natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where for an active substance no supplementary dossiers that fulfil the requirements of Article 10(1) and 10(3) have been submitted by the applicable date, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Atunci când, pentru o anumită substanță activă, niciun dosar care îndeplinește cerințele articolului 10 alineatul (1) și articolului 10 alineatul (3) nu a fost depus la data corespunzătoare, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, substanța activă este eliminată din anexa I la directiva respectivă.
Withdrawal and replacement of the applicant
Retragerea și înlocuirea unui solicitant
An applicant may withdraw its application by informing the rapporteur Member State.
Un solicitant își poate retrage cererea informând statul membru raportor.
In that case the applicant shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the withdrawal.
În acest caz, solicitantul informează în același timp statul membru coraportor, Comisia, autoritatea și pe toți solicitanții care au depus o cerere pentru substanța activă care face obiectul retragerii.
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
Un solicitant poate fi înlocuit de alt producător în ceea ce privește toate drepturile și obligațiile care îi incumbă în temeiul prezentului regulament prin informarea statului membru raportor prin intermediul unei declarații comune a solicitantului și a celuilalt producător.
In that case the applicant and the other producer shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the replacement.
În acest caz, solicitantul și celălalt producător informează în același timp statul membru coraportor, Comisia, autoritatea și pe toți solicitanții care au depus o cerere pentru substanța activă care face obiectul înlocuirii.
Where an applicant withdraws its application and where no other application has been submitted for the same active substance fulfilling the requirements of Articles 4, 5, 9 and 10, the active substance shall be removed from Annex I to Directive 91/414/EEC.
În cazul în care un solicitant își retrage cererea și nicio altă cerere îndeplinind cerințele articolelor 4, 5, 9 și 10 nu a fost depusă pentru aceeași substanță activă, substanța activă respectivă este eliminată din anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Paragraph 3 shall not apply where several applicants have jointly submitted their dossiers and not all of these applicants have withdrawn their application.
Dispozițiile alineatului (3) nu se aplică atunci când mai mulți solicitanți au depus dosarele în comun și nu toți acești solicitanți și-au retras cererea.
In such a case the procedure for the renewal of the inclusion of the active substance shall continue on the basis of the submitted dossiers.
În acest caz, procedura pentru reînnoirea includerii substanței active continuă pe baza dosarelor depuse.
Submission of information by third parties
Prezentarea informațiilor de către terți
Any person or Member State wishing to submit information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so to the rapporteur Member State by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Orice persoană sau stat membru care dorește să prezinte informații care ar putea contribui la evaluare, în special în privința efectelor potențial periculoase ale substanței active sau ale reziduurilor acesteia asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului, trebuie să prezinte aceste informații statului membru raportor până la data stabilită pentru substanța activă respectivă în coloana D a anexei I.
The rapporteur Member State shall, without delay, communicate any information received to the co-rapporteur Member State, the Authority, and the applicant.
Statul membru raportor comunică fără întârziere orice informație primită statului membru coraportor, autorității și solicitantului.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and the other parties concerned at the latest by 2 months after receipt.
Solicitantul poate trimite observații privind informațiile prezentate statului membru raportor și altor părți interesate în termen de cel mult două luni de la primirea acestor informații.
Assessment by the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State
Evaluarea de către statul membru raportor și statul membru coraportor
Within 11 months of informing the applicant that the supplementary dossiers are considered to be complete in accordance with Article 11(2), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to continue to meet the requirements for inclusion, as provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC, hereinafter ‘the renewal assessment report’.
În termen de unsprezece luni după ce solicitantul a fost informat că dosarele suplimentare sunt considerate complete în conformitate cu articolul 11 alineatul (2), statul membru raportor, după consultarea statului membru coraportor, pregătește și prezintă Comisiei, cu o copie către autoritate, un raport în care evaluează dacă substanța activă este susceptibilă să continue să îndeplinească cerințele de includere, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 91/414/CEE, denumit în continuare „raportul de evaluare a reînnoirii”.
The renewal assessment report shall also include the following:
Raportul de evaluare a reînnoirii conține următoarele elemente:
a recommendation with regard to the renewal of the inclusion;
o recomandare cu privire la reînnoirea includerii;
where relevant, a suggestion for maximum residue levels to be set;
unde este cazul, o propunere urmărind să stabilească nivelurile maxime de reziduuri;
a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment;
o concluzie cu privire la noile studii incluse în dosarele suplimentare care sunt relevante pentru evaluare;
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 16(2);
o recomandare cu privire la părțile din raport care vor face obiectul unei consultări de experți, organizată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2);
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
punctele asupra cărora statul membru coraportor nu a fost de acord cu evaluarea statului membru raportor, dacă este cazul.
For the assessment, the rapporteur Member State shall take into account the supplementary dossiers, any information submitted by a third party, comments on such information received from the applicant and, where appropriate, the original dossiers.
În vederea evaluării, statul membru raportor ia în considerare dosarele suplimentare, orice informații prezentate de părți terțe, observațiile primite din partea solicitantului privind aceste informații și, după caz, dosarele inițiale.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Atunci când statul membru raportor are nevoie de informații suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul poate furniza aceste informații.
That period shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Termenul nu trebuie să conducă la extinderea perioadei de 11 luni specificată la alineatul (1).
The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States.
Statul membru raportor poate consulta autoritatea și solicita celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Aceste consultații și solicitări nu trebuie să conducă la extinderea perioadei de 11 luni specificată la alineatul (1).
Information submitted by the applicant without having been requested, or after expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3, shall not be taken into account, unless submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC.
Informațiile prezentate de solicitant, fără a fi fost cerute, sau transmise după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care sunt prezentate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE.
When submitting the renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossier, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 3 or submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC, to the Authority, the other Member States and, on request, to the Commission.
La momentul prezentării către Comisie a raportului de evaluare a reînnoirii, statul membru raportor cere solicitantului să prezinte dosarul suplimentar rezumativ, actualizat pentru a include informațiile suplimentare solicitate de statul membru raportor în conformitate cu alineatul (3) sau comunicate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE, autorității, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei.
Comments upon the renewal assessment report and access to that report and to the supplementary summary dossiers
Observații privind raportul de evaluare a reînnoirii și accesul la acest raport și la dosarele suplimentare rezumative
After receiving the renewal assessment report, the Authority shall immediately communicate it for comments to the applicant and to the Member States.
După primirea raportului de evaluare a reînnoirii, autoritatea îl transmite neîntârziat pentru observații solicitantului și statelor membre.
Such comments shall be communicated to the Authority within 2 months, which shall collate and forward those comments, including its own, to the Commission.
Observațiile respective sunt comunicate în termen de două luni autorității, care le asamblează și le transmite, împreună cu propriile observații, Comisiei.
Upon request from any interested party, the Authority shall make the renewal assessment report available, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
La cererea oricărei părți interesate, autoritatea pune la dispoziție raportul de evaluare a reînnoirii, excluzând orice informație pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, with the exception of parts of it for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Autoritatea pune la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ, cu excepția părților pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Evaluation of the renewal assessment report
Examinarea raportului de evaluare a reînnoirii
The Commission shall, without delay, examine the renewal assessment report and the comments received in accordance with Article 15(1).
În cel mai scurt timp, Comisia examinează raportul de evaluare a reînnoirii și comentariile primite în conformitate cu articolul 15 alineatul (1).
The Commission may consult the Authority asking it for a conclusion on the entire risk assessment or on specific points thereof.
Comisia poate consulta autoritatea solicitând o concluzie cu privire la evaluarea globală a riscului sau cu privire la unele puncte specifice.
Such consultation may include a request to organise a consultation of experts.
Această consultare poate să includă o cerere de organizare a unei consultări de experți.
The Authority shall use the guidance documents available at the time of the entry into force of this Regulation.
Autoritatea poate utiliza documentele orientative disponibile la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament.
The Authority shall deliver its conclusion at the latest 6 months after receipt of the request.
Autoritatea își prezintă concluziile în cel mult șase luni de la primirea cererii.
Where paragraph 3 applies, that period shall be extended by the periods referred to in the first and the second subparagraph of that paragraph.
În situațiile în care se aplică alineatul (3), termenul respectiv se prelungește cu termenele menționate la primul și la cel de al doilea paragraf al alineatului respectiv.
Where the Authority considers that additional information or data from the applicant is necessary to comply with a request made by the Commission pursuant to paragraph 2, it shall in consultation with the rapporteur Member State, set a period of maximum 1 month for the applicant to supply it.
Dacă autoritatea consideră că sunt necesare din partea solicitantului informații și date suplimentare pentru a satisface o cerere din partea Comisiei în conformitate cu alineatul (2), autoritatea fixează solicitantului, în acord cu statul membru raportor, un termen de maximum o lună pentru furnizarea informațiilor respective.
It shall at the same time inform the Commission and the Member States.
În același timp, autoritatea informează Comisia și statele membre.
The applicant shall communicate the requested information to the Authority, the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State.
Solicitantul comunică informațiile solicitate autorității, statului membru raportor și statului membru coraportor.
The rapporteur Member State shall, within 2 months of receipt, evaluate the information received and send its evaluation to the Authority.
În termen de două luni de la primirea acestor informații, statul membru raportor evaluează informațiile respective și transmite evaluarea sa către autoritate.
Review report and presentation of draft acts
Raportul de reexaminare și prezentarea proiectelor de acte legislative
The Commission shall draft a review report, hereinafter ‘the review report’, taking into account the renewal assessment report by the rapporteur Member State, the comments referred to in Article 15(1) and, where applicable, the conclusion of the Authority.
Comisia redactează un raport de reexaminare, denumit în continuare „raportul de reexaminare”, luând în considerare raportul de evaluare a reînnoirii întocmit de statul membru raportor, observațiile menționate la articolul 15 alineatul (1) și, după caz, concluziile autorității.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the draft review report within a period set by the Commission.
În termenul stabilit de Comisie, solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații pe marginea raportului de reexaminare.
The Commission shall present to the Committee referred to in Article 19(1) of Directive 91/414/EEC the draft review report within 6 months of receipt of the comments referred to in Article 15(1) or, where the Commission has consulted it in accordance with Article 16(2), of receipt of the conclusion of the Authority.
Comisia prezintă comitetului specificat la articolul 19 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE proiectul raportului de reexaminare în termen de șase luni de la primirea observațiilor menționate la articolul 15 alineatul (1) sau, în cazul în care Comisia a consultat autoritatea în conformitate cu articolul 16 alineatul (2), în termen de șase luni de la primirea concluziilor acesteia.
On the basis of the review report and taking into account any comments submitted by the applicant within the period set by the Commission pursuant to the second subparagraph of paragraph 1, the Commission shall submit to the Committee:
Pe baza reexaminării raportului și luând în considerare observațiile prezentate de solicitant în termenul fixat de Comisie în temeiul alineatului (1) al doilea paragraf, Comisia prezintă comitetului:
a draft act renewing the inclusion of the active substance concerned in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out, where appropriate, the conditions and restrictions, including the period for such inclusion; or
un proiect de act legislativ vizând reînnoirea includerii substanței active în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE și enunțând, după caz, condițiile și restricțiile acestei înscrieri, inclusiv perioada de valabilitate a acesteia; sau
a draft act removing the active substance from Annex I to Directive 91/414/EEC and providing for its non-inclusion and the withdrawal of the authorisations of plant-protection products containing that active substance.
un proiect de act legislativ vizând eliminarea substanței active din anexa I la Directiva 91/414/CEE, prevăzând neincluderea acesteia și retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
The draft acts referred to in paragraph 2 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Proiectele de acte legislative menționate la alineatul (2) se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE.
Access to review report
Accesul la raportul de reexaminare
The Commission shall make the review report available to the public, with the exception of parts of it for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Comisia pune la dispoziția publicului raportul de reexaminare, cu excepția părților pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Fees and charges
Onorarii și taxe
Member States may recover the costs associated with any work they carry out within the scope of this Regulation, by means of fees or charges.
Statele membre își pot recupera costurile asociate oricăror activități pe care le desfășoară în cadrul domeniului de aplicare a prezentului regulament, prin intermediul unor onorarii sau taxe.
Member States shall ensure that the fees or charges referred to in paragraph 1:
Statele membre se asigură că onorariile sau taxele prevăzute la alineatul (1):
are established in a transparent manner; and
sunt stabilite în mod transparent; și
correspond to the actual total cost of the work involved except if it is in public interest to lower the fees or charges.
corespund costului real total al activităților desfășurate, cu excepția cazului în care este în interes public să se reducă onorariile sau taxele.
The fees or charges may include a scale of fixed charges based on average costs for the work referred to in paragraph 1.
Onorariile sau taxele pot include un barem de taxe fixe bazate pe costurile medii ale activităților prevăzute la alineatul (1).
Other charges, levies or fees
Alte taxe, contribuții sau cotizații
Article 19 is without prejudice to Member States’ rights to maintain or introduce, in accordance with the Treaty, charges, levies or fees with regard to the authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee provided for in Article 19.
Articolul 19 nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce, în conformitate cu tratatul, taxe, contribuții sau cotizații referitoare la omologarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul substanțelor active și al produselor fitosanitare, altele decât taxele prevăzute la articolul 19.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
List of active substances referred to in Article 1 and their rapporteur Member States (RMS), co-rapporteur Member States (Co-RMS) and of the final dates for submission of dossiers
Lista substanțelor active menționate la articolul 1 cu statele membre raportoare („SMR”), statele membre coraportoare („SMCR”) și termenele limită corespunzătoare de depunere a dosarelor
Column D
Coloana D
New RMS
SMR nou
Co-RMS
SMCR
Deadline for submission of dossier
Termen limită pentru depunerea dosarelor
29 February 2012
29 februarie 2012
31 May 2012
31 mai 2012
Cyhalofop butyl
Cihalofop butil
Format for application, as provided for in Article 5(1)
Formatul cererii, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1)
The application shall be in writing, signed by the applicant, and sent by registered mail to the rapporteur Member State listed in column B of Annex I and to the co-rapporteur Member State listed in column C of Annex I.
Cererea se depune în scris, semnată de solicitant, și transmisă prin scrisoare recomandată statului membru raportor specificat în coloana B din anexa I și statului membru coraportor specificat în coloana C din anexa I.
A copy of the application without the updating statement shall be sent to the European Commission, DG Health and Consumers, unit E3, 1049 Brussels, Belgium
O copie a cererii, fără declarația de actualizare, trebuie trimisă Comisiei Europene, DG Sănătate și Consumatori, unitatea E3, B-1049 Bruxelles
and to the Authority, European Food Safety Authority, Largo N. Palli 5/A, 43121 Parma, Italy
și autorității, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Largo N. Palli 5/A, I-43121 Parma
The application shall be submitted in accordance with the following model.
Cererea se depune în conformitate cu următorul model.
Information concerning the applicant
Informații privind solicitantul:
Name and address of the applicant including the name of the natural person responsible for the application and further engagements resulting from this Regulation:
Numele și adresa solicitantului, inclusiv numele persoanei fizice responsabile cu cererea și îndeplinirea unor obligații suplimentare care rezultă din prezentul regulament:
E-mail address:
E-mail:
Contact:
Persoane de contact:
Alternative:
Alternativ:
Information to facilitate identification
Informații pentru facilitarea identificării
Common name (proposed or ISO-accepted) specifying, where relevant, any variants thereof such as salts, esters or amines produced by the manufacturer.
Numele comun (propus sau acceptat de ISO), precizând, după caz, oricare dintre variantele substanței, cum ar fi sărurile, esterii sau aminele, fabricate de producător:
Chemical name (IUPAC and CAS nomenclature).
Denumirea chimică (în conformitate cu nomenclatura IUPAC și CAS).
CAS, CIPAC and EEC numbers (if available).
Numerele CAS, CIPAC și CEE (dacă există):
Empirical and structural formula, molecular mass.
Formula empirică, formula structurală, masa moleculară:
Specification of purity of the active substance in g/kg which should be whenever possible identical or already accepted as equivalent to the one included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Specificația purității substanței active în g/kg, care, în măsura posibilului, trebuie să fie identică sau acceptată deja ca fiind identică cu cea inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Classification and labelling of the active substance in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures [1] (health and environment effects).
Clasificarea și etichetarea substanței active în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor [1] (efecte asupra sănătății și mediului).