natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dossier shall include the specifications and information on the tests to be conducted for quality control of all batches of starting materials.
Dosarul include specificațiile și informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor loturilor de materiale de bază.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorisation.
Controalele de rutină efectuate pentru fiecare lot de materiale de bază trebuie să fie conforme cu declarațiile din cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață.
If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
În cazul în care se utilizează alte controale decât cele menționate în farmacopee, trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materialele de bază respective a condițiilor de calitate prevăzute în farmacopee.
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia.
În cazul în care a fost emis un certificat de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale (EDQM) pentru un material de bază, substanță activă sau excipient, acest certificat constituie referința la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană.
Where a Certificate of Suitability is referred to, the manufacturer shall give an assurance in writing to the applicant that the manufacturing process has not been modified since the granting of the certificate of suitability by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
În cazul în care se face trimitere la un certificat de conformitate, producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale (EDQM).
Certificates of Analysis shall be presented for the starting materials in order to demonstrate compliance with the defined specification.
Certificate de analiză sunt prezentate pentru materialele de bază pentru a demonstra conformitatea cu specificația definită.
Active substances
Substanțe active
The name, address, and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing of an active substance shall be indicated.
Trebuie indicate numele, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare a unei substanțe active.
For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File:
Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate să aranjeze ca informațiile următoare să fie furnizate într-un document separat adresat direct autorităților competente de către producătorul substanței active sub forma unui dosar standard al substanței active:
a detailed description of the manufacturing process;
o descriere detaliată a procesului de fabricație;
a description of the quality control during manufacture;
o descriere a controlului calității în timpul fabricării;
a description of the process validation.
o descriere a procesului de validare.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the veterinary medicinal product.
În acest caz, producătorul trebuie, totuși, să furnizeze solicitantului toate datele care ar putea să-i fie necesare acestuia din urmă pentru a-și asuma responsabilitatea pentru medicamentul de uz veterinar.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Fabricantul confirmă, în scris, solicitantului că asigură producerea unor loturi constante și faptul că procesul de fabricație sau specificațiile tehnice nu se modifică fără informarea solicitantului.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities those documents and particulars shall also be supplied to the applicant where they concern the applicant’s part of the Active Substance Master File.
Documentele și datele care vin în sprijinul cererii pentru o astfel de modificare trebuie furnizate autorităților competente; aceste documente și date trebuie furnizate, de asemenea, solicitantului, în cazul în care se referă la partea privind solicitantul din dosarul standard al substanței active.
Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available:
În plus, trebuie furnizate informații privind metoda de fabricație, controlul calității și impuritățile, precum și o demonstrare a structurii moleculare, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă.
Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance.
Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de fabricație a substanței active care reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active.
All materials needed in order to manufacture the active substance(s) shall be listed, identifying where each material is used in the process.
Se enumeră toate materialele necesare pentru fabricarea substanței (substanțelor) active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului.
Information on the quality and control of those materials shall be provided.
Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale.
Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided.
Se furnizează informații care să demonstreze că materialele sunt conforme cu standardele corespunzătoare pentru utilizarea prevăzută.
Information on quality control shall contain tests (including acceptance criteria) carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies as appropriate.
Informațiile privind controlul calității conțin testele (inclusiv criteriile de acceptare) efectuate în fiecare etapă critică, informații privind calitatea și controlul intermediarilor și validarea procesului și/sau studiile de evaluare, după caz.
It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate.
De asemenea, acestea conțin date de validare pentru metodele de analiză aplicate substanței active, după caz.
Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities.
Informațiile privind impuritățile indică impuritățile previzibile împreună cu nivelurile și natura impurităților observate.
It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant.
De asemenea, acestea conțin, după caz, informații privind siguranța acestor impurități.
For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass.
Pentru medicamentele biotehnologice de uz veterinar, demonstrația structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it.
Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică la toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
Constituenții care îndeplinesc condițiile din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre pot fi considerați conformi cu articolul 12 alineatul (3) litera (i).
In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question.
În acest caz, descrierea metodelor de analiză și a procedurilor este înlocuită în fiecare secțiune corespunzătoare cu o trimitere adecvată la farmacopeea în cauză.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures.
În cazurile în care o specificație dintr-o monografie din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea națională a unui stat membru este insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita mai multe specificații corespunzătoare solicitantului, inclusiv limitele, stabilite cu ajutorul procedurilor de analiză validate, care se aplică impurităților specifice.
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză.
The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
Titularul autorizației de introducere pe piață prezintă autorităților care răspund de farmacopeea în cauză detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate.
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied.
În cazul în care nu există o monografie în Farmacopeea europeană pentru o substanță activă, dar această substanță este descrisă în farmacopeea unui stat membru, această monografie poate fi utilizată.
In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by a translation where appropriate.
În cazurile în care o substanță activă nu este descrisă nici în Farmacopeea europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta și conformitatea cu o monografie din farmacopeea unei țări terțe, dacă conformitatea acesteia este demonstrată; în astfel de cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei însoțită de o traducere, după caz.
Data to demonstrate the ability of the monograph to adequately control the quality of the active substance shall be presented.
Trebuie prezentate date care să demonstreze capacitatea monografiei de a controla în mod adecvat calitatea unei substanțe active.
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele rubrici:
the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A punctul 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice;
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure.
definiția substanței, stabilită conform Farmacopeii europene, însoțită de orice documente explicative necesare, în special de cele referitoare la structura moleculară.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
Dacă descrierea substanțelor este posibilă numai prin metoda de fabricație, descrierea trebuie să fie suficient de detaliată pentru a caracteriza o substanță cu compoziție și efecte constante;
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
metodele de identificare se pot descrie sub forma procedeelor tehnice complete utilizate pentru producerea substanței și sub forma metodelor de testare care trebuie să se aplice în mod obișnuit;
purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
testele pentru determinarea purității se descriu cu referire la impuritatea previzibilă a fiecărui individ, în special cele care pot avea un efect dăunător și, dacă este necesar, cele care, având în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea medicamentului sau să denatureze rezultatele analitice;
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
testele și limitele utilizate pentru a controla parametrii relevanți pentru produsul finit, cum ar fi dimensiunea particulelor și sterilitatea, sunt descrise și metodele sunt validate, după caz;
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.
în ceea ce privește substanțele complexe de origine vegetală sau animală, trebuie să se facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale și situația în care substanțele conțin una sau mai multe grupe de principii cu activitate similară, caz în care poate fi acceptată o metodă generală de analiză.
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
Aceste date demonstrează că setul de metode de testare propus este suficient pentru a controla calitatea substanței active pornind de la sursa definită.
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them:
În cazul în care biodisponibilitatea medicamentului de uz veterinar depinde de acestea, se furnizează următoarele informații referitoare la substanțele active, fie că sunt sau nu cuprinse în farmacopei, ca parte a descrierii generale a substanțelor active:
crystalline form and solubility coefficients,
forma cristalină și coeficienții de solubilitate;
particle size, where appropriate after pulverisation,
dimensiunea particulelor, după caz, după pulverizare;
state of hydration,
starea de hidratare;
oil/water coefficient of partition,
coeficientul de repartiție ulei/apă;
pK/pH values.
valorile pK/pH.
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
Primele trei liniuțe nu se aplică substanțelor utilizate numai în soluție.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică la toate substanțele care sunt prezentate în aceasta.
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Excipienții respectă cerințele monografiei adecvate din Farmacopeea europeană.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State.
În cazul în care nu există o astfel de monografie, se poate face trimitere la farmacopeea unui stat membru.
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe.
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated.
În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată.
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph.
Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulelor, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.
În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă și justificată.
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
Trebuie îndeplinite cerințele privind specificațiile, astfel cum sunt stabilite în secțiunea 1.1.2 literele (a)-(e) privind substanța activă.
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented.
Metodele propuse și datele de validare care le susțin sunt prezentate.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
Coloranții care vor fi incluși în medicamentele de uz veterinar satisfac cerințele Directivei 78/25/CEE, cu excepția anumitor medicamente de uz veterinar pentru uz topic, cum ar fi zgărzile insecticide și crotalii, în cazul în care utilizarea coloranților este justificată.
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC [11].For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
Coloranții îndeplinesc criteriile de puritate stabilite în Directiva 95/45/CE a Comisiei [11].Pentru excipienții noi, adică excipientul (excipienții) utilizat (utilizați) pentru prima dată într-un medicament de uz veterinar sau pe o cale de administrare nouă, se furnizează detalii complete cu privire la fabricație, caracterizare și controale, cu trimiteri la datele de siguranță susținătoare, atât clinice, cât și nonclinice.
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
Sunt furnizate informații privind sistemul de închidere a recipientului substanței active.
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance.
Nivelul de informații solicitat este determinat de starea fizică (lichidă, solidă) a substanței active.
Information on the container-closure system for the finished product shall be given.
Sunt furnizate informații privind sistemul de închidere a recipientului produsului finit.
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.
Nivelul de informații solicitat este determinat de calea de administrare a medicamentului de uz veterinar și starea fizică (lichidă, solidă) a formei de dozare.
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Ambalajele respectă cerințele monografiei adecvate din Farmacopeea europeană.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe.
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material.
În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă și justificată pentru ambalaj.
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented.
Sunt prezentate date științifice privind alegerea și conformitatea ambalajului.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
Pentru ambalajele noi care intră în contact cu medicamentul, sunt prezentate informații privind compoziția, fabricarea și siguranța acestora.
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product.
Specificații și, după caz, date privind performanța sunt prezentate pentru orice dispozitiv de dozare sau administrare furnizat împreună cu medicamentul de uz veterinar.
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Dacă în procesul de fabricație a medicamentelor de uz veterinar sunt folosite materiale sursă, cum ar fi microorganismele, țesuturile de origine vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoria acestor materiale de bază.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
Descrierea materialelor de bază include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a loturilor de produse finite.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul de reînsămânțare utilizat pentru fabricație și dincolo de acesta.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents.
Materialele de sămânță, băncile de celule și fondurile de ser și, ori de câte ori este posibil, materialele sursă din care sunt derivate se analizează pentru determinarea agenților externi.