natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in order to facilitate mutual understanding of the information transmitted, such a standard form should be developed in the future, in cooperation with the Member States.
Cu toate acestea, în scopul de a facilita înțelegerea reciprocă a informațiilor transmise, un astfel de formular standard ar trebui să fie elaborat în viitor, în cooperare cu statele membre.
A serious adverse event or reaction may be detected in a Member State of origin or destination and may be of concern for the quality and safety of the donated organs and as a consequence for the health of recipients, and in case of living donation also for the health of the donor.
Incidentele sau reacțiile adverse grave pot fi detectate într-un stat membru de origine sau de destinație și pot suscita preocupări pentru calitatea și siguranța organelor donate și, în consecință, pentru sănătatea primitorilor, precum și, în cazul donării de la un donator viu, pentru cea a donatorului.
When organs are exchanged between Member States, such concerns may occur in different Member States.
În cazul în care au loc schimburi de organe între statele membre, astfel de probleme pot apărea în diferite state membre.
Moreover, organs from one donor might be transplanted into recipients in different Member States so that, if a serious adverse event or reaction is first detected in one Member State of destination, the competent authorities or delegated bodies in the Member State of origin and in the other Member States of destination have to be informed.
În plus, organele unui donator ar putea fi transplantate unor primitori din diferite state membre, astfel încât, dacă un incident sau o reacție adversă gravă este depistată mai întâi într-un stat membru de destinație, trebuie informate autoritățile competente sau organismele delegate din statul membru de origine și din celelalte state membre de destinație.
It is essential to ensure that all competent authorities or delegated bodies of all the Member States concerned are informed without undue delay.
Este esențial să se asigure informarea în cel mai scurt timp a tuturor autorităților competente și a organismelor delegate din toate statele membre.
In order to reach this objective, Member States should ensure that all relevant information is disseminated among all Member States concerned through a set of written reports.
Pentru a atinge acest obiectiv, statele membre ar trebui să se asigure că toate informațiile relevante sunt comunicate tuturor statelor membre în cauză sub formă de rapoarte scrise.
Initial reports should be updated if additional relevant information becomes available.
Dacă devin disponibile informații suplimentare relevante, rapoartele inițiale ar trebui să fie actualizate.
The transmission of information is very often a matter of urgency.
Transmiterea de informații este foarte adesea o chestiune de urgență.
It is essential that the senders of information are able to identify and inform rapidly the relevant addressees.
Este esențial ca expeditorii informațiilor să fie în măsură să identifice și să informeze rapid destinatarii relevanți.
The competent authorities or delegated bodies of a Member State should, where appropriate in accordance with the repartition of competence in the Member State concerned, transfer the information received pursuant to this Directive to the appropriate recipient.
Autoritățile competente sau organismele delegate ale unui stat membru ar trebui să transfere informațiile primite în temeiul prezentei directive către primitorul adecvat, după caz în conformitate cu repartizarea competențelor din statul membru în cauză.
A list of national contact points, including their contact details, should be made available at Union level and be constantly kept up to date.
O listă a punctelor de contact naționale, inclusiv a datelor de contact ale acestora, ar trebui să fie pusă la dispoziție la nivelul Uniunii și ar trebui să fie actualizată în permanență.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on organ transplantation, established under Article 30 of Directive 2010/53/EU,
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru transplantul de organe, stabilit în conformitate cu articolul 30 din Directiva 2010/53/UE,
This Directive shall apply to the cross-border exchange of human organs intended for transplantation within the European Union.
Prezenta directivă se aplică schimburilor transfrontaliere de organe umane destinate transplantului în interiorul Uniunii Europene.
In line with Article 29 of Directive 2010/53/EU, this Directive sets out:
În conformitate cu articolul 29 din Directiva 2010/53/UE, prezenta directivă stabilește:
procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation;
procedurile pentru transmiterea informațiilor referitoare la caracterizarea organului și a donatorului;
procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs;
procedurile pentru transmiterea informațiilor necesare pentru a asigura trasabilitatea organelor;
procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions.
procedurile pentru a asigura notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave.
‘Member State of origin’ means the Member State where the organ is procured with the purpose of transplantation;
„stat membru de origine” înseamnă statul membru în care organul este prelevat în vederea transplantului;
‘Member State of destination’ means the Member State to which the organ is sent for the purpose of transplantation;
„stat membru de destinație” înseamnă statul membru către care organul este trimis în vederea transplantului;
‘National donor/recipient identification number’ means the identification code attributed to a donor or a recipient in accordance with the identification system established at national level pursuant to Article 10(2) of Directive 2010/53/EU;
„număr național de identificare al donatorului/primitorului” înseamnă codul de identificare atribuit unui donator sau unui primitor în conformitate cu sistemul de identificare stabilit la nivel național în temeiul articolului 10 alineatul (2) din Directiva 2010/53/UE;
‘Specification of the organ’ means (1) the anatomical description of an organ including: its type (e.g. heart, liver); (2) where applicable, its position (left or right) in the body; and (3) whether it is a whole organ or a part of an organ, mentioning the lobe or segment of the organ;
„specificația organului” înseamnă descrierea anatomică a unui organ, inclusiv: 1. a tipului său (de exemplu, inimă, ficat); 2. după caz, a poziției sale (în partea stângă sau dreaptă) în corp; și 3. dacă este vorba despre un organ întreg sau despre o parte a unui organ, indicând lobul sau segmentul organului în cauză;
‘a delegated body’ means a body to which tasks have been delegated in accordance with Article 17(1) of Directive 2010/53/EU or a European organ exchange organisation to which tasks have been delegated in accordance with Article 21 of Directive 2010/53/EU.
„organism delegat” înseamnă un organism căruia i-au fost delegate sarcini în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Directiva 2010/53/UE sau o organizație europeană de schimb de organe căreia i-au fost delegate sarcini în conformitate cu articolul 21 din Directiva 2010/53/UE.
Common procedural rules
Norme de procedură comune
Member States shall ensure that the information transmitted pursuant to this Directive between competent authorities or delegated bodies, procurement organisations and/or transplantation centres:
Statele membre se asigură că informațiile transmise în temeiul prezentei directive între autoritățile competente sau organismele delegate, centrele de prelevare și/sau centrele de transplant:
is transmitted in writing either electronically or by fax;
sunt transmise în scris, sub formă electronică sau prin fax;
is written in a language mutually understood by the sender and the addressee or, in absence thereof, in a mutually agreed language, or, in absence thereof, in English;
sunt redactate într-o limbă înțeleasă atât de către expeditor, cât și de către destinatar sau, în lipsa acesteia, într-o limbă convenită de comun acord sau, în lipsa acesteia, în limba engleză;
is transmitted without undue delay;
sunt transmise în cel mai scurt timp;
is recorded and can be made available upon request;
sunt înregistrate și pot fi puse la dispoziție la cerere;
indicates the date and time of the transmission;
indică data și ora transmiterii;
includes the contact details of the person responsible for the transmission;
includ datele de contact ale persoanei responsabile de transmitere;
contains the following reminder:
conțin următoarea notificare:
‘Contains personal data. To be protected against unauthorised disclosure or access.’.
„Conține date cu caracter personal. A se proteja împotriva divulgării sau a accesului neautorizat”.
In case of urgencies, the information can be exchanged in a verbal form, in particular for exchanges pursuant to Articles 5 and 7.
În caz de urgență, informațiile pot fi schimbate verbal, în special în cadrul schimburilor efectuate în temeiul articolelor 5 și 7.
These verbal contacts must be followed by a transmission in writing in accordance with those Articles.
Aceste contacte verbale trebuie să fie urmate de o transmitere în scris, în conformitate cu articolele respective.
The Member States of destination or origin shall ensure that the receipt of the information transmitted in accordance with this Directive is confirmed to the sender, in accordance with the requirements set out in paragraph 1.
Statele membre de destinație sau de origine se asigură că primirea informațiilor transmise în conformitate cu prezenta directivă îi este confirmată expeditorului, în conformitate cu cerințele prevăzute la alineatul (1).
Member States shall ensure that designated personnel in competent authorities or delegated bodies:
Statele membre se asigură că personalul desemnat din cadrul autorităților competente sau al organismelor delegate:
are available 24 hours a day and 7 days a week, for urgent situations;
este disponibil 24 de ore pe zi și 7 zile pe săptămână pentru situații de urgență;
are able to receive and transmit information pursuant to this Directive without undue delay.
este în măsură să primească și să transmită în cel mai scurt timp informații în conformitate cu prezenta directivă.
Information on organ and donor characterisation
Informații referitoare la caracterizarea organului și a donatorului
Member States shall ensure that, where organs are envisaged for exchange between Member States, prior to exchanging the organ, the competent authority or delegated body of the Member State of origin transmits the information collected to characterise the procured organs and the donor, as specified in Article 7 and in the Annex to Directive 2010/53/EU, to the competent authorities or delegated bodies of the potential Member States of destination.
Statele membre se asigură că, în cazul unui schimb de organe prevăzut între state membre, autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine transmite înaintea schimbului informațiile colectate pentru caracterizarea organelor prelevate și a donatorului, astfel cum se specifică la articolul 7 și în anexa la Directiva 2010/53/UE, autorităților competente sau organismelor delegate din statele membre de destinație potențiale.
Member States shall ensure that, where some of the information to be transmitted in accordance with paragraph 1 is not available at the time of the initial transmission and becomes available later, it is transmitted in due time to allow for medical decisions:
Statele membre se asigură că, în cazul în care anumite informații care trebuie transmise în conformitate cu alineatul (1) nu sunt disponibile în momentul transmiterii inițiale și devin disponibile ulterior, ele sunt transmise în timp util pentru a permite luarea deciziilor medicale:
by the competent authority or delegated body of the Member State of origin to the competent authority or delegated body of the Member State of destination; or
de către autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine către autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de destinație; sau
directly by the procurement organisation to the transplantation centre.
direct de către centrul de prelevare către centrul de transplant.
Member States shall take appropriate measures to ensure that procurement organisations and transplantation centres transmit to their respective competent authorities or delegated bodies a copy of the information pursuant to this Article.
Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că centrele de prelevare și centrele de transplant transmit autorităților lor competente sau organismelor delegate respective o copie a informațiilor menționate la prezentul articol.
Information to ensure the traceability of organs
Informații destinate să asigure trasabilitatea organelor
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of origin inform the competent authority or delegated body of the Member State of destination of:
Statele membre se asigură că autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine informează autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de destinație cu privire la:
the specification of the organ;
specificația organului;
the national donor identification number;
numărul național de identificare al donatorului;
the date of procurement;
data prelevării;
name and contact details of the procurement centre.
numele și datele de contact ale centrului de prelevare.
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of destination inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin of:
Statele membre se asigură că autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de destinație informează autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine cu privire la:
the national recipient identification number or, if the organ was not transplanted, of its final use;
numărul național de identificare al primitorului sau, dacă organul nu a fost transplantat, al utilizării sale finale;
the date of transplantation, if applicable;
data transplantului, după caz;
name and contact details of the transplantation centre.
numele și datele de contact ale centrului de transplant.
Reporting of serious adverse events and reactions
Notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave
Member States shall ensure that the following procedure is implemented by their competent authorities or delegated bodies:
Statele membre se asigură că autoritățile lor competente sau organismele delegate pun în aplicare următoarea procedură:
Whenever the competent authority or delegated body of the Member State of destination is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to relate to an organ that was received from another Member State, it shall immediately inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin and transmit without undue delay to that competent authority or delegated body an initial report containing the information set out in Annex I, in so far as this information is available.
Ori de câte ori autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de destinație este notificat(ă) cu privire la un incident sau la o reacție adversă gravă pe care o suspectează a fi legată de un organ primit de la un alt stat membru, acesta (aceasta) informează imediat autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine și transmite în cel mai scurt timp autorității competente sau organismului delegat un raport inițial care conține informațiile prevăzute în anexa I, în măsura în care aceste informații sunt disponibile.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall immediately inform the competent authorities or delegated bodies of each concerned Member State of destination and transmit them each an initial report containing the information set out in Annex I, whenever it is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to be related to a donor whose organs were also sent to other Member States.
Autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine informează imediat autoritățile competente sau organismele delegate din fiecare stat membru de destinație în cauză și transmite fiecăruia (fiecăreia) dintre acestea un raport inițial care conține informațiile prevăzute în anexa I, ori de câte ori este notificat(ă) cu privire la un incident sau la o reacție adversă gravă pe care o suspectează a fi legată de un donator ale cărui organe au fost trimise, de asemenea, către alte state membre.
When additional information becomes available following the initial report, it shall be transmitted without undue delay.
Atunci când devin disponibile informații suplimentare ulterior raportului inițial, ele sunt transmise în cel mai scurt timp.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall, as a rule within three months of the initial report transmitted pursuant to point (a) or (b), transmit to the competent authorities or delegated bodies of all Member States of destination, a common final report containing the information set out in Annex II.
Autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine transmite autorităților competente sau organismelor delegate din toate statele membre de destinație, de regulă în termen de 3 luni de la data raportului inițial transmis în conformitate cu literele (a) sau (b), un raport final comun care conține informațiile prevăzute în anexa II.
The competent authorities or delegated bodies of the Member States of destination shall provide relevant information in a timely manner to the competent authority or delegated body of the Member State of origin.
Autoritățile competente sau organismele delegate din statele membre de destinație furnizează informațiile relevante în timp util autorității competente sau organismului delegat din statul membru de origine.
The final report shall be drawn up after collecting relevant information from all Member States involved.
Raportul final se întocmește după colectarea informațiilor relevante de la toate statele membre implicate.
Interconnection between Member States
Interconectarea dintre statele membre
Member States shall communicate to the Commission the contact details of the competent authority or delegated bodies to which the relevant information shall be transmitted for the purpose of, on the one hand, Article 5, and, on the other hand, Articles 6 and 7.
Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre detaliile de contact ale autorității competente sau ale organismelor delegate cărora trebuie să le fie transmise informațiile relevante în sensul articolului 5, pe de o parte, și al articolelor 6 și 7, pe de altă parte.
These contact details include at least the following data: the organisation’s name, telephone number, e-mail address, fax number and postal address.
Aceste detalii de contact includ cel puțin următoarele date: numele organizației, numărul de telefon, adresa de e-mail, numărul de fax și adresa poștală.
Where a Member State has several competent authorities or delegated bodies, it shall ensure that the information received by one of them pursuant to Article 5, 6 or 7 is forwarded to the appropriate competent authority or delegated body at national level, in accordance with the repartition of competences in that Member State.
În cazul în care un stat membru dispune de mai multe autorități competente sau organisme delegate, el se asigură că informațiile primite de către unul (una) dintre acestea în temeiul articolelor 5, 6 sau 7 sunt transmise autorității competente sau organismului delegat corespunzător de la nivel național, în conformitate cu repartizarea competențelor din statul membru respectiv.
The Commission shall make available to the Member States a list of all competent authorities and delegated bodies designated by Member States in accordance with paragraph 1.
Comisia pune la dispoziția statelor membre o listă a tuturor autorităților competente și organismelor delegate desemnate de statele membre în conformitate cu alineatul (1).
The Member States shall keep the information in that list up to date.
Statele membre actualizează constant informațiile care figurează pe această listă.
The Commission may entrust the establishment and maintenance of this list to a third party.
Comisia poate încredința întocmirea și păstrarea acestei liste către o terță parte.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 10 April 2014 at the latest.
Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la data de 10 aprilie 2014 cel târziu.
Done at Brussels, 9 October 2012.
Adoptată la Bruxelles, 9 octombrie 2012.
OJ L 207, 6.8.2010, p. 14, corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68.
JO L 207, 6.8.2010, p. 14, astfel cum a fost modificată în JO L 243, 16.9.2010, p. 68.
Initial Report for suspected serious adverse events or reactions
Raport inițial în caz de suspectare a unui incident sau a unei reacții adverse grave
Reporting Member State
Statul membru raportor
Report identification number: country (ISO)/national number
Numărul de identificare al raportului: țară (ISO)/număr național
Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Datele de contact ale raportorului (autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru raportor): numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax
Reporting centre/organisation
Centrul/organismul raportor
Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Datele de contact ale coordonatorului/persoanei de contact (centrul de transplant/de prelevare din statul membru raportor): numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax
Reporting date and time (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Data și ora raportului (aaaa/ll/zz/oo/mm)
Member State of origin
Statul membru de origine
National donor identification number, as communicated under Article 6
Numărul național de identificare al donatorului, comunicat în conformitate cu articolul 6
All Member States of destination (if known)
Toate statele membre de destinație (dacă sunt cunoscute)
National recipient identification number(s), as communicated under Article 6
Numărul (numerele) național(e) de identificare al(e) primitorului, comunicat(e) în conformitate cu articolul 6
Onset date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Data și ora de început a incidentului sau a reacției adverse grave (aaaa/ll/zz/oo/mm)
Detection date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Data și ora detectării incidentului sau a reacției adverse grave (aaaa/ll/zz/oo/mm)
Description of serious adverse event or reaction
Descrierea incidentului sau a reacției adverse grave
Immediate measures taken/proposed
Măsurile imediate întreprinse/propuse
Final Report of serious adverse events or reactions
Raport final privind incidentele sau reacțiile adverse grave
Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax
Datele de contact ale raportorului: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax
Identification number(s) of initial report(s) (Annex I)
Numărul (numerele) de identificare al(e) raportului (rapoartelor) inițial(e) (anexa I)
Description of case
Descrierea cazului
Involved Member States
Statele membre implicate
Outcome of the investigation and final conclusion
Rezultatul anchetei și concluzia finală
Preventive and corrective actions taken
Măsurile preventive și corective luate
Conclusion/Follow-up, if required
Concluzia/monitorizarea, dacă este necesar
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council
Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului