natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sharing such information between Member States would facilitate further improvement of donation and transplantation across the Union.
Schimbul de astfel de informații între statele membre ar facilita, la nivelul Uniunii, îmbunătățirea în continuare a procesului de donare și de transplant.
As emphasised by the Recommendation Rec(2006)15 of the Committee of Ministers of the Council of Europe to Member States on the background, functions and responsibilities of a National Transplant Organisation (NTO), it is preferable to have a single non-profit making body which is officially recognised with overall responsibility for donation, allocation, traceability and accountability.
Astfel cum s-a subliniat în recomandarea Rec(2006) 15 a Comitetului de Miniștri al Consiliului Europei adresată statelor membre privind cadrul, funcțiile și responsabilitățile unei organizații naționale de transplant (ONT), este preferabil să existe o singură organizație fără scop lucrativ oficial recunoscută, cu o competență generală în materie de donare, alocare, trasabilitate și identificare a responsabilităților.
However, depending especially on the division of competences within the Member States, a combination of local, regional, national and/or international bodies may work together to coordinate donation, allocation and/or transplantation, provided that the framework in place ensures accountability, cooperation and efficiency.
Cu toate acestea, în special în funcție de repartizarea competențelor în cadrul statelor membre, diverse organisme locale, regionale, naționale și/sau internaționale se pot asocia pentru a coordona donarea, alocarea și/sau transplantul, în măsura în care cadrul stabilit garantează responsabilitatea, cooperarea și eficiența.
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and ensure that these penalties are implemented.
Statele membre ar trebui să stabilească regimul sancțiunilor aplicabile în cazul nerespectării dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și să asigure punerea în aplicare a sancțiunilor.
Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
Respectivele sancțiuni ar trebui să fie eficace, proporționale și descurajante.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to adapt the Annex.
Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE în vederea adaptării anexei.
The Commission should supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health, and supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation.
Comisia ar trebui să completeze sau să modifice datele minime specificate în partea A din anexă numai în cazurile excepționale justificate de un risc grav pentru sănătatea umană, sau să modifice datele suplimentare specificate în partea B din anexă în vederea adaptării acesteia la progresele științifice și la activitatea desfășurată la nivel internațional în domeniul calității și siguranței organelor destinate transplantului.
The exchange of organs between Member States requires that uniform rules on the procedures for the transmission of information on organs and donor characterisation, as well as for ensuring the traceability of organs and for reporting serious adverse events and reactions, should be adopted by the Commission, in order to ensure the highest standards of quality and safety of the organs exchanged.
Schimbul de organe între statele membre necesită adoptarea de către Comisie a unor norme uniforme cu privire la procedurile de transmitere a informațiilor referitoare la evaluarea organului și a donatorului, precum și asigurarea trasabilității organelor și raportarea incidentelor și reacțiilor adverse grave cu scopul de a garanta cele mai înalte standarde de calitate și siguranță ale organelor care fac obiectul schimburilor.
According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
În conformitate cu articolul 291 din TFUE, normele și principiile generale privind mecanismele pe care le au la dispoziție statele membre pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [6] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Până la adoptarea noului regulament, se aplică în continuare dispozițiile Deciziei 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei [6], cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu se aplică.
Since the objectives of this Directive, namely laying down quality and safety standards for organs intended for transplantation to the human body, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Deoarece obiectivele prezentei directive, și anume stabilirea standardelor de calitate și siguranță pentru organele destinate transplantului uman, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, datorită dimensiunilor acțiunii, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul menționat anterior, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective,
Subject Matter
Obiect
This Directive lays down rules to ensure standards of quality and safety for human organs (hereinafter ‘organs’) intended for transplantation to the human body, in order to ensure a high level of human health protection.
Prezenta directivă stabilește normele vizând asigurarea unor standarde de calitate și de siguranță pentru organele umane (denumite în continuare „organe”) destinate transplantului uman, în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
This Directive applies to the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs intended for transplantation.
Prezenta directivă se aplică donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, transportului și transplantului de organe destinate transplantului.
Where such organs are used for research purposes, this Directive only applies where they are intended for transplantation into the human body.
În cazul în care astfel de organe sunt utilizate în scopul cercetării, prezenta directivă nu se aplică decât dacă acestea sunt destinate transplantului uman.
‘authorisation’ means authorisation, accreditation, designation, licensing or registration, depending on the concepts used and the practices in place in each Member State;
„autorizare” înseamnă autorizare, acreditare, desemnare, acordare a unei licențe sau înregistrare, în funcție de conceptele utilizate și practicile din fiecare stat membru;
‘competent authority’ means an authority, body, organisation and/or institution responsible for implementing the requirements of this Directive;
„autoritate competentă” înseamnă orice autoritate, organism, organizație și/sau instituție responsabile de punerea în aplicare a cerințelor prezentei directive;
‘disposal’ means the final placement of an organ where it is not used for transplantation;
„distrugere” înseamnă destinația finală a unui organ în cazul în care nu este utilizat pentru transplant;
‘donor’ means a person who donates one or several organs, whether donation occurs during lifetime or after death;
„donator” înseamnă o persoană care donează unul sau mai multe organe, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei în cauză sau după decesul acesteia;
‘donation’ means donating organs for transplantation;
„donare” înseamnă faptul de a dona organe destinate transplantului;
‘donor characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his/her suitability for organ donation, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;
„evaluarea donatorului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donării de organe, pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor;
‘European organ exchange organisation’ means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national and cross-border organ exchange, in which the majority of its member countries are Member States;
„organizație europeană de schimb de organe” înseamnă o organizație non-profit, publică sau privată, consacrată schimbului național și transfrontalier de organe, ale cărei țări membre sunt în majoritate state membre;
‘organ’ means a differentiated part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with a significant level of autonomy.
„organ” înseamnă o parte diferențiată a corpului uman, formată din diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice, având un nivel semnificativ de autonomie.
A part of an organ is also considered to be an organ if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body, maintaining the requirements of structure and vascularisation;
Constituie organ în înțelesul arătat și o parte a unui organ, dacă este destinată utilizării în corpul uman în același scop ca și organul întreg, menținându-se cerințele legate de structură și vascularizare;
‘organ characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;
„evaluarea organului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor;
‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;
„prelevare” înseamnă un proces prin care organele donate devin disponibile;
‘procurement organisation’ means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital, a person, or any other body which undertakes or coordinates the procurement of organs, and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;
„centru de prelevare” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un departament din cadrul unui spital, o persoană sau oricare alt organism care realizează sau coordonează prelevarea de organe și este autorizat pentru această activitate de autoritatea competentă în conformitate cu cadrul de reglementare din statul membru respectiv;
‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means to prevent or retard biological or physical deterioration of organs from procurement to transplantation;
„conservare” înseamnă utilizarea unor agenți chimici, modificarea condițiilor de mediu sau alte mijloace folosite pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor, de la prelevare la transplant;
‘recipient’ means a person who receives a transplant of an organ;
„primitor” înseamnă o persoană care beneficiază de un transplant al unui organ;
‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
„incident advers grav” înseamnă orice incident nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului, de la donare la transplant, care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieții sau care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea;
‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the living donor or in the recipient that might be associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
„reacție adversă gravă” înseamnă o reacție nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donatorul viu sau la primitor, intervenită în orice etapă a lanțului, de la donare la transplant, care este fatală, pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea;
‘operating procedures’ means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end outcome;
„proceduri operaționale” înseamnă instrucțiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele care trebuie utilizate și rezultatul final preconizat;
‘transplantation’ means a process intended to restore certain functions of the human body by transferring an organ from a donor to a recipient;
„transplant” înseamnă procesul prin care se urmărește restaurarea anumitor funcții ale corpului uman prin transferul unui organ de la un donator către un primitor;
‘transplantation centre’ means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital or any other body which undertakes the transplantation of organs and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;
„centru de transplant” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizează transplantul de organe și este autorizat pentru această activitate de autoritatea competentă în conformitate cu cadrul de reglementare din statul membru respectiv;
‘traceability’ means the ability to locate and identify the organ at each stage in the chain from donation to transplantation or disposal, including the ability to:
„trasabilitate” înseamnă capacitatea de a localiza și identifica organul în orice etapă a lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea:
identify the donor and the procurement organisation,
de a identifica donatorul și centrul de prelevare;
identify the recipient(s) at the transplantation centre(s), and
de a identifica primitorul (primitorii) și centrul (centrele) de transplant; precum și
locate and identify all relevant non-personal information relating to products and materials coming into contact with that organ.
de a localiza și a identifica toate informațiile fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu organul respectiv.
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
CALITATEA ȘI SIGURANȚA ORGANELOR
Framework for quality and safety
Cadru privind calitatea și siguranța
Member States shall ensure that a framework for quality and safety is established to cover all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, in compliance with the rules laid down in this Directive.
Statele membre garantează instituirea unui cadru privind calitatea și siguranța pentru a acoperi toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, cu respectarea normelor prevăzute în prezenta directivă.
The framework for quality and safety shall provide for the adoption and implementation of operating procedures for:
Cadrul privind calitatea și siguranța prevede adoptarea și punerea în aplicare a unor proceduri operaționale pentru:
the verification of donor identity;
verificarea identității donatorului;
the verification of the details of the donor's or the donor's family's consent, authorisation or absence of any objection, in accordance with the national rules that apply where donation and procurement take place;
verificarea informațiilor privind consimțământul donatorului sau al familiei donatorului, autorizarea sau absența oricăror obiecții, în conformitate cu normele naționale care se aplică la locul în care se efectuează donarea și prelevarea;
the verification of the completion of the organ and donor characterisation in accordance with Article 7 and the Annex;
verificarea evaluării complete a organului și a donatorului în conformitate cu articolul 7 și cu anexa;
the procurement, preservation, packaging and labelling of organs in accordance with Articles 5, 6 and 8;
prelevarea, conservarea, ambalarea și etichetarea organelor, în conformitate cu articolele 5, 6 și 8;
the transportation of organs in accordance with Article 8;
transportul organelor în conformitate cu articolul 8;
ensuring traceability, in accordance with Article 10, guaranteeing compliance with the Union and national provisions on the protection of personal data and confidentiality;
asigurarea trasabilității, în conformitate cu articolul 10, garantând respectarea normelor de drept al Uniunii și de drept național cu privire la protecția datelor cu caracter personal și la confidențialitate;
the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1);
raportarea exactă, rapidă și verificabilă a incidentelor și reacțiilor adverse grave, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1);
the management of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(2).
gestionarea incidentelor și reacțiilor adverse grave în conformitate cu articolul 11 alineatul (2).
The operating procedures referred to in points (f), (g) and (h) shall specify, inter alia, the responsibilities of procurement organisations, European organ exchange organisations and transplantation centres.
Procedurile operaționale prevăzute la literele (f), (g) și (h) precizează, printre altele, responsabilitățile care revin centrelor de prelevare, organizațiilor europene de schimb de organe și centrelor de transplant.
In addition, the framework for quality and safety shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified or trained and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel.
În plus, cadrul privind calitatea și siguranța garantează că personalul medical implicat în toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, este calificat sau instruit corespunzător și competent, și instituie programe de instruire specifice adresate acestui personal.
Procurement organisations
Centre de prelevare
Member States shall ensure that the procurement takes place in, or is carried out by, procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.
Statele membre se asigură că prelevarea se realizează în centre de prelevare sau este efectuată de centre de prelevare care respectă normele stabilite în prezenta directivă.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of procurement organisations.
Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informații privind criteriile naționale de autorizare a centrelor de prelevare.
Organ procurement
Prelevarea de organe
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation, are performed under the advice and the guidance of a doctor of medicine as referred to in Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [7].
Statele membre se asigură că activitățile medicale din cadrul centrelor de prelevare, precum selecția și evaluarea donatorului, sunt realizate cu avizul și sub îndrumarea unui medic, în înțelesul Directivei 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale [7].
Member States shall ensure that procurement takes place in operating theatres, which are designed, constructed, maintained and operated in accordance with adequate standards and best medical practices so as to ensure the quality and safety of the organs procured.
Statele membre se asigură că prelevarea are loc în săli de operație care sunt concepute, construite, menținute și folosite în conformitate cu standardele corespunzătoare și cu cele mai bune practici medicale pentru a garanta calitatea și siguranța organelor prelevate.
Member States shall ensure that procurement material and equipment are managed in accordance with relevant Union, international and national legislation, standards and guidelines on the sterilisation of medical devices.
Statele membre se asigură că materialul și echipamentele folosite pentru prelevare sunt utilizate în conformitate cu legislația, standardele și orientările relevante ale Uniunii, cele internaționale și cele naționale referitoare la sterilizare și la dispozitivele medicale.
Organ and donor characterisation
Evaluarea organului și a donatorului
Member States shall ensure that all procured organs and donors thereof are characterised before transplantation through the collection of the information set out in the Annex.
Statele membre se asigură că se realizează o evaluare înainte de transplant a tuturor donatorilor și a tuturor organelor prelevate de la aceștia, prin colectarea informațiilor prezentate în anexă.
The information specified in Part A of the Annex contains a set of minimum data which has to be collected for each donation.
Informațiile menționate în partea A din anexă cuprind o serie de date minime care trebuie colectate la fiecare donare.
Information specified in Part B of the Annex contains a set of complementary data to be collected in addition, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case.
Informațiile menționate în partea B din anexă cuprind o serie de date suplimentare care trebuie colectate pe baza deciziei echipei medicale, ținând seama de disponibilitatea unor astfel de informații și de circumstanțele specifice cazului.