natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30), as last amended by Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 adapting a number of instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the Treaty to Council Decision 1999/468/EC with regard to the regulatory procedure with scrutiny — Adaptation to the regulatory procedure with scrutiny — Part Four (OJ L 188, 18.7.2009, p. 14)
Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO L 33, 8.2.2003, p. 30), modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 596/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iunie 2009 de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului a anumitor acte care fac obiectul procedurii prevăzute la articolul 251 din tratat, în ceea ce privește procedura de reglementare cu control — Adaptare la procedura de reglementare cu control — Partea a patra (JO L 188, 18.7.2009, p. 14)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 adapting a number of instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the Treaty to Council Decision 1999/468/EC with regard to the regulatory procedure with scrutiny — Adaptation to the regulatory procedure with scrutiny — Part Four (OJ L 188, 18.7.2009, p. 14)
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1), modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 596/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iunie 2009 de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului a anumitor acte care fac obiectul procedurii prevăzute la articolul 251 din tratat, în ceea ce privește procedura de reglementare cu control — Adaptare la procedura de reglementare cu control — Partea a patra (JO L 188, 18.7.2009, p. 14)
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22)
Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p. 22)
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70)
Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (JO L 228, 17.8.1991, p. 70)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission)
Orientări privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (JO C 63, 1.3.1994, p. 4) (publicate pe site-ul internet al Comisiei Europene)
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
EudraLex Volumul 4 — Medicamente de uz uman și veterinar: Orientări ale UE privind bunele practici de fabricație (publicate pe site-ul internet al Comisiei Europene)
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34)
Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13)
Directiva 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005 de stabilire a principiilor și a orientărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce privește medicamentele experimentale de uz uman, precum și a cerințelor pentru acordarea autorizației de fabricație sau de import de astfel de produse (JO L 91, 9.4.2005, p. 13)
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74)
Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011, p. 74)
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 12 January 2011 (RO 2011 725)
Legea federală din 15 decembrie 2000 privind medicamentele și dispozitivele medicale (RO 2001 2790), modificată ultima dată la 12 ianuarie 2011 (RO 2011 725)
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 25 May 2011 (RO 2011 2561)
Ordonanța din 17 octombrie 2001 privind autorizațiile în domeniul medicamentelor (RO 2001 3399), modificată ultima dată la 25 mai 2011 (RO 2011 2561)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 7 September 2012 (RO 2012 5651)
Ordonanța Agenției elvețiene pentru produse terapeutice din 9 noiembrie 2001 privind cerințele referitoare la autorizația de introducere pe piață a medicamentelor (RO 2001 3437), modificată ultima dată la 7 septembrie 2012 (RO 2012 5651)
Ordinance of 17 October 2001 on clinical trials of pharmaceutical products (RO 2001 3511), as last amended on 9 May 2012 (RO 2012 2777)’
Ordonanța din 17 octombrie 2001 privind studiile clinice pentru produsele farmaceutice (RO 2001 3511), modificată ultima dată la 9 mai 2012 (RO 2012 2777)”
OJ L 114, 30.4.2002, p. 429.
JO L 114, 30.4.2002, p. 429.
Decision No 2/2013 of the ACP-EU Committee of Ambassadors
Decizia nr. 2/2013 a Comitetului ambasadorilor ACP-UE
of 29 May 2013
din 29 mai 2013
appointing members to the Executive Board of the Technical Centre for Agricultural and Rural Cooperation (CTA)
de numire a membrilor Comitetului executiv al Centrului tehnic pentru cooperare agricolă și rurală (CTA)
Having regard to the Partnership Agreement between the members of the African, Caribbean and Pacific Group of States of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, signed in Cotonou on 23 June 2000 [1], as first amended in Luxembourg on 25 June 2005 [2] and as amended for the second time in Ouagadougou on 22 June 2010 [3], and in particular Article 3(5) of Annex III thereof,
având în vedere Acordul de parteneriat între membrii grupului statelor din Africa, zona Caraibelor și Pacific, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, semnat la Cotonou la 23 iunie 2000 [1], astfel cum a fost modificat pentru prima dată la Luxemburg la 25 iunie 2005 [2] și pentru a doua oară la Ouagadougou la 22 iunie 2010 [3], în special articolul 3 alineatul (5) din anexa III la acesta,
Having regard to Decision No 4/2006 of the ACP-EC Committee of Ambassadors of 27 September 2006 on the Statutes and Rules of Procedure of the Technical Centre for Agricultural and Rural Cooperation (CTA) [4], and in particular Article 4(3) thereof,
având în vedere Decizia nr. 4/2006 a Comitetului ambasadorilor ACP-CE din 27 septembrie 2006 privind statutul și regulamentul de procedură ale Centrului tehnic pentru cooperare agricolă și rurală (CTA) [4], în special articolul 4 alineatul (3),
The term of office of the members of the Executive Board of the Technical Centre for Agricultural and Rural Cooperation, as amended by Decision No 2/2011 of the ACP-EU Committee of Ambassadors [5], will expire on 21 May 2013.
Mandatul membrilor actuali ai Consiliului de administrație al Centrului tehnic pentru cooperare agricolă și rurală, a cărui compoziție a fost modificată prin Decizia nr. 2/2011 a Comitetului ambasadorilor ACP-CE [5], se încheie la 21 mai 2013.
It is therefore necessary to take a new decision,
Prin urmare, este necesar să se adopte o nouă decizie,
The term of office of the current members of the Executive Board of the Technical Centre for Agricultural and Rural Cooperation is extended for a period of 3 months, which will expire on 21 August 2013.
Mandatul membrilor actuali ai Consiliului de administrație al Centrului tehnic pentru cooperare agricolă și rurală se prelungește pentru o perioadă de trei luni, care se va încheia la 21 august 2013.
The composition of the CTA Executive Board is therefore as follows:
Prin urmare, Consiliul de administrație al CTA are următoarea compoziție:
Dr Daoussa BICHARA CHERIF (Chad),
Dr. Daoussa BICHARA CHERIF (Ciad)
Mr Kahijoro KAHUURE (Namibia),
domnul Kahijoro KAHUURE (Namibia)
Dr Faletoi Suavi TUILAEPA (Samoa),
Dr. Faletoi Suavi TUILAEPA (Samoa)
Prof. Raul BRUNO DE SOUSA (Portugal),
Prof. Raul BRUNO DE SOUSA (Portugalia)
Prof. Eric TOLLENS (Belgium),
Prof. Eric TOLLENS (Belgia)
Done at Brussels, 29 May 2013.
Adoptată la Bruxelles, 29 mai 2013.
OJ L 350, 12.12.2006, p. 10.
JO L 350, 12.12.2006, p. 10.
OJ L 110, 29.4.2011, p. 35.
JO L 110, 29.4.2011, p. 35.
Decision of the EU-ICAO Joint Committee
Decizia Comitetului mixt UE-OACI
of 21 September 2011
din 21 septembrie 2011
on the adoption of an Annex on aviation safety to the Memorandum of Cooperation between the European Union and the International Civil Aviation Organization providing a framework for enhanced cooperation
privind adoptarea unei anexe referitoare la siguranța aviației la Memorandumul de cooperare dintre Uniunea Europeană și Organizația Aviației Civile Internaționale de instituire a unui cadru de cooperare consolidată
THE EU-ICAO JOINT COMMITTEE,
COMITETUL MIXT UE-OACI,
Having regard to the Memorandum of Cooperation between the European Union and the International Civil Aviation Organization providing a framework for enhanced cooperation, signed in Montreal and Brussels on 28 April and 4 May 2011 (the EU-ICAO MoC), and in particular Article 7.3(c) thereof,
având în vedere Memorandumul de cooperare dintre Uniunea Europeană și Organizația Aviației Civile Internaționale de instituire a unui cadru de cooperare consolidată, semnat la Montreal și Bruxelles la 28 aprilie și, respectiv, 4 mai 2011 (memorandumul de cooperare UE-OACI), în special punctul 7.3 litera (c),
It is appropriate to include an Annex on aviation safety in the EU-ICAO MoC,
Este necesar să se includă o anexă referitoare la siguranța aviației în memorandumul de cooperare UE-OACI,
The Annex to this Decision is hereby adopted and shall form an integral part of the EU-ICAO MoC.
Anexa la prezenta decizie se adoptă și constituie parte integrantă din memorandumul de cooperare UE-OACI.
Done at Montreal, 21 September 2011.
Adoptată la Montreal, 21 septembrie 2011.
AVIATION SAFETY
SIGURANȚA AVIAȚIEI
The Parties agree to cooperate in the field of aviation safety within the framework of the Memorandum of Cooperation (MOC) between the European Union and the International Civil Aviation Organization (ICAO) initialled in Montréal on 27 September 2010.
Părțile convin să coopereze în domeniul siguranței aviației în cadrul Memorandumului de cooperare (MC) dintre Uniunea Europeană și Organizația Aviației Civile Internaționale (OACI), parafat la Montreal la 27 septembrie 2010.
Consistent with their commitment to achieving the highest levels of aviation safety worldwide and to the global harmonisation of safety Standards and Recommended Practices (SARPs), the Parties agree to cooperate closely in a spirit of transparency and dialogue to coordinate their safety activities.
Consecvente cu angajamentele lor în direcția realizării celor mai ridicate niveluri de siguranță a aviației pe plan mondial și a armonizării globale a standardelor și practicilor recomandate în materie de siguranță (Standards and Recommended Practices – SARP-uri), părțile convin să coopereze îndeaproape în spiritul transparenței și dialogului în scopul de a-și coordona activitățile în materie de siguranță.
Scope
Domeniu de aplicare
In pursuit of the objectives specified in paragraph 1.2, the Parties agree to cooperate in the following areas:
În scopul atingerii obiectivelor precizate la punctul 1.2, părțile convin să coopereze în următoarele domenii:
conducting regular dialogue on safety matters of mutual interest;
desfășurarea unui dialog periodic pe teme de siguranță de interes comun;
achieving transparency through the regular exchange of safety-relevant information and data and by providing mutual access to databases;
asigurarea transparenței prin schimbul periodic de informații și date relevante în materie de siguranță și prin furnizarea accesului reciproc la bazele de date;
participating in safety activities;
participarea la activități din domeniul siguranței;
mutually recognizing the results of ICAO Universal Safety Oversight Audit Programme (USOAP) and EU Standardisation Inspections;
recunoașterea reciprocă a rezultatelor programului universal de audit al supravegherii siguranței (USOAP) al OACI și ale inspecțiilor de standardizare ale UE;
monitoring and analyzing States’ compliance with ICAO Standards and adherence to Recommended Practices;
monitorizarea și analizarea respectării de către state a standardelor OACI și a practicilor recomandate;
cooperating in regulatory and standard-setting matters;
cooperarea în materie de standardizare și reglementare;
developing and providing technical assistance projects and programmes;
dezvoltarea și furnizarea de proiecte și programe de asistență tehnică;
promoting regional cooperation;
promovarea cooperării regionale;
exchanging experts; and
schimburi de experți; precum și
providing training.
formare.
The cooperation referred to in paragraph 2.1 shall be developed in those areas where EU competence is exercised.
Cooperarea menționată la punctul 2.1 trebuie dezvoltată în domeniile de competența UE.
Implementation
Punere în aplicare
The Parties may establish working arrangements specifying mutually agreed mechanisms and procedures to effectively implement cooperation in the areas referred to in Article 2.1.
Părțile pot institui modalități de colaborare care să prevadă mecanisme și proceduri decise în comun, necesare pentru implementarea eficace a activităților de cooperare prevăzute la punctul 2.1.
These working arrangements shall be adopted by the Joint Committee.
Aceste modalități de colaborare se adoptă de către comitetul mixt.
The Parties shall convene meetings and teleconferences on a regular basis to discuss safety matters of mutual interest and, where appropriate, coordinate activities.
Părțile convoacă periodic reuniuni și teleconferințe în scopul de a discuta aspecte de siguranță de interes reciproc și de coordonare a activităților, atunci când este cazul.
Transparency, Exchange of Information, Access to Databases
Transparență, schimb de informații, acces la bazele de date
The Parties shall encourage, subject to their applicable rules, transparency in the field of aviation safety in their relations with third parties.
Părțile încurajează, sub rezerva normelor lor aplicabile, transparența în domeniul siguranței aviației în relația cu terții.
The Parties shall be transparent in their cooperation and collaborate in safety activities through the exchange of relevant and appropriate safety data, safety information and documentation, by providing access to relevant databases and by facilitating mutual participation in meetings.
Părțile manifestă transparență în cooperare și colaborează la activitățile în materie de siguranță prin schimbul de date pertinente corespunzătoare referitoare la siguranță, informații și documentație în materie de siguranță, prin furnizarea accesului la bazele de date relevante și prin facilitarea participarea părților la reuniuni.
To this end, the Parties shall establish working arrangements specifying procedures for the exchange of information, for the provision of database access and which guarantee the confidentiality of information received from the other Party in accordance with Article 6 of the MOC.
În acest scop, părțile instituie modalități de colaborare în care se specifică procedurile privind schimbul de informații, furnizarea accesului la bazele de date și care garantează confidențialitatea informațiilor primite de la cealaltă parte în conformitate cu punctul 6 din MC.
Participation in safety activities
Participarea la activități din domeniul siguranței
For the purpose of implementing this Annex, each Party shall, as appropriate, invite the other Party to participate in safety-related activities and meetings with a view to ensuring close cooperation and coordination.
În scopul aplicării prezentei anexe, după caz, fiecare parte invită cealaltă parte să participe la activități din domeniul siguranței și la reuniuni al căror obiectiv este asigurarea unei cooperări și coordonări cât mai strânse.
The modalities for such participation shall be established in working arrangements agreed by the Parties.
Modurile de realizare a unei astfel de participări se stabilesc în modalitățile de colaborare convenite de părți.
Coordination of the ICAO USOAP and EU Standardisation Inspections
Coordonarea USOAP al OACI și a inspecțiilor de standardizare ale UE
The Parties agree to enhance their cooperation in the areas of USOAP and standardisation inspections in order to ensure effective use of limited resources and avoid duplication of efforts, while preserving the universality and integrity of ICAO’s USOAP.
Părțile convin să își intensifice cooperarea în domeniul USOAP și al inspecțiilor de standardizare în vederea asigurării utilizării eficace a resurselor limitate și a evitării duplicării eforturilor, cu garantarea caracterului universal și a integrității USOAP al OACI.
In order to verify compliance by EU Member States with ICAO safety-related Standards and adherence to ICAO Recommended Practices, and to meet the objectives specified in paragraph 7.1, the Parties shall establish a framework for conducting, as appropriate:
În scopul verificării respectării de către statele membre UE a standardelor OACI în materie de siguranță și a aplicării practicilor recomandate ale OACI, precum și al atingerii obiectivelor specificate la punctul 7.1, părțile instituie un cadru pentru desfășurarea, după caz:
ICAO safety oversight audits of the European Aviation Safety Agency (EASA) regarding safety-related SARPs that are addressed in EU legislation and with regard to certain functions and tasks which EASA performs on behalf of EU Member States; and
de către Agenția Europeană de Siguranță a Aviației (AESA), a auditurilor supravegherii siguranței ale OACI cu privire la SARP-urile în materie de siguranță preluate în legislația UE și cu privire la anumite funcții și sarcini pe care AESA le efectuează în numele statelor membre UE; precum și
ICAO oversight of the EU Standardisation Inspections conducted by EASA of the national competent authorities of EU Member States regarding safety-related SARPs that are addressed by EU legislation.
de către OACI, a supravegherii inspecțiilor de standardizare ale UE efectuate de Agenția Europeană de Siguranță a Aviației (AESA) pe lângă autoritățile competente ale statelor membre UE cu privire la SARP-urile în materie de siguranță preluate în legislația europeană.
The Parties shall establish working arrangements specifying the mechanisms and procedures necessary for the effective implementation of the framework referred to in paragraph 7.2.
Părțile instituie modalități de colaborare în care se specifică mecanismele și procedurile necesare pentru aplicarea eficace a cadrului prevăzut la punctul 7.2.
These working arrangements shall address, inter alia, the following aspects:
Aceste modalități de colaborare vor trata, între altele, următoarele aspecte:
the scope of ICAO USOAP intervention activities including audits and validation missions based on a comparative analysis of EU legislation and ICAO safety-related SARPs;
domeniul de aplicare al activitățile de intervenție care țin de programul USOAP al OACI, inclusiv audituri și validarea misiunilor pe baza unei analize comparative a legislației UE și a SARP-urilor OACI în materie de siguranță;
mutual participation in each Party’s respective audit, inspection and validation activities;
participarea reciprocă la activitățile de audit, inspecție și validare desfășurate de fiecare parte;
information to be provided by each Party for the purposes of ICAO USOAP, and EASA Standardisation Inspections;
informațiile care trebuie furnizate de fiecare parte pentru programul USOAP al OACI și inspecțiilor de standardizare ale AESA;
ensuring confidentiality where necessary, protection of data, and handling of sensitive information; and
asigurarea confidențialității, atunci când este cazul, protecția datelor și prelucrarea informațiilor sensibile; precum și
on-site visits.
vizite la fața locului.
Sharing of safety information and analyses
Partajarea informațiilor și analizelor în materie de siguranță
Without prejudice to their applicable rules, the Parties shall share with one another relevant safety data gathered through USOAP and other sources, such as ICAO continuous monitoring approach activities, EASA Standardisation Inspections and SAFA inspections, as well as analyses made on the basis of this data.
Fără a se aduce atingere normelor lor aplicabile, părțile fac schimb de date pertinente în materie de siguranță obținute prin USOAP și din alte surse, cum ar fi abordarea OACI privind activitățile de monitorizare permanentă, inspecțiile de standardizare ale AESA și inspecțiile din cadrul programului SAFA, punându-și la dispoziție reciproc și analizele realizate pe baza acestor date.
The Parties shall cooperate closely in any action taken to secure more effective compliance with SARPs in the EU and in other States.
Părțile cooperează îndeaproape la toate acțiunile menite să asigure respectarea mai eficientă a SARP-urilor în UE și în alte state.
Such cooperation shall include the exchange of information, facilitating dialogue between the Parties concerned, in situ visits or inspections, and the coordination of any technical assistance activities.
O astfel de cooperare trebuie să includă schimburi de informații, facilitarea dialogului dintre părțile implicate, vizite sau inspecții la fața locului, precum și coordonarea tuturor activităților de asistență tehnică.
Regulatory matters
Aspecte legate de reglementare