natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
Comisia este asistată de comitetul instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Council Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Article 10(5) shall be replaced by the following:
Articolul 10 alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:
Member States shall take all necessary measures to ensure that the notifications referred to in paragraphs 1 and 3 are registered immediately in the databank described in Article 12.
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că notificările menționate la alineatele (1) și (3) sunt înregistrate de îndată în baza de date descrisă la articolul 12.
The procedures for implementing this Article and in particular those referring to the notification and the concept of significant change shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
Procedurile pentru punerea în aplicare a prezentului articol, în special cele referitoare la notificare și la conceptul de modificare semnificativă, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2).”
Article 11(5) shall be replaced by the following:
La articolul 11, alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:
Member States shall on request inform the other Member States of the details referred to in paragraphs 1 to 4.
La cerere, statele membre informează celelalte state membre cu privire la detaliile menționate la alineatele (1)-(4).
The procedures implementing this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
Procedurile pentru punerea în aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2).”
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed pursuant to Article 36 of the Treaty, the availability of such products should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Atunci când un stat membru consideră că, în ceea ce privește un anumit produs sau grup de produse, pentru a asigura protecția sănătății și siguranței și/sau pentru a se asigura că sunt respectate cerințele de sănătate publică, în temeiul articolului 36 din tratat, disponibilitatea acestor produse ar trebui interzisă, restricționată sau condiționată de anumite cerințe, poate lua orice măsuri tranzitorii necesare și justificate.
It shall then inform the Commission and all the other Member States, giving the reasons for its decision.
Acesta informează apoi Comisia și toate celelalte state membre, justificându-și decizia.
The Commission shall consult the interested parties and the Member States and, where the national measures are justified, adopt necessary Community measures.
Comisia consultă părțile interesate și statele membre și, atunci când măsurile naționale sunt justificate, adoptă măsurile comunitare necesare.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 7(4).’;
Din motive imperative de urgență, Comisia poate aplica procedura de urgență menționată la articolul 7 alineatul (4).”
Article 14(1) shall be replaced by the following:
La articolul 14, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
Where a Member State considers that:
Atunci când un stat membru consideră că este necesară:
the list of devices in Annex II should be amended or extended; or
modificarea sau extinderea listei dispozitivelor din anexa II; sau
the conformity of a device or category of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying one or more given procedures taken from amongst those referred to in Article 9,
stabilirea conformității unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive, prin derogare de la dispozițiile articolului 9, aplicând una sau mai multe dintre procedurile menționate la articolul 9,
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
acesta înaintează Comisiei o cerere justificată corespunzător și îi solicită luarea măsurilor necesare.
Where those measures concern matters referred to in point (a), designed to amend non-essential elements of this Directive, they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Atunci când măsurile respective se referă la aspecte menționate la litera (a), destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, acestea se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3).
Where those measures concern matters referred to in point (b), they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’.
Atunci când măsurile respective se referă la aspecte menționate la litera (b), acestea se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2).”
Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity [4]
Directiva 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 1999 privind echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații și recunoașterea reciprocă a conformității acestora [4]
As regards Directive 1999/5/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt a decision specifying, for apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types, which of the additional requirements apply, to determine the date of application, including, where appropriate, a transitional period, of certain additional essential requirements to specific equipment classes or apparatus of particular types, and to decide on the form of the equipment class identifier to be affixed on specific types of radio equipment.
În ceea ce privește Directiva 1999/5/CE, Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte o decizie care să specifice, pentru aparatele din anumite categorii de echipamente sau aparatele de anumite tipuri, ce cerințe suplimentare se aplică, să stabilească data de la care se aplică anumite cerințe esențiale suplimentare pentru anumite clase de echipamente sau pentru aparatele de un anumit tip, inclusiv, după caz, o perioadă de tranziție, și să decidă cu privire la forma identificatorului de categorii de echipamente care trebuie aplicat pe anumite tipuri de echipamente herțiene.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 1999/5/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale Directivei 1999/5/CE, printre altele prin completarea acesteia cu noi elemente neesențiale, acestea ar trebui să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
Accordingly, Directive 1999/5/EC is hereby amended as follows:
Prin urmare, Directiva 1999/5/CE se modifică după cum urmează:
Article 3(3) shall be replaced by the following:
La articolul 3, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
The Commission may decide that apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types shall be so constructed that:
Comisia poate decide ca aparatele din anumite categorii de echipamente sau aparatele de un anumit tip să fie construite astfel încât:
it interworks via networks with other apparatus and that it can be connected to interfaces of the appropriate type throughout the Community; and/or that
să se integreze prin rețele altor aparate și să poată fi racordate la interfețe de tip corespunzător în întreaga Comunitate; și/sau
it does not harm the network or its functioning nor misuse network resources, thereby causing an unacceptable degradation of service; and/or that
să nu dăuneze rețelei sau funcționării acesteia și nici să nu utilizeze în mod defectuos resursele rețelei, provocând astfel o deteriorare inacceptabilă a serviciului; și/sau
it incorporates safeguards to ensure that the personal data and privacy of the user and of the subscriber are protected; and/or that
să prezinte garanții pentru asigurarea protecției datelor cu caracter personal și a vieții private a utilizatorilor și a abonaților; și/sau
it supports certain features ensuring avoidance of fraud; and/or that
să fie compatibile cu anumite funcții care să împiedice frauda; și/sau
it supports certain features ensuring access to emergency services; and/or that
să fie compatibile cu anumite funcții care să asigure accesul la serviciile de urgență; și/sau
it supports certain features in order to facilitate its use by users with a disability.
să fie compatibile cu anumite funcții, pentru a facilita utilizarea lor de către persoanele cu handicap.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15a.”
Article 5(3) shall be replaced by the following:
La articolul 5, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
In the case of shortcomings of harmonised standards with respect to the essential requirements, the Commission may, after consulting the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, publish in the Official Journal of the European Union recommendations on the interpretation of harmonised standards or on the conditions under which compliance with those standards raises a presumption of conformity.
În cazul în care standardele armonizate prezintă lacune față de cerințele principale, după consultarea comitetului și în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14, Comisia poate publica în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene recomandări privind interpretarea standardelor armonizate sau privind condițiile în care respectarea acelor standarde generează o prezumție de conformitate.
After consultation of the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, the Commission may withdraw harmonised standards by publication of a notice in the Official Journal of the European Union.’;
După consultarea comitetului și în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14, Comisia poate retrage standardele armonizate prin publicarea unui aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.”
Article 6(2) shall be replaced by the following:
La articolul 6, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
In taking a decision regarding the application of essential requirements under Article 3(3), the Commission shall determine the date of application of the requirements.
La adoptarea unei decizii privind aplicarea cerințelor esențiale prevăzute la articolul 3 alineatul (3), Comisia stabilește data aplicării acestor cerințe.
If it is determined that an equipment class needs to comply with particular essential requirements under Article 3(3), any apparatus of the equipment class in question which is first placed on the market before the date of application of the Commission’s determination can continue to be placed on the market for a reasonable period to be determined by the Commission.
În cazul în care se stabilește că o categorie de echipamente trebuie să respecte anumite cerințe esențiale prevăzute la articolul 3 alineatul (3), orice aparat din categoria respectivă de echipamente care este introdus pe piață pentru prima dată anterior datei aplicării stabilite de Comisie poate rămâne pe piață o perioadă rezonabilă, care urmează a fi stabilită de către Comisie.
The measures referred to in the first and second subparagraphs, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Măsurile menționate la primul și la al doilea paragraf, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15a.”
Regulatory procedure with scrutiny
Procedura de reglementare cu control
Where reference is made to this Article, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.”
point 5 of Annex VII shall be replaced by the following:
În anexa VII, punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:
The equipment class identifier must take a form to be decided by the Commission.
Identificatorul categoriei de echipamente se prezintă sub forma decisă de Comisie.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15a.”
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [5]
Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane [5]
As regards Regulation (EC) No 141/2000, the Commission should be empowered in particular to adopt definitions of ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
În ceea ce privește Regulamentul (CE) nr. 141/2000, Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte definiții pentru „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică”.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Regulation (EC) No 141/2000, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale Regulamentului (CE) nr. 141/2000, printre altele prin completarea acestuia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
Accordingly, Regulation (EC) No 141/2000 is hereby amended as follows:
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 141/2000 se modifică după cum urmează:
The Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2), adopt the necessary provisions for implementing paragraph 1 of this Article in the form of an implementing Regulation.’;
Comisia adoptă, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 10 alineatul (2), dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a alineatului (1) al acestui articol sub forma unui regulament de punere în aplicare.”
Article 5(8) shall be replaced by the following:
La articolul 5, alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:
The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion.
Agenția înaintează de îndată Comisiei avizul final al comitetului, iar aceasta adoptă o decizie în termen de 30 de zile de la primirea avizului.
Where, in exceptional circumstances, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2).
Atunci când, în circumstanțe excepționale, proiectul de decizie nu este conform cu avizul comitetului, decizia este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 10a alineatul (2).
The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States.’;
Decizia este notificată sponsorului și comunicată agenției și autorităților competente ale statelor membre.”
Article 8(4) shall be replaced by the following:
La articolul 8, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
The Commission shall adopt definitions of “similar medicinal product” and “clinical superiority” in the form of an implementing Regulation.
Comisia adoptă definiții pentru «produs medicamentos similar» și «superioritate clinică» sub forma unui regulament de punere în aplicare.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 10a(3).’;
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 10a alineatul (3).”
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, referred to in Article 121(1) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use.
Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, menționat la articolul 121 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [8]
Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman [8]
As regards Directive 2001/20/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles, to lay down specific requirements and to adapt certain provisions.
În ceea ce privește Directiva 2001/20/CE, Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte principiile referitoare la bunele practici clinice și norme detaliate conforme acestor principii, să stabilească cerințe specifice și să adapteze anumite dispoziții.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/20/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale Directivei 2001/20/CE, printre altele prin completarea acesteia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
Accordingly, Directive 2001/20/EC is hereby amended as follows:
Prin urmare, Directiva 2001/20/CE se modifică după cum urmează:
Article 1(3) shall be replaced by the following:
Articolul 1 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
The Commission shall adopt the principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles and shall, if necessary, revise those principles and detailed rules to take account of technical and scientific progress.
Comisia adoptă principiile privind bunele practici clinice și normele detaliate conforme acestor principii și, după caz, revizuiește aceste principii și norme detaliate pentru a ține seama de progresul științific și tehnic.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 21 alineatul (3).
The principles and detailed rules shall be published by the Commission.’;
Comisia publică aceste principii și norme detaliate.”
Article 13(1) shall be replaced by the following:
La articolul 13, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture or importation of investigational medicinal products is subject to the holding of authorisation.
Statele membre iau toate măsurile adecvate pentru a se asigura că fabricarea sau importul de produse medicamentoase experimentale este condiționat de deținerea unei autorizații.
The Commission shall lay down the minimum requirements which the applicant and, subsequently, the holder of the authorisation must meet in order to obtain the authorisation.
Comisia stabilește cerințele minime pe care solicitantul autorizației și, ulterior, deținătorul acesteia trebuie să le îndeplinească pentru a obține autorizația.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).’;
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 21 alineatul (3).”
The Commission shall adapt this Directive to take account of scientific and technical progress.
Comisia adaptează prezenta directivă pentru a ține seama de progresul științific și tehnic.
The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [10]
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [10]
As regards Directive 2001/82/EC, the Commission should be empowered in particular to adapt certain provisions and annexes, and to lay down specific conditions of application.
În ceea ce privește Directiva 2001/82/CE, Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adapteze anumite dispoziții și anexe și să prevadă condiții specifice de aplicare.