natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Separation of PCDD/PCDFs from interfering chlorinated compounds such as non-dioxin-like PCBs and chlorinated diphenyl ethers shall be carried out by suitable chromatographic techniques (preferably with a florisil, alumina and/or carbon column).
Separarea PCDD-urilor/PCDF-urilor de compușii clorurați interferenți, cum sunt PCB-urile care nu sunt de tipul dioxinelor și difenileterii clorurați, se realizează prin tehnici cromatografice adecvate (de preferință pe coloană de florisil, alumină și/sau cărbune).
Gas-chromatographic separation of isomers shall be < 25 % peak to peak between 1,2,3,4,7,8-HxCDF and 1,2,3,6,7,8-HxCDF.
Separarea izomerilor prin cromatografie în fază gazoasă este < 25 % de la pic la pic între 1,2,3,4,7,8-HxCDF și 1,2,3,6,7,8-HxCDF.
Specific requirements for bioanalytical methods
Cerințe specifice pentru metodele bioanalitice
Bioanalytical methods are methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays.
Metodele bioanalitice sunt metode bazate pe utilizarea de principii biologice precum testele pe bază de celule sau de receptori sau imunodozări.
Samples below the cut-off value are declared compliant, samples equal or above the cut-off value are suspected to be non-compliant, requiring analysis by a confirmatory method.
Probele sub valoarea-limită sunt declarate conforme, probele egale sau peste valoarea-limită sunt suspectate a fi neconforme, necesitând analiză printr-o metodă de confirmare.
With separate maximum levels for PCDD/Fs and for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs, checking compliance of samples without fractionation requires appropriate bioassay cut-off values for PCDD/Fs.
Cu niveluri maxime diferite pentru PCDD-uri/PCDF-uri și pentru suma dintre PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor, verificarea conformității probelor fără fracționare necesită valori-limită corespunzătoare ale biotestelor pentru PCDD-uri/PCDF-uri.
For checking of samples exceeding the action thresholds, an appropriate percentage of the respective level of interest would suit as cut-off value.
Pentru verificarea probelor care depășesc pragurile de acțiune, un procent adecvat al nivelului de interes respectiv ar fi potrivit ca valoare-limită.
Furthermore, in the case of certain bioanalytical methods, an indicative level expressed in BEQs may be given for samples in the working range and exceeding the reporting limit (see 8.1.1 and 8.1.6).
În plus, în cazul anumitor metode bioanalitice, un nivel indicativ exprimat în BEQ poate fi furnizat pentru probele din intervalul de lucru și care depășesc limita de raportare (a se vedea 8.1.1 și 8.1.6).
When using duplicates, a standard solution or a control extract tested in 4 to 6 wells divided over the plate shall produce a response or concentration (only possible in the working range) based on a CV < 15 %.
Atunci când se utilizează duplicate, o soluție etalon sau un extract de control testată (testat) în 4 până la 6 godeuri repartizate pe placă produce un răspuns sau o concentrație (posibilă doar în intervalul de lucru) pe baza unei CV < 15 %.
Levels in samples shall be estimated by comparison of the test response with a calibration curve of TCDD (or PCB 126 or a PCDD/PCDF/dioxin-like PCB standard mixture) to calculate the BEQ level in the extract and subsequently in the sample.
Nivelurile din probe trebuie estimate prin compararea răspunsului la test cu o curbă de calibrare a TCDD (sau a PCB 126 sau a unui amestec etalon de PCDD/PCDF/PCB de tipul dioxinelor) pentru a se calcula nivelul BEQ din extract și, prin urmare, din probă.
As such, the R2 value is of little or no value in estimating the goodness of fit in nonlinear regression.
Ca atare, valoarea R2 are valoare redusă sau nicio valoare în estimarea calității ajustării în regresia nelineară.
A better fit shall be achieved by minimising the difference between calculated and observed levels in the working range of the curve, for example by minimising the sum of squared residuals.
Se ajunge la o ajustare mai bună prin reducerea la minim a diferenței între nivelurile calculate și cele observate în intervalul de lucru al curbei, de exemplu prin reducerea la minim a sumei pătratelor rezidualelor.
The estimated level in the sample extract shall be subsequently corrected for the BEQ level calculated for a matrix/solvent blank sample (to account for impurities from solvents and chemicals used), and the apparent recovery (calculated from the BEQ level of suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest).
Nivelul estimat din extractul de probă este corectat ulterior pentru nivelul BEQ calculat pentru o probă-martor de matrice/solvent (pentru a se ține cont de impuritățile din solvenți și din substanțele chimice utilizate) și recuperarea aparentă (calculată pornind de la nivelul BEQ al probelor de referință adecvate cu modele reprezentative pentru congeneri în jurul nivelului de interes).
To perform a recovery correction, the apparent recovery shall be within the required range (see point 8.1.4).
Pentru a efectua o corecție în funcție de recuperare, recuperarea aparentă se situează în intervalul necesar (a se vedea punctul 8.1.4).
Reference samples used for recovery correction shall comply with the requirements laid down in point 8.2.
Probele de referință utilizate pentru corecția în funcție de recuperare sunt în conformitate cu cerințele prevăzute la punctul 8.2.
Alternatively, a calibration curve prepared from at least four reference samples (see point 8.2.4: one matrix blank, plus three reference samples at 0,5 ×, 1,0 × and 2,0 × the level of interest) around the level of interest may be used, eliminating the need to correct for blank and recovery.
Alternativ, o curbă de calibrare preparată din cel puțin 4 probe de referință (a se vedea punctul 8.2.4: o matrice-martor, plus trei probe de referință de 0,5 ×, 1,0 × și 2,0 × nivelul de interes) în jurul nivelului de interes poate fi utilizată, eliminând necesitatea de a corecta în funcție de martor și recuperare.
In this case, the test response corresponding to 2/3 of the maximum level (see point 8.3) may be calculated directly from these samples and used as cut-off value.
În acest caz, răspunsul la test corespunzând la 2/3 din nivelul maxim (a se vedea punctul 8.3) poate fi calculat direct din aceste probe și utilizat ca valoare-limită.
For checking of samples exceeding the action thresholds, an appropriate percentage of these action thresholds would suit as cut-off value.
Pentru verificarea probelor care depășesc pragurile de acțiune, un procentaj corespunzător al acestor praguri de acțiune ar corespunde ca valoare-limită.
Separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs
Determinare separată a PCDD-urilor/PCDF-urilor și PCB-urilor de tipul dioxinelor
Extracts may be split into fractions containing PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs, allowing a separate indication of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCB TEQ levels (in BEQ).
Extractele pot fi divizate în fracțiuni care conțin PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor, permițând o indicare separată a nivelurilor TEQ pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor (în BEQ).
The “bioassay apparent recovery” shall be calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest and expressed as percentage of the BEQ level in comparison to the TEQ level.
«Recuperarea aparentă a biotestului» se calculează pornind de la probe de referință adecvate cu modele reprezentative pentru congeneri în jurul nivelului de interes și exprimate ca procentaj al nivelului BEQ în comparație cu nivelul TEQ.
Depending on the type of assay and TEFs used, the differences between TEF and REP factors for dioxin-like PCBs can cause low apparent recoveries for dioxin-like PCBs in comparison to PCDD/PCDFs.
În funcție de tipul de test și de TEF utilizați, diferențele între factorii TEF și REP pentru PCB-urile de tipul dioxinelor pot cauza recuperări aparente reduse pentru PCB-urile de tipul dioxinelor în comparație cu PCDD-uri/PCDF-uri.
Therefore, if a separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs is performed, bioassay apparent recoveries shall be: for dioxin-like PCBs 25 % to 60 %, for PCDD/PCDFs 50 % to 130 % (ranges apply for the TCDD calibration curve).
Prin urmare, în cazul în care se efectuează o determinare separată a PCDD-urilor/PCDF-urilor și PCB-urilor de tipul dioxinelor, recuperările aparente ale biotestului sunt: pentru PCB-uri de tipul dioxinelor, între 25 % și 60 %, pentru PCDD-uri/PCDF-uri, între 50 % și 130 % (intervalele se aplică pentru curba de calibrare a TCDD).
As the contribution of dioxin-like PCBs to the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs can vary between different matrices and samples, bioassay apparent recoveries for the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs reflect these ranges and shall be between 30 % and 130 %.
Deoarece contribuția PCB-urilor de tipul dioxinelor la suma dintre PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor poate varia între diferite matrice și probe, recuperările aparente ale biotestului pentru suma dintre PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor reflectă aceste intervale și este între 30 % și 130 %.
Any implication of substantially revised TEF values for the Union legislation for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs requires the revision of these ranges.
Orice implicare a valorilor TEF revizuite în mod substanțial pentru legislația Uniunii pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor necesită revizuirea acestor intervale.
A blank sample spiked with a mixture of the different congeners shall be submitted to clean-up (at least n = 3) and the recovery and variability checked by GC/HRMS analysis.
O probă-martor îmbogățită cu un amestec de congeneri diferiți face obiectul curățării (n = 3 cel puțin), iar recuperarea și variabilitatea sunt verificate prin analiza GC/HRMS.
The recovery shall be within 60 % to 120 % especially for congeners contributing more than 10 % to the TEQ-level in various mixtures.
Recuperarea se situează între 60 % și 120 %, mai ales pentru congeneri care contribuie cu mai mult de 10 % la nivelul TEQ în diverse amestecuri.
When reporting BEQ levels, a reporting limit shall be determined from relevant matrix samples involving typical congener patterns, but not from the calibration curve of the standards due to low precision in the lower range of the curve.
Atunci când se raportează nivelurile BEQ, se determină o limită de raportare pornind de la probele de matrice relevante care implică modele tipice pentru congeneri, dar nu pornind de la curba de calibrare a etaloanelor din cauza preciziei reduse în intervalul inferior al curbei.
Effects from extraction and clean-up shall be taken into account.
Se iau în considerare efectele extracției și ale curățării.
The reporting limit shall be set at least by a factor of 3 above the procedure blanks.
Limita de raportare se fixează cel puțin cu un factor de trei peste martorii procedurii.
Reference samples shall represent sample matrix, congener patterns and concentration ranges for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs around the level of interest.
Probele de referință reprezintă matricea probei, modelele pentru congeneri și intervalele de concentrație pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor în jurul nivelului de interes.
A matrix blank, and where it is not possible, a procedure blank, and a reference sample at the level of interest shall be included in each test series.
O matrice-martor, și, în cazul în care acest lucru nu este posibil, o procedură-martor, precum și o probă de referință la nivelul de interes se includ în fiecare serie de teste.
These samples shall be extracted and tested at the same time under identical conditions.
Aceste probe se supun extracției și testării în același timp și în condiții identice.
The reference sample shall show a clearly elevated response in comparison to the blank sample, thus ensuring the suitability of the test.
Proba de referință prezintă un răspuns cu mult mai mare în comparație cu proba-martor, asigurând astfel conformitatea testului.
These samples may be used for blank and recovery corrections.
Aceste probe pot fi utilizate pentru corecțiile în funcție de martor și recuperare.
Reference samples chosen to perform a recovery correction shall be representative for the test samples, meaning that congener patterns may not lead to an underestimation of levels.
Probele de referință alese pentru a efectua o corecție în funcție de recuperare sunt reprezentative pentru probele de testare, în sensul că modelele pentru congeneri nu pot conduce la o subestimare a nivelurilor.
Extra reference samples at e.g. 0,5 × and 2 × the level of interest may be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the level of interest.
Se pot include probe de referință suplimentare de 0,5 × și 2 × nivelul de interes, de exemplu, pentru a se demonstra eficacitatea testului în intervalul de interes, pentru controlul nivelului de interes.
Combined, these samples may be used for calculating the BEQ levels in test samples (see point 8.1.2.2).
Combinate, aceste probe pot fi utilizate pentru calcularea nivelurilor BEQ în probele de testare (a se vedea punctul 8.1.2.2).
They are represented by the lower end-point of the distribution of bioanalytical results (corrected for blank and recovery) corresponding to the GC/HRMS decision limit based on a 95 % level of confidence, implying a false-compliant rate < 5 %, and on a RSDR < 25 %.
Acestea sunt reprezentate prin extremitatea inferioară a distribuției rezultatelor bioanalitice (corectate în funcție de martor și recuperare) care corespund limitei de decizie aferente GC/HRMS bazată pe un nivel de încredere de 95 %, ceea ce înseamnă o rată fals-conform < 5 %, și pe un RSDR < 25 %.
The cut-off value (in BEQ) may be calculated in accordance with one of the approaches set out in points 8.3.1, 8.3.2 and 8.3.3 (see Figure 1):
Valoarea-limită (în BEQ) poate fi calculată în conformitate cu una dintre abordările descrise la punctele 8.3.1, 8.3.2 și 8.3.3 (a se vedea figura 1).
Use of the lower band of the 95 % prediction interval at the GC/HRMS decision limit:
Utilizarea spectrului inferior al intervalului de predicție de 95 % la limita de decizie aferentă GC/HRMS:
BEQ corresponding to the GC/HRMS decision limit, being the maximum level including measurement uncertainty
BEQ care corespunde limitei de decizie aferente GC/HRMS, fiind nivelul maxim, inclusiv incertitudinea de măsurare
n number of repetitions on each level
n numărul de repetiții la fiecare nivel
Calculation from bioanalytical results (corrected for blank and recovery) of multiple analyses of samples (n ≥ 6) contaminated at the GC/HRMS decision limit, as the lower end-point of the data distribution at the corresponding mean BEQ value:
Calcul pornind de la rezultatele bioanalitice (corectate în funcție de martor și recuperare) ale analizelor multiple ale probelor (n ≥ 6) contaminate la limita de decizie aferentă GC/HRMS, ca extremitate inferioară a distribuției datelor la valoarea medie BEQ corespunzătoare:
Calculation as mean value of bioanalytical results (in BEQ, corrected for blank and recovery) from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at 2/3 the level of interest, based on the observation that this level will be around the cut-off value determined under point 8.3.1 or point 8.3.2:
Calcul ca valoare medie a rezultatelor bioanalitice (în BEQ, corectată în funcție de martor și recuperare) pornind de la analiza multiplă a probelor (n ≥ 6) contaminate la 2/3 din nivelul de interes, având drept bază observația că acest nivel va fi în jurul valorii-limită determinată la punctul 8.3.1 sau punctul 8.3.2:
Calculation of cut-off values based on a 95 % level of confidence implying a false-compliant rate < 5 %, and a RSDR < 25 %: 1. from the lower band of the 95 % prediction interval at the HRGC/HRMS decision limit; 2. from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at the HRGC/HRMS decision limit as the lower end-point of the data distribution (represented in the figure by a bell-shaped curve) at the corresponding mean BEQ value.
Calcul al valorilor-limită, bazat pe un nivel de încredere de 95 %, ceea ce înseamnă o rată fals-conform < 5 %, și un RSDR < 25 %: 1. pornind de la spectrul inferior al intervalului de predicție de 95 % la limita de decizie aferentă HRGC/HRMS; 2. pornind de la analiza multiplă a probelor (n ≥ 6) contaminate la limita de decizie aferentă HRGC/HRMS, ca extremitate inferioară a distribuției datelor (reprezentată în figură printr-o curbă sub formă de clopot) la valoarea medie BEQ corespunzătoare.
Bioanalytical results (BEQ)
Rezultate bioanalitice (BEQ)
BEQDecision Limit
BEQLimita de decizie
Cut-off Value
Valoare-limită
BEQAction Level
BEQNivel de acțiune
Regression Line with 95 %-Prediction Interval
Linia regresiei cu un interval de predicție de 95 %
Action Level
Nivel de acțiune
Max. Level
Nivel maxim
Decision Limit
Limita de decize
HRGC/HRMS Results (TEQ)
Rezultate HRGC/HRMS (TEQ)
BEQ-based cut-off values calculated from the RSDR achieved during validation using a limited number of samples with different matrix/congener patterns may be higher than the TEQ-based levels of interest due to a better precision than attainable in routine when an unknown spectrum of possible congener patterns has to be controlled.
Valorile limită bazate pe BEQ, calculate pornind de la RSDR obținut în cursul validării utilizând un număr limitat de probe cu modele pentru matrice/congeneri diferite pot fi mai mari decât nivelurile de interes bazate pe TEQ datorită unei precizii mai mari decât cea realizabilă în analizele de rutină atunci când un spectru necunoscut de posibile modele pentru congeneri trebuie să fie controlat.
In such cases, cut-off values shall be calculated from an RSDR = 25 %, or two thirds of the level of interest shall be preferred.
În astfel de cazuri, valorile-limită se calculează pornind de la RSDR = 25 % sau se preferă două treimi din nivelul de interes.
Tests on the repeatability of bioanalytical methods shall be carried out to obtain information on the standard deviation within and between test series.
Se efectuează teste privind repetabilitatea metodelor bioanalitice pentru a se obține informații privind deviația standard în cadrul seriei de teste și între acestea.
Repeatability shall be below 20 %, intra-laboratory reproducibility below 25 %.
Repetabilitatea trebuie să fie sub 20 %, iar reproductibilitate intralaborator sub 25 %.
This shall be based on the calculated levels in BEQ after blank and recovery correction.
Aceasta se bazează pe nivelurile calculate în BEQ după corecția în funcție de martor și recuperare.
As part of the validation process, the test shall be shown to discriminate between a blank sample and a level at the cut-off value, allowing the identification of samples above the corresponding cut-off value (see point 8.1.2).
Ca parte din procesul de validare, testul trebuie să permită stabilirea diferenței între o probă-martor și un nivel la valoarea-limită, permițând identificarea probelor peste valoarea-limită corespunzătoare (a se vedea punctul 8.1.2).
The percent standard deviation in the response or concentration calculated from the response (only possible in working range) of a triplicate determination of a sample extract may not be above 15 %.
Deviația standard în procente a răspunsului sau concentrației calculate pornind de la răspuns (posibilă numai în intervalul de lucru) a unei determinări triple a unui extract de probă nu poate fi mai mare de 15 %.
The uncorrected results of the reference sample(s) expressed in BEQ (blank and level of interest) shall be used for evaluation of the performance of the bioanalytical method over a constant time period.
Rezultatele necorectate ale probei (probelor) de referință exprimată (exprimate) în BEQ (martor și nivelul de interes) sunt utilizate pentru evaluarea performanței metodei bioanalitice pe o perioadă de timp constantă.
Quality control charts for procedure blanks and each type of reference sample shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements, in particular for the procedure blanks with regard to the requested minimum difference to the lower end of the working range and for the reference samples with regard to within-laboratory reproducibility.
Graficele de control al calității pentru martorii procedurii și fiecare tip de probă de referință se înregistrează și se verifică pentru a se garanta că performanța analitică este în conformitate cu cerințele, în special pentru martorii procedurii cu privire la diferența minimă solicitată la limita inferioară a intervalului de lucru și pentru probele de referință cu privire la reproductibilitatea intralaborator.
Procedure blanks shall be controlled in a manner to avoid false-compliant results when subtracted.
Martorii procedurii sunt controlați într-un mod care să evite rezultatele false-conforme atunci când se scad.
The results from the GC/HRMS analyses of suspected samples and 2 to 10 % of the compliant samples (minimum of 20 samples per matrix) shall be collected and used to evaluate the performance of the screening method and the relationship between BEQ and TEQ.
Rezultatele analizelor GC/HRMS ale probelor suspectate și a 2-10 % din probele conforme (minimum 20 de probe pentru fiecare matrice) sunt colectate și folosite pentru a evalua performanța metodei de screening și relația între BEQ și TEQ.
This database may be used for the re-evaluation of cut-off values applicable to routine samples for the validated matrices.
Această bază de date poate fi utilizată pentru reevaluarea valorilor-limită aplicabile probelor de rutină pentru matricele validate.
The results from samples analysed in ring trials, covering a concentration range up to e.g. 2 × maximum level, may be included in the evaluation of the false-compliant rate, if a laboratory is able to demonstrate its successful performance.
Rezultatele probelor analizate în testările interlaboratoare, care acoperă un interval de concentrații care să ajungă până la, de exemplu, 2 × nivelul maxim, pot fi incluse în evaluarea ratei fals-conform, în cazul în care un laborator este în măsură să demonstreze buna sa performanță.
Reporting of the results
Raportarea rezultatelor
In so far as the used analytical procedure makes it possible, the analytical results shall contain the levels of the individual PCDD/PCDF and dioxin-like PCB congeners and be reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
În măsura în care procedura analitică utilizată permite acest lucru, rezultatele analitice includ nivelurile de congeneri individuali ai PCDD-urilor/PCDF-urilor și ai PCB-urilor de tipul dioxinelor și sunt raportate ca estimare inferioară, estimare superioară și estimare mediană, pentru a include o cantitate maximă de informații în raportarea rezultatelor, ceea ce permite o interpretare a rezultatelor în conformitate cu cerințele specifice.
The report shall include the method used for extraction of PCDD/PCDFs, dioxin-like PCBs and lipids.
Raportul include metoda utilizată pentru extracția PCDD-urilor/PCDF-urilor, PCB-urilor de tipul dioxinelor și lipidelor.
The recoveries of the individual internal standards shall be made available in case the recoveries are outside the range referred to in point 7.2.5, in case the maximum level is exceeded and in other cases upon request.
Recuperările etaloanelor interne individuale sunt disponibile dacă recuperările se situează în afara intervalului menționat la punctul 7.2.5, dacă se depășește nivelul maxim, iar în celelalte cazuri, la cerere.
As the uncertainty of measurement is to be taken into account when deciding about the compliance of a sample, this parameter shall be made available.
Întrucât, atunci când se decide conformitatea unei probe, se ține seama de incertitudinea de măsurare, acest parametru este pus la dispoziție.