natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A strategy for the long-term follow-up of safety and efficacy shall be included in the risk management plan.
În Planul de management al riscurilor se include o strategie pentru urmărirea pe termen lung a siguranței și eficacității.
For combined advanced therapy medicinal products, the safety and efficacy studies shall be designed for and performed on the combined product as a whole.
În cazul medicamentelor combinate pentru terapii avansate, studiile de siguranță și eficacitate trebuie concepute pentru și derulate pe medicamentul combinat în ansamblul său.
Human pharmacokinetic studies
Studii farmacocinetice la om
Human pharmacokinetic studies shall include the following aspects:
Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte:
shedding studies to address the excretion of the gene therapy medicinal products;
studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică;
biodistribution studies;
studii de biodistribuție;
pharmacokinetic studies of the medicinal product and the gene expression moieties (e.g. expressed proteins or genomic signatures).
studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice).
Human pharmacodynamic studies
Studii farmacodinamice la om
Human pharmacodynamic studies shall address the expression and function of the nucleic acid sequence following administration of the gene therapy medicinal product.
Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru terapie genică.
Safety studies
Studii de siguranță
Safety studies shall address the following aspects:
Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte:
emergence of replication competent vector;
apariția vectorului cu competență de replicare;
emergence of new strains;
apariția de noi tulpini;
reassortment of existing genomic sequences;
rearanjarea secvențelor genomice existente;
neoplastic proliferation due to insertional mutagenicity.
proliferarea neoplastică datorată mutagenității inserționale.
Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products
Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică
Somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s)
Medicamente pentru terapie celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea de una sau mai multe biomolecule active definite
For somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s), the pharmacokinetic profile (in particular distribution, duration and amount of expression) of those molecules shall be addressed, if feasible.
Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea de una sau mai multe biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil.
Biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components
Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică
The biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components shall be addressed during the clinical development.
Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică trebuie urmărite pe parcursul dezvoltării clinice.
distribution and engrafting following administration;
distribuția și grefarea după administrare;
ectopic engraftment;
grefarea ectopică;
oncogenic transformation and cell/tissue lineage fidelity.
transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi.
Specific requirements for tissue engineered products
Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară
Pharmacokinetic studies
Studii farmacocinetice
Where conventional pharmacokinetic studies are not relevant for tissue engineered products, the biodistribution, persistence and degradation of the tissue engineered product components shall be addressed during the clinical development.
În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice.
Pharmacodynamic studies shall be designed and tailored to the specificities of tissue engineered products.
Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară.
The evidence for the “proof of concept” and the kinetics of the product to obtain the intended regeneration, repairing or replacement shall be provided.
Trebuie prezentate dovezile de „confirmare a conceptului” și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate.
Suitable pharmacodynamic markers, related to the intended function(s) and structure shall be taken into account.
Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției (funcțiilor) și structurii vizate.
Section 5.3.3 shall apply.
Se aplică secțiunea 5.3.3.
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
JO L 102, 7.4.2004, p. 48.
OJ L 105, 26.4.2003, p. 18.’
JO L 105, 26.4.2003, p. 18.”
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 5 April 2010 at the latest.
Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 5 aprilie 2010.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.
Commission Directive 2009/121/EC
Directiva 2009/121/CE a Comisiei
amending, for the purposes of their adaptation to technical progress, Annexes I and V to Directive 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council on textile names
de modificare, în scopul adaptării la progresele tehnice, a anexelor I și V la Directiva 2008/121/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind denumirile fibrelor textile
Having regard to Directive 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council of 14 January 2009 on textile names [1], and in particular Article 15(1) thereof,
având în vedere Directiva 2008/121/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 ianuarie 2009 privind denumirile textilelor [1], în special articolul 15 alineatul (1),
Directive 2008/121/EC lays down rules governing the labelling or marking of products as regards their textile fibre content, in order to ensure that consumer interests are thereby protected.
Pentru a garanta protecția intereselor consumatorilor, Directiva 2008/121/CE stabilește norme care reglementează etichetarea și marcarea produselor în ceea ce privește compoziția lor de fibre textile.
Textile products may be placed on the market within the Community only if they comply with the provisions of that Directive.
Produsele textile pot fi comercializate pe teritoriul Comunității numai în cazul în care respectă prevederile directivei respective.
In view of recent findings by a technical working group, it is necessary, for the purposes of adapting Directive 2008/121/EC to technical progress, to add the fibre melamine to the list of fibres set out in the Annexes I and V to that Directive.
Având în vedere concluziile recente ale unui grup tehnic de lucru, este necesar, în scopul adaptării la progresele tehnice a Directivei 2008/121/CE, să se adauge fibra melamină pe lista fibrelor prevăzută în anexele I și V la directiva respectivă.
Directive 2008/121/EC should therefore be amended accordingly
Prin urmare, Directiva 2008/121/CE ar trebui modificată în consecință.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee for Directives relating to Textile Names and Labelling,
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru directivele referitoare la denumirile și etichetarea produselor textile,
Directive 2008/121/EC is amended as follows:
Directiva 2008/121/CE se modifică după cum urmează:
in Annex I the following row 48 is added:
În anexa I se adaugă următorul rând 48:
melamine
Melamină
fibre formed of at least 85 % by mass of cross-linked macromolecules made up of melamine derivatives’;
Fibră formată în proporție de cel puțin 85 % din masă de macromolecule reticulate alcătuite din derivați ai melaminei”
in Annex V the following entry 48 is added:
În anexa V se adaugă următorul rând 48:
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 15 September 2010 at the latest.
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel târziu la 15 septembrie 2010.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte, precum și un tabel de corespondență între actele respective și prezenta directivă.
Commission Directive 2009/122/EC
Directiva 2009/122/CE a Comisiei
amending, for the purposes of its adaptation to technical progress, Annex II to Directive 96/73/EC of the European Parliament and of the Council on certain methods for quantitative analysis of binary textile fibre mixtures
de modificare, în scopul adaptării la progresele tehnice, a anexei II la Directiva 96/73/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind anumite metode de analiză cantitativă a amestecurilor binare de fibre textile
Having regard to Directive 96/73/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 1996 on certain methods for quantitative analysis of binary textile fibre mixtures [1], and in particular Article 5 thereof,
având în vedere Directiva 96/73/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 1996 privind anumite metode de analiză cantitativă a amestecurilor binare de fibre textile [1], în special articolul 5,
Directive 2008/121/EC of the European Parliament and the Council of 14 January 2009 on textile names [2] requires labelling to indicate the fibre composition of textile products, with checks being carried out by analysis on the conformity of these products with indications given on the label.
Directiva 2008/121/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 ianuarie 2009 privind denumirile textilelor [2] prevede indicarea pe etichete a compoziției fibroase a produselor textile, precum și realizarea unor controale pentru a verifica dacă aceste produse sunt conforme cu indicațiile menționate pe etichete.
Uniform methods for quantitative analysis of binary textile fibre mixtures are provided for in Directive 96/73/EC.
Directiva 96/73/CE prevede metode uniforme de analiză cantitativă a amestecurilor binare de fibre textile.
On the basis of recent findings by the technical working group, Directive 2008/121/EC was adapted to technical progress, by adding the fibre melamine to the list of fibres set out in Annexes I and V to that Directive.
Pe baza unor concluzii recente ale grupului tehnic de lucru, Directiva 2008/121/CE a fost adaptată la progresele tehnice prin adăugarea fibrei melamină pe lista fibrelor prevăzută în anexele I și V la directiva respectivă.
It is therefore, necessary to define uniform test methods for melamine.
Prin urmare, este necesar să se definească metodele uniforme de analiză pentru melamină.
Directive 96/73/EC should therefore be amended accordingly.
Prin urmare, Directiva 96/73/CE ar trebui modificată în consecință.
Annex II to Directive 96/73/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Anexa II la Directiva 96/73/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Chapter 2 of Annex II to Directive 96/73/EC is amended as follows:
Capitolul 2 al anexei II la Directiva 96/73/CE se modifică după cum urmează:
the Special Methods — Summary Table is replaced by the following:
Tabelul sintetic „Metode speciale” se înlocuiește cu următorul tabel:
‘SUMMARY TABLE
„TABEL SINTETIC
Field of application
Domeniul de aplicare
Reagent
Reactivul chimic
Soluble component
Componenta solubilă
Insoluble component
Componenta insolubilă
Certain other fibres
Alte fibre menționate
Certain protein fibres
Anumite fibre proteinice
Hypochlorite
Hipoclorit
Viscose, cupro or certain types of modal
Viscoză, cupro sau anumite tipuri de modal
Cotton, elastolefin or melamine
Bumbac, elastolefină sau melamină
Formic acid and zinc chloride
Acid formic și clorură de zinc
Polyamide or nylon
Poliamidă sau nailon
Formic acid, 80 % m/m
Acid formic, 80 % m/m
Triacetate, elastolefin or melamine
Triacetat, elastolefină sau melamină
Triacetate or polylactide
Triacetat sau poliactide
Dichloromethane
Diclorometan
Certain cellulose fibres
Anumite fibre celulozice
Polyester, elastomultiester or elastolefin
Poliester, elastomultiester sau elastolefină
Sulphuric acid, 75 % m/m
Acid sulfuric, 75 % m/m
Acrylics, certain modacrylics or certain chlorofibres
Fibre acrilice, anumite fibre modacrilice sau anumite clorofibre
Dimethylformamide
Dimetilformamidă
Certain chlorofibres
Anumite clorofibre
Carbon disulphide/acetone, 55,5/44,5 v/v
Sulfură de carbon/acetonă, 55,5/44,5 v/v
Certain chlorofibres, elastolefin or melamine
Anumite clorofibre, elastolefină sau melamină
Silk
Mătase
Wool, hair, elastolefin or melamine
Lână, păr, elastolefină sau melamină
Jute
Iută
Certain animal fibres
Anumite fibre de origine animală
Nitrogen content method
Metoda conținutului de azot
Xylene
Xilen
Chlorofibres (homopolymers of vinyl chloride), elastolefin or melamine
Clorofibre (homopolimeri ai clorurii de vinil), elastolefină sau melamină
Concentrated sulphuric acid method
Metoda cu acid sulfuric concentrat
Chlorofibres, certain modacrylics, certain elastanes, acetates, triacetates
Clorofibre, anumite fibre modacrilice, anumiți elastani, acetați, triacetați
Cyclohexanone
Ciclohexanonă
Cotton or aramid
Bumbac sau aramidă
Hot formic acid 90 % m/m’
Acid formic fierbinte, 90 % m/m”
method No 1 is amended as follows:
Metoda nr. 1 se modifică după cum urmează:
point 1.2 is replaced by the following:
Punctul 1.2 se înlocuiește cu următorul text:
wool (1), animal hair (2 and 3), silk (4), cotton (5), flax (7) true hemp (8), jute (9), abaca (10), alfa (11), coir (12), broom (13), ramie (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), protein (23), viscose (25), acrylic (26), polyamide or nylon (30), polyester (35) elastomultiester (46), elastolefin (47) and melamine (48).
lână (1), păr de origine animală (2 și 3), mătase (4), bumbac (5), in (7), cânepă (8), iută (9), abaca (10), alfa (11), fibră din coajă de nucă de cocos (12), sorg (13), ramie (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), fibre proteinice (23), viscoză (25), fibre acrilice (26), poliamidă sau nailon (30), poliester (35), elastomultiester (46), elastolefină (47) și melamină (48).
In no circumstances is the method applicable to acetate fibres which have been deacetylated on the surface.’;
Metoda nu se aplică în niciun caz fibrelor de acetat care au fost dezacetilate la suprafață.”
point 5 is replaced by the following:
Punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:
CALCULATION AND EXPRESSION OF RESULTS
CALCULAREA ȘI EXPRIMAREA REZULTATELOR
Calculate the results as described in the general instructions.
Se calculează rezultatele conform descrierii din instrucțiunile generale.
The value of “d” is 1,00, except for melamine, for which “d” = 1,01.’;
Valoarea lui «d» este 1,00, cu excepția melaminei, pentru care «d» = 1,01.”
method No 2 is amended as follows:
Metoda nr. 2 se modifică după cum urmează:
cotton (5), cupro (21), viscose (25), acrylic (26), chlorofibres (27), polyamide or nylon (30), polyester (35), polypropylene (37), elastane (43), glass fibre (44) elastomultiester (46), elastolefin (47) and melamine (48).
bumbac (5), cupro (21), viscoză (25), fibre acrilice (26), clorofibre (27), poliamide sau nailon (30), poliester (35), polipropilenă (37), elastan (43), fibră de sticlă (44), elastomultiester (46), elastolefină (47) și melamină (48).
If different protein fibres are present, the method gives the total of their amounts but not their individual quantities.’;
Dacă sunt prezente mai multe fibre de tip proteinic, prin această metodă se determină cantitatea totală, dar nu și cantitățile lor individuale.”
The value of “d” is 1,00, except for cotton, viscose, modal and melamine, for which “d” = 1,01, and unbleached cotton, for which “d” = 1,03.’;
Valoarea lui «d» este 1,00, cu excepția bumbacului, a viscozei, a modalului și a melaminei, pentru care «d» = 1,01, precum și a bumbacului nealbit, pentru care «d» = 1,03.”
method No 3 is amended as follows:
Metoda nr. 3 se modifică după cum urmează:
cotton (5), elastolefin (47) and melamine (48).
bumbac (5), elastolefină (47) și melamină (48).
If a modal fibre is found to be present, a preliminary test shall be carried out to see whether it is soluble in the reagent.
În cazul în care se constată prezența vreunei fibre de modal, se efectuează o analiză preliminară pentru a verifica dacă aceasta este solubilă în reactivul chimic.
This method is not applicable to mixtures in which the cotton has suffered extensive chemical degradation nor when the viscose or cupro is rendered incompletely soluble by the presence of certain dyes or finishes that cannot be removed completely.’;
Metoda nu se aplică amestecurilor în care bumbacul a suferit o degradare chimică importantă și nici în cazurile în care fibrele de viscoză sau cupro au devenit incomplet solubile datorită prezenței anumitor coloranți sau a unor agenți de finisare care nu pot fi îndepărtați complet.”
The value of “d” is 1,02 for cotton, 1,01 for melamine and 1,00 for elastolefin.’;
Valoarea lui «d» este 1,02 pentru bumbac, 1,01 pentru melamină și 1,00 pentru elastolefină.”
method No 4 is amended as follows:
Metoda nr. 4 se modifică după cum urmează:
wool (1), animal hair (2 and 3), cotton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrylic (26), chlorofibre (27), polyester (35), polypropylene (37), glass fibre (44), elastomultiester (46), elastolefin (47) and melamine (48).
lână (1), păr de origine animală (2 și 3), bumbac (5), cupro (21), modal (22), viscoză (25), fibre acrilice (26), clorofibre (27), poliester (35), polipropilenă (37), fibră de sticlă (44), elastomultiester (46), elastolefină (47) și melamină (48).
As mentioned above, this method is also applicable to mixtures with wool, but when the wool content exceeds 25 %, method No 2 shall be applied (dissolving wool in a solution of alkaline sodium hypochlorite).’;
După cum s-a menționat mai sus, această metodă se poate aplica și amestecurilor cu lână, dar când conținutul de lână depășește 25 %, se aplică metoda nr. 2 (dizolvarea lânii într-o soluție de hipoclorit).”
method No 5 is amended as follows:
Metoda nr. 5 se modifică după cum urmează:
point 1 is replaced by the following:
Punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:
FIELD OF APPLICATION
DOMENIUL DE APLICARE
This method is applicable, after removal of non-fibrous matter, to binary mixtures of:
Această metodă se aplică, după îndepărtarea materialelor nefibroase, amestecurilor binare de:
triacetate (24), elastolefin (47) and melamine (48).’;
triacetat (24), elastolefină (47) și melamină (48).”
method No 6 is amended as follows:
Metoda nr. 6 se modifică după cum urmează:
wool (1), animal hair (2 and 3), silk (4), cotton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrylic (26), polyamide or nylon (30), polyester (35), glass fibre (44) elastomultiester (46), elastolefin (47) and melamine (48).
lână (1), păr de origine animală (2 și 3), mătase (4), bumbac (5), cupro (21), modal (22), viscoză (25), fibre acrilice (26), poliamidă sau nailon (30), poliester (35), fibră de sticlă (44), elastomultiester (46), elastolefină (47) și melamină (48).
Note: Triacetate fibres which have received a finish leading to partial hydrolysis cease to be completely soluble in the reagent.
Notă: Fibrele de triacetat care în urma finisării au suferit o hidroliză parțială încetează să mai fie complet solubile în reactiv.
In such cases, the method is not applicable.’;
În acest caz metoda nu se aplică.”
The value of “d” is 1,00, except in the case of polyester, elastomultiester, elastolefin and melamine, for which the value of “d” is 1,01.’;
Valoarea lui «d» este 1,00, cu excepția poliesterului, a elastomultiesterului, a elastolefinei și a melaminei, pentru care valoarea lui «d» este 1,01.”
method No 8 is amended as follows:
Metoda nr. 8 se modifică după cum urmează:
wool (1), animal hair (2 and 3), silk (4), cotton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), polyamide or nylon (30), polyester (35), elastomultiester (46), elastolefin (47) and melamine (48).
lână (1), păr de origine animală (2 și 3), mătase (4), bumbac (5), cupro (21), modal (22), viscoză (25), poliamidă sau nailon (30), poliester (35), elastomultiester (46), elastolefină (47) și melamină (48).
It is equally applicable to acrylics, and certain modacrylics, treated with pre-metallised dyes, but not to those dyed with afterchrome dyes.’;
Este în egală măsură aplicabilă fibrelor acrilice și anumitor fibre modacrilice, tratate cu coloranți premetalizați, dar nu celor vopsite cu coloranți cromatabili.”
The value of “d” is 1,00, except in the case of wool, cotton, cupro, modal, polyester, elastomultiester, and melamine, for which the value of “d” is 1,01.’;
Valoarea lui «d» este 1,00, cu excepția următoarelor cazuri: lână, bumbac, cupro, modal, poliester, elastomultiester și melamină, pentru care valoarea lui «d» este 1,01.”
method No 9 is amended as follows:
Metoda nr. 9 se modifică după cum urmează:
wool (1), animal hair (2 and 3), silk (4), cotton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrylic (26), polyamide or nylon (30), polyester (35), glass fibre (44), elastomultiester (46) and melamine (48).
lână (1), păr de origine animală (2 și 3), mătase (4), bumbac (5), cupro (21), modal (22), viscoză (25), fibre acrilice (26), poliamidă sau nailon (30), poliester (35), fibră de sticlă (44), elastomultiester (46) și melamină (48).
When the wool or silk content of the mixture exceeds 25 %, method No 2 shall be used.
Atunci când conținutul de lână sau de mătase din amestec depășește 25 %, se aplică metoda nr. 2.
When the polyamide or nylon content of the mixture exceeds 25 %, method No 4 shall be used.’;
Atunci când conținutul de poliamidă sau de nailon din amestec depășește 25 %, se aplică metoda nr. 4.”
point 1.2 of method No 10 is replaced by the following:
Punctul 1.2 din metoda nr. 10 se înlocuiește cu următorul text:
certain chlorofibres (27) namely polyvinyl chloride fibres, whether after-chlorinated or not, elastolefin (47) and melamine (48).’;
anumite clorofibre (27), și anume fibre de policlorură de vinil, indiferent dacă au fost post-clorurate sau nu, elastolefină (47) și melamină (48).”
method No 11 is amended as follows:
Metoda nr. 11 se modifică după cum urmează:
wool (1), animal hair (2 and 3), elastolefin (47) and melamine (48).’;
lână (1), păr de origine animală (2 și 3), elastolefină (47) și melamină (48).”
The value of “d” is 0,985 for wool, 1,00 for elastolefin and 1,01 for melamine.’;
Valoarea lui «d» este 0,985 pentru lână, 1,00 pentru elastolefină și 1,01 pentru melamină.”
method No 13 is amended as follows:
Metoda nr. 13 se modifică după cum urmează:
wool (1), animal hair (2 and 3), silk (4), cotton (5), acetate (19), cupro (21), modal (22), triacetate (24), viscose (25), acrylic (26), polyamide or nylon (30), polyester (35), glass fibre (44), elastomultiester (46) and melamine (48).’;
lână (1), păr de origine animală (2 și 3), mătase (4), bumbac (5), acetat (19), cupro (21), modal (22), triacetat (24), viscoză (25), fibre acrilice (26), poliamide sau nailon (30), poliester (35), fibră de sticlă (44), elastomultiester (46) și melamină (48).”