natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission Communication of 7 June 2005 ‘Nanosciences and nanotechnologies: An action plan for Europe 2005-2009’ [1] defines a series of articulated and interconnected actions for the immediate implementation of a safe, integrated and responsible approach for nanosciences and nanotechnologies.
Comunicarea Comisiei din 7 iunie 2005 intitulată „Nanoștiințe și nanotehnologii: un plan de acțiune pentru Europa 2005-2009” [1] definește o serie de măsuri articulate și interconectate care își propun să pună în aplicare fără întârziere o abordare sigură, integrată și responsabilă în domeniul nanoștiințelor și al nanotehnologiilor.
The Commission, in line with the commitments made in the Action Plan, carefully reviewed relevant Union legislation with a view to determine the applicability of the existing regulations to the potential risks of nanomaterials.
Comisia, în conformitate cu angajamentele asumate în cadrul planului de acțiune, a revizuit cu atenție legislația relevantă a Uniunii, cu scopul de a stabili aplicabilitatea reglementărilor existente la potențialele riscuri ale nanomaterialelor.
The result of the review was contained in the Commission Communication of 17 June 2008 ‘Regulatory aspects of nanomaterials’ [2].
Rezultatul revizuirii a fost inclus în comunicarea Comisiei din 17 iunie 2008 intitulată „Aspecte normative ale nanomaterialelor” [2].
The Communication concluded that the term ‘nanomaterials’ is not mentioned specifically in Union legislation but that existing legislation in principle covers the potential health, safety and environmental risks in relation to nanomaterials.
Comunicarea concluziona că termenul „nanomateriale” nu este menționat în mod specific în legislația Uniunii, dar că legislația actuală acoperă, în principiu, riscurile potențiale ale nanomaterialelor pentru sănătate, siguranță și mediu înconjurător.
The European Parliament in its resolution of 24 April 2009 on regulatory aspects of nanomaterials [3] called, inter alia, for the introduction of a comprehensive science-based definition of nanomaterials in Union legislation.
Parlamentul European, în rezoluția sa din 24 aprilie 2009, referitoare la aspectele normative ale nanomaterialelor [3] a solicitat, inter alia, introducerea în legislația Uniunii a unei definiții științifice cuprinzătoare a nanomaterialelor.
The definition in this Recommendation should be used as a reference for determining whether a material should be considered as a ‘nanomaterial’ for legislative and policy purposes in the Union.
Este necesar ca definiția formulată în prezenta recomandare să fie utilizată ca referință în Uniune pentru a stabili dacă un material trebuie să fie considerat „nanomaterial” în scopuri legislative și de politică.
The definition of the term ‘nanomaterial’ in Union legislation should be based solely on the size of the constituent particles of a material, without regard to hazard or risk.
Definiția termenului „nanomaterial” în legislația Uniunii trebuie să se bazeze numai pe dimensiunea particulelor care intră în componența unui material, fără a se ține seama de riscuri sau de pericole.
This definition, based only on the size of a material, covers natural, incidental or manufactured materials.
În această definiție, bazată numai pe dimensiunea unui material, sunt incluse materialele naturale, secundare sau fabricate.
The definition of the term ‘nanomaterial’ should be based on available scientific knowledge.
Definiția termenului „nanomaterial” trebuie să aibă la bază cunoștințele științifice disponibile.
Measuring size and size distributions in nanomaterials is challenging in many cases and different measurement methods may not provide comparable results.
Măsurarea dimensiunii și a distribuției dimensionale a nanomaterialelor este adesea dificil de realizat, astfel încât prin metode de măsurare diferite se poate ajunge la rezultate care nu sunt comparabile.
Harmonised measurement methods must be developed with a view to ensuring that the application of the definition leads to consistent results across materials and over time.
Trebuie să se elaboreze metode de măsurare armonizate pentru a se garanta că aplicarea definiției duce la rezultate consecvente indiferent de materiale și de momentul efectuării măsurătorilor.
Until harmonised measurement methods are available, best available alternative methods should be applied.
Până la introducerea metodelor de măsurare armonizate, trebuie aplicate cele mai bune metode alternative.
The European Commission Joint Research Centre Reference Report ‘Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes’ [4] suggests that a definition of nanomaterials should address particulate nanomaterials, be broadly applicable in Union legislation and be in line with other approaches worldwide.
Raportul de referință al Centrului Comun de Cercetare al Comisiei Europene „Considerații privind definirea nanomaterialelor în scopuri de reglementare” [4] sugerează că o definiție a nanomaterialelor trebuie să se refere la nanomateriale formate din particule, să fie aplicabilă pe scară largă în legislația Uniunii și să fie în conformitate cu alte abordări la nivel mondial.
Size should be the only defining property which necessitates a clear definition of the nanoscale limits.
Dimensiunea trebuie să fie singura proprietate definitorie necesitând o definire clară a limitelor scalei nanometrice.
The Commission mandated the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) to provide scientific input on elements to consider when developing a definition of the term ‘nanomaterial’ for regulatory purposes.
Comisia a împuternicit Comitetul științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) să furnizeze informații științifice referitoare la elementele de care trebuie să se țină cont la elaborarea unei definiții a termenului „nanomaterial” în scopuri de reglementare.
The lower limit was proposed at 1 nm.
S-a propus ca limita inferioară să fie de 1 nm.
An upper limit of 100 nm is commonly used by general consensus, but there is no scientific evidence to support the appropriateness of this value.
În mod obișnuit, se folosește o limită superioară de 100 nm în privința căreia există un consens general, însă nu există dovezi științifice care să demonstreze caracterul adecvat al acestei valori.
The use of a single upper limit value might be too limiting for the classification of nanomaterials and a differentiated approach might be more appropriate.
Este posibil ca utilizarea unei singure valori limită superioare să limiteze prea strict clasificarea nanomaterialelor, o abordare diferențiată dovedindu-se mai adecvată.
For regulatory purposes, the number size distribution should also be considered using the mean size and the standard deviation of the size to refine the definition.
În scopuri de reglementare, trebuie să se țină cont și de distribuția dimensională după număr, utilizând dimensiunea medie și deviația standard a dimensiunilor pentru a obține o definiție mai exactă.
The size distribution of a material should be presented as size distribution based on the number concentration (i.e. the number of objects within a given size range divided by the number of objects in total) and not on the mass fraction of nanoscale particles in the nanomaterial as a small mass fraction may contain the largest number of particles.
Distribuția dimensională a unui material trebuie să fie prezentată ca fiind distribuția dimensională în funcție de concentrația numărului de particule (adică numărul obiectelor dintr-un anumit interval de mărime împărțit la numărul total al obiectelor), nu în funcție de procentul masic al particulelor la scală nanometrică din nanomaterial, ținând cont de faptul că un procent masic mic poate conține cel mai mare număr de particule.
SCENIHR identified certain specific cases where the application of the definition can be facilitated by using the volume specific surface area as proxy to determine if a material falls within the defined nano size range.
CSRSEN a identificat anumite cazuri particulare în care aplicarea definiției poate fi facilitată prin utilizarea suprafeței specifice pe unitate de volum ca indicator pentru a stabili dacă un material se încadrează în intervalul de mărime definit pentru scala nanometrică.
The International Organisation for Standardisation defines the term ‘nanomaterial’ as ‘material with any external dimensions in the nanoscale or having internal structure or surface structure in the nanoscale’.
Organizația internațională pentru standardizare definește termenul „nanomaterial” ca fiind „un material cu dimensiuni externe pe scala nanometrică sau cu o structură internă sau de suprafață pe scala nanometrică”.
The term ‘nanoscale’ is defined as size range from approximately 1 nm to 100 nm [6].
Termenul „scală nanometrică” este definit ca interval de mărime situat între aproximativ 1 nm și 100 nm [6].
The number size distribution should cover for the fact that nanomaterials most typically consist of many particles present in different sizes in a particular distribution.
Distribuția dimensională după număr trebuie să țină cont de faptul că nanomaterialele sunt formate în general din numeroase particule de diferite mărimi cu o anumită distribuție.
Without specifying the number size distribution, it would be difficult to determine if a specific material complies with the definition where some particles are below 100 nm while others are not.
Dacă nu s-ar specifica distribuția dimensională după număr, ar fi dificil să se determine dacă un anumit material se încadrează în definiție în cazul în care unele particule au mai puțin de 100 nm, iar altele mai mult.
This approach is in line with the opinion of SCENIHR that the particle distribution of a material should be presented as the distribution based on the number concentration (i.e. the particle number).
Această abordare ține cont de avizul CSRSEN conform căruia distribuția particulelor dintr-un material trebuie să fie prezentată ca distribuție în funcție de concentrația numărului de particule (adică numărul particulelor).
There is no unequivocal scientific basis to suggest a specific value for the size distribution below which materials containing particles in the size range 1 nm-100 nm are not expected to exhibit properties specific to nanomaterials.
Nu există o bază științifică clară care să sugereze o valoare specifică pentru distribuția dimensională sub care este de așteptat ca materialele conținând particule în intervalul de mărime 1 nm-100 nm să nu prezinte proprietățile specifice nanomaterialelor.
The scientific advice was to use a statistical approach based on standard deviation with a threshold value of 0,15 %.
Avizul științific a prevăzut utilizarea unei abordări statistice bazate pe deviația standard cu o valoare limită de 0,15 %.
Given the widespread occurrence of materials that would be covered by such a threshold and the need to tailor the scope of the definition for use in a regulatory context, the threshold should be higher.
Date fiind larga răspândire a materialelor care se încadrează în această limită și necesitatea de a adapta domeniul de aplicare al definiției pentru utilizarea într-un context normativ, trebuie să se fixeze o limită mai mare.
A nanomaterial as defined in this recommendation should consist for 50 % or more of particles having a size between 1 nm-100 nm.
Un nanomaterial definit în prezenta recomandare trebuie să fie constituit în proporție de cel puțin 50 % din particule cu dimensiuni între 1 nm și 100 nm.
Nevertheless there may be specific legislative cases where concerns for the environment, health, safety or competitiveness warrant the application of a threshold below 50 %.
Cu toate acestea, pot exista cazuri legislative specifice în care preocupările pentru mediu, sănătate, siguranță sau competitivitate să justifice aplicarea unei limite mai mici de 50 %.
Agglomerated or aggregated particles may exhibit the same properties as the unbound particles.
Particulele aglomerate sau agregate pot manifesta aceleași proprietăți ca particulele libere.
Moreover, there can be cases during the life-cycle of a nanomaterial where the particles are released from the agglomerates or aggregates.
În plus, pe parcursul ciclului de viață al unui nanomaterial pot exista cazuri de eliberare a particulelor din aglomerate sau din agregate.
The definition in this Recommendation should therefore also include particles in agglomerates or aggregates whenever the constituent particles are in the size range 1 nm-100 nm.
Prin urmare, definiția din prezenta recomandare trebuie să includă și particulele din aglomerate sau agregate, atunci când particulele constituente se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.
At present it is possible to measure the specific surface area by volume for dry solid materials or powders with the nitrogen adsorption method (‘BET-method’).
În prezent se poate măsura suprafața specifică pe unitate de volum pentru materialele solide uscate sau pentru pulberi folosind metoda adsorbției de azot („metoda BET”).
In those cases the specific surface area can be used as a proxy to identify a potential nanomaterial.
În aceste cazuri, suprafața specifică poate fi folosită ca indicator pentru a identifica un eventual nanomaterial.
New scientific knowledge may expand the possibility to use this and other methods to other types of materials in the future.
Noi cunoștințe științifice pot lărgi posibilitatea de a utiliza în viitor această metodă (sau alte metode) pentru alte tipuri de materiale.
There can be a discrepancy between the measurement of the specific surface area and the number size distribution from one material to another.
De la un material la altul, pot apărea discrepanțe între măsurarea suprafeței specifice și cea a distribuției dimensionale după număr.
Therefore it should be specified that results for number size distribution should prevail and it should not be possible to use the specific surface area to demonstrate that a material is not a nanomaterial.
Prin urmare, trebuie să se precizeze că prevalează rezultatele distribuției dimensionale după număr și că nu se poate utiliza suprafața specifică pentru a demonstra că un material nu este nanomaterial.
Technological development and scientific progress continue with great speed.
Știința și tehnologia evoluează cu o deosebită rapiditate.
The definition including descriptors should therefore be subject to a review by December 2014 to ensure that it corresponds to the needs.
Prin urmare, trebuie ca definiția, inclusiv descriptorii, să fie supusă unei revizuiri până în decembrie 2014, pentru a se asigura adecvarea acesteia la necesități.
In particular, the review should assess whether the number size distribution threshold of 50 % should be increased or decreased and whether to include materials with internal structure or surface structure in the nanoscale such as complex nano-component nanomaterials including nano-porous and nano-composite materials that are used in some sectors.
În special, revizuirea trebuie să evalueze necesitatea majorării sau a reducerii limitei de 50 % pentru distribuția dimensională după număr și necesitatea includerii anumitor materiale cu structură internă sau de suprafață pe scala nanometrică, cum ar fi nanomaterialele cu componenți complecși, inclusiv materialele nanoporoase și nanocompozite care sunt utilizate în anumite sectoare.
Guidance and standardised measurement methods as well as knowledge about typical concentrations of nanoparticles in representative sets of materials should be developed where feasible and reliable to facilitate the application of the definition in a specific legislative context.
În funcție de fiabilitate și de fezabilitate, trebuie elaborate orientări și metode standardizate de măsurare și trebuie dezvoltate cunoștințele despre concentrațiile caracteristice de nanoparticule în serii reprezentative de materiale, pentru a facilita aplicarea definiției într-un context legislativ specific.
The definition set out in this Recommendation should not prejudge nor reflect the scope of application of any piece of Union legislation or of any provisions potentially establishing additional requirements for those materials, including those relating to risk management.
Definiția prevăzută în prezenta recomandare nu trebuie să prejudicieze și nici să reflecte domeniul de aplicare al actelor legislative ale Uniunii sau al oricărei dispoziții care ar putea să stabilească cerințe suplimentare pentru aceste materiale, inclusiv cele referitoare la gestionarea riscurilor.
It may in some cases be necessary to exclude certain materials from the scope of application of specific legislation or legislative provisions even if they fall within the definition.
În unele cazuri, se poate dovedi necesar să se excludă anumite materiale din domeniul de aplicare al legislației specifice sau al dispozițiilor legislative, chiar dacă acestea corespund definiției.
It may likewise be necessary to include additional materials, such as some materials with a size smaller than 1 nm or greater than 100 nm in the scope of application of specific legislation or legislative provisions suited for a nanomaterial.
De asemenea, se poate dovedi necesar să se includă materiale suplimentare, precum unele materiale cu o dimensiune mai mică de 1 nm sau mai mare de 100 nm, în domeniul de aplicare al legislației specifice sau al dispozițiilor legislative aplicabile unui nanomaterial.
Given the special circumstances prevailing in the pharmaceutical sector and the specialised nano-structured systems already in use, the definition in this Recommendation should not prejudice the use of the term ‘nano’ when defining certain pharmaceuticals and medical devices,
Ținând seama de condițiile speciale predominante în sectorul farmaceutic și de sistemele nanostructurate specializate aflate deja în uz, definiția din prezenta recomandare nu trebuie să aducă atingere utilizării termenului „nano” la definirea anumitor produse farmaceutice și dispozitive medicale,
HAS ADOPTED THIS RECOMMENDATION
ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:
Member States, the Union agencies and economic operators are invited to use the following definition of the term ‘nanomaterial’ in the adoption and implementation of legislation and policy and research programmes concerning products of nanotechnologies.
Statele membre, agențiile UE și operatorii economici sunt invitați să folosească următoarea definiție a termenului „nanomaterial” la adoptarea și punerea în aplicare a legislației, precum și a politicilor și programelor de cercetare referitoare la produse din domeniul nanotehnologiilor.
‘Nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm.
„Nanomaterial” înseamnă un material natural, secundar sau fabricat care conține particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puțin 50 % dintre particule, calculate folosind distribuția dimensională după număr, se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.
In specific cases and where warranted by concerns for the environment, health, safety or competitiveness the number size distribution threshold of 50 % may be replaced by a threshold between 1 and 50 %.
În cazuri specifice și dacă se justifică prin preocupări pentru mediu, sănătate, siguranță sau competitivitate, limita de 50 % aplicabilă distribuției dimensionale după număr poate fi înlocuită cu o limită cuprinsă între 1 și 50 %.
By derogation from point 2, fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm should be considered as nanomaterials.
Prin derogare de la punctul 2, se consideră nanomateriale fullerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.
For the purposes of point 2, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows:
În sensul punctului 2, termenii „particulă”, „aglomerat” și „agregat” se definesc după cum urmează:
‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries;
„particulă” înseamnă o parte foarte mică de materie care are limite fizice definite;
‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;
„aglomerat” înseamnă o acumulare de particule slab legate sau agregate, pentru care aria suprafeței externe rezultantă este aproximativ egală cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali;
‘aggregate’ means a particle comprising of strongly bound or fused particles.
„agregat” înseamnă o particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate.
Where technically feasible and requested in specific legislation, compliance with the definition in point 2 may be determined on the basis of the specific surface area by volume.
Atunci când acest lucru este fezabil din punct de vedere tehnic și prevăzut de o legislație specifică, gradul de respectare a definiției de la punctul 2 poate fi determinat pe baza suprafeței specifice pe unitate de volum.
A material should be considered as falling under the definition in point 2 where the specific surface area by volume of the material is greater than 60 m2/cm3.
Se consideră că un material corespunde definiției de la punctul 2 dacă suprafața specifică pe unitate de volum a materialului este mai mare de 60 m2/cm3.
However, a material which, based on its number size distribution, is a nanomaterial should be considered as complying with the definition in point 2 even if the material has a specific surface area lower than 60 m2/cm3.
Cu toate acestea, dacă un material este declarat nanomaterial pe baza distribuției dimensionale după număr, atunci se consideră că acesta respectă definiția de la punctul 2, chiar dacă are o suprafață specifică mai mică de 60 m2/cm3.
By December 2014, the definition set out in points 1 to 5 will be reviewed in the light of experience and of scientific and technological developments.
Definiția stabilită la punctele 1-5 va fi revizuită până în decembrie 2014, în funcție de experiența acumulată și de evoluțiile științifice și tehnologice.
The review should particularly focus on whether the number size distribution threshold of 50 % should be increased or decreased.
Revizuirea se va axa în special pe necesitatea majorării sau a reducerii limitei de 50 % pentru distribuția dimensională după număr.
This Recommendation is addressed to the Member States, Union agencies and economic operators.
Prezenta recomandare se adresează statelor membre, agențiilor UE și operatorilor economici.
Done at Brussels, 18 October 2011.
Adoptată la Bruxelles, 18 octombrie 2011.
EUR 24403 EN, June 2010.
EUR 24403 EN, iunie 2010.
The opinion ‘Scientific basis for the definition of the term “Nanomaterial” ’ was subject to a public consultation in 2010.
Avizul „Bazele științifice pentru definirea termenului de «nanomaterial»” a făcut obiectul unei consultări publice în 2010.
In its opinion of 8 December 2010 [5], SCENIHR concluded that size is universally applicable to nanomaterials and the most suitable measurand. A defined size range would facilitate a uniform interpretation.
În avizul său din 8 decembrie 2010 [5], CSRSEN a concluzionat că dimensiunea este universal aplicabilă nanomaterialelor, fiind cea mai potrivită mărime supusă măsurării, iar un interval de mărime definit ar facilita o interpretare uniformă.
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_032.pdf
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_032.pdf.
http://cdb.iso.org
http://cdb.iso.org.
In accordance with SCENIHR’s advice, even a small number of particles in the range between 1 nm-100 nm may in certain cases justify a targeted assessment. However, it would be misleading to categorise such materials as nanomaterials.
În conformitate cu avizul CSRSEN, în anumite cazuri, chiar și un număr mic de particule din intervalul 1 nm-100 nm poate să justifice o evaluare sui-generis, dar clasificarea acestor materiale ca nanomateriale ar induce în eroare.