natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notwithstanding paragraph 1, if according to a risk-benefit analysis in a particular case, including in life-threatening emergencies, the expected benefits for the recipient outweigh the risks posed by incomplete data, an organ may be considered for transplantation even where not all of the minimum data specified in Part A of the Annex are available.
Prin derogare de la alineatul (1), dacă, într-un anumit caz, în urma unei analize riscuri-beneficii, inclusiv a unor situații de urgență care pun viața în pericol, beneficiile estimate pentru primitor depășesc riscurile pe care le implică existența unor date incomplete, un organ poate fi luat în considerare pentru transplant, chiar dacă nu sunt disponibile toate datele minime specificate în partea A din anexă.
In order to meet the quality and safety requirements laid down in this Directive, the medical team shall endeavour to obtain all necessary information from living donors and for that purpose shall provide them with the information they need to understand the consequences of donation.
Pentru a respecta cerințele de calitate și siguranță stabilite în prezenta directivă, echipa medicală întreprinde măsuri pentru a obține toate informațiile necesare de la donatorii vii și, în acest scop, le oferă informațiile de care au nevoie pentru a înțelege consecințele donării.
In the case of deceased donation, where possible and appropriate, the medical team shall endeavour to obtain such information from relatives of the deceased donor or other persons.
În cazul donărilor provenite de la persoane decedate, ori de câte ori este posibil și adecvat, echipa medicală întreprinde măsuri pentru a obține aceste informații de la familia donatorului decedat sau de la alte persoane.
The medical team shall also endeavour to make all parties from whom information is requested aware of the importance of the swift transmission of that information.
Echipa medicală depune, de asemenea, eforturi pentru a atrage atenția tuturor părților cărora li se solicită informații cu privire la importanța transmiterii rapide a acestor informații.
The tests required for organ and donor characterisation shall be carried out by laboratories with suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and equipment.
Testele necesare pentru evaluarea organului și a donatorului sunt efectuate de laboratoare care dispun de personal calificat sau instruit corespunzător și competent și de echipamente și materiale adecvate.
Member States shall ensure that organisations, bodies and laboratories involved in organ and donor characterisation have appropriate operating procedures in place to ensure that the information on organ and donor characterisation reaches the transplantation centre in due time.
Statele membre se asigură că organizațiile, centrele și laboratoarele implicate în evaluarea organului și a donatorului aplică proceduri corespunzătoare pentru a permite ca informațiile din evaluarea organului și a donatorului să ajungă la centrul de transplant în timp util.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure that the information on organ and donor characterisation, as specified in the Annex, is transmitted to the other Member State with which the organ is exchanged, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
În cazul în care au loc schimburi de organe între statele membre, respectivele state membre se asigură că informațiile din evaluarea organului și a donatorului, astfel cum sunt prezentate în anexă, sunt transmise statului membru cu care are loc schimbul de organe, cu respectarea procedurilor stabilite de Comisie în temeiul articolului 29.
Transport of organs
Transportul organelor
Member States shall ensure that the following requirements are met:
Statele membre se asigură că următoarele cerințe sunt îndeplinite:
the organisations, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate operating procedures in place to ensure the integrity of the organs during transport and a suitable transport time;
organizațiile, centrele sau societățile implicate în transportul de organe aplică proceduri corespunzătoare pentru a asigura integritatea organelor pe durata transportului, precum și un timp de transport adecvat;
the shipping containers used for transporting organs are labelled with the following information:
recipientele folosite pentru transportul organelor poartă etichete cu următoarele informații:
identification of the procurement organisation and the establishment where the procurement took place, including their addresses and telephone numbers;
identificarea centrului de prelevare și a entității în care a avut loc prelevarea, inclusiv adresele și numerele de telefon ale acestora;
identification of the transplantation centre of destination, including its address and telephone number;
identificarea centrului de transplant de destinație, inclusiv adresa și numărul de telefon ale acestuia;
a statement that the package contains an organ, specifying the type of organ and, where applicable, its left or right location and marked ‘HANDLE WITH CARE’;
precizarea că ambalajul conține un organ, indicându-se tipul de organ, și, dacă este cazul, localizarea acestuia pe stânga sau pe dreapta, precum și mențiunea „FRAGIL”;
recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and position;
condiții de transport recomandate, inclusiv instrucțiuni privind păstrarea recipientului la o temperatură și într-o poziție corespunzătoare;
the organs transported are accompanied by a report on the organ and donor characterisation.
organele transportate sunt însoțite de un raport privind evaluarea organului și a donatorului.
The requirements laid down in paragraph 1(b) need not be met where the transportation is carried out within the same establishment.
Cerințele prevăzute la alineatul (1) litera (b) nu sunt obligatorii atunci când transportul are loc în cadrul aceleiași unități.
Transplantation centres
Centre de transplant
Member States shall ensure that transplantation takes place in, or is carried out by, transplantation centres that comply with the rules laid down in this Directive.
Statele membre se asigură că transplantul se realizează în centre de transplant sau este efectuat de centre de transplant care respectă normele stabilite în prezenta directivă.
The competent authority shall indicate in the authorisation which activities the transplantation centre concerned may undertake.
Autoritatea competentă precizează în autorizația emisă activitățile pe care centrul de transplant în cauză le poate desfășura.
The transplantation centre shall verify before proceeding to transplantation that:
Înainte de realizarea transplantului, centrele de transplant verifică:
the organ and donor characterisation are completed and recorded in accordance with Article 7 and the Annex;
evaluarea completă a organului și a donatorului, redactată în conformitate cu articolul 7 și cu anexa;
the conditions of preservation and transport of shipped organs have been maintained.
respectarea condițiilor de conservare și de transport pentru organele transportate.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of transplantation centres.
Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informații privind cerințele naționale care stau la baza autorizării centrelor de transplant.
Member States shall ensure that all organs procured, allocated and transplanted on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa in order to safeguard the health of donors and recipients.
Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la primitor și invers a tuturor organelor prelevate, alocate și al căror transplant a fost efectuat pe teritoriul lor, în scopul de a proteja sănătatea donatorilor și a primitorilor.
Member States shall ensure the implementation of a donor and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it.
Statele membre asigură aplicarea unui sistem de identificare a donatorului și a primitorului, care poate identifica fiecare donare și fiecare dintre organele și primitorii asociate acesteia.
With regard to such a system, Member States shall ensure that confidentiality and data security measures are in place in compliance with Union and national provisions, as referred to in Article 16.
În ceea ce privește acest sistem, statele membre garantează instituirea unor măsuri privind confidențialitatea și securitatea datelor, în conformitate cu dispozițiile Uniunii și cu cele naționale, astfel cum se prevede la articolul 16.
the competent authority or other bodies involved in the chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and donor characterisation as specified in the Annex, in accordance with the framework for quality and safety;
autoritatea competentă sau celelalte organisme implicate în etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, păstrează datele necesare asigurării trasabilității în toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, precum și informațiile din evaluarea organului și a donatorului, precizate în anexă, în conformitate cu cadrul privind calitatea și siguranța;
data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation.
datele necesare pentru trasabilitatea completă sunt păstrate timp de cel puțin 30 de ani după donare.
Such data may be stored in electronic form.
Astfel de date pot fi stocate în format electronic.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information to ensure the traceability of organs, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
În cazul în care au loc schimburi de organe între statele membre, respectivele state membre transmit informațiile necesare pentru a asigura trasabilitatea organelor, cu respectarea procedurilor stabilite de Comisie în temeiul articolului 29.
Reporting system and management concerning serious adverse events and reactions
Sistem de raportare și gestionarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
Statele membre asigură existența unui sistem de raportare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor relevante și necesare privind incidentele adverse grave care ar putea influența calitatea și siguranța organelor și care ar putea fi generate de testarea, evaluarea, prelevarea, conservarea și transportul organelor, precum și privind orice reacții adverse grave observate în cursul transplantului sau după acesta, care ar putea avea legătură cu aceste activități.
Member States shall ensure that an operating procedure is in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety.
Statele membre garantează instituirea unei proceduri operaționale pentru gestionarea incidentelor și reacțiilor adverse grave, în conformitate cu cadrul privind calitatea și siguranța.
In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of:
În special și în ceea ce privește alineatele (1) și (2), statele membre garantează instituirea unor proceduri operaționale pentru raportarea în timp util:
any serious adverse event and reaction to the competent authority and to the concerned procurement organisation or transplantation centre;
către autoritatea competentă și centrul de prelevare sau centrul de transplant în cauză a oricăror incidente și reacții adverse grave;
the management measures with regard to serious adverse events and reactions to the competent authority.
către autoritatea competentă a măsurilor de gestionare luate în cazul unor incidente și reacții adverse grave.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure the reporting of serious adverse events and reactions in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
În cazul în care are loc un schimb de organe între statele membre, respectivele state membre asigură raportarea incidentelor și reacțiilor adverse grave, în conformitate cu procedurile stabilite de Comisie în temeiul articolului 29.
Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with Article 11(1) of Directive 2004/23/EC.
Statele membre asigură interconectarea dintre sistemul de raportare menționat la alineatul (1) din prezentul articol și sistemul de notificare instituit în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE.
Healthcare personnel
Personalul medical
Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant training, as referred to in Article 4(3).
Statele membre se asigură că personalul medical direct implicat în toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugerea organelor, este calificat sau instruit corespunzător și competent pentru îndeplinirea atribuțiilor și că i se oferă instruire profesională în domeniu, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (3).
DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR SELECTION AND EVALUATION
PROTECȚIA DONATORULUI ȘI A PRIMITORULUI SELECTAREA ȘI EVALUAREA DONATORILOR
Principles governing organ donation
Principiile care reglementează donarea de organe
Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.
Statele membre se asigură că donarea de organe de la donatori decedați și de la donatori vii este voluntară și neremunerată.
The principle of non-payment shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation.
Principiul neremunerării nu împiedică donatorii în viață să primească o compensație, cu condiția ca aceasta să se limiteze strict la acoperirea cheltuielilor și a pierderii veniturilor cauzate de donare.
Member States shall define the conditions under which such compensation may be granted, while avoiding there being any financial incentives or benefit for a potential donor.
Statele membre stabilesc condițiile în care se pot acorda astfel de compensații, astfel încât acestea să nu reprezinte stimulente financiare sau beneficii de orice fel pentru un donator potențial.
Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Statele membre interzic acțiunile de mediatizare cu privire la nevoia sau la disponibilitatea de organe atunci când prin acțiunile respective se urmărește să se ofere sau să se obțină un câștig financiar sau un avantaj comparabil.
Member States shall ensure that the procurement of organs is carried out on a non-profit basis.
Statele membre se asigură că prelevarea de organe nu urmărește obținerea unor profituri.
Consent requirements
Cerințe privind consimțământul
The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of any objection in force in the Member State concerned have been met.
Prelevarea de organe se efectuează numai după îndeplinirea tuturor cerințelor privind consimțământul sau autorizarea sau a cerințelor privind absența oricăror obiecții, în vigoare în statul membru respectiv.
Quality and safety aspects of living donation
Aspecte privind calitatea și siguranța donărilor de la persoane în viață
Member States shall take all necessary measures to ensure the highest possible protection of living donors in order to fully guarantee the quality and safety of organs for transplantation.
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura cel mai înalt nivel de protecție posibil pentru donatorii vii în vederea garantării pe deplin a calității și siguranței organelor destinate transplantului.
Member States shall ensure that living donors are selected on the basis of their health and medical history, by suitably qualified or trained and competent professionals.
Statele membre se asigură că donatorii vii sunt selectați în funcție de sănătatea lor și de istoricul medical, de către profesioniști calificați sau instruiți corespunzător și competenți în domeniu.
Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.
Astfel de evaluări ar putea duce la excluderea persoanelor în cazul cărora donarea ar putea prezenta riscuri inacceptabile pentru starea de sănătate a acestora.
Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national provisions on the protection of the personal data and statistical confidentiality.
Statele membre se asigură că se păstrează un registru sau o evidență a donatorilor vii, în conformitate cu dispozițiile Uniunii și cu cele naționale privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea statistică.
Member States shall endeavour to carry out the follow-up of living donors and shall have a system in place in accordance with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.
Statele membre depun eforturi în vederea monitorizării donatorilor vii și instituie un sistem, în conformitate cu dispozițiile naționale, pentru a identifica, raporta și gestiona orice eveniment care ar putea fi legat de calitatea și siguranța organului donat și, prin urmare, de siguranța primitorului, precum și orice reacție adversă gravă care ar putea apărea în urma donării.
Protection of personal data, confidentiality and security of processing
Protecția datelor cu caracter personal, confidențialitate și securitatea prelucrării
Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16 and 17 and Article 28(2) thereof.
Statele membre se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecție a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral și eficient în cadrul tuturor activităților de donare și transplant de organe, în conformitate cu dispozițiile Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, și anume Directiva 95/46/CE, în special articolul 8 alineatul (3), articolele 16 și 17 și articolul 28 alineatul (2) din directiva respectivă.
Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that:
În conformitate cu Directiva 95/46/CE, statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura:
the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 95/46/EC.
confidențialitatea și securitatea datelor prelucrate, în conformitate cu articolele 16 și 17 din Directiva 95/46/CE.
Any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
Orice accesare neautorizată a datelor sau a sistemelor, care face posibilă identificarea donatorilor sau a primitorilor se sancționează în conformitate cu articolul 23 din prezenta directivă;
donors and recipients whose data are processed within the scope of this Directive are not identifiable, except as permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, and national provisions implementing that Directive.
anonimatul datelor donatorilor și primitorilor, prelucrate în cadrul prezentei directive, cu excepția cazurilor permise de articolul 8 alineatele (2) și (3) din Directiva 95/46/CE și a dispozițiilor naționale de punere în aplicare a acestei directive.
Any use of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for the purposes permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, including medical purposes, and by national provisions implementing that Directive shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
Orice utilizare a sistemelor sau a datelor care face posibilă identificarea donatorilor sau primitorilor în vederea urmăririi donatorilor sau primitorilor pentru alte scopuri decât în cazurile permise de articolul 8 alineatele (2) și (3) din Directiva 95/46/CE, inclusiv în scopuri medicale, și de dispozițiile naționale de punere în aplicare a acestei directive, se sancționează în conformitate cu articolul 23 din prezenta directivă;
the principles relating to data quality, as set out in Article 6 of Directive 95/46/EC, are met.
respectarea principiilor privind calitatea datelor prevăzute la articolul 6 din Directiva 95/46/CE.
OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND EXCHANGE OF INFORMATION
OBLIGAȚIILE AUTORITĂȚILOR COMPETENTE ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII
Designation and tasks of competent authorities
Desemnarea și atribuțiile autorităților competente
Member States shall designate one or more competent authorities.
Statele membre desemnează una sau mai multe autorități competente.
Member States may delegate, or may allow a competent authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions.
Statele membre pot delega sau pot permite unei autorități competente să delege o parte sau toate sarcinile care i-au fost încredințate în conformitate cu prezenta directivă unei alte entități considerate corespunzătoare în conformitate cu dispozițiile naționale.
Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions.
Un astfel de organism poate, de asemenea, asista autoritatea competentă în îndeplinirea atribuțiilor sale.
The competent authority shall, in particular, take the following measures:
Autoritatea competentă ia, cu precădere, următoarele măsuri:
establish and keep updated a framework for quality and safety in accordance with Article 4;
instituie și actualizează permanent un cadru privind calitatea și siguranța, în conformitate cu articolul 4;
ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled or audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
se asigură că centrele de prelevare și centrele de transplant sunt controlate sau auditate periodic pentru a garanta respectarea cerințelor din prezenta directivă;
grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authorisations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplantation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or centres are not complying with the requirements of this Directive;
acordă, suspendă sau retrage, după caz, autorizațiile pentru centrele de prelevare sau pentru centrele de transplant sau interzice acestora să își desfășoare activitățile în cazul în care măsurile de control demonstrează că centrele respective nu respectă cerințele din prezenta directivă;