natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vertical height, HPZ, starts at a point in the XY plane immediately above the HABD and ends at either the height of the target area, the height of a thermal shield or the height of the vehicle.
înălțimea verticală, HPZ, începe într-un punct din planul XY situat imediat deasupra dispozitivului HABD și se termină fie la înălțimea ariei țintă, fie la înălțimea unui scut termic, fie la înălțimea vehiculului.
The position of the centre of the prohibitive zone in the X-Y plane shall be:
Poziția centrului zonei interzise în planul X-Y este:
in the lateral direction, YPZ = 1080 mm ± 5 mm measured relative to the centre of the axle (or centre of a pair of wheels at the same position);
în direcție laterală, YPZ = 1080 mm ± 5 mm măsurată în raport cu centrul osiei (sau centrul unei perechi de roți aflate în aceeași poziție);
in the longitudinal direction it shall be congruent with the centre line of the axle ± 5 mm.
în direcție longitudinală, este congruentă cu linia centrală a osiei ± 5 mm.
Dimensions of the prohibitive zone (PZ) in the XY plane (viewed from below) showing a possible position of a target area
Dimensiunile zonei interzise (PZ) în planul XY (văzută de jos) prezentând o posibilă poziție a unei arii țintă
CROSS REFERENCE TABLE
TABEL DE CORESPONDENȚĂ
For the purposes of traceability a cross-reference table relating this document with the original prEN 15437 is included
În scopuri de trasabilitate, este inclus un tabel de corespondență care corelează prezentul document cu standardul prEN 15437 original
Document Section Ref.
Secțiunea din document
Section Ref.
Secțiunea din prEN15437
Annex P.5 of Decision 2006/920/EC is replaced by the following:
Anexa P.5 la Decizia 2006/920/CE se înlocuiește cu următorul text:
‘ANNEX P.5
„ANEXA P.5
ALPHABETICAL MARKING OF THE INTEROPERABILITY CAPABILITY
MARCAJUL ALFABETIC AL CAPACITĂȚII DE INTEROPERABILITATE
“TEN”
«TEN»
Vehicle which complies with the following conditions:
Vehicul care îndeplinește următoarele condiții:
it complies with all relevant TSIs which are in force at the moment of placing in service and has been authorised to be placed in service according to Article 22(1) of Directive 2008/57/EC,
este conform cu toate STI-urile corespunzătoare aflate în vigoare în momentul dării în exploatare și a fost autorizat pentru a fi dat în exploatare în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) din Directiva 2008/57/CE;
it is provided with an authorisation valid in all Member States in accordance with Article 23(1) of Directive 2008/57/EC, or, as an alternative, it has received individual authorisations by all Member States,
a primit o autorizație valabilă în toate statele membre în conformitate cu articolul 23 alineatul (1) din Directiva 2008/57/CE sau, ca alternativă, a primit autorizații individuale de la toate statele membre.
“PPV/PPW”
«PPV/PPW»
Wagon which complies with PPV/PPW agreement (inside OSJD States) (original: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении).
Vagon care este conform cu acordul PPV/PPW (în interiorul statelor membre ale OSJD) [original: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении)]
Vehicles marked TEN correspond to coding 0 to 3 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Vehiculele marcate cu «TEN» corespund codificării de la 0 la 3 a primei cifre din numărul de vehicul specificat în anexa P6.
Vehicles which are not authorised for operation in all Member States need a marking indicating the Member States where they have been authorised.
Vehiculele care nu sunt autorizate pentru exploatare în toate statele membre necesită un marcaj care indică statele membre în care au fost autorizate.
The list of authorising MS should be marked according to one of the following drawings, where D stands for the MS who has granted the first authorisation (in the given example, Germany) and F stands for the second authorising MS (in the given example, France).
Lista statelor membre care au acordat autorizația trebuie marcată în conformitate cu unul dintre următoarele desene, unde D reprezintă statul membru care a acordat prima autorizație (în exemplul dat, Germania), iar F reprezintă cel de al doilea stat care a acordat autorizația (în exemplu dat, Franța).
The MS are codified in accordance with Annex P.4.
Statele membre sunt codificate în conformitate cu anexa P.4.
This may cover vehicles which are TSI compliant or which are not.
Această cerință se poate referi la vehicule care sunt conforme cu STI sau nu.
These vehicles correspond to coding 4 or 8 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Aceste vehicule corespund codificării 4 sau 8 a primei cifre din numărul de vehicul specificat în anexa P.6.
of 3 February 2009
din 3 februarie 2009
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices
de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro
(notified under document number C(2009) 565)
[notificată cu numărul C(2009) 565]
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro-diagnostic medical devices [1], and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [1], în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,
The common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei [2].
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
În interesul sănătății publice și pentru a ține cont de progresele tehnologice, inclusiv evoluția performanțelor și a sensibilității analitice a dispozitivelor, este oportun să se revizuiască specificațiile tehnice comune stabilite prin Decizia 2002/364/CE.
The definition of rapid test should be refined in order for it to be more precise.
Definiția testului rapid ar trebui să fie completată pentru o mai bună precizie.
For the sake of clarity further definitions should be included.
Din motive de claritate, ar trebui să mai fie incluse și alte definiții.
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
Pentru a se aduce specificațiile tehnice comune la nivelul practicilor științifice și tehnice actuale, este nevoie să se actualizeze mai multe referințe științifice și tehnice.
The requirements for HIV screening assays should be clarified.
Cerințele pentru testele de screening HIV ar trebui să fie clarificate.
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
Pentru asigurarea reflectării criteriilor de performanță corespunzătoare tehnologiei actuale în specificațiile tehnice comune, este nevoie să se adauge cerințe pentru teste combinate anticorp/antigen și specificații suplimentare la cerințele de eșantionare pentru unele teste.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
Prin urmare, anexa la Decizia 2002/364/CE ar trebui să fie modificată în consecință și, pentru claritate, să fie înlocuită.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
Fabricanții ale căror dispozitive se află deja pe piață ar trebui să beneficieze de o perioadă de tranziție pentru a se adapta la noile specificații tehnice comune.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
Pe de altă parte, în interesul sănătății publice, fabricanții care doresc ar trebui să aibă posibilitatea să aplice noile specificații tehnice comune înainte de expirarea perioadei de tranziție.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [3],
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului [3],
The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Anexa la Decizia 2002/364/CE se înlocuiește cu textul anexei la prezenta decizie.
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Prezenta decizie se aplică de la 1 decembrie 2010 pentru acele dispozitive care au fost introduse prima dată pe piață înainte de 1 decembrie 2009.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Pentru toate celelalte dispozitive, se aplică de la 1 decembrie 2009.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraph.
Totuși, statele membre permit fabricanților să aplice cerințele stabilite în anexă înainte de datele fixate în primul și al doilea paragraf.
Done at Brussels, 3 February 2009.
Adoptată la Bruxelles, 3 februarie 2009.
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
JO L 331, 7.12.1998, p. 1.
OJ L 131, 16.5.2002, p. 17.
JO L 131, 16.5.2002, p. 17.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO-DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
SPECIFICAȚII TEHNICE COMUNE (STC) PENTRU DISPOZITIVE MEDICALE DE DIAGNOSTIC IN VITRO
SCOPE
DOMENIU DE APLICARE
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
Specificațiile tehnice comune stabilite prin prezenta anexă se aplică în sensul listei A din anexa II la Directiva 98/79/CE.
DEFINITIONS AND TERMS
DEFINIȚII ȘI TERMENI
(Diagnostic) sensitivity
Sensibilitate (de diagnostic)
The probability that the device gives a positive result in the presence of the target marker.
Probabilitatea ca un dispozitiv să dea un rezultat pozitiv în prezența markerului-țintă.
True positive
Adevărat pozitiv
A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
Un eșantion despre care se cunoaște că este pozitiv pentru markerul-țintă și care este clasificat corect de dispozitiv.
False negative
Fals negativ
A specimen known to be positive for the target marker and misclassified by the device.
Un eșantion despre care se cunoaște că este pozitiv pentru markerul-țintă și care este clasificat negativ în mod eronat de către dispozitiv.
(Diagnostic) specificity
Specificitate (de diagnostic)
The probability that the device gives a negative result in the absence of the target marker.
Probabilitatea ca un dispozitiv să dea un rezultat negativ în absența markerului-țintă.
False positive
Fals pozitiv
A specimen known to be negative for the target marker and misclassified by the device.
Un eșantion despre care se cunoaște că este negativ pentru markerul-țintă și care este clasificat pozitiv în mod eronat de către dispozitiv.
True negative
Adevărat negativ
A specimen known to be negative for the target marker and correctly classified by the device.
Un eșantion despre care se cunoaște că este negativ pentru markerul-țintă și care este clasificat corect de dispozitiv.
Analytical sensitivity
Sensibilitate analitică
Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Sensibilitatea analitică se poate exprima ca limita de detectare, mai precis cantitatea cea mai mică de marker-țintă care poate fi detectată cu precizie.
Analytical specificity
Specificitate analitică
Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Specificitate analitică înseamnă capacitatea metodei de a determina numai markerul-țintă.
Nucleic acid amplification techniques (NAT)
Tehnici de amplificare a acizilor nucleici (TAN)
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
Termenul «TAN» se folosește pentru testele de detectare și/sau de cuantificare a acizilor nucleici prin amplificarea unei secvențe țintă sau a unui semnal sau prin hibridizare.
Rapid test
Test rapid
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro-diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
«Test rapid» înseamnă dispozitive medicale de diagnostic in vitro calitative sau semicantitative folosite individual sau într-o serie limitată care implică proceduri neautomatizate și care sunt destinate obținerii unui rezultat în timp scurt.
Robustness
Robustețe
The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage.
Robustețea unei tehnici de analiză înseamnă capacitatea unei tehnici de analiză de a nu fi afectată de variațiile slabe, dar deliberate, ale parametrilor metodei și oferă o indicație a fiabilității sale în condiții normale de utilizare.
Whole system failure rate
Rată globală de eșec a sistemului
The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
Rată globală de eșec al sistemului înseamnă frecvența eșecurilor atunci când procedura este realizată conform prescripțiilor producătorului.
Confirmation assay
Test de confirmare
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Test de confirmare înseamnă un test folosit pentru confirmarea unui rezultat reactiv obținut printr-un test de screening.
Virus typing assay
Test de genotipare a virusului
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
Test de genotipare a virusului înseamnă un test folosit pentru genotiparea unor probe despre care deja se cunoaște că sunt pozitive și care nu se folosește pentru diagnoză primară a infecției sau pentru screening.
Seroconversion HIV samples
Eșantioane de seroconversie HIV
Seroconversion HIV samples mean:
Eșantioane de seroconversie HIV înseamnă:
antigen and/or HIV RNA positive, and
antigen p. 24 și/sau RNA-HIV pozitive; și
recognised by all of the antibody screening tests, and
recunoscute de toate testele de screening pentru anticorpi; și
positive or indeterminate confirmatory assays,
testate pentru confirmare cu rezultat pozitiv sau nedeterminat.
Early seroconversion HIV samples
Eșantioane de seroconversie precoce HIV
Early seroconversion HIV samples mean:
Eșantioane de seroconversie precoce HIV înseamnă:
not recognised by all of the antibody screening tests, and
nerecunoscute de toate testele de screening pentru anticorpi; și
indeterminate or negative confirmatory assays.
testate pentru confirmare cu rezultat nedeterminat sau negativ.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR PRODUCTS REFERRED TO IN ANNEX II, LIST A OF DIRECTIVE 98/79/EC
SPECIFICAȚII TEHNICE COMUNE (STC) PENTRU PRODUSE MENȚIONATE ÎN LISTA A DIN ANEXA II LA DIRECTIVA 98/79/CE
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
STC pentru evaluarea performanțelor reactivilor și a produselor reactive pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în eșantioanele prelevate din organismul uman a markerilor infecției cu HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și a hepatitei B, C și D
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Dispozitivele de detectare a infecțiilor virale introduse pe piață pentru a fi utilizate ca teste de screening și/sau ca teste de diagnosticare îndeplinesc cerințele de sensibilitate și de specificitate stabilite în tabelul 1.
See also principle 3.1.11 for screening assays.
A se vedea, de asemenea, principiul 3.1.11 pentru testele de screening.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc. shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Dispozitivele destinate de către producător testării fluidelor biologice, altele decât ser sau plasmă, de exemplu, urină, salivă etc., trebuie să îndeplinească aceleași cerințe STC de sensibilitate și specificitate ca și testele pentru ser sau plasmă.
The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay.
Evaluarea performanțelor se face prin testarea eșantioanelor de fluide biologice prelevate de la aceiași indivizi, atât prin testele supuse aprobării, cât și prin teste recunoscute pentru respectivele determinări serice sau plasmatice.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Dispozitivele destinate de către producător autotestării, de exemplu utilizarea la domiciliu, trebuie să îndeplinească aceleași cerințe STC de sensibilitate și specificitate ca și dispozitivele similare pentru utilizarea profesională.
Relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.
Elementele relevante ale evaluării performanței trebuie efectuate (sau repetate) de către utilizatorii neprofesioniști corespunzători pentru a valida funcționarea dispozitivului și instrucțiunile de utilizare.
All performance evaluations shall be carried out in direct comparison with an established state-of-the-art device.
Toate evaluările performanțelor se realizează prin comparație directă cu un dispozitiv recunoscut ca fiind în stadiul actual al tehnologiei.
The device used for comparison shall be one bearing CE marking, if on the market at the time of the performance evaluation.
Dispozitivul folosit pentru comparație trebuie să poarte marca CE dacă există pe piață la momentul evaluării performanței.
If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
În cazul în care se înregistrează rezultate discordante în timpul evaluării, acestea se soluționează în măsura posibilului, de exemplu:
by evaluation of the discrepant sample in further test systems,
prin evaluarea eșantioanelor discordante cu teste suplimentare;
by use of an alternative method or marker,
prin utilizarea altor metode sau markeri;
by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
prin examen de stare clinică și diagnosticarea pacientului; și
by the testing of follow-up-samples.
prin testarea eșantioanelor prelevate ulterior.
Performance evaluations shall be performed on a population equivalent to the European population.
Evaluările performanțelor se efectuează pe o populație echivalentă cu cea europeană.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Eșantioanele pozitive utilizate pentru evaluarea performanțelor se selecționează astfel încât să reflecte diferitele stadii ale bolii (bolilor) respective, diferitele profiluri de anticorpi, diferitele genotipuri, subtipuri, mutații etc.
Sensitivity with true positives and seroconversion samples shall be evaluated as follows:
Sensibilitatea pentru eșantioane adevărat pozitive și de seroconversie se evaluează după cum urmează:
Diagnostic test sensitivity during seroconversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional seroconversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Sensibilitatea testelor de diagnosticare în seroconversie trebuie să fie în stadiul actual al tehnologiei. În cazul în care organismul notificat sau producătorul efectuează teste suplimentare pe același panel sau pe panele de seroconversie diferite, rezultatele trebuie să confirme evaluările inițiale ale performanțelor (a se vedea tabelul 1).
Seroconversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
Panelele de seroconversie trebuie să înceapă cu o sângerare negativă (sângerări negative) și intervalele de sângerare trebuie să fie mici.
For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).
În cazul testelor de sânge de screening (cu excepția testelor AgHBs și anti-HBc), toate eșantioanele adevărate pozitive trebuie identificate ca fiind pozitive cu ajutorul unui dispozitiv pentru a fi marcate CE (a se vedea tabelul 1).
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4).
În cazul testelor AgHBs și anti-HBc, performanțele globale ale noilor dispozitive trebuie să fie cel puțin echivalente cu cele ale dispozitivelor recunoscute (a se vedea punctul 3.1.4).
Regarding HIV tests:
În ceea ce privește testele HIV:
all seroconversion HIV samples shall be identified as positive, and
toate eșantioanele de seroconversie HIV se identifică drept pozitive; și
at least 40 early seroconversion HIV samples shall be tested.
se testează cel puțin 40 de eșantioane de preseroconversie HIV.
Results should conform to the state of the art.
Rezultatele trebuie să fie conforme cu stadiul actual al tehnologiei.
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
Evaluarea performanțelor testelor de screening include 25 de probe pozitive (în cazul în care sunt disponibile pentru infecțiile rare) de ser și/sau plasmă «de aceeași zi» (≤ 1 zi după prelevare)
Negative specimens used in a performance evaluation shall be defined so as to reflect the target population for which the test is intended, for example blood donors, hospitalised patients, pregnant women, etc.
Eșantioanele negative utilizate în timpul evaluării performanțelor trebuie să fie reprezentative pentru populația-țintă a testului (de exemplu, donatori de sânge, pacienți spitalizați, femei însărcinate).
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first-time donors.
Pentru evaluările de performanță a testelor de screening (tabelul 1), populațiile de donatori de sânge investigate trebuie să provină din cel puțin două centre de donare de sânge și trebuie să reprezinte donații consecutive de sânge care nu au fost selecționate pentru excluderea persoanelor care donează pentru prima dată.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Dispozitivele trebuie să aibă o specificitate de minimum 99,5 % pentru donațiile de sânge, cu excepția mențiunilor contrare din tabelele atașate.