natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
Pentru vaccinurile destinate diferențierii între animalele vaccinate și cele infectate (vaccinuri marker), în cazul în care afirmația de eficacitate se bazează pe teste de diagnostic in vitro, se furnizează suficiente date privind testele de diagnostic pentru a permite evaluarea adecvată a afirmațiilor privind proprietățile markerului.
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
În principiu, eficacitatea se demonstrează în condiții de laborator bine controlate, efectuându-se o infecție de control după administrarea medicamentului imunologic de uz veterinar la animalul țintă, în condițiile recomandate de utilizare.
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
În măsura posibilităților, condițiile în care este efectuată infecția de control reproduc condițiile naturale ale infectării.
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
Se furnizează detalii privind tulpina utilizată pentru infecția de control, precum și privind relevanța acesteia.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
În cazul vaccinurilor vii, se utilizează loturile care conțin titrul sau potența minimă, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
În cazul altor medicamente, se utilizează loturile care au conținutul activ minim, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Dacă este posibil, se specifică și se documentează mecanismul imunitar (mediat celular/umoral, clase locale/generale de imunoglobulină) declanșat după administrarea medicamentului imunologic de uz veterinar la animalele țintă, pe calea recomandată de administrare.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Cu excepția cazului în care se oferă o justificație în sens contrar, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma studiilor efectuate pe teren, fiind utilizate loturi reprezentative pentru procesul de fabricație descris în cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
Atât siguranța, cât și eficacitatea se pot examina în cadrul aceluiași studiu efectuat pe teren.
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Dacă studiile de laborator nu pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv a studiilor efectuate pe teren.
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
Dosarul privind studiile de siguranță și eficacitate include o introducere în care este definit subiectul și sunt indicate testele care au fost efectuate conform părților 3 și 4, precum și un rezumat, cu trimiteri detaliate la literatura de specialitate.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Acest rezumat cuprinde o discuție obiectivă a tuturor rezultatelor obținute și conduc la formularea unei concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentului imunologic de uz veterinar.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
Omiterea oricărora dintre testele sau studiile menționate trebuie indicată și discutată.
The following shall be provided for all studies:
Pentru toate studiile se prezintă următoarele:
the name of the body having carried out the studies;
numele organismului care a efectuat studiile;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
un protocol experimental detaliat care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, specia sau rasa animalelor, categoriile de animale, locul în care acestea au fost obținute, identificarea și numărul lor, condițiile în care au fost adăpostite și hrănite (precizându-se, printre altele, dacă nu au prezentat agenții patogeni specificați și/sau anticorpii specificați, natura și cantitatea oricăror aditivi din hrana animalelor), doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate;
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament;
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community
pentru animalele tratate și, în cazul în care este adecvat, dacă acestora le-a fost administrat medicamentul testat sau un alt medicament autorizat în Comunitate;
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute (cu valori medii și abateri standard), indiferent dacă acestea sunt favorabile sau nefavorabile.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Datele se descriu suficient de detaliat, pentru a permite evaluarea critică a rezultatelor independent de interpretarea lor de către autor.
The raw data shall be presented in tabular form.
Datele primare sunt prezentate sub formă de tabel.
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc;
Pentru explicații și ilustrare, rezultatele pot fi însoțite de reproduceri ale înregistrărilor, fotomicrografii etc.;
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
natura, frecvența și durata reacțiilor adverse observate;
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
numărul animalelor retrase prematur din studii și motivele acestei retrageri;
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
o analiză statistică a rezultatelor, dacă aceasta este prevăzută în programul de testare, precum și varianța datelor;
occurrence and course of any intercurrent disease;
apariția și evoluția eventualelor boli intercurente;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
toate detaliile privind medicamentele de uz veterinar (altele decât cele care fac obiectul studiului) a căror administrare a fost necesară pe parcursul studiului;
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentului.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Informațiile privind studiile efectuate pe teren trebuie să fie suficient de detaliate pentru a permite o apreciere obiectivă.
They shall include the following:
Acestea includ următoarele date:
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
numele, adresa, funcția și calificările expertului responsabil;
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
locul și data administrării, codul de identificare care poate fi asociat numelui și adresei proprietarului animalului (animalelor);
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
detalii privind protocolul de studiu, care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observării, răspunsul serologic și alte investigații efectuate pe animale după administrare;
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
identificarea animalelor tratate și de control (colectivă sau individuală, după caz), cum ar fi în funcție de specie, rasă sau soi, vârstă, greutate, sex, stare fiziologică;
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire, precizându-se natura și cantitatea tuturor aditivilor din hrana animalelor;
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
toate informațiile referitoare la observații, performanțe și rezultate (cu valori medii și abateri standard); când se realizează teste și măsurători pe animale separate, se indică date individuale;
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
toate observațiile și rezultatele studiilor, indiferent dacă sunt favorabile sau nefavorabile, indicându-se integral observațiile și rezultatele testelor obiective de activitate necesare pentru evaluarea medicamentului; trebuie specificate metodele utilizate, iar semnificația eventualelor discrepanțe dintre rezultate trebuie explicată;
effects on the animals’ performance;
efectul asupra randamentului animalelor;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
toate detaliile privind medicamentele de uz veterinar (altele decât medicamentul care face obiectul studiului) care au fost administrate fie înaintea sau în cursul efectuării testului privind medicamentul, fie pe parcursul perioadei de observare; detalii privind interacțiunile observate;
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Trimiterile bibliografice citate în rezumatul menționat în partea 1 sunt prezentate detaliat și se furnizează copii ale acestora.
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Cererile transmise în baza articolului 13 (medicamente generice de uz veterinar) conțin datele menționate în părțile 1 și 2 ale titlului I din prezenta anexă, împreună cu o evaluare a riscului de mediu și date care să demonstreze că medicamentul are același conținut calitativ și cantitativ de substanțe active și aceeași formă farmaceutică precum medicamentul de referință, precum și date care să demonstreze bioechivalența cu medicamentul de referință.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
În cazul în care medicamentul de uz veterinar de referință este un medicament biologic, se îndeplinesc cerințele prevăzute în secțiunea 2 pentru medicamente biologice de uz veterinar similare.
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
Pentru medicamentele generice de uz veterinar, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează îndeosebi pe următoarele elemente:
the grounds for claiming essential similarity,
motivele pentru care se invocă similaritatea esențială;
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță (substanțe) activă (active), precum și al impurităților din medicamentul finit (și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării) propus spre utilizare în medicamentul care urmează să fie introdus pe piață, alături de o evaluare a acestor impurități;
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate studii, împreună cu trimiteri la orientările stabilite;
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de securitate și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate.
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor medicamentului care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile medicamentului și/sau ale grupului terapeutic al acestuia ar trebui să fie analizată în expunerile detaliate/rezumatele non clinice/clinice și coroborată cu literatura de specialitate publicată și/sau cu studii suplimentare.
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
Pentru medicamentele generice de uz veterinar destinate administrării intramusculare, subcutanate sau transdermale, se furnizează următoarele date suplimentare:
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
dovezi prin care să se demonstreze o reducere echivalentă sau diferită a reziduurilor la locul de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind reducerea reziduurilor;
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
dovezi prin care să se demonstreze toleranța animalelor țintă la locul de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind toleranța animalelor țintă.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
În conformitate cu articolul 13 alineatul (4), în cazul în care un medicament biologic de uz veterinar care este similar unui medicament biologic de uz veterinar de referință nu îndeplinește condițiile prevăzute în definiția medicamentului generic, informațiile care trebuie transmise nu se limitează la părțile 1 și 2 (date farmaceutice, chimice și biologice), fiind necesară suplimentarea acestora cu date privind bioechivalența și biodisponibilitatea.
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
În astfel de cazuri se furnizează date suplimentare, în special privind siguranța și eficacitatea medicamentului.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Tipul și cantitatea datelor suplimentare (și anume a datelor toxicologice și a altor studii de siguranță și studii clinice corespunzătoare) se stabilesc de la caz la caz, în conformitate cu orientările științifice relevante.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
Datorită diversității medicamentelor biologice de uz veterinar, autoritatea competentă stabilește necesitatea studiilor prevăzute în părțile 3 și 4, luând în considerare caracteristicile specifice ale fiecărui medicament biologic de uz veterinar, în parte.
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
Principiile generale care trebuie să fie aplicate sunt stabilite în cadrul unor orientări adoptate de agenție, luând în considerare caracteristicile medicamentului biologic de uz veterinar în cauză.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
În cazul în care medicamentul biologic de uz veterinar de referință are mai mult de o singură indicație, eficacitatea și siguranța medicamentului biologic de uz veterinar a cărui similaritate se invocă trebuie justificată sau, în cazul în care este necesar, demonstrată separat pentru fiecare dintre indicațiile invocate.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in “well-established veterinary use” as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
Pentru medicamentele de uz veterinar a (ale) căror substanță (substanțe) activă (active) (este) sunt de «uz veterinar bine stabilit» în conformitate cu articolul 13a, cu o eficacitate cunoscută și un grad acceptabil de siguranță, se aplică normele specifice prezentate în continuare.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Solicitantul prezintă părțile 1 și 2 descrise în titlul I al prezentei anexe.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
Pentru părțile 3 și 4, se abordează, printr-o bibliografie științifică detaliată, toate aspectele privind siguranța și eficacitatea.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
Pentru a demonstra uzul veterinar bine stabilit, se aplică următoarele norme specifice:
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
Factorii care sunt luați în considerare pentru a stabili uzul veterinar bine stabilit al constituenților medicamentelor de uz veterinar sunt următorii:
the time over which an active substance has been used;
perioada pe parcursul căreia s-a utilizat o substanță activă;
quantitative aspects of the use of the active substance;
aspectele cantitative ale utilizării substanței active;
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
gradul de interes științific față de utilizarea substanței active (reflectat în literatura științifică de specialitate publicată);
the coherence of scientific assessments.
coerența evaluărilor științifice.
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Este posibil să fie necesare perioade diferite pentru stabilirea «uzului bine stabilit» al diferitor substanțe.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than ten years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Cu toate acestea, în orice caz, perioada necesară pentru stabilirea «uzului bine stabilit» al unui constituent dintr-un medicament nu trebuie să fie mai mică de zece ani începând de la data primei utilizări sistematice și documentate a substanței în cauză ca medicament de uz veterinar în Comunitate.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele privind evaluarea de siguranță și/sau eficacitate a medicamentului pentru indicația propusă la specia (speciile) țintă, utilizând calea de administrare și regimul de dozaj propuse.