natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This should not affect Member States’ obligations regarding the mutual exchange of information on pharmacovigilance issues or their obligation to make available to the public important information on pharmacovigilance concerns.
Acest lucru nu ar trebui să afecteze obligația care revine statelor membre referitoare la schimbul de informații de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență sau obligația acestora de a pune la dispoziția publicului informațiile importante referitoare la aspectele de siguranță sesizate ca rezultat al activităților de farmacovigilență.
Furthermore, the principle of confidentiality should not affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
De asemenea principiul confidențialității nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor care revin persoanelor implicate de a furniza informații în temeiul dreptului penal.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Poluarea apelor și a solurilor cu reziduuri farmaceutice constituie o nouă problemă de mediu.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products, including those which may have an impact on public health.
Statele membre ar trebui să analizeze posibilitatea de a introduce măsuri pentru a monitoriza și evalua riscurile prezentate de acest tip de medicamente asupra mediului, inclusiv a celor care pot afecta sănătatea publică.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the European Medicines Agency, the European Environment Agency and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products or other relevant Union legislation are required.
Pe baza datelor primite, printre altele, de la Agenția Europeană pentru Medicamente, de la Agenția Europeană de Mediu și de la statele membre, Comisia ar trebui să elaboreze un raport privind amploarea problemei, acesta fiind însoțit de o evaluare în care se analizează dacă sunt necesare modificări ale legislației Uniunii privind medicamentele sau a altor dispoziții relevante din legislația Uniunii.
The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să instituie un sistem de farmacovigilență în vederea asigurării monitorizării și supravegherii unuia sau mai multora dintre medicamentele sale autorizate, înregistrat într-un dosar standard al sistemului de farmacovigilență care ar trebui să fie accesibil în permanență în vederea inspecției.
The competent authorities should undertake to supervise those pharmacovigilance systems.
Autoritățile competente ar trebui să preia sarcina supravegherii respectivelor sisteme de farmacovigilență.
Applications for marketing authorisations should therefore be accompanied by a brief description of the corresponding pharmacovigilance system, which should include a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product concerned is kept and available for inspection by the competent authorities.
Prin urmare, cererea de autorizație de introducere pe piață ar trebui să fie însoțită de o scurtă descriere a sistemului de farmacovigilență aferent și ar trebui să includă o trimitere la locul unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență aferent medicamentului în cauză și unde acesta poate fi accesat pentru inspecție de către autoritățile competente.
Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system.
Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să planifice în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor măsuri de farmacovigilență separat pentru fiecare medicament.
The measures should be proportionate to the identified risks, the potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Măsurile respective ar trebui să fie proporționale cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale și cu necesitatea de informații suplimentare referitoare la medicamentul respectiv.
It should also be ensured that any key measures included in a risk management system are made conditions of the marketing authorisation.
De asemenea, ar trebui să se prevadă ca orice măsuri esențiale conținute de un sistem de gestionare a riscurilor să constituie condiții pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.
It is necessary from a public health perspective to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, the efficacy of authorised medicinal products.
Din perspectiva sănătății publice, se impune completarea datelor disponibile la data autorizării cu date suplimentare privind siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea medicamentelor autorizate.
Competent authorities should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Prin urmare, autoritățile competente ar trebui să fie împuternicite să impună titularilor autorizațiilor de introducere pe piață obligația să efectueze studii post-autorizare referitoare la siguranță și eficacitate.
It should be possible to impose that obligation at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Ar trebui să fie posibilă impunerea respectivei obligații la data acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior acesteia, ca o condiție pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of the safety or efficacy of medicinal products in everyday medical practice.
Respectivele studii suplimentare pot viza colectarea de date pentru a permite evaluarea siguranței sau a eficacității medicamentelor în practica medicală de zi cu zi.
It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations.
Este important ca o consolidare a sistemului de farmacovigilență să nu conducă la acordarea prematură de autorizații de introducere pe piață.
However, some medicinal products are authorised subject to additional monitoring.
Totuși, anumite medicamente sunt autorizate sub rezerva obligației de a se efectua o monitorizare suplimentară.
This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Aceasta privește toate medicamentele care conțin o nouă substanță activă și medicamentele biologice care includ substanțe biosimilare, care constituie priorități pentru activitățile în materie de farmacovigilență.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Autoritățile competente pot impune monitorizarea suplimentară a unor medicamente specifice, care sunt supuse obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau sub rezerva unor condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului.
Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare ar trebui să fie identificate printr-un simbol negru și o mențiune explicativă corespunzătoare în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul ce însoțește ambalajul.
A publicly available list of medicinal products subject to additional monitoring should be kept up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [6] (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Agenția Europeană pentru Medicamente, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente [6], (denumită în continuare „Agenția”) ar trebui să actualizeze și să pună la dispoziția publicului o listă cu medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare.
The Commission should, in collaboration with the Agency and national competent authorities and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the package leaflets and their value to the healthcare professionals and the general public.
Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European și Consiliului, în colaborare cu Agenția și cu autoritățile naționale competente, în urma consultărilor cu organizațiile de pacienți și consumatori, de medici și de farmaciști, organizațiile de asigurări sociale de sănătate și alte părți interesate, un raport de evaluare privind lizibilitatea rezumatelor caracteristicilor produsului și a prospectelor însoțitoare, precum și valoarea pe care o prezintă pentru publicul larg și personalul medico-sanitar.
Following an analysis of that data, the Commission should, if appropriate, make proposals to improve the layout and content of the summaries of product characteristics and of the package leaflets to ensure that they represent a valuable source of information for healthcare professionals and the general public respectively.
În urma examinării datelor respective, Comisia ar trebui, dacă este cazul, să prezinte propuneri vizând îmbunătățirea prezentării și conținutului rezumatului caracteristicilor produselor și a prospectelor însoțitoare, pentru a se asigura că acestea reprezintă o sursă folositoare de informații pentru cadrele medicale și, respectiv, pentru publicul larg.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products should be clarified.
Experiența a demonstrat că responsabilitățile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor autorizate ar trebui clarificată.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie responsabil cu monitorizarea continuă a siguranței medicamentelor sale, cu informarea autorităților în legătură cu orice schimbări care ar putea avea un impact asupra autorizației de introducere pe piață, precum și cu asigurarea actualizării informațiilor privind produsul.
As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Deoarece medicamentele ar putea fi folosite în afara condițiilor autorizației de introducere pe piață, responsabilitățile titularului autorizației de introducere pe piață ar trebui să includă furnizarea tuturor informațiilor disponibile, inclusiv rezultatele studiilor clinice sau ale altor studii, precum și raportarea utilizărilor medicamentului în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
De asemenea, ar trebui să se asigure că la reînnoirea autorizației de introducere pe piață se iau în considerare toate informațiile relevante colectate privind siguranța medicamentului.
In order to ensure close cooperation between the Member States in the area of pharmacovigilance, the mandate of the coordination group set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC should be enlarged to include the examination of questions related to the pharmacovigilance of all medicinal products authorised by the Member States.
În vederea asigurării unei cooperări strânse între statele membre în domeniul farmacovigilenței, misiunea grupului de coordonare instituit prin articolul 27 din Directiva 2001/83/CE ar trebui extinsă pentru a include examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența tuturor medicamentelor autorizate de statele membre.
In order to fulfil its new tasks, the coordination group should be further strengthened through the adoption of clear rules as regards the expertise required, the procedures for reaching agreements or positions, transparency, independence and professional secrecy of its members, and the need for cooperation between Union and national bodies.
Pentru a putea îndeplini aceste noi sarcini, grupul de coordonare ar trebui consolidat în continuare prin adoptarea de norme clare privind competențele necesare, procedurile pentru a ajunge la un acord sau a redacta o poziție, transparența, independența și secretul profesional al membrilor acestui grup și privind nevoia de cooperare dintre organismele Uniunii și cele naționale.
With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.
În vederea asigurării unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivelul Uniunii cât și la nivel național, grupul de coordonare ar trebui, în îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență, să se bazeze pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
In order to avoid duplication of work, the coordination group should agree on a single position for pharmacovigilance assessments concerning medicinal products authorised in more than one Member State.
Pentru evitarea repetării inutile a activităților, grupul de coordonare ar trebui să convină asupra unei poziții unice referitoare la evaluările de farmacovigilență privind medicamentele autorizate în mai multe state membre.
Agreement within the coordination group should suffice for pharmacovigilance measures to be implemented throughout the Union.
Acordul membrilor grupului de coordonare ar trebui să fie suficient pentru punerea în aplicare măsurilor de farmacovigilență la nivelul Uniunii.
Where no agreement is reached within the coordination group, the Commission should be authorised to adopt a decision concerning the necessary regulatory action in respect of the marketing authorisation, addressed to the Member States.
Dacă nu se ajunge la un acord în cadrul grupului de coordonare, Comisia ar trebui să fie autorizată să adopte o decizie referitoare la măsurile de reglementare necesare privind autorizația de introducere pe piață, adresată statelor membre.
A single assessment should also be conducted in the case of pharmacovigilance issues which concern medicinal products authorised by the Member States and medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
O singură evaluare ar trebui să fie efectuată și în cazul problemelor de farmacovigilență referitoare la medicamentele autorizate de statele membre și medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
In such cases, the Commission should adopt harmonised measures for all medicinal products concerned on the basis of an assessment at Union level.
În astfel de cazuri, Comisia ar trebui să adopte măsuri armonizate pentru toate medicamentele în cauză, pe baza unei evaluări la nivelul Uniunii.
Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information that is useful for the monitoring of medicinal products, including information on suspected adverse reactions arising from use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
Statele membre ar trebui să opereze un sistem de farmacovigilență care să colecteze informații utile pentru monitorizarea medicamentelor, inclusiv informații privind reacțiile adverse suspectate, apărute în urma folosirii medicamentului în condițiile autorizației de introducere pe piață, precum și a folosirii medicamentului în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, inclusiv supradoza, întrebuințarea greșită, abuzul de medicamente și erorile de medicație, precum și privind reacțiile adverse suspectate asociate expunerii în mediul profesional.
Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of suspected adverse reactions.
Statele membre ar trebui să asigure calitatea sistemului de farmacovigilență prin urmărirea cazurilor de reacții adverse suspectate.
For those tasks, Member States should establish a permanent pharmacovigilance system, supported by the appropriate expertise, so that the obligations under this Directive can be fully met.
Pentru îndeplinirea acestor sarcini, statele membre ar trebui să instituie un sistem de farmacovigilență permanent, susținut de expertiza necesară, astfel încât să poată fi respectate toate obligațiile menționate în prezenta directivă.
In order to further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State.
Pentru a consolida coordonarea resurselor între statele membre, un stat membru ar trebui să fie autorizat să delege anumite sarcini legate de farmacovigilență către alt stat membru.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Union pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
Pentru a simplifica raportarea reacțiilor adverse suspectate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și statele membre ar trebui să raporteze aceste reacții adverse numai către baza de date a Uniunii în materie de farmacovigilență și către rețeaua de prelucrare a datelor menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 („baza de date Eudravigilance”).
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Baza de date Eudravigilance ar trebui să fie dotată cu capacitatea de a transmite imediat mai departe rapoartele referitoare la reacțiile adverse suspectate primite de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață către statele membre pe al căror teritoriu a avut loc reacția adversă.
In order to increase the level of transparency of the pharmacovigilance processes, the Member States should create and maintain medicines web-portals.
Pentru a spori nivelul de transparență a procesului de farmacovigilență, statele membre ar trebui să creeze și să întrețină portaluri Internet privind medicamentele.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the competent authorities with prior or simultaneous warnings about safety announcements and the competent authorities should also provide each other with advance notice of safety announcements.
În același scop, titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să prevină autoritățile competente în legătură cu anunțurile de siguranță pe care le fac sau urmează să le facă, iar autoritățile competente ar trebui să își comunice reciproc notificări prealabile privind anunțurile de siguranță.
Union rules in relation to pharmacovigilance should continue to rely on the crucial role of healthcare professionals in monitoring the safety of medicinal products, and should take account of the fact that patients are also well placed to report suspected adverse reactions to medicinal products.
Normele Uniunii referitoare la farmacovigilență ar trebui să continue să se bazeze pe rolul esențial pe care îl dețin cadrele medicale în monitorizarea siguranței medicamentelor și ar trebui să țină cont de faptul că și pacienții sunt în măsură să raporteze reacțiile adverse suspectate la medicamente.
It is therefore appropriate to facilitate the reporting of suspected adverse reactions to medicinal products by both healthcare professionals and patients, and to make methods for such reporting available to them.
Prin urmare, este necesară facilitarea raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente atât de cadrele medicale, cât și de pacienți, precum și punerea la dispoziția acestora a unor metode pentru astfel de raportări.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.
Deoarece toate datele privind reacțiile adverse suspectate sunt transmise direct bazei de date Eudravigilance, ar trebui să se modifice domeniul de aplicare al rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru ca acestea să prezinte o analiză a raportului riscuri/beneficii al unui medicament mai degrabă decât o prezentare detaliată a rapoartelor de caz individuale care au fost deja transmise către baza de date Eudravigilance.
Obligations imposed in respect of periodic safety update reports should be proportionate to the risks posed by medicinal products.
Obligațiile referitoare la rapoartele periodice actualizate privind siguranța ar trebui să fie proporționale cu riscurile prezentate de medicamente.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be required for generic medicinal products, for medicinal products containing an active substance for which well-established medicinal use has been demonstrated, for homeopathic medicinal products or for traditional-use registered herbal medicinal products.
Prin urmare, raportarea periodică actualizată privind siguranța ar trebui să fie în legătură cu sistemul de gestionare a riscurilor pentru medicamentele noi autorizate, iar raportarea sistematică nu ar trebui să fie necesară pentru medicamente generice, pentru medicamente conținând o substanță activă pentru care utilizarea medicală bine stabilită a fost demonstrată, medicamente homeopatice sau medicamente tradiționale din plante înregistrate în mod corespunzător.