natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The eyeball is pulled from the orbit by holding the nictitating membrane firmly with surgical forceps, and the eye muscles are cut with a bent, blunt-tipped scissor.
Globul ocular este scos din orbită prin fixarea membranei nictitante cu ajutorul unui forceps chirurgical, apoi mușchii oculari se taie cu un foarfece îndoit, cu vârf bont.
It is important to avoid causing corneal damage due to excessive pressure (i.e., compression artifacts).
Este important să se evite lezarea corneei (leziuni de compresie) ca urmare a unei presări excesive.
When the eye is removed from the orbit, a visible portion of the optic nerve should be left attached.
Atunci când ochiul este îndepărtat din orbită, se păstrează atașată o porțiune vizibilă a nervului optic.
Once removed from the orbit, the eye is placed on an absorbent pad and the nictitating membrane and other connective tissue are cut away.
După îndepărtarea din orbită, ochiul este plasat pe o suprafața absorbantă, iar membrana nictitantă și alte țesuturi conjunctive sunt eliminate.
The enucleated eye is mounted in a stainless steel clamp with the cornea positioned vertically.
Ochiul enucleat este prins cu o clemă din oțel inoxidabil, cu corneea poziționată vertical.
The clamp is then transferred to a chamber of the superfusion apparatus (16).
Clema este introdusă apoi într-o cameră a aparatului de suprafuziune (16).
The clamps should be positioned in the superfusion apparatus such that the entire cornea is supplied with the isotonic saline drip.
Clemele sunt apoi introduse în aparatul de suprafuziune astfel încât corneea să fie irigată cu soluție izotonică.
The chambers of the superfusion apparatus should be temperature controlled at 32 ± 1,5 °C.
Temperatura camerelor aparatului de superfuziune trebuie menținută la 32 ± 1,5 °C.
Appendix 3 provides a diagram of a typical superfusion apparatus and the eye clamps, which can be obtained commercially or constructed.
În apendicele 3 se prezintă o diagramă a aparatului tipic de suprafuziune și a clemelor pentru ochi, care pot achiziționate din comerț sau confecționate.
The apparatus can be modified to meet the needs of an individual laboratory (e.g., to accommodate a different number of eyes).
Aparatul poate fi modificat pentru a respecta cerințele din anumite laboratoare (de exemplu, pentru un număr de ochi diferit).
After being placed in the superfusion apparatus, the eyes are again examined with a slit-lamp microscope to ensure that they have not been damaged during the dissection procedure.
După ce au fost introduși în aparatul de suprafuziune, ochii sunt examinați din nou cu un microscop oftalmologic pentru eventuale leziuni apărute în timpul procedurii de disecție.
Corneal thickness should also be measured at this time at the corneal apex using the depth measuring device on the slit-lamp microscope.
În acest moment, se măsoară grosimea corneei în vârful său, cu ajutorul dispozitivului de măsurare a adâncimii atașat microscopului oftalmologic.
Eyes with; (i), a fluorescein retention score of > 0,5; (ii) corneal opacity > 0,5; or, (iii), any additional signs of damage should be replaced.
Ochii care prezintă: (i) un coeficient al retenției de fluoresceină de peste 0,5; (ii) opacitate corneană de peste 0,5; sau (iii) orice semne suplimentare de leziuni, se înlocuiesc.
For eyes that are not rejected based on any of these criteria, individual eyes with a corneal thickness deviating more than 10 % from the mean value for all eyes are to be rejected.
În cazul ochilor care nu sunt respinși pe baza acestor criterii, se exclud ochii cu o grosime a corneei care deviază cu peste 10 % de la valoarea medie a tuturor ochilor.
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Utilizatorii trebuie să cunoască faptul că microscoapele oftalmologice pot produce rezultate diferite ale grosimii corneei dacă lărgimea fantei microscopului este diferită.
The slit-width should be set at 0,095 mm.
Această lățime se stabilește la 0,095 mm.
Once all eyes have been examined and approved, the eyes are incubated for approximately 45 to 60 minutes to equilibrate them to the test system prior to dosing.
După examinarea și acceptarea ochilor, aceștia sunt incubați timp de aproximativ 45-60 minute pentru a fi echilibrați cu sistemul de testare anterior dozării.
Following the equilibration period, a zero reference measurement is recorded for corneal thickness and opacity to serve as a baseline (i.e., time = 0).
După perioada de echilibrare, se înregistrează o valoare de referință 0 a grosimii și opacității corneei, care va fi utilizată ca valoare de bază (de exemplu, momentul de timp egal cu 0).
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
Cantitatea de fluoresceină determinată în momentul disecției este utilizată ca valoare de referință măsurată pentru acea caracteristică.
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test substance is applied to the cornea.
Imediat după măsurarea valorii de referință 0, ochiul (aflat în suportul său) este extras din aparatul de suprafuziune și plasat într-o poziție orizontală, iar pe cornee se aplică substanța de test.
Liquid test substances are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g., as part of the study design).
De obicei, substanțele de test lichide se testează nediluate, dar pot fi diluate dacă se consideră necesar (de exemplu, în cadrul elaborării testelor).
The preferred solvent for diluted substances is physiological saline.
Solventul preferat pentru substanțele diluate este serul fiziologic.
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
Totuși, în condiții controlate pot fi utilizați solvenți alternativi, dar oportunitatea solvenților diferiți de serul fiziologic nu a fost demonstrată.
Liquid test substances are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test substance; the standard volume is 0,03 mL.
Substanțele de test lichide se aplică pe cornee astfel încât întreaga suprafață a acesteia să fie acoperită uniform cu substanța de test; volumul standard este de 0,03 ml.
If possible, solid substances should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.
Dacă este posibil, substanțele solide se macină cât mai fin posibil cu ajutorul unui mojar cu pistil sau al unui instrument de măcinat comparabil.
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test substance; the standard amount is 0,03 g.
Pulberea se aplică pe cornee astfel încât suprafața să fie acoperită uniform cu substanța de test; cantitatea standard este de 0,03 g.
The test substance (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 mL) at ambient temperature.
Substanța de test (lichidă sau solidă) se aplică timp de 10 secunde, după care ochiul se clătește cu soluție salină izotonică (aproximativ 20 ml) la temperatura camerei.
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
După aceasta, ochiul (în suportul său) este reintrodus în aparatul de suprafuziune, în poziția verticală inițială.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls should be included in each experiment.
În fiecare experiment se introduc martori negativi sau martori eluenți și martori pozitivi.
When testing liquids at 100 % or solids, physiological saline is used as the concurrent negative control in the ICE test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Atunci când se testează substanțe lichide 100 % sau substanțe solide prin metoda de testare ICE, se utilizează ser fiziologic ca martor negativ pentru a se detecta modificări nespecifice ale sistemului de testare și a se preveni un efect iritant în urma condițiilor de testare.
When testing diluted liquids, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Atunci când sunt testate substanțe lichide diluate, metoda de testare prevede un grup de martori solvenți/eluenți prin care se detectează modificările nespecifice ale sistemului de testare și a se preveni un efect iritant în urma condițiilor de testare.
As stated in paragraph 25, only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Conform punctului 25, se poate utiliza doar un solvent/eluent care nu afectează în mod negativ sistemul de încercare.
As the ICE assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
Deoarece în această metodă de testare se utilizează testarea de tip ICE pentru a se identifica corozivii sau iritanții severi, martorul control trebuie să fie o substanță de referință care provoacă un răspuns sever în cadrul acestei metode de testare.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Totuși, pentru a fi posibilă evaluarea variabilității răspunsului martorului pozitiv în funcție de timp, dimensiunea răspunsului sever nu trebuie să fie excesiv de mare.
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
Este necesar să fie generate suficiente date in vitro pentru martorul pozitiv, astfel încât să poată fi calculat un interval statistic acceptabil pentru acesta.
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Dacă nu sunt disponibile date adecvate precedente privind metoda de testare ICE pentru un anumit martor pozitiv, pot fi necesare studii pentru obținerea acestora.
Examples of positive controls for liquid test substances are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test substances are sodium hydroxide or imidazole.
Acidul acetic 10 % sau clorura de benzalconiu 5 % sunt exemple de martori pozitivi pentru substanțele de test lichide, iar hidroxidul de sodiu sau imidazolul sunt exemple de martori pozitivi pentru substanțe de testare solide.
Treated corneas are evaluated pretreatment and starting at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
Corneele tratate sunt evaluate înainte tratamentului și la 30, 75, 120, 180, și 240 minute (± 5 minute) după spălarea post-tratament.
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
Aceste momente de observare permit un număr adecvat de măsurători pe parcursul celor patru ore de tratament, lăsând un interval suficient între măsurători pentru efectuarea observațiilor necesare la nivelul tuturor ochilor.
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g., pitting or loosening of the epithelium).
Caracteristicile evaluate sunt opacitatea corneană, inflamarea, retenția de fluoresceină și efectele morfologice (de exemplu, corodarea sau detașarea epiteliului).
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only at pretreatment and 30 minutes after test substance exposure) are determined at each of the above time points.
Cu excepția retenției de fluoresceină (determinată numai înainte de tratament și la 30 de minute după expunerea la substanța de test), toate caracteristicile se determină în fiecare din momentele de observare menționate mai sus.
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology
Se recomandă realizarea de fotografii pentru documentarea privind opacitatea corneană, retenția de fluoresceină, efectele morfologice și, dacă s-au efectuat, studiile histopatologice.
After the final examination at four hours, users are encouraged to preserve eyes in an appropriate fixative (e.g., neutral buffered formalin) for possible histopathological examination.
După examinarea finală la un interval de patru ore, utilizatorii sunt încurajați să păstreze ochii într-un fixator adecvat (de exemplu, formol neutru tamponat), pentru o potențială investigare histopatologică.
Corneal swelling is determined from corneal thickness measurements made with an optical pachymeter on a slit-lamp microscope.
Inflamarea corneană se determină prin măsurarea grosimii corneene efectuată cu ajutorul unui pahimetru optic, atașat unui microscop oftalmologic.
It is expressed as a percentage and is calculated from corneal thickness measurements according to the following formula:
Aceasta se exprimă sub formă procentuală și se calculează pe baza măsurătorilor grosimii corneene conform formulei următoare:
corneal thickness at time t - corneal thickness at time = 0
grosimea corneana lamomentul t - grosimea corneana lamomentul = 0
corneal thickness at time = 0
grosimea corneana lamomentul = 0
The mean percentage of corneal swelling for all test eyes is calculated for all observation time points.
Valoarea procentuală medie a inflamării corneene pentru toți ochii testați se calculează pentru toate momentele de observare.
Based on the highest mean score for corneal swelling, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance.
Pe baza punctajului maxim mediu al inflamării corneene, obținut în oricare din momentele de observare, se furnizează apoi un punctaj general al categoriei pentru fiecare substanță de test.
Corneal opacity is calculated by using the area of the cornea that is most densely opacified for scoring.
Opacitatea corneană se calculează prin utilizarea pentru înregistrare a suprafeței corneei care este cea mai opacifiată. Valoarea medie a opacității corneene pentru toți ochii testați se calculează pentru toate momentele de observare.
The mean corneal opacity value for all test eyes is calculated for all observation time points.
Pe baza punctajului mediu maxim al opacității corneene obținut în oricare din momentele de observare, se furnizează apoi un punctaj general al categoriei pentru fiecare substanță de test (Tabelul 1).
Based on the highest mean score for corneal opacity, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance (Table 1).
Tabelul 1 Punctajele opacității corneene
Observation
Observații
Very faint opacity
Opacitate redusă
Scattered or diffuse areas; details of the iris are clearly visible
Zone dispersate sau difuze; detaliile irisului sunt vizibile în mod clar
Easily discernible translucent area; details of the iris are slightly obscured
Zone translucide ușor sesizabile; detaliile irisului sunt ușor neclare
Severe corneal opacity; no specific details of the iris are visible; size of the pupil is barely discernible
Opacitate corneană severă; nu sunt vizibile anumite detalii ale irisului; dimensiunea pupilei este foarte puțin sesizabilă
Complete corneal opacity; iris invisible
Opacitate corneană completă; iris invizibil
The mean fluorescein retention value for all test eyes is calculated for the 30-minute observation time point only, which is used for the overall category score given for each test substance (Table 2).
Valoarea medie a retenției de fluoresceină pentru toți ochii testați se calculează numai pentru momentul de observare după 30 de minute, care este utilizat pentru punctajul general al categoriei furnizat pentru fiecare substanță de test (Tabelul 2).
Fluorescein retention scores
Punctajele de retenție a fluoresceinei
fluorescein retention
0Absența retenției de fluoresceină
Very minor single cell staining
Colorare redusă a unor celule izolate
Single cell staining scattered throughout the treated area of the cornea
Colorare a unor celule izolate dispersate pe zona tratată a corneei
Focal or confluent dense single cell staining
Colorare intensă focalizată sau confluentă a unor celule izolate
Confluent large areas of the cornea retaining fluorescein
Zone confluente întinse ale corneei care rețin fluoresceina
Morphological effects include “pitting” of corneal epithelial cells, “loosening” of epithelium, “roughening” of the corneal surface and “sticking” of the test substance to the cornea.
Efectele morfologice includ «corodarea» celulelor epiteliale corneene, «detașarea» epiteliului, «formarea de asperități» la nivelul suprafeței corneene și «aderarea» de cornee a substanței de test.
These findings can vary in severity and may occur simultaneously.
Aceste rezultate pot varia în gravitate și pot exista simultan.
The classification of these findings is subjective according to the interpretation of the investigator.
Clasificarea rezultatelor este subiectivă în funcție de interpretarea formulată de cercetător.
Results from corneal opacity, swelling, and fluorescein retention should be evaluated separately to generate an ICE class for each endpoint.
Rezultatele pentru opacitatea corneană, inflamarea corneei și reținerea fluoresceinei trebuie evaluate separat pentru a genera o clasă ICE pentru fiecare caracteristică.
The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test substance.
Clasele ICE pentru fiecare caracteristică sunt combinate ulterior pentru a genera o clasificare a potențialului iritant pentru fiecare substanță de test.
Once each endpoint has been evaluated, ICE classes can be assigned based on a predetermined range.
După evaluarea fiecărei caracteristici, se pot desemna clasele ICE în funcție de un interval predeterminat.
Interpretation of corneal thickness (Table 3), opacity (Table 4), and fluorescein retention (Table 5) using four ICE classes is done according to the following scales:
Interpretarea grosimii corneene (Tabelul 3), a opacității (Tabelul 4), și a retenției de fluoresceină (Tabelul 4) care utilizează patru clase ICE este realizată în conformitate cu următoarele scale:
ICE classification criteria for corneal thickness
Criteriile de clasificare a ICE pentru grosimea corneană
Mean Corneal Swelling (%) [1]
Inflamarea corneană medie (%) [1]
ICE Class
Clasa ICE
> 5 to 12
> 5 până la 12
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
> 12 până la 18 (> 75 min după tratament)
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
> 12 până la 18 (≤ 75 min după tratament)
> 18 to 26
> 18 până la 26
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
> 26 până la 32 (> 75 min după tratament)
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
> 26 până la 32 (≤ 75 min după tratament)
ICE classification criteria for opacity
Criteriile de clasificare a ICE pentru opacitate
Mean Maximum Opacity Score [2]
Punctajul maxim mediu pentru opacitate [2]
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
Criteriile de clasificare a ICE pentru retenția de fluoresceină
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [3]
Punctajul mediu al retenției de fluoresceină la 30 de minute post-tratament [3]
The overall in vitro irritancy classification for a test substance is assessed by reading the irritancy classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention and applying the scheme presented in Table 6.
Clasificarea generală a potențialului iritant in vitro pentru o substanță de test este stabilită prin interpretarea clasificării potențialului iritant care corespunde combinării categoriilor obținute pentru inflamarea corneană, opacitatea corneană și retenția de fluoresceină, precum și prin aplicarea schemei prezentate în tabelul 6.
Overall in vitro irritancy classifications
Clasificări generale ale potențialului iritant in vitro
Combinations of the 3 Endpoints
Combinații ale celor 3 caracteristici
2 × IV, 1 × II [4]2 × IV, 1 × I [4]Corneal opacity ≥ 3 at 30 min (in at least 2 eyes)
2 × IV, 1 × II [4]2 × IV, 1 × I [4]Opacitatea corneană ≥ 3 la 30 min (pentru cel puțin 2 ochi)
Corneal opacity = 4 at any time point (in at least 2 eyes)
Opacitatea corneană = 4 în orice moment (pentru cel puțin 2 ochi)
Severe loosening of the epithelium (in at least 1 eye)
Detașarea severă a epiteliului (pentru cel puțin 1 ochi)
The ICE test method has an overall accuracy of 83 % (120/144) to 87 % (134/154), a false positive rate of 6 % (7/122) to 8 % (9/116), and a false negative rate of 41 % (13/32) to 50 % (15/30) for the identification of ocular corrosives and severe irritants, when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the EPA (1), EU (2), or GHS (3) classification systems.
Metoda de testare ICE are o precizie totală cuprinsă între 83 % (120/144) și 87 % (134/154), o rată de rezultate fals pozitive între 6 % (7/122) și 8 % (9/116) și o rată de rezultate fals negative de 41 % (13/32) până la 50 % (15/30) pentru identificarea substanțelor cu caracter coroziv sau cu potențial iritant sever la nivel ocular, prin comparație cu datele metodei de testare in vivo pe ochi de iepure clasificate conform sistemelor de clasificare EPA (1), EU (2), sau GHS (3).
When substances within certain chemical (i.e., alcohols and surfactants) and physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of ICE across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 91 % (75/82) to 92 % (69/75), the false positive rates range from 5 % (4/73) to 6 % (4/70), and the false negative rates range from 29 % (2/7) to 33 % (3/9) (4).
Atunci când din baza de date sunt excluse substanțe din anumite clase chimice (și anume, alcooli și agenți tensioactivi) și fizice (și anume, substanțe solide), precizia metodei ICE raportată la sistemele de clasificare UE, EPA și GHS este cuprinsă între 91 % (75/82) și 92 % (69/75), rata de rezultate fals pozitive este cuprinsă între 5 % (4/73) și 6 % (4/70), iar rata de rezultate fals negative este cuprinsă între 29 % (2/7) și 33 % (3/9) (4).
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, ICE data can be useful in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test to further evaluate the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
Chiar dacă pentru o substanță de test nu se obține încadrarea în clasa substanțelor având caracter coroziv sau potențial iritant sever, datele ICE pot fi utile în combinație cu datele de testare obținute prin testul in vivo pe ochi de iepure sau printr-o testare in vitro validată în mod corespunzător, pentru a evalua în continuare utilitatea și limitele de aplicare ale metodei de testare ICE în ceea ce privește identificarea substanțelor având un potențial iritant redus și a celor neiritante (sunt în curs de elaborare linii directoare privind utilizarea metodelor de testare in vitro a toxicității oculare).
A test is considered acceptable if the concurrent negative or vehicle/solvent controls and the concurrent positive controls give an Irritancy Classification that falls within nonirritant and severe irritant/corrosive classes, respectively.
Un test este considerat acceptabil dacă martorul negativ sau grupul martor solvent/eluent și martorii pozitivi testați în paralel conduc la o clasificare a caracterului iritant care încadrează în clasa substanțelor neiritante și, respectiv, în clasa substanțelor având potențial iritant sever/coroziv.