natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to maintain a high level of safety and health protection against the risk of transmitting animal spongiform encephalopathies to patients or other persons via medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable, including custom-made devices and devices intended for clinical investigation, it is necessary to update the rules laid down in Directive 2003/32/EC on the basis of the experience with the application of this Directive and to apply them also to active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin that fall within the scope of Directive 90/385/EEC.
Pentru a menține un nivel înalt de siguranță și de protecție a sănătății împotriva riscului de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale la pacienți sau la alte persoane prin intermediul dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală neviabile sau derivați transformați în produși neviabili, inclusiv al dispozitivelor fabricate la comandă și al celor destinate investigației clinice, este necesar ca normele stabilite în Directiva 2003/32/CE să fie actualizate pe baza experienței acumulate în cursul aplicării directivei respective și să fie aplicate, de asemenea, dispozitivelor medicale implantabile active fabricate utilizând țesuturi de origine animală care intră în domeniul de aplicare al Directivei 90/385/CEE.
Taking into account that this measure lays down clear and detailed rules that do not give room for diverging transposition by Member States, a Regulation is the appropriate legal instrument which shall replace Directive 2003/32/EC.
Regulamentul constituie instrumentul juridic adecvat pentru a înlocui Directiva 2003/32/CE, având în vedere faptul că această măsură stabilește reguli clare și detaliate care nu lasă statelor membre nicio posibilitate de transpunere divergentă.
Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European Union or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Article 9(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, respectively.
Înainte de a fi introduse pe piață sau puse în funcțiune, dispozitivele medicale implantabile active și dispozitivele medicale din clasa III, conform regulilor de clasificare stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, indiferent dacă sunt originare din Uniunea Europeană sau sunt importate din țări terțe, fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE și, respectiv, la articolul 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE.
Annex 1 to Directive 90/385/EEC and Annex I to Directive 93/42/EEC, respectively, set out the essential requirements that active implantable medical devices and other medical devices must meet in this regard.
Anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și, respectiv, anexa I la Directiva 93/42/CEE stabilesc cerințele esențiale pe care dispozitivele medicale implantabile active și alte dispozitive medicale trebuie să le îndeplinească în această privință.
With regard to active implantable medical devices and other medical devices manufactured utilising tissues of animal origin it is necessary to adopt more detailed specifications in relation to the requirements set out in point 6 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and points 8.1 and 8.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC.
În ceea ce privește dispozitivele medicale implantabile active și alte dispozitive medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală, este necesar să se adopte specificații mai detaliate cu privire la cerințele stabilite la punctul 6 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și la punctele 8.1 și 8.2 din anexa I la Directiva 93/42/CEE.
Moreover, it is appropriate to specify certain aspects relating to the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedures referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC and Article 11 of Directive 93/42/EEC, respectively.
În plus, este oportun să se precizeze anumite aspecte referitoare la analiza și la gestionarea riscului în cadrul procedurilor de evaluare a conformității menționate la articolul 9 din Directiva 90/385/CEE și, respectiv, la articolul 11 din Directiva 93/42/CEE.
Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption [4] sets out provisions on the sourcing of materials used in medical devices.
Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală care nu sunt destinate consumului uman [4] stabilește dispozițiile privind aprovizionarea cu materiale utilizate în dispozitivele medicale.
It is appropriate to lay down additional provisions on the use of such materials as starting tissue for the manufacture of medical devices.
Este oportun să se stabilească dispoziții suplimentare cu privire la utilizarea acestor materiale ca țesut de plecare pentru fabricarea de dispozitive medicale.
European and international scientific bodies, such as the European Medicines Agency [5], the European Food Safety Agency [6], the former Scientific Steering Committee [7] and the former Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices [8], adopted several opinions on specified risk materials and on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents which are of relevance to the safety of medical devices.
Organisme științifice europene și internaționale, precum Agenția Europeană pentru Medicamente [5], Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară [6], fostul Comitet științific director [7] și fostul Comitet științific pentru medicamente și dispozitive medicale [8], au adoptat o serie de avize privind materialele cu riscuri specificate și privind minimizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiilor spongiforme animale care au relevanță în ceea ce privește siguranța dispozitivelor medicale.
The Member States should verify that the notified bodies designated to assess the conformity of medical devices manufactured utilising animal tissues have the necessary expertise and up-to-date knowledge to perform this task.
Statele membre ar trebui să verifice că organismele notificate desemnate pentru a evalua conformitatea dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală dispun de competențele necesare și de cunoștințe actualizate pentru a îndeplini această sarcină.
The period for scrutiny granted to the competent authorities of the Member States in relation to the notified bodies’ summary evaluation report should be shorter for medical devices manufactured using starting material which is certified by the European Directorate for the Quality of Medicines than in cases where uncertified material is used.
Perioada de control acordată autorităților competente ale statelor membre în ceea ce privește rezumatul raportului de evaluare elaborat de organismele notificate ar trebui să fie mai scurtă pentru dispozitive medicale fabricate utilizând materiale de plecare certificate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor decât în cazurile în care se folosesc materiale necertificate.
In both cases, there should be a possibility to shorten the standstill period.
În ambele cazuri, ar trebui să existe posibilitatea de a scurta perioada de menținere a statu-quoului.
To facilitate the smooth transition to the new requirements it is appropriate to provide for an adequate transitional period allowing for active implantable medical devices already covered by an EC design-examination certificate or by an EC type examination certificate to continue to be placed on the market and put into service.
Pentru a facilita o tranziție fără probleme către noile cerințe, este necesar să se prevadă o perioadă tranzitorie adecvată care să permită continuarea introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active care fac deja obiectul unui certificat de examinare CE a proiectului sau al unui certificat de examinare CE de tip.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE,
This Regulation lays down particular requirements in relation to the placing on the market and/or putting into service of medical devices, including active implantable medical devices, manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.
Prezentul regulament stabilește cerințe speciale în ceea ce privește introducerea pe piață și/sau punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale implantabile active, fabricate utilizând țesuturi de origine animală care au fost transformate în produși neviabili sau din produși neviabili derivați din țesuturi de origine animală.
This Regulation shall apply to animal tissues, as well as their derivatives, originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink and cats.
Prezentul regulament se aplică țesuturilor de origine animală, precum și derivaților lor, provenind de la speciile bovină, ovină și caprină, precum și de la cerb, elan, nurcă și pisică.
Collagen, gelatine and tallow used for the manufacturing of medical devices shall meet at least the requirements as fit for human consumption laid down in Regulation (EC) No 1069/2009.
Colagenul, gelatina și seul folosite pentru fabricarea dispozitivelor medicale îndeplinesc cel puțin cerințele necesare pentru a fi considerate adecvate pentru consumul uman, stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1069/2009.
Tallow derivatives, processed under conditions at least as vigorous as those laid down in Section 3 of Annex I;
derivaților din seu prelucrați în condiții cel puțin la fel de stricte precum cele stabilite în anexa I secțiunea 3;
medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only.
dispozitivelor medicale menționate la alineatul (1) care nu sunt destinate să intre în contact cu corpul uman sau care sunt destinate să intre în contact numai cu piele intactă.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply in addition to the definitions set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC:
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții pe lângă cele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE:
‘cell’ means the smallest organised unit of any living form which is capable of independent existence and of replacement of its own substance in a suitable environment;
„celulă” înseamnă cea mai mică unitate organizată a oricărei forme de viață care poate exista în mod independent și care se poate reînnoi într-un mediu adecvat;
‘tissue’ means an organisation of cells, extra-cellular constituents or both;
„țesut” înseamnă orice organizare de celule și/sau de constituenți extracelulari;
‘derivative’ means a material obtained from animal tissue through one or more treatments, transformations or steps of processing;
„derivat” înseamnă un material obținut dintr-un țesut de origine animală prin intermediul unuia sau al mai multor tratamente, al uneia sau al mai multor transformări sau etape de prelucrare;
‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication;
„neviabil” înseamnă fără metabolism sau care nu se poate multiplica;
‘TSEs’ means all transmissible spongiform encephalopathies as defined in Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council [9];
„EST” înseamnă toate encefalopatiile spongiforme transmisibile, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului [9];
‘TSE infectious agents’ means unclassified pathogenic agents which are capable of transmitting TSEs;
„agenți infecțioși ai EST” înseamnă agenți patogeni neclasificați care sunt capabili să transmită EST;
‘reduction, elimination or removal’ means a process by which the number of TSE infectious agents is reduced, eliminated or removed in order to prevent infection or pathogenic reaction;
„reducere, eliminare sau îndepărtare” înseamnă un proces prin care numărul agenților infecțioși ai EST este redus ori prin care aceștia sunt eliminați sau îndepărtați pentru a preveni orice infecție sau reacție patogenă;
‘inactivation’ means a process by which the ability to cause infection or pathogenic reaction by TSE infectious agents is reduced;
„inactivare” înseamnă un proces prin care este redusă capacitatea agenților infecțioși ai EST de a provoca o infecție sau o reacție patogenă;
‘source country’ means the country or countries in which the animal was born, has been reared and/or has been slaughtered;
„țară sursă” înseamnă țara sau țările în care s-a născut, a fost crescut și/sau sacrificat animalul;
‘starting materials’ means raw materials or any other product of animal origin out of which, or with the help of which, the devices referred to in Article 1(1) are produced.
„materiale de plecare” înseamnă materiile prime sau orice alte produse de origine animală din care sau cu ajutorul cărora se produc dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1).
Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 9(1) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1) of this Regulation or his authorised representative shall carry out the risk analysis and risk management scheme set out in Annex I to this Regulation.
Înainte de depunerea unei cereri de evaluare a conformității în temeiul articolului 9 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE sau al articolului 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE, producătorul dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament sau reprezentantul autorizat al acestuia pune în aplicare sistemul de analiză și de gestionare a riscului prevăzut în anexa I la prezentul regulament.
For custom-made devices and devices intended for clinical investigation which fall under Article 1(1), the statement of the manufacturer or his authorised representative and the documentation in accordance with Annex 6 to Directive 90/385/EEC or Annex VIII to Directive 93/42/EEC, respectively, shall also address compliance with the particular requirements set out in section 1 of Annex I to this Regulation.
În ceea ce privește dispozitivele fabricate la comandă și dispozitivele destinate investigației clinice care intră sub incidența articolului 1 alineatul (1), în declarația producătorului sau a reprezentantului său autorizat și în documentația în conformitate cu anexa 6 la Directiva 90/385/CEE sau, respectiv, cu anexa VIII la Directiva 93/42/CEE se abordează, de asemenea, conformitatea cu cerințele speciale prevăzute în anexa I secțiunea 1 la prezentul regulament.
Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Statele membre verifică dacă organismele notificate în temeiul articolului 11 din Directiva 90/385/CEE sau al articolului 16 din Directiva 93/42/CEE dețin cunoștințe actualizate privind dispozitivele medicale menționate la articolul 1 alineatul (1), în vederea evaluării conformității dispozitivelor respective cu dispozițiile Directivei 90/385/CEE sau, respectiv, ale Directivei 93/42/CEE și cu cerințele speciale stabilite în anexa I la prezentul regulament.
Member States shall regularly verify that those bodies maintain the required up-to-date knowledge and expertise.
Statele membre verifică periodic dacă organismele în cauză continuă să dețină cunoștințele și competențele actualizate necesare.
Where, on the basis of that verification, it is necessary for a Member State to amend the tasks of a notified body, that Member State shall notify the Commission and the other Member States accordingly.
Dacă, pe baza verificării în cauză, un stat membru trebuie să modifice sarcinile unui organism notificat, statul membru respectiv informează Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta.
The Member States shall inform the Commission and the other Member States regarding the outcome of the verification referred to in the first sentence of paragraph 1 by 28 February 2013.
Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele verificării menționate în prima teză de la alineatul (1) până la 28 februarie 2013.
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1) shall include the evaluation of compliance of the devices with the essential requirements of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) includ evaluarea respectării de către aceste dispozitive a cerințelor esențiale ale Directivei 90/385/CEE sau, respectiv, ale Directivei 93/42/CEE și a cerințelor speciale prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
Notified bodies shall assess the documentation submitted by the manufacturer to verify that the benefits of the device outweigh the residual risks.
Organismele notificate evaluează documentația prezentată de către producător pentru a verifica dacă beneficiile dispozitivului sunt superioare riscurilor sale reziduale.
Particular account shall be taken of:
Se ține seama în mod special de:
the manufacturer’s risk analysis and risk management process;
procesul de analiză și de gestionare a riscului urmat de producător;
the justification for the use of animal tissues or derivatives, taking into consideration lower risk tissues or synthetic alternatives;
justificarea utilizării țesuturilor sau a derivaților de origine animală, ținând cont de eventuala existență a unor țesuturi cu risc mai scăzut sau a unor substitute sintetice;
the results of elimination and inactivation studies or results of the analysis of relevant literature;
rezultatele studiilor de eliminare și de inactivare sau rezultatele analizei literaturii de specialitate relevante;
the manufacturer’s control of the sources of raw materials, finished products, production process, testing, and subcontractors;
modul în care producătorul controlează sursele de materii prime, produsele finite, procesul de producție, testele și subcontractanții;
the need to audit matters related to the sourcing and processing of animal tissues and derivatives, processes to eliminate or inactivate pathogens, including those activities carried out by suppliers.
necesitatea de a verifica aspectele legate de originea și de prelucrarea țesuturilor și a derivaților de origine animală, procesele de eliminare sau de inactivare a agenților patogeni, inclusiv activitățile desfășurate de furnizori.
Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter ‘TSE certificate of suitability’, for starting materials, where available.
La evaluarea analizei și a gestionării riscului în cadrul procedurii de evaluare a conformității, organismele notificate iau în considerare, dacă este disponibil, certificatul de conformitate EST emis de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor pentru materialele de plecare (denumit în continuare „certificat de conformitate EST”).
Where additional information is necessary to assess the suitability of the starting material for a given medical device, notified bodies may require submission of additional information to allow the evaluation as set out in paragraphs 1 and 2.
În cazul în care sunt necesare informații suplimentare pentru a evalua adecvarea materialului de plecare pentru un anumit dispozitiv medical, organismele notificate pot solicita prezentarea de informații suplimentare pentru a permite evaluarea prevăzută la alineatele (1) și (2).
Before issuing an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate, the notified bodies shall, through their competent authority, hereinafter ‘coordinating competent authority’, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of their assessment carried out pursuant to paragraph 2 by means of a summary evaluation report in accordance with Annex II to this Regulation.
Înainte de a emite un certificat de examinare CE a proiectului sau un certificat de examinare CE de tip, organismele notificate informează, prin intermediul autorității lor competente (denumită în continuare „autoritatea competentă de coordonare”), autoritățile competente din celelalte state membre și Comisia cu privire la analiza lor efectuată în conformitate cu alineatul (2), prin intermediul unui rezumat al raportului de evaluare în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
The competent authorities of the Member States may submit comments on the summary evaluation report referred to in paragraph 4 within the following deadlines:
Autoritățile competente ale statelor membre pot prezenta observații cu privire la rezumatul raportului de evaluare prevăzut la alineatul (4) în următoarele termene:
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability as referred to in paragraph 3 has been submitted, within four weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4;
în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru care se folosesc materiale de plecare pentru care a fost prezentat certificatul de conformitate EST menționat la alineatul (3), în termen de patru săptămâni de la data la care organismul notificat a informat autoritatea competentă de coordonare în conformitate cu alineatul (4);
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability has not been submitted, within 12 weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4.
în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru care se folosesc materiale de plecare pentru care nu a fost prezentat un certificat de conformitate EST, în termen de douăsprezece săptămâni de la data la care organismul notificat a informat autoritatea competentă de coordonare în conformitate cu alineatul (4).
The competent authorities of the Member States and the Commission may agree on shortening the time periods set out in points (a) and (b).
Autoritățile competente ale statelor membre și Comisia pot conveni cu privire la reducerea termenelor prevăzute la literele (a) și (b).
The notified bodies shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 5.
Organismele notificate iau în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu alineatul (5).