natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If, for non-professional users, the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population, the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Dacă, pentru utilizatorii neprofesioniști, purtarea unui echipament individual de protecție ar constitui singura metodă posibilă de reducere a expunerii la un nivel acceptabil pentru acest grup de populație, în mod normal se consideră că produsul nu îndeplinește criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) pentru această populație.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Utilizând aceleași criterii relevante ca cele descrise în secțiunea privind efectele asupra sănătății umane, organismul de evaluare examinează dacă este îndeplinit criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) pentru sănătatea animală.
The basic tool used in the decision-making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Instrumentul de bază pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Precizia acestui raport este examinată cu atenție, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentrației și pentru estimare.
In the determination of the PEC, the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat, ținând cont de evoluția și de comportamentul produsului biocid în mediu.
For any given environmental compartment, if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1, the risk characterisation shall be that no further information and/or testing is necessary.
Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic de 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1, the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, whether further information and/or testing is required to clarify the concern or appropriate risk reduction measures are necessary, or whether the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Dacă raportul PEC/NEC este mai mare de 1, organismul de evaluare stabilește, pe baza valorii acestui raport și a altor factori pertinenți, dacă sunt necesare alte informații și/sau teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biodestructiv, dacă sunt necesare măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor sau dacă produsul biocid nu poate îndeplini criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe problematice, a metaboliților sau a produșilor de degradare sau de reacție în ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra organismelor nevizate în mediul acvatic, maritim sau estuarian, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condiții naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil.
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1), where under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments), would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
În special, organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe problematice, a metaboliților sau a produșilor de degradare sau de reacție în ape (sau sedimentele acestora) relevanți ar submina respectarea normelor stabilite în:
Directive 2000/60/EC,
Directiva 2000/60/CE;
Directive 2006/118/EC,
Directiva 2006/118/CE;
Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy [2],Directive 2008/105/EC, or
Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind mediul marin [2];Directiva 2008/105/CE; sau
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
acordurile internaționale privind protejarea sistemelor fluviale sau a apelor marine împotriva poluării.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater, exceeds the lower of the following concentrations:
Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe problematice, a metaboliților relevanți sau a produșilor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai scăzută dintre următoarele concentrații:
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC, or
concentrația maximă admisibilă stabilită prin Directiva 98/83/CE; sau
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
concentrația maximă stabilită conform procedurii de aprobare a substanței active în temeiul prezentului regulament, pe baza datelor adecvate, în special a datelor toxicologice,
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condiții de utilizare reale relevante, nu se depășește concentrația cea mai scăzută.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern, or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dacă concentrația previzibilă a substanței active sau a unei substanțe problematice sau a metaboliților, a produșilor de degradare sau de reacție relevanți de așteptat în apele de suprafață sau sedimentele acestora după utilizarea produsului biocid în condițiile de utilizare propuse:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
dacă apele de suprafață din zona de utilizare preconizată a produsului sau provenind din această zonă sunt destinate captării apei potabile, depășește valorile fixate prin:
Directive 98/83/EC, or
Directiva 98/83/CE; sau
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
are un impact considerat inacceptabil asupra organismelor nevizate,
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
cu excepția cazului în care se dovedește științific că, în condiții de utilizare reale relevante, această concentrație nu este depășită.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
Instrucțiunile propuse pentru utilizarea unui produs biocid, în special procedurile de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel încât, dacă sunt urmate, să se reducă la minimum probabilitatea unei contaminări accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in soil, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe problematice, a metaboliților, a produșilor de degradare sau de reacție în sol are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condiții naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effect on the air compartment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dacă există posibilitatea ce poate fi prevăzută în mod rezonabil a apariției unui efect inacceptabil în atmosferă, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condiții naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil.
Non-target organisms
Organisme nevizate
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product, if for any active substance or substance of concern:
Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dacă există posibilitatea ce poate fi prevăzută în mod rezonabil ca organisme nevizate să fie expuse la produsul biocid dacă, pentru orice substanță activă sau substanță problematică:
the PEC/PNEC is above 1, or
raportul PEC/PCNEC este mai mare de 1; sau
the concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
concentrația substanței active, a oricărei substanțe problematice, a metaboliților relevanți sau a produșilor de degradare sau de reacție are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condiții naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product, if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1, unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dacă există posibilitatea ce poate fi prevăzută în mod rezonabil ca microorganismele din stațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la acest produs dacă, pentru orice substanță activă, substanță problematică, metabolit sau produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme.
Where the development of resistance or cross-resistance to the active substance in the biocidal product is likely, the evaluating body shall consider actions to minimise the consequences of this resistance.
Dacă se presupune dezvoltarea unei rezistențe sau unei rezistențe încrucișate la o substanță activă conținută în produsul biocid, organismul de evaluare are în vedere măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe.
This may involve modification of the conditions under which an authorisation is given.
Măsurile posibile implică modificarea condițiilor de acordare a autorizației.
However, where the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1).
Cu toate acestea, în cazul în care dezvoltarea unei rezistenței sau a unei rezistențe încrucișate nu poate fi redusă suficient, autoritatea de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (ii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
A biocidal product intended to control vertebrates shall not normally be regarded as satisfying criterion (ii) under point (b) of Article 19(1) unless:
Un produs biocid destinat combaterii vertebratele nu este considerat în mod normal ca satisfăcând criteriul (ii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) decât în cazul în care:
death is synchronous with the extinction of consciousness, or
moartea survine simultan cu pierderea cunoștinței; sau
death occurs immediately, or
moartea este imediată; sau
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
funcțiile vitale sunt reduse progresiv, fără manifestarea unor semne evidente de suferință.
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target vertebrate.
În ceea ce privește produsele repulsive, efectul scontat trebuie obținut fără a provoca suferințe sau dureri inutile animalului vizat.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
Nivelul, uniformitatea și durata protecției, combaterii sau altor efecte scontate trebuie, cel puțin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referință adecvate, dacă aceste produse există, sau altor mijloace de combatere.
Where no reference products exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the areas of proposed use.
Dacă nu există niciun produs de referință, produsul biocid trebuie să ofere un nivel definit de protecție sau de combatere în domeniile de utilizare propuse.
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances.
Concluziile referitoare la performanțele produsului biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse și pentru toate regiunile statului membru sau, după caz, pentru Uniune, cu excepția situației în care produsul biocid este destinat utilizării în condiții specifice.
The evaluating body shall evaluate dose-response data generated in appropriate trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Organismul de evaluare evaluează datele referitoare la raportul doză-efect, obținute în urma unor studii corespunzătoare (care trebuie să includă un control fără tratare) care implică doze mai scăzute decât doza recomandată, pentru a verifica dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obținerea efectului dorit.
In relation to the criteria set out in points (iii) and (iv) of Article 19(1)(b), the evaluating body shall combine the conclusions arrived at for the active substance(s) and the substances of concern to produce overall summary conclusions for the biocidal product itself.
Referitor la criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv), organismul de evaluare ține cont de toate concluziile la care s-a ajuns în ceea ce privește substanța activă (substanțele active) și substanțele problematice cu scopul de a elabora rezumatul global al concluziilor privind produsul biocid.
A summary of the conclusions in relation to the criteria set out in points (i) and (ii) of Article 19(1)(b) shall also be made.
De asemenea, se redactează rezumatul concluziilor referitoare la criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (i) și (ii).
OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS
INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR
The evaluating body shall, on the basis of the evaluation carried out in accordance with the principles set down in this Annex, come to a conclusion as to whether or not it is established that the biocidal product complies with the criteria laid down under point (b) of Article 19(1).
Pe baza evaluării realizate în conformitate cu principiile prevăzute de prezenta anexă, organismul de evaluare formulează o concluzie în scopul de a stabili dacă produsul biocid respectă criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
See definition of vulnerable groups in Article 3.
A se vedea definiția grupurilor vulnerabile de la articolul 3.
Directive 98/8/EC
Directiva 98/8/CE
Article 11(1)(a)
Articolul 11 alineatul (1) litera (a)
Article 11(1)(a)(i) and (ii)
Articolul 11 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii)
Article 5(1)(b)
Articolul 5 alineatul (1) Articolul 19 alineatul (1) Articolul 5 alineatul (1) litera (b)
Article 8(12)
Articolul 8 alineatul (12)
Article 10(5)(i)
Articolul 10 alineatul (5) litera (i)
Article 12(1)(c)(ii) and (1)(b) and (1)(d)(ii)
Articolul 12 alineatul (1) litera (b), litera (c) punctul (ii) și litera (d) punctul (ii)
Article 12(2)(c)(i) and (ii)
Articolul 12 alineatul (2) litera (c) punctele (i) și (ii)
Article 20(1) and 20(2)
Articolul 20 alineatele (1) și (2)
Article 20(6)
Articolul 20 alineatul (6)
Article 21, second subparagraph
Articolul 21 al doilea paragraf
Article 22(1), first and second subparagraphs
Articolul 22 alineatul (1) primul și al doilea paragraf
Annex IA
Anexa I A
Annex II A, III A and IV A
Anexa II A, III A și IV A
Annex II B, III B and IV B
Anexa II B, III B și IV B
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council on the application of this Article by 31 December 2017.
Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentului articol înainte de 31 decembrie 2017.
That report shall contain an assessment of the exclusion of product-types 14, 15, 17, 20 and 21 from the Union authorisation.
Raportul respectiv conține o evaluare a neincluderii tipurilor de produse 14, 15, 17, 20 și 21 printre tipurile de produse care pot primi autorizația Uniunii.
Member States shall inform the Commission of the names and addresses of the designated competent authorities and, where they exist, helpdesks by 1 September 2013.
Statele membre comunică Comisiei denumirile și adresele autorităților competente și, în cazul în care există, ale birourilor de asistență desemnate până la 1 septembrie 2013.
Member States shall, without undue delay, inform the Commission of any changes to the names and addresses of the competent authorities or helpdesks.
Statele membre informează Comisia, fără întârziere nejustificată, cu privire la orice schimbări ale denumirilor și adreselor autorităților competente sau ale birourilor de asistență.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 3(4), Article 5(3), Article 6(4), Article 21(3), Article 23(5), Article 28(1) and (3), Article 40, Article 56(4), Article 71(9), Article 85 and Article 89(1) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 17 July 2012.
Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 3 alineatul (4), articolul 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolul 21 alineatul (3), articolul 23 alineatul (5), articolul 28 alineatele (1) și (3), articolul 40, articolul 56 alineatul (4), articolul 71 alineatul (9), articolul 85 și articolul 89 alineatul (1) îi este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 17 iulie 2012.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Comisia redactează un raport cu privire la delegarea de competență cel târziu cu nouă luni înainte de sfârșitul perioadei de cinci ani.
The Commission shall carry on with the work programme for the systematic examination of all existing active substances commenced in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC with the aim of achieving it by 14 May 2014.
Comisia continuă programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente, început în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, în scopul finalizării acestuia până la 14 mai 2014.
To that end, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 concerning the carrying out of the work programme and specification of the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme.
În acest scop, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu privire la realizarea programului de lucru și la specificarea drepturilor și obligațiilor aferente ale autorităților competente și ale participanților la program.
In vivo genotoxicity study
Studiu de genotoxicitate in vivo
maximum residue levels,
limitele maxime ale reziduurilor;
the type and size of specific exposed populations, where such information is available.
tipul și dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații.
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4.
Evaluarea acestui efect se realizează conform strategiei de testare secvențială pentru iritația și coroziunea cutanată, prevăzută în apendicele la Orientarea privind testele B.4.
Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
„Toxicitate acută: Iritație/Coroziune dermică” [partea B.4 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008]