natgillin/translations-raw huggingface dataset:
quality control (paragraph 21)
controlul calității (punctul 21).
Reference Chemicals are used to determine if the reliability and accuracy of a proposed similar or modified method, proven to be structurally and functionally sufficiently similar to the VRM, or representing a minor modification of one of the three validated methods, are comparable or better than those of the VRM (2) (8) (16) (23).
Substanțele chimice de referință sunt utilizate pentru a determina dacă fiabilitatea și acuratețea unei metode similare sau modificate propuse, dovedite a fi din punct de vedere structural și funcțional suficient de similară cu MRV sau reprezentând o modificare minoră a uneia dintre cele trei metode validate, sunt comparabile cu sau mai bune decât cele ale MRV (2) (8) (16) (23).
The 20 recommended Reference Chemicals listed in Table 1 include chemicals representing different chemical classes (i.e. chemical categories based on functional groups), and are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant).
Cele 20 de substanțe chimice de referință recomandate indicate în tabelul 1 includ substanțe chimice reprezentând diferite clase de substanțe chimice (și anume, categorii de substanțe chimice bazate pe grupuri funcționale) și sunt reprezentative pentru întreaga gamă de scoruri Draize de evaluare a efectelor iritante (de la non-iritante la puternic iritante).
The chemicals included in this list comprise 10 UN GHS/EU CLP Category 2 chemicals and 10 non-categorised chemicals, of which 3 are optional UN GHS Category 3 chemicals.
Substanțele chimice incluse în această listă cuprind 10 substanțe chimice din categoria 2 din GHS al ONU/Regulamentul CLP al UE și 10 substanțe chimice neclasificate, din care 3 sunt substanțe chimice din categoria 3 opțională.
Under this Test Method, the optional Category 3 is considered as No Category.
În cadrul prezentei metode de testare, categoria 3 opțională este considerată «nicio categorie».
The chemicals listed in Table 1 are selected from the chemicals used in the optimisation phase that followed prevalidation and in the validation study of the VRM, with regard to chemical functionality and physical state (14) (18).
Substanțele chimice enumerate în tabelul 1 sunt selectate dintre substanțele chimice utilizate în etapa de optimizare care a urmat pre-validării și în studiul de validare a MRV cu privire la funcționalitatea chimică și starea fizică (14) (18).
These Reference Chemicals represent the minimum number of chemicals that should be used to evaluate the accuracy and reliability of a proposed similar or modified method, but should not be used for the development of new methods.
Aceste substanțe chimice de referință reprezintă numărul minim de substanțe care trebuie utilizate pentru a evalua fiabilitatea și acuratețea unei metode similare sau modificate propuse, dar nu trebuie utilizate pentru dezvoltarea de noi metode.
In situations where a listed chemical is unavailable, other chemicals for which adequate in vivo reference data are available could be used, primarily from the chemicals used in the optimisation phase following prevalidation or the validation study of the VRM.
În situația în care o substanță chimică indicată nu este disponibilă, pot fi utilizate alte substanțe chimice pentru care sunt disponibile date de referință in vivo adecvate, în special dintre cele utilizate în etapa de optimizare ulterior pre-validării sau studiului de validare a MRV.
If desired, additional chemicals representing other chemical classes and for which adequate in vivo reference data are available may be added to the minimum list of Reference Chemicals to further evaluate the accuracy of the proposed method.
Dacă se dorește, în lista minimală de substanțe chimice de referință pot fi adăugate substanțe chimice suplimentare reprezentând alte clase de substanțe chimice și pentru care sunt disponibile date de referință in vivo adecvate, în vederea evaluării aprofundate a acurateții metodei propuse.
Minimum List of Reference Chemicals for Determination of Accuracy and Reliability Values for Similar or Modified RhE Skin Irritation Methods [2]
Lista minimală a substanțelor chimice de referință pentru stabilirea valorilor de acuratețe și fiabilitate ale metodelor de evaluare a iritației cutanate bazate pe RhE, similare sau modificate [2]
CAS Number
Număr CAS
In vivo score
Scorin vivo
VRM in vitro Cat.
Categoria MRV in vitro
UN GHS/EU CLP in vivo Cat.
Categoria GHS al ONU/Reg. CLP al UE in vivo
romo-4-chlorobutane
romo-4-clorobutan
diethyl phthalate
Ftalat de dietil
Cat.
Cat. 2
allyl phenoxy-acetate
Fenoxiacetat de alil
ethyl-thio-benzaldehyde
4-(metiltio)-benzaldehidă
Cinnamaldehyde
cinamaldehidă
hloromethyl-3,5-dimethyl-4-methoxypyridine HCl
86604-75-3 Solid 2,7 Cat. 2 Cat. 2
di-n-propyl disulphide [3]
Lichid
benzenethiol, 5-(1,1-dimethylethyl)-2-methyl
Benzentiol, 5-(1,1-dimetiletil)-2-metil
Tetrachloroethylene
Tetracloretilenă
For purposes of establishing the reliability and relevance of proposed similar or modified methods to be transferred between laboratories, all 20 Reference Chemicals in Table 1 should be tested in at least three laboratories.
În scopul stabilirii fiabilității și relevanței metodelor similare sau modificate propuse pentru a fi transferate între laboratoare, toate cele 20 de substanțe chimice de referință din tabelul 1 trebuie testate în cel puțin trei laboratoare.
However, if the proposed method is to be used in a single laboratory only, multi-laboratory testing will not be required for validation.
Cu toate acestea, dacă metoda propusă urmează să fie utilizată în cadrul unui singur laborator, nu este necesară testarea în mai multe laboratoare pentru validare.
It is however essential that such validation studies are independently assessed by internationally recognised validation bodies, in agreement with international guidelines (9).
Totuși, este esențial ca astfel de studii de validare să fie evaluate independent de către organisme de validare recunoscute la nivel internațional, în conformitate cu orientările internaționale (9).
In each laboratory, all 20 Reference Chemicals should be tested in three independent runs performed with different tissue batches and at sufficiently spaced time points.
În fiecare laborator, toate cele 20 de substanțe chimice de referință trebuie testate în trei serii de teste independente efectuate cu loturi diferite de țesut și la intervale de timp suficiente.
Each run should consist of a minimum of three concurrently tested tissue replicates for each included test chemical, NC and PC.
Fiecare serie trebuie să constea din minim trei replici de țesut testate concomitent pentru fiecare substanță chimică, substanță martor negativă și substanță martor pozitivă inclusă.
The calculation of the reliability and accuracy values of the proposed method should be done considering all four criteria below together, ensuring that the values for reliability and relevance are calculated in a predefined and consistent manner:
Calcularea valorilor de fiabilitate și de acuratețe ale metodei propuse trebuie efectuată având în vedere toate cele patru criterii de mai jos, asigurându-se că valorile de fiabilitate și relevanță sunt calculate într-un mod predefinit și consecvent:
Only the data of runs from complete run sequences qualify for the calculation of the method within, and between-laboratory variability and predictive capacity (accuracy).
numai datele obținute din secvențe complete de serii se califică pentru calcularea capacității estimative (acurateții) și variabilității intra-laborator și inter-laborator a metodei;
The final classification for each Reference Chemicals in each participating laboratory should be obtained by using the mean value of viability over the different runs of a complete run sequence.
clasificarea finală pentru fiecare substanță chimică de referință pentru fiecare laborator participant trebuie obținută utilizându-se valoarea medie de viabilitate pentru diferitele serii din cadrul unei secvențe complete de serii de test;
Only the data obtained for chemicals that have complete run sequences in all participating laboratories qualify for the calculation of the method between-laboratory variability.
numai datele obținute pentru substanțele chimice care au făcut obiectul unor secvențe complete de serii de teste în toate laboratoarele participante se califică pentru calcularea variabilității inter-laborator a metodei;
The calculation of the accuracy values should be done on the basis of the individual laboratory predictions obtained for the 20 Reference Chemicals by the different participating laboratories.
calcularea valorilor de acuratețe trebuie efectuată pe baza estimărilor laboratoarelor individuale obținute pentru cele 20 de substanțe chimice de referință de către diferite laboratoare participante.
In this context, a run sequence consists of three independent runs from one laboratory for one test chemical.
În acest context, o secvență de serii constă din trei serii de teste independente per laborator pentru o singură substanță chimică de test.
A complete run sequence is a run sequence from one laboratory for one test chemical where all three runs are valid.
O secvență completă de serii de teste este o secvență de serii de la un laborator pentru o substanță chimică de test pentru care toate cele trei serii sunt valide.
This means that any single invalid run invalidates an entire run sequence of three runs.
Aceasta înseamnă că oricare serie invalidă invalidează o întreagă secvență de trei serii.
Within-laboratory reproducibility
Reproductibilitatea intra-laborator
An assessment of within-laboratory reproducibility should show a concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals within one single laboratory equal or higher (≥) than 90 %.
Evaluarea reproductibilității intra-laborator trebuie să indice o concordanță a clasificărilor (categoria 2 și «nicio categorie» din GHS al ONU/Regulamentul CLP al UE) – obținute în serii de teste diferite și independente cu cele 20 de substanțe chimice de referință în cadrul aceluiași laborator – mai mare sau egală (≥) cu 90 %.
Between-laboratory reproducibility
Reproductibilitatea inter-laborator
An assessment of between-laboratory reproducibility is not essential if the proposed method is to be used in a single laboratory only.
Evaluarea reproductibilității inter-laborator nu este esențială dacă metoda de testare propusă se utilizează numai într-un singur laborator.
For methods to be transferred between laboratories, the concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals between preferentially a minimum of three laboratories should be equal or higher (≥) than 80 %.
Pentru ca metodele să poată fi transferate inter-laborator, concordanța clasificărilor (categoria 2 și «nicio categorie» din GHS al ONU/Regulamentul CLP al UE) obținute în serii de teste diferite și independente cu cele 20 de substanțe chimice de referință, preferabil în cadrul a minimum trei laboratoare, trebuie să fie mai mare sau egală cu (≥) 80 %.
Predictive capacity (accuracy)
Capacitatea de estimare (acuratețe)
The accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed similar or modified method should be comparable or better to that of the VRM, taking into consideration additional information relating to relevance in the species of interest (Table 2).
Precizia (sensibilitatea, specificitatea și acuratețea globală) a metodei similare sau modificate propuse trebuie să fie comparabilă cu cea a MRV sau mai bună decât aceasta, ținând cont de informațiile suplimentare referitoare la relevanța pentru speciile studiate (tabelul 2).
The sensitivity should be equal or higher (≥) than 80 % (2) (8) (23).
Sensibilitatea trebuie să fie mai mare sau egală (≥) cu 80 % (2) (8) (23).
However, a further specific restriction applies to the sensitivity of the proposed in vitro method inasmuch as only two in vivo Category 2 chemicals, 1-decanol and di-n-propyl disulphide, may be misclassified as No Category by more than one participating laboratory.
Cu toate acestea, o restricție specifică suplimentară se aplică sensibilității metodei in vitro propuse în măsura în care doar două substanțe chimice in vivo din categoria 2, 1-decanol și disulfura de di-n-propil, ar putea fi clasificate incorect ca «nicio categorie» de mai multe laboratoare participante.
The specificity should be equal or higher (≥) than 70 % (2) (8) (23).
Specificitatea trebuie să fie mai mare sau egală (≥) cu 70 % (2) (8) (23).
There is no further restriction with regard to the specificity of the proposed in vitro method, i.e. any participating laboratory may misclassify any in vivo No Category chemical as long as the final specificity of the test method is within the acceptable range.
Nu există alte restricții cu privire la specificitatea metodei in vitro propuse, și anume oricare laborator participant poate clasifica incorect orice substanță chimică in vivo în categoria «nicio categorie» atât timp cât specificitatea finală a metodei de testare se află în plaja de valori acceptabile.
The overall accuracy should be equal or higher (≥) than 75 % (2) (8) (23).
Precizia globală trebuie să fie mai mare sau egală (≥) cu 75 % (2) (8) (23).
Although the sensitivity of the VRM calculated for the 20 Reference Chemicals listed in Table 1 is equal to 90 %, the defined minimum sensitivity value required for any similar or modified method to be considered valid is set at 80 % since both 1-decanol (a borderline chemical) and di-n-propyl disulphide (a false negative of the VRM) are known to be non-irritant in humans (31) (32) (33), although being identified as irritants in the rabbit test.
Deși sensibilitatea MRV calculată pentru cele 20 de substanțe chimice de referință menționate în tabelul 1 este egală cu 90 %, valoarea de sensibilitate minimă definită solicitată pentru ca oricare metodă similară sau modificată să fie considerată validă este stabilită la 80 % deoarece atât 1-decanol (o substanță chimică de limită), cât și disulfura de di-n-propil (o substanță fals negativă a MRV) sunt cunoscute ca fiind neiritante la om (31) (32) (33), deși au fost identificate ca iritante la testele pe iepuri.
Since RhE models are based on cells of human origin, they may predict these chemicals as non-irritant (UN GHS/EU CLP No Category).
Deoarece modelele de RhE se bazează pe celule de origine umană, acestea pot estima respectivele substanțe chimice ca fiind neiritante (nicio categorie din GHS al ONU/Regulamentul CLP al UE).
Required predictive values for sensitivity, specificity and overall accuracy for any similar or modified method to be considered valid
Valorile estimative pentru sensibilitate, specificitate și acuratețe globală prevăzute pentru ca oricare metodă similară sau modificată să fie considerată validă
Overall Accuracy
Acuratețe globală
It is possible that one or several tests pertaining to one or more test chemicals does/do not meet the test acceptance criteria for the test and control chemicals or is/are not acceptable for other reasons.
Este posibil ca unul sau mai multe teste privind una sau mai multe substanțe chimice să nu îndeplinească criteriile de acceptare a testului pentru substanțele de test și substanțele martor sau să nu fie acceptabile din alte motive.
To complement missing data, for each test chemical a maximum number of two additional tests is admissible (“retesting”).
Pentru a completa datele lipsă, pentru fiecare substanță chimică de test se admite un număr maxim de două teste adiționale («o nouă testare»).
More precisely, since in case of retesting also PC and NC have to be concurrently tested, a maximum number of two additional runs may be conducted for each test chemical.
Mai exact, deoarece în cazul noului test trebuie testate concomitent și substanțe martor pozitive și negative, poate fi efectuat un număr maxim de două serii suplimentare pentru fiecare substanță chimică de test.
It is conceivable that even after retesting, the minimum number of three valid runs required for each tested chemical is not obtained for every Reference Chemical in every participating laboratory, leading to an incomplete data matrix.
Nu este exclus ca și după noul test numărul minim de trei serii valide solicitat pentru fiecare substanță chimică de test să nu fie obținut pentru fiecare substanță chimică de referință în fiecare laborator participant, conducând la o structură incompletă de date.
In such cases the following three criteria should all be met in order to consider the datasets acceptable:
În astfel de cazuri, pentru a considera seturile de date ca fiind acceptabile, trebuie îndeplinite cumulativ următoarele trei criterii:
All 20 Reference Chemicals should have at least one complete run sequence.
Toate cele 20 de substanțe chimice de referință trebuie să fi făcut obiectul a cel puțin unei secvențe complete de serii de teste.
In each of at least three participating laboratories, a minimum of 85 % of the run sequences need to be complete (for 20 chemicals; i.e. 3 invalid run sequences are allowed in a single laboratory).
În fiecare din cel puțin trei laboratoare participante, trebuie să fie finalizate cel puțin 85 % dintre secvențele de serii (pentru 20 de substanțe chimice; și anume, sunt permise 3 secvențe de serii invalide într-un singur laborator).
A minimum of 90 % of all possible run sequences from at least three laboratories need to be complete (for 20 chemicals tested in 3 laboratories; i.e. 6 invalid run sequences are allowed in total).
Trebuie să fie finalizate cel puțin 90 % dintre toate secvențele de serii posibile provenind de la cel puțin trei laboratoare (pentru 20 de substanțe chimice testate în 3 laboratoare; și anume, sunt permise 6 secvențe de serii invalide în total).
OJ L 225, 21.8.2001, p. 1.
JO L 225, 21.8.2001, p. 1.
The chemical selection is based on the following criteria: (i) the chemicals are commercially available; (ii) they are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant); (iii) they have a well-defined chemical structure; (iv) they are representative of the chemical functionality used in the validation process; and (v) they are not associated with an extremely toxic profile (e.g. carcinogenic or toxic to the reproductive system) and they are not associated with prohibitive disposal costs.
Selecția substanțelor chimice se bazează pe următoarele criterii: (i) substanțele chimice sunt disponibile pe piață; (ii) ele sunt reprezentative pentru întreaga gamă de scoruri Draize de evaluare a efectelor iritante (de la substanțe neiritante până la substanțe puternic iritante); (iii) au o structură chimică bine definită; (iv) sunt reprezentative pentru funcționalitatea chimică utilizată în procesul de validare; și (v) nu sunt asociate unui profil extrem de toxic (de exemplu, cancerigen sau toxic pentru sistemul de reproducere) și nu sunt asociate unor costuri de eliminare prohibitive.
Chemicals that are irritant in the rabbit but for which there is reliable evidence that they are non-irritant in humans (31) (32) (33).
Substanțe chimice iritante la iepuri, dar pentru care există dovezi fiabile conform cărora acestea ar fi neiritante la oameni (31) (32) (33).
Under the UN GHS, not in the EU CLP
În conformitate cu GHS al ONU, nu există în Regulamentul CLP al UE.
The following Chapters are added:
Se adaugă următoarele capitole:
IN VITRO MAMMALIAN CELL MICRONUCLEUS TEST
TESTUL IN VITRO DE MICRONUCLEE PE CELULE DE MAMIFERE
The in vitro micronucleus (MNvit) assay is a genotoxicity test for the detection of micronuclei (MN) in the cytoplasm of interphase cells.
Testul in vitro de micronuclee (MNvit) este un test de genotoxicitate pentru identificarea micronucleelor (MN) în citoplasma celulelor în interfază.
Micronuclei may originate from acentric chromosome fragments (i.e. lacking a centromere), or whole chromosomes that are unable to migrate to the poles during the anaphase stage of cell division.
Micronucleele pot avea ca origine fragmente de cromozomi acentrici (și anume, fără centrometru) sau cromozomi integrali incapabili să migreze către polii celulei în timpul etapei de anafază a divizării celulare.
The assay detects the activity of clastogenic and aneugenic chemicals (substances and mixtures) (1) (2) in cells that have undergone cell division during or after exposure to the test substance.
Testul detectează activitatea substanțelor chimice clastogene și aneugene (substanțe și amestecuri) (1) (2) în celulele care au efectuat diviziune celulară în timpul sau după expunerea la substanța de test.
This Test Method (TM) allows the use of protocols with and without the actin polymerisation inhibitor cytochalasin B (cytoB).
Această metodă de testare (MT) autorizează utilizarea de protocoale incluzând sau nu citoclasina B (citoB), un inhibitor de polimerizare a actinei.
The addition of cytoB prior to the targeted mitosis allows for the identification and selective analysis of micronucleus frequency in cells that have completed one mitosis because such cells are binucleate (3) (4).
Adăugarea de citoB anterior mitozei vizate permite identificarea și analiza selectivă a frecvenței micronucleelor în celulele care au încheiat procesul de mitoză, aceste celule fiind binucleate (3) (4).
This TM also allows the use of protocols without cytokinesis block, provided there is evidence that the cell population analysed has undergone mitosis.
Prezenta MT autorizează, de asemenea, utilizarea de protocoale fără blocarea citocinezei, cu condiția existenței posibilității de a demonstra faptul că populația celulară analizată a efectuat mitoza.
Micronuclei represent damage that has been transmitted to daughter cells, whereas chromosome aberrations scored in metaphase cells may not be transmitted.
Micronucleele reprezintă leziunile transmise celulelor-fiice, în timp ce aberațiile cromozomiale observate în celulele aflate în metafază pot să nu fie transmise.
Because micronuclei in interphase cells can be assessed relatively objectively, laboratory personnel need only determine whether or not the cells have undergone division and how many cells contain a micronucleus.
Deoarece micronucleele prezente în celulele în interfază pot fi evaluate în mod relativ obiectiv, personalul laboratorului trebuie doar să determine dacă celulele au efectuat mitoza și să identifice numărul de celule care conțin un micronucleu.
As a result, the preparations can be scored relatively quickly and analysis can be automated.
Prin urmare, preparatele pot fi examinate relativ rapid, iar analiza poate fi automatizată.
This makes it practical to score thousands instead of hundreds of cells per treatment, increasing the power of the assay.
Acest lucru permite numărarea a mii în loc de sute de celule pentru fiecare tratament, mărind astfel puterea testului.
Finally, as micronuclei may arise from lagging chromosomes, there is the potential to detect aneuploidy-inducing agents that are difficult to study in conventional chromosomal aberration tests, e.g. OECD Test Guideline 473 (Chapter B.10 of this Annex) (17).
În sfârșit, dat fiind faptul că micronucleele pot să provină de la cromozomi întârziați, testul poate permite detectarea agenților de inducție aneuploidică, dificil de studiat în cadrul testelor de aberații cromozomiale clasice, de exemplu orientarea OCDE de testare nr. 473 (capitolul B.10 din prezenta anexă) (17).
However, the MNvit assay does not allow for the differentiation of chemicals inducing polyploidy from those inducing clastogenicity without special techniques such as FISH described under paragraph 2.
Cu toate acestea, testul MNvit nu permite diferențierea substanțelor chimice care induc poliploidie de cele care induc clastogenicitate fără utilizarea de tehnici speciale precum metoda FISH descrisă la puncul 2.
The MNvit assay is an in vitro method that typically uses cultured human or rodent cells.
Testul MNvit este o metodă in vitro care utilizează în general culturi de celule umane sau de la rozătoare.