natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the amended review report on repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch (SANCO/2632/2008) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 June 2012 shall be taken into account.
Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare modificat privind insectifugul după miros de origine animală sau vegetală/smoală ulei de tal (SANCO/2632/2008), în special apendicele I și II, în forma lor finalizată la 1 iunie 2012 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
In assessing applications to authorise plant protection products containing repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch for uses other than as a repellent in forestry applied by glove or brush, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, and shall ensure that any necessary information is provided before such an authorization is granted.
În cadrul evaluării cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin insectifug după miros de origine animală sau vegetală/smoală ulei de tal pentru alte utilizări decât ca insectifug în silvicultură aplicat cu ajutorul mănușilor sau al unei perii, statele membre acordă o atenție deosebită criteriilor stabilite la articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și se asigură că toate informațiile necesare sunt furnizate înainte de acordarea unei astfel de autorizații.
the toxicological profile of repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch.
profilul toxicologic al insectifugului după miros de origine animală sau vegetală/smoală ulei de tal.
water content: max. 2 %
conținut de apă: max. 2 %
ash content: max. 0,2 %
conținut de cenușă: max. 0,2 %
free mineral acids: max. 0,02 %
acizi minerali liberi: max. 0,02%
Commission Implementing Regulation (EU) No 638/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 638/2012 al Comisiei
Commission Implementing Regulation (EU) No 639/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 639/2012 al Comisiei
fixing the import duties in the cereals sector applicable from 16 July 2012
de stabilire a taxelor de import în sectorul cerealelor aplicabile de la 16 iulie 2012
Import duties should be fixed for the period from 16 July 2012 and should apply until new import duties are fixed and enter into force.
Este necesar să se stabilească taxele de import pentru perioada începând cu 16 iulie 2012, aplicabile până la stabilirea și intrarea în vigoare a unei noi taxe.
From 16 July 2012, the import duties in the cereals sector referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 shall be those fixed in Annex I to this Regulation on the basis of the information contained in Annex II.
Începând de la 16 iulie 2012, taxele de import în sectorul cerealelor menționate la articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 sunt stabilite în anexa I la prezentul regulament, pe baza elementelor menționate în anexa II.
Import duties on the products referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 applicable from 16 July 2012
Taxe la import pentru produsele menționate la articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 aplicabile de la 16 iulie 2012
Commission Regulation (EU) No 640/2012
Regulamentul (UE) nr. 640/2012 al Comisiei
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of 18 December 2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Article 13(3) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a unei Agenții Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei [1], în special articolul 13 alineatul (3),
Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] contains the test methods for the purposes of the determination of the physico-chemical properties, toxicity and eco-toxicity of substances to be applied for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei [2] conține metodele de testare care se aplică pentru determinarea proprietăților fizico-chimice, a toxicității și a ecotoxicității substanțelor, în scopul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006.
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include with priority new and updated alternative test methods recently adopted by the OECD, in order to obtain a reduction of the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [3] and Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes [4].
Este necesar să se actualizeze Regulamentul (CE) nr. 440/2008 pentru a include, cu titlu prioritar, metode alternative de testare noi și actualizate adoptate recent de OCDE, cu scopul de a obține o reducere a numărului de animale care urmează să fie utilizate în scopuri experimentale, în conformitate cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice [3] și a Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice [4].
Regulation (EC) No 440/2008 should therefore be amended accordingly.
Regulamentul (CE) nr. 440/2008 trebuie modificat în consecință.
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Chapter B.42 is replaced by the following:
Capitolul B.42 se înlocuiește cu următorul text:
SKIN SENSITISATION: LOCAL LYMPH NODE ASSAY
SENSIBILIZAREA DERMICĂ: TESTUL LOCAL PE GANGLIONII LIMFATICI
OECD Guidelines for the Testing of Chemicals and EU Test Methods based on them are periodically reviewed in light of scientific progress, changing regulatory needs, and animal welfare considerations.
Orientările OCDE privind testarea substanțelor chimice și metodele de testare UE bazate pe acestea sunt periodic revizuite în lumina progresului științific, a evoluției necesităților de reglementare și a considerațiilor referitoare la bunăstarea animalelor.
The original Test Method (TM) for the determination of skin sensitisation in the mouse, the Local Lymph Node Assay (LLNA; OECD Test Guideline 429; Chapter B.42 of this Annex) was adopted previously (1).
Metoda de testare (MT) inițială pentru determinarea sensibilizării dermice la șoarece, testul local pe ganglionii limfatici (LLNA; orientarea OCDE privind testarea nr. 429; capitolul B.42 din prezenta anexă), a fost adoptată anterior (1).
The details of the validation of the LLNA and a review of the associated work have been published (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11).
Detaliile privind validarea LLNA, precum și o revizuire a lucrărilor asociate au fost publicate (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11).
The updated LLNA is based on the evaluation of experience and scientific data (12).
LLNA actualizată se bazează pe evaluarea experienței și a datelor științifice (12).
This is the second TM to be designed for assessing skin sensitisation potential of chemicals (substances and mixtures) in animals.
Aceasta este a doua metodă de testare desemnată de evaluare a potențialului de sensibilizare dermică al substanțelor chimice (substanțe și amestecuri) la animale.
The other TM (i.e. OECD Test Guideline 406; Chapter B.6 of this Annex) utilises guinea pig tests, notably the guinea pig maximisation test and the Buehler test (13).
Cealaltă metodă de testare (și anume orientarea OCDE privind testarea nr. 406; capitolul B.6 din prezenta anexă) utilizează teste pe cobai, în special testul de maximizare la cobai și testul Buehler (13).
The LLNA provides advantages over B.6 and OECD Test Guideline 406 (13) with regard to animal welfare.
LLNA oferă avantaje comparativ cu B.6 și cu orientarea OCDE privind testarea nr. 406 (13) în ceea ce privește bunăstarea animalelor.
This updated LLNA TM includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 1) that can be used to evaluate the validation status of new and/or modified test methods that are functionally and mechanistically similar to the LLNA, in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (14).
Prezenta MT actualizată LLNA include un set de standarde de performanță (SP) (apendicele 1) care pot fi folosite pentru a evalua stadiul de validare a metodelor de testare noi și/sau modificate care sunt similare cu LLNA din punct de vedere funcțional și mecanic, în conformitate cu principiile documentului de orientare nr. 34 al OCDE (14).
The LLNA studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose-response assessment.
Testul studiază etapa de inducere a sensibilizării dermice și furnizează date cantitative adecvate pentru evaluarea relației doză-efect.
It should be noted that the mild/moderate sensitisers which are recommended as suitable positive control chemicals (PC) for guinea pig test methods (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13) are also appropriate for use with the LLNA (6) (8) (15).
Trebuie avut în vedere faptul că agenții de sensibilizare slabi/moderați, recomandați ca substanțe martor pozitiv adecvate pentru metodele de testare pe cobai (B.6; orientarea OCDE privind testarea nr. 406) (13), sunt adecvați și pentru utilizarea în cadrul LLNA (6) (8) (15).
Before applying the rLLNA approach, clear justifications and scientific rationale for its use should be provided.
Înainte de aplicarea metodei rLLNA, trebuie furnizate justificări clare și științifice pentru utilizarea acesteia.
If, against expectations, a positive or equivocal result is obtained in the rLLNA, additional testing may be needed in order to interpret or clarify the finding.
Înainte de a aplica metoda rLLNA, trebuie furnizate justificări științifice clare pentru utilizarea acesteia.
The rLLNA should not be used for the hazard identification of skin sensitising test substances when dose-response information is needed such as sub-categorisation for Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures and UN Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals.
În cazul în care, contrar estimărilor, se obține un rezultat pozitiv sau echivoc în cadrul rLLNA, ar putea fi necesare testări suplimentare pentru a interpreta sau clarifica rezultatul. rLLNA nu trebuie utilizată pentru identificarea substanțelor de testare periculoase în ceea ce privește sensibilizarea dermică în cazul în care sunt necesare informații referitoare la relația doză-efect precum, de exemplu, pentru sub-categoriile din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor și din Sistemul global armonizat de clasificare și etichetare a substanțelor chimice al Națiunilor Unite.
Definitions used are provided in Appendix 2.
Definițiile utilizate sunt prevăzute în apendicele 2.
INITIAL CONSIDERATIONS AND LIMITATIONS
CONSIDERAȚII INIȚIALE ȘI LIMITE
The LLNA provides an alternative method for identifying potential skin sensitising chemicals.
LLNA reprezintă o metodă alternativă de identificare a potențialelor substanțe chimice care produc o sensibilizare dermică.
This does not necessarily imply that in all instances the LLNA should be used in place of guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13), but rather that the assay is of equal merit and may be employed as an alternative in which positive and negative results generally no longer require further confirmation.
Aceasta nu implică în mod necesar că LLNA trebuie utilizată sistematic în locul testelor pe cobai (B.6; orientarea OCDE privind testarea nr. 406) (13), ci mai curând că acest test este de aceeași calitate și că poate fi utilizat ca o alternativă pentru care rezultatele pozitive și negative nu mai necesită, în general, confirmări suplimentare.
The testing laboratory should consider all available information on the test substance prior to conducting the study.
Anterior derulării studiului, laboratorul de testare trebuie să colecteze toate informațiile disponibile cu privire la substanța de test.
Such information will include the identity and chemical structure of the test substance; its physicochemical properties; the results of any other in vitro or in vivo toxicity tests on the test substance; and toxicological data on structurally related chemicals.
Astfel de informații includ identitatea și structura chimică a substanței de test; proprietățile sale fizico-chimice; rezultatelor tuturor celorlalte teste de toxicitate in vitro sau in vivo pentru substanța de test și datele toxicologice privind substanțele chimice asociate din punct de vedere structural.
This information should be considered in order to determine whether the LLNA is appropriate for the substance (given the incompatibility of limited types of chemicals with the LLNA — see paragraph 5) and to aid in dose selection.
Aceste informații ar trebui avute în vedere pentru a determina dacă LLNA este sau nu potrivită pentru substanța respectivă (având în vedere incompatibilitatea unor tipuri limitate de substanțe chimice cu LLNA – a se vedea punctul 5) și pentru a contribui la selectarea dozei.
The LLNA is an in vivo method and, as a consequence, will not eliminate the use of animals in the assessment of allergic contact sensitising activity.
LLNA este o metodă in vivo și, prin urmare, nu elimină utilizarea animalelor pentru evaluarea activității de sensibilizare alergică prin contact.
It has, however, the potential to reduce the number of animals required for this purpose.
Cu toate acestea, metoda oferă posibilitatea de a reduce numărul de animale necesare în acest scop.
Moreover, the LLNA offers a substantial refinement (less pain and distress) of the way in which animals are used for allergic contact sensitisation testing.
În plus, LLNA oferă o îmbunătățire substanțială (mai puțină durere și suferință) a modului în care sunt utilizate animalele pentru testele de sensibilizare alergică prin contact.
The LLNA is based upon consideration of immunological events stimulated by chemicals during the induction phase of sensitisation.
LLNA se bazează pe evaluarea evenimentelor imunologice stimulate de substanțele chimice pe parcursul etapei de inducere a sensibilizării.
Unlike guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13) the LLNA does not require that challenge-induced dermal hypersensitivity reactions be elicited.
Spre deosebire de testele pe cobai (B.6; orientarea OCDE privind testarea nr. 406) (13), LLNA nu impune inducerea unor reacții de hipersensibilitate dermică printr-o manifestare a declanșării.
Furthermore, the LLNA does not require the use of an adjuvant, as is the case for the guinea pig maximisation test (13).
În plus, spre deosebire de testul de maximizare la cobai (13), pentru LLNA nu este necesară utilizarea unui adjuvant.
Thus, the LLNA reduces animal pain and distress.
Astfel, LLNA reduce durerea și suferința animalelor.
Despite the advantages of the LLNA over B.6 and OECD Test Guideline 406, it should be recognised that there are certain limitations that may necessitate the use of B.6 or OECD Test Guideline 406 (13) (e.g. false negative findings in the LLNA with certain metals, false positive findings with certain skin irritants (such as some surfactant type chemicals) (19) (20), or solubility of the test substance).
În ciuda avantajelor oferite de LLNA în comparație cu B.6 și orientarea OCDE privind testarea nr. 406, trebuie recunoscut faptul că există anumite limite care pot impune utilizarea metodei B.6 sau a orientării OCDE privind testarea nr. 406 (13) [de exemplu, rezultatele fals negative la LLNA pentru anumite metale, rezultatele fals pozitive pentru anumiți agenți iritanți dermici (cum ar fi anumite substanțe chimice de tipul agenților tensioactivi) (19) (20) sau solubilitatea substanței de test].
In addition, chemical classes or substances containing functional groups shown to act as potential confounders (21) may necessitate the use of guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13).
În plus, clasele sau substanțele chimice care conțin grupe funcționale demonstrate ca acționând ca potențiali factori de confuzie (21) pot impune utilizarea testelor pe cobai (B.6; orientarea OCDE privind testarea nr. 406) (13).
Further, based on the limited validation database, which consisted primarily of pesticide formulations, the LLNA is more likely than the guinea pig test to yield a positive result for these types of test substances (22).
Mai mult, analizând baza de date de validare, limitată și formată în principal din preparate pesticide, se observă că LLNA oferă mai multe rezultate pozitive pentru aceste tipuri de substanțe de test decât testele pe cobai (22).
However, when testing formulations, one could consider including similar substances with known results as benchmark substances to demonstrate that the LLNA is functioning properly (see paragraph 16).
Cu toate acestea, în momentul testării preparatelor, se poate lua în calcul includerea de substanțe similare cu rezultate cunoscute ca substanțe reper pentru a demonstra că LLNA funcționează în mod corespunzător (a se vedea punctul 16).
Other than such identified limitations, the LLNA should be applicable for testing any substances unless there are properties associated with these substances that may interfere with the accuracy of the LLNA.
Între aceste limite identificate, LLNA poate fi aplicată pentru testarea oricăror substanțe care nu prezintă proprietăți susceptibile să afecteze acuratețea LLNA.
The basic principle underlying the LLNA is that sensitisers induce proliferation of lymphocytes in the lymph nodes draining the site of test substance application.
Principiul fundamental care stă la baza LLNA este acela că agenții de sensibilizare induc proliferarea limfocitelor din ganglionii limfatici care drenează zona în care a fost aplicată substanța de test.
This proliferation is proportional to the dose and to the potency of the applied allergen and provides a simple means of obtaining a quantitative measurement of sensitisation.
Proliferarea este proporțională cu doza aplicată și cu puterea alergenului și oferă o modalitate simplă de a obține măsurători cantitative ale sensibilizării.
Proliferation is measured by comparing the mean proliferation in each test group to the mean proliferation in the vehicle treated control (VC) group.
Proliferarea este măsurată prin compararea proliferării medii din fiecare grup de test cu proliferarea medie din grupul martor tratat cu vehicul (VC).
The ratio of the mean proliferation in each treated group to that in the concurrent VC group, termed the Stimulation Index (SI), is determined, and should be ≥ 3 before classification of the test substance as a potential skin sensitiser is warranted.
Se determină raportul dintre proliferarea medie produsă la fiecare grup tratat și cea produsă la grupul martor tratat cu vehicul, numit indice de stimulare (IS), care trebuie să aibă cel puțin valoarea 3 pentru ca substanța de test să fie clasificată ca potențial agent de sensibilizare dermică.
The procedures described here are based on the use of in vivo radioactive labelling to measure an increased number of proliferating cells in the draining auricular lymph nodes.
Procedurile descrise în prezenta anexă se bazează pe utilizarea marcării radioactive in vivo pentru măsurarea unui număr crescut de celule proliferante în ganglionii limfatici auriculari de drenare.
However, other endpoints for assessment of the number of proliferating cells may be employed provided the PS requirements are fully met (Appendix 1).
Cu toate acestea, pot fi utilizate și alte metode de evaluare a numărului de celule proliferante, cu condiția ca cerințele referitoare SP să fie respectate integral (apendicele 1).
DESCRIPTION OF THE ASSAY
DESCRIEREA TESTULUI
Selection of animal species
Selectarea speciilor de animale
The mouse is the species of choice for this test.
Specia selectată pentru acest test este șoarecele.
Young adult female mice of CBA/Ca or CBA/J strain, which are nulliparous and non-pregnant, are used.
Se folosesc femele adulte tinere din rasa CBA/Ca sau CBA/J, nulipare și care nu sunt însărcinate.
At the start of the study, animals should be between 8-12 weeks old, and the weight variation of the animals should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight.
La începutul studiului, animalele trebuie să aibă între 8-12 săptămâni, iar diferențele de greutate dintre acestea trebuie să fie minime și să nu depășească 20 % din greutatea medie.
Alternatively, other strains and males may be used when sufficient data are generated to demonstrate that significant strain and/or gender-specific differences in the LLNA response do not exist.
Se pot utiliza, de asemenea, alte rase și masculi dacă se generează suficiente date pentru a demonstra că nu există diferențe semnificative în răspunsul la LLNA specifice rasei și/sau sexului.
Housing and feeding conditions
Condiții de adăpostire și de hrănire
Mice should be group-housed (23), unless adequate scientific rationale for housing mice individually is provided.
Șoarecii trebuie adăpostiți în grupuri (23), cu excepția cazului în care sunt furnizate justificări științifice adecvate pentru adăpostirea acestora în incinte individuale.
The temperature of the experimental animal room should be 22 ± 3 °C.
Temperatura sălii în care se află animalele de experiență trebuie să fie de 22 °C (± 3 °C).
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 %, other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Deși umiditatea relativă trebuie să fie de cel puțin 30 % și este preferabil să nu depășească 70 % decât în timpul operațiunilor de curățare a sălii, obiectivul de umiditate este ca aceasta să fie de 50-60 %.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light, 12 hours dark.
Iluminatul trebuie să fie artificial, alternând 12 ore de lumină cu 12 ore de întuneric.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unlimited supply of drinking water.
Pentru alimentație, se poate utiliza hrană convențională de laborator, cu furnizarea unei cantități nelimitate de apă potabilă.
Preparation of animals
Pregătirea animalelor
The animals are randomly selected, marked to permit individual identification (but not by any form of ear marking), and kept in their cages for at least five days prior to the start of dosing to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Animalele se selectează aleatoriu, se marchează pentru a putea fi identificate individual (dar nu se folosește niciun tip de crotalie) și se țin în cuști timp de cel puțin 5 zile înainte de a se începe administrarea dozei astfel încât să se aclimatizeze la condițiile de laborator.