natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Every three years, and for the first time on 5 June 2004, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2.
La fiecare trei ani și pentru prima dată la 5 iunie 2004, Comisia publică un document de sinteză pe baza rapoartelor menționate la alineatul (2).
The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related matters, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user.
Comisia poate publica informații statistice generale privind punerea în aplicare a prezentei directive și aspectele conexe, în măsura în care acestea nu conțin informații care ar putea dăuna poziției concurențiale a unui utilizator.
Where its disclosure affects one or more of the items mentioned in Article 4(2) of Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information [8], the notifier may indicate the information in the notifications submitted pursuant to this Directive that should be treated as confidential.
În cazul în care informațiile din notificări aduc atingere unuia sau mai multor elemente menționate la articolul 4 alineatul (2) din Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu [8], notificatorul poate indica acele informații prezentate în temeiul prezentei directive care trebuie tratate ca fiind confidențiale.
Verifiable justification must be given in such cases.The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision.
În asemenea cazuri trebuie furnizate elemente justificative care pot fi verificate.Autoritatea competentă decide, după consultarea cu notificatorul, care dintre informații vor fi considerate confidențiale și informează notificatorul cu privire la decizia sa.
In no case may the following information, when submitted pursuant to Articles 6, 8 or 9, be kept confidential:
Atunci când sunt înaintate în temeiul articolelor 6, 8 sau 9, următoarele informații nu pot în niciun caz să rămână confidențiale:
the general characteristics of the GMMs, the name and address of the notifier, and the location of use;
caracteristicile generale ale MMG-urilor, numele și adresa notificatorului și incinta utilizării;
the class of contained use and the containment measures;
clasa utilizării în condiții de izolare și măsurile de izolare;
the evaluation of foreseeable effects, in particular any harmful effects on human health and the environment.
evaluarea efectelor care pot fi anticipate, în special evaluarea oricăror efecte nocive pentru sănătatea umană și pentru mediu.
The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any information deemed to be confidential according to the second subparagraph of paragraph 1 and notified or otherwise provided pursuant to this Directive, and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Comisia și autoritățile competente nu divulgă terților nicio informație considerată confidențială în conformitate cu alineatul (1) al doilea paragraf și care a fost notificată sau furnizată în alt mod în temeiul prezentei directive și protejează drepturile de proprietate intelectuală legate de datele primite.
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied.
În cazul în care, din orice motive, notificatorul își retrage notificarea, autoritatea competentă trebuie să respecte confidențialitatea informațiilor furnizate.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adapting Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapting Annex II, Part C, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2).
Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive privind adaptarea anexelor II, III, IV și V la progresul tehnic și adaptarea anexei II partea C, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 20 alineatul (2).
Directive 90/219/EEC, as amended by the acts listed in Annex VI, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B.
Directiva 90/219/CEE, astfel cum a fost modificată prin actele menționate în anexa VI partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa VI partea B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VII.
OJ C 162, 25.6.2008, p. 85.
JO C 162, 25.6.2008, p. 85.
Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 March 2009.
Avizul Parlamentului European din 21 octombrie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 30 martie 2009.
OJ L 117, 8.5.1990, p. 1.
JO L 117, 8.5.1990, p. 1.
See Annex VI, Part A.
A se vedea anexa VI partea A.
OJ L 262, 17.10.2000, p. 21.
JO L 262, 17.10.2000, p. 21.
Techniques of genetic modification referred to in point (b)(i) of Article 2 are, inter alia:
Tehnicile de modificare genetică menționate la articolul 2 litera (b) punctul (i) sunt, inter alia:
Recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation.
Tehnicile de recombinare a acidului nucleic care implică formarea de noi combinații de material genetic prin inserția moleculelor de acid nucleic produse prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmidă bacteriană sau alt sistem de vectori și încorporarea acestora într-un organism gazdă în care nu apar în mod natural, dar în care se pot propaga continuu.
Techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism, including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation.
Tehnici care implică introducerea directă într-un microorganism a unui material ereditar preparat în exteriorul microorganismului, inclusiv microinjectarea, macroinjectarea și microîncapsularea.
Cell fusion or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
Fuziune celulară sau tehnici de hibridizare în cadrul cărora celulele vii cu combinații noi de material genetic care poate fi ereditar se formează prin fuziunea a două sau mai multe celule prin intermediul unor metode care nu au loc în mod natural.
Techniques referred to in point (b)(ii) of Article 2 which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs made by techniques/methods other than the techniques/methods excluded by Part A of Annex II:
Tehnicile menționate la articolul 2 litera (b) punctul (ii) care se consideră că nu produc modificări genetice, cu condiția să nu implice utilizarea de molecule de acid nucleic recombinant sau de MMG-uri create prin tehnici/metode, altele decât cele excluse din partea A a anexei II:
in vitro fertilisation;
fertilizarea in vitro;
natural processes such as: conjugation, transduction, transformation;
procesele naturale cum sunt: conjugarea, transducția, transformarea;
polyploidy induction.
inducerea poliploidiei.
Techniques or methods of genetic modification yielding micro-organisms to be excluded from this Directive on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below:
Tehnicile sau metodele de modificare genetică din care rezultă microorganisme care urmează a fi excluse din prezenta directivă, cu condiția să nu implice utilizarea de molecule de acid nucleic recombinant sau MMG-uri, altele decât cele produse prin una sau mai multe dintre tehnicile/metodele enumerate mai jos:
Mutagenesis.
Mutageneză.
Cell fusion (including protoplast fusion) of prokaryotic species that exchange genetic material by known physiological processes.
Fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplaștilor) a speciilor procariote la care schimbul de material genetic se produce prin procese fiziologice cunoscute.
Cell fusion (including protoplast fusion) of cells of any eukaryotic species, including production of hybridomas and plant cell fusions.
Fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplaștilor) a celulelor oricărei specii eucariote, inclusiv obținerea hibridoamelor și fuzionarea celulelor plantelor.
Self-cloning consisting in the removal of nucleic acid sequences from a cell of an organism which may or may not be followed by reinsertion of all or part of that nucleic acid (or a synthetic equivalent), with or without prior enzymic or mechanical steps, into cells of the same species or into cells of phylogenetically closely related species which can exchange genetic material by natural physiological processes where the resulting micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants.
Autoclonare constând în îndepărtarea secvențelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism, care poate să fie urmată sau nu, de reinserția în întregime sau a unei părți din acel acid nucleic (sau din echivalentul său sintetic), cu sau fără etape anterioare de natură enzimatică sau mecanică, în celule ale acelorași specii, sau în celulele speciilor apropiat înrudite filogenetic, care pot face schimb de material genetic prin procese fiziologice naturale, în care microorganismul rezultat este puțin probabil să provoace boli la om, animale sau plante.
Self-cloning may include the use of recombinant vectors with an extended history of safe use in the particular micro-organisms.
Autoclonarea poate include utilizarea de vectori recombinați cu un istoric îndelungat de utilizare în condiții de siguranță în microorganismele respective.
Criteria establishing the safety of GMMs for human health and the environment
Criterii de stabilire a siguranței MMG-urilor pentru sănătatea umană și mediu
This Annex describes in general terms the criteria to be met when establishing the safety of types of GMMs for human health and the environment and their suitability for inclusion in Part C. Technical guidance notes may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex.
Prezenta anexă descrie în termeni generali criteriile care trebuie îndeplinite la stabilirea siguranței tipurilor de MMG-uri pentru sănătatea umană și pentru mediu, precum și a caracterului lor adecvat pentru a fi incluse în partea C. Pentru a facilita punerea în aplicare și explicarea prezentei anexe, se pot elabora note tehnice explicative, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 20 alineatul (3).
Types of GMMs listed in Part C in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2) are excluded from the scope of this Directive.
Tipurile de MMG-uri care sunt incluse în partea C în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 20 alineatul (2) nu intră în domeniul de aplicare a prezentei directive.
GMMs will be added to the list on a case-by-case basis and exclusion will relate only to each clearly identified GMM.
MMG-urile vor fi incluse pe listă de la caz la caz, iar excluderea se va face doar pentru fiecare MMG clar identificat.
This exclusion applies only when the GMM is used under conditions of contained use as defined in point (c) of Article 2.
Această excludere se aplică doar dacă MMG-ul este utilizat în condițiile de izolare definite la articolul 2 litera (c).
It does not apply to the deliberate release of GMMs.
Excluderea nu se aplică în cazul introducerii deliberate a MMG-urilor.
For a GMM to be listed in Part C, it must be proved that it meets the criteria given below.
Pentru ca un MMG să fie inclus în partea C, trebuie să se demonstreze că îndeplinește criteriile de mai jos.
General criteria
Criterii generale
Strain verification/authentication
Verificarea/autentificarea sușei
Identity of the strain must be precisely established.
Trebuie stabilită exact identitatea sușei.
Modification must be known and verified.
Modificarea trebuie să fie cunoscută și verificată.
Documented and established evidence of safety
Dovezi documentate și temeinice a siguranței
Documented evidence of the safety of the organism must be provided.
Trebuie furnizate dovezi documentate de siguranță a organismului.
Genetic stability
Stabilitate genetică
Where any instability could adversely affect safety, evidence of stability is required.
Atunci când orice instabilitate ar putea avea efecte negative asupra siguranței, trebuie dovedită stabilitatea.
Specific criteria
Criterii speciale
Non-pathogenic
Nepatogen
The GMM should not be capable of causing disease or harm to a healthy human, plant or animal.
MMG-ul nu ar trebui să fie capabil să afecteze sănătatea umană, a plantelor sau a animalelor.
Since pathogenicity includes both toxigenicity and allergenicity, the GMM should therefore be:
Deoarece patogenitatea include atât toxicitatea, cât și alergenicitatea, MMG-ul ar trebui să fie:
Non-toxigenic
Netoxic
The GMM should not produce increased toxigenicity as a result of the genetic modification nor be noted for its toxigenic properties.
MMG-ul nu ar trebui să producă o toxicitate crescută ca urmare a modificării genetice și nici să prezinte caracteristici toxice recunoscute.
Non-allergenic
Nealergenic
The GMM should not produce increased allergenicity as a result of the genetic modification nor be a noted allergen, having, for example, allergenicity comparable in particular with that of the micro-organisms identified in Directive 2000/54/EC.
MMG-ul nu ar trebui să prezinte o alergenicitate crescută ca urmare a modificării genetice, nici să fie recunoscut ca alergen, având, de exemplu o alergenicitate comparabilă în special cu cea a microorganismelor menționate în Directiva 2000/54/CE.
No harmful adventitious agents
Absența agenților patogeni accidentali
The GMM should not harbour known harmful adventitious agents such as other micro-organisms, active or latent, existing alongside or inside the GMM, that could cause harm to human health and the environment.
MMG-ul nu ar trebui să includă agenți patogeni accidentali cunoscuți, ca de exemplu alte microorganisme, activi sau latenți, prezenți în apropierea sau în interiorul MMG-ului, care ar putea dăuna sănătății umane sau mediului.
Transfer of genetic material
Transfer de material genetic
The modified genetic material must not give rise to harm if transferred; nor should it be self-transmissible or transferable at a frequency greater than other genes of the recipient or parental micro-organism.
Materialul modificat genetic nu trebuie să fie dăunător în caz de transfer; nu trebuie să fie auto-transmisibil sau transferabil cu o frecvență mai mare decât alte gene ale receptorului sau ale organismului parental.
Safety for the environment in the event of a significant and unintended release
Siguranța pentru mediu în cazul unei introduceri semnificative involuntare
GMMs must not produce adverse effects on the environment, immediate or delayed, should any incident involving a significant and unintended release occur.
MMG-urile nu trebuie să producă efecte negative asupra mediului, imediate sau ulterioare, în cazul unei introduceri accidentale semnificative involuntare.
GMMs that do not meet the above criteria may not be included in Part C.
MMG-urile care nu îndeplinesc aceste criterii nu pot fi incluse în partea C.
Types of GMMs which meet the criteria listed in Part B:
Tipurile de MMG-uri care îndeplinesc criteriile enumerate în partea B:
… (to be completed in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2))
… [a se completa în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 20 alineatul (2)]
Principles to be followed for the assessment referred to in Article 4(2)
Principiile de respectat în evaluarea menționată la articolul 4 alineatul (2)
This Annex describes in general terms the elements to be considered and the procedure to be followed to perform the assessment referred to in Article 4(2).
Prezenta anexă descrie în termeni generali elementele care trebuie avute în vedere și procedura de urmat pentru realizarea evaluării menționate la articolul 4 alineatul (2).
Technical guidance notes [1] may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex, in particular as regards Section B.A.
Pentru a facilita punerea în aplicare și explicarea prezentei anexe, în special în ceea ce privește secțiunea B, se pot elabora note tehnice explicative [1], în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 20 alineatul (3).A.
Elements of assessment
Elementele evaluării
The following should be considered as potentially harmful effects:
Următoarele trebuie considerate efecte potențial nocive:
disease to humans, including allergenic or toxic effects,
boli la oameni, inclusiv efectele alergene sau toxice;
disease to animals or plants,
boli la animale sau la plante;
deleterious effects due to the impossibility of treating a disease or providing an effective prophylaxis,
efecte dăunătoare cauzate de imposibilitatea tratării unei boli sau a asigurării unei profilaxii adecvate;
deleterious effects due to establishment or dissemination in the environment,
efecte dăunătoare cauzate de stabilirea sau introducerea în mediu;
deleterious effects due to the natural transfer of inserted genetic material to other organisms.
efecte dăunătoare cauzate de transferul natural de material genetic inserat în alte organisme.
The assessment referred to in Article 4(2) should be based on the following:
Evaluarea menționată la articolul 4 alineatul (2) ar trebui să se bazeze pe următoarele:
the identification of any potentially harmful effects, in particular those associated with:
identificarea oricăror potențiale efecte nocive, inclusiv a celor asociate cu:
the recipient micro-organism;
microorganismul receptor;
the genetic material inserted (originating from the donor organism);
materialul genetic inserat (provenind de la organismul donor);
the vector;
vectorul;
the donor micro-organism (as long as the donor micro-organism is used during the operation);
microorganismul donator (dacă microorganismul donor este folosit în cadrul acestei operațiuni);
the resulting GMM;
MMG-ul rezultat;
the characteristics of the activity;
caracteristicile activității;
the severity of the potentially harmful effects;
gravitatea efectelor potențial nocive;
the likelihood of the potentially harmful effects being realised.
probabilitatea producerii efectelor potențial nocive.
The first stage in the assessment process should be to identify the harmful properties of the recipient and, where appropriate, the donor micro-organism, and any harmful properties associated with the vector or inserted material, including any alteration in the recipient’s existing properties.
Prima etapă a procesului de evaluare constă în identificarea proprietăților nocive ale receptorului și, după caz, ale microorganismului donor, precum și a oricăror proprietăți nocive asociate vectorului sau materialului inserat, inclusiv orice modificări ale proprietăților existente ale receptorului.
In general, only GMMs which show the following characteristics would be considered appropriate for inclusion in class 1 as defined in Article 4(3):
În general, numai MMG-urile care prezintă următoarele caracteristici sunt considerate corespunzătoare pentru a fi incluse în clasa 1 definită la articolul 4 alineatul (3):
the recipient or parental micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2];
microorganismul receptor sau parental este improbabil să provoace boli la oameni, animale sau plante [2];
the nature of the vector and the insert is such that they do not endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
natura vectorului și a insertului este în așa fel încât nu înzestrează MMG-ul cu un fenotip care ar putea să provoace boli la oameni, animale sau plante [2] Este valabil numai pentru plantele și animalele din mediul care ar putea fi expus.
, or likely to have deleterious effects on the environment;
sau care ar putea provoca efecte dăunătoare asupra mediului;
the GMM is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
este improbabil ca MMG-ul să provoace boli la oameni, animale sau plante [2] Este valabil numai pentru plantele și animalele din mediul care ar putea fi expus.
and is unlikely to have deleterious effects on the environment.
sau să producă efecte nocive asupra mediului.
In order to obtain the necessary information to implement this process the user may firstly take into account relevant Community legislation (in particular Directive 2000/54/EC).
Pentru a obține informațiile necesare pentru punerea în aplicare a acestui proces, utilizatorul poate mai întâi să țină seama de legislația comunitară relevantă (în special de Directiva 2000/54/CE).
International or national classification schemes (e.g. World Health Organisation, National Institutes of Health) and their revisions due to new scientific knowledge and technical progress may also be considered.
Se vor lua în considerare și sistemele internaționale sau naționale de clasificare (de exemplu ale Organizației Mondiale a Sănătății, ale Institutelor Naționale de Sănătate) și versiunile revizuite ale acestora pe baza noilor cunoștințe științifice și a progresului tehnic.
These schemes concern natural micro-organisms and as such are usually based on the ability of micro-organisms to cause disease to humans, animals or plants and on the severity and transmissibility of the disease likely to be caused.
Aceste sisteme se referă la microorganismele naturale și se bazează de obicei pe abilitatea unui microorganism de a provoca boli la om, animale sau plante și pe gravitatea și transmisibilitatea bolilor care ar putea fi provocate.
Directive 2000/54/EC classifies micro-organisms, as biological agents, into four classes of risk on the basis of potential effects on a healthy human adult.
Directiva 2000/54/CE clasifică microorganismele, ca agenți biologici, în patru clase de risc pe baza potențialelor efecte asupra unui om adult sănătos.
These classes of risk can be used as guidance for the purposes of categorisation of the contained use activities in the four classes of risk referred to in Article 4(3).
Clasele de risc pot fi folosite orientativ pentru clasificarea pe categorii a activităților de utilizare în condiții de izolare în cele patru clase de risc menționate la articolul 4 alineatul (3).
The user may also take into consideration classification schemes referring to plant and animal pathogens (which are usually established on a national basis).
Utilizatorul poate să aibă, de asemenea, în vedere sistemele de clasificare referitoare la agenții patogeni pentru plante și animale (sisteme stabilite de obicei la nivel național).