natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For each assay using valid batches (see paragraph 1.6.1.2.5), tissues treated with the NC should exhibit OD reflecting the quality of the tissues that followed all shipment and receipt steps and all the irritation protocol process.
Pentru fiecare test care utilizează loturi valabile (a se vedea punctul 1.6.1.2.5), țesuturile tratate cu NC trebuie să prezinte o densitate optică care să reflecte calitatea țesuturilor supuse tuturor etapelor de transport și de recepționare, precum și întregului protocol privind iritația.
The OD values of controls should not be below historical established lower boundaries.
Valorile densității optice a substanțelor de control nu trebuie să fie inferioare limitelor minime istorice stabilite.
Similarly, tissues treated with the PC, i.e. 5 % aqueous SDS, should reflect the sensitivity retained by tissues and their ability to respond to an irritant substance in the conditions of each individual assay (e.g. viability ≤ 40 % for the validated reference method 1, and ≤ 20 % for the validated reference method 2).
În mod analog, țesuturile tratate cu PC, și anume soluție apoasă de SDS de 5 %, trebuie să reflecte sensibilitatea intrinsecă a țesuturilor și capacitatea acestora de răspuns la substanța iritantă, în condițiile fiecărui test individual (de exemplu viabilitate ≤ 40 % pentru metoda de referință validată 1 și ≤ 20 % pentru metoda de referință validată 2).
Associated and appropriate measures of variability between tissue replicates should be defined (e.g. if standard deviations are used they should be ≤ 18 %).
Trebuie definite valorile asociate și adecvate ale variabilității între replicile de țesut (de exemplu, dacă deviațiile standard sunt utilizate, acestea trebuie să fie ≤ 18 %).
For each treatment, data from individual replicate test samples (e.g. OD values and calculated percentage cell viability data for each test substance, including classification) should be reported in tabular form, including data from repeat experiments as appropriate.
Pentru fiecare tratament trebuie raportate sub forma unui tabel rezultatele obținute pentru fiecare mostră de țesut (de exemplu valorile densității optice și datele procentuale privind viabilitatea celulară calculate pentru fiecare substanță testată, inclusiv clasificarea corespunzătoare), inclusiv rezultatele obținute în urma repetării experimentelor, dacă este cazul.
In addition means ± standard deviation for each trial should be reported.
În plus, trebuie raportate pentru fiecare test valorile medii ± deviația standard.
Observed interactions with MTT reagent and coloured test substances should be reported for each tested substance.
Interacțiunile observate cu reactivul MTT și cu substanțele testate colorate trebuie raportate pentru fiecare substanță testată.
INTERPRETATION OF RESULTS
INTERPRETAREA REZULTATELOR
The OD values obtained with each test sample can be used to calculate the percentage of viability compared to NC, which is set at 100 %.
Valorile densității optice obținute pentru fiecare mostră a testului pot fi utilizate pentru a calcula procentul de viabilitate relativ la substanța negativă de control, care este stabilit la 100 %.
The cut-off value of percentage cell viability distinguishing irritant from non-classified test substances and the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify irritant substances, should be clearly defined and documented, and proven to be appropriate.
Valoarea limită a procentului de viabilitate celulară pe baza căreia se face distincția între substanțele testate iritante și cele neclasificate, precum și procedura (procedurile) statistică (statistice) utilizate pentru evaluarea rezultatelor și identificarea substanțelor iritante trebuie clar definite și documentate; de asemenea, trebuie demonstrat faptul că acestea sunt adecvate.
The cut-off values for the prediction of irritation associated with the validated reference methods is given below:
În continuare sunt prezentate valorile limită pentru estimarea efectelor iritante asociate metodelor de referință validate:
The test substance is considered to be irritant to skin in accordance with UN GHS category 2:
Substanța testată este considerată iritantă pentru piele în conformitate cu categoria 2 din GHS al Națiunilor Unite:
if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is less than or equal (≤) to 50 %.
dacă viabilitatea țesutului după expunere și perioada de incubare posttratament este mai mică sau egală (≤) cu 50 %.
The test substance is considered to have no category:
Substanța testată este considerată neclasificată:
if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is more than (>) 50 %.
dacă viabilitatea țesutului după expunere și perioada de incubare posttratament este mai mare (>) de 50 %.
The test report should include the following information:
Raportul de testare trebuie să conțină următoarele date:
Test and Control Substances:
Substanțe testate și de control:
chemical name(s) such as IUPAC or CAS name and CAS number, if known,
denumire (denumiri) chimică (chimice), precum denumirea IUPAC sau CAS și numărul CAS, dacă se cunosc;
purity and composition of the substance (in percentage(s) by weight),
puritatea și compoziția substanței [în procent(e) de greutate];
physical-chemical properties relevant to the conduct of the study (e.g. physical state, stability and volatility, pH, water solubility if known),
proprietățile fizico-chimice relevante pentru desfășurarea studiului (de exemplu starea fizică, stabilitatea și volatilitatea, pH-ul, solubilitatea în apă, dacă se cunosc);
treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding),
tratamentul substanțelor testate/de control înainte de efectuarea testului, după caz (de exemplu încălzire, măcinare);
storage conditions.
condiții de depozitare.
Justification of the skin model and protocol used.
Justificare privind modelul de epidermă și protocolul utilizat.
Test Conditions:
Condiții de testare:
cell system used,
sistemul celular utilizat;
calibration information for measuring device, and bandpass used for measuring cell viability (e.g. spectrophotometer),
informații de calibrare pentru instrumentul de măsurare și banda de trecere utilizată pentru măsurarea viabilității celulare (de exemplu spectrofotometru);
viability;
viabilitate
barrier function;
funcția de barieră
morphology;
morfologie
reproducibility and predictivity;
reproductibilitate și predictibilitate
quality controls (QC) of the model;
controale de calitate (CC) ale modelului;
details of the test procedure used,
detalii cu privire la procedura de testare utilizată;
test doses used, duration of exposure and post treatment incubation period,
dozele de testare utilizate, durata expunerii și perioada de incubare posttratament;
description of any modifications of the test procedure,
descrierea oricăror modificări ale procedurii de testare;
acceptability of the QC data with reference to historical batch data;
acceptabilitatea datelor CC cu trimitere la datele istorice privind lotul;
acceptability of the positive and negative control values with reference to positive and negative control means and ranges,
acceptabilitatea valorilor substanțelor de control pozitive și negative în comparație cu valorile medii și plajele de valori ale substanțelor de control pozitive și negative;
description of evaluation criteria used including the justification for the selection of the cut-off point(s) for the prediction model.
descrierea criteriilor de evaluare folosite, inclusiv justificarea privind alegerea punctului (punctelor) limită pentru modelul de estimare.
tabulation of data from individual test samples,
prezentarea sub formă de tabel a rezultatelor obținute cu fiecare mostră de testare;
description of other effects observed.
descrierea altor efecte observate.
Discussion of the results.
Discutarea rezultatelor.
Conclusions.
Concluzii
Available at: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1232447649.
Disponibilă la adresa: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1232447649
Test Method B.4.
Metoda de testare B.4.
ACUTE TOXICITY; DERMAL IRRITATION/CORROSION.
TOXICITATE ACUTĂ; IRITAȚIE/COROZIUNE CUTANATĂ.
Test Method B.40.
Metoda de testare B.40.
IN VITRO SKIN CORROSION: TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL RESISTANCE TEST TER.
COROZIUNE CUTANATĂ IN VITRO: TEST DE REZISTENȚĂ ELECTRICĂ TRANSCUTANATĂ TER.
Test Method B.40 BIS.
Metoda de testare B.40 BIS.
IN VITRO SKIN CORROSION: HUMAN SKIN MODEL TEST.
COROZIUNE CUTANATĂ IN VITRO: TEST PE MODEL DE EPIDERMĂ UMANĂ.
Available under Download Study Documents, at: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Disponibil la rubrica „Download Study Documents”, la adresa: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu
ATLA 30,109-129.
ATLA 30, 109-129.
135 pp. + annexes.
135 p. + annexes.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC.
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei.
Will be available under Download Study Documents, at: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Va fi disponibil la rubrica „Download Study Documents”, la adresa: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu
Practical Contact Dermatitis Mc Graw-Hill New York, pp 7-18
Practical Contact Dermatitis Mc Graw-Hill New York, p. 7-18
FRESHWATER ALGAE AND CYANOBACTERIA, GROWTH INHIBITION TEST
ALGE DE APĂ DULCE ȘI CIANOBACTERII, TEST DE INHIBARE A CREȘTERII
This method is equivalent to OECD TG 201 (2006) (1).
Această metodă este echivalentă cu orientările OECD privind testele nr. 201 (2006)(1).
Testing Methods are periodically reviewed and updated in the light of scientific progress.
Metodele de testare se revizuiesc și se actualizează conform progreselor științifice.
Testing Method C.3 needed to be revised to include additional species and to meet the requirements for hazard assessment and classification of chemicals.
Revizuirea metodei de testare C.3 era necesară pentru a include specii noi și pentru a îndeplini cerințele de evaluare a riscurilor și clasificare a substanțelor chimice.
The revision has been completed on the basis of extensive practical experience, scientific progress in the field of algal toxicity studies, and extensive regulatory use, which has occurred since the original adoption.
Revizuirea a fost efectuată pe baza unei experiențe practice largi, a progresului științific în domeniul studierii toxicității algelor și a utilizării largi în domeniul reglementării care s-au înregistrat după prima adoptare.
The following definitions and abbreviations are used for the purposes of this Testing Method:
Următoarele definiții și prescurtări se folosesc în cadrul prezentei metode de testare:
Biomass: is the dry weight of living matter present in a population expressed in terms of a given volume; e.g. mg algae/litre test solution.
Biomasă: greutatea uscată a materiei vii prezente într-o populație, exprimată în termenii unui volum dat; de exemplu mg alge/litru soluție de testat.
Usually ‘biomass’ is defined as a mass, but in this test this word is used to refer to mass per volume.
De obicei, „biomasa” se definește ca masă, dar, în prezentul test, acest cuvânt desemnează masa per volum.
Also in this test, surrogates for biomass, such as cell counts, fluorescence, etc. are typically measured and the use of the term ‘biomass’ thus refers to these surrogate measures as well.
Tot în prezentul test, se măsoară de obicei înlocuitorii pentru biomasă, cum ar fi numărul de celule, fluorescența etc., iar folosirea termenului „biomasă” se referă așadar și la măsurarea acestor înlocuitori.
Coefficient of variation: is a dimensionless measure of the variability of a parameter, defined as the ratio of the standard deviation to the mean.
Coeficient de variație: este o măsură adimensională a variabilității unui parametru, definită ca raportul dintre deviația standard și medie.
This can also be expressed as a percentage value.
Aceasta se poate exprima, de asemenea, ca valoare în procente.
The mean coefficient of variation of average specific growth rate in replicate control cultures should be calculated as follows:
Coeficientul mediu de variație al vitezei medii specifice de creștere în culturi de control duplicate se calculează după cum urmează:
Calculate % CV of average specific growth rate out of the daily/section-by-section growth rates for the respective replicate.
Se calculează % CV ale vitezei medii specifice de creștere din vitezele de creștere zilnice/pe secțiuni la culturile de control duplicate pentru duplicatul respectiv.
Calculate the mean value of all the values calculated in point 1 to get the mean coefficient of variation of the daily/section-by-section specific growth rate in replicate control cultures.
Se calculează valoarea medie a tuturor valorilor calculate la subpunctul 1 pentru a se obține coeficientul mediu de variație a vitezei specifice de creștere pe zi/pe secțiuni la culturile de control duplicate.
ECx: is the concentration of the test substance dissolved in the test medium that results in an x % (e.g. 50 %) reduction in growth of the test organism within a stated exposure period (to be mentioned explicitly if deviating from full or normal test duration).
ECx: este concentrația substanței de testat dizolvate în mediul de testare din care rezultă o reducere de x % (de exemplu 50 %) a creșterii organismului de testat într-o anumită perioadă de expunere (care se menționează explicit în cazul în care durata completă sau normală a testului se modifică).
To unambiguously denote an EC value deriving from the growth rate or from the yield, the symbols ‘ErC’ and ‘EyC’ are used respectively.
Pentru a se reprezenta în mod clar valoarea EC derivată din viteza de creștere sau randament, se folosesc simbolurile „ErC”, respectiv „EyC”.
Growth medium: is the complete synthetic culture medium in which test algae grow when exposed to the test substance.
Mediu de cultură: este mediul de cultură complet sintetic în care algele de test cresc când sunt expuse substanței de testat.
The test substance will normally be dissolved in the test medium.
În mod normal, substanța de testat se dizolvă în mediul de testare.
Growth rate (average specific growth rate): is the logarithmic increase in biomass during the exposure period.
Viteza de creștere (viteza medie specifică de creștere): este creșterea logaritmică a biomasei în timpul perioadei de expunere.
Lowest Observed Effect Concentration (LOEC): is the lowest tested concentration at which the substance is observed to have a statistically significant reducing effect on growth (at p < 0,05) when compared with the control, within a given exposure time.
Concentrația minimă cu efect observabil (CMEO): este cea mai scăzută concentrație testată la care se observă că substanța are un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra creșterii (la p < 0,05) în comparație cu lotul martor, la un anumit timp de expunere.
However, all test concentrations above the LOEC must have a harmful effect equal to or greater than those observed at the LOEC.
Toate concentrațiile testate mai mari decât CMEO trebuie să aibă efect nociv egal sau mai mare decât cel observat la CMEO.
When these two conditions cannot be satisfied, a full explanation must be given for how the LOEC (and hence the NOEC) has been selected.
Dacă aceste două condiții nu pot fi satisfăcute, se va furniza o explicație completă privind modul în care a fost selectat CMEO (și, prin urmare, CFEO).
No Observed Effect Concentration (NOEC): is the test concentration immediately below the LOEC.
Concentrația fără efecte observabile (CFEO): este concentrația testată imediat sub valoarea CMEO.
Response variable: is a variable for the estimation of toxicity derived from any measured parameters describing biomass by different methods of calculation.
Variabilă de răspuns: este o variabilă pentru estimarea toxicității derivate din orice parametri măsurați care descriu biomasa prin diferite metode de calcul.
For this method, growth rates and yield are response variables derived from measuring biomass directly or any of the surrogates mentioned.
În cazul acestei metode, vitezele de creștere și randamentul sunt variabile de răspuns derivate din măsurarea directă a biomasei sau a oricăruia dintre înlocuitorii menționați.
Specific growth rate: is a response variable defined as the quotient of the difference of the natural logarithms of a parameter of observation (in this Testing Method, biomass) and the respective time period.
Viteza specifică de creștere: este o variabilă de răspuns definită ca raportul dintre diferența dintre logaritmii naturali ai unui parametru de observație (biomasa, în prezenta metodă de test) și perioada respectivă de timp.
Yield: is the value of a measurement variable at the end of the exposure period minus the measurement variable’s value at the start of the exposure period to express biomass increase during the test.
Randament: este valoarea unei variabile de măsurare la sfârșitul perioadei de expunere minus valoarea variabilei de măsurare la începutul perioadei de expunere, pentru exprimarea creșterii biomasei în timpul testului.
APPLICABILITY OF THE TEST
APLICABILITATEA TESTULUI
This Testing Method is most easily applied to water-soluble substances which, under the conditions of the test, are likely to remain in the water.
Prezenta metodă de testare se aplică cel mai ușor în cazul substanțelor solubile în apă care, în condițiile testului, sunt susceptibile să rămână în apă.
For testing of substances that are volatile, strongly adsorbing, coloured, having a low solubility in water or substances that may affect the availability of nutrients or minerals in the test medium, certain modifications of the described procedure may be required (e.g. closed system, conditioning of the test vessels).
În cazul testării de substanțe volatile, puternic adsorbante, colorate, cu o solubilitate scăzută în apă, sau substanțe care pot afecta disponibilitatea nutrienților sau a mineralelor în mediul de test, pot fi necesare anumite modificări ale procedurii de testare descrise (de exemplu sistem închis, condiționarea vaselor de testare).
Guidance on some appropriate modifications is given in (2), (3) and (4).
Îndrumări privind unele modificări corespunzătoare se află la notele (2), (3) și (4).
The purpose of this test is to determine the effects of a substance on the growth of freshwater microalgae and/or cyanobacteria.
Scopul acestui test constă în determinarea efectelor unei substanțe asupra creșterii microalgelor de apă dulce și/sau cianobacteriilor.
Exponentially growing test organisms are exposed to the test substance in batch cultures over a period of normally 72 hours.
Organismele de test cu o creștere exponențială se expun substanței de testat sub formă de loturi de cultură în general pentru o perioadă de 72 de ore.
In spite of the relatively brief test duration, effects over several generations can be assessed.
În pofida duratei relativ scurte a testului, se pot evalua efectele asupra câtorva generații.
The system response is the reduction of growth in a series of algal cultures (test units) exposed to various concentrations of a test substance.
Sistemul răspunde prin reducerea creșterii la o serie de culturi de alge (unități de test) expuse la diferite concentrații ale substanței de testat.
The response is evaluated as a function of the exposure concentration in comparison with the average growth of replicate, unexposed control cultures.
Răspunsul se evaluează ca o funcție a concentrației de expunere în comparație cu creșterea medie a culturilor de control duplicate și neexpuse.
The test endpoint is inhibition of growth, expressed as the logarithmic increase in biomass (average specific growth rate) during the exposure period.
Punctul final al testului este inhibarea creșterii, exprimată ca creștere logaritmică a biomasei (viteza medie specifică de creștere) în timpul perioadei de expunere.
From the average specific growth rates recorded in a series of test solutions, the concentration bringing about a specified x % inhibition of growth rate (e.g. 50 %) is determined and expressed as the ErCx (e.g. ErC50).
Concentrația care provoacă o inhibare a vitezei de creștere specificată de x % (de exemplu 50 %) și exprimată ca ErCx (de exemplu ErC50) se determină din vitezele specifice medii de creștere înregistrate pentru o serie de soluții de testat.
For the application of this method within the EU regulatory framework, calculation of results should be based on an average specific growth rate for the reasons described in section 2.2 below.
Pentru aplicarea acestei metode în cadrul de reglementare al UE, calculul rezultatelor trebuie să se bazeze pe viteza specifică medie de creștere, din rațiunile expuse în continuare la punctul 2.2.
From the yield recorded in a series of test solutions, the concentration bringing about a specified x % inhibition of yield (e.g. 50 %) is calculated and expressed as the EyCx (e.g. EyC50).
Concentrația care provoacă o inhibare specificată de x % (de exemplu 50 %) a randamentului se calculează și se exprimă ca EyCx (de exemplu EyC50) pe baza randamentului înregistrat pentru o serie de soluții de testat.
In addition, the lowest observed effect concentration (LOEC) and the no observed effect concentration (NOEC) may be statistically determined.
În plus, concentrația minimă cu efect observabil (CMEO) și concentrația fără efecte observabile (CFEO) se pot determina statistic.
INFORMATION ON THE TEST SUBSTANCE
INFORMAȚII REFERITOARE LA SUBSTANȚA DE TESTARE
Information on the test substance, which may be useful in establishing the test conditions, includes the structural formula, purity, stability in light, stability under the conditions of the test, light absorption properties, pKa, and results of studies of transformation including biodegradability in water.
Informațiile referitoare la substanța de testare, care pot fi utile pentru stabilirea condițiilor de testare, includ formula structurală, puritatea, stabilitatea la lumină, stabilitatea în condițiile de testare, proprietățile de absorbție a luminii, pKa și rezultatele studiilor de transformare, inclusiv biodegrabilitatea în apă.
The water solubility, octanol water partition coefficient (Pow) and the vapour pressure of the test substance should be known, and a validated method for the quantification of the substance in the test solutions with reported recovery efficiency and limit of detection should be available.
Este necesar să se cunoască solubilitatea în apă, coeficientul de partiție octanol/apă (Pow) și presiunea de vapori a substanței testate și să existe o metodă validată de determinare cantitativă a substanței în soluțiile de testat, cu eficiența recuperării și limita de detecție specificate.
REFERENCE SUBSTANCE
SUBSTANȚA DE REFERINȚĂ
Reference substance(s), such as 3,5-dichlorophenol used in the international ring test (4), may be tested as a means of checking the test procedure.
Substanța (substanțele) de referință, cum ar fi 3,5-diclorofenol, folosite în testul internațional interlaboratoare (4), pot fi testate ca mijloc de validare a procedurii de testare.
Potassium dichromate can also be used as a reference substance for green algae.
Dicromatul de potasiu poate fi folosit, de asemenea, ca substanță de referință pentru algele verzi.
It is desirable to test a reference substance at least twice a year.
Este de preferat ca o substanță de referință să fie testată de cel puțin două ori pe an.
VALIDITY OF THE TEST
VALIDITATEA TESTULUI