natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The approval authority shall request the Member State or Switzerland which granted the system, component, separate technical unit or incomplete vehicle type-approval to take the necessary action to ensure that vehicles in production are brought back into conformity with the approved type in the following cases:
Autoritatea de omologare cere Elveției sau statului membru care a acordat omologarea de tip sistemului, componentei, unității tehnice separate sau vehiculului incomplet să ia măsurile necesare pentru a se asigura că vehiculele în curs de fabricație sunt din nou conforme cu tipul omologat în cazurile următoare:
in relation to a vehicle type-approval, where the non-conformity of a vehicle is attributable exclusively to the non-conformity of a system, component or separate technical unit;
în raport cu o omologare de tip pentru vehicule, în cazul în care neconformitatea unui vehicul este atribuibilă exclusiv neconformității unui sistem, unei componente sau unei unități tehnice separate;
in relation to a multi-stage type-approval, where the non-conformity of a completed vehicle is attributable exclusively to the non-conformity of a system, component or separate technical unit being part of the incomplete vehicle, or of the incomplete vehicle itself.
în raport cu o omologare de tip în mai multe etape, în cazul în care neconformitatea unui vehicul complet este atribuibilă exclusiv neconformității unui sistem, unei componente sau unei unități tehnice separate care face parte din vehiculul incomplet sau neconformității vehiculului incomplet.
On receipt of such a request, the Member State concerned or Switzerland shall take the requisite action, if necessary in conjunction with the Member State making the request or Switzerland, as soon as possible and in any case within 6 months of the date of the request.
La primirea unei solicitări în acest sens, statul membru în cauză sau Elveția ia măsurile care se impun, în cooperare cu statul membru solicitant sau cu Elveția, după caz, în cel mai scurt timp posibil și, în orice caz, în termen de șase luni de la data solicitării.
Where a failure to conform is established, the approval authority of the Member State or Switzerland which granted the system, component or separate technical unit type-approval or the approval of the incomplete vehicle shall take the measures set out in paragraph 1.
Atunci când se constată o lipsă de conformitate, autoritatea competentă în materie de omologare a Elveției sau a statului membru care a acordat omologarea de tip a sistemului, a componentei sau a unității tehnice separate sau omologarea vehiculului incomplet adoptă măsurile stabilite la punctul 1.
The approval authorities shall inform each other within 20 working days of any withdrawal of type-approval and of the reasons therefor.
Autoritățile de omologare se informează reciproc în termen de 20 de zile lucrătoare privind orice retragere a omologării de tip și motivele care au determinat-o.
If the Member State or Switzerland that granted type-approval disputes the failure to conform notified to it, the Member States concerned and Switzerland shall endeavour to settle the dispute.
În cazul în care statul membru sau Elveția, oricare dintre acestea a efectuat omologarea, contestă defectul de conformitate cu privire la care a fost informat(ă), statele membre în cauză și Elveția se preocupă de soluționarea diferendului.
The Committee shall be kept informed and, where necessary, shall hold appropriate consultations with a view to reaching a settlement.’
Comitetul este informat și organizează, atunci când este necesar, consultări adecvate în vederea ajungerii la o înțelegere.”
In Annex 1, Product Sectors, the following Chapter 18 on Biocidal products shall be introduced:
În anexa 1, Sectoare de produse, este introdus următorul capitol 18 referitor la produsele biocide:
‘CHAPTER 18
„CAPITOLUL 18
BIOCIDAL PRODUCTS
PRODUSE BIOCIDE
SCOPE AND COVERAGE
DOMENIU DE APLICARE ȘI REGLEMENTARE
The provisions of this Sectoral Chapter apply to biocidal products as defined in Directive 98/8/EC, with the exemption of:
Dispozițiile prezentului capitol sectorial se aplică produselor biocide, astfel cum sunt definite în Directiva 98/8/CE, cu excepția:
biocidal products which are or which contain genetically modified or pathogenic micro-organisms, and
produselor biocide care sunt sau care conțin microorganisme modificate genetic sau patogene; și
avicides, piscicides and biocides for control of other vertebrates.
avicidelor, piscicidelor și biocidelor pentru controlul altor vertebrate.
Commission Directives to include active substances to the Annex I, IA or IB are part of this Chapter.
Directivele Comisiei care au ca obiectiv includerea substanțelor active în anexa I, IA sau IB fac parte din prezentul capitol.
Switzerland will be free to limit access to its market according to the requirements of its legislation existing at the date of entry into force of this Chapter concerning:
Elveția va avea libertatea de a limita accesul pe piața sa, în conformitate cu cerințele legislației naționale existente la data intrării în vigoare a prezentului acord, pentru:
biocidal products containing octylphenol or its ethoxylates, and
produsele biocide care conțin octilfenol sau etoxilații săi; și
aerosol dispensers containing substances stable in the air.
generatoarele de aerosoli care conțin substanțe stabile în aer.
The Parties shall jointly review the situation in 2013.
Părțile reexaminează împreună situația în 2013.
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1), as last amended by Directive 2009/107/EC of the European Parliament and of the Council of 16 September 2009 (OJ L 262, 6.10.2009, p. 40), hereinafter referred to as “Directive 98/8/EC”
Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2009/107/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 septembrie 2009 (JO L 262, 6.10.2009, p. 40), denumită în continuare «Directiva 98/8/CE»
Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal products (OJ L 228, 8.9.2000, p. 6)
Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 al Comisiei din 7 septembrie 2000 privind prima fază a programului prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind produsele biocide (JO L 228, 8.9.2000, p. 6)
Commission Regulation (EC) No 1687/2002 of 25 September 2002 on an additional period for notification of certain active substances already on the market for biocidal use as established in Article 4(1) of Regulation (EC) No 1896/2000 (OJ L 258, 26.9.2002, p. 15)
Regulamentul (CE) nr. 1687/2002 al Comisiei din 25 septembrie 2002 de prevedere a unui termen suplimentar pentru notificarea unor substanțe active destinate utilizării în produsele biocide, aflate deja pe piață, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 (JO L 258, 26.9.2002, p. 15)
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 325, 11.12.2007, p. 3)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3)
Federal Law of 15 December 2000 for the Protection against Dangerous Substances and Preparations (RO 2004 4763), as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197)
Legea federală din 15 decembrie 2000 privind protecția împotriva substanțelor și preparatelor periculoase (RO 2004 4763), astfel cum a fost modificată ultima dată la 17 iunie 2005 (RO 2006 2197)
Federal Law of 7 October 1983 relating to the Protection of the Environment (RO 1984 1122), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
Legea federală din 7 octombrie 1983 privind protecția mediului (RO 1984 1122), astfel cum a fost modificată ultima dată la 20 martie 2008 (RO 2008 3437)
Ordinance of 18 May 2005 concerning the placing on the market and the use of biocidal products (Ordinance on Biocidal Products) (RO 2005 2821), as last amended on 2 November 2009 (RO 2009 5401)
Ordonanța din 18 mai 2005 privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide (ordonanța privind produsele biocide) (RO 2005 2821), astfel cum a fost modificată ultima dată la 2 noiembrie 2009 (RO 2009 5401)
For the purposes of this Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the competent authorities of the Member States of the European Union and Switzerland for placing biocidal products on the market.
În sensul prezentului capitol, «organismele de evaluare a conformității» reprezintă autoritățile din statele membre ale Uniunii Europene și din Elveția competente pentru introducerea pe piață a produselor biocide.
The contact details of the competent authorities of the Member States and of Switzerland can be found on the websites indicated below.
Detaliile de contact ale autorităților competente din statele membre și din Elveția pot fi găsite pe site-urile web indicate mai jos.
Member States
State membre
Biocides: “Competent Authorities and other Contact Points” http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf
Biocide: «Autorități competente și alte puncte de contact» http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf
Federal Office of Public Health, Notification Authority for Chemicals www.bag.admin.ch/biocide
Oficiul federal pentru sănătate publică, Organismul de notificare pentru substanțele chimice www.bag.admin.ch/biocide
For the purpose of paragraphs 2-5 of this Section, any reference to Directive 98/8/EC shall, as far as Switzerland is concerned, be understood to equally refer to the equivalent Swiss provisions.
În sensul alineatelor 2-5 din prezenta secțiune, în ceea ce privește Elveția, orice trimitere la Directiva 98/8/CE trebuie înțeleasă ca referindu-se și la dispozițiile elvețiene echivalente.
Inclusion of active substances in Annex I, IA or IB
Înscrierea substanțelor active în anexa I, I A sau I B
Article 11 of Directive 98/8/EC shall apply between the Parties with the following adaptations:
Articolul 11 din Directiva 98/8/CE se aplică între părți cu următoarele adaptări:
inclusion or subsequent changes to the inclusion, of an active substance in Annex I, IA or IB shall also be considered where an applicant has forwarded the required dossier to the competent authority of Switzerland, and where the receiving competent authority has sent the required evaluation to the Commission.
Înscrierea unei substanțe active în anexa I, IA sau IB sau modificarea ulterioară a respectivei înscrieri se iau, de asemenea, în considerare atunci când un solicitant a înaintat dosarul necesar autorității competente a Elveției și autoritatea competentă care a primit cererea a transmis Comisiei evaluarea necesară.
Mutual recognition of authorisations between Member States and Switzerland
Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor între statele membre și Elveția
Without prejudice to Article 12 of Directive 98/8/EC, a biocidal product that has already been authorised or registered in one Member State or in Switzerland shall be authorised or registered in another Member State or in Switzerland within 120 days, or 60 days respectively, of an application being received by the other Member State or by Switzerland, provided that the active substance of the biocidal product is included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC and conforms to the requirements thereof.
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 12 din Directiva 98/8/CE, un produs biocid care a fost deja autorizat sau înregistrat într-un stat membru sau în Elveția este autorizat sau înregistrat într-un alt stat membru sau în Elveția în termen de 120 de zile, respectiv 60 de zile de la data primirii unei cereri de către celălalt stat membru sau de către Elveția, cu condiția ca substanța activă din produsul biocid să fie înscrisă în anexa I sau IA din Directiva 98/8/CE și să corespundă cerințelor acesteia.
For the mutual recognition of authorisations, the application shall include a summary of the dossier as required in Article 8(2)(a) and Annex IIB, Section X of Directive 98/8/EC and a certified copy of the first authorisation granted.
Pentru recunoașterea reciprocă a unei autorizări, cererea trebuie să cuprindă un rezumat al dosarului prevăzut la articolul 8 alineatul (2) litera (a) și în anexa IIB secțiunea X din Directiva 98/8/CE, precum și o copie legalizată a primei autorizații acordate.
For mutual recognition of registration of low-risk biocidal products, the application shall include the data requirements of Article 8(3) of Directive 98/8/EC, except for the efficacy data for which a summary shall suffice.
Pentru recunoașterea reciprocă a înregistrării produselor biocide cu risc redus, cererea trebuie să cuprindă datele cerute în temeiul articolului 8 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE, cu excepția datelor referitoare la eficacitate, pentru care este suficient un rezumat.
The authorisation may be subject to provisions resulting from the implementation of other measures in accordance with the Parties’ law, relating to the conditions for distribution and use of biocidal products intended to protect the health of the distributors, users and workers concerned.
Autorizarea poate fi supusă dispozițiilor rezultate din aplicarea altor măsuri conforme dreptului părților, referitoare la condițiile de distribuire și utilizare a produselor biocide, cu scopul de a proteja sănătatea distribuitorilor, a utilizatorilor și a lucrătorilor implicați.
This mutual recognition procedure shall be without prejudice to measures taken by Member States and by Switzerland pursuant to the Parties’ law intended to protect the health of workers.
Această procedură de recunoaștere reciprocă nu aduce atingere măsurilor luate de statele membre și de Elveția în conformitate cu dreptul părților în domeniul protecției sănătății lucrătorilor.
If, in accordance with Article 5 of Directive 98/8/EC, a Member State or Switzerland establishes that:
Dacă, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 98/8/CE, un stat membru sau Elveția stabilește că:
the target species is not present in harmful quantities;
specia-țintă nu este prezentă în cantități nocive pe teritoriul său;
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated; or
s-a demonstrat o toleranță sau o rezistență inacceptabilă a organismului-țintă la produsul biocid; sau
the relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the biocidal product was first authorised or in Switzerland, and an unchanged authorisation may therefore present unacceptable risks to humans or the environment,
condițiile pertinente de utilizare, cum ar fi climatul sau perioada de reproducere a speciilor-țintă, diferă în mod semnificativ de cele existente în statul membru în care produsul biocid a fost autorizat pentru prima oară sau în Elveția și că, în consecință, o autorizare neschimbată poate prezenta riscuri inacceptabile pentru om sau mediu,
the Member State or Switzerland may request that certain conditions referred to in Article 20(3)(e), (f), (h), (j) and (l) of Directive 98/8/EC be adjusted to the different circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC are satisfied.
statul membru sau Elveția poate cere ca anumite condiții prevăzute la articolul 20 alineatul 3 literele (e), (f), (h), (j) și (l) din Directiva 98/8/CE să fie adaptate la condițiile diferite, pentru a respecta condițiile de eliberare a unei autorizații prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE.
Where a Member State or Switzerland believes that a low-risk biocidal product which has been registered by another Member State or by Switzerland does not comply with the definition provided for in Article 2(1)(b) of Directive 98/8/EC, it may provisionally refuse registration thereof and shall immediately communicate its concerns to the competent authority responsible for the verification of the dossier.
Dacă un stat membru sau Elveția estimează că un produs biocid cu risc redus înregistrat de un alt stat membru sau de Elveția nu respectă definiția prevăzută la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE, acesta (aceasta) poate, cu titlu provizoriu, să refuze înregistrarea și să comunice imediat preocupările sale autorității competente responsabile cu verificarea dosarului.
If, within a maximum period of 90 days, an agreement is not reached between the authorities concerned, the matter will be forwarded to the Commission for a decision in accordance with the procedure laid down in paragraph 4.
Dacă, în termen de maximum 90 de zile, nu se ajunge la un acord între autoritățile respective, problema este înaintată Comisiei, care decide în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul 4.
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, where a Member State or Switzerland believes a biocidal product authorised by another Member State or Switzerland cannot meet the conditions set out pursuant to Article 5(1) of Directive 98/8/EC and consequently proposes to refuse the authorisation or the registration or to restrict the authorisation under certain conditions, it shall notify the Commission, other Member States, Switzerland and the applicant and shall provide them with an explanatory document containing the name of the product and its specification and setting out the grounds on which it proposes to refuse or to restrict the authorisation.
Fără a se aduce atingere dispozițiilor punctelor 2 și 3, dacă un stat membru sau Elveția consideră că un produs biocid autorizat de un alt stat membru sau de Elveția nu poate întruni condițiile definite la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE și, în consecință, propune refuzul autorizării sau al înregistrării ori restricționarea autorizării în anumite condiții, acesta (aceasta) informează Comisia, celelalte state membre, Elveția și solicitantul și le furnizează un document explicativ care conține denumirea produsului și caracteristicile acestuia, indicând motivele pentru care propune refuzul sau restricționarea autorizării.
The Commission shall prepare a proposal on these matters in accordance with Article 27 of Directive 98/8/EC for a decision in accordance with the procedure laid down in Article 28(2) of Directive 98/8/EC.
Comisia elaborează, în conformitate cu articolul 27 din Directiva 98/8/CE, o propunere specifică de decizie care să fie luată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE.
If the procedure laid down in paragraph 4 leads to the confirmation of a refusal of a second or subsequent registration by a Member State or by Switzerland, the Member State that had previously registered the low-risk biocidal product or Switzerland shall, where deemed appropriate by the Standing Committee, take this refusal into consideration and review its registration according to Article 6 of Directive 98/8/EC.
Dacă procedura prevăzută la alineatul 4 conduce la confirmarea refuzului unei a doua înregistrări sau al unei înregistrări ulterioare de către un stat membru sau de către Elveția și în cazul în care Comitetul permanent consideră acest refuz oportun, statul membru care a înregistrat în prealabil produsul biocid cu risc redus sau Elveția ia în considerare acest refuz și își revizuiește înregistrarea în conformitate cu articolul 6 din Directiva 98/8/CE.
If this procedure confirms the initial registration, the Member State or Switzerland having introduced the procedure shall register the low-risk biocidal product concerned.
Dacă această procedură confirmă înregistrarea inițială, Elveția sau statul membru care a introdus procedura înregistrează respectivul produs biocid cu risc redus.
By way of derogation from paragraph 1, Member States or Switzerland may refuse mutual recognition of authorisations granted for product types 15, 17 and 23 of Annex V to Directive 98/8/EC provided that such a limitation can be justified and does not jeopardise the purpose of this Chapter.
Prin derogare de la dispozițiile alineatului 1, statele membre sau Elveția pot refuza recunoașterea reciprocă a autorizațiilor eliberate pentru tipurile de produse 15, 17 și 23 din anexa V la Directiva 98/8/CE, cu condiția ca o astfel de limitare să poată fi justificată și să nu aducă atingere obiectivului prezentului capitol.
Member States and Switzerland shall inform each other and the Commission of any decision taken in this respect and indicate the reasons therefor.
Statele membre și Elveția se informează reciproc și informează Comisia cu privire la deciziile luate în acest sens, motivându-le.
Market access
Accesul la piață
The applicant shall indicate his name or trade name and address on the label of biocidal products.
Solicitantul își indică numele sau denumirea comercială și adresa pe eticheta produselor biocide.
It will be sufficient, for the purposes of Article 8 of Directive 98/8/EC, if the applicant for an authorisation has a permanent office either within the European Union or Switzerland.
În sensul articolului 8 din Directiva 98/8/CE, este suficient ca solicitantul unei autorizații să aibă un birou permanent în Uniunea Europeană sau în Elveția.
The Parties agree that authorisations and other decisions relating to the application of this Chapter may be notified by the competent authorities directly to the applicant in the territory of the other Party.
Părțile convin ca autorizațiile și alte decizii referitoare la aplicarea prezentului capitol să poată fi notificate de către autoritățile competente direct solicitantului de pe teritoriul celeilalte părți.
In accordance with Article 9 of this Agreement, the Parties shall in particular exchange information referred to in Article 18 of Directive 98/8/EC.
În conformitate cu articolul 9 din prezentul acord, părțile își comunică, în special, informațiile menționate la articolul 18 din Directiva 98/8/CE.
Confidential information shall be defined and treated in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
Informațiile confidențiale sunt definite și tratate în conformitate cu articolul 19 din Directiva 98/8/CE.
Safeguard clause
Clauză de salvgardare
Where a Member State or Switzerland has valid reasons to consider that a biocidal product which it has authorised, registered or is bound to authorise or register pursuant to Article 3 or 4 of Directive 98/8/EC constitutes an unacceptable risk to human or animal health or the environment, it may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory.
Dacă un stat membru sau Elveția are motive valabile să estimeze că un produs biocid pe care l-a autorizat sau înregistrat ori pe care este decis(ă) să îl autorizeze sau să îl înregistreze, în conformitate cu articolul 3 sau cu articolul 4 din Directiva 98/8/CE, prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, acesta (aceasta) poate limita sau interzice provizoriu utilizarea sau vânzarea produsului respectiv pe teritoriul său.
It shall immediately inform the Commission, the other Member States and Switzerland of such action and give reasons for its decisions.
Statul membru sau Elveția informează imediat Comisia, celelalte state membre și Elveția cu privire la această acțiune, precizând motivele deciziei luate.
A decision shall be taken on the matter within 90 days in accordance with the procedure laid down in Article 28(3).
În termen de 90 de zile se ia o decizie cu privire la această chestiune, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (3).