natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Discuție (inclusiv, după caz, o evaluare a impactului avut de rezultatele studiului asupra raportului riscuri-beneficii cu privire la medicamentul în cauză)
Names and affiliations of principal investigators.
Numele și afilierea cercetătorilor principali
Format of the final study report
Formatul raportului final privind studiul
Title: title including a commonly used term indicating the study design; sub-titles with date of final report and name and affiliation of the main author.
Titlul: titlul și un termen uzual care indică proiectul studiului; subtitluri care menționează data raportului final și numele și afilierea autorului principal
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Rezumatul: o sinteză independentă, conform mențiunii din secțiunea 2 din prezenta anexă
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.
Titularul autorizației de introducere pe piață: numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață
Investigators: names, titles, degrees, addresses and affiliations of the principal investigator and all co-investigators, and list of all collaborating primary institutions and other relevant study sites.
Cercetătorii: numele, titlurile, gradele, adresele și afilierile cercetătorului principal și ale tuturor cercetătorilor cooperanți, precum și lista tuturor instituțiilor primare care au colaborat la studiu și alte locuri relevante de desfășurare a studiului
Milestones: dates for the following milestones:
Etape: datele pentru următoarele etape:
start of data collection (planned and actual dates);
începerea colectării datelor (datele planificate și cele efective)
end of data collection (planned and actual dates);
încheierea colectării datelor (datele planificate și cele efective)
study progress reports;
rapoarte de activitate privind studiul
interim reports of study results, where applicable;
rapoarte intermediare privind rezultatele studiului, după caz
final report of study results (planned and actual date);
raportul final privind rezultatele studiului (data planificată și cea efectivă)
any other important milestone applicable to the study, including date of study registration in the electronic study register.
orice altă etapă importantă aplicabilă studiului, inclusiv data înregistrării studiului în registrul electronic al studiului
Rationale and background: description of the safety concerns that led to the study being initiated, and critical review of relevant published and unpublished data evaluating pertinent information and gaps in knowledge that the study is intended to fill.
Justificare și context: descrierea preocupărilor în materie de siguranță care au condus la inițierea studiului și analiza datelor relevante publicate și nepublicate, evaluând informațiile pertinente și lacunele în materie de cunoștințe pe care studiul este menit să le compenseze
Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
Modificări și actualizări ale protocolului: lista eventualelor modificări și actualizări substanțiale ale protocolului inițial de studiu după începerea colectării datelor, inclusiv o justificare pentru fiecare modificare sau actualizare
Research methods
Metode de cercetare
Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Proiectul studiului: elementele esențiale ale proiectului studiului și motivul alegerii acestui proiect
Setting: setting, locations, and relevant dates for the study, including periods of recruitment, follow-up, and data collection.
Cadrul: cadrul, locurile de desfășurare și datele relevante pentru studiu, inclusiv perioadele de recrutare, monitorizarea și colectarea datelor.
In the case of a systematic review or meta-analysis, study characteristics used as criteria for eligibility, with rationale.
În caz de recenzie sistematică sau meta-analiză, trebuie precizate caracteristicile studiilor folosite drept criterii de eligibilitate, inclusiv justificarea
Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects.
Subiecții: toate populațiile sursă și criteriile de eligibilitate pentru subiecții studiului.
Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
Sursele și metodele de selectare a participanților se furnizează, inclusiv, dacă este cazul, metodele de evaluare a cazului, precum și numărul de persoane care au abandonat studiul și motivele pentru care au abandonat studiul
Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions.
Variabile: toate rezultatele, expunerile, predictorii, factorii de confuzie potențiali și factorii de modificare a efectelor, inclusiv definițiile operaționale.
Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
Se furnizează, dacă este cazul, criterii de diagnostic
Data sources and measurement: for each variable of interest, sources of data and details of methods of assessment and measurement.
Sursele de date și măsurarea: pentru fiecare variabilă de interes, surse de date și detalii privind metodele de măsurare și de evaluare.
If the study has used an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
În cazul în care studiul a utilizat o sursă de date existentă, cum ar fi înregistrările medicale electronice, se raportează orice informații referitoare la valabilitatea înregistrării și codificării datelor.
In the case of a systematic review or meta-analysis, description of all information sources, search strategy, methods for selecting studies, methods of data extraction and any processes for obtaining or confirming data from investigators.
În caz de recenzie sistematică sau meta-analiză, descrierea tuturor surselor de informații, strategia de căutare, metodele de selectare a studiilor, metodele de extragere a datelor și orice procedeu utilizat de cercetători pentru obținerea sau confirmarea datelor
Bias.
Erori sistematice
Study size: study size, rationale for any study size calculation and any method for attaining projected study size.
Dimensiunile studiului: dimensiunile studiului, considerentele care stau la baza unui calcul eventual al dimensiunilor studiului și orice metodă utilizată pentru atingerea dimensiunilor preconizate ale studiului
Data transformation: transformations, calculations or operations on the data, including how quantitative data were handled in the analyses and which groupings were chosen and why.
Transformarea datelor: transformări, calcule sau operațiuni cu datele, inclusiv modul în care datele cantitative au fost tratate în analize și care au fost grupările alese, precum și motivele alegerii respective
Statistical methods: description of the following items:
Metodele statistice: descrierea următoarelor elemente:
main summary measures;
principalelor măsuri de sinteză
all statistical methods applied to the study;
tuturor metodelor statistice aplicate studiului
any methods used to examine subgroups and interactions;
oricăror metode utilizate pentru a examina subgrupele și interacțiunile
how missing data were addressed;
modului în care au fost tratate datele lipsă
any sensitivity analyses;
oricăror analize de sensibilitate
any amendment to the plan of data analysis included in the study protocol, with rationale for the change.
orice modificare a planului de analiză a datelor inclus în protocolul de studiu, cu justificarea modificării respective
Quality control: mechanisms to ensure data quality and integrity.
Controlul calității: mecanismele destinate să asigure calitatea și integritatea datelor
Results: comprising the following subsections:
Rezultate: cu următoarele subsecțiuni:
Participants: numbers of study subjects at each stage of study.
Participanți: numărul de subiecți ai studiului în fiecare etapă a acestuia.
In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
În caz de recenzie sistematică sau meta-analiză, numărul de studii analizate, evaluate din punct de vedere al eligibilității și incluse în recenzie, precum și motivele excluderii în fiecare etapă
Descriptive data: characteristics of study participants, information on exposures and potential confounders and number of participants with missing data.
Date descriptive: caracteristici ale participanților la studiu, informații privind expunerile și factorii de confuzie potențiali și numărul de participanți pentru care lipsesc date.
In the case of a systematic review or meta-analysis, characteristics of each study from which data were extracted.
În cazul de recenzie sistematică sau meta-analiză, caracteristicile fiecărui studiu din care au fost extrase date
Outcome data: numbers of study subjects across categories of main outcomes.
Date privind efectele: numărul de subiecți ai studiului, pe categorii de efecte principale
Main results: unadjusted estimates and, if applicable, confounder-adjusted estimates and their precision.
Principalele rezultate: estimate neajustate și, dacă este cazul, estimate ajustate în funcție de factorii de confuzie și gradul lor de precizie.
Where relevant, estimates of relative risk shall be translated into absolute risk for a meaningful time period.
Dacă este relevant, estimările riscurilor relative sunt convertite în riscuri absolute, pentru o perioadă de timp semnificativă
Other analyses.
Alte analize
Adverse events and adverse reactions.
Incidente și reacții adverse
Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product.
Rezultatele principale: principalele rezultate în raport cu obiectivele studiului, cercetările anterioare care vin în sprijinul sau contravin concluziilor studiului postautorizare finalizat și, dacă este cazul, impactul rezultatelor asupra raportului riscuri – beneficii cu privire la medicamentul în cauză
Limitations: limitations of the study taking into account circumstances that may have affected the quality or integrity of the data, limitations of the study approach and methods used to address them, sources of potential bias and imprecision, and validation of the events.
Limitări: limitările studiului luând în considerare circumstanțele care este posibil să fi afectat calitatea sau integritatea datelor, limitări ale abordării studiului și metodele utilizate în vederea depășirii acestora, sursele de erori sistematice sau de imprecizie potențiale și validarea evenimentelor.
Both the direction and magnitude of potential biases shall be discussed.
Atât direcția, cât și de amploarea erorilor sistematice potențiale trebuie să fie comentate
Interpretation: interpretation of results, considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies and other relevant evidence.
Interpretare: interpretarea rezultatelor, ținând seama de obiective, limitări, multitudinea de analize, rezultatele studiilor similare și alte dovezi relevante
Generalisability.
Potențialul de generalizare
Transmission of reports of suspected adverse reactions
Transmiterea rapoartelor privind reacțiile adverse suspectate
Commission Implementing Regulation (EU) No 521/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 521/2012 al Comisiei
amending Regulation (EC) No 1187/2009 as regards export licences for cheese to be exported to the United States of America under certain GATT quotas
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1187/2009 în ceea ce privește licențele de export pentru brânzeturile care urmează a fi exportate în Statele Unite ale Americii în cadrul anumitor contingente din GATT
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], and in particular Article 170 and Article 171(1), in conjunction with Article 4 thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole („Regulamentul unic OCP”) [1], în special articolul 170 și articolul 171 alineatul (1), coroborate cu articolul 4,
Section 2 of Chapter III of Commission Regulation (EC) No 1187/2009 of 27 November 2009 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards export licences and export refunds for milk and milk products [2] contains the conditions for the applicants to apply for export licences and the procedure of allocation of those licences for exports under the quota to the United States.
Capitolul III secțiunea 2 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009 al Comisiei din 27 noiembrie 2009 de stabilire a normelor speciale de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în ceea ce privește licențele de export și restituirile la export în sectorul laptelui și produselor lactate [2] stabilește condițiile în care solicitanții depun cererile de licențe de export, precum și procedura de alocare a acestor licențe, pentru exporturile din cadrul contingentului destinat Statelor Unite.
In accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1187/2009, Commission Implementing Regulation (EU) No 789/2011 of 5 August 2011 opening the procedure for the allocation of export licences for cheese to be exported to the United States of America in 2012 under certain GATT quotas [3], was adopted for 2012 quota year.
În conformitate cu articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009, pentru anul contingentar 2012 a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 789/2011 al Comisiei din 5 august 2011 de deschidere a procedurii de atribuire a licențelor de export pentru brânzeturile care urmează a fi exportate în Statele Unite ale Americii în 2012 în cadrul anumitor contingente din GATT [3].
For sake of administrative simplification, it is appropriate to integrate into Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009 a permanent mechanism as regards the opening of a yearly procedure for the allocation of export licences, instead of adopting a separate Regulation each year.
Din motive de simplificare administrativă, este oportun să se integreze în capitolul III secțiunea 2 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009 un mecanism permanent referitor la deschiderea unei proceduri anuale de alocare a licențelor de export, care să înlocuiască adoptarea unui regulament separat în fiecare an.
in Chapter III, Section 2 is replaced by the following:
În capitolul III, secțiunea 2 se înlocuiește cu următorul text:
‘SECTION 2
„SECȚIUNEA 2
Exports to the United States
Exporturi cu destinația Statele Unite
Products falling within CN code 0406 shall be subject to presentation of an export licence in accordance with this Section when they are exported to the United States under following quotas:
Pentru produsele clasificate la codul NC 0406 trebuie prezentată o licență de export în conformitate cu prezenta secțiune, atunci când acestea sunt exportate în Statele Unite în cadrul următoarelor contingente:
the additional quota under the Agriculture Agreement;
contingentul suplimentar în temeiul Acordului privind agricultura;
the tariff quotas originally resulting from the Tokyo Round and granted to Austria, Finland and Sweden by the United States in Uruguay Round list XX;
contingentele tarifare care decurg inițial din Runda Tokyo și sunt acordate de Statele Unite Austriei, Finlandei și Suediei în lista XX din Runda Uruguay;
the tariff quotas originally resulting from the Uruguay Round and granted to the Czech Republic, Hungary, Poland and Slovakia by the United States in Uruguay Round list XX.
contingentele tarifare care decurg inițial din Runda Uruguay și sunt acordate de Statele Unite Republicii Cehe, Ungariei, Poloniei și Slovaciei în lista XX din Runda Uruguay.
Applications for licences shall be lodged with the competent authorities from 1 to 10 September of the year preceding the quota year for which export licences are allocated.
Cererile de licențe se depun la autoritățile competente între datele de 1 și 10 septembrie ale anului care precedă anul contingentar pentru care se alocă licențele la export.
All applications shall be lodged at the same time with the competent authority of a single Member State.
Toate cererile se depun în același timp la autoritatea competentă a unui singur stat membru.
The quotas referred to in Article 21 are opened on an annual basis for the period from 1 January to 31 December.
Contingentele menționate la articolul 21 se deschid anual pentru perioada cuprinsă între 1 ianuarie și 31 decembrie.
Section 16 of licence applications and licences shall show the eight-digit product code of the Combined Nomenclature.
La rubrica 16 din cererile de licență și din licențe figurează codul din opt cifre al produsului din Nomenclatura combinată.
However, the licences shall also be valid for any other code falling under CN code 0406.
Totuși, licențele sunt valabile, de asemenea, pentru toate codurile care figurează la codul NC 0406.
The licence application and licence shall contain in Section 20 the following entry:
Cererea de licență și licența cuprind la rubrica 20 următoarea mențiune:
“For export to the United States of America:
«Pentru export în Statele Unite ale Americii:
Quota for … (year) — Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009.
Contingent pentru anul … – capitolul III secțiunea 2 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009.
Quota identification: …”
Identificarea contingentului: …»
For each quota identified in column (3) of Annex IIa, each applicant may lodge one or more licence applications provided that the total quantity applied for per quota does not exceed the maximum quantity limits fixed in Article 22a.
Pentru fiecare contingent identificat în coloana 3 din anexa IIa, fiecare solicitant poate depune una sau mai multe cereri de licență, însă cantitatea totală solicitată per contingent nu trebuie să depășească plafoanele cantitative maxime stabilite la articolul 22a.
For this purpose, where, for the same group of products referred to in column (2) of Annex IIa the available quantity in column (4) is divided between the Uruguay Round quota and the Tokyo Round quota, both quotas have to be considered as two separate quotas.
În acest scop, în cazul în care, pentru aceeași grupă de produse menționată în coloana 2 din anexa IIa, cantitatea disponibilă în coloana 4 este repartizată între contingentul Rundei Uruguay și contingentul Rundei Tokyo, ambele contingente trebuie considerate ca fiind două contingente separate.
The applications are subject to the lodging of a security in accordance with Article 9.
Cererile sunt supuse obligației de constituire a unei garanții în conformitate cu articolul 9.
Applicants for export licences shall provide evidence that they have exported the products of the quota in question to the United States in at least one of the preceding three calendar years and that their designated importer is a subsidiary of the applicant.
Solicitanții licențelor de export trebuie să furnizeze dovezi cu privire la faptul că au exportat produse din contingentul în cauză către Statele Unite în cel puțin unul din ultimii trei ani calendaristici și că importatorul desemnat de aceștia este o filială a solicitantului.
The proof of trade as referred to in the first subparagraph shall be furnished in accordance with the second paragraph of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1301/2006.
Dovada exportului menționată la primul paragraf se furnizează în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1301/2006 al Comisiei.
Applicants for export licences shall indicate in the applications:
Solicitanții licențelor de export indică în cererile depuse:
the designation of the product group covered by the United States quota in accordance with Additional Notes 16 to 23 and 25 in Chapter 4 of the Harmonized Tariff Schedule of the United States;
denumirea grupei de produse din cadrul contingentului Statelor Unite conform notelor suplimentare 16-23 și 25 din capitolul 4 din Harmonized Tariff Schedule of the United States;
the product names in accordance with the Harmonized Tariff Schedule of the United States;
denumirea produselor conform Harmonized Tariff Schedule of the United States;
the name and address of the importer in the United States designated by the applicant.
denumirea și adresa importatorului desemnat de solicitant în Statele Unite.
Applications for export licences shall be accompanied by a declaration from the designated importer stating that he is eligible under the rules in force in the United States on the issue of import licences for the products referred to in Article 21.
Cererile de licențe de export trebuie să fie însoțite de o declarație a importatorului desemnat care să ateste faptul că este eligibil în temeiul normelor în vigoare în Statele Unite privind eliberarea licențelor de import pentru produsele menționate la articolul 21.
Applications shall be admissible only if they respect the maximum quantity limits, contain all the information and are accompanied by the documents referred to in this Article.
Cererile sunt admisibile doar dacă respectă plafoanele cantitative maxime, conțin toate informațiile și sunt însoțite de documentele menționate în prezentul articol.
Information referred to in this Article shall be presented in accordance with the model set out in Annex IIb.
Informațiile menționate în prezentul articol sunt prezentate în conformitate cu modelul care figurează în anexa IIb.
Article 22a
Articolul 22a
As regards the quotas identified as 22-Tokyo, 22-Uruguay, 25-Tokyo and 25-Uruguay in column (3) of Annex IIa, the total quantity applied for per applicant per quota shall cover at least 10 tonnes and shall not exceed the quantity available under the quota concerned as set out in column (4) of that Annex.
În ceea ce privește contingentele identificate în coloana 3 din anexa IIa ca «22-Tokyo», «22-Uruguay», «25-Tokyo» și «25-Uruguay», cantitatea totală solicitată de fiecare solicitant per contingent trebuie să fie de cel puțin 10 tone, fără a depăși însă cantitatea disponibilă în cadrul contingentului respectiv, indicată în coloana 4 din anexa menționată.
As regards the other quotas identified in column (3) of Annex IIa, the total quantity applied for per applicant per quota shall cover at least 10 tonnes and no more than 40 % of the quantity available under the quota concerned as set out in column (4) of that Annex.
În ceea ce privește celelalte contingente identificate în coloana 3 din anexa IIa, cantitatea totală solicitată de fiecare solicitant per contingent trebuie să fie de cel puțin 10 tone, fără a depăși însă 40 % din cantitatea disponibilă în cadrul contingentului respectiv, indicată în coloana 4 din anexa menționată.
By 18 September, Member States shall notify the Commission of the applications lodged for each of the quotas identified in Annex IIa, or that no applications have been lodged.
Până la data de 18 septembrie, statele membre notifică Comisiei cererile depuse pentru fiecare din contingentele identificate în anexa IIa sau faptul că nu a fost depusă nicio cerere.
For each quota, the notification shall comprise:
Pentru fiecare contingent, notificarea cuprinde:
a list of applicants, their name, address and reference number;
o listă a solicitanților, cu denumirea, adresa și numărul de referință;