natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Animalele sunt ținute sub observație și examinate în vederea studierii semnelor de reacții sistemice și locale.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
După caz, aceste studii includ examinări detaliate post mortem, macroscopice și microscopice, ale zonei în care a fost efectuată injecția.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Se înregistrează alte criterii obiective, cum ar fi temperatura rectală și măsurători privind randamentul.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
Animalele sunt ținute sub observație și examinate până în momentul în care nu se mai preconizează nicio reacție, însă, în orice caz, perioada de observație și examinare este de cel puțin 14 zile după administrare.
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Acest studiu poate face parte din studiul privind dozele repetate care face obiectul punctului 3 sau poate fi omis în cazul în care pe parcursul studiului privind supradozarea cerut în temeiul punctului 2 nu au fost constatate semne de reacții sistemice sau locale.
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
Numai medicamentele imunologice de uz veterinar vii necesită efectuarea testului privind supradozarea.
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
Categoriilor celor mai sensibile de animale din speciile țintă li se administrează, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate, o supradoză din medicamentul imunologic de uz veterinar, cu excepția cazului în care se justifică selectarea celei mai sensibile dintre mai multe căi de administrare asemănătoare.
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
În cazul medicamentelor imunologice de uz veterinar administrate prin injectare, dozele și calea (căile) de administrare se aleg avându-se în vedere volumul maxim care poate fi administrat în oricare dintre zonele de injectare.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
Animalele sunt ținute sub observație și examinate timp de cel puțin 14 zile după administrare, în vederea studierii semnelor de reacții sistemice și locale.
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Se înregistrează alte criterii, cum ar fi temperatura rectală și măsurători privind randamentul.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
După caz, aceste studii includ examinări detaliate post mortem, macroscopice și microscopice, ale zonei unde a fost efectuată injecția, în cazul în care aceste examinări nu au fost efectuate în temeiul punctului 1.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
În cazul medicamentelor imunologice de uz veterinar care trebuie administrate de mai multe ori în cadrul unui regim de vaccinare de bază, este necesară efectuarea unui studiu privind administrarea repetată a unei singure doze pentru a detecta eventualele efecte adverse pe care aceasta le-ar putea avea.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
Aceste teste se efectuează pe cele mai sensibile categorii ale speciei țintă (cum ar fi anumite rase sau grupe de vârstă), pe fiecare cale recomandată de administrare.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
Animalele sunt ținute sub observație și examinate cel puțin 14 zile după ultima administrare, în vederea studierii semnelor de reacții sistemice și locale.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Un studiu al funcției reproductive este luat în considerare dacă datele sugerează că materia primă din care este produs medicamentul ar putea reprezenta un posibil factor de risc.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Funcția reproductivă a masculilor și a femelelor negestante și gestante se studiază la doza recomandată și pe calea cea mai sensibilă de administrare.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
În plus, se studiază efectele nocive asupra descendenților, precum și efectele teratogene și avortive.
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
Aceste studii pot face parte din studiile privind siguranța menționate la punctele 1, 2 și 3 sau din studiile efectuate pe teren menționate în secțiunea C.
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Dacă medicamentul imunologic de uz veterinar ar putea avea efecte adverse asupra răspunsului imun al animalului vaccinat sau al descendenților acestuia, se realizează teste adecvate ale funcțiilor imunologice.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
Se studiază răspândirea tulpinii vaccinului de la animalele țintă vaccinate la cele nevaccinate, utilizându-se calea de administrare recomandată cea mai susceptibilă să cauzeze această răspândire.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
În plus, ar putea fi necesară studierea răspândirii la specii de animale altele decât cele țintă care ar putea fi extrem de sensibile la tulpina unui vaccin viu.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
Pentru detectarea prezenței organismului, se testează, după caz, fecalele, urina, laptele, ouăle, secrețiile orale, nazale și alte secreții.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
Pe lângă aceasta, ar putea fi necesare studii cu privire la diseminarea tulpinii vaccinului în corp, acordându-se atenție deosebită zonelor de predilecție pentru replicarea organismului.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council [14] to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.6.3.
În cazul vaccinurilor vii pentru zoonoze în sensul Directivei 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului [14] care trebuie utilizate la animalele din care se produc alimente, aceste studii trebuie să țină cont îndeosebi de persistența organismului în zona în care s-a efectuat injecția.6.3.
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Reversia la virulență se cercetează pe tulpina matcă.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
În cazul în care tulpina matcă nu este disponibilă într-o cantitate suficientă, se examinează tulpina de pasaj cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată pentru producție.
Use of another passage option shall be justified.
Utilizarea unei alte opțiuni de pasaj trebuie justificată.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Vaccinarea inițială se efectuează utilizându-se calea de administrare cea mai susceptibilă de a produce reversia la virulență.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
Pasajele în serie se efectuează la animalele țintă prin intermediul a cinci grupuri de animale, cu excepția cazului în care se justifică efectuarea mai multor pasaje sau în care organismul dispare mai devreme de la animalele testate.
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
În cazul în care nu este constatată o replicare adecvată a organismului, se efectuează cât de multe pasaje posibile la specia (speciile) țintă.
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Ar putea fi necesare alte teste, pentru a determina cu cea mai mare precizie posibilă proprietățile biologice intrinsece ale tulpinii vaccinului (de exemplu, neurotropismul).
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
Trebuie discutată probabilitatea recombinării sau rearanjării genomice pe teren sau cu alte tulpini.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Această secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare, care asociază efectele respective la tipul și amploarea expunerii umane la medicament, în vederea formulării unor avertismente adecvate adresate utilizatorilor și a altor măsuri de gestionare a riscurilor.
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
Pentru medicamentele imunologice de uz veterinar, în mod normal nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Cu toate acestea, dacă în fabricația medicamentelor imunologice de uz veterinar sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în relație cu toate studiile referitoare la reziduuri care au fost efectuate.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
În cazul în care în rezumatul caracteristicilor medicamentului figurează o declarație de compatibilitate cu alte medicamente imunologice de uz veterinar, se examinează siguranța asocierii cu acestea.
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu alte medicamente de uz veterinar.
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Cu excepția cazului în care se oferă o justificație în sens contrar, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma studiilor efectuate pe teren, fiind utilizate loturi în conformitate cu procesul de fabricație descris în cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Atât siguranța, cât și eficacitatea se pot examina în cadrul acelorași studii efectuate pe teren.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Obiectivul evaluării riscului de mediu îl reprezintă evaluarea potențialelor efecte vătămătoare pe care utilizarea medicamentului le-ar putea avea asupra mediului, precum și identificarea eventualelor măsuri de precauție care ar putea fi necesare pentru a reduce aceste riscuri.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Detaliile privind evaluarea se furnizează în conformitate cu orientările stabilite.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
Evaluarea indică expunerea potențială a mediului la medicament, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente:
the target animal species and the proposed pattern of use,
specia (speciile) de animale țintă și utilizările propuse;
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
metoda de administrare, în special măsura în care se preconizează că medicamentul va pătrunde direct în mediul înconjurător;
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
posibila excreție de către animalele tratate a medicamentului și a substanțelor active ale acestuia în mediu și persistența acestora în excremente;
the disposal of unused or waste product.
eliminarea medicamentelor neutilizate sau a deșeurilor medicamentului.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
În cazul tulpinilor de vaccin viu care pot fi zoonotice, se evaluează riscul pe care îl prezintă pentru oameni.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
În cazul în care concluziile primei etape indică expunerea potențială a mediului la medicament, solicitantul procedează la a doua etapă și evaluează riscul (riscurile) potențial(e) pe care medicamentul de uz veterinar le poate prezenta pentru mediul înconjurător.
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Dacă este necesar, se realizează studii suplimentare privind impactul medicamentului (sol, apă, aer, sisteme acvatice, organisme, altele decât cele țintă).
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
În cazul medicamentelor de uz veterinar care conțin sau constau în organisme modificate genetic, cererea este însoțită de documentele cerute în temeiul articolului 2 și al părții C din Directiva 2001/18/CE.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Obiectivul studiilor descrise în această parte este acela de a demonstra sau confirma eficacitatea medicamentului imunologic de uz veterinar.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Toate revendicările prezentate de solicitant cu privire la proprietățile, efectele și utilizarea medicamentului trebuie susținute pe deplin de rezultatele studiilor specifice cuprinse în cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Toate studiile de eficacitate se realizează în conformitate cu un protocol de studiu detaliat, verificat în amănunțime, care se înregistrează în scris înaintea începerii studiului.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Bunăstarea animalelor implicate în aceste studii face obiectul supravegherii veterinare și este luată pe deplin în considerare la elaborarea tuturor protocoalelor de studiu, pe întreg parcursul desfășurării acestora.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Sunt necesare proceduri scrise prestabilite, sistematizate pentru organizarea, efectuarea, colectarea datelor, documentarea și verificarea studiilor de eficacitate.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Studiile efectuate pe teren se desfășoară în conformitate cu principiile stabilite ale bunelor practici clinice, cu excepția cazului în care sunt furnizate justificări de a proceda într-un alt mod.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Alegerea antigenelor sau a tulpinilor de vaccin trebuie justificată pe baza datelor epizootologice.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
Studiile de eficacitate efectuate în laborator sunt controlate, incluzând-se animale de control netratate, cu excepția cazului în care se demonstrează că acest lucru nu se justifică din motive de bunăstare a animalelor și că eficacitatea se poate dovedi prin alte metode.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
În general, aceste studii de laborator sunt sprijinite cu datele obținute în condiții practice, de teren, incluzând animale de control netratate.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Toate studiile sunt descrise în detalii suficient de precise, astfel încât să poată fi reproduse în studiile controlate, realizate la cererea autorităților competente.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Expertul demonstrează validitatea tuturor tehnicilor utilizate.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt favorabile sau nefavorabile.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Eficacitatea unui medicament imunologic de uz veterinar se demonstrează pentru fiecare categorie din speciile de animale țintă cărora le este recomandat vaccinul, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate și utilizându-se programul propus de administrare.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
Se evaluează în mod adecvat, dacă este necesar, influența asupra eficacității vaccinului a anticorpilor dobândiți pasiv și derivați pe linie maternă.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
Cu excepția cazului în care se furnizează o justificare în sens contrar, începutul și durata imunității se stabilesc și se susțin cu datele obținute în cadrul studiilor.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Se demonstrează eficacitatea fiecăreia dintre componentele medicamentelor imunologice de uz veterinar multivalente și combinate.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
În cazul în care se recomandă ca medicamentul să fie administrat în combinație cu un alt medicament de uz veterinar sau simultan cu acesta, se demonstrează că medicamentele respective sunt compatibile.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Ori de câte ori un medicament face parte dintr-un regim de vaccinare recomandat de solicitant, se demonstrează efectul activator sau amplificator al medicamentului imunologic de uz veterinar sau contribuția acestuia la eficacitatea regimului în ansamblul său.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de medicament recomandată pentru utilizare, iar lotul utilizat pentru testul de eficacitate este selectat dintr-un lot/din loturi produs(e) în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea 2 a cererii.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
În cazul în care în rezumatul caracteristicilor medicamentului figurează o declarație de compatibilitate cu alte medicamente imunologice, se examinează eficacitatea asocierii cu acestea.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu orice alte medicamente de uz veterinar.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
Utilizarea analogă sau simultană poate fi acceptată în cazul în care acest tip de utilizare este susținut de studii adecvate.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
Pentru medicamentele imunologice de uz veterinar pentru diagnostic administrate animalelor, solicitantul indică modul în care trebuie interpretate reacțiile la medicament.