natgillin/translations-raw huggingface dataset:
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in section 3.4.2.2.3, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
date provenite din testele pe animale realizate în conformitate cu îndrumările existente, care nu îndeplinesc criteriile pentru un rezultat pozitiv descrise la secțiunea 3.4.2.2.3, dar care sunt suficient de aproape de limită pentru a fi considerare semnificative;
positive data from non-standard methods;
date pozitive obținute prin metode nestandardizate;
positive results from close structural analogues.
rezultate pozitive obținute din strânse analogii structurale.
Immunological contact urticaria
Urticarie imunologică de contact
Substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Unele substanțe care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca sensibilizante pentru căile respiratorii pot provoca și urticarie imunologică de contact.
Consideration should be given to classifying these substances also as skin sensitisers.
Este necesară examinarea posibilității ca aceste substanțe să fie clasificate și ca sensibilizante pentru piele.
Substances which cause immunological contact urticaria without meeting the criteria for respiratory sensitisers should also be considered for classification as skin sensitisers.
Substanțele care provoacă urticarie imunologică de contact, dar care nu întrunesc criteriile pentru a fi sensibilizante pentru căile respiratorii trebuie, de asemenea, să fie clasificate ca sensibilizante pentru piele.
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria.
Nu există niciun studiu pe animale recunoscut ca model pentru identificarea substanțelor care cauzează urticarie imunologică de contact.
Therefore, classification will normally be based on human evidence which will be similar to that for skin sensitisation.
Prin urmare, clasificarea se va baza în mod normal pe date privind efectele asupra omului, care vor fi similare celor pentru sensibilizarea pielii.
in section 3.4.3.3.1 the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
În secțiunea 3.4.3.3.1, referirea la „tabelul 3.4.3” se înlocuiește cu „tabelul 3.4.5”.
section 3.4.3.3.2 is amended as follows:
Secțiunea 3.4.3.3.2 se modifică după cum urmează:
the reference to ‘Table 3.4.1’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
referirea la „tabelul 3.4.1” se înlocuiește cu „tabelul 3.4.5”;
the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.6’;
referirea la „tabelul 3.4.3” se înlocuiește cu „tabelul 3.4.6”;
Table 3.4.3 and Notes 1, 2 and 3 are replaced by the following:
tabelul 3.4.3 și notele 1, 2 și 3 se înlocuiesc cu următorul text:
‘Table 3.4.5
„Tabelul 3.4.5
Generic concentration limits of components of a mixture classified as either respiratory sensitisers or skin sensitisers that trigger classification of the mixture
Limitele de concentrație generice ale ingredientelor unui amestec, clasificate fie ca fiind sensibilizante pentru căile respiratorii, fie ca fiind sensibilizante pentru piele, care determină clasificarea amestecului
Component classified as:
Component clasificat ca:
Generic concentration limits triggering classification of a mixture as:
Limite generice de concentrație care determină clasificarea amestecului ca:
Respiratory sensitiser
Sensibilizant al căilor respiratorii
Skin sensitiser
Sensibilizant al pielii
Solid/liquid
Solid/Lichid
All physical states
Toate stările fizice
Sub-category 1A
Subcategoria 1A
Sub-category 1B
Subcategoria 1B
a new Table 3.4.6 is inserted after the new Table 3.4.5:
după noul tabel 3.4.5 se introduce tabelul 3.4.6:
‘Table 3.4.6
„Tabelul 3.4.6
Concentration limits for elicitation of components of a mixture
Limite de concentrație de suscitare a componentelor unui amestec
Concentration limits for elicitation
Limite ale concentrației de suscitare
≥ 0,1 % (Note 1)
≥ 0,1 % (Nota 1)
≥ 0,01 % (Note 1)
≥ 0,01 % (Nota 1)
This concentration limit for elicitation is used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Această limită de concentrație pentru suscitare este utilizată în general pentru aplicarea cerințelor speciale de etichetare din anexa II secțiunea 2.8, pentru protejarea persoanelor deja sensibilizate.
A SDS is required for the mixture containing a component above this concentration.
O FDS este necesară pentru amestecul care conține un component peste această concentrație.
For sensitising substances with specific concentration limit lower than 0,1 %, the concentration limit for elicitation should be set at one tenth of the specific concentration limit.’;
În cazul substanțelor sensibilizante cu o concentrație sub 0,1 %, limita de concentrație pentru suscitare trebuie să fie stabilită la o zecime din limita concentrației specifice.”
section 3.4.4.1 is replaced by the following:
Secțiunea 3.4.4.1 se înlocuiește cu următorul text:
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.7.
Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.4.7
Table 3.4.7
Tabelul 3.4.7
Respiratory or skin sensitisation label elements
Elemente de etichetare privind sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii
Respiratory sensitisation
Sensibilizarea căilor respiratorii
Skin sensitisation
Sensibilizare cutanată
Category 1 and sub-categories 1A and 1B
Categoria 1 și subcategoriile 1A și 1B
GHS pictograms
Pictograme GHS
Signal word
Cuvânt de avertizare
Danger
Pericol
Warning
Avertisment
Hazard statement
Frază de pericol
H334: May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled
H334: Prin inhalare poate provoca simptome alergice ori astm sau dificultăți de respirare
H317: May cause an allergic skin reaction
H317: Poate provoca reacție alergică a pielii
Precautionary statement prevention
Frază de securitate pentru prevenire
Precautionary statement response
Frază de securitate pentru intervenție
Precautionary statement storage
Frază de securitate pentru depozitare
Precautionary statement disposal
Frază de securitate pentru eliminare
in section 3.8.3.4.5, the following sentence is added at the end:
Următoarea teză se adăugă la sfârșitul secțiunii 3.8.3.4.5:
‘Respiratory tract irritation and narcotic effects are to be evaluated separately in accordance with the criteria given in section 3.8.2.2.
„Iritarea căilor respiratorii și efectele narcotice se evaluează separat, în conformitate cu criteriile prezentate în secțiunea 3.8.2.2.
When conducting classifications for these hazards, the contribution of each component should be considered additive, unless there is evidence that the effects are not additive.’;
Atunci când se efectuează clasificări ale acestor pericole, contribuția fiecărei componente trebuie să fie considerată cumulativă, cu excepția cazului în care există indicii conform cărora efectele nu sunt cumulative.”
in section 3.9.1.2, the words ‘or mixture’ are added after the word ‘substance’;
În secțiunea 3.9.1.2, după cuvântul „substanță” se adaugă cuvintele „sau amestec”.
the following section 3.10.1.6.2a. is inserted:
Se introduce secțiunea 3.10.1.6.2a:
Although the definition of aspiration in section 3.10.1.2 includes the entry of solids into the respiratory system, classification according to point (b) in Table 3.10.1 for Category 1 is intended to apply to liquid substances and mixtures only.’;
Deși definiția aspirației din secțiunea 3.10.1.2 include pătrunderea particulelor solide în sistemul respirator, clasificarea în conformitate cu litera (b) din tabelul 3.10.1 pentru categoria 1 se aplică numai substanțelor și amestecurilor solide.”
Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 is replaced by the following text:
Partea 4 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se înlocuiește cu următorul text:
PART 4: ENVIRONMENTAL HAZARDS
PARTEA 4: PERICOLE PENTRU MEDIU
Hazardous to the aquatic environment
Periculos pentru mediul acvatic
Definitions and general considerations
Definiții și considerații generale
“acute aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to be injurious to an aquatic organism in a short-term aquatic exposure to that substance.
«Toxicitate acvatică acută» înseamnă proprietatea intrinsecă a unei substanțe de a fi nocivă pentru un organism în urma unei expuneri pe termen scurt la acea substanță.
“acute (short-term) hazard” means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its acute toxicity to an organism during short-term aquatic exposure to that substance or mixture.
«Pericol acut (pe termen scurt)» înseamnă, în scopul clasificării, pericolul generat pentru un organism de către o substanță sau amestec, ca urmare a toxicității, în timpul expunerii acvatice pe termen scurt la acea substanță sau amestec.
“availability of a substance” means the extent to which this substance becomes a soluble or disaggregate species.
«Disponibilitatea unei substanțe» înseamnă măsura în care această substanță devine o specie solubilă sau dezagregată.
For metal availability, the extent to which the metal ion portion of a metal (M°) compound can disaggregate from the rest of the compound (molecule).
Pentru disponibilitatea metalelor, măsura în care porțiunea de ioni metalici a unui compus metalic (M°) se poate dezagrega de restul compusului (moleculei).
“bioavailability” or “biological availability” means the extent to which a substance is taken up by an organism, and distributed to an area within the organism.
«Biodisponibilitatea» sau «disponibilitatea biologică» înseamnă măsura în care o substanță este absorbită de un organism și se răspândește într-o zonă din interiorul acestuia.
It is dependent upon physico-chemical properties of the substance, anatomy and physiology of the organism, pharmacokinetics, and route of exposure.
Biodisponibilitatea depinde de proprietățile fizico-chimice ale substanței, de anatomia și fiziologia organismului, de farmacocinetică și de calea de expunere.
Availability is not a prerequisite for bioavailability.
Disponibilitatea nu este o cerință prealabilă pentru biodisponibilitate.
“bioaccumulation” means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to all routes of exposure (i.e. air, water, sediment/soil and food).
«Bioacumularea» înseamnă rezultatul net al absorbției, transformării și eliminării unei substanțe într-un organism pe toate căile de expunere (aer, apă, sediment/sol și hrană).
“bioconcentration” means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to waterborne exposure.
«Bioconcentrația» înseamnă rezultatul net al absorbției, transformării și eliminării unei substanțe într-un organism datorită expunerii prin intermediul apei.
“chronic aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to cause adverse effects to aquatic organisms during aquatic exposures which are determined in relation to the life-cycle of the organism.
«Toxicitatea acvatică cronică» înseamnă proprietatea intrinsecă a unei substanțe de a provoca efecte adverse asupra organismelor acvatice pe parcursul unor expuneri determinate în raport cu ciclul de viață al organismelor respective.
“degradation” means the decomposition of organic molecules to smaller molecules and eventually to carbon dioxide, water and salts.
«Degradarea» înseamnă descompunerea moleculelor organice în molecule mai mici și în cele din urmă în dioxid de carbon, apă și săruri.
“ECx” means the effect concentration associated with x% response.
«ECx» înseamnă concentrația cu efect asociată cu un răspuns de x %.
“long-term hazard” means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its chronic toxicity following long-term exposure in the aquatic environment.
«Pericol pe termen lung» înseamnă, în scopul clasificării, pericolul generat de o substanță sau amestec ca urmare a toxicității sale cronice, în condiții de expunere pe termen lung în mediul acvatic.
“no observed effect concentration (NOEC)” means the test concentration immediately below the lowest tested concentration with statistically significant adverse effect.
«Concentrația fără efect observat (NOEC)» înseamnă concentrația de testare aflată imediat sub cea mai mică concentrație testată care are efecte negative semnificative din punct de vedere statistic.
The NOEC has no statistically significant adverse effect compared to the control.
NOEC nu prezintă efecte negative semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu lotul martor.
Hazardous to the aquatic environment is differentiated into:
Pericolul pentru mediul acvatic este de următoarele tipuri:
acute aquatic hazard,
pericol acut pentru mediul acvatic;
long-term aquatic hazard.
pericol pe termen lung pentru mediul acvatic.
The basic elements used for classification for aquatic environmental hazards are:
Elementele de bază utilizate pentru clasificarea pericolelor pentru mediul acvatic sunt:
acute aquatic toxicity,
toxicitate acută pentru mediul acvatic;
chronic aquatic toxicity,
toxicitate cronică pentru mediul acvatic;
potential for or actual bioaccumulation, and
bioacumulare potențială sau reală; și
degradation (biotic or abiotic) for organic chemicals.
degradare (biotică sau abiotică) a compușilor organici.
Preferably data shall be derived using the standardised test methods referred to in Article 8(3).
Datele se obțin, de preferință, utilizându-se metodele de testare standardizate menționate la articolul 8 alineatul (3).
In practice data from other standardised test methods such as national methods shall also be used where they are considered as equivalent.
În practică se utilizează, de asemenea, date provenite din alte metode de testare standardizate, cum ar fi metodele naționale, atunci când sunt considerate echivalente.
Where valid data are available from non-standard testing and from non-testing methods, these shall be considered in classification provided they fulfil the requirements specified in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.
În cazurile în care sunt disponibile date valabile, obținute prin metode de testare nonstandard și prin metode care nu fac recurs la testări, acestea sunt luate în considerare în procesul de clasificare, cu condiția să îndeplinească cerințele specificate în secțiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
In general, both freshwater and marine species toxicity data are considered suitable for use in classification provided the test methods used are equivalent.
În general, datele privind toxicitatea în raport cu speciile de apă dulce și cu cele marine sunt considerate ca putând fi luate în considerare în procesul de clasificare, cu condiția ca metoda de testare utilizată să fie echivalentă.
Where such data are not available classification shall be based on the best available data.
În cazurile în care astfel de date nu sunt disponibile, clasificarea se bazează pe cele mai bune date disponibile.
See also Part 1 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
A se vedea, de asemenea, partea 1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Classification of substances and mixtures for environmental hazards requires the identification of the hazards they present to the aquatic environment.
Clasificarea substanțelor și amestecurilor ca periculoase pentru mediu necesită identificarea pericolelor pe care acestea le prezintă pentru mediul acvatic.
The aquatic environment is considered in terms of the aquatic organisms that live in the water, and the aquatic ecosystem of which they are part.
Mediul acvatic este considerat din punctul de vedere al organismelor acvatice, pe de o parte, și al ecosistemului acvatic din care fac parte aceste organisme, pe de altă parte.
The basis, therefore, of the identification of acute (short-term) and long-term hazards is the aquatic toxicity of the substance or mixture, although this shall be modified by taking account of further information on the degradation and bioaccumulation behaviour, if appropriate.
Prin urmare, la baza identificării pericolelor acute (pe termen scurt) și pe termen lung se află toxicitatea acvatică a substanței sau amestecului, deși aceasta trebuie modificată pe baza informațiilor suplimentare despre profilul de degradare și bioacumulare, dacă este cazul.
While the classification system applies to all substances and mixtures, it is recognised that for special cases (e.g. metals) the European Chemicals Agency has issued guidance.
Deși sistemul de clasificare se aplică tuturor substanțelor și amestecurilor, este recunoscut faptul că, în unele cazuri speciale (de exemplu metale), Agenția Europeană pentru Produse Chimice a emis instrucțiuni.
The system for classification recognises that the intrinsic hazard to aquatic organisms is represented by both the acute and long-term hazard of a substance.
Sistemul de clasificare recunoaște că pericolul intrinsec pentru organismele acvatice este reprezentat atât de pericolul acut, cât și de pericolul pe termen lung reprezentat de o substanță.
For the long-term hazard, separate hazard categories are defined representing a gradation in the level of hazard identified.
Pentru pericolul pe termen lung, se definesc categorii de pericol separate care reprezintă o gradare a nivelului de pericol identificat.
The lowest of the available toxicity values between and within the different trophic levels (fish, crustacean, algae/aquatic plants) shall normally be used to define the appropriate hazard category(ies).
În mod normal, definirea categoriei (categoriilor) de pericol se efectuează pe baza celei mai mici dintre valorile de toxicitate disponibile între și în cadrul diferitelor niveluri trofice (pești, crustacee, alge, plante acvatice).
There are circumstances, however, when a weight of evidence approach is appropriate.
Există totuși circumstanțe în care este oportună abordarea pe baza forței probante a datelor.
The core classification system for substances consists of one acute hazard classification category and three long-term hazard classification categories.
La bază, sistemul de clasificare a substanțelor constă într-o categorie de clasificare drept toxicitate acută și trei categorii de clasificare drept toxicitate cronică.
The acute and the long-term hazard classification categories are applied independently.
Categoriile de clasificare drept toxicitate acută și toxicitate cronică sunt aplicate independent.
The criteria for classification of a substance in category Acute 1 are defined on the basis of acute aquatic toxicity data only (EC50 or LC50).
Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoria 1, de toxicitate acută, sunt definite exclusiv pe baza datelor privind toxicitatea acvatică acută (EC50 sau LC50).
The criteria for classification of a substance into the categories Chronic 1 to 3 follow a tiered approach where the first step is to see if available information on chronic toxicity merits long-term hazard classification.
Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoriile 1-3 de toxicitate cronică se bazează pe o procedură secvențială, în care în prima etapă se verifică dacă informațiile disponibile privind toxicitatea cronică justifică clasificarea ca pericol cronic.
In absence of adequate chronic toxicity data, the subsequent step is to combine two types of information, i.e. acute aquatic toxicity data and environmental fate data (degradability and bioaccumulation data) (see figure 4.1.1).
În absența unor date adecvate privind toxicitatea cronică, următoarea etapă constă în combinarea a două tipuri de informații, precum cele privind toxicitatea acvatică acută și datele privind gradul de protecție a mediului (date privind degradabilitatea și bioacumularea) (a se vedea figura 4.1.1).
Figure 4.1.1
Figura 4.1.1
Categories for substances long-term hazardous to the aquatic environment
Categorii pentru substanțe care prezintă pericol pe termen lung pentru mediul acvatic
Are there adequate chronic toxicity data available for all three trophic levels?
Sunt disponibile date adecvate privind toxicitatea cronică pentru toate cele trei niveluri trofice?
Classify according to the criteria given in Table 4.1.0(b) (i) or 4.1.0(b)(ii) depending on information on rapid degradation
Clasificarea se realizează în conformitate cu tabelele 4.1.0(b)(i) sau 4.1.0(b)(ii), în funcție de informația privind degradarea rapidă
Are there adequate chronic toxicity data available for one or two trophic levels?
Sunt disponibile date suficiente privind toxicitatea cronică pentru unul sau două nivele trofice?
Assess both:
Se evaluează:
according to the criteria given in Table 4.1.0(b)(i) or 4.1.0(b)(ii) (depending on information on rapid degradation), and
în funcție de criteriile din tabelele 4.1.0(b)(i) sau 4.1.0(b)(ii) (în funcție de informația privind degradarea rapidă); și
(if for the other trophic level(s) adequate acute toxicity data are available) according to the criteria given in Table 4.1.0(b) (iii),
[dacă sunt disponibile date adecvate privind toxicitatea acută pentru celălalt (celelalte) nivel(e) trofic(e)] în funcție de criteriile din tabelul 4.1.0(b)(iii)
and classify according to the most stringent outcome
și se clasifică în funcție de rezultatul cel mai semnificativ
Are there adequate acute toxicity data available?
Sunt disponibile date adecvate privind toxicitatea acută ?
Classify according to the criteria given in Table 4.1.0(b) (iii)
Clasificarea se realizează în conformitate cu tabelul 4.1.0(b)(iii)
The system also introduces a “safety net” classification (referred to as category Chronic 4) for use when the data available do not allow classification under the formal criteria for acute 1 or chronic 1 to 3 but there are nevertheless some grounds for concern (see example in Table 4.1.0).
Sistemul introduce, de asemenea, o clasificare de tip «filtru de siguranță» (denumită categoria 4 de toxicitate cronică) care se utilizează atunci când datele disponibile nu permit clasificarea în conformitate cu criteriile oficiale pentru categoria 1 de toxicitate acută sau categoriile 1-3 de toxicitate cronică, dar există totuși unele motive de îngrijorare (a se vedea exemplul din tabelul 4.1.0).
Substances with acute toxicities below 1 mg/l or chronic toxicities below 0,1 mg/l (if non-rapidly degradable) and 0,01 mg/l (if rapidly degradable) contribute as components of a mixture to the toxicity of the mixture even at a low concentration and shall normally be given increased weight in applying the summation of classification approach (see note 1 of Table 4.1.0 and section 4.1.3.5.5).
Substanțele cu toxicități acute sub 1 mg/l sau toxicități cronice sub 0,1 mg/l (dacă nu sunt rapid degradabile) și 0,01 mg/l (dacă sunt rapid degradabile) contribuie, fiind componente ale unui amestec, la toxicitatea acelui amestec chiar și la o concentrație scăzută, acestora acordându-li-se o pondere crescută în aplicarea abordării bazate pe însumarea clasificării (a se vedea nota 1 la tabelul 4.1.0 și secțiunea 4.1.3.5.5).
The criteria for classifying and categorising substances as “hazardous to the aquatic environment” are summarised in Table 4.1.0.
Criteriile de încadrare a substanțelor în clase și categorii «periculoase pentru mediul acvatic» sunt rezumate în tabelul 4.1.0.
Table 4.1.0
Tabelul 4.1.0
Classification categories for hazardous to the aquatic environment
Categorii de clasificare a substanțelor periculoase pentru mediul acvatic
Acute (short-term) aquatic hazard
Pericol acut (pe termen scurt) pentru mediul acvatic
Category Acute 1: (Note 1)
Categoria 1 de toxicitate acută: (Nota 1)
96 hr LC50 (for fish)
96 hr LC50 (pentru pești)
≤ 1 mg/l and/or
≤ 1 mg/l și/sau
48 hr EC50 (for crustacea)
48 hr EC50 (pentru crustacee)
72 or 96 hr ErC50 (for algae or other aquatic plants)
72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice)
Non-rapidly degradable substances (Note 3) for which there are adequate chronic toxicity data available
Substanțe fără degradare rapidă (Nota 3) pentru care există date adecvate disponibile privind toxicitatea cronică
Category Chronic 1: (Note 1)
Categoria 1 de toxicitate cronică: (Nota 1)