natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Tratament propus: prim ajutor, tratament medical
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Studii specifice asupra toxicității, a patogenității și a contagiozității
Genotoxicity — in vivo studies in somatic cells
Genotoxicitate – studii in vivo asupra celulelor somatice
Genotoxicity — in vivo studies in germ cells
Genotoxicitate – studii in vivo asupra celulelor embrionare
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Rezumat al toxicității, al patogenității și al contagiozității pentru mamifere și evaluare globală
Residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Reziduuri în sau pe articole tratate, produse alimentare și hrană pentru animale
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated articles, feedingstuffs or foodstuffs
Persistență și posibilitate de înmulțire pe sau în articole tratate, produse alimentare sau hrană pentru animale
Further information required
Informații suplimentare necesare
Non-viable residues
Reziduuri neviabile
Viable residues
Reziduuri viabile
Summary and evaluation of residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Rezumat și evaluare privind reziduurile în sau pe articole tratate, produse alimentare și hrană pentru animale
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE
Effects on aquatic organisms
Efecte asupra organismelor acvatice
Effects on fish
Efecte asupra peștilor
Effects on freshwater invertebrates
Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce
Effects on algae growth
Efecte asupra creșterii la alge
Effects on plants other than algae
Efecte asupra plantelor, altele decât algele
Effects on earthworms
Efecte asupra râmelor
Effects on bees
Efecte asupra albinelor
Effects on arthropods other than bees
Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele
Further studies
Studii complementare
Terrestrial plants
Plante terestre
Other relevant species and processes
Alte specii și procese relevante
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Rezumat și evaluare privind efectele asupra organismelor nevizate
Persistence and multiplication
Persistență și înmulțire
Mobility
Mobilitate
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Rezumat și evaluare privind evoluția și comportamentul în mediu
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu
Emergency measures in case of an accident
Măsuri de urgență în caz de accident
Procedures for destruction or decontamination
Proceduri de distrugere sau decontaminare
Procedures for waste management
Proceduri de gestionare a deșeurilor
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Plan de supraveghere de utilizat pentru microorganismul activ, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING OF THE MICRO-ORGANISM
CLASIFICAREA, ETICHETAREA ȘI AMBALAREA MICROORGANISMULUI
Relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Grupul de risc relevant menționat la articolul 2 din Directiva 2000/54/CE
The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Informațiile furnizate ar trebui să se refere la substanța activă purificată din specificația declarată sau pentru substanța activă astfel cum a fost fabricată, în cazul în care sunt diferite.
The information provided should be for the purified active substance of stated specification.
Informațiile furnizate se referă la substanța activă purificată din specificația declarată.
OJ L 20, 26.1.1980, p. 43.
JO L 20, 26.1.1980, p. 43.
INFORMATION REQUIREMENTS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE REFERITOARE LA PRODUSELE BIOCIDE
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6(1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1).
Prezenta anexă stabilește cerințele privind informațiile care trebuie să fie incluse în dosarul pentru produsul biocid care însoțește o cerere de aprobare a unei substanțe active în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (b) și dosarul care însoțește o cerere de autorizare a unui produs biocid în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (a).
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all biocidal products.
Elementele de date care fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de bază care, în principiu, ar trebui furnizate pentru toate produsele biocide.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific biocidal product shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the product, existing data, information which is part of the CDS and the types of products and the exposure patterns related to these uses.
În ceea ce privește SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru un anume produs biocid sunt stabilite prin analizarea fiecărui element de date SDS indicat în prezenta anexă, ținând seama, între altele, de proprietățile fizice și chimice ale produsului, de datele existente, de informațiile care fac parte din SDB, de tipurile de produse și de tipurile de expunere legate de aceste utilizări.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex III table.
În coloana 1 din tabelul din anexa III sunt furnizate indicații specifice pentru includerea anumitor elemente de date.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV to this Regulation shall also apply.
De asemenea, se aplică dispozițiile generale referitoare la adaptarea cerințelor privind informațiile, astfel cum sunt prevăzute în anexa IV la prezentul regulament.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Având în vedere importanța reducerii testărilor pe vertebrate, coloana 3 din tabel cuprinde indicații specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea necesita utilizarea unor astfel de teste pe vertebrate.
For some of the information requirements set out in this Annex, it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
În ceea ce privește unele dintre cerințele privind informațiile stabilite în prezenta anexă, este posibil ca unele dintre aceste cerințe să fie satisfăcute pe baza informațiilor disponibile despre proprietățile substanței (substanțelor) active conținute de produs și despre proprietățile substanței (substanțelor) inactive conținute de produs.
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by the Agency in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
Pentru substanțele inactive, solicitanții trebuie să utilizeze informațiile puse la dispoziția lor în contextul titlului IV din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, după caz, și informațiile puse la dispoziție de Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e) din respectivul regulament.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the biocidal product.
Metodele de calcul relevante, utilizate pentru clasificarea amestecurilor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, se aplică, după caz, în evaluarea riscului produsului biocid.
Such calculation methods shall not be used if, in relation to a particular hazard, synergistic and antagonistic effects between the different substances contained in the product are considered likely.
Nu se utilizează astfel de metode de calcul dacă, în legătură cu un anumit risc, sunt considerate probabile efecte sinergice sau antagonice între diferitele substanțe din compoziția produsului.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the website of the Agency.
Îndrumarea tehnică detaliată cu privire la punerea în aplicare a prezentei anexe și la pregătirea dosarului este disponibilă pe site-ul internet al Agenției.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Pe lângă obligația prevăzută la articolul 62 alineatul (2), solicitanții se pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competentă care va evalua dosarul din punctul de vedere al cerințelor propuse privind informațiile și, în special, al testării pe vertebrate pe care solicitantul propune să o efectueze.
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or Article 44(2).
Poate fi necesară transmiterea unor informații suplimentare în cazul în care acestea sunt necesare pentru a efectua evaluarea în conformitate cu articolul 29 alineatul (3) sau cu articolul 44 alineatul (2).
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria in Article 19(1)(b) are met.
În orice caz, informațiile furnizate sunt suficiente pentru a susține o evaluare a riscului care să demonstreze că sunt îndeplinite criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
A detailed and full description of studies conducted and of the methods used shall be included.
Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate sau menționate și a metodelor utilizate.
The formats made available by the Agency shall be used for submission of the dossiers.
Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze formatele puse la dispoziție de Agenție.
In addition, IUCLID shall be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
De asemenea, trebuie să se utilizeze IUCLID pentru acele părți din dosare la care se aplică IUCLID.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Formatele și îndrumările suplimentare referitoare la cerințele privind datele și la întocmirea dosarului sunt disponibile pe pagina principală a Agenției.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Testele depuse în vederea autorizării trebuie efectuate conform metodelor descrise în Regulamentul (CE) nr. 440/2008.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and, where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
În cazul în care metodele de testare se aplică nanomaterialelor, se furnizează o explicație privind caracterul lor adecvat din punct de vedere științific pentru nanomateriale și, dacă este cazul, adaptările/ajustările tehnice care au fost efectuate pentru a ține seama de caracteristicile specifice ale acestor materiale.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Testele efectuate ar trebui să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite în Directiva 2010/63/CE, iar în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE sau altor norme internaționale recunoscute ca fiind echivalente de Comisie sau de Agenție.
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.
În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere (specificație) cantitativă și calitativă detaliată a produsului utilizat pentru fiecare test și a impurităților acestuia.
Where test data exist that have been generated before 17 July 2012 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
În situațiile în care există date privind teste care au fost generate înainte de 17 iulie 2012 prin alte metode decât cele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competentă a statului membru trebuie să decidă în ceea ce privește pertinența acestor rezultate în sensul prezentului regulament, precum și necesitatea efectuării unor noi teste în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, luând în considerare, printre alți factori, necesitatea evitării testărilor inutile.
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below.
Informațiile necesare ca suport pentru autorizarea unui produs biocid sunt enumerate în tabelul de mai jos.
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
Pentru fiecare cerință privind informațiile prevăzută în prezenta anexă, se aplică, de asemenea, indicațiile incluse în coloanele 1 și 3 din anexa II pentru aceeași cerință privind informațiile.
Information required:
Informații necesare:
Name and address, etc.
Nume, adresă etc.
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Producătorul și preparatorul produsului biocid și al substanței (substanțelor) active [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT
IDENTITATEA PRODUSELOR BIOCIDE
Trade name or proposed trade name
Denumire comercială sau denumire comercială propusă
Manufacturer’s development code and number of the product, if appropriate
Codul de dezvoltare atribuit fabricantului și numărul produsului, dacă este cazul
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in the case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given
În plus, se furnizează toate informațiile relevante privind componentele individuale, funcția acestora și, în cazul unui amestec de reacție, compoziția finală a produsului biocid
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
Tipul de formulă și natura produsului biocid, de exemplu concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă, soluție
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES
PROPRIETĂȚI FIZICE, CHIMICE ȘI TEHNICE
Appearance (at 20 °C and 101,3 kPa)
Aspect (la 20 °C și 101,3 kPa)
Physical state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Stare fizică (la 20 °C și 101,3 kPa)
Acidity/alkalinity
Aciditate/alcalinitate
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1 %) is outside the pH range 4-10
Testul este aplicabil atunci când pH-ul produsului biocid sau al dispersiei sale în apă (1 %) se situează în afara gamei de 4-10 a pH-ului
Relative density (liquids) and bulk, tap density (solids)
Densitate relativă (pentru lichide) și densitate aparentă, după tasare (pentru solide)
Storage stability, stability and shelf-life
Stabilitate în timpul depozitării, stabilitate și durata de conservare
Storage stability tests
Teste pentru stabilitatea în timpul depozitării
Accelerated storage test
Test pentru depozitare accelerată
Long term storage test at ambient temperature
Test pentru depozitarea pe termen lung la temperatura mediului ambiant
Low temperature stability test (liquids)
Test de stabilitate la temperatură scăzută (pentru lichide)
Effects on content of the active substance and technical characteristics of the biocidal product
Efecte asupra conținutului substanței active și a caracteristicilor tehnice ale produsului biocid
Light
Lumină
Temperature and humidity
Temperatură și umiditate
Technical characteristics of the biocidal product
Caracteristici tehnice ale produsului biocid
Wettability
Higroscopicitate
Suspensibility, spontaneity and dispersion stability
Suspensibilitate, spontaneitate și stabilitatea dispersiei
Wet sieve analysis and dry sieve test
Test de cernere umedă și test de cernere uscată
Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability
Capacitate de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei
Disintegration time
Timp de dezintegrare
Particle size distribution, content of dust/fines, attrition, friability
Distribuție granulometrică, conținut de praf/particule fine, uzură, friabilitate
Persistent foaming
Formarea unei spume persistente
Flowability/Pourability/Dustability
Fluiditate/Posibilitatea de a fi turnat/transformat în pulbere
Burning rate — smoke generators
Viteză de ardere – generatori de fum
Burning completeness — smoke generators
Capacitate de ardere completă – generatori de fum
Composition of smoke — smoke generators
Compoziția fumului – generatori de fum
Spraying pattern — aerosols
Comportament la pulverizare – aerosoli
Other technical characteristics
Alte caracteristici tehnice
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Compatibilitate fizică și chimică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide cu care va fi autorizat să fie utilizat
Physical compatibility
Compatibilitate fizică
Chemical compatibility
Compatibilitate chimică
Degree of dissolution and dilution stability
Grad de dizolvare și stabilitatea diluției
Surface tension
Tensiune superficială
Additional physical indications of hazard
Indicații fizice suplimentare privind riscurile
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Temperatură de autoaprindere a produselor (lichide și gaze)
Relative self-ignition temperature for solids
Temperatură relativă de autoaprindere pentru solide
Analytical method including validation parameters for determining the concentration of the active substance(s), residues, relevant impurities and substances of concern in the biocidal product
Metodă de analiză, inclusiv parametri de validare pentru stabilirea concentrației de substanță/substanțe active, reziduuri, impurități relevante și substanțe problematice din produsul biocid
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
În măsura în care nu sunt cuprinse în anexa II, punctele 5.2 și 5.3, metode de analiză în scopuri de monitorizare, inclusiv ratele de recuperare și limitele de stabilire a compușilor relevanți ai produsului biocid și/sau a reziduurilor acestuia, dacă este cazul, în sau pe următoarele elementele:
Water (including drinking water) and sediment
Apă (inclusiv apa potabilă) și sedimente
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the material treated with it come into contact with food- producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Metode de analiză în scopul monitorizării, inclusiv ratele de recuperare și limita de cuantificare și detectare a substanței active și a reziduurilor acesteia în/pe alimentele de origine vegetală și animală sau în/pe hrana pentru animale și alte produse, dacă este cazul (nu este necesar dacă nici substanța activă, nici materiile tratate cu aceasta nu vin în contact cu animalele de la care se obțin produse alimentare, cu alimentele de origine vegetală sau animală sau cu hrana pentru animale)
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
Funcție, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid
Mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Mod de combatere, de exemplu atragere, ucidere, inhibare
Effects on representative target organisms
Efecte asupra organismelor vizate reprezentative
Likely concentration at which the active substance will be used
Concentrația probabilă la care va fi utilizată substanța activă
The proposed label claims for the product and, where label claims are made, for treated articles
Afirmațiile de pe etichetă propuse pentru produs și, dacă există afirmații pe etichetă, pentru articolele tratate
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate and relevant
Date privind eficacitatea care să susțină aceste afirmații, inclusiv orice protocoale standard disponibile, teste de laborator sau încercări industriale utilizate, inclusiv standarde de performanță, dacă este cazul și este relevant
Observations on undesirable or unintended side effects e.g. on beneficial and other non-target organisms
Observații asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu, asupra organismelor utile sau a organismelor nevizate
Summary and evaluation
Rezumat și evaluare
Field(s) of use envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Domeniu (domenii) de utilizare preconizat(e) pentru produse biocide și, după caz, articole tratate
Detailed description of intended use pattern(s) for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Descriere detaliată a modelului (modelelor) de utilizare prevăzut(e) pentru produse biocide și, după caz, articole tratate
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Utilizatori, de exemplu cei industriali, specialiști formați, utilizatori profesioniști sau publicul larg (neprofesionist)
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for different use categories
Cantitatea probabilă care urmează a fi introdusă pe piață în fiecare an și, după caz, pentru diferitele categorii de utilizare
Method of application and a description of this method
Metodă de aplicare și descrierea acesteia
Application rate and, if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Frecvența de aplicare și, dacă este necesar, concentrația finală a produsului biocid și a substanței active într-un articol tratat sau în sistemul în care va fi utilizat produsul, de exemplu, apă de răcire, apă de suprafață, apă utilizată pentru încălzire