natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and IIa shall be made:
Modificările deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață ca urmare a procedurilor menționate în capitolele II și IIa se efectuează:
in the case of major variations of type II, within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned;
în cazul unor modificări majore de tip II, în termen de două luni de la data primirii informațiilor menționate la articolul 11 alineatul (1) litera (c) și la articolul 13e litera (a), cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației de introducere pe piață să fi fost transmise statelor membre în cauză;
in the other cases, within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
în celelalte cazuri, în termen de șase luni de la data primirii informațiilor menționate la articolul 11 alineatul (1) litera (c) și la articolul 13e litera (a), cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației de introducere pe piață să fi fost transmise statelor membre în cauză.”;
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapter III shall be made:
Modificările deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață ca urmare a procedurilor stabilite în capitolul III se efectuează:
within two months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) for the following variations:
în termen de două luni de la primirea informațiilor menționate la articolul 17 alineatul (1) litera (c) în cazul următoarelor modificări:
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
modificări referitoare la adăugarea unei noi indicații terapeutice sau la modificarea unei indicații existente;
variations related to the addition of a new contraindication;
modificări referitoare la adăugarea unei noi contraindicații;
variations related to a change in posology;
modificări referitoare la o schimbare a posologiei;
variations related to the addition of a non-food producing target species or the modification of an existing one for veterinary medicinal products;
modificări referitoare la adăugarea unei specii țintă de la care nu se obțin alimente sau modificarea uneia existente în cazul unor medicamente de uz veterinar;
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine;
modificări referitoare la înlocuirea sau adăugarea unui serotip, a unei tulpini, a unui antigen sau a unei combinații de serotipuri, tulpini sau antigeni în cazul unui vaccin de uz veterinar;
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
modificări referitoare la schimbări la nivelul substanței active a unui vaccin sezonier, prepandemic sau pandemic împotriva virusului gripei umane;
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product;
modificări referitoare la schimbări aduse perioadei de așteptare în cazul unui medicament de uz veterinar;
other type II variations that are intended to implement changes to the decision granting the marketing authorisation due to a significant public health concern or significant animal health or environmental concern in the case of veterinary medicinal products;
alte modificări de tip II care sunt destinate să pună în aplicare modificări ale deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață datorate unei amenințări semnificative la adresa sănătății publice sau a sănătății animalelor sau a mediului în cazul medicamentelor de uz veterinar;
within 12 months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) in the other cases.
în termen de douăsprezece luni de la primirea informațiilor menționate la articolul 17 alineatul (1) litera (c) în celelalte cazuri.
The Agency shall determine the variations referred to in point (a)(viii) and provide reasons for such determination.’;
Agenția stabilește modificările menționate la litera (a) punctul (viii) și le justifică.”;
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.’;
În cazul în care o decizie de acordare a unei autorizații de introducere pe piață este modificată ca urmare a uneia dintre procedurile stabilite în capitolele II, IIa, III și IV, autoritatea relevantă sau, în cazul autorizațiilor de introducere piață prin procedură centralizată, Comisia notifică de îndată titularului decizia modificată.”
the following Article 23a is inserted after Article 23:
După articolul 23 se introduce următorul articol 23a:
The statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan provided for under Article 28(3) of Regulation (EC) No 1901/2006 shall be included within the technical dossier of the marketing authorisation.
Declarația indicând respectarea planului de investigație pediatrică convenit și realizat, menționat la articolul 28 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, se include în dosarul tehnic pe care este bazată autorizația de introducere pe piață.
The relevant authority shall provide the holder with a confirmation that the statement is included in the technical dossier within 30 days after the relevant assessment has been concluded.’;
Autoritatea relevantă transmite titularului o confirmare care atestă că declarația este inclusă în dosarul tehnic în termen de 30 de zile de la încheierea evaluării relevante.”
Implementation of variations
Punerea în aplicare a modificărilor
Minor variations of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8, 13a and 14.
Modificările minore de tip IA pot fi puse în aplicare în orice moment înainte de încheierea procedurilor menționate la articolele 8, 13a și 14.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a), 13e(a), and 17(1)(a).
În cazul în care o notificare privind una sau mai multe modificări minore de tip IA este respinsă, titularul încetează aplicarea modificării (modificărilor) în cauză imediat după primirea informațiilor menționate la articolul 11 alineatul (1) litera (a), la articolul 13e și la articolul 17 alineatul (1) litera (a).
Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
Modificările minore de tip IB pot fi puse în aplicare doar în următoarele cazuri:
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul II, după ce autoritatea competentă a statului membru de referință a informat titularul că a acceptat notificarea în temeiul articolului 9 sau după ce notificarea se consideră acceptată în temeiul articolului 9 alineatul (2);
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the relevant authority has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 13b, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 13b(2);
pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul IIa, după ce autoritatea relevantă a informat titularul că a acceptat notificarea în temeiul articolului 13b sau după ce notificarea se consideră acceptată în temeiul articolului 13b alineatul (2);
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul III, după ce agenția a informat titularul că avizul ei menționat la articolul 15 este favorabil sau după ce avizul respectiv este considerat favorabil în temeiul articolului 15 alineatul (2);
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable.
pentru modificările transmise în conformitate cu procedura menționată la articolul 20, după ce autoritatea de referință a informat titularul despre faptul că avizul ei este favorabil.
Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
Modificările majore de tip II pot fi puse în aplicare doar în următoarele cazuri:
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, 30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned.
pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul II, 30 de zile de la data la care autoritatea competentă a statului membru de referință a informat titularul că a acceptat modificarea în temeiul articolului 10, cu condiția ca documentele necesare modificării autorizației de introducere pe piață să fi fost puse la dispoziția statului membru în cauză.
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted;
În cazul în care o procedură de arbitraj a fost inițiată în conformitate cu articolul 13, titularul nu pune în aplicare modificarea până când prin procedura de arbitraj nu s-a concluzionat că modificarea este acceptată;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the competent authority has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 13c;
pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul IIa, după ce autoritatea competentă a informat titularul că a acceptat modificarea în temeiul articolului 13c;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 16 is favourable, unless the variation is one referred to in Article 23(1a)(a).
pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul III, după ce agenția a informat titularul că avizul ei menționat la articolul 16 este favorabil, cu excepția situației în care modificarea este una la care se face referire la articolul 23 alineatul (1a) litera (a).
Variations referred to in Article 23(1a)(a) may only be implemented after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder thereof;
Modificările la care se face referire la articolul 23 alineatul (1a) litera (a) pot fi puse în aplicare numai după ce Comisia a modificat decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață și a notificat titularul cu privire la aceasta;
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, 30 days after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned; unless an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or unless the procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a).
pentru modificările transmise în conformitate cu procedura menționată la articolul 20, 30 de zile de la data la care autoritatea de referință a informat titularul că avizul ei este favorabil, cu condiția ca documentele necesare modificării autorizației de introducere pe piață să fi fost puse la dispoziția statului membru în cauză; cu excepția cazului în care a fost inițiată o procedură de arbitraj în conformitate cu articolul 13 sau cu excepția cazului în care procedura vizează o modificare a unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată astfel cum se menționează la articolul 23 alineatul (1a) litera (a).
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or where the worksharing procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a), the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted, or until the Commission Decision amending the decision granting the marketing authorisation has been adopted.
În cazul în care o procedură de arbitraj a fost inițiată în conformitate cu articolul 13 sau în cazul în care procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor vizează o modificare a unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată astfel cum se face referire la articolul 23 alineatul (1a) litera (a), titularul nu pune în aplicare modificarea până când prin procedura de arbitraj nu s-a concluzionat că modificarea este acceptată sau până când decizia Comisiei de modificare a deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață nu a fost adoptată.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder accordingly.
O extindere poate fi pusă în aplicare numai după ce autoritatea relevantă sau, în cazul unor extinderi a unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, Comisia a modificat decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață și a notificat titularul în consecință.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Restricțiile urgente din motive de siguranță și modificările care sunt impuse din motive de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit de titular cu autoritatea relevantă, precum și cu agenția, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedură centralizată.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.’;
Prin derogare de la dispozițiile primului paragraf, restricțiile urgente din motive de siguranță și modificările care sunt impuse din motive de siguranță aferente autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu capitolul 4 din Directiva 2001/82/CE sau cu capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE se pun în aplicare într-un termen convenit de titular cu autoritatea competentă a statului membru de referință, în urma consultărilor cu celelalte autorități relevante.”
the title of Annex III is replaced by the following:
Titlul anexei III se înlocuiește cu următorul text:
‘Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b) and Article 13d(2)(b)’;
„Cazurile pentru gruparea modificărilor menționate la articolul 7 alineatul (2) litera (b) și la articolul 13d alineatul (2) litera (b)”.
the following Article 24a is inserted after Article 24:
După articolul 24 se introduce următorul articol 24a:
Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations
Aplicarea dispozițiilor naționale în cazul modificărilor autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale
Member States that, in accordance with Article 23b(4) of Directive 2001/83/EC, may continue to apply their national provisions on variations to certain purely national marketing authorisations are listed in Annex VI to this Regulation.’;
Statele membre care, în conformitate cu articolul 23b alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, pot continua să aplice dispozițiile lor naționale în cazul modificărilor anumitor autorizații de introducere pe piață pur naționale sunt menționate în anexa VI la prezentul regulament.”
the Annex set out in the Annex to this Regulation is added.
Se adaugă anexa menționată în anexa la prezentul regulament.
Transitional arrangements
Măsuri tranzitorii
From 2 November 2012, the following changes shall apply:
Începând cu data de 2 noiembrie 2012 se aplică următoarele modificări:
in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, the reference to ‘Chapters II and III’ is replaced by ‘Chapter II’;
în articolul 23 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, trimiterea la „capitolele II și III” se înlocuiește cu „capitolul II”;
in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, subparagraph (a) is deleted.
în articolul 23 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, litera (a) se elimină.
It shall apply from 2 November 2012.
Se aplică de la 2 noiembrie 2012.
However, points (10), (15), (18)(a) and (c), (21), (22) and (23) of Article 1 shall apply from 4 August 2013.
Cu toate acestea, articolul 1 alineatele (10), (15), (18) literele (a) și (c), (21), (22) și (23) se aplică de la 4 august 2013.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.
JO L 311. 28.11.2001, p. 1.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
JO L 311. 28.11.2001, p. 67.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 136. 30.4.2004, p. 1.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.’;
JO L 15, 17.1.1987, p. 38.”;
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.’;
JO L 268, 3.10.1998, p. 1.”
List of Member States referred in Article 24a
Lista cu statele membre menționate la articolul 24a
the Republic of Bulgaria,
Republica Bulgaria
the Federal Republic of Germany.’
Republica Federală Germania”
Commission Implementing Regulation (EU) No 713/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 713/2012 al Comisiei
Commission Implementing Regulation (EU) No 714/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 714/2012 al Comisiei
A product consisting of a flexible keypad membrane made of silicone with 19 incorporated keycaps and with dimensions of approximately 65 × 40 × 1 mm.
Un produs constând dintr-o membrană flexibilă din silicon, reprezentând o tastatură numerică, cu 19 taste încorporate, având dimensiunile de aproximativ 65 × 40 × 1 mm.
The product has printed keycaps representing an alpha/numeric keyboard, call buttons and other buttons typical of mobile phones.
Produsul are taste imprimate care reprezintă o tastatură alfanumerică, taste de apel și alte taste caracteristice telefoanelor mobile.
Underneath each keycap there is an electrical contact element made of silicone impregnated with carbon.
Sub fiecare tastă există un element de contact electric fabricat din silicon impregnat cu carbon.
The product has a specific shape and design and is intended for incorporation in a particular model of a mobile phone.
Produsul prezintă o formă și o construcție specifice și este destinat integrării într-un anumit model de telefon mobil.
Classification under heading 8536 as a switch is excluded as the product comprises only a part (one side of the contact points) of a switching device (see also CN Explanatory Notes to heading 8536, point (8)).
Clasificarea la poziția 8536 ca întrerupător este exclusă, deoarece produsul conține doar o parte (o față a punctelor de contact) a unui dispozitiv de întrerupere [a se vedea de asemenea notele explicative la NC pentru poziția 8536, punctul (8)].
The product is an essential part for the operation of a mobile phone and cannot be used independently for other purposes.
Produsul este un element esențial pentru funcționarea unui telefon mobil și nu poate fi folosit în mod independent pentru alte scopuri.
Also, it is specially adapted for use in a particular model of a mobile phone.
De asemenea, aceasta este special adaptat pentru a fi utilizat într-un anumit model de telefon mobil.
In particular, its shape and method of operation preclude any other use (see also judgment of the Court of Justice of the European Union in Case C-183/06).
Forma sa și modul de funcționare, în special, împiedică orice altă utilizare (a se vedea, de asemenea, hotărârea Curții de Justiție a Uniunii Europene în cauza C-183/06).
Consequently, classification under heading 8538 as a part suitable for use solely or principally with a switching device is also excluded.
În consecință, clasificarea la poziția 8538 ca parte destinată exclusiv sau în principal utilizării cu un dispozitiv de întrerupere este de asemenea exclusă.
The product is therefore to be classified under CN code 85177090 as a part of a mobile phone.
În consecință, produsul trebuie clasificat la codul NC 85177090, ca parte a unui telefon mobil.
A product (so-called ‘keyboard flex assembly’), the main body of which has dimensions of approximately 56 × 42 × 1 mm and which comprises two membranes constituting a switching device:
Un produs (denumit „keyboard flex assembly”) al cărui corp principal are dimensiuni de aproximativ 56 × 42 × 1 mm și care cuprinde două membrane ce formează un dispozitiv de întrerupere:
an upper membrane of polyimide containing 24 copper contact points on the bottom side,
o membrană superioară de poliimidă conținând 24 de puncte de contact din cupru pe partea inferioară,
a lower membrane of polyimide containing a printed circuit with 24 copper contact points on the upper side.
o membrană inferioară din poliimidă conținând un circuit imprimat cu 24 de puncte de contact din cupru pe partea superioară.
Over the upper membrane there is a protective transparent plastic sheet printed with an image representing a mobile phone keyboard, and under the lower membrane a protective paper sheet.
Pe membrana superioară se află o folie de plastic transparentă cu rol de protecție, imprimată cu o imagine reprezentând tastatura unui telefon mobil, iar sub membrana inferioară se află o foaie de hârtie de protecție.
The following components are connected to the main body of the product:
Următoarele componente sunt conectate la corpul principal al produsului:
two flat electrical conductors with connectors,
doi conductori electrici plați cu conectori,
two printed circuit assemblies containing active and passive components, a light sensor and a ‘Hall effect’ switch for controlling the lighting system of the keyboard.
două ansamble de circuite imprimate conținând componente active și pasive, un senzor de lumină și un întrerupător cu „efect Hall” pentru controlul sistemului de iluminat al tastaturii.
In addition to the two membranes with corresponding contact points for switching electrical circuits, the product incorporates printed circuit assemblies for controlling the lighting system of the keyboard.
Pe lângă cele două membrane cu puncte de contact corespunzătoare pentru comutarea circuitelor electrice, produsul încorporează ansamble de circuite imprimate pentru controlul sistemului de iluminat al tastaturii.
Classification as a switching device for electrical circuits under heading 8536 is therefore excluded.
În consecință, clasificarea la poziția 8536 ca dispozitiv de întrerupere pentru circuite electrice este exclusă.
Commission Implementing Regulation (EU) No 715/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 715/2012 al Comisiei