natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In exceptional cases, i.a. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 60 days.
În mod excepțional, mai ales în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la șaizeci de zile.
Batch certification
Certificarea loturilor
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare) în urma unei analize calitative complete, a unei analize cantitative a tuturor principiilor active și după efectuarea tuturor testelor sau controalelor necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile și trebuie păstrat de importatorul lotului.
It will be made available upon request of the competent authority.
El este prezentat la cererea autorității competente.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
La întocmirea unui certificat, producătorul trebuie să țină seama de dispozițiile sistemului actual de certificare al OMS cu privire la calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul schimburilor internaționale.
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Certificatul trebuie să detalieze specificațiile convenite ale produsului, să indice metodele și rezultatele analizei.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP.
El trebuie să cuprindă o declarație conform căreia documentele privind tratarea și ambalarea lotului au fost examinate și considerate conforme cu BPF.
The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Certificatul de lot trebuie semnat de persoana care are calitatea să autorizeze vânzarea sau livrarea lotului, adică, în Comunitatea Europeană, «persoana calificată» prevăzută la articolul 48 din Directiva 2001/83/CE și la articolul 52 din Directiva 2001/82/CE și, în Elveția, «persoana responsabilă» prevăzută la articolele 5 și 10 din Ordonanța privind autorizațiile de stabilire.
Official batch release
Acordarea liberului de vamă pentru un lot
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party.
În cazul în care se aplică o procedură de acordare a liberului de vamă pentru loturi, acordările liberului de vamă pentru un lot efectuate de o autoritate a părții exportatoare (prevăzută în secțiunea II) sunt recunoscute de cealaltă parte.
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Producătorul furnizează certificatul de liber de vamă.
For the Community, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
În ceea ce privește Comunitatea Europeană, procedura de acordare a liberului de vamă pentru loturi este precizată în documentul «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001» sau în versiunile sale ulterioare, precum și în diverse proceduri specifice de acordare a liberului de vamă pentru loturi.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18–21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Pentru Elveția, procedura de acordare a liberului de vamă pentru loturi este definită la articolul 17 din Legea federală privind medicamentele și dispozitivele medicale și la articolele 18-21 din Ordonanța agenției elvețiene pentru produse terapeutice privind cerințele autorizației de introducere pe piață a medicamentelor.
With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below apply.
În ceea ce privește BPF, se aplică elementele relevante ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative enumerate mai jos.
However, the reference quality requirements of products to be exported, including their manufacturing method and product specifications, shall be those of the relevant marketing authorisation granted by the competent authority of the importing Party.
Cu toate acestea, cerințele de referință în domeniul calității ale produselor pentru export, inclusiv metodele de fabricare și specificațiile acestora, sunt cele menționate pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață emisă de autoritatea competentă a părții importatoare.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, 30.4.2004, p. 34)
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO L 33, 8.2.2003, p. 30)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/82/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (JO L 136, 30.4.2004, p. 58)
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p. 22)
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70).
Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (JO L 228, 17.8.1991, p. 70)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission).
Orientări privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (JO C 63, 1.3.1994, p. 4) (publicate pe site-ul Internet al Comisiei Europene)
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission).
EudraLex Volumul 4 – Medicamente de uz uman și veterinar: Orientări ale UE privind bunele practici de fabricație (publicate pe site-ul Internet al Comisiei Europene)
Directive 2001/20/EC of 04 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Directiva 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005 de stabilire a principiilor și a orientărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce privește medicamentele experimentale de uz uman, precum și a cerințelor pentru acordarea autorizației de fabricație sau de import de astfel de produse (JO L 91, 9.4.2005, p. 13)
Federal law of December 15, 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 14 11).
Legea federală din 15 decembrie 2000 privind medicamentele și dispozitivele medicale (RO 2001 2790), astfel cum a fost modificată ultima dată la 20 decembrie 2006 (RO 2007 1411)
Ordinance of October 17, 2001 on authorisations in the field of medicines (RO 2001 3399) as last amended on 16 March 2006 (RO 2007 1961).
Ordonanța din 17 octombrie 2001 privind autorizațiile în domeniul medicamentelor (RO 2001 3399), astfel cum a fost modificată ultima dată la 16 martie 2006 (RO 2007 1961)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of November 9, 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437) as last amended on 22 June 2006 (RO 2006 3587).
Ordonanța agenției elvețiene pentru produse terapeutice din 9 noiembrie 2001 privind cerințele referitoare la autorizația de introducere pe piață a medicamentelor (RO 2001 3437), astfel cum a fost modificată ultima dată la 22 iunie 2006 (RO 2006 3587)
Ordinance of October 17, 2001 on clinical trials of pharmaceutical products (RO 2001 3511) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
Ordonanța din 17 octombrie 2001 privind studiile clinice pentru produsele farmaceutice (RO 2001 3511), astfel cum a fost modificată ultima dată la 16 martie 2007 (RO 2007 1961)
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
În sensul prezentului capitol, prin «organisme de evaluare a conformității» se înțelege serviciile oficiale de inspecție a BPF ale fiecărei părți.
The Contact Details of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
Detaliile de contact ale serviciilor oficiale de inspecție a BPF din statele membre ale Uniunii Europene și Elveția sunt prezentate pe site-urile web indicate mai jos.
For Swiss conformity assessment bodies
Pentru organismele elvețiene de evaluare a conformității:
For all products for human and veterinary use (except immunological products for veterinary use):
Pentru toate medicamentele de uz uman și veterinar (cu excepția produselor imunologice de uz veterinar):
For immunobiological products for veterinary use
Pentru produsele imunologice de uz veterinar:
For conformity assessment bodies of the European Community
Pentru organismele de evaluare a conformității din Comunitatea Europeană:
Transmission of inspection reports
Transmiterea rapoartelor de inspecție
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
În urma unei cereri motivate, serviciile de inspecție competente transmit o copie a ultimului raport de inspecție a locului de fabricație sau de control, în cazul în care analizele se efectuează pe bază de contract.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Cererea poate viza fie un «raport complet de inspecție», fie un «raport detaliat» (a se vedea punctul 2 de mai jos).
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Fiecare parte folosește acest raport de inspecție respectând discreția impusă de partea care l-a furnizat.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than thirty calendar days, this period being extended to sixty days should a new inspection be carried out.
Părțile se asigură ca rapoartele de inspecție să fie transmise în cel mult treizeci de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la șaizeci de zile în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție.
Inspection reports
Rapoartele de inspecție
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Un «raport complet de inspecție» cuprinde un dosar principal («Site Master File»), întocmit de producător sau de serviciul de inspecție, precum și un raport descriptiv întocmit de acesta din urmă.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Un «raport detaliat» răspunde unor întrebări specifice despre societate, adresate de cealaltă parte.
GMP Reference
BPF de referință
Manufacturers shall be inspected against the applicable GMP of the exporting party (see section I).
Producătorii sunt supuși inspecțiilor în funcție de BPF în vigoare în partea exportatoare (a se vedea secțiunea I).
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting one, the locally competent inspection service willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect against its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, against the applicable GMP of the importing Party.
În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, și nu a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care dorește să procedeze la o inspecție a operațiilor de fabricare face acest lucru ținând seama de propriile sale BPF sau, în absența unor cerințe de BPF specifice, în funcție de BPF în vigoare ale părții importatoare.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Pentru produsele sau categoriile de produse specifice (medicamente care se înscriu în cadrul cercetării, materii prime care nu se limitează la principiile farmaceutice active), echivalența cerințelor de BPF se determină prin aplicarea procedurii adoptate de către comitet.
Nature of inspections
Natura inspecțiilor
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GMP.
Inspecțiile urmăresc în mod obișnuit verificarea respectării BPF de către producător.
These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Este vorba de inspecții generale privind BPF (sau inspecții regulate, periodice sau de rutină).
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Inspecțiile privind «produsele sau procesele» (care pot fi, de asemenea, inspecții «prealabile introducerii pe piață») se referă mai ales la un produs sau la o serie de produse sau de procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descrise în autorizația de introducere pe piață.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
În cazul în care acest lucru este necesar, serviciului de inspecție i se pun la dispoziție, cu titlu confidențial, informații relevante despre produs (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul autorizație).
Fees
Cheltuieli
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer’s location.
Regimul cheltuielilor de inspecție/de stabilire este determinat de locul de fabricație.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Producătorilor stabiliți pe teritoriul celeilalte părți nu li se impune nicio taxă.
Safeguard clause for inspections
Clauza de salvgardare pentru inspecții
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Fiecare parte își rezervă dreptul de a proceda la propria inspecție din motive pe care le indică celeilalte părți.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Aceste inspecții trebuie notificate, în prealabil, celeilalte părți și vor fi efectuate în comun de autoritățile competente ale celor două părți, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din prezentul acord.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Se va recurge la această clauză de salvgardare doar în mod excepțional.
Exchange of information between authorities and approximation of quality requirements
Schimbul de informații între autorități și apropierea cerințelor de calitate
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections.
În conformitate cu dispozițiile generale ale prezentului acord, părțile schimbă între ele toate informațiile necesare pentru recunoașterea reciprocă a inspecțiilor.
The relevant authorities in Switzerland and in the Community shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
De asemenea, autoritățile competente din Elveția și din Comunitatea Europeană se vor informa reciproc cu privire la orice nouă instrucțiune tehnică și la orice nouă procedură de inspecție.
Each party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Fiecare parte o consultă pe cealaltă înainte de a adopta o asemenea procedură și se străduiește să promoveze apropierea acestora.
Inspectors training
Formarea inspectorilor
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
În conformitate cu articolul 9 din acord, sesiunile de formare pentru inspectori, organizate de autorități, sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți.
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Părțile la acord se informează reciproc cu privire la aceste sesiuni.
Joint Inspections
Inspecțiile comune
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
În conformitate cu dispozițiile articolului 12 din prezentul acord și pe baza acordului comun între părți, se pot organiza inspecții comune.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Aceste inspecții urmăresc dezvoltarea unei înțelegeri și a unei interpretări comune a practicilor și a cerințelor.
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Organizarea acestor inspecții și forma lor sunt acceptate prin intermediul unor proceduri aprobate de Comitetul înființat în temeiul articolului 10 din prezentul acord.
Alert system
Sistem de alertă
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
Părțile se pun de acord asupra corespondenților pentru a permite autorităților și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți cu toată promptitudinea necesară în caz de defect de calitate, de refuzare a unui lot, de contrafacere sau în cazul oricărei alte probleme privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii lotului.
A detailed alert procedure shall be agreed.
Va fi adoptată o procedură detaliată de alertă.
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
Părțile se asigură că se vor informa cu toată promptitudinea necesară cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație pentru nerespectarea BPF, care ar putea afecta protecția sănătății publice.
Contact points
Corespondenți
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
În sensul prezentului acord, corespondenții pentru toate aspectele tehnice, precum schimburile de rapoarte de inspecție, seminarele de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:
For the EC
Pentru CE
The Director of the European Medicines Agency.
Directorul Agenției Europene pentru Medicamente.
For Switzerland
Pentru Elveția