prevăzut(e), inclusiv în articole tratate
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Utilizatori, de exemplu cei industriali, specialiști instruiți, utilizatori profesioniști sau publicul larg (neprofesionist)
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for the envisaged major use categories
Cantitatea probabilă care urmează a fi introdusă pe piață în fiecare an și, după caz, pentru principalele categorii de utilizare preconizate
Exposure data in conformity with Annex VI to this Regulation
Informații privind expunerea în conformitate cu anexa VI la prezentul regulament
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informații privind expunerea omului, în asociere cu utilizările prevăzute și eliminarea substanței active
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informații privind expunerea mediului, în asociere cu utilizările prevăzute și eliminarea substanței active
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Informații privind expunerea animalelor de la care se obțin produse alimentare, a alimentelor și a hranei pentru animale, în asociere cu utilizările prevăzute ale substanței active
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
Informații privind expunerea datorată articolelor tratate, inclusiv date referitoare la percolare (fie studii de laborator, fie date derivate dintr-un model)
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
PROFILUL TOXICOLOGIC PENTRU OM ȘI ANIMALE, INCLUSIV METABOLISMUL
Skin irritation or skin corrosion
Iritație sau coroziune cutanată
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4. Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
Evaluarea acestui efect se realizează conform strategiei de testare secvențială pentru iritația și coroziunea cutanată, prevăzută în apendicele la Orientarea privind testele B.4 „Toxicitate acută: Iritație/Coroziune dermică” [partea B.4 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008]
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
Evaluarea acestui efect se realizează conform strategiei de testare secvențială pentru iritația și coroziunea oculară, prevăzută în apendicele la Orientarea privind testele B.5 „Toxicitate acută: Iritație/Coroziune oculară” [partea B.5 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008]
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive:
an assessment of the available human, animal and alternative data
o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni, la animale și a datelor alternative;
in vivo testing
testare in vivo.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for in vivo testing.
Testul local pe ganglioni limfatici murini (LLNA), inclusiv, dacă este cazul, varianta redusă a testului, reprezintă prima alegere pentru metoda de testare in vivo.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided
Eventuala utilizare a unui alt test de sensibilizare cutanată trebuie justificată
Step 2 does not need to be conducted if:
Nu este necesar să se efectueze etapa 2 în cazul în care:
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
informațiile disponibile indică faptul că substanța ar trebui clasificată ca substanță sensibilizantă sau corozivă pentru piele; sau
the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5)
substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5).
Respiratory sensitisation
Sensibilizare respiratorie
an assessment of the available in vivo genotoxicity data
evaluarea datelor in vivo disponibile privind genotoxicitatea;
an in vitro test for gene mutations in bacteria, an in vitro cytogenicity test in mammalian cells and an in vitro gene mutation test in mammalian cells are required
sunt necesare un test in vitro privind mutațiile genetice pe bacterii, un test citogenetic in vitro pe celule de mamifere și un test in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere;
appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies
se au în vedere studii in vivo corespunzătoare privind genotoxicitatea, în cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma unuia dintre studiile de genotoxicitate in vitro.
In vitro gene mutation study in bacteria
Studiu in vitro privind mutațiile genetice pe bacterii
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
Studiu citogenetic in vitro pe celule de mamifere
In vitro gene mutation study in mammalian cells
Studiu in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant
în cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma oricăruia dintre studiile in vitro de genotoxicitate și nu există încă rezultate disponibile în urma unui studiu in vivo, solicitantul trebuie să propună/să efectueze un studiu in vivo corespunzător de genotoxicitate pe celule somatice;
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted
în cazul în care oricare dintre testele in vitro privind mutațiile genetice este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo pentru a se cerceta sinteza neprogramată a ADN;
A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
în funcție de rezultatele, calitatea și relevanța datelor disponibile, ar putea fi necesar un al doilea test in vivo pe celule somatice;
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
în cazul în care există un rezultat pozitiv disponibil în urma unui studiu in vivo pe celule somatice, este necesar să se ia în considerare potențialul mutagen pe celule germinale, pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza datelor toxicocinetice, pentru a demonstra că substanța a ajuns la organul testat.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered
În cazul în care nu se poate ajunge la concluzii clare privind mutagenitatea celulelor germinale, se au în vedere cercetări suplimentare.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
În general, nu este necesar să se efectueze studiul (studiile) în cazul în care:
the results are negative for the three in vitro tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
rezultatele celor trei teste in vitro sunt negative și nu se formează metaboliți potențial periculoși în mamifere; sau
valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
sunt generate date valide in vivo privind micronucleii în cadrul unui studiu la doză repetată, iar testul in vivo de micronuclei este testul adecvat pentru a răspunde acestei cerințe privind informațiile;
the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
substanța este cunoscută ca făcând parte din categoria substanțelor cancerigene 1A sau 1B sau din categoria substanțelor mutagene 1A, 1B sau 2.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration
Pe lângă calea orală de administrare (8.7.1), pentru alte substanțe decât gazele, informațiile menționate la punctele 8.7.2-8.7.3 se furnizează pentru cel puțin încă o cale de administrare
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure
Alegerea celei de a doua căi va depinde de natura substanței și de calea probabilă de expunere a omului
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Gazul și lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare
If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
În cazul în care singura cale de expunere este cea orală, este necesar să se furnizeze informații referitoare numai la calea respectivă.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
În cazul în care calea cutanată sau cea prin inhalare este singura disponibilă, se poate avea în vedere un test oral.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability
Înainte de efectuarea unui nou studiu de toxicitate cutanată acută, ar trebui efectuat un studiu in vitro privind penetrarea cutanată (OCDE 428) pentru a evalua magnitudinea și rata biodisponibilității cutanate probabile
There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary
Pot exista situații excepționale în care toate căile de administrare sunt considerate necesare
the substance is classified as corrosive to the skin
substanța este clasificată ca fiind corozivă pentru piele.
By oral route
Pe cale orală
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Metoda clasei de toxicitate acută este metoda preferată pentru determinarea acestui efect
The study need not be conducted if:
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
the substance is a gas or a highly volatile substance
substanța este un gaz sau o substanță foarte volatilă.
By inhalation
Prin inhalare
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
Testarea prin inhalare este adecvată în cazul în care este probabilă expunerea oamenilor prin inhalare, având în vedere:
the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C) and/or
presiunea de vapori a substanței (o substanță volatilă are presiunea de vapori > 1 × 10–2 Pa la 20 °C); și/sau
the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1 % on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
substanța activă este o pulbere care conține o proporție semnificativă (de exemplu, 1 % din greutate) de particule cu dimensiunea particulei MMAD < 50 de micrometri; sau
the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
substanța activă este inclusă în produse care sunt pulberi sau sunt aplicate în așa fel încât determină expunerea la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă (MMAD < 50 micrometri);
the Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
metoda clasei de toxicitate acută este metoda preferată pentru determinarea acestui efect.
By dermal route
Pe cale cutanată
Testing by the dermal route is necessary only if:
Testarea pe cale cutanată este necesară numai în cazul în care:
inhalation of the substance is unlikely, or
inhalarea substanței nu este probabilă; sau
skin contact in production and/or use is likely, and either
există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării; și fie
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin, or
proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează o potențială viteză semnificativă de absorbție prin piele; fie
the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
rezultatele unui studiu in vitro privind penetrarea cutanată (OCDE 428) demonstrează un nivel ridicat al absorbției și al biodisponibilității cutanate.
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Studii privind toxicocinetica și metabolismul la mamifere
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites
Studiile privind toxicocinetica și metabolismul ar trebui să furnizeze date de bază despre viteza și nivelul de absorbție, distribuția în țesuturi și calea metabolică relevantă, inclusiv nivelul metabolismului, căile și viteza de excreție și metaboliții relevanți
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Studii suplimentare privind toxicocinetica și metabolismul la mamifere
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Ar putea fi necesare studii suplimentare, în funcție de rezultatul studiului privind toxicocinetica și metabolismul la șobolani.
These further studies shall be required if:
Astfel de studii suplimentare sunt solicitate în cazul în care:
there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
există dovezi ale faptului că metabolismul la șobolani nu este relevant pentru expunerea omului;
route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible
nu este fezabilă extrapolarea între căi, de la expunerea pe cale orală la cea pe cale cutanată sau prin inhalare.
Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption
Acolo unde se consideră adecvată obținerea de informații privind absorbția cutanată, evaluarea acestui efect se efectuează folosind abordarea secvențială pentru evaluarea absorbției cutanate
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
În general, este necesară o singură cale de administrare, calea orală fiind cea preferată.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Cu toate acestea, în unele cazuri ar putea fi necesar să se evalueze cel puțin două căi de expunere
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
În vederea evaluării siguranței consumatorilor față de substanțele active care ar putea apărea în produsele alimentare sau în hrana pentru animale, este necesar ca studiile de toxicitate să fie efectuate pe cale orală
Testing by the dermal route shall be considered if:
Testarea pe cale cutanată este luată în considerare în cazul în care:
skin contact in production and/or use is likely, and
există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării; și
inhalation of the substance is unlikely, and
inhalarea substanței nu este probabilă; și
one of the following conditions is met:
este îndeplinită una dintre următoarele condiții:
toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
se constată toxicitate în urma unui test de toxicitate acută cutanată la doze mai mici decât în urma testului de toxicitate orală; sau
information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or
informațiile sau datele din cadrul testului indică faptul că absorbția cutanată este comparabilă cu sau mai mare decât absorbția orală; sau
dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption
toxicitatea cutanată este recunoscută pentru substanțele cu structură înrudită și, de exemplu, este observată la doze mai mici decât în testul de toxicitate orală sau absorbția cutanată este comparabilă cu sau mai mare decât absorbția orală.
Testing by the inhalation route shall be considered if:
Testarea prin inhalare este luată în considerare în cazul în care:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C), and/or
expunerea oamenilor prin inhalare este probabilă, având în vedere presiunea de vapori a substanței (substanțele volatile și gazele au presiunea de vapori > 1 × 10–2 Pa la 20 °C); și/sau
there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
există posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de dimensiune inhalabilă (MMAD < 50 micrometri).
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
Nu este necesar să se efectueze studiul de toxicitate la doze repetate (28 sau 90 de zile) în cazul în care:
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or
substanța suferă o descompunere imediată, există date suficiente privind produsele rezultate din descompunere (pentru efectele sistemice și pentru cele locale) și nu se prevede niciun efect sinergic; sau
relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV
se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa IV secțiunea 3.
In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study
Pentru reducerea numărului testelor efectuate pe vertebrate și, în special, a necesității realizării de studii separate având ca obiect efecte individuale, la conceperea studiilor de toxicitate la doză repetată se ia în considerare posibilitatea verificării mai multor efecte în cadrul unui singur studiu
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Studiul toxicității la doză repetată, pe termen scurt (28 de zile), specia preferată fiind șobolanul
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Nu este necesar să fie efectuat studiul toxicității pe termen scurt (28 de zile) în cazul în care:
a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
este disponibil un studiu concludent de toxicitate subcronică (90 de zile), cu condiția să se fi utilizat specia, doza, solventul și calea de administrare cele mai adecvate;
the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este adecvat un studiu pe termen lung și este îndeplinită una dintre următoarele condiții:
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
alte date disponibile indică faptul că substanța poate avea o proprietate periculoasă care nu poate fi depistată printr-un studiu de toxicitate pe termen scurt; sau
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure
studiile toxicocinetice concepute în mod corespunzător relevă o acumulare a substanței sau a metaboliților acesteia în anumite țesuturi sau organe care ar putea rămâne nedepistată în urma unui studiu de toxicitate pe termen scurt, dar care ar putea conduce la efecte adverse după o expunere prelungită.