natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Directive is addressed to the Member States in accordance with the Treaty establishing the European Community.
Prezenta directivă se adresează statelor membre în conformitate cu Tratatul de instituire a Comunității Europene.
OJ C 204, 9.8.2008, p. 70.
JO C 204, 9.8.2008, p. 70.
OJ C 257, 9.10.2008, p. 20.
JO C 257, 9.10.2008, p. 20.
Opinion of the European Parliament of 4 February 2009 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 25 May 2009.
Avizul Parlamentului European din 4 februarie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 25 mai 2009.
OJ L 203, 1.8.2002, p. 1.
JO L 203, 1.8.2002, p. 1.
OJ L 261, 6.8.2004, p. 19.
JO L 261, 6.8.2004, p. 19.
OJ L 328, 5.12.2002, p. 17.
JO L 328, 5.12.2002, p. 17.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 20 July 2011.
Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 20 iulie 2011.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council
Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului
amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products
de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [3], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [4] and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [5], lay down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products within the Community.
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [3], Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [4] și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente [5] stabilesc norme armonizate pentru autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor în cadrul Comunității.
Under those rules, marketing authorisations may be granted in accordance with harmonised Community procedures.
În temeiul normelor respective, autorizațiile de introducere pe piață pot fi acordate în conformitate cu procedurile armonizate comunitare.
The terms of those marketing authorisations may subsequently be varied where, for instance, the production process or the address of the manufacturer has changed.
Condițiile respectivelor autorizații de introducere pe piață pot fi modificate ulterior atunci când, de exemplu, procesul de producție sau adresa producătorului s-au schimbat.
Article 39 of Directive 2001/82/EC and Article 35 of Directive 2001/83/EC empower the Commission to adopt an implementing regulation as regards variations subsequently made to marketing authorisations granted in accordance with the provisions of Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC, respectively.
Articolul 39 din Directiva 2001/82/CE și articolul 35 din Directiva 2001/83/CE autorizează Comisia să adopte un regulament de punere în aplicare în ceea ce privește modificările efectuate ulterior autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu prevederile capitolului 4 din titlul III din Directiva 2001/82/CE și, respectiv, capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE.
The Commission therefore adopted Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State [6].
Prin urmare, Comisia a adoptat Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață eliberată pentru produsele medicamentoase de uz uman și veterinar de o autoritate competentă a unui stat membru [6].
However, the majority of medicinal products for human or veterinary use currently on the market have been authorised under purely national procedures and, as such, fall outside the scope of Regulation (EC) No 1084/2003.
Cu toate acestea, majoritatea medicamentelor de uz uman sau veterinar care se află în prezent pe piață au fost autorizate prin proceduri pur naționale și, prin urmare, nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1084/2003.
Variations to marketing authorisations granted under purely national procedures are thus subject to national rules.
Modificările autorizațiilor de introducere pe piață acordate prin proceduri pur naționale fac obiectul normelor naționale.
Consequently, while the granting of all marketing authorisations for medicinal products is subject to harmonised rules within the Community, this is not the case for variations to the terms of marketing authorisations.
Pe cale de consecință, în timp ce acordarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente face obiectul normelor armonizate din cadrul Comunității, nu la fel se întâmplă și cu modificările condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață.
For reasons of public health and legal consistency, and with a view to reducing the administrative burden and strengthening predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
Din motive de sănătate publică și de consecvență juridică și în vederea reducerii sarcinii administrative și a îmbunătățirii previzibilității pentru agenții economici, modificările de orice fel ale autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să facă obiectul unor norme armonizate.
The rules on variations adopted by the Commission should pay particular attention to simplifying administrative procedures.
Normele referitoare la modificările adoptate de Comisie ar trebui să acorde atenție în special simplificării procedurilor administrative.
To this effect, the Commission should provide, when adopting these rules, for the possibility of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations.
În acest scop, Comisia ar trebui să prevadă, în adoptarea acestor norme, posibilitatea de a depune o cerere unică pentru una sau mai multe modificări identice aduse condițiilor mai multor autorizații de introducere pe piață.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [7], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare [7], statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Comunității, propriile tabele care să reflecte, pe cât posibil, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.
Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Prin urmare, Directiva 2001/82/CE și Directiva 2001/83/CE trebuie modificate în consecință,
Amendments to Directive 2001/82/EC
Modificări ale Directivei 2001/82/CE
Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows:
Directiva 2001/82/CE se modifică după cum urmează:
‘Article 27b
„Articolul 27b
The Commission shall adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with this Directive.
Comisia adoptă dispozițiile corespunzătoare în vederea examinării modificărilor condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață acordate în conformitate cu prezenta directivă.
The Commission shall adopt these arrangements in the form of an implementing regulation.
Comisia adoptă aceste dispoziții sub forma unui regulament de punere în aplicare.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’
Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”
the second and third subparagraphs of Article 39(1) shall be deleted.
La articolul 39 alineatul (1), se elimină al doilea și al treilea paragraf.
Amendments to Directive 2001/83/EC
Modificări ale Directivei 2001/83/CE
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:
‘Article 23b
„Articolul 23b
The Commission shall adopt the arrangements referred to in paragraph 1 in the form of an implementing regulation.
Comisia adoptă dispozițiile menționate la alineatul (1) sub forma unui regulament de punere în aplicare.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).
When adopting the arrangements referred to in paragraph 1, the Commission shall make efforts to make it possible to submit a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations.
În adoptarea dispozițiilor menționate la alineatul (1), Comisia depune eforturi pentru a face posibilă depunerea unei cereri unice pentru una sau mai multe modificări identice aduse condițiilor mai multor autorizații de introducere pe piață.
A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of the implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Un stat membru poate aplica în continuare dispozițiile naționale referitoare la modificările aplicabile la momentul intrării în vigoare a regulamentului de punere în aplicare în cazul autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în statul membru în cauză.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this Article is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State, the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.
În cazul în care, pentru un produs care face obiectul unor dispoziții naționale în conformitate cu prezentul articol, se acordă ulterior o autorizație de introducere pe piață într-un alt stat membru, regulamentul de punere în aplicare se aplică medicamentului respectiv începând de la acea dată.
Where a Member State decides to continue to apply national provisions pursuant to paragraph 4, it shall notify the Commission thereof.
Dacă un stat membru decide să aplice în continuare dispozițiile naționale în conformitate cu alineatul (4), acesta trebuie să informeze Comisia.
If a notification has not been made by 20 January 2011, the implementing regulation shall apply.’
În cazul în care notificarea Comisiei nu are loc până la 20 ianuarie 2011, se aplică regulamentul de punere în aplicare.”
the second and third subparagraphs of Article 35(1) shall be deleted.
La articolul 35 alineatul (1), se elimină al doilea și al treilea paragraf.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale.
OJ C 27, 3.2.2009, p. 39.
JO C 27, 3.2.2009, p. 39.
Opinion of the European Parliament of 22 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 28 May 2009.
Avizul Parlamentului European din 22 octombrie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 28 mai 2009.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 20 January 2011 at the latest.
Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 20 ianuarie 2011.
They shall forthwith communicate to the Commission the text thereof.
Statele membre comunică fără întârziere Comisiei textul acestora.
Directive 2009/54/EC of the European Parliament and of the Council
Directiva 2009/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului
on the exploitation and marketing of natural mineral waters
privind exploatarea și comercializarea apelor minerale naturale
Acting in accordance with procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat [2],
Council Directive 80/777/EEC of 15 July 1980 on the approximation of the laws of the Member States relating to the exploitation and marketing of natural mineral waters [3] has been substantially amended several times [4].
Directiva 80/777/CEE a Consiliului din 15 iulie 1980 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind exploatarea și comercializarea apelor minerale naturale [3] a fost modificată în mod substanțial de mai multe ori [4].
Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.
Deoarece urmează să fie aduse noi modificări, aceasta ar trebui reformată din motive de claritate.
The laws of the Member States define natural mineral waters.
Legislațiile statelor membre definesc apele minerale naturale.
Those laws lay down the terms on which natural mineral waters are recognised as such and govern the conditions for exploiting springs.
Aceste legislații stabilesc condițiile în care apele minerale naturale sunt recunoscute ca atare și determină condițiile de exploatare a surselor.
They furthermore prescribe specific rules for marketing the waters in question.
Acestea prevăd, în plus, norme speciale pentru comercializarea apelor respective.
The differences between those laws hinder the free movement of natural mineral waters, creating disparate competitive situations, and consequently directly affect the functioning of the internal market.
Diferențele dintre aceste legislații împiedică libera circulație a apelor minerale naturale, creând situații de concurență neloială și afectând, prin urmare, în mod direct, funcționarea pieței interne.
In this particular case, the elimination of these barriers may be achieved both by an obligation on each Member State to allow the marketing in its territory of the natural mineral waters recognised as such by each of the other Member States and by laying down common rules concerning in particular the microbiological requirements to be fulfilled and the conditions in which specific names must be used for certain of the mineral waters.
În acest caz special, eliminarea acestor bariere poate fi realizată atât prin instituirea obligației, pentru fiecare stat membru, de a permite comercializarea pe teritoriul său a apelor minerale naturale recunoscute ca atare de fiecare din celelalte state membre, cât și prin stabilirea de norme comune cu privire, în special, la cerințele microbiologice care trebuie îndeplinite și la condițiile în care denumiri specifice trebuie utilizate pentru anumite ape minerale.
The primary purposes of any rules on natural mineral waters should be to protect the health of consumers, to prevent consumers from being misled and to ensure fair trading.
Scopurile de bază ale oricăror reglementări privind apele minerale naturale ar fi protejarea sănătății consumatorilor, prevenirea inducerii în eroare a consumatorilor și asigurarea unei comercializări corecte.
Pending the conclusion of agreements on mutual recognition of natural mineral waters between the Community and third countries, the terms should be laid down on which, until implementation of those agreements, similar products imported from third countries may be allowed to enter the Community as natural mineral waters.
Până la încheierea de acorduri privind recunoașterea reciprocă a apelor minerale naturale între Comunitate și țările terțe, trebuie stabilite condițiile în care, până la punerea în aplicare a acordurilor amintite, poate fi permisă intrarea în Comunitate, ca ape minerale naturale, a produselor similare importate din țările terțe.
Care should be taken to ensure that natural mineral waters retain at the marketing stage those characteristics which enabled them to be recognised as such.
Trebuie să se asigure că apele minerale naturale păstrează la momentul comercializării acele caracteristici care le-au permis să fie recunoscute ca atare.
Therefore, the containers used for packaging them should have suitable closures.
Recipientele utilizate la ambalarea acestora ar trebui să aibă, prin urmare, sisteme de închidere corespunzătoare.
In respect of labelling, natural mineral waters are subject to the general rules laid down by Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [5].
Cu privire la etichetare, apele minerale naturale sunt supuse normelor generale stabilite prin Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora [5].
Accordingly, this Directive may be limited to laying down the additions and derogations which should be made to those general rules.
Prezenta directivă se poate, prin urmare, limita la stabilirea de completări și derogări necesare de la respectivele norme generale.
The inclusion of the statement of the analytical composition of a natural mineral water should be compulsory in order to ensure that consumers are informed.
Includerea declarării compoziției analitice a apei minerale naturale ar trebui să fie obligatorie în scopul asigurării informării consumatorilor.
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [6].
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei Directive ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei [6].
In particular, the Commission should be empowered to adopt limits for the concentrations of constituents of natural mineral waters, any necessary provisions for the indication on the labelling of high levels of certain constituents, the conditions of use of ozone-enriched air for the treatment of natural mineral water, information on the treatments of natural mineral water, methods of analysis to determine the absence of pollution of natural mineral waters, and the sampling procedures and methods of analysis necessary for checking the microbiological characteristics of natural mineral waters.
Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte limite privind concentrațiile elementelor componente ale apelor minerale naturale, precum și orice dispoziții necesare referitoare la indicarea pe etichete a nivelurilor ridicate ale anumitor elemente componente, condițiile de utilizare a aerului îmbogățit cu ozon pentru tratarea apelor minerale naturale, informațiile privind tratamentele apelor minerale naturale, metodele de analiză pentru determinarea absenței contaminării și procedurile de prelevare a probelor și metodele de analiză necesare pentru verificarea caracteristicilor microbiologice ale apelor minerale naturale.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia, by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive, printre altele prin completarea acesteia, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of amendments to this Directive necessary in order to ensure the protection of public health.
Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE pentru adoptarea modificărilor prezentei directive, necesare pentru a asigura protecția sănătății publice.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex IV, Part B,
Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa IV, partea B,
This Directive concerns waters extracted from the ground of a Member State and recognised by the responsible authority of that Member State as natural mineral waters satisfying the provisions of Annex I, Section I.
Prezenta directivă se referă la apele extrase de pe teritoriul unui stat membru și recunoscute de autoritatea competentă a statului membru respectiv ca ape minerale naturale care respectă prevederile anexei I, partea I.
This Directive also concerns waters extracted from the ground of a third country, imported into the Community and recognised as natural mineral waters by the responsible authority of a Member State.
Prezenta directivă se referă, de asemenea, la apele extrase de pe teritoriul unei țări terțe, importate în Comunitate și recunoscute ca ape minerale naturale de autoritatea competentă a unui stat membru.
The waters referred to in the first subparagraph may be so recognised only if the responsible authority in the country of extraction has certified that they satisfy the provisions of Annex I, Section I, and that regular checks are made on the application of the provisions of Annex II, point 2.
Apele menționate la primul paragraf pot fi recunoscute ca atare numai în cazul în care autoritatea competentă din țara de extracție a certificat faptul că acestea îndeplinesc dispozițiile anexei I partea I și că se efectuează controale regulate privind aplicarea prevederilor punctului 2 din anexa II.
The validity of the certification referred to in the second subparagraph may not exceed a period of five years.
Durata de valabilitate a certificării prevăzute la al doilea paragraf nu poate depăși o perioadă de cinci ani.