natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The system of prior authorisation, including the criteria and the application of those criteria, and individual decisions of refusal to grant prior authorisation, shall be restricted to what is necessary and proportionate to the objective to be achieved, and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free movement of patients.
Sistemul de autorizare prealabilă, inclusiv criteriile și aplicarea acestor criterii, precum și deciziile individuale de a refuza acordarea autorizației prealabile, se limitează la ceea ce este necesar și proporțional cu obiectivul care trebuie atins și nu poate constitui un mijloc de discriminare arbitrară sau un obstacol nejustificat în calea liberei circulații a pacienților.
Healthcare that may be subject to prior authorisation shall be limited to healthcare which:
Asistența medicală care poate face obiectul autorizării prealabile se limitează la asistență medicală care:
is made subject to planning requirements relating to the object of ensuring sufficient and permanent access to a balanced range of high-quality treatment in the Member State concerned or to the wish to control costs and avoid, as far as possible, any waste of financial, technical and human resources and:
face obiectul unor cerințe de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient și permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate în statul membru în cauză sau la dorința de a controla costurile și de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice și umane și:
involves overnight hospital accommodation of the patient in question for at least one night; or
presupune internarea în spital a pacientului în cauză pentru cel puțin o noapte; sau
requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment;
necesită utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat și costisitor;
involves treatments presenting a particular risk for the patient or the population; or
implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populație; sau
is provided by a healthcare provider that, on a case-by-case basis, could give rise to serious and specific concerns relating to the quality or safety of the care, with the exception of healthcare which is subject to Union legislation ensuring a minimum level of safety and quality throughout the Union.
este furnizată de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupări serioase și specifice legate de calitatea sau siguranța îngrijirii, cu excepția asistenței medicale supusă legislației Uniunii care asigură un nivel minim de siguranță și calitate în Uniune.
Member States shall notify the categories of healthcare referred to in point (a) to the Commission.
Statele membre notifică Comisiei categoriile de asistență medicală menționate la litera (a).
With regard to requests for prior authorisation made by an insured person with a view to receiving cross-border healthcare, the Member State of affiliation shall ascertain whether the conditions laid down in Regulation (EC) No 883/2004 have been met.
În ceea ce privește cererile de autorizare prealabilă depuse de o persoană asigurată pentru a beneficia de asistență medicală transfrontalieră, statul membru de afiliere verifică dacă au fost îndeplinite condițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004.
Where those conditions are met, the prior authorisation shall be granted pursuant to that Regulation unless the patient requests otherwise.
În cazul îndeplinirii condițiilor, autorizarea prealabilă este acordată în temeiul regulamentului respectiv, cu excepția situației în care pacientul solicită contrariul.
When a patient affected, or suspected of being affected, by a rare disease applies for prior authorisation, a clinical evaluation may be carried out by experts in that field.
Dacă un pacient care suferă sau este suspectat de a suferi de o afecțiune rară solicită o autorizare prealabilă, există posibilitatea efectuării unei evaluări clinice de către experți în domeniul în cauză.
If no experts can be found within the Member State of affiliation or if the expert’s opinion is inconclusive, the Member State of affiliation may request scientific advice.
În cazul în care în statul membru de afiliere nu există experți sau dacă opinia expertului este neconcludentă, statul membru de afiliere poate solicita consiliere științifică.
Without prejudice to points (a) to (c) of paragraph 6, the Member State of affiliation may not refuse to grant prior authorisation when the patient is entitled to the healthcare in question in accordance with Article 7, and when this healthcare cannot be provided on its territory within a time limit which is medically justifiable, based on an objective medical assessment of the patient’s medical condition, the history and probable course of the patient’s illness, the degree of the patient’s pain and/or the nature of the patient’s disability at the time when the request for authorisation was made or renewed.
Fără a aduce atingere alineatului (6) literele (a)-(c), statul membru de afiliere nu poate refuza să acorde autorizare prealabilă dacă pacientul are dreptul la asistența medicală respectivă, în conformitate cu articolul 7, și dacă această asistență medicală nu poate fi acordată pe teritoriul său într-un termen care este rezonabil din punct de vedere medical, pe baza unei evaluări medicale obiective a stării de sănătate a pacientului, a istoricului și a evoluției probabile a bolii pacientului, a intensității durerii pacientului sau a naturii handicapului pacientului în momentul în care a fost introdusă sau reînnoită cererea de autorizare.
The Member State of affiliation may refuse to grant prior authorisation for the following reasons:
Statul membru de afiliere poate refuza să acorde autorizare prealabilă din următoarele motive:
the patient will, according to a clinical evaluation, be exposed with reasonable certainty to a patient-safety risk that cannot be regarded as acceptable, taking into account the potential benefit for the patient of the sought cross-border healthcare;
potrivit unei evaluări clinice, pacientul va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc privind siguranța pacientului care nu poate fi considerat acceptabil, ținând seama de potențialul beneficiu al pacientului în urma asistenței medicale transfrontaliere urmărite;
the general public will be exposed with reasonable certainty to a substantial safety hazard as a result of the cross-border healthcare in question;
publicul larg va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc ridicat privind siguranța, ca rezultat al asistenței medicale transfrontaliere în cauză;
this healthcare is to be provided by a healthcare provider that raises serious and specific concerns relating to the respect of standards and guidelines on quality of care and patient safety, including provisions on supervision, whether these standards and guidelines are laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment;
această asistență medicală este acordată de un furnizor de servicii medicale care generează preocupări serioase și specifice legate de respectarea standardelor și a orientărilor privind calitatea îngrijirii medicale și siguranța pacienților, inclusiv dispoziții privind supravegherea, indiferent dacă aceste standarde și orientări sunt stabilite fie prin acte cu putere de lege și norme administrative, fie prin sistemele de acreditare instituite de statul membru în care se efectuează tratamentul;
this healthcare can be provided on its territory within a time limit which is medically justifiable, taking into account the current state of health and the probable course of the illness of each patient concerned.
această asistență medicală poate fi acordată pe teritoriul său într-un termen care este rezonabil din punct de vedere medical, ținând seama de starea de sănătate actuală și de evoluția probabilă a bolii fiecărui pacient vizat.
The Member State of affiliation shall make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation for the purposes of this Directive, as well as all relevant information on the system of prior authorisation.
Statul membru de afiliere poate face publice tipurile de asistență medicală care fac obiectul unei autorizări prealabile în sensul prezentei directive, precum și orice informații relevante privind sistemul de autorizare prealabilă.
Administrative procedures regarding cross-border healthcare
Proceduri administrative privind asistența medicală transfrontalieră
The Member State of affiliation shall ensure that administrative procedures regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
Statul membru de afiliere garantează faptul că procedurile administrative privind recurgerea la asistență medicală transfrontalieră și rambursarea costurilor asistenței medicale acordate în alt stat membru au la bază criterii obiective și nediscriminatorii care sunt necesare și proporționale cu obiectivul urmărit.
Any administrative procedure of the kind referred to in paragraph 1 shall be easily accessible and information relating to such a procedure shall be made publicly available at the appropriate level.
Procedurile administrative de tipul celor menționate la alineatul (1) sunt ușor accesibile și informațiile privind o astfel de procedură sunt puse la dispoziția publicului la nivelul adecvat.
Such a procedure shall be capable of ensuring that requests are dealt with objectively and impartially.
O astfel de procedură permite asigurarea prelucrării solicitărilor în mod obiectiv și imparțial.
Member States shall set out reasonable periods of time within which requests for cross-border healthcare must be dealt with and make them public in advance.
Statele membre stabilesc termene rezonabile până la care cererile referitoare la asistența medicală transfrontalieră trebuie să fie prelucrate și acestea sunt făcute publice în prealabil.
When considering a request for cross-border healthcare, Member States shall take into account:
La analizarea cererilor referitoare la asistența medicală transfrontalieră, statele membre țin seama de:
the specific medical condition;
starea patologică specifică;
the urgency and individual circumstances.
gradul de urgență și circumstanțele individuale.
Member States shall ensure that individual decisions regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are properly reasoned and subject, on a case-by-case basis, to review and are capable of being challenged in judicial proceedings, which include provision for interim measures.
Statele membre garantează faptul că toate deciziile individuale privind recurgerea la asistență medicală transfrontalieră și rambursarea costurilor asistenței medicale acordate într-un alt stat membru sunt motivate corespunzător și sunt supuse, de la caz la caz, reexaminării și pot fi, de asemenea, contestate în justiție, incluzând prevederea de măsuri provizorii.
This Directive is without prejudice to Member States’ right to offer patients a voluntary system of prior notification whereby, in return for such notification, the patient receives a written confirmation of the amount to be reimbursed on the basis of an estimate.
Prezenta directivă nu aduce atingere dreptului statelor membre de a oferi pacienților un sistem voluntar de notificare prealabilă, în cadrul căruia pacientul primește, în schimbul unei astfel de notificări, o confirmare scrisă a sumei maxime care va fi rambursată pe baza unei estimări.
This estimate shall take into account the patient’s clinical case, specifying the medical procedures likely to apply.
Această estimare ține seama de cazul clinic al pacientului, precizând procedurile medicale ce vor fi probabil aplicate.
Member States may choose to apply the mechanisms of financial compensation between the competent institutions as provided for by Regulation (EC) No 883/2004.
Statele membre pot decide să aplice mecanismele de compensare financiară între instituțiile competente, astfel cum sunt prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004.
Where a Member State of affiliation does not apply such mechanisms, it shall ensure that patients receive reimbursement without undue delay.
Atunci când un stat membru de afiliere nu aplică un asemenea mecanism, se asigură că pacienții sunt rambursați fără întârziere.
COOPERATION IN HEALTHCARE
COOPERAREA ÎN DOMENIUL ASISTENȚEI MEDICALE
Mutual assistance and cooperation
Asistența reciprocă și cooperarea
Member States shall render such mutual assistance as is necessary for the implementation of this Directive, including cooperation on standards and guidelines on quality and safety and the exchange of information, especially between their national contact points in accordance with Article 6, including on provisions on supervision and mutual assistance to clarify the content of invoices.
Statele membre își acordă asistența reciprocă necesară pentru punerea în aplicare a prezentei directive, inclusiv cooperarea cu privire la standardele și orientările privind calitatea și siguranța și schimbul de informații, în special între punctele lor naționale de contact în conformitate cu articolul 6, inclusiv legat de dispoziții privind supravegherea și asistența reciprocă pentru clarificarea conținutului facturilor.
Member States shall facilitate cooperation in cross-border healthcare provision at regional and local level as well as through ICT and other forms of cross-border cooperation.
Statele membre facilitează cooperarea privind acordarea asistenței medicale transfrontaliere la nivel regional și local, precum și prin intermediul tehnologiilor informației și comunicării și alte forme de cooperare transfrontalieră.
The Commission shall encourage Member States, particularly neighbouring countries, to conclude agreements among themselves.
Comisia încurajează statele membre, în special țările învecinate, să încheie acorduri între ele.
The Commission shall also encourage the Member States to cooperate in cross-border healthcare provision in border regions.
De asemenea, Comisia încurajează statele membre să coopereze la furnizarea asistenței medicale transfrontaliere în zonele de frontieră.
Member States of treatment shall ensure that information on the right to practise of health professionals listed in national or local registers established on their territory is, upon request, made available to the authorities of other Member States, for the purpose of cross-border healthcare, in accordance with Chapters II and III and with national measures implementing Union provisions on the protection of personal data, in particular Directives 95/46/EC and 2002/58/EC, and the principle of presumption of innocence.
Statele membre de tratament se asigură că informațiile privind dreptul de a practica al cadrelor medicale incluse în registrele naționale sau locale de pe teritoriul lor sunt puse la dispoziția autorităților din alte state membre, la cerere, în scopul acordării de asistență medicală transfrontalieră, în conformitate cu capitolele II și III și cu măsurile naționale de punere în aplicare a dispozițiilor Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE și 2002/58/CE, precum și cu principiul prezumției de nevinovăție.
The exchange of information shall take place via the Internal Market Information system established pursuant to Commission Decision 2008/49/EC of 12 December 2007 concerning the implementation of the Internal Market Information System (IMI) as regards the protection of personal data [36].
Schimbul de informații se desfășoară prin intermediul Sistemului de informare al pieței interne înființat în conformitate cu Decizia 2008/49/CE a Comisiei din 12 decembrie 2007 privind punerea în aplicare a Sistemului de informare al pieței interne (IMI) în ceea ce privește protecția datelor cu caracter personal [36].
Recognition of prescriptions issued in another Member State
Recunoașterea prescripțiilor eliberate într-un alt stat membru
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory, in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
În cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piață pe teritoriul lor, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, statele membre garantează că prescripțiile eliberate în alt stat membru unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul lor în conformitate cu legislația națională proprie în vigoare și că orice restricții privind recunoașterea prescripțiilor individuale sunt interzise, cu excepția cazului în care aceste restricții:
limited to what is necessary and proportionate to safeguard human health, and non-discriminatory; or
se limitează la ceea ce este necesar și proporționat pentru protejarea sănătății umane și sunt nediscriminatorii; sau
based on legitimate and justified doubts about the authenticity, content or comprehensibility of an individual prescription.
se bazează pe îndoieli legitime și justificate legate de autenticitatea, conținutul sau claritatea unei prescripții individuale.
The recognition of such prescriptions shall not affect national rules governing prescribing and dispensing, if those rules are compatible with Union law, including generic or other substitution.
Recunoașterea acestor prescripții nu aduce atingere normelor naționale de reglementare a eliberării prescripțiilor și medicamentelor, dacă normele respective sunt compatibile cu dreptul Uniunii, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip.
The recognition of prescriptions shall not affect the rules on reimbursement of medicinal products.
Recunoașterea prescripțiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor.
Reimbursement of costs of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Rambursarea costului medicamentelor este reglementată de capitolul III al prezentei directive.
In particular, the recognition of prescriptions shall not affect a pharmacist’s right, by virtue of national rules, to refuse, for ethical reasons, to dispense a product that was prescribed in another Member State, where the pharmacist would have the right to refuse to dispense, had the prescription been issued in the Member State of affiliation.
În special, recunoașterea prescripțiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, în temeiul unei norme naționale, de a refuza, din considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei prescripții eliberate în alt stat membru, dacă farmacistul ar avea dreptul să refuze eliberarea, în cazul în care prescripția ar fi fost eliberată în statul membru de afiliere.
The Member State of affiliation shall take all necessary measures, in addition to the recognition of the prescription, in order to ensure continuity of treatment in cases where a prescription is issued in the Member State of treatment for medicinal products or medical devices available in the Member State of affiliation and where dispensing is sought in the Member State of affiliation.
Statul membru de afiliere ia toate măsurile necesare, în plus față de recunoașterea prescripției, pentru a asigura continuitatea tratamentului în cazul în care o prescripție este emisă în statul membru de tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile în statul membru de afiliere și în cazul în care se solicită eliberarea prescripției în statul membru de afiliere.
This paragraph shall also apply to medical devices that are legally placed on the market in the respective Member State.
Prezentul alineat se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piața statului membru respectiv.
In order to facilitate implementation of paragraph 1, the Commission shall adopt:
Pentru a facilita punerea în aplicare a alineatului (1), Comisia adoptă:
measures enabling a health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing a non-exhaustive list of elements to be included in the prescriptions and which must be clearly identifiable in all prescription formats, including elements to facilitate, if needed, contact between the prescribing party and the dispensing party in order to contribute to a complete understanding of the treatment, in due respect of data protection;
măsuri care permit unui cadru medical să verifice autenticitatea prescripției și dacă prescripția a fost eliberată în alt stat membru de o persoană calificată într-o profesie medicală reglementată care are acest drept din punct de vedere juridic prin întocmirea unei liste neexhaustive a elementelor care urmează să fie incluse în prescripții și care trebuie să fie clar identificabile în toate formatele de prescripții, inclusiv elemente pentru a facilita, dacă este cazul, contactul dintre partea care prescrie și partea care eliberează medicamentul, în scopul de a contribui la o înțelegere completă a tratamentului, ținându-se seama pe deplin de normele privind protecția datelor;
guidelines supporting the Member States in developing the interoperability of ePrescriptions;
orientări care să sprijine statele membre în dezvoltarea interoperabilității e-prescripțiilor;
measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross border healthcare where the legislation of the dispensing Member State permits such substitution.
măsuri menite să faciliteze identificarea corectă a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale prescrise într-un stat membru și eliberate în altul, inclusiv măsuri pentru abordarea aspectelor legate de siguranța pacientului în raport cu substituirea lor în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, în situația în care legislația statului membru în care se produce eliberarea medicamentelor permite o astfel de substituire.
The Commission shall consider, inter alia, using the International Non-proprietary Name and the dosage of medicinal products;
Comisia are în vedere, între altele, utilizarea denumirii comune internaționale și dozarea medicamentelor;
measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription and the instructions included on the use of the product, including an indication of active substance and dosage.
măsuri pentru facilitarea înțelegerii informațiilor furnizate pacienților privind prescripția și instrucțiunile incluse privind utilizarea produsului, inclusiv indicarea substanței active și a dozării.
Measures referred in point (a) shall be adopted by the Commission no later than 25 December 2012 and measures in points (c) and (d) shall be adopted by the Commission no later than 25 October 2012.
Măsurile menționate la litera (a) sunt adoptate de Comisie cel târziu la 25 decembrie 2012, iar măsurile menționate la literele (c) și (d) sunt adoptate de Comisie cel târziu la 25 octombrie 2012.
The measures and guidelines referred to in points (a) to (d) of paragraph 2 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 16(2).
Măsurile și orientările menționate la alineatul (2) literele (a)-(d) se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 16 alineatul (2).