natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.
„Autoritatea competentă a statului membru în cauză, în colaborare cu Agenția, se asigură că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, efectuând inspecții și, dacă este necesar, neanunțate și, după caz, solicitând unui laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze analize pe eșantioane.
This cooperation shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted.
Această colaborare constă în schimbul de informații cu Agenția cu privire atât la inspecțiile planificate cât și la cele efectuate.
Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries.’;
Statele membre și Agenția colaborează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe.”;
in the fifth subparagraph, point (d) is replaced by the following:
la al cincilea paragraf, litera (d) se înlocuiește cu următorul text:
inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.’;
să inspecteze sediile, arhivele, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale titularului autorizației de introducere pe piață sau ale oricărei întreprinderi angajate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru desfășurarea activităților prevăzute la titlul IX.”;
After every inspection referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, or whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
După fiecare dintre inspecțiile menționate la alineatul (1), autoritatea competentă raportează dacă unitatea inspectată respectă principiile și orientările de bune practici de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la articolele 47 și 84 sau dacă titularul autorizației de introducere pe piață respectă cerințele prevăzute la titlul IX.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the inspected entity.
Autoritatea competentă care a efectuat inspecția comunică unității inspectate conținutul acestor rapoarte.
Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the opportunity to submit comments.’;
Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă unității inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta observații.”;
If the outcome of the inspection as referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 or the outcome of an inspection of a distributor of medicinal products or active substances or a manufacturer of excipients used as starting materials is that the inspected entity does not comply with the legal requirements and/or the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union law, the information shall be entered in the Union database as provided for in paragraph 6.’;
În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substanțe active sau la un producător de excipienți folosiți ca materie primă arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și orientările de bune practici de fabricație sau de bune practici de distribuție prevăzute de legislația Uniunii, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii menționată la alineatul (6).”;
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alineatul (1) litera (d) arată că titularul autorizației de introducere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și dispozițiile titlului IX, autoritatea competentă a statului membru în cauză semnalează aceste deficiențe titularului autorizației de introducere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta observații.
In such case the Member State concerned shall inform the other Member States, the Agency and the Commission.
În acest caz, statul membru în cauză informează celelalte state membre, Agenția și Comisia.
Where appropriate, the Member State concerned shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.’.
Dacă este cazul, statul membru în cauză ia măsurile necesare pentru a garanta că titularul autorizației de introducere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale și disuasive.”
Article 116 is replaced by the following:
Articolul 116 se înlocuiește cu următorul text:
‘Article 116
„Articolul 116
The competent authorities shall suspend, revoke or vary a marketing authorisation if the view is taken that the medicinal product is harmful or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not favourable, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Autoritățile competente suspendă, revocă sau modifică o autorizație de introducere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau că nu are efect terapeutic sau că raportul riscuri/beneficii nu este favorabil sau că medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată.
Therapeutic efficacy shall be considered to be lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
Se consideră că efectul terapeutic lipsește atunci când se concluzionează că medicamentul nu permite obținerea de rezultate terapeutice.
A marketing authorisation may also be suspended, revoked or varied where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10 or 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a have not been fulfilled or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.’.
O autorizație de introducere pe piață poate fi suspendată, revocată sau modificată, de asemenea, în cazul în care informațiile prezentate în sprijinul solicitării, după cum se prevede la articolul 8 sau la articolele 10 și 11, sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu articolul 23, în cazul în care condițiile prevăzute la articolul 21a, 22 sau 22a nu au fost îndeplinite sau în cazul în care controalele prevăzute la articolul 112 nu au fost efectuate.”
Article 117 is amended as follows:
Articolul 117 se modifică după cum urmează:
the medicinal product is harmful; or’;
medicamentul este nociv; sau”;
the risk-benefit balance is not favourable; or’;
raportul riscuri/beneficii nu este favorabil; sau”;
The competent authority may, for a medicinal product for which the supply has been prohibited or which has been withdrawn from the market in accordance with paragraphs 1 and 2, in exceptional circumstances during a transitional period allow the supply of the medicinal product to patients who are already being treated with the medicinal product.’.
În cazul unui medicament a cărui comercializare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piață în conformitate cu alineatele (1) și (2), autoritatea competentă poate permite, în situații excepționale în timpul unei perioade de tranziție, eliberarea medicamentului unor pacienți care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.”
‘Article 121a
„Articolul 121a
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 121b.
Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 121b.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
Competența de a adopta acte delegate conferită Comisiei este supusă condițiilor prevăzute la articolele 121b și 121c.
The delegation of powers referred to in Article 22b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Delegarea de competențe menționată la articolul 22b poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Parlamentul European sau Consiliul se pot opune unui act delegat în termen de două luni de la data notificării.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.
În cazul în care, la expirarea termenului prevăzut la alineatul (1), nici Parlamentul European, nici Consiliul nu s-au opus actului delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile acestuia.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare înainte de expirarea perioadei respective dacă atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că au decis să nu formuleze obiecțiuni.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul se opun actului delegat în termenul prevăzut la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.’.
Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele pentru care se opune adoptării actului delegat.”
Article 122(2) is replaced by the following:
La articolul 122, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
Upon reasoned request, Member States shall send electronically the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State or to the Agency.’.
La cererea motivată a acestora, statele membre transmit electronic rapoartele menționate la articolul 111 alineatul (3) autorităților competente dintr-un alt stat membru sau agenției.”
Article 123(4) is replaced by the following:
La articolul 123, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
The Agency shall make public annually a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market.’.
Agenția publică anual o listă a medicamentelor pentru care au fost refuzate, revocate sau suspendate autorizații de introducere pe piață, a căror livrare a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață.”
In Article 126a, paragraphs 2 and 3 are replaced by the following:
La articolul 126a, alineatele (2) și (3) se înlocuiesc cu următorul text:
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
În cazul în care un stat membru se prevalează de această posibilitate, acesta adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că sunt respectate cerințele prezentei directive, în special cele menționate la titlurile V, VI, VIII, IX și XI.
Member States may decide that Article 63(1) and (2) shall not apply to medicinal products authorised under paragraph 1.
Statele membre pot decide că articolul 63 alineatele (1) și (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alineatului (1).
Before granting such a marketing authorisation, a Member State:
Înainte de a acorda o astfel de autorizație de introducere pe piață, un stat membru:
shall notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant a marketing authorisation under this Article in respect of the medicinal product concerned.
notifică titularului autorizației de introducere pe piață, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații de introducere pe piață în temeiul prezentului articol cu privire la produsul respectiv.
may request the competent authority in that Member State to submit copies of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the medicinal product concerned.
poate solicita autorității competente din acel stat membru să-i furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la articolul 21 alineatul (4) și a autorizației de introducere pe piață valabilă pentru medicamentul menționat.
If so requested, the competent authority in that Member State shall supply, within 30 days of receipt of the request, a copy of the assessment report and the marketing authorisation in respect of the medicinal product concerned.’.
Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare și a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul respectiv.”
Article 127a is replaced by the following:
Articolul 127a se înlocuiește cu următorul text:
‘Article 127a
„Articolul 127a
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, and the Committee for Medicinal Products for Human Use in its opinion refers to recommended conditions or restrictions as provided for in points (c), (ca), (cb) or (cc) of Article 9(4) thereof, the Commission may adopt a decision addressed to the Member States, in accordance with Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.’.
Atunci când un medicament urmează să fie autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și Comitetul pentru medicamente de uz uman, în avizul său, face trimitere la condițiile sau restricțiile recomandate în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) sau (cc) din regulamentul respectiv, Comisia poate adopta, în conformitate cu articolele 33 și 34 din prezenta directivă, o decizie adresată statelor membre în sensul punerii în aplicare a acestor condiții sau restricții.”
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that that obligation applies to marketing authorisations granted before 21 July 2011 as from either:
În ceea ce privește obligația pentru titularul autorizației de introducere pe piață, în temeiul articolului 104 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, de a păstra și de a pune la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență pentru unul sau mai multe medicamente, statele membre se asigură că această obligație se aplică, pentru autorizațiile de introducere pe piață acordate înainte de 21 iulie 2011, de la:
the date on which those marketing authorisations are renewed; or
data reînnoirii respectivelor autorizații de introducere pe piață; sau
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011,
expirarea unei perioade de trei ani începând de la 21 iulie 2011,
whichever is earlier.
data reținută fiind cea care survine prima.
The Member States shall ensure that the procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive applies only to studies which have commenced after 21 July 2011.
Statele membre se asigură că procedura prevăzută la articolele 107m-107q din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, se aplică doar studiilor care au început după 21 iulie 2011.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit information on suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, provided for in Article 107(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that this obligation applies as from 6 months after the functionalities of the database are established and have been announced by the Agency.
În ceea ce privește obligația titularului autorizației de introducere pe piață de a transmite, pe care electronică, informații despre reacțiile adverse suspectate către baza de date Eudravigilance, conform articolului 107 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificat prin prezenta directivă, statele membre asigură că respectiva obligație se aplică în termen de 6 luni de la stabilirea funcționalităților bazei de date și anunțarea acestora de către Agenție.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 [14] of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse reactions that occur on the territory of a third country to the Agency and, if requested, to the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised.
Până când Agenția poate asigura funcționalitatea bazei de date Eudravigilance astfel cum se specifică la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului [14], titularii autorizațiilor de introducere pe piață raportează, în termen de 15 zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse suspectate grave care apar în Uniune autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a avut loc incidentul și toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe agenției și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele membre în care medicamentul este autorizat.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010, the competent authority of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious suspected adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Până când Agenția poate asigura funcționalitatea bazei de date Eudravigilance astfel cum se specifică la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010, autoritatea competentă dintr-un stat membru poate solicita titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care apar pe teritoriul statului membru respectiv.
During this period, Member States shall ensure that the reports referred to in paragraph 4 that relate to events that occurred in their territory are promptly made available to the Eudravigilance database, and in any case within 15 days of the notification of suspected serious adverse reactions.
În această perioadă, statele membre se asigură că rapoartele menționate la alineatul (4) despre evenimente care au apărut pe teritoriul lor sunt puse de îndată la dispoziție în baza de date Eudravigilance și, în orice caz, în termen de 15 zile de la notificarea reacțiilor adverse suspectate grave.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit periodic safety update reports to the Agency as provided for in Article 107b(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the national competent authorities shall ensure that this obligation applies as from 12 months after the functionalities of the repository have been established and have been announced by the Agency.
În ceea ce privește obligația titularului autorizației de introducere pe piață de a transmite agenției rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform articolului 107b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, autoritățile competente naționale asigură că respectiva obligație se aplică în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității repertoriului și anunțarea agenției cu privire la aceasta.
Until the Agency can ensure the functionalities agreed for the repository of the periodic safety update reports, the marketing authorisation holders shall submit the periodic safety reports to all Member States in which the medicinal product has been authorised.
Până când Agenția poate asigura funcționalitatea repertoriului pentru rapoartele periodice privind siguranța actualizate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață transmit rapoartele periodice privind siguranța tuturor statelor membre în care medicamentul a fost autorizat.
Member States shall adopt and publish, by 21 July 2012 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 21 iulie 2012.
They shall apply those provisions from 21 July 2012.
Acestea aplică dispozițiile respective de la 21 iulie 2012.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 28.
JO C 306, 16.12.2009, p. 28.
OJ C 79, 27.3.2010, p. 50.
JO C 79, 27.3.2010, p. 50.
OJ C 229, 23.9.2009, p. 19.
JO C 229, 23.9.2009, p. 19.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 [not yet published in the Official Journal] and Council Decision of 29 November 2010.
Poziția Parlamentului European din 22 septembrie 2010 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 29 noiembrie 2010.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.’.
JO L 262, 14.10.2003, p. 22.”
where such obligation has been laid down as a condition in the marketing authorisation in accordance with Article 21a or Article 22; or
această obligație a fost stabilită ca o condiție în autorizația de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 21a sau cu articolul 22; sau