natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance
de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,în special articolele 114 și 168 alineatul (4) litera (c),
Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised.
Recentele incidente în materie de farmacovigilență din Uniune au demonstrat necesitatea unei proceduri automate la nivelul Uniunii în cazurile specifice de probleme de siguranță pentru a se asigura că problema este evaluată și abordată în toate statele membre în care este autorizat medicamentul.
The scope of different Union procedures concerning products authorised at national level, as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], should be clarified.
Ar trebui să se clarifice domeniul de aplicare al diferitelor proceduri ale Uniunii privind produsele autorizate la nivel național, astfel cum se prevede în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [3].
In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
În plus, acțiunea voluntară a titularului autorizației de introducere pe piață nu ar trebui să conducă la o situație în care preocupările privind riscurile sau beneficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate în mod adecvat în toate statele membre.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Prin urmare, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să informeze autoritățile competente relevante și Agenția Europeană pentru Medicamente despre motivele care justifică retragerea sau întreruperea introducerii pe piață a unui medicament, solicitarea de revocare a unei autorizații de introducere pe piață sau nereînnoirea unei autorizații de introducere pe piață.
It is appropriate to further clarify and strengthen the Normal Procedure and the Urgent Union Procedure in order to ensure coordination, swift assessment in case of urgency and the possibility to take immediate action, where necessary to protect public health, before a decision is taken at Union level.
Este oportun să se clarifice și să se consolideze în continuare procedura normală și procedura de urgență la nivelul Uniunii, pentru a asigura coordonarea, evaluarea rapidă în caz de urgență și posibilitatea de a lua măsuri imediate, în cazurile în care este necesar să se protejeze sănătatea publică, înainte de luarea unei decizii la nivelul Uniunii.
The Normal Procedure should be initiated for matters concerning quality, safety or efficacy of medicinal products where the interests of the Union are involved.
Procedura normală ar trebui să fie inițiată pentru aspecte legate de calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentelor, atunci când este vorba despre interesele Uniunii.
The Urgent Union Procedure should be initiated when there is a need to swiftly assess concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities.
Procedura de urgență la nivelul Uniunii ar trebui să fie inițiată atunci când este necesară o evaluare rapidă a unor preocupări apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile din domeniul farmacovigilenței.
Regardless of whether the Urgent Union Procedure or the Normal Procedure is applied, and regardless of the procedure by means of which the medicinal product was authorised, be it centralised or otherwise, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Indiferent dacă se aplică procedura de urgență la nivelul Uniunii sau procedura normală și indiferent de procedura, centralizată sau nu, prin care medicamentul a fost autorizat, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să transmită întotdeauna o recomandare în cazul în care motivul pentru luarea de măsuri se bazează pe date de farmacovigilență.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use rely on that recommendation when carrying out the assessment of the issue.
Este oportun ca grupul de coordonare și Comitetul pentru medicamente de uz uman să se bazeze pe această recomandare atunci când realizează evaluarea cazului respectiv.
It is appropriate that Member States bring cases concerning new contraindications, reductions in the recommended dose or restrictions to the indication for medicinal products authorised in accordance with the decentralised procedure and the mutual recognition procedure to the attention of the coordination group when the Urgent Union Procedure is not initiated.
Atunci când nu este inițiată procedura de urgență la nivelul Uniunii, statele membre ar trebui să prezinte grupului de coordonare cazurile privind noi contraindicații, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicațiilor pentru medicamente care au fost autorizate în conformitate cu procedura descentralizată și procedura de recunoaștere reciprocă.
In order to ensure harmonisation for those products, the coordination group may discuss whether any action is necessary in the event that no Member State has triggered the Normal Procedure.
Pentru a asigura armonizarea în cazul acestor produse, în cazul în care niciun stat membru nu declanșează procedura normală, grupul de coordonare poate discuta dacă se impune luarea unor măsuri.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on pharmacovigilance across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume acela de a armoniza regulile privind farmacovigilența la nivelul Uniunii, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință,
in Article 23a, the second paragraph is replaced by the following:
La articolul 23a, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
‘If the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently, the marketing authorisation holder shall notify the competent authority of that Member State. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the competent authority of the reasons for such action in accordance with Article 123(2).’;
„În cazul în care produsul încetează să mai fie introdus pe piața unui stat membru, în mod temporar sau permanent, titularul autorizației de introducere pe piață notifică autoritatea competentă din statul membru respectiv. Această notificare se face, mai puțin în situații excepționale, cu cel puțin două luni înaintea întreruperii introducerii pe piață a produsului. Titularul autorizației de introducere pe piață informează autoritatea competentă cu privire la motivele unei astfel de măsuri în conformitate cu articolul 123 alineatul (2).”
‘However, where one of the criteria listed in Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’;
„Cu toate acestea, dacă unul dintre criteriile enumerate la articolul 107i alineatul (1) este îndeplinit, se aplică procedura prevăzută la articolele 107i-107k.”;
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation.
În cazul în care sesizarea transmisă comitetului privește o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, Agenția poate limita procedura la anumite părți specifice ale autorizației.
In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authorisation procedures referred to in this Chapter.
În cazul menționat, articolul 35 se aplică medicamentelor respective numai dacă acestea au făcut obiectul procedurilor de autorizare prevăzute în prezentul capitol.
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Atunci când domeniul de aplicare al procedurii deschise în temeiul prezentului articol vizează o serie de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparțin seriei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.
Without prejudice to paragraph 1, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, sunt necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, un stat membru poate să suspende autorizația de introducere pe piață și să interzică utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său până la adoptarea unei decizii definitive.
It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States, no later than the following working day, of the reasons for its action.
Acesta informează Comisia, Agenția și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.
Where the scope of the procedure initiated under this Article, as determined in accordance with paragraph 2, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, where urgent action is necessary to protect public health, at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisations and prohibit the use of the medicinal products concerned until a definitive decision is adopted.
Atunci când domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol, astfel cum este stabilit în conformitate cu alineatul (2), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și sunt necesare, în orice etapă a procedurii, acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Comisia poate să suspende autorizațiile de introducere pe piață și să interzică utilizarea medicamentelor în cauză până la adoptarea unei decizii definitive.
The Commission shall inform the Agency and the Member States no later than the following working day of the reasons for its action.’;
Comisia informează Agenția și statele membre cu privire la motivele acțiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.”
in Article 34(3), the following subparagraph is added:
La articolul 34 alineatul (3), se adaugă următorul paragraf:
‘Where the scope of the procedure initiated under Article 31 includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the Commission shall, where necessary, adopt decisions to vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to refuse the renewal of the marketing authorisations concerned.’;
„Atunci când domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul articolului 31 include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia adoptă, dacă este necesar și în conformitate cu articolul 31 alineatul (2) al treilea paragraf din prezenta directivă, decizii de modificare, de suspendare ori de revocare a autorizațiilor de introducere pe piață sau de refuzare a reînnoirii respectivelor autorizații de introducere pe piață.”
in Article 37, the words ‘Articles 35 and 36 shall apply’ are replaced by the words ‘Article 35 shall apply’;
La articolul 37, cuvintele „Articolele 35 și 36 se aplică” se înlocuiesc cu cuvintele „Articolul 35 se aplică”.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Informațiile enumerate la articolele 54, 59 și 62 pe care trebuie să le conțină etichetele sunt prezentate într-o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul prezentei directive.”;
The package leaflet must be written and designed in such a way as to be clear and understandable, enabling users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.
Prospectul însoțitor trebuie redactat și conceput astfel încât să fie clar și inteligibil, permițând utilizatorilor să acționeze în mod corespunzător, după caz cu ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății.
The package leaflet must be clearly legible in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Prospectul trebuie să fie ușor lizibil într-o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul prezentei directive.”;
Where the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet.
În cazul în care medicamentul nu este destinat să fie livrat direct pacientului sau în cazul în care intervin probleme grave în ceea ce privește disponibilitatea medicamentului, autoritățile competente pot acorda, sub rezerva măsurilor pe care le consideră necesare pentru a proteja sănătatea umană, o derogare de la obligația ca anumite informații să apară pe etichetă și în prospect.
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Acestea pot acorda, de asemenea, o derogare integrală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie într-o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul prezentei directive.”
Article 85a is replaced by the following:
Articolul 85a se înlocuiește cu următorul text:
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of the first paragraph of Article 80 shall not apply.
În cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe, articolul 76 și articolul 80 primul paragraf litera (c) nu se aplică.
Moreover, points (b) and (ca) of the first paragraph of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Mai mult, articolul 80 primul paragraf literele (b) și (ca) nu se aplică în cazul în care un produs este primit direct dintr-o țară terță, fără a fi importat.
However, in that case wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are authorised or entitled to supply medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
Totuși, în cazul respectiv, distribuitorii angro se asigură că medicamentele sunt obținute doar de la persoane care sunt autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente în conformitate cu dispozițiile legale și administrative aplicabile din țara terță în cauză.
Where wholesale distributors supply medicinal products to persons in third countries, they shall ensure that such supplies are only made to persons who are authorised or entitled to receive medicinal products for wholesale distribution or supply to the public in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
Atunci când furnizează medicamente unor persoane din țări terțe, distribuitorii angro se asigură că medicamentele sunt furnizate doar unor persoane care sunt autorizate sau îndreptățite să primească medicamente pentru distribuție angro sau către public în conformitate cu dispozițiile legale și administrative aplicabile din țara terță în cauză.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.’;
Cerințele prevăzute la articolul 82 se aplică furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație.”
in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following:
La articolul 107i, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiate the procedure provided for in this section by informing the other Member States, the Agency and the Commission where:
Un stat membru sau, după caz, Comisia inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secțiuni pe baza preocupărilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile din domeniul farmacovigilenței, informând celelalte state membre, Agenția și Comisia atunci când:
it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
intenționează să interzică furnizarea unui medicament;
it considers refusing the renewal of a marketing authorisation; or
intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață;
it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, the holder has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or intends to take such action or has not applied for the renewal of a marketing authorisation.
este informat(ă) de către titularul autorizației de introducere pe piață despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt introducerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de introducere pe piață ori intenționează să ia astfel de măsuri sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață.
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, inform the other Member States, the Agency and the Commission where it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose or a restriction to the indications of a medicinal product is necessary.
Pe baza preocupărilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile din domeniul farmacovigilenței, un stat membru sau, după caz, Comisia informează celelalte state membre, Agenția și Comisia atunci când consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicație, să se reducă doza recomandată sau să se restrângă indicațiile unui medicament.
The information shall outline the action considered and the reasons therefor.
Informațiile prezintă măsurile avute în vedere și justificarea acestora.
Any Member State or the Commission, as appropriate, shall, when urgent action is considered necessary, initiate the procedure provided for in this section in any of the cases referred to in this paragraph.
Atunci când sunt necesare măsuri urgente, orice stat membru sau, după caz, Comisia inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secțiuni în oricare dintre cazurile prevăzute la prezentul alineat.
Where the procedure provided for in this section is not initiated, for medicinal products authorised in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III, the case shall be brought to the attention of the coordination group.
Atunci când nu se inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secțiuni, pentru medicamentele autorizate în conformitate cu procedurile prevăzute la titlul III capitolul 4 cazul este prezentat grupului de coordonare.
Article 31 shall be applicable where the interests of the Union are involved.
Atunci când este vorba despre interesele Uniunii, se aplică articolul 31.
Where the procedure provided for in this section is initiated, the Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class.
Atunci când se inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secțiuni, Agenția verifică dacă aspectele de siguranță privesc și alte medicamente decât cel menționat în informații sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași serii sau clase terapeutice.
Where the medicinal product involved is authorised in more than one Member State, the Agency shall without undue delay inform the initiator of the procedure of the outcome of this verification, and the procedures laid down in Articles 107j and 107k shall apply.
În cazul în care medicamentul în cauză este autorizat în mai mult de un stat membru, Agenția informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a inițiat procedura despre rezultatul acestei verificări și se aplică procedurile menționate la articolele 107j și 107k.
The Agency or the Member State, as applicable, shall make the information that the procedure has been initiated available to marketing authorisation holders.’;
Agenția sau statul membru, după caz, pune la dispoziția titularilor autorizației de introducere pe piață informația că procedura a fost inițiată.”
in Article 107i(2) the words ‘paragraph 1 of this Article’ are replaced by the words ‘paragraphs 1 and 1a of this Article’;
La articolul 107i alineatul (2), cuvintele „alineatului (1) din prezentul articol” se înlocuiesc cu cuvintele „alineatelor (1) și (1a) din prezentul articol”.
in the second subparagraph of Article 107i(3) the words ‘in accordance with paragraph 1’ are replaced by the words ‘in accordance with paragraphs 1 and 1a’;
La articolul 107i alineatul (3) al doilea paragraf, cuvintele „în conformitate cu alineatul (1)” se înlocuiesc cu cuvintele „în conformitate cu alineatele (1) și (1a)”.