natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Regulation (EC) No 378/2005 [2] lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards applications for authorisation of a feed additive or for a new use of a feed additive and the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (CRL).
Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei [2] stabilește normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 în ceea ce privește cererile de autorizare pentru un aditiv pentru hrana animalelor sau pentru o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor și funcțiile și atribuțiile laboratorului comunitar de referință (LCR).
It provides that any person making an application is to send reference samples in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant or that are suitable to be converted easily in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant.
Regulamentul prevede că orice persoană care prezintă o cerere trebuie să trimită probe de referință în forma pe care solicitantul dorește să o dea aditivului pentru hrana animalelor pentru introducerea acestuia pe piață sau ușor convertibile în forma pe care solicitantul dorește să o dea aditivului pentru hrana animalelor pentru introducerea lui pe piață.
The experience gained during the operation of Regulation (EC) No 378/2005 shows that it is desirable to clarify certain details of the existing requirements for the reference samples to be submitted by applicants in some cases and to simplify them in the cases of a) applications for new uses of already authorised additives and b) applications for changing the terms of authorisations when the proposed change is not related to the characteristics of the feed additive previously sent to the CRL as reference sample of the feed additive concerned.
Experiența acumulată în cursul aplicării Regulamentului (CE) nr. 378/2005 arată că este de dorit clarificarea anumitor detalii referitoare la cerințele existente pentru probele de referință pe care solicitanții trebuie să le trimită în anumite cazuri și simplificarea acestora în cazul: (a) cererilor pentru noi utilizări ale unor aditivi deja autorizați; (b) cererilor pentru modificarea condițiilor de autorizare atunci când modificarea propusă nu se referă la caracteristicile aditivului pentru hrana animalelor trimis anterior către LCR ca probă de referință a aditivului pentru hrana animalelor în cauză.
Experience has shown that different rates should be established for the fee depending on the different types of applications, in particular taking into account the need for new reference samples and new evaluations of the method of analysis for feed additives already authorised.
Experiența a arătat că ar trebui stabilite tarife diferite pentru taxe, în funcție de diferitele tipuri de cereri, ținând seama, în special, de necesitatea de a obține noi probe de referință și noi evaluări ale metodei de analiză pentru aditivii pentru hrana animalelor deja autorizați.
In addition, there are multi-analyte methods based on a defined principle applicable for the single or simultaneous determination of one or more substance(s)/agent(s) in the specific matrices defined in the scope of the method.
În plus, există metode de analiză multianalit, bazate pe un principiu definit aplicabil pentru determinarea exclusivă sau simultană a uneia sau mai multor substanțe sau a unuia sau mai multor agenți în matricele specifice definite în domeniul de aplicare a metodei respective.
Experience has shown that it is possible to carry out the evaluations of the methods of analysis for similar feed additives in groups when the methods of analysis are similar and particularly in the case of these multi-analyte methods.
Experiența a arătat că este posibil să se efectueze evaluări grupate ale metodelor de analiză pentru aditivi similari pentru hrana animalelor în cazul în care metodele de analiză sunt similare și, în special, în cazul acestor metode de analiză multianalit.
A number of already authorised feed additives subject to the re-evaluation process provided for in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be subject to applications submitted simultaneously in homogeneous groups when they belong to the same category of feed additives, functional group and sub classification, if applicable, and when the methods of analysis used for them are of the type multi-analyte methods.
O serie de aditivi pentru hrana animalelor deja autorizați care fac obiectul procesului de reevaluare menționat la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 pot face obiectul cererilor prezentate simultan în grupuri omogene, în cazul în care aceștia aparțin aceleiași categorii de aditivi pentru hrana animalelor, aceluiași grup funcțional și aceleiași subdiviziuni, după caz, și în cazul în care metodele de analiză utilizate pentru aceștia sunt de tip multianalit.
The substances classified in the group ‘chemically defined flavourings’ appearing in the Community Register of Feed Additives, belonging to the category sensory additives and allocated within the functional group flavouring compounds, are a group of feed additives representing nearly two thirds of the entries of the Community Register of Feed Additives at present.
Substanțele clasificate în grupul „arome definite din punct de vedere chimic” care apar în Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupului funcțional „compuși aromatizanți”, formează un grup de aditivi pentru hrana animalelor care reprezintă aproape două treimi dintre substanțele înscrise în prezent în registrul menționat anterior.
Those chemically defined flavourings are subject to the re-evaluation process provided for in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and therefore may represent a significant workload in the process.
Aceste arome definite din punct de vedere chimic fac obiectul procesului de reevaluare menționat la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 și, prin urmare, pot reprezenta un volum de lucru important în cadrul acestui proces.
These chemically defined flavourings also represent an homogeneous group of feed additives in terms of their conditions of authorisation and their safety assessment to be carried out following the specific requirements for them laid down in Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [3].
De asemenea, aceste arome definite din punct de vedere chimic reprezintă un grup omogen de aditivi pentru hrana animalelor în ceea ce privește condițiile de autorizare a utilizării lor și evaluarea siguranței lor, care trebuie realizată în conformitate cu cerințele specifice care le sunt aplicabile, menționate în Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor [3].
The methods of analysis used for many of these chemically defined flavourings may be of the type of multi-analyte methods.
Metodele de analiză utilizate pentru multe dintre aceste arome definite din punct de vedere chimic pot fi de tip multianalit.
It is therefore appropriate to establish a system of reduced fees for groups of applications for authorisations concerning already authorised feed additives such as the chemically defined flavourings when the applications are submitted simultaneously and contain similar methods of analysis, particularly of the type multi-analyte methods.
Prin urmare, este adecvat să se stabilească un sistem de taxe reduse aplicabile grupurilor de cereri de autorizare referitoare la aditivi pentru hrana animalelor deja autorizați, cum ar fi aromele definite din punct de vedere chimic, în cazul în care cererile sunt depuse simultan și conțin metode de analiză similare, în special de tip multianalit.
For the purpose of the calculation of the different fees, the fee is considered to be composed of two components.
În scopul calculării diferitelor taxe, se consideră că taxa este formată din două componente.
The first component is intended to support the CRL administrative costs and the costs related to the handling of the reference samples.
Prima componentă este destinată să contribuie la acoperirea costurilor administrative ale LCR și a costurilor legate de manipularea probelor de referință.
The second component is intended to support the costs of the Rapporteur Laboratory for the scientific evaluation and preparation of the evaluation report.
A doua componentă este destinată să contribuie la acoperirea costurilor suportate de laboratorul raportor pentru evaluarea științifică și elaborarea raportului de evaluare.
It is also appropriate to adapt the scope of the guidance to applicants prepared by the CRL following the adoption of Regulation (EC) No 429/2008 and also to introduce other minor amendments to Regulation (EC) No 378/2005, taking into account the experience gained.
De asemenea, este adecvat să se adapteze domeniul de aplicare a orientărilor pentru solicitanți elaborate de LCR în urma adoptării Regulamentului (CE) nr. 429/2008 și să se aducă alte modificări minore Regulamentului (CE) nr. 378/2005, luând în considerare experiența acumulată.
Belgium has submitted a request to the Commission for the designation of Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) in Gembloux, as a new national reference laboratory to take part in the consortium.
Belgia a depus o cerere către Comisie pentru ca Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) din Gembloux să fie desemnat drept noul laborator național de referință membru al grupului de laboratoare.
Since that laboratory complies with the requirements set out in Annex I to Regulation (EC) No 378/2005 it should be inserted in the list of laboratories set out in Annex II to that Regulation.
Deoarece laboratorul în cauză respectă cerințele menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 378/2005, ar trebui ca acesta să fie introdus pe lista de laboratoare prevăzută în anexa II la regulamentul respectiv.
Lithuania has informed the Commission that it wishes to withdraw Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, in Klaipėda, from the consortium of national reference laboratories.
Lituania a informat Comisia că dorește să retragă Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, din Klaipėda, din grupul de laboratoare naționale de referință.
That laboratory should therefore be deleted from that list of laboratories.
Prin urmare, laboratorul în cauză ar trebui eliminat de pe lista respectivă de laboratoare.
In addition several Member States have informed the Commission that certain details of their national reference laboratories taking part in the consortium have changed.
De asemenea, mai multe state membre au informat Comisia cu privire la modificarea anumitor informații privind laboratoarele lor naționale de referință care fac parte din grup.
The list in Annex II to Regulation (EC) No 378/2005 should be amended accordingly.
Prin urmare, lista din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 378/2005 ar trebui să fie modificată în consecință.
In the interests of clarity of Community legislation, it should be replaced in its entirety by the list in the Annex I to this Regulation.
În vederea asigurării clarității legislației comunitare, lista respectivă ar trebui înlocuită în totalitate cu lista din anexa I la prezentul regulament.
Regulation (EC) No 378/2005 should therefore be amended accordingly.
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 378/2005 ar trebui modificat în consecință.
Regulation (EC) No 378/2005 is amended as follows:
Regulamentul (CE) nr. 378/2005 se modifică după cum urmează:
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (the CRL).’
Prezentul regulament stabilește norme de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 183/2003 cu privire la funcțiile și sarcinile laboratorului comunitar de referință (LCR).”
In Article 2, the following points (h) and (i) are added:
La articolul 2 se adaugă literele (h) și (i), după cum urmează:
“multi-analyte methods” are methods based on a defined principle applicable for the single or simultaneous determination of one or more substance(s)/agent(s) in the specific matrices defined in the scope of the method.
«metode multianalit» metode bazate pe un principiu definit aplicabil pentru determinarea exclusivă sau simultană a uneia sau mai multor substanțe sau a unuia sau mai multor agenți în matricele specifice definite în domeniul de aplicare a metodei; (i)
“reference standard” is a sample of a pure active agent used for calibration purposes.’
«etalon de referință» eșantion de materie activă pură utilizat în scopuri de calibrare.”
Reference samples
Probe de referință
Any person submitting an application for an authorisation for a feed additive or for a new use of a feed additive, as provided for in Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, shall send three reference samples in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant.
Orice persoană care depune o cerere de autorizare pentru un aditiv pentru hrana animalelor sau pentru o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, trimite trei probe de referință într-o formă pe care solicitantul dorește să o dea aditivului pentru hrana animalelor pentru introducerea acestuia pe piață.
In addition, the applicant shall provide to the CRL:
De asemenea, solicitantul furnizează LCR:
reference standards of the pure active agents in the case of feed additives:
etaloane de referință ale materiilor active pure în cazul aditivilor pentru hrana animalelor:
belonging to the category zootechnical additives referred to in Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1831/2003, except feed additives consisting of or containing micro-organisms;
aparținând categoriei aditivi zootehnici menționată la articolul 6 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu excepția aditivilor pentru hrana animalelor care constau în microorganisme sau care conțin microorganisme;
belonging to the category coccidiostats and histomonostats referred to in Article 6(1)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003;
aparținând categoriei coccidiostatice și histomonostatice menționată la articolul 6 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs);
care intră sub incidența domeniului de aplicare a legislației comunitare privind comercializarea produselor care constau în organisme modificate genetic (OMG-uri), care conțin asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea;
for which Maximum Residue Limits have been established in Annex I or III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 or following Regulation (EC) No 1831/2003.(b) where the application concerns a feed additive consisting of or containing micro-organisms, an authorisation to the CRL to access the microbial strain deposited at the internationally recognised culture collection mentioned in point 2.2.1.2. of Annex II of Commission Regulation (EC) No 429/2008, if requested by the CRL.
pentru care limitele maxime de reziduuri au fost stabilite în anexa I sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului sau în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;(b) în cazul în care cererea se referă la un aditiv pentru hrana animalelor care constă în microorganisme sau care conține microorganisme, o autorizație acordată LCR privind accesul la tulpina bacteriană depusă în cadrul colecției de culturi recunoscută la nivel internațional menționată la anexa II punctul 2.2.1.2 din Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei, dacă se solicită acest lucru de către LCR.
Where the application concerns a feed additive belonging to the category sensory additives and allocated within the functional group flavouring compounds referred to at point 2(b) of Annex I to Regulation (EC) No 1831/2003, subject to Article 10(2) of that Regulation, which forms part of a group of applications, the reference samples must be representative of all the compounds/substances in the group.
În cazul în care cererea se referă la un aditiv pentru hrana animalelor aparținând categoriei «aditivi senzoriali» și grupului funcțional «compuși aromatizanți» menționat în anexa I punctul 2 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, care face obiectul articolului 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv, și în cazul în care această cerere face parte dintr-un grup de cereri, probele de referință trebuie să fie reprezentative pentru toții compușii/toate substanțele din grup.
The three reference samples of the feed additive shall be accompanied by a written statement by the applicant that the fee provided for in Article 4(1) has been paid.
Cele trei probe de referință pentru aditivul pentru hrana animalelor sunt însoțite de o declarație scrisă a solicitantului, care să ateste că acesta a plătit taxa menționată la articolul 4 alineatul (1).
The applicant shall maintain the reference samples valid for the entire period of the authorisation of the feed additive by supplying new reference samples to the CRL to replace those expired.
Solicitantul asigură valabilitatea probelor de referință de-a lungul întregii perioade de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor furnizând noi eșantioane de referință către LCR pentru a înlocui probele a căror valabilitate a expirat.
The applicant shall supply additional reference samples, reference standards, feed and/or food test materials, as defined in Article 2, if requested by the CRL.
La cererea LCR, solicitantul furnizează probe de referință suplimentare, etaloane de referință, produse alimentare pentru consumul animal și/sau uman care trebuie să fie testate, astfel cum sunt definite la articolul 2.
Upon justified request of the national reference laboratories of the consortium and without prejudice of Articles 11, 32 and 33 of Regulation (EC) No 882/2004, the CRL may request to the applicant additional reference samples, reference standards, feed and/or food test materials.
La cererea justificată a laboratoarelor naționale de referință membre ale grupului și fără a aduce atingere articolelor 11, 32 și 33 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, LCR poate invita solicitantul să furnizeze probe de referință suplimentare, etaloane de referință, produse alimentare pentru consumul animal și/sau uman care trebuie să fie testate.
Reference samples shall not be required for:
Nu se solicită probe de referință pentru:
an application for a new use of a feed additive, already authorised for another use, submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when reference samples have been previously sent to the CRL for that other use;
cererile privind o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor autorizat pentru o altă utilizare, depusă în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care au fost trimise anterior către LCR probe de referință privind cealaltă utilizare;
an application for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change is not related to the characteristics of the feed additive previously sent to the CRL as reference sample of the feed additive concerned.
cererile de modificare a condițiilor unei autorizații existente, depuse în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, atunci când modificarea propusă nu se referă la caracteristicile aditivului pentru hrana animalelor trimis anterior către LCR ca probă de referință a aditivului în cauză pentru hrana animalelor.
In Article 4, paragraph 1 is replaced by the following:
La articolul 4, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
The CRL shall charge the applicant a fee in accordance with the rates set out in Annex IV (“the fee”).’
LCR impune solicitantului o taxă în conformitate cu tarifele stabilite în anexa IV («taxa»).”
Paragraph 1 is replaced by the following:
alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
The CRL shall submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (the Authority) for each application, or for each group of applications, within three months from the date of receipt of a valid application as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003 and the payment of the fee.
Pentru fiecare cerere sau pentru fiecare grup de cereri, LCR prezintă un raport complet de evaluare Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară («autoritatea»), în termen de trei luni de la data primirii unei cereri valabile, astfel cum se prevede la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 și de la plata taxei.
However, if the CRL considers the application to be very complex, it may extend that period by an additional month.
Cu toate acestea, în cazul în care LCR consideră că cererea este foarte complexă, el poate prelungi acest termen cu o lună.
The CRL shall inform the Commission, the Authority, and the applicant when the period is extended.
LCR informează Comisia, autoritatea și solicitantul cu privire la această prelungire.
The time limits provided for in this paragraph may be further extended with the agreement of the Authority, whenever the CRL requests supplementary information which cannot be provided by the applicant and/or cannot be evaluated by the CRL within those time limits.
Termenele prevăzute în prezentul alineat pot fi prelungite cu acordul autorității, în cazul în care LCR solicită informații suplimentare care nu pot fi furnizate de solicitant și/sau care nu pot fi evaluate de LCR în termenele respective.
However, the time limit for the CRL to submit the evaluation report to the Authority shall not exceed the time limit for Authority to provide its opinion, as provided for in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.’
Cu toate acestea, termenul în care LCR trebuie să prezinte raportul de evaluare către autoritate nu depășește termenul în care autoritatea trebuie să emită avizul său, astfel cum se prevede la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.”;
The following paragraphs 3 and 4 are added:
se adaugă următoarele alineate (3) și (4):
The evaluation report provided for in paragraph 1 may be amended by the CRL at the request of the Commission or the Authority where:
Raportul de evaluare prevăzut la alineatul (1) poate fi modificat de LCR la cererea Comisiei sau a autorității în cazul în care:
the conditions for placing the feed additive on the market resulting from the Authority's opinion in accordance with Article 8(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 differ from those originally proposed by the applicant;
condițiile pentru introducerea pe piață a aditivului pentru hrana animalelor care rezultă din avizul autorității în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 diferă de cele propuse inițial de solicitant;
supplementary information relevant to the method of analysis have been provided by the applicant to the Authority.
informațiile suplimentare privind metoda de analiză au fost furnizate autorității de solicitant.
An evaluation report shall not be required for:
Nu se solicită un raport de evaluare pentru: