natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Orientarea privind punerea în comun a datelor stabilită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25(a)
LISTA SUBSTANȚELOR ACTIVE PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 25 LITERA (a)
Name/group
Denumire/Grup
Category 1 — Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
Categoria 1 – Substanțe autorizate ca aditivi alimentari în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008
Concentrație limitată, pentru ca fiecare produs biocid să nu necesite clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
(+)-Tartaric acid
Acid (+)-tartric
Category 2 — Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
Categoria 2 – Substanțe incluse în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
Linseed oil
Ulei de in
Category 3 — Weak acids
Categoria 3 – Acizi slabi
Category 4 — Traditionally used substances of natural origin
Categoria 4 – Substanțe de origine naturală utilizate tradițional
Natural oil
Ulei natural
Lavender oil
Ulei de lavandă
Peppermint oil
Ulei de mentă
Category 5 — Pheromones
Categoria 5 – Feromoni
Webbing clothes moths pheromone
Feromon pentru molia țesăturilor
Category 6 — Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Categoria 6 – Substanțe incluse în anexa I sau I A la Directiva 98/8/CE
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Destinat exclusiv utilizării în recipiente de gaz gata de utilizare, prevăzute cu un dispozitiv de reținere
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
Numai pentru utilizare în cantități limitate în recipiente gata de utilizare
(Z,E)-Tetradec-9,12-dienyl acetate
Acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil
Category 7 — Other
Categoria 7 – Alte substanțe
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE DESPRE SUBSTANȚELE ACTIVE
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
Prezenta anexă cuprinde cerințele privind informațiile pentru pregătirea dosarului menționat la articolul 6 alineatul (1) litera (a).
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Elementele de date cuprinse în prezenta anexă includ un set de date de bază (SDB) și un set de date suplimentare (SDS).
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
Elementele de date care fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de bază care, în principiu, ar trebui furnizate pentru toate substanțele active.
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.
Cu toate acestea, în unele cazuri, în funcție de proprietățile fizice sau chimice ale substanței, furnizarea unor elemente de date specifice aparținând SDB poate să nu fie posibilă sau necesară.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
În ceea ce privește SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru o anumită substanță activă sunt stabilite prin analizarea fiecărui element de date din SDS indicat în prezenta anexă, ținând seama, între altele, de proprietățile fizice și chimice ale substanței, de datele existente, de informațiile din cadrul SDB, de tipurile de produse în care va fi utilizată substanța activă și de condițiile de expunere legate de aceste utilizări.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
În coloana 1 din tabelul din anexa II sunt furnizate indicații specifice pentru includerea anumitor elemente de date.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
De asemenea, se aplică dispozițiile generale referitoare la adaptarea cerințelor privind informațiile, astfel cum sunt prevăzute în anexa IV.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Având în vedere importanța reducerii testărilor pe vertebrate, coloana 3 din tabelul din anexa II cuprinde indicații specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea necesita utilizarea unor astfel de teste pe vertebrate.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
În orice caz, informațiile furnizate sunt suficiente pentru a susține o evaluare a riscului care să demonstreze că sunt îndeplinite criteriile menționate la articolul 4 alineatul (1).
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1), which is available on the website of the Agency.
Solicitantul ar trebui să consulte orientările tehnice detaliate referitoare la aplicarea prezentei anexe și la pregătirea dosarului menționat la articolul 6 alineatul (1) litera (a), puse la dispoziție pe site-ul web al Agenției.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Solicitantul are obligația de a iniția o consultare prealabilă trimiterii dosarului.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Pe lângă obligația prevăzută la articolul 62 alineatul (2), solicitanții se pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competentă care va evalua dosarul din punctul de vedere al cerințelor propuse privind informațiile și, în special, al testării pe vertebrate pe care solicitantul o propune.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Poate fi necesară transmiterea unor informații suplimentare, în cazul în care evaluarea trebuie realizată în conformitate cu articolul 8 alineatul (2).
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate sau menționate și a metodelor utilizate.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Este important să se asigure faptul că datele disponibile sunt relevante și de o calitate suficientă pentru a îndeplini cerințele.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
De asemenea, ar trebui furnizate dovezi ale faptului că substanța activă asupra căreia au fost realizate testele este aceeași substanță pentru care a fost transmisă cererea.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze formatele puse la dispoziție de Agenție.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
În plus, trebuie să se utilizeze IUCLID pentru acele părți din dosare la care se aplică IUCLID.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
Formatele și informațiile suplimentare de orientare privind datele care trebuie furnizate și întocmirea dosarului sunt disponibile pe site-ul web al agenției.
Tests submitted for the purpose of the approval of an active substance shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [1].
Testele depuse în vederea autorizării unei substanțe active trebuie efectuate conform metodelor descrise în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) [1].
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate, whenever possible internationally recognised, and their appropriateness must be justified in the application.
Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, trebuie utilizate alte metode care sunt adecvate din punct de vedere științific, recunoscute internațional în măsura în care este posibil și al căror caracter adecvat trebuie justificat în cerere.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
În cazul în care metodele de testare se aplică nanomaterialelor, se furnizează o explicație privind caracterul lor adecvat din punct de vedere științific pentru nanomateriale și, dacă este cazul, adaptările/ajustările tehnice care au fost efectuate pentru a ține seama de caracteristicile specifice ale acestor materiale.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [2] and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances [3] or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Testele efectuate trebuie să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite în Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice [2], iar în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice [3] sau altor standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau Agenție.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
Testele privind proprietățile fizico-chimice și datele despre substanță importante din punctul de vedere al siguranței ar trebui efectuate cel puțin în conformitate cu standardele internaționale.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație) a substanței active utilizate și a impurităților acesteia.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
Testele ar trebui efectuate cu substanța activă astfel cum a fost fabricată sau, în cazul unora dintre proprietățile fizice și chimice (a se vedea indicațiile din coloana 1 a tabelului), cu o formă purificată a substanței active.
Where test data exist that have been generated before 1 September 2013 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrates.
În situațiile în care există rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de 1 septembrie 2013 prin alte metode decât cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competentă a statului membru vizat trebuie să decidă în ceea ce privește pertinența acestor rezultate în sensul prezentului regulament, precum și necesitatea efectuării unor noi teste în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, luând în considerare, printre alți factori, necesitatea minimizării testării pe vertebrate.
New tests involving vertebrates shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
Se efectuează teste noi pe vertebrate ca ultimă opțiune disponibilă pentru respectarea cerințelor privind datele prevăzute în prezenta anexă, după ce toate celelalte surse de date au fost epuizate.
In-vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
Este necesar să se evite, de asemenea, testarea in vivo cu substanțe corozive la niveluri de concentrație/doză care conduc la corozivitate.
CHEMICAL SUBSTANCES
SUBSTANȚE CHIMICE
Core data set and additional data set for active substances
Setul de date de bază și setul de date suplimentare aplicabile substanțelor active
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
Informațiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substanțe active sunt enumerate în tabelul următor.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Se aplică, de asemenea, condițiile în care nu se impune un test specific, menționate în metodele de testare corespunzătoare din Regulamentul (CE) nr. 440/2008 și care nu se repetă în coloana 3.
Information required
Informații necesare:
All data is CDS unless indicated as ADS
Toate informațiile sunt SDB, cu excepția celor indicate ca fiind SDS
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrates
Norme specifice pentru adaptare, în cadrul informațiilor standard, în ceea ce privește unele cerințe privind informațiile care ar putea necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Name and address
Nume și adresă
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
Fabricantul substanței active (nume, adresă, amplasamentul fabricii/fabricilor)
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
IDENTITATEA SUBSTANȚEI ACTIVE
For the active substance, the information given in this Section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Informațiile indicate în prezenta secțiune sunt suficiente pentru a permite identificarea substanței active.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated
În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații privind unul sau mai multe dintre elementele de mai jos, trebuie menționate clar motivele pentru aceasta
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Nume comun propus sau acceptat de ISO și sinonime (denumirea uzuală, denumirea comercială, abrevierea)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
Denumire chimică [nomenclatorul IUPAC și CA sau altă (alte) denumire (denumiri) chimică (chimice) internațională (internaționale)]
Manufacturer’s development code number(s)
Numărul (numerele) de cod de dezvoltare al (ale) producătorului
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
Numărul CAS, precum și numerele CE, INDEX și CIPAC
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Formula moleculară și structurală (inclusiv notația SMILES, în cazul în care există și este adecvată)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Informații privind activitatea optică și toate detaliile referitoare la compoziția izomerică (în cazul în care există și sunt adecvate)
Molar mass
Masă molară
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
Metoda de fabricație (proceduri de sinteză) a substanței active, inclusiv informații privind materiile prime și solvenții, furnizorii, specificațiile și disponibilitatea comercială
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Specificația purității substanței active, astfel cum este fabricată, exprimată în g/kg, g/l sau % greutate/greutate (volum/volum), după caz, precizând inclusiv limita superioară și pe cea inferioară
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc. of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Identitatea oricăror impurități și aditivi, inclusiv subproduși de sinteză, izomeri optici, produși de degradare (dacă substanța este instabilă), grupe nereacționate sau terminale etc. de polimeri și materii prime nereacționate ale substanțelor UVC
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
Profilul analitic a cel puțin cinci loturi reprezentative (g/kg substanță activă), inclusiv informații privind conținutul impurităților menționate la punctul 2.10
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Originea substanței active naturale sau a precursorului (precursorilor) substanței active, de exemplu un extract de flori
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
PROPRIETĂȚI FIZICE ȘI CHIMICE ALE SUBSTANȚEI ACTIVE
Appearance [4]
Aspect [4]
Aggregate state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Stare de agregare (la 20 °C și 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20 °C and 101,3 kPa)
Stare fizică (vâscoasă, cristalină, pulbere) (la 20 °C și 101,3 kPa)
Colour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Culoare (la 20 °C și 101,3 kPa)
Odour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Miros (la 20 °C și 101,3 kPa)
Melting/freezing point [5]
Punct de topire/punct de congelare [5]
Acidity, alkalinity
Aciditate, alcalinitate
Boiling point [5]
Punct de fierbere [5]
Relative Density [5]
Densitate relativă [5]
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant [5]
Date privind spectrele de absorbție (UV/VIS, IR, RMN) și spectrul de masă, coeficientul de extincție molară la lungimi de undă adecvate, dacă este cazul [5]
Vapour pressure [5]
Presiunea de vapori [5]
Henry’s law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated
Constanta legii lui Henry trebuie întotdeauna declarată pentru solide și lichide, dacă poate fi calculată
Surface tension [5]
Tensiune superficială [5]
Water solubility [5]
Solubilitate în apă [5]
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency [5]
Coeficient de repartiție (n-octanol/apă) și dependența sa de pH [5]
Thermal stability, identity of breakdown products [5]
Stabilitate termică, identitate a produșilor de degradare [5]
Reactivity towards container material
Reactivitate la materialul recipientului
Dissociation constant
Constantă de disociere
ADS
SDS
Granulometry
Granulometrie
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility [5]
Solubilitate în solvenți organici, inclusiv influența temperaturii asupra solubilității [5]
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products [4]
Stabilitate în solvenți organici utilizați în produsele biocide și identitatea produșilor de degradare relevanți [4]
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
PERICOLE FIZICE ȘI CARACTERISTICI AFERENTE
Explosives
Explozivi
Flammable gases
Gaze inflamabile
Flammable aerosols
Aerosoli inflamabili
Oxidising gases
Gaze oxidante
Gases under pressure
Gaze sub presiune
Flammable liquids
Lichide inflamabile
Flammable solids
Solide inflamabile
Self-reactive substances and mixtures
Substanțe și amestecuri autoreactive
Pyrophoric liquids
Lichide piroforice
Pyrophoric solids
Solide piroforice
Self-heating substances and mixtures
Substanțe și amestecuri care se autoîncălzesc
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Substanțe și amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile
Oxidising liquids
Lichide oxidante
Oxidising solids
Solide oxidante
Corrosive to metals
Corozive pentru metale
Additional physical indicators for hazards
Alți indicatori fizici pentru pericole
Auto-ignition temperature (liquids and gases)
Temperatură de autoaprindere (lichide și gaze)
Relative self ignition temperature for solids
Temperatură relativă de autoaprindere pentru solide
Dust explosion hazard
Pericol de explozie a prafului
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
METODE DE DETECTARE ȘI DE IDENTIFICARE
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Metode de analiză, inclusiv parametri de validare pentru identificarea substanței active astfel cum a fost fabricată și, acolo unde este cazul, pentru reziduurile relevante, izomerii și impuritățile substanței active și ale aditivilor (de exemplu, stabilizatori)
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg
Pentru alte impurități decât cele corespunzătoare, aceasta se aplică numai dacă sunt prezente la ≥ 1 g/kg
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Metode de analiză în scopul monitorizării, incluzând ratele de recuperare și limitele de cuantificare și detectare ale substanței active și ale reziduurilor acesteia, dacă este cazul, din/pe următoarele elemente:
Soil
Sol
Water (surface, drinking etc.) and sediment
Apă (de suprafață, potabilă etc.) și sedimente
Animal and human body fluids and tissues
Fluide și țesuturi umane și animale