natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation shall enter into force on 25 July 2009.
Prezentul regulament intră în vigoare la 25 iulie 2009.
Done at Brussels, 24 July 2009.
Adoptat la Bruxelles, 24 iulie 2009.
Commission Regulation (EC) No 666/2009
Regulamentul (CE) nr. 666/2009 al Comisiei
These prices and duties have been last amended by Commission Regulation (EC) No 630/2009 [4].
Aceste prețuri și taxe au fost modificate ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 630/2009 al Comisiei [4].
OJ L 187, 18.7.2009, p. 3.
JO L 187, 18.7.2009, p. 3.
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 25 July 2009
Valori modificate ale prețurilor reprezentative și ale taxelor suplimentare de import pentru zahărul alb, zahărul brut și produsele înscrise la codul NC 17029095 aplicabile începând cu 25 iulie 2009
Commission Regulation (EC) No 667/2009
Regulamentul (CE) nr. 667/2009 al Comisiei
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Nocciola Romana (PDO))
de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Nocciola Romana (DOP)]
In accordance with Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Italy’s application to register the name ‘Nocciola Romana’ has been published in the Official Journal of the European Union [2].
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006, cererea Italiei de înregistrare a denumirii „Nocciola Romana” a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene [2].
OJ C 308, 3.12.2008, p. 19.
JO C 308, 3.12.2008, p. 19.
Group 1.6.
Clasa 1.6.
Nocciola Romana (PDO)
Nocciola Romana (DOP)
Commission Regulation (EC) No 668/2009
Regulamentul (CE) nr. 668/2009 al Comisiei
implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la evaluarea și certificarea datelor privind calitatea și a datelor neclinice referitoare la produse medicinale pentru terapie avansată, dezvoltate de microîntreprinderi și de întreprinderile mici și mijlocii
Having regard to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [1], and in particular Article 18 thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 [1], în special articolul 18,
It is appropriate, in the framework of Regulation (EC) No 1394/2007, to lay down provisions for the evaluation and certification of quality and non-clinical data submitted by small and medium-sized enterprises to the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) in order to give those enterprises an incentive to conduct quality and non-clinical studies on advanced therapy medicinal products.
În cadrul Regulamentului (CE) nr. 1394/2007, este necesar să se prevadă dispoziții pentru evaluarea și certificarea datelor privind calitatea și a datelor neclinice prezentate de întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) în vederea asigurării unui stimulent pentru aceste întreprinderi pentru a desfășura studii referitoare la calitate și studii neclinice privind produsele medicinale pentru terapie avansată.
For reasons of coherence and transparency, the definition of micro, small and medium-sized enterprises provided for in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [2] should apply.
Din motive de coerență și de transparență, ar trebui să se aplice definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii prevăzută în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii [2].
Pursuant to Regulation (EC) No 1394/2007, the certification procedure should be independent from any application for marketing authorisation.
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1394/2007, procedura de certificare ar trebui să fie independentă de orice cerere pentru autorizație de introducere pe piață.
Nevertheless, it should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation based on the same data.
Cu toate acestea, procedura ar trebui, de asemenea, să faciliteze evaluarea oricărei cereri viitoare pentru teste clinice și pentru autorizații de introducere pe piață bazate pe aceleași date.
For this reason, the evaluation of an application for certification should be conducted in accordance with the same scientific and technical requirements as those applicable to a marketing authorisation application, as laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3].
Din acest motiv, evaluarea unei cereri de certificare ar trebui să se desfășoare în conformitate cu aceleași cerințe științifice și tehnice ca acelea aplicabile unei cereri pentru o autorizație de introducere pe piață, astfel cum se prevede în anexa I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [3].
It should be possible for applicants for certification to provide all or parts of quality and non-clinical data required by Annex I to Directive 2001/83/EC.
Solicitanții certificării ar trebui să dispună de posibilitatea de a furniza integral sau parțial datele privind calitatea și datele neclinice cerute de anexa I la Directiva 2001/83/CE.
However, in order to ensure the added value of certifications, it is appropriate to lay down a minimum set of data required for certification.
Cu toate acestea, pentru a asigura valoarea adăugată a certificărilor, este oportun să se prevadă o serie minimă de date necesare pentru certificare.
Within the Agency, the Committee for Advanced Therapies has the appropriate expertise for the examination of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products.
În cadrul agenției, Comitetul pentru terapii avansate deține expertiza adecvată pentru examinarea datelor privind calitatea și a datelor neclinice referitoare la produse medicinale pentru terapie avansată.
It should therefore be responsible for evaluating applications for certification.
Prin urmare, comitetul ar trebui să fie responsabil de evaluarea cererilor de certificare.
Where necessary, it should be possible for the Committee for Advanced Therapies to make completion of its evaluation subject to a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product is being developed.
Dacă este necesar, Comitetul pentru terapii avansate ar trebui să dispună de posibilitatea de a-și finaliza evaluarea în urma unei vizite la locul unde se dezvoltă produsele medicinale pentru terapie avansată.
Applications for certification may relate to combined advanced therapy medicinal products within the meaning of Regulation (EC) No 1394/2007.
Cererile de certificare pot viza produse medicinale combinate pentru terapie avansată, în sensul Regulamentului (CE) nr. 1394/2007.
In such a case, additional requirements should apply in relation to the conformity of the medical device or active implantable medical device contained in the combined product with the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [4] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], respectively.
În acest caz, cerințele suplimentare ar trebui să se aplice cu privire la conformitatea dispozitivului medical sau a dispozitivului medical activ implantabil inclus în produsul combinat, cu cerințele de bază prevăzute în Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [4] și, respectiv, în Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile [5].
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase de uz uman,
This Regulation shall apply to micro, small and medium-sized enterprises, within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, which develop an advanced-therapy medicinal product and are established in the Community.
Prezentul regulament se aplică microîntreprinderilor, întreprinderilor mici și mijlocii, în sensul Recomandării 2003/361/CE, care dezvoltă un produs medicinal pentru terapie avansată și care sunt stabilite în Comunitate.
Procedure for evaluation and certification
Procedura de evaluare și de certificare
Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following:
Cererile pentru evaluarea științifică și certificarea datelor privind calitatea și a datelor neclinice referitoare la un produs medicinal pentru terapie avansată se depun la agenție și includ următoarele elemente:
all information necessary to demonstrate that the applicant falls within the scope of this Regulation as set out in Article 1;
toate informațiile necesare pentru a demonstra că solicitantul se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament, astfel cum se stabilește la articolul 1;
an indication as to whether the application relates to quality data only or to quality and non-clinical data;
o mențiune care să indice dacă cererea se referă exclusiv la datele privind calitatea sau la datele privind calitatea și la datele neclinice;
a reference to any applications for certification previously submitted for the same advanced therapy medicinal product, an indication as to whether a certificate has been granted or not and an explanation of the added value of the new application and of the differences between the new application and the application previously submitted;
o trimitere la orice noi cereri de certificare depuse anterior pentru același produs medicinal pentru terapie avansată, o mențiune care să indice dacă a fost eliberat sau nu un certificat, precum și o explicare a valorii adăugate a noii cereri, precum și a diferențelor dintre noua cerere și cererea depusă anterior;
the relevant fee as provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [6];
taxa aferentă prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului [6];
the data referred to in module 3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the second subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
datele menționate în anexa I partea I modulul 3 la Directiva 2001/83/CE, prezentate spre certificare în conformitate cu al doilea paragraf, luând în considerare cerințele specifice prevăzute în partea IV din anexa menționată anterior și orientările științifice menționate la articolul 5;
where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
atunci când cererea se referă atât la date privind calitatea, cât și la date neclinice, datele menționate în anexa I partea I modulul 4 din Directiva 2001/83/CE, prezentate spre certificare în conformitate cu al treilea paragraf, luând în considerare cerințele specifice prevăzute în partea IV din anexa menționată anterior și orientările științifice menționate la articolul 5.
For the purposes of point (e) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
În sensul primului paragraf litera (e), cererea include cel puțin următoarele date:
general information and information related to the starting and raw materials;
informații generale și informații referitoare la materialele de bază și la materiile prime;
manufacturing process of the active substance(s), with the exception of data on process validation;
procesul de fabricare a substanței (substanțelor) active, cu excepția datelor privind validarea procesului;
characterisation of the active substance(s), limited to the data necessary to adequately describe the active substance(s);
caracterizarea substanței (substanțelor) active, în limita datelor necesare pentru a descrie în mod adecvat substanța (substanțele) activă (active);
control of active substance(s), with the exception of data on the validation of the assays;
controlul substanței (substanțelor) active, cu excepția datelor privind validarea testelor;
description and composition of the finished product.
descrierea și compoziția produsului finit.
For the purposes of point (f) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
În sensul primului paragraf litera (f), cererea include cel puțin următoarele date:
primary pharmacodynamic data supporting the rationale for the proposed therapeutic use;
date farmacodinamice primare în sprijinul fundamentării în favoarea utilizării terapeutice propuse;
pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data;
date privind biodistribuția în cadrul farmacocineticii, dacă sunt pertinente pentru a confirma datele farmacodinamice primare;
at least one toxicity study.
cel puțin un studiu de toxicitate.
If the application fulfils the requirements laid down in paragraph 1 the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
În cazul în care cererea îndeplinește cerințele menționate la alineatul (1), agenția confirmă primirea unei cereri valide.
The Committee for Advanced Therapies shall evaluate the valid application within 90 days following its acknowledgment of receipt.
Comitetul pentru terapii avansate evaluează cererea validă în termen de 90 de zile de la confirmarea primirii acesteia.
For the purposes of that evaluation, the Committee for Advanced Therapies shall, in particular with a view to the subsequent evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation, determine whether:
În sensul evaluării în cauză și, în special, în vederea evaluării ulterioare a oricărei cereri viitoare pentru teste clinice și pentru autorizații de introducere pe piață, Comitetul pentru terapii avansate stabilește dacă:
the quality data submitted and the quality testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.3 and 3 of Part I, in Part IV and, where relevant to quality data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC;
datele prezentate privind calitatea și metodologia de testare a calității folosită de solicitant sunt în conformitate cu cerințele științifice și tehnice prezentate în secțiunile 2.3 și 3 din partea I, în partea IV și, atunci când este relevant pentru datele privind calitatea, în introducerea și principiile generale din anexa I la Directiva 2001/83/CE;
where applicable, the non-clinical data and the non-clinical testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.4 and 4 of Part I, in Part IV and, where relevant to non-clinical data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC.
atunci când este cazul, datele neclinice și metodologia de testare neclinică folosită de solicitant sunt în conformitate cu cerințele științifice și tehnice prezentate în secțiunile 2.4 și 4 din partea I, în partea IV și, atunci când este relevant pentru datele neclinice, în introducerea și principiile generale din anexa I la Directiva 2001/83/CE.
Within the period referred to in paragraph 3, the Committee for Advanced Therapies may request the applicant to provide supplementary information within a given time limit.
În termenul menționat la alineatul (3), Comitetul pentru terapii avansate poate cere solicitantului să prezinte informații suplimentare într-un interval stabilit.
In that case, the period referred to in paragraph 3 shall be suspended until the supplementary information requested has been provided.
În acest caz, perioada menționată la alineatul (3) se suspendă până când s-au prezentat informațiile suplimentare cerute.
When the Committee for Advanced Therapies has completed its evaluation, the Agency shall inform the applicant accordingly and provide him without delay with the following documents:
Atunci când Comitetul pentru terapii avansate și-a finalizat evaluarea, agenția informează întocmai solicitantul și îi furnizează fără întârziere următoarele documente:
an evaluation report detailing in particular the reasons for the conclusion reached by the Committee for Advanced Therapies on the application;
un raport de evaluare care prezintă în detaliu în special motivele pe care se bazează concluzia formulată de Comitetul pentru terapii avansate cu privire la cerere;
if appropriate on the basis of this evaluation, a certificate identifying the quality and, where applicable, non-clinical data submitted and the corresponding testing methodologies followed by the applicant, which meet the scientific and technical requirements referred to in the second subparagraph of paragraph 3;
dacă este oportun, pe baza evaluării respective, un certificat de identificare a datelor privind calitatea și, dacă este cazul, a datelor neclinice prezentate și a metodologiilor de testare corespunzătoare folosite de solicitant, care îndeplinesc cerințele științifice și tehnice menționate la alineatul (3) paragraful al doilea;
where deemed appropriate by the Committee for Advanced Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and the corresponding testing methodologies followed by the applicant.
dacă se consideră ca fiind necesară de către Comitetul pentru terapii avansate, o listă a aspectelor pe care solicitantul trebuie să le ia în considerare în viitor cu privire la conformitatea cu cerințele științifice și tehnice din anexa I la Directiva 2001/83/CE a datelor privind calitatea și, dacă este cazul, a datelor neclinice prezentate și a metodologiilor de testare corespunzătoare folosite de solicitant.
Site visits
Vizite la fața locului
The Committee for Advanced Therapies may inform the applicant that a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product concerned is being developed is necessary in order to complete its evaluation in accordance with Article 2.
Comitetul pentru terapii avansate poate notifica solicitantului că este necesară o vizită la locul unde se dezvoltă produsul medicinal pentru terapie avansată, în vederea finalizării evaluării în conformitate cu articolul 2.
It shall inform the applicant of the objectives of the site visit.
Comitetul informează solicitantul cu privire la obiectivele vizitei la fața locului.
If the applicant accepts the conduct of a site visit, it shall be carried out by inspectors from the Member States who hold the appropriate qualifications.
În cazul în care solicitantul acceptă desfășurarea unei vizite la fața locului, aceasta este realizată de inspectori din statele membre care dețin calificările corespunzătoare.
In that case, the time-limit laid down in Article 2(3) shall be suspended until the visit report has been made available to the Committee for Advanced Therapies and to the applicant.
În această situație, termenul prevăzut la articolul 2 alineatul (3) se suspendă până în momentul în care raportul vizitei este pus la dispoziția Comitetului pentru terapii avansate și a solicitantului.
Combined advanced therapy medicinal products
Produse medicinale combinate pentru terapie avansată
Where an application for certification relates to combined advanced therapy medicinal products, the additional requirements set out in paragraphs 2 and 3 shall apply.
În cazul în care o cerere de certificare se referă la produse medicinale combinate pentru terapie avansată, se aplică cerințele suplimentare prezentate la alineatele (2) și (3).
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Cererea de certificare a datelor privind un produs medicinal combinat pentru terapie avansată poate include dovada de conformitate cu condițiile de bază menționate la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Cererea de certificare a datelor privind un produs medicinal combinat pentru terapie avansată include, în măsura disponibilității, rezultatele evaluării realizate de către un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau cu Directiva 90/385/CEE a dispozitivului medical sau a dispozitivului medical activ implantabil.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the data concerning the medicinal product concerned.
Agenția recunoaște rezultatele acestei evaluări în cadrul propriei evaluări a datelor privind produsul medicinal respectiv.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Agenția poate solicita organismului notificat în cauză să transmită orice fel de informații referitoare la rezultatele evaluării realizate de acesta.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Organismul notificat transmite informațiile în termen de o lună.
In that case, the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the information requested has been provided.
În acest caz, perioada menționată la articolul 2 alineatul (3) se suspendă până în momentul prezentării informațiilor cerute.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency may
În cazul în care cererea nu include rezultatele evaluării, agenția poate:
seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notįfied body is not required; or
să solicite avizul unui organism notificat, identificat împreună cu solicitantul, privind conformitatea dispozitivului medical cu dispozițiile din anexa I la Directiva 93/42/CEE sau din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE, cu excepția cazului în care Comitetul pentru terapii avansate decide, pe baza consilierii acordate de experții săi în materie de dispozitive medicale, că nu este necesară implicarea unui organism notificat; sau