natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
standardul EN ISO 11239:2012, Informatică medicală, Identificarea medicamentelor (IDMP), „Elemente de date și structuri pentru identificarea unică și schimbul reglementat de informații privind formele dozelor farmaceutice, modul de prezentare și căile de administrare” (ISO/FDIS 11239:2012);
EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
standardul EN ISO 11240:2012, Informatică medicală, Identificarea medicamentelor (IDMP), „Elemente de date și structuri pentru identificarea unică și schimbul unităților de măsură” (ISO/FDIS 11240:2012).
Individual case safety reports
Rapoartele de siguranță individuale
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
Rapoartele de siguranță individuale sunt utilizate pentru raportarea către baza de date Eudravigilance a reacțiilor adverse suspectate la un medicament care apar la un singur pacient, într-un anumit moment.
Content of the individual case safety report
Conținutul rapoartelor de siguranță individuale
Member States and marketing authorisation holders shall ensure that individual case safety reports are as complete as possible and shall communicate the updates of those reports to the Eudravigilance database in an accurate and reliable manner.
Statele membre și titularii de autorizații de introducere pe piață se asigură că rapoartele de siguranță individuale sunt cât mai complete posibil și comunică în mod precis și fiabil actualizările rapoartelor respective către baza de date Eudravigilance.
In the case of expedited reporting, the individual case safety report shall include at least an identifiable reporter, an identifiable patient, one suspected adverse reaction and the medicinal product(s) concerned.
În cazul raportării accelerate, rapoartele de siguranță individuale includ cel puțin un raportor identificabil, un pacient identificabil, o reacție adversă suspectată și medicamentul (medicamentele) în cauză.
Member States and marketing authorisation holders shall record the details necessary for obtaining follow-up information on individual case safety reports.
Statele membre și titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează detaliile necesare pentru obținerea informațiilor privind monitorizarea ulterioară a rapoartelor de siguranță individuale.
The follow-up of reports shall be adequately documented.
Informațiile privind monitorizarea rapoartelor sunt documentate în mod corespunzător.
When reporting suspected adverse reactions, Member States and marketing authorisation holders shall provide all available information on each individual case, including the following:
La raportarea reacțiilor adverse suspectate, statele membre și titularii autorizațiilor de introducere pe piață furnizează toate informațiile disponibile cu privire la fiecare caz individual, inclusiv următoarele:
administrative information: report type, date and a worldwide unique case identification number as well as unique sender identification and sender type; the date on which the report was first received from the source and the date of receipt of the most recent information, using a precise date; other case identifiers and their sources, as well as references to additional available documents held by the sender of the individual case safety report, where applicable;
informații administrative: tipul de raport, data și un număr unic internațional de identificare a cazului, precum și identificarea unică a expeditorului și tipul de expeditor; data la care s-a primit pentru prima oară raportul de la sursă și data primirii celei mai recente informații, specificând data exactă; alte elemente de identificare a cazului și sursele lor, precum și trimiterile la documentele suplimentare disponibile deținute de către expeditorul raportului de siguranță individual, după caz;
literature reference in accordance with the ‘Vancouver style’ as developed by the International Committee of Medical Journal Editors [9] for adverse reactions reported in the worldwide literature, including a comprehensive English summary of the article;
trimitere la literatura de specialitate în conformitate cu „stilul Vancouver” elaborat de Comitetul internațional al editorilor de reviste medicale [9] pentru reacțiile adverse raportate în literatura de specialitate la nivel mondial, inclusiv un rezumat cuprinzător în limba engleză al articolului;
study type, study name and the sponsor’s study number or study registration number for reports from studies not covered by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [10];
tipul de studiu, titlul acestuia și numărul alocat studiului de către sponsor sau numărul de înregistrare a studiului pentru rapoartele din studii care nu sunt reglementate de Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman [10];
information on the primary source(s): information identifying the reporter, including Member State of residence and professional qualifications;
informații privind sursa (sursele) primară (primare): informații de identificare a raportorului, inclusiv a statului membru de reședință și a calificărilor profesionale;
information identifying the patient (and parent in the case of a parent-child report), including age at the time of the onset of the first reaction, age group, gestation period when reaction/event was observed in the foetus, weight, height or gender, last menstrual date and/or gestation period at time of exposure;
informații care permit identificarea pacientului (și a părintelui în cazul unei raportări părinte-copil), inclusiv vârsta la data în care a survenit prima reacție, grupa de vârstă, perioada de gestație la momentul în care reacția/evenimentul a fost observat(ă) la fetus, greutatea, înălțimea sau sexul, data ultimei menstruații și/sau perioada de gestație la momentul expunerii;
relevant medical history and concurrent conditions;
antecedentele medicale relevante și afecțiunile concomitente;
the name, as defined in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC, of the medicinal product(s) suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction, including interacting medicinal products or, where the name is not known, the active substance(s) and any other characteristics that allow for the identification of the medicinal product(s), including the name of the marketing authorisation holder, marketing authorisation number, country of marketing authorisation, pharmaceutical form and (parent) route(s) of administration, indication(s) for use in the case, dose administered, start date and end date of administration, actions taken with the medicinal product(s), effect of the dechallenge and rechallenge for suspect medicinal products;
numele, conform definiției de la articolul 1 alineatul (20) din Directiva 2001/83/CE, medicamentului (medicamentelor) suspectat(e) a fi legat(e) de apariția reacției adverse, inclusiv medicamentele care intră în interacțiune cu acesta (acestea) sau, în cazul în care numele nu este (sunt) cunoscut(e), substanța (substanțele) activă (active) și orice alte caracteristici care permit identificarea medicamentului (medicamentelor), inclusiv numele titularului autorizației de introducere pe piață, numărul autorizației de introducere pe piață, țara în care s-a emis autorizația de introducere pe piață, forma farmaceutică și calea (căile) de administrare, indicația (indicațiile) de utilizare în cazul de față, doza administrată, data de începere și cea de încetare a administrării, acțiunile efectuate cu medicamentul (medicamentele) respectiv(e), efectul întreruperii administrării și al reexpunerii la medicamentul (medicamentele) suspectat(e);
for biological medicinal product(s), the batch number(s);
pentru medicamentele biologice, numărul lotului (loturilor);
concomitant medicinal products, identified in accordance with point (g), which are not suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction and past-medical drug therapy for the patient (and for the parent), where applicable;
medicamentele administrate concomitent, identificate în conformitate cu litera (g), care nu sunt suspectate a fi legate de apariția reacției adverse și medicamentele administrate pacientului (și părintelui) în cursul unor terapii anterioare, după caz;
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
informații privind reacția (reacțiile) adversă (adverse) suspectată (suspectate): data de apariție și data de încetare a reacției (reacțiilor) adverse suspectate sau durata, gravitatea, rezultatul reacției (reacțiilor) adverse suspectate la momentul ultimei examinări, intervalele de timp între administrarea medicamentului suspect și apariția reacției adverse, cuvintele sau frazele exacte folosite de raportorul inițial pentru a descrie reacția (reacțiile) și statul membru sau țara terță în care a avut loc reacția adversă suspectată;
results of tests and procedures relevant to the investigation of the patient;
rezultatele analizelor și procedurilor relevante pentru examinarea pacientului;
date and reported cause of death, including autopsy-determined causes, in the event of death of the patient;
data și cauza raportată a decesului, inclusiv cauzele stabilite prin autopsie, în caz de deces al pacientului;
a case narrative, where possible, providing all relevant information for individual cases with the exception of non-serious adverse reactions;
o descriere a cazului, în cazul în care este posibil, furnizând toate informațiile relevante pentru cazurile individuale cu excepția reacțiilor adverse care nu sunt grave;
reasons for nullifying or amending an individual case safety report.
motivele anulării sau modificării unui raport de siguranță individual.
For the purposes of point (b), upon request of the Agency, the marketing authorisation holder that transmitted the initial report shall provide a copy of the relevant article taking into account copyright restrictions, and a full translation of that article into English.
În sensul literei (b), la cererea agenției, titularul autorizației de introducere pe piață care a transmis raportul inițial transmite o copie a articolului relevant, ținând seama de restricțiile în materie de drepturi de autor, precum și o traducere completă în limba engleză a articolului respectiv.
For the purposes of point (h), a follow-up procedure shall be in place to obtain the batch number where it is not indicated in the initial report.
În sensul literei (h), se instituie o procedură de monitorizare ulterioară pentru a obține numărul lotului, atunci când acesta nu este indicat în raportul inițial.
For the purposes of point (m), the information shall be presented in a logical time sequence, in the chronology of the patient’s experience including clinical course, therapeutic measures, outcome and follow-up information obtained; any relevant autopsy or post-mortem findings shall also be summarised in the narrative.
În sensul literei (m), informațiile sunt prezentate într-o succesiune temporală logică, în cronologia descrisă de pacient, incluzând evoluția clinică, măsurile terapeutice, rezultatul și informațiile ulterioare obținute; orice constatări relevante post-mortem sau obținute ca urmare a autopsiei sunt, de asemenea, rezumate în expunere.
Where suspected adverse reactions are reported in narrative and textual descriptions in an official language of the Union other than English, the original verbatim text and a summary thereof in English shall be provided by the marketing authorisation holder.
În cazul în care se raportează reacții adverse suspectate în expuneri și descrieri textuale într-o altă limbă oficială a Uniunii decât engleza, titularul autorizației de introducere pe piață furnizează textul original și un rezumat în limba engleză al acestuia.
Member States may report case narratives in their official language(s).
Statele membre pot raporta relatări ale cazurilor în limba (limbile) lor oficială (oficiale).
For those reports, case translations shall be provided where requested by the Agency or other Member States for the evaluation of potential signals.
Pentru aceste raportări, se furnizează traduceri ale cazurilor atunci când acest lucru este solicitat de agenție sau de alte state membre pentru evaluarea semnalelor potențiale.
English shall be used for the reporting of suspected adverse reactions originating outside the Union.
Pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate care își au originea în afara Uniunii, se utilizează limba engleză.
Format of electronic transmission of suspected adverse reactions
Formatul transmiterii electronice a reacțiilor adverse suspectate
Member States and marketing authorisation holders shall use the formats provided for in Article 26 and the terminology provided for in Article 25 for the electronic transmission of suspected adverse reactions.
Statele membre și titularii de autorizații de introducere pe piață utilizează pentru transmiterea electronică a reacțiilor adverse suspectate formatele furnizate la articolul 26, precum și terminologia prevăzută la articolul 25.
Risk management plans
Planuri de gestionare a riscurilor
Content of the risk management plan
Conținutul planului de gestionare a riscurilor
The risk management plan established by the marketing authorisation holder shall contain the following elements:
Planul de gestionare a riscurilor stabilit de titularul autorizației de introducere pe piață conține elementele următoare:
an identification or characterisation of the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
o identificare sau caracterizare a profilului de siguranță al medicamentului (medicamentelor) în cauză;
an indication of how to characterise further the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
o indicație privind modul de caracterizare suplimentară a profilului de siguranță al medicamentului (medicamentelor) în cauză;
a documentation of measures to prevent or minimise the risks associated with the medicinal product, including an assessment of the effectiveness of those interventions;
o documentare a măsurilor de prevenire sau reducere la minimum a riscurilor asociate medicamentului, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții;
a documentation of post-authorisation obligations that have been imposed as a condition of the marketing authorisation.
o documentare a obligațiilor postautorizare care au fost impuse ca o condiție a obținerii autorizației de introducere pe piață.
Products containing the same active substance and belonging to the same marketing authorisation holder may be subject, where appropriate, to the same risk management plan.
Produsele care conțin aceeași substanță activă și aparțin aceluiași titular de autorizație de introducere pe piață pot fi incluse, după caz, într-un singur plan de gestionare a riscurilor.
Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent authorities, the Agency or the Commission.
Dacă un plan de gestionare a riscurilor face trimitere la studii postautorizare, se indică dacă titularul autorizației de introducere pe piață inițiază, gestionează sau finanțează studiile respective, în mod voluntar sau ca urmare a obligațiilor impuse de către autoritățile naționale competente, agenție sau Comisie.
All post-authorisation obligations shall be listed in the summary of the risk management plan together with a timeframe.
Toate obligațiile postautorizare sunt menționate în rezumatul planului de gestionare a riscurilor, împreună cu calendarul acestora.
Summary of the risk management plan
Rezumatul planului de gestionare a riscurilor
The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
Rezumatul planului de gestionare a riscurilor care trebuie pus la dispoziția publicului în conformitate cu articolul 106 litera (c) din Directiva 2001/83/CE și articolul 26 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 include elemente-cheie ale planului de gestionare a riscurilor cu un accent special pe activitățile de reducere la minimum a riscurilor și, în ceea ce privește specificația de siguranță a medicamentului în cauză, informațiile importante referitoare la riscurile potențiale și riscurile identificate, precum și informațiile lipsă.
Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product.
În cazul în care un plan de gestionare a riscurilor se referă la mai multe medicamente, pentru fiecare medicament se furnizează un rezumat separat al planului de gestionare a riscurilor.
Updates of the risk management plan
Actualizări ale planului de gestionare a riscurilor
Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate.
Atunci când titularul autorizației de introducere pe piață actualizează un plan de gestionare a riscurilor, acesta transmite planul actualizat de gestionare a riscurilor către autoritățile naționale competente sau către agenție, după caz.
After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update.
După ce s-a ajuns la un acord cu autoritățile naționale competente sau cu agenția, după caz, titularul autorizației de introducere pe piață poate transmite doar modulele care au fost actualizate.
If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan.
După caz, titularul autorizației de introducere pe piață trimite autorităților competente sau agenției un rezumat actualizat al planului de gestionare a riscurilor.
Each submission of the risk management plan shall have a distinct version number and shall be dated.
Fiecare prezentare a planului de gestionare a riscurilor poartă un număr de versiune distinct și data.
Format of the risk management plan
Formatul planului de gestionare a riscurilor
The risk management plan shall be in the format set out in Annex I.
Planul de gestionare a riscurilor este realizat în formatul specificat în anexa I.
Content of periodic safety update reports
Conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța
The periodic safety update report shall be based on all available data and shall focus on new information which has emerged since the data lock point of the last periodic safety update report.
Raportul periodic actualizat privind siguranța se bazează pe toate datele disponibile și se axează pe noile informații apărute de la momentul în care au fost finalizate datele în raportul periodic actualizat precedent privind siguranța.
The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța oferă o estimare exactă a populației expuse la medicament, inclusiv toate datele privind volumul de vânzări și volumul de rețete medicale.
This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies.
Această estimare a expunerii este însoțită de o analiză calitativă și cantitativă a utilizării efective, care indică, după caz, modul în care utilizarea efectivă diferă față de utilizarea indicată, pe baza tuturor datelor aflate la dispoziția titularului autorizației de introducere pe piață, inclusiv pe rezultatele studiilor observaționale sau a studiilor privind utilizarea medicamentelor.
The periodic safety update report shall contain the results of assessments of the effectiveness of risk minimisation activities relevant to the risk–benefit assessment.
Raportul periodic actualizat privind siguranța conține rezultatele evaluărilor eficienței activităților de reducere la minimum a riscurilor relevante pentru evaluarea raportului riscuri-beneficii.
Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report.
Nu se solicită titularilor de autorizații de introducere pe piață să includă în raportul periodic actualizat privind siguranța liste detaliate în mod sistematic privind cazurile individuale, nici descrieri ale cazurilor.
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
Cu toate acestea, titularii de autorizații de introducere pe piață includ în secțiunea relevantă a raportului periodic actualizat privind siguranța descrieri ale cazurilor, atunci când acestea fac parte integrantă din analiza științifică a unui semnal sau a unei preocupări privind siguranța.
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
Pe baza evaluării datelor cumulate referitoare la siguranță și a analizei raportului riscuri-beneficii, titularul autorizației de introducere pe piață introduce în încheierea raportului periodic actualizat privind siguranța concluzii cu privire la necesitatea unor schimbări și/sau acțiuni, inclusiv implicațiile pentru rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului (produselor) pentru care se prezintă raportul periodic actualizat privind siguranța.