natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
Această situație se poate explica printr-o predominanță mai accentuată în alte regiuni a diferite boli sau specii vizate sau prin alegerea de către anumite întreprinderi să nu comercializeze un produs în cadrul Comunității.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Faptul că un produs nu este autorizat în Comunitate nu înseamnă neapărat că utilizarea acestuia este periculoasă.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency, in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
În ceea ce privește substanțele farmacologic active pentru asemenea produse, Comisia ar trebui să poată stabili o limită maximă de reziduuri pentru alimente, urmată de un aviz al agenției în conformitate cu prevederile stabilite pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în produsele medicinale veterinare.
It is also necessary to amend Regulation (EC) No 726/2004 to include, within the tasks of the Agency, advising on the maximum levels of residues of active substances in biocidal products.
Este, de asemenea, necesară modificarea Regulamentului (CE) nr. 726/2004 pentru a include, printre atribuțiile agenției, avizarea limitelor maxime de reziduuri ale substanțelor active conținute în produsele biocide.
Under the system established by Directive 98/8/EC, operators having placed or seeking to place biocidal products on the market are obliged to pay charges for the evaluations carried out pursuant to different procedures associated with that Directive.
În cadrul sistemului instituit prin Directiva 98/8/CE, operatorii care au introdus sau care intenționează să introducă pe piață produse biocide sunt obligați să plătească redevențe pentru evaluările efectuate în temeiul diferitelor proceduri asociate cu respectiva directivă.
This Regulation provides that the Agency is to carry out evaluations related to the establishment of the maximum residue limit for pharmacologically active substances intended to be used in biocidal products.
Prezentul regulament prevede că evaluările referitoare la stabilirea limitei maxime de reziduuri pentru substanțele farmacologic active menite să fie utilizate în produse biocide sunt efectuate de către agenție.
As a consequence, this Regulation should clarify how those evaluations are financed, in order to take due account of fees already collected for evaluations carried out, or to be carried out, under that Directive.
În consecință, modalitățile de finanțare a acestor evaluări ar trebui clarificate prin prezentul regulament, în vederea luării în considerare în mod corespunzător a taxelor deja colectate pentru evaluările efectuate sau care vor fi efectuate în temeiul directivei menționate.
The Community contributes, in the context of the Codex Alimentarius, to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of protection of human health maintained in the Community is not reduced.
Comunitatea contribuie, în cadrul Codex Alimentarius, la elaborarea standardelor internaționale privind limitele maxime de reziduuri, asigurând în același timp menținerea nivelului ridicat de protecție a sănătății umane menținut în cadrul Comunității.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex Alimentarius maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meetings.
În consecință, Comunitatea ar trebui să preia, fără a efectua o evaluare suplimentară, acele limite maxime de reziduuri din Codex Alimentarius pe care le-a sprijinit cu ocazia reuniunii Codex Alimentarius.
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
Coerența dintre standardele internaționale și legislația comunitară privind limitele reziduurilor în alimente va fi întărită în continuare.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Alimentele fac obiectul controalelor privind reziduurile substanțelor farmacologic active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or the occurrence of a natural metabolite in the animal.
Chiar dacă limitele nu sunt stabilite pentru acele substanțe în conformitate cu prezentul regulament, se pot forma reziduuri ale acestor substanțe datorită contaminării mediului sau a apariției la animale a unui metabolit natural.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Metodele de laborator permit detectarea acestor reziduuri la niveluri din ce în ce mai scăzute.
Such residues have caused different control practices in Member States.
Aceste reziduuri au avut ca rezultat instituirea diferitelor practici de control în cadrul statelor membre.
Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries [12] requires that each consignment imported from a third country is subject to veterinary controls, and Commission Decision 2005/34/EC [13] lays down harmonised standards for the testing for certain residues in products of animal origin imported from third countries.
Directiva 97/78/CE a Consiliului din 18 decembrie 1997 de stabilire a principiilor de bază ale organizării controalelor veterinare pentru produsele care provin din țări terțe și sunt introduse în Comunitate [12] impune ca fiecare lot importat dintr-o țară terță să facă obiectul controalelor veterinare și Decizia 2005/34/CE a Comisiei [13] stabilește norme standardizate pentru testarea anumitor reziduuri la nivelul produselor de origine animală importate din țări terțe.
It is appropriate to extend the provisions of Decision 2005/34/EC to all products of animal origin placed on the Community market.
Prevederile Deciziei 2005/34/CE ar trebui să fie extinse la toate produsele de origine animală introduse pe piața comunitară.
A number of pharmacologically active substances are prohibited or currently not authorised under Regulation (EC) No 2377/90, Directive 96/22/EC or Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [14].
Anumite substanțe farmacologic active sunt interzise sau, în prezent, nu sunt autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 2377/90, al Directivei 96/22/CE sau al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor [14].
The residues of pharmacologically active substances in products of animal origin arising, in particular, from illegal use or from environmental contamination should be carefully controlled and monitored in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products [15], regardless of the origin of the product.
Reziduurile substanțelor farmacologic active prezente în produsele de origine animală rezultate, în special, în urma utilizării ilegale sau a contaminării mediului ar trebui să fie atent controlate și monitorizate în conformitate cu Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de monitorizare a anumitor substanțe și a reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele de origine animală [15], indiferent de originea produsului.
It is appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of protection of human health in the Community.
Se impune instituirea de către Comunitate a unor proceduri de stabilire a valorilor de referință pentru acțiune la concentrații ale reziduurilor pentru care analizele de laborator sunt fezabile din punct de vedere tehnic în vederea facilitării schimburilor comerciale intracomunitare și a importurilor, fără a aduce atingere asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane în Comunitate.
However, the setting of reference points for action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of prohibited or non-authorised substances to treat food-producing animals.
Cu toate acestea, stabilirea valorilor de referință în vederea întreprinderii de acțiuni nu ar trebui, în nici un caz, să fie folosită ca pretext pentru a permite utilizarea ilegală a unor substanțe interzise sau neautorizate pentru tratarea animalelor de la care se obțin produse alimentare.
Therefore, any residues of those substances in food of animal origin should be considered undesirable.
Prin urmare, orice reziduuri ale substanțelor respective prezente în alimente de origine animală ar trebui considerate nedorite.
It is also appropriate for the Community to establish a harmonised approach for situations where Member States find evidence of a recurrent problem, since such a finding could suggest a pattern of misuse of a particular substance or a disregard for guarantees provided by third countries concerning the production of food intended for import into the Community.
Se impune, de asemenea, elaborarea de către Comunitate a unei abordări armonizate pentru cazurile în care statele membre găsesc dovezi referitoare la o problemă recurentă, întrucât o astfel de constatare ar putea sugera un model de utilizare necorespunzătoare a unei anumite substanțe sau o nerespectare a garanțiilor oferite de țări terțe privind producția de produse alimentare destinate importului în Comunitate.
Member States should notify the Commission of recurring problems, and appropriate follow-up measures should be taken.
Statele membre ar trebui să informeze Comisia cu privire la problemele recurente și ar trebui luate măsuri adecvate de monitorizare.
The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues.
Legislația actuală privind limitele maxime de reziduuri ar trebui să fie simplificată prin reunirea într-un singur regulament al Comisiei a tuturor deciziilor care clasifică substanțele farmacologic active în funcție de reziduurile acestora.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [16].
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a modalităților de exercitare a competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei [16].
In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action.
Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte principii metodologice pentru evaluarea riscului și recomandări în domeniul gestionării riscului privind stabilirea limitelor maxime de reziduuri, norme privind condițiile de extrapolare, măsuri privind valorile de referință, inclusiv măsurile de evaluare a acestor valori de referință, precum și principii metodologice și metode științifice pentru stabilirea valorilor de referință.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points.
Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE, pentru adoptarea măsurilor privind valorile de referință și a măsurilor de evaluare a acestora.
Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Deoarece obiectivele prezentului regulament, respectiv protecția sănătății umane și animale și asigurarea disponibilității unor produse medicinale veterinare adecvate, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere amploarea și efectele prezentului regulament, pot fi realizate mai bine la nivelul Comunității, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat.
In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation.
Prin urmare, din motive de claritate, este necesar să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 2377/90 cu un nou regulament.
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation,
Ar trebui să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite Comisiei să pregătească și să adopte un regulament care să încorporeze substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește limitele maxime de reziduuri, astfel cum sunt prevăzute în anexele I-IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, precum și anumite măsuri de punere în aplicare a respectivului regulament nou,
For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish:
În scopul asigurării siguranței alimentare, prezentul regulament prevede normele și procedurile în vederea stabilirii:
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit);
concentrației maxime a unui reziduu al unei substanțe farmacologic active care poate fi permisă în alimentele de origine animală („limita maximă de reziduuri”);
the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action).
nivelului reziduurilor unei substanțe farmacologic active, stabilit din motive de control, în cazul anumitor substanțe pentru care nu s-a fixat o limită maximă de reziduuri în conformitate cu prezentul regulament („valoare de referință”).
This Regulation shall not apply:
Prezentul regulament nu se aplică:
to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
principiilor active de origine biologică destinate producerii unei imunități active sau pasive sau diagnosticării unei stări de imunitate utilizate în produsele medicinale veterinare imunologice;
to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93.
substanțelor care intră în domeniul de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 315/93.
This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere legislației comunitare privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β-agoniste pentru animalele de la care se obțin produse alimentare, în conformitate cu Directiva 96/22/CE.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
În completarea definițiilor prevăzute la articolul 1 din Directiva 2001/82/CE, la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 și la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, în sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:
‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
„reziduuri ale substanțelor farmacologic active” înseamnă toate substanțele farmacologic active, exprimate în mg/kg sau μg/kg pe baza unei mase în stare proaspătă, fie substanțe active, excipienți sau produși de degradare și metaboliții lor, care rămân în alimentele obținute de la animale;
‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
„animale de la care se obțin produse alimentare” înseamnă animale selecționate, crescute, păstrate, tăiate sau recoltate în scopul de producere a alimentelor.
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Risk assessment and risk management
Evaluarea și gestionarea riscurilor
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community
Substanțe farmacologic active destinate utilizării în produsele medicinale veterinare în Comunitate
Application for an opinion of the Agency
Solicitarea unui aviz din partea agenției
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
Cu excepția cazurilor în care se aplică procedura Codex Alimentarius menționată la articolul 14 alineatul (3) din prezentul regulament, orice substanță farmacologic activă destinată utilizării în Comunitate în produsele medicinale veterinare destinate administrării la animalele de la care se obțin produse alimentare face obiectul unui aviz al Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”), instituită prin articolul 55 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la limita maximă de reziduuri, formulat de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar („comitetul”) instituit prin articolul 30 din regulamentul respectiv.
To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
În acest scop, solicitantul unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar în care se utilizează o astfel de substanță sau persoana care intenționează să solicite o astfel de autorizație de comercializare sau, după caz, deținătorul unei astfel de autorizații prezintă o cerere agenției.
Opinion of the Agency
Avizul agenției
The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Avizul agenției constă într-o evaluare științifică a riscurilor și în recomandări privind gestionarea riscurilor.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Evaluarea științifică a riscurilor și recomandările privind gestionarea riscurilor au drept scop asigurarea unui nivel înalt de protecție a sănătății umane, garantând în același timp că sănătatea umană, sănătatea animală și bunăstarea animalelor nu sunt afectate în mod negativ de lipsa disponibilității produselor medicinale veterinare adecvate.
The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
Avizul ia în considerare toate constatările științifice relevante ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), instituită prin articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Extrapolation
Extrapolare
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
În vederea garantării disponibilității produselor medicinale veterinare autorizate pentru bolile care afectează animalele de la care se obțin produse alimentare, cu ocazia realizării evaluărilor științifice ale riscurilor și a formulării recomandărilor de gestionare a riscurilor, agenția, pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane, ia în considerare utilizarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.
Scientific risk assessment
Evaluarea științifică a riscurilor
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Evaluarea științifică a riscurilor ia în considerare metabolismul și eliminarea substanțelor farmacologic active în cazul speciilor de animale vizate și tipul de reziduuri și cantitatea acestora care poate fi ingerată de către oameni pe parcursul unei vieți fără un important risc al sănătății exprimat în doză zilnică acceptabilă („DZA”).
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2).
Pot fi utilizate abordări alternative la DZA dacă au fost stabilite de către Comisie conform dispozițiilor din articolul 13 alineatul (2).
The scientific risk assessment shall concern the following:
Evaluarea științifică a riscurilor abordează următoarele aspecte: