natgillin/translations-raw huggingface dataset:
when requested by a competent authority on the basis of concerns relating to pharmacovigilance data or due to the lack of periodic safety update reports relating to an active substance after the marketing authorisation has been granted.
la solicitarea unei autorități competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranța referitoare la o substanță activă după acordarea autorizației de introducere pe piață.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 22b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 20 January 2011.
Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 22b este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 20 ianuarie 2011.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period.
Comisia prezintă un raport privind competențele delegate cu cel puțin 6 luni înainte de încheierea perioadei de 5 ani.
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product. If the same concerns apply to more than one medicinal product, the national competent authority shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat În cazul în care aceleași preocupări se aplică la mai multe medicamente, autoritatea națională competentă încurajează titularii autorizațiilor de introducere pe piață implicați, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare comun;
Commission Directive 2010/85/EU
Directiva 2010/85/UE a Comisiei
amending Council Directive 91/414/EEC to include zinc phosphide as active substance and amending Decision 2008/941/EC
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii fosfurii de zinc ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/941/CE
That list included zinc phosphide.
Lista respectivă include fosfura de zinc.
In accordance with Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004 the applicant withdrew its support of the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within 2 months from receipt of the draft assessment report.
În conformitate cu articolul 24e din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, solicitantul și-a retras sprijinul acordat includerii respectivei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termenul de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare.
Consequently, Commission Decision 2008/941/EC of 8 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances [4] was adopted on the non-inclusion of zinc phosphide.
Prin urmare, Decizia 2008/941/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe [4] a fost adoptată specificând neincluderea fosfurii de zinc.
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the application of the accelerated procedure provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitant”) a prezentat o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta [5].
The application was submitted to Germany, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 2229/2004.
Cererea a fost transmisă Germaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 2229/2004.
The specification of the active substance and the supported uses are the same as were the subject of Decision 2008/941/EC.
Specificațiile substanței active și utilizările indicate sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/941/CE.
That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
Cererea respectivă respectă de asemenea cerințele de fond și de procedură restante menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
Germany evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report.
Germania a evaluat informațiile suplimentare transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar.
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on zinc phosphide to the Commission on 2 July 2010 [6].
În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la cererea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei, la 2 iulie 2010, concluziile sale privind fosfura de zinc [6].
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2010 in the format of the Commission review report for zinc phosphide.
Proiectul raportului de evaluare, raportul suplimentar și concluziile autorității au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și finalizate la 28 octombrie 2010 sub forma raportului Comisiei de reexaminare a substanței fosfură de zinc.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing zinc phosphide may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report.
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin fosfură de zinc pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de reexaminare al Comisiei.
It is therefore appropriate to include zinc phosphide in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Prin urmare, substanța activă fosfură de zinc ar trebui să fie inclusă în anexa I, pentru a garanta că în toate statele membre autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă sunt acordate în conformitate cu prevederile directivei menționate.
By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să fie acordat un termen mai lung pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet, prevăzut la anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme menționate în Directiva 91/414/CEE.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I.
Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă obligație statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I adoptate până în prezent.
It is therefore appropriate to amend Decision 2008/941/EC accordingly.
Prin urmare, Decizia 2008/941/CE ar trebui modificată în consecință.
The line concerning zinc phosphide in the Annex to Decision 2008/941/EC is deleted.
Rubrica privind fosfura de zinc din anexa la Decizia 2008/941/CE se elimină.
Member States shall adopt and publish by 31 October 2011 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Statele membre adoptă și publică până la 31 octombrie 2011 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
They shall apply those provisions from 1 November 2011.
Statele membre aplică respectivele dispoziții de la 1 noiembrie 2011.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing zinc phosphide as an active substance by 1 November 2011.
În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, până la 1 noiembrie 2011, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fosfură de zinc ca substanță activă.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to zinc phosphide are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Până la data respectivă, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind fosfura de zinc din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din directiva în cauză.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing zinc phosphide as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 30 April 2011 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning zinc phosphide.
Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține fosfură de zinc fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 30 aprilie 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile unitare prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la fosfura de zinc.
in the case of a product containing zinc phosphide as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 April 2015 at the latest; or
modifică sau retrag autorizația în cazul unui produs care conține fosfură de zinc ca substanță activă unică, după caz, până la 30 aprilie 2015 cel târziu; sau
in the case of a product containing zinc phosphide as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 April 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
în cazul unui produs care conține fosfură de zinc ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 aprilie 2015 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care a (au) adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea ar fi cea mai târzie.
This Directive shall enter into force on 1 May 2011.
Prezenta directivă intră în vigoare la data de 1 mai 2011.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance zinc phosphide.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azimsulfuron (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active fosfură de zinc).
Available online: www.efsa.europa.eu
Disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu
The following entry shall be added at the end of the table in Annex I to Directive 91/414/EC:
Se adaugă următoarea rubrică la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE:
Zinc phosphide
Fosfură de zinc
CAS No: 1314-84-7
Nr. CAS: 1314-84-7
CIPAC No: 69
Nr. CIPAC: 69
Trizinc diphosphide
Difosfură de trizinc
Only uses as rodenticide in the form of ready-to-use baits placed in bait stations or target locations may be authorised.
Se pot autoriza numai utilizările ca rodenticid sub formă de momeli gata de utilizat plasate în capcane sau în locații țintă.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on zinc phosphide, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 October 2010, shall be taken into account.
Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de reexaminare a fosfurii de zinc, în special anexele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 28 octombrie 2010.
In this overall assessment Member States should pay particular attention to:
În cadrul acestei evaluări generale, statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită:
the protection of non-target organisms.
protejării organismelor cărora nu li se adresează acest produs.
Risk mitigation measures should be applied as appropriate in particular to avoid the spread of baits where only part of the content has been consumed.’
Măsurile de atenuare a riscurilor se aplică în funcție de necesități, în special pentru a evita răspândirea momelilor atunci când doar o parte din conținutul acestora a fost consumat.”
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 20 July 2009.
Ea a transmis raportul respectiv Autorității Europene pentru Siguranță Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei, la 20 iulie 2009.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of 6 months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing zinc phosphide to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni de la includere pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fosfură de zinc, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special articolul 13, precum și a condițiilor aplicabile prevăzute în anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.
Decision 2008/941/EC concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances provides for the non-inclusion of zinc phosphide and the withdrawal of authorisation of plant protection products containing that substance by 31 December 2011.
Decizia 2008/941/CE privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe prevede neincluderea fosfurii de zinc și retragerea autorizației pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța respectivă până la 31 decembrie 2011.
It is necessary to delete the line concerning zinc phosphide in the Annex to that Decision.
Este necesar să se elimine rubrica privind fosfura de zinc din anexa la decizia în cauză.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [7] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data. In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare [7] a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații.
Commission Directive 2010/86/EU
Directiva 2010/86/UE a Comisiei
amending Council Directive 91/414/EEC to include haloxyfop-P as an active substance
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii haloxifop-P ca substanță activă
Commission Regulations (EC) No 451/2000 [2] and (EC) No 703/2001 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the second stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 [2] și (CE) nr. 703/2001 [3] ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a doua a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă cu substanțele active care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
That list included haloxyfop-R.
Respectiva listă include haloxifop-R.
By Commission Decision 2007/437/EC [4] it was decided not to include haloxyfop-R in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Prin Decizia 2007/437/CE [4] a Comisiei, s-a decis ca haloxifop-R să nu fie inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier, hereinafter ‘the applicant’, submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial, denumit în continuare „solicitantul”, a depus o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta [5].
The application was submitted to Denmark, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 451/2000.
Cererea a fost transmisă Danemarcei, care a fusese desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 451/2000.
The specification of the active substance and the supported uses are the same as those that were the subject of Decision 2007/437/EC.
Specificarea substanței active și utilizările indicate sunt identice cu cele care au constituit obiectul Deciziei 2007/437/CE.
That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
Respectiva cerere respectă, de asemenea, cerințele de fond și de procedură restante menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
In that application the ISO name, ‘haloxyfop-P’, is used to refer to the active substance rather than the previously used term, ‘haloxyfop-R’.
În respectiva cerere, denumirea ISO „haloxifop-P” este utilizată pentru a se face referire mai degrabă la substanța activă decât la termenul „haloxifop-R”, folosit anterior.
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 3 April 2009.
Danemarca a comunicat respectivul raport Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei, la data de 3 aprilie 2009.
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on haloxyfop-P to the Commission on 9 October 2009 [6].
În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la haloxifop-P, la data de 9 octombrie 2009 [6].