natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Requests by Member States or on the initiative of the Commission, to initiate the procedure under Article 8(2) of Regulation (EC) No 1925/2006 to prohibit, restrict or place under Union scrutiny a substance other than vitamins or minerals, or an ingredient containing a substance other than vitamins or minerals that is added to foods or used in the manufacture of foods should meet certain conditions and uniform rules should be established for checking that these conditions are met.
Cererile înaintate de statele membre sau la inițiativa Comisiei de a iniția, în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, procedura de a interzice, restricționa sau pune sub controlul Uniunii o substanță care nu este o vitamină sau o substanță minerală sau un ingredient adăugat în produse alimentare sau utilizat la fabricarea produselor alimentare care conține o substanță diferită de vitamine sau minerale ar trebui să îndeplinească anumite condiții, fiind necesară stabilirea unor reguli uniforme pentru a verifica dacă aceste condiții sunt îndeplinite.
One of the conditions laid down in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1925/2006 is that the intake of the substance should greatly exceed normal intake of a balanced and varied diet and it should present a potential risk to consumers as demonstrated by relevant scientific data.
Una din condițiile stabilite la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 prevede că ingerarea substanței în cauză ar trebui să aibă loc în cantități care depășesc în mod considerabil cantitățile corespunzătoare unui regim alimentar echilibrat și variat și că această substanță ar reprezenta, conform datelor științifice, un risc potențial pentru consumatori.
Further, Article 8(1) of Regulation (EC) No 1925/2006 provides that the procedure should also be applied where the substance presents a potential risk to health for reasons other than a great excess of its normal intake.
Mai mult, articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 prevede că procedura ar trebui aplicată și în cazul în care substanța prezintă un risc potențial pentru sănătate din alte motive decât ingerarea acesteia în cantități excesive.
In addition, Article 8(1) of Regulation (EC) No 1925/2006 provides that the substance should be added to foods or used in the manufacture of foods.
În plus, articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 prevede că substanța ar trebui adăugată în produsele alimentare sau utilizată la prepararea produselor alimentare.
For the purpose of the application of the condition mentioned above, dietary intakes of the concerned substance that greatly exceed those expected under normal conditions of consumption of a balanced and varied diet should reflect actual intake of the substance and not a theoretical assumption of intake, and should be assessed on a case-by-case basis in comparison with the average level of intake of the substance by the general adult population or other population groups for which potential risks to consumers have been identified.
Pentru aplicarea condiției menționate mai sus, ingerarea substanței în cauză în cantități sensibil superioare celor corespunzătoare unui regim alimentar echilibrat și variat ar trebui stabilită prin cantitatea de substanță efectiv ingerată, și nu prin ipoteze teoretice, fiind necesară o evaluare de la caz la caz prin comparație cu nivelul mediu de ingerare a substanței în cauză de către ansamblul populației adulte sau de către alte grupuri de populație pentru care riscurile potențiale pentru consumatori au fost identificate.
Only those requests ascertained as complete should be sent to the European Food Safety Authority (hereafter ‘the Authority’) for a safety assessment based on the available information.
Numai cererile apreciate ca fiind complete trebuie trimise la Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) pentru o evaluare a siguranței pe care o prezintă substanța respectivă pe baza informațiilor disponibile.
The Authority should adopt an opinion on the safety of the substance within a specified time limit as laid down in Article 29(3) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [2].
În conformitate cu articolul 29 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului [2], autoritatea emite un aviz cu privire la siguranța substanței în cauză într-un termen specificat.
Interested parties should be allowed to submit comments to the Commission following the publication of the opinion by the Authority.
După publicarea avizului autorității, părțile interesate ar trebui să aibă posibilitatea de a prezenta Comisiei observațiile lor.
Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006 states that food business operators, or any other interested parties, may at any time submit for evaluation to the Authority a file containing the scientific data demonstrating the safety of a substance listed in Annex III, Part C to that Regulation, under the conditions of its use in a food or in a category of foods and explaining the purpose of that use.
Articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 prevede că operatorii din sectorul alimentar sau orice alte părți interesate pot, în orice moment, prezenta autorității pentru evaluare un dosar conținând date științifice care demonstrează siguranța unei substanțe înscrise în partea C a anexei III la regulamentul respectiv, în condițiile de utilizare a acesteia într-un produs alimentar sau într-o categorie de produse alimentare și explicând scopul utilizării respective.
Any such file submitted by a food business operator or interested party should be based on guidance documents adopted or endorsed by the Authority, such as the guidance on submissions for safety evaluation of sources of nutrients or of other ingredients proposed for use in the manufacture of food, or any further revised version of such guidance.
Orice astfel de dosar depus de un operator din sectorul alimentar sau de o parte interesată ar trebui să aibă la bază documentele orientative adoptate sau aprobate de către autoritate, cum ar fi orientările cu privire la prezentarea dosarelor pentru evaluarea siguranței surselor de substanțe nutritive sau a altor ingrediente propuse pentru a fi utilizate la fabricarea produselor alimentare sau orice nouă versiune revizuită a acestor orientări.
In order for the Commission to take a decision concerning a substance included in Annex III, Part C to Regulation (EC) No 1925/2006 within the required deadline, it is necessary to take into consideration only those files submitted within 18 months from the date a substance has been included in that Annex.
Pentru a permite Comisiei să ia o decizie în ceea ce privește o substanță înscrisă în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 în termenul stabilit, este necesar să fie luate în considerare numai dosarele depuse în termen de 18 luni de la data la care o substanță a fost înscrisă în anexa respectivă.
Furthermore, in order for the Commission to take a decision within the stipulated deadline, the Authority should give its opinion on the safety of the substance within a time limit of nine months from receiving a file that is considered to be valid and complete in accordance with the guidance documents adopted or endorsed by the Authority.
În plus, pentru a permite Comisiei să ia o decizie în termenul stabilit, autoritatea ar trebui să emită un aviz cu privire la siguranța substanței în cauză în termen de 9 luni de la primirea unui dosar considerat valabil și complet în conformitate cu documentele orientative adoptate sau aprobate de către autoritate.
This Regulation establishes implementing rules for the application of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 and in particular:
Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, în special:
the conditions for the use of the procedure referred to in paragraphs 1 and 2 of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006; and
condițiile pentru utilizarea procedurii menționate la alineatele (1) și (2) de la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006; precum și
the procedure referred to in paragraphs 4 and 5 of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 concerning substances listed in Annex III, Part C thereto.
procedura la care se face referire la alineatele (4) și (5) ale articolului 8 în ceea ce privește substanțele înscrise în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
‘request’ means the submission to the Commission by a Member State of information, including scientific data, for the purpose of initiating the procedure under paragraph 2 of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006;
„cerere” înseamnă trimiterea către Comisie, din partea unui stat membru, a informațiilor, inclusiv a datelor științifice, în scopul inițierii procedurii prevăzute la articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006;
‘file’ means a file as referred to in paragraphs 4 and 5 of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 that is submitted by a food business operator or interested party to the Authority;
„dosar” înseamnă un dosar, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, prezentat autorității de un operator din sectorul alimentar sau de o parte interesată;
‘placing on the market’ as defined by Article 3(8) of Regulation (EC) No 178/2002.
„introducere pe piață” înseamnă această expresie astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Conditions to be met for the request
Condițiile care trebuie îndeplinite pentru depunerea cererii
In the assessment of the conditions under which the concerned substance is added to foods or used in the manufacture of foods, as laid down in paragraph 1 of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006, the placing on the market in one or more Member States of the food product to which the substance has been added shall be taken into account.
La evaluarea condițiilor în care substanța respectivă este adăugată în produsele alimentare sau utilizată la fabricarea produselor alimentare, astfel cum se specifică la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, se ia în considerare introducerea pe piață într-unul sau mai multe state membre a produsului alimentar în care substanța a fost adăugată.
Member States may submit a request to the Commission when the assessment referred to in paragraph 1 shows at least one of the following:
Statele membre pot depune o cerere la Comisie în cazul în care evaluarea menționată la alineatul (1) prezintă cel puțin una dintre următoarele caracteristici:
a potential risk to consumers is associated with the ingestion of amounts of the substance that greatly exceed those reasonably expected under normal conditions of consumption of a balanced and varied diet, due to the conditions under which the substance is added to food or used in the manufacture of food;
un risc potențial pentru consumatori este asociat cu ingerarea de cantități de substanță care depășesc considerabil cantitățile asociate în mod rezonabil unui regim alimentar echilibrat și variat, din cauza condițiilor în care substanța este adăugată în produsele alimentare sau este utilizată pentru fabricarea produselor alimentare;
a potential risk to consumers is associated with the consumption of this substance by the general adult population or other specified population group for which a potential risk has been identified.
un risc potențial pentru consumatori este asociat cu consumul acestei substanțe de către ansamblul populației adulte sau de către alte grupuri specifice de populație pentru care un risc potențial a fost identificat.
For the purposes of this Regulation those conditions that would result in the ingestion of amounts of a substance greatly exceeding those reasonably expected to be ingested under normal conditions of consumption of a balanced and varied diet shall occur under actual circumstances and shall be assessed on a case-by-case basis in comparison with the average intake of the concerned substance by the general adult population or other specified population group for which health concerns have been raised.
În sensul prezentului regulament, condițiile care ar putea conduce la ingerarea unor cantități dintr-o substanță care depășesc în mod considerabil cantitățile susceptibile în mod rezonabil a fi ingerate în condițiile unui consum normal din cadrul unui regim echilibrat și variat apar în circumstanțe concrete și pot fi evaluate de la caz la caz prin comparație cu cantitatea medie din substanța respectivă ingerată de ansamblul populației adulte sau de alte grupuri specifice de populație care suscită preocupări legate de probleme de sănătate.
The conditions and requirements laid down in paragraphs 1, 2 and 3 of this Article and the requirements laid down in Article 4 of this Regulation, shall apply mutatis mutandis where the procedure under Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 is initiated by the Commission.
Condițiile și cerințele stabilite la alineatele (1), (2) și (3) din prezentul articol și cerințele prevăzute la articolul 4 din prezentul regulament, se aplică mutatis mutandis în cazul în care procedura prevăzută la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 este inițiată de Comisie.
The request shall contain the available and relevant generally accepted scientific evidence demonstrating that the conditions specified in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1925/2006 are met and shall include:
Cererea conține datele științifice disponibile și relevante în general acceptate care demonstrează respectarea condițiilor specificate la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 și cuprind:
Evidence demonstrating the addition of the substance to food or use of the substance in the manufacture of food.
date care demonstrează adăugarea substanței în alimente sau utilizarea substanței la fabricarea alimentelor.
Such evidence shall include information on the current placing on the market of food products containing the substance as referred to in paragraph 1 of Article 3 of this Regulation.
Aceste date conțin informații privind introducerea curentă pe piață a produselor alimentare care conțin substanța menționată la articolul 3 alineatul (1) din prezentul regulament;
In cases referred to in Article 3(2)(a), evidence demonstrating that intake of the substance greatly exceeds normal conditions of consumption of a balanced and varied diet, as assessed in accordance with Article 3(3).
pentru cazurile vizate la articolul 3 alineatul (2) litera (a), date care demonstrează că ingerarea substanței în cauză, evaluată în conformitate cu articolul 3 alineatul (3), depășește în mod considerabil condițiile normale de consum asociate unui regim echilibrat și variat.
Such evidence shall include scientific data that represents actual dietary intake of the substance obtained from the most recently available dietary intake surveys or food consumption surveys.
Aceste date includ informații științifice privind ingerarea efectivă a substanței respective obținute din cele mai recente sondaje disponibile cu privire la ingerarea substanței în cauză sau cu privire la consumul de produse alimentare.
The inclusion of foods to which the substance has been added and/or food supplements containing the substance may be taken into account.
Pot fi luate în considerare alimentele în care substanța a fost adăugată și/sau suplimentele alimentare care conțin substanța respectivă.
Member States shall provide justification for the basis of their assessment of ‘normal conditions of consumption of a balanced and varied diet’ when making the request.
La prezentarea cererii, statele membre prezintă o justificare a propriilor aprecieri privind „condițiile normale de consum din cadrul unui regim alimentar echilibrat și variat”;
Evidence demonstrating a potential risk to consumers from consumption of the substance.
date care demonstrează riscul potențial pentru consumatori pe care-l prezintă consumul substanței în cauză.
This evidence shall consist of relevant scientific data including unpublished validated reports, scientific opinions by a public risk assessment body or independent and peer-reviewed articles.
Aceste elemente de probă constau în date științifice pertinente, inclusiv în cele provenind din rapoarte nepublicate, din avize științifice emise de un organism public independent de evaluare a riscurilor și din articole independente evaluate de colegi.
A summary of the scientific data and the list of references of the scientific data shall be provided.
Trebuie furnizate o sinteză a datelor științifice, precum și lista referințelor acestor date.
The Commission may ask the Member State to provide clarifications or additional information if the request is incomplete.
În cazul în care cererea este incompletă, Comisia poate solicita statului membru să furnizeze clarificări sau informații suplimentare.
The Commission shall publish any complete request made by a Member State on its official website.
Comisia publică orice cerere completă depusă de un stat membru pe site-ul său internet oficial.
The Commission shall send the request to the Authority accompanied by all the available information, following consultation of the Member States.
După consultarea statelor membre, Comisia transmite autorității cererea însoțită de toate informațiile disponibile.
The Authority shall adopt a scientific opinion within a specified time limit as laid down by Article 29(3) of Regulation (EC) No 178/2002.
Autoritatea trebuie să emită un aviz științific într-un termen specificat, conform articolului 29 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Interested parties may submit comments to the Commission within 30 days from the publication by the Authority of its opinion.
Părțile interesate pot prezenta Comisiei observațiile lor în termen de 30 de zile de la publicarea avizului autorității.
Substance included in Annex III, Part C
Substanțe înscrise în anexa III partea C
To be considered valid, a file submitted by a food business operator or any other interested party to the Authority in view of a safety assessment of the substance placed in Part C of Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006, pursuant to the procedure provided under Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006, shall be based on relevant guidance documents adopted or endorsed by the Authority.
Pentru a fi considerat valabil, un dosar prezentat autorității de un operator din sectorul alimentar sau de orice altă parte interesată în vederea evaluării siguranței unei substanțe înscrise în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, trebuie să se bazeze pe documentele de orientare relevante adoptate sau aprobate de către autoritate.
In the case where it considers a file as not valid for the purpose of the first subparagraph, the Authority shall inform the food business operator or interested party that has submitted the file and the Commission, indicating the reasons why the file is not considered valid.
În cazul în care autoritatea consideră că un dosar nu este valabil în sensul primului paragraf, aceasta informează operatorul din sectorul alimentar sau partea interesată care a înaintat dosarul, precum și Comisia, indicând motivele pentru care dosarul nu este considerat valabil.
Only files submitted within 18 months from the entry into force of a decision that includes a substance to Part C of Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 pursuant to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1925/2006 shall be taken into account by the Authority as being a valid file for the purposes of a decision as laid down in paragraph 5 of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006.
Numai dosarele depuse în termen de optsprezece luni de la data intrării în vigoare a unei decizii care înscrie o substanță în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, sunt considerate de către autoritate ca fiind valabile în scopul adoptării unei decizii conform articolului 8 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
Opinion of the Authority
Avizul autorității
The Authority shall give its opinion on files referred to in Article 5(1) of this Regulation within nine months from the date of receipt of a valid file.
Autoritatea emite un aviz cu privire la dosarele menționate la articolul 5 alineatul (1) din prezentul regulament în termen de 9 luni de la data primirii unui dosar valabil.
The Authority shall assess the validity of the file within 30 days from receipt of the file.
Autoritatea evaluează valabilitatea dosarului în termen de 30 de zile de la primirea acestuia.
The food business operator or interested party shall submit the requested information within 15 days from the date of receipt of the Authority’s request.
Operatorul din sectorul alimentar sau partea interesată prezintă informațiile solicitate în termen de 15 zile de la data primirii cererii formulate de către autoritate.
Done at Brussels, 11 April 2012.
Adoptat la Bruxelles, 11 aprilie 2012.
The Member State putting forward a request should provide the necessary information to demonstrate that the conditions required by Regulation (EC) No 1925/2006 are met. This should include information on the placing on the market of food products containing the substance and the available and relevant generally accepted scientific evidence that associates the substance with a potential risk to consumers.
Statele membre care depun o cerere ar trebui să furnizeze informațiile necesare pentru a demonstra că sunt îndeplinite cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, în special date privind comercializarea produselor alimentare care conțin substanța respectivă, precum și date științifice pertinente și general acceptate legate de riscul potențial pe care substanța respectivă îl poate prezenta pentru consumatori.
The Authority may request the food business operator or interested party to supplement the data or information submitted in a file within a specified time limit. When the Authority seeks supplementary information from the food business operator or any other interested party, the time limit referred to in paragraph 1 shall be extended only once by up to three months and shall include the time needed by the food business operator or any interested party to provide this supplementary information.
Autoritatea poate solicita operatorului din sectorul alimentar sau părții interesate să completeze datele sau informațiile prezentate în dosar într-un termen specificat În cazul în care autoritatea solicită informații suplimentare din partea operatorilor din sectorul alimentar sau a oricărei alte părți interesate, termenul menționat la alineatul (1) se prelungește o singură dată cu cel mult trei luni și include timpul necesar operatorului din sectorul alimentar sau oricărei părți interesate pentru a furniza informațiile suplimentare respective.
Commission Implementing Regulation (EU) No 308/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 308/2012 al Comisiei
amending the rate of additional duty for products listed in Annex I to Council Regulation (EC) No 673/2005 establishing additional customs duties on imports of certain products originating in the United States of America
de modificare a ratei taxei suplimentare pentru produsele enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 673/2005 al Consiliului de instituire de drepturi vamale suplimentare la importurile anumitor produse originare din Statele Unite ale Americii
The CDSOA disbursements for the most recent year for which data are available relate to the distribution of anti-dumping and countervailing duties collected during the Fiscal Year 2011 (1 October 2010 – 30 September 2011).
Plățile efectuate în temeiul CDSOA în anul cel mai recent pentru care există date disponibile se referă la distribuirea taxelor antidumping și a celor compensatorii încasate în exercițiul financiar 2011 (1 octombrie 2010-30 septembrie 2011).