natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition they should be reported in "Creation of a new genetic line – Animals used for the creation of a new genetically altered line/strain".
În plus, ar trebui să fie declarate la „Crearea unei noi linii genetice – Animale utilizate pentru crearea unei noi linii/tulpini modificate genetic”.
Also animals used in creation, such as for superovulation, vasectomy and embryo implantation, are reported here.
De asemenea, animalele utilizate la creare, cum ar fi pentru superovulație, vasectomie și implantare de embrioni, sunt declarate aici.
The reporting should exclude non-genetically altered (wild type) offspring.
Raportarea ar trebui să excludă urmașii (de tip sălbatic) nemodificați genetic.
Translational and applied research includes animals used for purposes as described in Article 5(b) and (c) excluding any regulatory use of animals.
Cercetarea translațională și aplicată include animalele utilizate în scopurile descrise la articolul 5 literele (b) și (c), excluzând orice utilizare normativă a animalelor.
This also includes discovery toxicology and investigations to prepare for the regulatory submission and method development.
Aceasta include, de asemenea, toxicologie exploratorie și investigații pentru a pregăti transmiterea normativă și dezvoltarea metodei.
This does not include studies required for regulatory submissions.
Aceasta nu include studiile necesare pentru transmiterile normative.
The animals used for the creation of a new genetically altered animal line (including crossing of two lines) intended to be used for the purposes of translational or applied research (e.g. cancer research, vaccine development) should be recorded according to the purpose they are being created for.
Animalele utilizate pentru crearea unei noi linii de animale modificate genetic (inclusiv încrucișarea a două linii) preconizate a fi utilizate în scopul cercetării translaționale sau aplicate (de exemplu, cercetarea cancerului, dezvoltarea vaccinurilor) ar trebui să fie înregistrate în funcție de scopul pentru care sunt create.
In addition, they should be reported in "Creation of a new genetic line – Animals used for the creation of a new genetically altered line/strain".
În plus, ar trebui să fie declarate la „Crearea unei noi linii genetice – Animale utilizate pentru crearea unei noi linii/tulpini modificate genetic”.
Use of animals in procedures carried out with a view to satisfying legal requirements for producing, placing and maintaining products/substances on the market, including safety and risk assessment for food and feed.
Utilizarea animalelor în procedurile realizate cu scopul de a respecta cerințele legale pentru producerea, introducerea și menținerea unor produse/substanțe pe piață, inclusiv evaluarea siguranței și riscului pentru alimente și furaje.
This includes tests carried out on products/substances for which no regulatory submission is ultimately made if those tests would have been included in a regulatory submission had a regulatory submission occurred (i.e. tests performed on those products/substances that fail to reach the end of the development process).
Aceasta include testele efectuate asupra produselor/substanțelor pentru care nu se realizează, în final, nicio transmitere normativă dacă testele respective ar fi fost incluse într-o transmitere normativă în cazul în care aceasta ar fi avut loc (de exemplu, testele efectuate asupra acelor produse/substanțe care nu ajung la sfârșitul procesului de dezvoltare).
This also includes animals used in the manufacturing process of products if that manufacturing process requires regulatory approval (e.g. animals used in the manufacturing serum-based medicinal products should be included within this category).
Aceasta include, de asemenea, animalele utilizate în procesul de fabricare a produselor, în cazul în care procesul de fabricare respectiv necesită aprobare normativă (de exemplu, animalele utilizate la fabricarea medicamentelor pe bază de ser ar trebui să fie incluse în această categorie).
The efficacy testing during the development of new medicinal products is excluded and should be reported under category "Translational and applied research".
Testarea eficacității în timpul elaborării de noi medicamente este exclusă și ar trebui să fie declarată la categoria „Cercetare translațională și aplicată”.
This includes studies aimed at investigating and understanding phenomena such as environmental pollution, loss of biodiversity, and epidemiology studies in wild animals.
Aceasta include studii având ca obiectiv investigarea și înțelegerea unor fenomene precum poluarea mediului, pierderea biodiversității și studii epidemiologice la animalele sălbatice.
This excludes any regulatory use of animals for ecotoxicology purposes.
Aceasta exclude orice utilizare normativă a animalelor în scopuri ecotoxicologice.
v. Higher education or training for the acquisition, maintenance or improvement of vocational skills
v. Învățământ superior sau formare pentru dobândirea, menținerea sau îmbunătățirea competențelor profesionale
This includes training to acquire and maintain practical competence in techniques as required under Article 23(2).
Acest scop include formarea pentru dobândirea și menținerea competențelor practice în domeniul tehnicilor, astfel cum se prevede la articolul 23 alineatul (2).
This contains the number of animals required for the maintenance of colonies of genetically altered animals of established lines with an intended harmful phenotype and which have exhibited pain, suffering, distress or lasting harm as a consequence of the harmful genotype.
Aceasta conține numărul de animale necesare pentru menținerea coloniilor de animale modificate genetic din linii stabilite cu un fenotip dăunător intenționat și care au expus durere, suferință, stres sau vătămări de durată ca o consecință a genotipului dăunător.
The intended purpose for which the line is being bred for is not recorded.
Scopul preconizat pentru care se creează linia nu este înregistrat.
This excludes all animals needed for the creation of a new genetically altered line and those used in other procedures (other than creation/breeding).
Acesta exclude toate animalele necesare pentru crearea unei noi linii modificate genetic și cele utilizate în alte proceduri (altele decât creare/reproducere).
i. Oncology
i. Oncologie
Any research studying oncology should be included here regardless of the target system.
Orice studiu de cercetare în domeniul oncologiei ar trebui să fie inclus aici, indiferent de sistemul vizat.
This category includes neuroscience, peripheral or central nervous system, psychology.
Această categorie include neuroștiințele, sistemul nervos periferic sau central și psihologia.
Sensory Organs (skin eyes and ears)
Organe senzoriale (piele, ochi și urechi)
Studies on nose should be reported under 'Respiratory System' and those on tongue should be reported under 'Gastrointestinal System including Liver'
Studiile privind nasul ar trebui să fie declarate la „Sistemul respirator”, iar cele privind limba ar trebui să fie declarate la „Sistemul gastrointestinal, inclusiv ficatul”.
This should only include research where more than one system is the primary interest, such as on some infectious diseases, and excluding oncology.
Această rubrică ar trebui să includă cercetare doar în cazul în care mai mult de un sistem este de interes principal, cum ar fi privind anumite boli infecțioase și cu excepția oncologiei.
v. Ethology / Animal Behaviour /Animal Biology category covers both animals in the wild and in captivity with the primary goal of learning more about that specific species.
v. Categoria etologie/comportamentul animalelor/biologie animală vizează atât animalele din sălbăticie, cât și cele din captivitate, cu obiectivul principal de a învăța mai multe despre specia respectivă.
Research that is not related to an organ/system listed above or is not organ/system specific.
Cercetare care nu este legată de un organ/sistem enumerat mai sus sau nu este specifică organului/sistemului.
Animals used for the production and maintenance of infectious agents, vectors and neoplasms, animals used for other biological material and animals used for the production of polyclonal antibodies for the purposes of translational/applied research, but excluding production of monoclonal antibodies by ascites method (which is covered under category "Regulatory use and routine production by type") should be reported in the respective fields of categories "Basic research studies" or "Translational and applied research".
Animalele utilizate pentru producerea și menținerea agenților infecțioși, a vectorilor și a neoplasmelor, animalele utilizate pentru alte tipuri de material biologic și animalele utilizate pentru producerea de anticorpi policlonali în scopul cercetării translaționale/aplicate, dar excluzând producerea de anticorpi monoclonali prin metoda ascitei (care este inclusă în categoria „Utilizare normativă și producere de rutină în funcție de tip”) ar trebui să fie declarate în domeniile respective ale categoriilor „Studii de cercetare de bază” sau „Cercetare translațională și aplicată”.
The purpose of studies needs to be carefully established, because any listings under the two categories could apply and only the main purpose shall be reported.
Scopul studiilor trebuie să fie stabilit cu atenție, deoarece ar putea să se aplice enumerarea în cadrul celor două categorii și numai scopul principal este declarat.
i. Any applied research studying human cancer and human infectious disorders should be included regardless of the target system.
i. Ar trebui să fie inclusă orice cercetare aplicată care studiază cancerul la om și bolile infecțioase la om, indiferent de sistemul vizat.
Any regulatory use of animals is to be excluded such as regulatory carcinogenicity studies.
Urmează să fie exclusă orice utilizare normativă a animalelor, cum ar fi studiile normative privind carcinogenitatea.
Studies on disorders of the nose should be reported under 'Human Respiratory Disorders' and those of the tongue should be reported under 'Human Gastrointestinal Disorders including Liver'.
Studiile privind bolile nasului ar trebui să fie declarate la „Boli respiratorii la om”, iar cele privind bolile limbii ar trebui să fie declarate la „Boli gastrointestinale la om, inclusiv ficatul”.
Diagnosis of diseases includes animals used in direct diagnosis of diseases such as rabies, botulism, but excluding those covered under regulatory use.
Diagnosticarea bolilor include animalele utilizate în diagnosticarea directă a bolilor precum rabia și botulismul, dar le exclude pe cele vizate de utilizarea normativă.
v. Non-regulatory toxicology covers discovery toxicology and investigations to prepare for the regulatory submission and method development.
v. Toxicologia fără caracter normativ vizează toxicologia exploratorie și investigațiile pentru a pregăti transmiterea normativă și dezvoltarea metodei.
This category does not include studies required for regulatory submissions (preliminary studies, MTD (Maximum Tolerated Dose)).
Această categorie nu include studiile necesare pentru transmiterile normative (studii preliminare, doza maximă tolerată - DMT).
Animal welfare should include studies as per Article 5(b)(iii) of Directive 2010/63/EU.
Bunăstarea animalelor ar trebui să includă studii în conformitate cu articolul 5 litera (b) punctul (iii) din Directiva 2010/63/UE.
i. Use of animals in procedures carried out with a view to satisfying legal requirements for producing, placing and maintaining products/substances on the market, including safety and risk assessment for food and feed.
i. Utilizarea animalelor în procedurile realizate cu scopul de a respecta cerințele legale pentru producerea, introducerea și menținerea unor produse/substanțe pe piață, inclusiv evaluarea siguranței și a riscului pentru alimente și furaje.
This includes tests carried out on products/substances for which no regulatory submission is made (i.e. tests performed on those products/substances (for which a regulatory submission was foreseen) that are ultimately deemed unsuitable for the market by the developer, and thus fail to reach the end of the development process).
Aceasta include testele efectuate asupra produselor/substanțelor pentru care nu se realizează nicio transmitere normativă [de exemplu, teste efectuate asupra acelor produse/substanțe (pentru care s-a prevăzut o transmitere normativă) care sunt, în final, considerate inadecvate pentru piață de către cel care le dezvoltă, și, astfel, nu ajung la sfârșitul procesului de dezvoltare].
This category also includes animals used in the manufacturing process of products if that manufacturing process requires regulatory approval (e.g. animals used in the manufacturing of serum-based medicinal products should be included within this category).
Această categorie include, de asemenea, animalele utilizate în procesul de fabricare a produselor, în cazul în care procesul de fabricare respectiv necesită aprobare normativă (de exemplu, animalele utilizate la fabricarea medicamentelor pe bază de ser ar trebui să fie incluse în această categorie).
Quality control (incl. batch safety and potency testing)
Controlul calității (inclusiv testarea siguranței și a puterii imunogene a loturilor)
i. Efficacy testing during the development of new medicinal product is excluded and should be reported under category "Translational and Applied research".
i. Testarea eficacității în timpul elaborării de noi medicamente este exclusă și ar trebui să fie declarată la categoria „Cercetare translațională și aplicată”.
Quality control includes animals used in the testing of purity, stability, efficacy, potency and other quality control parameters of the final product and its constituents and any controls carried out during the manufacturing process for registration purposes, to satisfy any other national or international regulatory requirements or to satisfy the in-house policy of the manufacturer.
Controlul calității include animalele utilizate pentru testarea purității, stabilității, eficacității, puterii imunogene și a altor parametri de control al calității unui produs final și a componentelor sale, precum și pentru orice alte controale efectuate în cursul fabricării în scopul înregistrării, pentru a respecta orice alte cerințe normative naționale sau internaționale sau pentru a respecta propria politică a fabricantului.
This includes pyrogenicity testing.
Acesta include testarea pirogenității.
Other efficacy and tolerance testing Efficacy testing of biocides and pesticides is covered under this category as well as the tolerance testing of additives in animal nutrition.
Alte testări ale eficacității și ale toleranței În această categorie sunt incluse testarea eficacității biocidelor și pesticidelor, precum și testarea toleranței aditivilor din hrana animalelor.
Routine production covers the production of monoclonal antibodies (by ascites) and blood products including polyclonal antisera by established methods.
Producerea de rutină vizează producerea de anticorpi monoclonali (prin ascită) și de produse din sânge, inclusiv antiseruri policlonale, prin metode stabilite.
This excludes immunisation of animals for hybridoma production which should be captured under basic or applied research under the appropriate category.
Aceasta exclude imunizarea animalelor contra producerii de hibridomi care ar trebui să se regăsească în cadrul cercetării de bază sau fundamentale la categoria corespunzătoare.
v. Toxicity and other safety testing (including safety evaluation of products and devices for human medicine and dentistry and veterinary medicine) covers studies carried out on any product or substance to determine its potential to cause any dangerous or undesirable effects in humans or animals as a result of its intended or abnormal use, manufacture or as a potential or actual contaminant in the environment.
v. Testări ale toxicității și alte testări ale siguranței (inclusiv evaluarea siguranței produselor și dispozitivelor pentru medicina umană, stomatologie și medicina veterinară) vizează studiile efectuate cu privire la orice produs sau substanță în vederea determinării potențialului său de a provoca vreun efect periculos sau nedorit la oameni sau la animale, ca rezultat al utilizării sale intenționate sau anormale, a fabricării sale sau ca și contaminanți potențiali sau reali din mediu.
Batch safety testing excludes pyrogenicity testing.
Testarea siguranței loturilor exclude testarea pirogenității.
These are reported under a separate category Pyrogenicity testing.
Aceasta este declarată la o categorie separată Testarea pirogenității.
i. The legislative requirement should be entered as per the intended primary use.
i. Cerința legislativă ar trebui să fie introdusă în conformitate cu utilizarea principală preconizată.
Water quality; if concerning e.g. tap water to be reported under food legislation
Calitatea apei; dacă se referă, de exemplu, la apa de robinet care urmează să fie declarată în cadrul legislației privind alimentele
i. This category allows identification of the level of harmonisation between different legislative requirements.
i. Această categorie permite identificarea nivelului de armonizare între diferitele cerințe legislative.
The determining factor is not who requests the test to be carried out but which legislation is satisfied, giving priority to the widest level of harmonisation.
Factorul determinant nu este cine solicită testul care urmează să fie efectuat, ci care legislație este respectată, acordând prioritate celui mai larg nivel de armonizare.
Where national legislation is derived from EU legislation, only Legislation satisfying EU requirements is to be chosen.
În cazul în care legislația națională este derivată din legislația UE, numai legislația care respectă cerințele UE urmează să fie aleasă.
Legislation satisfying EU requirements also includes any international requirement which at the same time satisfies EU requirements (such as testing to ICH, VICH, OECD guidelines, European Pharmacopoeia monographs).
Legislația care respectă cerințele UE include, de asemenea, orice cerință internațională care, în același timp, respectă cerințele UE (precum testarea în conformitate cu orientările Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, ale Cooperării internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor veterinare și ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică și cu monografiile din Farmacopeea Europeană).
Legislation satisfying national requirements only (within EU) is to be chosen only when the test is carried out to satisfy the requirements of one or more Member State; not necessarily the one in which the work is being carried out.
Legislația care respectă numai cerințele naționale (în cadrul UE) urmează să fie aleasă numai în cazul în care testul este efectuat pentru a respecta cerințele unuia sau mai multor state membre; nu neapărat cel în care se desfășoară activitatea.
However, there is no equivalent requirement in the EU.
Cu toate acestea, nu există nicio cerință echivalentă în UE.
v. Legislation satisfying Non-EU requirements only is to be chosen when there is no equivalent requirement to carry out the test to satisfy EU requirements.
v. Legislația care respectă numai cerințele din afara UE urmează să fie aleasă în cazul în care nu există nicio cerință echivalentă în UE pentru realizarea testului.
i. Immunotoxicology studies should be covered under Repeated dose toxicity.
i. Studiile privind imunotoxicologia ar trebui incluse la Toxicitate la doze repetate.
Kinetics (pharmacokinetics, toxicokinetics, residue depletion) if toxicokinetics is performed as part of the regulatory repeat dose toxicity study, it should be reported under repeated dose toxicity.
Cinetică (farmacocinetică, toxicocinetică, reducerea reziduurilor) în cazul în care toxicocinetica este efectuată ca parte a studiului normativ privind toxicitatea la doze repetate, aceasta ar trebui să fie declarată la toxicitatea la doze repetate.
Safety testing in the food and feed area includes testing of drinking water (including target animal safety testing).
Testarea siguranței în domeniul alimentelor și al furajelor include testarea apei potabile (inclusiv testarea siguranței animalului vizat).
Target animal safety this is testing to ensure a product for a specific animal can be used safely on that species (excluding batch safety testing which is covered under quality control).
Siguranța animalului vizat este o testare pentru a se asigura că un produs pentru un anumit animal poate fi utilizat în condiții de siguranță pentru specia respectivă (excluzând testarea siguranței loturilor, care este inclusă în controlul calității).
Up to 28 days
Până la 28 de zile
C. MEMBER STATE NARRATIVE
C. OBSERVAȚII ALE STATULUI MEMBRU
General information on any changes in trends observed since the previous reporting period.
Informații generale privind orice schimbare a tendințelor observate de la perioada de raportare anterioară.
Information on significant increase or decrease in use animals in any of the specific areas and analysis of the reasons thereof.
Informații privind creșterea sau descreșterea semnificativă a utilizării animalelor în oricare dintre domeniile specifice și analiza motivelor acesteia.
Information on any changes in trends in actual severities and analysis of the reasons thereof.
Informații privind orice schimbare a tendințelor în gravitatea efectivă și analiza motivelor acesteia.
Particular efforts to promote the principle of replacement, reduction and refinement and its impacts on statistics if any.
Eforturi speciale pentru a promova principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii și impactul acestora asupra statisticilor, în cazul în care există.
Further breakdown on the use of "other" categories if a significant proportion of animal use is reported under this category.
Defalcare suplimentară privind utilizarea „altor” categorii în cazul în care o proporție semnificativă de utilizare a animalelor se raportează la această categorie.
Details on cases where the 'severe' classification is exceeded, whether pre-authorised or not, covering the species, numbers, whether prior exemption was authorised, the details of the use and the reasons why 'severe' classification was exceeded.
Detalii privind cazurile în care clasificarea „gravă” este depășită, fie că este autorizată în prealabil, fie că nu, referitoare la specii, numere, dacă derogarea prealabilă a fost autorizată, detaliile privind utilizarea și motivele pentru care clasificarea „gravă” a fost depășită.
REPORTING FORMAT FOR THE SUBMISSION OF THE INFORMATION ON THE EXEMPTIONS GRANTED UNDER ARTICLE 6(4)(a) OF DIRECTIVE 2010/63/EU REFERRED TO IN ARTICLE 54(3) OF THAT DIRECTIVE
FORMATUL DE RAPORTARE PENTRU PREZENTAREA INFORMAȚIILOR PRIVIND DEROGĂRILE ACORDATE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (4) LITERA (a) DIN DIRECTIVA 2010/63/UE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 54 ALINEATUL (3) DIN DIRECTIVA RESPECTIVĂ
Type of method
Tipul de metodă
This should also include any animals used in an authorised project, but which have ultimately not been observed to have experienced a level of pain, suffering, distress or lasting harm equivalent to that caused by the introduction of a needle in accordance with good veterinary practice, with the exception of animals required for the maintenance of colonies of genetically altered animals of established lines with an intended harmful phenotype and which have not exhibited pain, suffering, distress or lasting harm as a consequence of the harmful genotype.
Acest lucru ar trebui să includă, de asemenea, toate animalele utilizate într-un proiect autorizat, dar în legătură cu care nu s-a observat, în final, că au resimțit un nivel de durere, suferință, stres sau vătămări de durată echivalent cu cel cauzat de introducerea unui ac în conformitate cu bunele practici veterinare, cu excepția animalelor necesare pentru menținerea coloniilor de animale modificate genetic din linii stabilite cu un fenotip dăunător intenționat și care nu au expus durere, suferință, stres sau vătămări de durată ca o consecință a genotipului dăunător.