natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the date referred to in Article 6(3), or where at the end of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2 of this Article the supplementary dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
În cazul în care dosarele suplimentare nu au fost prezentate până la data prevăzută la articolul 6 alineatul (3) sau dacă, la expirarea termenului stabilit pentru depunerea elementelor care lipsesc în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol, dosarele suplimentare nu conțin toate elementele prevăzute la articolul 7, statul membru raportor informează de îndată solicitantul, statul membru coraportor, Comisia, celelalte state membre și autoritatea că cererea este inadmisibilă, menționând motivele pentru care aceasta este inadmisibilă.
Replacement of the applicant
Înlocuirea solicitantului
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
Un solicitant poate fi înlocuit de un alt producător în ceea ce privește toate drepturile și obligațiile sale în temeiul prezentului regulament prin informarea statului membru raportor, prin intermediul unei declarații comune a solicitantului și a celuilalt producător.
In that case, the applicant and the other producer shall, at the same time, inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States, the Authority and any other applicants that have submitted an application for the same active substance of the replacement.
În acest caz, solicitantul și celălalt producător informează în același timp statul membru coraportor, Comisia, celelalte state membre, autoritatea și pe toți solicitanții care au depus o cerere pentru aceeași substanță activă cu privire la înlocuire.
Adoption of non-renewal Regulation
Adoptarea regulamentului privind refuzul reînnoirii
The Commission shall adopt a Regulation on the non-renewal of the approval of an active substance in accordance with Article 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 where all of the applications submitted for that active substance are inadmissible in accordance with Article 3(3) of this Regulation or Article 8(6) thereof.
Comisia adoptă un regulament privind refuzul reînnoirii aprobării unei substanțe active în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 dacă toate cererile depuse cu privire la acea substanță activă sunt inadmisibile în conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din prezentul regulament sau cu articolul 8 alineatul (6) din prezentul regulament.
Where the application is admissible in accordance with Article 8(1), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, at the latest 12 months after the date referred to in Article 6(3), prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria, as provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 (‘the draft renewal assessment report’).
Dacă cererea este admisibilă în conformitate cu articolul 8 alineatul (1), statul membru raportor, după consultarea statului membru coraportor, în termen de cel mult 12 luni de la data menționată la articolul 6 alineatul (3), elaborează și transmite Comisiei, cu o copie către autoritate, un raport care evaluează dacă este de așteptat ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare, astfel cum se prevede la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (proiectul de raport de evaluare a reînnoirii).
The draft renewal assessment report shall also include the following:
Proiectul de raport de evaluare a reînnoirii conține următoarele elemente:
a recommendation with regard to the renewal of the approval;
o recomandare cu privire la reînnoirea aprobării;
a recommendation on whether the substance should be considered a ‘low-risk’ substance;
o recomandare cu privire la faptul dacă substanța ar trebui să fie considerată o substanță „cu risc redus”;
a recommendation on whether the substance should be considered a candidate for substitution;
o recomandare cu privire la faptul dacă substanța ar trebui să fie considerată un candidat pentru substituire;
where relevant, a proposal to set maximum residue levels;
după caz, o propunere de stabilire a unor limite maxime de reziduuri;
where relevant, a suggestion for the classification or reclassification of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008;
după caz, o propunere de clasificare sau reclasificare a substanței active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 13(1);
o recomandare cu privire la părțile din raport care vor face obiectul unei consultări de experți, organizată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1);
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
punctele asupra cărora statul membru coraportor nu a fost de acord cu evaluarea statului membru raportor, după caz.
The rapporteur Member State shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Statul membru raportor efectuează o evaluare independentă, obiectivă și transparentă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale.
It shall take into account the supplementary dossiers, and, where appropriate, the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of approval.
Acesta ia în considerare dosarele suplimentare, și, după caz, dosarele depuse pentru aprobare și pentru reînnoirile ulterioare ale aprobării.
The rapporteur Member State shall first establish whether the approval criteria set out in points 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 and 3.7 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Statul membru raportor stabilește mai întâi dacă sunt îndeplinite criteriile de aprobare stabilite la punctele 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 și 3.7 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Where those criteria are not satisfied, the draft renewal assessment report shall be limited to those parts of the assessment, unless Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 applies.
În cazul în care aceste criterii nu sunt îndeplinite, proiectul de raport de evaluare a reînnoirii se limitează la acele părți ale evaluării, cu excepția cazului în care se aplică articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Where the rapporteur Member State requires additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Dacă statul membru raportor solicită de informații suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul poate furniza aceste informații.
That period shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
Termenul respectiv nu conduce la extinderea perioadei de 12 luni specificate la alineatul (1).
The applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request such information to be kept confidential.
Solicitantul are posibilitatea, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al acestor informații.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
Aceste consultări și solicitări nu conduc la extinderea perioadei de 12 luni specificate la alineatul (1).
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first sentence of paragraph 5, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Informațiile transmise de solicitant fără să fi fost cerute sau depuse după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (5) prima teză nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care acestea sunt prezentate în conformitate cu articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
When submitting the draft renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossiers, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 5 or submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009, to the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and to the Authority.
La momentul prezentării către Comisie a proiectului de raport de evaluare a reînnoirii, statul membru raportor cere solicitantului să prezinte dosarele rezumative suplimentare, actualizate pentru a include informațiile suplimentare solicitate de statul membru raportor în conformitate cu alineatul (5) sau transmise în conformitate cu articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statului membru coraportor, Comisiei, celorlalte state membre și autorității.
The applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request such information to be kept confidential.
Solicitantul are posibilitatea, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al acestor informații.
Any such requests shall be addressed to the Authority.
Astfel de cereri se adresează autorității.
Comments on the draft renewal assessment report
Observații privind proiectul de raport de evaluare a reînnoirii
The Authority shall circulate the draft renewal assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and to the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Autoritatea transmite proiectul de raport de evaluare a reînnoirii primit de la statul membru raportor solicitantului și celorlalte state membre în termen de cel mult 30 de zile de la primirea acestuia.
The Authority shall make the draft renewal assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, that certain parts of the draft renewal assessment report are kept confidential.
Autoritatea pune proiectul de raport de evaluare a reînnoirii la dispoziția publicului, după ce a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a solicita, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ca anumite părți din proiectul de raport de evaluare a reînnoirii să rămână confidențiale.
The Authority shall allow a period of 60 days from the date the report is made available to the public for the submission of written comments.
Autoritatea acordă un termen de 60 de zile de la data la care raportul este pus la dispoziția publicului pentru prezentarea de observații scrise.
Such comments shall be communicated to the Authority, which shall collate and forward those comments, including its own comments, to the Commission.
Observațiile respective sunt comunicate autorității, care le reunește și le transmite, împreună cu propriile observații, Comisiei.
The Authority shall make the updated supplementary summary dossiers available to the public, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Autoritatea pune la dispoziția publicului dosarele rezumative suplimentare actualizate, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat caracterul confidențial de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.
Conclusion by the Authority
Concluzia autorității
Within five months from the expiry of the period referred to in Article 12(3), the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents applicable at the date of the submission of the supplementary dossiers on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
În termen de cinci luni de la expirarea termenului prevăzut la articolul 12 alineatul (3), autoritatea adoptă o concluzie în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, utilizând documentele orientative aplicabile la data depunerii dosarelor suplimentare, care precizează dacă este de așteptat ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
The Authority shall, where appropriate, organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Autoritatea organizează, după caz, o consultare a experților, inclusiv a experților din statul membru raportor și statul membru coraportor.
The Authority shall communicate its conclusion to the applicant, the Member States and the Commission.
Autoritatea comunică către solicitant, statele membre și Comisie concluzia sa.
By way of derogation from the first subparagraph, the Commission may inform the Authority without delay after the period referred to in Article 12(3) has expired that a conclusion is not necessary.
Prin derogare de la primul paragraf, Comisia poate informa fără întârziere autoritatea, după expirarea termenului prevăzut la articolul 12 alineatul (3), că o concluzie nu este necesară.
After giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, that certain parts of the conclusion be kept confidential, the Authority shall make its conclusion available to the public, excluding any information in respect of which confidentiality has been granted by the Authority, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
După ce a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ca anumite părți din concluzie să rămână confidențiale, autoritatea pune concluzia la dispoziția publicului, cu excepția informațiilor pentru care autoritatea a acordat caracterul confidențial, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.
Where the Authority considers that additional information from the applicant is necessary, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a period not exceeding one month for the applicant to supply such information to the Member States, the Commission and the Authority.
Dacă autoritatea consideră că sunt necesare informații suplimentare din partea solicitantului, aceasta stabilește, cu consultarea statului membru raportor, un termen de maximum o lună în care solicitantul poate transmite informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității.
The rapporteur Member State shall, within 60 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority.
În termen de 60 de zile de la data primirii informațiilor suplimentare, statul membru raportor evaluează informațiile primite și transmite evaluarea sa către autoritate.
Where the first subparagraph applies, the period referred to in paragraph 1 shall be extended by the periods referred to in the first subparagraph of this paragraph.
În cazul în care se aplică dispozițiile de la primul paragraf, termenul menționat la alineatul (1) se prelungește cu termenele menționate la primul paragraf din prezentul alineat.
The Authority may ask the Commission to consult a European Union reference laboratory designated, pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [6], for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and complies with the requirements in Article 29(1)(g) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Autoritatea poate solicita Comisiei să consulte un laborator de referință al Uniunii Europene, desemnat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului [6], în scopul de a verifica dacă metoda analitică pentru determinarea reziduurilor propusă de solicitant este satisfăcătoare și dacă aceasta îndeplinește cerințele de la articolul 29 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
The applicant shall, if requested by the European Union reference laboratory, provide samples and analytical standards.
La cererea laboratorului de referință al Uniunii Europene, solicitantul furnizează probe și standarde analitice.
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Informațiile transmise de solicitant fără să fi fost cerute sau după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care acestea sunt prezentate în conformitate cu articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Renewal report and renewal Regulation
Raportul de reînnoire și regulamentul de reînnoire
The Commission shall present to the Committee referred to in Article 79(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 a renewal report and a draft Regulation within six months from the date of receipt of the conclusion of the Authority or in cases where there is no such conclusion of the Authority, the expiry of the period referred to in Article 12(3) of this Regulation.
Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 un raport de reînnoire și un proiect de regulament, în termen de șase luni de la data primirii concluziei autorității sau, în cazul în care nu există o astfel de concluzie a autorității, de la expirarea termenului la care se face referire la articolul 12 alineatul (3) din prezentul regulament.
The renewal report and the draft Regulation shall take into account the draft renewal assessment report of the rapporteur Member State, the comments referred to in Article 12(3) of this Regulation and the conclusion of the Authority, where such a conclusion has been submitted.
Raportul de reînnoire și proiectul de regulament țin seama de proiectul de raport de evaluare a reînnoirii al statului membru raportor, de observațiile la care se face referire la articolul 12 alineatul (3) din prezentul regulament și de concluzia autorității, dacă a fost prezentată o astfel de concluzie.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the renewal report within a period of 14 days.
Solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații pe marginea raportului de reînnoire în termen de 14 zile.
On the basis of the renewal report and taking into account comments submitted by the applicant within the period referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the Commission shall adopt a Regulation in accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Pe baza raportului de reînnoire și luând în considerare observațiile prezentate de solicitant în termenul menționat la alineatul (1) al treilea paragraf, Comisia adoptă un regulament în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Regulation (EU) No 1141/2010 shall continue to apply with respect to the renewal of the approval of active substances listed in Annex I thereto.
Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 continuă să se aplice cu privire la reînnoirea aprobării substanțelor active enumerate în anexa I la regulamentul respectiv.
OJ L 200, 27.7.2012, p. 5.
JO L 200, 27.7.2012, p. 5.
Format for applications, as provided for in Article 2(1)
Formatul cererii, în conformitate cu articolul 2 alineatul (1)
The application shall be in writing, signed by the applicant, and sent to the rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State.
Cererea este prezentată în scris, semnată de către solicitant și transmisă statului membru raportor și statului membru coraportor.
A copy of the application shall be sent to the European Commission, DG Health and Consumers, 1049 Brussels, Belgium
O copie a cererii este trimisă către Comisia Europeană, DG Sănătate și Consumatori, 1049 Bruxelles, Belgia
, to the European Food Safety Authority, Via Carlo Magno 1/A, 43126 Parma, Italy
, către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Via Carlo Magno 1/A, 43126 Parma, Italia
and to the other Member States.
și către celelalte state membre.
Information concerning the applicant
Informații privind solicitantul
Name and address of the applicant including the name of the natural person responsible for the application and other obligations resulting from this Regulation:
Numele și adresa solicitantului, inclusiv numele persoanei fizice responsabile cu cererea și îndeplinirea altor obligații care rezultă din prezentul regulament:
Contact:
Persoană de contact:
Alternative contact:
Persoană de contact alternativă:
Common name (proposed or ISO-accepted) specifying, where relevant, any variants thereof such as salts, esters or amines manufactured by the producer.
Denumirea comună (propusă sau acceptată de ISO), precizând, după caz, orice variantă precum sărurile, esterii sau aminele, fabricată de producător.
Chemical name (IUPAC and CAS nomenclature).
Denumirea chimică (conform nomenclaturilor IUPAC și CAS).
CAS, CIPAC and EC numbers (if available).
Numerele CAS, CIPAC și CE (dacă există):
Empirical and structural formula, molecular mass.
Formula empirică, formula structurală, masa moleculară.
Specification of purity of the active substance in g/kg which must be, whenever possible, identical or already accepted as equivalent to the one listed in the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [1].
Specificația purității substanței active în g/kg care, în măsura posibilului, trebuie să fie identică sau acceptată deja ca fiind echivalentă cu cea inclusă în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei [1].
Classification and labelling of the active substance in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2] (health and environment effects).
Clasificarea și etichetarea substanței active în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului [2] (efecte asupra sănătății și mediului).
New information
Informații noi
List of new information intended to be submitted together with a justification showing that they are considered necessary, in accordance with Article 15(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Lista cu informații noi care urmează să fie prezentate, împreună cu o justificare care arată că acestea sunt considerate necesare, în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
List of new studies intended to be submitted on vertebrate animals.
Lista cu studii noi pe animale vertebrate care urmează să fie prezentate.
Timetable of any new and ongoing studies.
Calendarul tuturor studiilor noi sau aflate în desfășurare.
The applicant confirms that the above information submitted included in the application is correct.
Solicitantul confirmă că informațiile de mai sus prezentate și incluse în cerere sunt corecte.
Date and signature (of the person competent to act for the applicant referred to under point 1.1).
Data și semnătura (persoanei competente să reprezinte solicitantul, menționată la punctul 1.1)
Commission Regulation (EU) No 845/2012
Regulamentul (UE) nr. 845/2012 al Comisiei