natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information provided in the opinion of the Authority should be sufficient to ascertain whether the authorisation of the proposed use of the substance is safe for consumers.
Informațiile furnizate în avizul autorității ar trebui să fie suficiente pentru a se asigura că autorizarea utilizării propuse a substanței este sigură pentru consumatori.
This includes conclusions on the toxicity of the substance, where appropriate, and possible establishment of an acceptable daily intake (ADI) expressed in a numerical form with details of a dietary exposure assessment for all food categories, including exposure of vulnerable consumer groups.
Acest lucru include concluziile privind toxicitatea substanței, după caz, și stabilirea eventuală a unei doze zilnice acceptabile (DZA) exprimată într-un format numeric și însoțită de rezultatele unei evaluări a expunerii alimentare pentru toate tipurile de produse alimentare, inclusiv expunerea grupurilor de consumatori vulnerabili.
The applicant should also take into account detailed guidance concerning the data required for risk assessment established by the Authority (The EFSA Journal [10]).
Solicitantul ar trebui, de asemenea, să țină cont de orientările detaliate privind datele necesare pentru evaluarea riscului stabilite de autoritate [The EFSA Journal [10]].
This Regulation takes into account current scientific and technical knowledge.
Prezentul regulament ține cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale.
The Commission may revise this Regulation in the light of any developments in this field and the publication of any revised or additional scientific guidance by the Authority.
Comisia poate revizui prezentul regulament în funcție de evoluțiile înregistrate în acest domeniu și de publicarea eventuală de către autoritate a oricărei orientări științifice revizuite sau suplimentare.
Practical arrangements related to an application for the authorisation of food additives, food enzymes and flavourings, such as addresses, persons to contact, transmission of documents, etc., should be made available in a separate communication of the Commission and/or the Authority.
Este oportun ca modalitățile practice legate de cererea de autorizare a unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare, cum ar fi adrese, persoane de contact, transmitere de documente etc., să fie comunicate separat Comisiei și/sau autorității.
It is necessary to provide for a time period in order to allow the applicants to comply with the provisions of this Regulation.
Este necesar să se prevadă un termen limită pentru a permite solicitanților să se conformeze dispozițiilor prezentului regulament.
This Regulation shall apply to applications as referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.
Prezentul regulament se aplică cererilor menționate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivi alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare.
CONTENT, DRAFTING AND PRESENTATION OF AN APPLICATION
CONȚINUTUL, MODUL DE REDACTARE ȘI PREZENTAREA UNEI CERERI
Content of an application
Conținutul unei cereri
The application referred to in Article 1 shall consist of the following:
Cererea menționată la articolul 1 cuprinde următoarele:
a letter;
o scrisoare;
a technical dossier;
un dosar tehnic;
a summary of the dossier.
un rezumat al dosarului.
The letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the model provided in the Annex.
Scrisoarea menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexă.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:
the administrative data as provided for in Article 4;
informațiile administrative prevăzute la articolul 4;
the data required for risk assessment as provided for in Articles 5, 6, 8 and 10; and
datele necesare evaluării riscurilor prevăzute la articolele 5, 6, 8 și 10; precum și
the data required for risk management as provided for in Articles 7, 9 and 11.
datele necesare gestionării riscurilor prevăzute la articolele 7, 9 și 11.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring all the data mentioned in Articles 5 to 11 may not be required.
În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate, s-ar putea să nu fie necesare toate informațiile menționate la articolele 5-11.
The applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.
In case of an application for a modification of the specifications of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring:
În cazul unei cereri de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate:
the data may be limited to the justification of the request and the changes in the specification;
informațiile pot să se limiteze la justificarea cererii și la modificările aduse specificației;
the applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall include a reasoned statement that the use of the product complies with the conditions laid down in:
Rezumatul dosarului menționat la alineatul 1 litera (c) include o declarație motivată care să indice că utilizarea produsului îndeplinește cerințele prevăzute la:
Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008; or
articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008; sau
Articles 6, 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008; or
articolele 6, 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008; sau
Article 4 of Regulation (EC) No 1334/2008.
articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
Drafting and presentation
Mod de redactare și prezentare
Applications shall be sent to the Commission.
Cererile se trimit Comisiei.
The applicant shall take into account the practical guidance on the submission of applications made available by the Commission (Directorate General for Health and Consumers’ [11] website).
Solicitantul ia în considerare orientările practice privind trimiterea cererilor puse la dispoziție de către Comisie [site-ul internet al Direcței Generale Sănătate și Consumatori [11]].
For the establishment of the Union list of food enzymes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008, the deadline for submitting applications shall be 24 months after the date of application of the implementing measures established by this Regulation.
Pentru elaborarea listei Uniunii a enzimelor alimentare menționată la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, termenul limită pentru trimiterea cererilor este de 24 de luni de la data aplicării măsurilor de punere în aplicare stabilite în prezentul regulament.
Administrative data
Informații administrative
The administrative data as referred to in Article 2(3)(a) shall include:
Informațiile administrative menționate la articolul 2 alineatul (3) litera (a) includ:
name of the applicant (company, organisation, etc.), address and contact details;
numele solicitantului (societatea, organizația etc.), adresa și informațiile de contact;
name of the manufacturer(s) of the substance, if different than the applicant’s, address and contact details;
numele producătorului/producătorilor substanței, în cazul în care este diferit de cel al solicitantului, adresa și informațiile de contact;
name of the person responsible for the dossier, address and contact details;
numele persoanei responsabile cu dosarul, adresa și informațiile de contact;
date of submission of the dossier;
data depunerii dosarului;
type of the application, i.e. concerning a food additive, a food enzyme, or a flavouring;
tipul cererii, și anume privind un aditiv alimentar, o enzimă alimentară sau o aromă alimentară;
where applicable, chemical name according to IUPAC nomenclature;
după caz, denumirea chimică conform nomenclatorului IUPAC;
where applicable, E-number of the additive as defined in the Union legislation on food additives;
după caz, numărul E al aditivului astfel cum este definit de legislația Uniunii privind aditivii alimentari;
where applicable, a reference to similar authorised food enzymes;
după caz, o mențiune la enzime alimentare autorizate similare;
where applicable, the FL-number of a flavouring substance as defined in the Union legislation on flavourings;
după caz, numărul FL al aromei, astfel cum este definit în legislația Uniunii privind aromele;
where applicable, the information on authorisations falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [12];
după caz, informațiile privind autorizațiile care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic [12];
table of content of the dossier;
cuprinsul dosarului;
list of documents and other particulars; the applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application; a detailed index with a reference to volumes and pages shall be included;
lista documentelor și alte indicații; solicitantul identifică numărul și titlurile volumelor documentelor prezentate în sprijinul cererii; se include un indice detaliat cu trimitere la volumele și paginile respective;
list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008.
lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial; solicitanții precizează care dintre informațiile furnizate doresc să fie tratate drept informații confidențiale și furnizează justificări verificabile în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
General provisions on data required for risk assessment
Dispoziții generale privind datele necesare pentru evaluarea riscului
The dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a substance shall enable a comprehensive risk assessment of the substance and shall permit verification that the substance does not pose a safety concern to consumers within the meaning of Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 6(1)(a) of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
Dosarul depus în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranței unei substanțe permite o evaluare exhaustivă a riscurilor prezentate de substanță și permite verificarea faptului că substanța nu ridică nicio problemă în materie de siguranță pentru consumatori în sensul articolului 6 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, al articolului 6 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și al articolului 4 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
Dosarul de cerere include toate datele disponibile relevante pentru evaluarea riscului (și anume versiunea integrală a documentelor publicate pentru toate referințele citate, exemplarul complet al studiilor nepublicate originale).
The applicant shall take into account the latest guidance documents adopted or endorsed by the Authority available at the time of the submission of the application (The EFSA Journal).
Solicitantul ia în considerare ultimele documente de orientare adoptate sau sprijinite de autoritate care sunt disponibile în momentul depunerii cererii (The EFSA Journal).
The documentation on the procedure followed when gathering the data shall be provided, including the literature search strategies (assumptions made, key words used, databases used, time period covered, limitation criteria, etc.) and a comprehensive outcome of such search.
Se va pune la dispoziție documentația privind procedura urmată atunci când s-au colectat datele, inclusiv metodele de căutare a documentației (ipotezele aplicate, cuvintele cheie utilizate, bazele de date utilizate, perioada de timp acoperită, criteriile restrictive etc.), precum și rezultatul global al acestei căutări.
The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
Strategia de evaluarea a siguranței și strategia de testare corespunzătoare se vor descrie și se vor justifica prin intermediul argumentelor de includere și excludere a studiilor și/sau a informațiilor specifice.
The individual raw data of the unpublished studies and, where possible, of the published studies as well as the individual results of examinations shall be made available on request from the Authority.
Datele brute individuale ale studiilor nepublicate și, în măsura în care este posibil, ale studiilor publicate, precum și rezultatele individuale ale examinărilor vor fi puse la dispoziție la cererea autorității.
For each biological or toxicological study, it shall be clarified whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Pentru fiecare test biologic sau toxicologic, trebuie clarificat dacă materialul de testare este conform specificației propuse sau existente.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the substance under consideration.
Atunci când materialul de testare nu este conform specificației, solicitantul demonstrează relevanța datelor respective pentru substanța avută în vedere.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP).
Studiile toxicologice se desfășoară în instalații conforme cerințelor Directivei 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului, iar în cazul în care se desfășoară în afara teritoriului Uniunii, acestea ar trebui să respecte „principiile OCDE de bună practică de laborator” (GLP).
The applicant shall provide evidence to demonstrate that those requirements are complied with.
Solicitantul furnizează elemente de probă care să demonstreze că aceste cerințe sunt respectate.
For studies not conducted according to standard protocols, data interpretation, as well as a justification on their appropriateness for the risk assessment, shall be provided.
În cazul studiilor care nu se desfășoară în conformitate cu protocoalele standard, se furnizează interpretări ale datelor și o justificare privind faptul că acestea sunt adecvate pentru evaluarea riscului.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the substance.
Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale substanței.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.
Specific data required for risk assessment of food additives
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de aditivii alimentari
In addition to data to be provided pursuant to Article 5, information shall be provided on:
În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
the identity and characterisation of the additive, including the proposed specifications and analytical data;
identitatea și caracterizarea aditivului, inclusiv specificațiile propuse și datele analitice;
where applicable, the particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
după caz, granulometria, distribuția granulometrică și alte caracteristici fizico-chimice;
the manufacturing process;
procesul de fabricație;
presence of impurities;
prezența impurităților;
the stability, reaction and fate in foods to which the additive is added;
stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare la care se adaugă aditivul;
where applicable, the existing authorisations and risk assessments;
după caz, autorizațiile existente și evaluările riscurilor;
proposed normal and maximum use levels in the food categories mentioned in the Union list, or in a newly proposed food category, or in a more specific foodstuff belonging to one of these categories;
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
a dietary exposure assessment;
o evaluare a expunerii alimentare;
the biological and toxicological data.
datele biologice și toxicologice.
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (i) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (i), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
toxicokinetics;
toxicocinetica;
subchronic toxicity;
toxicitatea subcronică;
genotoxicity;
genotoxicitatea;
chronic toxicity/carcinogenicity;
toxicitatea/carcinogenitatea cronică;
reproductive and developmental toxicity.
toxicitate reproductivă și de dezvoltare.
Data required for risk management of food additives
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de aditivii alimentari
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6(1) of Regulation (EC) No 1333/2008.
Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile necesare pentru a verifica dacă există o necesitate tehnologică suficientă care nu poate fi satisfăcută prin nicio altă metodă realizabilă din punct de vedere economic și tehnologic și dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul în sensul articolului 6 alineatul (1) literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
In order to ensure the verification referred to in paragraph 1, appropriate and sufficient information shall be provided on:
Pentru a garanta verificarea menționată la alineatul (1), trebuie furnizate informații adecvate și suficiente privind:
the identity of the food additive, including reference to the existing specifications;
identitatea aditivului alimentar, cu trimitere la specificațiile actuale;
the function and technological need for the level proposed in each of the food categories or products for which authorisation is requested and an explanation that this can not be reasonably achieved by other economically and technologically practical means;
funcția și necesitatea tehnologică pentru nivelul propus în fiecare dintre categoriile de alimente sau produse alimentare pentru care se solicită autorizare și o explicație conform căreia acest scop nu poate fi atins în mod rezonabil prin alte metode utilizabile din punct de vedere economic și tehnologic;
the investigations on the efficacy of the food additive for the intended effect at the use level proposed;
studiile privind eficacitatea aditivului alimentar în ceea ce privește efectul scontat la nivelul de utilizare propus;
advantages and benefit for the consumer.
avantajele și beneficiile pentru consumator.
The applicant shall take into account the requirements laid down in Article 6(2) of Regulation (EC) No 1333/2008;
Solicitantul ține cont de cerințele stabilite la articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;
why the use would not mislead the consumer;
motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned;
evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză;
the amount of the food additive present in the final food as consumed by the consumer;
cantitatea de aditiv alimentar prezent în alimentul final, astfel cum este consumat de către consumator;
analytical methods allowing the identification and quantification of the additive or its residues in food;
metodele de analiză care permit identificarea și cuantificarea aditivului sau a reziduurilor acestuia în aliment;
where applicable, the compliance with the specific conditions for sweeteners and for colours as laid down in Articles 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008.
după caz, respectarea condițiilor specifice privind îndulcitorii și coloranții prevăzute la articolele 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
Specific data required for risk assessment of food enzymes
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de enzimele alimentare
name(s), synonyms, abbreviations and classification(s);
denumirea (denumirile), sinonimele, abrevierile și clasificarea (clasificările);
Enzyme Commission Number;
numărul EC (Comisia Enzimelor);
the proposed specifications, including the origin;
specificațiile propuse, inclusiv originea;
the properties;
proprietățile;
the reference to any similar food enzyme;
indicarea eventualelor enzime alimentare similare;
the source material;
materialul de bază;
the stability, reaction and fate in foods in which the food enzyme is used;
stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare în care se utilizează enzima alimentară;
where applicable the existing authorisations and evaluations;
după caz, autorizațiile și evaluările existente;
the proposed uses in food and, where applicable, the proposed normal and maximum use levels;
utilizările propuse în alimente și, după caz, nivelurile de utilizare normale și maxime propuse;
the dietary exposure assessment;
evaluarea expunerii alimentare;
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (1) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (l), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
genotoxicity.
genotoxicitatea.
Data required for risk management of food enzymes
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de enzimele alimentare
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008.
Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile necesare pentru a verifica dacă există o necesitate tehnologică suficientă și dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul în sensul articolului 6 literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008.
the identity of the food enzyme, including reference to the specifications;
identitatea enzimei alimentare, inclusiv o trimitere la specificații;
the function and technological need, including a description of the typical process(es) in which the food enzyme may be applied;
funcția și necesitatea tehnologică, inclusiv o descriere a procesului/proceselor tipic(e) în care pot fi utilizate enzimele alimentare;