natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress.
Acest termen poate fi prelungit o dată, pentru o perioadă care nu poate depăși doi ani, dacă se demonstrează că o asemenea prelungire permite cercetărilor științifice în curs să fie terminate.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
Nu se stabilește o limită maximă de reziduuri în cazul în care, ca urmare a unui aviz adoptat în conformitate cu articolul 4, 9 sau 11, după caz, stabilirea acesteia nu este necesară pentru protecția sănătății umane.
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
Administrarea unei substanțe animalelor de la care se obțin produse alimentare este interzisă, ca urmare a unui aviz adoptat în conformitate cu articolul 4, 9 sau 11, după caz, în oricare dintre următoarele circumstanțe:
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health;
în cazul în care orice prezență a unei substanțe farmacologic active sau a reziduurilor acesteia în alimente de origine animală poate prezenta un risc pentru sănătatea umană;
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn.
dacă nu se poate ajunge la nicio concluzie definitivă cu privire la efectele reziduurilor unei substanțe asupra sănătății umane.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Dacă este necesar pentru protecția sănătății umane, clasificarea include condițiile și restricțiile de utilizare sau de aplicare a unei substanțe farmacologic active, folosite pentru produsele medicinale veterinare, care face obiectul unei limite maxime de reziduuri sau pentru care nu s-a stabilit nicio limită maximă de reziduuri.
Accelerated procedure for an opinion of the Agency
Procedura accelerată pentru avizul agenției
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
În anumite cazuri în care se impune autorizarea de urgență a unui produs medicinal veterinar sau a unui produs biocid, din motive legate de protecția sănătății publice, a sănătății și a bunăstării animalelor, Comisia, orice persoană care a depus o cerere pentru obținerea unui aviz în conformitate cu articolul 3 sau un stat membru pot solicita agenției să aplice o procedură accelerată pentru evaluarea limitei maxime de reziduuri ale unei substanțe farmacologic active în respectivele produse.
The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Formatul și conținutul cererii menționate la alineatul (1) din prezentul articol sunt stabilite de către Comisie în conformitate cu articolul 13 alineatul (1).
By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
Prin derogare de la termenele stabilite la articolul 8 alineatul (2) și la articolul 9 alineatul (2), agenția se asigură că avizul comitetului este emis în termen de 120 de zile de la primirea cererii.
Administration of substances to food-producing animals
Administrarea de substanțe animalelor de la care se obțin produse alimentare
Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC.
Numai substanțele farmacologic active care sunt clasificate în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c) pot fi administrate animalelor de la care se obțin produse alimentare în cadrul Comunității, în condițiile în care o astfel de administrare se face în conformitate cu Directiva 2001/82/CE.
Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Alineatul precedent nu se aplică în cazul studiilor clinice acceptate de către autoritățile competente ca urmare a notificării sau a autorizării în conformitate cu legislația în vigoare și care nu provoacă formarea unor reziduuri care prezintă riscuri pentru sănătatea umană în alimentele obținute de la animalele care fac obiectul acestor teste.
For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate.
În sensul clasificării prevăzute la articolul 14, Comisia pregătește un proiect de regulament, în termen de 30 de zile de la primirea avizului agenției menționat la articolul 4, 9 sau 11, după caz.
The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3).
De asemenea, Comisia pregătește un proiect de regulament, în termen de 30 de zile de la primirea deciziei Comisiei Codex Alimentarius, fără obiecții din partea delegației Comunității, în favoarea stabilirii unei limite maxime de reziduuri, astfel cum prevede articolul 14 alineatul (3).
Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence.
În cazul în care se solicită avizul agenției, iar proiectul de regulament nu este conform cu acesta din urmă, Comisia furnizează o explicație detaliată referitoare la motivele divergențelor.
The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Regulamentul menționat la alineatul (1) al prezentului articol este adoptat de către Comisie, în conformitate cu și în termen de 30 de zile de la finalizarea procedurii de reglementare prevăzute la articolul 25 alineatul (2).
In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
În cazul procedurii accelerate menționate la articolul 15, Comisia adoptă regulamentul menționat la alineatul (1) din prezentul articol în termen de 15 zile de la finalizarea procedurii de reglementare prevăzute la articolul 25 alineatul (2).
REFERENCE POINTS FOR ACTION
VALORI DE REFERINȚĂ
Establishment and review
Instituire și reexaminare
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c).
Atunci când este necesar pentru a asigura buna desfășurare a controalelor produselor alimentare de origine animală importate sau introduse pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, Comisia poate stabili valori de referință pentru reziduurile substanțelor farmacologic active care nu fac obiectul unei clasificări în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c).
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress.
Valorile de referință sunt reexaminate periodic pentru a se ține seama de orice noi date științifice referitoare la siguranța alimentară, la rezultatele anchetelor și ale testelor analitice menționate la articolul 24 și la progresul tehnologic.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Acele măsuri care vizează modificarea elementelor neesențiale din prezentul regulament se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 26 alineatul (3).
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 26(4).
Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 26 alineatul (4).
Methods for establishing reference points for action
Metodele de stabilire a valorilor de referință
The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Valorile de referință, care trebuie stabilite în temeiul articolului 18, se bazează pe conținutul de analit într-o probă, care poate fi detectat și confirmat de laboratoarele de control oficiale desemnate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, printr-o metodă analitică validată în conformitate cu cerințele comunitare.
The reference point for action should take into account the lowest residue concentration which can be quantified with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Valorile de referință ar trebui să ia în considerare cea mai scăzută concentrație a reziduurilor care poate fi cuantificată printr-o metodă analitică validată în conformitate cu cerințele comunitare.
The Commission shall be advised on the performance of analytical methods by the relevant Community reference laboratory.
Comisia este consiliată de laboratorul comunitar de referință cu privire la funcționarea metodelor de analiză.
Without prejudice to the second subparagraph of Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002, the Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health.
Fără a aduce atingere celui de al doilea paragraf al articolului 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Comisia transmite, după caz, EFSA o cerere de evaluare a riscurilor, pentru a stabili dacă valorile de referință sunt adecvate pentru a proteja sănătatea umană.
In those cases, EFSA shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days of receipt of the request.
În aceste cazuri, EFSA se asigură că avizul este transmis Comisiei în termen de 210 zile de la primirea cererii.
The principles of risk assessment shall be applied in order to guarantee a high level of protection of health.
În vederea asigurării unui nivel înalt de protecție a sănătății, se aplică principiile evaluării riscului.
The risk assessment shall be based on methodological principles as well as scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with EFSA.
Evaluarea riscului se bazează pe principiile metodologice, precum și pe metodele științifice care urmează să fie adoptate de către Comisie, în urma consultării EFSA.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 26 alineatul (3).
Community contribution to the support measures for reference points for action
Contribuția comunitară la măsurile de sprijin privind valorile de referință
If the application of this Title requires the Community to finance measures in support of the establishment and functioning of reference points for action, Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
Dacă pentru punerea în aplicare a prezentului titlu este nevoie de finanțarea de către Comunitate a măsurilor de stabilire și punere în aplicare a valorilor de referință, se aplică articolul 66 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 822/2004.
Analytical methods
Metode analitice
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 14 of this Regulation.
Agenția consultă laboratoarele comunitare de referință pentru analizele de laborator ale reziduurilor desemnate de către Comisie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, cu privire la metodele analitice adecvate pentru detectarea reziduurilor de substanțe farmacologic active pentru care a fost stabilită o limită maximă de reziduuri, în conformitate cu articolul 14 din prezentul regulament.
For the purposes of harmonised controls, the Agency shall provide information regarding those methods to the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
În scopul controalelor armonizate, agenția pune la dispoziția laboratoarelor comunitare și naționale de referință, desemnate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, informații privind respectivele metode analitice.
Circulation of foodstuffs
Circulația produselor alimentare
Member States may not prohibit or impede the import or the placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits or reference points for action where this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Statele membre nu pot să interzică sau să restricționeze importurile și introducerea pe piață a produselor alimentare de origine animală din motive care țin de limitele maxime de reziduuri sau de valorile de referință, în cazul în care prezentul regulament și normele de punere în aplicare a acestuia au fost respectate.
Placing on the market
Introducerea pe piață
Food of animal origin containing residues of a pharmacologically active substance:
Produsele alimentare de origine animală care conțin reziduuri ale unei substanțe farmacologic active:
classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) at a level exceeding the maximum residue limit established pursuant to this Regulation; or
clasificată, în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c), la un nivel care depășește limita maximă de reziduuri, astfel cum a fost stabilită în temeiul prezentului regulament; sau
not classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c), except where a reference point for action has been set for that substance pursuant to this Regulation and the level of residues does not equal or exceed that reference point for action;
neclasificată, în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c), cu excepția cazului în care au fost stabilite valori de referință pentru respectiva substanță, în temeiul prezentului regulament, și nivelul reziduurilor nu atinge sau nu depășește aceste valori de referință,
shall be considered not to comply with Community legislation.
sunt considerate neconforme cu legislația comunitară.
Detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated under Article 11 of Directive 2001/82/EC shall be adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation.
Normele detaliate privind limita maximă de reziduuri care trebuie luată în considerare în scopul controlului produselor alimentare derivate din animale care au fost tratate în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/82/CE sunt adoptate de către Comisie în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 26 alineatul (2) din prezentul regulament.
Action in case of confirmed presence of a prohibited or non-authorised substance
Măsuri în cazul prezenței confirmate a unei substanțe interzise sau neautorizate
Where the results of analytical tests are below the reference points for action, the competent authority shall carry out the investigations provided for by Directive 96/23/EC to determine whether there has been illegal administration of a prohibited or non-authorised pharmacologically active substance and, where relevant, shall apply the penalty provided for.
În cazul în care rezultatele testelor analitice sunt inferioare valorilor de referință, autoritatea competentă întreprinde investigații, astfel cum este prevăzut în Directiva 96/23/CE, pentru a determina dacă a avut loc o administrare ilegală de substanțe farmacologic active interzise sau neautorizate și, după caz, aplică sancțiunile prevăzute.
Where the results of those investigations or analytical tests on products of the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall retain a record of the findings and inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health referred to in Article 26.
În cazul în care rezultatele acestor investigații sau teste analitice efectuate asupra produselor având aceeași origine indică un model recurent care sugerează o eventuală problemă, autoritatea competentă păstrează o evidență a rezultatelor și informează Comisia și celelalte state membre, în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, menționat la articolul 26.
Where appropriate, the Commission shall submit proposals, and in the case of products of third country origin, bring the matter to the attention of the competent authority of the country or countries concerned requesting clarification as to the recurrent presence of residues.
După caz, Comisia formulează propuneri și, în cazul produselor originare din țări terțe, aduce problema în atenția autorității competente din țara sau din țările de origine vizate, solicitând clarificarea prezenței recurente a reziduurilor.
Detailed rules on the application of this Article shall be adopted.
Se adoptă normele detaliate de aplicare a prezentului articol.
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Comitetul permanent pentru produse medicinale veterinare
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products.
Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru produse medicinale veterinare.
Standing Committee on the Food Chain and Animal Health
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1),(2),(4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Classification of pharmacologically active substances under Regulation (EEC) No 2377/90
Clasificarea substanțelor farmacologic active în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90
By 4 September 2009, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residues limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90 without any modification.
Până la 4 septembrie 2009, Comisia adoptă, în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 25 alineatul (2), un regulament care încorporează substanțele farmacologic active și clasificarea acestora cu privire la limitele maxime de reziduuri, astfel cum sunt prevăzute în anexele I-IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, fără nicio modificare.
For any substance referred to in paragraph 1 for which a maximum residue limit has been established under Regulation (EEC) No 2377/90, the Commission or a Member State may also submit to the Agency a request for an opinion on extrapolation to other species or tissues in accordance with Article 5.
Pentru orice substanță menționată la alineatul (1), pentru care s-a stabilit, în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90, limita maximă de reziduuri, Comisia sau un stat membru poate, de asemenea, să prezinte agenției o cerere de avize privind extrapolarea la alte specii sau țesuturi, în conformitate cu articolul 5.
Article 17 shall apply.
Se aplică articolul 17.
By 6 July 2014, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council.
Comisia prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului până la 6 iulie 2014.
The report shall, in particular, review the experience gained from the application of this Regulation, including experience with substances classified under this Regulation which have a multiple use.
Raportul evaluează, în special, experiența dobândită prin punerea în aplicare a prezentului regulament, inclusiv experiența cu substanțele clasificate în temeiul prezentului regulament, care au o utilizare multiplă.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals.
Raportul este însoțit, după caz, de propuneri relevante.
Regulation (EEC) No 2377/90 is hereby repealed.
Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se abrogă.
Annexes I to IV to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the regulation referred to in Article 27(1) of this Regulation, and Annex V to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the measures referred to in Article 13(1) of this Regulation.
Anexele I-IV la regulamentul abrogat continuă să se aplice până la intrarea în vigoare a regulamentului prevăzut la articolul 27 alineatul (1) din prezentul regulament, iar anexa V la regulamentul abrogat continuă să se aplice până la intrarea în vigoare a măsurilor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) din prezentul regulament.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation or, as appropriate, to the regulation referred to in Article 27(1) of this Regulation.
Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament sau, după caz, ca trimiteri la regulamentul menționat la articolul 27 alineatul (1) din prezentul regulament.
Amendments to Directive 2001/82/EC
Modificări la Directiva 2001/82/CE
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances:
Prin derogare de la articolul 11, Comisia întocmește o listă de substanțe: