natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.’;
O modificare care nu reprezintă o extindere și a cărei clasificare este nedeterminată după aplicarea normelor menționate în prezentul regulament, ținând cont de orientările menționate la articolul 4 alineatul (1), precum și, acolo unde este relevant, de orice recomandări emise în temeiul articolului 5, se consideră, din oficiu, o modificare minoră de tip IB.”;
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter “the reference Member State”), in consultation with the other Member States concerned, or the Agency in the case of a centralised marketing authorisation, or the competent authority in the case of a purely national marketing authorisation, concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1), Article 13b(1), or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.’;
în cazul în care autoritatea competentă a statului membru de referință menționat la articolul 32 din Directiva 2001/82/CE și la articolul 28 din Directiva 2001/83/CE (denumit în continuare «stat membru de referință»), în urma consultării cu alte state membre în cauză sau cu agenția, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, sau cu autoritatea competentă, în cazul unei autorizații de introducere pe piață pur naționale, concluzionează, în urma evaluării validității unei notificări în conformitate cu articolul 9 alineatul (1), cu articolul 13b alineatul (1) sau cu articolul 15 alineatul (1) și luând în considerare recomandările emise în temeiul articolului 5, că modificarea poate avea un impact semnificativ asupra calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză.”
Guidelines
Orientări
The Commission shall, after consulting the Member States and the Agency, draw up guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of this Regulation, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures.
Comisia, după consultări cu statele membre și agenția, elaborează orientări cu privire la detaliile diferitelor categorii de modificări, la aplicarea procedurilor menționate în capitolele II, IIa, III și IV din prezentul regulament, precum și la documentația de transmis în temeiul respectivelor proceduri.
The guidelines referred to in paragraph 1 shall be regularly updated.’;
Orientările menționate la alineatul (1) se actualizează periodic.”
Prior to the submission of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder may request a recommendation on the classification of the variation as follows:
Înainte de transmiterea unei modificări a cărei clasificare nu este prevăzută în prezentul regulament, titularul poate solicita o recomandare privind clasificarea modificării, după cum urmează:
to the Agency, where the variation refers to a marketing authorisation granted under Regulation (EC) No 726/2004;
agenției, în cazul în care modificarea se referă la o autorizație de introducere pe piață acordată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
to the competent authority of the Member State concerned, where the variation refers to a purely national marketing authorisation;
autorității competente din statul membru în cauză, în cazul în care modificarea se referă la o autorizație de introducere pe piață pur națională;
to the competent authority of the reference Member State, in the other cases.
autorității competente a statului membru de referință, în celelalte cazuri.
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in Article 4(1).
Recomandarea menționată la primul paragraf este în concordanță cu orientările menționate la articolul 4 alineatul (1).
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC.
Recomandarea se emite în termen de 45 de zile de la primirea solicitării și se transmite titularului, agenției și grupului de coordonare la care se face referire la articolul 31 din Directiva 2001/82/CE sau la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE.
The 45-day period referred to in the second subparagraph may be extended by 25 days where the relevant authority deems it necessary to consult with the coordination group.’;
Perioada de 45 de zile menționată la al doilea paragraf poate fi prelungită cu 25 de zile în cazul în care autoritatea relevantă consideră că este necesar să se consulte grupul de coordonare.”;
the following paragraph 1a is inserted after paragraph 1:
după alineatul (1) se introduce următorul alineat (1a):
Prior to the examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a competent authority of a Member State may request a recommendation on the classification of the variation to the coordination group.
Înainte de examinarea unei modificări a cărei clasificare nu este prevăzută în prezentul regulament, o autoritate competentă a unui stat membru poate solicita grupului de coordonare o recomandare privind clasificarea modificării.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the competent authorities of all Member States.’;
Recomandarea se emite în termen de 45 de zile de la primirea solicitării și se transmite titularului, agenției și autorităților competente din toate statele membre.”
Grouping of variations
Gruparea modificărilor
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Chapters II, III, or Article 19 as appropriate shall be submitted in respect of each variation sought.
În cazul în care sunt notificate sau solicitate mai multe modificări, pentru fiecare modificare solicitată se transmite o notificare sau o cerere separată, în conformitate cu capitolele II, III sau cu articolul 19, după caz.
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
Prin derogare de la alineatul (1), se aplică următoarele:
where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Article 8 or 14 may cover all such variations;
în cazul în care aceeași (aceleași) modificare (modificări) minoră (minore) de tip IA a (ale) termenilor uneia sau mai multor autorizații de introducere pe piață deținută (deținute) de același titular este (sunt) notificată (notificate) simultan aceleiași autorități relevante, o singură notificare poate include toate modificările de aceste fel, astfel cum se menționează la articolul 8 sau 14;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
în cazul în care mai multe modificări ale termenilor aceleiași autorizații de introducere pe piață sunt transmise simultan, o singură transmitere poate include toate modificările de acest fel, cu condiția ca modificările în cauză să se încadreze în unul dintre cazurile menționate în anexa III;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time and the variations do not fall within one of the cases listed in Annex III, a single submission may cover all such variations provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the competent authorities of the Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to such single submission.
în cazul în care mai multe modificări ale termenilor aceleiași autorizații de introducere pe piață sunt transmise simultan, iar modificările nu se încadrează în niciunul dintre cazurile menționate în anexa III, o singură transmitere poate include toate modificările de aceste fel, cu condiția ca autoritatea competentă a statului membru de referință, în urma consultării cu autoritățile competente din statele membre în cauză sau, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, cu agenția, să fie de acord cu o singură transmitere.
The submission referred to in subparagraphs (b) and (c) shall be made simultaneously to all relevant authorities by means of the following:
Transmiterea menționată la literele (b) și (c) se efectuează simultan către toate autoritățile relevante prin intermediul:
a single notification in accordance with Article 9 or 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
unei singure notificări în conformitate cu articolul 9 sau 15, în cazul în care cel puțin una dintre modificări este o modificare minoră de tip IB, iar restul modificărilor sunt modificări minore;
a single application in accordance with Article 10 or 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
unei singure cereri în conformitate cu articolul 10 sau 16, în cazul în care cel puțin una dintre modificări este o modificare majoră de tip II și niciuna dintre modificări nu reprezintă o extindere;
a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.’;
unei singure cereri în conformitate cu articolul 19, în cazul în care cel puțin una dintre modificări reprezintă o extindere.”
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes a variation type II and does not contain an extension.
Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o modificare de tip II și nu conține o extindere.
In such case, the prior approval procedure in Article 10 shall apply.
Într-un astfel de caz, se aplică procedura aprobării prealabile de la articolul 10.
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.’;
Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.”
‘The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;
„Autoritatea competentă a statului membru de referință poate reduce perioada menționată la primul paragraf, ținând cont de urgența chestiunii, sau o poate extinde la 90 de zile pentru modificările menționate în partea 1 a anexei V sau pentru grupuri de modificări în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c).”;
the following paragraph 6 is added:
se adaugă următorul alineat (6):
This Article shall not apply where a type II variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip II este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere.
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 5 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;
Prin derogare de la articolul 10, procedura menționată la alineatele (2)-(5) se aplică examinării modificărilor care privesc schimbările aduse substanței active în scopul actualizării anuale a unui vaccin antigripal de uz uman.”;
paragraphs 3, 4 and 5 are replaced by the following:
alineatele (3), (4) și (5) se înlocuiesc cu următorul text:
The competent authority of the reference Member State shall assess the application submitted.
Autoritatea competentă a statului membru de referință evaluează cererea transmisă.
Where deemed necessary, the competent authority of the reference Member State may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
În cazul în care se consideră necesar, autoritatea competentă a statului membru de referință poate solicita informații suplimentare titularului, pentru a finaliza evaluarea sa.
The competent authority shall prepare a decision and an assessment report within 45 days from the receipt of a valid application.
Autoritatea competentă pregătește o decizie și un raport de evaluare în termen de 45 de zile de la primirea unei cereri valabile.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Perioada de 45 de zile la care se face referire la primul paragraf se suspendă din momentul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul (3) sunt solicitate până în momentul în care informațiile sunt transmise.
Within 12 days from the receipt of the decision and the assessment report of the competent authority of the reference Member State, the relevant authorities shall adopt a decision accordingly and inform the competent authority of the reference Member State and the holder thereof.’;
În termen de 12 zile de la data primirii deciziei și a raportului de evaluare al autorității competente a statului membru de referință, autoritățile relevante adoptă o decizie în consecință și informează despre aceasta autoritatea competentă a statului membru de referință și titularul.”;
the following Chapter IIa is inserted after Article 13:
După articolul 13 se introduce următorul capitol IIa:
VARIATIONS TO PURELY NATIONAL MARKETING AUTHORISATIONS
MODIFICĂRI ALE AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ PUR NAȚIONALE
Notification procedure for minor variations of type IA
Procedura de notificare pentru modificările minore de tip IA
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
În cazul efectuării unei modificări minore de tip IA, titularul transmite autorității competente o notificare care conține elementele menționate în anexa IV.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Notificarea este transmisă în termen de 12 luni de la punerea în aplicare a modificării.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
Cu toate acestea, notificarea este transmisă imediat după punerea în aplicare a modificării în cazul modificărilor minore care necesită notificare imediată pentru supravegherea continuă a medicamentului în cauză.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
În termen de 30 de zile de la primirea notificării, se iau măsurile menționate la articolul 13e.
Article 13b
Articolul 13b
Notification procedure for minor variations of type IB
Procedura de notificare pentru modificările minore de tip IB
The holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Titularul transmite autorității competente o notificare care conține elementele menționate în anexa IV.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid notification.
Dacă notificarea îndeplinește cerința menționată la primul paragraf, autoritatea competentă confirmă primirea unei notificări valabile.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by the competent authority.
În cazul în care, în termen de 30 de zile de la data confirmării primirii unei notificări valabile, autoritatea competentă nu a trimis titularului un aviz nefavorabil, notificarea se consideră acceptată de către autoritatea competentă.
Where the notification is accepted by the competent authority, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
În cazul în care notificarea este acceptată de către autoritatea competentă, se iau măsurile menționate la articolul 13e.
Where the competent authority is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
În cazul în care autoritatea competentă consideră că notificarea nu poate fi acceptată, ea informează titularul, precizând motivele pe care se întemeiază avizul său nefavorabil.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the competent authority an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
În termen de 30 de zile de la primirea avizului nefavorabil, titularul poate transmite autorității competente o notificare modificată pentru a ține seama în mod corespunzător de motivele menționate în avizul respectiv.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.
Dacă titularul nu modifică notificarea în conformitate cu paragraful al doilea, notificarea se consideră respinsă.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 13e shall be taken.
În cazul în care a fost transmisă o notificare modificată, autoritatea competentă o evaluează în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și se iau măsurile menționate la articolul 13e.
In such case, the prior approval procedure in Article 13c shall apply.
Într-un astfel de caz, se aplică procedura aprobării prealabile de la articolul 13c.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.
Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.
Article 13c
Articolul 13c
“Prior Approval” procedure for major variations of type II
Procedura «aprobării prealabile» pentru modificările majore de tip II
The holder shall submit to the competent authority an application containing the elements listed in Annex IV.
Titularul transmite autorității competente o cerere care conține elementele menționate în anexa IV.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Dacă cererea îndeplinește cerințele menționate la primul paragraf, autoritatea competentă confirmă primirea unei cereri valabile.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority shall conclude the assessment.
În termen de 60 de zile de la confirmarea primirii unei cereri valabile, autoritatea competentă încheie evaluarea.
The competent authority may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 13d(2)(c).
Autoritatea competentă poate reduce perioada menționată la primul paragraf, ținând cont de urgența chestiunii, sau o poate extinde la 90 de zile pentru modificările menționate în partea 1 a anexei V sau pentru grupuri de modificări în conformitate cu articolul 13d alineatul (2) litera (c).
The period referred to in the first subparagraph shall be 90 days for variations listed in Part 2 of Annex V.
Perioada menționată la primul paragraf este de 90 de zile pentru modificările menționate în partea 2 a anexei V.
Within the periods referred to in paragraph 2, the competent authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the competent authority.
În cadrul perioadelor menționate la alineatul (2), autoritatea competentă poate solicita titularului furnizarea unor informații suplimentare într-un termen stabilit de autoritatea competentă.
In this case the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided and the competent authority may extend the period referred to in paragraph 2.
În acest caz, procedura se suspendă până la furnizarea informațiilor suplimentare, iar autoritatea competentă poate extinde perioada menționată la alineatul (2).
Within 30 days after the conclusion of the assessment, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
În termen de 30 zile de la încheierea evaluării, se iau măsurile menționate la articolul 13e.
Article 13d
Articolul 13d
Grouping of variations to purely national marketing authorisations
Gruparea modificărilor autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Articles 13a, 13b, 13c, or 19 as appropriate shall be submitted to the competent authority in respect of each variation sought.
În cazul în care sunt notificate sau solicitate mai multe modificări, pentru fiecare modificare solicitată se transmite autorității competente o notificare sau o cerere separată în conformitate cu articolele 13a, 13b, 13c sau 19, după caz.
By way of derogation from paragraph 1 the following shall apply:
Prin derogare de la alineatul (1), se aplică următoarele:
where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same competent authority, a single notification as referred to in Article 13a may cover all such variations;
în cazul în care se notifică simultan și aceleiași autorități competente aceeași (aceleași) modificare (modificări) minoră (minore) de tip IA a (ale) termenilor uneia sau mai multor autorizații de introducere pe piață deținută (deținute) de același titular, o singură notificare poate include toate modificările de acest fel, astfel cum se menționează la articolul 13a;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time to the same competent authority, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
în cazul în care mai multe modificări ale termenilor aceleiași autorizații de introducere pe piață sunt transmise simultan aceleiași autorități competente, o singură transmitere poate include toate modificările de acest fel, cu condiția ca modificările în cauză să se încadreze în unul dintre cazurile menționate în anexa III;
where the same variation(s) to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are submitted at the same time to the same competent authority and they are not covered under subparagraph (a) or (b), a single submission may cover all such variations provided that the competent authority agrees to such single submission.
în cazul în care aceeași (aceleași) modificare (modificări) a (ale) termenilor uneia sau mai multor autorizații de introducere pe piață deținută (deținute) de către același titular sunt transmise simultan aceleiași autorități competente, iar modificările nu sunt menționate la litera (a) sau (b), o singură transmitere poate include toate modificările de acest fel, cu condiția ca autoritatea competentă să fie de acord cu o singură transmitere.