natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall ensure that when determined in accordance with Article 38(2)(f), the retrospective assessment shall be carried out by the competent authority which shall, on the basis of the necessary documentation submitted by the user, evaluate the following:
Statele membre se asigură că, în cazurile în care se specifică acest lucru, în conformitate cu articolul 38 alineatul (2) litera (f), evaluarea retrospectivă este efectuată de autoritatea competentă, care, pe baza documentației necesare prezentate de utilizator, evaluează următoarele:
whether the objectives of the project were achieved;
dacă au fost îndeplinite obiectivele proiectului;
the harm inflicted on animals, including the numbers and species of animals used, and the severity of the procedures; and
răul cauzat animalelor, inclusiv numărul și speciile de animale utilizate, precum și severitatea procedurilor; și
any elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
orice elemente care ar putea contribui la consolidarea aplicării cerinței privind înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea.
All projects using non-human primates and projects involving procedures classified as ‘severe’, including those referred to in Article 15(2), shall undergo a retrospective assessment.
Toate proiectele care utilizează primate neumane și proiectele care implică proceduri clasificate drept „severe”, inclusiv proceduri prevăzute la articolul 15 alineatul (2), sunt supuse unei evaluări retroactive.
Without prejudice to paragraph 2 and by way of derogation from Article 38(2)(f), Member States may exempt projects involving only procedures classified as ‘mild’ or ‘non-recovery’ from the requirement for a retrospective assessment.
Fără a aduce atingere alineatului (2) și prin derogare de la articolul 38 alineatul (2) litera (f), statele membre pot scuti proiectele care includ numai proceduri clasificate drept „moderate” sau „fără recuperare” de obligația evaluării retroactive.
Granting of project authorisation
Acordarea autorizației de proiect
The project authorisation shall be limited to procedures which have been subject to:
Autorizarea proiectului se limitează la procedurile care au fost supuse:
a project evaluation; and
unei evaluări de proiect; și
the severity classifications assigned to those procedures.
gradelor de severitate alocate procedurilor respective.
The project authorisation shall specify the following:
Autorizația proiectului specifică următoarele:
the user who undertakes the project;
utilizatorul care desfășoară proiectul;
the persons responsible for the overall implementation of the project and its compliance with the project authorisation;
persoanele responsabile cu punerea în aplicare a proiectului în ansamblu și cu respectarea autorizației de proiect;
the establishments in which the project will be undertaken, where applicable; and
unitățile în care se va derula proiectul, atunci când este cazul; și
any specific conditions following the project evaluation, including whether and when the project shall be assessed retrospectively.
orice condiții specifice impuse ca urmare a evaluării proiectului, inclusiv dacă și data la care proiectul trebuie să fie evaluat retroactiv.
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding 5 years.
Autorizațiile de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani.
Member States may allow the authorisation of multiple generic projects carried out by the same user if such projects are to satisfy regulatory requirements or if such projects use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple generice desfășurate de același utilizator dacă aceste proiecte trebuie să îndeplinească cerințe normative sau dacă proiectele utilizează animale în scopuri de producție sau de diagnosticare cu metode testate.
Authorisation decisions
Deciziile de autorizare
Member States shall ensure that the decision regarding authorisation is taken and communicated to the applicant 40 working days at the latest from the receipt of the complete and correct application.
Statele membre iau măsuri pentru a garanta că decizia privind autorizarea se adoptă și se comunică solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii complete și corecte.
This period shall include the project evaluation.
Acest termen include și evaluarea proiectului.
When justified by the complexity or the multi-disciplinary nature of the project, the competent authority may extend the period referred to in paragraph 1 once, by an additional period not exceeding 15 working days.
Atunci când proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul menționat la alineatul (1) o singură dată, cu un termen suplimentar care să nu depășească 15 zile lucrătoare.
The extension and its duration shall be duly motivated and shall be notified to the applicant before the expiry of the period referred to in paragraph 1.
Prelungirea termenului, precum și durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător și se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului menționat la alineatul (1).
Competent authorities shall acknowledge to the applicant all applications for authorisations as quickly as possible, and shall indicate the period referred to in paragraph 1 within which the decision is to be taken.
Autoritățile competente confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în cel mai scurt termen și indică termenul menționat la alineatul (1) în care urmează să fie luată decizia de autorizare.
In the case of an incomplete or incorrect application, the competent authority shall, as quickly as possible, inform the applicant of the need to supply any additional documentation and of any possible effects on the running of the applicable time period.
În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în cel mai scurt timp cu privire la necesitatea de a transmite documente suplimentare și cu privire la posibilele consecințe asupra termenului aplicabil.
Simplified administrative procedure
Procedura administrativă simplificată
Member States may decide to introduce a simplified administrative procedure for projects containing procedures classified as ‘non-recovery’, ‘mild’ or ‘moderate’ and not using non-human primates, that are necessary to satisfy regulatory requirements, or which use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Statele membre pot decide să introducă o procedură administrativă simplificată pentru proiectele care conțin proceduri clasificate drept „fără recuperare”, „superficiale” sau „moderate” și care nu folosesc primate neumane, care sunt necesare pentru respectarea cerințelor normative sau care folosesc animale în scopuri de producție sau de diagnostic folosind metode stabilite.
When introducing a simplified administrative procedure, Member States shall ensure that the following provisions are met:
Atunci când introduc o procedură administrativă simplificată, statele membre se asigură că sunt respectate următoarele:
the application specifies elements referred to in Article 40(2)(a), (b) and (c);
în cerere se specifică elementele prevăzute la articolul 40 alineatul (2) literele (a), (b) și (c);
a project evaluation is performed in accordance with Article 38; and
se efectuează o evaluare a proiectului în conformitate cu articolul 38; și
that the period referred to in Article 41(1) is not exceeded.
nu se depășește termenul menționat la articolul 41 alineatul (1).
If a project is changed in a way that may have a negative impact on animal welfare, Member States shall require an additional project evaluation with a favourable outcome.
Dacă un proiect este modificat de o manieră care ar putea avea un impact negativ asupra bunăstării animalului, statele membre impun efectuarea unei evaluări suplimentare a proiectului cu rezultat favorabil.
Article 40(3) and (4), Article 41(3) and Article 44(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis to projects that are allowed to be carried out in accordance with this Article.
Articolul 40 alineatele (3) și (4), articolul 41 alineatul (3) și articolul 44 alineatele (3), (4) și (5) se aplică mutatis mutandis proiectelor a căror desfășurare este permisă în conformitate cu prezentul articol.
Non-technical project summaries
Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor
Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the non-technical project summary shall provide the following:
Sub rezerva salvgardării drepturilor de proprietate intelectuală și a informațiilor confidențiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:
information on the objectives of the project, including the predicted harm and benefits and the number and types of animals to be used;
informații privind obiectivele proiectului, inclusiv răul și beneficiile preconizate și numărul și tipurile de animale care urmează să fie utilizate;
a demonstration of compliance with the requirement of replacement, reduction and refinement.
o demonstrare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea.
The non-technical project summary shall be anonymous and shall not contain the names and addresses of the user and its personnel.
Rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este anonim și nu conține nume și adrese ale utilizatorilor și ale personalului acestora.
Member States may require the non-technical project summary to specify whether a project is to undergo a retrospective assessment and by what deadline.
Statele membre pot impune ca rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului să menționeze dacă acesta urmează să fie supus evaluării retroactive, precum și termenul limită pentru aceasta.
In such a case, Member States shall ensure that the non-technical project summary is updated with the results of any retrospective assessment.
În acest caz, statele membre se asigură că rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este actualizat în funcție de rezultatele evaluării retrospective.
Member States shall publish the non-technical project summaries of authorised projects and any updates thereto.
Statele membre publică rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum și toate actualizările acestora.
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
Modificarea, reînnoirea și retragerea autorizației de proiect
Member States shall ensure that amendment or renewal of the project authorisation is required for any change of the project that may have a negative impact on animal welfare.
Statele se asigură că este solicitată modificarea sau reînnoirea autorizației de proiect pentru orice modificare semnificativă a proiectului care ar putea avea un efect negativ asupra bunăstării animalului.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further favourable outcome of the project evaluation.
Orice modificare sau reînnoire a autorizației de proiect se acordă sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului.
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation.
În cazul în care proiectul nu se derulează conform autorizației de proiect, autoritatea competentă poate retrage autorizația de proiect.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project must not be adversely affected.
În cazul retragerii autorizației de proiect, bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect trebuie să nu fie afectată în mod negativ.
Member States shall establish and publish conditions for amendment and renewal of project authorisations.
Statele membre hotărăsc și publică condițiile pentru modificarea și reînnoirea autorizațiilor de proiect.
Member States shall ensure that all relevant documentation, including project authorisations and the result of the project evaluation is kept for at least 3 years from the expiry date of the authorisation of the project or from the expiry of the period referred to in Article 41(1) and shall be available to the competent authority.
Statele membre se asigură că întreaga documentație relevantă, inclusiv autorizațiile proiectului și rezultatul evaluării proiectului, sunt păstrate timp de cel puțin trei ani de la data expirării autorizației proiectului sau de la data expirării perioadei menționate la articolul 41 alineatul (1) și sunt puse la dispoziția autorității competente.
Without prejudice to paragraph 1, the documentation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Fără a aduce atingere alineatului (1), documentația proiectelor care necesită evaluare retroactivă se păstrează până la finalizarea evaluării retroactive.
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
EVITAREA DUBLĂRII ȘI METODE ALTERNATIVE
Avoidance of duplication of procedures
Evitarea dublării procedurilor
Each Member State shall accept data from other Member States that are generated by procedures recognised by the legislation of the Union, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment.
Fiecare stat membru acceptă datele din alt stat membru care sunt generate în urma unor proceduri recunoscute de către legislația Uniunii, dacă nu este necesar să se efectueze alte proceduri privind datele respective din motive care țin de protecția sănătății și a siguranței publice sau a mediului înconjurător.
Alternative approaches
Metodele alternative
The Commission and the Member States shall contribute to the development and validation of alternative approaches which could provide the same or higher levels of information as those obtained in procedures using animals, but which do not involve the use of animals or use fewer animals or which entail less painful procedures, and they shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Comisia și statele membre contribuie la dezvoltarea și validarea metodelor alternative care ar putea asigura cel puțin același nivel de informații ca cel obținut din procedurile efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puține animale sau care implică proceduri mai puțin dureroase, și întreprind orice alte acțiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu.
Member States shall assist the Commission in identifying and nominating suitable specialised and qualified laboratories to carry out such validation studies.
Statele membre asistă Comisia în identificarea și nominalizarea laboratoarelor adecvate specializate și calificate în vederea efectuării studiilor de validare respective.
After consulting the Member States, the Commission shall set the priorities for those validation studies and allocate the tasks between the laboratories for carrying out those studies.
În urma consultării cu statele membre, Comisia stabilește prioritățile pentru studiile de validare respective și alocă sarcini laboratoarelor în vederea efectuării acestor studii.
Member States shall, at national level, ensure the promotion of alternative approaches and the dissemination of information thereon.
Statele membre asigură la nivel național promovarea de metode alternative și diseminarea informațiilor referitoare la acestea.
Member States shall nominate a single point of contact to provide advice on the regulatory relevance and suitability of alternative approaches proposed for validation.
Statele membre numesc un singur punct de contact pentru a oferi consiliere cu privire la relevanța și adecvarea metodelor alternative propuse spre validare.
The Commission shall take appropriate action with a view to obtaining international acceptance of alternative approaches validated in the Union.
Comisia ia măsurile necesare în vederea obținerii acceptării internaționale a metodelor alternative validate în Uniune.
Union Reference Laboratory
Laboratorul de referință al Uniunii
The Union Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in Annex VII.
Laboratorul de referință al Uniunii, precum și funcțiile și sarcinile acestuia sunt cele menționate în anexa VII.
The Union Reference Laboratory may collect charges for the services it provides that do not directly contribute to the further advancement of replacement, reduction and refinement.
Laboratorul de referință al Uniunii poate percepe comisioane pentru serviciile pe care le oferă care nu contribuie în mod direct la progresul suplimentar al înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii.
Detailed rules necessary for the implementation of paragraph 2 of this Article and Annex VII may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3).
Normele detaliate necesare pentru punerea în aplicare a alineatului (2) al prezentului articol și a anexei VII pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 56 alineatul (3).
National committees for the protection of animals used for scientific purposes
Comitetele naționale pentru protecția animalelor utilizate în scopuri științifice
Each Member State shall establish a national committee for the protection of animals used for scientific purposes.
Fiecare stat membru instituie un comitet național pentru protecția animalelor utilizate în scopuri științifice.
It shall advise the competent authorities and animal-welfare bodies on matters dealing with the acquisition, breeding, accommodation, care and use of animals in procedures and ensure sharing of best practice.
Acesta oferă consultanță autorităților competente și organismelor responsabile cu protecția animalelor privind aspecte legate de achiziție, creștere, adăpostire, îngrijire și utilizare a animalelor în proceduri și asigură schimbul celor mai bune practici.
The national committees referred to in paragraph 1 shall exchange information on the operation of animal-welfare bodies and project evaluation and share best practice within the Union.
Comitetele naționale menționate la alineatul (1) fac schimb de informații privind funcționarea organismelor responsabile cu protecția animalelor, privind evaluările proiectelor, și pun în comun cele mai bune practici în cadrul Uniunii.
Adaptation of Annexes to technical progress
Adaptarea anexelor la progresul tehnic
In order to ensure that the provisions of Annexes I and III to VIII reflect the state of technical or scientific progress, taking into account the experience gained in the implementation of this Directive, in particular through the reporting referred to in Article 54(1), the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 51 and subject to the conditions laid down in Articles 52 and 53, modifications of those Annexes, with the exception of provisions of Sections I and II of Annex VIII.
Pentru a se asigura că dispozițiile anexelor I și III-VIII reflectă stadiul progresului tehnic și științific, luând în considerare experiența acumulată în punerea în aplicare a prezentei directive, în special prin raportarea menționată la articolul 54 alineatul (1), Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 51 și sub rezerva condițiilor prevăzute în articolele 52 și 53, modificări ale anexelor respective, cu excepția dispozițiilor secțiunilor I și II din anexa VIII.
The dates referred to in Section B of Annex III shall not be brought forward.
Datele menționate în secțiunea B din anexa III nu pot fi modificate în sensul scurtării perioadei.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the relevant provisions of this Directive.
La adoptarea unor astfel de acte delegate, Comisia respectă dispozițiile relevante ale prezentei directive.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 52.
Delegarea de competențe se prelungește automat pentru perioade cu durată identică, cu excepția cazurilor în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă în conformitate cu articolul 52.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 52 and 53.
Competența de a adopta acte delegate îi este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 52 și 53.
The delegation of power referred to in Article 50 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Delegarea competențelor menționată la articolul 50 poate fi revocată de Parlamentul European sau de Consiliu.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe informează cealaltă instituție și Comisia în timp util înainte de luarea deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și posibilele motive pentru revocare.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Decizia de revocare duce la încetarea delegării competențelor specificate în respectiva decizie.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Aceasta intră în vigoare imediat sau la o dată ulterioară specificată în decizie.
It shall be published in the Official Journal of the European Union.
Respectiva decizie se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Parlamentul European sau Consiliul pot ridica obiecțiuni la actele delegate în termen de două luni de la data notificării.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by 2 months.
La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, termenul respectiv se prelungește cu două luni.
If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
În cazul în care, la expirarea acestui termen, nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au prezentat obiecțiuni față de actul delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data menționată în cuprinsul său.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și poate intra în vigoare înainte de expirarea termenului respectiv în cazul în care atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia cu privire la intenția lor de a nu ridica obiecțiuni.
If the European Parliament or the Council objects to a delegated act, it shall not enter into force.
În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul ridică obiecțiuni față de un act delegat, acesta nu intră în vigoare.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele pentru care se opune actului delegat.
Member States shall by 10 November 2018, and every 5 years thereafter, send the information on the implementation of this Directive and in particular Articles 10(1), 26, 28, 34, 38, 39, 43 and 46 to the Commission.
Până la 10 noiembrie 2018 și ulterior la fiecare cinci ani, statele membre transmit Comisiei informațiile privind punerea în aplicare a prezentei directive și în mod special a articolului 10 alineatul (1), a articolelor 26, 28, 34, 38, 39, 43 și 46 din aceasta.