natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This assistance shall be duly documented.
Această asistență se documentează în mod corespunzător.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified person responsible for pharmacovigilance, shall be defined in job descriptions.
Sarcinile personalului de conducere și de supraveghere, inclusiv persoanele calificate responsabile cu farmacovigilența, sunt detaliate în fișa postului.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisational chart.
Relațiile de subordonare ierarhică sunt stabilite în organigramă.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.
Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența are suficientă autoritate pentru a influența funcționarea sistemului de control al calității și exercitarea activităților de farmacovigilență ale titularului autorizației de introducere pe piață.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training in relation to their role and responsibilities.
Tot personalul implicat în exercitarea activităților de farmacovigilență beneficiază de cursuri de formare inițială și continuă, în ceea ce privește rolul și responsabilitățile lor.
The marketing authorisation holder shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and make them available for audit or inspection.
Titularul autorizației de introducere pe piață păstrează evidențele și planurile de formare pentru documentarea, întreținerea și dezvoltarea competențelor personalului și le pune la dispoziție pentru audit sau inspecție.
The marketing authorisation holder shall provide appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity.
Titularul autorizației de introducere pe piață furnizează instrucțiuni adecvate privind procesele care trebuie utilizate în caz de urgență, inclusiv în ceea ce privește continuitatea activității.
Compliance management
Managementul conformității
Specific quality system procedures and processes shall be in place in order to ensure the following:
Se pun în aplicare proceduri și procese specifice sistemului de control al calității pentru a asigura următoarele:
the continuous monitoring of pharmacovigilance data, the examination of options for risk minimisation and prevention and appropriate measures are taken by the marketing authorisation holder;
efectuarea de către titularul autorizației de introducere pe piață a monitorizării continue a datelor privind farmacovigilența, examinării opțiunilor de reducere la minimum a riscurilor și prevenire și adoptarea de către acesta a măsurilor adecvate;
the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC;
evaluarea științifică de către titularul autorizației de introducere pe piață a tuturor informațiilor referitoare la riscurile prezentate de medicamente, astfel cum se prevede la articolul 101 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE;
the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions to the Eudravigilance database within the time limits provided for in the first and second subparagraphs respectively of Article 107(3) of Directive 2001/83/EC;
transmiterea de date precise și verificabile privind reacțiile adverse grave și reacțiile adverse care nu sunt grave către baza de date Eudravigilance, în termenele prevăzute la articolul 107 alineatul (3) primul și respectiv al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE;
the quality, integrity and completeness of the information submitted on the risks of medicinal products, including processes to avoid duplicate submissions and to validate signals in accordance with Article 21(2);
calitatea, integritatea și exhaustivitatea informațiilor transmise privind riscurile prezentate de medicamente, inclusiv procedeele de evitare a transmiterii duble și de validare a semnalelor în conformitate cu articolul 21 alineatul (2);
effective communication by the marketing authorisation holder with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk minimisation measures, periodic safety update reports, corrective and preventive actions, and post-authorisation studies;
comunicarea eficientă între titularul autorizației de introducere pe piață, autoritățile naționale competente și agenția, inclusiv comunicarea privind noile riscuri sau modificarea unor riscuri, dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, sistemele de gestionare a riscurilor, măsurile de reducere la minimum a riscurilor, rapoartele periodice actualizate privind siguranța, acțiunile corective și preventive și studiile postautorizare;
the update of product information by the marketing authorisation holder in the light of scientific knowledge, including the assessments and recommendations made public via the European medicines web-portal, and on the basis of a continuous monitoring by the marketing authorisation holder of information published on the European medicines web-portal;
actualizarea informațiilor privind medicamentele de către titularul autorizației de introducere pe piață în funcție de progresele științifice, inclusiv în funcție de evaluările și recomandările publicate pe portalul web privind medicamentele europene, pe baza monitorizării continue de către titularul autorizației de introducere pe piață a informațiilor publicate pe portalul web european privind medicamentele;
appropriate communication by the marketing authorisation holder of relevant safety information to healthcare professionals and patients.
comunicarea corespunzătoare de către titularul autorizației de introducere pe piață a informațiilor relevante în materie de siguranță către personalul medico-sanitar și pacienți.
Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks.
În cazul în care un titular de autorizație de introducere pe piață subcontractează unele dintre sarcinile sale în materie de farmacovigilență, acesta păstrează responsabilitatea de a se asigura că se aplică un sistem eficient de control al calității cu privire la sarcinile respective.
Record management and data retention
Gestionarea evidențelor și păstrarea datelor
Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață înregistrează toate informațiile referitoare la farmacovigilență și se asigură că acestea sunt gestionate și stocate astfel încât să permită raportarea exactă, interpretarea și verificarea informațiilor.
Marketing authorisation holders shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață instituie un sistem de evidență a tuturor documentelor utilizate pentru activități de farmacovigilență care să asigure posibilitatea recuperării acestor documente, precum și trasabilitatea măsurilor luate pentru a investiga preocupările în materie de siguranță, a termenelor pentru aceste investigații și a deciziilor în materie de probleme de siguranță, inclusiv data la care acestea au survenit și procesul decizional.
Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață instituie mecanisme care să permită trasabilitatea și monitorizarea ulterioară a rapoartelor privind reacțiile adverse.
Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder.
Titularii de autorizații de introducere pe piață iau măsurile necesare pentru ca elementele menționate la articolul 2 să fie păstrate timp de cel puțin cinci ani după ce sistemul descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență a fost suprimat în mod oficial de către titularul autorizației de introducere pe piață..
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has ceased to exist.
Datele în materie de farmacovigilență și documentele referitoare la medicamentele individuale autorizate se păstrează atâta timp cât este autorizat medicamentul și timp de cel puțin 10 ani după ce autorizația de introducere pe piață a acestuia a încetat să mai existe.
However, the documents shall be retained for a longer period where Union law or national law so requires.
Cu toate acestea, documentele sunt reținute pentru o perioadă mai îndelungată în cazul în care acest lucru este prevăzut de dreptul Uniunii sau de dreptul intern.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness.
Auditurile sistemului de asigurare a calității bazate pe identificarea riscurilor trebuie să fie efectuate la intervale regulate pentru a se garanta că sistemul de asigurare a calității respectă cerințele prevăzute la articolele 8, 10, 11 și 12 pentru astfel de sisteme și pentru a determina eficiența acestuia.
Those audits shall be conducted by individuals who have no direct involvement in or responsibility for the matters or processes being audited.
Auditurile respective sunt efectuate de către persoane fizice care nu au o implicare directă sau responsabilitate pentru aspectele sau procesele care sunt auditate.
Corrective action(s), including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Atunci când este necesar, se aplică o acțiune corectivă (acțiuni corective), inclusiv un audit de monitorizare ulterioară a deficiențelor.
A report on the results of the audit shall be drawn up for each audit and follow-up audit.
Pentru fiecare audit și fiecare audit de monitorizare se redactează un raport privind rezultatele auditului.
The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited.
Raportul de audit este transmis managerului responsabil în domeniul aspectelor auditate.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented in accordance with the second subparagraph of Article 104(2) of Directive 2001/83/EC.
Datele și rezultatele auditurilor și ale auditurilor de monitorizare sunt documentate în conformitate cu articolul 104 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by national competent authorities and the Agency
Cerințe minime privind sistemele de control al calității pentru executarea activităților de farmacovigilență de către autoritățile naționale competente și agenție
The national competent authorities and the Agency shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Autoritățile naționale competente și agenția dispun de suficient personal competent, calificat și instruit corespunzător pentru executarea activităților de farmacovigilență.
The organisational structures and the distribution of tasks and responsibilities shall be clear and, to the extent necessary, accessible.
Structurile organizatorice și distribuția sarcinilor și responsabilităților sunt clare și, în măsura în care este necesar, accesibile.
Contact points shall be established.
Sunt stabilite puncte de contact.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training.
Toți membrii personalului implicați în exercitarea activităților de farmacovigilență beneficiază de formare inițială și continuă.
The national competent authorities and the Agency shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and shall make them available for audit.
Autoritățile naționale competente și agenția păstrează evidențele și planurile de formare pentru documentarea, întreținerea și dezvoltarea competențelor personalului și le pun la dispoziție pentru audit.
Appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity, shall be provided by the national competent authorities and by the Agency to their personnel.
Autoritățile naționale competente și agenția furnizează personalului lor instrucțiuni adecvate privind procedeele care trebuie utilizate în caz de urgență, inclusiv privind continuitatea activității.
The national competent authorities and the Agency shall establish specific procedures and processes in order to achieve all of the following objectives:
Autoritățile competente naționale și agenția stabilesc proceduri și procese specifice în vederea atingerii tuturor obiectivelor de mai jos:
ensuring the evaluation of the quality, including completeness, of pharmacovigilance data submitted;
asigurarea evaluării calității, inclusiv a exhaustivității, datelor transmise privind farmacovigilența;
ensuring the assessment of pharmacovigilance data and its processing within the timelines provided by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
asigurarea evaluării datelor privind farmacovigilența și prelucrarea acestora în termenele prevăzute în Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
ensuring independence in the performance of pharmacovigilance activities;
asigurarea independenței în exercitarea activităților de farmacovigilență;
ensuring effective communication among national competent authorities and between the national competent authorities and the Agency as well as with patients, healthcare professionals, marketing authorisation holders and the general public;
asigurarea comunicării eficiente între diferitele autorități naționale competente și între autoritățile naționale competente și agenție, precum și cu pacienții, cadrele medicale, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și publicul larg;
guaranteeing that the national competent authorities and the Agency inform each other and the Commission of their intention to make announcements relating to the safety of a medicinal product authorised in several Member States or an active substance contained in such a medicinal product in accordance with Article 106a of Directive 2001/83/EC;
garantarea faptului că autoritățile naționale competente și agenția se informează reciproc și informează Comisia cu privire la intenția lor de a face anunțuri referitoare la siguranța unui medicament autorizat în mai multe state membre sau a unei substanțe active conținute de un asemenea medicament în conformitate cu articolul 106a din Directiva 2001/83/CE;
conducting inspections, including pre-authorisation inspections.
efectuarea de inspecții, inclusiv inspecții premergătoare autorizării.
In addition to the procedures referred to in paragraph 1, national competent authorities shall establish procedures for collecting and recording all suspected adverse reactions that occur in their territory.
În afară de procedurile menționate la alineatul (1), autoritățile naționale competente trebuie să dispună de proceduri de colectare și înregistrare a tuturor reacțiilor adverse suspectate pe teritoriul lor.
The Agency shall establish procedures for the monitoring of medical literature in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004.
Agenția stabilește proceduri pentru monitorizarea literaturii de specialitate în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
The national competent authorities and the Agency shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Autoritățile naționale competente și agenția înregistrează toate informațiile referitoare la farmacovigilență și se asigură că acestea sunt gestionate și stocate astfel încât să permită raportarea exactă, interpretarea și verificarea informațiilor.
They shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Acestea instituie un sistem de evidență a tuturor documentelor utilizate pentru activități de farmacovigilență care să asigure posibilitatea recuperării acestor documente, precum și trasabilitatea măsurilor luate pentru a investiga preocupările în materie de siguranță, a termenelor pentru aceste investigații și a deciziilor în materie de probleme de siguranță, inclusiv data la care acestea au survenit și procesul decizional.
The national competent authorities and the Agency shall arrange for the essential documents describing their pharmacovigilance system to be kept for at least five years after the system has been formally terminated.
Autoritățile competente naționale și agenția iau măsurile necesare pentru ca documentele esențiale care descriu sistemul lor de farmacovigilență să fie păstrate timp de cel puțin cinci ani după ce sistemul a fost suprimat în mod oficial.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has expired.
Datele privind farmacovigilența și documentele referitoare la medicamentele individuale autorizate se păstrează atâta timp cât medicamentul este autorizat și timp de cel puțin 10 ani după data de expirare a autorizației de introducere pe piață.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness.
Auditurile sistemului de control al calității bazate pe identificarea riscurilor sunt efectuate la intervale regulate, în conformitate cu o metodologie comună, pentru a se garanta că sistemul de control al calității respectă cerințele prevăzute la articolele 8, 14, 15 și 16 și pentru a asigura eficiența acestuia.
Corrective action, including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Atunci când este necesar, se aplică acțiuni corective, inclusiv un audit de monitorizare ulterioară a aspectelor deficitare.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented.
Datele și rezultatele auditurilor și ale auditurilor de monitorizare sunt documentate.
Minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database
Cerințe minime pentru monitorizarea datelor existente în baza de date Eudravigilance
The Agency and national competent authorities shall cooperate in the monitoring of the data available in the Eudravigilance database.
Agenția și autoritățile naționale competente cooperează în scopul monitorizării datelor din baza de date Eudravigilance.
Marketing authorisation holders shall monitor the data available in the Eudravigilance database to the extent that they have access to that database.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață monitorizează datele existente în baza de date Eudravigilance în limitele accesului lor la baza de date respectivă.
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall ensure the continuous monitoring of the Eudravigilance database with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional information.
Titularii de autorizații de introducere pe piață, autoritățile naționale competente și agenția asigură monitorizarea continuă a bazei de date Eudravigilance cu o frecvență care trebuie să fie proporțională cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale și cu nevoia de informații suplimentare.
The competent authority of each Member State shall be responsible for monitoring the data originating in the territory of that Member State.
Autoritatea competentă din fiecare stat membru este responsabilă pentru monitorizarea datelor provenite de pe teritoriul statului membru respectiv.
Identification of changed risks and new risks
Identificarea riscurilor care au suferit modificări și a riscurilor nou apărute
The identification of new risks or changed risks shall be based on the detection and analysis of the signals concerning a medicinal product or an active substance.
Identificarea noilor riscuri sau a modificării riscurilor se bazează pe detectarea și analiza semnalelor referitoare la un medicament sau la o substanță activă.
For the purposes of this chapter, ‘signal’ means information arising from one or multiple sources, including observations and experiments, which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, which is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action.
În sensul prezentului capitol, „semnal” reprezintă informațiile provenite de la una sau mai multe surse, inclusiv observații și experimente, care sugerează o nouă asociere cauzală potențială, sau un nou aspect al unei asocieri cunoscute între o intervenție și un eveniment sau o serie de evenimente conexe, fie benefice, fie dăunătoare, care se estimează a fi suficient de probabile pentru a justifica o acțiune de verificare.
For the purpose of monitoring data in the Eudravigilance database, only signals related to an adverse reaction shall be considered.
Pentru monitorizarea datelor existente în baza de date Eudravigilance, se iau în considerare numai semnalele referitoare la o reacție adversă.
The detection of a signal shall be based on a multidisciplinary approach.
Detectarea unui semnal se bazează pe o abordare multidisciplinară.
Signal detection within the Eudravigilance database shall be complemented by statistical analysis, where appropriate.
Detectarea semnalelor în cadrul bazei de date Eudravigilance este completată de o analiză statistică, după caz.
After consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Agency may publish a list of medical events that have to be taken into account for the detection of a signal.
După consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, agenția poate publica o listă de evenimente medicale care trebuie să fie luate în considerare pentru identificarea unui semnal.
Methodology for determining the evidentiary value of a signal
Metodologia de determinare a valorii doveditoare a unui semnal