natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They shall convey an explanation as regards this consideration, including any due justification not to take account of one or more of the comments received, and their final decisions to the coordinating competent authority, which shall then make these available to the Commission and the competent authorities from which comments were received.
În acest sens, ele transmit o explicație care include orice justificare adecvată pentru neluarea în considerare a uneia sau a mai multor observații primite, precum și deciziile lor finale autorității competente de coordonare, care le pune apoi la dispoziția Comisiei și a autorităților competente de la care au fost primite observațiile.
The manufacturer shall collect, evaluate and submit to the notified body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device.
Producătorul adună, evaluează și prezintă organismului notificat informațiile privind modificările în ceea ce privește țesuturile sau derivații de origine animală utilizați pentru dispozitiv sau în ceea ce privește riscul de EST legat de dispozitiv.
Where such information leads to an increase of the overall TSE risk, the provisions of paragraphs 1-6 are applicable.
În cazul în care aceste informații determină o creștere a riscului global de EST, se aplică dispozițiile de la alineatele (1)-(6).
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.
Fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (2), statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1) sunt introduse pe piață și/sau puse în funcțiune numai în cazul în care respectă dispozițiile Directivei 90/385/CEE sau, respectiv, ale Directivei 93/42/CEE și cerințele speciale prevăzute în prezentul regulament.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Titularii certificatelor de examinare CE a proiectului sau ai certificatelor de examinare CE de tip emise înainte de 29 august 2013 pentru dispozitivele medicale implantabile active menționate la articolul 1 alineatul (1) solicită organismului lor notificat un certificat complementar de examinare CE a proiectului sau un certificat complementar de examinare CE de tip care să ateste respectarea cerințelor speciale prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013.
Până la 29 august 2014, statele membre acceptă introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active menționate la articolul 1 alineatul (1), care fac obiectul unui certificat de examinare CE a proiectului sau al unui certificat de examinare CE de tip emis înainte de 29 august 2013.
Directive 2003/32/EC is repealed with effect from 29 August 2013.
Directiva 2003/32/CE se abrogă cu efect de la 29 august 2013.
References to the repealed Directive are to be construed as references to this Regulation.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
It shall apply from 29 August 2013 except for Article 4 which shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
Se aplică de la 29 august 2013, cu excepția articolului 4, care se aplică începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Done at Brussels, 8 August 2012.
Adoptat la Bruxelles, 8 august 2012.
OJ L 105, 24.4.2003, p. 18.
JO L 105, 24.4.2003, p. 18.
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (OJ C 73, 5.3.2011, p. 1).
Notă pentru îndrumarul privind reducerea la minimum a riscului de transmitere a agenților encefalopatiilor spongiforme animale prin medicamentele de uz uman și veterinar (EMA/410/01 rev.3), JO C 73, 5.3.2011, p. 1.
See http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm
A se vedea http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
ANALIZA ȘI GESTIONAREA RISCULUI
Justification for the use of animal tissues or derivatives
Justificarea utilizării țesuturilor sau a derivaților de origine animală
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
Producătorul trebuie să justifice, pe baza strategiei sale globale de analiză și de gestionare a riscului pentru un anumit dispozitiv medical, decizia de a folosi țesuturi sau derivați de origine animală menționați la articolul 1 (precizând specia de animale, țesuturile și proveniența), având în vedere beneficiile clinice, potențialele riscuri reziduale și alternativele adecvate (precum țesuturile cu risc mai scăzut sau substitutele sintetice).
Process of risk assessment
Procesul de evaluare a riscurilor
In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
Pentru a asigura un nivel înalt de protecție pentru pacienți și utilizatori, producătorul dispozitivelor pentru care se utilizează țesuturile sau derivații de origine animală menționați la punctul 1.1 trebuie să pună în aplicare o strategie adecvată și bine documentată de analiză și de gestionare a riscurilor, care să ia în considerare toate aspectele relevante legate de EST.
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
El trebuie să identifice pericolele și să evalueze riscurile asociate acestor țesuturi sau derivați, să instituie documente privind măsurile adoptate în vederea reducerii la minimum a riscului de transmitere și să demonstreze că riscul rezidual asociat dispozitivelor care utilizează astfel de țesuturi sau de derivați este acceptabil, având în vedere utilizarea căreia îi sunt destinate și beneficiile pe care le oferă.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
Siguranța unui dispozitiv, în ceea ce privește posibilitatea transmiterii unui agent infecțios al EST, depinde de toți factorii descriși la punctele 1.2.1-1.2.8, care trebuie analizați, evaluați și gestionați de către producător.
These measures in combination determine the device safety.
Toate aceste măsuri determină, în combinație, siguranța dispozitivului.
At a minimum, the manufacturer must consider the following key steps:
Producătorul trebuie să ia în considerare cel puțin următoarele etape-cheie:
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with TSE infectious agents (see 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 and 1.2.4) taking into account further collection, handling, transport, storage and processing;
selectarea materialelor de plecare (țesuturi sau derivați) considerate adecvate în ceea ce privește potențiala lor contaminare cu agenți infecțioși ai EST (a se vedea punctele 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 și 1.2.4), ținând cont de colectarea, manipularea, transportul, depozitarea și prelucrarea ulterioare;
applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5);
aplicarea unui proces de producție prin care să fie îndepărtați sau inactivați agenții infecțioși ai EST din țesuturile sau din derivații sursă controlați (a se vedea punctul 1.2.5);
maintaining a system to collect and evaluate production and post-production information regarding changes which may affect the assessment of the suitability of steps referred to in points (a) and (b).
menținerea unui sistem de colectare și de evaluare a informațiilor dobândite în cursul etapelor de producție și de postproducție privind modificările care pot afecta evaluarea adecvării etapelor menționate la literele (a) și (b).
Furthermore, the manufacturer must take into account the characteristics of the device and its intended use (see 1.2.6, 1.2.7 and 1.2.8).
În plus, producătorul trebuie să țină seama de caracteristicile dispozitivului și de utilizarea căreia îi este destinat (a se vedea punctele 1.2.6, 1.2.7 și 1.2.8).
In performing the risk analysis and risk management strategy, the manufacturer must give due consideration to the relevant published opinions adopted by the relevant European or international scientific committees or bodies, such as the Scientific Steering Committee (SSC), the European Food Safety Agency (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), the World Organisation for Animal Health (OIE) and the World Health Organisation (WHO).
La punerea în aplicare a strategiei de analiză și de gestionare a riscului, producătorul trebuie să țină seama în mod corespunzător de avizele publicate relevante adoptate de comitetele sau de organismele științifice europene sau internaționale relevante, precum Comitetul științific director (CSD), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (OIE) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS).
Animals as a source of material
Animale folosite ca sursă de material
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue.
Riscul de EST este legat de speciile sursă, de rase și de natura țesutului de plecare.
As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk.
Întrucât infecțiozitatea EST se acumulează pe parcursul unei perioade de incubație de mai mulți ani, se consideră că selectarea unor animale tinere și având o stare de sănătate bună este un factor de reducere a riscului.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material.
Trebuie excluse ca sursă de material animalele cu risc, cum sunt cele găsite moarte, cele sacrificate în condiții de urgență sau cele suspectate de EST.
Geographical sourcing
Originea geografică
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk [1] is to be taken into account.1.2.3.
Pentru evaluarea riscului țării sursă, trebuie să se țină cont de Decizia 2007/453/CE a Comisiei din 29 iunie 2007 de stabilire a statutului privind ESB al unui stat membru, al țărilor terțe sau al uneia dintre regiunile acestora în funcție de riscul de contaminare cu ESB [1].1.2.3.
Nature of starting tissue
Natura țesutului de plecare
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended.
Producătorul trebuie să țină seama de clasificarea riscurilor legate de diferitele tipuri de țesuturi de plecare, astfel cum este definită în orientările OMS privind distribuția infecțiozității țesuturilor în encefalopatiile spongiforme transmisibile (2006), cu modificările ulterioare.
Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue.
Selectarea țesuturilor de origine animală trebuie efectuată astfel încât să se păstreze controlul asupra trasabilității și a integrității țesutului de origine.
Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection.
Atunci când este cazul, animalele trebuie să fie supuse inspecțiilor veterinare ante și post-mortem.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
În plus, se aplică Regulamentul (CE) nr. 1069/2009.
Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used.
Fără a aduce atingere dispoziției din următorul paragraf, se utilizează doar materiale de categoria 3 în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009.
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
Producătorul nu trebuie să selecteze țesuturi sau derivați de origine animală clasificați ca prezentând o potențială infecțiozitate EST ridicată, cu excepția cazurilor în care utilizarea unor astfel de materiale este necesară în situații excepționale, având în vedere importanța beneficiilor pentru pacient și lipsa unui țesut de plecare alternativ.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
Pentru bovine, ovine și caprine, materialele cu riscuri specificate (MRS) enumerate în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 trebuie considerate ca prezentând o infecțiozitate EST potențială ridicată.
Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination
Controalele privind sacrificarea și prelucrarea pentru prevenirea unei contaminări încrucișate
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
Producătorul trebuie să se asigure că riscul de contaminare încrucișată în timpul sacrificării, al colectării, al prelucrării, al manipulării, al depozitării și al transportului este redus la minimum.
Inactivation or removal of TSE infectious agents
Inactivarea sau îndepărtarea agenților infecțioși ai EST
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
Pentru dispozitivele care nu pot rezista procesului de inactivare sau de eliminare fără a se degrada în mod inacceptabil, producătorul trebuie să se bazeze în principal pe controlul selecției materialului.
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate TSE infectious agents, these must be substantiated by appropriate documentation.
Pentru celelalte dispozitive, în cazul în care producătorul declară că procedeele de fabricație sunt în măsură să îndepărteze sau să inactiveze agenții infecțioși ai EST, acesta trebuie să prezinte o documentație adecvată în acest sens.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device.
Informațiile relevante obținute prin analiza literaturii științifice din domeniu pot fi folosite pentru justificarea factorilor de inactivare și de eliminare, în cazul în care procesele specifice citate în literatura de specialitate sunt comparabile cu cele utilizate pentru dispozitiv.
This search and analysis shall also cover the available scientific opinions that may have been adopted by an European or international scientific committee or body.
Cercetarea și analiza vizează și eventualele avize științifice adoptate de un comitet sau de un organism științific european sau internațional.
These opinions are to serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions.
Avizele sunt folosite ca referință în cazul unor opinii contradictorii.
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered:
Dacă cercetările documentare nu asigură o justificare suficientă, producătorul trebuie să întreprindă un studiu specific de inactivare sau de eliminare, după caz, pe baze științifice, ținând seama de următoarele elemente:
the identified hazard associated with the tissue;
riscul identificat asociat țesutului;
identification of the relevant model agents;
identificarea agenților model relevanți;
rationale for the choice of the particular combinations of model agents;
justificarea alegerii combinațiilor respective de agenți model;
identification of step and/or stage chosen to eliminate or inactivate the TSE infectious agents;
identificarea fazei și/sau a etapei alese pentru eliminarea sau inactivarea agenților infecțioși ai EST;
documentation of the parameters for any TSE inactivation or elimination validation study;
documentația privind parametrii pentru orice studiu de validare a inactivării sau a eliminării EST;
calculation of the reduction factors.
calcularea factorilor de reducere.
The manufacturer must apply appropriate documented procedures to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture.
Producătorul trebuie să aplice proceduri documentate în mod adecvat pentru a garanta că parametrii de prelucrare validați sunt aplicați pe parcursul fabricației curente.
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process.
Raportul final trebuie să precizeze parametrii și limitele de producție care au o importanță crucială pentru eficiența procesului de inactivare sau de eliminare.
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
Cantitățile de țesuturi sau de derivați de origine animală necesare pentru producerea unei unități de dispozitiv medical
The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device.
Producătorul trebuie să evalueze cantitatea de țesuturi sau de derivați bruți de origine animală necesară pentru producerea unei singure unități de dispozitiv medical.
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives.
Producătorul trebuie să evalueze dacă procesul de producție are capacitatea de a concentra nivelurile de agenți infecțioși ai EST prezente în țesuturile de plecare sau în derivații de origine animală.
Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
Țesuturi sau derivați de origine animală care intră în contact cu pacienții și utilizatorii
The manufacturer must consider:
Producătorul trebuie să ia în considerare:
the maximum quantity of animal tissues or derivatives coming into contact with the patient or user when using a single medical device;
cantitatea maximă de țesuturi sau de derivați de origine animală care intră în contact cu pacientul sau cu utilizatorul atunci când utilizează un singur dispozitiv medical;
the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
zona de contact: suprafața acesteia, tipul (de exemplu, piele, mucoasă, creier) și starea (de exemplu, sănătoasă sau deteriorată);
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients or users;
tipul de țesut sau de derivați care intră în contact cu pacienții sau cu utilizatorii;
the period of time the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect); and
perioada în care dispozitivul este destinat să rămână în contact cu corpul (incluzând efectul de bioresorbție); și
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user.
numărul de dispozitive medicale care pot fi folosite în cadrul unei proceduri date sau, dacă este posibil, pe durata vieții unui pacient sau a unui utilizator.
In the risk assessment, the manufacturer must take into account the route of administration as indicated in the product information.
În evaluarea riscului, producătorul trebuie să țină seama de calea de administrare indicată în cadrul informațiilor despre produs.
Review of the risk assessment
Analiza evaluării riscurilor
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase.
Producătorul trebuie să instituie și să mențină o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind dispozitivele medicale sau dispozitivele similare în etapa de postproducție.
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially in any of the following cases:
Informațiile trebuie evaluate pentru a se stabili potențiala lor relevanță în domeniul siguranței, în special în următoarele cazuri:
previously unrecognised hazards are identified;
au fost depistate pericole necunoscute anterior;
the estimated risk arising from a hazard has changed or is no longer acceptable;
riscul estimat care decurge dintr-un pericol s-a modificat sau nu mai este acceptabil;
the original assessment is otherwise invalidated.
evaluarea originală este invalidată în orice alt mod.
In the cases set out in points (a), (b) or (c), the manufacturer shall feed back the results of the evaluation as an input to the risk management process.
În cazurile prezentate la literele (a), (b) sau (c), producătorul transmite rezultatele evaluării, care vor fi luate în considerare în cadrul procesului de gestionare a riscurilor.
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
Pe baza noilor informații, trebuie preconizată o analiză a măsurilor adecvate de gestionare a riscurilor aplicabile dispozitivului (în special justificarea alegerii unui țesut sau derivat de origine animală).
If there is a potential that the residual risk or its acceptability has changed, the impact on previously implemented risk control measures must be re-evaluated and justified.
În cazul în care este posibil ca riscul rezidual sau gradul de acceptabilitate al acestuia să se fi modificat, trebuie reevaluat și justificat impactul măsurilor de control al riscului puse în aplicare anterior.
The results of this evaluation must be documented.
Rezultatele acestei evaluări trebuie documentate.
EVALUATION BY NOTIFIED BODIES
EVALUAREA DE CĂTRE ORGANISMELE NOTIFICATE