natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication of the TEQ level, expressed in bioanalytical equivalents (BEQ) to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may obey all requirements of the TEQ-principle.
Metodele bioanalitice de screening nu vor da rezultate la nivel de congener, ci doar o indicație a nivelului TEQ, exprimată în echivalente bioanalitice (BEQ) pentru a ține cont de faptul că nu toți compușii prezenți într-un extract de probă care produce un răspuns în cadrul testului pot să îndeplinească toate cerințele principiului TEQ.
Screening and confirmatory methods can only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the level of interest (action threshold or maximum level).
Metodele de screening și de confirmare pot fi aplicate pentru controlul unei anumite matrice numai dacă metodele sunt suficient de sensibile pentru a detecta în mod fiabil niveluri la nivelul de interes (prag de acțiune sau nivel maxim).
Quality assurance requirements
Cerințe de asigurare a calității
Measures shall be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Se iau măsuri pentru a se evita contaminarea încrucișată la fiecare etapă a procedurii de eșantionare și de analiză.
The samples shall be stored and transported in glass, aluminium, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in the samples.
Probele se depozitează și se transportă în recipiente de sticlă, aluminiu, polipropilenă sau polietilenă corespunzătoare pentru depozitare, fără nicio influență asupra nivelurilor de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din probe.
Traces of paper dust shall be removed from the sample container.
Urmele de praf de hârtie se îndepărtează de pe recipientul pentru probe.
The sample storage and transportation shall be performed in a way that maintains the integrity of the feed sample.
Depozitarea și transportul probelor se efectuează astfel încât să se păstreze integritatea probei de furaj.
In so far as relevant, each laboratory sample shall be finely grinded and mixed thoroughly using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (for example, ground to pass a 1 mm sieve).
În măsura în care acest lucru este relevant, fiecare probă de laborator se mărunțește și se amestecă cu grijă printr-un procedeu în legătură cu care s-a dovedit că realizează o omogenizare completă (de exemplu, proba mărunțită astfel încât să treacă printr-o sită cu ochiuri de 1 mm).
Samples shall be dried before grinding if the moisture content is too high.
Probele se usucă înainte de mărunțire, dacă conținutul de umiditate este prea mare.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results shall be carried out.
Se efectuează controlul reactivilor, al sticlăriei și al echipamentului pentru o posibilă influență a rezultatelor pe bază de TEQ sau BEQ.
For bioanalytical methods, all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Pentru metodele bioanalitice, toată sticlăria și toți solvenții utilizați în cadrul analizei sunt testați pentru a se constata dacă sunt liberi de compuși care perturbă detectarea compușilor țintă în intervalul de lucru.
Glassware shall be rinsed with solvents or heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/PCDFs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Sticlăria se clătește cu solvenți sau se încălzește la temperaturi adecvate pentru a elimina urmele de PCDD-uri/PCDF-uri, compuși de tipul dioxinelor și compuși interferenți de pe suprafața acesteia.
Sample quantity used for the extraction shall be sufficient to fulfil the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of interest.
Cantitatea probei utilizate pentru extracție este suficientă pentru a îndeplini cerințele referitoare la un interval de lucru suficient de redus, inclusiv concentrațiile de interes.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in inter-laboratory studies for the determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in relevant feed matrices and concentration ranges.
Competența laboratoarelor se demonstrează prin participarea continuă și cu succes la studiile interlaboratoare pentru determinarea PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor în matricele de furaje și în intervalele de concentrații relevante.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Laboratoarele care aplică metode de screening pentru controlul de rutină al probelor stabilesc o cooperare strânsă cu laboratoarele care aplică metoda de confirmare, atât pentru controlul calității, cât și pentru confirmarea rezultatului analitic al probelor suspectate.
Basic requirements to be met by analytical procedure for dioxins (PCDD/PCDFs) and dioxin-like PCBs
Cerințe de bază privind procedurile analitice referitoare la dioxine (PCDD-uri/PCDF-uri) și PCB-uri de tipul dioxinelor
For PCDD/PCDFs, detectable quantities shall be in the upper femtogram (10–15g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
Pentru PCDD-uri/PCDF-uri, cantitățile detectabile sunt în gama superioară a femtogramelor (10–15 g) din cauza toxicității extreme a unora dintre acești compuși.
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10–9g) range is already sufficient.
Pentru majoritatea congenerilor PCB, limita de cuantificare de ordinul nanogramelor (10–9 g) este deja suficientă.
For the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners) the lower end of the working range shall reach the low picogram (10–12g) levels.
Pentru măsurarea congenerilor PCB-urilor de tipul dioxinelor mai toxici (în special a congenerilor non-orto substituiți), extremitatea inferioară a intervalului de lucru ajunge la niveluri mici de ordinul picogramelor (10–12 g).
For all other PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10–9g) range is sufficient.
Pentru toți ceilalți congeneri ai PCB, o limită de cuantificare de ordinul nanogramelor (10–9 g) este suficientă.
A distinction is required between PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, co-extracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Este necesar să se facă o distincție între PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor și o multitudine de alți compuși coextrași și care pot să interfereze, prezenți în concentrații cu până la câteva ordine de mărime mai mari decât cele ale analiților de interes.
For GC/MS methods, a differentiation among various congeners is required, such as between toxic (for example, the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/PCDFs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
Pentru metodele GC/MS, este necesar să se facă deosebirea între diferiții congeneri, cum ar fi între cei toxici (de exemplu, cei șaptesprezece PCDD-uri/PCDF-uri substituiți la pozițiile 2,3,7,8 și cei doisprezece PCB-uri de tipul dioxinelor) și alți congeneri.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/PCDFs, and/or dioxin-like PCBs.
Metodele bioanalitice sunt capabile să detecteze compușii țintă ca sumă de PCDD-uri/PCDF-uri și/sau PCB-uri de tipul dioxinelor.
High accuracy (trueness and precision, bioassay apparent recovery)
Acuratețe ridicată (autenticitate și precizie, recuperare aparentă a biotestului)
High accuracy is required to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
Acuratețea ridicată este necesară pentru a se evita respingerea rezultatului analizei unei probe din cauza fiabilității reduse a nivelului TEQ determinat.
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and precision (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
Acuratețea se exprimă prin autenticitate (diferența dintre valoarea medie măsurată pentru un analit pe un material certificat și valoarea sa certificată, exprimată ca procent din această valoare) și precizie (deviația standard relativă RSDR calculată pe baza rezultatelor generate în condiții de reproductibilitate).
Bioassay apparent recovery means the BEQ level calculated from the TCDD or PCB 126 calibration curve corrected for the blank and then divided by the GC/HRMS determined TEQ level.
Recuperarea aparentă a biotestului înseamnă nivelul BEQ calculat pornind de la curba de calibrare a TCDD sau PCB 126 corectată în funcție de martor și apoi divizată la nivelul TEQ determinat prin GC/HRMS.
It aims at correcting factors like the loss of PCDD/PCDFs and dioxin-like compounds during the extraction and clean-up steps, co-extracted compounds increasing or decreasing the response (agonistic and antagonistic effects), the quality of the curve fit, or differences between the toxic equivalency factor (TEF) and the relative potency (REP) values.
Aceasta vizează corectarea factorilor cum ar fi pierderea de PCDD-uri/PCDF-uri și compuși de tipul dioxinelor în timpul etapelor de extracție și curățare, coextragerea compușilor care duc la intensificarea sau atenuarea răspunsului (efecte agoniste și antagoniste), calitatea de ajustare a curbei sau diferențele dintre valorile factorilor de echivalență toxică (TEF) și ale potenței relative (REP).
The bioassay apparent recovery is calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest.
Recuperarea aparentă a biotestului se calculează pornind de la probe de referință adecvate cu modele pentru congeneri reprezentativi în jurul nivelului de interes.
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the level of interest, for example, 0,5 ×, 1 × and 2 × the level of interest with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and during routine analysis.
Laboratoarele demonstrează performanța unei metode în intervalul nivelului de interes, de exemplu, 0,5 ×, 1 × și 2 × nivelul de interes, cu un coeficient de variație acceptabil pentru analize repetate, în timpul procedurii de validare și în timpul analizei de rutină.
Regular blank controls and spiking experiments or analysis of control samples (preferably, if available, certified reference material) shall be performed as internal quality control measures.
Ca măsuri interne de control al calității, se efectuează periodic controale ale martorului, experimente cu îmbogățire sau analize ale unor probe de control (dacă este posibil, cu material de referință certificat).
Quality control charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
Se înregistrează și se verifică grafice de control al calității pentru controalele martorului, experimentele cu îmbogățire sau analizele unor probe de control, pentru a se garanta că performanța analitică este conformă cerințelor.
For a bioanalytical screening method, the establishment of the limit of quantification (LOQ) is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
Pentru o metodă bioanalitică de screening, stabilirea limitei de cuantificare (LOQ) nu este o cerință indispensabilă, însă metoda trebuie să dovedească că se poate face distincție între valoarea-martor și valoarea-limită.
When providing a BEQ level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
La furnizarea unui nivel BEQ, se stabilește un nivel de raportare pentru a se lua decizii legate de probele care prezintă un răspuns sub acest nivel.
The reporting level shall be demonstrated to be different from procedure blank samples at least by a factor of 3, with a response below the working range.
Nivelul de raportare se dovedește a fi diferit de probele-martor din cadrul procedurii cel puțin cu un factor de trei, cu un răspuns inferior intervalului de lucru.
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from an S/N ratio or an assay blank.
Prin urmare, se calculează pornind de la probe care conțin compușii țintă în jurul nivelului minim necesar, și nu de la un raport S/Z sau un test martor.
The LOQ for a confirmatory method shall be about one fifth of the level of interest.
Limita de cuantificare pentru o metodă de confirmare se situează la aproximativ o cincime din nivelul de interes.
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria shall be met for the TEQ or BEQ value, respectively, whether determined as total TEQ (as sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs:
Pentru rezultate fiabile în urma metodelor de confirmare sau de screening, trebuie să fie respectate următoarele criterii pentru valoarea TEQ sau BEQ, indiferent dacă este determinată ca ansamblul TEQ (ca sumă de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB de tipul dioxinelor) sau separat pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB de tipul dioxinelor:
False-compliant rate [10]
Rată de fals-conform [10]
Within-laboratory reproducibility (RSDR)
Reproductibilitatea intra-laborator (RSDR)
Both GC/MS and bioanalytical methods may be used for screening.
Atât metodele GC/MS, cât și metodele bioanalitice pot fi folosite pentru screening.
For GC/MS methods the requirements laid down in point 7 shall be met.
Pentru metodele GC/MS, trebuie respectate cerințele prevăzute la punctul 7.
For cell-based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 8.
Pentru metodele bioanalitice celulare sunt prevăzute cerințe specifice la punctul 8.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
Laboratoarele care aplică metode de screening pentru controlul de rutină al probelor stabilesc o cooperare strânsă cu laboratoarele care aplică metoda de confirmare.
There shall be a continuous programme for the control of compliant results.
Trebuie să existe un program continuu pentru controlul rezultatelor conforme.
Check on possible suppression of the cell response and cytotoxicity:
Verificare a posibilei suprimări a răspunsului celular și a citotoxicității:
The measured concentration of the spiked sample shall be compared to the sum of the concentration of the unspiked extract plus the spiking concentration.
Concentrația măsurată a probei îmbogățite se compară cu suma concentrației extractului neîmbogățit, plus concentrația cu îmbogățire.
If this measured concentration is more than 25 % lower than the calculated (sum) concentration, this is an indication of potential signal suppression and the respective sample shall be submitted to GC/HRMS confirmatory analysis.
Dacă această concentrație măsurată este cu peste 25 % mai mică decât concentrația (suma) calculată, aceasta indică posibilitatea eliminării semnalului, iar proba respectivă este supusă analizei de confirmare prin GC/HRMS.
Results shall be monitored in quality control charts.
Rezultatele sunt monitorizate în graficele de control al calității.
Quality control on compliant samples:
Controlul calității probelor conforme:
Approximately 2 to 10 % of the compliant samples, depending on sample matrix and laboratory experience, shall be confirmed by GC/HRMS.
Aproximativ 2-10 % din probele conforme, în funcție de matricea probei și de experiența laboratorului, sunt confirmate prin GC/HRMS.
Determination of false-compliant rates from quality control data:
Determinarea ratelor false-conforme pornind de la datele de control al calității:
The rate of false-compliant results from screening of samples below and above the maximum level or the action threshold shall be determined.
Se determină rata rezultatelor false-conforme care rezultă din screeningul probelor sub și peste nivelul maxim sau pragul de acțiune.
When a minimum of 20 confirmed results per matrix/matrix group is available from the quality control of compliant samples, conclusions on the false-compliant rate shall be drawn from this database.
Atunci când, în urma controlului de calitate al probelor conforme, sunt disponibile cel puțin 20 de rezultate confirmate per matrice/grup de matrice, concluziile privind rata fals-conform trebuie să fie desprinse din această bază de date.
The results from samples analysed in ring trials or during contamination incidents, covering a concentration range up to for example 2 × maximum level (ML), may also be included in the minimum of 20 results for evaluation of the false-compliant rate.
Rezultatele probelor analizate prin intermediul testărilor interlaboratoare sau în timpul incidentelor de contaminare, care acoperă un interval de concentrații de până la, de exemplu, 2 × nivelul maxim (NM), pot fi, de asemenea, incluse în cele cel puțin 20 de rezultate pentru evaluarea ratei fals-conform.
Although screening assays shall preferentially aim at detecting samples exceeding the action threshold, the criterion for determining false-compliant rates is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty of the confirmatory method.
Deși testele de screening au, preferabil, ca scop detectarea probelor care depășesc pragul de acțiune, criteriul de determinare a ratelor false-conforme este nivelul maxim, ținând seama de incertitudinea de măsurare a metodei de confirmare.
Suspected non-compliant samples from screening shall always be verified by a confirmatory method of analysis (GC/HRMS).
Probele suspectate a fi neconforme care rezultă în urma screeningului trebuie să fie întotdeauna verificate printr-o metodă analitică de confirmare (GC/HRMS).
For screening methods, the rate of false-non-compliant results shall be the fraction of results confirmed to be compliant from GC/HRMS confirmatory analysis, while in previous screening the sample has been declared to be suspected to be non-compliant.
Pentru metodele de screening, rata rezultatelor false-neconforme este procentul rezultatelor confirmate ca fiind conforme în urma analizei de confirmare prin GC/HRMS, în timp ce, în screeningul anterior, s-a declarat în legătură cu proba că este suspectată a fi neconformă.
Evaluation of the advantageousness of the screening method shall be based on comparison of false-non-compliant samples with the total number of samples checked.
Evaluarea caracterului avantajos al metodei de screening se bazează pe compararea probelor false-neconforme cu numărul total de probe verificate.
This rate shall be low enough to make the use of a screening tool advantageous.
Această rată este suficient de scăzută pentru a face ca utilizarea unui instrument de screening să fie avantajoasă.
Also for bioanalytical methods carried out under repeatability conditions, the intra-laboratory RSDr would typically be smaller than the reproducibility RSDR.
Și pentru metodele bioanalitice efectuate în condiții de repetabilitate, valoarea RSDr intra-laborator ar fi, în general, mai mică decât RSDR (reproductibilitate).
Specific requirements for gc/ms methods to be complied with for screening or confirmatory purposes
Cerințe specifice privind metodele GC/MS care trebuie respectate în scop de screening sau de confirmare.
The difference between upper-bound level and lower-bound level shall not exceed 20 % for feed with a contamination of about 1 ng WHO-TEQ/kg product with 12 % moisture content (based on the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs).
Diferența dintre estimarea superioară și estimarea inferioară nu trebuie să depășească 20 % pentru furajele cu o contaminare de aproximativ 1 ng OMS-TEQ/kg produs cu conținutul de umiditate 12 % (pe baza sumei dintre PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor).
For lower contamination levels, for example 0,5 ng WHO-TEQ/kg product, the difference between upper-bound and lower-bound level may be in the range of 25 % to 40 %.
Pentru niveluri de contaminare inferioare, de exemplu, 0,5 ng OMS-TEQ/kg produs, diferența dintre limita superioară și limita inferioară se poate situa între 25 % și 40 %.
Addition of 13C-labelled 2,3,7,8-chlorine substituted internal PCDD/PCDF standards and of 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be carried out at the very beginning of the analytical method e.g. prior to extraction in order to validate the analytical procedure.
De la începutul metodei de analiză, de exemplu, înaintea fazei de extracție, trebuie să se adauge etaloane interne de PCDD-uri/PCDF-uri substituite cu clor la pozițiile 2,3,7,8 și marcate cu 13C și etaloane interne de PCB-uri de tipul dioxinelor marcate cu 13C, pentru a se valida procedura analitică.
At least one congener for each of the tetra- to octa-chlorinated homologous groups for PCDD/PCDFs and at least one congener for each of the homologous groups for dioxin-like PCBs shall be added (alternatively, at least one congener for each mass spectrometric selected ion recording function used for monitoring PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs).
Trebuie adăugat cel puțin un congener pentru fiecare din grupele omoloage tetra-octo-clorurate de PCDD-uri/PCDF-uri și cel puțin un congener pentru fiecare dintre grupele omoloage de PCB-uri de tipul dioxinelor (alternativ, cel puțin un congener pentru fiecare funcție de înregistrare a ionului selecționat prin spectrometrie de masă, utilizat pentru monitorizarea PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor).
In the case of confirmatory methods, all 17 13C-labelled 2,3,7,8-substituted internal PCDD/PCDF standards and all 12 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be used.
În cazul metodelor de confirmare, toate cele 17 etaloane interne de PCDD-uri/PCDF-uri substituite la pozițiile 2,3,7,8, marcate cu 13C și toate cele 12 etaloane interne de PCB-uri de tipul dioxinelor marcate cu 13C trebuie să fie utilizate.
For feed of plant origin and feed of animal origin containing less than 10 % fat, the addition of the internal standards shall be mandatory prior to extraction.
Pentru furajele de origine vegetală și furajele de origine animală care conțin mai puțin de 10 % grăsime, este obligatorie adăugarea etaloanelor interne înainte de extracție.
For feed of animal origin containing more than 10 % fat, the internal standards shall be added either before or after fat extraction.
Pentru furajele de origine animală care conțin mai mult de 10 % grăsime, etaloanele interne se pot adăuga fie înaintea extracției, fie după extracția grăsimii.
Prior to GC/MS analysis, 1 or 2 recovery (surrogate) standard(s) shall be added.
Înaintea analizei GC/MS, trebuie să se adauge unul sau două etaloane de recuperare (surogat).
Control of recovery is required.
Este necesar controlul recuperării.
Lower or higher recoveries for individual congeners, in particular for some hepta- and octa- chlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans, shall be acceptable on the condition that their contribution to the TEQ value does not exceed 10 % of the total TEQ value (based on sum of PCDD/PCDF and dioxin-like PCBs).
Se acceptă și recuperări inferioare sau superioare pentru congeneri individuali, în special pentru unele p-dibenzodioxine și unii dibenzofurani hepta- și octo-clorurați, atât timp cât contribuția acestora la valoarea TEQ nu depășește 10 % din valoarea TEQ totală (bazată pe suma dintre PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor).