natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care îndeplinește cerințele din anexa II pentru fiecare substanță activă conținută în respectivul produs biocid;
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
pentru produsele despre care solicitantul consideră că îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 25:
a summary of the biocidal product characteristics as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, astfel cum se prevede la litera (a) punctul (ii) din prezentul alineat;
efficacy data; and
date privind eficacitatea; precum și
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
orice alte informații relevante în sprijinul concluziei că produsul biocid îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 25.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Autoritatea competentă destinatară poate impune ca cererile de autorizație națională să fie prezentate în una sau mai multe dintre limbile oficiale ale statului membru în care este stabilită respectiva autoritate competentă.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the applicant shall submit the summary of the biocidal product characteristics referred to in point (ii) of paragraph (1)(a) of this Article in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the biocidal product.
În cazul cererilor de eliberare a autorizațiilor Uniunii depuse în temeiul articolului 43, solicitantul furnizează rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționate la alineatul (1) litera (a) punctul (ii) al prezentului articol în una dintre limbile oficiale ale Uniunii acceptată de autoritatea competentă responsabilă de evaluare la momentul depunerii cererii și în toate limbile oficiale ale Uniunii înainte de autorizarea produsului biocid.
Waiving of data requirements
Scutirea de la cerințele privind datele
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
Prin derogare de la articolul 20, solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la articolul menționat în cazul în care se poate invoca una dintre următoarele situații:
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Solicitantul poate propune adaptarea cerințelor privind datele prevăzute la articolul 20 în conformitate cu anexa IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie prezentată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
În vederea asigurării aplicării armonizate a dispozițiilor alineatului (1) litera (a) de la prezentul articol, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care stabilește criteriile pentru definirea cazului în care expunerea asociată utilizărilor propuse ar justifica adaptarea cerințelor privind datele prevăzute la articolul 20.
Content of authorisation
Conținutul autorizației
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
Autorizația precizează clauzele și condițiile de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a unui singur produs biocid sau a familiei de produse biocide și cuprinde un rezumat al caracteristicilor produsului biocid.
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
Fără a aduce atingere articolelor 66 și 67, rezumatul caracteristicilor produsului biocid pentru un produs biocid unic sau, în cazul unei familii de produse biocide, ale produselor biocide din cadrul familiei de produse biocide respective, cuprinde următoarele informații:
trade name of the biocidal product;
denumirea comercială a produsului biocid;
name and address of the authorisation holder;
numele și adresa titularului autorizației;
date of the authorisation and its date of expiry;
data emiterii autorizației și data expirării acesteia;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
numărul autorizației pentru produsul biocid, împreună cu, în cazul unei familii de produse biocide, sufixele care trebuie aplicate produselor biocide individuale în cadrul familiei de produse biocide;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și inactive, a cărei cunoaștere este esențială pentru utilizarea corespunzătoare a produselor biocide; în cazul unei familii de produse biocide, compoziția cantitativă indică un procentaj minim și maxim pentru fiecare substanță activă și inactivă, unde procentajul minim indicat pentru anumite substanțe poate fi 0 %;
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
fabricanții produsului biocid (nume și adrese, inclusiv locul în care se află unitățile de fabricare);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
fabricanții substanțelor active (nume și adrese, inclusiv locurile în care se află unitățile de fabricare);
type of formulation of the biocidal product;
tipul preparatului pentru produsele biocide;
hazard and precautionary statements;
fraze de pericol și de precauție;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
tipul de produs și, după caz, descrierea exactă a utilizării autorizate;
target harmful organisms;
organismele dăunătoare vizate;
application doses and instructions for use;
dozele de aplicare și instrucțiunile de utilizare;
categories of users;
categoriile de utilizatori;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea apărea și instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului acestuia;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
condițiile de depozitare și durata de conservare a produselor biocide în condiții normale de depozitare;
where relevant, other information about the biocidal product.
după caz, alte informații despre produsele biocide.
Comparative assessment of biocidal products
Evaluarea comparativă a produselor biocide
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează o evaluare comparativă în cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de reînnoire a unei autorizații a unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităților competente din alte state membre și Agenției, precum și Comisiei, în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii.
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
Autoritatea competentă destinatară sau Comisia, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizație a Uniunii, interzice sau restricționează punerea la dispoziție pe piață ori utilizarea unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire, dacă evaluarea comparativă în conformitate cu anexa VI (denumită în continuare „evaluarea comparativă”) demonstrează că se îndeplinesc cumulativ următoarele două criterii:
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
pentru utilizările specificate în cerere există deja un alt produs biocid autorizat sau o metodă nechimică de control sau de prevenire care prezintă un risc global semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană, sănătatea animală și pentru mediu, este suficient de eficient și nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
diversitatea chimică a substanțelor active este corespunzătoare pentru a reduce la minimum apariția rezistenței la organismul dăunător vizat.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Prin derogare de la alineatul (1), un produs biocid conținând o substanță activă susceptibilă de înlocuire poate fi autorizat pentru o perioadă de până la patru ani fără evaluare comparativă în cazuri excepționale în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experiență prin utilizarea în practică a respectivului produs.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
În cazul în care evaluarea comparativă implică un aspect care, ținând seama de amploarea sau consecințele sale, ar fi abordat mai bine la nivelul Uniunii, în special în cazul în care este de interes pentru două sau mai multe autorități competente, autoritatea competentă destinatară poate sesiza acest aspect Comisiei în vederea luării unei decizii.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Comisia adoptă decizia respectivă prin acte de punere în aplicare, în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying the criteria for determining when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care să precizeze criteriile pentru stabilirea cazurilor în care evaluările comparative se referă la chestiuni abordate mai bine la nivelul Uniunii, precum și procedurile pentru astfel de evaluări comparative.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (4) și alineatului (4) din prezentul articol, autorizația pentru un produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani și se reînnoiește pentru o perioadă de maximum cinci ani.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect four years after that decision.
În cazul în care se decide să nu se autorizeze sau să se restricționeze utilizarea unui produs biocid în conformitate cu alineatul (3), respectiva anulare sau modificare a autorizației produce efecte la patru ani de la luarea deciziei.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Cu toate acestea, în cazul în care aprobarea substanței active susceptibile de înlocuire expiră la o dată anterioară, anularea autorizației produce efecte la respectiva dată anterioară.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Article 22(2) and Article 23(3).
Comisia elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolului 22 alineatul (2) și a articolului 23 alineatul (3).
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
PROCEDURA DE AUTORIZARE SIMPLIFICATĂ
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Eligibilitatea pentru procedura de autorizare simplificată
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
În cazul produselor biocide eligibile, se poate depune o cerere de autorizare în cadrul unei proceduri simplificate de autorizare.
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
Un produs biocid este eligibil dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
toate substanțele active conținute de produsul biocid figurează în anexa I și satisfac orice restricție specificată în respectiva anexă;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
produsul biocid nu conține nicio substanță care prezintă motive de îngrijorare;
the biocidal product does not contain any nanomaterials;
produsul biocid nu conține niciun nanomaterial;
the biocidal product is sufficiently effective; and
produsul biocid este suficient de eficace; precum și
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
manipularea și utilizarea preconizată a produsului biocid nu necesită echipament individual de protecție.
Applicable procedure
Procedura aplicabilă
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(2), the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data admiterii.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
În termen de 90 de zile de la admiterea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul biocid, dacă este convinsă că produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 25.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
În termen de 90 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul biocid dacă este convinsă, pe baza informațiilor suplimentare furnizate, că produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 25.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea și informează solicitantul în consecință.
In such cases, where fees have been paid, part of the fees paid in accordance with Article 80(2) shall be reimbursed.
În aceste cazuri, atunci când a fost plătită taxa, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 80 alineatul (2).
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide autorizate în conformitate cu procedura de autorizare simplificată
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 poate fi pus la dispoziție pe piață în toate statele membre, fără a fi necesară recunoașterea reciprocă.
However, the authorisation holder shall notify each Member State no later than 30 days before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product’s labelling, unless that Member State provides otherwise.
Cu toate acestea, titularul autorizației notifică aceasta fiecărui stat membru cu cel mult 30 de zile înainte de a introduce produsul biocid pe piață pe teritoriul statului membru respectiv și utilizează limba oficială sau limbile oficiale ale statului membru respectiv pe eticheta produsului, cu excepția cazului în care statul membru respectiv dispune altfel.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
În cazul în care un stat membru altul decât cel al autorității competente responsabile de evaluare consideră că un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 nu a fost notificat sau etichetat în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol sau nu îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 25, acesta poate sesiza grupul de coordonare instituit în conformitate cu articolul 35 alineatul (1).
Article 35(3) and Article 36 shall apply mutatis mutandis.
Articolul 35 alineatul (3) și articolul 36 se aplică mutatis mutandis.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 does not meet the criteria laid down in Article 25 and a decision pursuant to Articles 35 and 36 has not yet been taken, that Member State may provisionally restrict or prohibit making available on the market or use of that product on its territory.
În cazul în care statul membru are motive justificate să considere că produsul biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 nu îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 25, iar o decizie în conformitate cu articolele 35 și 36 nu a fost încă luată, statul membru respectiv poate restricționa sau interzice provizoriu punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea produsului respectiv pe teritoriul său.
Amendment of Annex I
Modificarea anexei I
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2 of this Article.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, după primirea avizului Agenției, în scopul includerii unor substanțe active, cu condiția să existe indicii că acestea nu suscită îngrijorare în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol.
Active substances give rise to concern where:
Substanțele active suscită îngrijorare atunci când:
they meet the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplinesc criteriile pentru clasificare ca:
explosive/highly flammable,
exploziv/ușor inflamabil;
organic peroxide,
peroxid organic;
acutely toxic of category 1, 2 or 3,
toxic acut categoria 1, 2 sau 3;
corrosive of category 1A, 1B or 1C,
coroziv categoria 1A, 1B sau 1C;
respiratory sensitiser,
sensibilizant pentru căile respiratorii;
skin sensitiser,
sensibilizant pentru piele;
germ cell mutagen of category 1 or 2;
mutagen al celulelor embrionare categoria 1 sau 2;
carcinogen of category 1 or 2,
cancerigen categoria 1 sau 2;
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation,
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 sau cu efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării;
specific target organ toxicant by single or repeated exposure, or
toxic asupra unui organ țintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate; sau