natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exemption from registration under Regulation (EC) No 1907/2006
Scutire de la înregistrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products authorised for placing on the market in accordance with Article 27, 55 or 56 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5, Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
Pe lângă substanțele active menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanțele active fabricate sau importate pentru a fi utilizate în produsele biocide autorizate pentru introducerea pe piață în conformitate cu articolul 27, 55 sau 56 sunt considerate ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuată pentru fabricație și import în scopul utilizării într-un produs biocid și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele formulate la capitolele 1 și 5 din titlul II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
TREATED ARTICLES
ARTICOLE TRATATE
Placing on the market of treated articles
Introducerea pe piață a articolelor tratate
This Article shall apply exclusively to treated articles that are not biocidal products.
Prezentul articol se aplică exclusiv articolelor tratate care nu sunt produse biocide.
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
Acesta nu se aplică articolelor tratate, în cazul în care singurul tratament aplicat a fost fumigația sau dezinfecția spațiilor sau containerelor utilizate pentru depozitare sau transport și în cazul în care nu se prevede că vor rămâne reziduuri în urma unui astfel de tratament.
A treated article shall not be placed on the market unless all active substances contained in the biocidal products that it was treated with or incorporates are included in the list drawn up in accordance with Article 9(2), for the relevant product-type and use, or in Annex I, and any conditions or restrictions specified therein are met.
Un articol tratat este introdus pe piață numai dacă toate substanțele active pe care le încorporează produsele biocide cu care a fost tratat sau pe care le conține sunt incluse în lista stabilită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs și utilizarea relevante, sau în anexa I și dacă sunt întrunite condițiile sau restricțiile specificate în anexă.
The person responsible for the placing on the market of such a treated article shall ensure that the label provides the information listed in the second subparagraph, where:
Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui astfel de articol tratat se asigură că eticheta conține informațiile enumerate la al doilea paragraf, atunci când:
in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
în cazul unui articol tratat care conține un produs biocid, producătorul articolului tratat respectiv face o cerere referitoare la proprietățile biocide ale respectivului articol; sau
in relation to the active substance(s) concerned, having particular regard to the possibility of contact with humans or the release into the environment, the conditions associated with the approval of the active substance(s) so require.
în ceea ce privește substanța activă respectivă/substanțele active respective și având în vedere posibilitatea contactului cu oamenii sau eliberarea în mediul înconjurător, condițiile aferente aprobării substanței active/substanțelor active impun acest lucru.
The label referred to in the first subparagraph shall provide the following information:
Eticheta menționată la primul paragraf cuprinde următoarele informații:
a statement that the treated article incorporates biocidal products;
o declarație potrivit căreia articolul tratat încorporează produse biocide;
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
acolo unde este relevant, proprietatea biocidă atribuită articolului tratat;
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
fără a aduce atingere articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirile tuturor substanțelor active conținute în produsele biocide;
the name of all nanomaterials contained in the biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
denumirea tuturor nanomaterialelor conținute de produsele biocide sunt urmate de termenul „nano” între paranteze;
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
orice instrucțiune de utilizare relevantă, inclusiv măsuri de precauție care trebuie luate din cauza produselor biocide cu care a fost tratat sau pe care le conține articolul tratat.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements already exist under sector-specific legislation for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances.
Prezentul alineat nu se aplică dacă în legislația sectorială există deja cerințe de etichetare cel puțin echivalente pentru produsele biocide din articolele tratate de respectare a cerințelor de informare privind aceste substanțe active.
Notwithstanding the labelling requirements set out in paragraph 3, the person responsible for the placing on the market of a treated article shall label it with any relevant instructions for use, including any precautions to be taken, if this is necessary to protect humans, animals and the environment.
Fără a aduce atingere cerințelor de etichetare prevăzute la alineatul (3), persoana responsabilă pentru introducerea pe piață a unui articol tratat include pe etichetă orice instrucțiuni de folosire pertinente, inclusiv precauțiile necesare, dacă sunt utile pentru a proteja sănătatea umană, sănătatea animală și mediul.
Notwithstanding the labelling requirements set out in paragraph 3, the supplier of a treated article shall, where a consumer so requests, provide that consumer, within 45 days, free of charge, with information on the biocidal treatment of the treated article.
Fără a aduce atingere cerințelor de etichetare prevăzute la alineatul (3), la cererea unui consumator, furnizorul unui articol tratat furnizează respectivului consumator, în termen de 45 de zile și gratuit, informații privind tratarea cu biocide a articolelor tratate.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Marcajul de pe etichetă trebuie să fie clar, vizibil, ușor de citit și suficient de rezistent.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
Eticheta se imprimă pe ambalaj, pe instrucțiunile de utilizare sau pe certificatul de garanție, atunci când acest lucru este necesar ca urmare a dimensiunilor sau funcțiilor articolului tratat, în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață urmează să fie introdus articolul tratat, cu excepția cazului în care statul membru respectiv prevede altceva.
In the case of treated articles that are not produced as part of a series but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
În cazul articolelor tratate care nu sunt produse în serie, ci mai degrabă concepute și fabricate pentru a onora o comandă specială, producătorul poate conveni alte metode de furnizare a informațiilor relevante către client.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraphs 3, 4 and 6 of this Article.
Comisia poate adopta acte de punere în aplicare pentru aplicarea alineatului (2) din prezentul articol, inclusiv procedurile de notificare adecvate, care pot implica Agenția, și poate specifica mai în detaliu cerințele de etichetare în temeiul alineatelor (3), (4) și (6) de la prezentul articol.
Where there are significant indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), Article 5(2) or Article 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or Article 28(2).
Atunci când există indicații semnificative conform cărora o substanță activă conținută într-un produs biocid cu care este tratat articolul tratat sau pe care o conține nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1), articolul 5 alineatul (2) sau articolul 25, Comisia revizuiește aprobarea respectivei substanțe active sau includerea acesteia în anexa I în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) sau articolul 28 alineatul (2).
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
PROTECȚIA ȘI PUNEREA ÎN COMUN A DATELOR
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Protecția datelor deținute de autoritățile competente sau de Agenție
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Fără a aduce atingere articolelor 62 și 63, datele transmise în sensul Directivei 98/8/CE sau al prezentului regulament nu se utilizează de către autoritățile competente sau de către Agenție în beneficiul unui solicitant ulterior decât în cazul în care:
the subsequent applicant submits a letter of access; or
solicitantul ulterior prezintă o scrisoare de acces; sau
the relevant time limit for data protection has expired.
perioada relevantă pentru protecția datelor a expirat.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
Atunci când transmite date unei autorități competente sau Agenției în scopul prezentului regulament, solicitantul indică, după caz, numele și informațiile de contact ale proprietarului datelor pentru toate datele trimise.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
De asemenea, solicitantul precizează dacă este proprietarul datelor sau deține o scrisoare de acces.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
Solicitantul informează fără întârziere autoritatea competentă sau Agenția în legătură cu orice modificare intervenită în ceea ce privește proprietatea asupra datelor.
The advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment [47] shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
Comitetele științifice consultative înființate în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei din 3 martie 2004 de instituire a comitetelor științifice în domeniul siguranței consumatorilor, sănătății publice și mediului [47] au de asemenea acces la datele menționate la alineatul (1) din prezentul articol.
Data protection periods
Perioadele de protecție a datelor
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Datele prezentate în sensul Directivei 98/8/CE sau în sensul prezentului regulament beneficiază de protecția datelor în condițiile prevăzute de prezentul articol.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
Perioada de protecție pentru aceste date începe în momentul transmiterii acestora pentru prima dată.
Data protected under this Article or for which the protection period under this Article has expired shall not be protected again.
Datele protejate în temeiul prezentului articol sau pentru care perioada de protecție în temeiul prezentului articol a expirat nu mai beneficiază de protecție.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea aprobării unei substanțe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 9 privind aprobarea substanței active relevante pentru tipul de produs respectiv.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea aprobării unei substanțe active noi se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 9 privind aprobarea substanței active relevante pentru tipul de produs respectiv.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end five years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Perioada de protecție pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau reexaminării aprobării unei substanțe active se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) privind reînnoirea sau reexaminarea.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține numai substanțe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau articolul 44 alineatul (4).
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea autorizării unui un produs biocid care conține o substanță activă nouă se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau articolul 44 alineatul (4).
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end five years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Perioada de protecție pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau modificării autorizației pentru un produs biocid se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii următoare deciziei privind reînnoirea sau modificarea autorizației.
Letter of access
Scrisoarea de acces
A letter of access shall contain at least the following information:
Scrisoarea de acces cuprinde cel puțin informațiile următoare:
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
numele și datele de contact ale proprietarului datelor și ale beneficiarului;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
numele substanței active sau al produsului biocid pentru care s-a autorizat accesul la date;
the date on which the letter of access takes effect;
data de la care scrisoarea de acces produce efecte;
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
lista datelor transmise pentru care scrisoarea de acces acordă drepturi de utilizare.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Revocarea scrisorii de acces nu afectează valabilitatea autorizației emise pe baza scrisorii de acces respective.
Data sharing
Punerea în comun a datelor
In order to avoid animal testing, testing on vertebrates for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
În scopul evitării testării pe animale, testele pe vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai ca ultimă opțiune.
Testing on vertebrates shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
În sensul aplicării prezentului regulament, testele efectuate pe vertebrate nu se repetă.
Any person intending to perform tests or studies (‘the prospective applicant’)
Orice persoană care intenționează să efectueze teste sau studii („solicitantul potențial”):
shall, in the case of data involving tests on vertebrates; and
solicită, în cazul datelor care implică teste pe vertebrate; și
may, in the case of data not involving tests on vertebrates,
poate, în cazul datelor care nu implică teste pe vertebrate,
submit a written request to the Agency to determine whether such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
o cerere scrisă Agenției pentru a se stabili dacă astfel de teste sau studii au fost deja prezentate Agenției sau unei autorități competente în cadrul unei cereri anterioare, fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei 98/8/CE.
The Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Agenția verifică dacă au fost deja prezentate date referitoare la astfel de teste sau studii.
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter and data owner to the prospective applicant.
În cazul în care astfel de teste sau studii au fost deja prezentate Agenției sau unei autorități competente în cadrul unei cereri anterioare, fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei 98/8/CE, Agenția comunică fără întârziere solicitantului potențial numele și datele de contact ale proprietarului datelor și ale persoanei care a prezentat datele.
The data submitter shall, where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner.
Dacă este cazul, persoana care a prezentat datele facilitează contactul dintre solicitantul potențial și proprietarul datelor.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
În cazul în care datele obținute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate în conformitate cu articolul 60, solicitantul potențial:
request from the data owner all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as the right to refer to these data when submitting applications under this Regulation.
solicita proprietarului datelor toate informațiile tehnice și științifice referitoare la testele și studiile în cauză, precum și dreptul de a face trimitere la aceste date la prezentarea cererilor în temeiul prezentului regulament.
Compensation for data sharing
Compensare pentru punerea în comun a datelor
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
În cazul în care s-a formulat o cerere în conformitate cu articolul 62 alineatul (2), solicitantul potențial și proprietarul datelor fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord privind punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor cerute de solicitantul potențial.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
Acest acord poate fi înlocuit de prezentarea cazului în fața unui organism de arbitraj și angajamentul de a accepta hotărârea acestuia.
Where such agreement is reached, the data owner shall make all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned available to the prospective applicant or shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner’s tests or studies when submitting applications under this Regulation.
În cazul în care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul datelor pune la dispoziția solicitantului potențial toate datele științifice și tehnice referitoare la testele și studiile în cauză sau îi acordă acestuia permisiunea de a face trimitere la testele sau studiile efectuate de proprietarul datelor atunci când prezintă cereri în temeiul prezentului regulament.
Where no agreement is reached with respect to data involving tests or studies on vertebrates, the prospective applicant shall inform the Agency and the data owner thereof, at the earliest one month after the prospective applicant receives the name and address of the data submitter from the Agency.
Dacă nu se ajunge la un acord cu privire la datele referitoare la testele sau studiile efectuate pe vertebrate, solicitantul potențial informează Agenția și proprietarul datelor în consecință cel mai devreme la o lună după primirea de către solicitantul potențial a numelui și a adresei persoanei care a prezentat datele din partea Agenției.
Within 60 days of being informed, the Agency shall give the prospective applicant permission to refer to the requested tests or studies on vertebrates, provided that the prospective applicant demonstrates that every effort has been made to reach an agreement and that the prospective applicant has paid the data owner a share of the costs incurred.
În termen de 60 de zile de la informare, Agenția îi acordă solicitantului potențial dreptul de a face trimitere la testele și studiile solicitate efectuate pe vertebrate, cu condiția ca solicitantul potențial să demonstreze că s-au depus toate eforturile pentru a se ajunge la un acord și că a plătit proprietarului datelor o parte din cheltuielile suportate.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant is to pay to the data owner.
În cazul în care solicitantul potențial și proprietarul datelor nu ajung la un acord, instanțele naționale sunt cele care decid cu privire la valoarea proporțională a costurilor pe care solicitantul potențial trebuie să le plătească proprietarului datelor.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to the second subparagraph.
Proprietarul datelor nu refuză să accepte plata care îi este oferită în temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul articol.