natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare
50 potentially interfering samples
50 de eșantioane cu potențial de interferență
50 HIV-1 Ag-positive
50 HIV-1 Ac-pozitive
50 cell culture supernatants including different HIV-1 subtypes and HIV-2
50 Supernatanți de la culturi de celule, inclusiv HIV-2 și diferite subtipuri HIV-1.
Correct identification (after neutralisation)
Identificare corectă (după neutralizare)
20 seroconversion panels/low titre panels
20 de panele de seroconversie/panele cu titru scăzut
HIV-1 p24 Antigen, 1st International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
Antigen HIV-1 p. 24, primul reactiv de referință internațională, cod NIBSC: 90/636
200 clinical samples
200 de eșantioane clinice
≥ 99,5 % after neutralisation
≥ 99,5 % după neutralizare
Serotyping and Genotyping Assay: HCV
Test de identificare a serotipului și a genotipului HCV
HCV Serotyping and Genotyping Assay
Test de identificare a serotipului și a genotipului HCV
200 (positive samples)
200 (eșantioane pozitive)
Genotypes 1 – 4: ≥ 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotipuri 1-4: > 20 de eșantioane (inclusiv subtipuri non-a ale genotipului 4);
≥ 5 samples;
5: > 5 eșantioane;
≥ 95 % agreement between serotyping and genotyping
≥ 95 % concordanță între identificarea serotipului și cea a genotipului
≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing
> 95 % concordanță între identificarea serotipului și secvențiere
Table 7
Tabelul 7
HBV Markers: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
Markeri HBV: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, AgHBe
100 vaccinees
100 de vaccinuri
100 naturally infected persons
100 de persoane infectate pe cale naturală
Including samples from different stages of infection (acute/chronic, etc.)
Include eșantioane din diferite stadii de infecție (acută/cronică etc.)
The acceptance criteria should only be applied on samples from acute infection stage.
Criteriile de acceptare trebuie să se aplice doar pe eșantioane din stadiu acut de infecție
10 follow-ups or anti-HBs seroconversions
10 seroconversii de urmărire sau anti-HBs
When available
În funcție de disponibilitate
Including clinical samples 50 potentially interfering samples
Inclusiv eșantioane clinice 50 de eșantioane cu potențial de interferență
200 clinical samples 50 potentially interfering samples
200 de eșantioane clinice 50 de eșantioane cu potențial de interferență
HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
Markeri HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, antigen Delta
Delta Antigen
antigen Delta
Specifying HBV-markers
Markeri HBV de specificare
Including clinical samples
Inclusiv eșantioane clinice
Table 9
Tabelul 9
Blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Antigeni de grupă sangvină în sistemele de grupe sangvine ABO, Rh și Kell
Number of tests per recommended method
Numărul de teste pe metodă recomandată
Total number of samples to be tested for a launch product
Număr total de eșantioane care trebuie să fie testate pentru un produs lansat
Total number of samples to be tested for a new formulation, or use of well-characterised reagents
Numărul total de eșantioane care trebuie să fie testate pentru o formulă nouă sau pentru utilizarea unor reactivi bine caracterizați
Acceptance criteria:
Criterii de acceptare:
All of the above reagents shall show comparable test results with established reagents with acceptable performance with regard to claimed reactivity of the device.
Toți reactivii menționați mai sus trebuie să prezinte rezultate comparabile la teste cu reactivi consacrați cu performanțe acceptabile în privința reactivității pe care se susține că o are dispozitivul.
For established reagents, where the application or use has been changed or extended, further testing should be carried out in accordance with the requirements outlined in column 1 (above).
Pentru reactivii consacrați, atunci când aplicarea sau folosirea s-a schimbat sau s-a extins, trebuie să se realizeze teste suplimentare în conformitate cu cerințele evidențiate în prima coloană (de mai sus).
Performance evaluation of anti-D-reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Evaluarea performanțelor reactivilor anti-D trebuie să includă teste împotriva unei game de eșantioane slab RH1(D) și parțial RH1(D), în funcție de destinația produsului.
Qualifications:
Condiții:
Clinical samples 10 % of the test population
Eșantioane clinice 10 % din populația-test
Neonatal specimens > 2 % of the test population
Probe neonatale > 2 % din populația-test
ABO samples > 40 % A, B positives
Eșantioane ABO > 40 % A, B pozitive
“weak D”
«slab D»
> 2 % of RH1 (D) positives
> 2 % din RH1 (D) pozitive
Table 10
Tabelul 10
Batch release criteria for reagents and reagent products to determine blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Criterii de eliberare a lotului pentru reactivi și produse reactive pentru determinarea antigenilor de grupă sangvină în sistemele grupelor sangvine ABO, Rh și Kell
Specificity Testing Requirements on each reagent
Cerințe de evaluare a specificității fiecărui reactiv
Test reagents
Reactivi de testare
Note: Polyclonal reagents must be tested against a wider panel of cells to confirm specificity and exclude presence of unwanted contaminating antibodies.
Notă: Reactivii policlonali trebuie să fie testați pe o gamă mai largă de celule pentru confirmarea specificității și pentru excluderea prezenței nedorite a anticorpilor contaminanți.
Blood Group Reagents
Reactivi pentru determinarea grupelor sangvine
Minimum number of control cells to be tested
Numărul minim de celule de control care urmează a fi testate
Positive reactions
Reacții pozitive
Negative reactions
Reacții negative
Acceptance Criteria:
Criterii de acceptare:
Each batch of reagent must exhibit unequivocal positive or negative results by all recommended techniques in accordance with the results obtained from the performance evaluation data.
Fiecare lot de reactivi trebuie să prezinte rezultate neechivoce pozitive sau negative în toate tehnicile recomandate în conformitate cu rezultatele obținute din datele de evaluare a performanțelor.
Control Materials (red Cells)
Materiale de control (eritrocite)
The phenotype of red cells used in the control of blood typing reagents listed above should be confirmed using established device.’
Fenotipul de eritrocite utilizate pentru controlul reactivilor de identificare sangvină enumerați anterior ar trebui confirmat cu ajutorul unui dispozitiv consacrat.”
European Pharmacopoeia guideline.
Orientare a Farmacopeii europene.
Acceptance criteria no neutralisation for HBsAg confirmatory assay.
Criteriu de acceptare: fără neutralizare pentru testul de confirmare AgHBs.
Only by recommended techniques where reactivity against these antigens is claimed.
Numai prin tehnici recomandate prin care se susține existența reactivității față de acești antigeni.
Anti-HIV 1/2
anti-HIV1/2
HBsAg
AgHBs
≤ 2 IU/ml
≤ 2 UI/ml
Anti-HBs: < 10 mIU/ml
anti-HBs: < 10 mUI/ml
WeakD
SlabD
HIV 1 Antigen
Antigen HIV 1
HIV-1 Antigen Assay
Test antigen HIV -1
Anti-RH 3 (anti-E)
Anti-RH3 (anti-E)
NAT
TAN
300 HBsAg
300 AgHBs
HBeAg
AgHBe
of 10 February 2009
din 10 februarie 2009
authorising the Czech Republic and the Federal Republic of Germany to apply measures derogating from Article 5 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax
privind autorizarea Republicii Cehe și a Republicii Federale Germania de a aplica unele măsuri derogatorii de la dispozițiile articolului 5 din Directiva 2006/112/CE privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată
(Only the Czech and the German texts are authentic)
(Numai textele în limbile cehă și germană sunt autentice)
Having regard to Council Directive 2006/112/EC of 28 November 2006 on the common system of value added tax [1], and in particular Article 395(1) thereof,
având în vedere Directiva 2006/112/CE a Consiliului din 28 noiembrie 2006 privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată [1], în special articolul 395 alineatul (1),
By letters registered with the Secretariat-General of the Commission on 19 May 2008, the Czech Republic and the Federal Republic of Germany requested authorisation to apply special tax measures in relation to the construction and maintenance of certain border bridges between the two countries on the basis of the Agreement concluded between the Czech Republic and the Federal Republic of Germany on the responsibility for the construction and maintenance of cross-border bridges (the Agreement).
Prin scrisorile înregistrate la Secretariatul General al Comisiei la 19 mai 2008, Republica Cehă și Republica Federală Germania au solicitat autorizația de a aplica măsuri fiscale speciale în legătură cu construirea și întreținerea anumitor poduri de frontieră între cele două țări, pe baza Acordului încheiat între Republica Cehă și Republica Federală Germania privind responsabilitatea pentru construirea și întreținerea podurilor transfrontaliere („acordul”).
In accordance with Article 395(2) of Directive 2006/112/EC, the Commission informed the other Member States by letter dated 2 October 2008 of the requests made by the Czech Republic and the Federal Republic of Germany.
În conformitate cu articolul 395 alineatul (2) din Directiva 2006/112/CE, Comisia a informat celelalte state membre cu privire la cererile înaintate de Republica Cehă și de Republica Federală Germania prin scrisoarea din 2 octombrie 2008.
By letter dated 7 October 2008, the Commission notified the Czech Republic and the Federal Republic of Germany that it had all the information necessary to consider the requests.
Prin scrisoarea din 7 octombrie 2008, Comisia a înștiințat Republica Cehă și Republica Federală Germania că deține toate informațiile necesare pentru a examina cererile.
The purpose of the special measures is for supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for the construction and maintenance of the cross-border bridges in question, which according to the VAT rules are to be located in the Member State where the bridge stands, to be subject to the value added tax of the Member State that is responsible for their construction or maintenance in accordance with the Agreement which makes provision for the division of responsibility.
Măsurile speciale urmăresc ca, pentru furnizarea de bunuri și servicii și pentru achiziționarea intracomunitară de bunuri destinate construirii și întreținerii respectivelor poduri transfrontaliere, operațiuni care în conformitate cu normele aplicabile TVA trebuie să aibă loc în statul membru în care se află podul, să se aplice, pe baza unui acord încheiat între cele două țări cu privire la împărțirea responsabilității, taxa pe valoare adăugată din statul membru care este responsabil cu construirea sau întreținerea podurilor respective.
In the absence of special measures it would be necessary, according to the principle of territoriality, for each supply of goods and services and intra-Community acquisition of goods to ascertain whether the place of taxation was the Czech Republic or the Federal Republic of Germany.
În absența unei măsuri speciale, ar fi necesar, conform principiului teritorialității, ca pentru fiecare furnizare de bunuri sau servicii și pentru fiecare achiziție intracomunitară de bunuri, să se stabilească dacă locul impunerii îl reprezintă Republica Cehă sau Republica Federală Germania.
Work at a border bridge carried out on Czech territory would be subject to value added tax in the Czech Republic while work carried out on German territory would be subject to German value added tax.
Lucrările la podul de frontieră executate pe teritoriul ceh ar face obiectul taxei pe valoarea adăugată în Republica Cehă, iar cele executate pe teritoriul german ar face obiectul taxei pe valoarea adăugată în Germania.
The purpose of the derogation is therefore to simplify the procedure for charging value added tax on the construction and maintenance of the bridges in question by considering each bridge as being solely on the territory of the Member State that is responsible for its construction or maintenance in accordance with the Agreement.
Scopul derogării este, prin urmare, simplificarea procedurii de percepere a taxei pe valoare adăugată aplicabile construirii și întreținerii podurilor în cauză, considerând că fiecare pod este situat numai pe teritoriul acelui stat membru care este responsabil cu construirea sau întreținerea sa, în conformitate cu acordul.
The cross-border bridges existing or planned at the time of adoption of the Agreement are set out in the Annex to this Decision.
Podurile transfrontaliere existente sau proiectate la data adoptării acordului sunt prevăzute în anexa la prezenta decizie.
However, additional bridges may be brought within the scope of the Agreement in the future by an exchange of diplomatic notes and the derogation should therefore also apply to such additional bridges in accordance with the Agreement as extended.
Cu toate acestea, în viitor, alte poduri vor putea fi incluse în domeniul de aplicare al acordului, prin intermediul unui schimb de note diplomatice și, prin urmare, derogarea ar trebui să se aplice, de asemenea, acestor poduri suplimentare, în conformitate cu acordul extins.
The derogation will have no negative impact on the Community’s own resources provided from value added tax,
Derogarea nu va avea niciun impact negativ asupra resurselor proprii ale Comunității care provin din taxa pe valoarea adăugată,
The Czech Republic and the Federal Republic of Germany are hereby authorised, under the conditions of Articles 2 and 3 of this Decision, to apply measures derogating from Directive 2006/112/EC in relation to the construction and subsequent maintenance of one planned border bridge, and the maintenance of 22 existing border bridges, all of which are partly on the territory of the Czech Republic and partly on the territory of the Federal Republic of Germany on the basis of the Agreement concluded between the Czech Republic and the Federal Republic of Germany on the responsibility for the construction or maintenance of cross-border bridges (the Agreement).
Republica Cehă și Republica Federală Germană sunt autorizate, în condițiile prevăzute la articolele 2 și 3 din prezenta decizie, să aplice măsuri de derogare de la Directiva 2006/112/CE în ceea ce privește construirea și întreținerea ulterioară a unui pod de frontieră proiectat, precum și în ceea ce privește întreținerea a douăzeci și două de poduri de frontieră existente, toate aflându-se parțial pe teritoriul Republicii Cehe și parțial pe teritoriul Republicii Federale Germania, pe baza Acordului încheiat între Republica Cehă și Republica Federală Germania privind responsabilitatea pentru construirea și întreținerea podurilor transfrontaliere („acordul”).
The details of the bridges in question are set out in the Annex to this Decision.
Detaliile referitoare la podurile în cauză sunt prevăzute în anexa la prezenta decizie.
This authorisation shall also apply to construction and maintenance of any additional bridges which are brought within the scope of the Agreement by an exchange of diplomatic notes.
Prezenta autorizare se aplică, de asemenea, oricăror poduri suplimentare care se includ în domeniul de aplicare a acordului prin intermediul unui schimb de note diplomatice.
By way of derogation from Article 5 of Directive 2006/112/EC, with respect to the border bridges for which the Czech Republic is responsible as regards construction and maintenance and with respect to the border bridges for which the Czech Republic is solely responsible as regards maintenance, those bridges shall be deemed to be part of the Czech territory for the purposes of supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for their construction or maintenance.
Prin derogare de la articolul 5 din Directiva 2006/112/CE, podurile de frontieră pentru a căror construcție și întreținere este responsabilă Republica Cehă și podurile de frontieră pentru a căror întreținere Republica Cehă este unica parte responsabilă sunt considerate a face parte din teritoriul ceh în ceea ce privește furnizarea de bunuri și servicii și achiziționarea intracomunitară de bunuri în vederea construirii sau a întreținerii lor.
By way of derogation from Article 5 of Directive 2006/112/EC, with respect to the border bridges for which the Federal Republic of Germany is responsible as regards construction and maintenance and with respect to the border bridges for which the Federal Republic of Germany is solely responsible as regards maintenance, those bridges shall be deemed to be part of the German territory for the purposes of supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for their construction or maintenance.
Prin derogare de la articolul 5 din Directiva 2006/112/CE, podurile de frontieră pentru a căror construcție și întreținere este responsabilă Republica Federală Germania și podurile de frontieră pentru a căror întreținere Republica Federală Germania este unica parte responsabilă sunt considerate a face parte din teritoriul german în ceea ce privește furnizarea de bunuri și servicii și achiziționarea intracomunitară de bunuri în vederea construirii sau a întreținerii lor.
This Decision is addressed to the Czech Republic and to the Federal Republic of Germany.
Prezenta decizie se adresează Republicii Cehe și Republicii Federale Germania.
Done at Brussels, 10 February 2009.
Adoptată la Bruxelles, 10 februarie 2009.
OJ L 347, 11.12.2006, p. 1.
JO L 347, 11.12.2006, p. 1.
Bridges referred to in Article 1:
Podurile menționate la articolul 1:
The Federal Republic of Germany shall be responsible for the construction and maintenance of the following border bridge:
Republica Federală Germania este responsabilă pentru construirea și întreținerea următorului pod de frontieră:
the border bridge over the Načetínský potok/Natzschung between Brandov and Olbernhau in border section XIII between boundary stones 10/5 and 10/6.
podul de frontieră peste Načetínský potok/Natzschung, între Brandov și Olbernhau, în sectorul de frontieră XIII dintre bornele de frontieră 10/5 și 10/6.
The Federal Republic of Germany shall be responsible for the maintenance of the following border bridges:
Republica Federală Germania este responsabilă pentru întreținerea următoarelor poduri de frontieră:
the border bridge over the Zlatý potok/Goldbach between Český Mlýn and Rittersgrün in border section XVII between boundary stones 10 and 10/1;
podul de frontieră peste Zlatý potok/Goldbach, între Český Mlýn și Rittersgrün, în sectorul de frontieră XVII dintre bornele de frontieră 10 și 10/1;
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between Loučná and Oberwiesenthal in border section XVI between boundary stones 9 and 10;
podul de frontieră peste Polava/Pöhlbach, între Loučná și Oberwiesenthal, în sectorul de frontieră XVI dintre bornele de frontieră 9 și 10;
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between České Hamry and Hammerunterwiesenthal in border section XVI between boundary stones 5 and 6;
podul de frontieră peste Polava/Pöhlbach, între České Hamry și Hammerunterwiesenthal, în sectorul de frontieră XVI dintre bornele de frontieră 5 și 6;
the border bridge over the Načetinský potok/Natzschung between Brandov and Olbernhau/Grünthal in border section XIII between boundary stones 9 and 10;
podul de frontieră peste Načetínský potok/Natzschung, între Brandov și Olbernhau/Grünthal, în sectorul de frontieră XIII dintre bornele de frontieră 9 și 10;
the border bridge over the Svídnice/Schweinitz between Hora sv.
podul de frontieră peste Svídnice/Schweinitz, între Hora sv.
Kateřiny and Deutschkatharinenberg in border section XIII between boundary stones 2/8 and 3;
Kateřiny și Deutschkatharinenberg, în sectorul de frontieră XIII dintre bornele de frontieră 2/8 și 3;
the border bridge over the Svídnice/Schweinitz between Nová Ves v Horách and Deutschneudorf in border section XII between boundary stones 17 and 18;
podul de frontieră peste Svídnice/Schweinitz, între Nová Ves v Horách și Deutschneudorf, în sectorul de frontieră XII dintre bornele de frontieră 17 și 18;
the border bridge over the Flájský potok/Flöha between Český Jiřetín and Deutschgeorgenthal in border section XII between boundary stones 1 and 1/1;
podul de frontieră peste Flájský potok/Flöha, între Český Jiřetín și Deutschgeorgenthal, în sectorul de frontieră XII dintre bornele de frontieră 1 și 1/1;
the border bridge over the Mohelnice/Weiße Müglitz between Fojtovice and Fürstenau in border section X between boundary stones 5/29 and 6;
podul de frontieră peste Mohelnice/Weiße Müglitz, între Fojtovice și Fürstenau, în sectorul de frontieră X dintre bornele de frontieră 5/29 și 6;
the border bridge over the Křinice/Kirnitzsch between Zadní Jetřichovice and Hinterhermsdorf/Raabensteine in border section VII between border stones 1 and 2;
podul de frontieră peste Křinice/Kirnitzsch, între Zadní Jetřichovice și Hinterhermsdorf/Raabensteine, în sectorul de frontieră VII dintre bornele de frontieră 1 și 2;
the border bridge over the Křinice/Kirnitzsch between Zadní Doubice and Hinterhermsdorf in border section VI between border stones 23/21 and 24;
podul de frontieră peste Křinice/Kirnitzsch, între Zadní Doubice și Hinterhermsdorf, în sectorul de frontieră VI dintre bornele de frontieră 23/21 și 24;
the border bridge over the Čertova voda/Teufelsbach between Bučina and Finsterau in border section XI between boundary stones 9 and 10;
podul de frontieră peste Čertova voda/Teufelsbach, între Bučina și Finsterau, în sectorul de frontieră XI dintre bornele de frontieră 9 și 10;
the border bridge over the Údolský potok/Ruthenbächle between Stožec-Nové Údolí and Haidmühle in border section XII between boundary stones 9/1 and 9/2;
podul de frontieră peste Údolský potok/Ruthenbächle, între Stožec-Nové Údolí și Haidmühle, în sectorul de frontieră XII dintre bornele de frontieră 9/1 și 9/2;
the border bridge over the Černice/Bayerischer Schwarzbach between Rybník-Švarcava and Stadlern in border section VII between border stones 11 and 12;
podul de frontieră peste Černice/Bayerischer Schwarzbach, între Rybník-Švarcava și Stadlern, în sectorul de frontieră VII dintre bornele de frontieră 11 și 12;
the border bridge over the Lomnička/Helmbach between Zadní Chalupy and Helmhof in border section IX at border stone 17/2.
podul de frontieră peste Lomnička/Helmbach, între Zadní Chalupy și Helmhof, în sectorul de frontieră IX la borna de frontieră 17/2.
The Czech Republic shall be responsible for the maintenance of the following border bridges:
Republica Cehă este responsabilă pentru întreținerea următoarelor poduri de frontieră:
the border bridge over the Komáří potok/Mückenbach between Český Mlýn and Rittersgrün (Zollstraße) in border section XVII between boundary stones 11 and 12;
podul de frontieră peste Komáří potok/Mückenbach, între Český Mlýn și Rittersgrün (Zollstraße), în sectorul de frontieră XVII dintre bornele de frontieră 11 și 12;
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between Vejprty and Bärenstein in border section XVI between boundary stones 1 and 2;
podul de frontieră peste Polava/Pöhlbach, între Vejprty și Bärenstein, în sectorul de frontieră XVI dintre bornele de frontieră 1 și 2;
the border bridge over the Schweinitz/Svídnice between Mníšek and Deutscheinsiedel in border section XII between boundary stones 13 and 14;
podul de frontieră peste Schweinitz/Svídnice, între Mníšek și Deutscheinsiedel, în sectorul de frontieră XII dintre bornele de frontieră 13 și 14;
the border bridge carrying road II/267 and road S 154 over the Vilémovský potok/Sebnitz between Dolní Poustevna and Sebnitz between boundary stones 19 (in border section V) and 1 (in border section VI);
podul de frontieră de pe șoseaua II/267 și șoseaua S 154 peste Vilémovský potok/Sebnitz, între Dolní Poustevna și Sebnitz, între bornele de frontieră 19 (în sectorul de frontieră V) și 1 (în sectorul de frontieră VI);