natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of explosive trace detection (ETD) equipment and explosive detection dogs for screening persons other than passengers and items carried should take into account the specific context of staff screening and can facilitate and improve the effectiveness of the screening process.
Utilizarea echipamentelor de detectare a urmelor de explozibili și a câinilor dresați pentru detectarea de explozibili la controlul de securitate al persoanelor, altele decât pasagerii și al articolelor transportate trebuie să ia în considerare contextul specific al personalului și poate facilita și îmbunătăți eficacitatea procesului de control de securitate.
The provisions relating to walk-through metal detection (WTMD) are laid down in Commission Regulation (EU) No 185/2010 of 4 March 2010 laying down detailed measures for the implementation of the common basic standards on aviation security [3] should be revised in line with the evolution of the threat to civil aviation and the risk posed by different categories of persons.
Dispozițiile referitoare la porțile detectoare de metale (WTMD) sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 185/2010 din 4 martie 2010 de stabilire a măsurilor detaliate de implementare a standardelor de bază comune în domeniul securității aviației [3] trebuie revizuite în conformitate cu evoluția amenințării la adresa aviației civile și a riscului reprezentat de diferite categorii de persoane.
Done at Brussels, 3 August 2012.
Adoptat la Bruxelles, 3 august 2012.
Point 1.3.1 is replaced by the following:
Punctul 1.3.1 se înlocuiește cu următorul text:
Screening of persons other than passengers and items carried
Controlul de securitate al persoanelor, altele decât pasagerii și al articolelor transportate
Persons other than passengers shall be screened by one of the following means:
Persoanele, altele decât pasagerii sunt supuse controlului de securitate prin unul dintre următoarele mijloace:
walk-through metal detection equipment (WTMD);
poartă detectoare de metale (WTMD);
Points 4.1.1.3 — 4.1.1.6 and 4.1.1.10 shall apply to the screening of persons other than passengers.
În ceea ce privește controlul de securitate al persoanelor, altele decât pasagerii, se aplică punctele 4.1.1.3-4.1.1.6 și 4.1.1.10.
Explosive detection dogs and ETD equipment may only be used as a supplementary means of screening or in unpredictable alternation with hand searches, WTMD or security scanners.
Câinii dresați pentru detectarea de explozibili și echipamentele de detectare a urmelor de explozibili se pot utiliza numai ca mijloace suplimentare de control de securitate sau într-o alternanță imprevizibilă cu controalele manuale, poarta detectoare de metale sau scanerele de securitate.
Items carried by persons other than passengers shall be screened by one of the following means:
articolele transportate de persoane, altele decât pasagerii sunt supuse controlului de securitate prin unul dintre următoarele mijloace:
Points 4.1.2.4 — 4.1.2.7 shall apply to the screening of items carried by persons other than passengers.
În ceea ce privește controlul de securitate al articolelor transportate, se aplică punctele 4.1.2.1-4.1.2.9 și 4.1.2.12.
Explosive detection dogs and ETD equipment may only be used as a supplementary means of screening or in unpredictable alternation with hand searches, x-ray equipment or EDS equipment.
Câinii dresați pentru detectarea de explozibili și echipamentele de detectare a urmelor de explozibili se pot utiliza numai ca mijloace suplimentare de control de securitate sau într-o alternanță imprevizibilă cu controalele manuale, echipamentele cu raze X sau sistemele de detectare a explozibililor.
Articles listed in Attachment 4-C may be carried only if the person is authorised to do so in order to undertake tasks that are essential for the operation of airport facilities or of aircraft, or for performing in-flight duties.
articolele enumerate în apendicele 4-C pot fi transportate numai dacă persoana este autorizată în acest sens în vederea îndeplinirii unor sarcini esențiale pentru exploatarea facilităților aeroportuare sau a aeronavelor ori pentru îndeplinirea atribuțiilor în timpul zborului.
Where persons other than passengers and items carried have to be screened on a continuous random basis, the frequency shall be established by the appropriate authority on the basis of a risk assessment.
Atunci când persoanele, altele decât pasagerii și articolele transportate trebuie supuse controlului de securitate în mod continuu și aleatoriu, frecvența trebuie stabilită de autoritatea competentă pe baza unei evaluări a riscurilor.
The screening of persons other than passengers and items carried shall also be subject to the additional provisions laid down in a separate Commission Decision.’
Controlul de securitate al persoanelor, altele decât pasagerii și al articolelor transportate face de asemenea obiectul dispozițiilor suplimentare prevăzute într-o decizie separată a Comisiei.”
Point 12.1.2 is replaced by the following:
Punctul 12.1.2 se înlocuiește cu următorul text:
All WTMD exclusively used for screening persons other than passengers shall meet standard 1.
Toate WTMD utilizate exclusiv pentru controlul de securitate al persoanelor, altele decât pasagerii, trebuie să corespundă standardului 1.
All WTMD used for screening of passengers shall meet standard 2.’
Toate WTMD utilizate pentru controlul de securitate al pasagerilor trebuie să corespundă standardului 2.”
Commission Regulation (EU) No 712/2012
Regulamentul (UE) nr. 712/2012 al Comisiei
amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 privind examinarea modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 27b thereof,
având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [1], în special articolul 27b,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 23b(1) thereof,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [2], în special articolul 23b alineatul (1),
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], and in particular Article 16(4) and Article 41(6) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente [3], în special articolul 16 alineatul (4) și articolul 41 alineatul (6),
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products [4], requires the Commission to adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC not yet covered by Commission Regulation (EC) No 1234/2008 [5].
Prin Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE, în ceea ce privește modificările termenilor autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor [4] se solicită Comisiei adoptarea unor măsuri corespunzătoare în vederea examinării modificărilor termenilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu Directivele 2001/82/CE și 2001/83/CE care nu sunt încă vizate de Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei [5].
It is therefore appropriate to extend the scope of Regulation (EC) No 1234/2008.
Prin urmare, este adecvat să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1234/2008.
The variations of all marketing authorisations granted in the EU in accordance with the acquis should be subject to the procedures laid down in Regulation (EC) No 1234/2008.
Modificările tuturor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în UE în conformitate cu acquis-ul ar trebui să fie supuse procedurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
The definition of variation should be clarified and updated in particular to take into consideration the provisions of Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [6], and the provisions of Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [7].
Definiția modificării ar trebui să fie clarificată și actualizată, în special pentru a se lua în considerare dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată [6], precum și dispozițiile Directivei 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [7].
For reasons of consistency and with a view to reducing the administrative burden, variations to purely national marketing authorisations should be processed in accordance with the same principles that apply to variations of marketing authorisations granted under the mutual recognition procedure and the decentralised procedure.
Din motive de coerență și pentru a reduce sarcina administrativă, modificările autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale ar trebui să fie prelucrate în conformitate cu aceleași principii care se aplică modificărilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă și al procedurii descentralizate.
However, the possibilities for grouping variations should be adapted to the specific characteristics of purely national marketing authorisations.
Cu toate acestea, posibilitățile de grupare a modificărilor ar trebui să fie adaptate la caracteristicile specifice ale autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale.
It should be possible to process variations to purely national marketing authorisations in accordance with the worksharing procedure under certain conditions.
Ar trebui să fie posibil ca, în anumite condiții, modificările autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale să poată fi prelucrate în conformitate cu procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor.
Where the use of the worksharing procedure has lead to the harmonisation of a section of the summary of product characteristics, it should not be possible for the holder to later undermine the harmonisation achieved by submitting applications for variations to the section thus harmonised in some of the concerned Member States only.
În cazul în care utilizarea procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor a determinat armonizarea unei secțiuni a rezumatului caracteristicilor produsului, nu ar trebui să fie posibil ca titularul să submineze ulterior armonizarea obținută prin transmiterea unor cereri de modificări ale secțiunii astfel armonizate doar în unele dintre statele membre în cauză.
Grouping of several variations in a single submission is possible in some cases.
Gruparea mai multor modificări într-o singură transmitere este posibilă în unele cazuri.
It should be clarified that, where several variations are grouped, the procedure for the handling of the variations in the group and the rules for the implementation of those variations should be those of the variation of the highest grade.
Ar trebui clarificat faptul că, în cazul în care mai multe modificări sunt grupate, procedura de prelucrare a modificărilor din grupul respectiv și normele de punere în aplicare a acestor modificări ar trebui să fie cele corespunzătore modificării cu gradul cel mai mare.
In order to facilitate the acceptance of complex groupings by the relevant authorities, it should be possible to extend the assessment period.
Pentru a facilita acceptarea unor grupuri complexe de către autoritățile relevante, ar trebui să fie posibilă extinderea perioadei de evaluare.
The worksharing procedure is intended to avoid duplication of work.
Procedura de repartizare echitabilă a sarcinilor este destinată evitării activităților redundante.
Accordingly, it should be possible for competent authorities to process under the same procedure variations to purely national marketing authorisations, variations to marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedure, and variations to centralised marketing authorisations.
În consecință, ar trebui să fie posibil ca autoritățile competente să prelucreze în temeiul aceleiași proceduri modificările autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale, modificările autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă sau al procedurii descentralizate, precum și modificările autorizațiilor de introducere pe piață acordate prin procedura centralizată.
The procedure for the variation of human influenza vaccines should be streamlined.
Procedura pentru o modificare care vizează vaccinurile antigripale de uz uman ar trebui să fie eficientizată.
Competent authorities should still be able to start the assessment in the absence of clinical and stability data and take a decision if no additional information is considered necessary.
Autoritățile competente ar trebui să continue să poată să înceapă evaluarea în absența datelor clinice și a celor referitoare la stabilitate și să ia o decizie în cazul în care se consideră că nu sunt necesare informații suplimentare.
However, if clinical and stability data is requested, the competent authorities should not be required to take a decision until the assessment thereof has been finalised.
Cu toate acestea, în cazul în care sunt necesare date clinice și date referitoare la stabilitate, autoritățile competente nu ar trebui să fie obligate să ia o decizie până la finalizarea evaluării aferente.
For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, the refusal of the European Medicines Agency to accept a variation should terminate the procedure.
Pentru medicamentele autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, refuzul Agenției Europene pentru Medicamente de a accepta o modificare ar trebui să pună capăt procedurii.
Likewise, a Commission decision should not be required regarding variations that do not amend the terms of the decision granting the marketing authorisation.
De asemenea, nu ar trebui să fie necesară o decizie a Comisiei privind modificările care nu modifică termenii deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață.
The European Medicines Agency has the expertise to assess the need for urgent safety restrictions regarding medicinal products authorised under the centralised procedure.
Agenția Europeană pentru Medicamente are competența de a evalua necesitatea unor restricții urgente din motive de siguranță care privesc medicamentele autorizate în conformitate cu procedura centralizată.
Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 should therefore inform the Agency if they consider that urgent safety measures are necessary.
Titularii de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui, prin urmare, să informeze agenția în cazul în care ei consideră că sunt necesare măsuri urgente din motive de siguranță.
A proliferation of variation procedures leading to frequent changes in the terms of the decision granting the marketing authorisation for centralised marketing authorisations has been identified.
S-a constatat o proliferare a procedurilor de modificare care determină modificări frecvente ale termenilor deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru autorizațiile de introducere pe piață acordate prin procedura centralizată.
Changes that are critical for public health should be reflected in the decision granting the marketing authorisation promptly.
Modificările care au o mare importanță pentru sănătatea publică ar trebui să fie reflectate în emiterea cu promptitudine a deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață.
However, other changes should be reflected in the decision granting the marketing authorisation according to timelines that ensure reasonable periodic updates of the decision granting the marketing authorisations while facilitating the identification of variations with the greatest impact on public health.
Cu toate acestea, alte modificări ar trebui să fie reflectate în decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu calendarul care asigură actualizări periodice rezonabile ale deciziei de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață, facilitând în același timp identificarea modificărilor care au cel mai mare impact asupra sănătății publice.
The principles governing the implementation of variations should be adjusted while keeping the principle that it should be possible for the marketing authorisation holder to implement certain variations prior to the relevant marketing authorisation being changed.
Principiile care stau la baza punerii în aplicare a modificărilor ar trebui să fie ajustate, menținând, în același timp, principiul conform căruia ar trebui să fie posibil ca titularul autorizației de introducere pe piață să pună în aplicare anumite modificări înainte ca autorizația de introducere pe piață relevantă să fie modificată.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz uman și al Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
Amendments to Regulation (EC) No 1234/2008
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1234/2008
Regulation (EC) No 1234/2008 is amended as follows:
Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 se modifică după cum urmează:
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of all marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/83/EC, Directive 2001/82/EC, and Council Directive 87/22/EEC.
Prezentul regulament stabilește dispoziții privind examinarea modificării termenilor tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman și veterinar acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/83/CE, Directiva 2001/82/CE și Directiva 87/22/CEE a Consiliului.
the following paragraph shall be inserted after paragraph (3):
după alineatul (3) se introduce următorul alineat:
Chapter IIa shall apply only to variations to the terms of purely national marketing authorisations.’;
Capitolul IIa se aplică numai modificărilor termenilor autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale.”
“Variation to the terms of a marketing authorisation” or “variation” means any amendment to:
«modificarea termenilor unei autorizații de introducere pe piață» sau «modificare» înseamnă orice modificare a:
the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007;
informațiilor la care se face referire la articolul 12 alineatul (3) și la articolele 13-14 din Directiva 2001/82/CE și în anexa I la aceasta, la articolul 8 alineatul (3) și la articolele 9-11 din Directiva 2001/83/CE și în anexa I la aceasta, la articolul 6 alineatul (2) și la articolul 31 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics;
termenilor deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru un medicament de uz uman, incluzând rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții, obligații sau restricții care afectează autorizația de introducere pe piață sau care determină modificări ale etichetării sau ale prospectului aferente modificărilor rezumatului caracteristicilor produsului;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’;
termenilor deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar, incluzând rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții, obligații sau restricții care afectează autorizația de introducere pe piață sau care determină modificări ale etichetării sau ale prospectului;”;
paragraph 8 is replaced by the following:
punctul 8 se înlocuiește cu următorul text:
“Urgent safety restriction” means an interim change in the terms of the marketing authorisation due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.’;
«restricție urgentă din motive de siguranță» înseamnă o modificare provizorie a termenilor autorizației de introducere pe piață ca urmare a unor noi informații care afectează utilizarea în siguranță a medicamentului;”;
the following paragraph 9 is added:
se adaugă următorul punct 9:
“Purely national marketing authorisation” means any marketing authorisation granted by a Member State in accordance with the acquis outside the mutual recognition or decentralised procedure and that has not been subject to a complete harmonisation following a referral procedure.’;
«autorizație de introducere pe piață pur națională» înseamnă orice autorizație de introducere pe piață acordată de un stat membru în conformitate cu acquis-ul în afara procedurii de recunoaștere reciprocă sau a procedurii descentralizate și care nu a făcut obiectul unei armonizări complete în urma unei proceduri de sesizare.”