natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency and national competent authorities and the marketing authorisation holder shall inform each other in the event of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance being detected.
Agenția, autoritățile competente naționale și titularii autorizațiilor de introducere pe piață se informează reciproc în cazul unor riscuri noi sau al modificării riscurilor existente sau a raportului riscuri/beneficii.
Article 28b
Articolul 28b
For non-interventional post-authorisation safety studies concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation which fulfil one of the requirements referred to in Articles 10 and 10a of this Regulation, the procedure provided for in paragraphs 3 to 7 of Article 107m, Articles 107n to 107p and Article 107q(1) of Directive 2001/83/EC shall apply.
În cazul studiilor neintervenționale privind siguranța postautorizare referitoare la medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament și care îndeplinesc una dintre cerințele menționate la articolele 10 și 10a din prezentul regulament, se aplică procedura prevăzută la articolul 107m alineatele (3)-(7), la articolele 107n-107p și la articolul 107q alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Where, in accordance with the procedure referred to in paragraph 1 of this Article, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee issues recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation, the Committee on Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion taking into account the recommendation, and the Commission shall adopt a decision in accordance with Article 10.
În cazul în care, în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență emite recomandări privind modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de introducere pe piață, Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă un aviz care ia în considerare recomandarea, iar Comisia adoptă o decizie în conformitate cu articolul 10.
Where the opinion of the Committee on Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee on Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences, together with the recommendation.
Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la aviz, împreună cu recomandarea, o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor.
Article 28c
Articolul 28c
The Agency shall collaborate with the World Health Organisation in matters of pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit to it, promptly, appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Union which may have a bearing on public health protection in third countries.
Agenția colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății în ceea ce privește farmacovigilența și ia măsurile necesare pentru a-i transmite în cel mai scurt timp informații corespunzătoare și adecvate privind măsurile întreprinse în Uniune și care pot avea un impact asupra protecției sănătății umane în țări terțe.
The Agency shall make available promptly all suspected adverse reaction reports occurring in the Union to the World Health Organisation.
Agenția pune, în mod prompt, la dispoziția Organizației Mondiale a Sănătății toate rapoartele privind cazurile de reacții adverse suspectate depistate în Uniune.
The Agency and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction shall exchange information that they receive on the abuse of medicinal products including information related to illicit drugs.
Agenția și Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie vor schimba informațiile primite în privința abuzului de medicamente, precum și a celor privind drogurile ilegale.
Article 28d
Articolul 28d
At the request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonisation and standardisation of technical measures in relation to pharmacovigilance.
La solicitarea Comisiei, agenția participă, în colaborare cu statele membre, la armonizarea și standardizarea internaționale ale măsurilor tehnice în domeniul farmacovigilenței.
Article 28e
Articolul 28e
The Agency and the Member States shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of the routes of marketing authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Union.
Agenția și statele membre cooperează pentru a dezvolta în permanență sisteme de farmacovigilență capabile să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice pentru toate medicamentele, indiferent de căile de autorizare pentru introducerea pe piață, inclusiv prin colaborări, care să le permită valorificarea la maximum a resurselor disponibile în Uniune.
Article 28f
Articolul 28f
The Agency shall perform regular independent audits of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a 2-yearly basis.
Agenția efectuează audituri periodice independente ale sarcinilor sale de farmacovigilență și, la fiecare doi ani, transmite rezultatele către consiliul său de administrație.
The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Agency on 2 January 2014 at the latest and subsequently every 3 years thereafter.’;
Până la 2 ianuarie 2014 și, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia publică un raport privind îndeplinirea sarcinilor de farmacovigilență de către agenție.”
Article 56(1) is amended as follows:
La articolul 56, alineatul (1) se modifică după cum urmează:
the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for providing recommendations to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use and on risk management systems and it shall be responsible for monitoring the effectiveness of those risk management systems;’;
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, care răspunde de prezentarea de recomandări adresate Comitetului pentru medicamente de uz uman și grupului de coordonare privind orice chestiune referitoare la farmacovigilența medicamentelor de uz uman, precum și cu privire la sistemele de gestionare a riscului, fiind responsabil totodată de monitorizarea eficienței acestor sisteme de gestionare a riscului;”;
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the Committees and ensure appropriate coordination between them, and which shall provide technical and administrative support for the coordination group and ensure appropriate coordination between it and the Committees.’;
un secretariat, care oferă comitetelor sprijin tehnic, științific și administrativ, asigurând totodată coordonarea corespunzătoare între acestea, și care oferă grupului de coordonare sprijin tehnic și administrativ și asigură coordonarea corespunzătoare între acesta și comitete;”.
in paragraph 1, points (c) to (f) are replaced by the following:
la alineatul (1), literele (c)-(f) se înlocuiesc cu următorul text:
coordinating the monitoring of medicinal products for human use which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products for human use, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficientă a acestor medicamente de uz uman, în special prin coordonarea evaluării, precum și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare menționate;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use authorised in the Union by means of a database permanently accessible to all Member States;
asigură colectarea și difuzarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune, prin intermediul unei baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre;
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informațiilor de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență în cazul personalului medico-sanitar, precum și coordonarea anunțurilor autorităților competente privind măsurile de siguranță;
distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
difuzează către publicul larg informații de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în special prin crearea și gestionarea unui portal web european privind medicamentele;”;
in paragraph 2, the following subparagraph is inserted after the first subparagraph:
la alineatul (2), după primul paragraf se introduce următorul paragraf:
‘For the purposes of the database, the Agency shall set up and maintain a list of all medicinal products for human use authorised in the Union.
„În vederea completării bazei de date, agenția elaborează și gestionează o listă care cuprinde toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune.
To this effect the following measures shall be taken:
În acest scop, se iau următoarele măsuri:
the Agency shall, by 2 July 2011 at the latest, make public a format for the electronic submission of information on medicinal products for human use;
până la 2 iulie 2011, agenția publică un format pentru transmiterea electronică a informațiilor privind medicamentul de uz uman;
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised or registered in the Union, using the format referred to in point (a);
până la 2 iulie 2012, titularii autorizației de introducere pe piață transmit agenției, pe cale electronică, informațiile privind toate medicamentele de uz uman autorizate sau înregistrate în Uniune, utilizând formatul precizat la litera (a);
from the date set out in point (b), marketing authorisation holders shall inform the Agency of any new or varied marketing authorisations granted in the Union, using the format referred to in point (a).’;
începând cu data stabilită la litera (b), titularii autorizației de introducere pe piață informează agenția asupra oricăror autorizații de introducere pe piață noi sau modificate acordate în Uniune, utilizând formatul precizat la litera (a).”
‘Article 61a
„Articolul 61a
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență are următoarea componență:
one member and one alternate member appointed by each Member State, in accordance with paragraph 3 of this Article;
câte un membru și câte un membru supleant numiți de fiecare stat membru, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol;
six members appointed by the Commission, with a view to ensuring that the relevant expertise is available within the Committee, including clinical pharmacology and pharmacoepidemiology, on the basis of a public call for expressions of interest;
șase membri numiți de Comisie, pentru a asigura existența în cadrul Comitetului a competențelor de specialitate relevante, inclusiv în materie de farmacologie clinică și farmacoepidemiologie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului;
one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent healthcare professionals;
un membru și un membru supleant numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta cadrele medicale;
one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient organisations.
un membru și un membru supleant numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta organizațiile pacienților.
The alternate members shall represent and vote for the members in their absence.
Membrii supleanți îi reprezintă pe membri în absența acestora și votează în numele lor.
The alternate members referred to in point (a) may be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Membrii supleanți menționați la litera (a) pot fi numiți raportori în conformitate cu articolul 62.
A Member State may delegate its tasks in the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to another Member State.
Un stat membru poate delega unui alt stat membru atribuțiile în Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Fiecare stat membru poate reprezenta cel mult un singur alt stat membru.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance matters and risk assessment of medicinal products for human use, in order to guarantee the highest levels of specialist qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Membrii și membrii supleanți ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sunt numiți pe baza experienței lor relevante în aspecte de farmacovigilență și în evaluarea riscurilor medicamentelor de uz uman, astfel încât să se garanteze cel mai înalt nivel de calificări de specialitate și o gamă largă de cunoștințe în domeniu.
For this purpose, Member States shall liaise with the Management Board and the Commission in order to ensure that the final composition of the Committee covers the scientific areas relevant to its tasks.
În acest scop, statele membre colaborează cu Consiliul de administrație și Comisia pentru a se asigura că structura finală a comitetului acoperă domeniile științifice relevante pentru sarcinile sale.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed for a term of 3 years, which may be prolonged once and thereafter renewed following the procedures referred to in paragraph 1.
Membrii și membrii supleanți ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi prelungit o dată, iar ulterior poate fi reînnoit în conformitate cu procedurile menționate la alineatul (1).
The Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of 3 years, which may be prolonged once.
Comitetul își alege președintele dintre membrii săi, pentru un mandat de trei ani, care poate fi prelungit o dată.
Paragraphs 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 61 shall apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Articolul 61 alineatele (3), (4), (6), (7) și (8) se aplică Comitetului pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență.
The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.’;
Mandatul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență acoperă toate aspectele referitoare la gestionarea riscurilor utilizării medicamentelor de uz uman, inclusiv depistarea, evaluarea, reducerea și comunicarea riscurilor de reacții adverse, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului de uz uman, precum și elaborarea și evaluarea studiilor de siguranță postautorizare și a auditului sistemului de farmacovigilență.”
‘Where, in accordance with this Regulation, any of the Committees referred to in Article 56(1) is required to evaluate a medicinal product for human use, it shall appoint one of its members to act as rapporteur, taking into account existing expertise in the Member State.
„În cazul în care, în conformitate cu prezentul regulament, oricăruia dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) i se solicită să evalueze un medicament de uz uman, acesta numește unul dintre membrii săi pentru a acționa în calitate de raportor, ținând seama de cunoștințele de specialitate existente în statele membre.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Comitetul în cauză poate numi un al doilea membru în calitate de coraportor.
A rapporteur appointed for this purpose by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal product for human use concerned.’;
Un raportor numit în acest scop de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman sau cu statul membru de referință pentru medicamentul de uz uman în cauză.”;
‘If there is a request for re-examination of one of its opinions where this possibility is provided for in Union law, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
„În cazul în care există o cerere de reexaminare a unuia dintre avizele sale, dacă această posibilitate este prevăzută în legislația Uniunii, comitetul în cauză numește un alt raportor și, după caz, un alt coraportor decât cei numiți pentru avizul inițial.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.
Procedura de reexaminare poate aborda numai punctele avizului care au fost identificate inițial de solicitant și se poate baza numai pe datele științifice disponibile la data adoptării avizului inițial de către comitet.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.’;
În legătură cu reexaminarea, solicitantul poate cere consultarea de către comitet a unui grup științific consultativ.”;
‘Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the Committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.’;
„Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor de uz uman și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).”;
‘The first and second subparagraphs shall also apply to the work of rapporteurs in the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
„Primul și al doilea paragraf se aplică, de asemenea, activității raportorilor din grupul de coordonare, în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor grupului în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE.”
Article 64(2) is amended as follows:
Articolul 64 alineatul (2) se modifică după cum urmează:
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the Committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support to those Committees, and for making available appropriate technical support to the coordination group;’;
pentru gestionarea tuturor resurselor agenției necesare desfășurării activităților comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), inclusiv punerea la dispoziția comitetelor respective a sprijinului științific și tehnic corespunzător și punerea la dispoziția grupului de coordonare a sprijinului tehnic;”;
for ensuring appropriate coordination between the Committees referred to in Article 56(1) and, where necessary, between the Committees and the coordination group;’;
pentru asigurarea unei coordonări corespunzătoare între comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) și, dacă este cazul, între comitete și grupul de coordonare;”.
in Article 66(g), the words ‘Article 67’ are replaced by the words ‘Article 68’;
La articolul 66 litera (g), cuvintele „articolul 67” se înlocuiesc cu „articolul 68”.
Article 67 is amended as follows:
Articolul 67 se modifică după cum urmează:
in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
la alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
‘The Agency’s revenue shall consist of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
„Veniturile agenției constau într-o contribuție a Uniunii și în taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și gestionarea autorizațiilor de introducere pe piață ale Uniunii, precum și pentru alte servicii furnizate de agenție sau de grupul de coordonare în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE.”;
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Activitățile legate de farmacovigilență, de funcționarea rețelelor de comunicații și de supravegherea pieței se află sub controlul permanent al Consiliului de administrație, în scopul garantării independenței agenției.
This shall not preclude the Agency from charging fees to marketing authorisation holders for performing these activities by the Agency on the condition that its independence is strictly guaranteed.’;
Acest fapt nu împiedică agenția să perceapă taxe care trebuie achitate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru efectuarea activităților respective de către agenție, cu condiția garantării stricte a independenței acesteia.”
Article 82(3) is replaced by the following:
La articolul 82, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: