natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
În cazul în care doza recomandată se apropie de o valoare susceptibilă de a provoca reacții adverse, studiile se intensifică.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Se efectuează o descriere amănunțită a metodelor experimentale, cu excepția cazului în care acestea sunt metode standard, astfel încât să fie posibilă reproducerea acestora, iar expertul stabilește validitatea acestora.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
Rezultatele experimentale se prezintă în mod clar, iar pentru anumite tipuri de teste se apreciază importanța statistică a acestora.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
De asemenea, se studiază orice modificare cantitativă a răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
Combinațiile fixe pot rezulta fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de medicamente se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației asupra animalelor și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror reacții adverse potențiale.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
În cazul în care o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost în prealabil studiată în profunzime.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
În cazul în care acest lucru este relevant, datele privind posibilitatea apariției unor organisme rezistente relevante din punct de vedere clinic sunt necesare pentru medicamentele de uz veterinar.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
Solicitantul propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale medicamentului de uz veterinar.
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții 3.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității medicamentului de uz veterinar.
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale:
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters.;
farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază;
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a lungul timpului și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice;
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
după caz, compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței speciei țintă de animale și asupra eficacității medicamentului de uz veterinar.
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
În cazul speciilor țintă de animale, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc).
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea 3, se pot face trimiteri la acestea.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta directivă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice.
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității:
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
atunci când se compară o nouă formulă a unui medicament de uz veterinar cu cea existentă;
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
atunci când este necesar în vederea comparării unei noi metode sau căi de administrare cu una stabilită.
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Se examinează toleranța locală și cea sistemică a medicamentului de uz veterinar la specia (speciile) țintă de animale.
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Scopul acestor studii este de a caracteriza simptomele de intoleranță și de a stabili o marjă adecvată de siguranță prin utilizarea căii (căilor) de administrare recomandate.
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Acest scop poate fi atins prin creșterea dozei terapeutice și/sau a duratei tratamentului.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Raportul privind aceste studii cuprinde cât mai multe detalii posibile referitoare la efectele farmacologice preconizate și la reacțiile adverse anticipate.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Obiectivul studiilor clinice este acela de a demonstra sau de a confirma efectul medicamentului de uz veterinar după administrarea acestuia conform regimului de administrare recomandat și prin calea de administrare recomandată și de a specifica indicațiile și contraindicațiile acestuia în funcție de specie, vârstă, rasă și sex, instrucțiunile de utilizare, precum și eventualele reacții adverse pe care le-ar putea avea.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Datele experimentale sunt confirmate de datele obținute în condiții normale de utilizare.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
În lipsa unei justificări, studiile clinice se realizează pe animale de control (studii clinice controlate).
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Rezultatele obținute privind eficacitatea ar trebui să fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un medicament de uz veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații de utilizare la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor clinice se utilizează principii statistice stabilite.
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
În cazul unui medicament de uz veterinar destinat în principal utilizării în scopul optimizării randamentului, se acordă o atenție deosebită:
the yield of animal produce,
randamentului produselor de origine animală;
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
calității produselor de origine animală (calități organoleptice, nutriționale, igienice și tehnologice);
nutritional efficiency and growth of target animal species,
eficacității nutriționale și creșterii speciei țintă de animale;
general health status of the target animal species.
stării generale de sănătate a speciei țintă.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Toate studiile clinice veterinare sunt efectuate în conformitate cu un protocol detaliat al studiului.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Studiile clinice efectuate pe teren se desfășoară în conformitate cu principiile stabilite ale bunelor practici clinice, cu excepția cazului în care sunt furnizate justificări de a proceda într-un alt mod.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Înainte de începerea oricărui studiu efectuat pe teren, trebuie obținut și documentat consimțământul în cunoștință de cauză al proprietarului animalelor care urmează să fie utilizate pentru studii.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
În special, proprietarul animalelor este informat în scris cu privire la consecințele participării la studiu pentru eliminarea ulterioară a animalelor tratate sau pentru obținerea de produse alimentare de la animalele tratate.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
O copie a acestei notificări, contrasemnată și datată de proprietarul animalelor, se include în documentația aferentă studiului.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Exceptând cazurile în care studiul efectuat pe teren se realizează după metoda oarbă, dispozițiile din articolele 55, 56 și 57 se aplică, prin analogie, etichetării formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren.
In all cases, the words “for veterinary field trial use only” shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și indelebil, mențiunea «numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren».
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Dosarul privind eficacitatea include toată documentația preclinică și clinică și/sau rezultatele testelor și ale studiilor, indiferent dacă acestea sunt în favoarea sau în defavoarea medicamentului de uz veterinar, pentru a permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc/beneficii cu privire la medicamentul în cauză.
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele:
tests demonstrating pharmacological actions;
testelor care demonstrează acțiunile farmacologice;
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic;
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
testelor care demonstrează principalul profil farmacocinetic;
tests demonstrating target animal safety;
testelor care demonstrează siguranța animalului țintă;
tests investigating resistance.
testelor de investigare a rezistenței.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg.
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
În plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații:
a summary;
un rezumat;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
un protocol experimental detaliat care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii cu privire la specia, vârsta, greutatea, sexul, numărul, rasa sau specia animalelor, identificarea animalelor, doza, calea și programul de administrare;
a statistical analysis of the results, where relevant;
o analiză statistică a rezultatelor, dacă este relevantă;
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
o examinare obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentului de uz veterinar.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Omiterea totală sau parțială a oricăreia dintre aceste date trebuie justificată.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
Toate datele sunt prezentate de fiecare dintre experții implicați prin intermediul unor fișe de observații separate, în cazul tratamentului individual, și al unor fișe de observații colective, în cazul tratamentului colectiv.
The particulars supplied shall take the following form:
Datele sunt prezentate sub forma următoare:
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
numele, adresa, funcția și calificările expertului responsabil;
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
locul și data tratamentului; numele și adresa proprietarului animalelor;
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
detalii privind protocolul de studiu clinic, care cuprinde o descriere a metodelor utilizate, inclusiv a metodelor aleatorii și a metodei oarbe, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, identificarea animalelor care au făcut obiectul studiului, specia, rasa sau soiul, vârsta, greutatea, sexul, starea fiziologică;
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
metoda de creștere și hrănire a animalelor, precizându-se compoziția hranei acestora și natura și cantitatea tuturor aditivilor din hrana animalelor;
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
un studiu de caz (pe cât de complet posibil), care să includă apariția și evoluția eventualelor boli intercurente;
diagnosis and means used to make it;
diagnosticul și mijloacele utilizate pentru stabilirea acestuia;
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
semnele clinice, dacă este posibil, în funcție de criterii convenționale;
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
identificarea precisă a formulei medicamentului de uz veterinar utilizat în cadrul studiului clinic și rezultatele testelor fizico-chimice pentru lotul (loturile) relevant(e);
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
dozajul medicamentului de uz veterinar, metoda, calea și frecvența de administrare și, după caz, precauțiile care trebuie urmate pe parcursul administrării (durata injecției etc.);
duration of treatment and period of subsequent observation;
durata tratamentului și a perioadei de observație ulterioară;
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
toate detaliile privind alte medicamente de uz veterinar care au fost administrate în perioada examinării fie înainte, fie simultan cu medicamentul testat și, în acest ultim caz, detalii privind eventualele interacțiuni observate;
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
toate rezultatele studiilor clinice, descrise în totalitate pe baza criteriilor de eficacitate și a punctelor de control specificate în protocolul studiului clinic și incluzând rezultatele analizelor statistice, dacă acest lucru este adecvat;
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
toate datele legate de orice efecte neintenționate, indiferent dacă sunt vătămătoare sau nu, și de măsurile luate în consecință; dacă este posibil, se studiază legătura cauză-efect;
effect on animals’ performance if appropriate;
efectul asupra randamentului animalelor, dacă acest lucru este relevant;
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
efectele asupra calității alimentelor obținute de la animalele tratate, mai ales în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate utilizării în scopul optimizării randamentului;
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
câte o concluzie privind siguranța și eficacitatea pentru fiecare caz în parte sau o concluzie rezumativă privind frecvența sau alte variabile adecvate, în cazul tratamentelor colective specifice.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Omiterea unuia sau mai multora dintre elementele menționate la literele (a)-(p) trebuie justificată.
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
Titularul autorizației de introducere pe piață ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că documentele originale, care au stat la baza datelor furnizate, sunt păstrate timp de cel puțin cinci ani de la data la care medicamentul de uz veterinar nu mai este autorizat.
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
Pentru fiecare studiu clinic, observațiile clinice se rezumă într-un sinopsis al studiilor și al rezultatelor acestora, indicându-se, în special:
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
numărul de controale și de animale tratate în cadrul testului, fie individual, fie colectiv, cu o clasificare în funcție de specie, rasă sau soi, vârstă și sex;
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
numărul animalelor retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri;
in the case of control animals, whether they have:
în cazul animalelor de control, dacă acestea:
received no treatment, or
nu au primit niciun tratament; sau
received a placebo, or
le-a fost administrat placebo; sau
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
le-a fost administrat un alt medicament de uz veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului, sub o altă formulă sau pe o altă cale de administrare;
the frequency of observed adverse reactions;
frecvența reacțiilor adverse observate;
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
observații referitoare la efectul asupra randamentului animalelor, după caz;