natgillin/translations-raw huggingface dataset:
fire retardants in dam sealants.
agenți de ignifugare pentru etanșări.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Introducerea pe piață și utilizarea articolelor produse înainte de 10 iulie 2012 sau la acea dată și care conțin PCCS-uri ca elemente constitutive sunt permise până la 10 ianuarie 2013.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of articles shall be allowed.
Sunt permise introducerea pe piață și utilizarea articolelor aflate deja în uz înainte de 10 iulie 2012 sau la acea dată și care conțin PCCS-uri ca elemente constitutive.
As soon as new information on details of uses and safer alternative substances or technologies become available, the Commission shall review the derogations set out in point 2 so that the uses of SCCPs be phased out.
De îndată ce vor fi disponibile noi informații detaliate privind modalitățile de utilizare și substanțe sau tehnologii alternative mai sigure, Comisia va reexamina derogările prevăzute la punctul 2 astfel încât să fie eliminate utilizările PCCS-urilor.
Polychlorinated naphthalenes means chemical compounds based on the naphthalene ring system, where one or more hydrogen atoms have been replaced by chlorine atoms.’.
Naftaline policlorurate înseamnă compuși chimici pe baza sistemului inelului naftalenic, în care unul sau mai mulți atomi de hidrogen sunt înlocuiți de atomi de clor.”
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei
on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
privind efectuarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 87a thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente [1], în special articolul 87a,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 108 thereof,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [2], în special articolul 108,
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [3] strengthened and rationalised the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată [3] a consolidat și raționalizat monitorizarea siguranței medicamentelor care au fost introduse pe piață în Uniune.
Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [4] into Directive 2001/83/EC.
Dispoziții similare au fost introduse prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [4] în Directiva 2001/83/CE.
Pharmacovigilance activities cover the whole life-cycle management of medicinal products for human use in relation to safety.
Activitățile de farmacovigilență acoperă întregul ciclu al gestionării medicamentelor de uz uman în ceea ce privește siguranța.
Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file.
Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 și Directiva 2010/84/UE au introdus conceptul de dosar standard al sistemului de farmacovigilență.
In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.
În vederea reflectării corecte a sistemului de farmacovigilență utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață, întocmirea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență ar trebui să conțină informații și documente esențiale, care să acopere toate aspectele legate de farmacovigilență, inclusiv informațiile privind sarcinile care au fost subcontractate.
It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Aceasta ar trebui să contribuie la planificarea și efectuarea adecvată a auditurilor de către titularul autorizației de introducere pe piață și la supravegherea activităților de farmacovigilență de către persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența.
At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
În același timp, aceasta ar trebui să permită autorităților competente naționale să verifice conformitatea privind toate aspectele sistemului.
The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.
Informațiile conținute în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ar trebui să fie actualizate astfel încât să reflecte orice modificări care au fost realizate și să asigure pentru autoritățile competente naționale accesul rapid și disponibilitatea în scopul inspectării.
Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.
Sistemele de control al calității ar trebui să facă parte integrantă din sistemul de farmacovigilență.
The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken.
Cerințele minime pentru sistemul de control al calității pentru efectuarea activităților de farmacovigilență ar trebui să garanteze că titularii autorizațiilor de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) instituie un sistem de control al calității adecvat și eficient, care prevede monitorizarea eficientă a conformității și documentarea precisă și corespunzătoare a tuturor măsurilor adoptate.
They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff.
Acestea ar trebui, de asemenea, să garanteze faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și agenția dispun de suficient personal competent, calificat și format în mod corespunzător.
Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks.
Aderarea la un sistem de control al calității bine definit ar trebui să garanteze efectuarea tuturor activităților de farmacovigilență într-un mod care să permită, în măsura posibilităților, obținerea rezultatelor sau obiectivelor dorite privind calitatea pentru îndeplinirea sarcinilor în domeniul farmacovigilenței.
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
În cadrul sistemului lor de control al calității, autoritățile competente naționale și agenția ar trebui să stabilească puncte de contact, pentru a facilita interacțiunea dintre autoritățile naționale competente, agenție, Comisie, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și persoanele care raportează informații privind riscurile prezentate de medicamente, în conformitate cu articolul 101 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE.
If marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency use performance indicators to monitor the good performance of pharmacovigilance activities, those indicators should be documented.
În cazul în care titularii autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și agenția utilizează indicatori de performanță pentru desfășurarea corespunzătoare a activităților de farmacovigilență, indicatorii respectivi ar trebui să fie documentați.
Pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the Eudravigilance database.
Activitățile de farmacovigilență se bazează din ce în ce mai mult pe monitorizarea periodică a unor baze de date vaste, cum ar fi baza de date Eudravigilance.
Whereas the Eudravigilance database is expected to be a major source of pharmacovigilance information, account should also be taken of pharmacovigilance information coming from other sources.
Deși se preconizează că baza de date Eudravigilance va fi o sursă majoră de informații în materie de farmacovigilență, ar trebui să se țină seama și de informațiile referitoare la farmacovigilență provenite din alte surse.
Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și agenția ar trebui să monitorizeze în permanență datele din Eudravigilance pentru a stabili dacă au apărut riscuri noi sau dacă s-au produs modificări cu privire la riscurile existente și dacă riscurile respective au un impact asupra raportului riscuri/beneficii al medicamentului.
They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.
Aceștia ar trebui să valideze și să confirme semnalele, după caz, pe baza examinării rapoartelor de siguranță individuale, a datelor agregate produse de sistemele sau studiile de supraveghere, a informațiilor din literatura de specialitate sau a altor surse de date.
It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and confirmed where appropriate and to specify the signal management process.
Prin urmare, este necesar să se stabilească cerințe comune pentru detectarea semnalelor, clarificarea rolurilor în materie de monitorizare care revin titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, autorităților competente naționale și, respectiv, agenției, clarificarea modului în care semnalele sunt validate și confirmate, după caz, și precizarea procesului general de gestionare a semnalelor.
As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology.
Ca principiu general, detectarea semnalelor ar trebui să urmeze o metodologie recunoscută.
However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
Cu toate acestea, metodologia poate varia în funcție de tipul de medicament vizat de aceasta.
The use of internationally agreed terminology, format and standards should facilitate the interoperability of systems used for the performance of pharmacovigilance activities and avoids the duplication of encoding activities concerning the same information.
Utilizarea terminologiei, formatelor și standardelor convenite la nivel internațional ar trebui să faciliteze interoperabilitatea sistemelor utilizate pentru executarea activităților de farmacovigilență și evită dublarea activităților de codificare referitoare la aceleași informații.
It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level.
Aceasta ar permite, de asemenea, un schimb de informații mai ușor între autoritățile de reglementare la nivel internațional.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
Pentru a simplifica raportarea reacțiilor adverse suspectate, titularul autorizației de introducere pe piață și statele membre ar trebui să raporteze reacțiile respective numai în baza de date Eudravigilance.
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
Prin urmare, este necesar să se stabilească un format electronic comun de raportare a reacțiilor adverse suspectate de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață și statele membre către baza de date Eudravigilance.
Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt un instrument important pentru a monitoriza evoluția profilului de siguranță al unui medicament după ce acesta a fost introdus pe piața Uniunii, inclusiv o (re)evaluare integrată a raportului beneficii/riscuri.
In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established.
Pentru a facilita prelucrarea și evaluarea lor, ar trebui să fie stabilite cerințe comune privind conținutul și formatul.
Risk management plans are required for all new marketing authorisation applications.
Planurile de gestionare a riscurilor sunt cerute în cazul tuturor noilor cereri de obținere a autorizației de introducere pe piață.
They contain a detailed description of the risk management system used by the marketing authorisation holder.
Acestea conțin o descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață.
In order to facilitate the production of risk management plans and their evaluation by the competent authorities, common format and content requirements should be established.
Pentru a facilita elaborarea planurilor de gestionare a riscurilor, precum și evaluarea lor de către autoritățile competente, ar trebui să fie stabilite cerințe comune privind conținutul și formatul.
Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies.
În cazul în care autoritățile competente sunt preocupate cu privire la siguranța unui medicament, acestea ar trebui să poată impune titularilor de autorizații de introducere pe piață obligația de a efectua studii de siguranță postautorizare.
The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted.
Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să transmită un proiect de protocol înainte de efectuarea studiilor respective.
Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
De asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să transmită, la momentul potrivit, un rezumat al studiului și un raport final privind studiul.
It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Este adecvat să se prevadă ca protocolul, rezumatul și raportul final privind studiul să respecte un format comun cu scopul de a facilita aprobarea și monitorizarea studiilor respective de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sau de către autoritățile competente, în cazul studiilor care urmează a fi efectuate într-un stat membru care solicită efectuarea unui studiu în conformitate cu articolul 22a din Directiva 2001/83/CE..
This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [6].
Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date [5] și Regulamentului (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date [6].
The fundamental right to protection of personal data should be fully and effectively guaranteed in all pharmacovigilance activities.
Dreptul fundamental la protecția datelor cu caracter personal ar trebui să fie garantat în mod integral și eficient în cadrul tuturor activităților de farmacovigilență.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data should be justified if identifiable personal data are processed only where necessary and only where the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Scopul protejării sănătății publice constituie un interes public important și prin urmare prelucrarea datelor cu caracter personal ar trebui să fie justificată în cazul în care datele identificabile cu caracter personal sunt prelucrate numai dacă este necesar și doar atunci când părțile implicate evaluează această necesitate în fiecare etapă a procesului de farmacovigilență.
National competent authorities and marketing authorisation holders may apply pseudonymisation where appropriate, thereby replacing identifiable personal data with pseudonyms.
Autoritățile competente naționale și titularii de autorizații de introducere pe piață pot să folosească pseudonime în locul datelor identificabile cu caracter personal, atunci când acest lucru este adecvat.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
Pharmacovigilance system master file
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență
Structure of the pharmacovigilance system master file
Structura dosarului standard al sistemului de farmacovigilență
The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.
Informațiile din dosarul standard al sistemului de farmacovigilență sunt precise și reflectă sistemul de farmacovigilență în vigoare.
The marketing authorisation holder may, where appropriate, use separate pharmacovigilance systems for different categories of medicinal products.
Titularul autorizației de introducere pe piață poate, după caz, utiliza sisteme de farmacovigilență separate pentru diferite categorii de medicamente.
Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
Fiecare astfel de sistem se descrie întru-un dosar standard separat al sistemului de farmacovigilență.
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
Toate medicamentele pentru care titularul autorizației de introducere pe piață a obținut o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 fac obiectul unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență.
Content of the pharmacovigilance system master file
Conținutul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență conține cel puțin următoarele elemente:
the following information relating to the qualified person responsible for pharmacovigilance:
următoarele informații referitoare la persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența:
a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities;
o descriere a responsabilităților care atestă că persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența deține suficientă autoritate în sistemul de farmacovigilență pentru a promova, menține și îmbunătăți conformitatea cu sarcinile și responsabilitățile în materie de farmacovigilență;
a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the Eudravigilance database;
un scurt curriculum vitae al persoanei calificate responsabile cu farmacovigilența, inclusiv o dovadă a înregistrării în baza de date Eudravigilance;