natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those existing and more stringent restrictions on SCCPs are listed in the Communication from the Commission pursuant to Article 67(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 [6] and the Netherlands may maintain them until 1 June 2013.
Aceste restricții existente mai severe privind PCCS sunt precizate în Comunicarea Comisiei în conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 [6], iar Țările de Jos le pot menține până la 1 iunie 2013.
SCCPs have been proposed for inclusion in the Protocol on Persistent Organic Pollutants in the framework of the UNECE Convention on Long-Range Transboundary Air Pollution, as well as in the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants.
A fost propusă includerea PCCS în Protocolul referitor la poluanții organici persistenți în cadrul Convenției CEE-ONU privind poluarea atmosferică transfrontalieră pe distanțe lungi, precum și în cadrul Convenției privind poluanții organici persistenți de la Stockholm.
As such inclusion is not yet achieved, it is appropriate to initiate the re-examination of the restriction concerning SCCPs under Regulation (EC) No 1907/2006, in order not to delay the possible adoption of adequate risk reduction measures.
Deoarece această includere nu a avut încă loc, este adecvată inițierea reexaminării restricției privind PCCS în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, pentru a nu întârzia posibila adoptare a măsurilor adecvate de reducere a riscurilor.
Pursuant to Article 69(4) of Regulation (EC) No 1907/2006 the Netherlands should prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV to that Regulation,
În conformitate cu articolul 69 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, Țările de Jos ar trebui să pregătească un dosar care să respecte cerințele anexei XV la regulamentul respectiv,
The restriction concerning short-chain chlorinated paraffins (SCCPs) listed as entry 42 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 shall be re-examined in accordance with the procedure set out in Article 69 of that Regulation.
Restricția privind parafinele clorurate cu catenă scurtă (PCCS) care figurează la punctul 42 al anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este reexaminată în conformitate cu procedura stabilită la articolul 69 din regulamentul respectiv.
This Decision is addressed to the Member States and the European Chemicals Agency.
Prezenta decizie se adresează statelor membre și Agenției Europene pentru Produse Chimice.
Done at Brussels, 20 April 2010.
Adoptată la Bruxelles, 20 aprilie 2010.
The European Union Risk Assessment Report — updated version, August 2008 — is available at: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/
Raportul de evaluare a riscurilor al Uniunii Europene – versiunea actualizată, august 2008 – este disponibil la: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/
OJ L 84, 5.4.1993, p. 1.
JO L 84, 5.4.1993, p. 1.
OJ L 148, 9.6.2007, p. 17.
JO L 148, 9.6.2007, p. 17.
OJ C 130, 9.6.2009, p. 3.
JO C 130, 9.6.2009, p. 3.
on the European Databank on Medical Devices (Eudamed)
cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed)
(notified under document C(2010) 2363)
[notificată cu numărul C(2010) 2363]
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 10b(3) thereof,
având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile [1], în special articolul 10b alineatul (3),
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 14a(3) thereof,
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [2], în special articolul 14a alineatul (3),
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], and in particular Article 12(3) thereof,
având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [3], în special articolul 12 alineatul (3),
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC contain provisions on a European databank for medical devices which require the establishment of that databank.
Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE conțin dispoziții cu privire la o bancă europeană de date referitoare la dispozitivele medicale care necesită constituirea băncii de date respective.
The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.
Scopul băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale este de a se întări supravegherea pieței prin dotarea autorităților competente cu acces rapid la informații asupra producătorilor și reprezentanților autorizați, asupra dispozitivelor și certificatelor și asupra datelor referitoare la procedura de vigilență, schimbul de informații privind datele provenite din investigațiile clinice, precum și de a contribui la aplicarea uniformă a directivelor respective, mai ales în ceea ce privește cerințele de înregistrare.
The databank should therefore contain the data required by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, in particular on registration of manufacturers and devices, data relating to certificates issued or renewed, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused, data obtained in accordance with the vigilance procedure and data on clinical investigations.
Banca de date ar trebui, prin urmare, să conțină datele cerute de Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE, în special privind înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor, date referitoare la certificatele emise sau reînnoite, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate, date obținute în conformitate cu procedura de vigilență, precum și date referitoare la investigațiile clinice.
Such a databank has been developed by the European Commission in cooperation with the Member States under the name ‘European Databank for Medical Devices (Eudamed)’ and is being used by numerous Member States on a voluntary basis.
În cooperare cu statele membre, Comisia Europeană a construit o astfel de bancă de date sub numele de „Banca europeană de date pentru dispozitivele medicale (Eudamed)” și numeroase state membre folosesc, în mod voluntar, această bancă de date.
The data should be entered into the databank using prescribed data transfer methods.
Datele ar trebui introduse în banca de date folosind metode prescrise de transfer de date.
It is appropriate to use an internationally recognised nomenclature for medical devices when entering data into Eudamed in order to allow a uniform description of the devices concerned and efficient use of that databank.
Este oportun să se folosească o nomenclatură a dispozitivelor medicale recunoscută la nivel internațional atunci când se introduc date în Eudamed, pentru a se permite o descriere uniformă a dispozitivelor în cauză și folosirea eficientă a băncii de date respective.
Given that data can be entered in all official languages of the Community, a numeric code should be used so that devices can be easily searched.
Având în vedere că datele pot fi introduse în toate limbile oficiale ale Comunității, ar trebui să se folosească un cod numeric pentru ca dispozitivele să poată fi găsite cu ușurință.
The Global Medical Device Nomenclature that has been developed based on EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange is such an internationally recognised nomenclature.
Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale, construit pe baza EN ISO 15225:2000 Nomenclatură – Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare este o astfel de nomenclatură recunoscută la nivel internațional.
The need to establish and maintain Eudamed and to start implementing the Global Medical Device Nomenclature as a basis for that databank was recalled in the Council Conclusions of 2 December 2003 on Medical Devices [4].
Necesitatea de înființare și întreținere a Eudamed și de a se începe punerea în aplicare a Nomenclatorului global al dispozitivelor medicale ca bază pentru banca de date respectivă a fost reafirmată în concluziile Consiliului din 2 decembrie 2003 referitoare la dispozitivele medicale [4].
An appropriate transitional period is necessary to allow Member States to prepare for the mandatory use of Eudamed and to take account of the changes introduced by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market [5].
Este necesară o perioadă de tranziție corespunzătoare pentru a permite statelor membre să se pregătească pentru folosirea obligatorie a Eudamed și pentru a lua în considerare schimbările introduse prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive [5].
Member States should only be required to enter data existing before 1 May 2011 to the extent required for the future functioning of Eudamed.
Statelor membre ar trebui să li se ceară să introducă datele existente înainte de 1 mai 2011 numai în măsura necesară pentru viitoarea funcționare a Eudamed.
It is necessary for the completeness of Eudamed to enter data existing before 1 May 2011 on the manufacturer, the authorised representative and on device registration, which are required by Directives 93/42/EEC and 98/79/EC, in the form in which such data are available at national level.
Pentru ca Eudamed să fie completă, este necesar să se introducă datele existente înainte de 1 mai 2011 cu privire la producător, reprezentantul autorizat și înregistrarea dispozitivului, cerute de Directivele 93/42/CEE și 98/79/CE, sub forma în care astfel de date sunt disponibile la nivel național.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,
This Decision establishes the European Databank on Medical Devices (Eudamed) as databank for the purposes of Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, Article 14a(3) of Directive 93/42/EEC and Article 12(3) of Directive 98/79/EC.
Prezenta decizie stabilește Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) ca bancă de date în sensul articolului 10b alineatul (3) din Directiva 90/385/CEE, al articolului 14a alineatul (3) din Directiva 93/42/CEE și al articolului 12 alineatul (3) din Directiva 98/79/CE.
Member States shall ensure that the data referred to in points (a) and (b) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, points (a), (b) and (c) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC and points (a), (b) and (c) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
Statele membre asigură introducerea în Eudamed a datelor menționate la literele (a) și (b) ale articolului 10b alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE, la literele (a), (b) și (c) ale articolului 14a alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE și la literele (a), (b) și (c) ale articolului 12 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE, în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
For clinical investigations Member States shall ensure that an extract of the notifications referred to in Article 10(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(1) of Directive 93/42/EEC, as well as the information referred to in Article 10(3) and (4) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(6) and (7) of Directive 93/42/EEC are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
Pentru investigații clinice, statele membre asigură introducerea în Eudamed a unui extras al notificărilor menționate la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE și la articolul 15 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE, precum și a informației menționate la articolul 10 alineatele (3) și (4) din Directiva 90/385/CEE și la articolul 15 alineatele (6) și (7) din Directiva 93/42/CEE, în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Eudamed shall use the Hypertext Transfer Protocol Secure (HTTPS) and the Extensible Mark-up Language (XML).
Eudamed folosește Protocolul de transfer hipertext securizat (HTTPS) și limbajul XML.
When entering data in Eudamed, Member States may choose between on-line data entry and up-loading of XML files.
La introducerea de date în Eudamed, statele membre pot alege între introducerea de date online și încărcarea de fișiere XML.
Member States shall ensure that when entering data into Eudamed medical devices are described using a code from an internationally recognised nomenclature for medical devices.
Statele membre se asigură că, atunci când se introduc date în Eudamed, dispozitivele medicale sunt descrise folosind un cod dintr-o nomenclatură pentru dispozitive medicale recunoscută la nivel internațional.
As concerns data existing before the date referred to in Article 6, Member States shall ensure that the data on registration of manufacturers, authorised representatives and devices are entered into Eudamed in accordance with Article 14a(1)(a) of Directive 93/42/EEC and Article 12(1)(a) of Directive 98/79/EC.
În ceea ce privește datele existente înaintea datei menționate la articolul 6, statele membre se asigură că datele referitoare la înregistrarea producătorilor, reprezentanților autorizați și a dispozitivelor se introduc în Eudamed în conformitate cu articolul 14a alineatul (1) litera (a) din Directiva 93/42/CEE și articolul 12 alineatul (1) litera (a) din Directiva 98/79/CE.
That data shall be entered by 30 April 2012 at the latest.
Aceste date se introduc cel mai târziu până la 30 aprilie 2012.
Member States shall apply this Decision from 1 May 2011.
Statele membre aplică prezenta decizie începând de la 1 mai 2011.
OJ C 20, 24.1.2004, p. 1.
JO C 20, 24.1.2004, p. 1.
Table detailing the mandatory data fields in the respective module in the Eudamed databank according to the obligations arising from Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EC
Tabel de detaliere a câmpurilor de date obligatorii din fiecare modul în banca de date Eudamed, în conformitate cu obligațiile ce rezultă din Directivele 93/42/CEE, 90/385/CEE și 98/79/CE
Directive 93/42/EEC
Directiva 93/42/CEE
Minimum data required for Eudamed data entry
Date minime necesare pentru introducerea de date în Eudamed
Article 14a(1)(a) and Article 14(1) and (2)
Articolul 14a alineatul (1) litera (a) și articolul 14 alineatele (1) și (2)
Actor (manufacturer/authorised representative):
Actor (producător/reprezentant autorizat):
Name;
Numele
Street;
Strada
Locality;
Localitatea
Postcode;
Codul poștal
Country;
Țara
Phone or E-mail;
Telefon sau e-mail
Role.
Rol
Device:
Dispozitiv:
Internationally recognised nomenclature code (for data generated after 1 May 2011);
Cod de nomenclatură recunoscută la nivel internațional (pentru date generate după 1 mai 2011)
Device Name/Make or, where not available, generic name.
Numele/marca dispozitivului sau, atunci când acestea nu sunt disponibile, numele generic
Article 14a(1)(b)
Articolul 14a alineatul (1) litera (b)
Certificate:
Certificat:
Certificate number;
Numărul certificatului
Certificate type;
Tipul certificatului
Date of Issue;
Data emiterii
Expiration Date;
Data expirării
Manufacturer and, if applicable, authorised representative (see fields under 1.
Producător și, dacă este cazul, reprezentant autorizat (a se vedea câmpurile din modulul 1.
Actor);
Actor)
Notified Body (selected from system);
Organism notificat (selectat din sistem)
General Scope description and, where applicable, details on device (see fields under 2.
Descrierea domeniului general de aplicare și, dacă este cazul, detalii privind dispozitivul (a se vedea câmpurile din modulul 2.
Device);
Dispozitiv)
Status and, where applicable, reasons for decision of Notified Body.
Statut și, dacă este cazul, motivații pentru decizia organismului notificat
Article 14a(1)(c) and Article 10(3)
Articolul 14a alineatul (1) litera (c) și articolul 10 alineatul (3)
Incident (National Competent Authority Report):
Incident (Raport al autorității naționale competente):
Competent Authority reference;
Referința autorității competente
Manufacturer, where applicable authorised representative (see fields under 1.
Producător, dacă este cazul, reprezentant autorizat (a se vedea câmpurile din modulul 1.
Manufacturer contact;
Date de contact pentru producător
Manufacturer reference/Field Safety Corrective Action (FSCA) nr.;
Referința producătorului/Acțiune corectivă de siguranță a utilizării în condiții reale (FSCA) nr.
Device (see fields under 2.
Dispozitiv (a se vedea câmpurile din modulul 2.
Device), plus where applicable lot number, serial number, software version;
Dispozitiv), plus, dacă este cazul, numărul de lot, numărul de serie, versiunea softului
Device known to be in the market in;
Dispozitiv cunoscut a fi introdus pe piață
Confidential;
Confidențial
Complete investigation;
Investigație completă
Background Information (Description);
Informație de context (Descriere)
Conclusion;
Concluzie
Recommendation;
Recomandare
Action and action description.
Acțiune și descrierea acțiunii
Article 14a(1)(d) and Article 15(1), (6) and (7)
Articolul 14a alineatul (1) litera (d) și articolul 15 alineatele (1), (6) și (7)
Clinical Investigation:
Investigația clinică:
Title of investigation;
Titlul investigației
Protocol number;
Numărul de protocol
Primary objective;
Obiectivul principal
Competent Authority Contact for this Clinical Investigation;
Contactul din cadrul autorității competente pentru prezenta investigație clinică
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 15(6), date of decision and grounds;
Decizii luate de autoritatea competentă conform articolului 15 alineatul (6), data deciziei și motivele acesteia
Early termination on safety grounds pursuant to Article 15(7), date of decision and grounds.
Încheiere prematură pe motive de siguranță conform articolului 15 alineatul (7), data deciziei și motive
Directive 90/385/EEC
Directiva 90/385/CEE
Article 10b(1)(a)
Articolul 10b alineatul (1) litera (a)
Certificate (see fields under 3.
Certificat (a se vedea câmpurile din modulul 3.
Certificate)
Certificat)
Article 10b(1)(b) and Article 8(3)
Articolul 10b alineatul (1) litera (b) și articolul 8 alineatul (3)
Incident (see fields under 4.
Incident (a se vedea câmpurile din modulul 4.
Article 10b(1)(c) and Article 10(1), (3) and (4)
Articolul 10b alineatul (1) litera (c) și articolul 10 alineatele (1), (3) și (4)
Clinical Investigation (see fields under 5.
Investigație clinică [a se vedea câmpurile din modulul 5.
Clinical Investigation, (a) to (f)):
Investigație clinică, (a)-(f)]
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 10(3), date of decision and grounds;
Decizii luate de autoritatea competentă conform articolului 10 alineatul (3), data deciziei și motivele acesteia
Early termination on safety grounds pursuant to Article 10(4), date of decision and grounds.
Încheiere prematură pe motive de siguranță conform articolului 10 alineatul (4), data deciziei și motive
Directive 98/79/EC
Directiva 98/79/CE
Article 12(1)(a) and Article 10(1), (3) and (4) and Annex VIII (4)
Articolul 12 alineatul (1) litera (a) și articolul 10 alineatele (1), (3) și (4) și anexa VIII punctul 4
Actor (for all in vitro diagnostic medical devices (IVD’s):
Actor (pentru toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVD-uri):
Address of manufacturer, respectively authorised representative (see fields under 1.
Adresa producătorului, respectiv a reprezentantului autorizat (a se vedea câmpurile din modulul 1.
Actor).
Actor)
For all IVD’s
Pentru toate IVD-urile
Device (see fields under Device 2.);
Dispozitiv (a se vedea câmpurile din modulul 2. Dispozitiv)
Information on whether device is ‘new’;
Informații cu privire la calitatea dispozitivului de a fi sau nu „nou”
Discontinuation of placing on the market.
Întreruperea plasării pe piață
In addition for Annex II and self-testing
În plus pentru anexa II și autotestare
Outcome of performance evaluation, where applicable;
Rezultatul evaluării performanței, dacă este cazul
Certificates (see fields under 3.
Certificate (a se vedea câmpurile din modulul 3.
Certificate);
Certificat)
Conformity with Common Technical Specifications, where applicable;
Conformitate cu specificațiile tehnice generale, dacă este cazul
Identification of device.
Identificarea dispozitivului
Article 12(1)(b)
Articolul 12 alineatul (1) litera (b)
Article 12(1)(c) and Article 11(3)
Articolul 12 alineatul (1) litera (c) și articolul 11 alineatul (3)
of 21 April 2010
din 21 aprilie 2010
authorising the placing on the market of puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
de autorizare a introducerii pe piață a piureului și concentratului de fructe de Morinda citrifolia ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
(notified under document C(2010) 2397)
[notificată cu numărul C(2010) 2397]
On 20 April 2006 Tahitian Noni International Inc. made a request to the competent authorities of Belgium to place puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia on the market as a novel food ingredient.
La 20 aprilie 2006, Tahitian Noni International Inc. a înaintat autorităților competente din Belgia o cerere de introducere pe piață a piureului și concentratului de fructe de Morinda citrifolia ca ingredient alimentar nou.
On 28 February 2007 the competent food assessment body of Belgium issued its initial assessment report.
La 28 februarie 2007, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Belgia a emis un raport de evaluare inițială.
In that report it came to the conclusion that the use of the puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a food ingredient was acceptable.
În acest raport, el a concluzionat că utilizarea piureului și concentratului de fructe de Morinda citrifolia ca ingredient alimentar era acceptabilă.
The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 28 March 2007.
Comisia a transmis raportul de evaluare inițială tuturor statelor membre la data de 28 martie 2007.
Within the 60-day period laid down in Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 reasoned objections to the marketing of the product were raised in accordance with that provision.
În cursul intervalului de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 s-au formulat obiecții motivate față de comercializarea acestui produs, în conformitate cu dispoziția menționată anterior.
Therefore the European Food Safety Authority (EFSA) was consulted on 7 November 2007.
Prin urmare, la 7 noiembrie 2007 a fost consultată Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).