natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in the interests of public health, the competent authorities should require periodic safety update reports for such medicinal products when concerns arise relating to pharmacovigilance data or as a result of the lack of available safety data when the use of the active substance concerned is concentrated in medicinal products for which periodic safety update reporting is not routinely required.
Cu toate acestea, în interesul sănătății publice, autoritățile ar trebui să solicite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru asemenea medicamente în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau datorate absenței de date disponibile privind siguranța în cazurile în care utilizarea substanței active respective este restrânsă la medicamentele pentru care nu se solicită în mod obișnuit raportări periodice actualizate privind siguranța.
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.
Este necesar ca folosirea în comun a resurselor de către autoritățile competente să fie sporită, pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța.
A single assessment of periodic safety update reports for medicinal products authorised in more than one Member State should be provided for.
Ar trebui să se prevadă o singură evaluare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele autorizate în mai multe state membre.
Moreover, procedures should be established to set single frequency and submission dates of periodic safety update reports for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances.
Mai mult, pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, ar trebui stabilite proceduri care să prevadă aceeași periodicitate și aceleași termene de transmitere pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța.
Following a single assessment of periodic safety update reports, any resulting measures as regards the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned should be adopted through a Union procedure leading to a harmonised result.
Ca urmare a unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, toate măsurile rezultate în ceea ce privește menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză ar trebui să fie adoptate printr-o procedură a Uniunii care să ducă la un rezultat armonizat.
The Member States should automatically submit certain safety issues related to medicinal products to the Agency thereby triggering a Union-wide assessment of the issue.
Statele membre ar trebui să trimită agenției în mod automat anumite probleme legate de siguranța medicamentelor, declanșând astfel o evaluare la nivelul Uniunii a problemei în cauză.
Therefore it is appropriate to establish rules for an assessment procedure by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and for the subsequent follow-up as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
Prin urmare, este necesară stabilirea unor norme care să asigure o procedură de evaluare de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, precum și pentru monitorizarea ulterioară a respectivelor autorizații de introducere pe piață, în vederea adoptării de măsuri armonizate la nivelul Uniunii.
In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.
În ceea ce privește clarificarea și consolidarea dispozițiilor privind activitățile de farmacovigilență din Directiva 2001/83/CE, este necesar, de asemenea, să se clarifice și mai mult procedurile pentru toate evaluările post-autorizare desfășurate la nivelul Uniunii Europene cu privire la chestiunile ce privesc medicamentele.
To that end, the number of procedures for Union-wide assessment should be limited to two, one of which allows for a swift assessment and should be applied when urgent action is considered necessary.
În acest scop, numărul de proceduri de evaluare la nivelul întregii Uniuni ar trebui să fie limitat la două, dintre care una permite evaluarea rapidă și ar trebui aplicată în momentul în care se consideră că este necesar să se ia măsuri urgente.
Regardless of whether the urgent procedure or the normal procedure is applied, and whether the medicinal product was authorised through the centralised or non-centralised procedure, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Indiferent dacă se aplică procedura de urgență sau cea normală sau dacă medicamentul a fost autorizat prin proceduri centralizate sau necentralizate, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să transmită întotdeauna o recomandare în cazul în care motivul pentru luarea de măsuri se bazează pe date de farmacovigilență.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use should rely on this recommendation when performing their assessment of the issue.
Se cuvine ca grupul de coordonare și Comitetul pentru medicamente de uz uman să se bazeze pe această recomandare atunci când evaluează un caz.
It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safety studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [7].
Este necesară introducerea de principii directoare armonizate și o procedură de control a studiilor de siguranță post-autorizare solicitate de autoritățile competente, care nu sunt intervenționiste, care sunt inițiate, gestionate sau finanțate de titularul autorizației de introducere pe piață, care implică colectarea datelor de la pacienți sau de la cadre medicale și fiind, prin urmare, în afara domeniului de aplicare al Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman [7].
The supervision of such studies should be the responsibility of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Responsabilitatea pentru controlul acestor studii ar trebui să revină Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
Studies requested after the marketing authorisation of a medicinal product by only one competent authority to be conducted in only one Member State should be supervised by the national competent authority of the Member State in which the study is to be conducted.
Studiile solicitate după autorizarea de introducere pe piață a unui medicament doar de către o singură autoritate competentă, care urmează să fie efectuate doar într-un singur stat membru, ar trebui supravegheate de autoritatea națională competentă a statului membru în care se va efectua studiul.
Provision should also be made for the subsequent follow-up, if appropriate, as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
De asemenea, ar trebui să se prevadă norme pentru monitorizarea ulterioară, după caz, în ceea ce privește condițiile autorizațiilor de introducere pe piață în vederea adoptării de măsuri armonizate la nivelul Uniunii.
In order to enforce the provisions relating to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Pentru aplicarea dispozițiilor referitoare la farmacovigilență, statele membre ar trebui să garanteze aplicarea unor sancțiuni efective, proporționale și disuasive titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în cazul nerespectării obligațiilor referitoare la farmacovigilență.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authorisation.
În cazul în care condițiile incluse în autorizația de introducere pe piață nu sunt îndeplinite în termenul stabilit, autoritățile naționale competente ar trebui să dispună de competența de a revizui autorizația de introducere pe piață.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of national competent authorities should be adequately funded.
Pentru a proteja sănătatea publică, activitățile de farmacovigilență ale autorităților competente naționale ar trebui să fie finanțate în mod adecvat.
It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the national competent authorities to charge fees to marketing authorisation holders.
Ar trebui să se asigure posibilitatea unei finanțări adecvate a activităților de farmacovigilență prin autorizarea autorităților naționale competente de a percepe taxe și tarife de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence in the performance of those pharmacovigilance activities.
Cu toate acestea, gestionarea acestor fonduri colectate ar trebui să fie supusă controlului permanent al autorităților naționale competente, în vederea garantării independenței acestora în îndeplinirea activităților de farmacovigilență respective.
It should be possible for Member States to allow the relevant actors, under certain conditions, to deviate from certain provisions of Directive 2001/83/EC related to the requirements for labelling and packaging in order to address severe availability problems related to the potential lack of authorised medicinal products or of medicinal products placed on the market or shortages thereof.
Statele membre ar trebui să poată permite celor implicați, în anumite condiții, să deroge de la anumite dispoziții din Directiva 2001/83/CE referitoare la cerințele de etichetare și ambalare pentru a soluționa probleme acute de disponibilitate legate de eventuala lipsă a medicamentelor autorizate sau a medicamentelor introduse pe piață, sau de o insuficiență a acestora.
Since the objective of this Directive, namely to improve the safety of medicinal products placed on the market in the Union in a harmonised way across the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can, by reason of the scale of the measures, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (TEU).
Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume ameliorarea siguranței medicamentelor introduse pe piață în Uniune într-un mod armonizat în statele membre, nu se poate realiza în mod suficient de către statele membre și că, datorită amplorii măsurilor, acesta se poate realiza mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității enunțat la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE).
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve this objective.
În conformitate cu principiul proporționalității prevăzut la articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.
This Directive shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [8] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [9].
Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date [8] și Regulamentului (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date [9].
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while respecting Union legislation relating to data protection.
Pentru a identifica, evalua, înțelege și preveni reacții adverse și pentru a identifica și lua măsuri în vederea reducerii riscurilor prezentate de medicamente și creșterii beneficiilor obținute de pe urma acestora, cu scopul de a asigura sănătatea publică, ar trebui să fie posibilă procesarea datelor cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance, respectând, în același timp, legislația Uniunii în materie de protecție a datelor.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and only when the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Obiectivul de a asigura sănătatea publică reprezintă un interes public important și prin urmare procesarea datelor cu caracter personal poate fi justificat dacă datele identificabile privind sănătatea sunt prelucrate numai atunci când acest lucru este necesar și când părțile implicate analizează dacă există o astfel de necesitate în fiecare etapă a procesului de farmacovigilență.
The provisions on the monitoring of medicinal products in Directive 2001/83/EC constitute specific provisions within the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [10].
Dispozițiile privind monitorizarea medicamentelor prevăzute în Directiva 2001/83/CE reprezintă dispoziții specifice în sensul articolului 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor [10].
The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
Activitățile în domeniul farmacovigilenței prevăzute în prezenta directivă necesită instituirea unor condiții uniforme atât în ceea ce privește conținutul și menținerea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, cât și cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește efectuarea activităților de farmacovigilență de către autoritățile naționale competente și de titularii de autorizații de introducere pe piață, precum și folosirea unei terminologii, și a unor formate și standarde convenite la nivel internațional pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență, cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă există riscuri noi sau modificarea riscurilor existente.
The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
De asemenea, ar trebui stabilite formatul și conținutul transmiterii în format electronic a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și de titularii de autorizații de introducere pe piață, formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța de transmis pe cale electronică și al planurilor de gestionare a riscului, precum și formatul protocoalelor, rezumatelor și rapoartelor finale pentru studiile de siguranță post-autorizare.
In accordance with Article 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
În conformitate cu articolul 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), normele și principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [11] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
În așteptarea adoptării noului regulament, continuă să se aplice Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei [11], cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu este aplicabilă.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC.
Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE pentru a completa dispozițiile de la articolele 21a și 22a din Directiva 2001/83/CE.
The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta măsuri suplimentare care să prevadă situațiile în care pot fi necesare studii de eficacitate post-autorizare.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [12], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare [12], statele membre sunt încurajate să întocmească, în interes propriu și în interesul Uniunii, tabele care să ilustreze, pe cât posibil, corelația dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință,
point 11 is replaced by the following:
punctul 11 se înlocuiește cu următorul text:
Adverse reaction A response to a medicinal product which is noxious and unintended.’;
Reacție adversă Un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament.”;
point 14 is deleted;
punctul 14 se elimină;
point 15 is replaced by the following:
punctul 15 se înlocuiește cu următorul text:
Post-authorisation safety study Any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.’;
Studiu de siguranță post-autorizare Orice studiu referitor la un medicament autorizat, efectuat cu scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscurilor din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau cu scopul de a măsura eficiența măsurilor de gestionare a riscurilor.”;
Risk management system a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those activities and interventions.
Sistem de gestionare a riscurilor Un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să minimizeze riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții.
Risk management plan a detailed description of the risk management system.
Plan de gestionare a riscurilor O descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor.
Pharmacovigilance system a system used by the marketing authorisation holder and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
Sistem de farmacovigilență Un sistem utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață și de statele membre pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la titlul IX și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice variație a raportului riscuri/beneficii.
Pharmacovigilance system master file A detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.’.
Dosar standard al sistemului de farmacovigilență O descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.”
Article 8(3) is amended as follows:
Articolul 8 alineatul (3) se modifică după cum urmează:
point (ia) is replaced by the following:
litera (ia) se înlocuiește cu următorul text:
A summary of the applicant’s pharmacovigilance system which shall include the following elements:
Un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente:
proof that the applicant has at his disposal a qualified person responsible for pharmacovigilance,
dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența;
the Member States in which the qualified person resides and carries out his/her tasks,
statele membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea;
the contact details of the qualified person,
detaliile de contact ale persoanei calificate;