natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the sponsor, test facility and study director;
Numele și adresa sponsorului, a instalației de testare și a directorului de studiu;
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
Identificarea sursei ochilor (și anume întreprinderea unde au fost colectați);
Storage and transport conditions of eyes (e.g., date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing, transport media and temperature conditions, any antibiotics used);
Condițiile de depozitare și transport ale ochilor (de exemplu, data și ora colectării ochilor, perioada de timp până la începerea testării, mediile de transport și condițiile de temperatură, toate antibioticele utilizate);
If available, specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g., age, sex, weight of the donor animal).
Dacă sunt disponibile, caracteristicile specifice ale animalelor de la care au fost colectați ochii (de exemplu, vârsta, sexul, greutatea animalului donator).
Justification of the Test Method and Protocol Used
Justificarea metodei de testare și a protocolului utilizat
Test Method Integrity
Integritatea metodei de testare
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g., periodic testing of proficiency substances, use of historical negative and positive control data).
Procedura utilizată pentru a asigura integritatea în timp (și anume, precizia și fiabilitatea) a metodei de testare (de exemplu, testarea periodică a substanțelor de verificare, utilizarea datelor istorice de control negative și pozitive).
Criteria for an Acceptable Test
Criteriile pentru un test acceptabil
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
Domenii acceptabile pentru martorii pozitivi și negativi testați în paralel pe baza datelor istorice;
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data.
După caz, domenii pentru martorii etalon acceptabili testați în paralel pe baza datelor istorice.
Test Conditions
Condiții de testare
Description of test system used;
Descrierea sistemului de testare utilizat;
Type of corneal holder used;
Tipul de suport cornean utilizat;
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g., opacitometer and spectrophotometer);
Informații privind calibrarea pentru dispozitivele utilizate pentru măsurarea opacității și a permeabilității (de exemplu, opacimetru și spectrofotometru);
Information on the bovine corneas used, including statements regarding their quality;
Informații privind corneele bovine utilizate, inclusiv specificații privind calitatea acestora;
Details of test procedure used;
Detalii privind procedura de testare utilizată,
Test substance concentration(s) used;
Concentrația (concentrațiile) substanței de test utilizate;
Description of any modifications of the test procedure;
Descrierea tuturor modificărilor procedurii de testare;
Reference to historical data of the model (e.g., negative and positive controls, proficiency substances, benchmark substances);
Trimiteri la datele istorice ale modelului (de exemplu, martori negativi și pozitivi, substanțe de verificare, substanțe etalon);
Description of evaluation criteria used.
Descrierea criteriilor de evaluare folosite.
Tabulation of data from individual test samples (e.g., opacity and OD490 values and calculated IVIS for the test substance and the positive, negative, and benchmark controls [if included], reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, and means ± the standard deviation for each experiment);
Prezentarea sub formă de tabel a rezultatelor obținute cu fiecare mostră de testare [de exemplu, valorile opacității și ale DO490 precum și IVIS calculat pentru substanța de test și martorii pozitivi negativi și etalon (dacă se includ), raportate sub formă de tabel, inclusiv datele de la reproducere repetă experimentele după caz, și mediile ± deviația standard pentru fiecare experiment];
Description of other effects observed.
Descrierea altor efecte observate.
Discussion of the Results
Discutarea rezultatelor
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directive 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006.
Available:
Document disponibil la adresa:
Accuracy The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Precizie Gradul de apropiere dintre rezultatele metodei de testare și valorile de referință acceptate.
It is a measure of test method performance and one aspect of ‘relevance’.
Aceasta constituie una dintre caracteristicile de performanță ale metodei de testare și unul dintre aspectele relevanței acesteia.
The term is often used interchangeably with ‘concordance’, to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Termenul este adesea utilizat în paralel cu termenul sinonim „concordanță”, pentru a desemna proporția de rezultate corecte ale unei metode de testare.
Benchmark substance A substance used as a standard for comparison to a test substance.
Substanță etalon O substanță utilizată în calitate de standard pentru comparația cu o substanță de test.
A benchmark substance should have the following properties; (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects, and (v) known potency in the range of the desired response.
O substanță etalon ar trebui să aibă următoarele proprietăți: (i) sursă (surse) compatibilă (compatibile) și sigure; (ii) asemănări structurale și funcționale cu clasa de substanțe care este testată; (iii) caracteristici fizico-chimice cunoscute; (iv) date de susținere privind efecte cunoscute și (v) influență cunoscută în intervalul de răspuns dorit.
Cornea The transparent part of the front of the eyeball that covers the iris and pupil and admits light to the interior.
Cornee Regiunea transparentă a părții anterioare a globului ocular care acoperă irisul și pupila și care permite luminii să pătrundă în interior.
Corneal opacity Measurement of the extent of opaqueness of the cornea following exposure to a test substance.
Opacitate corneană Măsurarea gradului de opacitate a corneei după expunerea la o substanță de test.
Increased corneal opacity is indicative of damage to the cornea.
Opacitatea corneană crescută este un indicator al unei leziuni a corneei.
Opacity can be evaluated subjectively as done in the Draize rabbit eye test, or objectively with an instrument such as an ‘opacitometer’.
Opacitatea poate fi evaluată în mod subiectiv, astfel cum se procedează în cazul testului Draize pe ochi de iepure, sau în mod obiectiv, cu ajutorul unui instrument cum este „opacimetrul”.
Corneal permeability Quantitative measurement of damage to the corneal epithelium by a determination of the amount of sodium fluorescein dye that passes through all corneal cell layers.
Permeabilitatea corneană Măsurarea cantitativă a lezării epiteliului cornean printr-o determinare a cantității de colorant fluoresceină sodică care străbate toate straturile celulare ale corneei.
EPA Category 1 Corrosive (irreversible destruction of ocular tissue) or corneal involvement or irritation persisting for more than 21 days (1).
Categoria EPA 1 Caracter coroziv (distrugerea ireversibilă a țesutului ocular) sau afectare a corneei sau iritație care persistă mai mult de 21 de zile (1).
EU Category R41 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (2).
Categoria UE R41 Producerea de leziuni tisulare la ochi sau deteriorarea fizică gravă a vederii, în urma aplicării unei substanțe de test pe suprafața anterioară a ochiului, care nu sunt complet reversibile într-un interval de 21 de zile de la aplicare (2).
False negative rate The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Rată de rezultate fals negative Proporția tuturor substanțelor pozitive identificate în mod fals de o metodă de testare ca fiind negative.
False positive rate The proportion of all negative substances that are falsely identified by a test method as positive.
Rată de rezultate fals pozitive Proporția tuturor substanțelor negative identificate în mod fals de o metodă de testare ca fiind pozitive.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardized types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (3).
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals - Sistemul global armonizat de clasificare și etichetare a substanțelor chimice) Un sistem care propune clasificarea substanțelor chimice (substanțe și amestecuri) în funcție de tipuri și niveluri standardizate de riscuri fizice, riscuri pentru sănătate și riscuri pentru mediu, și care elaborează elemente de comunicare corespunzătoare, de exemplu pictograme, cuvinte de avertizare, fraze de pericol, fraze de securitate și fișe tehnice de siguranță, pentru a transmite informații privind efectele adverse ale acestora, în scopul protejării populației (inclusiv a angajatorilor, a lucrătorilor, a transportatorilor, a consumatorilor și a serviciilor de urgență) și a mediului (3).
GHS Category 1 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (3).
Categoria HS 1 Producerea de leziuni tisulare la ochi sau deteriorarea fizică gravă a vederii, în urma aplicării unei substanțe de test pe suprafața anterioară a ochiului, care nu sunt complet reversibile într-un interval de 21 de zile de la aplicare (3).
Hazard Inherent property of an agent or situation having the potential to cause adverse effects when an organism, system or (sub) population is exposed to that agent.
Risc Proprietate intrinsecă a unui agent sau a unei situații care are potențialul de a produce efecte adverse atunci când un organism, sistem sau (sub)populație este expusă la agentul respectiv.
In Vitro Irritancy Score (IVIS)
Scor de evaluare a efectelor iritante in vitro (IVIS)
An empirically-derived formula used in the BCOP assay whereby the mean opacity and mean permeability values for each treatment group are combined into a single in vitro score for each treatment group.
O formulă dedusă în mod empiric utilizată în analiza BCOP în care valorile opacității medii și cele ale permeabilității medii pentru fiecare grup de tratament sunt combinate într-un scor in vitro unic pentru fiecare grup de tratament.
The IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability value).
IVIS = valoarea opacității medii + (15 x valoarea permeabilității medii).
Negative control An untreated replicate containing all components of a test system.
Martor negativ O probă replică netratată care conține toate componentele sistemului testat.
This sample is processed with test substance-treated samples and other control samples to determine whether the solvent interacts with the test system.
Această probă este analizată împreună cu probele tratate cu substanță de test și cu alte probe martor pentru a determina dacă solventul interacționează cu sistemul testat.
Non-irritant Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III; EU Category R41 or R36; or GHS Category 1, 2A, or 2B ocular irritants.
Substanță neiritantă Substanțe care nu sunt încadrate în categoriile EPA I, II, sau III, în categoriile UE R41 sau R36; sau categoria GHS 1, 2A, sau 2B de iritanți oculari.
Ocular corrosive (a) A substance that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1) (2) (3).
Substanță având un caracter coroziv la nivel ocular (a) Substanță care provoacă leziuni tisulare ireversibile la nivelul ochiului; (b) Substanțe care sunt încadrate în categoria GHS 1, categoria EPA I sau categoria UE R41 de iritanți oculari (1) (2) (3).
Ocular irritant (a) A substance that produces a reversible change in the eye following application to the anterior surface of the eye; (b) Substances that are classified as EPA Category II or III, EU Category R36, or GHS Category 2A or 2B ocular irritants (1) (2) (3).
Iritant ocular (a) Substanță care produce o modificare reversibilă la nivelul ochiului după aplicarea pe suprafața anterioară a ochiului; (b) Substanțe care sunt încadrate în categoria EPA II sau III, categoria UE R36, sau categoria GHS 2A sau 2B de iritanți oculari (1) (2) (3).
Ocular severe irritant (a) A substance that causes tissue damage in the eye following application to the anterior surface of the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1) (2) (3).
Substanță cu potențial iritant sever (a) O substanță care provoacă lezarea tisulară la nivelul ochiului după aplicarea pe suprafața anterioară a ochiului, care nu se vindecă în 21 de zile de la aplicare sau care provoacă o slăbire fizică severă a vederii; (b) Substanțe care sunt încadrate în categoria GHS 1, categoria EPA I sau categoria UE R41 de iritanți oculari (1) (2) (3).
Opacitometer An instrument used to measure ‘corneal opacity’ by quantitatively evaluating light transmission through the cornea.
Opacimetru Instrument utilizat pentru a măsura „opacitatea corneană” prin evaluarea cantitativă a transmisiei luminii prin cornee.
The typical instrument has two compartments, each with its own light source and photocell.
Instrumentul tipic are două compartimente, fiecare dintre acestea fiind dotat cu propria sursă de lumină și propria celulă fotoelectrică.
One compartment is used for the treated cornea, while the other is used to calibrate and zero the instrument.
Unul dintre compartimente este utilizat pentru corneea tratată, iar cel de-al doilea servește pentru a calibra și a regla punctul de zero al instrumentului.
Light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
Lumina care provine de la o lampă cu halogen este trimisă printr-un compartiment de control (o cameră goală fără ferestre sau lichid) la o celulă fotoelectrică și comparată cu lumina trimisă prin compartimentul experimental, care adăpostește camera care conține corneea, către o celulă fotoelectrică.
The difference in light transmission from the photocells is compared and a numeric opacity value is presented on a digital display.
Diferențele între lumina transmisă către celulele fotoelectrice se compară și se afișează valoarea numerică a opacității pe un ecran digital.
Positive control A replicate containing all components of a test system and treated with a substance known to induce a positive response.
Controlul pozitiv O probă replică conținând toate componentele sistemului testat și care a fost tratată cu o substanță cunoscută pentru faptul că provoacă o reacție pozitivă.
To ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Pentru a asigura posibilitatea evaluării variabilității în timp a reacției martorului pozitiv, amplitudinea reacției severe nu trebuie să fie excesiv de mare.
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Fiabilitate Măsura în care o metodă de testare poate fi reprodusă în timp, în același laborator sau în laboratoare diferite, folosind același protocol.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility and intra-laboratory repeatability.
Aceasta se evaluează prin calcularea reproductibilității în același laborator sau inter-laboratoare.
Solvent/vehicle control An untreated sample containing all components of a test system, including the solvent or vehicle that is processed with the test substance-treated and other control samples to establish the baseline response for the samples treated with the test substance dissolved in the same solvent or vehicle.
Martor solvent/eluent O probă netratată care conține toate componentele sistemului testat, inclusiv solventul sau eluentul, care este analizată împreună cu probele tratate cu substanță de test și cu alte probe martor pentru a stabili nivelul de bază al reacției pentru probele tratate cu substanța de test dizolvată în același solvent sau eluent.
When tested with a concurrent negative control, this sample also demonstrates whether the solvent or vehicle interacts with the test system.
În plus, atunci când este testată în paralel cu un martor negativ, această probă indică dacă solventul sau eluentul interacționează cu sistemul testat.
Tiered testing A stepwise testing strategy where all existing information on a test substance is reviewed, in a specified order, using a weight of evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
Testare secvențială O strategie de testare în trepte în cadrul căreia sunt revizuite toate informațiile existente privind o substanță de test, într-o anumită ordine, utilizând un proces de evaluare a forței probante în fiecare etapă pentru a determina dacă sunt disponibile suficiente informații pentru o decizie privind clasificarea riscului, înainte de a trece la etapa următoare.
If the irritancy potential of a test substance can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Dacă potențialul iritant al unei substanțe de test poate fi apreciat pe baza informațiilor existente, nu este necesară o testare suplimentară.
If the irritancy potential of a test substance cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Dacă potențialul iritant al unei substanțe de test nu poate fi apreciat pe baza informațiilor existente, se execută o procedură de testare secvențială pe animale până în momentul în care se poate face o clasificare lipsită de echivoc.
Validated test method A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
Metodă de testare validată Metodă de testare în legătură cu care studiile de validare au fost încheiate în scopul determinării relevanței (inclusiv precizia) și a fiabilității pentru un anumit scop.
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose.
Este important de semnalat că este posibil ca performanțele unei metode de testare validate să nu fie suficiente din punct de vedere al preciziei și fiabilității încât aceasta să fie considerată acceptabilă pentru scopul propus.
Weight-of-evidence The process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning the hazard potential of a substance.
Forța probantă Procesul prin care se iau în considerare punctele tari și punctele slabe ale unor informații diverse pentru a ajunge la o concluzie în ceea ce privește riscul potențial al unei substanțe și a susține concluzia respectivă.
Proficiency substances for the BCOP test method
Substanțe de verificare pentru metoda de testare BCOP
Prior to routine use of a test method that adheres to this test method, laboratories may wish to demonstrate technical proficiency by correctly identifying the ocular corrosivity classification of the 10 substances recommended in Table 1.
Înainte de utilizarea sistematică a unei metode de testare conforme cu prezenta metodă de testare, este posibil ca laboratoarele să dorească să își demonstreze performanțele tehnice prin identificarea corectă a clasificării caracterului coroziv pentru cele 10 substanțe recomandate în tabelul 1.
These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified and Labelled according to the UN GHS (3) (7).
Substanțele au fost selectate pentru a reprezenta domeniul de reacții pentru iritația/coroziunea locală la nivelul ochilor, care se bazează pe rezultatele testului in vivo pe ochi de iepure (TG 405), și anume, categoriile 1, 2A, 2B, sau neclasificat și etichetat în conformitate cu GHS al Națiunilor Unite) (3) (7).
However, considering the validated usefulness of these assays (i.e., to identify ocular corrosives/severe irritants only), there are only two test outcomes for classification purposes (corrosive/severe irritant or non-corrosive/non-severe irritant) to demonstrate proficiency.
Totuși, ținând cont de utilitatea validată a acestor analize (și anume, în scopul de a identifica numai substanțele care au caracter coroziv/potențial iritant sever la nivel ocular), există numai două rezultate ale testelor destinate clasificării (coroziv/iritant sever sau necoroziv/fără potențial iritant sever) pentru a demonstra performanțele.
Other selection criteria were that substances are commercially available, there are high quality in vivo reference data available, and there are high quality data from the two in vitro methods for which Test Guidelines are being developed.
Alte criterii de selecție au fost ca substanțele să fie disponibile comercial, să fie disponibile informații de referință in vivo de calitate superioară și să existe date de calitate furnizate de două metode in vitro pentru indicațiile orientative de testare care se elaborează.
For this reason, irritant substances were selected from the ICCVAM recommended list of 122 reference substances for the validation of in vitro ocular toxicity test methods (see Appendix H: ICCVAM Recommended Reference Substances) (5).
Din acest motiv, substanțele iritante au fost selectate din lista recomandată ICCVAM care cuprinde 122 substanțe de referință pentru validarea metodelor de testare in vitro a toxicității oculare (a se vedea Apendicele H: Substanțe de referință recomandate ICCVAM) (5).
Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for BCOP and Isolated Chicken Eye (ICE) test method (17) (18).
Informațiile de referință sunt disponibile în documentele ICCVAM de trecere în revistă a cadrului general pentru metodele de testare a BCOP și a ochiului izolat de pui (Isolated Chicken Eye - ICE) (17) (18). Tabelul 1 Substanțe recomandate pentru a demonstra performanțele tehnice prin metoda BCOP Prescurtări: Nr. CASRN = Număr de înregistrare al Chemical Abstracts Service. Substanță CAS RN
Abbreviations: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number
Prescurtări: Nr. CASRN = Număr de înregistrare al Chemical Abstracts Service.
Chemical Class [1]
Clasă chimică [1]
Physical Form
Formă fizică
In Vivo Classification [2]
Clasificare in vivo [2]
In Vitro Classification [3]
Clasificare in vitro [3]