natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
STANDARDE CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI ANALITICE, TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE, TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE ÎN CEEA CE PRIVȘTE TESTAREA MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
CERINȚE PRIVIND MEDICAMENTELE DE UZ VETERINAR, ALTELE DECÂT MEDICAMENTELE IMUNOLOGICE DE UZ VETERINAR
PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
PARTEA 1: REZUMATUL DOSARULUI
ADMINISTRATIVE INFORMATION
INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE
PART 2: PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
PARTEA 2: INFORMAȚII FARMACEUTICE [FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE)]
Basic principles and requirements
Principii și cerințe fundamentale
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR
Qualitative particulars
Date calitative
Usual terminology
Terminologie uzuală
Quantitative particulars
Date cantitative
Development pharmaceutics
Dezvoltarea farmaceutică
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE
CONTROL OF STARTING MATERIALS
CONTROLUL MATERIALELOR DE BAZĂ
Active Substances
Substanțe active
Active substances listed in pharmacopoeias
Substanțe active enumerate în farmacopei
Active substances not in a pharmacopoeia
Substanțe active care nu figurează într-o farmacopee
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea
Container-closure systems
Sistemul de închidere a recipientului
Finished Product
Produsul finit
Substances of biological origin
Substanțe de origine biologică
CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
TESTELE DE CONTROL REALIZATE ÎN ETAPE INTERMEDIARE ALE PROCESULUI DE FABRICAȚIE
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
TESTELE DE CONTROL PENTRU PRODUSUL FINIT
General characteristics of the finished product
Caracteristicile generale ale produsului finit
Identification and assay of active substance(s)
Identificarea și analiza cantitativă a substanței (substanțelor) active
Identification and assay of excipient components
Identificarea și analiza componentelor excipienților
Safety tests
Teste de siguranță
STABILITY TEST
TEST DE STABILITATE
Active substances(s)
Substanța (substanțele) activă (active)
Finished product
Produsul finit
PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS
PARTEA 3: TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE
CHAPTER I: PERFORMANCE OF TESTS
CAPITOLUL I: EFECTUAREA TESTELOR
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Identificarea precisă a medicamentului și a substanței (substanțelor) active a (ale) acestuia
Pharmacodynamics
Farmacodinamie
Single-dose toxicity
Toxicitatea la o singură doză
Tolerance in the target species
Toleranța la specia țintă
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Toxicitatea asupra reproducerii, inclusiv teratogenicitatea
Study of the effects on reproduction
Studiul efectelor asupra reproducerii
Study of developmental toxicity
Studiu de teratogenicitate
Special studies
Studii speciale
Microbiological properties of residues
Proprietățile microbiologice ale reziduurilor
Potential effects on the human gut flora
Posibilele efecte asupra florei intestinale umane
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor
Observations in humans
Observații la om
Development of resistance
Dezvoltarea rezistenței
User safety
Siguranța utilizatorului
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Evaluarea riscului de mediu al medicamentelor de uz veterinar care nu conțin sau nu constau în organisme modificate genetic
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
Evaluarea riscului de mediu al medicamentelor de uz veterinar care conțin sau constau în organisme modificate genetic
CHAPTER II: PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
CAPITOLUL II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR
Residue tests
Teste privind reziduurile
Metabolism and residue kinetics
Metabolism și cinetica reziduurilor
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Farmacocinetica (absorbție, distribuție, metabolism, excreție)
Depletion of residues
Reducerea reziduurilor
Residue analytical method
Metoda analitică de testare a reziduurilor
Identification of the product
Identificarea medicamentului
PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
PARTEA 4: TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE
CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
CAPITOLUL I: CERINȚE PRECLINICE
Tolerance in the target animal species
Toleranța la specia țintă de animale
CHAPTER II: CLINICAL REQUIREMENTS
CAPITOLUL II: CERINȚE CLINICE
Conduct of clinical trials
Desfășurarea studiilor clinice
CHAPTER III: PARTICULARS AND DOCUMENTS
CAPITOLUL III: DATE ȘI DOCUMENTE
Results of pre-clinical trials
Rezultatele testelor preclinice
Results of clinical trials
Rezultatele studiilor clinice
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
CERINȚE PRIVIND MEDICAMENTELE IMUNOLOGICE DE UZ VETERINAR
PART 2: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
PARTEA 2: INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICE (CALITATE)
“Usual terminology”
«Terminologie uzuală»
Product development
Prepararea medicamentului
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIALELOR DE BAZĂ
Starting materials listed In Pharmacopoeias
Materialele de bază prezentate în farmacopei
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Materialele de bază care nu figurează într-o farmacopee
Starting materials of biological origin
Materialele de bază de origine biologică
Starting materials of non-biological origin
Materialele de bază de origine nebiologică
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT
Identification of active substance(s)
Identificarea substanței (substanțelor) active
Batch titre or potency
Titrul sau potența lotului
Identification and assay of adjuvants
Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților
Sterility and purity test
Testul de sterilitate și puritate
Residual humidity
Umiditatea reziduală
Inactivation
Inactivarea
BATCH TO BATCH CONSISTENCY
CONSTANȚA LOTURILOR
STABILITY TESTS
TESTE DE STABILITATE
PART 3: SAFETY TESTS
PARTEA 3: TESTE DE SIGURANȚĂ
INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE
LABORATORY TESTS
TESTELE DE LABORATOR
Safety of the administration of one dose
Siguranța administrării unei singure doze
Safety of one administration of an overdose
Siguranța unei singure administrări a unei supradoze
Safety of the repeated administration of one dose
Siguranța administrării repetate a unei doze
Examination of reproductive performance
Studiul funcției reproductive
Examination of immunological functions
Examinarea funcțiilor imunologice
Special requirements for live vaccines
Cerințe speciale pentru vaccinurile vii
Spread of the vaccine strain
Răspândirea tulpinii vaccinului
Dissemination in the vaccinated animal
Diseminarea în animalul vaccinat
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate
Biological properties of the vaccine strain
Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinului
Recombination or genomic reassortment of strains
Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor
Study of residues
Studiul reziduurilor
FIELD STUDIES
STUDII EFECTUATE PE TEREN
ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU
ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
EVALUAREA NECESARĂ ÎN CAZUL MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR CARE CONȚIN SAU CONSTAU ÎN ORGANISME MODIFICATE GENETIC
PART 4: EFFICACY TESTS
PARTEA 4: TESTE DE EFICACITATE
Performance of trials
Realizarea studiilor
Laboratory trials
Studiile de laborator
Field trials
Studiile efectuate pe teren
PART 5: PARTICULARS AND DOCUMENTS
PARTEA 5: DATE ȘI DOCUMENTE
LABORATORY STUDIES
STUDII DE LABORATOR
PART 6: BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
PARTEA 6: TRIMITERI BIBLIOGRAFICE
REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ
Generic veterinary medicinal products
Medicamente generice de uz veterinar
Similar biological veterinary medicinal products
Medicamente biologice de uz veterinar similare
Well-established veterinary use
Uz veterinar bine stabilit
Combination veterinary medicinal products
Medicamente de uz veterinar în combinație
Informed consent applications
Cereri cu acord în cunoștință de cauză
Documentation for applications in exceptional circumstances
Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale
Mixed marketing authorisation applications
Cererile mixte de acordare a autorizației de introducere pe piață
REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ A ANUMITOR MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
MEDICAMENTE IMUNOLOGICE DE UZ VETERINAR
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
MEDICAMENTELE HOMEOPATICE DE UZ VETERINAR
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Datele și documentele care însoțesc o cerere pentru autorizația de introducere pe piață în temeiul articolului 12 și al articolului 13d se prezintă în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și iau în considerare ghidurile publicate de Comisie în «Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană», volumul 6B, Aviz pentru solicitanți, Medicamente de uz veterinar, Prezentarea și conținutul dosarului.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață, solicitanții iau de asemenea în considerare starea actuală a cunoștințelor privind medicamentele de uz veterinar și orientările științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz veterinar, publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA), și celelalte orientări comunitare farmaceutice publicate de Comisie în diferite volume ale «Normelor de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană».
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Pentru medicamentele de uz veterinar, altele decât medicamentele imunologice de uz veterinar, în ceea ce privește partea (farmaceutică) privind calitatea (teste fizico-chimice, biologice și microbiologice) a dosarului, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea europeană.
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Pentru medicamentele imunologice de uz veterinar, în ceea ce privește părțile privind calitatea, siguranța și eficacitatea ale dosarului, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale, din Farmacopeea europeană.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC [1] laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
Procesul de fabricație trebuie să respecte cerințele Directivei 91/412/CEE a Comisiei [1] de stabilire a principiilor și a liniilor directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar și principiile și ghidurile de bună practică de fabricație (BPF), publicate de Comisie în «Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană», volumul 4.
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea medicamentului de uz veterinar în cauză se includ în cerere, fie că sunt favorabile sau nu medicamentului.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
În special, se prezintă toate detaliile relevante cu privire la orice test sau studiu incomplet sau abandonat referitor la medicamentul de uz veterinar.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2] and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council [3].7.
Teste farmacologice, toxicologice, testele privind reziduurile și siguranța sunt efectuate în conformitate cu dispozițiile privind buna practică de laborator (BPL) stabilite în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului [2] și în Directiva 2004/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului [3].7.
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8.
Statele membre se asigură că toate experimentele pe animale se desfășoară în conformitate cu Directiva 86/609/CEE a Consiliului [4].8.
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
Pentru a monitoriza evaluarea raportului risc/beneficiu, toate informațiile noi care nu sunt cuprinse în cererea inițială și toate informațiile referitoare la farmacovigilență se transmit autorității competente.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 [5] or (EC) No 1085/2003 [6] for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.9.
După acordarea autorizației de introducere pe piață, orice schimbare adusă în conținutul dosarului este prezentată autorităților competente în conformitate cu Regulamentele (CE) nr. 1084/2003 [5] sau (CE) nr. 1085/2003 [6] ale Comisiei pentru medicamentele de uz veterinar autorizate astfel cum a fost definit la articolul 1 al acestor regulamente.9.
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided in the dossier.
Evaluarea riscului de mediu legat de diseminarea medicamentelor de uz veterinar care conțin sau constau în organisme modificate genetic (OMG-uri) în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului [7] este inclusă în dosar.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8], taking into account guidance documents published by the Commission.10.
Informațiile sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile Directivei 2001/18/CE și ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului [8], luând în considerare ghidurile de orientare publicate de Comisie.10.
In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
În cazul cererilor de autorizare de introducere pe piață a unor medicamente de uz veterinar care vizează specii animale sau a le căror indicații care reprezintă sectoare mai mici ale pieții, se poate aplica o abordare mai flexibilă.
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
În asemenea cazuri, trebuie luate în considerare orientările științifice și/sau avizele științifice relevante.
This Annex is divided in four titles:
Prezenta anexă este împărțită în patru titluri:
Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
Titlul I descrie cerințele standardizate aplicabile medicamentelor de uz veterinar, altele decât medicamentele imunologice de uz veterinar.
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
Titlul II descrie cerințele standardizate aplicabile medicamentelor imunologice de uz veterinar.
Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements.
Titlul III descrie tipuri specifice de autorizații de introducere pe piață și cerințele corespunzătoare.
Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products.
Titlul IV descrie cerințele din dosar aplicabile anumitor tipuri de medicamente de uz veterinar.
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
Următoarele cerințe se aplică medicamentelor de uz veterinar, altele decât medicamentele imunologice de uz veterinar, cu excepția dispozițiilor contrare stabilite în titlul III.
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)(l) of Directive).
Medicamentul de uz veterinar care constituie obiectul cererii se identifică prin denumirea acestuia și denumirea substanței (substanțelor) active, împreună cu concentrația, forma farmaceutică, calea și metoda de administrare [a se vedea articolul 12 alineatul (3) litera (f) din directivă] și o descriere a prezentării comerciale finale a medicamentului, inclusiv prin ambalaj, etichetă și prospectul însoțitor [a se vedea articolul 12 alineatul (3) litera (l) din directivă].
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele fabricanților și ale sediilor implicate în diferite etape ale fabricației, testării și livrării medicamentului (inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active) și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Solicitantul specifică numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă acestea există.
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
La informațiile administrative se anexează un document care atestă faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamentele de uz veterinar în cauză, conform definiției din articolul 44, împreună cu o listă a țărilor în care s-a acordat autorizația, copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor medicamentului, în conformitate cu articolul 14, aprobate de statele membre, precum și o listă a țărilor în care a fost depusă sau refuzată o cerere.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor medicamentului, în conformitate cu articolul 14 din prezenta directivă.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Se prezintă o propunere de text pentru eticheta de pe recipientul medicamentului și cea de pe ambalajul acestuia, în conformitate cu titlul V din prezenta directivă, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul articolului 61.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentării (prezentărilor) finale a(le) medicamentului de uz veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest sens acordul prealabil din partea autorității competente.