natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety update report shall be prepared for all medicinal products containing the same active substance and authorised for one marketing authorisation holder.
În afara unor dispoziții contrare în cadrul listei Uniunii de date de referință și frecvențe de transmitere menționată la articolul 107c din Directiva 2001/83/CE sau în afara cazului în care s-a convenit altfel cu autoritățile naționale competente sau cu agenția, după caz, se pregătește un singur raport periodic actualizat privind siguranța pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă și autorizate pentru același titular de autorizație de introducere pe piață.
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
Raportul periodic actualizat privind siguranța cuprinde toate indicațiile, căile de administrare, formele și regimurile de dozare, indiferent dacă sunt autorizate sau nu cu nume diferite și prin proceduri separate.
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
Dacă este cazul, datele referitoare la o anumită indicație, formă de dozare, cale de administrare sau regim de dozare se prezintă într-o secțiune separată a raportului periodic actualizat privind siguranța și orice preocupări în materie de siguranță sunt tratate în consecință.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
În afara unor dispoziții contrare în cadrul listei Uniunii de date de referință și frecvențe de transmitere menționată la articolul 107c din Directiva 2001/83/CE, în cazul în care substanța care face obiectul raportului periodic actualizat privind siguranța este autorizată și drept componentă a unui medicament cu combinație fixă, titularul autorizației de introducere pe piață fie transmite un raport periodic actualizat privind siguranța separat pentru combinația de substanțe active autorizate pentru același titular de autorizație de introducere pe piață, cu trimiteri încrucișate către raportul (rapoartele) periodic(e) actualizat(e) privind siguranța, fie transmite datele privind combinația în cadrul unuia dintre rapoartele periodice actualizate privind siguranța referitor la substanța unică.
Format of periodic safety update reports
Formatul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt prezentate în formatul prevăzut în anexa II.
The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Agenția poate publica modele pentru modulele prevăzute în anexa II.
Post-authorisation safety studies
Studii postautorizare privind siguranța
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Prezentul capitol se aplică studiilor nonintervenționale postautorizare privind siguranța care sunt lansate, gestionate sau finanțate de către titularul autorizației de introducere pe piață în temeiul obligațiilor impuse de o autoritate națională competentă, de agenție sau de Comisie în conformitate cu articolele 21a și 22a din Directiva 2001/83/CE și articolele 10 și 10a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Titularul autorizației de introducere pe piață transmite protocolul de studiu, rezumatul raportului final privind studiul și raportul final privind studiul, care au fost puse la dispoziție în conformitate cu articolele 107n și 107p din Directiva 2001/83/CE în limba engleză, cu excepția studiilor care urmează să fie efectuate într-un singur stat membru care solicită studiul în conformitate cu articolul 22a din Directiva 2001/83/CE.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
Pentru cele din urmă studii, titularul autorizației de introducere pe piață transmite o traducere în limba engleză a titlului și a rezumatului protocolului studiului, precum și o traducere în limba engleză a rezumatului raportului final privind studiul.
The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că toate informațiile din studiu sunt gestionate și stocate în așa fel încât să permită raportarea, interpretarea și verificarea precisă a informațiilor respective și că este protejată confidențialitatea evidențelor privind subiecții studiului.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că setul de date statistice și programele analitice utilizate pentru a genera datele incluse în raportul final privind studiul sunt păstrate în format electronic și sunt disponibile pentru audit și inspecții.
The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
Agenția poate publica formulare corespunzătoare pentru protocol, rezumat și raportul final privind studiul.
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
În sensul prezentului capitol, se aplică definițiile următoare:
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
„începerea colectării datelor” înseamnă data începând de la care informațiile privind primul studiu sunt înregistrate pentru prima dată în setul de date al studiului sau, în caz de utilizare secundară a datelor, data la care începe extragerea datelor;
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
„încheierea colectării datelor” înseamnă data la care setul de date analitice este complet disponibil pentru prima oară.
Format of post-authorisation safety studies
Formatul studiilor postautorizare privind siguranța
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Pentru studiile nonintervenționale postautorizare privind siguranța, protocoalele, rezumatele și rapoartele finale privind studiile sunt transmise în formatul prevăzut în anexa III.
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Prezentul regulament se aplică fără a se aduce atingere obligațiilor autorităților naționale competente și titularilor de autorizații de introducere pe piață în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul Directivei 95/46/CE sau obligațiilor care revin agenției în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul Regulamentului (CE) nr. 45/2001.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Obligația pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață, autoritățile naționale competente și agenție de a utiliza terminologia prevăzută la articolul 25 alineatul (1) literele (c)-(g) intră în vigoare la data de 1 iulie 2016.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Articolul 26 alineatul (2) se aplică de la 1 iulie 2016.
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Obligația pentru titularul autorizației de introducere pe piață de a se conforma formatului și conținutului prevăzut la articolele 29-38 se aplică de la 10 ianuarie 2013.
It shall apply from 10 July 2012.
Se aplică de la 10 iulie 2012.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7.
JO L 334, 24.11.2008, p. 7.
Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.
Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals (Cerințe uniforme pentru manuscrise prezentate jurnalelor biomedicale).
The risk management plan shall consist of the following modules:
Planul de gestionare a riscurilor constă în următoarele module:
Part I: Product(s) overview
Partea I: Prezentarea generală a medicamentului (medicamentelor)
Part II: Safety specification
Partea II: Specificație de siguranță
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
Modulul SI: Epidemiologia indicației (indicațiilor) și populația (populațiile) țintă
Module SII: Non-clinical part of the safety specification
Modulul SII: Partea nonclinică a specificației de siguranță
Module SIII: Clinical trial exposure
Modulul SIII: Expunerea în cadrul unui studiu clinic
Module SIV: Populations not studied in clinical trials
Modulul SIV: Populații care nu au făcut obiectul unor studii clinice
Module SV: Post-authorisation experience
Modulul SV: Experiențe postautorizare
Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
Modulul SVI: Cerințe UE suplimentare pentru specificația de siguranță
Module SVII: Identified and potential risks
Modulul SVII: Riscuri identificate și riscuri potențiale
Module SVIII: Summary of the safety concerns
Modulul SVIII: Rezumatul preocupărilor în materie de siguranță
Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Partea III: Plan de farmacovigilență (inclusiv studii postautorizare privind siguranța)
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Partea IV: Planuri pentru studiile de eficacitate postautorizare
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Partea V: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor (inclusiv evaluarea eficienței activităților de reducere la minimum a riscurilor)
Part VI: Summary of the risk management plan
Partea VI: Rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Part VII: Annexes
Partea VII: Anexe
Format of the electronic periodic safety update reports
Formatul rapoartelor electronice periodice actualizate privind siguranța
The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța constau în următoarele module:
Part I Title page including signature
Partea I Pagină cu titlul și semnătura
Part II Executive Summary
Partea II Rezumat
Part III Table of contents
Partea III Cuprins
Worldwide marketing authorisation status
Stadiul de autorizare a comercializării la nivel mondial
Actions taken in the reporting interval for safety reasons
Acțiunile întreprinse din motive de siguranță în intervalul care face obiectul raportării
Changes to reference safety information
Modificări ale informațiilor de referință în materie de siguranță
Estimated exposure and use patterns
Expunerea estimată și modelele de utilizare
Cumulative subject exposure in clinical trials
Expunerea cumulată a participanților în cadrul unor studii clinice
Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Expunerea cumulată și pe intervale a pacienților, conform experienței acumulate la introducerea pe piață
Data in summary tabulations
Datele din tabele de sinteză
Reference information
Informații de referință
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Tabele de sinteză cumulate pentru incidentele adverse grave care rezultă din studiile clinice efectuate
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
Tabele de sinteză cumulate pentru incidentele adverse grave din cadrul studiilor clinice efectuate
Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
Sinteze ale constatărilor semnificative rezultate din studii clinice efectuate pe parcursul intervalului de raportare
Completed clinical trials
Studii clinice finalizate
Ongoing clinical trials
Studii clinice aflate în curs de desfășurare
Long-term follow-up
Monitorizare pe termen lung
Other therapeutic use of medicinal product
Alte utilizări terapeutice ale medicamentului
New safety data related to fixed combination therapies
Noi date privind siguranța legate de terapii cu combinație fixă
Findings from non-interventional studies
Constatări din studii nonintervenționale
Information from other clinical trials and sources
Informații din alte studii clinice și alte surse
Non-clinical data
Date nonclinice
Literature
Literatura de specialitate
Other periodic reports
Alte raportări periodice
Lack of efficacy in controlled clinical trials
Lipsa eficacității în studiile clinice controlate
Late-breaking information
Informații de ultimă oră
Overview on signals: New, ongoing or closed
Vedere de ansamblu asupra semnalelor: noi, în curs sau încheiate
Signal and risk evaluation
Evaluarea semnalelor și a riscurilor
Summaries of safety concerns
Rezumatul preocupărilor privind siguranța
Signal evaluation
Evaluarea semnalelor
Evaluation of risks and new information
Evaluarea riscurilor și informații noi
Characterisation of risks
Caracterizarea riscurilor
Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
Eficiența reducerii la minimum a riscurilor (dacă este cazul)
Benefit evaluation
Evaluarea beneficiilor
Important baseline efficacy and effectiveness information
Informații importante de referință privind eficacitatea și eficiența
Newly identified information on efficacy and effectiveness
Informații recente privind eficacitatea și eficiența
Characterisation of benefits
Caracterizarea beneficiilor
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Analiza integrată a raportului riscuri-beneficii pentru indicațiile autorizate
Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Contextul raportului riscuri-beneficii – necesitățile medicale și alternativele importante
Benefit-risk analysis evaluation
Evaluarea analizei raportului riscuri-beneficii
Conclusions and actions
Concluzii și acțiuni
Appendices to the periodic safety update report
Anexele la rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
Protocoale, rezumate și rapoarte finale ale studiilor postautorizare privind siguranța
Format of the study protocol
Formatul protocolului de studiu
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
Titlul: titlu informativ incluzând un termen uzual care să indice proiectul studiului și medicamentul, substanța sau clasa de medicamente în cauză, și un subtitlu care să menționeze numărul de identificare a versiunii și data ultimei versiuni
Marketing authorisation holder.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
Părțile responsabile, inclusiv o listă a tuturor instituțiilor care au colaborat la studiu, precum și alte locuri relevante de desfășurare a studiului
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
Rezumatul: sinteza independentă a protocolului de studiu, cu următoarele subsecțiuni:
title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
titlul și subtitluri care să menționeze versiunea și data protocolului și numele și afilierea autorului principal
rationale and background;
justificare și context
research question and objectives;
subiectul și obiectivele cercetării
study design;
proiectul studiului
population;
populația
variables;
variabile
data sources;
sursele de date
study size;
dimensiunile studiului
data analysis;
analiza datelor
milestones.
etape
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Modificări și actualizări: orice modificare substanțială și actualizare a protocolului de studiu după începerea colectării datelor, inclusiv o justificare a modificării sau actualizării, data modificării și o trimitere la secțiunea din protocol în cazul în care a fost efectuată modificarea
Milestones: table with planned dates for the following milestones:
Etape: tabelul cu datele planificate pentru următoarele etape:
start of data collection;
începerea colectării datelor
end of data collection;
încheierea colectării datelor
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
raportul (rapoartele) intermediar(e) privind progresul studiului menționat(e) la articolul 107m alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE
interim report(s) of study results, if applicable;
raportul (rapoartele) intermediar(e) privind rezultatele studiului, dacă este cazul
final report of study results.
raportul final privind rezultatele studiului
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Justificare și context: descrierea riscului (riscurilor) pentru siguranță, a profilului de siguranță sau a măsurilor de gestionare a riscurilor care au dus la impunerea obligativității studiului pentru autorizarea introducerii pe piață
Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
Subiectul și obiectivele cercetării în conformitate cu decizia autorității naționale competente care a impus obligativitatea studiului
Research methods: description of the research methods, including:
Metode de cercetare: descrierea metodelor de cercetare, inclusiv:
setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
cadrul: populația care face obiectul studiului, mai precis persoanele, locul, perioada de timp și criteriile de selecție, inclusiv justificarea pentru orice criterii de includere și excludere.
Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.
Dacă se utilizează un eșantion dintr-o populație sursă, se furnizează o descriere a populației sursă și detalii privind metodele de selectare a eșantionului.
Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
Dacă proiectul studiului este o recenzie sistematică sau o meta-analiză, se explică criteriile de selecție și eligibilitate a studiilor
data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
sursele de date: strategiile și sursele de date pentru a determina expunerile, efectele și toate celelalte variabile relevante pentru obiectivele studiului.
Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
În cazul în care studiul va utiliza o sursă de date existentă, cum ar fi înregistrările medicale electronice, se raportează orice informații referitoare la valabilitatea înregistrării și codificării datelor.
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
În cazul în care se realizează o recenzie sistematică sau meta-analiză, se descriu strategia și procesele de căutare, precum și orice metode de confirmare a datelor de către cercetători
study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
dimensiunile studiului: orice dimensiuni preconizate ale studiului, gradul de precizie dorită a estimatelor studiului și orice calcul de estimare a dimensiunii studiului care să permită cel puțin depistarea unui risc prestabilit cu o putere statistică de interpretare prestabilită
data management;
gestionarea datelor
quality control;
controlul calității
limitations of the research methods.
limitările metodelor de cercetare
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Protecția subiecților umani: măsurile de salvgardare în vederea respectării cerințelor naționale și ale UE pentru a garanta bunăstarea și drepturile participanților la studiile postautorizare nonintervenționale privind siguranța
Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
Gestionarea și raportarea incidentelor adverse/reacțiilor adverse și a altor incidente importante din punct de vedere medical care au avut loc pe parcursul realizării studiului
Plans for disseminating and communicating study results.
Planuri de diseminare și comunicare a rezultatelor studiului
References.
Referințe
Format of the abstract of the final study report
Formatul rezumatului raportului final privind studiul
Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
Titlul și subtitluri care să menționeze data rezumatului, precum și numele și afilierea autorului principal
Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Cuvinte-cheie (cel mult cinci cuvinte-cheie care să indice principalele caracteristici ale studiului)
Rationale and background.
Justificare și context
Research question and objectives.
Subiectul de studiu și obiectivele
Study design.
Proiectul studiului
Setting.
Cadrul
Subjects and study size, including dropouts.
Subiecții și dimensiunile studiului, inclusiv persoanele care au abandonat studiul
Variables and data sources.
Variabile și surse de date
Results.
Rezultate