natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Trebuie să fie respectate în permanență orientările prevăzute în metodele de testare relevante, în special cele privind limitările tehnice ale unei anumite metode.
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU UN ANUMIT PRODUS
Testing in accordance with some endpoints in Sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
Fără a aduce atingere articolului 6 alineatul (2), testele în conformitate cu anumite efecte din secțiunile 8 și 9 din anexele II și III se pot omite pe baza unor considerente de expunere, în cazul în care sunt disponibile date privind expunerea în conformitate cu anexa II sau III.
In that case, the following conditions shall be met:
În acest caz, trebuie îndeplinite condițiile următoarele:
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
trebuie efectuată o evaluare a expunerii, care să acopere expunerea primară și secundară în condițiile de utilizare realiste cele mai defavorabile pentru toate utilizările prevăzute ale produsului biocid care conține substanța activă pentru care se solicită aprobarea sau ale produsului biocid pentru care se dorește obținerea unei autorizații;
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
în cazul în care un scenariu de expunere este introdus ulterior, în timpul procesului de autorizare a produsului, trebuie furnizate date suplimentare pentru a evalua dacă justificarea pentru adaptarea datelor se aplică în continuare;
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
trebuie explicate în mod clar și transparent motivele pentru care rezultatele evaluării expunerii justifică scutirea de la cerințele privind datele.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
Cu toate acestea, nu pot fi omise testele pentru efecte fără valoare prag.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
În consecință, anumite date de bază sunt mereu obligatorii, de exemplu testele de genotoxicitate.
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Article 6(4) and Article 21(3).
În cazul în care este relevant, în colaborare cu Comisia, cu statele membre și cu părțile interesate, Agenția elaborează și furnizează orientări suplimentare privind criteriile stabilite în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) și cu articolul 21 alineatul (3).
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
Justificarea trebuie să se bazeze pe evaluarea expunerii în conformitate cu notele tehnice orientative relevante, dacă sunt disponibile.
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ȘI DESCRIEREA ACESTORA PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1)
MAIN GROUP 1:
GRUPA PRINCIPALĂ 1:
These product-types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Aceste tipuri de produse exclud produsele de curățare fără efect biocid, inclusiv detergenții sub formă lichidă, detergenții sub formă de pulbere și produsele similare.
Product-type 1: Human hygiene
Tipul de produs 1: Igienă umană
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena umană, aplicate pe sau care intră în contact cu pielea umană sau cu pielea capului în scopul principal de a dezinfecta pielea sau pielea capului.
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Tipul de produs 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Produse utilizate pentru dezinfectarea suprafețelor, materialelor, echipamentelor și mobilierului și care nu sunt utilizate în contact direct cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Sunt în special destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape; sistemelor de climatizare; și pereților și podelelor din amplasamente private, publice și industriale și din alte amplasamente destinate activităților profesionale.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, a apei care nu este folosită pentru consumul uman sau animal, a toaletelor chimice, a apelor reziduale, a deșeurilor de la spitale și a solului.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Produse utilizate ca algicide pentru tratarea piscinelor, a acvariilor și a altor ape și pentru tratarea cu scop curativ a materialelor de zidărie.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Produse utilizate în vederea încorporării în textile, țesături, măști, vopsele și alte articole sau materiale în scopul producerii de articole tratate cu proprietăți dezinfectante.
Product-type 3: Veterinary hygiene
Tipul de produs 3: Igienă veterinară
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Produse utilizate pentru igiena veterinară precum dezinfectante, săpunuri dezinfectante, produse de igienă bucală sau corporală sau cu funcție antimicrobiană.
Products used to disinfect the materials and surfaces associated with the housing or transportation of animals.
Produse utilizate pentru dezinfectarea materialelor și a suprafețelor asociate cu găzduirea sau cu transportul animalelor.
Product-type 4: Food and feed area
Tipul de produs 4: Produse alimentare și hrană pentru animale
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals.
Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafețelor sau conductelor folosite pentru producția, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare sau al hranei pentru animale (inclusiv apa potabilă) destinate oamenilor și animalelor.
Products used to impregnate materials which may enter into contact with food.
Produse utilizate pentru impregnarea materialelor care pot intra în contact cu produsele alimentare.
Product-type 5: Drinking water
Tipul de produs 5: Apă potabilă
Products used for the disinfection of drinking water for both humans and animals.
Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, atât pentru oameni, cât și pentru animale.
MAIN GROUP 2:
GRUPA PRINCIPALĂ 2:
Unless otherwise stated these product-types include only products to prevent microbial and algal development.
Cu excepția unor indicații diferite, aceste tipuri de produse includ doar produsele destinate prevenirii dezvoltării microbilor și algelor.
Product-type 6: Preservatives for products during storage
Tipul de produs 6: Conservanți pentru produse în timpul depozitării
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs, feedingstuffs, cosmetics or medicinal products or medical devices by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Produse utilizate pentru conservarea produselor fabricate, altele decât produsele alimentare, hrana pentru animale, produsele cosmetice sau medicinale sau dispozitivele medicale, prin controlul alterărilor microbiene, cu scopul garantării duratei lor de conservare.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide, insecticide or other baits.
Produse utilizate drept conservanți pentru depozitarea sau utilizarea momelilor rodenticide, insecticide sau de altă natură.
Product-type 7: Film preservatives
Tipul de produs 7: Conservanți pentru pelicule
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration or algal growth in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Produse utilizate pentru conservarea peliculelor sau a învelișului protector prin controlul alterărilor microbiene sau al creșterii algelor, cu scopul de a proteja proprietățile inițiale ale suprafeței materialelor sau obiectelor, cum ar fi vopselurile, materialele plastice, materialele de etanșare, adezivii pentru pereți, lianții, hârtiile, operele de artă.
Product-type 8: Wood preservatives
Tipul de produs 8: Conservanți pentru lemn
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects.
Produse utilizate pentru conservarea lemnului, începând cu faza de transformare în joagăr, sau a produselor din lemn, prin controlul organismelor care distrug sau deformează lemnul, inclusiv insectele.
This product-type includes both preventive and curative products.
Acest tip de produse conține atât produsele preventive, cât și produsele curative.
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Tipul de produs 9: Conservanți pentru fibre, piele, cauciuc și materiale polimerizate
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products by the control of microbiological deterioration.
Produse utilizate pentru conservarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hârtia sau produsele textile, prin controlul alterărilor microbiologice.
This product-type includes biocidal products which antagonise the settlement of micro-organisms on the surface of materials and therefore hamper or prevent the development of odour and/or offer other kinds of benefits.
Acest tip de produse include produse biocide care inhibă depunerea de microorganisme pe suprafața materialelor și, prin urmare, îngreunează sau împiedică dezvoltarea mirosurilor și/sau oferă alte tipuri de avantaje.
Product-type 10: Construction material preservatives
Tipul de produs 10: Conservanți pentru materiale de construcție
Products used for the preservation of masonry, composite materials, or other construction materials other than wood by the control of microbiological, and algal attack.
Produse utilizate pentru conservarea materialelor de zidărie, a materialelor compozite sau a altor materiale de construcție, altele decât lemnul, prin combaterea atacurilor microbiologice și ale algelor.
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
Tipul de produs 11: Conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Produse utilizate pentru conservarea apei sau a altor lichide utilizate în sistemele de răcire și de procesare prin combaterea organismelor dăunătoare, cum ar fi microbii, algele și scoicile.
Products used for the disinfection of drinking water or of water for swimming pools are not included in this product-type.
Nu sunt incluse în acest tip de produs produsele utilizate pentru dezinfectarea apei potabile sau a apei din piscine.
Product-type 12: Slimicides
Tipul de produs 12: Slimicide
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Produse utilizate pentru prevenirea și controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente și structuri utilizate în industrie, de exemplu pe lemn și pe pasta de hârtie sau pe straturile de nisip poros în industria extractivă de petrol.
Product-type 13: Working or cutting fluid preservatives
Tipul de produs 13: Conservanți pentru fluide utilizate în prelucrare sau tăiere
Products to control microbial deterioration in fluids used for working or cutting metal, glass or other materials.
Produse pentru controlul alterărilor microbiene din fluidele utilizate pentru prelucrarea sau tăierea metalului, a sticlei sau a altor materiale.
MAIN GROUP 3:
GRUPA PRINCIPALĂ 3:
Pest control
Produse de combatere a dăunătorilor
Product-type 14: Rodenticides
Tipul de produs 14: Rodenticide
Products used for the control of mice, rats or other rodents, by means other than repulsion or attraction.
Produse utilizate pentru combaterea șoarecilor, a șobolanilor și a altor rozătoare prin alte moduri decât prin alungare sau atragere.
Product-type 15: Avicides
Tipul de produs 15: Avicide
Products used for the control of birds, by means other than repulsion or attraction.
Produse utilizate pentru combaterea păsărilor prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.
Product-type 16: Molluscicides, vermicides and products to control other invertebrates
Tipul de produs 16: Moluscocide, vermicide și produse utilizate pentru combaterea altor nevertebrate
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product-types, by means other than repulsion or attraction.
Produse utilizate pentru combaterea moluștelor, a viermilor și a nevertebratelor neacoperite de alte tipuri de produse prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.
Product-type 17: Piscicides
Tipul de produs 17: Piscicide
Products used for the control of fish, by means other than repulsion or attraction.
Produse utilizate pentru combaterea peștilor prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans), by means other than repulsion or attraction.
Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insecte, arahnide și crustacee), prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.
Product-type 19: Repellents and attractants
Tipul de produs 19: Repelenți și atractanți
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of humans or animals.
Produse utilizate pentru combaterea organismelor dăunătoare (cum ar fi nevertebrate, precum purecii, sau vertebrate, precum păsări, pești, rozătoare) prin alungare sau atragere, inclusiv produsele utilizate pentru igiena umană sau veterinară direct pe piele sau indirect în mediul înconjurător al omului sau al animalelor.
Product-type 20: Control of other vertebrates
Tipul de produs 20: Combaterea altor vertebrate
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction.
Produse utilizate pentru combaterea altor vertebrate decât cele deja acoperite de alte tipuri de produse din prezenta grupă principală, prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.
MAIN GROUP 4:
GRUPA PRINCIPALĂ 4:
Other biocidal products
Alte produse biocide
Product-type 21: Antifouling products
Tipul de produs 21: Produse antivegetative
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Produse utilizate în combaterea dezvoltării și depunerii de organisme vegetative (microbi și forme superioare de specii vegetale sau animale) pe nave, echipament de acvacultură sau alte structuri utilizate în apă.
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru îmbălsămare și taxidermie
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
Produse utilizate pentru dezinfectarea și conservarea cadavrelor umane sau animale sau a unor părți ale acestora.
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
PRINCIPII COMUNE DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE
Terms and definitions
Termeni și definiții
Effects on human and animal health
Efecte asupra sănătății umane și animale
Effects on the environment
Efecte asupra mediului
Effects on target organisms
Efecte asupra organismelor vizate
Overall integration of conclusions
Evaluare globală a concluziilor
Correspondence with the criteria set out in Article 19(1)(b)
Corespondența cu criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b)
The subheadings ‘Effects on human and animal health’, ‘Effects on the Environment’, ‘Effects on Target Organisms’ and ‘Efficacy’ used in the Sections ‘Assessment’ and ‘Conclusions’ correspond to the four criteria set out in Article 19(1)(b) as follows:
Subrubricile „Efecte asupra sănătății umane și animale”, „Efecte asupra mediului”, „Efecte asupra organismelor vizate” și „Eficacitate” utilizate în secțiunile „Evaluare” și „Concluzii” corespund celor patru criterii stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b), după cum urmează:
‘Efficacy’ corresponds to criterion (i): ‘is sufficiently effective’.
„Eficacitate” corespunde criteriului (i): „este suficient de eficace”.
‘Effects on target organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
„Efecte asupra organismelor vizate” corespunde criteriului (ii): „nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistență inacceptabilă, rezistență încrucișată inacceptabilă sau suferințe și dureri inutile produse vertebratelor”.
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human health, including that of vulnerable groups [1], or animal health, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects’.
„Efecte asupra sănătății umane și animale” corespunde criteriului (iii): „nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile [1], sau asupra sănătății animale, direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte”.
‘Effects on the environment’ corresponds to criterion iv: ‘has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
„Efecte asupra mediului” corespunde criteriului (iv): „nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:
its fate and distribution in the environment,
evoluția și distribuția produsului biocid în mediu;
its impact on non-target organisms,
efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;
its impact on biodiversity and the ecosystem’.
efectul produsului biocid asupra biodiversității și a ecosistemului”.
Technical definitions
Definiții tehnice
The identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid este capabil să le producă în mod intrinsec.
Dose (concentration) — response (effect) assessment
Evaluare doză (concentrație)-răspuns (efect)
The estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Estimarea relației între doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță problematică dintr-un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect.
Exposure assessment
Evaluarea expunerii
The determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Determinarea emisiilor, a căilor și a vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținute de un produs biocid și a transformării sau degradării sale, cu scopul de a evalua concentrațiile/dozele la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populațiile umane, animalele sau componentele de mediu.
The estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse care ar putea apărea la o populație umană, la animale sau în componentele de mediu din cauza expunerii, efective sau previzibile, la orice substanță activă sau problematică dintr-un produs biocid.
This may include ‘risk estimation’, i.e. the quantification of that likelihood.
Caracterizarea poate include „estimarea riscului”, și anume cuantificarea acestei probabilități.
Water, including sediment, air, soil, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
Apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile sălbatice de floră și faună și orice interacțiune între ele, precum și raporturile lor cu organismele vii.
This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b).
Prezenta anexă stabilește principiile comune de evaluare a dosarelor pentru produsele biocide prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19, taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
Decizia unui stat membru sau a Comisiei de a autoriza un produs biocid se bazează pe condițiile prevăzute la articolul 19, ținând seama de evaluarea desfășurată în conformitate cu prezenta anexă.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the website of the Agency.
Orientări tehnice detaliate cu privire la aplicarea prezentei anexe se găsesc pe site-ul web al Agenției.
The principles set out in this Annex can be applied in their entirety to the evaluation of biocidal products comprised of chemical substances.
Principiile prevăzute de prezenta anexă pot fi aplicate integral evaluării produselor biocide care conțin substanțe chimice.