natgillin/translations-raw huggingface dataset:
under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or
în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută expunerea utilizatorului la medicamentul de uz veterinar pe alte căi decât calea dermică; sau
the active substance or metabolites may enter foodstuffs obtained from the treated animal.
substanța activă sau metaboliții pot fi introduși în medicamentele alimentare care provin de la animalul tratat.
For particular groups of substances or if the effects observed during repeated dose studies in animals include changes indicative of e.g. immunotoxicity, neurotoxicity- or, endocrine dysfunction, further testing shall be required, e.g. sensitisation studies or delayed neurotoxicity tests.
Pentru anumite grupuri de substanțe sau dacă efectele observate în timpul studiilor cu doze repetate la animale includ modificări care indică, de exemplu, o imunotoxicitate, o neurotoxicitate sau disfuncții endocrine, sunt necesare teste suplimentare, de exemplu studii de sensibilizare sau teste de neurotoxicitate întârziată.
Depending on the nature of the product, it may be necessary to conduct additional studies to assess the underlying mechanism of the toxic effect or the irritation potential.
În funcție de natura medicamentului, poate fi necesară efectuarea de studii suplimentare pentru a evalua mecanismul care stă la baza efectului toxic sau a potențialului de iritare.
Such studies shall usually be conducted with the final formulation.
Astfel de studii sunt efectuate în general odată cu formularea finală.
The state of scientific knowledge and established guidance shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
La conceperea testelor și la evaluarea rezultatelor acestora se iau în considerare stadiul cunoștințelor științifice și orientările stabilite.
The potential microbiological risk presented by residues of antimicrobial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with established guidance.
Riscul microbiologic potențial prezentat de reziduurile compușilor antimicrobieni pentru flora intestinală umană se studiază în conformitate cu orientările stabilite.
In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether microbiologically active residues may interfere in technological processes in the industrial processing of foodstuff.
În anumite cazuri, ar putea fi necesară realizarea de teste pentru a stabili dacă reziduurile active din punct de vedere microbiologic pot interfera cu procesele tehnologice de prelucrare industrială a medicamentelor alimentare.
Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.
Trebuie furnizate informații care să indice dacă substanțele active din punct de vedere farmacologic ale medicamentului de uz veterinar sunt utilizate ca medicamente în terapia umană; în caz afirmativ, ar trebui realizată o compilație cu privire la toate efectele observate la oameni (inclusiv reacțiile adverse) și la cauzele lor, în măsura în care ar putea fi importante pentru evaluarea siguranței medicamentului de uz veterinar, incluzând, după caz, rezultate ale unor studii publicate; în cazurile în care compușii medicamentelor de uz veterinar nu sunt utilizați sau nu mai sunt utilizați ca medicamente în terapia umană, trebuie specificate motivele pentru aceasta.
Data on the potential emergence of resistant bacteria of relevance for human health are necessary in the case of veterinary medicinal products.
În cazul medicamentelor de uz veterinar, este necesară furnizarea de date privind apariția potențială a unor bacterii rezistente care pot afecta sănătatea umană.
The mechanism of the development of such resistance is particularly important in this regard.
Mecanismele de dezvoltare a rezistenței sunt deosebit de importante din acest punct de vedere.
Where necessary, measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed.
În cazul în care este necesar, se propun măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale medicamentului de uz veterinar.
Resistance relevant for clinical use of the product shall be addressed in accordance with Part 4.
Rezistența în cadrul unei utilizări clinice a medicamentului se abordează în conformitate cu partea 4.
Where relevant, cross reference shall be made to the data set out in Part 4.
În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții 4.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections and relate this to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Această secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare și asociază efectele respective la tipul și amploarea expunerii umane la medicament, în vederea formulării unor avertismente adecvate adresate utilizatorilor și a altor măsuri de gestionare a riscurilor.
An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects.
Se efectuează o evaluare a riscului de mediu pentru a evalua potențialele efecte nocive pe care utilizarea medicamentului de uz veterinar le-ar putea avea asupra mediului și pentru a identifica riscul acestor efecte.
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
De asemenea, evaluarea identifică orice măsură de precauție care poate fi necesară în vederea reducerii acestui risc.
This assessment shall normally be conducted in two phases.
Această evaluare se desfășoară în mod normal în două etape.
The first phase of the assessment shall always be performed.
Prima etapă a evaluării se efectuează întotdeauna.
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
Detaliile privind evaluarea se furnizează în conformitate cu orientările acceptate.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
Evaluarea indică expunerea potențială a mediului la medicament, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente:
the target animal species, and the proposed pattern of use,
specia (speciile) de animale țintă și utilizările propuse;
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
metoda de administrare, în special măsura în care medicamentul va pătrunde probabil direct în sistemele de mediu;
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
posibila excreție a medicamentului, a substanțelor active ale acestuia sau a metaboliților relevanți în mediu, de către animalele tratate; persistența acestora în excremente;
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product.
eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a altor deșeuri ale medicamentului.
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
Într-o a doua etapă, se desfășoară o anchetă specifică a evoluției și a efectelor medicamentului asupra ecosistemelor individuale, în conformitate cu orientările stabilite.
The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration.
Se va lua în considerare nivelul de expunere a mediului la medicament și informațiile disponibile privind proprietățile fizico/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale substanței (substanțelor) în cauză, inclusiv metaboliți, în cazul unui risc identificat, care au fost obținute în timpul desfășurării celorlalte teste și studii solicitate prin prezenta directivă.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
În cazul medicamentelor de uz veterinar care conțin sau constau în organisme modificate genetic, cererea este însoțită de documentele cerute în temeiul articolului 2 și al părții C din Directiva 2001/18/CE.
The dossier of safety tests shall include the following:
Dosarul testelor de siguranță include următoarele:
an index of all studies included in the dossier,
un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar;
a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile;
a justification for the omission of any type of study,
justificarea omisiunii oricărui tip de studiu;
an explanation of the inclusion of an alternative type of study,
o explicație cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ;
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.
o expunere a contribuției pe care un studiu anterior studiilor realizate în conformitate cu bunele practici de laborator (BPL) definite în Directiva 2004/10/CE o poate aduce la evaluarea generală a riscurilor.
Each study report shall include:
Fiecare raport de studiu include:
a copy of the study plan (protocol),
o copie a planului studiului (a protocolului);
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
o declarație de conformitate cu bunele practici de laborator, după caz;
a description of the methods, apparatus and materials used,
o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate;
a description and justification of the test system,
o descriere și o justificare a sistemului de testare;
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
o descriere a rezultatelor obținute, suficient de detaliată pentru a permite evaluarea critică a rezultatelor independent de interpretarea lor de către autor;
a statistical analysis of the results where appropriate,
o analiză statistică a rezultatelor, dacă este cazul;
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings,
o examinare a rezultatelor, cu comentarii privind efectele observate și cele neobservate, precum și orice rezultat neobișnuit;
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
o descriere detaliată și o discuție aprofundată a rezultatelor studiului privind profilul de siguranță al substanței active și a relevanței acestuia pentru evaluarea potențialelor riscuri prezentate de reziduuri pentru oameni.
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 [13] shall apply.The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals.
În sensul prezentei anexe, se aplică definițiile din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului [13].Scopul studierii reducerii reziduurilor din cadrul țesuturilor comestibile sau al ouălor, laptelui și mierii care provin de la animale tratate este de a determina în ce condiții și în ce măsură reziduurile pot să persiste în medicamentele alimentare care provin de la aceste animale.
In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period.
În plus, studiile vor permite determinarea perioadei de așteptare.
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show:
Pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizării la animale care sunt folosite ca surse de alimente, documentația referitoare la reziduuri trebuie să arate:
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom;
în ce măsură și pe ce durată persistă reziduurile medicamentului de uz veterinar sau metaboliții acestuia în țesuturile comestibile ale animalului tratat sau în laptele, ouăle și/sau mierea obținute de la acesta;
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
că, pentru prevenirea oricăror riscuri pentru sănătatea consumatorului, medicamentele alimentare obținute din animalele tratate sau a dificultăților pentru prelucrarea industrială a produselor alimentare, este posibil să se stabilească perioade de așteptare realiste care pot fi respectate în condițiile concrete din agricultură;
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.
că metoda (metodele) analitică (analitice) utilizată (utilizate) în studiile privind reducerea reziduurilor este validată/sunt validate în mod suficient pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile prezentate sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4.
Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea 4.
The full study report does not need to be submitted.
Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species.
Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile medicamentelor de uz veterinar este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția medicamentului la specia țintă.
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose.
Medicamentul finit sau o formulare care are caracteristici comparabile în ceea ce privește biodisponibilitatea ca produs finit va fi administrată speciei de animale țintă în doza maximă recomandată.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described.
Având în vedere metoda de administrare, este descrisă detaliat măsura absorbției medicamentului de uz veterinar.
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Dacă se demonstrează că absorbția sistemică a medicamentelor pentru aplicare topică este nesemnificativă, nu sunt necesare alte studii.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Este descrisă distribuția medicamentului de uz veterinar la animalul țintă; sunt luate în considerare posibilitatea fixării de proteinele plasmatice sau pătrunderea în lapte sau ouă și acumularea de compuși lipofili.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
Sunt descrise căile de excreție a medicamentului de la animalul țintă.
The major metabolites shall be identified and characterised.
Se identifică și se caracterizează principalii metaboliți.
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
Obiectivul acestor studii, care măsoară viteza cu care sunt eliminate reziduurile din animalul țintă după ultima administrare a medicamentului, este acela de a permite stabilirea perioadelor de așteptare.
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
În diferite momente, după ce animalul utilizat pentru testare a primit ultima doză de medicament de uz veterinar, se determină cantitățile de reziduuri prezente prin metode analitice validate; se specifică procedurile tehnice și fiabilitatea și sensibilitatea metodelor utilizate.
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
Metoda (metodele) analitică (analitice) utilizată (utilizate) în studiul (studiile) de reducere a reziduurilor și validarea acesteia (acestora) este (sunt) descrisă (descrise) în detaliu.
The following characteristics shall be described:
Se descriu următoarele caracteristici:
specificity,
specificitatea;
accuracy,
exactitatea;
precision,
precizia;
limit of detection,
limita de detectare;
limit of quantification,
limita de cuantificare;
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
practicabilitatea și aplicabilitatea în condiții obișnuite de laborator;
susceptibility to interference,
susceptibilitatea la interferență;
stability of incurred residues.
stabilitatea reziduurilor găsite.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Caracterul adecvat al metodei analitice propuse se analizează prin prisma cunoștințelor științifice și tehnice disponibile la momentul depunerii cererii.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
Metoda analitică se prezintă într-un format convenit la nivel internațional.
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
Se va asigura identificarea medicamentului (medicamentelor) de uz veterinar utilizat (utilizate) în cadrul testării, inclusiv:
composition,
compoziția;
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
rezultatele testelor fizico-chimice (potență și puritate) pentru lotul (loturile) relevant(e);
batch identification,
identificarea lotului;
relationship to the final product,
relația cu medicamentul finit;
specific activity and radio-purity of labelled substances,
activitatea specifică și puritatea radiochimică a substanțelor etichetate;
position of labelled atoms in the molecule.
poziția în moleculă a atomilor marcați.
The dossier of residue tests shall include:
Dosarul testelor privind reziduurile include:
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
o analiză a contribuției pe care oricare dintre testele efectuate înainte de GLP ar putea-o avea la evaluarea globală a riscurilor;
a withdrawal period proposal.
o propunere privind perioada de așteptare.
a discussion of the results,
descrierea rezultatelor;
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
o analiză obiectivă a rezultatelor obținute și propuneri privind perioadele de așteptare necesare pentru a garanta că în alimentele obținute din animalele tratate nu este prezent niciun reziduu care ar putea constitui un pericol pentru consumatori.
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață conform articolului 12 alineatul (3) litera (j) al treilea paragraf se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța medicamentului.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței (substanțelor) active incluse în medicamentul de uz veterinar.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
În primul rând se descriu, în mod adecvat, mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă (utilizând, de exemplu, curbele doză-efect, curbele timp-efect etc.) și, oriunde este posibil, în comparație cu o substanță a cărei acțiune terapeutică este bine cunoscută.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
În cazul în care se revendică o eficacitate superioară pentru o substanță activă, se demonstrează diferența și se arată că aceasta este semnificativă din punct de vedere statistic.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
În al doilea rând, se furnizează o evaluare farmacologică globală a substanței active, care să se refere, în mod special, la posibilitatea manifestării unor efecte farmacologice secundare.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
În general, se studiază potențialele efecte avute asupra principalelor funcții fiziologice.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Se identifică orice efect potențial al altor caracteristici ale medicamentului (cum ar fi calea de administrare sau formula) asupra acțiunii farmacologice a substanței active.