natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the physico-chemical properties of the biocidal product,
proprietățile fizico-chimice ale produsului biocid;
the likely routes of exposure and potential for absorption,
căile probabile de expunere și potențialul de absorbție;
the frequency and duration of exposure,
frecvența și durata expunerii;
When conducting the exposure assessment, special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data where such data are available.
În momentul evaluării expunerii, se acordă o atenție deosebită datelor relevante și corect măsurate privind expunerea, dacă astfel de date există.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate.
These models shall:
Aceste modele trebuie să respecte următoarele norme:
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante, ținând cont de parametri și de ipoteze realiste;
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
să fie supuse unei analize care să integreze eventuali factori de incertitudine;
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
să fie validate corect prin măsurări efectuate în circumstanțe relevante în raport cu utilizarea modelului;
be relevant to the conditions in the area of use.
să fie relevante în raport cu condițiile reale din zona de utilizare.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Datele obținute din monitorizarea substanțelor cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge trebuie, de asemenea, să fie luate în considerare.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Dacă, pentru oricare dintre efectele menționate la punctul 23, se identifică o valoare de referință, caracterizarea riscurilor implică compararea valorii de referință cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Dacă nu poate fi determinată o valoare de referință, se utilizează o abordare calitativă.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Factorii de evaluare indică extrapolarea de la toxicitatea animală la populația umană expusă.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Stabilirea unui factor global de evaluare ține seama de gradul de incertitudine în extrapolările interspecii și intraspecii.
In the absence of suitable chemical-specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
În absența unor date chimice specifice corespunzătoare, se aplică valorii de referință relevante un factor de evaluare implicit de 100.
Additional elements can also be considered for assessment factors, including toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-)populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Pot fi, de asemenea, avute în vedere elemente suplimentare pentru factorii de evaluare, inclusiv toxicocinetica și toxicodinamica, natura și gravitatea efectului, (sub)populații umane, devieri ale expunerii între rezultatele studiului și expunerea umană în ceea ce privește frecvența și durata, extrapolarea duratei studiului (de exemplu, de la subcronic la cronic), raportul doză-efect și calitatea globală a pachetului de date privind toxicitatea.
Effects on animal health
Efecte asupra sănătății animale
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Utilizând aceleași principii relevante ca cele descrise în secțiunea privind efectele asupra omului, organismul de evaluare examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments — air, soil and water (including sediment) — and of the biota, following the use of the biocidal product.
Evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid și care afectează una dintre cele trei componente de mediu – aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) –, precum și ansamblul florei și faunei.
A dose (concentration) — response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Se efectuează o evaluare doză (concentrație)-răspuns (efect) pentru a prognoza concentrația sub care nu se produce niciun efect advers asupra componentei de mediu vizate.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Această evaluare se efectuează pentru substanța activă și pentru orice substanță problematică prezentă în produsul biocid.
This concentration is known as PNEC.
Această concentrație este cunoscută sub denumirea de PNEC.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) — response (effect) then has to be made.
Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și atunci trebuie făcută estimarea calitativă a raportului doză (concentrație)-răspuns (efect).
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Articles 6 and 20.
PNEC se determină plecând de la datele referitoare la efectele asupra organismelor și de la studiile de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu dispozițiile articolelor 6 și 20.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor de referință provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentrație letală medie), CE50 (concentrație eficientă medie), CI50 (concentrație care provoacă în proporție de 50 % inhibiția unui parametru dat, de exemplu creșterea), NOEL(C) [(concentrație) fără efecte observabile] sau LOEL (C) [(concentrație) cu cele mai scăzute efecte observabile].
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Un factor de evaluare este o expresie a gradului de nesiguranță care apare când datele obținute pe baza testelor asupra unui număr limitat de specii sunt extrapolate la mediul real.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase și testele de mai lungă durată, cu atât gradul de incertitudine și factorul de evaluare sunt mai reduse.
For each environmental compartment, an exposure assessment shall be carried out in order to predict the likely concentration of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentrația probabilă, în diferite componente de mediu, a fiecărei substanțe active sau problematice din produsul biocid.
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Această concentrație este denumită „concentrație previzibilă în mediu” (PEC).
However, in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
Totuși, nefiind întotdeauna posibilă determinarea acestei concentrații, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinate doar pentru componentele de mediu în cazul cărora emisiile, evacuările, eliminările sau dispersiile (inclusiv orice contribuție relevantă a articolelor tratate cu produse biocide) sunt cunoscute sau pot fi prevăzute în mod rezonabil.
The PEC, or the qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular and where appropriate:
Determinarea PEC sau estimarea calitativă a expunerii țin în special cont de informațiile următoare, dacă este cazul:
the form in which the product is marketed,
forma sub care este comercializat produsul;
the physico-chemical properties,
proprietățile fizico-chimice ale produsului;
breakdown/transformation products,
produșii de degradare/transformare;
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
căile probabile de pătrundere în componentele de mediu și potențialul de adsorbție/desorbție și de degradare;
long range environmental transportation.
răspândirea la mare distanță în mediu.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Caracteristicile acestor modele sunt cele menționate la punctul 34.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Dacă este necesar, trebuie, de asemenea, examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substanțele cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Pentru orice componentă de mediu, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităților, o comparație a PEC cu PNEC, astfel încât să se obțină un raport PEC/PNEC.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilității de producere a unui efect în condițiile actuale de expunere sau în viitor, în condițiile de expunere prevăzute.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) în cazul în care acesta conține substanțe problematice sau metaboliți sau produși de degradare sau de reacție relevanți care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept PBT sau vPvB, în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sau în cazul în care are proprietăți care afectează sistemul endocrin, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Se va realiza o evaluare pentru a determina dacă produsul biocid nu provoacă suferințe inutile vertebratelor vizate.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate, the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Aceasta implică o evaluare a mecanismului prin care se obține efectul și a efectelor observate în ceea ce privește comportamentul și sănătatea vertebratelor vizate; dacă efectul dorit este de a ucide animalul vizat, trebuie evaluate timpul necesar pentru obținerea acestui rezultat și condițiile în care survine moartea.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development by the target organism of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product.
Organismul de evaluare examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării la organismul vizat a unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate la substanța activă din produsul biocid.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a dovedi eficacitatea declarată a produsului.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Datele furnizate de către solicitant sau deținute de organismul de evaluare trebuie să permită demonstrarea eficacității produsului biodestructiv contra organismelor țintă când este utilizat normal, conform condițiilor de autorizare.
Testing should be carried out according to Union guidelines where these are available and applicable.
Testele ar trebui efectuate conform orientărilor Uniunii, dacă acestea sunt disponibile și aplicabile.
Where appropriate, other methods from the list below can be used.
Dacă este necesar, se pot utiliza alte metode din lista de mai jos.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
Dacă există date reale acceptabile și relevante, acestea pot fi utilizate:
ISO, CEN or other international standard method
standardele ISO, CEN sau alte metode standard internaționale;
national standard method
metoda standard națională;
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
metoda standard din domeniu (în cazul în care este acceptată de organismul de evaluare);
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
metoda standard a unui producător individual (în cazul în care este acceptată de organismul de evaluare);
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
date provenind din faza de dezvoltare a produsului biocid (în cazul în care sunt acceptate de organismul de evaluare).
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Pentru fiecare dintre domeniile în care a fost efectuată evaluarea riscurilor, organismul de evaluare ține cont de rezultatele obținute în ceea ce privește substanța activă și substanțele problematice cu scopul de a elabora o evaluare globală a produsului biocid.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Aceasta ține cont și de efectele cumulative sau sinergice.
For biocidal product containing more than one active substance, any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Dacă un produs biocid conține mai multe substanțe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina evaluarea globală a produsului biocid.
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Scopul evaluării este de a stabili dacă produsul îndeplinește sau nu criteriile prevăzute de articolul 19 alineatul (1) litera (b).
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product, based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Organismul de evaluare stabilește concluziile în urma integrării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanță activă și de fiecare substanță problematică din conținutul produsului biocid, pe baza unei evaluări desfășurate în conformitate cu punctele 13-54 din prezenta anexă.
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1), the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product-type and each area of use of the biocidal product for which application has been made:
Atunci când stabilește conformitatea cu criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b), organismul de evaluare ajunge la una dintre concluziile următoare pentru fiecare tip de produs și pentru fiecare domeniu de utilizare a produsului biocid pentru care a fost depusă cererea:
that the biocidal product complies with the criteria;
produsul biocid îndeplinește criteriile;
that, subject to specific conditions/restrictions, the biocidal product can comply with the criteria;
sub rezerva unor condiții/restricții specifice, produsul biocid poate îndeplini criteriile;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
în absența unor date suplimentare, nu se poate stabili dacă produsul biocid îndeplinește criteriile;
that the biocidal product does not comply with the criteria.
produsul biocid nu îndeplinește criteriile.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Atunci când încearcă să determine dacă un produs biocid îndeplinește criteriile de la articolul 19 alineatul (1) litera (b), organismul de evaluare ține cont de incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Dacă organismul de evaluare conchide că sunt necesare informații sau date suplimentare, atunci organismul de evaluare motivează necesitatea acestor informații sau date suplimentare.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Informațiile sau datele suplimentare constituie minimumul necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Organismul de evaluare examinează efectele posibile asupra tuturor categoriilor de populație umană, și anume utilizatori profesioniști, utilizatori neprofesioniști și populație expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.
In reaching these conclusions, particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
În formularea concluziilor, se acordă o atenție deosebită grupurilor vulnerabile din cadrul diferitelor populații.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Organismul de evaluare examinează relația dintre expunere și efect.
A number of factors need to be considered when examining this relationship.
Un anumit număr de factori trebuie luați în considerare la examinarea acestui raport.
One of the most important factors is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Unul dintre factorii cei mai importanți este natura efectului advers produs de substanța avută în vedere.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, corozivitatea, sensibilizarea, toxicitatea la doze repetate, mutagenitatea, cancerigenitatea, neurotoxicitatea, imunotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, dereglarea sistemului endocrin, precum și efectele proprietăților fizice și chimice și ale tuturor celorlalte proprietăți nedorite ale substanței active sau ale substanței problematice ori ale metaboliților și produșilor de degradare relevanți ale acestor substanțe.
Typically, the margin of exposure (MOEref) — the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration — is in the region of 100, but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
În general, marja de expunere (MOEref) – raportul dintre descriptorul dozelor și concentrația de expunere – este de circa 100, dar un MOEref mai ridicat sau mai scăzut decât această valoare poate fi, de asemenea, adecvat în funcție de, printre altele, natura efectelor critice și sensibilitatea populației.
The evaluating body shall, where appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and, where exposure cannot be prevented by other means, application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles, in order to reduce exposure for professional operators.
După caz, organismul de evaluare conchide că criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) poate fi îndeplinit numai cu aplicarea unor măsuri de prevenire și de protecție, inclusiv conceperea unor procese de lucru, controale tehnice, utilizarea echipamentului și a materialelor adecvate, aplicare unor măsuri de protecție colectivă și, în cazul în care expunerea nu poate fi prevenită prin alte mijloace, aplicarea unor măsuri de protecție individuală, inclusiv purtarea echipamentului individual de protecție, cum ar fi masca de gaze, masca filtrantă, salopeta, mănușile și ochelarii de protecție pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesioniști.