natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
Furnizarea unei evaluări globale și a concluziilor privind ansamblul de date toxicologice și orice alte informații privind substanțele active, inclusiv concentrația NOAEL
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
STUDII ECOTOXICOLOGICE
Toxicity to Aquatic Organisms
Toxicitatea pentru organismele acvatice
Short-term toxicity testing on fish
Test de toxicitate pe termen scurt pe pești
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
Atunci când se solicită date privind toxicitatea pe termen scurt la pești, ar trebui aplicată abordarea bazată pe „prag” (strategia pe niveluri)
The study does not need to be conducted if:
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available
este disponibil un studiu valabil de toxicitate acvatică pe termen lung pe pești.
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Test de toxicitate pe termen scurt pe nevertebrate acvatice
Growth inhibition study on algae
Studiu de inhibare a creșterii la alge
Effects on growth rate of green algae
Efecte asupra vitezei de creștere a algelor verzi
Effects on growth rate of cyanobacteria or diatoms
Efecte asupra vitezei de creștere a cianobacteriilor sau a diatomeelor
Bioconcentration
Bioconcentrare
The experimental determination may not need to be carried out if:
Este posibil ca determinarea experimentală să nu fie necesară în cazul în care:
it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
poate fi demonstrat, pe baza proprietăților fizico-chimice (de exemplu, un log Kow < 3) sau a altor dovezi, faptul că substanța are un potențial scăzut de bioconcentrare.
Estimation methods
Metode de estimare
Experimental determination
Determinare experimentală
Inhibition of microbial activity
Inhibarea activității microbiene
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
Studiul poate fi înlocuit cu testul de inhibare a nitrificării, în cazul în care datele disponibile arată că există probabilitatea ca substanța să fie un inhibitor al dezvoltării sau al funcției microbiene, în special al bacteriilor nitrifiante
Further Toxicity Studies on Aquatic Organisms
Studii suplimentare de toxicitate pe organismele acvatice
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment, or if long-term exposure is expected, then one or more of the tests described in this Section shall be conducted
În cazul în care rezultatele studiilor ecotoxicologice, precum și ale studiilor privind evoluția și comportamentul substanței active și/sau utilizarea (utilizările) prevăzută (prevăzute) a (ale) acesteia indică un risc pentru mediul acvatic sau în cazul în care se preconizează expunerea pe termen lung, se efectuează unul sau mai multe dintre testele descrise în prezenta secțiune
Long term toxicity testing on Fish
Test de toxicitate pe termen lung pe pești
Fish Early Life Stage (FELS) Test
Test pe pești în primele stadii de viață (FELS)
Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
Test de toxicitate pe termen scurt pe pești în etapele de embrioni și de larve
Fish juvenile growth test
Test privind creșterea peștilor tineri
Fish full life cycle test
Test privind ciclul biologic complet al peștilor
Long term toxicity testing on invertebrates
Test de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate
Daphnia growth and reproduction study
Studiu privind creșterea și reproducerea speciei Daphnia
Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
Reproducerea și creșterea altor specii (de exemplu, Mysid)
Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
Dezvoltarea și apariția altor specii (de exemplu, Chironomus)
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Bioacumulare într-o specie acvatică adecvată
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului
Studies on sediment- dwelling organisms
Studii privind organismele vii din sedimente
Effects on aquatic macrophytes
Efecte asupra macrofitelor acvatice
Terrestrial toxicity, initial tests
Toxicitate terestră, teste inițiale
Effects on soil micro-organisms
Efecte asupra microorganismelor din sol
Effects on earthworms or other soil- dwelling non-target invertebrates
Efecte asupra râmelor sau a altor nevertebrate nevizate care trăiesc în sol
Acute toxicity to plants
Toxicitate acută la plante
Terrestrial tests, long term
Teste terestre pe termen lung
Reproduction study with earthworms or other soil-dwelling non-target invertebrates
Studiu privind reproducerea la râme sau la alte nevertebrate nevizate care trăiesc în sol
Effects on birds
Efecte asupra păsărilor
For endpoint 9.4.3 the study does not need to be conducted if:
Pentru efectul de la punctul 9.4.3 nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
studiul de toxicitate al aportului alimentar arată că nivelul de CL50 depășește 2000 mg/kg.
Acute oral toxicity
Toxicitate acută pe cale orală
Short-term toxicity — eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
Toxicitate pe termen scurt – studiu al aportului alimentar de opt zile la cel puțin o specie (alta decât găina, rața și gâsca)
Effects on arthropods
Efecte asupra artropodelor
Effects on honeybees
Efecte asupra albinelor
Other non-target terrestrial arthropods, e.g. predators
Alte artropode terestre nevizate, de exemplu răpitori
Bioconcentration, terrestrial
Bioconcentrare, terestră
Bioaccumulation, terrestrial
Bioacumulare, terestră
Effects on other non-target, non-aquatic organisms
Efecte asupra altor organisme nevizate nonacvatice
Effects on mammals
Efecte asupra mamiferelor
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
Datele provin din evaluarea toxicologică la mamifere.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported
Se comunică efectul toxicologic pertinent cel mai sensibil pe termen lung pentru mamifere (NOAEL), exprimat în mg de substanță compusă testată/kg masă corporală/zi
Short term toxicity
Toxicitate pe termen scurt
Long term toxicity
Toxicitate pe termen lung
Identification of endocrine activity
Identificarea activității endocrine
ENVIRONMENTAL FATE AND BEHAVIOUR
EVOLUȚIE ȘI COMPORTAMENT ÎN MEDIU
Fate and behaviour in water and sediment
Evoluție și comportament în apă și în sedimente
Degradation, initial studies
Degradare, studii inițiale
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate — in 10.4 shall be required.
În cazul în care evaluarea efectuată indică necesitatea unor cercetări suplimentare privind degradarea substanței și produsele de degradare ale acesteia sau în cazul în care substanța activă prezintă o degradare abiotică în general scăzută sau nulă, se solicită testele descrise la punctele 10.1.3 și 10.3.2 și, după caz, la punctul 10.4.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed
Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării inițiale efectuate
Abiotic
Abiotică
Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
Hidroliza ca funcție a pH-ului și identificarea produșilor de degradare
The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥ 10 %
Identificarea produșilor de degradare este necesară atunci când, indiferent de momentul prelevării, acești produși sunt prezenți la ≥ 10 %
Phototransformation in water, including identification of transformation products
Fototransformarea în apă, inclusiv identificarea produșilor de transformare
Biotic
Biotică
Ready biodegradability
Biodegradabilitate rapidă
Inherent biodegradability (where appropriate)
Biodegradabilitate intrinsecă (dacă este cazul)
Adsorption/desorption
Adsorbție/desorbție
Rate and route of degradation including identification of metabolites and degradation products
Viteza și calea de degradare, inclusiv identificarea metaboliților și a produșilor de degradare
Biological sewage treatment
Tratarea biologică a apelor reziduale
Aerobic biodegradation
Biodegradarea aerobă
Anaerobic biodegradation
Biodegradarea anaerobă
STP simulation test
Testul de simulare STP
Biodegradation in freshwater
Biodegradare în apă dulce
Aerobic aquatic degradation study
Studiu privind degradarea acvatică aerobă
Water/sediment degradation test
Test de degradare a apei/sedimentelor
Biodegradation in sea water
Biodegradare în apa de mare
Biodegradation during manure storage
Biodegradare în cursul depozitării gunoiului de grajd
Adsorption and desorption in water/aquatic sediment systems and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Adsorbția și desorbția în apă/sisteme de sedimente acvatice și, dacă este relevant, adsorbția și desorbția metaboliților și a produșilor de degradare
Field study on accumulation in sediment
Studiu de teren privind acumularea în sedimente
Inorganic substances: information on fate and behaviour in water
Substanțe anorganice: informații privind evoluția și comportamentul în apă
Fate and behaviour in soil
Evoluție și comportament în sol
Laboratory study on rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in one soil type (unless pH dependent route) under appropriate conditions
Studiu de laborator privind viteza și calea de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate și a eventualilor metaboliți și produși de degradare într-un anumit tip de sol (cu excepția cazului în care calea este dependentă de pH), în condiții adecvate
Laboratory studies on rate of degradation in three additional soil types
Studii de laborator privind viteza de degradare în alte trei tipuri de sol
Field studies, two soil types
Studii de teren, două tipuri de sol
Soil accumulation studies
Studii privind acumularea în sol
Adsorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Adsorbție și desorbție în cel puțin trei tipuri de sol și, dacă este relevant, adsorbția și desorbția metaboliților și a produșilor de degradare
Further studies on sorption
Studii suplimentare privind sorbția
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Mobilitatea în cel puțin trei tipuri de sol și, dacă este relevant, mobilitatea metaboliților și a produșilor de degradare
Column leaching studies
Studii de percolare pe coloană
Lysimeter studies
Studii lizimetrice
Field leaching studies
Studii de percolare pe teren
Extent and nature of bound residues
Importanța și natura reziduurilor legate
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study
Se recomandă ca identificarea și caracteristicile reziduurilor legate să fie combinate cu un studiu de simulare în sol
Other soil degradation studies
Alte studii privind degradarea în sol
Inorganic substances: information on fate and behaviour in soil
Substanțe anorganice: informații privind evoluția și comportamentul în sol
Fate and behaviour in air
Evoluție și comportament în aer
Phototransformation in air (estimation method)
Fototransformare în aer (metoda de estimare)
Identification of transformation products
Identificarea produșilor de degradare
Fate and behaviour in air, further studies
Evoluție și comportament în aer, studii suplimentare
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Studii suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediu
Definition of the residue
Definiție a reziduurilor
Definition of the residue for risk assessment
Definiție a reziduurilor în vederea evaluării riscului
Definition of the residue for monitoring
Definiție a reziduurilor în vederea monitorizării
Monitoring data
Date de monitorizare
Identification of all degradation products (> 10 %) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
Identificarea tuturor produșilor de degradare (> 10 %) trebuie inclusă în studiile privind degradarea în sol, apă și sedimente
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECȚIA OMULUI, A ANIMALELOR ȘI A MEDIULUI
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
Metode și măsuri de precauție recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, transport sau în caz de incendiu
In case of fire, nature of reaction products, combustion gases etc.
În caz de incendiu, natura produselor de reacție, a gazelor de combustie etc.
Emergency measures in case of accident
Măsuri de urgență în caz de accident
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
Posibilitate de distrugere sau de decontaminare în urma răspândirii în:
air
aer;
water, including drinking water
apă, inclusiv apa potabilă;
soil
sol.
Procedures for waste management of the active substance for industry or professional users
Proceduri de gestionare a deșeurilor substanței active destinate industriei sau utilizatorilor profesioniști
Possibility of reuse or recycling
Posibilitate de refolosire sau de reciclare
Possibility of neutralisation of effects
Posibilitate de neutralizare a efectelor
Conditions for controlled discharge including leachate qualities on disposal
Condiții de deversare controlată, inclusiv caracteristicile de filtrare în timpul eliminării
Conditions for controlled incineration
Condiții de incinerare controlată
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances [6], of Annexes I and II to Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration [7], of Annex I to Directive 2008/105/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on environmental quality standards in the field of water policy [8], of Part B of Annex I to Directive 98/83/EC or Annexes VIII and X to Directive 2000/60/EC
Identificarea oricăror substanțe care fac obiectul listei I sau II din anexa la Directiva 80/68/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1979 privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase [6], din anexele I și II la Directiva 2006/118/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind protecția apelor subterane împotriva poluării și a deteriorării [7], din anexa I la Directiva 2008/105/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2008 privind standardele de calitate a mediului în domeniul apei [8], din anexa I partea B din Directiva 98/83/CE sau din anexele VIII și X la Directiva 2000/60/CE
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING
CLASIFICARE, ETICHETARE ȘI AMBALARE
State any existing classification and labelling
Menționarea oricărei clasificări și etichetări existente
The hazard classification of the substance resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
Clasificare a pericolelor pe care le prezintă substanța, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided
În plus, la fiecare rubrică ar trebui specificate motivele pentru care nu se acordă nicio clasificare pentru un anumit efect
Hazard classification
Clasificare a pericolelor
Hazard pictogram
Pictogramă de pericol
Hazard statements
Fraze de pericol
Precautionary statements including prevention, response, storage and disposal
Fraze de precauție, inclusiv pentru prevenire, reacție, depozitare și eliminare
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
Limite de concentrație specifice, după caz, care rezultă din aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1272/2008
SUMMARY AND EVALUATION
REZUMAT ȘI EVALUARE
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed
Se alcătuiește un rezumat, se evaluează și se efectuează un proiect de evaluare a riscurilor referitoare la informațiile-cheie identificate pentru efectele din fiecare subsecțiune (2-12)
MICRO-ORGANISMS
MICROORGANISME
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
Se aplică, de asemenea, condițiile în care nu se impune un test specific, menționate în metodele de testare corespunzătoare din Regulamentul (CE) nr. 440/2008, care nu se repetă în coloana 3.
Manufacturer (name, address and location of manufacturing plant)
Fabricant (nume, adresă și amplasamentul fabricii)
IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM
IDENTITATEA MICROORGANISMULUI
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Denumire comună a microorganismului (inclusiv denumiri alternative și mai vechi)
Taxonomic name and strain
Denumire taxonomică și tulpină
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Număr de referință al prelevării și al culturii, în cazul în care cultura este depozitată
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism
Metode, proceduri și criterii utilizate la stabilirea prezenței și identității microorganismului
Specification of the technical grade active ingredient
Menționare a ingredientului activ de calitate tehnică
Method of production and quality control
Metodă de producție și controlul calității
Content of the micro-organism
Conținut al microorganismului
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Conținut de impurități, aditivi și microorganisme contaminante și identitatea respectivelor elemente
Analytical profile of batches
Profil analitic al loturilor
BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM
PROPRIETĂȚI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI
General information on the micro-organism
Informații generale privind microorganismul
Historical background
Context istoric
Historical uses
Istoric al utilizărilor
Origin, natural occurrence and geographical distribution
Origine, prezență în natură și răspândire geografică
Development stages/life cycle of the micro-organism
Stadii de dezvoltare/ciclu de viață al microorganismului
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Legături cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani cunoscuți
Genetic stability and factors affecting it
Stabilitate genetică și factori care o pun în pericol
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Informații privind producerea metaboliților (în special a toxinelor)
Production and resistance to antibiotics and other anti-microbial agents
Producție și rezistență la antibiotice și alți agenți antimicrobieni
Robustness to environmental factors
Rezistență la factorii de mediu
Further information on the micro-organism
Informații complementare privind microorganismul
Analytical methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metode analitice de analiză a microorganismului astfel cum este produs
Methods used for monitoring purposes to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Metode de determinare și de cuantificare a reziduurilor (viabile sau nu), utilizate în scopuri de monitorizare
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISM
EFICACITATE CONTRA ORGANISMELOR VIZATE
Function and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Funcție și mod de combatere, de exemplu atragere, ucidere, inhibare
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Natura infecțioasă, capacitatea de dispersie și de colonizare
Representative organism(s) controlled and products, organisms or objects to be protected
Organism(e) reprezentativ(e) controlat(e) și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
Effects on materials, substances and products
Efecte asupra materialelor, a substanțelor și a produselor
Likely concentration at which the micro-organism will be used
Concentrație probabilă la care va fi utilizat microorganismul
Efficacy data
Date referitoare la eficacitate
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) and appropriate management strategies
Informații privind apariția sau posibilitatea dezvoltării unei rezistențe la organismul (organismele) vizat(e) și strategii de gestionare adecvate
Observations on undesirable or unintended side effects
Observații privind efecte secundare nedorite sau neintenționate
Host specificity, range and effects on species other than the target organism
Interval de specificitate în raport cu gazda și efecte asupra speciilor, altele decât organismul vizat
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Metode de a împiedica pierderea virulenței stocului de germeni ai microorganismului
Field of use(s) envisaged
Domeniu de utilizare preconizat
Detailed description of the use pattern(s)
Descriere detaliată a modelului (modelelor) de utilizare
Category of users for which the micro-organism should be approved
Categorie de utilizatori pentru care microorganismul ar trebui să fie aprobat
Exposure data applying, as appropriate, the methodologies described in Section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006
Date privind expunerea, cu aplicarea, după caz, a metodologiilor descrise în secțiunea 5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
Information on exposure of food-producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Informații privind expunerea animalelor de la care se obțin produse alimentare, a alimentelor și a hranei pentru animale, în asociere cu utilizările prevăzute ale substanței active
EFFECT ON HUMAN AND ANIMAL HEALTH
EFECT ASUPRA SĂNĂTĂȚII UMANE ȘI ANIMALE
Information requirements in this Section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Cerințele referitoare la informații din această secțiune pot fi adaptate după caz, în conformitate cu specificațiile de la titlul 1 al prezentei anexe
Basic information
Informații de bază
Medical data
Date medicale
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Supravegherea medicală a personalului instalațiilor de producție
Direct observation, e.g. clinical cases
Observații directe (cazuri clinice, de exemplu)
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
Eventuala patogenitate și contagiozitate pentru om și pentru alte mamifere în caz de imunosupresie
Basic studies
Studii de bază
Sensitisation
Sensibilizare
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Toxicitate acută, patogenitate și contagiozitate
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Toxicitate acută, patogenitate și contagiozitate pe cale orală
Acute inhalatory toxicity, pathogenicity and infectiveness
Toxicitate acută prin inhalare, patogenitate și contagiozitate
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Doză unică intraperitoneală/subcutanată
In vitro genotoxicity testing
Teste de genotoxicitate in vitro
Cell culture study
Studii pe culturi celulare
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Informații privind toxicitatea și patogenitatea pe termen scurt
Health effects after repeated inhalatory exposure
Efecte asupra sănătății la expunere repetată prin inhalare