natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following such a decision Member States, or, where appropriate, the Commission, should grant, cancel or modify authorisations as appropriate.
În urma unei astfel de decizii, statele membre sau, după caz, Comisia ar trebui să acorde, să anuleze sau să modifice autorizațiile, atunci când se dovedește necesar.
New active substances should be reviewed before biocidal products containing them are placed on the market, so as to ensure that new products that are placed on the market comply with the requirements of this Regulation.
Substanțele active noi ar trebui reexaminate înainte ca produsele biocide care le conțin să fie introduse pe piață, pentru a se garanta că produsele noi care sunt introduse pe piață respectă cerințele prezentului regulament.
However, to encourage the development of new active substances, the evaluation procedure for new active substances should not prevent Member States or the Commission from authorising, for a limited period of time, biocidal products containing an active substance before it is approved, provided that a full dossier has been submitted and it is believed that the active substance and the biocidal product satisfy the conditions set out in this Regulation.
Cu toate acestea, pentru a încuraja crearea de noi substanțe active, procedura de evaluare a substanțelor active noi nu ar trebui să împiedice statele membre sau Comisia să autorizeze, pentru o perioadă limitată, produsele biocide care conțin o substanță activă înainte ca aceasta să fie aprobată, cu condiția ca un dosar complet să fi fost depus și să se presupună că substanța activă și produsul biocid îndeplinesc condițiile prevăzute în prezentul regulament.
To ensure the equal treatment of persons placing active substances on the market, they should be required to hold a dossier, or have a letter of access to a dossier, or to relevant data in a dossier, for each of the active substances they manufacture or import for use in biocidal products.
Pentru a garanta tratamentul egal al persoanelor care introduc pe piață substanțe active, acestea ar trebui să aibă obligația de a păstra un dosar sau de a deține o scrisoare de acces la un dosar sau la datele relevante cuprinse în dosar, pentru fiecare dintre substanțele active pe care le fabrică sau le importă pentru a fi utilizate în produse biocide.
Biocidal products containing active substances for which the relevant person does not comply with that obligation should no longer be made available on the market.
Produsele biocide care conțin substanțe active pentru care persoana relevantă nu respectă obligația respectivă nu ar mai trebui să fie puse la dispoziție pe piață.
In such cases, there should be appropriate phase-out periods for disposal and use of existing stocks of biocidal products.
În astfel de cazuri, ar trebui să existe perioade adecvate pentru eliminarea și utilizarea progresive ale stocurilor existente de produse biocide.
This Regulation should apply to biocidal products that, in the form in which they are supplied to the user, consist of, contain or generate one or more active substances.
Prezentul regulament ar trebui să se aplice produselor biocide care, în forma în care acestea sunt furnizate utilizatorului, sunt compuse din, conțin sau generează una sau mai multe substanțe active.
In order to ensure legal certainty, it is necessary to establish a Union list of active substances approved for use in biocidal products.
Pentru a garanta securitatea juridică, este necesar să se stabilească o listă a Uniunii a substanțelor active a căror utilizare în produsele biocide este autorizată.
A procedure should be laid down for assessing whether or not an active substance can be entered in that list.
Ar trebui stabilită o procedură care să evalueze dacă o substanță activă poate fi inclusă sau nu în respectiva listă.
The information that interested parties should submit in support of an application for approval of an active substance and its inclusion in the list should be specified.
Ar trebui specificate informațiile pe care părțile interesate ar trebui să le prezinte în sprijinul cererii pentru aprobarea și includerea unei substanțe active pe listă.
This Regulation applies without prejudice to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) and establishing a European Chemicals Agency [4].
Aplicarea prezentului regulament nu aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice [4].
Under certain conditions, biocidal active substances are exempt from the relevant provisions of that Regulation.
În anumite condiții, substanțele active biocide sunt scutite de aplicarea dispozițiilor relevante din respectivul regulament.
With a view to achieving a high level of protection of human health, animal health and the environment, active substances with the worst hazard profiles should not be approved for use in biocidal products except in specific situations.
În scopul realizării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, a sănătății animale și a mediului, substanțele active cele mai periculoase nu ar trebui aprobate în vederea utilizării lor în produsele biocide, cu excepția unor situații specifice.
These should include situations when approval is justified because of the negligible risk from exposure to the substance, human health, animal health or environmental reasons or the disproportionate negative impact for society of non-approval.
Este vorba de situațiile în care aprobarea lor se justifică printr-un risc neglijabil asociat expunerii la substanță, prin motive de sănătate umană sau animală sau de mediu sau prin consecințele negative disproporționate asupra societății pe care le-ar genera neaprobarea.
When deciding if such active substances may be approved, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies should also be taken into account.
Atunci când se decide dacă o astfel de substanță activă poate fi aprobată, ar trebui să se țină seama și de disponibilitatea unor substanțe sau tehnologii alternative adecvate și suficiente.
The active substances in the Union list should be regularly examined to take account of developments in science and technology.
Substanțele active de pe lista Uniunii ar trebui examinate cu regularitate pentru a se ține seama de evoluțiile științifice și tehnologice.
Where there are significant indications that an active substance used in biocidal products or treated articles does not meet the requirements of this Regulation, the Commission should be able to review the approval of the active substance.
Atunci când există indicații semnificative conform cărora o substanță activă utilizată în produsele biocide sau în articole tratate nu respectă cerințele prevăzute în prezentul regulament, Comisia ar trebui să poată reexamina aprobarea substanței active.
Active substances should be designated as candidates for substitution if they have certain intrinsic hazardous properties.
În cazul în care prezintă un anumit grad de pericol intrinsec, substanțele active ar trebui să fie desemnate drept substanțe susceptibile de înlocuire.
In order to allow for a regular examination of substances identified as candidates for substitution, the approval period for those substances should not, even in the case of renewal, exceed seven years.
Pentru a permite o examinare periodică a substanțelor identificate drept substanțe susceptibile de înlocuire, perioada de aprobare a acestor substanțe nu ar trebui să depășească șapte ani, chiar în caz de reînnoire.
In the course of granting or renewing the authorisation of a biocidal product that contains an active substance that is a candidate for substitution, it should be possible to compare the biocidal product with other authorised biocidal products, non-chemical means of control and prevention methods with regard to risks they pose and benefits from their use.
În cursul procesului de acordare sau de reînnoire a autorizației unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire, ar trebui să fie posibil să se compare produsul biocid cu alte produse biocide autorizate, mijloace nechimice de combatere și metode de prevenire, în ceea ce privește riscurile pe care le prezintă și beneficiile rezultate din utilizarea lor.
As a result of such a comparative assessment, a biocidal product containing active substances identified as candidates for substitution should be prohibited or restricted where it is demonstrated that other authorised biocidal products or non-chemical control or prevention methods that present a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, are sufficiently effective and present no other significant economic or practical disadvantages.
Ca urmare a unei astfel de evaluări comparative, un produs biocid care conține substanțe active identificate drept substanțe susceptibile de înlocuire ar trebui interzis sau restricționat în cazul în care se demonstrează că alte produse biocide autorizate sau metode nechimice de combatere sau de prevenire, care prezintă un risc semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu, sunt suficient de eficace și nu prezintă alte dezavantaje economice sau practice semnificative.
Appropriate phase-out periods should be provided for in such cases.
În astfel de cazuri se pot prevedea perioade de eliminare progresivă.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for industry and competent authorities, a full in-depth evaluation of an application to renew the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product should be carried out only if the competent authority that was responsible for the initial evaluation decides that this is necessary on the basis of the available information.
Pentru a se evita sarcini administrative și financiare inutile pentru sectorul implicat și pentru autoritățile competente, o evaluare amănunțită și completă a unei cereri de reînnoire a aprobării unei substanțe active sau a autorizației unui produs biocid ar trebui realizată doar dacă autoritatea competentă care a fost responsabilă de evaluarea inițială decide că este necesar pe baza informațiilor disponibile.
There is a need to ensure effective coordination and management of the technical, scientific and administrative aspects of this Regulation at Union level.
Este necesar să se asigure coordonarea și gestionarea eficace a aspectelor tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament la nivelul Uniunii.
The European Chemicals Agency set up under Regulation (EC) No 1907/2006 (‘the Agency’) should carry out specified tasks with regard to the evaluation of active substances as well as the Union authorisation of certain categories of biocidal products and related tasks.
Agenția Europeană pentru Produse Chimice înființată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare „Agenția”) ar trebui să îndeplinească unele sarcini specifice cu privire la evaluarea substanțelor active și la autorizația Uniunii pentru anumite categorii de produse biocide, precum și unele sarcini conexe.
Consequently, a Biocidal Products Committee should be established within the Agency to carry out certain tasks conferred on the Agency by this Regulation.
Prin urmare, ar trebui să se înființeze, în cadrul Agenției, un Comitet pentru produse biocide care să efectueze anumite sarcini conferite Agenției în temeiul prezentului regulament.
Certain biocidal products and treated articles as defined in the Regulation are also regulated by other Union legislation.
Anumite produse biocide și articole tratate, astfel cum sunt definite în regulament, fac de asemenea obiectul altor acte legislative ale Uniunii.
It is therefore necessary to draw clear borderlines in order to ensure legal certainty.
Prin urmare, este necesar să se facă distincții clare pentru a se asigura securitatea juridică.
A list of product-types covered by this Regulation with an indicative set of descriptions within each type should be set out in an Annex to this Regulation.
O anexă la prezentul regulament ar trebui să cuprindă o listă a tipurilor de produse care fac obiectul prezentului regulament împreună cu o listă orientativă de descrieri pentru fiecare tip.
Biocidal products intended to be used not only for the purposes of this Regulation, but also in connection with medical devices, such as disinfectants used to disinfect surfaces in hospitals and medical devices, may pose risks other than those with which this Regulation is concerned.
Produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci și în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafețelor din spitale și a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele vizate de prezentul regulament.
Therefore, such biocidal products should comply, in addition to the requirements laid down in this Regulation, with the relevant essential requirements set out in Annex I to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [6] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [7].
Prin urmare, astfel de produse biocide ar trebui să respecte atât cerințele prevăzute în prezentul regulament, cât și cerințele esențiale relevante prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile [5], ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [6] și ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [7].
Where a product has a biocidal function that is inherent to its cosmetic function, or where that biocidal function is considered to be a secondary claim of a cosmetic product and is therefore regulated under Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products [8], that function and the product should remain outside the scope of this Regulation.
În cazul în care un produs are o funcție biocidă care este inerentă funcției sale cosmetice sau în cazul în care funcția biocidă se consideră a fi secundară într-un produs cosmetic, fiind, prin urmare, reglementată de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice [8], această funcție și produsul nu ar trebui să intre în domeniul de aplicare a prezentului regulament.
The safety of food and feed is subject to Union legislation, in particular Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [9].
Siguranța produselor alimentare și a hranei pentru animale este supusă legislației Uniunii, în special Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare [9].
Therefore, the present Regulation should not apply to food and feed used as repellents or attractants.
Prin urmare, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice produselor alimentare și hranei pentru animale utilizate ca repelenți sau atractanți.
Processing aids are covered by existing Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [10] and Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [11].
Adjuvanții tehnologici intră în domeniul de aplicare a legislației Uniunii, în special a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor [10] și a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari [11].
Therefore, it is appropriate to exclude them from the scope of this Regulation.
Prin urmare, este oportună excluderea acestora din domeniul de aplicare a prezentului regulament.
As products used for the preservation of food or feed by the control of harmful organisms, previously covered by product-type 20, are covered by Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 1333/2008, it is not appropriate to maintain that product-type.
Dat fiind că produsele utilizate pentru protecția produselor alimentare sau a hranei pentru animale împotriva organismelor dăunătoare, care intrau înainte în categoria tipului de produs 20, intră în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 și a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, nu este oportună menținerea acelui tip de produs.
As the International Convention for the Control and Management of Ships’ Ballast Water and Sediments provides for an effective assessment of the risks posed by ballast water management systems, the final approval and subsequent type-approval of such systems should be considered equivalent to the product authorisation required under this Regulation.
Deoarece Convenția internațională pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor prevede o evaluare eficientă a riscurilor pe care le prezintă sistemele de gestionare a apelor uzate, aprobarea finală și aprobarea ulterioară a acestor sisteme ar trebui să fie considerate a fi echivalente cu autorizarea produselor care este obligatorie în temeiul prezentului regulament.
To avoid possible negative effects on the environment, biocidal products that can no longer lawfully be made available on the market should be dealt with in accordance with Union legislation on waste, in particular Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste [12], as well as national legislation implementing that legislation.
Pentru a se evita posibilele efecte negative asupra mediului, produsele biocide care nu mai pot fi puse la dispoziție pe piață în mod legal ar trebui abordate în conformitate cu legislația Uniunii privind deșeurile, în special cu Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile [12], precum și cu legislația națională de punere în aplicare a respectivelor acte legislative.
To facilitate the making available on the market throughout the Union of certain biocidal products with similar conditions of use in all Member States, it is appropriate to provide for Union authorisation of those products.
În scopul facilitării punerii la dispoziție pe piață, în întreaga Uniune, a anumitor produse biocide cu condiții similare de utilizare în toate statele membre, este oportună acordarea unei autorizații a Uniunii pentru aceste produse.
In order to allow some time for the Agency to build up the necessary capacity and to gain experience with this procedure, the possibility to apply for Union authorisation should be extended through a step-wise approach to further categories of biocidal products with similar conditions of use in all Member States.
Pentru a acorda un răstimp Agenției care să îi permită să își constituie capacitatea necesară și să dobândească experiență în punerea în aplicare a acestei proceduri, posibilitatea formulării unei cereri pentru o autorizație a Uniunii ar trebui extinsă printr-o abordare etapizată și la alte categorii de produse biocide cu condiții de utilizare similare în toate statele membre.
The Commission should review experience with the provisions on Union authorisations and report to the European Parliament and the Council by 31 December 2017, accompanying its report with proposals for changes if appropriate.
Comisia ar trebui să analizeze experiența acordării de autorizații ale Uniunii și să raporteze Parlamentului European și Consiliului înainte de 31 decembrie 2017, însoțindu-și raportul de propuneri de modificări, după caz.
To ensure that only biocidal products that comply with the relevant provisions of this Regulation are made available on the market, biocidal products should be subject to authorisation either by competent authorities for making available on the market and use within the territory of a Member State or part of it, or by the Commission for making available on the market and use within the Union.
Pentru a garanta faptul că numai produsele biocide care respectă dispozițiile relevante ale prezentului regulament sunt puse la dispoziție pe piață, produsele biocide ar trebui autorizate fie de către autoritățile competente, în cazul punerii la dispoziție pe piață și al utilizării pe teritoriului unui stat membru sau într-o parte a acestuia, fie de către Comisie, în cazul punerii la dispoziție pe piață și al utilizării pe teritoriul Uniunii.
To encourage the use of products with a more favourable environmental or human or animal health profile, it is appropriate to provide for simplified authorisation procedures for such biocidal products.
Pentru a încuraja utilizarea produselor care au un profil mai favorabil în ceea ce privește sănătatea mediului sau a oamenilor sau a animalelor, este oportun să se prevadă proceduri de autorizare simplificate pentru astfel de produse biocide.
Once authorised in at least one Member State, those products should be allowed to be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition, under certain conditions.
Odată autorizate în cel puțin un stat membru, ar trebui să se permită punerea la dispoziție pe piață a produselor respective în toate statele membre, în anumite condiții, fără a fi necesară recunoașterea reciprocă.
To identify biocidal products which are eligible for simplified authorisation procedures, it is appropriate to establish a specific list of the active substances that those products may contain.
În vederea identificării produselor biocide eligibile pentru procedurile de autorizare simplificate, este oportună stabilirea unei liste specifice cu toate substanțele active pe care le pot conține aceste produse.
That list should, initially, contain substances identified as presenting a low risk under Regulation (EC) No 1907/2006 or Directive 98/8/EC, substances identified as food additives, pheromones and other substances considered to have low toxicity, such as weak acids, alcohols and vegetable oils used in cosmetics and food.
Respectiva listă ar trebui să conțină, inițial, substanțele identificate ca prezentând un risc scăzut în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sau al Directivei 98/8/CE, substanțele identificate ca aditivi alimentari, feromoni și alte substanțe considerate ca având o toxicitate scăzută, precum acizii slabi, alcoolurile și uleiurile vegetale utilizate în produse cosmetice și alimentare.
It is necessary to provide common principles for the evaluation and authorisation of biocidal products to ensure a harmonised approach by competent authorities.
Este necesar să se prevadă principii comune pentru evaluarea și autorizarea produselor biocide în vederea asigurării unei abordări armonizate de către autoritățile competente.
To evaluate the risks that would arise from proposed uses of biocidal products, it is appropriate that applicants submit dossiers which contain the necessary information.
Pentru a evalua riscurile care ar apărea în urma utilizărilor propuse ale produselor biocide, solicitanții ar trebui să depună dosare care conțin informațiile necesare.