natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal;
posibilele riscuri care ar putea rezulta în urma expunerii ființelor umane la medicamentul de uz veterinar, de exemplu în timpul administrării acestuia la animal;
the potential risks for the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product.
posibilele riscuri pentru mediu care ar putea rezulta din utilizarea medicamentului de uz veterinar.
All results shall be reliable and valid generally.
Toate rezultatele trebuie să fie fiabile și general valabile.
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Ori de câte ori este cazul, se utilizează metode matematice și statistice pentru conceperea metodelor experimentale și pentru evaluarea rezultatelor.
Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
Pe lângă aceasta, trebuie oferite informații cu privire la potențialul terapeutic al medicamentului și la riscurile legate de utilizarea acestuia.
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
În unele cazuri ar putea fi necesară testarea metaboliților compusului-părinte, dacă aceștia reprezintă reziduuri ce pot ridica probleme.
An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance.
Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic pentru prima dată este considerat drept substanță activă.
international non-proprietary name (INN),
Denumirea nebrevetată internațională (DNI);
International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
denumirea dată de Uniunea internațională de chimie pură și aplicată (IUPAC);
Chemical Abstract Service (CAS) number,
numărul CAS (Serviciul rezumatelor chimice);
therapeutic, pharmacological and chemical classification,
clasificarea terapeutică, farmacologică și chimică;
synonyms and abbreviations,
sinonime și abrevieri;
structural formula,
formula structurală;
molecular formula,
formula moleculară;
molecular weight,
greutatea moleculară;
degree of impurity,
gradul de impuritate;
qualitative and quantitative composition of impurities,
compoziția calitativă și cantitativă a impurităților;
description of physical properties,
descrierea proprietăților fizice;
melting point,
punctul de topire;
boiling point,
punctul de fierbere;
vapour pressure,
presiunea vaporilor;
solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
solubilitatea în apă și în solvenții organici, exprimată în g/l, indicându-se temperatura;
density,
densitatea;
spectra of refraction, rotation, etc,
spectrele de refracție, rotație etc.;
formulation of the product.
formula medicamentului.
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4.
Studiile farmacologice sunt de o importanță fundamentală pentru clarificarea mecanismelor prin care medicamentul de uz veterinar produce efectele sale terapeutice și, în consecință, în partea 4 vor fi incluse studiile farmacologice realizate la speciile de animale de laborator și țintă.
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
Cu toate acestea, studiile farmacologice pot fi de ajutor și în înțelegerea fenomenelor toxicologice.
Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.
Mai mult, în cazul în care un medicament de uz veterinar are efecte farmacologice în absența unui răspuns toxic sau în doze mai mici decât cele necesare pentru a da naștere la toxicitate, aceste efecte farmacologice trebuie luate în considerare pe parcursul evaluării siguranței medicamentului de uz veterinar.
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
În consecință, documentația referitoare la siguranță este întotdeauna precedată de detalii privind analizele farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice desfășurate asupra animalului țintă.
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies.
Se vor furniza informații privind mecanismul de acțiune al substanței/substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale.
Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Se vor furniza date privind evoluția substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice, în ceea ce privește absorbția, distribuția, metabolismul și excreția (ADME).
The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure.
Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice, în scopul de a determina nivelul adecvat de expunere.
Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species.
O comparație cu datele farmacocinetice care provin din studiile realizate pe speciile țintă, partea 4 capitolul I secțiunea A.2 se include în partea 4 pentru a determina relevanța rezultatelor obținute în studiile de toxicologie privind toxicitatea pentru speciile țintă.
The documentation on toxicology shall follow the guidance published by the Agency on the general approach to testing and guidance on particular studies.
Documentația privind toxicologia respectă orientările publicate de agenție privind abordarea generală în materie de testare și orientările privind studiile specifice.
This guidance includes:
Orientările conțin:
basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption;
testele de bază solicitate pentru toate medicamentele noi de uz veterinar care trebuie utilizate la animalele din care se produc alimente pentru a evalua siguranța oricăror reziduuri prezente în alimentele pentru consum uman;
additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s);
teste suplimentare pot fi solicitate în funcție de preocupări toxicologice specifice, cum ar fi cele asociate structurii, clasei și modului de acțiune a (ale) substanței (substanțelor) active;
special tests which might assist in the interpretation of data obtained in the basic or additional tests.
teste speciale care pot să contribuie la interpretarea datelor obținute în testele de bază sau suplimentare.
The studies shall be conducted with the active substance(s), not with the formulated product.
Studiile se desfășoară pe substanța sau substanțele active, și nu pe medicamentul formulat.
Where studies of the formulated product are required, this is specified in the text below.
În cazul în care sunt necesare studii ale medicamentului formulat, acest lucru este specificat în textul de mai jos.
Single-dose toxicity studies may be used to predict:
Studiile privind toxicitatea la o singură doză pot fi utilizate pentru a preconiza:
the possible effects of acute overdosage in the target species,
posibilele efecte ale supradozajului acut la specia țintă;
the possible effects of accidental administration to humans,
posibilele efecte ale administrării accidentale la oameni;
the doses which may usefully be employed in the repeat dose studies.
dozele care ar putea fi folosite în mod util în studiile privind dozele repetate.
Single-dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.
Studiile privind toxicitatea la o singură doză ar trebui să indice efectele toxice acute ale substanței și durata de timp care precedă apariția și remisia lor.
The studies to be carried out shall be selected with a view to providing information on user safety, e.g. if substantial exposure by inhalation or dermal contact of the user of the veterinary medicinal product is anticipated, those routes of exposure shall be studied.
Studiile care trebuie efectuate se selectează în vederea furnizării de informații privind siguranța utilizatorului, de exemplu, dacă se anticipă o expunere substanțială a utilizatorului medicamentului de uz veterinar prin inhalare sau contact cu pielea, aceste căi de expunere ar trebui studiate.
Repeat-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
Obiectivul testelor de toxicitate la doze repetate este evidențierea modificărilor fiziologice și/sau patologice induse de administrarea repetată a substanței active sau a unei combinații de substanțe active studiate și determinarea relației dintre modificările respective și dozele administrate.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient.
În cazul substanțelor active din punct de vedere farmacologic sau al medicamentelor de uz veterinar destinate exclusiv utilizării la animale care nu sunt folosite ca surse de alimente, în mod normal este suficient un studiu de toxicitate la doze repetate la o singură specie de animale de laborator.
This study may be replaced by a study conducted in the target animal.
Acest studiu poate fi înlocuit cu un studiu realizat pe animalul țintă.
The frequency and route of administration, and the duration of the study shall be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use.
Frecvența și calea de administrare, precum și durata studiului vor fi alese luându-se în considerare condițiile propuse de utilizare clinică.
The investigator shall give his reasons for the extent and duration of the trials and the dosages chosen.
Expertul prezintă motivele pentru gradul de extindere și durata studiilor și pentru dozele alese.
In the case of substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, repeat-dose (90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if appropriate.
În cazul substanțelor sau al medicamentelor de uz veterinar destinate utilizării la animalele care sunt folosite ca surse de alimente, un studiu de toxicitate la doze repetate (90 de zile) este efectuat pe o specie de rozătoare și o specie care nu aparține ordinului rozătoarelor, pentru a identifica organele țintă și punctele de control toxicologic și pentru a identifica speciile adecvate și dozele care trebuie utilizate în testele de toxicitate cronică, dacă este cazul.
The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man.
Expertul prezintă motivele pentru speciile alese, având în vedere cunoștințele disponibile cu privire la metabolismul medicamentului la animale și la om.
The test substance shall be administered orally.
Substanța care face obiectul testului se administrează pe cale orală.
The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials.
Expertul prezintă motivele pentru metoda și frecvența administrării și pentru durata studiului.
The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light.
Doza maximă se alege astfel încât să permită evidențierea efectelor nocive.
The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
Doza minimă nu ar trebui să producă niciun semn de toxicitate.
Evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematology and physiological tests, especially those relating to the excretory organs, and also on autopsy reports and accompanying histological data.
Evaluarea efectelor toxice se bazează pe observarea comportamentului, dezvoltării, pe testele hematologice și fiziologice, în special cele referitoare la organele excretoare, și, de asemenea, pe analiza rapoartelor de autopsie și a datelor histologice care le însoțesc.
The choice and range of each group of tests depends on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
Alegerea și limitele fiecărei grupe de teste depinde de speciile animalelor utilizate și de nivelul cunoștințelor științifice în momentul respectiv.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta directivă, expertul poate modifica, după caz, testele de toxicitate la doze repetate pe termen lung, cu excepția cazului în care testele de toxicitate au demonstrat existența unor efecte toxice amplificate sau noi, și prezintă motivele acestei modificări.
A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified.
Va fi furnizat un rezumat al tuturor semnelor de intoleranță care au fost observate în cursul studiilor efectuate, în general cu formularea finală, la specia țintă în conformitate cu cerințele enunțate în partea 4 capitolul I secțiunea B. Studiile în cauză, dozele la care s-a produs intoleranța și speciile și rasele în cauză trebuie identificate.
Details of any unexpected physiological changes shall also be provided.
De asemenea, vor fi furnizate detalii cu privire la toate modificările fiziologice neașteptate.
The full reports of these studies shall be included in Part 4.
Rapoartele complete ale acestor studii vor fi incluse în partea 4.
The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the veterinary medicinal products or substance under investigation.
Obiectivul acestui studiu este acela de a identifica eventualele tulburări ale funcției reproductive masculine sau feminine sau eventualele efecte nocive asupra descendenților care ar putea rezulta din administrarea medicamentelor de uz veterinar sau a substanțelor studiate.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect on mammalian reproduction.
În cazul substanțelor active din punct de vedere farmacologic sau al medicamentelor de uz veterinar destinate utilizării la animale folosite ca surse de alimente, studiul efectelor asupra reproducerii se realizează sub forma unui studiu privind reproducerea pe mai multe generații, creat pentru a detecta orice efect asupra reproducerii la mamifere.
These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults.
Acestea includ efecte asupra fertilității masculilor și femelelor, împerecherii, conceperii, implantării, capacității de a duce o gestație la bun sfârșit, parturiției, lactației, supraviețuirii, creșterii și dezvoltării descendentului de la naștere până la înțărcare, maturizării sexuale și funcției reproductive ulterioare a descendenților la vârsta adultă.
At least three dose levels shall be used.
Se utilizează cel puțin trei niveluri de doze.
The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light.
Doza maximă trebuie selectată astfel încât să evidențieze efectele nocive.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed.
În cazul substanțelor active din punct de vedere farmacologic sau al medicamentelor de uz veterinar destinate utilizării la animale folosite ca surse de alimente, trebuie efectuate teste de teratogenicitate.
These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth.
Aceste teste sunt create pentru a depista orice efect nociv asupra femelei gestante și asupra dezvoltării embrionului și a fetusului ca urmare a expunerii femelei, de la implantare până la ziua dinaintea nașterii prevăzute, trecând prin perioada de gestație.
Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus.
Astfel de efecte adverse includ toxicitate crescută în raport cu cea observată la femelele negestante, decesul embrionului/fetusului, modificări ale creșterii fetusului și modificări structurale ale fetusului.
A developmental toxicity test in the rat is required.
Trebuie efectuat un test de teratogenicitate pe șobolani.
Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance.
În funcție de rezultat, poate fi necesară efectuarea unui studiu pe o altă specie, în conformitate cu orientarea stabilită.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for breeding.
În cazul substanțelor active din punct de vedere farmacologic sau al medicamentelor de uz veterinar care nu sunt destinate utilizării la animale care sunt folosite ca surse de alimente, este necesar să se realizeze un studiu de teratogenicitate, la cel puțin o specie, care poate fi specia țintă, dacă medicamentul este destinat femelelor care ar putea fi folosite pentru reproducere.
However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed.
Cu toate acestea, în cazul în care utilizarea medicamentului de uz veterinar ar conduce la o expunere semnificativă a utilizatorilor, trebuie efectuate studii standard de teratogenicitate.
Tests for genotoxic potential shall be performed to reveal changes which a substance may cause in the genetic material of cells.
Trebuie efectuate teste ale potențialului genotoxic pentru a evidenția modificările pe care o substanță le-ar putea produce în materialul genetic al unei celule.
Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties.
Trebuie evaluate proprietățile genotoxice ale oricărei substanțe destinate includerii într-un medicament de uz veterinar pentru întâia dată.
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s).
Substanța (substanțele) activă (active) va (vor) fi supusă (supuse) unei serii standard de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo, în conformitate cu orientarea stabilită.
In some cases, it may also be necessary to test one or more metabolites that occur as residues in foodstuffs.
În anumite cazuri, poate fi, de asemenea, necesară testarea unuia sau mai multor metaboliți care apar sub formă de reziduuri în medicamentele alimentare.
The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies.
Decizia privind necesitatea testelor de carcinogenitate trebuie să țină cont de rezultatele testelor de genotoxicitate, raportul dintre structură și activități și concluziile testelor sistemice de toxicitate care pot fi relevante pentru leziunile neoplazice în studii pe termen mai lung.
Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings.
Trebuie luată în considerare orice specificitate de specie care este cunoscută a mecanismului de toxicitate, precum și orice diferență de metabolism între speciile utilizate pentru studii, speciile animale țintă și ființele umane.
Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required.
În cazul în care sunt necesare studii de carcinogenitate, în general sunt solicitate un studiu de doi ani pe șobolani și un studiu de 18 luni pe șoareci.
With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat.
În condițiile în care sunt oferite justificări de natură științifică adecvate, studiile de carcinogenitate pot fi efectuate doar pe o specie de rozătoare, preferabil pe șobolani.
Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species.
Dacă un medicament de uz veterinar este destinat utilizării topice, trebuie studiată absorbția sistemică la speciile de animale țintă.
If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless:
Dacă se dovedește că absorbția sistemică este nesemnificativă, se pot omite testele de toxicitate la dozele repetate, testele de toxicitate reproductivă și testele de carcinogenitate, exceptând cazurile în care:
under the intended conditions of use laid down, oral ingestion of the veterinary medicinal product by the animal is to be expected, or
în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută administrarea pe cale orală a medicamentului de uz veterinar la animal; sau