natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
Studiul toxicității subcronice la doză repetată (90 de zile), specia preferată fiind șobolanul
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Nu este necesar să se efectueze studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) în cazul în care:
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and
este disponibil un studiu concludent de toxicitate pe termen scurt (28 de zile) care demonstrează că există efecte toxice grave, conform criteriilor de clasificare a substanței în categoriile H372 și H373 [în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008], pentru care concentrația NOAEL-28 de zile observată permite, după aplicarea unui factor corespunzător de incertitudine, extrapolarea la NOAEL-90 de zile pentru aceeași cale de expunere; și
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
este disponibil un studiu concludent de toxicitate cronică, cu condiția să fi fost utilizate speciile și calea de administrare corespunzătoare; sau
the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure
substanța nu este reactivă, solubilă, bioacumulabilă și nici inhalabilă și nu există nicio dovadă a absorbției sau a toxicității în urma „testului-limită” de 28 de zile, în special în cazul în care o astfel de situație implică o expunere limitată a omului.
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni)
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
Nu este necesar să fie efectuat studiul de toxicitate pe termen lung (≥ 12 luni) în cazul în care:
Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
poate fi exclusă expunerea pe termen lung și nu a fost observat niciun efect la doza-limită în cadrul studiului de 90 de zile; sau
a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken
se efectuează un studiu combinat de toxicitate la doză repetată pe termen lung și cancerigenitate (punctul 8.11.1).
Further repeat dose studies
Studii suplimentare la doză repetată
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
Studii suplimentare la doză repetată, inclusiv teste pe o a doua specie (nerozătoare), precum și studii de lungă durată sau utilizând o cale diferită de administrare se efectuează pentru următoarele cazuri:
no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or
nu este furnizată nicio altă informație cu privire la toxicitate pentru o a doua specie de nerozătoare; sau
failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or
nu a fost posibilă identificarea unei concentrații a nivelurilor fără efecte adverse observabile (NOAEL) în urma studiului de 28 de zile sau de 90 de zile, cu excepția cazului în care nu a fost observat niciun efect la doza-limită; sau
substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
substanțe pentru care există alerte structurale privind anumite efecte pentru care șobolanul sau șoarecele este un model inadecvat sau insensibil; sau
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
nivelul de toxicitate prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu, efecte grave/severe); sau
indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
există indicații referitoare la un efect pentru care datele disponibile nu sunt adecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity), or
În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice, destinate cercetării acestor efecte (de exemplu, imunotoxicitate, neurotoxicitate, activitate hormonală); sau
concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
există motive de îngrijorare privind anumite efecte locale pentru care nu poate fi realizată o caracterizare a riscului printr-o extrapolare între căi; sau
particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or
există un motiv deosebit de îngrijorare privind expunerea (de exemplu, utilizarea în produsele biocide, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza relevantă din punct de vedere toxicologic); sau
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or
nu au fost depistate, în urma studiului de 28 sau de 90 de zile, efecte observate la substanțe care prezintă o legătură evidentă, din punctul de vedere al structurii moleculare, cu substanța testată; sau
the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made.
calea de administrare utilizată în studiul inițial la doză repetată a fost inadecvată în raport cu calea anticipată de expunere a omului și nu se poate realiza extrapolarea de la o cale la altă cale.
Reproductive toxicity
Toxicitatea pentru reproducere
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
În vederea evaluării siguranței consumatorilor față de substanțe active care ar putea apărea în produsele alimentare sau în hrana pentru animale, este necesar ca studiile de toxicitate să fie efectuate pe cale orală
The studies need not be conducted if:
Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care:
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
substanța este cunoscută a fi un cancerigen genotoxic și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor, inclusiv măsuri legate de toxicitatea pentru reproducere; sau
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celulele germinale și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor, inclusiv măsuri legate de toxicitatea pentru reproducere; sau
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure
substanța are o activitate toxicologică scăzută (niciunul dintre testele disponibile nu a furnizat dovezi de toxicitate, cu condiția ca setul de date să fie suficient de cuprinzător și informativ), datele toxicocinetice pot dovedi că nu se produce nicio absorbție sistemică prin intermediul căilor de expunere relevante (de exemplu, concentrațiile în plasmă/sânge se află sub limita de detectare atunci când se utilizează o metodă sensibilă, iar substanța și metaboliții acesteia sunt absenți din urină, bilă sau aerul expirat) și modelul de utilizare indică faptul că nu se produce nicio expunere a omului sau că aceasta nu este semnificativă;
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
în cazul în care o substanță este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai sunt necesare teste suplimentare privind fertilitatea.
However, testing for developmental toxicity must be considered
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării;
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
în cazul în care se cunoaște că o substanță provoacă toxicitate asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai sunt necesare teste suplimentare privind toxicitatea asupra dezvoltării.
However, testing for effects on fertility must be considered
Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilității.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale, specia preferată este iepurele; calea preferată este calea de administrare orală
The study shall be initially performed on one species
Inițial, studiul se efectuează pe o singură specie
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Studiu pe două generații privind toxicitatea asupra reproducerii, la șobolan, calea preferată fiind calea de administrare orală
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
Eventuala utilizare a unui alt test de toxicitate asupra reproducerii trebuie justificată.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study
Studiul extins pe o singură generație privind toxicitatea asupra reproducerii adoptat la nivelul OCDE este considerat o alternativă la studiul pe mai multe generații
Further pre-natal developmental toxicity study.
Studiu suplimentar privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale.
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Decizia privind necesitatea de a efectua studii suplimentare pe o a doua specie sau studii mecaniciste ar trebui să se bazeze pe rezultatul primului test (8.10.1) și pe toate celelalte date disponibile relevante (în special pe studiile de toxicitate asupra reproducerii la rozătoare).
Preferred species is rat, oral route of administration
Specia preferată este șobolanul, calea de administrare orală
Carcinogenicity
Cancerigenitate
See 8.11.1 for new study requirements
A se vedea punctul 8.11.1 pentru noile cerințe privind studiile
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
Nu este necesar să se efectueze un studiu de cancerigenitate în cazul în care:
the substance is classified as mutagen category 1A or 1B.
substanța este clasificată ca mutagenă categoria 1A sau 1B.
The default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Prezumția implicită ar fi aceea că este probabil un mecanism genotoxic pentru cancerigenitate.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required
În aceste cazuri, în mod normal, nu este necesar un test de cancerigenitate.
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Studiu combinat de cancerigenitate și toxicitate la doză repetată pe termen lung
Rat, oral route of administration is the preferred route.
Șobolan, calea preferată este calea de administrare orală.
If an alternative route is proposed a justification must be provided.
Se prezintă justificări în cazul în care se propune o cale alternativă
Carcinogenicity testing in a second species
Test de cancerigenitate la o a doua specie
A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species
Un al doilea studiu de cancerigenitate ar trebui efectuat, în mod normal, pe șoarece, ca specie aleasă pentru testare
Relevant health data, observations and treatments
Date relevante privind sănătatea, observații și tratamente
Justification should be provided if data is not available
În cazul în care nu sunt disponibile date, se prezintă justificări
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Date privind supravegherea medicală a personalului instalațiilor de producție
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Observare directă, de exemplu cazuri clinice, cazuri de intoxicație
Health records, both from industry and any other available sources
Dosare medicale, provenind atât din industrie, cât și din alte surse disponibile
Epidemiological studies on the general population
Studii epidemiologice asupra populației generale
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Diagnostic de intoxicație, inclusiv simptomele specifice intoxicației și teste clinice
Sensitisation/allergenicity observations
Observații în raport cu sensibilizarea/natura alergenică
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Tratament specific în caz de accident sau de intoxicație: măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă este cunoscut
Prognosis following poisoning
Pronostic în caz de intoxicație
Additional studies
Studii suplimentare
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance
Date suplimentare care pot fi necesare în funcție de caracteristicile și de utilizarea prevăzută a substanței active
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic’ (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel
Alte date disponibile: În paralel trebuie prezentate datele disponibile prin metodele și modelele în curs de dezvoltare, inclusiv prin evaluarea riscului de toxicitate pe baza căilor de expunere, prin studii in vitro și „omice” (genomice, proteomice, metabolomice etc.), prin biologia sistemelor, toxicologia computațională, bioinformatică și screeningul cu randament mare
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
Neurotoxicitate, inclusiv neurotoxicitatea asupra dezvoltării
The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate
Specia preferată pentru test este șobolanul, cu excepția cazului în care se demonstrează că o altă specie este mai potrivită pentru test
For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen
Pentru testele de neurotoxicitate întârziată, specia preferată este găina adultă
If anticholinesterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Dacă se detectează activitate de inhibare a colinesterazei, trebuie avut în vedere un test de răspuns la agenții de reactivare
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Vor fi necesare informații suplimentare sau studii specifice în cazul în care substanța activă este un compus organofosforic sau există dovezi (de exemplu, cunoașterea mecanismului de acțiune sau în urma studiilor la doză repetată) că substanța activă poate avea proprietăți neurotoxice, inclusiv asupra dezvoltării
Endocrine disruption
Dereglare endocrină
If there is any evidence from in vitro, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required to:
În cazul în care există dovezi, în urma studiilor de toxicitate in vitro, la doză repetată sau asupra reproducerii, că substanța activă poate avea proprietăți de dereglare a sistemului endocrin, sunt necesare informații suplimentare sau studii specifice:
elucidate the mode/mechanism of action
pentru a elucida modul/mecanismul de acțiune;
provide sufficient evidence for relevant adverse effects
pentru a obține dovezi suficiente privind efectele adverse relevante.
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Imunotoxicitate, inclusiv imunotoxicitatea asupra dezvoltării
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required to:
În cazul în care există dovezi, în urma studiilor privind sensibilizarea cutanată, toxicitatea la doză repetată sau asupra reproducerii, că substanța activă poate avea proprietăți imunotoxice, sunt necesare informații suplimentare sau studii specifice:
provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
pentru a obține dovezi suficiente privind efectele adverse relevante asupra omului.
Mechanistic data — any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Date mecaniciste – toate studiile necesare pentru a clarifica efectele semnalate în studiile de toxicitate
Studies related to the exposure of humans to the active substance
Studii privind expunerea omului la substanța activă
Toxic effects on livestock and pets
Efecte toxice asupra șeptelului și a animalelor de companie
Food and feeding stuffs studies including for food-producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Studii pe produse alimentare și hrană pentru animale, inclusiv pe animalele de la care se obțin produse alimentare și pe produsele lor (lapte, ouă și miere)
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products
Informații suplimentare privind expunerea omului la substanța activă conținută în produsele biocide
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Nivelurile acceptabile propuse pentru reziduuri, și anume limitele maxime de reziduuri (LMR) și justificarea caracterizării lor drept acceptabile
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance
Comportamentul reziduurilor substanței active asupra produselor alimentare sau a hranei pentru animale tratate sau contaminate, inclusiv cinetica dispariției lor
Residue definitions should be provided where relevant.
Ar trebui furnizate definiții ale reziduurilor, dacă sunt relevante.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals and their products, as well as food and feed
De asemenea, este important să se compare reziduurile găsite în urma studiilor de toxicitate cu reziduurile formate în animalele de la care se obțin produse alimentare, în produsele acestora, precum și în produsele alimentare și în hrana pentru animale
Overall material balance for the active substance
Bilanț global de materii al substanței active
Sufficient residue data from supervised trials on food- producing animals and their products, as well as food and feed, to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Date suficiente despre reziduuri obținute în urma testelor supravegheate pe animalele de la care se obțin produse alimentare, pe produsele acestora, precum și pe produsele alimentare și pe hrana pentru animale, pentru a demonstra faptul că reziduurile care vor rezulta probabil în urma utilizării propuse nu vor afecta sănătatea umană sau animală
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Estimarea expunerii potențiale sau reale a omului la substanța activă sau la reziduuri prin intermediul alimentației sau prin alte moduri
If residues of the active substance occur in or on feeding stuffs for a significant period of time or are found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
În cazul în care în sau pe hrana pentru animale se găsesc reziduuri ale substanței active pentru o perioadă de timp semnificativă sau se găsesc în alimente de origine animală după tratare sau în preajma animalelor de la care se obțin produse alimentare (de exemplu, tratarea directă a animalelor sau tratarea indirectă a adăposturilor pentru animale sau a împrejurimilor acestora), se solicită studii privind alimentația și metabolismul animalelor, pentru a permite evaluarea reziduurilor din produsele alimentare de origine animală
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Efectele prelucrării industriale și/sau ale preparării casnice asupra naturii și a cantității de reziduuri ale substanței active
Any other available information that is relevant
Orice alte informații relevante disponibile
It may be appropriate to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
S-ar putea solicita, după caz, includerea de informații privind migrarea în produsele alimentare, în special în cazul tratării materialelor care intră în contact cu acestea
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Rezumat și evaluare privind datele furnizate conform punctelor 8.16.1-8.16.8
It is important to establish whether the metabolites found in food (from animals or plants) are the same as those tested in toxicity studies.
Este important să se stabilească dacă metaboliții aflați în produsele alimentare (de origine animală sau vegetală) sunt aceiași ca metaboliții testați în cadrul studiilor de toxicitate.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found
În caz contrar, valorile pentru evaluarea riscului (de exemplu, DZA) nu sunt valabile pentru reziduurile găsite
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests shall be required to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals
Dacă substanța activă trebuie utilizată în produse destinate combaterii unor plante, inclusiv alge, se impun teste cu scopul de a evalua efectele toxice ale metaboliților din plantele tratate, dacă aceștia există și sunt diferiți de cei identificați la animale
Summary of mammalian toxicology
Rezumat al toxicologiei la mamifere