natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘For some hazard classes, especially germ cell mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a toxicological threshold, and therefore a DNEL, to be established.’;
„Pentru anumite clase de pericol, în special mutagenitatea celulelor germinale și cancerigenitate, este posibil ca informațiile disponibile să nu permită stabilirea unui prag toxicologic și, prin urmare, a unui DNEL.”
point 2.1 is replaced by the following:
Punctul 2.1 se înlocuiește cu următorul text:
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.’;
Evaluarea pericolelor pentru proprietățile fizico-chimice are ca obiectiv stabilirea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”
point 2.2 is replaced by the following:
Punctul 2.2 se înlocuiește cu următorul text:
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Se evaluează cel puțin efectele potențiale asupra sănătății umane ale următoarelor proprietăți fizico-chimice:
explosivity,
explozivitate;
flammability,
inflamabilitate;
oxidising potential.
potențial de oxidare.
point 2.5 is replaced by the following:
Punctul 2.5 se înlocuiește cu următorul text:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.’;
Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008.”
point 3.0.1 is replaced by the following:
Punctul 3.0.1 se înlocuiește cu următorul text:
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Evaluarea pericolelor pentru mediu are ca obiectiv determinarea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și identificarea concentrației substanței sub care nu se preconizează producerea efectelor adverse în mediul înconjurător vizat.
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).’;
Această concentrație este cunoscută sub numele de concentrație predictibilă fără efect (predicted no-effect concentration – PNEC).”
points 3.2.1 and 3.2.2 are replaced by the following:
Punctele 3.2.1 și 3.2.2 se înlocuiesc cu următorul text:
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Este prezentat și, dacă nu este inclus în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, este, de asemenea, justificat orice factor de multiplicare (factor M) care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
points 4.1 and 4.2 are replaced by the following:
Punctele 4.1 și 4.2 se înlocuiesc cu următorul text:
Step 1: Comparison with the criteria
Etapa 1: Compararea cu criteriile
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information with the criteria given in Section 1 of Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Această parte a evaluării PBT și vPvB necesită compararea informațiilor disponibile cu criteriile formulate în anexa XIII punctul 1 și o declarație din care să rezulte dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile.
The assessment shall be conducted in accordance with the provisions laid down in the introductory part of Annex XIII as well as Sections 2 and 3 of that Annex.
Evaluarea se va derula în conformitate cu dispozițiile prevăzute în partea introductivă a anexei XIII și la punctele 2 și 3 din anexa respectivă.
Step 2: Emission Characterisation
Etapa 2: Caracterizarea emisiilor
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
În cazul în care substanța îndeplinește criteriile sau este considerată ca fiind PBT sau vPvB în dosarul de înregistrare, se va efectua o caracterizare a emisiilor care să cuprindă părțile relevante ale evaluării expunerii, astfel cum se descrie la punctul 5.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.’;
În special, aceasta va conține o estimare a cantității de substanță emisă în diferitele compartimente de mediu în timpul activităților desfășurate de către producător sau importator, și toate utilizările identificate, precum și o identificare a căilor probabile prin care oamenii și mediul sunt expuși la acea substanță.”
Part B of the table in Section 7 is amended as follows:
Partea B din tabelul de la punctul 7 se modifică după cum urmează:
points 5.3.1, 5.3.2 and 5.3.3 are deleted;
punctele 5.3.1, 5.3.2 si 5.3.3 se elimină;
points 5.5.1 and 5.5.2 are deleted;
punctele 5.5.1 și 5.5.2 se elimină;
point 5.7 is replaced by the following:
punctul 5.7 se înlocuiește cu următorul text:
Germ cell mutagenicity’;
Mutagenitatea celulelor germinale”;
points 5.9.1 and 5.9.2 are deleted.
punctele 5.9.1 și 5.9.2 se elimină.
It shall apply from 5 May 2011.
Se aplică de la 5 mai 2011.
This Article is without prejudice to Articles 2 and 3 of Commission Regulation (EU) No 253/2011 [5], with regard to Article 1(12) of this Regulation.
Prezentul articol nu aduce atingere articolelor 2 și 3 din Regulamentul (UE) nr. 253/2011 al Comisiei [5] în ceea ce privește articolul 1 punctul 12 din prezentul regulament.
Done at Brussels, 15 March 2011.
Adoptat la Bruxelles, 15 martie 2011.
However, for registrations submitted prior to 5 May 2011, the chemical safety report shall be updated in accordance with this Regulation by 30 November 2012 at the latest.
Cu toate acestea, pentru înregistrările prezentate înainte de 5 mai 2011, raportul de securitate chimică trebuie actualizat în conformitate cu prezentul regulament, cel târziu până la 30 noiembrie 2012.
Article 22(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not apply to those updates.
Articolul 22 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se aplică actualizărilor.
Commission Regulation (EU) No 253/2011
Regulamentul (UE) nr. 253/2011 al Comisiei
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XIII
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește anexa XIII
Regulation (EC) No 1907/2006 provides that substances which are persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) as well as substances which are very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with the criteria set out in Annex XIII may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58.
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că substanțele persistente, bioacumulabile și toxice (PBT), împreună cu substanțele foarte persistente și foarte bioacumulabile (vPvB) clasificate ca atare conform criteriilor stabilite în anexa XIII, pot fi incluse în anexa XIV în conformitate cu procedura stabilită la articolul 58.
Furthermore, Regulation (EC) No 1907/2006 establishes registration obligations of Union manufacturers or importers of substances on their own, in mixtures or articles, where, as part of the chemical safety assessment in accordance with Annex I, registrants have to do a PBT and vPvB assessment comprising, as a first step, a comparison with the criteria in Annex XIII to that Regulation.
Mai mult, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 impune obligativitatea înregistrării, de către producătorii sau importatorii din Uniunea Europeană, a substanțelor ca atare, în mixturi sau în articole. În cadrul evaluării securității chimice în conformitate cu anexa I, solicitanții trebuie să realizeze o evaluare a PBT și vPvB care să conțină, în primă etapă, o comparație cu criteriile din anexa XIII la regulament.
Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 requires the Commission to review Annex XIII by 1 December 2008, in order to assess the adequacy of the criteria for identifying substances which are PBT or vPvB, with a view to proposing an amendment to it, if appropriate.
Conform articolului 138 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, Comisia procedează la o revizuire a anexei XIII până la 1 decembrie 2008, cu scopul de a evalua caracterul adecvat al criteriilor de identificare a substanțelor PBT și vPvB, în vederea propunerii de modificări la aceasta, după caz.
Experience at international level shows that substances with characteristics rendering them persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, present a very high concern.
Experiența dobândită la nivel internațional demonstrează că substanțele cu caracteristici care le fac persistente, bioacumulabile și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulabile reprezintă un motiv important de preocupare.
For that reason, the Commission has taken existing experience in the identification of these substances into account in the review of Annex XIII with a view to ensuring a high level of protection for human health and the environment.
Din acest motiv, Comisia, în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, a integrat în revizuirea anexei XIII experiența existentă în procesul de identificare a acestor substanțe.
The review carried out by the Commission pursuant to Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 has revealed that there is a need to amend Annex XIII to that Regulation.
Revizuirea efectuată de Comisie în temeiul articolului 138 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 a scos la iveală necesitatea modificării anexei XIII la acest regulament.
Experience shows that, for the adequate identification of PBT and vPvB substances, all relevant information should be used in an integrated manner and applying a weight-of-evidence approach by comparing the information to the criteria set out in Section 1 of Annex XIII.
Experiența demonstrează că, pentru o identificare corespunzătoare a substanțelor PBT și vPvB, toate informațiile relevante trebuie utilizate într-o manieră integrată și prin aplicarea unei abordări bazate pe forța probatorie a datelor, prin compararea informațiilor cu criteriile stabilite în secțiunea 1 a anexei XIII.
A weight-of-evidence determination is particularly relevant in cases where the application of the criteria set out in Section 1 of Annex XIII to the available information is not straightforward.
Determinarea prin forța probatorie a datelor este foarte relevantă în cazurile în care aplicarea criteriilor stabilite în secțiunea 1 a anexei XIII la informațiile disponibile nu este concludentă.
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier.
Ca atare, pentru evaluarea PBT și vPvB a unei substanțe în cadrul procedurii de înregistrare, solicitații trebuie să țină seama de toate informațiile conținute în dosarul tehnic.
In cases where the technical dossier contains, for one or more endpoints, only limited information as required in Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, the available data may not allow to reach a definitive conclusion on the PBT or vPvB properties.
În cazurile în care dosarul tehnic conține, pentru unul sau mai multe efecte, numai informații limitate conform cerințelor din anexele VII și VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, este posibil ca datele disponibile să nu permită formularea unei concluzii definitive asupra proprietăților PBT și vPvB.
In such cases, the relevant information available in the technical dossier should be used for screening for P, B, or T properties.
În aceste cazuri, informațiile relevante disponibile în dosarul tehnic trebuie utilizate pentru determinarea proprietăților P, B sau T.
In order to avoid unnecessary studies, only in cases where the screening assessment indicates a possible P, B, or T property, or a vP or vB property, the registrant should develop additional information or propose additional testing to conclude its PBT and vPvB assessment, unless the registrant implements or recommends sufficient risk management measures or operational conditions.
Pentru a evita realizarea unor studii care nu sunt necesare și numai dacă în urma evaluării de screening se determină o posibilă proprietate P, B ori T sau vP ori vB, solicitantul trebuie să obțină informații suplimentare sau să propună teste suplimentare în scopul încheierii evaluării PBT și vPvB sau să implementeze sau să recomande măsuri de gestionare a riscurilor sau condiții operaționale suficiente.
For the same reason, registrants should not be required to develop additional information or propose additional testing if there is no indication of the P or B properties from the screening.
Din același motiv, solicitanților nu trebuie să li se ceară să obțină informații suplimentare sau să propună teste suplimentare dacă nu s-a determinat o proprietate P sau B.
Since substances can have one or more constituents with PBT or vPvB properties, or can transform or degrade into products with such properties, the identification should also take account of the PBT/vPvB-properties of such constituents and transformation and/or degradation products.
Deoarece substanțele pot avea una sau mai multe componente cu proprietăți PBT sau vPvB, sau se pot transforma sau degrada în produse cu acest tip de proprietăți, identificarea trebuie să țină seama de proprietățile PBT/vPvB ale componentelor și ale produșilor de transformare și/sau degradare.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificat în consecință.
Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 and updates pursuant to Article 22 of that Regulation may be submitted in accordance with the Annex to this Regulation as from 19 March 2011 and shall comply with this Regulation from 19 March 2013.
Înregistrările substanțelor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 și actualizările în temeiul articolului 22 din acest regulament pot fi depuse conform anexei la prezentul regulament începând cu 19 martie 2011 și trebuie să intre în conformitate cu prezentul regulament începând cu 19 martie 2013.
‘ANNEX XIII
„ANEXĂ XIII
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERY BIOACCUMULATIVE SUBSTANCES
CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULABILE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULABILE
This Annex lays down the criteria for the identification of persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT substances), and very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB substances) as well as the information that must be considered for the purpose of assessing the P, B, and T properties of a substance.
Prezenta anexă stabilește criteriile de identificare a substanțelor persistente, bioacumulabile și toxice (substanțe PBT) și a substanțelor foarte persistente și bioacumulabile (substanțe vPvB), precum și informațiile de care trebuie să se țină seama în evaluarea proprietăților P, B și T ale unei substanțe.
For the identification of PBT substances and vPvB substances a weight-of-evidence determination using expert judgement shall be applied, by comparing all relevant and available information listed in Section 3.2 with the criteria set out in Section 1.
Pentru identificarea substanțelor PBT și vPvB, se aplică o determinare bazată pe forța probatorie a datelor, fondată pe opinii ale experților, prin compararea tuturor informațiilor relevante și disponibile din secțiunea 3.2 cu criteriile stabilite în secțiunea 1.
This shall be applied in particular where the criteria set out in Section 1 cannot be applied directly to the available information.
Aceasta se aplică în special atunci când criteriile stabilite în secțiunea 1 nu pot fi aplicate direct informațiilor disponibile.
A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.
Evaluarea forței probatorii a datelor înseamnă că toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea unei substanțe PBT sau vPvB sunt analizate împreună, cum ar fi, de exemplu, rezultatele monitorizării și modelării, testele in vitro corespunzătoare, date relevante provenite din testele pe animale, informații provenind din aplicarea abordării pe categorii (grupare, citire încrucișată), rezultate (Q) SAR, din datele existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi datele ce provin din domeniul medicinei ocupaționale și datele provenite din baze de date referitoare la accidente, studii epidemiologice și clinice, precum și studii de caz și observații bine documentate.
The quality and consistency of the data shall be given appropriate weight.
Se acordă importanța cuvenită calității și coerenței datelor.
The available results regardless of their individual conclusions shall be assembled together in a single weight-of-evidence determination.
Rezultatele disponibile, indiferent de concluziile lor individuale, se reunesc și se iau în considerare pentru a determina forța probatorie a datelor.
The information used for the purposes of assessment of the PBT/vPvB properties shall be based on data obtained under relevant conditions.
Informațiile utilizate în scopul evaluării proprietăților PBT și vPvB trebuie să se bazeze pe datele obținute în condiții corespunzătoare.
The identification shall also take account of the PBT/vPvB-properties of relevant constituents of a substance and relevant transformation and/or degradation products.
Printre altele, identificarea trebuie să țină cont de proprietățile PBT/vPvB ale componentelor relevante ale unei substanțe și de produșii de transformare și/sau degradare.
This Annex shall apply to all organic substances, including organo-metals.
Prezenta anexă se aplică tuturor substanțelor organice, inclusiv compușilor organometalici.
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PBT AND vPvB SUBSTANCES
CRITERIILE DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PBT ȘI vPvB
PBT Substances
Substanțele PBT
A substance that fulfils the persistence, bioaccumulation and toxicity criteria of Sections 1.1.1, 1.1.2 and 1.1.3 shall be considered to be a PBT substance.
O substanță care întrunește criteriile de persistență, bioacumulare și toxicitate din secțiunile 1.1.1, 1.1.2 și 1.1.3 este considerată o substanță PBT.
Persistence
Persistență
A substance fulfils the persistence criterion (P) in any of the following situations:
O substanță întrunește criteriul de persistență (P) în oricare dintre următoarele situații:
the degradation half-life in marine water is higher than 60 days;
timpul de înjumătățire în apă de mare este mai mare de 60 de zile;
the degradation half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days;
timpul de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;
the degradation half-life in marine sediment is higher than 180 days;
timpul de înjumătățire în sedimente marine este mai mare de 180 de zile;
the degradation half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days;
timpul de înjumătățire în sedimente de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile; sau
the degradation half-life in soil is higher than 120 days.
timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 120 de zile.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
O substanță îndeplinește criteriul de bioacumulare (B) în cazul în care factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 2000.
A substance fulfils the toxicity criterion (T) in any of the following situations:
O substanță întrunește criteriul de toxicitate (T) în oricare dintre următoarele situații:
the long-term no-observed effect concentration (NOEC) or EC10 for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l;
concentrația fără efecte observate pe termen lung (NOEC) sau EC10 pentru organismele de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l;
the substance meets the criteria for classification as carcinogenic (category 1A or 1B), germ cell mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B, or 2) according to Regulation EC No 1272/2008;
substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept carcinogenă (categoria 1A sau 1B), mutagenă pentru celulele germinative (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the substance meeting the criteria for classification: specific target organ toxicity after repeated exposure (STOT RE category 1 or 2) according to Regulation EC No 1272/2008.
există alte dovezi ale toxicității cronice, identificată de substanța care întrunește criteriile de clasificare: toxicitatea specifică pentru organele țintă după expunerea repetată (STOT RE categoria 1 or 2) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
vPvB Substances
Substanțe vPvB
A substance that fulfils the persistence and bioacumulation criteria of Sections 1.2.1 and 1.2.2 shall be considered to be a vPvB substance.
O substanță care întrunește criteriile de persistență și bioacumulare din secțiunile 1.2.1 și 1.2.2 este considerată o substanță vPvB.
A substance fulfils the “very persistent” criterion (vP) in any of the following situations:
O substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept «foarte persistentă» (vP) în oricare dintre următoarele situații:
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water is higher than 60 days;
timpul de înjumătățire în apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile;
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water sediment is higher than 180 days;
timpul de înjumătățire în sedimente de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile;
the degradation half-life in soil is higher than 180 days.
timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 180 de zile.
A substance fulfils the “very bioaccumulative” criterion (vB) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 5000.
O substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept «foarte bioacumulabilă» (vB) în cazul în care factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 5000.
SCREENING AND ASSESSMENT OF P, vP, B, vB and T PROPERTIES
DETERMINAREA ȘI EVALUAREA PROPRIETĂȚILOR P, vP, B, vB și T
For the identification of PBT and vPvB substances in the registration dossier, the registrant shall consider the information as described in Annex I and in Section 3 of this Annex.
Pentru identificarea substanțelor PBT și vPvB din dosarul de înregistrare, solicitantul trebuie să țină seama de informațiile din anexa I și din secțiunea 3 a prezentei anexe.