natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
tipul și cantitatea de reziduuri considerate a nu prezenta un pericol pentru sănătatea umană;
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
riscul efectelor toxicologice, farmacologice sau microbiologice la oameni;
residues that occur in food of plant origin or that come from the environment.
reziduurile care apar în alimentele de origine vegetală sau care provin din mediu.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
În cazul în care metabolismul și eliminarea substanței nu pot fi evaluate, evaluarea științifică a riscurilor poate lua în considerare informațiile privind controlul sau cele privind expunerea.
Risk management recommendations
Recomandări privind gestionarea riscurilor
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following:
Recomandările pentru gestionarea riscurilor sunt bazate pe evaluarea științifică a riscurilor realizată în conformitate cu articolul 6 și constau într-o analiză a următoarelor aspecte:
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
disponibilitatea substanțelor alternative pentru tratamentul speciilor vizate sau necesitatea substanței evaluate în vederea evitării unei suferințe inutile a animalelor sau în vederea garantării siguranței celor care se ocupă de tratarea acestora;
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use;
alți factori legitimi, precum aspectele tehnologice ale producției alimentelor destinate consumului uman și a hranei pentru animale, fezabilitatea controalelor, condițiile de utilizare și de aplicare a substanțelor în produsele medicinale veterinare, bunele practici în domeniul utilizării produselor medicinale veterinare și biocide, precum și probabilitatea unei utilizări incorecte sau ilegale;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
eventuala necesitate de a stabili o limită maximă de reziduuri sau o limită maximă provizorie de reziduuri pentru o substanță farmacologic activă în produsele medicinale veterinare, nivelul acelei limite maxime de reziduuri și, unde este cazul, orice condiții sau restricții pentru utilizarea substanței vizate;
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information.
dacă datele furnizate sunt suficiente pentru a permite identificarea unei limite sigure sau dacă, din cauza absenței informațiilor științifice, nu se poate ajunge la o concluzie finală asupra sănătății umane în ceea ce privește reziduurile unei substanțe.
In either case, no maximum residue limit may be recommended.
În ambele cazuri, nu poate fi recomandată nicio limită maximă de reziduuri.
Applications and procedures
Cereri și proceduri
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Cererea prevăzută la articolul 3 respectă formatul și conținutul stabilite de către Comisie, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1), și este însoțită de taxa datorată agenției.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Agenția asigură adoptarea avizului Comitetului în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile, în conformitate cu articolul 3 și cu alineatul (1) din prezentul articol.
This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided.
Acest termen se suspendă atunci când agenția solicită depunerea, într-o anumită perioadă de timp, a unor informații suplimentare cu privire la substanța respectivă și rămâne suspendat până când informațiile suplimentare solicitate sunt furnizate.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Agenția transmite solicitantului avizul prevăzut la articolul 4.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul poate să notifice în scris agenției că dorește să solicite reexaminarea avizului.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
În acest caz, solicitantul prezintă agenției, în termen de 60 de zile de la primirea avizului, motivele detaliate în sprijinul cererii sale.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion.
În termen de 60 de zile de la primirea, din partea solicitantului, a motivelor de reexaminare a cererii, comitetul verifică dacă avizul său trebuie revizuit și adoptă avizul definitiv.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion.
La avizul definitiv este anexată concluzia motivată la care s-a ajuns după examinarea cererii.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv, agenția îl transmite Comisiei și solicitantului, precizând motivele pe care se întemeiază concluziile sale.
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested
Alte substanțe farmacologic active pentru care se poate solicita avizul agenției
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State
Avizul agenției la cererea Comisiei sau a unui stat membru
The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances:
Comisia sau un stat membru pot transmite agenției cereri de avize cu privire la limitele maxime de reziduuri în oricare dintre următoarele cazuri:
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;
substanța în cauză deține autorizația de utilizare într-un produs medicinal veterinar într-o țară terță și nu s-a depus nicio cerere în temeiul articolului 3, pentru stabilirea unei limite maxime de reziduuri pentru respectiva substanță cu privire la produsele alimentare sau speciile vizate;
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
substanța în cauză este inclusă într-un produs medicinal destinat a fi utilizat în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/82/CE și nu s-a depus nicio cerere în temeiul articolului 3 din prezentul regulament, pentru stabilirea unei limite maxime a reziduurilor pentru respectiva substanță cu privire la produsele alimentare sau speciile vizate.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
În cazul unor specii minore sau utilizări limitate, în împrejurările de la litera (b) din primul paragraf, cererea poate fi transmisă agenției de către o parte sau o organizație interesată.
Articles 4 to 7 shall apply.
Se aplică articolele 4-7.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Cererea pentru obținerea unui aviz, menționată la primul paragraf al prezentului alineat, trebuie să respecte formatul și conținutul stabilite de către Comisie în conformitate cu dispozițiile din articolul 13 alineatul (1).
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation.
Agenția asigură adoptarea avizului Comitetului în termen de 210 zile de la primirea cererii din partea Comisiei, a unui stat membru sau a părții sau a organizației interesate.
This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided.
Acest termen se suspendă, pentru o perioadă de timp determinată, atunci când agenția solicită depunerea unor informații suplimentare cu privire la substanța respectivă și până când se furnizează informațiile suplimentare solicitate.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv, agenția îl transmite Comisiei și, după caz, statului membru, părții sau organizației interesate care a formulat cererea, precizând motivele pe care se întemeiază concluziile sale.
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry
Substanțe farmacologic active conținute în produse biocide utilizate în creșterea animalelor
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
În sensul articolului 10 alineatul (2) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării într-un produs biocid utilizat în creșterea animalelor, limita maximă de reziduuri se stabilește:
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
urmând procedura menționată la articolul 9 din prezentul regulament pentru:
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
combinațiile substanțe active/tip de produs incluse în programul de lucru pe 10 ani menționat la articolul 16 alineatul (2) la Directiva 98/8/CE;
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
combinațiile substanțe active/tip de produs care trebuie incluse în anexele I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE pentru care a fost acceptat un dosar de către autoritatea competentă, astfel cum este menționat la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din respectiva directivă înainte de 6 iulie 2009;
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
ca urmare a procedurii menționate la articolul 8 din prezentul regulament și pe baza unei cereri transmise în conformitate cu articolul 3 din prezentul regulament pentru toate combinațiile substanțe active/tip de produs, destinate includerii în anexele I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE, pentru care stabilirea unei valori maxime de reziduuri este considerată necesară de către statele membre sau de către Comisie.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14.
Comisia clasifică substanțele farmacologic active menționate la alineatul (1) în conformitate cu articolul 14.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
În scopul clasificării, se adoptă de către Comisie regulamentul menționat la articolul 17 alineatul (1).
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
Totuși, orice dispoziții specifice referitoare la condițiile utilizării substanțelor clasificate în conformitate cu primul paragraf din prezentul alineat se stabilesc în temeiul articolului 10 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004.
Costurile aferente evaluării efectuate de către agenție ca urmare a cererii formulate în conformitate cu alineatul (1) litera (a) din prezentul articol sunt suportate de bugetul agenției, astfel cum este menționat la articolul 67 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
Totuși, aceasta nu se aplică în cazul costurilor de evaluare ale unui raportor desemnat în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) din regulamentul menționat pentru stabilirea limitei maxime de reziduuri, în cazul în care raportorul a fost desemnat de un stat membru care a primit deja o taxă pentru respectiva evaluare în baza articolului 25 din Directiva 98/8/CE.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Suma aferentă taxelor pentru evaluările efectuate de către agenție și de către raportor ca urmare a unei cereri formulate în conformitate cu alineatul (1) litera (b) din prezentul articol se stabilește în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [17] shall apply.
Se aplică Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor [17].
Common provisions
Dispoziții generale
Review of an opinion
Reexaminarea unui aviz
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
În cazul în care, ca urmare a apariției unor noi informații, Comisia, solicitantul, în temeiul articolului 3, sau un stat membru consideră că o reexaminare a avizului este necesară pentru a proteja sănătatea umană sau cea a animalelor, poate cere agenției să adopte un nou aviz cu privire la substanța respectivă.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
În situația în care limita maximă de reziduuri a fost stabilită în conformitate cu prezentul regulament pentru anumite produse alimentare sau specii, se aplică articolele 3 și 9 pentru stabilirea unei limite maxime de reziduuri pentru respectiva substanță în alte produse alimentare sau specii.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Cererea menționată la primul paragraf este însoțită de informațiile care explică subiectul care trebuie rezolvat.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Articolul 8 alineatele (2)-(4) sau articolul 9 alineatele (2), respectiv (3) se aplică, după caz, noului aviz.
Publication of opinions
Publicarea avizelor
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Agenția publică avizul prevăzut la articolele 4, 9 și 11, după înlăturarea tuturor informațiilor de natură comercială confidențială.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
În conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 25 alineatul (2), Comisia, în consultare cu agenția, adoptă măsuri privind forma și conținutul pentru cererile menționate la articolele 3 și 9.
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding:
Comisia adoptă, în consultare cu agenția, cu statele membre și părțile interesate, măsuri privind:
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
principiile metodologice de evaluare a riscului și recomandările privind gestionarea riscului prevăzute la articolele 6 și 7, inclusiv specificațiile tehnice în conformitate cu standardele internaționale;
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5.
normele privind utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilită pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar din aceeași specie, sau limita maximă de reziduuri stabilită pentru o substanță farmacologic activă dintr-una sau mai multe specii, pentru alte specii, astfel cum este precizat în articolul 5.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Normele respective prevăd modalitatea și circumstanțele în care datele științifice cu privire la reziduurile din anumite produse alimentare sau dintr-o specie sau mai multe specii pot fi utilizate pentru a stabili o limită maximă de reziduuri pentru alte produse alimentare sau specii.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Acele măsuri care vizează modificarea elementelor neesențiale din prezentul regulament prin completarea acestuia sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3).
Classification of pharmacologically active substances
Clasificarea substanțelor farmacologic active
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Comisia clasifică substanțele farmacologic active care fac obiectul unui aviz al agenției cu privire la limita maximă de reziduuri, în conformitate cu articolul 4, 9 sau 11, după caz.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
Clasificarea include o listă cu substanțele farmacologic active și categoriile terapeutice cărora le aparțin.
The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following:
Această clasificare stabilește, de asemenea, în legătură cu fiecare astfel de substanță și, după caz, în legătură cu anumite produse alimentare sau specii una dintre următoarele:
the absence of the need to establish a maximum residue limit;
absența necesității de a stabili o limită maximă de reziduuri;
a prohibition on the administration of a substance.
o interdicție privind administrarea unei substanțe.
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
Se stabilește o limită maximă de reziduuri în cazul în care aceasta este necesară pentru protecția sănătății umane:
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
ca urmare a unui aviz al agenției, în conformitate cu articolul 4, 9 sau 11, după caz; sau
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission.
ca urmare a deciziei Comisiei Codex Alimentarius, căreia nu i s-a opus delegația Comunității, în favoarea stabilirii unei limite maxime a reziduurilor pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării într-un produs medicinal veterinar, cu condiția ca datele științifice luate în considerare să fi fost puse la dispoziția delegației Comunității înaintea luării deciziei în cadrul Comisiei Codex Alimentarius.
In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required.
În acest caz nu este necesară o evaluare suplimentară de către agenție.
A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health.
O limită maximă provizorie de reziduuri poate fi stabilită în cazul în care datele științifice sunt incomplete, cu condiția să nu existe motive pentru a presupune că reziduurile substanței respective, în limita propusă, prezintă un risc pentru sănătatea umană.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Limita maximă provizorie de reziduuri se aplică pentru un termen limitat, care nu poate depăși 5 ani.