natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.
În cazul în care se utilizează materiale de bază de origine animală sau umană, se descriu măsurile necesare pentru a asigura necontaminarea acestora cu agenți patogeni potențiali.
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products [12], as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că materialele de sămânță, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST) se conformează cerințelor prevăzute în Nota explicativă privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul medicamentelor de uz uman și veterinar [12], precum și cerințelor prevăzute în monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance.
Certificatele de conformitate emise de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale, împreună cu trimiterile la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană, pot fi utilizate pentru a demonstra conformitatea.
The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Dosarul include date privind testele de control al medicamentului care ar putea fi realizate în etapele intermediare ale procesului de fabricație în vederea asigurării consecvenței caracteristicilor tehnice și a procesului de producție.
These tests are essential for checking the conformity of the veterinary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances).
Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității medicamentului de uz veterinar cu formula când, în mod excepțional, un solicitant propune o metodă analitică pentru testarea produsului finit care nu include determinarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor componentelor excipienților care îndeplinesc aceleași condiții ca substanțele active).
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method.
Același lucru este valabil în situația în care controlul calității produsului finit depinde de testele de control intermediar, în special dacă substanța este definită în principal prin metoda de fabricație a sa.
Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies.
În cazul în care un produs intermediar poate fi păstrat înainte de prelucrarea ulterioară sau asamblarea primară, este definit un termen de valabilitate al acestuia pe baza datelor care reies din studiile de stabilitate.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Pentru controlul produsului finit, un lot de produse finite conține toate unitățile unei forme farmaceutice care s-au obținut din aceeași cantitate inițială de material și au suferit aceeași serie de operații în procesul de fabricație și/sau sterilizare sau, pentru un proces de producție continuu, toate unitățile obținute într-un termen dat.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product.
În cererea pentru autorizația de introducere pe piață se enumeră testele care se efectuează, în mod obișnuit, pe fiecare lot de medicamente finite.
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Se precizează frecvența testelor care nu se efectuează în mod obișnuit.
Release limits shall be indicated.
Trebuie să se indice valorile-limită pentru livrare.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
La momentul livrării, dosarul include date privind testele de control asupra produsului finit.
They shall be submitted in accordance with the following requirements.
Acestea se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe.
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
Se aplică dispozițiile cuprinse în monografiile relevante și capitolele generale din Farmacopeea europeană sau, dacă nu, din farmacopeea unui stat membru, pentru toate medicamentele definite în acestea.
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Dacă se utilizează alte proceduri de testare și alte valori-limită decât cele menționate în monografiile relevante și capitolele generale din Farmacopeea europeană sau, dacă nu din aceasta, din farmacopeea unui stat membru, acest lucru trebuie justificat prin prezentarea de dovezi care să ateste că medicamentul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză.
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
Printre testările produsului finit se includ obligatoriu câteva teste pentru controlul caracteristicilor generale ale unui medicament.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index.
Aceste teste se referă, după caz, la verificarea maselor medii și a abaterilor maxime, la teste mecanice, fizice sau microbiologice, la determinarea caracteristicilor organoleptice, a caracteristicilor fizice, cum ar fi densitatea, pH, indicele de refracție.
For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul trebuie să specifice standardele și limitele de toleranță.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
În cazul în care nu sunt prezentate în Farmacopeea europeană sau în farmacopeea unui stat membru, se descriu în detaliu condițiile de testare, după caz, precum și echipamentele/aparatura utilizate și standardele; același lucru este valabil pentru cazul în care nu este posibilă aplicarea metodelor prevăzute de aceste farmacopei.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified.
În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie să fie administrate oral fac obiectul unor studii in vitro pentru determinarea vitezei de eliberare și de dizolvare a substanței sau a substanțelor active, exceptând cazurile în care se justifică contrariul.
Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Aceste studii se efectuează, de asemenea, în situațiile în care administrarea se realizează pe altă cale, dacă autoritățile competente ale statului membru în cauză consideră necesar acest lucru.
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually.
Identificarea și analiza cantitativă a substanței (substanțelor) active se realizează fie pe un eșantion reprezentativ din lotul din producție, fie pe câteva doze standard analizate individual.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
Cu excepția cazului în care există o justificare corespunzătoare, abaterea maximă admisibilă pentru conținutul de substanță activă din produsul finit nu poate depăși ± 5 % la momentul fabricației.
On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life.
Pe baza testelor de stabilitate, producătorul propune și justifică valorile-limită ale deviației maxime admisibile pentru conținutul de substanță activă din produsul finit până la expirarea termenului de valabilitate propus.
In certain cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
În anumite cazuri de amestecuri deosebit de complexe, în care analiza cantitativă a substanțelor active care sunt foarte numeroase sau prezente în cantități foarte mici ar necesita o cercetare complicată, dificil de realizat pe fiecare lot de producție, se poate omite analiza cantitativă a uneia sau mai multor substanțe active din produsul finit, cu condiția ca aceste analize cantitative să se realizeze în etape intermediare ale procesului de producție.
This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned.
Acest procedeu simplificat nu se poate extinde la caracterizarea substanțelor în cauză.
It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Procedeului simplificat i se adaugă o metodă de determinare cantitativă, care să permită autorității competente să verifice, după introducerea pe piață a medicamentului, dacă acesta este conform cu specificația sa.
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
O determinare cantitativă a activității biologice in vivo sau in vitro este obligatorie atunci când metodele fizico-chimice nu pot furniza informații suficiente privind calitatea medicamentului.
Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.
Această determinare include, pe cât posibil, materiale de referință și analize statistice care să permită calcularea limitelor de siguranță.
Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
În cazul în care aceste teste nu se pot efectua pe medicamentul finit, ele pot fi efectuate într-o etapă intermediară, cât mai spre sfârșitul procesului de fabricație.
Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated.
În cazul în care are loc o degradare în timpul fabricației produsului finit, se indică nivelurile totale și individuale maxime acceptate ale produselor de degradare, imediat după fabricare.
Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products.
În cazul în care datele prezentate în secțiunea B indică faptul că se practică o supradozare semnificativă a unei substanțe active la fabricarea medicamentului sau în cazul în care datele privind stabilitatea arată că analiza cantitativă a substanței active scade dacă este depozitată, descrierea testelor de control pentru produsul finit include, unde este cazul, analiza chimică și, dacă este necesar, studiul toxico-farmacologic pentru determinarea modificărilor suferite de substanță și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare.
An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate.
An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release.
Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea efecte adverse asupra funcțiilor fiziologice, antioxidanții fiind, de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul livrării.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității medicamentului.
A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished product.
Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă, cu excepția cazului în care substanța activă face obiectul unei monografii din Farmacopeea europeană și fabricantul produsului finit retestează în întregime substanța activă imediat înainte de utilizarea acesteia pentru fabricarea produsului finit.
Stability data shall be presented to support the defined retest period and storage conditions.
Date privind stabilitatea trebuie prezentate pentru a justifica perioada de retestare și condițiile de depozitare definite.
The type of stability studies conducted, protocols used, the analytical procedures used and their validation together with the detailed results shall be presented.
Este prezentat tipul de studii efectuate privind stabilitatea, protocoalele utilizate, procedurile analitice folosite și validarea acestora împreună cu rezultatele detaliate.
The stability commitment with a summary of the protocol shall be provided.
Trebuie prezentat un angajament privind stabilitatea și un rezumat al protocolului.
However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required.
Cu toate acestea, în cazul în care este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă care provine de la sursa propusă și acesta prevede o perioadă de retestare și condițiile de depozitare, datele privind stabilitatea pentru substanța activă provenită de la acea sursă nu sunt necesare.
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf life proposed by the applicant have been determined.
Se prezintă o descriere a cercetărilor prin care s-au determinat termenul de valabilitate, condițiile de depozitare recomandate și specificațiile la expirarea termenului de valabilitate, propuse de către solicitant.
Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data.
Dacă un produs finit trebuie reconstituit sau diluat înaintea administrării, sunt necesare detalii cu privire la termenul de valabilitate și specificațiile medicamentului reconstituit/diluat, coroborate cu informațiile relevante cu privire la stabilitate.
In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined.
În cazul recipientelor cu doze multiple, dacă este cazul, sunt prezentate datele privind stabilitatea pentru a justifica termenul de valabilitate al medicamentului după prima deschidere și o specificație a utilizării trebuie definită.
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant shall declare these and indicate the identification methods and test procedures.
Dacă un produs finit poate genera medicamente de degradare, solicitantul declară care sunt acestea și indică metodele de identificare și procedurile de testare.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended storage conditions.
Concluziile conțin rezultatele analizelor, care trebuie să justifice termenul de valabilitate propus și, după caz, durata de utilizare în condițiile de depozitare recomandate și specificațiile pentru medicamentul finit la expirarea termenului de valabilitate și a duratei de utilizare, dacă este cazul, în condițiile de depozitare recomandate respective.
The maximum acceptable level of individual and total degradation products at the end of shelf life shall be indicated.
Se precizează nivelurile individuale și totale maxime acceptate ale produselor de degradare la expirarea termenului de valabilitate.
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations are concerned.
Se prezintă un studiu cu privire la interacțiunea între medicament și recipient, oriunde se consideră că există riscul acestei interacțiuni, în special dacă sunt în cauză preparate injectabile.
Information relating to the quality of the veterinary medicinal product not covered in the previous sections may be included in the dossier.
Pot fi incluse în dosar informații privind calitatea medicamentului de uz veterinar, care nu fac obiectul secțiunilor anterioare.
For medicated premixes (products intended for incorporation into medicated feedingstuffs), information shall be provided on inclusion rates, instructions for incorporation, homogeneity in-feed, compatibility/suitable feedingstuffs, stability in-feed, and the proposed in-feed shelf life.
Pentru premixurile medicamentate (medicamente destinate a fi încorporate în furajele cu conținut medicamentos), se prezintă informații privind rata de includere, instrucțiunile privind încorporarea, omogenitatea, compatibilitatea sau caracterul adecvat al furajelor și stabilitatea în furaje și durata de depozitare propusă.
A specification for the medicated feedingstuffs, manufactured using these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use shall also be provided.
De asemenea, trebuie furnizată o specificație pentru furajele cu conținut medicamentos, fabricate pe baza acestor preamestecuri în conformitate cu instrucțiunile de utilizare recomandate.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the second and fourth indents of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață conform articolului 12 alineatul (3) litera (j) al doilea și al patrulea paragraf se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos.
The safety documentation shall show:
În documentația referitoare la siguranță trebuie să figureze următoarele date:
the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned;
posibila toxicitate a medicamentului de uz veterinar și orice efecte periculoase sau nedorite care pot apărea la animale în condițiile propuse de utilizare; se recomandă evaluarea acestora în raport cu gravitatea stării patologice în cauză;
the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs;
posibilele efecte vătămătoare asupra oamenilor pe care le pot avea reziduurile medicamentelor de uz veterinar sau ale substanțelor din medicamentele alimentare obținute de la animalele tratate și dificultățile pe care ar putea să le creeze aceste reziduuri în prelucrarea industrială a medicamentelor alimentare;