natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For biocidal products containing micro-organisms, these principles should be further developed in technical guidance taking into account practical experience gained, and be applied taking into account the nature of the product and the latest scientific information.
Pentru produsele biocide care conțin microorganisme, aceste principii ar trebui detaliate în continuare în orientări tehnice, ținând seama de experiența dobândită în practică, și aplicate ținând seama de natura produsului și de cele mai recente informații științifice.
In the case of biocidal products containing nanomaterials, the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
În cazul produselor biocide care conțin nanomateriale, principiile prevăzute de prezenta anexa vor trebui, de asemenea, adaptate și detaliate în orientări tehnice pentru a ține seama de cele mai recente informații științifice.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human health, animal health and the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Pentru a garanta un nivel de protecție ridicat și armonizat pentru sănătatea umană, sănătatea animală și pentru mediu, trebuie identificate toate riscurile rezultate în urma utilizării unui produs biocid.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks that are identified.
Pentru aceasta, trebuie efectuată o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking into account any cumulative and synergistic effects.
Acest lucru se realizează prin efectuarea unei evaluări a riscurilor legate de compușii individuali relevanți ai produsului biocid, ținând cont de efectele cumulative și sinergice.
A risk assessment on the active substance(s) present in the biocidal product is always required.
Este necesar să se efectueze întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței (substanțelor) active conținute în produsul biocid.
This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor și, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentrație)-răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Dacă nu poate fi efectuată o evaluare cantitativă, aceasta este înlocuită de o evaluare calitativă.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any substance of concern present in the biocidal product.
Se efectuează evaluări suplimentare ale riscurilor, în modul descris mai sus, cu privire la orice substanță problematică prezentă în produsul biocid.
Information submitted in the framework of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be taken into account where appropriate.
Informațiile furnizate în cadrul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sunt luate în considerare după caz.
In order to carry out a risk assessment, data are required.
Pentru efectuarea evaluării riscurilor sunt necesare o serie de date.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product-types and that this has an impact on the associated risks.
Acestea sunt detaliate în anexele II și III și țin seama de faptul că există o mare varietate de aplicații, precum și de tipuri de produse diferite și că acest lucru are un impact asupra riscurilor asociate.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Datele solicitate sunt limitate la minimumul necesar pentru efectuarea unei evaluări corecte a riscurilor.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Articles 6, 21 and 62 in order to avoid duplication of data submissions.
Organismul de evaluare trebuie să țină cont în mod corespunzător de cerințele prevăzute de articolele 6, 21 și 62, pentru a evita duplicarea transmisiei de date.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
De asemenea, se pot solicita date referitoare la substanțele problematice conținute într-un produs biocid.
For in-situ generated active substances, the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).
În cazul substanțelor active generate in situ, evaluarea riscului include și riscurile posibile datorate precursorului (precursorilor).
The results of the risk assessments carried out on the active substance and on the substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate asupra unei substanțe active și asupra substanțelor problematice conținute în produsul biocid sunt integrate cu scopul elaborării unei evaluări globale valabile pentru produsul biocid în sine.
When making evaluations of a biocidal product the evaluating body shall:
Atunci când evaluează un produs biocid, organismul de evaluare:
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
ia în considerare alte informații tehnice sau științifice pertinente de care trebuie să aibă în mod normal cunoștință în ceea ce privește proprietățile produsului biocid, ale componenților, metaboliților și reziduurilor sale;
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
evaluează, dacă este cazul, motivele invocate de către solicitant pentru a nu furniza anumite date.
The application of these common principles shall, when taken together with the other conditions set out in Article 19, lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised.
Pe baza aplicării acestor principii comune, atunci când sunt considerate împreună cu alte condiții prevăzute la articolul 19, autoritățile competente sau Comisia decid dacă un produs biocid poate fi autorizat sau nu.
Such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
O astfel de autorizație poate presupune restricții referitoare la utilizarea produsului sau alte condiții.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
În anumite cazuri, autoritățile competente pot concluziona că sunt necesare date suplimentare înainte de a lua o decizie de autorizare.
In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
În cazul produselor biocide care conțin substanțe active acoperite de criteriile de excludere de la articolul 5 alineatul (1), autoritățile competente sau Comisia evaluează, de asemenea, dacă pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de articolul 5 alineatul (2).
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve quickly any questions on the data requirements, to identify at an early stage any additional studies required, to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product, or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Pe parcursul procesului de evaluare, solicitanții și organismele de evaluare cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme referitoare la datele necesare, la identificarea din timp a oricărui studiu suplimentar necesar, la modificarea condițiilor de utilizare propuse pentru produsul biocid sau la modificarea naturii sau a compoziției acestuia în scopul asigurării conformității depline cu dispozițiile articolului 19 și ale prezentei anexe.
The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Sarcina administrativă, în special pentru IMM-uri, va fi menținută la minimumul necesar, fără a aduce atingere nivelului de protecție a omului, a animalelor sau a mediului.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and must be made with the benefit of expert advice.
Hotărârile luate de organismul de evaluare pe durata procedurii de evaluare trebuie să fie fondate pe principii științifice, de preferință recunoscute la nivel internațional, și trebuie să beneficieze de avizul experților.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant articles of the Regulation.
Datele furnizate în sprijinul unei cereri de autorizare a unui produs biocid sunt validate de autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau beneficiară, în conformitate cu articolele relevante din prezentul regulament.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
După validarea acestor date, autoritățile competente le utilizează, procedând la o evaluare a riscurilor fondată pe utilizarea propusă.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Se efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței active conținute în produsul biocid.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Dacă produsul biocid conține, în plus, substanțe problematice, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product, together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Evaluarea riscurilor acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biocid, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producției și eliminării produsului.
The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Evaluarea ține seama și de modul în care pot fi utilizate și eliminate „articolele tratate” tratate cu sau care conțin produsul.
Active substances that are generated in-situ and the associated precursors shall also be considered.
Substanțele active care pot fi generate in situ și precursorii asociați sunt, de asemenea, luați în considerare.
In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account.
În cadrul evaluării, se ține seama și de posibilitatea existenței unor efecte cumulative sau sinergice.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
În colaborare cu Comisia, cu statele membre și cu părțile interesate, Agenția elaborează și furnizează orientări suplimentare privind definițiile și metodologiile științifice privind evaluarea efectelor cumulative și sinergice.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță problematică conținută în produsul biocid, evaluarea riscurilor trebuie să conțină o identificare a pericolelor și determinarea valorilor de referință corespunzătoare pentru dozele sau efectele legate de concentrație, precum NOAEL sau concentrația previzibilă fără efect (PNEC), dacă este posibil.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) — response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare doză (concentrație)-răspuns (efect), precum și o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and for any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Rezultatele obținute plecând de la o comparare a expunerii la valorile de referință corespunzătoare pentru fiecare dintre substanțele active și pentru orice substanțe problematice trebuie integrate pentru a elabora o evaluare globală a riscurilor prezentate de produsul biocid.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Dacă rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative trebuie integrate în mod similar.
The risk assessment shall determine:
Evaluarea riscurilor determină:
the hazards due to the physico-chemical properties,
pericolele generate de proprietățile fizico-chimice;
the risk to humans and animals,
riscul pentru oameni și animale;
the risk to the environment,
riscul pentru mediu;
the measures necessary to protect humans, animals and the environment, both during the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
măsurile necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului, atât în cazul utilizării normale a produsului biocid, cât și în situația realistă cea mai defavorabilă.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
În anumite cazuri, se poate trage concluzia că sunt necesare date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Orice date suplimentare solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluării riscurilor.
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Informațiile furnizate cu privire la familia produsului biocid permit organismului de evaluare să ia o decizie cu privire la îndeplinirea sau nu de către toate produsele din familia produsului biocid a criteriilor de la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
Where relevant the technical equivalence for every active substance contained in the biocidal product shall be established with reference to active substances already included in the list of approved active substances.
Atunci când este cazul, echivalența tehnică pentru fiecare substanță activă conținută în produsul biocid se stabilește prin referirea la substanțele active deja incluse pe lista substanțelor active aprobate.
Effects on human health
Efecte asupra sănătății umane
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Evaluarea riscurilor ia în considerare efectele potențiale enumerate în continuare, rezultând din utilizarea produsului biocid și din prezența populațiilor care ar putea fi expuse.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile următoare ale substanței active și ale eventualelor substanțe problematice prezente.
acute toxicity,
toxicitate acută;
irritation,
iritare;
corrosivity,
corozivitate;
sensitisation,
sensibilizare;
repeated dose toxicity,
toxicitate la doză repetată;
mutagenicity,
mutagenitate;
carcinogenicity,
cancerigenitate;
reproductive toxicity,
toxicitate pentru reproducere;
neurotoxicity,
neurotoxicitate;
immunotoxicity,
imunotoxicitate;
disruption of the endocrine system,
dereglare a sistemului endocrin;
any other special properties of the active substance or substance of concern,
alte proprietăți particulare ale substanței active sau ale substanței problematice;
other effects due to physico-chemical properties.
alte efecte generate de proprietățile fizico-chimice.
The populations previously mentioned are:
Populațiile menționate anterior sunt:
professional users,
utilizatorii profesioniști;
non-professional users,
utilizatorii neprofesioniști;
humans exposed directly or indirectly via the environment.
populația expusă direct sau indirect prin mediu.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Atunci când aceste populații sunt luate în considerare, ar trebui acordată o atenție deosebită necesității protejării grupurilor vulnerabile din rândul acestor populații.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe care prezintă motive de îngrijorare conținute în produsul biocid.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Organismul de evaluare aplică punctele 27-30 la efectuarea evaluării doză (concentrație)-răspuns (efect) a unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținute într-un produs biocid.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified.
În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, relația doză-răspuns este evaluată pentru fiecare substanță activă sau substanță problematică și, dacă este posibil, NOAEL.
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Dacă identificarea NOAEL nu este posibilă, trebuie identificată concentrația cea mai scăzută pentru care este observat un efect advers (LOAEL).
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
După caz, pot fi utilizați alți descriptori doză-efect ca valori de referință.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Pentru toxicitatea acută, corozivitate sau iritație, nu este în mod obișnuit posibilă determinarea unui NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispozițiilor prezentului regulament.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Pentru toxicitatea acută, se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentrație letală medie) sau un alt descriptor doză-efect corespunzător.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică are o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
În ceea ce privește mutagenitatea și cancerigenitatea, ar trebui desfășurată o evaluare fără valoare prag dacă substanța activă sau substanța problematică este genotoxică sau cancerigenă.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Dacă substanța activă sau substanța problematică nu este genotoxică, se desfășoară o evaluare cu valoare prag.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză/o concentrație sub care este improbabil să apară efecte adverse, în special la un subiect deja sensibilizat la o substanță anume, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică are o capacitate intrinsecă de a provoca asemenea efecte ca urmare a utilizării produsului biocid.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure where such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
În momentul evaluării riscurilor, se acordă o atenție deosebită datelor privind toxicitatea obținute în urma observațiilor asupra expunerii umane, dacă astfel de date sunt disponibile, cum ar fi informațiile provenind de la producători, de la centre de informare toxicologică sau în urma unor studii epidemiologice.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen, with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Trebuie să se efectueze o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesioniști, neprofesioniști și populația expusă direct sau indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor, acordând o atenție deosebită căilor de expunere relevante pentru grupurile vulnerabile.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Obiectivul evaluării constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei/concentrației fiecărei substanțe active sau substanțe problematice, inclusiv metaboliții și produșii de degradare relevanți, la care o populație este sau poate fi expusă în timpul utilizării produsului biocid și a articolelor tratate cu respectivul produs.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Articles 6 and 21 and on any other available and relevant information.
Evaluarea expunerii trebuie să fie fondată pe informațiile din dosarul tehnic înaintat în conformitate cu articolele 6 și 21 și pe orice alte informații pertinente disponibile.
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
Se iau în considerare în mod special, după caz:
adequately measured exposure data,
datele de expunere corect măsurate;
the form in which the biocidal product is marketed,
forma sub care este comercializat produsul biocid;
the type of biocidal product,
tipul de produs biocid;
the application method and application rate,
metoda și frecvența de aplicare;