natgillin/translations-raw huggingface dataset:
applications for a new use of a feed additive submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed conditions for placing the feed additive on the market for the new use fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL;
cererile privind o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care condițiile de introducere pe piață a aditivului pentru hrana animalelor propuse pentru noua utilizare intră sub incidența domeniului de aplicare a metodei de analiză prezentate anterior în conformitate cu anexa II punctul 2.6 la Regulamentul (CE) nr. 429/2008 și deja evaluate de LCR;
applications for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change or the new conditions for placing the feed additive on the market fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL.
cererile de modificare a condițiilor unei autorizații existente, prezentate în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care modificarea propusă sau noile condiții de introducere pe piață a aditivului pentru hrana animalelor intră sub incidența domeniului de aplicare a metodei de analiză prezentate anterior în conformitate cu anexa II punctul 2.6 la Regulamentul (CE) nr. 429/2008 și deja evaluate de LCR.
Notwithstanding paragraph 4, the Commission, the CRL or the Authority may, on the basis of legitimate factors relevant to the application, consider that a new evaluation of the methods of analysis is necessary.
Fără a aduce atingere alineatului (4), Comisia, LCR sau autoritatea, pe baza unor factori legitimi relevanți pentru cerere, pot considera că este necesară o nouă evaluare a metodelor de analiză.
In such cases the applicant shall be informed by the CRL.’
În acest caz, solicitantul este informat de LCR cu privire la acest aspect.”
In Article 8, the following point (d) is added:
La articolul 8, se adaugă următoarea literă (d):
if requested by the CRL, submitting an amendment to the evaluation report concerning the supplementary data submitted by the applicant to the CRL or to the Authority.’
să prezinte, la cererea LCR, o modificare a raportului de evaluare privind datele suplimentare furnizate de solicitant către LCR sau către autoritate.”
In Article 12, paragraph 1, the following point (d) is added:
La articolul 12 alineatul (1), se adaugă următoarea literă (d):
requirements concerning methods of analysis submitted in accordance with paragraph 2.6. of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008;’
cerințele referitoare la metodele de analiză prezentate în conformitate cu anexa II punctul 2.6. la Regulamentul (CE) nr. 429/2008.”
Annex II is replaced by the text in Annex I to this Regulation.
Anexa II se înlocuiește cu textul anexei I la prezentul regulament.
A new Annex IV, the text of which is set out in Annex II to the present Regulation, is added.
Se adaugă o nouă anexă IV, al cărei text este prevăzut în anexa II la prezentul regulament.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
OJ L 59, 5.3.2005, p. 8.
JO L 59, 5.3.2005, p. 8.
OJ L 133, 22.5.2008, p. 1.’
JO L 133, 22.5.2008, p. 1.”
Community Reference Laboratory and consortium of national reference laboratories, as referred to in Article 6(2)
Laboratorul comunitar de referință și grupul laboratoarelor naționale de referință, astfel cum sunt menționate la articolul 6 alineatul (2)
COMMUNITY REFERENCE LABORATORY
LABORATORUL COMUNITAR DE REFERINȚĂ
Joint Research Centre of the European Commission.
Centrul Comun de Cercetare al Comisiei Europene.
Institute for Reference Materials and Measurements.
Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători.
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF THE MEMBER STATES
LABORATOARE NAȚIONALE DE REFERINȚĂ ALE STATELOR MEMBRE
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF EFTA COUNTRIES
LABORATOARE NAȚIONALE DE REFERINȚĂ ALE ȚĂRILOR AELS
RATES FOR FEES AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
NIVELURILE TAXELOR, ASTFEL CUM SUNT PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 4 ALINEATUL (1)
Composition of the fee
Structura taxei
For the purpose of the calculation of the fee, the fee is composed of the following two components:
În scopul calculării taxei, aceasta este formată din următoarele două componente:
This first component amounts to EUR 2000.
Această primă componentă se ridică la 2000 EUR.
This second component amounts to EUR 4000.
Această a doua componentă se ridică la 4000 EUR.
The two components are applied as detailed below to calculate the fee rates.
Cele două componente se aplică după cum se detaliază mai jos în vederea calculării nivelurilor taxei.
Rates according to the type of application for authorisations of feed additives in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003
Niveluri ale taxei în funcție de tipul de cerere de autorizare a unui aditiv pentru hrana animalelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003
Authorisation of a new feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003):
Autorizarea unui nou aditiv pentru hrana animalelor [articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:
Fee = Component 1 + Component 2 = EUR 6000
Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR
Authorisation of a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003):
Autorizarea unei noi utilizări a unui aditiv pentru hrana animalelor [articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:
when Article 3 (4)(a) and Article 5(4)(a) apply:
în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (a) și articolul 5 alineatul (4) litera (a):
Fee = EUR 0
Taxa = 0 EUR
when only Article 3 (4)(a) applies, only Component 2 is applicable:
în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (a), doar componenta 2 este aplicabilă:
Fee = EUR 4000
Taxa = 4000 EUR
Authorisation of an already authorised feed additive (Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003):
Autorizarea unui aditiv pentru hrana animalelor deja autorizat [articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:
For groups of applications concerning more than one feed additive submitted simultaneously belonging to the same category of feed additives, functional group and sub classification, if applicable, and other than chemically defined flavourings, zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and when the methods of analysis used for these feed additives are of the multi-analyte type of methods of analysis, the fee shall be calculated as follows:
Pentru grupurile de cereri prezentate simultan și referitoare la mai mult de un aditiv pentru hrana animalelor, în cazul în care aditivii aparțin aceleiași categorii, aceluiași grup funcțional și aceleiași subdiviziuni, după caz, altele decât aromele definite din punct de vedere chimic, aditivii zootehnici, coccidiostaticele și histomonostaticele, și în cazul în care metodele de analiză utilizate pentru acești aditivi pentru hrana animalelor sunt de tip multianalit, taxa se calculează după cum urmează:
The first component is multiplied by the number (n) of feed additives in the group:
Prima componentă se înmulțește cu numărul (n) de aditivi pentru hrana animalelor care formează grupul:
Component 1 = (EUR 2000 × n) = N
Componenta 1 = (2000 EUR × n) = N
The second component is multiplied by the number (m) of methods of analysis to be evaluated by the CRL:
A doua componentă se înmulțește cu numărul (m) de metode de analiză care trebuie să fie evaluate de LCR:
Component 2 = (EUR 4000 × m) = M
Componenta 2 = (4000 EUR × m) = M
The fee shall be the sum of the two components:
Taxa este suma celor două componente:
Fee = N + M
Taxa = N + M
For groups of applications concerning more than one chemically defined flavouring submitted simultaneously and when the methods of analysis used for these feed additives are of the multi-analyte type of methods of analysis, the fee shall be calculated as follows:
Pentru grupurile de cereri prezentate simultan referitoare la mai mult de o aromă definită din punct de vedere chimic și în cazul în care metodele de analiză utilizate pentru acești aditivi pentru hrana animalelor sunt de tip multianalit, taxa se calculează după cum urmează:
The first component is multiplied by the number (n) of reference samples, as specified in Article 3 paragraph 1, submitted to the CRL:
Prima componentă se înmulțește cu numărul (n) de probe de referință, astfel cum se menționează la articolul 3 alineatul (1), trimise către LCR:
Applications for changing the terms of an existing authorisation (Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003):
Cererile de modificare a condițiilor unei autorizații existente [articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:
when Article 3(4)(b) and Article 5(4)(b) apply:
în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (b) și articolul 5 alineatul (4) litera (b):
when only Article 3(4)(b) applies, only Component 2 applies:
în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (b), se aplică doar componenta 2:
Renewal of an authorisation of a feed additive (Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003):
Reînnoirea unei autorizații pentru un aditiv pentru hrana animalelor [articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:
Fee = EUR 4000’
Taxa = 4000 EUR”
Regulation (EC) No 378/2005 also provides that the CRL is to charge applicants a fee of EUR 6000 for each application.
Regulamentul (CE) nr. 378/2005 prevede, de asemenea, că LCR trebuie să impună solicitanților o taxă în valoare de 6000 EUR pentru fiecare cerere.
In addition, Annex II to that Regulation sets out a list of the consortium of national reference laboratories assisting the CRL in its duties and tasks.
În plus, anexa II la regulamentul respectiv stabilește o listă a laboratoarelor ce fac parte din grupul laboratoarelor naționale de referință care asistă LCR în scopul îndeplinirii funcțiilor și atribuțiilor sale.
Commission Regulation (EC) No 886/2009
Regulamentul (CE) nr. 886/2009 al Comisiei
concerning the authorisation of the preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 as a feed additive for horses (holder of authorisation Alltech France)
privind autorizarea preparatului Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ca aditiv pentru hrana cailor (titularul autorizației Alltech France)
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor destinați hranei animalelor, precum și criteriile și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of the preparation set out in the Annex to this Regulation.
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a preparatului prezentat în anexa la prezentul regulament.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The application concerns the authorisation of the preparation Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 as a feed additive for horses, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Cererea se referă la autorizarea preparatului Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ca aditiv pentru hrana cailor, în vederea clasificării în categoria „aditivi zootehnici”.
The use of that preparation was provisionally authorised for horses by Commission Regulation (EC) No 1812/2005 [2].
Regulamentul (CE) nr. 1812/2005 al Comisiei [2] autorizează temporar utilizarea acestui preparat pentru cai.
The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 4 March 2009 that the preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that the use of that preparation can have a significant benefit on fibre digestion [3].
În avizul său din 4 martie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că preparatul Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 nu prezintă efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății oamenilor sau asupra mediului și că utilizarea preparatului poate avea un efect benefic semnificativ asupra digestiei fibrelor [3].
The Authority did not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
De asemenea, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului pentru hrana animalelor, prezentat de laboratorul comunitar de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised, as specified in the Annex to this Regulation.
În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform dispozițiilor din anexa la prezentul regulament.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „promotori de digestibilitate”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexă.
OJ L 291, 5.11.2005, p. 18.
JO L 291, 5.11.2005, p. 18.
Category of zootechnical additives.
Categoria aditivilor zootehnici.
Preparation of Saccharomyces cerevisiae
Preparat de Saccharomyces cerevisiae
CBS 493.94 containing a minimum of:
CBS 493.94 cu un conținut minim de:
solid form 1 × 109 CFU/g additive
aditiv în formă solidă 1 × 109 UFC/g
Enumeration: pour plate method using chloramphenicol glucose yeast extract agar
Enumerare: metoda turnării pe placă utilizând agar-agar care conține cloramfenicol, glucoză și extract de drojdie
Identification: polymerase chain reaction (PCR) method
Identificare: metoda reacției în lanț a polimerazei (PCR)
Recommended dose: 4,7 × 109 CFU/kg of complete feedingstuff.
Doza recomandată: 4,7 × 109 UFC/kg de furaj complet
16 October 2019
16 octombrie 2019
Commission Regulation (EC) No 887/2009
Regulamentul (CE) nr. 887/2009 al Comisiei
concerning the authorisation of a stabilised form of 25-hydroxycholecalciferol as a feed additive for chickens for fattening, turkeys for fattening, other poultry and pigs
privind autorizarea unei forme stabilizate de 25-hidroxicolecalciferol ca aditiv în alimentația puilor pentru îngrășat, a curcanilor pentru îngrășat, a altor păsări de curte și a porcilor
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC [2].
Articolul 10 din regulamentul menționat anterior prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului [2].
A stabilised form of 25-hydroxycholecalciferol, CAS number 63283-36-3, was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use on chickens for fattening, laying hens and turkeys by Commission Regulation (EC) No 1443/2006 [3].
Regulamentul (CE) nr. 1443/2006 al Comisiei [3] a autorizat o formă stabilizată de 25-hidroxicolecalciferol, numărul CAS 63283-36-3, fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv pentru alimentația puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare și a curcanilor.
That additive was subsequently entered in the Community Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Aditivul a fost ulterior înscris în registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of that additive and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use on other poultry and pigs, requesting that additive to be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul menționat anterior, s-a depus o cerere de reevaluare a respectivului aditiv și, în conformitate cu articolul 7 din regulament, pentru o nouă utilizare la alte păsări de curte și porci, prin care se solicită ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali”.
The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 5 February 2009 that that additive does not have an adverse effect on animal health, consumer health or the environment and that its use is efficacious as a substitute for vitamin D3 [4].
În avizul său din 5 februarie 2009, Autoritatea pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că aditivul în cauză nu prezintă efecte adverse asupra sănătății animale, a sănătății consumatorilor sau asupra mediului și că se utilizează eficient ca substitut pentru vitamina D3 [4].
The Authority recommends appropriate measures for user safety.
Autoritatea recomandă luarea de măsuri corespunzătoare pentru siguranța utilizatorilor.
It does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Ea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
De asemenea, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului din hrana animalelor, prezentat de către laboratorul comunitar de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
The assessment of that additive shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Evaluarea aditivului în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised, as specified in the Annex to this Regulation.
În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată conform dispozițiilor din anexa la prezentul regulament.
As a consequence of the granting of a new authorisation under Regulation (EC) No 1831/2003, the provisions on that preparation in Regulation (EC) No 1443/2006 should be deleted.
În urma acordării unei noi autorizații în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, ar trebui eliminate dispozițiile privind respectivul preparat incluse în Regulamentul (CE) nr. 1443/2006.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupului funcțional „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexă.
In Regulation (EC) No 1443/2006, Article 3 and Annex III are deleted.
Articolul 3 și anexa III din Regulamentul (CE) nr. 1443/2006 se elimină.
OJ L 271, 30.9.2006, p. 12.
JO L 271, 30.9.2006, p. 12.
The EFSA Journal (2009) 969, pp. 1-32.
The EFSA Journal (2009) 969, p. 1-32.
Category: nutritional additives.
Categorie: aditivi nutriționali.
Functional group: vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect
Grup funcțional: vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar
Sub classification: vitamin D
Subclasificare: vitamina D
25-hydroxy cholecalciferol
25-hidroxi colecalciferol
Stabilised form of 25-hydroxycholecalciferol
Formă stabilizată de 25-hidroxicolecalciferol
25-hydroxycholecalciferol, C27H44O2.H2O
25-hidroxicolecalciferol, C27H44O2.H2O
CAS number: 63283-36-3
Număr CAS: 63283-36-3
Purity criteria:
Criterii de puritate:
25-hydroxycholecalciferol > 94 %
25-hidroxicolecalciferol > 94 %
other related sterols < 1 % each
alți steroli conecși < 1 % fiecare
erythrosine < 5 mg/kg
eritrosină < 5 mg/kg
Analytical method [1]Determination of 25-hydroxycholecalciferol: high performance liquid chromatography coupled to a mass spectrometer (HPLC-MS)
Metoda de analiză [1]Determinarea 25-hidroxicolecalciferol: cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată la un spectrometru de masă (HPLC-MS)
Determination of vitamin D3 in complete feedingstuff: reverse phase HPLC method with ultraviolet (UV) detection at 265 nm
Determinarea vitaminei D3 în furaje complete: metoda HPLC în fază inversă cu detecție UV la 265 nm
The additive shall be incorporated in feedingstuffs via the use of a premixture.
Aditivul trebuie încorporat în furaje prin utilizarea unui preamestec.
Maximum content of the combination of 25-hydroxycholecalciferol with vitamin D3 (cholecalciferol) per kg of complete feedingstuff:
Conținutul maxim al combinației de 25-hidroxicolecalciferol cu vitamina D3 (colecalciferol) per kg de furaj complet:
≤ 0,125 mg [2] (equivalent to 5000 IU of vitamin D3) for chickens for fattening and turkeys for fattening,
≤ 0,125 mg [2] (echivalent cu 5000 UI de vitamina D3) pentru pui pentru îngrășat și curcani pentru îngrășat;
≤ 0,080 mg for other poultry,
≤ 0,080 mg pentru alte păsări de curte;
≤ 0,050 mg for pigs.
≤ 0,050 mg pentru porci.
Simultaneous use of vitamin D2 is not allowed.
Nu este permisă utilizarea simultană a vitaminei D2.
The content of ethoxyquin shall be indicated in the label.
Conținutul de etoxiquin se indică pe etichetă.
For safety: breathing protection shall be used.
Pentru siguranță: trebuie utilizată o mască de respirat.
Other poultry
Alte păsări de curte
Details of the analytical methods are available at the following address of the Community Reference Laboratory: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului comunitar de referință: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
40 IU cholecalciferol (vitamin D3)= 0,001 mg cholecalciferol (vitamin D3).
40 UI de colecalciferol (vitamina D3) = 0,001 mg de colecalciferol (vitamina D3).
Commission Regulation (EC) No 888/2009
Regulamentul (CE) nr. 888/2009 al Comisiei
concerning the authorisation of Zinc chelate of hydroxy analogue of methionine as a feed additive for chickens for fattening
privind autorizarea chelatului de zinc al analogului hidroxilat al metioninei ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of the preparation set out in the Annex to this Regulation.
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare pentru preparatul menționat în anexa la prezentul regulament.