natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to the unique, Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and in points (a) to (e) of Article 34(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Fără să aducă atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) și la articolul 34 alineatul (4) literele (a)-(e), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de introducere pe piață.”
in Article 83(6), the second sentence is replaced by the following:
La articolul 83 alineatul (6), a doua teză se înlocuiește cu următorul text:
‘Article 28(1) and (2) shall apply mutatis mutandis.’;
„Articolul 28 alineatele (1) și (2) se aplică mutatis mutandis.”
‘Article 87a
„Articolul 87a
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Regulation, the Commission shall adopt implementing measures as provided for in Article 108 of Directive 2001/83/EC covering the following areas:
Pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute de prezentul regulament, Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare în conformitate cu dispozițiile articolului 108 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele domenii:
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață;
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency;
cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește executarea activităților de farmacovigilență de către agenție;
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
utilizarea unor terminologii, formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență;
the minimum requirements for the monitoring of data included in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
cerințele minime pentru monitorizarea datelor incluse în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificarea celor existente;
the format and content of electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
formatul și conținutul raportării electronice de către statele membre și de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață a reacțiilor adverse suspectate;
the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate electronice privind siguranța și al planurilor de gestionare a riscurilor;
the format of protocols, abstracts and final study reports of the post-authorisation safety studies.
formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile privind siguranța postautorizare.
Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Aceste măsuri țin cont de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizii în scopul adaptării acestora la progresul tehnico-științific.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Aceste măsuri se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 87 alineatul (2).
Article 87b
Articolul 87b
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 87c.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 87c and 87d.
Competența de a adopta acte delegate conferită Comisiei face obiectul condițiilor prevăzute la articolele 87c și 87d.
Article 87c
Articolul 87c
The delegation of powers referred to in Article 10b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Delegarea de competențe menționată la articolul 10b poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe informează celălalt legislator și Comisia în termen rezonabil înaintea adoptării unei decizii finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și motivele acesteia.
Article 87d
Articolul 87d
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Parlamentul European sau Consiliul poate formula obiecțiuni cu privire la un act delegat în termen de două luni de la data notificării.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.
În cazul în care, la expirarea termenului prevăzut la alineatul (1), nici Parlamentul European, nici Consiliul nu a formulat obiecțiuni cu privire la actul delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile acestuia.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare înainte de expirarea perioadei respective, dacă atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că au decis să nu formuleze obiecțiuni.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul formulează obiecțiuni cu privire la actul delegat în termenul prevăzut la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.’.
Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele care au stat la baza obiecțiunilor cu privire la actul delegat.”
Amendments to Regulation (EC) No 1394/2007
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1394/2007
Article 20(3) of Regulation (EC) No 1394/2007 is replaced by the following:
Articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 se înlocuiește cu următorul text:
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.’.
Directorul executiv al agenției asigură o coordonare adecvată între Comitetul pentru terapii avansate și celelalte comitete ale agenției, în special Comitetul pentru medicamente de uz uman, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente orfane, grupurile de lucru ale acestora și alte grupuri științifice consultative.”
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
Obligația titularului autorizației de introducere pe piață de a transmite la cerere un dosar standard al sistemului de farmacovigilență referitor la unul sau mai multe medicamente de uz uman, prevăzut la articolul 104 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE, care se aplică medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în temeiul articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, se aplică autorizațiilor de introducere pe piață eliberate înainte de 2 iulie 2012, după caz, fie:
the date on which those marketing authorisations are renewed; or
de la data reînnoirii respectivelor autorizații de introducere pe piață; fie
the expiry of a period of 3 years starting from 2 July 2012,
de la data expirării unei perioade de trei ani de la 2 iulie 2012,
whichever is the earlier.
oricare dintre aceste date survine prima.
The procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which apply by virtue of Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply only to studies which have commenced after 2 July 2012.
Procedura prevăzută la articolele 107m-107q din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE, care se aplică în temeiul articolului 28b din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, se aplică numai studiilor începute înainte de 2 iulie 2012.
The obligation of the Agency under the second subparagraph of Article 28c(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation shall apply once the full functionality of Eudravigilance has been announced by the Management Board.
Obligația agenției prevăzută la articolul 28c alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, se aplică din momentul în care consiliul de administrație a anunțat că baza de date Eudravigilance este pe deplin funcțională.
It shall apply from 2 July 2012.
Se aplică de la 2 iulie 2012.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 22.
JO C 306, 16.12.2009, p. 22.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 29 November 2010.
Poziția Parlamentului European din 22 septembrie 2010 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 29 noiembrie 2010.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 10b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 1 January 2011.
Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 10b este conferită Comisiei pentru o perioadă de 5 ani de la 1 ianuarie 2011.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period.
Comisia prezintă un raport privind competențele delegate cel târziu cu 6 luni înainte de încheierea perioadei de 5 ani.
in paragraph 3, the second subparagraph is replaced by the following: ‘The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member States who possess the appropriate qualifications.
la alineatul (3), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
Pentru medicamentele incluse în listă, rezumatul caracteristicilor medicamentului și prospectul ce însoțește ambalajul cuprind mențiunea «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare».
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Această mențiune este precedată de un simbol negru selectat de Comisie la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență până la 2 ianuarie 2012 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.
The rapporteur shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. The Agency shall send the report to the marketing authorisation holder.
Raportorul elaborează un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la primirea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța și îl transmite agenției și membrilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. agenția transmite raportul titularului autorizației de introducere pe piață.
Regulation (EU) No 1236/2010 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul (UE) nr. 1236/2010 al Parlamentului European și al Consiliului
laying down a scheme of control and enforcement applicable in the area covered by the Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries and repealing Council Regulation (EC) No 2791/1999
de stabilire a unui sistem de control și de asigurare a respectării aplicabil în zona reglementată de Convenția privind viitoarea cooperare multilaterală pentru pescuit în Atlanticul de Nord-Est și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 2791/1999 al Consiliului
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2) thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43 alineatul (2),
The Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries (the Convention), was approved by the Council in Decision 81/608/EEC [3] and entered into force on 17 March 1982.
Convenția privind viitoarea cooperare multilaterală pentru pescuit în Atlanticul de Nord-Est („convenția”) a fost aprobată de Consiliu prin Decizia 81/608/CEE [3] și a intrat în vigoare la 17 martie 1982.
The Convention provides for an appropriate framework for multilateral cooperation on the rational conservation and management of fishery resources in the Area defined by the Convention (the Convention Area).
Convenția stabilește cadrul adecvat pentru cooperarea multilaterală în domeniul conservării și gestionării raționale a resurselor halieutice în cadrul zonei definite de convenție („zona reglementată de convenție”).
The North-East Atlantic Fisheries Commission (NEAFC), at its Annual Meeting on 15 November 2006, adopted a recommendation establishing a scheme of control and enforcement (the Scheme) applicable to fishing vessels operating in the waters of the Convention Area which lie beyond the waters under the fisheries jurisdiction of the Contracting Parties (the Regulatory Area).
În cadrul reuniunii anuale din 15 noiembrie 2006, Comisia pentru Pescuitul în Atlanticul de Nord-Est („CPANE”) a adoptat o recomandare prin care se instituie un sistem de control și de asigurare a respectării („sistemul”) aplicabil navelor de pescuit care operează în apele din zona reglementată de convenție, care sunt situate dincolo de apele care se află sub jurisdicția în materie de pescuit a părților contractante („zona de reglementare”).
The Scheme, which came into force on 1 May 2007, was amended by several recommendations at the Annual Meetings in November 2007, 2008 and 2009.
Sistemul, care a intrat în vigoare la 1 mai 2007, a fost modificat prin mai multe recomandări adoptate în cadrul reuniunilor anuale din noiembrie 2007, 2008 și 2009.
Under Articles 12 and 15 of the Convention, these recommendations came into force on 9 February 2008, 6 and 8 January 2009, and 6 February 2010 respectively.
Conform articolelor 12 și 15 din convenție, aceste recomandări au intrat în vigoare la 9 februarie 2008, la 6 și 8 ianuarie 2009 și, respectiv, la 6 februarie 2010.
The Scheme provides for control and enforcement measures applicable to vessels flying the flag of Contracting Parties and operating in the Regulatory Area, and arrangements for inspection at sea which include inspection and surveillance procedures and infringement procedures which must be implemented by the Contracting Parties.
Sistemul prevede măsuri de control și de asigurare a respectării aplicabile navelor aflate sub pavilionul părților contractante și care operează în zona de reglementare și modalități de inspecție pe mare cuprinzând proceduri de inspecție și supraveghere, precum și proceduri aplicabile în caz de nerespectare, care trebuie puse în aplicare de părțile contractante.
The Scheme provides for a new Port State Control system which will effectively close European ports to landings and transhipments of frozen fish which have not been verified to be legal by the flag state of fishing vessels flying the flag of a Contracting Party other than the port state.
Sistemul prevede noi măsuri de control aplicate de statul portului, care vor închide în mod efectiv porturile europene pentru debarcările și transbordările de pește congelat neautentificate ca fiind legale de către statul de pavilion al navelor de pescuit care arborează pavilionul unei părți contractante, alta decât statul portului.
Certain control provisions adopted by NEAFC have been incorporated into Union law by way of the yearly TAC and quotas Regulation, and most recently by Council Regulation (EC) No 43/2009 of 16 January 2009 fixing for 2009 the fishing opportunities and associated conditions for certain fish stocks and groups of fish stocks, applicable in Community waters and, for Community vessels, in waters where catch limitations are required [4].
Anumite dispoziții de control adoptate de CPANE au fost încorporate în dreptul Uniunii prin intermediul Regulamentului anual privind TAC și cotele, și cel mai recent prin Regulamentul (CE) nr. 43/2009 al Consiliului din 16 ianuarie 2009 de stabilire, pentru 2009, a posibilităților de pescuit și a condițiilor conexe pentru anumite stocuri de pește și grupe de stocuri de pește, aplicabile în apele comunitare și, pentru navele comunitare, în ape în care sunt necesare limitări ale capturilor [4].
For the sake of legal certainty, such provisions which are not of a temporary nature should be the subject of a new separate regulation.
Din motive de securitate juridică, se impune ca astfel de dispoziții care nu sunt de natură temporară să facă obiectul unui nou regulament separat.
The Scheme also comprises provisions to promote compliance by vessels flying the flag of a non-Contracting Party with the control and enforcement measures in order to ensure full respect of conservation and management measures adopted by NEAFC.
Sistemul cuprinde, de asemenea, dispoziții vizând promovarea respectării, de către navele care arborează pavilionul unei părți necontractante, a măsurilor de control și de asigurare a aplicării pentru a garanta respectarea integrală a măsurilor de conservare și gestionare adoptate de CPANE.
NEAFC recommended removing a number of vessels from the list of vessels that have been confirmed to have engaged in illegal, unreported and unregulated fisheries.
CPANE a recomandat înlăturarea unui număr de nave de pe lista navelor a căror implicare în activități de pescuit ilegale, nedeclarate și nereglementate a fost confirmată.
The incorporation of those recommendations into Union law should be ensured.
Ar trebui asigurată încorporarea respectivelor recomandări în dreptul Uniunii.
Article 5(2) of Council Regulation (EC) No 1224/2009 of 20 November 2009 establishing a Community control system for ensuring compliance with the rules of the common fisheries policy [5] provides that Member States shall control access to waters and resources and control activities outside EU waters carried out by vessels flying their flag.
În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului [5], statele membre controlează căile de acces la ape, resurse și activitățile din afara apelor UE desfășurate de către navele care le arborează pavilionul.
Provision should therefore be made for Member States whose vessels are authorised to fish in the Regulatory Area to assign inspectors to the Scheme to undertake monitoring and surveillance as well as adequate resources for inspection.
Este necesar, prin urmare, să se prevadă ca statele membre ale căror nave sunt autorizate să pescuiască în zona de reglementare să afecteze sistemului atât inspectori însărcinați cu controlul și supravegherea, cât și resurse corespunzătoare de inspecție.
In order to ensure the monitoring of fishing activities in the Convention Area, it is necessary for Member States to cooperate with one another and with the Commission and the body designated by it in applying the Scheme.
Pentru a asigura monitorizarea activităților de pescuit în zona reglementată de convenție, este necesar ca statele membre să coopereze între ele, cu Comisia și cu organismul desemnat de aceasta pentru aplicarea sistemului.
It is the responsibility of Member States to ensure that their inspectors comply with the inspection procedures laid down by NEAFC.
Este de datoria statelor membre să asigure respectarea de către propriii inspectori a procedurilor de inspecție stabilite de CPANE.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) in respect of detailed rules concerning lists of the fishery resources to be notified, procedures for prior notification of entry into port and for the cancellation thereof as well as authorisation to land or tranship.
Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), în ceea ce privește normele detaliate referitoare la listele resurselor halieutice care trebuie notificate, procedurile de notificare prealabilă pentru intrarea în port și de anulare a acesteia, precum și autorizația de debarcare sau transbordare.
The Commission should also be empowered to adopt delegated acts in respect of the incorporation into Union law of future amendments of those measures of the Scheme which form the subject matter of certain expressly defined non-essential elements of this Regulation and which become binding upon the Union in accordance with the terms of the Convention.
Comisia ar trebui de asemenea să fie împuternicită să adopte acte delegate cu privire la încorporarea în dreptul Uniunii a viitoarelor modificări ale acelor măsuri din sistem, care fac obiectul anumitor elemente neesențiale definite în mod expres ale prezentului regulament și care au caracter obligatoriu pentru Uniune în conformitate cu clauzele convenției.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted by the Commission by means of implementing acts in accordance with Article 291 TFEU.
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate de către Comisie prin intermediul actelor de punere în aplicare, în conformitate cu articolul 291 din TFUE.