natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phoxim [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1186/2012 al Comisiei din 11 decembrie 2012 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța foxim [2] trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance sodium salicylate [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1191/2012 al Comisiei din 12 decembrie 2012 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța salicilat de sodiu [3] trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
The following indents are added in point 13 (Commission Regulation (EU) No 37/2010) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
În anexa II la Acordul privind SEE, capitolul XIII, la punctul 13 [Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei] se adaugă următoarele liniuțe:
32012 R 1161: Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 (OJ L 336, 8.12.2012, p. 14),
32012 R 1161: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1161/2012 al Comisiei din 7 decembrie 2012 (JO L 336, 8.12.2012, p. 14);
32012 R 1186: Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 (OJ L 338, 12.12.2012, p. 20),
32012 R 1186: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1186/2012 al Comisiei din 11 decembrie 2012 (JO L 338, 12.12.2012, p. 20);
32012 R 1191: Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 (OJ L 340, 13.12.2012, p. 35).’
32012 R 1191: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1191/2012 al Comisiei din 12 decembrie 2012 (JO L 340, 13.12.2012, p. 35).”
The texts of Implementing Regulations (EU) No 1161/2012, (EU) No 1186/2012 and (EU) No 1191/2012 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Textele Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 1161/2012, (UE) nr. 1186/2012 și (UE) nr. 1191/2012 în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [4].
Prezenta decizie intră în vigoare la 9 octombrie 2013, cu condiția să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE [4].
OJ L 336, 8.12.2012, p. 14.
JO L 336, 8.12.2012, p. 14.
OJ L 338, 12.12.2012, p. 20.
JO L 338, 12.12.2012, p. 20.
OJ L 340, 13.12.2012, p. 35.
JO L 340, 13.12.2012, p. 35.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [1], as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, is to be incorporated into the EEA Agreement.
Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată [1], astfel cum a fost rectificat prin JO L 201, 27.7.2012, p. 138, trebuie încorporat în Acordul SEE.
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [2], as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, is to be incorporated into the EEA Agreement.
Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [2], astfel cum a fost rectificată prin JO L 21, 25.1.2011, p. 8 și JO L 276, 21.10.2011, p. 63, trebuie încorporată în Acordul privind SEE.
Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement shall be amended as follows:
În anexa II la Acordul privind SEE, capitolul XIII se modifică după cum urmează:
The following text is inserted after the words ‘Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)’ in the 13th paragraph of the introductory text:
următorul text se inserează după cuvintele „Comitetul pentru medicamente orfane (COMP)” în al treisprezecea paragraf din textul introductiv:
‘, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)’
„Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC)”;
Point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) shall be amended as follows:
punctul 15q (Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului) se modifică după cum urmează:
The following indent is added:
se adaugă următoarea liniuță:
32010 L 0084: Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 74), as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63.’
32010 L 0084: Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 (JO L 348, 31.12.2010, p. 74), astfel cum a fost rectificată prin JO L 21, 25.1.2011, p. 8 și în JO L 276, 21.10.2011, p. 63.”;
The adaptation text is replaced by the following:
textul adaptării se înlocuiește cu următorul text:
‘The provisions of the Directive shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptations:
„În sensul prezentului acord, dispozițiile directivei se citesc cu următoarele adaptări:
Liechtenstein shall not be obliged to participate in the decentralised procedure (DCP) and in the mutual recognition procedure (MRP) and shall, therefore, not be obliged to issue the corresponding marketing authorisations.
Liechtensteinul nu este obligat să participe la procedura descentralizată și la procedura recunoașterii reciproce și, prin urmare, nu este obligat să elibereze autorizațiile de introducere pe piață corespunzătoare.
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.
În schimb, la cererea solicitantului unei autorizații de introducere pe piață, autorizațiile de introducere pe piață eliberate de Austria în cadrul procedurii descentralizate și al procedurii recunoașterii reciproce sunt valabile și pentru Liechtenstein;
The EFTA States may initiate the urgent Union procedure pursuant to Section 4 of Chapter 3 of Title IX of the Directive.
statele AELS pot iniția procedura de urgență la nivelul Uniunii, în conformitate cu secțiunea 4 din capitolul 3 din titlul IX din directivă;
With respect to Title IX, the obligations of Liechtenstein will be executed by Austria.
în ceea ce privește titlul IX, obligațiile Liechtensteinului vor fi îndeplinite de către Austria.
Liechtenstein will however, as far as applicable to Liechtenstein:
Cu toate acestea, în măsura în care următoarele se aplică Liechtensteinului, acesta:
operate a pharmacovigilance system in accordance with Article 101(1);
operează un sistem de farmacovigilență în conformitate cu articolul 101 alineatul (1);
perform a regular audit of its pharmacovigilance system in accordance with Article 101(2);
desfășoară în mod regulat un audit al sistemului său de farmacovigilență în conformitate cu articolul 101 alineatul (2);
designate a competent authority for the performance of its pharmacovigilance tasks in accordance with Article 101(3),
desemnează o autoritate competentă pentru îndeplinirea sarcinilor care îi revin în domeniul farmacovigilenței, în conformitate cu articolul 101 alineatul (3);
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority in accordance with Article 102(a);
adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea națională competentă, în conformitate cu articolul 102 litera (a);
facilitate patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats in accordance with Article 102(b);
facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare alternative, pe lângă formatele pe internet, în conformitate cu articolul 102 litera (b);
impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in Article 104(3)(c), if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product in accordance with Article 104a(2).
impune titularului unei autorizații de introducere pe piață obligația să opereze un sistem de gestionare a riscurilor astfel cum se menționează la articolul 104 alineatul (3) litera (c) dacă există preocupări privind riscurile care pot influența raportul riscuri/beneficii al unui medicament autorizat, în conformitate cu articolul 104a alineatul (2).
For the imposition of such obligation Liechtenstein will base itself on a corresponding decision of the Austrian authorities;
Pentru impunerea acestor obligații, Liechtenstein se va baza pe decizia corespunzătoare a autorităților din Austria;
set up and maintain a national medicines web-portal which shall be linked to the European medicines web-portal in accordance with Article 106;
creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, în conformitate cu articolul 106;
record all suspected adverse reactions that occur in its territory which are brought to its attention from healthcare professionals and patients and ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines web-portals or by other means in accordance with Article 107a(1), and
înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul său sau care îi sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale și de pacienți și se asigură că aceste reacții adverse pot fi notificate prin intermediul portalurilor web naționale privind medicamentele sau prin alte mijloace, în conformitate cu articolul 107a alineatul (1); și
submit reports in accordance with Article 107a(4).
transmite rapoarte în conformitate cu articolul 107a alineatul (4);
The following subparagraph shall be added to Article 107c(5):
la articolul 107c alineatul (5) se adaugă următorul paragraf:
“Swiss marketing authorisation for a medicinal product taking effect in Liechtenstein by virtue of Liechtenstein law on the basis of the Customs Union between the Principality of Liechtenstein and the Swiss Confederation shall not be considered as a first authorisation to place a product on the market for the purposes of this paragraph.” ’
«O autorizație elvețiană de introducere pe piață a unui medicament care este valabilă pentru Liechtenstein în temeiul legislației Liechtensteinului, în virtutea uniunii vamale dintre Principatul Liechtenstein și Confederația Elvețiană nu este considerată a fi prima autorizație de introducere pe piață în sensul prezentului alineat.» ”;
The following indent is added in point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council):
la punctul 15zb [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] se adaugă următoarea liniuță:
32010 R 1235: Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1), as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138.’
32010 R 1235: Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 (JO L 348, 31.12.2010, p. 1), astfel cum a fost rectificat prin JO L 201, 27.7.2012, p. 138.”
The following is added in point 15zh (Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council):
la punctul 15zh [Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului] se adaugă următorul text:
The texts of Regulation (EU) No 1235/2010, as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, and Directive 2010/84/EU, as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Textele Regulamentului (UE) nr. 1235/2010, astfel cum a fost rectificat prin JO L 201, 27.7.2012, p. 138, și ale Directivei 2010/84/UE, astfel cum a fost rectificată prin JO L 21, 25.1.2011, p. 8 și prin JO L 276, 21.10.2011, p. 63, în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013 or on the day following the last notification under Article 103(1) of the EEA Agreement, whichever is the later [3].
Prezenta decizie intră în vigoare la 9 octombrie 2013 sau la data imediat următoare ultimei notificări în temeiul articolului 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE, aplicându-se data care survine mai târziu [3].
For Liechtenstein, this Decision shall enter into force on the same day or on the day of entry into force of the amendments to the Agreement between Liechtenstein and Austria laying down the technical details for Liechtenstein’s recognition of Austrian marketing authorisations within the decentralised procedure (DCP) and the mutual recognition procedure (MRP), whichever is the later.
Pentru Liechtenstein, prezenta decizie intră în vigoare la aceeași dată sau la data intrării în vigoare a amendamentelor la acordul dintre Liechtenstein și Austria care stabilește detaliile tehnice pentru recunoașterea de către Liechtenstein a autorizațiilor de introducere pe piață emise de Austria, în cadrul procedurii descentralizate și al procedurii de recunoaștere reciprocă, aplicându-se data care survine mai târziu.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 1.
JO L 348, 31.12.2010, p. 1.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 74.
JO L 348, 31.12.2010, p. 74.
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products [1] is to be incorporated into the EEA Agreement,
Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare [1] trebuie încorporată în acordul privind SEE.
The following indent is added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
În anexa II la Acordul privind SEE, capitolul XIII, la punctul 15q (Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului) se adaugă următoarea liniuță:
32011 L 0062: Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).’
32011 L 0062: Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 (JO L 174, 1.7.2011, p. 74).”
The text of Directive 2011/62/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Textele Directivei 2011/62/UE în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made to the EEA Joint Committee [2].
Prezenta decizie intră în vigoare la 9 octombrie 2013, cu condiția să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE către Comitetul mixt al SEE [2].
OJ L 174, 1.7.2011, p. 74.
JO L 174, 1.7.2011, p. 74.
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența [1] trebuie încorporată în Acordul privind SEE.
32012 L 0026: Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).’
32012 L 0026: Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 (JO L 299, 27.10.2012, p. 1).”
The texts of Directive 2012/26/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Textele Directivei 2012/26/UE în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
OJ L 299, 27.10.2012, p. 1.
JO L 299, 27.10.2012, p. 1.
Commission Implementing Decision 2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Decizia de punere în aplicare 2013/51/UE a Comisiei din 23 ianuarie 2013 privind evaluarea cadrului de reglementare al unei țări terțe aplicabil substanțelor active ale medicamentelor de uz uman și a activităților de control și de punere în aplicare respective, în temeiul articolului 111b din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului [1] trebuie încorporată în Acordul privind SEE.
The following point is inserted after point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
În anexa II la Acordul privind SEE, capitolul XIII, după punctul 15q (Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului) se introduce următorul punct:
32013 D 0051: Commission Implementing Decision 2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 36).’
32013 D 0051: Decizia de punere în aplicare 2013/51/UE a Comisiei din 23 ianuarie 2013 privind evaluarea cadrului de reglementare al unei țări terțe aplicabil substanțelor active ale medicamentelor de uz uman și a activităților de control și de punere în aplicare respective, în temeiul articolului 111b din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 21, 24.1.2013, p. 36).”
The text of Implementing Decision 2013/51/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Textele Deciziei 2013/51/UE în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
OJ L 21, 24.1.2013, p. 36.
JO L 21, 24.1.2013, p. 36.
Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE a Comisiei din 22 noiembrie 2012 de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului [1] trebuie încorporată în Acordul privind SEE.
The following point is inserted after point 15qa (Commission Implementing Decision 2013/51/EU) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
În anexa II la Acordul privind SEE, capitolul XIII, după punctul 15qa (Decizia de punere în aplicare 2013/51/UE a Comisiei) se introduce următorul punct:
32012 D 0715: Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 325, 23.11.2012, p. 15).’
32012 D 0715: Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE a Comisiei din 22 noiembrie 2012 de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 325, 23.11.2012, p. 15).”
The texts of Implementing Decision 2012/715/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Textele Deciziei de punere în aplicare 2012/715/UE în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
OJ L 325, 23.11.2012, p. 15.
JO L 325, 23.11.2012, p. 15.
Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența [1] trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
The following indent is added in point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
În anexa II la Acordul privind SEE, capitolul XIII, la punctul 15zb [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] se adaugă următoarea liniuță: