natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure the enforcement of the obligations relating to pharmacovigilance introduced by Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU, it is necessary to adapt Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6] so that any infringement of those obligations may be subject to the financial penalties provided for in Regulation (EC) No 658/2007.
Pentru a asigura executarea obligațiilor legate de farmacovigilență instituite prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 și prin Directiva 2010/84/UE, este necesar să se adapteze Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului [6], astfel încât orice încălcare a acestor obligații să poată fi supusă penalităților financiare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 658/2007.
Regulation (EC) No 1901/2006, as amended by Regulation (EC) No 1902/2006 [7], provides that the Commission may impose financial penalties for infringement of its provisions or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 [7], prevede posibilitatea Comisiei de a impune penalități financiare pentru încălcarea dispozițiilor sale sau a măsurilor de punere în aplicare adoptate în temeiul său, în ceea ce privește medicamentele autorizate conform procedurii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
It also empowers the Commission to adopt measures concerning the maximum amounts of those penalties and the conditions and methods for their collection.
De asemenea, el abilitează Comisia să adopte măsuri privind valorile maxime ale acestor penalități și privind condițiile și metodele de colectare a acestora.
Since Regulation (EC) No 658/2007 concerns financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate, for reasons of consistency, to include in the scope of Regulation (EC) No 658/2007 the obligations provided for in Regulation (EC) No 1901/2006 whose infringement may give rise to financial penalties under that same Regulation.
Întrucât Regulamentul (CE) nr. 658/2007 se referă la penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, este necesar, din motive de coerență, să se includă în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 658/2007 obligațiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, a căror încălcare poate conduce la penalități financiare în temeiul aceluiași regulament.
In view of the harmonised application of the obligations laid down in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 and of the need to ensure the effectiveness of those obligations, the interests of the Union are involved where those obligations are infringed.
Având în vedere aplicarea armonizată a obligațiilor prevăzute în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și necesitatea de a asigura eficacitatea acestor obligații, interesele Uniunii sunt implicate în cazul în care aceste obligații sunt încălcate.
Moreover, pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
În plus, normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice, în vederea prevenirii, depistării și evaluării reacțiilor adverse ale medicamentelor de uz uman introduse pe piața Uniunii, deoarece profilul complet de siguranță al medicamentelor de uz uman poate fi cunoscut numai după introducerea pe piață a acestora.
Infringements in relation to veterinary medicinal products are not concerned by Regulation (EC) No 1901/2006 or the amendments as regards pharmacovigilance.
Încălcările legislației în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar nu sunt vizate de Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și nici de modificările în ceea ce privește farmacovigilența.
The scope of Regulation (EC) No 658/2007 therefore does not need to be modified in this respect.
Prin urmare, domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 658/2007 nu trebuie să fie modificat în această privință.
However, in order to ensure consistency with the amended provisions and to improve clarity, it is appropriate to restructure certain provisions concerning veterinary medicinal products without altering the substance.
Cu toate acestea, pentru a asigura coerența cu dispozițiile modificate și a ameliora claritatea, este necesar să se restructureze anumite dispoziții privind medicamentele de uz veterinar fără a-i modifica substanța.
The amended provisions shall apply as of the same date as the amendments by Regulation (EU) No 1235/2010 as regards pharmacovigilance.
Dispozițiile modificate se aplică de la aceeași dată ca modificările aduse prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 în ceea ce privește farmacovigilența.
Regulation (EC) No 658/2007 should therefore be amended accordingly.
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 658/2007 ar trebui modificat în consecință.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman și al Comitetului permanent pentru medicamente veterinare,
Article 1 of Regulation (EC) No 658/2007 is replaced by the following:
Articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 658/2007 se înlocuiește cu următorul text:
This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Union, or where it has a Union dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Union are involved:
Prezentul regulament stabilește norme privind impunerea de penalități financiare deținătorilor de autorizații de comercializare acordate în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 cu privire la încălcarea următoarelor obligații, în cazurile în care încălcarea în cauză poate avea implicații semnificative asupra sănătății publice în Uniune sau unde are o dimensiune a Uniunii, producându-se sau având efecte în mai mult de un stat membru, sau în care sunt implicate interesele Uniunii:
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, (hereinafter ‘the Agency’), or in response to obligations laid down in that Regulation and Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the infringement concerns a material particular;
obligația de a furniza date și documente complete și exacte într-o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare prezentată, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Agenției Europene pentru Medicamente instituite prin regulamentul respectiv (denumită în continuare „Agenția”) sau în urma obligațiilor stabilite în regulamentul menționat și în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, în măsura în care încălcarea se referă la un punct important;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b), cu articolul 10 alineatul (1) paragraful al doilea, cu articolul 34 alineatul (4) litera (c) și cu articolul 35 alineatul (1) paragraful al doilea din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product as referred to in Article 9(4)(aa), (c), (ca), (cb) and (cc), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004 taking account of any deadlines set in accordance with the third subparagraph of Article 10(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare cu privire la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (aa), (c), (ca), (cb) și (cc), cu articolul 10 alineatul (1), cu articolul 34 alineatul (4) litera (d) și cu articolul 35 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ținând cont de orice termene stabilite în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) paragraful al treilea din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a introduce orice modificare necesară a termenilor autorizației de comercializare, pentru a ține cont de progresul tehnic și științific și pentru a permite fabricarea și controlul medicamentelor prin metode științifice general acceptate, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (1) și la articolul 41 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a prezenta orice informații noi care pot duce la modificări ale termenilor autorizației de comercializare, de a notifica orice interzicere sau restricție impusă de către autoritățile competente din orice țară în care este comercializat medicamentul sau de a prezenta orice informații care pot influența evaluarea riscurilor și a beneficiilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (2) și la articolul 41 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a actualiza informațiile referitoare la produs în funcție de cunoștințele științifice actuale, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului referitoare la portalul web european privind medicamentele, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a furniza, la cererea Agenției, orice date care demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 41 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to place the medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
obligația de a introduce medicamentul pe piață în conformitate cu conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al etichetării și al prospectului, astfel cum sunt prevăzute în autorizația de comercializare;
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(7) and (8) of Regulation (EC) No 726/2004 or to introduce the specific procedures referred to in Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a îndeplini condițiile prevăzute la articolul 14 alineatele (7) și (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau de a introduce procedurile specifice menționate la articolul 39 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as provided in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a transmite Agenției o notificare privind datele de comercializare efectivă și privind data la care produsul încetează să mai existe pe piață și de a furniza Agenției datele referitoare la volumul de vânzări și la volumul de prescrieri ale produsului, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (4) și la articolul 38 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
obligația de a pune în aplicare un sistem global de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor în materie de farmacovigilență, inclusiv funcționarea unui sistem de calitate, gestionarea unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență și realizarea de audituri periodice, în conformitate cu articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu articolul 104 din Directiva 2001/83/CE;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a transmite, la cererea Agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
obligația de a pune în aplicare un sistem de gestionare a riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 14a și la articolul 21 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
obligația de a înregistra și de a raporta reacțiile adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE;
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
obligația de a transmite rapoarte periodice de actualizare privind siguranța, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu articolul 107b din Directiva 2001/83/CE;
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
obligația de a efectua studii ulterioare introducerii pe piață, inclusiv studii de siguranță postautorizare și studii de eficacitate postautorizare, și de a le prezenta spre reexaminare, astfel cum se prevede la articolul 10a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a înregistra și de a raporta toate reacțiile adverse grave suspectate și toate reacțiile adverse umane în cazul unui medicament de uz veterinar, precum și toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate și reacțiile adverse umane sau transmiterea de agenți infecțioși suspectată, astfel cum se prevede la articolul 49 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to record in detail all suspected adverse reactions and to submit these records in the form of periodic safety update reports, as provided for in Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a înregistra în detaliu toate reacțiile adverse suspectate și de a prezenta aceste înregistrări sub forma unor rapoarte periodice de actualizare privind siguranța, astfel cum se prevede la articolul 49 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to notify the Agency prior or simultaneously to any communication of information on pharmacovigilance concerns to the general public, as provided for in Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a transmite Agenției o notificare prealabilă sau simultană oricărei comunicări către publicul larg a informațiilor legate de aspectele de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 49 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to collate and assess specific pharmacovigilance data, as provided for in the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a strânge și de a verifica datele specifice de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 51 paragraful al patrulea din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to have permanently and continuously at disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as provided for in Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a dispune în mod continuu și permanent de o persoană calificată în mod corespunzător, răspunzătoare de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 48 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to detect residues in the case of veterinary medicinal products, as provided for in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
obligația de a detecta reziduurile în cazul medicamentelor de uz veterinar, astfel cum se prevede la articolul 41 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
obligația de a se asigura că informațiile referitoare la farmacovigilență difuzate publicului larg sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare și de a le notifica Agenției, astfel cum se prevede la articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE;
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
obligația de a respecta termenele pentru inițierea sau încheierea măsurilor specificate în decizia de amânare a Agenției, în urma primei autorizații de introducere pe piață a medicamentului în cauză și în conformitate cu avizul definitiv menționat la articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
the obligation to place the medicinal product on the market within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, as provided for in Article 33 of Regulation (EC) No 1901/2006;
obligația de a introduce medicamentul pe piață în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice, astfel cum se prevede la articolul 33 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the marketing authorisation dossier, as provided for in the first subparagraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
obligația de a transfera autorizația de comercializare sau de a permite unui terț să utilizeze documentația inclusă în dosarul autorizației de comercializare, astfel cum se prevede la articolul 35 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information into the European database on third country clinical trials, as provided for in Article 41(1) and (2), Article 45(1) and Article 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
obligația de a prezenta Agenției studii pediatrice, inclusiv obligația de a introduce în baza de date europeană informații referitoare la studiile clinice efectuate în țări terțe, astfel cum se prevede la articolul 41 alineatele (1) și (2), la articolul 45 alineatul (1) și la articolul 46 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second subparagraph of Article 35 of that Regulation.’.
obligația de a prezenta Agenției un raport anual, astfel cum se prevede la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și de a informa Agenția în conformitate cu articolul 35 paragraful al doilea din respectivul regulament.”
For infringements that started before 2 July 2012, this Regulation shall apply to the part of the infringement that takes place after that date.
În cazul încălcărilor legislației care au început înainte de 2 iulie 2012, prezentul regulament se aplică părții încălcării care are loc după această dată.
Done at Brussels, 8 June 2012.
Adoptat la Bruxelles, 8 iunie 2012.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 20.
JO L 378, 27.12.2006, p. 20.
Commission Implementing Regulation (EU) No 489/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 489/2012 al Comisiei
establishing implementing rules for the application of Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods
de stabilire a normelor de punere în aplicare a articolului 16 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare