natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovenia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004, including in cases where the period provided for in Article 7(1) has expired;
oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil și pentru care prima autorizație de introducere pe piață ca medicament a fost obținută în Slovenia înainte de 1 mai 2004 îi poate fi acordat un certificat, cu condiția ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de șase luni de la data de 1 mai 2004, inclusiv în cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovakia after 1 January 2000 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or within six months of 1 July 2002 if the market authorisation was obtained before that date.
oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil și pentru care prima autorizație de introducere pe piață ca medicament a fost obținută în Slovacia după 1 ianuarie 2000 îi poate fi acordat un certificat, cu condiția ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de șase luni de la data la care a fost obținută prima autorizație de comercializare sau în termen de șase luni de la 1 iulie 2002, în cazul în care autorizația de comercializare a fost obținută după data respectivă.
This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national legislation of a Member State before 2 January 1993 or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before 2 July 1992.
Prezentul regulament nu se aplică certificatelor eliberate în conformitate cu legislația națională a unui stat membru înainte de 2 ianuarie 1993 și nici cererilor de certificat depuse în conformitate cu această legislație înainte de 2 iulie 1992.
With regard to Austria, Finland and Sweden, this Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with their national legislation before 1 January 1995.
În ceea ce privește Austria, Finlanda și Suedia, prezentul regulament nu se aplică certificatelor acordate în conformitate cu legislația internă a acestora înainte de 1 ianuarie 1995.
This Regulation shall apply to supplementary protection certificates granted in accordance with the national legislation of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia prior to 1 May 2004 and the national legislation of Romania prior to 1 January 2007.
Prezentul regulament se aplică certificatelor suplimentare de protecție acordate în conformitate cu legislația internă a Republicii Cehe, a Estoniei, a Ciprului, a Letoniei, a Lituaniei, a Maltei, a Poloniei, a Sloveniei și a Slovaciei înainte de 1 mai 2004 și legislației interne a României înainte de 1 ianuarie 2007.
Regulation (EEC) No 1768/92, as amended by the acts listed in Annex I, is repealed.
Regulamentul (CEE) nr. 1768/92, astfel cum a fost modificat prin actele menționate în anexa I, se abrogă.
Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 6 April 2009.
Avizul Parlamentului European din 21 octombrie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 6 aprilie 2009.
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
JO L 182, 2.7.1992, p. 1.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.
JO L 378, 27.12.2006, p. 1.
REPEALED REGULATION WITH LIST OF ITS SUCCESSIVE AMENDMENTS
REGULAMENTUL ABROGAT ȘI LISTA MODIFICĂRILOR ULTERIOARE
Council Regulation (EEC) No 1768/92
Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului
(OJ L 182, 2.7.1992, p. 1)
(JO L 182, 2.7.1992, p. 1)
Annex I, point XI.F.I, of the 1994 Act of Accession
Tratatul de aderare din 1994, anexa I punctul XI.F.I
(OJ C 241, 29.8.1994, p. 233)
(JO C 241, 29.8.1994, p. 233)
Annex II, point 4.C.II, of the 2003 Act of Accession
Tratatul de aderare din 2003, anexa II punctul 4.C.II
Annex III, point 1.II, of the 2005 Act of Accession
Tratatul de aderare din 2005, anexa III punctul 1.II
(OJ L 157, 21.6.2005, p. 56)
(JO L 157, 21.6.2005, p. 56)
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
(OJ L 378, 27.12.2006, p. 1)
(JO L 378, 27.12.2006, p. 1)
Only Article 52
Numai articolul 52
Regulation (EEC) No 1768/92
Regulamentul (CEE) nr. 1768/92
Recital 1
Considerentul 1
Recital 2
Considerentul 2
Recital 3
Considerentul 3
Recital 4
Considerentul 4
Recital 5
Considerentul 5
Recital 6
Considerentul 6
Recital 7
Considerentul 7
Recital 8
Considerentul 8
Recital 9
Considerentul 9
Recital 10
Considerentul 10
Recital 11
Considerentul 11
Recital 12
Considerentul 12
Recital 13
Considerentul 13
Article 3, introductory wording
Articolul 3 cuvinte introductive
Article 3, point (b), first sentence
Articolul 3 litera (b) prima teză
Article 3, point (b), second sentence
Articolul 3 litera (b) a doua teză
Article 3, points (c) and (d)
Articolul 3 literele (c) și (d)
Articles 4 to 7
Articolele 4-7
Article 8(1a)
Articolul 8 alineatul (1a)
Article 8(1b)
Articolul 8 alineatul (1b)
Articles 9 to 12
Articolele 9-12
Article 13(1), (2) and (3)
Articolul 13 alineatele (1), (2) și (3)
Article 15a
Articolul 15a
Articles 16, 17 and 18
Articolele 16, 17 și 18
Articles 17, 18 and 19
Articolele 17, 18 și 19
Article 19a, introductory wording
Articolul 19a cuvinte introductive
Article 20, introductory wording
Articolul 20 cuvinte introductive
Article 19a, point (a), points (i) and (ii)
Articolul 19a litera (a) punctele (i) și (ii)
Article 20, point (b), introductory wording, points (i) and (ii)
Articolul 20 litera (b) cuvinte introductive punctele (i) și (ii)
Article 19a, point (b)
Articolul 19a litera (b)
Article 20, point (c)
Articolul 20 litera (c)
Article 19a, point (c)
Articolul 19a litera (c)
Article 20, point (d)
Articolul 20 litera (d)
Article 19a, point (d)
Articolul 19a litera (d)
Article 20, point (e)
Articolul 20 litera (e)
Article 19a, point (e)
Articolul 19a litera (e)
Article 20, point (f)
Articolul 20 litera (f)
Article 19a, point (f)
Articolul 19a litera (f)
Article 20, point (g)
Articolul 20 litera (g)
Article 19a, point (g)
Articolul 19a litera (g)
Article 20, point (h)
Articolul 20 litera (h)
Article 19a, point (h)
Articolul 19a litera (h)
Article 20, point (i)
Articolul 20 litera (i)
Article 19a, point (i)
Articolul 19a litera (i)
Article 20, point (k)
Articolul 20 litera (k)
Article 19a, point (j)
Articolul 19a litera (j)
Article 20, point (l)
Articolul 20 litera (l)
Article 19a, point (k)
Articolul 19a litera (k)
Article 20, point (a)
Articolul 20 litera (a)
Article 19a, point (l)
Articolul 19a litera (l)
Article 20, point (j)
Articolul 20 litera (j)
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului
laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37 and Article 152(4)(b) thereof,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 37 și articolul 152 alineatul (4) litera (b),
Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty [2],
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 251 din tratat [2],
As a result of scientific and technical progress it is possible to detect the presence of residues of veterinary medicinal products in foodstuffs at ever lower levels.
Ca rezultat al progresului științific și tehnic este posibilă detectarea prezenței reziduurilor de produse medicinale veterinare în alimente la niveluri din ce în ce mai reduse.
In order to protect public health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as the microbiological and pharmacological effects of residues.
În vederea protejării sănătății publice, limitele maxime de reziduuri ar trebui stabilite în conformitate cu principiile general recunoscute de evaluare a siguranței, ținând cont de riscurile toxicologice, contaminarea mediului, precum și efectele microbiologice și farmacologice ale reziduurilor.
Account should also be taken of other scientific assessments of the safety of substances concerned which may have been undertaken by international organisations or scientific bodies established within the Community.
Ar trebui să se țină cont și de alte evaluări științifice ale siguranței substanțelor în cauză, efectuate eventual de organizații internaționale sau organisme științifice înființate în cadrul Comunității.
This Regulation directly concerns public health and is relevant to the functioning of the internal market in products of animal origin included in Annex I to the Treaty.
Prezentul regulament se referă în mod direct la sănătatea publică și este relevant pentru funcționarea pieței interne în ceea ce privește produsele de origine animală incluse în anexa I la tratat.
It is therefore necessary to establish maximum residue limits for pharmacologically active substances in respect of various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
În consecință, este necesară stabilirea limitelor maxime de reziduuri ale substanțelor active din punct de vedere farmacologic în ceea ce privește diferite alimente de origine animală, inclusiv carnea, peștele, laptele, ouăle și mierea.
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [3] introduced Community procedures to evaluate the safety of residues of pharmacologically active substances in accordance with human food safety requirements.
Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală [3] introduce proceduri comunitare de evaluare a siguranței reziduurilor substanțelor farmacologic active în conformitate cu prevederile în materie de securitate a alimentelor destinate consumului uman.
A pharmacologically active substance may be used in food-producing animals only if evaluated favourably.
O substanță farmacologic activă poate fi utilizată în producția animalelor de la care se obțin produse alimentare numai dacă a fost evaluată favorabil.
Maximum residue limits are established for such substances where they are considered necessary for the protection of human health.
Limitele maxime de reziduuri sunt stabilite pentru o astfel de substanță dacă se consideră necesar pentru protecția sănătății umane.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products [4] provides that veterinary medicinal products may be authorised or used in food-producing animals only if pharmacologically active substances contained therein have been assessed as safe according to Regulation (EEC) No 2377/90.
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind instituirea unui cod comunitar cu privire la produsele medicinale veterinare [4] prevede ca produsele medicinale veterinare să fie autorizate în producția animalelor de la care se obțin produse alimentare numai dacă substanțele farmacologic active conținute au fost evaluate ca fiind inofensive în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.
Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
În plus, aceasta conține dispoziții privind documentația de utilizare, reatribuire (utilizarea „în afara etichetei”), prescrierea și distribuția produselor medicinale veterinare destinate utilizării în producția animalelor de la care se obțin produse alimentare.
In the light of the European Parliament’s resolution of 3 May 2001 [5] on the availability of veterinary medicinal products, the Commission’s public consultation undertaken in 2004 and its assessment of the experience gained, it has proved necessary to modify the procedures for setting maximum residue limits while maintaining the overall system for setting such limits.
În considerarea Rezoluției Parlamentului European din 3 mai 2001 [5] privind disponibilitatea produselor medicinale veterinare, a consultării publice de către Comisie efectuată în 2004 și a evaluării de către Comisie a experienței acumulate, s-a dovedit necesară modificarea procedurilor de stabilire a limitelor maxime de reziduuri, menținând sistemul global de stabilire a acestor limite.
Maximum residue limits are the points of reference for the establishment, in accordance with Directive 2001/82/EC, of withdrawal periods in marketing authorisations for veterinary medicinal products to be used in food-producing animals as well as for the control of residues in food of animal origin in the Member States and at border inspection posts.
În conformitate cu Directiva 2001/82/CE, limitele maxime de reziduuri reprezintă valorile de referință în stabilirea perioadelor de așteptare pentru autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare destinate producției animalelor de la care se obțin produse alimentare, cât și în controlul, în cadrul statelor membre și la posturile de inspecție la frontieră, a reziduurilor din alimentele de origine animală.
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stock-farming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists [6] prohibits the use of certain substances for specific purposes in food-producing animals.
Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β-agoniste în creșterea animalelor [6] interzice utilizarea anumitor substanțe în scopuri precise în cazul animalelor de la care se obțin produse alimentare.
This Regulation should apply without prejudice to any Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal action.
Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere niciunei legislații comunitare de interzicere a utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal în producția animalelor de la care se obțin produse alimentare.
Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [7] lays down specific rules for substances not resulting from intentional administration.
Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente [7] stabilește norme specifice pentru substanțele care nu sunt administrate în mod intenționat.
Those substances should not be subject to legislation on maximum residue limits.
Substanțele respective nu trebuie să intre sub incidența legislației privind limitele maxime de reziduuri.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [8] lays down the framework for food legislation at Community level and provides for definitions in that area.
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Conciliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare [8] stabilește cadrul pentru legislația alimentară la nivel comunitar și furnizează definiții în respectivul domeniu.
It is appropriate that those definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
Se consideră adecvat ca respectivele definiții să se aplice în sensul legislației privind limitele maxime de reziduuri.
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [9] lays down general rules for the control of food in the Community and provides for definitions in that area.
Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor [9] stabilește normele generale pentru controlul alimentelor în Comunitate și prevede definiții în domeniul respectiv.
It is appropriate that those rules and definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
Se consideră adecvat ca respectivele norme și definiții să se aplice în sensul legislației privind limitele maxime de reziduuri.
Priority should be given to the detection of the illegal use of substances and part of the samples should be selected according to a risk-based approach.
Ar trebui să se acorde prioritate depistării utilizării ilegale a substanțelor și o parte dintre eșantioane ar trebui să fie selectate în conformitate cu o abordare bazată pe risc.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [10] entrusts the European Medicines Agency (the Agency) with the task of advising on the maximum residue limits for veterinary medicinal products which may be accepted in food of animal origin.
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente [10] însărcinează Agenția Europeană pentru Medicamente („agenția”) să avizeze limitele maxime de reziduuri pentru produsele medicinale veterinare care pot fi acceptate în alimentele de origine animală.
Maximum residue limits should be set for pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products placed on the market in the Community.
Ar trebui să se stabilească limite maxime de reziduuri pentru substanțele farmacologic active utilizate sau destinate utilizării în produsele medicinale veterinare introduse pe piața comunitară.
It appears from the public consultation and from the fact that only a small number of veterinary medicinal products for food-producing animals have been authorised in recent years that Regulation (EEC) No 2377/90 has resulted in such medicinal products being less readily available.
Din consultările publice și din faptul că numai un număr redus de produse medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare au fost autorizate în ultimii ani a reieșit că aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 a antrenat o disponibilitate mai redusă a acestor produse medicinale.
In order to ensure animal health and welfare, it is necessary that veterinary medicinal products are available to treat specific disease conditions.
În vederea asigurării sănătății animale și a bunăstării animalelor, este necesară asigurarea de produse medicinale veterinare disponibile în tratarea unor stări de boală specifice.
Furthermore, the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products for a specific treatment for a specific species may contribute to the misuse or illegal use of substances.
În plus, lipsa disponibilității unor produse medicinale veterinare pentru un tratament adecvat destinat unor specii anume poate contribui la utilizarea incorectă sau ilegală a substanțelor.
The system established by Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be modified with a view to increasing the availability of veterinary medicinal products for food-producing animals.
Sistemul stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui, prin urmare, să fie modificat în vederea sporirii disponibilității produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff.
În vederea îndeplinirii acestui obiectiv, ar trebui să se asigure faptul ca agenția să prevadă în mod sistematic posibilitatea de a utiliza limite maxime de reziduuri stabilite pentru o anumită specie sau un anumit aliment, pentru o altă specie sau un alt aliment.
In this respect, the adequacy of the safety factors already inherent in the system should be taken into account in order to ensure that food safety and animal welfare are not compromised.
În acest sens, ar trebui luată în considerare măsura în care factorii de siguranță deja inerenți sistemului sunt adecvați, pentru a se asigura că siguranța alimentelor și bunăstarea animalelor nu sunt compromise.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and of risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the whole framework of maximum residue limits.
Dispoziții detaliate privind formatul și conținutul cererilor în vederea stabilirii limitelor maxime de reziduuri și privind principiile metodologice aplicabile evaluării riscurilor și recomandărilor de gestionare a riscurilor sunt necesare pentru buna funcționare a cadrului general al limitelor maxime de reziduuri.
Besides veterinary medicinal products, other products which are not subject to specific legislation on residues, such as biocidal products, are used in animal husbandry.
În afara produselor medicinale veterinare, alte produse care nu fac obiectul unei legislații specifice în materie de reziduuri, cum ar fi produsele biocide, sunt utilizate în creșterea animalelor.
These biocidal products are defined in Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [11].
Aceste produse biocide sunt definite în Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide [11].
Furthermore, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
În plus, produsele medicinale veterinare care nu dețin o autorizație de comercializare pe piața comunitară pot fi autorizate în afara Comunității.