natgillin/translations-raw huggingface dataset:
exclude from the evaluation the check of conformity of the medical device with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
să excludă din evaluare verificarea conformității dispozitivului medical cu cerințele de bază menționate la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
In the case referred to in point (a), the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the opinion requested has been provided.
În cazul menționat la litera (a), perioada prevăzută la articolul 2 alineatul (3) se suspendă până în momentul prezentării avizului cerut.
In the case referred to in point (b), the evaluation report and any certificate provided shall record the fact that the evaluation excludes the check of conformity of the medical device with the essential requirements.
În cazul menționat la litera (b), raportul de evaluare și orice certificat furnizat consemnează faptul că evaluarea exclude verificarea conformității dispozitivului medical cu cerințele de bază.
The evaluation report and any certificate provided may also conclude that the interaction and compatibility between the cells or tissues and the medical device cannot be evaluated in the absence of the results of the assessment by a notified body.
Raportul de evaluare și orice certificat furnizat pot, de asemenea, să concluzioneze că interacțiunea și compatibilitatea dintre celule sau țesuturi și dispozitivul medical nu poate fi evaluată în absența rezultatelor evaluării realizate de către un organism notificat.
Scientific guidelines
Orientări științifice
In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products.
Atunci când întocmesc dosarul pentru cererea de certificare, solicitanții iau în considerare orientările științifice publicate de agenție referitoare la datele privind calitatea minimă și la datele neclinice prevăzute la articolul 2 alineatul (1) al doilea și al treilea paragraf pentru certificarea produselor medicinale pentru terapie avansată.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience gained as a result of the application of this Regulation.
Agenția include în raportul său anual de activitate o secțiune cu privire la experiența dobândită ca urmare a aplicării prezentului regulament.
This section shall in particular contain statistical information on the type and number of applications submitted pursuant to this Regulation.
Această secțiune cuprinde, în special, informații statistice referitoare la tipul și la numărul de cereri depuse în temeiul prezentului regulament.
Commission Regulation (EC) No 669/2009
Regulamentul (CE) nr. 669/2009 al Comisiei
implementing Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the increased level of official controls on imports of certain feed and food of non-animal origin and amending Decision 2006/504/EC
de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește controalele oficiale consolidate efectuate asupra importurilor de anumite produse de hrană pentru animale și alimentare de origine neanimală și de modificare a Deciziei 2006/504/CE
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 15(5) and Article 63(1) thereof,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor [1], în special articolul 15 alineatul (5) și articolul 63 alineatul (1),
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2], and in particular Article 53(1),
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare [2], în special articolul 53 alineatul (1),
Regulation (EC) No 882/2004 establishes a harmonised framework of general rules for the organisation of official controls at Community level, including official controls on the introduction of food and feed from third countries.
Regulamentul (CE) nr. 882/2004 stabilește un cadru armonizat de norme generale pentru organizarea de controale oficiale la nivel comunitar, inclusiv controale oficiale privind introducerea produselor alimentare și de hrană pentru animale provenind din țări terțe.
In addition, it provides for a list to be drawn up of feed and food of non-animal origin that is on the basis of a known or emerging risk to be subject to an increased level of official controls at the point of entry into the territories referred to in Annex I thereto (the list).
Mai mult, acesta prevede întocmirea unei liste cu produse de hrană pentru animale și alimentare de origine neanimală pe baza unui risc cunoscut sau nou, iar aceste produse trebuie să fie supuse unor controale oficiale consolidate la punctul de intrare pe teritoriile menționate în anexa I la prezentul regulament („lista”).
Such an increased level of control should allow, on the one hand, the known or emerging risk to be countered more effectively, and, on the other hand, the collection of accurate monitoring data on the occurrence and prevalence of unfavourable results from laboratory analysis.
Aceste controale consolidate ar trebui să permită, pe de o parte, combaterea mai eficace a riscului cunoscut sau nou și, pe de altă parte, colectarea unor date de monitorizare precise privind apariția și prevalența rezultatelor nefavorabile din analizele de laborator.
In order to draw up the list, certain criteria, which would allow the identification of a known or emerging risk linked to a specific feed or food of non-animal origin, should be taken into account.
În vederea întocmirii listei, ar trebui să se țină seama de anumite criterii, care ar permite identificarea unui risc cunoscut sau nou cu privire la un anumit produs de hrană a animalelor sau alimentar de origine neanimală.
Pending the adoption of a standardised methodology and criteria for the setting up of the list, data resulting from notifications received through the rapid alert system for food and feed (RASFF), as established by Regulation (EC) No 178/2002, reports by the Food and Veterinary Office, reports received from third countries, exchanges of information between the Commission, Member States, and the European Food Safety Authority and scientific assessments, should be considered for the purposes of drawing up and updating the list.
Până la adoptarea unei metodologii standardizate și a criteriilor pentru întocmirea listei, pentru întocmirea și actualizarea acesteia ar trebui să se țină seama de datele rezultate din notificările primite prin sistemul de alertă rapidă pentru alimente și hrana pentru animale (RASFF), astfel cum a fost înființat prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002, de rapoartele Oficiului Alimentar și Veterinar, de rapoartele statelor terțe, de schimburile de informații între Comisie, statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și de evaluările științifice disponibile.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to designate particular points of entry which have access to the appropriate control facilities for the different types of feed and food.
Regulamentul (CE) nr. 882/2004 prevede că statele membre vor desemna, în vederea organizării controalelor consolidate, puncte de intrare speciale care au acces la instalații de control corespunzătoare pentru diferitele tipuri de hrană pentru animale și produse alimentare.
Accordingly, it is appropriate to set out in the present Regulation minimum requirements for designated points of entry in order to ensure a degree of uniformity in the effectiveness of the controls.
În consecință, este adecvat să se stabilească, prin prezentul regulament, cerințele minime pentru punctele de intrare desemnate, pentru a asigura un grad de uniformitate al eficacității controalelor.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to require feed and food business operators, responsible for consignments, to give prior notification of the arrival and nature of such consignments.
Regulamentul (CE) nr. 882/2004 prevede că, în vederea organizării controalelor consolidate, statele membre le vor solicita operatorilor din sectorul hranei pentru animale și din sectorul alimentar responsabili pentru loturi să notifice în prealabil sosirea și natura acestora.
Accordingly, a model form of common entry document (CED) should be laid down for imports of feed and food of non-animal origin covered by this Regulation, in order to ensure a uniform approach throughout the Community.
Prin urmare, ar trebui să se stabilească un model de document comun de intrare (DCI) pentru importurile de produse de hrană pentru animale și alimentare de origine neanimală care fac obiectul prezentului regulament pentru a asigura o abordare uniformă la nivel comunitar.
The CED should be made available to the customs authorities when consignments are declared for the release for free circulation.
DCI ar trebui pus la dispoziția autorităților vamale atunci când loturile sunt declarate spre a fi puse în liberă circulație.
In addition, in order to ensure a certain level of uniformity at Community level with regard to the increased level of official controls, it is appropriate to lay down in this Regulation that those controls should cover documentary, identity and physical checks.
Mai mult, pentru a asigura un anumit nivel de uniformitate la nivel comunitar în ceea ce privește controalele oficiale consolidate, este oportun să se prevadă prin prezentul regulament că respectivele controale ar trebui să includă controale ale documentelor, controale ale identității și controale fizice.
Adequate financial resources should be made available for organising the increased levels of official controls.
Pentru organizarea controalelor consolidate, ar trebui să se pună la dispoziție resurse financiare adecvate.
Therefore, the Member States should collect the fees necessary to cover the costs occasioned by those controls.
Prin urmare, statele membre ar trebui să perceapă comisioanele necesare pentru a acoperi costurile implicate de aceste controale.
The calculation of those fees should be in accordance with the criteria laid down in Annex VI to Regulation (EC) No 882/2004.
Calcularea acestor comisioane ar trebui să se facă în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 882/2004.
Commission Decision 2005/402/EC of 23 May 2005 on emergency measures regarding chilli, chilli products, curcuma and palm oil [3] provides that all consignments of such products are to be accompanied by an analytical report demonstrating that the product does not contain any of the following substances: Sudan I (CAS number 842-07-9), Sudan II (CAS number 3118-97-6), Sudan III (CAS number 85-86-9) or Sudan IV (85-83-6).
Decizia 2005/402/CE a Comisiei din 23 mai 2005 privind măsurile de urgență pentru ardeiul iute, produsele pe bază de ardei iute, curcuma și uleiul de palmier [3] prevede că toate loturile de astfel de produse vor fi însoțite de un raport de analiză care să ateste că loturile nu conțin niciuna dintre următoarele substanțe: Sudan I (nr. CAS 842-07-9), Sudan II (nr. CAS 3118-97-6), Sudan III (nr. CAS 85-86-9) sau Sudan IV (nr. CAS 85-83-6).
Since the adoption of those measures, the frequency of the notifications to the RASFF has decreased, which indicates a significant improvement in the situation as regards the presence of Sudan dyes in relevant products.
De la adoptarea respectivelor măsuri, frecvența notificărilor către RASFF a scăzut, ceea ce indică o ameliorare semnificativă a situației în ceea ce privește prezența coloranților Sudan în produse relevante.
It is therefore appropriate to discontinue the requirement to provide the analytical report for each consignment of imported products laid down in Decision 2005/402/EC and to establish instead a uniform, increased level of controls on those consignments at the point of entry into the Community.
Prin urmare, este oportun să se elimine cerința de a se pune la dispoziție un raport de analiză pentru fiecare lot de produse importate prevăzut în Decizia 2005/402/CE și să se stabilească, în schimb, un nivel uniform de controale consolidate în ceea ce privește respectivele loturi la punctul de intrare în Comunitate.
Decision 2005/402/EC should therefore be repealed.
Prin urmare, Decizia 2005/402/CE ar trebui abrogată.
Commission Decision 2006/504/EC of 12 July 2006 on special conditions governing certain foodstuffs imported from certain third countries due to contamination risks of these products by aflatoxins [4], provides for an increased frequency of controls (50 % of all consignments) to be carried for the presence of aflatoxins in peanuts originating from Brazil.
Decizia 2006/504/CE a Comisiei din 12 iulie 2006 privind condițiile speciale aplicabile anumitor produse alimentare importate din anumite țări terțe din cauza riscurilor de contaminare a produselor respective cu aflatoxine prevede o frecvență sporită a controalelor (50 % din toate loturile) având ca scop detectarea prezenței aflatoxinelor [4] în arahidele provenite din Brazilia.
Since the adoption of those measures, the frequency of the notifications to the RASFF in relation to aflatoxins in peanuts from Brazil has decreased.
De la adoptarea acestor măsuri, frecvența notificărilor către RASFF referitoare la prezența aflatoxinelor în arahidele provenite din Brazilia a scăzut.
It is therefore appropriate to discontinue the measures provided for in Decision 2006/504 as regards such commodities, which should instead be subject to a uniform, increased level of controls at the point of entry into the Community.
Prin urmare, este oportun să se întrerupă aplicarea măsurilor prevăzute în Decizia 2006/504/CE cu privire la aceste produse, care ar trebui, în schimb, să facă obiectul unui nivel armonizat de controale consolidate la punctul de intrare în Comunitate.
Decision 2006/504/EC should be amended accordingly.
Decizia 2006/504/CE ar trebui modificată în consecință.
The application of the minimum requirements for designated points of entry may present practical difficulties for the Member States.
Aplicarea de cerințe minime pentru punctele de intrare desemnate poate prezenta dificultăți de ordin practic pentru statele membre.
Therefore, this Regulation should provide for a transitional period during which those requirements may be progressively implemented.
În consecință, este necesar ca prezentul regulament să prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia respectivele cerințe să poată fi puse treptat în aplicare.
Accordingly, the competent authorities in the Member States should be allowed, during that transitional period, to carry out the required identity and physical checks at control points other than the designated point of entry.
Așadar, pe perioada de tranziție, ar trebui să li se permită autorităților competente din statele membre să desfășoare controalele identității și controalele fizice care se impun la punctele de control, altele decât punctul de intrare desemnat.
In those cases, such control points should comply with the minimum requirements for designated points of entry set out in this Regulation.
În aceste cazuri, punctele de control respective ar trebui să respecte cerințele minime pentru punctele de intrare desemnate prevăzute în prezentul regulament.
This Regulation lays down rules concerning the increased level of official controls to be carried out pursuant to Article 15(5) of Regulation (EC) No 882/2004 at the points of entry into the territories referred to Annex I thereto, on imports of the feed and food of non-animal origin listed in Annex I to this Regulation.
Prezentul regulament stabilește norme în ceea ce privește controalele oficiale consolidate care se vor efectua în temeiul articolului 15 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 la punctele de intrare în teritoriile menționate în anexa I la acest regulament, privind produsele de hrană pentru animale și alimentare de origine neanimală enumerate în anexa I la prezentul regulament.
Updates to Annex I
Actualizarea anexei I
In order to set up and regularly amend the list in Annex I, at least the following sources of information shall be taken into account:
Pentru a întocmi și pentru a modifica regulat lista din anexa I, se ține seama de cel puțin următoarele surse de informații:
data resulting from notifications received through the RASFF;
datele rezultate din notificările primite prin RASFF;
reports and information resulting from the activities of the Food and Veterinary Office;
rapoartele și informațiile rezultate din activitățile Oficiului Alimentar și Veterinar;
reports and information received from third countries;
rapoartele și informațiile primite din partea statelor terțe;
information exchanged between the Commission and Member States, and the European Food Safety Authority;
informații schimbate între Comisie și statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară;
scientific assessments, where appropriate.
evaluări șiințifice, dacă este cazul.
The list in Annex I shall be reviewed on a regular basis, and at least quarterly.
Lista din anexa I se revizuiește regulat și cel puțin trimestrial.
‘common entry document (CED)’ means the document to be completed by the feed and food business operator or its representative as provided for in Article 6, a model of which is set out in Annex II, and by the competent authority confirming completion of official controls;
„document comun de intrare (DCI)” înseamnă un document care se completează de operatorul din sectorul hranei pentru animale și din sectorul alimentar sau de reprezentantul acestuia, astfel cum se prevede la articolul 6, al cărui model este prevăzut în anexa II și de autoritatea competentă care confirmă finalizarea controalelor oficiale;
‘designated point of entry (DPE)’ means the point of entry provided for in the first indent of Article 17(1) of Regulation (EC) No 882/2004, into one of the territories referred to in Annex I thereto; in cases of consignments arriving by sea, which are unloaded for the purposes of being loaded on another vessel for onwards transportation to a port in another Member State, the designated point of entry shall be the latter port;
„punct de intrare desemnat (PID)” înseamnă punctul de intrare, astfel cum este prevăzut la prima liniuță de la articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, pe unul dintre teritoriile menționate în anexa I la regulamentul menționat; în cazurile loturilor sosite pe cale maritimă, care sunt descărcate pentru a fi încărcate pe un alt vas pentru a fi transportate în continuare către un port dintr-un alt stat membru, punctul de intrare desemnat este acesta din urmă;
‘consignment’ means a quantity of any of the feed or food of non-animal origin listed in Annex I to this Regulation of the same class or description, covered by the same document(s), conveyed by the same means of transport and coming from the same third country or part of such country.
„lot” înseamnă o cantitate din oricare dintre produsele de hrană a animalelor sau alimentare de origine neanimală enumerate în anexa I la prezentul regulament, care aparțin aceleiași clase sau au aceeași descriere, făcând obiectul aceluiași (acelorași) document(e), expediate cu același mijloc de transport și provenind din aceeași țară terță sau din aceeași parte a unei astfel de țări.
Minimum requirements for designated points of entry
Cerințele minime pentru punctele de intrare desemnate
Without prejudice to Article 19, the designated points of entry shall have at least the following available:
Fără a aduce atingere articolului 19, punctele de intrare desemnate vor pune la dispoziție cel puțin următoarele:
a sufficient number of suitably qualified and experienced staff to perform the prescribed checks on consignments;
personal suficient cu calificarea și experiența necesare pentru a efectua controalele prevăzute ale loturilor;
appropriate facilities for the competent authority to undertake the necessary checks;
instalații adecvate unde autoritatea competentă să poată realiza controalele necesare;
detailed instructions regarding sampling for analysis and the sending of such samples for analysis to a laboratory designated pursuant to Article 12(1) of Regulation (EC) No 882/2004 (the designated laboratory);
instrucțiuni detaliate cu privire la prelevarea de probe pentru analiză și trimiterea acestora pentru analiză la un laborator desemnat în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 (denumit în continuare „laborator desemnat”);
facilities to store consignments (and containerised consignment) in appropriate conditions during the period of detention, where appropriate, awaiting the results of the analysis referred to in point (c), and a sufficient number of storage rooms, including cold stores, in cases where a controlled temperature is required due to the nature of the consignment;
instalații pentru stocarea loturilor (și a loturilor în containere) în condiții adecvate pe durata perioadei de reținere, dacă este cazul, în vederea așteptării rezultatelor analizei menționate la litera (c) și un număr suficient de camere de depozitare, inclusiv spații frigorifice, în cazul în care se cere o temperatură controlată din cauza naturii lotului;
unloading equipment and appropriate equipment for carrying out sampling for analysis;
echipamente de descărcare și echipamente adecvate pentru prelevarea de probe;
the possibility to perform the unloading and the sampling for analysis in a sheltered place, where appropriate;
posibilitatea de a efectua descărcarea și prelevarea de probe într-un spațiu adăpostit, dacă este cazul;
a designated laboratory which can perform the analysis referred to in point (c), situated at a place to which the samples can be transported within a short period of time.
un laborator desemnat care poate efectua analiza menționată la litera (c), situat într-un loc până la care eșantioanele pot fi transportate rapid.
List of designated points of entry
Lista punctelor de intrare desemnate
The Commission shall display the national links to those lists on the Commission’s website, for information purposes.
Comisia, în scop informativ, publică pe site-ul său web adresele naționale de internet la care pot fi găsite aceste liste.
Prior notification of consignments
Notificarea prealabilă a loturilor
Feed and food business operators or their representatives shall give adequate prior notification of the estimated date and time of physical arrival of the consignment at the designated point of entry and of the nature of the consignment.
Operatorii din sectorul hranei pentru animale și din sectorul alimentar sau reprezentanții acestora notifică în prealabil, în mod adecvat, data și ora estimate pentru sosirea lotului la punctul de intrare desemnat, precum și natura lotului.