natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The crude oil equivalent of imports of petroleum products, as referred to in Article 3, must be calculated using the following method:
Echivalentul în țiței al importurilor de produse petroliere, menționat la articolul 3, trebuie calculat după metoda următoare:
The crude oil equivalent of imports of petroleum products is obtained by calculating the sum of the net imports of crude oil, NGL, refinery feedstocks and other hydrocarbons as defined in Section 4 of Annex B to Regulation (EC) No 1099/2008, adjusting the result to take account of any stock changes, deducting 4 % for naphtha yield (or, if the average naphtha yield within the national territory is greater than 7 %, deducting the net actual consumption of naphtha or the average naphtha yield) and adding this to the net imports of all other petroleum products excluding naphtha, also adjusted to take account of stock changes and multiplied by a factor of 1,065.
Echivalentul în țiței al importurilor de produse petroliere se obține prin calcularea sumei dintre importurile nete de țiței, LGN, produse pentru consumul propriu al rafinăriilor, alte hidrocarburi, definite în anexa B punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1099/2008, cu ajustarea rezultatului în funcție de eventualele modificări ale stocurilor și scăzând randamentul nafta de 4 % (sau, dacă randamentul mediu al nafta pe teritoriul național depășește 7 %, se scade consumul real net de nafta sau randamentul mediu al nafta) și importurile nete de alte produse petroliere cu excepția nafta, ajustate la rândul lor în funcție de modificările stocurilor și prin aplicarea unui factor multiplicator de 1,065.
METHOD FOR CALCULATING THE CRUDE OIL EQUIVALENT OF INLAND CONSUMPTION
METODA DE CALCUL AL ECHIVALENTULUI ÎN ȚIȚEI AL CONSUMULUI INTERN
For the purpose of Article 3, the crude oil equivalent of inland consumption must be calculated using the following method:
În sensul articolului 3, echivalentul în țiței al consumului intern trebuie calculat după metoda următoare:
Inland consumption is the sum of the aggregate ‘observed gross inland deliveries’, as defined in Section 3.2.1 of Annex C to Regulation (EC) No 1099/2008, of the following products only: motor gasoline, aviation gasoline, gasoline-type jet fuel (naphtha-type jet fuel or JP4), kerosene-type jet fuel, other kerosene, gas/diesel oil (distillate fuel oil) and fuel oil (high sulphur content and low sulphur content) as defined in Section 4 of Annex B to Regulation (EC) No 1099/2008.
Consumul intern se stabilește prin însumarea „livrărilor interne brute observate” agregate, conform definiției de la punctul 3.2.1 din anexa C la Regulamentul (CE) nr. 1099/2008, doar pentru următoarele produse: benzină auto, benzină de aviație, carburant turboreactor tip benzină (petrol turboreactor tip nafta sau JP4), carburant turboreactor tip kerosen, petrol lampant, motorină/carburant diesel (păcură distilată), păcură (cu conținut ridicat de sulf și cu conținut redus de sulf) definite în anexa B punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1099/2008.
The crude oil equivalent of inland consumption is calculated by multiplying by a factor of 1,2.
Echivalentul în țiței al consumului intern se calculează prin aplicarea unui factor multiplicator de 1,2.
METHODS FOR CALCULATING THE LEVEL OF STOCKS HELD
METODELE DE CALCUL AL NIVELULUI STOCURILOR DEȚINUTE
The following methods must be used to calculate stock levels:
Pentru calcularea nivelului stocurilor trebuie aplicate următoarele metode:
Without prejudice to the case addressed in Article 4(3), no quantity may be counted as stock more than once.
Fără a aduce atingere cazului menționat la articolul 4 alineatul (3), cantitățile nu pot intra în calcul cu titlu de stocuri decât o singură dată.
Crude oil stocks are reduced by 4 %, which corresponds to the average naphtha yield.
Stocurile de țiței se reduc cu 4 %, reprezentând randamentul mediu al nafta.
Stocks of naphtha and petroleum products for international marine bunkers are not included.
Stocurile de nafta, ca și stocurile de produse petroliere pentru buncărele maritime internaționale nu se iau în calcul.
Other petroleum products are included in the stock count using one of the two methods set out below.
Celelalte produse petroliere se contabilizează în stocuri utilizându-se una dintre metodele prezentate mai jos.
Member States must continue to use the method they have chosen throughout the whole calendar year in question.
Statele membre trebuie să continue să utilizeze metoda aleasă pe toată perioada anului calendaristic în cauză.
Member States may:
Statele membre pot:
include all other stocks of the petroleum products identified in the first paragraph of Section 3.1 of Annex C to Regulation (EC) No 1099/2008 and calculate the crude oil equivalent by multiplying the quantities by a factor of 1,065; or
să includă toate celelalte stocuri de produse petroliere identificate în anexa C punctul 3.1 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1099/2008 și să calculeze echivalentul în țiței al acestora prin aplicarea unui factor multiplicator de 1,065; sau
include stocks of only the following products: motor gasoline, aviation gasoline, gasoline-type jet fuel (naphtha-type jet fuel or JP4), kerosene-type jet fuel, other kerosene, gas/diesel oil (distillate fuel oil) and fuel oil (high sulphur content and low sulphur content) and calculate the crude oil equivalent by multiplying the quantities by a factor of 1,2.
să includă numai stocurile de produse de mai jos: benzină auto, benzină de aviație, carburant turboreactor tip benzină (petrol turboreactor tip nafta sau JP4), carburant turboreactor tip kerosen, petrol lampant, motorină/carburant diesel (păcură distilată), păcură (cu conținut ridicat de sulf și cu conținut redus de sulf) și să calculeze echivalentul în țiței al acestora prin aplicarea unui factor multiplicator de 1,2.
The calculation may include quantities held:
În calculul stocurilor pot intra cantitățile deținute:
in refinery tanks,
în rezervoarele rafinăriilor;
in bulk terminals,
în terminalele de încărcare;
in pipeline tankage,
în rezervoarele de alimentare a oleoductelor;
in barges,
în șalande;
in intercoastal tankers,
în tancurile petroliere pentru cabotaj;
in oil tankers in port,
în petrolierele care staționează în port;
in inland ship bunkers,
în buncărele navelor de navigație interioară;
in storage tank bottoms,
în fundul tancurilor de stocare;
as working stocks,
sub formă de stocuri circulante;
by large consumers as required by law or otherwise controlled by governments.
de către mari consumatori în temeiul obligațiilor legale sau al oricărui tip de reglementări ale administrației publice.
However, those quantities except for any held in refinery tanks, in pipeline tankage or in bulk terminals, may not be included when calculating levels of specific stocks where such stocks are calculated separately from emergency stocks.
Totuși, aceste cantități, cu excepția celor deținute în rezervoarele rafinăriilor, în rezervoarele de alimentare ale oleoductelor sau în terminale, nu pot intra în calculul nivelurilor stocurilor specifice în situația în care nivelurile acestora se calculează separat de stocurile de urgență.
The calculation may never include:
În calculul stocurilor nu pot intra sub nicio formă:
crude oil not yet produced;
petrolul brut care nu a fost încă produs;
quantities held:
cantitățile deținute:
in pipelines,
în oleoducte;
in rail tank cars,
în vagoane-cisternă;
in seagoing ships’ bunkers,
în buncărele navelor de navigație maritimă;
in service stations and retail stores,
în benzinării și în punctele de comercializare cu amănuntul;
by other consumers,
de către alți consumatori;
in tankers at sea,
în petrolierele aflate în larg;
as military stocks.
sub formă de stocuri militare.
When calculating their stocks, Member States must reduce the quantities of stocks calculated as set out above by 10 %.
La calculul stocurilor menținute, statele membre aplică o reducere de 10 % cantităților calculate după una dintre metodele descrise anterior.
That reduction applies to all quantities included in a given calculation.
Această reducere se aplică tuturor cantităților incluse într-un anumit calcul.
However, no 10 % reduction is to be applied when calculating the level of specific stocks or the levels of the different categories of specific stocks where those stocks or categories are considered separately from the emergency stocks, particularly with a view to verifying compliance with the minimum levels laid down by Article 9.
Cu toate acestea, reducerea de 10 % nu se aplică la calcularea nivelului stocurilor specifice și nici la calcularea diferitelor categorii de stocuri specifice în situația în care aceste stocuri specifice sau categorii se calculează separat de stocurile de urgență, în special în scopul de a verifica respectarea nivelurilor minime prevăzute la articolul 9.
Rules for the preparation and submission to the Commission of statistical summaries of stocks to be held pursuant to Article 3
Norme privind întocmirea și transmiterea către Comisie a situațiilor statistice referitoare la nivelul stocurilor care trebuie menținute în temeiul articolului 3
Each Member State must draw up and submit to the Commission, on a monthly basis, a definitive statistical summary of the level of stocks actually held on the last day of the calendar month, calculated either on the basis of the number of days of net oil imports or on the basis of the number of days of inland oil consumption, in accordance with Article 3.
Lunar, fiecare stat membru trebuie să întocmească și să prezinte Comisiei o situație statistică definitivă a nivelului stocurilor pe care le deține efectiv în ultima zi a fiecărei luni calendaristice, calculat pe baza numărului de zile de importuri nete de petrol sau pe baza numărului de zile de consum intern de petrol, în funcție de criteriul care trebuie aplicat în conformitate cu articolul 3.
The statistical summary must provide precise details of why the calculation is based on the number of days of imports or, conversely, on the number of days of consumption and must specify which of the calculation methods set out in Annex III was used.
Situația statistică indică motivele exacte ale opțiunii de calculare a nivelului stocurilor pe baza numărului de zile de importuri sau pe baza numărului de zile de consum și precizează care dintre metodele descrise în anexa III a fost utilizată.
If some of the stocks included when calculating the level of stocks held pursuant to Article 3 are held outside national territory, each summary shall give details of the stocks held by the various Member States and CSEs concerned on the last day of the period to which it relates.
În cazul în care unele dintre stocurile incluse în calculul nivelului stocurilor prevăzut la articolul 3 sunt menținute în afara teritoriului național, situațiile statistice furnizează detalii exacte cu privire la stocurile menținute de diferitele state membre și entități centrale de stocare în cauză în ultima zi a perioadei pe care o acoperă.
In its summary, each Member State must also indicate, in each case, whether the stocks are being held pursuant to a delegation request made by one or more economic operators or whether they are being held at its request or at the request of its CSE.
De asemenea, statul membru indică în situațiile statistice, în fiecare caz, dacă stocurile respective sunt menținute în baza unei solicitări de delegare formulate de unul sau mai mulți operatori economici sau dacă acestea sunt menținute la solicitarea proprie sau a entității sale centrale de stocare.
For any stocks held by a Member State within its territory on behalf of other Member States or CSEs, that Member State must draw up and submit to the Commission a summary showing the stocks existing on the last day of each calendar month, broken down by product category.
Statul membru întocmește și transmite Comisiei o situație a totalității stocurilor menținute pe teritoriul său în numele altor state membre sau entități centrale de stocare, existente în ultima zi a fiecărei luni calendaristice și defalcate pe categorii de produse.
In that summary, the Member State must also indicate, in particular, the Member State or CSE concerned and the quantities involved in each case.
În respectiva situație, statul membru trebuie să indice, în fiecare caz, în special statul membru sau entitatea centrală de stocare în cauză, precum și cantitățile aferente.
The statistical summaries referred to in this Annex must be submitted to the Commission within 55 days of the end of the month to which they relate.
Transmiterea către Comisie a situațiilor statistice menționate în prezenta anexă se efectuează în termen de 55 de zile de la încheierea lunii la care se referă datele.
Those same summaries must also be submitted within 2 months of a request by the Commission.
De asemenea, situațiile se prezintă în termen de două luni de la o eventuală solicitare a Comisiei.
Such requests may be made no later than 5 years after the date to which the data relate.
O astfel de solicitare poate fi efectuată în termen de maximum cinci ani de la data la care se referă datele solicitate.
LPG
GPL;
By derogation from the first subparagraph, Member States that are not members of the IEA by 31 December 2012 and cover their inland consumption of petroleum products fully by imports shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 3(1) of this Directive by 31 December 2014.
Prin derogare de la primul paragraf, statele membre care nu sunt membre AIE până la 31 decembrie 2012 și care își asigură consumul propriu de produse petroliere integral prin importuri adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma articolului 3 alineatul (1) din prezenta directivă până la 31 decembrie 2014.
Until those Member States have brought into force such measures, they shall maintain oil stocks corresponding to 81 days of average daily net imports.
Până în momentul în care statele membre în cauză adoptă măsurile respective, acestea vor trebui să mențină stocuri de petrol corespunzătoare mediei zilnice a importurilor nete pe 81 de zile.
Commission Directive 2009/120/EC
Directiva 2009/120/CE a Comisiei
amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products
de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește medicamentele pentru terapii avansate
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 120 thereof,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [1], în special articolul 120,
Medicinal products for human use may only be placed on the market if a marketing authorisation has been delivered by a competent authority on the basis of an application dossier containing the results of tests and trials carried out on the products concerned.
Medicamentele de uz uman pot fi introduse pe piață numai cu condiția eliberării unei autorizații de punere pe piață de către o autoritate competentă în baza unui dosar de cerere în care sunt incluse rezultatele testelor și studiilor efectuate asupra produselor în cauză.
Annex I to Directive 2001/83/EC lays down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of medicinal products for human use against which the quality, safety and efficacy of the medicinal product should be assessed.
Anexa I la Directiva 2001/83/CE stabilește cerințele științifice și tehnice detaliate referitoare la testarea medicamentelor de uz uman în funcție de care trebuie să se evalueze calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului.
Those detailed scientific and technical requirements should be regularly adapted to take account of scientific and technical progress.
Aceste cerințe științifice și tehnice detaliate trebuie adaptate în mod periodic în funcție de progresele științei și tehnicii.
Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated.
Datorită progreselor științifice și tehnice în domeniul terapiilor avansate, reflectate în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 [2], se impune adaptarea anexei I. Trebuie actualizate definițiile și cerințele științifice și tehnice detaliate privind medicamentele utilizate în terapia genică și medicamentele utilizate în terapia celulară somatică.
Moreover, detailed scientific and technical requirements should be established for tissue engineered products, as well as for advanced therapy medicinal product containing devices and combined advanced therapy medicinal products.
Mai mult, trebuie stabilite cerințe științifice și tehnice detaliate privind produsele obținute prin inginerie tisulară, precum și privind dispozitivele medicale care conțin medicamente pentru terapii avansate și medicamentele combinate pentru terapii avansate.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Partea IV a anexei I la Directiva 2001/83/CE se înlocuiește cu textul prevăzut în Anexa la prezenta directivă.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
La adoptarea actelor respective de către statele membre, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere cu ocazia publicării lor oficiale.
‘PART IV
„PARTEA IV
ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS
MEDICAMENTE PENTRU TERAPII AVANSATE
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex.
Cererile de autorizare de punere pe piață a medicamentelor pentru terapii avansate, definite la articolul 2 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, trebuie să respecte cerințele privind formatul (modulele 1, 2, 3, 4 și 5) descrise în partea I a prezentei anexe.
The technical requirements for Modules 3, 4 and 5 for biological medicinal products, as described in Part I of this Annex, shall apply.
Se aplică cerințele tehnice pentru modulele 3, 4 și 5 privind medicamentele biologice descrise în partea I a prezentei anexe.
The specific requirements for advanced therapy medicinal products described in sections 3, 4 and 5 of this part explain how the requirements in Part I apply to advanced therapy medicinal products.
Cerințele specifice privind medicamentele pentru terapii avansate descrise în secțiunile 3, 4 și 5 din prezenta parte explică modul în care cerințele prevăzute în partea I se aplică medicamentelor pentru terapii avansate.
In addition, where appropriate and taking into account the specificities of advanced therapy medicinal products, additional requirements have been set.
În plus, acolo unde este cazul și ținând seama de specificul medicamentelor pentru terapii avansate, au fost stabilite cerințe suplimentare.
Due to the specific nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the “Introduction and general principles”.
Datorită naturii specifice a medicamentelor pentru terapii avansate, se poate aplica o abordare în funcție de riscuri pentru a determina proporția de date clinice și nonclinice de calitate care trebuie incluse în cererea de autorizare de punere pe piață, în conformitate cu orientările științifice privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor menționate la punctul 4 din «Introducere și principii generale».
The risk analysis may cover the entire development.
Analiza riscurilor poate acoperi întregul proces de dezvoltare.
Risk factors that may be considered include: the origin of the cells (autologous, allogeneic, xenogeneic), the ability to proliferate and/or differentiate and to initiate an immune response, the level of cell manipulation, the combination of cells with bioactive molecules or structural materials, the nature of the gene therapy medicinal products, the extent of replication competence of viruses or micro-organisms used in vivo, the level of integration of nucleic acids sequences or genes into the genome, the long time functionality, the risk of oncogenicity and the mode of administration or use.
Factorii de risc care pot fi luați în considerare includ: originea celulelor (autologe, alogene, xenogene), capacitatea de proliferare și/sau diferențiere și de inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virușilor sau microorganismelor utilizate in vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate și modul de administrare sau utilizare.
Relevant available non-clinical and clinical data or experience with other, related advanced therapy medicinal products may also be considered in the risk analysis.
De asemenea, analiza riscurilor poate lua în considerare datele clinice și nonclinice disponibile sau experiența relevantă cu alte medicamente asociate pentru terapii avansate.
Any deviation from the requirements of this Annex shall be scientifically justified in Module 2 of the application dossier.
Orice abatere de la cerințele prezentei anexe va fi justificată științific în modulul 2 din dosarul de cerere.
The risk analysis described above, when applied, shall also be included and described in Module 2.
Analiza riscurilor descrisă mai sus va fi, de asemenea, inclusă și descrisă, după caz, în modulul 2.
In this case, the methodology followed, the nature of the identified risks and the implications of the risk based approach for the development and evaluation program shall be discussed and any deviations from the requirements of this Annex resulting from the risk analysis shall be described.
În această situație, se vor discuta metodologia urmată, natura riscurilor identificate și implicațiile abordării în funcție de riscuri pentru programul de dezvoltare și evaluare și se vor descrie orice abateri de la cerințele prezentei anexe care decurg din analiza riscurilor.
For the purposes of this Annex, in addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 1394/2007, the definitions set out in sections 2.1 and 2.2 shall apply.
În sensul prezentei anexe, pe lângă definițiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, se aplică și definițiile prevăzute în secțiunile 2.1 și 2.2.
Gene therapy medicinal product
Medicament pentru terapie genică
Gene therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici: