natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Solicitantul furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că materialele de bază și procesul de fabricație a medicamentului de uz veterinar se conformează cerințelor prevăzute în Nota explicativă privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul medicamentelor de uz uman și veterinar, precum și cerințelor prevăzute în monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană.
The description shall be given in the form of a monograph.
Descrierea este prezentată sub forma unei monografii.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
Oricând este posibil, producția vaccinului trebuie să se bazeze pe un sistem lot de sămânță și pe bănci de celule stabilizate.
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
Pentru producția medicamentelor imunologice de uz veterinar care constau în seruri, se indică originea, starea generală a sănătății și starea imunologică a animalelor producătoare și se utilizează amestecuri definite de materiale sursă.
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
Se face o descriere a originii, inclusiv a regiunii geografice, și a istoricului materialelor de bază și se documentează.
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
Pentru materialele de bază obținute prin ingineria genetică, aceste informații includ detalii, cum ar fi descrierea celulelor sursă sau a tulpinilor, crearea vectorului de expresie (denumire, origine, funcția repliconului, agentul/agenții de reglare a promotorului și alte elemente de reglare), controlul secvenței de ADN sau ARN efectiv inserate, secvențele oligonucleotidice ale plasmidelor vector din celule, plasmida utilizată pentru cotransfecție, genele adăugate sau eliminate, proprietățile biologice ale structurii finale și ale genelor exprimate, numărul de copii și stabilitatea genetică.
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
Materialele de sămânță, inclusiv băncile de celule și serul brut pentru producția de antiser, sunt supuse testelor de identificare și testelor pentru agenții externi.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
Sunt prezentate informații cu privire la toate substanțele de origine biologică întrebuințate în oricare dintre etapele procedurii de producție.
The information shall include:
Aceste informații includ următoarele:
details of the source of the materials,
detalii cu privire la sursa materialelor;
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
detalii cu privire la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicate, cu informații privind validarea acestor procese și controalele de pe parcursul producției;
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
detalii privind toate testele de contaminare efectuate pe fiecare lot de substanță.
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a medicamentului asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de reînsămânțare utilizat pentru fabricație.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare trebuie să fie demonstrată pe sămânță.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că loturile de sămânță, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST) se conformează cerințelor prevăzute în Nota explicativă privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul medicamentelor de uz uman și veterinar, precum și cerințelor prevăzute în monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Certificatele de conformitate emise de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale, împreună cu trimiterile la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană, pot fi utilizate pentru a demonstra conformitatea.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Dacă este necesar, sunt prezentate probe ale materialului de bază de origine biologică sau ale reactanților utilizați în procedurile de testare, pentru a permite autorității competente să ia măsurile necesare pentru realizarea de teste de control.
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
Descrierea este prezentată sub forma unei monografii, cu următoarele rubrici:
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
denumirea materialului de bază, care îndeplinește cerințele prevăzute în secțiunea A punctul 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice;
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
descrierea materialului de bază, într-o formă similară celei utilizate în articolele descriptive din Farmacopeea europeană;
the function of the starting material,
funcția materialului de bază;
methods of identification,
metodele de identificare;
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
toate precauțiile speciale care ar putea să fie necesare în timpul depozitării materialului de bază și, dacă este necesar, se indică termenul de garanție al acestuia.
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
În dosar se includ date privind controalele care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxificarea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxificare și după neutralizare, în cazul în care aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Dosarul include date privind testele de control asupra produsului finit.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Dacă există monografii adecvate, când se utilizează alte proceduri de testare și valori-limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea europeană sau, dacă nu din aceasta, din farmacopeea unui stat membru, trebuie prezentată dovada că medicamentul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
În cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață se prezintă testele care se realizează, în mod obișnuit, pe fiecare lot de produse finite.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
Se precizează frecvența testelor care nu se realizează pe fiecare lot.
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc. For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Testele privind caracteristicile generale se referă, ori de câte ori acestea sunt aplicabile, la verificarea maselor medii și a deviațiilor maxime, la teste mecanice, fizice sau chimice, la determinarea caracteristicilor fizice, cum ar fi densitatea, pH-ul, vâscozitatea etc. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul trebuie să stabilească specificațiile și limitele de încredere adecvate.
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
Dacă este necesar, se realizează un test specific de identificare.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului.
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe medicamentul finit.
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
În măsura în care este necesar, excipientul (excipienții) face (fac) obiectul cel puțin al unor teste de identificare.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
Pentru agenții de conservare, este obligatoriu un test al limitei superioare și al celei inferioare.
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Un test al limitei superioare este obligatoriu pentru orice alte componente ale excipienților susceptibile de a cauza o reacție adversă.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
Pe lângă rezultatele testelor prezentate în conformitate cu partea 3 a prezentului titlu (Teste de siguranță), trebuie prezentate informații cu privire la testele de siguranță efectuate asupra loturilor.
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
De preferință, aceste teste sunt studii de supradozare efectuate pe cel puțin una dintre cele mai sensibile specii țintă și cel puțin pe calea recomandată de administrare care prezintă cel mai mare risc.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
În cazul în care s-a produs un număr suficient de loturi consecutive, acestea fiind considerate conforme în urma testului, se poate renunța la aplicarea de rutină a testului de siguranță a loturilor, în interesul bunăstării animalelor.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Se realizează teste adecvate pentru a demonstra absența contaminării cu agenți externi sau alte substanțe, în funcție de natura medicamentului imunologic de uz veterinar, de metoda și condițiile de fabricație.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod obișnuit mai puține teste decât numărul prevăzut în Farmacopeea europeană, pentru testele efectuate conformitatea cu monografia va avea o importanță esențială.
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Trebuie furnizate dovezi conform cărora medicamentul imunologic de uz veterinar ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia.
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
Pentru fiecare lot de medicament liofilizat, se testează umiditatea reziduală.
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe medicament în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație.
BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
CONSTANȚA LOTURILOR
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
Pentru a asigura o calitate constantă a medicamentului de la un lot la altul și pentru a demonstra conformitatea cu specificațiile, se furnizează un protocol complet pentru trei loturi consecutive, prezentând rezultatele tuturor testelor efectuate pe parcursul fabricației și asupra produsului finit.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață conform articolului 12 alineatul (3) literele (f) și (i) se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
Este prezentată o descriere a testelor efectuate pentru a dovedi termenul de valabilitate propus de solicitant.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Aceste teste reprezintă întotdeauna studii în timp real; ele se realizează pe un număr suficient de loturi obținute în conformitate cu procesul de producție descris și pe medicamentele păstrate în recipientul (recipientele) final(e); aceste teste includ teste de stabilitate biologică și fizico-chimică.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
Concluziile conțin rezultatele analizelor, justificând termenul de valabilitate propus în toate condițiile de depozitare propuse.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
Pentru medicamentele administrate în hrana animalelor, este necesară și furnizarea de informații cu privire la termenul de valabilitate a medicamentului, în diferite etape ale amestecului, când acesta este amestecat în conformitate cu instrucțiunile recomandate.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
Dacă un produs finit trebuie reconstituit înaintea administrării sau dacă este administrat în apa de băut, sunt necesare detalii cu privire la termenul propus de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
Sunt prezentate date în sprijinul termenului propus de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Datele privind stabilitatea obținute în cazul medicamentelor combinate se pot utiliza drept date preliminare pentru medicamentele derivate care conțin unul sau mai multe componente identice.
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Termenul de valabilitate propus se va justifica.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Se demonstrează eficacitatea oricărui sistem de conservare.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Informațiile privind eficacitatea conservanților în cazul altor medicamente imunologice de uz veterinar similare produse de același fabricant pot fi suficiente.
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Pot fi incluse în dosar informații privind calitatea medicamentului imunologic de uz veterinar care nu fac obiectul secțiunilor anterioare.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Testele de siguranță indică potențialele riscuri prezentate de medicamentul imunologic de uz veterinar, care ar putea apărea la animale în condițiile propuse de utilizare: acestea se evaluează în raport cu beneficiile potențiale ale medicamentului.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
În cazul în care medicamentele imunologice de uz veterinar constau în organisme vii, mai ales cele transmisibile prin animalele vaccinate, se evaluează riscul potențial pentru animalele nevaccinate din aceeași specie sau din oricare altă specie potențial expusă.
The safety studies shall be carried out in the target species.
Studiile de siguranță se realizează pe specia țintă.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de medicament recomandată pentru utilizare, iar lotul utilizat pentru testul de siguranță este selectat dintre loturile produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea 2 a cererii.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
În cazul medicamentelor imunologice de uz veterinar care conțin un organism viu, doza care trebuie utilizată în testele de laborator descrise în secțiunile B.1 și B.2 reprezintă cantitatea de medicament care conține titrul maxim.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
În cazul în care este necesar, concentrația necesară a antigenului poate fi ajustată pentru a obține doza cerută.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
Pentru vaccinurile inactivate, doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea recomandată pentru utilizare având un conținut maxim de antigen; orice utilizare a unei doze diferite trebuie să fie justificată.
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Documentația privind siguranța se utilizează pentru evaluarea riscurilor care ar putea rezulta în urma expunerii ființelor umane la medicamentul de uz veterinar, de exemplu în timpul administrării acestuia la animale.
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Medicamentul imunologic de uz veterinar se administrează în doza recomandată și pe fiecare cale de administrare recomandată la animalele din fiecare specie și categorie cărora le este destinat medicamentul, inclusiv la animalele cu vârsta minimă necesară pentru administrare.