natgillin/translations-raw huggingface dataset:
it has been derived from the following material which may have originated from animals which have been submitted to illegal treatment as defined in Article 1(2)(d) of Council Directive 96/22/EC or Article 2(b) of Council Directive 96/23/EC (2):
este derivat din următoarea materie primă care ar putea proveni din animale care au fost supuse unui tratament ilegal definit la articolul 1 alineatul (2) litera (d) din Directiva 96/22/CE a Consiliului sau la articolul 2 litera (b) din Directiva 96/23/CE a Consiliului (2):
and/or [- products derived from or generated by:
și/sau [- produse obținute din sau generate de:
aquatic animals, and parts of such animals, except sea mammals, which did not show any signs of disease communicable to humans or animals,
animale acvatice și părți ale acestor animale, cu excepția mamiferelor marine, care nu au prezentat niciun semn de boli transmisibile omului sau animalelor;
aquatic or terrestrial invertebrates other than species pathogenic to humans or animals,
nevertebrate acvatice sau terestre, altele decât speciile patogene pentru oameni sau animale;
animals and parts thereof of the zoological orders of Rodentia and Lagomorpha, except Category 1 material as referred to in Article 8(a)(iii), (iv) and (v) and Category 2 material as referred to in Article 9(a) to (g) of Regulation (EC) No 1069/2009;]
animale și părți ale acestora din ordinele zoologice Rodentia și Lagomorpha, cu excepția materialului de categoria 1 menționat la articolul 8 litera (a) punctele (iii), (iv) și (v) și materialului de categoria 2 menționat la articolul 9 literele (a)-(g) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009;]
and/or [- animals and parts of animals, other than those referred to in Article 8 or Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009,
și/sau [- animale sau părți de animale, altele decât cele menționate la articolul 8 sau articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009,
that die other than by being slaughtered or killed for human consumption, including animals killed for disease control purposes;
care au decedat altfel decât prin sacrificare sau ucidere în vederea consumului uman, inclusiv animale ucise din motive de combatere a bolii;
foetuses;
fetușii;
oocytes, embryos and semen which are not destined for breeding purposes; and
oocite, embrioni și material seminal care nu sunt destinate reproducerii; și
dead-in-shell poultry;]
păsări moarte în ou;]
and/or [- animal by-products other than Category 1 material or Category 3 material;]
și/sau [- subproduse de origine animală, altele decât materialele de categoria 1 sau materialele de categoria 3;]
its outer packaging is labelled ‘FOR MEDICINAL PRODUCTS/VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS/MEDICAL DEVICES/ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES/LABORATORY REAGENTS ONLY’ and it is not intended to be diverted at any stage within the Union for any other use;
ambalajul exterior al acestuia este etichetat cu inscripția „EXCLUSIV PENTRU MEDICAMENTE/MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR DISPOZITIVE MEDICALE/DISPOZITIVE MEDICALE IMPLANTABILE ACTIV/DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO/REACTIVI DE LABORATOR” și nu este deturnat în niciun moment în Uniune în vederea unei alte utilizări;
the consignment will be transported directly to the place of destination as indicated under point I.12 of this declaration, that is:
transportul va fi transportat direct către locul de destinație indicat la punctul I.12. din prezenta declarație, care poate fi:
an establishment or plant for the production of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, which has been registered in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 1069/2009,
o unitate sau o instalație pentru fabricarea medicamentelor, medicamentelor de uz veterinar, dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnosticul in vitro sau reactivilor de laborator, care a fost înregistrată în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009;
an establishment or plant which has been approved in accordance with Article 24(1)(i) of Regulation (EC) No 1069/2009, from where they shall only be dispatched to an establishment or plant referred to in the preceding subpoint of (5).
o unitate sau o instalație care a fost autorizată în conformitate cu articolul 24 alineatul (1) litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009, de unde vor fi expediate numai către o unitate sau o instalație menționată la subpunctul anterior (5).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001), Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1) and Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as appropriate.
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67), Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1) și Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1), după caz.
The importer
Importator
OFFICIAL CONTROLS IN PROCESSING PLANTS
CONTROALE OFICIALE ÎN INSTALAȚIILE DE PRELUCRARE
Supervision of the production
Supravegherea producției
The competent authority shall supervise processing plants to ensure compliance with the requirements of Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
Autoritatea competentă supraveghează instalațiile de prelucrare pentru a asigura respectarea cerințelor Regulamentului (CE) nr. 1069/2009 și a prezentului regulament.
It shall, in particular:
În special, aceasta:
check:
verifică:
the general conditions of hygiene of the premises, equipment and staff;
starea generală de igienă a incintelor, echipamentelor și a personalului;
the efficacy of the own checks carried out by the operator of the processing plant, in accordance with Article 28 of Regulation (EC) No 1069/2009; such checks must include an examination of the results of those checks and if necessary, the taking of samples;
eficiența verificărilor proprii efectuate de operatorul instalației de prelucrare, în conformitate cu articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009; astfel de verificări includ o examinare a rezultatelor verificărilor menționate și dacă este necesar, prelevarea de probe;
the effective implementation of the permanent written procedure based on the HACCP principles in accordance with Article 29(1) of Regulation (EC) No 1069/2009; such checks must include an examination of the results of this implementation and if necessary, the taking of samples;
implementarea eficientă a procedurii scrise permanente bazată pe principiile HACCP în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009; astfel de verificări includ o examinare a rezultatelor implementării menționate și, dacă este necesar, prelevarea de probe;
the standards of the products after processing; the analyses and tests must be carried out in accordance with scientifically recognised methods, in particular, those laid down in Union legislation or, where no such methods are laid down in Union legislation, in accordance with recognised international standards or, in their absence, national standards; and
standardele produselor după prelucrare; analizele și testele trebuie efectuate în conformitate cu metode recunoscute științific, în special cele prevăzute de legislația Uniunii sau, dacă acestea nu există, cu standardele internaționale recunoscute sau, în absența acestora, cu standardele naționale; și
the storage conditions;
condițiile de depozitare;
take any samples required for laboratory tests; and
prelevează orice probe necesare pentru testele de laborator; și
make any other checks it considers necessary to ensure compliance with Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
efectuează orice alte verificări pe care le consideră necesare în vederea respectării Regulamentului (CE) nr. 1069/2009 și a prezentului regulament.
To allow it to carry out its responsibilities under point 1, the competent authority must have free access at all times to all parts of the processing plant and to records, commercial documents and health certificates.
Pentru a putea să ducă la îndeplinire responsabilitățile sale în conformitate cu punctul 1, autoritatea competentă trebuie să aibă acces liber în orice moment la toate componentele instalației de prelucrare și la toate evidențele, documentele comerciale și certificatele de sănătate.
Validation procedures
Proceduri de autorizare
Prior to issuing an approval for a processing plant, as provided for in Article 44(1) of Regulation (EC) No 1069/2009, the competent authority must check that a validation of the processing plant has been carried out by the operator in accordance with the following procedures and indicators:
Înainte de emiterea unei autorizații pentru o instalație de prelucrare, astfel cum se prevede la articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009, autoritatea competentă trebuie să verifice dacă validarea instalației de prelucrare a fost efectuată de operator în conformitate cu următoarele proceduri și indicatori:
a description of the process by a process flow diagram;
o descriere a procesului printr-o diagramă a fluxului de proces;
an identification of critical control points (CCPs) including the material process rate for continuous systems;
o identificare a punctelor critice de control (CCP), inclusiv viteza de prelucrare a materiilor prime pentru sistemele continue;
the compliance with the specific process requirements laid down by this Regulation; and
respectarea cerințelor de prelucrare specifice stabilite în prezentul regulament; și
the achievement of the following requirements:
îndeplinirea următoarelor cerințe:
particle size for batch-pressure and continuous processes, defined by the mincer hole or the anvil gap size;
dimensiunea particulelor pentru tratamentul discontinuu și continuu sub presiune – definită în funcție de orificiul tocătorului și de dimensiunea fantei nicovalei;
temperature, pressure, processing time and, in the case of continuous processing systems, the material processing rate, as specified in points 2 and 3.
temperatura, presiunea, timpul de prelucrare și, în cazul sistemelor de prelucrare continue, viteza de prelucrare a materiilor prime, conform punctelor 2 și 3.
In the case of a batch pressure system:
În cazul unui sistem de tratament discontinuu sub presiune:
the temperature must be monitored with a permanent thermocouple and it must be plotted against real time;
temperatura trebuie să fie monitorizată cu un termocuplu permanent și trebuie să fie înscrisă într-un grafic în funcție de timpul real;
the pressure stage must be monitored with a permanent pressure gauge; pressure must be plotted against real time;
faza de presiune trebuie să fie monitorizată cu un manometru permanent; presiunea trebuie înscrisă într-un grafic în funcție de timpul real;
the processing time must be shown by time/temperature and time/pressure diagrams.
timpul de prelucrare trebuie indicat în diagramele timp/temperatură și timp/presiune.
At least once a year the thermocouple and the pressure gauge must be calibrated.
Termocuplul și manometrul trebuie calibrate cel puțin o dată pe an.
In the case of a continuous pressure system:
În cazul unui sistem de tratament continuu sub presiune:
the temperature and the pressure must be monitored with thermocouples, or an infrared temperature gun, and pressure gauges must be used at defined positions throughout the process system in such a way that temperature and pressure comply with the required conditions inside the whole continuous system or in a section of it; the temperature and pressure must be plotted against real time;
temperatura și presiunea trebuie monitorizate cu termocupluri sau cu un detector de temperatură cu infraroșu, iar manometrele trebuie folosite în anumite poziții definite în întregul sistem de prelucrare astfel încât temperatura și presiunea să respecte condițiile necesare în interiorul întregului sistem continuu sau într-o secțiune a acestuia; temperatura și presiunea trebuie înscrise într-un grafic în funcție de timpul real;
measurement of the minimum transit time inside the whole relevant part of the continuous system where the temperature and pressure comply with the required conditions, must be provided to the competent authorities, using insoluble markers, such as manganese dioxide, or a method which offers equivalent guarantees.
măsurătorile timpului de tranzitare minim în interiorul întregii secțiuni relevante din sistemul continuu în care temperatura și presiunea respectă condițiile necesare trebuie să fie transmise autorităților competente, folosindu-se markeri insolubili, cum ar fi dioxidul de mangan sau o metodă care oferă garanții echivalente.
Accurate measurement and control of the material process rate is essential and must be measured during the validation test in relation to a CCP that can be continuously monitored such as:
Măsurătorile exacte și controlul vitezei de prelucrare a materiilor prime sunt esențiale și trebuie să fie măsurate pe parcursul testului de validare față de un CCP care poate fi monitorizat în mod continuu, precum:
feed screw revolutions per minute (rev./min.);
rotațiile șurubului de avans pe minut (rpm);
the electric power (amps at given voltage);
curentul electric (amperi la un o anumită tensiune);
the evaporation/condensation rate; or
viteza de evaporare/condensare; sau
the number of pump strokes per unit time.
numărul de bătăi ale pompei pe unitate de timp.
All measuring and monitoring equipment must be calibrated at least once a year.
Toate echipamentele de măsurare și monitorizare trebuie să fie calibrate cel puțin o dată pe an.
The competent authority must repeat the checks on the validation procedures when it considers it necessary, and in any case each time any significant alterations are made to the process, such as modifications of the machinery or changes of raw materials.
Autoritatea competentă trebuie să repete procedurile de validare atunci când consideră necesar și de fiecare dată când procesul suferă modificări importante, cum ar fi modificarea structurii echipamentelor sau schimbarea materiilor prime.
LISTS OF REGISTERED AND APPROVED ESTABLISHMENTS, PLANTS AND OPERATORS
LISTELE UNITĂȚILOR, INSTALAȚIILOR ȘI OPERATORILOR ÎNREGISTRAȚI ȘI AUTORIZAȚI
Access to lists of registered and approved establishments, plants and operators
Accesul la listele unităților, instalațiilor și operatorilor înregistrați și autorizați
In order to assist Member States in making up-to-date lists of registered and approved establishments, plants and operators available to other Member States and to the public, the Commission shall provide a website which shall contain links to the national websites provided by each Member State, as referred to in point 2(a).
În vederea sprijinirii statelor membre în a pune la dispoziția celorlalte state membre și a publicului listele actualizate cu unitățile, instalațiile și operatorii înregistrați și aprobați, Comisia realizează un site internet care să includă legăturile către site-urile internet naționale realizate de fiecare stat membru, în conformitate cu punctul 2 litera (a).
Format for national websites
Formatul site-urilor internet naționale
Each Member State shall provide the Commission with a linking address to a single national website containing the master list of all registered and approved establishments, plants and operators on its territory (‘master list’).
Fiecare stat membru furnizează Comisiei un link către un site internet național unic în care figurează indexul cu listele tuturor unităților, instalațiilor și operatorilor înregistrați și autorizați de pe teritoriul său („index”).
Each master list shall consist of one sheet and shall be completed in one or more official languages of the Union.
Fiecare index constă dintr-o pagină, prezentată în una sau mai multe limbi oficiale ale Uniunii.
The layout, including the relevant information and codes, of master lists shall follow the technical specifications which are published by the Commission on its website.
Structura, inclusiv informațiile relevante și codurile, indexurilor urmează specificațiile tehnice publicate de Comisie pe site-ul său internet.
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR OFFICIAL CONTROLS
CERINȚE SPECIFICE PENTRU CONTROALELE OFICIALE
Official controls regarding marking of derived products
Controale oficiale privind marcarea produselor derivate
The competent authority shall carry out a performance check of the monitoring and recording system referred to in point 2 of Chapter V of Annex VIII to this Regulation to ascertain compliance with this Regulation and may, where necessary, request the testing of additional samples in accordance with the method referred to in the second paragraph of the same point.
Autoritățile competente efectuează o verificare a performanțelor sistemului de monitorizare și înregistrare menționat la punctul 2 din capitolul V anexa VIII la prezentul regulament, pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament și pot, în cazul în care este necesar, să ceară testarea probelor suplimentare în conformitate cu metoda vizată la același punct al doilea paragraf.
Official controls in low-capacity incineration plants
Controale oficiale în instalații de incinerare de capacitate mică
The competent authority shall inspect a low-capacity incineration plant for incineration of specified risk materials before approval, and at least once a year to monitor compliance with Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
Autoritatea competentă inspectează o instalație de incinerare de capacitate mică pentru incinerarea materialelor cu risc specificat, cel puțin o dată pe an, pentru a monitoriza respectarea Regulamentului (CE) nr. 1069/2009 și a prezentului regulament.
Official controls in remote areas
Controale oficiale în zone izolate
In the case of disposal of animal by-products in remote areas in accordance with Article 19(1)(b) of Regulation (EC) No 1069/2009, the competent authority shall monitor regularly the areas categorised as remote areas to ensure that those areas and the disposal operations are properly controlled.
În cazul eliminării subproduselor provenite din zone izolate, în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009, autoritatea competentă asigură monitorizarea periodică a zonelor clasificate ca zone izolate, pentru a garanta că zonele respective și operațiunile de eliminare sunt controlate în mod corespunzător.
Official controls in registered farms for the feeding of fur animals
Controale oficiale în ferme înregistrate pentru hrănirea animalelor de blană
The competent authority shall take the necessary measures to control:
Autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a controla:
the appropriate composition, processing and use of the feed containing meat-and-bone meal or other products which have been processed in accordance with the processing methods set out in Chapter III of Annex IV and which are derived from the bodies or parts of bodies of animals of the same species;
compoziția, prelucrarea și utilizarea corespunzătoare a hranei pentru animale care conține făină de carne și oase sau alte produse care au fost prelucrate în conformitate cu metodele de prelucrare prevăzute în anexa IV capitolul III și care sunt obținute din cadavre sau părți de cadavre de animale din aceeași specie.
that the animals are fed with the feed referred to in point (a), including:
că animalele sunt hrănite cu hrana pentru animale menționată la litera (a) inclusiv:
strict supervision of the health status of those animals; and
supravegherea strictă a stării de sănătate a animalelor respective; și
appropriate TSE surveillance involving regular sampling and laboratory examination for TSEs.
un sistem corespunzător de supraveghere a EST prin eșantionare și analize de laborator regulate în vederea depistării EST.
The samples referred to in point 1(b)(ii) shall include samples taken from animals showing neurological symptoms and from older breeding animals.
Probele menționate la punctul 1 litera (b) subpunctul (ii) includ probe prelevate de la animale care prezintă simptome neurologice și de la animale de reproducere mai mature.
Official controls regarding collection centres
Controale oficiale privind centrele de colectare
The competent authority shall:
Autoritatea competentă:
include collection centres into the list drawn up in accordance with Article 47(1) of Regulation (EC) No 1069/2009;
include centrele de colectare în lista alcătuită în conformitate cu articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009;
assign an official number to each collection centre; and
atribuie un număr oficial fiecărui centru de colectare; și
update the list of collection centres and make it available together with the list drawn up in accordance with Article 47(1) of Regulation (EC) No 1069/2009.
actualizează lista centrelor de colectare și o pune la dispoziția publicului împreună cu lista alcătuită în conformitate cu articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009.
The competent authority shall carry out official controls at collection centres in order to verify compliance with this Regulation.
Pentru a verifica respectarea prezentului regulament, autoritatea competentă efectuează controale oficiale la centrele de colectare.
Official controls regarding the feeding of necrophagous birds with Category 1 material
Controale oficiale privind hrănirea păsărilor necrofage cu material de categoria 1
The competent authority shall supervise the health status of the farmed animals in the region where the feeding of necrophagous birds with Category 1 material takes place, and shall carry out an appropriate TSE surveillance involving regular sampling and laboratory examination for TSEs.
Autoritatea competentă supraveghează starea de sănătate a animalelor de fermă din regiunea în care are loc hrănirea păsărilor necrofage cu material de categoria 1 și efectuează o supraveghere corespunzătoare a EST prin eșantionare și analize de laborator în vederea depistării EST.
Those samples shall include samples taken from animals showing neurological symptoms and from older breeding animals.
Probele respective includ probe prelevate de la animale care prezintă simptome neurologice și de la animale de reproducere mai mature.
Official controls regarding the application of certain organic fertilisers and soil improvers
Controale oficiale privind aplicarea anumitor îngrășăminte organice și amelioratori de sol
The competent authority shall carry out controls along the entire chain of production and use of organic fertilisers and soil improvers subject to the restrictions referred to in Chapter II of Annex II.
Autoritatea competentă efectuează controale de-a lungul întregului lanț de producție și utilizare a îngrășămintelor organice și amelioratorilor de sol supuși restricțiilor prevăzute în capitolul II din anexa II.
Those controls shall include checks on the mixing with a component referred to in point 2 of Section 1 of Chapter II of Annex XI, and checks on the stocks of such products kept on farm and the records kept in accordance with Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
Aceste controale includ verificări ale amestecului cu o componentă menționată la punctul 2 din secțiunea 1 din capitolul II din anexa XI, iar verificările efectuate asupra stocurilor de produse existente în exploatație și evidențele ținute în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 și cu prezentul Regulament.