natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No GLP-relevant legislation.
Nu există o legislație relevantă în materie de BPL
New and existing chemicals
Produse chimice noi și existente
Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 amending for the seventh time Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
Directiva 92/32/CEE a Consiliului din 30 aprilie 1992 de efectuare a celei de-a șaptea modificări a Directivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (JO L 154, 5.6.1992, p. 1)
Council Regulation 793/93/EEC of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (OJ L 84, 5.4.1993, p. 1) as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 adapting to Council Decision 1999/468/EC the provisions relating to committees which assist the Commission in the exercise of its implementing powers laid down in instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the EC Treaty (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (JO L 84, 5.4.1993, p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului a dispozițiilor privind comitetele care asistă Comisia în exercitarea competențelor de executare prevăzute de actele care fac obiectul procedurii menționate la articolul 251 din Tratatul CE (JO L 284, 31.10.2003, p. 1)
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (JO L 200, 30.7.1999, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/8/CE a Comisiei din 23 ianuarie 2006 (JO L 19, 24.1.2006, p. 12)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).
Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
NB: Directiva 2001/83/CE a fost modificată, iar dispozițiile referitoare la buna practică de laborator au fost cuprinse în capitolul «Introducere și principii generale» din Directiva 2003/63/CE a Comisiei din 25 iunie 2003 de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (JO L 159, 27.6.2003, p. 46)
Veterinary Drugs
Medicamente de uz veterinar
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/82/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (JO L 136, 30.4.2004, p. 58)
Plant Protection Products
Produse de protecție a plantelor
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1), as last amended by Commission Directive 2006/64/EC of 18 July 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include clopyralid, cyprodinil, fosetyl and trinexapac as active substances (OJ L 206, 27.7.2006, p. 107).
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/64/CE a Comisiei din 18 iulie 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active clopiralid, ciprodinil, fosetil și trinexapac (JO L 206, 27.7.2006, p. 107)
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1) as last amended by Commission Directive 2006/50/EC of 29 May 2006 amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biological products on the market (OJ L 142, 30.5.2006, p. 6).
Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/50/CE a Comisiei din 29 mai 2006 de modificare a anexelor IVA și IVB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 142, 30.5.2006, p. 6)
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 2701).
Legea federală din 7 octombrie 1983 privind protecția mediului (RO 1984 1122), astfel cum a fost modificată ultima dată la 20 decembrie 2006 (RO 2007 2701)
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763) as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197).
Legea federală din 15 decembrie 2000 privind protecția împotriva substanțelor și preparatelor periculoase (RO 2004 4763), astfel cum a fost modificată ultima dată la 17 iunie 2005 (RO 2006 2197)
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Ordonanța din 18 mai 2005 privind protecția împotriva substanțelor și preparatelor periculoase (RO 2005 2721), astfel cum a fost modificată ultima dată la 28 februarie 2007 (RO 2007 821)
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 851).
Ordonanța din 18 mai 2005 privind produsele biodestructive (RO 2005 2821), astfel cum a fost modificată ultima dată la 28 februarie 2007 (RO 2007 851)
Ordinance of 18 May 2005 on the authorisation of plant protection products (RO 2005 3035) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Ordonanța din 18 mai 2005 privind autorizarea produselor de protecție a plantelor (RO 2005 3035), astfel cum a fost modificată ultima dată la 28 februarie 2007 (RO 2007 821)
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2006 5599).
Legea federală din 15 decembrie 2000 privind medicamentele și dispozitivele medicale (RO 2001 2790), astfel cum a fost modificată ultima dată la 20 decembrie 2006 (RO 2006 5599)
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
Ordonanța din 17 octombrie 2001 privind medicamentele (RO 2001 3420), astfel cum a fost modificată ultima dată la 16 martie 2007 (RO 2007 1961)
For the purpose of this Sectoral Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the test facilities recognised under each Party’s GLP monitoring programme.
În sensul prezentului capitol sectorial, prin «organisme de evaluare a conformității» trebuie să se înțeleagă laboratoarele recunoscute în cadrul programului de verificare a BPL corespunzătoare fiecărei părți.
For the purpose of this Sectoral Annex, the term “Designating Authorities” means the GLP Monitoring Authorities of the Parties.
În sensul prezentei anexe sectoriale, prin «autorități de desemnare» se înțelege autoritățile de verificare în domeniul BPL.
The Contact Details of the GLP Monitoring Authorities of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
Detaliile de contact ale autorităților de verificare în domeniul BPL din statele membre ale Uniunii Europene și din Elveția sunt prezentate în site-urile web indicate mai jos.
For the European Community:
Pentru Comunitatea Europeană:
For Switzerland:
Pentru Elveția:
Special principles for designating conformity assessment bodies
Principii specifice privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității
For the purpose of this Sectoral Chapter, “designation of conformity assessment bodies” means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise that test facilities comply with the GLP principles.
În sensul prezentului capitol sectorial, prin «desemnarea autorităților de evaluare a conformității» se înțelege procedura prin care autoritățile de verificare în domeniul BPL recunosc că laboratoarele respectă principiile de BPL.
To this end they shall apply the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final):
În acest scop, ele aplică principiile și procedurile stabilite în dispozițiile menționate în continuare, recunoscute ca fiind echivalente și conforme cu actele C(81) 30 final și C(89) 87 final adoptate de Consiliul OCDE:
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44)
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
Directiva 2004/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL) (JO L 50, 20.2.2004, p. 28)
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 16 December 2005 (RO 2006 2677).
Legea federală din 7 octombrie 1983 privind protecția mediului (RO 1984 1122), astfel cum a fost modificată ultima dată la 16 decembrie 2005 (RO 2006 2677)
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795).
Ordonanța din 18 mai 2005 privind buna practică de laborator (RO 2005 2795)
In accordance with Article 12 of this Agreement, the Parties in particular provide each other at least annually with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status.
În conformitate cu articolul 12 din prezentul acord, părțile își transmit cu precădere, cel puțin o dată pe an, o listă a laboratoarelor care, pe baza rezultatelor inspecțiilor și ale verificărilor de studii, respectă principiile de BPL, precum și datele la care au avut loc inspecțiile sau verificările și gradul de conformitate a laboratoarelor cu BPL.
In accordance with Article 6 of the Agreement, the Parties shall inform each other in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or authenticity of any such studies it conducts.
În cazul în care un laborator prevăzut în secțiunea II din prezentul capitol sectorial, care declară că aplică principiile în domeniul BPL, nu le respectă într-o măsură susceptibilă să compromită integritatea sau autenticitatea oricăruia dintre aceste studii, părțile se informează reciproc cu privire la aceasta, în timp util și în conformitate cu dispozițiile articolului 6 din acord.
The Parties shall supply each other with any additional information on a test facility inspection or study audit in response to a reasonable request from the other Party.
Părțile își transmit toate informațiile suplimentare privind inspecția unui laborator sau verificarea de studii, din momentul în care cealaltă parte adresează unei părți o cerere rezonabilă în acest sens.
Test facility inspections
Inspecții de laborator
Each Party may request further test facility inspection or study audits if there is a documented doubt as to whether a test was conducted in accordance with Good Laboratory Practice.
Fiecare parte poate solicita o inspecție de laborator sau o verificare de studii suplimentare în cazul în care există îndoieli justificate cu privire la conformitatea unui test cu bunele practici de laborator.
If, in exceptional cases, doubts persist and the requesting Party can justify special concern, it may, in accordance with Article 8 of the Agreement, designate one or more experts of its GLP monitoring authorities to participate in a laboratory inspection or the audit of a study conducted by the authorities of the other Party.
În cazul în care, în situații excepționale, îndoiala persistă, iar partea solicitantă invocă o anumită preocupare, aceasta poate, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din acord, să desemneze unul sau mai mulți experți dintre autoritățile sale de verificare în domeniul BPL pentru a participa la o inspecție de laborator sau la o verificare de studiu întreprinsă de autoritățile celeilalte părți.
Confidentiality
Confidențialitatea
In conformity with Article 13 of the Agreement, the Parties shall keep confidential any information brought to their knowledge pursuant to this Sectoral Chapter or that came to their knowledge in the framework of participation in an inspection or study audit and which falls within the definition of a trade secret or confidential commercial or financial information.
În conformitate cu dispozițiile articolului 13 din acord, părțile își asumă obligația de a nu dezvălui informațiile care le sunt transmise în cadrul prezentului capitol sectorial sau pe care le obțin în cadrul participării la o inspecție sau la o verificare de studiu și care se încadrează în definiția unui secret comercial sau a unei informații comerciale sau financiare confidențiale.
They shall treat such information with at least the same confidentiality as that accorded to it by the providing Party and ensure that any authority to whom the information is transmitted treats it in the same way.
Ele tratează aceste informații cu o confidențialitate cel puțin egală aceleia pe care i-o garantează partea care i-a furnizat-o și se asigură că autoritățile cărora le-a fost transmisă informația o tratează în același mod.
Cooperation
Cooperare
Based on Article 9 of the Agreement, each Party may, on request, participate as an observer in an inspection of a test facility conducted by the authorities of the other Party with the consent of the test facility concerned in order to maintain a continuing understanding of the other Party’s inspection procedures.
În conformitate cu articolul 9 din acord, fiecare parte poate, la cererea sa, să participe în calitate de observator la o vizită de inspecție a unui laborator, efectuată de autoritățile celeilalte părți, cu acordul laboratorului respectiv, pentru a asigura o înțelegere permanentă a procedurilor de inspecție ale celeilalte părți.
MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
INSPECȚIA BUNEI PRACTICI DE FABRICARE A MEDICAMENTELOR ȘI CERTIFICAREA LOTURILOR
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
Dispozițiile prezentului capitol reglementează toate medicamentele fabricate pe cale industrială în Elveția și în Comunitatea Europeană și cărora li se aplică cerințele de bună practică de fabricare (BPF).
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
În ceea ce privește medicamentele reglementate de prezentul capitol, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor, efectuate de către serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți și autorizațiile de fabricație emise de autoritățile competente ale celeilalte părți.
The manufacturer’s certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Cealaltă parte recunoaște certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale, fără a fi necesar un alt control la import.
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
De asemenea, cealaltă parte recunoaște eliberările oficiale de loturi efectuate de o autoritate a părții exportatoare.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
Prin «medicamente» se înțelege toate produsele reglementate de legislația farmaceutică din Comunitatea Europeană și din Elveția, menționate în secțiunea I a prezentului capitol.
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, premixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, precum produsele farmaceutice, imunologice și radiofarmaceutice chimice și biologice, medicamentele derivate din sânge și din plasmă umană, amestecurile preliminare fabricării de furaje cu conținut medicamentos și, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale și medicamentele homeopatice.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
«BPF» reprezintă elementul de garantare a calității care asigură că medicamentele sunt fabricate și controlate în mod constant, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor și cu cerințele autorizației de introducere pe piață și cu specificațiile produselor.
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
În sensul prezentului capitol, aceasta include sistemul potrivit căruia producătorul primește specificația produsului și a procesului de la titularul sau de la solicitantul autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
În cazul medicamentelor reglementate de legislația uneia dintre părți, însă nu și de legislația celeilalte părți, producătorul poate solicita, în sensul prezentului acord, efectuarea unei inspecții de către serviciul de inspecție competent la nivel local.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Această dispoziție se aplică, printre altele, fabricării de substanțe farmaceutice active, de produse intermediare și de produse destinate unor teste clinice, precum și inspecțiilor prealabile introducerii pe piață.
Operational arrangements are detailed under section III, paragraph 3.
Dispozițiile operaționale în această privință sunt incluse în secțiunea III punctul 3.
Certification of manufacturers
Certificarea producătorilor
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
La cererea unui exportator, a unui importator sau a autorității competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu emiterea autorizațiilor de fabricare și cu controlul fabricării medicamentelor certifică faptul că producătorul:
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
este autorizat în mod corespunzător să fabrice medicamentul respectiv sau să efectueze respectiva operație de fabricare specificată;
is regularly inspected by the authorities,
este inspectat în mod regulat de autorități;
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
respectă cerințele naționale privind BPF recunoscute ca echivalente de cele două părți și enumerate în secțiunea I din prezentul capitol.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
În cazul în care se face referire la alte cerințe de BPF, acest lucru trebuie menționat în certificat.
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any).
De asemenea, certificatele trebuie să identifice locul sau locurile de fabricație (și, după caz, laboratoarele de testare pe bază de contract).
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Certificatele sunt întocmite rapid într-un termen care nu trebuie să depășească treizeci de zile calendaristice.