natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Aceasta trebuie să cuprindă sau să facă trimitere la literatura de specialitate relevantă, luând în considerare studiile realizate înainte și după introducerea pe piață, precum și literatura științifică publicată referitoare la experimentele realizate sub forma unor studii epidemiologice și, în special, a unor studii epidemiologice comparative.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
Se comunică toată documentația, atât cea favorabilă, cât și nefavorabilă.
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
În ceea ce privește dispozițiile referitoare la uzul veterinar bine stabilit, este în special necesar să se clarifice faptul că trimiterile bibliografice la alte surse de dovezi (studii după introducerea pe piață, studii epidemiologice etc.), nu numai datele referitoare la teste și studii, pot servi drept dovadă valabilă a siguranței și eficacității unui medicament, în cazul în care o cerere explică și justifică într-un mod satisfăcător utilizarea acestor surse de informații.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Trebuie să se acorde o atenție deosebită informațiilor care lipsesc și trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță și/sau eficacitate, în lipsa anumitor studii.
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Rezumatul detaliat și cel privind aspectele critice trebuie să explice relevanța datelor prezentate, care se referă la un medicament diferit de medicamentul destinat introducerii pe piață.
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
Trebuie să se stabilească dacă medicamentul studiat poate fi considerat drept similar cu medicamentul pentru care s-a solicitat autorizația de introducere pe piață, în ciuda diferențelor existente.
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Experiența după introducerea pe piață în cazul altor medicamente care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect.
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
Pentru cererile transmise în baza articolului 13b, se depune un dosar care să conțină părțile 1, 2, 3 și 4 pentru medicamentul de uz veterinar în combinație.
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
Nu este necesar să se furnizeze studii privind siguranța și eficacitatea fiecărei substanțe active.
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
Cu toate acestea, este posibil să se includă informații privind fiecare substanță în combinație fixă care face obiectul cererii.
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Transmiterea datelor privind fiecare substanță activă, împreună cu studiile privind siguranța efectuate în rândul utilizatorilor, studiile privind reducerea reziduurilor și studiile clinice efectuate asupra medicamentului în combinație fixă, pot fi considerate drept o justificare adecvată a omiterii datelor privind medicamentul în combinație, pe baza unor motive legate de bunăstarea animalelor și de inutilitatea efectuării de teste pe animale, cu excepția cazului în care se suspectează manifestarea unor interacțiuni care ar putea crește gradul de toxicitate.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
După caz, se furnizează informații cu privire la locurile de fabricație, precum și evaluarea siguranței agenților adventițiali.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Cererile înaintate în baza articolului 13c conțin datele menționate în partea 1 a titlului 1 din prezenta anexă, cu condiția ca titularul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul original de uz veterinar să-i fi dat solicitantului acordul său pentru a face trimitere la conținutul părților 2, 3 și 4 ale dosarului medicamentului respectiv.
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
În acest caz, nu este nevoie să se transmită rezumatul detaliat privind calitatea, siguranța și eficacitatea și rezumatul aspectelor critice.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Se poate acorda o autorizație de introducere pe piață sub rezerva anumitor obligații specifice, conform cărora solicitantul trebuie să inițieze anumite proceduri, în special cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentului de uz veterinar, în cazul în care, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (3) din prezenta directivă, solicitantul poate demonstra că nu este în măsură să furnizeze date complete privind eficacitatea și siguranța în condiții normale de utilizare.
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Identificarea cerințelor esențiale pentru toate cererile menționate în prezenta secțiune ar trebui să respecte orientările care vor fi adoptate de agenție.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Cererile mixte de acordare a autorizației de introducere pe piață sunt cereri în cazul cărora partea (părțile) 3 și/sau 4 ale dosarului constă (constau) în studii de siguranță și eficacitate efectuate de solicitant, precum și în trimiteri bibliografice.
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part I of Title I of this Annex.
Toate celelalte părți sunt conforme cu structura descrisă în partea 1 a titlului I din prezenta anexă.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
Autoritatea competentă acceptă, de la caz la caz, formatul propus prezentat de solicitant.
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite medicamente identificate de uz veterinar cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin.
VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
Pentru anumite medicamente imunologice de uz veterinar și prin derogare de la dispozițiile din titlul II partea 2 secțiunea C privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal.
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
În sensul prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal înseamnă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din medicamentul de uz veterinar respectiv.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Secțiunea autonomă poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant sau titular al unei autorizații de introducere pe piață.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Agenția adoptă orientări științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal.
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal este conformă cu ghidurile publicate de Comisie în «Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană», volumul 6B, Aviz pentru solicitanți.
MULTI-STRAIN DOSSIER
DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Pentru anumite medicamente imunologice de uz veterinar (pentru febra aftoasă, gripa aviară și febra catarală ovină) și prin derogare de la dispozițiile din titlul II partea 2 secțiunea C privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar pentru tulpini multiple.
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
Un dosar pentru tulpini multiple reprezintă un dosar care conține datele relevante pentru o singură evaluare științifică amănunțită a diferitelor opțiuni de tulpini/combinații de tulpini care să permită autorizarea vaccinurilor împotriva virusurilor cu variabilitate antigenică.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Agenția adoptă orientări științifice privind transmiterea și evaluarea dosarelor pentru tulpini multiple.
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Procedura de transmitere și de evaluare a dosarelor pentru tulpini multiple este conformă cu orientările publicate de Comisie în «Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană», volumul 6B, Aviz pentru solicitanți.
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
Prezenta secțiune stabilește dispozițiile specifice cu privire la aplicarea titlului I părțile 2 și 3 în cazul medicamentelor homeopatice de uz veterinar, definite la articolul 1 alineatul (8).
Part 2
Partea 2
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Dispozițiile din partea 2 se aplică documentelor prezentate în conformitate cu articolul 18 în înregistrarea simplificată a medicamentelor homeopatice de uz veterinar menționate la articolul 17 alineatul (1), precum și documentelor pentru autorizarea altor medicamente homeopatice de uz veterinar menționate la articolul 19 alineatul (1), cu următoarele modificări.
Terminology
Terminologie
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Denumirea în limba latină a tulpinii homeopatice descrise în dosarul cererii de acordare a autorizației de introducere pe piață trebuie să fie în conformitate cu denumirea în limba latină prevăzută în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, cu denumirea în limba latină prevăzută într-o farmacopee oficială a unui stat membru.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
După caz, se furnizează denumirea tradițională (denumirile tradiționale) utilizată (utilizate) în fiecare stat membru.
Control of starting materials
Controlul materialelor de bază
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
Informațiile și documentele referitoare la materialele de bază, adică la toate materialele utilizate, inclusiv materiile prime și produsele intermediare până la diluția finală destinată încorporării în medicamentul homeopatic finit de uz veterinar, care însoțesc cererea, se completează cu date suplimentare referitoare la tulpina homeopatică.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
Cerințele generale de calitate se aplică tuturor materialelor de bază și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație până la diluția finală destinată încorporării în medicamentul homeopatic finit.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
În cazul prezenței unei componente toxice, aceasta ar trebui să fie controlată în diluția finală, dacă este posibil.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Cu toate acestea, în cazul în care acest lucru nu este posibil din pricina unui grad înalt de diluție, componenta toxică ar trebui să fie controlată, în mod normal, într-o etapă anterioară.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
Fiecare etapă a procesului de fabricație de la materialele de bază până la diluția finală destinată încorporării în medicamentul finit trebuie să se descrie amănunțit.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru.
Control tests on the finished medicinal product
Testele de control pe medicamentul finit
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
Cerințele generale privind calitatea se aplică medicamentelor homeopatice de uz veterinar finite.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în medicamentul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare.
Stability tests
Testele de stabilitate
The stability of the finished product shall be demonstrated.
Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
În general, datele referitoare la stabilitate de la tulpinile homeopatice sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din acestea.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi acceptate datele referitoare la stabilitate ale formei farmaceutice.
Part 3
Partea 3
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
Dispozițiile din partea 3 se aplică înregistrării simplificate a medicamentelor homeopatice de uz veterinar menționate la articolul 17 alineatul (1) din prezenta directivă, împreună cu specificația următoare, fără a aduce atingere dispozițiilor Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 pentru substanțele incluse în tulpinile homeopatice destinate administrării la specii de animale din care se produc alimente.
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.’
Trebuie justificată lipsa oricărei informații omise, de exemplu trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță, în lipsa anumitor studii.”
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
JO L 228, 17.8.1991, p. 70.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28.
JO L 50, 20.2.2004, p. 28.
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
JO L 358, 18.12.1986, p. 1.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
JO C 24, 28.1.2004, p. 6.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 6 September 2009 at the latest.
Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 6 septembrie 2009.
Commission Directive 2009/10/EC
Directiva 2009/10/CE a Comisiei
amending Directive 2008/84/EC laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners
de modificare a Directivei 2008/84/CE de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii
Having regard to Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [1], and in particular Article 3(3)(a) thereof,
având în vedere Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman [1], în special articolul 3 alineatul (3) litera (a),
After consulting the Scientific Committee on Food (SCF) and the European Food Safety Authority (EFSA),
după consultarea Comitetului științific pentru alimentație (SCF) și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA),
Commission Directive 2008/84/EC of 27 August 2008 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners [2] sets out the purity criteria for the additives mentioned in European Parliament and Council Directive 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners [3].
Directiva 2008/84/CE a Comisiei din 27 august 2008 de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii [2] precizează criteriile de puritate pentru aditivii menționați în Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii [3].
The European Food Safety Authority (hereinafter EFSA) concluded in its opinion of 20 October 2006 [4] that nisin produced through a modified production process using a sugar-based medium is equivalent with respect to health protection to the one produced by the original milk-based medium process.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a concluzionat în avizul său din 20 octombrie 2006 [4] faptul că nisinul produs printr-un proces de producție modificat folosind un mediu pe bază de zahăr este echivalent, în ceea ce privește protecția sănătății, cu cel produs prin procesul original, care folosește un mediu pe bază de lapte.
On the basis of that opinion, the existing specifications for E234 nisin should be amended in order to adapt the definition and the purity criteria set out for that additive.
Pe baza acestui aviz, specificațiile existente pentru E 234 nisin ar trebui modificate în vederea adaptării definiției la criteriile de puritate precizate pentru aditivul respectiv.
Formaldehyde is used as a preservative during the manufacture of alginic acid, alginate salts and esters of alginic acid.
Formaldehida este utilizată drept conservant în prepararea acidului alginic, a sărurilor și a esterilor acidului alginic.
It has been reported that residual formaldehyde, up to 50 mg/kg, may be present in the final gelling additives.
S-a raportat că în aditivii gelifianți finali pot fi prezente reziduuri de formaldehidă de până la 50 mg/kg.