natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker.
Specificitatea se calculează pe baza frecvenței rezultatelor reactive repetabile (fals pozitive) printre donatorii de sânge negativi pentru markerul-țintă.
Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation.
Evaluarea performanțelor cuprinde și evaluarea dispozitivelor pentru a se stabili influența substanțelor cu potențial de interferență.
The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
Acestea din urmă depind într-o oarecare măsură de compoziția reactivilor și de configurația testului.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device but may include, for example:
Substanțele cu potențial de interferență se identifică în cadrul unei analize de risc impusă de cerințele esențiale aplicabile fiecărui dispozitiv nou, dar pot include, de exemplu:
specimens representing “related” infections,
eșantioane reprezentând infecții «înrudite»;
specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
eșantioane ce provin de la femei multipare (femei care au avut mai multe sarcini) sau de la pacienți pozitivi la factorul reumatoid;
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast,
pentru antigenele recombinante, anticorpii umani la componente ale sistemului de expresie, de exemplu anti-E.coli, antidrojdie.
For devices intended by the manufacturer to be used with serum and plasma the performance evaluation must demonstrate serum to plasma equivalency.
În cazul dispozitivelor destinate de producător utilizării cu ser și plasmă, evaluarea performanțelor trebuie să demonstreze echivalența ser-plasmă.
This shall be demonstrated for at least 50 donations (25 positive and 25 negative).
Demonstrația se efectuează pe cel puțin 50 de eșantioane donate (25 pozitive și 25 negative).
For devices intended for use with plasma the performance evaluation shall verify the performance of the device using all anticoagulants which the manufacturer indicates for use with the device.
În cazul dispozitivelor destinate de producător utilizării cu plasmă, evaluarea va verifica performanțele dispozitivului cu utilizarea totalității anticoagulanților indicați de producător pentru utilizarea dispozitivului.
As part of the required risk analysis the whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined in repeat assays on low-positive specimens.
În cadrul analizei de risc impuse, rata globală de eșec care generează rezultate fals negative este stabilită prin teste repetate pe eșantioane slab pozitive.
If a new in vitro-diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Dacă un nou dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro din anexa II lista A nu este acoperit în mod particular de specificațiile tehnice comune, se ține cont de specificațiile tehnice comune pentru un dispozitiv asemănător.
Related devices may be identified on different grounds, e.g. by the same or similar intended use or by similar risks.
Dispozitivele asemănătoare se pot identifica pe criterii diferite, de exemplu prin utilizarea într-un scop similar sau prin riscuri similare.
Additional Requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Cerințe suplimentare pentru testele combinate anticorp/antigen
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
Testele HIV combinate anticorp/antigen destinate să detecteze anti-HIV și antigen p. 24 și care pot fi folosite și numai la detectarea antigenului p. 24 trebuie să se conformeze tabelului 1 și tabelului 5, inclusiv în ceea ce privește criteriile de sensibilitate analitică pentru antigenul p. 24.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Testele HIV combinate anticorp/antigen destinate să detecteze anti-HIV și p. 24 și care nu pot fi folosite și numai la detectarea p. 24 trebuie să se conformeze tabelului 1 și tabelului 5, cu excepția criteriilor de sensibilitate analitică pentru p. 24.
Additional Requirements for Nucleic Acid Amplification Techniques (NAT)
Cerințe suplimentare pentru tehnici de amplificare a acizilor nucleici (TAN)
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
Tabelul 2 prezintă criteriile de evaluare a performanțelor testelor TAN.
For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification/hybridisation, detection.
În cazul testelor de amplificare a unei secvențe-țintă, se face un control de funcționalitate pentru fiecare eșantion de testare (control intern) conform stadiului actual al tehnologiei. Acest control trebuie să se folosească pe cât posibil pe parcursul întregului proces, adică la extragere, amplificare/hibridizare, detectare.
The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value.
Sensibilitatea analitică sau limita de detectare pentru teste TAN se exprimă printr-o valoare-limită pozitivă de 95 %.
This is the analyte concentration where 95 % of test runs give positive results following serial dilutions of an international reference material for example a WHO standard or calibrated reference material.
Aceasta este concentrația de analit, în care 95 % din rezultate sunt pozitive după diluții repetate ale materialului de referință internațională, de exemplu material standard OMS sau material de referință calibrat.
Genotype detection shall be demonstrated by appropriate primer or probe design validation and shall also be validated by testing characterised genotyped samples.
Detectarea genotipului se demonstrează printr-o validare corespunzătoare a primerului sau a conceptului sondei și se validează, de asemenea, prin testarea eșantioanelor de genotipuri caracterizate.
Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application.
Rezultatele testelor cantitative TAN trebuie să respecte standardele internaționale sau materialele de referință calibrate, în funcție de disponibilități, și sunt exprimate în unități internaționale utilizate în domeniul de aplicare respectiv.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-seroconversion samples.
Se pot folosi teste TAN și la detectarea virusului în eșantioane anticorp negative, mai precis, eșantioane de preseroconversie.
Viruses within immune-complexes may behave differently in comparison to free viruses, for example during a centrifugation step.
Virusurile din complexul imun pot avea un comportament diferit de cel al virusurilor libere, de exemplu în timpul unei etape de centrifugare.
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-seroconversion) samples are included.
În consecință, este important ca studiile de robustețe să includă eșantioane anticorp negative (preseroconversie).
For investigation of potential carry-over, at least five runs with alternating high-positive and negative specimens shall be performed during robustness studies.
În cazul investigațiilor privind influența potențială a eșantioanelor consecutive, în analizele de robustețe se vor efectua cel puțin cinci serii, alternând eșantioane puternic pozitive și puternic negative.
The high positive samples shall comprise of samples with naturally occurring high virus titres.
Eșantioanele puternic pozitive conțin eșantioane cu titruri virale înalte survenite în mod natural.
The whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined by testing low-positive specimens.
Rata globală de eșec care generează rezultate fals negative se stabilește prin testarea eșantioanelor slab pozitive.
Low positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Acestea trebuie să conțină o concentrație virală echivalentă cu de trei ori concentrația virală pozitivă de 95 %.
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (Immunological assays only)
STC pentru testare la eliberare de către producător de reactivi și produse reactive pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în eșantioane prelevate de la organisme umane a markerilor de infecție HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și a hepatitei B, C și D (exclusiv teste imunologice)
The manufacturers release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Criteriile de testare la eliberare de către producător asigură identificarea consecventă de către fiecare lot a antigenelor, a epitopilor și a anticorpilor relevanți.
The manufacturer’s batch release testing for screening assays shall include at least 100 specimens negative for the relevant analyte.
Testarea de către producător la eliberarea loturilor de teste de screening include cel puțin 100 de eșantioane negative pentru analitul relevant.
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
STC pentru evaluarea performanțelor reactivilor și a produselor reactive pentru stabilirea antigenelor pentru următoarele grupe de sânge: Sistemul grupelor sangvine ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Sistemul grupelor sangvine Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Sistemul grupelor sangvine Kell: KEL1 (K)
Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K) can be found in Table 9.
Criterii pentru evaluarea performanțelor reactivilor și produselor reactive pentru stabilirea antigenelor de grupă de sânge: Sistemul grupelor sangvine ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Sistemul grupelor sangvine Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Sistemul grupelor sangvine Kell KEL1 (K): se găsește în tabelul 9.
by use of an alternative method,
prin utilizarea unei metode alternative.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression.
Eșantioanele pozitive utilizate pentru evaluarea performanțelor se selecționează astfel încât să reflecte antigene variante și slăbite.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device.
Ele sunt identificate printr-o analiză de risc impusă de cerințele esențiale aplicabile fiecărui dispozitiv nou.
This shall be demonstrated for at least 50 donations.
Demonstrația se efectuează pe cel puțin 50 de eșantioane donate.
CTS for the manufacturers release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
STC pentru testarea la eliberare de către fabricanți a reactivilor și a produselor reactive pentru stabilirea antigenelor de grupă de sânge: Sistemul grupelor sangvine ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Sistemul grupelor sangvine Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Sistemul grupelor sangvine Kell: KEL1 (K)
The manufacturer’s release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Criteriile de testare la eliberare de către producător asigură identificarea consecventă de către fiecare lot a antigenelor, a epitopilor și a anticorpilor relevanți.
Requirements for manufacturers batch release testing are outlined in Table 10.
Tabelul 10 prezintă cerințele de testare la eliberarea loturilor de către producător.
“Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Teste de screening: anti-HIV 1 și 2, anti-HTLV I și II, anti-HCV, AgHBs, anti-HBc
Diagnostic sensitivity
Sensibilitate de diagnostic
Positive specimens
Probe pozitive
including 40 non-B-subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
toate subtipurile HIV/1 disponibile, inclusiv 40 subtipuri non-B, trebuie să fie reprezentate prin cel puțin 3 eșantioane pentru fiecare subtip
400 (positive samples)
400 (eșantioane pozitive)
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns.
Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotip 1-4: > 20 de eșantioane pentru fiecare genotip (inclusiv subtipurile non-a ale genotipului 4);
> 5 samples;
5: > 5 eșantioane;
if available
6: dacă este disponibil
Including subtype-consideration
Include luarea în considerare a subtipurilor
Including evaluation of other HBV-markers
Include evaluarea altor markeri HBV
Seroconversion panels
Panele de seroconversie
20 panels
20 de panele
10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
10 panele suplimentare (la organismul notificat sau producător)
To be defined when available
A se defini atunci când sunt disponibile
Standards
Standarde
0,130 IU/ml (Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588)
0,130 UI/ml (Al doilea standard internațional pentru AgHBs, subtip adw2, genotip A, cod NIBSC: 00/588)
Specificity
Specificitatea
Unselected donors (including first-time donors)
Donatori neselectați (inclusiv persoane care donează pentru prima dată)
Hospitalised patients
Pacienți spitalizați
Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women, etc.)
Probe de sânge cu potențial de reacție încrucișată (RF+, virusuri înrudite, femei însărcinate etc.)
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
Teste TAN pentru HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (calitative și cantitative; altele decât identificarea moleculară)
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Note: Criteriu de acceptare «rată globală de eșec care generează rezultate fals negative»: 99/100 din teste pozitive.
For quantitative NATs a study shall be performed on at least 100 positive specimens reflecting the routine conditions of users (e.g. no pre-selection of specimens).
Pentru TAN cantitative se realizează un studiu pe cel puțin 100 de probe pozitive care reflectă condițiile de rutină pentru utilizatori (de exemplu fără preselectarea probelor).
Comparative results with another NAT test system shall be generated in parallel.
Se generează în paralel rezultate comparative cu cele obținute printr-un alt sistem TAN.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 seroconversion panels.
Pentru TAN calitative se realizează un studiu asupra sensibilității de diagnostic, folosindu-se cel puțin 10 panele de seroconversie.
Acceptance criteria
Criterii de acceptare
qualitative
Calitative
quantitative
Cantitative
As for HIV quantitative
Cantitative pentru HIV
Sensitivity Detection limit Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Sensibilitate Limita de detecție Detecție de sensibilitate analitică (UI/ml; definită pe baza standardelor OMS sau a unor materiale de referință calibrate)
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
Conform ghidului de validare PE [1]: mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 %
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
Limita de detecție: în ceea ce privește testele calitative; Limita de cuantificare: diluții (0,5 log10 sau mai puțin) din preparatele de referință calibrate, definiții ale limitelor de cuantificare inferioară și superioară, precizie, acuratețe, gamă de măsurare «liniară», «gamă dinamică».
Reproducibility at different concentration levels to be shown
A se demonstra reproductibilitatea la diferite nivele ale concentrației
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Eficiența detectării/cuantificării genotipului/subtipului
At least 10 samples per subtype (as far as available)
Cel puțin 10 eșantioane pentru fiecare subtip (în funcție de disponibilitate)
Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Serii de diluție pentru fiecare genotip/subtip relevant, de preferință din materiale de referință, în măsura disponibilității
At least 10 samples per genotype (as far as available)
Cel puțin 10 eșantioane pentru fiecare genotip (în funcție de disponibilitate)
As far as calibrated genotype reference materials are available
În funcție de disponibilitatea materialelor de referință calibrate pentru genotip
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes)
Supernatanți ai culturilor de celule (se pot substitui unor subtipuri rare HIV-1)
Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used.
Se pot folosi transcripturi sau plasmide cuantificate prin metode corespunzătoare.
According to EP validation guideline [1] as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Conform ghidului de validare PE [1] în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro
Diagnostic specificity negative samples
Specificitate diagnostică, eșantioane negative
500 blood donors
500 de donatori de sânge
100 blood donors
100 de donatori de sânge
500 individual blood donations
500 de donații de sânge individuale
Potential cross-reactive markers
Markeri cu potențial de reacție încrucișată
By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV)-positive samples
Prin dovezi ale unei concepții corespunzătoare a testului (de exemplu comparare secvențială) și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru retrovirusuri umane (de exemplu HTLV)
As for qualitative tests
În ceea ce privește testele calitative
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Prin concepția testelor și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru flavivirusuri umane (de exemplu HGV, YFV)
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Prin concepția testelor și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru alte ADN virusuri
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Prin concepția testelor și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru retrovirusuri umane (de exemplu HIV-)
Cross-contamination
Contaminare încrucișată
At least 5 runs using alternating high positive (known to occur naturally) and negative samples
Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative
Inhibition
Inhibare
Internal control preferably to go through the whole NAT procedure
Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN
Whole system failure rate leading to false-neg results
Rata globală de eșec care generează rezultate fals negative
At least 100 samples virus-spiked with 3 x the 95 % pos cut-off concentration
Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 %
99/100 assays positive
99/100 teste pozitive
Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
Teste rapide: anti-HIV 1 și 2, anti-HCV, AgHBs, anti-HBc, anti-HTLV I și II
Same criteria as for screening assays
Aceleași criterii ca și pentru testele de screening
Diagnostic specificity
Specificitate de diagnostic
Negative specimens
Probe negative
1000 blood donations
1000 de donații de sânge
200 clinical specimens
200 de probe clinice
200 samples from pregnant women
200 de eșantioane de la femei însărcinate
100 potentially interfering samples
100 de eșantioane cu potențial de interferență
Confirmatory/supplementary assays for anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg
Teste de confirmare/suplimentare pentru anti-HIV 1 și 2, anti-HTLV I și II, anti-HCV, AgHBs
Anti-HIV Confirmatory Assay
Test de confirmare anti-HIV
Anti-HTLV Confirmatory Assay
Test de confirmare anti-HTLV
HCV Supplementary Assay
Test suplimentar HCV
HBsAg Confirmatory Assay
Test de confirmare AgHBs
200 HIV-1 and 100 HIV-2
200 HIV-1 și 100 HIV-2
200 HTLV-I and 100 HTLV-II
200 HTLV-I și 100 HTLV-II
300 HCV (positive samples)
300 HCV (eșantioane pozitive)
Correct identification as positive (or indeterminate), not negative
Identificare corectă ca pozitiv (sau nedeterminat), nu negativ
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotipuri 1-4: > 20 de eșantioane (inclusiv subtipuri non-a ale genotipului 4);
Including samples from different stages of infection
Include eșantioane din diferite stadii de infecție
20 “high pos” samples (> 26 IU/ml); 20 samples in the cut-off range
20 de eșantioane «puternic pozitive» (> 26 UI/ml); 20 de eșantioane în gama-limită
15 seroconversion panels/low titre panels
15 panele de seroconversie/panele cu titru scăzut
Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588
Al doilea standard internațional pentru AgHBs, subtip adw2, genotip A, cod NIBSC: 00/588
200 blood donations
200 de donații de sânge
200 blood donation
200 de donații de sânge
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay. [2]
10 fals pozitive în funcție de disponibilitate din evaluarea de performanță a testului de screening [2]
No false-positive results/ [2] no neutralisation
Fără rezultate fals pozitive [2] fără neutralizare
200 clinical samples including pregnant women
200 de eșantioane, inclusiv de la femei însărcinate
50 potentially interfering samples, including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare