natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method.
Cu excepția dispozitivelor medicale din clasa I, definite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, îndeplinirea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament ar trebui să fie examinată de către un organism notificat în cursul procedurii aplicabile pentru evaluarea conformității pe baza unei metode specifice de eșantionare.
As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [3].
Având în vedere necesitatea ca atât producătorii, cât și organismele notificate să asigure protecția dreptului la confidențialitate al persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, este oportun să se dispună ca site-urile care conțin instrucțiuni de utilizare a unui dispozitiv medical să îndeplinească cerințele din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date [3].
In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites.
Pentru a asigura siguranța și coerența, instrucțiunile de utilizare în format electronic care sunt furnizate în plus față de instrucțiunile de utilizare complete pe suport de hârtie ar trebui să fie reglementate de prezentul regulament în ceea ce privește cerințele limitate privind conținutul lor și site-urile internet.
It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it.
Este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a prezentului regulament pentru a facilita o trecere ușoară către noul sistem și pentru a oferi tuturor operatorilor și statelor membre timpul de adaptare necesar.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE,
This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form.
Prezentul regulament stabilește condițiile în care instrucțiunile de utilizare a dispozitivelor medicale menționate la punctul 15 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și la punctul 13 din anexa I la Directiva 93/42/CEE pot fi furnizate în format electronic în locul furnizării pe suport de hârtie.
It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites.
Prezentul regulament stabilește, de asemenea, anumite cerințe privind instrucțiunile de utilizare în format electronic care sunt furnizate în plus față de instrucțiunile complete de utilizare pe suport de hârtie, în ceea ce privește conținutul lor și site-urile internet.
‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any precautions to be taken as outlined in the relevant parts of point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and of point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC;
„instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de producător pentru a informa utilizatorul dispozitivului în legătură cu utilizarea sigură și corespunzătoare a acestuia, cu performanțele sale preconizate, precum și cu orice măsuri de precauție care trebuie luate după cum se menționează în părțile relevante de la punctul 15 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și de la punctul 13 din anexa I la Directiva 93/42/CEE;
‘instructions for use in electronic form’ means instructions for use displayed in electronic form by the device, contained in portable electronic storage media supplied by the manufacturer together with the device, or instructions for use available through a website;
„instrucțiuni de utilizare în format electronic” înseamnă instrucțiunile de utilizare afișate în format electronic de dispozitiv, conținute în suporturi portabile de stocare electronică furnizate de producător împreună cu dispozitivul, sau instrucțiunile de utilizare disponibile pe un site internet;
‘professional users’ means persons using the medical device in the course of their work and in the framework of a professional healthcare activity;
„utilizatori profesioniști” înseamnă persoanele care utilizează dispozitivul medical în timpul lucrului și în cadrul unei activități profesionale medicale;
‘fixed installed medical devices’ means devices and their accessories which are intended to be installed, fastened or otherwise secured at a specific location in a healthcare facility so that they cannot be moved from this location or detached without using tools or apparatus, and which are not specifically intended to be used within a mobile healthcare facility.
„dispozitive medicale fixe instalate” înseamnă dispozitivele și accesoriile acestora care sunt destinate să fie instalate, atașate sau altfel fixate într-un amplasament specific într-o unitate medicală în așa fel încât să nu poată fi deplasate din amplasamentul respectiv sau detașate fără utilizarea unor instrumente sau aparate și care nu sunt concepute special pentru a fi folosite în cadrul unei unități medicale mobile.
Subject to the conditions set out in paragraph 2, manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form where those instructions relate to any of the following devices:
Sub rezerva condițiilor prevăzute la alineatul (2), producătorii pot furniza instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie dacă instrucțiunile respective se referă la oricare din următoarele dispozitive:
active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device;
dispozitivele medicale active implantabile și accesoriile acestora reglementate de Directiva 90/385/CEE destinate să fie utilizate exclusiv pentru implantarea sau programarea unui anumit dispozitiv medical activ implantabil;
implantable medical devices and their accessories covered by Directive 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device;
dispozitivele medicale implantabile și accesoriile acestora reglementate de Directiva 93/42/CEE destinate să fie utilizate exclusiv pentru implantarea unui anumit dispozitiv medical implantabil;
fixed installed medical devices covered by Directive 93/42/EEC;
dispozitivele medicale fixe instalate reglementate de Directiva 93/42/CEE;
medical devices and their accessories covered by Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use;
dispozitivele medicale și accesoriile acestora reglementate de Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, dotate cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare;
stand-alone software covered by Directive 93/42/EEC.
software-ul independent reglementat de Directiva 93/42/CEE.
Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form for the devices listed in paragraph 1 under the following conditions:
Producătorii pot furniza instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie pentru dispozitivele enumerate la alineatul (1) în următoarele condiții:
the devices and accessories are intended for exclusive use by professional users;
dispozitivele și accesoriile sunt destinate exclusiv utilizării de către utilizatori profesioniști;
the use by other persons is not reasonably foreseeable.
utilizarea de către alte persoane nu este previzibilă în mod rezonabil.
Manufacturers of devices referred to in Article 3 that provide instructions for use in electronic form instead of in paper form shall undertake a documented risk assessment which shall cover at least the following elements:
Producătorii dispozitivelor menționate la articolul 3 care oferă instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie efectuează o evaluare a riscurilor documentată care abordează cel puțin următoarele elemente:
knowledge and experience of the intended users in particular regarding the use of the device and user needs;
cunoștințele și experiența utilizatorilor vizați, în special în ceea ce privește folosirea dispozitivului și necesitățile utilizatorilor;
characteristics of the environment in which the device will be used;
caracteristicile mediului în care dispozitivul va fi folosit;
knowledge and experience of the intended user of the hardware and software needed to display the instructions for use in electronic form;
cunoștințele și experiența utilizatorului vizat cu privire la hardware-ul și software-ul necesare pentru a afișa instrucțiunile de utilizare în format electronic;
access of the user to the reasonably foreseeable electronic resources needed at the time of use;
accesul utilizatorului la resursele electronice previzibile în mod rezonabil necesare în momentul utilizării;
performance of safeguards to ensure that the electronic data and content are protected from tampering;
funcționarea dispozitivelor de siguranță, pentru a garanta că datele electronice și conținutul sunt protejate împotriva oricărei manipulări neautorizate;
safety and back-up mechanisms in the event of a hardware or software fault, particularly if the instructions for use in electronic form are integrated within the device;
mecanismele de siguranță și de creare a unor copii de rezervă în cazul unor erori ale hardware-ului sau software-ului, mai ales dacă instrucțiunile de utilizare în format electronic sunt integrate în dispozitiv;
foreseeable medical emergency situations requiring the provision of information in paper form;
situațiile de urgență medicală previzibile care necesită disponibilitatea informațiilor pe suport de hârtie;
impact caused by the temporary unavailability of the specific website or of the Internet in general, or of their access in the healthcare facility as well as the safety measures available to cope with such a situation;
impactul întreruperii temporare a accesului la site-ul internet specific sau la internet în general, sau al unei probleme de acces din unitatea medicală, precum și măsurile de siguranță disponibile pentru a face față unei astfel de situații;
evaluation of the time period within which the instructions for use shall be provided in paper form at the users request.
evaluarea perioadei de timp în care instrucțiunile de utilizare trebuie să fie furnizate pe suport de hârtie la cererea utilizatorilor.
The risk assessment for the provision of the instructions for use in electronic form shall be updated in view of the experience gained in the post-marketing phase.
Evaluarea riscurilor pentru furnizarea instrucțiunilor de utilizare în format electronic se actualizează ținându-se cont de experiența acumulată în etapa ulterioară introducerii pe piață.
Manufacturers of devices referred to in Article 3 may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form under the following conditions:
Producătorii dispozitivelor menționate la articolul 3 pot furniza instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie în următoarele condiții:
the risk assessment referred to in Article 4 shall demonstrate that providing instructions for use in electronic form maintains or improves the level of safety obtained by providing the instructions for use in paper form;
evaluarea riscurilor menționată la articolul 4 demonstrează că furnizarea de instrucțiuni de utilizare în format electronic menține sau ameliorează nivelul de siguranță obținut prin furnizarea de instrucțiuni de utilizare pe suport de hârtie;
they shall provide instructions for use in electronic form in all Member States where the product is made available or put into service, unless duly justified in the risk assessment referred to in Article 4;
producătorii oferă instrucțiuni de utilizare în format electronic în toate statele membre în care produsul este pus la dispoziție sau pus în funcțiune, cu excepția cazului în care lipsa furnizării este justificată în mod corespunzător în evaluarea riscurilor menționată la articolul 4;
they shall have a system in place to provide the instructions for use in printed paper form at no additional cost for the user, within the time period set out in the risk assessment referred to in Article 4 and at the latest within 7 calendar days of receiving a request from the user or at the time of delivery of the device if so requested at the time of order;
producătorii dispun de un sistem de furnizare a instrucțiunilor de utilizare pe suport de hârtie fără costuri suplimentare pentru utilizator, în termenul prevăzut în evaluarea riscurilor menționată la articolul 4 și cel mai târziu în termen de șapte zile calendaristice de la primirea unei cereri din partea utilizatorului sau la livrarea dispozitivului în cazul în care în momentul comenzii se solicită acest lucru;
they shall provide, on the device or on a leaflet, information on foreseeable medical emergency situations and, for devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, information on how to start the device;
producătorii furnizează, pe dispozitiv sau pe un prospect, informații privind situațiile previzibile de urgență medicală și, pentru dispozitivele dotate cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare, informații privind modul de pornire a dispozitivului;
they shall ensure the proper design and functioning of the instructions for use in electronic form and provide verification and validation evidence to this effect;
producătorii asigură proiectarea și funcționarea adecvată a instrucțiunilor de utilizare în formă electronică și furnizează dovezi ale verificării și validării efectuate în acest scop;
for medical devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, they shall ensure that displaying the instructions for use does not impede the safe use of the device, in particular life-monitoring or life-supporting functions;
pentru dispozitivele medicale dotate cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare, producătorii se asigură că afișarea instrucțiunilor de utilizare nu împiedică utilizarea în condiții de siguranță a dispozitivului, în special în ceea ce privește monitorizarea sau menținerea funcțiilor vitale;
they shall provide, in their catalogue or in other appropriate device information support, information on software and hardware requirements needed to display the instructions for use;
producătorii furnizează, în catalogul lor sau pe alte suporturi de informații adecvate, informații privind cerințele în materie de hardware și software necesare pentru a afișa instrucțiunile de utilizare;
they shall have a system in place to clearly indicate when the instructions for use have been revised and to inform each user of the device thereof if the revision was necessary for safety reasons;
producătorii dispun de un sistem prin care se indică în mod clar când au fost revizuite instrucțiunile de utilizare și prin care se informează fiecare utilizator al dispozitivului în cazul în care revizuirea a fost necesară din motive de siguranță;
for devices with a defined expiry date, except implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for at least 2 years after the end of the expiry date of the last produced device;
pentru dispozitivele cu o dată de expirare precizată, cu excepția dispozitivelor implantabile, producătorii păstrează instrucțiunile de utilizare în format electronic la dispoziția utilizatorilor pentru o perioadă de cel puțin doi ani după data de expirare a ultimului dispozitiv produs;
for devices without a defined expiry date and for implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for a period of 15 years after the last device has been manufactured.
pentru dispozitivele fără o dată de expirare precizată și pentru dispozitivele implantabile, producătorii păstrează instrucțiunile de utilizare în format electronic la dispoziția utilizatorilor pentru o perioadă de cincisprezece ani de la fabricarea ultimului dispozitiv.
Manufacturers shall clearly indicate that the instructions for use of the device are supplied in electronic form instead of in paper form.
Producătorii indică în mod clar că instrucțiunile de utilizare a dispozitivului sunt furnizate în format electronic în locul furnizării pe suport de hârtie.
That information shall be provided on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Aceste informații sunt furnizate pe ambalajul fiecărei unități sau, dacă este cazul, pe ambalajul primar.
In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself.
În cazul dispozitivelor medicale fixe instalate, informațiile respective trebuie, de asemenea, să figureze chiar pe dispozitiv.
Manufacturers shall provide information on how to access the instructions for use in electronic form.
Producătorii furnizează informații cu privire la modul de accesare a instrucțiunilor de utilizare în format electronic.
That information shall be provided as set out in the second subparagraph of paragraph 1 or, if not practicable, in a paper document supplied with each device.
Informațiile respective se furnizează conform prevederilor de la alineatul (1) al doilea paragraf sau, dacă acest lucru nu este posibil, într-un document pe hârtie furnizat împreună cu fiecare dispozitiv.
The information on how to access the instructions for use in electronic form shall contain the following:
Informațiile privind modul de accesare a instrucțiunilor de utilizare în format electronic conțin următoarele elemente:
any information needed to view the instructions for use;
orice informații necesare pentru a consulta instrucțiunile de utilizare;
a unique reference, giving direct access, and any other information needed by the user to identify and access the appropriate instructions for use;
o referință unică, oferind acces direct, și orice alte informații de care utilizatorul are nevoie pentru a identifica și a accesa instrucțiunile de utilizare corespunzătoare;
relevant manufacturer contact details;
datele de contact relevante ale producătorului;
where, how and within which time instructions for use in paper form can be requested and shall be obtained at no additional cost in conformity with Article 5.
unde, cum și până când se pot solicita instrucțiunile de utilizare pe suport de hârtie, care se obțin fără costuri suplimentare, în conformitate cu articolul 5.
Where a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.
Dacă o parte a instrucțiunilor de utilizare este destinată pacientului, acea parte nu se furnizează în format electronic.
The instructions for use in electronic form shall be available entirely as text which may contain symbols and graphics with at least the same information as the instructions for use in paper form.
Instrucțiunile de utilizare în format electronic sunt integral disponibile ca text care poate conține simboluri și grafice conținând cel puțin aceleași informații ca și instrucțiunile de utilizare pe suport de hârtie.
Video or audio files may be offered in addition to the text.
Fișiere video sau audio pot fi oferite în plus față de text.
Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on an electronic storage medium together with the device or where the device itself is fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, the instructions for use in electronic form shall also be made accessible to the users through a website.
Dacă producătorii furnizează instrucțiunile de utilizare în format electronic pe un suport de stocare electronică împreună cu dispozitivul sau dacă dispozitivul este dotat cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare, instrucțiunile de utilizare în format electronic sunt, de asemenea, puse la dispoziția utilizatorilor prin intermediul unui site internet.
Any website containing instructions for use of a device which are provided in electronic form instead of in paper form shall comply with the following requirements:
Orice site internet care conține instrucțiunile de utilizare a unui dispozitiv care sunt furnizate în format electronic în locul furnizării pe suport de hârtie îndeplinește următoarele cerințe:
the instructions for use shall be provided in a commonly used format that can be read with freely available software;
instrucțiunile de utilizare sunt furnizate într-un format folosit în mod obișnuit, care poate fi citit cu un software disponibil în mod gratuit;
it shall be protected against hardware and software intrusion;
este protejat împotriva intruziunilor în hardware sau software;
it shall be provided in such a way that the server downtime and display errors are reduced as far as possible;
este furnizat în așa fel încât opririle serverului și erorile de vizualizare sunt reduse cât mai mult cu putință;
it shall mention in which Union languages the manufacturer provides the instructions for use in electronic form;
menționează în ce limbi ale Uniunii sunt furnizate instrucțiunile de utilizare în format electronic de către producător;
it shall fulfil the requirements of Directive 95/46/EC;
îndeplinește cerințele Directivei 95/46/CE;
the Internet address as displayed in accordance with Article 6(2) shall be stable and directly accessible during the periods set out in points (9) and (10) of Article 5;
adresa de internet afișată în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) este stabilă și direct accesibilă în timpul perioadelor prevăzute la punctele 9 și 10 din articolul 5;
all previous versions of the instructions for use issued in electronic form and their date of publication shall be available on the website.
toate versiunile anterioare ale instrucțiunilor de utilizare publicate în format electronic și data publicării lor sunt disponibile pe site-ul internet.
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC.
Cu excepția dispozitivelor medicale din clasa I, definite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, îndeplinirea obligațiilor prevăzute la articolele 4-7 din prezentul regulament este examinată de un organism notificat în cursul procedurii aplicabile pentru evaluarea conformității prevăzute la articolul 9 din Directiva 90/385/CEE sau la articolul 11 din Directiva 93/42/CEE.
The review shall be based on a specific sampling method adapted to the class and the complexity of the product.
Examinarea se bazează pe o metodă specifică de eșantionare, adaptată la clasa și la complexitatea produsului.