natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Informații privind expunerea omului asociată cu utilizările propuse/prevăzute și eliminarea
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Informații privind expunerea mediului asociată cu utilizările propuse/prevăzute și eliminarea
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
sunt disponibile date valabile privind fiecare dintre compușii amestecului pentru a permite clasificarea amestecului în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) și Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (CLP) și nu se prevăd niciun fel de efecte sinergice între compuși.
Skin corrosion or irritation
Corodare sau iritare a pielii
Oral
Pe cale orală
Inhalation
Prin inhalare
Dermal
Pe cale cutanată
Additional acute toxicity studies
Studii suplimentare privind toxicitatea acută
Information on dermal absorption if required
Informații privind absorbția cutanată, dacă este necesar
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Dacă nu sunt disponibile suficiente date pentru o substanță inactivă (substanțe inactive) și nu pot fi deduse prin extrapolare sau alte metode acceptate care nu presupun teste, atunci se efectuează testul (testele) punctual(e) descris(e) în anexa II pentru substanța (substanțele) problematică (problematice) sau un amestec în compoziția căruia intră o substanță (substanțe) problematică (problematice)
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
sunt disponibile date valabile privind fiecare dintre compușii amestecului pentru a permite clasificarea amestecului în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) și Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (CLP) și nu se prevăd niciun fel de efecte sinergice între compuși.
Supplementary studies for combinations of biocidal products
Studii suplimentare privind asocierile de produse biocide
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans, animals and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în vederea utilizării împreună cu alte produse biocide, se evaluează riscurile pentru oameni, animale și mediu care provin din utilizarea acestor combinații de produse.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products
În unele cazuri, de exemplu în situația în care nu sunt disponibile date valide de tipul celor prevăzute în coloana 3, acestea ar putea necesita realizarea unui număr limitat de studii de toxicitate acută prin utilizarea unor combinații între aceste produse
Further ecotoxicological studies
Studii ecotoxicologice suplimentare
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Se pot solicita studii suplimentare alese dintre efectele menționate în anexa II secțiunea 8 privind microorganismele pentru compușii relevanți ai produsului biocid sau chiar pentru produsul biocid, dacă datele privind substanța activă nu oferă suficiente informații și dacă există indicații privind riscuri datorate proprietăților specifice ale produsului biocid
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Dacă produsul biocid se prezintă sub formă de momeală sau de granule
Where relevant, all the information required in Section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Dacă este cazul, pot fi solicitate pentru produs toate informațiile solicitate în anexa II secțiunea 9 „Microorganisme”
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
Dacă produsul biocid trebuie pulverizat la exterior și dacă se prevede riscul formării de pulbere la scară largă, se pot cere date privind surplusul de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile pentru albine în condiții reale
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Metode și precauții recomandate referitoare la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu
Measures in the case of an accident
Măsuri în caz de accident
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Proceduri de distrugere sau de decontaminare a produsului biocid și a ambalajului său
Controlled incineration
Incinerare controlată
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Ambalarea și compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalare propuse
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Indicații privind necesitatea ca produsul biocid să poarte semnul de pericol biologic prevăzut în anexa II la Directiva 2000/54/CE
Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Testul referitor la iritația oculară nu este necesar dacă s-a demonstrat că produsul biocid are proprietăți potențial corozive.
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA CERINȚELOR PRIVIND DATELE
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrates.
Prezenta anexă stabilește norme de urmat atunci când solicitantul propune adaptarea cerințelor privind datele, prevăzute în anexele II și III, în conformitate cu articolul 6 alineatele (2) și (3) sau articolul 21 alineatele (1) și (2), fără a aduce atingere normelor specifice prevăzute în anexa III privind utilizarea metodelor de calcul pentru clasificarea amestecurilor, în vederea evitării testării pe vertebrate.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex.
Motivele care stau la baza unor astfel de adaptări ale cerințelor privind datele trebuie să fie clar prezentate la rubricile adecvate din dosar, cu trimitere la norma (normele) specifică (specifice) prevăzută (prevăzute) în prezenta anexă.
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
TESTAREA NU PARE A FI NECESARĂ DIN PUNCT DE VEDERE ȘTIINȚIFIC
Use of existing data
Utilizarea datelor existente
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Date privind proprietățile fizico-chimice provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
datele sunt adecvate în scopul clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
este furnizată documentație corespunzătoare și fiabilă suficientă pentru a se evalua echivalența studiului; și
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
datele sunt valabile pentru efectul investigat și studiul este efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a calității.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Date privind sănătatea umană și proprietățile în materie de mediu provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante
adequate and reliable coverage of the key parameters/endpoints foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
asigură acoperirea adecvată și fiabilă a parametrilor/efectelor esențiale prevăzute a fi investigate cu ajutorul metodelor de testare corespunzătoare;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
durata de expunere este comparabilă sau mai lungă decât cea a metodelor de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant;
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
se furnizează documentație adecvată și fiabilă pentru studiu; și
the study is performed using a system of quality assurance.
studiul este realizat prin utilizarea unui sistem de asigurare a calității.
Historical human data
Date istorice privind efectele asupra oamenilor
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Ca o regulă generală, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, nu se desfășoară teste pe oameni în scopul prezentului regulament.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Cu toate acestea, trebuie avute în vedere datele istorice existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice asupra populațiilor expuse, date privind expunerea accidentală sau ocupațională, studii de biomonitorizare, studii clinice și studii pe voluntari efectuate în conformitate cu standardele etice agreate la nivel internațional.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Datele obținute pe subiecți umani nu sunt utilizate în scopul reducerii marjelor de siguranță rezultate din testele sau studiile pe animale.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and the parameters covered, and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Relevanța datelor pentru un anumit efect asupra sănătății umane depinde, printre altele, de tipul de analiză și de parametrii analizați, de amploarea și specificitatea răspunsului și, în consecință, de previzibilitatea efectului.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
selectarea și caracterizarea corectă a grupurilor expuse și a grupurilor martor;
adequate characterisation of exposure;
o caracterizare corespunzătoare a expunerii;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
o durată suficientă de monitorizare a apariției bolilor;
valid method for observing an effect;
o metodă valabilă pentru observarea unui efect;
proper consideration of bias and confounding factors; and
o analiză corectă a factorilor subiectivi și a celor care creează confuzie; și
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
o fiabilitate statistică rezonabilă pentru justificarea concluziei.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.
Weight of evidence
Forța probantă a datelor
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Dovezile provenite din mai multe surse independente de informații sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informațiile provenite dintr-o singură sursă sunt considerate insuficiente pentru a susține această afirmație.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării rezultatelor pozitive ale unor metode de testare noi, neincluse încă în metodele de testare relevante, sau a unei metode de testare internaționale, recunoscută de Comisie ca fiind echivalentă, care să conducă la concluzia că substanța are o anumită proprietate periculoasă.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but has not yet been published, its results may be taken into account even where this leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Cu toate acestea, în cazul în care metoda de testare nouă a fost aprobată de Comisie, dar nu a fost încă publicată, rezultatele acesteia pot fi luate în considerare, chiar dacă conduc la concluzia că o substanță nu are o anumită proprietate periculoasă.
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
În cazul în care examinarea tuturor datelor disponibile oferă suficiente dovezi pentru prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase:
further testing on vertebrates for that property shall not be undertaken,
nu se desfășoară alte teste suplimentare pe vertebrate pentru proprietatea respectivă;
further testing not involving vertebrates may be omitted.
se pot omite testele suplimentare care nu implică vertebrate.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Rezultatele obținute din modelele calitative și cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezența, dar nu și absența unei proprietăți periculoase date.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a cărui valabilitate științifică a fost deja stabilită;
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
substanța intră în domeniul de aplicabilitate a modelului (Q)SAR;
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor; și
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
În colaborare cu Comisia, cu statele membre și cu părțile interesate, Agenția elaborează și furnizează orientări privind utilizarea (Q)SAR.
In vitro methods
Metode in vitro
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Rezultatele obținute în urma aplicării metodelor in vitro corespunzătoare pot indica prezența unei proprietăți periculoase date sau pot fi importante în ceea ce privește înțelegerea mecanismului, ceea ce poate prezenta importanță pentru evaluare.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
În acest context, „corespunzătoare” înseamnă suficient de bine elaborate în conformitate cu criteriile recunoscute la nivel internațional de elaborare a testelor.
Where such in vitro tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate in vivo tests.
În cazul în care aceste teste in vitro sunt pozitive, este necesară confirmarea proprietății periculoase prin teste in vivo corespunzătoare.
However, such confirmation may be waived if the following conditions are met:
Cu toate acestea, se poate renunța la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
rezultatele sunt obținute printr-o metodă in vitro a cărei valabilitate științifică a fost stabilită printr-un studiu de validare, în conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internațional;
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor; și
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
În cazul unor rezultate negative, aceste excepții nu se aplică.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Un test de confirmare poate fi solicitat de la caz la caz.
Grouping of substances and read-across approach
Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare
Substances whose physico-chemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group or ‘category’ of substances.
Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o „categorie” de substanțe.
Application of the group concept requires that physico-chemical properties, human and animal health effects, and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico-chimice, efectele asupra sănătății umane, sănătății animale și asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru substanța (substanțele) de referință din cadrul grupului prin extrapolarea la alte substanțe din grup (abordarea prin extrapolări).
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect.
The similarities may be based on:
Similitudinile se pot baza pe:
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
un grup funcțional comun care indică prezența unor proprietăți periculoase;
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
precursori comuni și/sau probabilitatea formării unor produși de degradare comuni în urma proceselor fizice și biologice, generând produse chimice similare din punct de vedere structural și indicând prezenta unor proprietăți periculoase; sau
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
un model constant al variației intensității proprietăților în cadrul categoriei.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
În cazul în care se aplică conceptul de grup, substanțele sunt clasificate și etichetate pe această bază.
In all cases results shall:
În toate cazurile, rezultatele trebuie:
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
să fie adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method, and
să asigure acoperirea adecvată și fiabilă a parametrilor esențiali investigați cu ajutorul metodei de testare corespunzătoare; și
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
să acopere o durată de expunere comparabilă sau mai lungă decât cea a metodei de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
În toate cazurile, trebuie să fie însoțite de o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
În colaborare cu Comisia, cu statele membre și cu părțile interesate, Agenția elaborează și furnizează orientări privind o metodologie fundamentată tehnic și științific privind gruparea substanțelor.
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
TESTAREA NU ESTE POSIBILĂ DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC
Testing for a specific endpoint may be omitted if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion, or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Se pot omite testele pentru un anumit efect, în cazul în care nu este posibilă efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a proprietăților substanței: de exemplu, nu se pot utiliza substanțe foarte volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanței cu apa poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibilă marcarea substanței cu izotopi radioactivi, necesară în anumite studii.