natgillin/translations-raw huggingface dataset:
contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
detaliile de contact ale persoanei calificate responsabile cu farmacovigilența;
details of back-up arrangements to apply in the absence of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
detalii cu privire la procedura alternativă care trebuie aplicată în absența persoanei calificate responsabile cu farmacovigilența;
responsibilities of the contact person for pharmacovigilance issues where such a person has been nominated at national level in accordance with Article 104(4) of Directive 2001/83/EC, including contact details;
responsabilitățile persoanei de contact pentru problemele în materie de farmacovigilență, în cazul în care o astfel de persoană a fost numită la nivel național în conformitate cu articolul 104 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, inclusiv datele de contact ale acesteia;
a description of the organisational structure of the marketing authorisation holder, including the list of the site(s) where the following pharmacovigilance activities are undertaken: individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation;
o descriere a structurii organizatorice a titularului autorizației de introducere pe piață, inclusiv menționarea amplasamentului (amplasamentelor) unde se desfășoară activitățile de farmacovigilență următoare: colectarea rapoartelor de siguranță individuale, evaluarea, înregistrarea cazurilor în baza de date privind siguranța, producerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, detectarea și analiza semnalelor, gestionarea planului de gestionare a riscurilor, gestionarea studiilor pre- și postautorizare și gestionarea variațiilor de siguranță ale termenilor de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață;
a description of the location of, functionality of and operational responsibility for computerised systems and databases used to receive, collate, record and report safety information and an assessment of their fitness for purpose;
o descriere a localizării, funcționalității și responsabilității operaționale a sistemelor informatice și bazelor de date folosite pentru a primi, agrega, înregistra și raporta informațiile privind siguranța și o evaluare a adecvării acestora la scop;
a description of data handling and recording and of the process used for each of the following pharmacovigilance activities:
o descriere a gestionării și înregistrării datelor și a procesului utilizat pentru fiecare dintre următoarele activități de farmacovigilență:
the continuous monitoring of the risk-benefit balance of the medicinal product(s), the result of that monitoring and the decision-making process for taking appropriate measures;
monitorizarea continuă a raportului riscuri-beneficii pentru medicamentul (medicamentele) în cauză, a rezultatului monitorizării respective și a procesului decizional pentru luarea măsurilor corespunzătoare;
operation of the risk management system(s) and of the monitoring of the outcome of risk minimisation measures;
operarea sistemului (sistemelor) de gestionare a riscurilor și de monitorizare a rezultatelor măsurilor de minimizare a riscurilor;
collection, assessment and reporting of individual case safety reports;
colectarea, evaluarea și transmiterea rapoartelor de siguranță individuale;
drafting and submission of periodic safety update reports;
redactarea și transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța;
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public;
procedurile de comunicare a problemelor în materie de siguranță și a variațiilor de siguranță ale rezumatului caracteristicilor medicamentului și prospectului însoțitor către profesioniștii din domeniul sănătății și publicul general;
a description of the quality system for the performance of pharmacovigilance activities, including all of the following elements:
o descriere a sistemului de control al calității pentru executarea activităților de farmacovigilență, inclusiv a următoarelor elemente:
a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes;
o descriere a gestionării resurselor umane menționată la articolul 10, care conține următoarele elemente: o descriere a structurii organizatorice pentru efectuarea activităților de farmacovigilență, cu trimitere la locul în care se află informațiile privind gradul de calificare a personalului; o descriere sumară a conceptului de formare, inclusiv o trimitere la localizarea dosarelor de instruire; instrucțiuni pentru procesele critice;
a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities;
o descriere a sistemului de evidență menționat la articolul 12, inclusiv locul unde se află documentele utilizate pentru activitățile de farmacovigilență;
a description of the system for monitoring the performance of the pharmacovigilance system and for the compliance with Article 11;
o descriere a sistemului de monitorizare a modului de funcționare a sistemului de farmacovigilență și a conformității cu articolul 11;
where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).
dacă este cazul, o descriere a serviciilor și/sau activităților subcontractate de către titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu articolul 6 alineatul (1).
Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file
Conținutul anexei la dosarul standard al sistemului de farmacovigilență
The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents:
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență conține în anexă următoarele documente:
a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid;
o listă a medicamentelor cuprinse în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, inclusiv denumirea medicamentului, denumirea comună internațională (DCI) a substanței (substanțelor) active și statul membru (statele membre) în care autorizația este valabilă;
a list of written policies and procedures for the purpose of complying with Article 11(1);
o listă cu reguli și proceduri scrise în vederea conformității cu articolul 11 alineatul (1);
the list of subcontracts referred to in Article 6(2);
lista subcontractanților menționați la articolul 6 alineatul (2);
a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance;
o listă de sarcini care au fost delegate de către persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența;
a list of all scheduled and completed audits;
o listă a tuturor auditurilor programate și finalizate;
where applicable, a list of the performance indicators referred to in Article 9;
dacă este cazul, o listă a indicatorilor de performanță menționată la articolul 9;
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder;
dacă este cazul, o listă a altor dosare standard ale sistemului de farmacovigilență deținute de către același titular de autorizație de introducere pe piață;
a logbook containing the information referred to in Article 5(4).
un jurnal care să conțină informațiile menționate la articolul 5 alineatul (4).
The marketing authorisation holder shall keep the pharmacovigilance system master file up to date and, where necessary, revise it to take account of experience gained, of technical and scientific progress and of amendments to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Titularul autorizației de introducere pe piață actualizează dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, în cazul în care este necesar, îl revizuiește pentru a ține seama de experiența acumulată și de progresele tehnice și științifice, precum și de modificările Directivei 2001/83/CE și ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și anexa fac obiectul unor controale și indică numărul versiunii și data la care au fost revizuite ultima dată de către titularul autorizației de introducere pe piață.
Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved.
Orice abatere de la procedurile de farmacovigilență, impactul, precum și gestionarea acesteia sunt înscrise în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență până la momentul în care abaterea este soluționată.
Without prejudice to the requirements set out in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7], the marketing authorisation holder shall notify immediately the Agency of any change in the location of the pharmacovigilance system master file or changes to the contact details and name of the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Fără a aduce atingere cerințelor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar [7], titularul autorizației de introducere pe piață notifică imediat agenției orice modificare a amplasamentului în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență sau orice modificare a informațiilor de contact și a numelui persoanei calificate responsabile cu farmacovigilența.
The Agency shall update the Eudravigilance database referred to in Article 24(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and, where necessary, the European medicines web-portal referred to in Article 26(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Agenția actualizează baza de date Eudravigilance menționată la articolul 24 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și, în cazul în care este necesar, actualizează în consecință portalul web privind medicamentele europene menționat la articolul 26 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file
Formatul documentelor conținute de dosarul standard al sistemului de farmacovigilență
Pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.
Documentele conținute de dosarul standard al sistemului de farmacovigilență sunt complete și lizibile.
Where appropriate, information may be provided in the form of charts or flow diagrams.
Dacă este cazul, informațiile pot fi furnizate sub formă de grafice sau diagrame flux.
All documents shall be indexed and archived so as to ensure their accurate and ready retrieval throughout the period for record-keeping.
Toate documentele sunt indexate și arhivate în așa fel încât să se asigure recuperarea lor exactă și rapidă pe întreg parcursul perioadei de păstrare a evidențelor.
The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in accordance with the system delineated in detail in the guidance on good pharmacovigilance practices.
Informațiile și documentele din dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pot fi prezentate în module în conformitate cu sistemul definit în detaliu în orientările privind bunele practici de farmacovigilență.
The pharmacovigilance system master file may be stored in electronic form provided that the media used for storage remain readable over time and a clearly arranged printed copy can be made available for audits and inspections.
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență poate fi păstrat în format electronic, cu condiția ca mijloacele media utilizate pentru stocare să rămână lizibile în timp și ca un exemplar tipărit și prezentat într-un mod ușor de consultat să poată fi pus la dispoziție pentru audit și inspecții.
The marketing authorisation holder shall record in the logbook referred to in point 8 of Article 3 any alteration of the content of the pharmacovigilance system master file made within the last five years, with the exception of the information referred to in point 1(b) to (e) of Article 2 and in Article 3.
Titularul autorizației de introducere pe piață înregistrează în jurnalul menționat la articolul 3 punctul 8 orice modificare a conținutului dosarului standard al sistemului de farmacovigilență efectuată în ultimii cinci ani, cu excepția informațiilor menționate la articolul 2 punctul 1 literele (b)-(e) și la articolul 3.
The marketing authorisation holder shall indicate in the logbook the date, the person responsible for the alteration and, where appropriate, the reason for the alteration.
Titularul autorizației de introducere pe piață menționează în jurnal data, persoana responsabilă pentru modificare și, după caz, motivul modificării.
The marketing authorisation holder may subcontract certain activities of the pharmacovigilance system to third parties.
Titularul autorizației de introducere pe piață poate subcontracta către terți anumite activități ale sistemului de farmacovigilență.
It shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.
Cu toate acestea, titularul autorizației de introducere pe piață poartă întreaga răspundere pentru exhaustivitatea și acuratețea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență.
The marketing authorisation holder shall draw up a list of its existing subcontracts between it and the third parties referred to in paragraph 1, specifying the product(s) and territory(ies) concerned.
Titularul autorizației de introducere pe piață întocmește o listă a tuturor subcontractelor existente între acesta și părțile terțe menționate la alineatul (1), specificând produsul (produsele) și teritoriul (teritoriile) în cauză.
Availability and location of the pharmacovigilance system master file
Disponibilitatea și amplasamentul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență
The pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible for pharmacovigilance operates.
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este păstrat fie la amplasamentul din Uniune în care sunt îndeplinite principalele activități de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață, fie la amplasamentul din Uniune în care își desfășoară activitatea persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file.
Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că persoana calificată în materie de farmacovigilență are acces permanent la dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.
The pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept.
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este la dispoziție în permanență și imediat pentru inspecție la locul unde este păstrat.
Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the pharmacovigilance system master file is kept.
În cazul în care dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este păstrat în format electronic în conformitate cu articolul 5 alineatul (3), este suficient ca, în sensul prezentului articol, datele stocate în format electronic să fie disponibile în mod direct în amplasamentul în care este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.
For the purposes of Article 23(4) of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the pharmacovigilance system master file.
În sensul articolului 23 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, autoritatea națională competentă își poate limita cererea la anumite module sau părți ale dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, iar titularul autorizației de introducere pe piață suportă costurile de depunere a copiei dosarului standard al sistemului de farmacovigilență.
The national competent authority and the Agency may request the marketing authorisation holder to submit a copy of the logbook referred to in point 8 of Article 3 at regular intervals.
Autoritatea națională competentă și agenția pot solicita titularului autorizației de introducere pe piață să transmită la intervale regulate o copie a jurnalului menționat la articolul 3 punctul 8.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities
Cerințe minime privind sistemele de control al calității pentru executarea activităților de farmacovigilență
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities.
Titularii de autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și agenția înființează și utilizează un sistem de control al calității care este adecvat și eficace pentru executarea activităților lor de farmacovigilență.
The quality system shall cover organisational structure, responsibilities, procedures, processes and resources, appropriate resource management, compliance management and record management.
Sistemul de control al calității cuprinde structura organizatorică, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele, gestionarea adecvată a resurselor, gestionarea conformității și gestionarea înregistrărilor.
The quality system shall be based on all of the following activities:
Sistemul de control al calității se bazează pe toate activitățile următoare:
quality planning: establishing structures and planning integrated and consistent processes;
planificarea calității: instituirea unor structuri și planificarea de procese integrate și coerente;
quality adherence: carrying out tasks and responsibilities in accordance with quality requirements;
aderența la calitate: îndeplinirea de sarcini și responsabilități în conformitate cu cerințele în materie de calitate;
quality control and assurance: monitoring and evaluating how effectively the structures and processes have been established and how effectively the processes are being carried out;
controlul și asigurarea calității: monitorizarea și evaluarea eficienței modului în care structurile și procesele au fost instituite și a eficienței proceselor care sunt în curs de a fi efectuate;
quality improvements: correcting and improving the structures and processes where necessary.
îmbunătățiri în materie de calitate: corectarea și îmbunătățirea structurilor și proceselor, atunci când este necesar.
All elements, requirements and provisions adopted for the quality system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures, such as quality plans, quality manuals and quality records.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate pentru sistemul de control al calității trebuie să aibă la bază o documentație sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, precum planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea.
All persons involved in the procedures and processes of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic approach towards quality and towards the implementation and maintenance of the quality system.
Toate persoanele implicate în procedurile și procesele sistemelor de control al calității instituite de autoritățile naționale competente și agenție pentru executarea activităților de farmacovigilență sunt responsabile de buna funcționare a sistemelor respective de control al calității și pun în aplicare o abordare sistematică privind calitatea și privind punerea în aplicare și întreținerea sistemului de control al calității.
Performance indicators
Indicatori de performanță
The marketing authorisation holder, national competent authorities and the Agency may use performance indicators to continuously monitor the good performance of pharmacovigilance activities.
Titularul autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și agenția pot utiliza indicatori de performanță pentru a monitoriza în permanență desfășurarea corespunzătoare a activităților de farmacovigilență.
The Agency may publish a list of performance indicators on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Agenția poate publica o listă de indicatori de performanță pe baza unei recomandări a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders
Cerințe minime privind sistemele de control al calității pentru efectuarea activităților de farmacovigilență de către titularii de autorizații de introducere pe piață
Management of human resources
Gestionarea resurselor umane
The marketing authorisation holder shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Titularul autorizației de introducere pe piață dispune de suficient personal competent, calificat și instruit corespunzător pentru executarea activităților de farmacovigilență.
For the purposes of the first subparagraph, the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has acquired adequate theoretical and practical knowledge for the performance of pharmacovigilance activities.
În sensul primului paragraf, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența a dobândit cunoștințe teoretice și practice adecvate pentru exercitarea de activități de farmacovigilență.
Where the qualified person has not completed basic medical training in accordance with Article 24 of Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [8], the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is assisted by a medically trained person.
În cazul în care persoana calificată nu a finalizat formarea de bază în medicină, în conformitate cu articolul 24 din Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale [8], titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența este asistată de o persoană formată în medicină.