natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the inclusion of tetraconazole is limited to uses on field crops with a restricted rate and timing of application.
Cu toate acestea, includerea tetraconazolului este limitată la utilizarea pentru culturile de câmp, cu restricții în privința frecvenței și a duratei aplicării.
Uses on apples and grapes are entirely excluded.
Se interzice complet utilizarea acestuia pentru mere și struguri.
Those restrictions were necessary because at the time of inclusion the information required for the groundwater assessment was insufficient, in particular as regards the risk of contamination by two metabolites which had not been identified by the notifier.
Restricțiile respective au fost necesare din pricina faptului că, la momentul includerii, informațiile cerute pentru evaluarea apei subterane erau insuficiente, în special în privința riscului de contaminare cu doi metaboliți care nu fuseseră identificați de notificator.
As regards uses on apples and grapes, the information necessary for the assessment of the risk to consumers was incomplete.
În ceea ce privește utilizarea pentru mere și struguri, informațiile necesare pentru evaluarea riscului pentru consumatori erau incomplete.
The notifier Isagro has requested an amendment to the inclusion of tetraconazole extending its use as a fungicide by removing those restrictions.
Notificatorul Isagro a cerut modificarea includerii tetraconazolului în vederea extinderii utilizării acestuia ca fungicid prin eliminarea restricțiilor respective.
It has submitted further scientific data in support of its request.
Acesta a transmis date științifice suplimentare în sprijinul cererii sale.
Italy which had been designated rapporteur Member State by Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [3] assessed those data and submitted to the Commission on 10 February 2010 an addendum to the draft assessment report on tetraconazole, which was circulated for comments to the other Member States and to the European Food Safety Authority (EFSA).
Italia, care fusese desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei [3], a analizat datele respective și a transmis Comisiei la data de 10 februarie 2010 un addendum la proiectul de raport de evaluare privind tetraconazolul, care a fost transmis apoi statelor membre și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), cu scopul de a obține observații din partea acestora.
The draft assessment report together with that addendum was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2010 in the format of the Commission review report for tetraconazole.
Proiectul de raport de evaluare, însoțit de addendumul respectiv, a fost revizuit de către statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la data de 28 octombrie 2010 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind tetraconazolul.
The new data submitted by the notifier and the new assessment carried out by the rapporteur Member State indicate that the requested extension of use does not cause any risks in addition to those already taken into account in the specific provisions for tetraconazole in Annex I to Directive 91/414/EEC and in the Commission review report for that substance.
Noile date transmise de notificator și noua evaluare efectuată de statul membru raportor indică faptul că extinderea solicitată a utilizării nu implică alte riscuri suplimentare pe lângă cele luate deja în considerare în dispozițiile specifice referitoare la tetraconazol din anexa I la Directiva 91/414/CEE și în raportul de evaluare al Comisiei privind substanța în cauză.
In particular as regards the risk of groundwater contamination, the rapporteur Member State considered that the new study submitted by the notifier identifies those metabolites and that there is no unacceptable leaching.
În special în privința riscului de contaminare a apei subterane, statul membru raportor a considerat că noul studiu transmis de notificator identifică metaboliții în cauză și că aceștia nu se infiltrează peste valoarea limită acceptabilă.
Concerning use on apples and grapes, it concluded that, as completed by the new supervised and field trials, the residue data show that there are no risks as regards the acute and chronic intake by consumers.
Referitor la utilizarea pentru mere și struguri, acesta a concluzionat că, în conformitate cu noile teste supravegheate și cu noile teste la fața locului, datele privind reziduurile arată că nu există niciun risc în privința expunerii acute și cronice a consumatorilor.
In accordance with Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, it is therefore justified to modify the specific provisions for tetraconazole by removing the restrictions on its use as a fungicide.
Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, se justifică modificarea dispozițiilor specifice pentru tetraconazol prin eliminarea restricțiilor privind utilizarea acestuia ca fungicid.
In Annex I to Directive 91/414/EEC, in the column ‘Specific provisions’ of the row for ‘Tetraconazole’, Part A is replaced by the following:
În anexa I la Directiva 91/414/CEE, pe coloana „Dispoziții specifice”, la rândul destinat tetraconazolului, partea A se înlocuiește cu următorul text:
Only uses as fungicide may be authorised.’
Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid.”
Member States shall adopt and publish by 31 March 2011 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Statele membre adoptă și publică până la 31 martie 2011 cel târziu actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
OJ L 196, 28.7.2009, p. 10.
JO L 196, 28.7.2009, p. 10.
Commission Directive 2010/83/EU
Directiva 2010/83/UE a Comisiei
amending Council Directive 91/414/EEC to include napropamide as active substance
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii napropamidului ca substanță activă
Commission Regulations (EC) No 451/2000 [2] and (EC) No 1490/2002 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 [2] și (CE) nr. 1490/2002 [3] ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
That list included napropamide.
Lista respectivă include napropamidul.
By Commission Decision 2008/902/EC [4] it was decided not to include napropamide in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Prin Decizia 2008/902/CE a Comisiei [4], s-a hotărât neincluderea napropamidului în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the original notifier, hereinafter ‘the applicant’, submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial, denumit în continuare „solicitantul”, a prezentat o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta [5].
The application was submitted to Denmark, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 1490/2002.
Cererea a fost transmisă Danemarcei, care fusese desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002.
The specification of the active substance has been clarified.
Specificarea substanței active a fost clarificată.
The supported uses are the same as those that were the subject of Decision 2008/902/EC.
Utilizările indicate sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/902/CE.
That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
Cererea respectivă respectă, de asemenea, cerințele de fond și de procedură restante menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
Denmark evaluated the new information and data submitted by the applicant and prepared an additional report.
Danemarca a evaluat noile informații și date transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar.
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on napropamide to the Commission on 26 March 2010 [6].
În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la napropamid, la data de 26 martie 2010 [6].
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2010 in the format of the Commission review report for napropamide.
Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 28 octombrie 2010 sub forma raportului de evaluare al Comisiei referitor la napropamid.
The additional report by the rapporteur Member State and the new conclusion by the Authority concentrate on the concerns that lead to the non-inclusion.
Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor și noua concluzie emisă de autoritate se concentrează asupra preocupărilor care au condus la neincludere.
Those concerns were in particular the potential contamination of groundwater by the metabolite 2-(1-naphthyloxy)propionic acid, hereinafter ‘NOPA’, and the risk to mammals, fish-eating birds and aquatic organisms.
Aceste preocupări erau, în special, eventuala contaminare a apelor subterane cu metabolitul acid 2-(1-naftiloxi) propionic, denumit în continuare „NOPA”, precum și riscul pentru mamifere, păsările care se hrănesc cu pește și organismele acvatice.
Moreover, the risk to birds and mammals may be considered low, while for the risk for aquatic organisms acceptable uses were identified, on the basis of the additional data provided.
În plus, riscul pentru păsări și mamifere ar putea fi considerat ca fiind scăzut, în timp ce pentru organismele acvatice au putut fi identificate utilizări acceptabile, pe baza datelor suplimentare furnizate.
Consequently, the additional data and information provided by the applicant permit to eliminate the specific concerns that led to the non-inclusion.
În consecință, datele și informațiile suplimentare furnizate de solicitant permit eliminarea preocupărilor specifice care au dus la neincludere.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing napropamide may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin napropamid pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de reexaminare al Comisiei.
It is therefore appropriate to include napropamide in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
În consecință, substanța napropamid ar trebui să fie inclusă în anexa I, pentru a garanta că, în toate statele membre, pot fi acordate autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă, în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.
Without prejudice to that conclusion, it is appropriate to obtain further information on certain specific points.
Fără a aduce atingere concluziei respective, este adecvat să se obțină informații suplimentare cu privire la anumite aspecte specifice.
Therefore, it is appropriate to require that the applicant submits information on the aquatic risk for the photolysis metabolites and for NOPA, and information for the risk assessment of aquatic plants.
Prin urmare, este adecvat să se solicite prezentarea de către solicitant a unor informații privind riscul acvatic legat de metaboliții de fotoliză și de metabolitul NOPA, precum și informații privind evaluarea riscului pentru plantele acvatice.
This Directive shall enter into force on 1 January 2011.
Prezenta directivă intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2011.
OJ L 326, 4.12.2008, p. 35.
JO L 326, 4.12.2008, p. 35.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide (Concluzie asupra reexaminării inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active napropamid).
EFSA Journal 2010; 8(4):1565.
Jurnalul EFSA 2009; 8(4):1565.
CAS No: 15299-99-7
Nr. CAS: 15299-99-7
(Racemic mixture)
(Amestec racemic)
Relevant impurity
Impuritate relevantă
Toluene: not more than 1,4 g/kg
Toluen: maximum 1,4 g/kg
1 January 2011
1 ianuarie 2011
31 December 2020
31 decembrie 2020
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on napropamide, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 October 2010, shall be taken into account.
Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de examinare privind napropamidul, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată la 28 octombrie 2010 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită:
operator safety: conditions of use shall prescribe the use of adequate personal protective equipment, where necessary,
siguranței operatorilor: condițiile de utilizare specifică, utilizarea de echipamente individuale de protecție adecvate, dacă este necesar;
protection of aquatic organisms: conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate, such as adequate buffer zones,
protecției organismelor acvatice: condițiile de autorizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz, de exemplu zone tampon adecvate;
consumer safety as regards the occurrence in groundwater of the metabolite 2-(1-naphthyloxy)propionic acid, hereinafter “NOPA”.
siguranța consumatorilor în ceea ce privește prezența în apele subterane a metabolitului acid 2-(1-naftiloxi) propionic, denumit în continuare «NOPA».
The Member States concerned shall ensure that the applicant presents to the Commission, by 31 December 2012 at the latest, information confirming the surface water exposure assessment as regards the photolysis metabolites and the metabolite NOPA and information for the risk assessment of aquatic plants.’
Statele membre în cauză se asigură că solicitantul prezintă Comisiei, până la 31 decembrie 2012 cel târziu, informații care să confirme evaluarea expunerii suprafeței apei la metaboliții de fotoliză și la metabolitul NOPA și informații privind evaluarea riscului pentru plantele acvatice.”
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 30 June 2009.
Ea a comunicat respectivul raport Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la 30 iunie 2009.
The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission.
Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite.
The new data submitted by the applicant show the following. The metabolite NOPA is neither of toxicological nor of biological relevance.
Noile date prezentate de solicitant indică următoarele: metabolitul NOPA nu are relevanță toxicologică și nici biologică.
On page 98, Article 2(1), introductory wording:
La pagina 98, la articolul 2 alineatul (1) teza introductivă:
‘21 July 2011’,
„21 iulie 2011”,
‘21 July 2012’;
„21 iulie 2012”.
on page 98, Article 2(1)(b):
La pagina 98, articolul 2 alineatul (1) litera (b):
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011’,
expirarea unei perioade de trei ani începând de la 21 iulie 2011,”,
21 July 2015’;
21 iulie 2015,”.
on page 98, Article 2(2):
La pagina 98, articolul 2 alineatul (2):
‘21 July 2012’.
„21 iulie 2012”.
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council
Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului
amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor [3],
având în vedere avizul Autorității europene pentru protecția datelor [3],
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [4],
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară [4],
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5] lays down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use within the Union.
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [5] prevede norme armonizate pentru autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman în cadrul Uniunii.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products can only be known after they have been placed on the market.
Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice deoarece acestea permit prevenirea, depistarea și evaluarea reacțiilor adverse la medicamentele introduse pe piața Uniunii, în măsura în care profilul complet de siguranță al medicamentelor nu poate fi cunoscut decât după ce acestea au fost introduse pe piață.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products.
Având în vedere experiența dobândită și ca urmare a unei evaluări a sistemului de farmacovigilență al Uniunii, efectuată de Comisie, a reieșit clar faptul că este necesar să se ia măsuri pentru îmbunătățirea funcționării legislației Uniunii privind farmacovigilența medicamentelor.
While the fundamental objective of the regulation of medicinal products is to safeguard public health, this aim should nevertheless be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Union.
Câtă vreme obiectivul fundamental al regulamentului privind medicamentele îl constituie protejarea sănătății publice, obiectivul respectiv ar trebui să fie realizat prin mijloace care nu împiedică libera circulație a medicamentelor sigure în cadrul Uniunii.
It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
Din evaluarea sistemului de farmacovigilență al Uniunii a reieșit faptul că acțiunile divergente ale statelor membre în ceea ce privește problemele de siguranță a medicamentelor creează bariere în calea liberei circulații a medicamentelor.
In order to prevent or eliminate those obstacles the existing pharmacovigilance provisions at Union level should be strengthened and rationalised.
Pentru a preveni sau elimina aceste obstacole, dispozițiile existente privind farmacovigilența la nivelul Uniunii ar trebui consolidate și raționalizate.
For the sake of clarity, the definition of the term ‘adverse reaction’ should be amended to ensure that it covers noxious and unintended effects resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product.
Din motive de claritate, definiția noțiunii de „reacție adversă” ar trebui modificată pentru a se asigura faptul că aceasta nu acoperă numai efectele toxice și neprevăzute rezultate atât din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, cât și din erorile de medicație și utilizările în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, inclusiv întrebuințarea greșită sau abuzul de medicamente.
The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
Suspiciunea că există o reacție adversă la un medicament, însemnând că există cel puțin o posibilitate rezonabilă de a exista o relație cauzală între un medicament și o reacție adversă, ar trebui să fie un motiv suficient pentru raportare.
Therefore, the term ‘suspected adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
Prin urmare, noțiunea de „reacție adversă suspectată” ar trebui să fie utilizată atunci când se face referire la obligațiile de raportare.
Without prejudice to the existing Union and national provisions and practices on medical confidentiality, Member States should ensure that reporting and processing of personal data related to suspected adverse reactions, including those associated with medication errors is carried out on a confidential basis.
Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor existente la nivel național și la nivelul Uniunii cu privire la respectarea secretului medical, statele membre ar trebui să garanteze că raportarea și procesarea datelor personale legate de reacțiile adverse suspectate, inclusiv de cele asociate cu erorile de medicație, se efectuează în regim confidențial.