natgillin/translations-raw huggingface dataset:
National competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall determine the evidentiary value of a signal by using a recognised methodology taking into account the clinical relevance, quantitative strength of the association, the consistency of the data, the exposure–response relationship, the biological plausibility, experimental findings, possible analogies and the nature and quality of the data.
Autoritățile naționale competente, titularii de autorizații de introducere pe piață și agenția determină valoarea probatorie a unui semnal prin aplicarea unei metodologii recunoscute, luând în considerare relevanța clinică, ponderea cantitativă a asocierii, coerența datelor, relația expunere-răspuns, plauzibilitatea biologică, rezultatele experimentelor, posibilele analogii și natura și calitatea datelor.
Different types of factors may be taken into account for the prioritisation of signals, in particular whether the association or medicinal product is new, factors related to the strength of the association, factors related to the seriousness of the reaction involved and factors related to the documentation of reports to the Eudravigilance database.
Pot fi luate în considerare tipuri diferite de factori pentru stabilirea priorităților în ceea ce privește semnalele, în special: dacă asocierea sau medicamentul sunt noi, factorii legați de ponderea asocierii, factorii legați de gravitatea reacției implicate și factorii referitori la documentația din datele raportate în baza de date Eudravigilance.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall regularly review the methodology(ies) used and publish recommendations, as appropriate.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență revizuiește periodic metodologia (metodologiile) utilizată (utilizate) și publică recomandări, după caz.
Signal management process
Procesul de gestionare a semnalelor
The signal management process shall include the following activities: signal detection, signal validation, signal confirmation, signal analysis and prioritisation, signal assessment, and recommendation for action.
Procesul de gestionare a semnalelor include următoarele activități: detectarea, validarea, confirmarea, analiza semnalului și stabilirea priorităților în ceea ce privește semnalele, evaluarea semnalului și recomandarea de acțiuni.
For the purposes of this Article, ‘signal validation’ means the process of evaluating the data supporting the detected signal in order to verify that the available documentation contains sufficient evidence demonstrating the existence of a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, and therefore justifies further analysis of the signal.
În sensul prezentului articol, „validarea semnalului” este procesul de evaluare a datelor care susțin semnalul detectat, pentru a verifica dacă documentația aflată la dispoziție conține suficiente dovezi care să demonstreze existența unei noi asocieri cauzale potențiale, sau un nou aspect al unei asocieri cunoscute și prin urmare, justifică o evaluare suplimentară a semnalului.
Where a marketing authorisation holder detects a new signal when monitoring the Eudravigilance database, it shall validate it and shall forthwith inform the Agency and national competent authorities.
În cazul în care un titular de autorizație de introducere pe piață detectează un semnal nou în cursul monitorizării bazei de date Eudravigilance, acesta îl validează și informează de îndată agenția și autoritățile naționale competente.
Where it is considered that a validated signal requires further analysis, it shall be confirmed as soon as possible and no later than 30 days from its receipt as follows:
În cazul în care se consideră că un semnal validat necesită o analiză suplimentară, se confirmă cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea acestuia, următoarele aspecte:
where the signal concerns a product authorised in accordance with Directive 2001/83/EC, it shall be confirmed by the competent authority of a Member State in which the medicinal product is marketed or of any lead Member State or co-leader appointed in accordance with Article 22(1);
în cazul în care semnalul se referă la un medicament autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, acesta poate fi confirmat de către autoritatea națională competentă din statul membru în care medicamentul este introdus pe piață sau de către orice stat membru responsabil sau coresponsabil desemnat în conformitate cu articolul 22 alineatul (1);
where the signal concerns a product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, it shall be confirmed by the Agency in collaboration with the Member States.
în cazul în care semnalul se referă la un medicament autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, acesta trebuie să fie confirmat agenție, în colaborare cu statele membre.
When analysing the validated signal, national competent authorities and the Agency may take into account other information available on the medicinal product.
La analizarea unui semnal validat, autoritățile naționale competente și agenția pot ține seama de alte informații disponibile privind medicamentul în cauză.
Where the validity of the signal is not confirmed, special attention shall be paid to non-confirmed signals concerning a medicinal product where those signals are subsequently followed by new signals concerning the same medicinal product.
În cazul în care validarea semnalului nu este confirmată, trebuie acordată o atenție specială semnalelor neconfirmate referitoare la un medicament atunci când semnalele respective sunt urmate de alte semnale privind același medicament.
Without prejudice to paragraphs 2 and 3, national competent authorities and the Agency shall validate and confirm any signal that they have detected during their continuous monitoring of the Eudravigilance database.
Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatele (2) și (3), autoritățile naționale competente și agenția validează și confirmă orice semnal pe care l-au detectat în cursul monitorizării continue a bazei de date Eudravigilance.
Any confirmed signal shall be entered in the tracking system administered by the Agency and shall be transmitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee for the initial analysis and prioritisation of signals in accordance with Article 107h(2) of Directive 2001/83/EC and Article 28a(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Orice semnal confirmat este introdus în sistemul de monitorizare administrat de agenție și este transmis Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în scopul analizei inițiale și al stabilirii priorităților în ceea ce privește semnalele în conformitate cu articolului 107h alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE și cu articolului 28a alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
The Agency shall inform forthwith the marketing authorisation holder(s) concerned of the conclusions of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the assessment of any confirmed signal.
Agenția informează fără întârziere titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață în cauză asupra concluziilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență cu privire la evaluarea oricărui semnal confirmat.
Worksharing for signal management
Repartizarea sarcinilor pentru gestionarea semnalelor
For medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC, Member States may agree within the coordination group provided for by Article 27 of Directive 2001/83/EC to appoint a lead Member State and, where appropriate, a co-leader.
Pentru medicamentele autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE în mai multe state membre și pentru substanțele active conținute de mai multe medicamente, în cazul în care a fost acordată cel puțin o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, statele membre pot conveni în cadrul grupului de coordonare prevăzut la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE să numească un stat membru responsabil și, după caz, un stat membru coresponsabil.
Any such appointment shall be reviewed at least every four years.
O astfel de numire se reexaminează cel puțin o dată la fiecare patru ani.
The lead Member State shall monitor the Eudravigilance database and shall validate and confirm signals in accordance with Article 21(3) and (4) on behalf of the other Member States.
Statul membru responsabil monitorizează baza de date Eudravigilance și validează și confirmă semnalele în conformitate cu articolul 21 alineatele (3) și (4) în numele celorlalte state membre.
The Member State appointed as co-leader shall assist the lead Member State in the fulfilment of its tasks.
Statul membru care a fost numit coresponsabil asistă statul membru responsabil la îndeplinirea sarcinilor care îi revin.
When appointing a lead Member State and as appropriate a co-leader, the coordination group may take into account whether any Member State is acting as reference Member State in accordance with Article 28(1) of Directive 2001/83/EC or as a rapporteur for the assessment of periodic safety update reports in accordance with Article 107e of that Directive.
Când numește un stat membru drept responsabil și, după caz, coresponsabil, grupul de coordonare poate avea în vedere dacă vreun stat membru acționează în calitate de stat membru de referință, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, sau dacă vreun stat membru acționează în calitate de raportor pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, în conformitate cu articolul 107e din directiva respectivă.
The Agency shall publish on the European medicines web-portal a list of the active substances that are subject to worksharing in accordance with this Article and the lead Member State and co-leader appointed for monitoring those substances in the Eudravigilance database.
Agenția publică pe portalul web european privind medicamentele o listă a substanțelor active care sunt supuse repartizării sarcinilor în conformitate cu prezentul articol, precum și statul membru responsabil și statul membru coresponsabil numite pentru monitorizarea acestor substanțe în baza de date Eudravigilance.
Without prejudice to paragraph 1, all Member States shall remain responsible for monitoring the data in the Eudravigilance database in accordance with Article 107h(1)(c) and Article 107h(3) of Directive 2001/83/EC.
Fără a aduce atingere alineatului (1), toate statele membre rămân responsabile pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance, în conformitate cu articolul 107h alineatul (1) litera (c) și articolul 107h alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
For medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Pentru medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, agenția este asistată în procesul de monitorizare a datelor în baza de date Eudravigilance de către raportorul desemnat de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Signal detection support
Sprijin pentru detectarea semnalelor
The Agency shall support the monitoring of the Eudravigilance database by providing national competent authorities with access to the following information:
Agenția sprijină monitorizarea bazei de date Eudravigilance, oferind autorităților naționale competente accesul la următoarele informații:
data outputs and statistical reports allowing a review of all adverse reactions reported to the Eudravigilance database in relation to an active substance or a medicinal product;
date și rapoarte statistice care să permită o analiză a tuturor reacțiilor adverse raportate către baza de date Eudravigilance cu privire la o substanță activă sau un medicament;
customised queries supporting the evaluation of individual case safety reports and case series;
modalități personalizate de căutare în sprijinul evaluării rapoartelor de siguranță care vizează cazuri individuale și a serii de cazuri;
customised grouping and stratification of data enabling the identification of patient groups with a higher risk of occurrence of adverse reactions or with a risk of a more severe adverse reaction;
grupare personalizată și stratificarea datelor, permițând identificarea grupurilor de pacienți cu un risc mai ridicat de apariție a reacțiilor adverse sau cu un risc de reacție adversă mai severă;
statistical signal detection methods.
metode statistice de detectare a semnalelor.
The Agency shall also ensure appropriate support for the monitoring of the Eudravigilance database by marketing authorisation holders.
Agenția asigură sprijinul adecvat pentru monitorizarea bazei de date Eudravigilance de către titularii de autorizații de introducere pe piață.
Signal detection audit trail
Pista de audit pentru detectarea semnalelor
The national competent authorities and the Agency shall keep an audit trail of their signal detection activities conducted in the Eudravigilance database and of the relevant queries and their results.
Autoritățile naționale competente și agenția păstrează o pistă de audit a activităților lor de detectare a semnalelor desfășurate în baza de date Eudravigilance și a căutărilor relevante și a rezultatelor acestora.
The audit trail shall allow traceability of how signals have been detected and of how validated and confirmed signals have been assessed.
Pista de audit trebuie să permită trasarea modului în care au fost detectate semnalele și a modului în care au fost evaluate semnalele validate și confirmate.
Use of terminology, formats and standards
Utilizarea terminologiei, formatelor și standardelor
Use of internationally agreed terminology
Utilizarea unei terminologii convenite la nivel internațional
For the classification, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following terminology:
Pentru clasificarea, accesarea, prezentarea, evaluarea și aprecierea riscurilor și beneficiilor, schimbul și comunicarea în format electronic a informațiilor privind farmacovigilența și medicamentele, statele membre, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și agenția aplică terminologia de mai jos:
the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) as developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinary topic M1;
Dicționarul medical pentru activitățile de reglementare (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) realizat de Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH), tematica multidisciplinară M1;
the lists of Standard Terms published by the European Pharmacopoeia Commission;
listele condițiilor standard publicate de Comisia Farmacopeii Europene;
the terminology set out in EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
terminologia stabilită în standardul EN ISO 11615:2012, Informatică medicală, Identificarea medicamentelor (IDMP), „Elemente de date și structuri pentru identificarea unică și schimbul de informații privind reglementarea medicamentelor” (ISO/FDIS 11615:2012);
the terminology set out in EN ISO 11616:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
terminologia stabilită în standardul EN ISO 11616:2012, Informatică medicală, Identificarea medicamentelor (IDMP), „Elemente de date și structuri pentru identificarea unică și schimbul de informații privind reglementarea produselor farmaceutice” (ISO/FDIS 11616:2012);
the terminology set out in EN ISO 11238:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
terminologia stabilită în standardul EN ISO 11238:2012, Informatică medicală, Identificarea medicamentelor (IDMP), „Elemente de date și structuri pentru identificarea unică și schimbul reglementat de informații privind substanțele” (ISO/FDIS 11238:2012);
the terminology set out in EN ISO 11239:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
terminologia stabilită în standardul EN ISO 11239:2012, Informatică medicală, Identificarea medicamentelor (IDMP), „Elemente de date și structuri pentru identificarea unică și schimbul de informații privind reglementarea formelor dozelor farmaceutice, a modului de prezentare și a căilor de administrare” (ISO/FDIS 11239:2012);
the terminology set out in EN ISO 11240:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
terminologia stabilită în standardul EN ISO 11240:2012, Informatică medicală, Identificarea medicamentelor (IDMP), „Elemente de date și structuri pentru identificarea unică și schimbul unităților de măsură” (ISO/FDIS 11240:2012).
Member States, national competent authorities or marketing authorisation holders shall request the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary.
Statele membre, autoritățile naționale competente sau titularii de autorizații de introducere pe piață solicită, atunci când este necesar, Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman, Comisiei Farmacopeii Europene sau Organizației Internaționale de Standardizare să adauge un nou termen la terminologia menționată la alineatul (1).
In such a case, they shall inform the Agency accordingly.
În cazul în care adresează o astfel de solicitare, statele membre, autoritățile naționale competente sau titularii de autorizații de introducere pe piață informează în acest sens agenția.
Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall monitor the use of the terminology referred to in paragraph 1 either systematically or by regular random evaluation.
Statele membre, titularii de autorizații de introducere pe piață și agenția monitorizează utilizarea terminologiei menționate la alineatul (1) fie în mod sistematic, fie prin evaluări aleatorii regulate.
Use of internationally agreed formats and standards
Utilizarea unor formate și standarde convenite la nivel internațional
For the description, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards:
Pentru descrierea, accesarea, prezentarea, evaluarea și aprecierea riscurilor și beneficiilor, schimbul și comunicarea în format electronic a informațiilor privind farmacovigilența și medicamentele, autoritățile naționale competente, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și agenția aplică formatele și standardele de mai jos:
the Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), which is the format for the electronic submission of information on all medicinal products for human use authorised in the Union in accordance with the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as published by the Agency;
mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message – XEVPRM), care este formatul pentru transmiterea electronică a informațiilor privind toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune în conformitate cu articolul 57 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost publicat de către agenție;
ICH E2B(R2) ‘Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports’;
standardul ICH E2B(R2) „Menținerea orientării ICH privind gestionarea datelor în materie de siguranță clinică: elemente de date pentru transmiterea rapoartelor de siguranță individuale”;
ICH M2 standard ‘Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification’.
standardul ICH M2 „Specificare privind mesajul de transmitere electronică a rapoartelor de siguranță individuale”.
For the purpose of paragraph 1 national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency may also apply the following formats and standards:
În sensul alineatului (1), autoritățile naționale competente, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și agenția pot aplica, de asemenea, următoarele formate și standarde:
EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);
standardul EN ISO 27953-2:2011 Informatică medicală. Rapoarte de siguranță individuale (ICSR) în farmacovigilență – Partea 2: Cerințe pentru raportarea privind produsele farmaceutice de uz uman – ICSR (ISO 27953-2:2011);
EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
standardul EN ISO 11615:2012, Informatică medicală, Identificarea medicamentelor (IDMP), „Elemente de date și structuri pentru identificarea unică și schimbul reglementat de informații privind medicamentele” (ISO/FDIS 11615:2012);
EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
standardul EN ISO 11616:2012, Informatică medicală, Identificarea medicamentelor (IDMP), „Elemente de date și structuri pentru identificarea unică și schimbul de informații privind reglementarea produselor farmaceutice” (ISO/FDIS 11616:2012);
EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
standardul EN ISO 11238:2012, Informatică medicală, „Identificarea medicamentelor (IDMP), „Elemente de date și structuri pentru identificarea unică și schimbul reglementat de informații privind substanțele” (ISO/FDIS 11238:2012);