natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The lot is non-compliant with the maximum level as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006, if the upperbound analytical result obtained with a confirmatory method and confirmed by duplicate analysis [3] The duplicate analysis is necessary to exclude the possibility of internal cross-contamination or an accidental mix-up of samples.
Lotul este neconform cu nivelul maxim stabilit prin Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 în cazul în care rezultatul analitic pe baza estimării superioare obținut printr-o metodă de confirmare și confirmat printr-o analiză duplicat [3] Analiza duplicat este necesară pentru a exclude posibilitatea contaminării încrucișate interne sau a încurcării accidentale a probelor.
The first analysis, taking into account the measurement uncertainty is used for verification of compliance.
Prima analiză, care ține cont de incertitudinea de măsurare, se utilizează pentru verificarea conformității.
In case the analysis is performed in the frame of a contamination incident, confirmation by duplicate analysis might be omitted in case the samples selected for analysis are through traceability linked to the contamination incident.
În cazul în care analiza este efectuată în contextul unui episod de contaminare, se poate omite confirmarea printr-o analiză duplicat atunci când probele selecționate pentru analiză sunt asociate, prin intermediul trasabilității, cu episodul de contaminare.
, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt taking into account the measurement uncertainty.
depășește indubitabil nivelul maxim ținând cont de incertitudinea de măsurare.
A lot or sublot is non-compliant if the measured value minus U is above the established permitted level.
Un lot sau un sublot nu este conform în cazul în care valoarea măsurată minus U depășește nivelul permis stabilit.
In case of a separate determination of PCDD/Fs and dioxin-like-PCBs the sum of the estimated expanded uncertainty of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs has to be used for the estimated expanded uncertainty of the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs,
În cazul unei determinări separate a PCDD/F-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor, suma incertitudinii extinse estimate a rezultatelor analitice separate ale PCDD/F-urilor și PCB-urilor de tipul dioxinelor trebuie utilizată pentru incertitudinea extinsă estimată a sumei dintre PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor;
by establishing the decision limit (CCα) according to the provisions of Decision 2002/657/EC (point 3.1.2.5 of Annex I to that Decision — the case of substances with established permitted level) a lot or sublot is non-compliant if the measured value is equal to or above the CCα.
prin stabilirea limitei de decizie (CCα) în conformitate cu dispozițiile Deciziei 2002/657/CE (punctul 3.1.2.5 din anexa I la decizia respectivă – cazul substanțelor pentru care este stabilită o limită permisă), un lot sau un sublot nu este conform în cazul în care valoarea măsurată este egală sau mai mare decât CCα.
V. EXCEEDANCE OF ACTION LEVELS
V. DEPĂȘIREA NIVELURILOR DE ACȚIUNE
Action levels serve as tool for selection of samples in those cases where it is appropriate to identify a source of contamination and to take measures for its reduction or elimination.
Nivelurile de acțiune servesc ca instrument pentru selectarea probelor în cazurile în care este necesar să se identifice o sursă de contaminare și să se ia măsuri pentru reducerea sau eliminarea acesteia.
Screening methods shall establish appropriate cut-off values for selection of these samples.
Metodele de screening stabilesc valori-limită corespunzătoare pentru selectarea acestor probe.
The efforts necessary to identify a source and to reduce or eliminate the contamination shall be deployed only if exceedance of the action level is confirmed by duplicate analysis using a confirmatory method and taking into account the measurement uncertainty [4].
Eforturile necesare pentru a identifica o sursă și a reduce sau elimina contaminarea se realizează numai în cazul în care depășirea nivelului de acțiune este confirmată printr-o analiză duplicat utilizând o metodă de confirmare și ținând cont de incertitudinea de măsurare [4].
OJ L 303, 6.11.1997, p. 12.
JO L 303, 6.11.1997, p. 12.
The duplicate analysis is necessary to exclude the possibility of internal cross-contamination or an accidental mix-up of samples.
Analiza duplicat este necesară pentru a exclude posibilitatea contaminării încrucișate interne sau a încurcării accidentale a probelor.
Identical explanation and requirements for duplicate analysis for control of action levels as in footnote 3 for maximum levels.
Explicațiile și cerințele pentru analiza duplicat în vederea verificării nivelurilor de acțiune sunt identice cu cele de la nota de subsol 3 pentru nivelurile maxime.
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in offical control of the levels of dioxins (PCDD/PCDF) and dioxin-like PCBS in certain foodstuffs
Pregătirea probelor și cerințe privind metodele de analiză utilizate în cadrul controlului oficial al nivelurilor de dioxine (PCDD/PCDF) și de PCB-uri de tipul dioxinelor din anumite produse alimentare
The requirements set out in this Annex shall be applied where foodstuffs are analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted polychlorinated dibenzo-p-dioxins and polychlorinated dibenzofurans (PCDD/Fs) and dioxin-like polychlorinated biphenyls (dioxin-like PCBs) and for other regulatory purposes.
Cerințele stabilite în prezenta anexă se aplică atunci când produsele alimentare sunt analizate în cadrul controlului oficial al nivelurilor de p-dibenzodioxine policlorurate 2,3,7,8-substituite și dibenzofurani policlorurați (PCDD/F-uri) și bifenili policlorurați (PCB-uri) de tipul dioxinelor, precum și în alte scopuri de reglementare.
Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in foodstuffs may be performed with two different goals:
Monitorizarea prezenței PCDD/F-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor în produsele alimentare poate fi efectuată cu două obiective diferite:
selection of those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels, or the action levels.
selectarea acelor probe cu niveluri de PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor care depășesc nivelurile maxime sau nivelurile de acțiune.
This approach may involve a screening method allowing cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks of consumers.
Această abordare poate implica o metodă de screening care permite o capacitate sporită de analiză a probelor, eficientă din punctul de vedere al costurilor, sporind astfel șansa de a descoperi noi incidente cu un nivel mare de expunere și riscuri de sănătate importante pentru consumatori.
Screening methods may comprise bioanalytical methods and GC/MS methods.
Metodele de screening pot să cuprindă metode bioanalitice și metode GC/MS.
Their application should aim at avoiding false-compliant results.
Aplicarea lor ar trebui să urmărească evitarea rezultatelor false-conforme.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in those samples with significant levels needs to be determined/confirmed by a confirmatory method;
Concentrația de PCDD/F-uri și suma dintre PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din acele probe cu niveluri semnificative trebuie determinată/confirmată printr-o metodă de confirmare;
determination of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in food samples in the range of low background levels.
determinarea nivelurilor de PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din probele de produse alimentare în intervalul nivelurilor de fond mici.
This is important in order to follow time trends, exposure assessment of the population and to build a database for possible re-evaluation of action and maximum levels.
Acest fapt este important pentru a urmări tendințele în timp, evaluarea expunerii populației și pentru a crea o bază de date pentru posibila reevaluare a nivelurilor de acțiune și a nivelurilor maxime.
This goal is achieved by confirmatory methods enabling the PCDD/Fs and dioxin-like PCBs to be identified and quantified unequivocally at the level of interest.
Acest obiectiv este atins prin metode de confirmare care permit PCDD/F-urilor și PCB-urilor de tipul dioxinelor să fie identificate și cuantificate fără echivoc la nivelul de interes.
These methods can be used for confirmation of results obtained by screening methods and for determination of low background levels in food monitoring.
Aceste metode pot fi utilizate pentru confirmarea rezultatelor obținute prin metode de screening și pentru determinarea nivelurilor de fond mici în cadrul monitorizării produselor alimentare.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Ele sunt, de asemenea, importante pentru stabilirea modelelor pentru congeneri în scopul de a identifica sursa unei posibile contaminări.
At present such methods utilise high-resolution gas chromatography/high resolution mass spectrometry (HRGC/HRMS).
În prezent, astfel de metode utilizează cromatografia de rezoluție mare în fază gazoasă/spectrometria de masă cu rezoluție mare (HRGC/HRMS).
CLASSIFICATION OF METHODS BY THEIR DEGREE OF QUANTIFICATION [1]
CLASIFICAREA METODELOR ÎN FUNCȚIE DE GRADUL LOR DE CUANTIFICARE [1]
‘Qualitative methods’ give a yes/no response on the presence of analytes of interest, with no quantified indication of the concentration of the putative analyte.
„Metodele calitative” oferă un rezultat pozitiv/negativ privind prezența analiților de interes, fără indicare cuantificată a concentrației de analit prezumtiv.
These methods may have the potential for providing semi-quantitative results but are used solely for report of a yes/no decision as indication of levels above or below certain ranges, e.g. limit of detection, limit of quantification or cut-off values.
Aceste metode calitative au potențialul de a furniza rezultate semicantitative, însă sunt utilizate exclusiv pentru a lua o decizie da/nu ca un indiciu al nivelurilor superioare sau inferioare față de anumite valori, de exemplu, limita de detectare, limita de cuantificare sau valorile-limită.
For control of maximum and action levels for PCDD/Fs and dioxin-like compounds in food, screening methods may be applied which are based on comparison of the analytical result with a cut-off value and give a yes/no-decision for indication for the possible exceedance of the level of interest.
Pentru controlul nivelurilor maxime și de acțiune pentru PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din produsele alimentare se pot aplica metode de screening care se bazează pe compararea rezultatului analitic cu o valoare-limită și care conferă o decizie da/nu pentru a indica posibila depășire a nivelului de interes.
For this purpose, bioanalytical methods were introduced.
În acest scop, au fost introduse metode bioanalitice.
Generally, also physico-chemical methods could be developed; however, with regard to the TEQ-based maximum and action levels and the complex analysis with required determination of the relevant individual congeners, there are no practical examples.
În general, ar putea fi dezvoltate și metode fizico-chimice; cu toate acestea, în ceea ce privește nivelurile maxime și de acțiune bazate pe TEQ și analiza complexă cu necesitatea determinării congenerilor individuali relevanți, nu există exemple practice.
‘Semi-quantitative methods’ give an approximate indication of the concentration which may be useful as information on the range of the analyte concentration and helpful for the analyst in deciding the calibration range for the confirmatory test subsequently to be performed and for quality control purposes.
„Metodele semicantitative” oferă o indicație aproximativă a concentrației care poate fi utilă ca informație pentru intervalul de concentrații al analitului și de ajutor pentru analist în a stabili intervalul de calibrare pentru testul de confirmare care urmează să fie efectuat, precum și pentru controlul calității.
Examples include:
Printre exemple se numără:
bioanalytical methods which are able to detect the analytes of interest, include a calibration curve, give a yes/no-decision for indication for the possible exceedance of the level of interest and allow to report the result as Bioanalytical Equivalents (BEQ), being an indication of the TEQ value in the sample,
metode bioanalitice care pot detecta analiții de interes, includ o curbă de calibrare, conferă o decizie da/nu pentru indicarea posibilității depășirii nivelului de interes și permit raportarea rezultatelor ca echivalente bioanalitice (BEQ), fiind o indicație pentru valoarea TEQ a probei;
physico-chemical test (e.g. GC-MS/MS or GC/LRMS) where the measured method precision characteristics do not meet the requirements for quantitative tests.
teste fizico-chimice (de exemplu, GC-MS/MS sau GC/LRMS), caz în care caracteristicile de precizie a măsurării ale metodei nu îndeplinesc cerințele pentru testele cantitative.
‘Quantitative methods’ meet the same requirements for accuracy, dynamic range, and precision as confirmatory tests.
„Metodele cantitative” îndeplinesc aceleași cerințe de acuratețe, interval dinamic și precizie ca testele de confirmare.
When the quantification is required, these methods shall be validated as confirmatory methods, as detailed in this document for PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
În cazul în care este necesară cuantificarea, aceste metode trebuie validate ca metode de confirmare, astfel cum se explică în detaliu în prezentul document pentru PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor.
For calculation of Toxic Equivalents (TEQ) concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective Toxic Equivalency Factor (TEF), as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
Pentru calcularea concentrațiilor echivalentelor toxice (TEQ), concentrațiile fiecărei substanțe dintr-o probă dată se înmulțesc cu factorul de echivalență toxică (TEF) corespunzător, astfel cum au fost stabiliți de către Organizația Mondială a Sănătății și cum apar în lista din apendicele la prezenta anexă, și apoi acestea se adună pentru a obține concentrația totală de compuși de tipul dioxinelor exprimată ca TEQ-uri.
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the level of interest (action or maximum level).
Metodele de screening și de confirmare pot fi aplicate pentru controlul unei anumite matrice numai dacă metodele sunt suficient de sensibile pentru a detecta în mod fiabil niveluri la nivelul de interes (nivel de acțiune sau maxim).
QUALITY ASSURANCE REQUIREMENTS
CERINȚE DE ASIGURARE A CALITĂȚII
Measures must be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Trebuie luate măsuri pentru a se evita contaminarea încrucișată în fiecare etapă a procedurii de prelevare de probe și de analizare.
The samples must be stored and transported in glass, aluminium, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in the samples.
Probele trebuie depozitate și transportate în recipiente de sticlă, aluminiu, polipropilenă sau polietilenă, corespunzătoare pentru depozitare, fără nicio influență asupra nivelurilor de PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din probe.
Traces of paper dust must be removed from the sample container.
Urmele de praf de hârtie trebuie îndepărtate de pe recipientul cu probe.
The sample storage and transportation has to be performed in a way that maintains the integrity of the foodstuff sample.
Depozitarea și transportul probelor trebuie efectuate astfel încât să se păstreze integritatea probei de produs alimentar.
In so far as relevant, finely grind and mix thoroughly each laboratory sample using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (e.g. ground to pass a 1 mm sieve); samples have to be dried before grinding if moisture content is too high.
În măsura în care este relevant, fiecare probă de laborator se macină fin și se amestecă temeinic printr-un procedeu dovedit că realizează o omogenizare completă (de exemplu, proba este măcinată fin astfel încât să treacă printr-o sită cu ochiuri de 1 mm); probele trebuie uscate înainte de măcinare, în cazul în care conținutul de apă este prea mare.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results is of general importance.
Controlul reactivilor, al sticlăriei și al echipamentului în vederea detectării unei posibile influențe a rezultatelor bazate pe TEQ sau BEQ sunt de importanță generală.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
Se realizează o analiză martor parcurgând întreaga procedură analitică, însă fără probă.
For bioanalytical methods, it is of great importance that all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Pentru metodele bioanalitice, este de mare importanță ca toată sticlăria și toți solvenții utilizați în cadrul analizei să fie testați pentru a se constata dacă sunt liberi de compuși care interferează cu detectarea compușilor-țintă în intervalul de lucru.
Glassware shall be rinsed with solvents or/and heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/Fs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Sticlăria se clătește cu solvenți sau/și se încălzește la temperaturi adecvate pentru a elimina urmele de PCDD/F-uri, de compuși de tipul dioxinelor și compuși interferenți de pe suprafața acesteia.
Sample quantity used for the extraction must be sufficient to fulfil the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of interest.
Cantitatea de probă utilizată pentru extracție trebuie să fie suficientă pentru a îndeplini cerințele referitoare la un interval de lucru aflat la niveluri suficient de mici, inclusiv concentrațiile de interes.
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall follow internationally accepted guidelines.
Procedurile specifice de pregătire a probelor utilizate pentru produsele avute în vedere urmează orientări recunoscute la nivel internațional.
In the case of fish, the skin has to be removed as the maximum level applies to muscle meat without skin.
În cazul peștilor, pielea trebuie îndepărtată, deoarece nivelul maxim se aplică mușchiului fără piele.
However it is necessary that all remaining muscle meat and fat tissue on the inner side of the skin are carefully and completely scraped off from the skin and added to the sample to be analysed.
Cu toate acestea, este necesar ca întreg restul de țesut muscular și adipos de pe partea internă a pielii să fie îndepărtat de piele cu grijă și în întregime și adăugat la proba de analizat.
REQUIREMENTS FOR LABORATORIES
CERINȚE PENTRU LABORATOARE
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
În conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 882/2004, laboratoarele sunt acreditate de un organism recunoscut care funcționează în conformitate cu Ghidul ISO 58, pentru a se asigura aplicarea de către acestea a procedurilor de asigurare a calității analizelor.
Laboratories shall be accredited following the EN ISO/IEC 17025 standard.
Laboratoarele sunt acreditate conform standardului EN ISO/IEC 17025.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in interlaboratory studies for the determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in relevant food matrices and concentration ranges.
Competența laboratoarelor se demonstrează prin participarea continuă și cu succes la studiile interlaboratoare pentru determinarea PCDD/F-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor în matricele de produse alimentare și în intervalele de concentrații relevante.
Laboratories applying screening methods for routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Laboratoarele care aplică metode de screening pentru controlul de rutină al probelor stabilesc o cooperare strânsă cu laboratoarele care aplică metoda de confirmare, atât pentru controlul calității, cât și pentru confirmarea rezultatului analitic al probelor suspectate.
BASIC REQUIREMENTS TO BE MET BY ANALYTICAL PROCEDURE FOR DIOXINS (PCDD/FS) AND DIOXIN-LIKE PCBS
CERINȚE DE BAZĂ PRIVIND PROCEDURILE ANALITICE REFERITOARE LA DIOXINE (PCDD/F-URI) ȘI PCB-URI DE TIPUL DIOXINELOR
Low working range and limits of quantification
Interval de lucru și limite de cuantificare în gama de niveluri mici
For PCDD/Fs, detectable quantities have to be in the upper femtogram (10–15 g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
Pentru PCDD/F-uri, cantitățile detectabile trebuie să fie în gama superioară a femtogramelor (10–15 g) din cauza toxicității extreme a unora dintre acești compuși.
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10–9 g) range is already sufficient.
Pentru majoritatea congenerilor PCB, limita de cuantificare de ordinul nanogramelor (10–9 g) este deja suficientă.
However, for the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners) the lower end of the working range must reach the low picogram (10–12 g) levels.
Totuși, pentru măsurarea congenerilor PCB-urilor de tipul dioxinelor mai toxici (în special a congenerilor non-orto substituiți), extremitatea inferioară a intervalului de lucru trebuie să ajungă la nivelurile mici de ordinul picogramelor (10–12 g).
High selectivity (specificity)
Selectivitate (specificitate) mare
A distinction is required between PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Este necesar să se facă o distincție între PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor și o multitudine de alți compuși coextrași și care pot să interfereze, prezenți în concentrații cu până la câteva ordine de mărime mai mari decât cele ale analiților de interes.
For gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) methods, a differentiation among various congeners is necessary, such as between toxic (e.g. the 17 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs, and 12 dioxin-like PCBs) and other congeners.
Pentru metodele bazate pe cromatografie în fază gazoasă/spectrometrie de masă (GC/MS) este necesară o diferențiere între diverșii congeneri, respectiv între cei toxici (de exemplu, cele șaptesprezece PCDD/F-uri 2,3,7,8-substituite și cele doisprezece PCB-uri de tipul dioxinelor) și alți congeneri.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/Fs, and/or dioxin-like PCBs.
Metodele bioanalitice sunt capabile să detecteze compușii-țintă ca sumă de PCDD/F-uri și/sau PCB-uri de tipul dioxinelor.
Sample clean-up shall aim at removing compounds causing false-non-compliant results or compounds that may decrease the response, causing false-compliant results.
Curățarea probelor are drept scop eliminarea compușilor care duc la rezultate false-neconforme sau a compușilor care pot atenua răspunsul, ducând la rezultate false-conforme.
High accuracy (trueness and precision, bioassay apparent recovery)
Acuratețe mare (autenticitate și precizie, recuperare aparentă a biotestului)
For GC/MS methods, the determination shall provide a valid estimate of the true concentration in a sample.
Pentru metodele GC/MS, determinarea oferă o estimare valabilă a concentrației reale dintr-o probă.