natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of other exposure times should be accompanied by adequate scientific rationale.
Utilizarea altor durate de expunere trebuie însoțită de o justificare științifică adecvată.
Non-surfactant solids are typically tested as solutions or suspensions at 20 % concentration in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
În mod normal, substanțele solide lipsite de activitate de suprafață sunt testate sub formă de soluții sau suspensii cu o concentrație de 20 % într-o soluție de 0,9 % clorură de sodiu, în apă distilată sau într-un alt solvent pentru care există dovezi că este lipsit de efecte adverse asupra sistemului testat.
In certain circumstances and with proper scientific justification, solids may also be tested neat by direct application onto the corneal surface using the open chamber method (see paragraph 29).
În anumite circumstanțe și cu o justificare științifică adecvată, și substanțele solide pot fi testate în stare pură prin aplicarea directă pe suprafața corneană prin utilizarea metodei camerei deschise (a se vedea paragraful 29).
Corneas are exposed to solids for four hours, but as with liquids and surfactants, alternative exposure times may be used with appropriate scientific rationale.
Corneele sunt expuse substanțelor solide timp de patru ore, dar, la fel ca în cazul lichidelor sau al agenților tensioactivi, pot fi utilizate durate de expunere alternative cu o argumentare științifică corespunzătoare.
Different treatment methods can be used, depending on the physical nature and chemical characteristics (e.g., solids, liquids, viscous vs. non-viscous liquids) of the test substance.
În funcție de natura fizică și caracteristicile chimice (de exemplu, substanțe solide, lichide, vâscoase, comparativ cu lichide nevâscoase) ale substanței de test, se pot utiliza diferite metode de tratament.
The critical factor is ensuring that the test substance adequately covers the epithelial surface and that it is adequately removed during the rinsing steps.
Factorul critic asigură faptul că substanța de test acoperă în mod adecvat suprafața epitelială și că este îndepărtată în mod corespunzător în timpul etapelor de spălare.
A closed-chamber method is typically used for non-viscous to slightly viscous liquid test substances, while an open-chamber method is typically used for semi-viscous and viscous liquid test substances and for neat solids.
În mod normal, pentru substanțele de test lichide nevâscoase sau ușor vâscoase, se utilizează o metodă cu camera închisă, iar pentru substanțele lichide semivâscoase și vâscoase, precum și pentru substanțele solide pure, se utilizează o metodă cu camera deschisă.
In the closed-chamber method, sufficient test substance (750 μL) to cover the epithelial side of the cornea is introduced into the anterior chamber through the dosing holes on the top surface of the chamber, and the holes are subsequently sealed with the chamber plugs during the exposure.
În cazul metodei cu camera închisă, prin orificiile de dozare de pe suprafața superioară a camerei se introduce în camera anterioară suficientă substanță de test (750 μl) pentru a acoperi porțiunea epitelială a corneei, iar orificiile sunt ulterior sigilate cu ajutorul dopurilor camerei în timpul expunerii.
It is important to ensure that each cornea is exposed to a test substance for the appropriate time interval.
Este important să se asigure expunerea fiecărei cornee la o substanță de test pentru perioada de timp adecvată.
In the open-chamber method, the window-locking ring and glass window from the anterior chamber are removed prior to treatment.
În cazul metodei cu camera deschisă, inelul de fixare a ferestrei și fereastra de sticlă din camera anterioară sunt îndepărtate înainte de tratament.
The control or test substance (750 μL, or enough test substance to completely cover the cornea) is applied directly to the epithelial surface of the cornea using a micropipette.
Substanța martor sau substanța de test (750 μl, sau substanță de test în cantitate suficientă pentru a acoperi complet corneea) sunt aplicate direct pe suprafața epitelială a corneei cu ajutorul unei micropipete.
If a test substance is difficult to pipette, the test substance can be pressure-loaded into a positive displacement pipette to aid in dosing.
Dacă o substanță de test este dificil de pipetat, substanța de test poate fi încărcată sub presiune într-o pipetă care funcționează pe principiul dezlocuirii pozitive pentru a ajuta dozarea.
The pipette tip of the positive displacement pipette is inserted into the dispensing tip of the syringe so that the material can be loaded into the displacement tip under pressure.
Vârful unei astfel de pipete este introdus în vârful de distribuire al seringii astfel încât materialul să poată fi încărcat sub presiune în vârful de dezlocuire.
Simultaneously, the syringe plunger is depressed as the pipette piston is drawn upwards.
Pistonul seringii este apăsat în timp ce pistonul pipetei este tras în sus.
If air bubbles appear in the pipette tip, the test article is removed (expelled) and the process repeated until the tip is filled without air bubbles.
Dacă la nivelul vârfului pipetei apar bule de aer, articolul de test este îndepărtat (expulzat) și procedeul se repetă până când vârful se umple fără a exista bule de aer.
If necessary, a normal syringe (without a needle) can be used since it permits measuring an accurate volume of test substance and an easier application to the epithelial surface of the cornea.
Dacă este necesar, se poate utiliza o seringă normală (fără ac) deoarece permite măsurarea unui volum precis de substanță de test și o aplicare mai ușoară la nivelul suprafeței epiteliale a corneei.
After dosing, the glass window is replaced on the anterior chamber to recreate a closed system.
După dozare, fereastra de sticlă este înlocuită la nivelul camerei anterioare pentru a recrea un sistem închis.
Post-Exposure Incubation
Incubarea post-expunere
After the exposure period, the test substance, the negative control, or the positive control substance is removed from the anterior chamber and the epithelium washed at least three times (or until no visual evidence of test substance can be observed) with EMEM (containing phenol red).
După perioada de expunere, se îndepărtează din camera anterioară substanța de test, martorul negativ sau martorul pozitiv, iar epiteliul este spălat de cel puțin trei ori (sau până când nu se mai constată vizual prezența substanței de test) cu EMEM (care conține roșu fenol).
Phenol red-containing medium is used for rinsing since a colour change in the phenol red may be monitored to determine the effectiveness of rinsing acidic or alkaline materials.
Pentru spălare se utilizează un mediu care conține roșu fenol deoarece schimbarea de culoare a acestui indicator poate fi monitorizată pentru determinarea eficienței spălării materialelor acide sau alcaline.
The corneas are washed more than three times if the phenol red is still discoloured (yellow or purple), or the test substance is still visible.
Corneele sunt spălate de mai mult de trei ori dacă roșul fenol este în continuare decolorat (galben sau purpuriu) sau dacă substanța de test este în continuare vizibilă.
Once the medium is free of test substance, the corneas are given a final rinse with EMEM (without phenol red).
După ce mediul nu mai conține substanță de test, corneele sunt spălate pentru ultima dată cu EMEM (fără roșu fenol).
The EMEM (without phenol red) is used as a final rinse to ensure removal of the phenol red from the anterior chamber prior to the opacity measurement.
EMEM (fără roșu fenol) se utilizează pentru spălarea finală pentru a se asigura îndepărtarea substanței roșu fenol din camera anterioară înainte de măsurarea opacității.
The anterior chamber is then refilled with fresh EMEM without phenol red.
Camera anterioară se reumple apoi cu EMEM fără roșu fenol.
For liquids or surfactants, after rinsing, the corneas are incubated for an additional two hours at 32 ± 1 °C.
În cazul lichidelor sau al agenților tensioactivi, după spălare, corneele sunt incubate pentru o perioadă suplimentară de două ore la 32 ± 1 °C.
Longer post-exposure time may be useful in certain circumstances and could be considered on a case-by-case basis.
Un interval post-expunere mai lung poate fi util în anumite circumstanțe și necesitatea acestuia va fi examinată de la caz la caz.
Corneas treated with solids are rinsed thoroughly at the end of the four-hour exposure period, but do not require further incubation.
Corneele tratate cu substanțe solide sunt spălate amănunțit după o perioadă de expunere de patru ore, fără a fi necesară o incubare suplimentară.
At the end of the post-exposure incubation period for liquids and surfactants and at the end of the four-hour exposure period for non-surfactant solids, the opacity and permeability of each cornea are recorded.
Opacitatea și permeabilitatea fiecărei cornee se înregistrează la sfârșitul perioadei de incubare post-expunere, în cazul substanțelor lichide și al agenților tensioactivi, și la sfârșitul unei perioade de expunere de patru ore în cazul substanțelor solide lipsite de activitate de suprafață.
Also, each cornea is observed visually and pertinent observations recorded (e.g., tissue peeling, residual test substance, non-uniform opacity patterns).
În plus, fiecare cornee se examinează vizual, înregistrându-se observațiile pertinente (de exemplu, exfolierea țesuturilor, reziduuri de substanță de test, tipare de opacifiere neuniformă).
These observations could be important as they may be reflected by variations in the opacitometer readings.
Observațiile respective pot fi importante deoarece se pot reflecta în variații ale citirilor opacimetrului.
Control Substances
Substanțe de control
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls are included in each experiment.
În fiecare experiment sunt incluși martori negativi sau grupuri martor solvenți/eluenți și martori pozitivi testați în paralel.
When testing a liquid substance at 100 %, a concurrent negative control (e.g., 0,9 % sodium chloride solution or distilled water) is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Atunci când se testează o substanță lichidă cu puritate de 100 %, în metoda de testare BCOP se include un martor negativ testat în paralel (de exemplu, soluție de clorură de sodiu 0,9 % sau apă distilată), pentru a putea detecta modificările nespecifice din sistemul testat și pentru a furniza un nivel de bază pentru punctele finale ale analizei.
It also ensures that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
În plus, această metodă garantează faptul că nu va apărea o reacție de iritare din cauza condițiilor de analiză neadecvate.
When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Atunci când se testează o substanță lichidă diluată, un agent tensioactiv, sau o substanță solidă, în metoda de testare BCOP se include un grup martor solvent/eluent pentru a putea detecta modificările nespecifice din sistemul testat și pentru a furniza un nivel de bază pentru punctele finale ale analizei.
Only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Se poate utiliza numai un solvent/eluent în legătură cu care există dovezi că nu are efecte adverse asupra sistemului testat.
A known ocular irritant is included as a concurrent positive control in each experiment to verify that an appropriate response is induced.
În fiecare experiment se introduce un martor pozitiv constând într-un iritant ocular, pentru a se verifica dacă se produce un răspuns sever.
As the BCOP assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, ideally the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
Deoarece analiza BCOP este utilizată în această metodă de testare pentru a identifica substanțele care au un caracter coroziv sau un potențial iritant sever, în mod ideal martorul pozitiv ar trebui să fie o substanță de referință care induce o reacție severă.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of irritant response should not be excessive.
Totuși, pentru a garanta faptul că există posibilitatea evaluării variabilității în timp a reacției la martorul pozitiv, amploarea reacției iritante nu trebuie să fie excesiv de mare.
Examples of positive controls for liquid test substances are dimethylformamide or 1 % sodium hydroxide.
Dimetilformamida sau soluția 1 % de hidroxid de sodiu sunt exemple de martori pozitivi pentru substanțele de test lichide.
An example of a positive control for solid test substances is 20 % (weight to volume) imidazole in 0,9 % sodium chloride solution.
Soluția de imidazol 20 % (procente masice pe unitate de volum) într-o soluție de clorură de sodiu 0,9 % reprezintă un exemplu de martor pozitiv pentru substanțele de test solide.
Benchmark substances are useful for evaluating the ocular irritancy potential of unknown chemicals of a specific chemical or product class, or for evaluating the relative irritancy potential of an ocular irritant within a specific range of irritant responses.
Substanțele etalon sunt utile pentru evaluarea potențialului iritant la nivel ocular al substanțelor chimice necunoscute din cadrul unei clase de substanțe sau de produse, sau pentru evaluarea potențialului iritant relativ al unei substanțe iritante la nivel ocular într-un interval specific de reacții iritante.
Endpoints Measured
Caracteristici măsurate
Opacity is determined by the amount of light transmission through the cornea.
Opacitatea se determină prin măsurarea luminii transmise prin cornee.
Corneal opacity is measured quantitatively with the aid of an opacitometer, resulting in opacity values measured on a continuous scale.
Opacitatea corneană este măsurată cantitativ cu ajutorul unui opacimetru, conducând la valori ale opacității măsurate pe o scară continuă.
Permeability is determined by the amount of sodium fluorescein dye that penetrates all corneal cell layers (i.e., the epithelium on the outer cornea surface through the endothelium on the inner cornea surface).
Permeabilitatea este determinată prin măsurarea cantitativă a fluoresceinei sodice care străbate toate straturile celulare corneene (de exemplu, epiteliul de pe suprafața exterioară a corneei prin endoteliul de pe suprafața interioară a corneei). Un ml de soluție de fluoresceină sodică (4 sau 5 mg/ml atunci când se testează substanțe lichide și agenți tensioactivi sau, respectiv, substanțe solide lipsite de activitate de suprafață) se adaugă în camera anterioară a suportului cornean, care se leagă strâns cu porțiunea epitelială a corneei, iar camera posterioară, care se leagă strâns cu porțiunea endotelială a corneei, este umplută cu EMEM proaspăt.
1 mL sodium fluorescein solution (4 or 5 mg/mL when testing liquids and surfactants or non-surfactant solids, respectively) is added to the anterior chamber of the corneal holder, which interfaces with the epithelial side of the cornea, while the posterior chamber, which interfaces with the endothelial side of the cornea, is filled with fresh EMEM.
Suportul este apoi incubat în poziție orizontală timp de 90 ± 5 min la 32 ± 1 °C.
Spectrophotometric measurements evaluated at 490 nm are recorded as optical density (OD490) or absorbance values, which are measured on a continuous scale.
Măsurătorile spectrofotometrice efectuate la 490 nm sunt înregistrate sub formă de valori ale densității optice (DO490) sau ale absorbanței, care sunt măsurate pe o scară continuă. Valorile permeabilității fluoresceinei sunt determinate prin utilizarea valorilor DO490 înregistrate de un spectrofotometru în lumină vizibilă care folosește valoarea standard de 1 cm a lungimii traiectoriei.
DATA AND REPORTING
DATE ȘI RAPORTARE
Data Evaluation
Evaluarea datelor
Once the opacity and mean permeability (OD490) values have been corrected for background opacity and the negative control permeability OD490 values, the mean opacity and permeability OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows:
După corectarea valorilor opacității și ale permeabilității medii (DO490) pentru valorile opacității de fundal și a permeabilității martorului negativ DO490, valorile medii ale opacității și ale permeabilității DO490 pentru fiecare grup de tratament trebuie combinate într-o formulă dedusă în mod empiric pentru a calcula un scor de evaluare a efectelor iritante in vitro (in vitro irritancy score - IVIS) pentru fiecare grup de tratament după cum urmează:
IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability OD490 value)
IVIS = valoarea opacității medii + (15 × valoarea permeabilității medii DO490)
reported that this formula was derived during in-house and inter-laboratory studies.
au raportat că această formulă a fost dedusă în urma unor studii interne și a studiilor realizate prin colaborarea mai multor laboratoare.
The data generated for a series of 36 compounds in a multi-laboratory study were subjected to a multivariate analysis to determine the equation of best fit between in vivo and in vitro data.
Datele generate pentru o serie de 36 de compuși într-un studiu inter-laboratoare au fost supuse unei analize multivariante pentru a determina ecuația cea mai potrivită pentru datele in vivo și cele in vitro.
This analysis was performed by scientists at two separate companies, who derived nearly identical equations.
Analiza a fost efectuată de cercetători de la două companii diferite, care au obținut ecuații aproape identice.
The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test substance induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria).
Valorile opacității și permeabilității trebuie de asemenea evaluate independent pentru a determina, prin utilizarea doar a uneia dintre cele două caracteristici (a se vedea criteriile de decizie), dacă o substanță de test a provocat coroziunea sau iritarea severă.
Decision Criteria
Criterii de decizie
A substance that induces an IVIS ≥ 55,1 is defined as a corrosive or severe irritant.
O substanță care provoacă o valoare a IVIS ≥ 55,1 este definită ca fiind corozivă sau având un potențial iritant sever. Astfel cum s-a arătat la punctul 1, dacă substanța de test nu este identificată drept substanță cu caracter coroziv sau cu potențial iritant sever la nivel ocular, trebuie efectuate testări suplimentare în scopul clasificării și etichetării.
As stated in paragraph 1, if the test substance is not identified as an ocular corrosive or severe irritant, additional testing should be conducted for classification and labelling purposes.
Astfel cum s-a arătat la punctul 1, dacă substanța de test nu este identificată drept substanță cu caracter coroziv sau cu potențial iritant sever la nivel ocular, trebuie efectuate testări suplimentare în scopul clasificării și etichetării.
When substances within certain chemical (i.e., alcohols, ketones) or physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of BCOP across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 87 % (72/83) to 92 % (78/85), the false positive rates range from 12 % (7/58) to 16 % (9/56), and the false negative rates range from 0 % (0/27) to 12 % (3/26).
Atunci când din baza de date sunt excluse substanțe din anumite clase chimice (de exemplu, alcooli, cetone) sau fizice (de exemplu, substanțe solide), precizia metodei BCOP raportată la sistemele de clasificare UE, EPA și GHS este cuprinsă între 87 % (72/83) și 92 % (78/85), rata de rezultate fals pozitive este cuprinsă între 12 % (7/58) și 16 % (9/56), iar rata de rezultate fals negative între 0 % (0/27) și 12 % (3/26).
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, BCOP data can be useful, in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test, to further evaluate the usefulness and limitations of the BCOP test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
Chiar dacă pentru o substanță de test nu se obține încadrarea în clasa substanțelor având caracter coroziv sau potențial iritant sever, datele BCOP pot fi utile coroborate cu datele de testare obținute prin testul in vivo pe ochi de iepure sau printr-o testare in vitro validată în mod corespunzător, pentru a evalua în continuare utilitatea și limitele de aplicare ale metodei de testare BCOP în ceea ce privește identificarea substanțelor având un potențial iritant redus și a celor neiritante (sunt în curs de elaborare linii directoare privind utilizarea metodelor de testare in vitro a toxicității oculare).
Study Acceptance Criteria
Criterii de acceptare a studiului
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
Un test este considerat acceptabil dacă pentru martorul pozitiv se obține o valoare a IVIS cuprinsă în intervalul reprezentat de două deviații standard ale mediei istorice actuale, care trebuie actualizată la fiecare trei luni, sau de fiecare dată când un test care poate fi acceptat este efectuat în laboratoare în care testele sunt realizate rar (adică mai puțin de o dată pe lună).
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
Reacțiile negative sau cele ale grupului martor solvent/eluent trebuie să conducă la valori ale opacității și permeabilității care sunt mai mici decât limitele superioare stabilite ale valorilor opacității și permeabilității fundalului pentru corneele de bovine tratate cu martorii negativi sau cu grupurile martor solvent/eluent respective.
Test Report
Raport de testare
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
Raportul de testare trebuie să conțină următoarele informații, dacă acestea prezintă relevanță pentru desfășurarea studiului:
Test and Control Substances
Substanțe testate și de control
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known;
Denumire (denumiri) chimică (chimice), precum denumirea structurală utilizată de Chemical Abstracts Service (CAS), urmată de alte denumiri, dacă se cunosc;
The CAS Registry Number (RN), if known;
Numărul de înregistrare (Registry Number -RN) CAS, dacă se cunoaște;
Purity and composition of the substance or mixture (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
Puritatea și compoziția substanței sau a amestecului [în procent(e) de greutate], în măsura în care informația respectivă este disponibilă;
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
Proprietăți fizico-chimice, precum starea fizică, pH-ul, stabilitatea, hidrosolubilitatea, utile pentru efectuarea studiului;
Treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g., warming, grinding);
Tratamentul substanțelor testate/de control înainte de efectuarea testului, după caz (de exemplu, încălzire, măcinare);
Stability, if known.
Stabilitatea, dacă se cunoaște.
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
Informații referitoare la sponsor și la instalația de testare