natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physical/chemical properties relevant to the conduct of the study (e.g. physical state, stability, volatility, pH and water solubility if known);
proprietățile fizico-chimice relevante pentru desfășurarea studiului (de exemplu, starea fizică, stabilitatea și volatilitatea, pH-ul, solubilitatea în apă, dacă se cunosc);
Treatment of the test/control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
tratamentul substanțelor testate/de control înainte de efectuarea testului, după caz (de exemplu, încălzire, măcinare);
Storage conditions;
condiții de depozitare.
Justification of the RhE model and protocol used
Justificare privind modelul de RhE și protocolul utilizat.
Cell system used;
sistemul celular utilizat;
viability
viabilitatea;
barrier function
funcția de barieră;
morphology
morfologia;
reproducibility and predictivity
reproductibilitatea și predictibilitatea;
Quality controls (QC) of the model
controalele de calitate (CC) a modelului:
Details of the test procedure used;
detalii cu privire la procedura de testare utilizată;
Test doses used, duration of exposure and post treatment incubation period;
dozele de testare utilizate, durata expunerii și perioada de incubare post-tratament;
Description of any modifications of the test procedure;
descrierea oricăror modificări ale procedurii de testare;
acceptability of the QC data with reference to historical batch data
acceptabilitatea datelor CC cu trimitere la datele istorice privind lotul;
acceptability of the positive and negative control values with reference to positive and negative control means and ranges
acceptabilitatea valorilor martorilor pozitivi și negativi în comparație cu valorile medii și plajele de valori ale martorilor pozitivi și negativi;
Description of evaluation criteria used including the justification for the selection of the cut-off point(s) for the prediction model;
descrierea criteriilor de evaluare folosite, inclusiv justificarea privind alegerea alineatului (punctelor) limită pentru modelul predictiv;
Reference to historical control data;
trimiteri la datele istorice ale martorilor.
Tabulation of data from individual test chemicals for each run and each replicate measurement;
prezentarea sub formă de tabel a rezultatelor obținute în cazul substanțelor chimice individuale testate pentru fiecare serie și fiecare măsurătoare a unei replici;
Indication of controls used for direct MTT-reducers and/or colouring test chemicals;
indicarea martorilor utilizați pentru agenții direcți de reducere a MTT și/sau pentru substanțele testate pentru colorare;
Description of other effects observed;
descrierea altor efecte observate.
Discussion of the results
Discutarea rezultatelor
Available at: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html]
Disponibil la: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html]
Available at: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
Disponibil la: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
OECD Series on Testing and Assessment, No 137, OECD, Paris.
OECD Series on Testing and Assessment, No. 137, OECD, Paris.
Available at: [http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html]
Disponibil la: [http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html]
, Irritant contact dermatitis, In: Practical Contact Dermatitis, pp 7-18, (Ed. Guin J. D.).
, Irritant contact dermatitis, In: Practical Contact Dermatitis, pp. 7-18, (Ed. Guin J. D.).
Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 225, 21.8.2001, p. 1.
Directiva 2001/59/CE a Comisiei din 6 august 2001 de efectuare a celei de-a douăzeci și opta adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase, JO L 225, 21.8.2001, p. 1.
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (9).
Termenul este adesea utilizat în paralel cu termenul sinonim «concordanță», pentru a desemna proporția de rezultate corecte ale unei metode de testare (9).
Cell viability Parameter measuring total activity of a cell population e.g. as ability of cellular mitochondrial dehydrogenases to reduce the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue), which depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of living cells.
Viabilitate celulară Parametru care măsoară activitatea totală a unei populații celulare, de exemplu capacitatea dehidrogenazelor mitocondriale celulare de a reduce colorantul vital MTT [bromură de 3-(4,5-Dimetiltiazol-2-il)-2,5-difeniltetrazoliu, albastru de tiazolil], care, în funcție de efectul măsurat și de tipul testului utilizat, se corelează cu numărul total și/sau vitalitatea celulelor vii.
Concordance This is a measure of test method performance for test methods that give a categorical result, and is one aspect of relevance.
Concordanță Este un indicator al performanței metodei de testare pentru metodele de testare care oferă un rezultat categoric și este unul dintre aspectele relevante ale acesteia.
Can be estimated by determination of the exposure time required to reduce cell viability by 50 % upon application of the marker chemical at a specified, fixed concentration, see also IC50.
Poate fi estimat prin calcularea perioadei de expunere necesare pentru a reduce viabilitatea celulară cu 50 % odată cu aplicarea substanței marker cu o concentrație specifică fixă (a se vedea, de asemenea, IC50).
EU CLP (Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of Substances and Mixtures)
Regulamentul CLP al UE [Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor]
Implements in the European Union (EU) the UN GHS system for the classification and labelling of chemicals (substances and mixtures) (3).
Pune în aplicare în Uniunea Europeană (UE) sistemul global armonizat (GHS) al Națiunilor Unite pentru clasificarea și etichetarea substanțelor chimice (substanțe și amestecuri) (3).
GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals by the United Nations (UN)) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (1).
GHS [Sistemul global armonizat de clasificare și etichetare a substanțelor chimice al Națiunilor Unite (ONU)] Un sistem care propune clasificarea substanțelor chimice (substanțe și amestecuri) în funcție de tipuri și niveluri standardizate de riscuri fizice, riscuri pentru sănătate și riscuri pentru mediu și care elaborează elemente de comunicare corespunzătoare, de exemplu pictograme, cuvinte de avertizare, fraze de pericol, fraze de securitate și fișe tehnice de siguranță, pentru a transmite informații privind efectele adverse ale acestora, în scopul protejării populației (inclusiv angajatori, lucrători, transportatori, consumatori și servicii de urgență) și a mediului (1).
Can be estimated by determination of the concentration at which a marker chemical reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, see also ET50.
Poate fi estimat prin determinarea concentrației la care o substanță marker reduce viabilitatea țesutului cu 50 % (IC50) după o perioadă fixă de expunere (a se vedea, de asemenea, ET50).
Infinite dose Amount of test chemical applied to the epidermis exceeding the amount required to completely and uniformly cover the epidermis surface.
Doză infinită Cantitate de substanță chimică testată aplicată pe epidermă care depășește cantitatea necesară pentru acoperirea completă și uniformă a suprafeței epidermei. Test «me-too»
Interchangeably used with similar test method (9).
Utilizată alternativ cu metoda de testare similară (9).
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
Standarde de performanță (SP) Standarde bazate pe o metodă de referință validată, care permit evaluarea comparabilității unei metode de testare propuse similare din punct de vedere al mecanismului și din punct de vedere funcțional.
Included are; (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (9).
Sunt incluse: (i) componentele esențiale ale metodei de testare; (ii) o listă minimală de substanțe chimice de referință selectate dintre substanțele chimice utilizate pentru a demonstra performanțele acceptabile ale metodei de referință validate; și (iii) nivelurile comparabile de acuratețe și fiabilitate, pe baza rezultatelor obținute în cazul metodei de testare validate, care trebuie obținute de metoda de testare propusă în momentul evaluării sale pe baza listei minimale de substanțe chimice de referință (9).
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (9).
Ar putea fi necesare diferite seturi de substanțe chimice de referință pentru diferitele etape ale procesului de validare și pentru diferitele metode de testare și utilizări ale testării (9).
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (9).
Relevanța include acuratețea (concordanța) unei metode de testare (9).
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (9).
Aceasta se evaluează prin calcularea reproductibilității intra-laborator sau inter-laborator (9).
Replacement test A test which is designed to substitute for a test that is in routine use and accepted for hazard identification and/or risk assessment, and which has been determined to provide equivalent or improved protection of human or animal health or the environment, as applicable, compared to the accepted test, for all possible testing situations and chemicals (9).
Test substitutiv Un test conceput să substituie un test utilizat în mod sistematic și acceptat pentru identificarea pericolelor și/sau evaluarea riscurilor și care a fost conceput pentru a furniza o protecție echivalentă sau îmbunătățită a sănătății umane sau a animalelor sau a mediului, după caz, comparativ cu testul acceptat pentru toate situațiile de testare posibile și toate substanțele chimice (9).
Sensitivity The proportion of all positive/active test chemicals that are correctly classified by the test.
Sensibilitate Proporția tuturor substanțelor chimice pozitive/active testate clasificate corect în urma testului.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
Acesta permite măsurarea acurateții unei metode de testare care conduce la rezultate clasificabile în categorii și constituie un aspect important în evaluarea fiabilității unei metode de testare (9).
Skin irritation The production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours.
Iritație cutanată Producerea de leziuni reversibile ale pielii în urma aplicării unei substanțe chimice testate timp de până la 4 ore.
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (29).
Iritația cutanată este o reacție locală, neimunogenă, care apare la scurt timp după stimulare (29).
Its main characteristic is its reversible nature involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Principala sa caracteristică este natura reversibilă care implică reacții inflamatorii și majoritatea semnelor clinice caracteristice iritației (eritem, edem, prurit și durere) asociate unui proces inflamator.
Specificity The proportion of all negative/inactive test chemicals that are correctly classified by the test.
Specificitate Proporția tuturor substanțelor chimice negative/inactive testate clasificate corect în urma testului.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
Acesta permite măsurarea acurateții unei metode de testare care conduce la rezultate clasificabile în categorii și constituie un aspect important în evaluarea fiabilității unei metode de testare (9).
Tiered testing strategy Testing which uses test methods in a sequential manner; the test methods selected in each succeeding level are decided based on the results in the previous level of testing (9).
Strategie de testare pe niveluri Testare care utilizează metode de testare în mod secvențial; metodele de testare selectate pentru fiecare nivel următor sunt decise pe baza rezultatelor obținute în nivelul de testare anterior (9).
Test chemical (also referred to as test substance) Any substance or mixture tested using this TM.
Substanță chimică de test (denumită, de asemenea, substanță de test) orice substanță sau amestec testat cu ajutorul prezentei MT.
Performance Standards for assessment of proposed similar or modified in vitro reconstructed human epidermis (RhE) methods for skin irritation
Standarde de performanță pentru evaluarea metodelor similare sau modificate propuse pentru testele de iritație cutanată in vitro bazate pe epidermă umană reconstruită (RhE)
The purpose of Performance Standards (PS) is to communicate the basis by which new methods, both proprietary (i.e. copyrighted, trademarked, registered) and non-proprietary can be determined to have sufficient accuracy and reliability for specific testing purposes.
Scopul standardelor de performanță (SP) este de a indica temeiul de evaluare a acurateții și fiabilității noilor metode de testare, protejate sau nu (de exemplu, cu drept de autor, marcă depusă sau înregistrare) în raport cu obiectivele definite.
These PS, based on validated and accepted methods, can be used to evaluate the reliability and accuracy of other analogous methods (colloquially referred to as “me-too” tests) that are based on similar scientific principles and measure or predict the same biological or toxic effect (9).
Standardele de performanță bazate pe metode de testate validate și acceptate pot fi utilizate pentru a evalua fiabilitatea și acuratețea altor metode similare (cunoscute în limbaj curent sub denumirea de teste «me-too») bazate pe principii științifice similare și care măsoară sau estimează același efect biologic sau toxic (9).
Prior to adoption of modified methods, i.e. proposed potential improvements to an approved method, there should be an evaluation to determine the effect of the proposed changes on the test’s performance and the extent to which such changes affect the information available for the other components of the validation process.
Înainte de a adopta o serie de metode modificate (și anume, potențiale îmbunătățiri propuse pentru o metodă de testare aprobată), trebuie efectuată o evaluare în vederea stabilirii efectului modificărilor propuse asupra performanței testului și măsura în care astfel de modificări afectează informațiile disponibile pentru celelalte elemente componente ale procesului de validare.
Depending on the number and nature of the proposed changes, the generated data and supporting documentation for those changes, they should either be subjected to the same validation process as described for a new test, or, if appropriate, to a limited assessment of reliability and relevance using established PS (9).
În funcție de numărul și de natura modificărilor propuse, datele generate și documentația corespunzătoare pentru modificările respective, procesul de validare este același ca și în cazul unui nou test sau, dacă este cazul, acesta este limitat la o evaluare a fiabilității și a relevanței pe baza SP stabilite (9).
Similar (me-too) or modified methods of any of the three validated methods (EpiSkin™ (Validated Reference Method — VRM), EpiDerm™ SIT (EPI-200) and SkinEthic™ RHE) proposed for use under this TM should be evaluated to determine their reliability and accuracy using chemicals representing the full range of the Draize irritancy scores.
Fiabilitatea și acuratețea metodelor similare («me-too») sau modificate pentru oricare dintre cele trei metode validate [EpiSkin™ (metodă de referință validată – MRV), EpiDerm™ SIT (EPI-200) și SkinEthic™ RHE] propuse pentru utilizare în cadrul prezentei MT trebuie evaluate folosind substanțe chimice reprezentând întreaga gamă de scoruri Draize de evaluare a efectelor iritante.
When evaluated using the 20 recommended Reference Chemicals of the PS (Table 1), the proposed similar or modified methods should have reliability and accuracy values which are comparable or better than those derived from the VRM (Table 2) (2) (16).
Atunci când sunt evaluate folosind cele 20 de substanțe chimice de referință ale SP (tabelul 1), metodele similare sau modificate propuse trebuie să prezinte valori ale fiabilității și acurateții comparabile sau mai bune decât cele ale MRV (tabelul 2) (2) (16).
The reliability and accuracy values that should be achieved are provided in paragraphs 8 to 12 of this Appendix.
Valorile de fiabilitate și de acuratețe care trebuie atinse sunt prezentate la punctele 8-12 din prezentul apendice.
Non-classified (UN GHS/EU CLP No Category) and classified (UN GHS/EU CLP Category 2) (1) chemicals, representing different chemical classes are included, so that the reliability and accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed method can be compared to that of the VRM.
Sunt incluse substanțele chimice neclasificate («nicio categorie» din GHS al ONU/Regulamentul CLP al UE) și cele clasificate (categoria 2 din GHS al ONU/Regulamentul CLP al UE) (1), reprezentând diferite clase chimice, astfel încât fiabilitatea și performanța (sensibilitatea, specificitatea și acuratețea globală) metodei propuse să poată fi comparate cu cele ale MRV.
The reliability of the method, as well as its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP Category 2 irritant chemicals and, depending on the regulatory framework for which data are produced, also its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP No Category chemicals (should be determined prior to its use for testing new test chemicals.
Fiabilitatea metodei, precum și capacitatea acesteia de a identifica în mod corect substanțele chimice iritante din categoria 2 din GHS al ONU și, în funcție de cadrul de reglementare pentru care sunt produse datele, de asemenea, capacitatea acesteia de a identifica în mod corect substanțele chimice din categoria «nicio categorie» din GHS al ONU/Regulamentul CLP al UE (trebuie determinate înainte ca aceasta să fie utilizată pentru testarea unor substanțe chimice noi).
These PS are based on the EC-ECVAM PS (8), updated according to the UN GHS and EU CLP systems on classification and labelling (1) (3).
Prezentele SP se bazează pe standardele de performanță ale Comitetului European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) al Comisiei Europene (8), actualizate în conformitate cu sistemele GHS al ONU și cu cele prevăzute de Regulamentul CLP al UE privind clasificarea și etichetarea (1) (3).
The original PS were defined after the completion of the validation study (21) and were based on the EU classification system as laid down in Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [1].
Standardele de performanță inițiale au fost definite ulterior finalizării studiului de validare (21) și s-au bazat pe sistemul de clasificare UE prevăzut în Directiva 2001/59/CE a Comisiei din 6 august 2001 de efectuare a celei de-a douăzeci și opta adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase [1].
Due to the adoption of the UN GHS system for classification and labelling in EU (EU CLP) (3), which took place between the finalisation of the validation study and the completion of this TM, the PS have been updated (8).
Standardele de performanță au fost actualizate (8) ca urmare a adoptării sistemului GHS al ONU pentru clasificare și etichetare în UE (Regulamentul CLP al UE) (3), care a avut loc între finalizarea studiului de validare și finalizarea prezentei MT.
This update concerns mainly changes (i), in the set of the PS Reference Chemicals; and (ii), the defined reliability and accuracy values (2) (23).
Prezenta actualizare vizează în principal modificări (i) ale setului de substanțe chimice de referință ale SP; și (ii) ale valorilor de fiabilitate și acuratețe stabilite (2) (23).
PERFORMANCE STANDARDS FOR IN VITRO RhE TEST METHODS FOR SKIN IRRITATION
STANDARDE DE PERFORMANȚĂ PENTRU METODELE DE TESTARE A IRITAȚIEI CUTANATE IN VITRO BAZATE PE RhE
The PS comprises the following three elements (9):
SP cuprind următoarele trei elemente (9):
Essential Test Method Components
Componentele esențiale ale metodei de testare
Minimum List of Reference Chemicals
Lista minimală a substanțelor chimice de referință
Defined Reliability and Accuracy Values
Valorile definite de acuratețe și fiabilitate
These consist of essential structural, functional, and procedural elements of a validated method that should be included in the protocol of a proposed, mechanistically and functionally similar or modified method.
Componentele esențiale constau din elementele structurale, funcționale și procedurale esențiale ale unei metode validate, care trebuie incluse în protocolul oricărei metode similare din punct de vedere funcțional și structural, sau ale unei metode modificate propuse.
These components include unique characteristics of the method, critical procedural details, and quality control measures.
Acestea includ caracteristicile unice ale metodei, detaliile procedurale esențiale și măsurile de control al calității.
Adherence to essential test method components will help to assure that a similar or modified proposed method is based on the same concepts as the corresponding VRM (9).
Conformitatea cu componentele esențiale ale metodei de testare va contribui la asigurarea faptului că o metodă similară sau modificată propusă se bazează pe aceleași concepte ca și MRV corespondentă (9).
The essential test method components are described in detail in paragraphs 16 to 21 of the TM and testing should be performed according to the following:
Componentele esențiale ale metodei de testare sunt descrise în detaliu la punctele 16-21 din MT, iar testarea trebuie să se efectueze în conformitate cu următoarele elemente:
The general conditions (paragraph 16)
condițiile generale (punctul 16);
The functional conditions, which include:
condițiile funcționale, care includ:
viability (paragraph 17);
viabilitatea (punctul 17);
barrier function (paragraph 18);
funcția de barieră (punctul 18);
morphology (paragraph 19);
morfologia (punctul 19);
reproducibility (paragraph 20); and,
reproductibilitatea (punctul 20); și