natgillin/translations-raw huggingface dataset:
perform or have performed the appropriate examinations and/or tests to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the relevant standards, these standards have been applied effectively, thereby assuring conformity with the essential requirements.
efectuează sau asigură efectuarea examinării și/sau a încercărilor corespunzătoare pentru a verifica, în cazul în care fabricantul a optat să aplice standardele pertinente, dacă standardele respective au fost aplicate efectiv, asigurându-se astfel conformitatea cu cerințele esențiale.
Where the type complies with the provisions of this Directive, the notified body shall issue an EC type-approval certificate to the applicant.
În cazul în care tipul îndeplinește dispozițiile prezentei directive, organismul notificat eliberează solicitantului un certificat de omologare CE de tip.
The certificate shall contain the conclusions of the examination, conditions (if any) for its validity, the necessary data for identification of the approved instrument and, if relevant, a description of its functioning.
Certificatul conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate ale acestuia (după caz), datele necesare identificării instrumentului omologat și, în cazul în care este necesar, o descriere a modului de funcționare.
All the relevant technical elements such as drawings and layouts shall be annexed to the EC type-approval certificate.
Toate elementele tehnice relevante, precum desenele și schemele, se anexează certificatului de omologare CE de tip.
The certificate shall have a validity period of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Termenul de valabilitate al certificatului este de 10 ani de la data emiterii și poate fi reînnoit pentru perioade de câte 10 ani.
In the event of fundamental changes to the design of the instrument, e.g. as a result of the application of new techniques, the validity of the certificate may be limited to two years and extended by three years.
În eventualitatea unor schimbări fundamentale în proiectarea instrumentului, de exemplu ca urmare a punerii în practică a unor noi tehnologii, valabilitatea certificatului poate fi limitată la doi ani și poate fi prelungită cu trei ani.
Each notified body shall periodically make available to all Member States the list of:
Fiecare organism notificat pune periodic la dispoziția statelor membre lista:
applications received for EC type-examination,
cererilor de examinare CE de tip primite;
EC type-approval certificates issued,
certificatelor de omologare CE de tip emise;
applications for type-certificates refused,
cererilor de examinare CE de tip respinse;
additions and amendments relating to documents already issued.
completărilor și modificărilor aduse documentelor deja emise.
Each notified body shall moreover inform all the Member States forthwith of withdrawals of EC type-approval certificates.
În afară de aceasta, fiecare organism notificat informează de îndată toate statele membre în caz de retragere a certificatelor de omologare CE de tip.
Each Member State shall make this information available to the bodies which it has notified.
Fiecare stat membru pune aceste informații la dispoziția organismelor pe care le-a notificat.
The other notified bodies may receive a copy of the certificates together with the annexes to them.
Celelalte organisme notificate pot primi o copie a certificatelor și a anexelor la acestea.
The applicant shall keep the notified body that has issued the EC type-approval certificate informed of any modification to the approved type.
Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul de omologare CE de tip cu privire la orice modificare adusă tipului omologat.
Modifications to the approved type must receive additional approval from the notified body that issued the EC type-approval certificate where such changes influence conformity with the essential requirements of this Directive or the prescribed conditions for use of the instrument.
Modificările aduse tipului omologat trebuie, în afară de aceasta, să fie aprobate de către organismul notificat care a emis certificatul de omologare CE de tip în cazul în care respectivele modificări influențează conformitatea cu cerințele esențiale prevăzute în prezenta directivă sau cu condițiile prevăzute pentru utilizarea instrumentului respectiv.
This additional approval is given in the form of an addition to the original EC type-approval certificate.
Această aprobare suplimentară se acordă sub forma unei anexe la certificatul original de examinare CE de tip.
EC declaration of type conformity (guarantee of production quality)
Declarația CE de conformitate a tipului (garantarea calității producției)
The EC declaration of type conformity (guarantee of production quality) is the procedure whereby the manufacturer who satisfies the obligations of point 2.2 declares that the instruments concerned are, where applicable, in conformity with the type as described in the EC type-approval certificate and that they satisfy the requirements of this Directive.
Declarația CE de conformitate a tipului (garantarea calității producției) este procedura prin care un fabricant care îndeplinește obligațiile prevăzute la punctul 2.2 declară că instrumentele în cauză sunt, după caz, conforme cu tipul descris în certificatul de omologare CE de tip și îndeplinesc cerințele esențiale prevăzute în prezenta directivă.
The manufacturer or his authorised representative established within the Community shall affix the ‘CE’ conformity marking to each instrument and the inscriptions provided for in Annex IV and shall draw up a written declaration of conformity.
Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul de conformitate „CE” pe fiecare instrument și inscripțiile prevăzute la anexa IV și întocmește în scris o declarație de conformitate.
The ‘CE’ conformity marking shall be accompanied by the identification number of the notified body responsible for the EC surveillance referred to in point 2.4.
Marcajul de conformitate „CE” este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de controlul CE menționat la punctul 2.4.
The manufacturer shall have adequately implemented a quality system as specified in point 2.3 and shall be subject to EC surveillance as specified in point 2.4.
Fabricantul trebuie să fi aplicat în mod corespunzător un sistem de calitate descris la punctul 2.3 și trebuie să facă obiectul supravegherii CE, conform punctului 2.4.
Quality system
Sistem de calitate
The manufacturer shall lodge an application for approval of his quality system with a notified body.
Fabricantul trebuie să depună o cerere de omologare a sistemului său de calitate pe lângă un organism notificat.
an undertaking to carry out the obligations arising from the approved quality system,
un angajament de îndeplinire a obligațiilor care decurg din sistemul de calitate omologat;
an undertaking to maintain the approved quality system to ensure its continuing suitability and effectiveness.
un angajament de menținere a sistemului de calitate omologat, pentru a asigura în permanență conformitatea și eficiența sa.
The manufacturer shall make available to the notified body all relevant information, in particular the quality system’s documentation and the design documentation of the instrument.
Fabricantul pune la dispoziția organismului notificat toate informațiile pertinente, în special documentația privind sistemul de calitate și documentația privind proiectarea instrumentului.
The quality system shall ensure conformity of the instruments with the type as described in the EC type-approval certificate and with the requirement(s) of this Directive.
Sistemul de calitate trebuie să asigure conformitatea instrumentelor cu tipul descris în certificatul de omologare CE de tip și cu cerințele din prezenta directivă.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written rules, procedures and instructions.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să facă obiectul unei documentări sistematice și ordonate, sub forma unor norme, proceduri și instrucțiuni scrise.
This quality system documentation shall ensure a proper understanding of the quality programmes, plans, manuals and records.
Documentația sistemului de calitate trebuie să asigure o bună înțelegere a programelor, a planurilor, a manualelor și a consemnărilor referitoare la calitate.
It shall contain in particular an adequate description of:
Documentația trebuie să conțină în special o descriere adecvată:
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
a obiectivelor de calitate și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor personalului de conducere în ceea ce privește calitatea produsului;
the manufacturing process, the quality control and assurance techniques and the systematic measures that will be used,
a procesului de fabricație, a tehnicilor de control și de asigurare a calității și a măsurilor sistematice care urmează să fie utilizate;
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
a examinărilor și încercărilor care urmează să fie efectuate înainte, în timpul și după fabricare, precum și a frecvenței acestora;
the means to monitor the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
a mijloacelor de supraveghere a obținerii calității solicitate pentru produs și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.
The notified body shall examine and evaluate the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 2.3.2.
Organismul notificat examinează și evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă îndeplinește cerințele prevăzute la punctul 2.3.2.
It shall presume conformity with these requirements in respect of quality systems that implement the corresponding harmonised standard.
De asemenea, organismul notificat prezumă conformitatea acestor cerințe cu sistemele de calitate care pun în aplicare standardul armonizat corespunzător.
It shall notify its decision to the manufacturer and inform the other notified bodies thereof.
Organismul notificat comunică fabricantului decizia sa și informează și celelalte organisme notificate cu privire la aceasta.
The notification to the manufacturer shall contain the conclusions of the examination and, in the event of refusal, the justification for the decision.
Notificarea adresată fabricantului cuprinde concluziile examinării și, în cazul unui refuz, justificarea deciziei sale.
The manufacturer or his authorised representative shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any updating of the quality assurance system in relation to changes brought about by, e.g. new technologies and new quality concepts.
Fabricantul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a omologat sistemul de calitate cu privire la actualizarea sistemului de calitate ca urmare a schimbărilor survenite, de exemplu datorită apariției noilor tehnologii și a noilor concepte de calitate.
Any notified body that withdraws approval of a quality system shall so inform the other notified bodies.
Orice organism notificat care retrage omologarea unui sistem de calitate informează celelalte organisme notificate cu privire la aceasta.
EC surveillance
Supraveghere CE
The purpose of EC surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Scopul supravegherii CE este de a asigura faptul că fabricantul îndeplinește în mod corespunzător obligațiile ce decurg din omologarea sistemului de calitate.
The manufacturer shall grant the notified body access for inspection purposes to the manufacture, inspection, testing and storage premises and shall provide it with all necessary information, in particular:
Fabricantul acordă organismului notificat, în vederea inspectării, accesul la locurile de fabricație, de control, de încercare și depozitare și îi pune la dispoziție toate informațiile necesare, în special:
the quality system documentation,
documentația referitoare la sistemul de calitate;
the design documentation,
documentația tehnică;
the quality records, e.g. the inspection reports and tests and calibration data, reports on the qualifications of the personnel concerned, etc.
procesele-verbale privind calitatea, de exemplu rapoartele de inspecție și datele privind încercările și calibrările, rapoartele privind calificarea personalului în cauză etc.
The notified body shall periodically carry out audits in order to ensure that the manufacturer is maintaining and applying the quality system; it shall provide the manufacturer with an audit report.
Organismul notificat efectuează periodic audituri pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de calitate; organismul notificat prezintă fabricantului procesul-verbal al auditului.
In addition, the notified body may carry out unscheduled visits to the manufacturer.
În afară de aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate fabricantului.
The notified body shall ensure that the manufacturer maintains and applies the approved quality system.
Organismul notificat se asigură că fabricantul menține și pune în aplicare sistemul de calitate omologat.
EC verification
Verificarea CE
EC verification is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative established within the Community ensures and declares that the instruments which have been checked in accordance with point 3.3 are, where applicable, in conformity with the type described in the EC type-examination certificate and that they satisfy the requirements of this Directive.
Verificarea CE este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității asigură și declară că instrumentele care au fost verificate în conformitate cu punctul 3.3 sunt, după caz, conforme cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip și îndeplinesc cerințele directivei care li se aplică.
The manufacturer shall take all necessary measures in order that the manufacturing process ensures conformity of the instruments, where applicable, with the type as described in the EC type-examination certificate and with the requirements of this Directive which apply to them.
Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție să asigure conformitatea instrumentelor, după caz, cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele prezentei directive care li se aplică.
The manufacturer or his authorised representative established within the Community shall affix the ‘CE’ conformity marking to each instrument and draw up a written declaration of conformity.
Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul de conformitate „CE” pe fiecare instrument și întocmește în scris o declarație de conformitate.
The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the product to the requirements of this Directive by examination and testing of every instrument, as specified in point 3.5.
Organismul notificat efectuează examinările și testele specifice în scopul verificării conformității produsului cu cerințele cuprinse în prezenta directivă, prin examinarea și testarea fiecărui instrument, după cum se menționează la punctul 3.5.
For instruments not subject to EC type-approval, the documents relating to the design of the instrument, as set out in Annex III, must be accessible to the notified body should the latter so request.
În cazul instrumentelor care nu fac obiectul aprobării CE de tip, documentele cu privire la proiectarea instrumentului, conform celor stabilite la anexa III, trebuie să fie puse la dispoziția organismului notificat, dacă acesta din urmă solicită acest lucru.
Verification by checking and testing of each instrument
Verificarea prin controlul și testarea fiecărui instrument.
All instruments shall be individually examined and appropriate tests, as set out in the relevant harmonised standards referred to in Article 6(1), or equivalent tests, shall be carried out in order to verify their conformity, where applicable, with the type as described in the EC type-examination certificate and the requirements of this Directive.
Toate instrumentele vor fi examinate individual și se vor efectua teste specifice, după cum specifică standardele armonizate aplicabile prevăzute la articolul 6 alineatul (1) sau se vor face teste echivalente în scopul verificării conformității acestora, după caz, cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele prezentei directive care li se aplică.
The notified body shall affix, or cause to be affixed, its identification number on each instrument the conformity of which to requirements has been established, and shall draw up a written certificate of conformity relating to the tests carried out.
Organismul notificat aplică sau impune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare instrument a cărui conformitate cu cerințele a fost stabilită și întocmește un certificat de conformitate cu privire la testele realizate.
The manufacturer or his authorised representative shall ensure that he is able to supply the notified body’s certificates of conformity on request.
Fabricantul sau reprezentantul său autorizat asigură punerea la dispoziție, la cerere, a certificatelor de conformitate ale organismului notificat.
EC unit verification
Verificarea CE per unitate de produs
EC unit verification is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative established within the Community ensures and declares that the instrument, generally designed for a specific application, which has been issued with the certificate referred to in point 4.2 conforms to the requirements of this Directive that apply to it.
Verificarea CE a fiecărui produs este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității asigură și declară că instrumentul, proiectat pentru o anumită aplicație și care a fost atestat cu certificatul menționat la punctul 4.2 se conformează cerințelor prezentei directive, care îi este aplicabilă.
The manufacturer or his authorised representative shall affix the ‘CE’ conformity marking to the instrument and shall draw up a written declaration of conformity.
Fabricantul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul de conformitate „CE” pe instrument și întocmește în scris o declarație de conformitate.
The notified body shall examine the instrument and carry out the appropriate tests, as set out in the relevant harmonised standard(s) referred to in Article 6(1), or equivalent tests, in order to ensure its conformity with the relevant requirements of this Directive.
Organismul notificat examinează instrumentul și efectuează testările corespunzătoare, conform standardului (standardelor) armonizat(e) aplicabil(e) prevăzute la articolul 6 alineatul (1) sau testări echivalente, pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele prezentei directive.
The notified body shall affix, or cause to be affixed, its identification number to the instrument the conformity of which to requirements has been established, and shall draw up a written certificate of conformity concerning the tests carried out.
Organismul notificat aplică sau impune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare instrument a cărui conformitate cu cerințele a fost stabilită și întocmește un certificat scris de conformitate cu privire la testările efectuate.
The aim of the technical documentation relating to the design of the instrument, as referred to in Annex III, is to enable conformity with the requirements of this Directive to be assessed and the design, manufacture and operation of the instrument to be understood.
Scopul documentației tehnice referitoare la proiectarea instrumentului, după cum se menționează în anexa III, este acela de a permite să se evalueze conformitatea acestuia cu cerințele prezentei directive, și să se înțeleagă procesul de proiectare, fabricație și funcționare a instrumentului.
It must be accessible to the notified body.
Organismul notificat trebuie să aibă acces la această documentație.
Common provisions
Dispoziții comune
The EC declaration of type conformity (guarantee of production quality), the EC verification, and the EC unit verification may be carried out at the manufacturer’s works or any other location if transport to the place of use does not require dismantling of the instrument, if the putting into service at the place of use does not require assembly of the instrument or other technical installation work likely to affect the instrument’s performance, and if the gravity value at the place of putting into service is taken into consideration or if the instrument’s performance is insensitive to gravity variations.
Declarația CE de conformitate a tipului (garantarea calității producției), verificarea CE și verificarea CE pe unitate de produs pot fi efectuate în unitatea fabricantului sau în orice alt loc în cazul în care transportul la locul de utilizare nu necesită demontarea instrumentului, în cazul în care darea în folosință la locul de utilizare nu necesită asamblarea instrumentului sau alte operațiuni tehnice de instalare care pot afecta performanțele instrumentului și în cazul în care valoarea constantei gravitaționale la locul dării în folosință este luată în considerare sau în cazul în care performanțele instrumentului nu sunt afectate de variațiile gravitației.
In all other cases, they shall be carried out at the place of use of the instrument.
În toate celelalte cazuri, ele trebuie făcute la locul de utilizare a instrumentului.
If the instrument’s performance is sensitive to gravity variations the procedures referred to in point 5.1 may be carried out in two stages, with the second stage comprising all examinations and tests of which the outcome is gravity-dependent, and the first stage all other examinations and tests.
În cazul în care performanțele instrumentului sunt sensibile la variațiile gravitației, procedurile menționate la punctul 5.1 pot fi efectuate în două etape, etapa a doua cuprinzând toate examinările și încercările al căror rezultat depinde de gravitație, iar prima etapă – celelalte examinări și încercări.
The second stage shall be carried out at the place of use of the instrument.
Etapa a doua se desfășoară la locul de utilizare a instrumentului.
If a Member State has established gravity zones on its territory the expression ‘at the place of use of the instrument’ may be read as ‘in the gravity zone of use of the instrument’.
În cazul în care un stat membru a delimitat zone de gravitație pe teritoriul său, expresia „la locul de utilizare a instrumentului” se interpretează ca „în zona de gravitație de utilizare a instrumentului”.
Where a manufacturer has opted for execution in two stages of one of the procedures mentioned in point 5.1, and where these two stages will be carried out by different parties, an instrument which has undergone the first stage of the procedure shall bear the identification number of the notified body involved in that stage.
În cazul în care un fabricant a optat pentru execuția în două etape a uneia dintre procedurile menționate la punctul 5.1, și în cazul în care aceste două etape vor fi îndeplinite de entități diferite, un instrument care a fost supus primei etape a procedurii va purta numărul de identificare al organismului notificat care a fost implicat în această etapă.
The party which has carried out the first stage of the procedure shall issue for each of the instruments a certificate containing the data necessary for identification of the instrument and specifying the examinations and tests that have been carried out.
Organismul care a îndeplinit prima etapă a procedurii eliberează pentru fiecare instrument câte un certificat, care va cuprinde datele tehnice necesare pentru identificarea instrumentului, menționându-se verificările și testările care s-au efectuat.