natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the symptoms persist longer than two weeks during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
The recommended duration of use is four days.
Durata recomandată de utilizare este de 4 zile.
If the symptoms persist longer than two days during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dacă simptomele persistă mai mult de 2 zile în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
The use in children under six years of age has not been established due to lack of adequate data.
Utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.
If eye pain, changes in vision, continued redness, or irritation of the eye is experienced, or if the condition worsens or persists for more than 48 hours during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
În caz de dureri oculare, modificări de vedere, roșeață continuă sau iritare a ochiului sau dacă starea se agravează sau persistă mai mult de 48 de ore în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
The use in children under 12 years of age has not been established due to lack of adequate data.
Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.
For extracts containing ethanol, the appropriate labelling for ethanol, taken from the ‘Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’, must be included.
Pentru extracte care conțin etanol, trebuie inclusă pe ambalaj informația corespunzătoare pentru etanol, preluată din «Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman».
In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.
În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Allergic contact dermatitis may occur in sensitive patients.
La pacienții sensibili este posibil să apară dermatita alergică de contact.
The frequency is not known.
Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.
Conjunctivitis cases have been reported.
S-au raportat cazuri de conjunctivită.
If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
În cazul apariției altor reacții adverse în afara celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Pharmaceutical particulars [if necessary]
Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience [if necessary for the safe use of the product]
Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
According to USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
Conform USP (USP-31-NF 26, 2008, Vol 3:3526).
The medicinal product complies with the Ph.
Medicamentul este conform cu monografia Ph.
Eur. monograph on eye preparations (01/2008:1163).’.
Eur. privind preparatele oftalmice (01/2008:1163).”
of 29 November 2011
din 29 noiembrie 2011
on the safety requirements to be met by European standards for bicycles, bicycles for young children, and luggage carriers for bicycles pursuant to Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council
privind cerințele de siguranță care trebuie îndeplinite de standardele europene pentru biciclete, biciclete pentru copii de vârstă mică și portbagaje pentru biciclete în temeiul Directivei 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului
Directive 2001/95/EC provides for European standards to be set by European standardisation bodies.
Directiva 2001/95/CE prevede ca standardele europene să fie stabilite de organismele europene de standardizare.
Under Directive 2001/95/EC, a product is to be presumed safe when it meets the voluntary national standards transposing European standards, the references of which were published by the Commission in the Official Journal of the European Union.
În temeiul Directivei 2001/95/CE, se consideră că un produs este sigur atunci când este conform standardelor naționale voluntare care transpun standarde europene, ale căror referințe au fost publicate de Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Article 4 of Directive 2001/95/EC lays down the procedure for drawing up European standards.
Articolul 4 din Directiva 2001/95/CE stabilește procedura de elaborare a standardelor europene.
Under that procedure, the Commission is to set the specific safety requirements which European standards should satisfy and subsequently give a mandate to the European standardisation bodies to draw up those standards.
În cadrul procedurii respective, Comisia trebuie să determine cerințele de siguranță specifice care ar trebui îndeplinite de standardele europene și, ulterior, să acorde un mandat organismelor europene de standardizare în vederea elaborării standardelor respective.
The Commission is to publish the references of the European standards adopted in the Official Journal of the European Union.
Comisia urmează să publice referințele standardelor europene adoptate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Under the second subparagraph of Article 4(2) of Directive 2001/95/EC, the references of European standards adopted by the European standardisation bodies before the entry into force of that Directive may be published in the Official Journal of the European Union, even without a Commission mandate, provided that the standards ensure compliance with the general safety requirement laid down in that Directive.
În conformitate cu articolul 4 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 2001/95/CE, referințele standardelor europene, care au fost adoptate de organismele europene de standardizare înainte de intrarea în vigoare a directivei menționate anterior, pot fi publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene chiar și în lipsa unui mandat din partea Comisiei, în cazul în care acele standarde asigură respectarea cerinței generale de siguranță stabilite în directiva respectivă.
By Decision 2006/514/EC [2], the Commission published in the Official Journal of the European Union the references of European standards EN 14764:2005 for city and trekking bicycles, EN 14766:2005 for mountain bicycles, EN 14781:2005 for racing bicycles, and EN 14872:2006 for luggage carriers for bicycles.
În Decizia 2006/514/CE [2], Comisia a publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene referințele standardelor europene EN 14764:2005 pentru biciclete de oraș și de drumeție, EN 14766:2005 pentru biciclete de munte, EN 14781:2005 pentru biciclete de curse și EN 14872:2006 pentru portbagaje pentru biciclete.
The four European standards covered by Decision 2006/514/EC are not supported by a Commission mandate adopted in accordance with Article 4(1) of Directive 2001/95/EC.
Cele patru standarde europene vizate de Decizia 2006/514/CE nu sunt susținute de un mandat al Comisiei adoptat în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2001/95/CE.
The European Standardisation Committee (CEN) has announced that European standards EN 14764:2005, EN 14766:2005 EN 14781:2005, and EN 14872:2006 will be revised.
Comitetul european de standardizare (CEN) a anunțat că standardele europene EN 14764:2005, EN 14766:2005, EN 14781:2005 și EN 14872:2006 vor face obiectul revizuirii.
The references of the new versions of those standards following the revision cannot be published in the Official Journal of the European Union in the absence of a Commission mandate laying down specific safety requirements.
Referințele noilor versiuni ale standardelor respective în urma revizuirii nu pot fi publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în lipsa unui mandat din partea Comisiei care să prevadă cerințe de siguranță specifice.
The Commission should therefore set specific safety requirements for bicycles and luggage carriers for bicycles with a view to mandating the European standardisation bodies to develop European standards on the basis of those requirements.
Prin urmare, Comisia ar trebui să determine cerințe de siguranță specifice pentru biciclete și portbagaje pentru biciclete în vederea acordării unui mandat organismelor europene de standardizare pentru a elabora standarde europene pe baza cerințelor respective.
Bicycles for young children, which are not considered as toys within the meaning of the Toys Safety Directive (Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council [3]), if unsafe, can expose children to serious injuries in the head, chest, abdomen or limbs, particularly as a result of falls.
Bicicletele pentru copii de vârstă mică care nu sunt considerate jucării în sensul Directivei privind siguranța jucăriilor [Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului [3]], dacă nu sunt sigure, pot expune copiii la răniri grave la cap, piept, abdomen sau membre, în special în urma căzăturilor.
Young cyclists tend to be injured while playing or riding too fast [4] and are particularly vulnerable to falls, both because they are developing their motor skills, as they grow, and because they are in the process of learning bicycle handling skills, including the ability to avoid obstacles, pedestrians or other cyclists.
Bicicliștii de vârstă mică se rănesc de obicei în timp ce se joacă sau merg pe bicicletă prea repede [4] și sunt cu precădere vulnerabili la căzături, atât din cauză că își dezvoltă capacitățile motorii pe măsură ce cresc, cât și din cauză că sunt în curs de deprindere a abilităților de manevrare a bicicletei, inclusiv abilitatea de a evita obstacole, pietoni sau alți bicicliști.
These factors, compounded with children’s higher centre of gravity, makes balancing difficult.
Acești factori, la care se adaugă centrul de gravitate mai ridicat la copii, îngreunează păstrarea echilibrului.
According to the Injury Data Base, 37 % of injuries involving a bicycle user in the EU concerned children aged between 5 and 9 years [5] Although road accidents account for a significant share of these accidents, many accidents take place while playing, as young cyclists collide with objects or other people, or simply fall off their bikes.
Potrivit bazei de date Injury, 37 % din victimele rănirilor în UE care implică un biciclist au fost copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 9 ani [5]. Deși o parte semnificativă din aceste accidente este reprezentată de accidentele rutiere, numeroase accidente au loc în timp ce bicicliștii de vârstă mică se joacă, din cauza coliziunii lor cu obiecte sau cu alte persoane sau, pur și simplu, din cauza căderii de pe biciclete.
In the United Kingdom, it has been estimated that over 2000 children are taken to hospital each year after a cycling accident at home, and a further 21000 after accidents in places like parks and playgrounds [6].
În Regatul Unit s-a estimat că, în fiecare an, peste 2000 de copii sunt duși la spital în urma unui accident de bicicletă petrecut acasă, și alți 21000 după accidente în locuri precum parcuri și terenuri de joacă [6].
European standard EN 14765:2005+A1:2008 specifies safety requirements and test methods for bicycles for young children, which are excluded from the scope of the Toys Safety Directive (Directive 2009/48/EC).
Standardul european EN 14765:2005 + A1:2008 precizează cerințe de siguranță și metode de încercare pentru bicicletele destinate copiilor de vârstă mică, care sunt excluse din domeniul de aplicare a Directivei privind siguranța jucăriilor (Directiva 2009/48/CE).
However this standard is not supported by a Commission mandate.
Totuși, acest standard nu este sprijinit de un mandat al Comisiei.
It is therefore necessary to set safety requirements, and call for the development of European standards according to these requirements for bicycles for young children, which are not considered as toys within the meaning of the Toys Safety Directive (Directive 2009/48/EC).
Prin urmare, este necesar să se stabilească cerințe de siguranță și să se solicite elaborarea de standarde europene în conformitate cu aceste cerințe pentru biciclete pentru copii de vârstă mică, care nu sunt considerate jucării în sensul directivei privind siguranța jucăriilor (Directiva 2009/48/CE).
Once the relevant standards are available, and provided that the Commission decides to publish their reference in the Official Journal, according to the procedure laid down in Article 4(2) of Directive 2001/95/EC, bicycles, bicycles for young children, and luggage carriers for bicycles that comply with those standards are presumed to meet the general safety requirement of Directive 2001/95/EC, as far as the safety requirements covered by the standards are concerned.
Odată ce standardele respective devin disponibile și în cazul în care Comisia decide să publice referința lor în Jurnalul Oficial, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 4 alineatul (2) din Directiva 2001/95/CE, bicicletele, bicicletele pentru copii de vârstă mică și portbagajele pentru biciclete care sunt conforme cu standardele respective sunt considerate ca îndeplinind condiția generală de siguranță prevăzută în Directiva 2001/95/CE, în ceea ce privește cerințele de siguranță care fac obiectul standardelor în cauză.
‘Bicycle’ means a two-wheeled vehicle that is propelled solely or mainly by the muscular energy of the rider, excluding vehicles with two or more saddles.
„bicicletă” înseamnă un vehicul cu două roți care este propulsat numai sau în principal prin energia musculară a biciclistului, cu excepția vehiculelor cu două sau mai multe șei;
‘Bicycle for young children’ means a bicycle with a maximum saddle height of more than 435 mm and less than 635 mm, intended for riders of an average weight of 30 kg.
„bicicletă pentru copii de vârstă mică” înseamnă o bicicletă cu o înălțime maximă a șeii mai mare de 435 mm și mai mică de 635 mm, destinată bicicliștilor cu o greutate medie de 30 kg;
‘City and trekking bicycle’ means a bicycle with a maximum saddle height of 635 mm or more intended for use on public roads, including non-paved roads.
„bicicletă de oraș și de drumeție” înseamnă o bicicletă cu o înălțime maximă a șeii de cel puțin 635 mm, destinată utilizării pe drumuri publice, inclusiv pe drumuri nepavate;
‘Mountain bicycle’ means a bicycle with a maximum saddle height of 635 mm or more designed for off-road use on rough terrain, public roads and public pathways which is equipped with a suitably strengthened frame and other components, and, typically, with wide-section tyres with coarse tread patterns and a wide range of transmission gears.
„bicicletă de munte” înseamnă o bicicletă cu o înălțime maximă a șeii de cel puțin 635 mm, destinată utilizării pe teren accidentat în afara drumurilor, cât și pe drumuri publice. Aceasta este echipată cu un cadru consolidat adecvat și cu alte componente și, în mod obișnuit, cu pneuri cu o secțiune largă și prevăzute cu un profil cu crampoane pronunțate, precum și cu o serie amplă de mecanisme de transmisie;
‘Racing bicycle’ means a bicycle with a maximum saddle height of 635 mm or more intended for high-speed use on public roads.
„bicicletă de curse” înseamnă o bicicletă cu o înălțime maximă a șeii de cel puțin 635 mm, destinată utilizării la viteze mari pe drumuri publice.
These bicycles are generally intended for use on a paved track.
Aceste biciclete sunt, în general, destinate utilizării pe un carosabil pavat;
‘Luggage carrier for bicycles’ means a device or container, excluding trailers, which is mounted and permanently attached above and/or adjacent to the rear wheel (rear luggage carrier), or to the front wheel (front luggage carrier) of a bicycle and which is exclusively designed for carrying luggage or children seated in a child seat.
„portbagaj pentru biciclete” înseamnă un dispozitiv sau un container, cu excepția remorcilor, care este instalat și atașat permanent deasupra și/sau adiacent roții din spate (portbagaj în spate) sau roții din față (portbagaj în față) a unei biciclete și care este destinat exclusiv transportului bagajelor sau copiilor așezați pe un scaun pentru copii.
The Annex to this Decision sets out the specific safety requirements for bicycles, bicycles for young children, and luggage carriers for bicycles to be met by European standards pursuant to Article 4 of Directive 2001/95/EC.
Anexa la prezenta decizie prezintă cerințele de siguranță specifice pentru biciclete, biciclete pentru copii de vârstă mică și pentru portbagaje pentru biciclete care trebuie îndeplinite de standardele europene în temeiul articolului 4 din Directiva 2001/95/CE.
Done at Brussels, 29 November 2011.
Adoptată la Bruxelles, 29 noiembrie 2011.
OJ L 200, 22.7.2006, p. 35.
JO L 200, 22.7.2006, p. 35.
IDB Database 2006-2008.
Baza de date IDB (Injury Database) 2006-2008.
Specific safety requirements for bicycles
Cerințe de siguranță specifice pentru biciclete
Safety requirements applicable to all types of bicycles
Cerințe de siguranță aplicabile tuturor tipurilor de biciclete
All types of bicycles shall be designed to fit the riding abilities and physical state of the intended user.
Tote tipurile de biciclete sunt proiectate pentru a fi adaptate abilităților cicliste și stării fizice ale utilizatorului căruia îi sunt destinate.
Particular attention must be given to the design of bicycles for young children.
Trebuie să se acorde o atenție deosebită proiectării bicicletelor pentru copii de vârstă mică.
The level of risks of injury or damage to health while riding a bicycle shall be the minimum compatible with reasonable, foreseeable use of the product, considered to be acceptable and consistent with a high level of health and safety protection.
Nivelul de risc de rănire sau de afectare a sănătății în timpul mersului pe bicicletă este minimul compatibil cu utilizarea rezonabilă și previzibilă a produsului, considerat a fi acceptabil și conform cu un grad ridicat de protecție a sănătății și a siguranței.
All parts accessible to the user during normal or intended use shall not cause physical injuries.
Toate componentele accesibile utilizatorului în timpul utilizării normale sau prevăzute nu cauzează răni fizice.
Users shall be informed of the risks and dangers likely to occur and how to prevent them (see section on product safety information).
Utilizatorii sunt informați cu privire la riscurile și pericolele care pot apărea și cu privire la modul de evitare a acestora (a se vedea secțiunea referitoare la informații privind siguranța produsului).
Bicycles shall be equipped with lighting equipment and reflectors at the front, back and at the sides to ensure good visibility of the bicycle and of its rider.
Bicicletele sunt echipate cu dispozitive emițătoare de lumină și reflectorizante în partea din față, din spate și în părțile laterale pentru a se asigura buna vizibilitate a bicicletei și a biciclistului.
These devices shall comply with the provisions in force in the country in which the product is marketed.
Aceste dispozitive sunt conforme dispozițiilor în vigoare în țara în care produsul este comercializat.
The manufacturer shall indicate the recommended maximum permissible load (e.g. weight of rider and passengers, luggage, luggage carrier, etc.) for which a bicycle is designed.
Fabricantul indică sarcina maximă admisibilă recomandată (cum ar fi greutatea biciclistului și a pasagerilor, a bagajului, a portbagajului etc.) pentru care o bicicletă este proiectată.
The manufacturer shall indicate whether or not a bicycle is suitable for the fitting of a luggage carrier and (or) a child seat.
Fabricantul indică dacă o bicicletă este adecvată pentru fixarea unui portbagaj și (sau) a unui scaun pentru copii.
Physical properties
Proprietăți fizice
Handling
Manevrare
The fully-assembled bicycle shall offer stable handling while riding, braking, turning and steering.
Bicicleta asamblată în întregime asigură manevrarea stabilă în timpul mersului, frânării, întoarcerii și direcționării.
It shall be possible to ride the bicycle with one hand removed from the handlebar (as when giving hand signals) without it becoming difficult to operate or hazardous to the rider.
Este posibil să se meargă pe bicicletă cu o singură mână pe ghidon (de exemplu, atunci când se face semn cu mâna), fără ca utilizarea să devină dificilă sau periculoasă pentru biciclist.
All parts of a bicycle shall be constructed to provide a level of stability compatible with normal use by the intended user.
Toate componentele unei biciclete se construiesc astfel încât să asigure un nivel de stabilitate compatibil cu utilizarea normală de către utilizatorul căruia îi este destinată.
The bicycle with a loaded luggage carrier shall offer stable handling while riding, braking, turning and steering.
Bicicleta care are un portbagaj încărcat asigură manevrarea stabilă în timpul mersului, frânării, întoarcerii și direcționării.
Durability/Fatigue
Durabilitate/uzură
All parts of a bicycle shall be safe for the intended user during the whole duration of the product.
Toate componentele unei biciclete sunt sigure pentru utilizatorul în cauză de-a lungul întregii durate de funcționare a produsului.
Where appropriate, these parts shall feature an indication of wear limits within which they shall be replaced in order to be fully functional.
Dacă este cazul, componentele poartă o indicație referitoare la termenele limită de uzură în care trebuie înlocuite pentru a fi pe deplin funcționale.
The effect of weather conditions (e.g. rain) on the braking systems shall be minimised.
Efectul condițiilor meteorologice (de exemplu, ploaie) asupra sistemelor de frânare trebuie redus la minimum.
The braking systems shall be designed to ensure safety for both wet and dry braking.
Sistemele de frânare sunt proiectate pentru a garanta siguranța atât pentru frânarea în condiții de umiditate, cât și pe timp uscat.
The decision on whether the rear braking system is operated by the rider’s hand or foot should be in accordance with the legislation, custom or preference of the country to which the bicycle is to be supplied.
Decizia privind acționarea sistemului de frânare spate cu mâna sau cu piciorul de către biciclist ar trebui să fie conformă cu legislația, cutuma sau preferințele din țara în care este comercializată bicicleta.
Sharp edges
Muchii ascuțite
Any exposed edges that could come into contact with the user’s body during normal riding or normal handling or maintenance shall not be sharp.
Marginile proeminente care ar putea veni în contact cu corpul utilizatorului în timpul mersului normal pe bicicletă sau al manevrării sau întreținerii normale nu sunt ascuțite.
Entrapment
Blocare
Bicycles shall not pose any risk of entrapment that can be avoided by design.
Bicicletele nu prezintă niciun risc de blocare care poate fi evitat prin proiectare.
If there is a risk of entrapment during normal use or maintenance, this shall be mentioned in the users’ manual/warnings on the bicycle.
În cazul în care există un risc de blocare în timpul utilizării sau întreținerii normale, acest lucru se menționează în manualul de utilizare/avertizările de pe bicicletă.
Protrusions
Proeminențe
Protrusions shall be avoided whenever harmful to the user.
Se evită proeminențele oricând acestea prezintă pericol pentru utilizator.
Mechanical properties
Proprietăți mecanice
Folding mechanisms
Mecanisme de pliere
Folding mechanisms shall be functional, stable and safe against unintentional opening during use and shall not cause injuries.
Mecanismele de pliere sunt funcționale, stabile și sigure împotriva deschiderii neintenționate în timpul utilizării și nu provoacă răni.
Fasteners
Dispozitive de fixare