natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reliability: Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Fiabilitate: Măsura în care o metodă de testare poate fi reprodusă în timp, în același laborator sau în laboratoare diferite, folosind același protocol.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility.
Aceasta se evaluează prin calcularea reproductibilității în același laborator sau între laboratoare.
Sensitivity: The proportion of all positive/active substances that are correctly classified by the test.
Sensibilitate: Proporția tuturor substanțelor pozitive/active clasificate corect în urma testului.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
Acesta permite măsurarea preciziei unei metode de testare care conduce la rezultate clasificabile în categorii și constituie un aspect important în evaluarea fiabilității unei metode de testare.
Specificity: The proportion of all negative/inactive substances that are correctly classified by the test.
Specificitate: Proporția tuturor substanțelor negative/inactive clasificate corect în urma testului.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
Acesta permite măsurarea preciziei unei metode de testare care conduce la rezultate clasificabile în categorii și constituie un aspect important în evaluarea fiabilității unei metode de testare.
Skin irritation: The production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Iritație cutanată: Producerea de leziuni reversibile ale pielii în urma aplicării unei substanțe testate timp de până la 4 ore.
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (24).
Iritația cutanată este o reacție locală, neimunogenă, care apare la scurt timp după stimulare (24).
Its main characteristic is its reversible process involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Principala sa caracteristică este procesul reversibil care implică reacții inflamatorii și majoritatea semnelor clinice caracteristice iritației (eritem, edem, prurit și durere) asociate unui proces inflamator.
A limitation of the reconstructed human epidermis tests falling under this Test Method is that they only classify substances as skin irritants according to UN GHS category 2.
Una dintre limitele testelor pe model de epidermă umană reconstruită cuprinse în această metodă de testare este aceea că ele permit clasificarea substanțelor chimice ca substanțe iritante pentru piele numai conform categoriei 2 din GHS al Națiunilor Unite.
As they do not allow the classification of substances to the optional category 3 as defined in the UN GHS, all remaining substances will not be classified (no category).
Deoarece acestea nu permit clasificarea substanțelor în categoria 3 opțională, după cum este definită în GHS al Națiunilor Unite, toate celelalte substanțe nu vor fi clasificate (nicio categorie).
Depending on regulatory needs and possible future inclusion of new endpoints, improvements or development of new me-too tests, this Test Method may have to be revised.
În funcție de nevoile de reglementare și de posibilitatea includerii ulterioare a unor noi criterii de evaluare, a ameliorării sau dezvoltării unor noi metode similare (me-too), poate fi necesară revizuirea prezentei metode de testare.
This Test method allows the hazard identification of irritant mono-constituent substances (19), but it does not provide adequate information on skin corrosion.
Prezenta metodă de testare permite identificarea riscurilor reprezentate de substanțele iritante monocomponente (19), dar nu furnizează informații adecvate privind coroziunea cutanată.
Gases and aerosols cannot be tested, while mixtures have not been assessed yet in a validation study.
Gazele și aerosolii nu se pot testa, iar amestecurile nu au fost încă evaluate în cadrul unui studiu de validare.
The test substance is applied topically to a three-dimensional reconstructed human epidermis model, comprised of normal, human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis.
Substanța testată se aplică local pe un model tridimensional de epidermă umană reconstruită, compus din keratinocite normale derivate din epidermă umană și cultivate pentru a forma un model multistratificat extrem de diferențiat de epidermă umană.
It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a multilayered stratum corneum containing intercellular lamellar lipid layers arranged in patterns analogous to those found in vivo.
Modelul constă într-un strat bazal, într-un strat spinos și într-un strat granular organizate, precum și într-un strat cornos (stratum corneum) multistratificat care conține straturi lipidice lamelare intercelulare a căror dispunere este similară celei observate in vivo.
The principle of the reconstructed human epidermis model test is based on the premise that irritant substances are able to penetrate the stratum corneum by diffusion and are cytotoxic to the cells in the underlying layers.
Principiul testului pe model de epidermă umană reconstruită se bazează pe ipoteza că substanțele iritante sunt capabile să penetreze stratul cornos prin difuziune și sunt citotoxice pentru celulele din straturile inferioare.
Cell viability is measured by dehydrogenase conversion of the vital dye MTT [3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue; EINECS number 206-069-5, CAS number 298-93-1)], into a blue formazan salt that is quantitatively measured after extraction from tissues (20).
Viabilitatea celulară se măsoară prin conversia de către dehidrogenaze a colorantului vital MTT [bromură de 3-(4,5-dimetiltiazol-2-il)-2,5-difeniltetrazoliu, albastru de tiazolil; număr EINECS 206-069-5, număr CAS 298-93-1)] într-o sare de formazan de culoare albastră care poate fi măsurată cantitativ după ce a fost extrasă din țesut (20).
Irritant substances are identified by their ability to decrease cell viability below defined threshold levels (i.e. ≤ 50 %, for UN GHS category 2 irritants).
Substanțele iritante sunt identificate pe baza capacității acestora de a reduce viabilitatea celulară sub pragurile stabilite (și anume ≤ 50 % pentru substanțele iritante din categoria 2 din GHS al Națiunilor Unite).
Substances that produce cell viabilities above the defined threshold level, will not be classified (i.e. > 50 %, no category).
Substanțele pentru care viabilitatea celulară rezultată este superioară pragului stabilit nu vor fi clasificate (și anume > 50 %, nicio categorie).
The reconstructed human epidermis model systems may be used to test solids, liquids, semi-solids and waxes.
Sistemele de modele de epidermă umană reconstruită pot fi utilizate pentru testarea substanțelor solide, lichide, semisolide și a cerurilor.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Lichidele pot fi apoase sau neapoase; solidele pot fi solubile sau insolubile în apă.
Whenever possible, solids should be tested as a fine powder.
În măsura în care este posibil, solidele trebuie testate sub formă de pulbere fină.
Since 58 carefully selected substances, representing a wide spectrum of chemical classes, were included in the validation of the reconstructed human epidermis model test systems, the methods are expected to be generally applicable across chemical classes (16).
Deoarece validarea sistemelor de teste pe model de epidermă umană reconstruită a inclus 58 de substanțe atent selecționate, reprezentând o gamă largă de clase de substanțe chimice, se estimează că metodele sunt general aplicabile pentru toate clasele de substanțe chimice (16).
The validation includes 13 GHS Cat. 2 irritants.
Validarea include 13 substanțe iritante din categoria 2 a GHS.
It should be noted that non-corrosive acids, bases, salts and other inorganic substances were not included in the validation and some known classes of organic irritants such as hydroperoxides, phenols and surfactants were not included or were only included to a limited extent.
Trebuie menționat faptul că acizii necorosivi, bazele, sărurile și alte substanțe anorganice nu au fost incluse în studiul de validare, iar unele categorii cunoscute de substanțe organice iritante, precum hidroperoxizii, fenolii și surfactanții, nu au fost incluse sau au fost incluse numai în măsură limitată.
Proficiency Substances which are a subset of the Reference Substances listed in the Appendix
Tabelul 1 Substanțe de verificare care constituie un subansamblu al substanțelor de referință enumerate în apendice
CAS Number
Numărul CAS
In vivo score
Scorul in vivo
Physical state
Starea fizică
GHS category
Categoria GHS
naphthalene acetic acid
Acid naftilacetic
No Cat.
Nicio cat.
isopropanol
Izopropanol
methyl stearate
Stearat de metil
heptyl butyrate
Butirat de heptil
hexyl salicylate
Salicilat de hexil
cyclamen aldehyde
Ciclamenaldehidă
butyl methacrylate
Metacrilat de butil
1-methyl-3-phenyl-1-piperazine
1-metil-3-fenil-1-piperazină
The following is a description of the components and procedures of a reconstructed human epidermis model test for skin irritation assessment.
Descriem în continuare componentele și procedurile testului pe model de epidermă umană reconstruită pentru evaluarea iritației cutanate.
A reconstructed human epidermis model can be constructed, prepared or obtained commercially (e.g. EpiSkin™, EpiDerm™ and SkinEthic RHE™).
Modelul de epidermă umană reconstruită poate fi construit, preparat sau obținut pe cale comercială (de exemplu EpiSkin™, EpiDerm™ și SkinEthic RHE™).
Standard test method protocols for EpiSkin™, EpiDerm™ and SkinEthic RHE™ can be obtained at [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu](21, 22, 23).
Protocoalele standard ale metodei de testare pentru EpiSkin™, EpiDerm™ și SkinEthic RHE™ pot fi obținute de la [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu] (21, 22, 23).
Testing should be performed according to the following:
Testarea trebuie efectuată în conformitate cu următoarele aspecte:
Reconstructed Human Epidermis Model Components
Componentele modelului de epidermă umană reconstruită
General model conditions
Condiții generale ale modelului
Normal human keratinocytes should be used to construct the epithelium.
Pentru construcția epiteliului trebuie utilizate keratinocite umane normale.
Multiple layers of viable epithelial cells (basal layer, stratum spinosum, stratum granulosum) should be present under a functional stratum corneum.
Sub stratul cornos funcțional trebuie să existe straturi multiple de celule epiteliale viabile (stratul bazal, stratul spinos, stratul granulos).
Stratum corneum should be multilayered containing the essential lipid profile to produce a functional barrier with robustness to resist rapid penetration of cytotoxic marker substances, e.g. sodium dodecyl sulphate (SDS) or Triton X-100.
Stratul cornos trebuie să fie multistratificat și să prezinte profilul lipidic esențial pentru a forma o barieră funcțională robustă care să reziste la penetrarea rapidă a substanțelor marker citotoxice, de exemplu dodecilsulfat de sodiu (SDS) sau Triton X-100.
The barrier function may be assessed either by determination of the concentration at which a marker substance reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, or by determination of the exposure time required to reduce cell viability by 50 % (ET50) upon application of the marker substance at a specified, fixed concentration.
Bariera funcțională trebuie evaluată fie prin stabilirea concentrației la care substanța marker reduce viabilitatea celulară cu 50 % (IC50) după o perioadă fixă de expunere, fie prin stabilirea perioadei de expunere necesare pentru a reduce viabilitatea celulară cu 50 % (ET50) la aplicarea substanței marker cu o concentrație specifică fixă.
The containment properties of the model should prevent the passage of material around the stratum corneum to the viable tissue, which would lead to poor modelling of skin exposure.
Etanșeitatea modelului trebuie să prevină trecerea substanței dincolo de stratul cornos către țesutul viabil, ceea ce ar duce la o slabă modelizare a expunerii pielii.
The skin model should be free of contamination by bacteria, viruses, mycoplasma, or fungi.
Modelul de epidermă nu trebuie să fie contaminat cu bacterii, virusuri, micoplasmă sau ciuperci.
Functional model conditions
Condiții funcționale ale modelului
Viability
Viabilitatea
The preferred assay for determining the magnitude of viability is the MTT (20).
Testul recomandat pentru stabilirea viabilității este MTT (20).
The optical density (OD) of the extracted (solubilised) dye from the tissue treated with the negative control (NC) should be at least 20 fold greater than the OD of the extraction solvent alone.
Densitatea optică (DO) a colorantului (solubilizat) extras din țesutul tratat cu substanță negativă de control (NC) trebuie să fie de cel puțin 20 de ori mai mare decât DO a solventului de extracție.
It should be documented that the tissue treated with NC is stable in culture (provide similar viability measurements) for the duration of the test exposure period.
Trebuie documentat faptul că țesutul tratat cu substanță negativă de control este stabil în cultură (prezintă măsurători similare ale viabilității) pe durata perioadei de expunere la testare.
Barrier function
Funcția de barieră
The stratum corneum and its lipid composition should be sufficient to resist the rapid penetration of cytotoxic marker substances, e.g. SDS or Triton X-100, as estimated by IC50 or ET50.
Stratul cornos și compoziția lipidică a acestuia trebuie să fie suficiente pentru a rezista la penetrarea rapidă a substanțelor marker citotoxice, de exemplu SDS sau Triton X-100, estimată prin IC50 sau ET50.
Histological examination of the reconstructed skin/epidermis should be performed by appropriately qualified personnel demonstrating human skin/epidermis-like structure (including multilayered stratum corneum).
Examinarea histologică a pielii/epidermei reconstruite trebuie să fie efectuată de personal calificat adecvat care va demonstra că modelul prezintă o structură similară celei a pielii/epidermei umane (inclusiv stratul cornos multistratificat).
Reproducibility
Reproductibilitatea
The results of the method using a specific model should demonstrate reproducibility over time, preferably by an appropriate batch control (benchmark) substance (see Appendix).
Trebuie demonstrată reproductibilitatea în timp a rezultatelor metodei de testare cu un model specific, de preferat cu ajutorul unei substanțe (etalon) adecvate de control al lotului (a se vedea apendicele).
Quality controls (QC) of the model
Controalele de calitate (CC) ale modelului
Each batch of the epidermal model used should meet defined production release criteria, among which those for viability (paragraph 1.6.1.2.1) and for barrier function (paragraph 1.6.1.2.2) are the most relevant.
Fiecare lot de modele de epidermă utilizat trebuie să îndeplinească anumite criterii bine definite de producție, printre care cele mai importante sunt criteriile privind viabilitatea (punctul 1.6.1.2.1) și funcția de barieră (punctul 1.6.1.2.2).
An acceptability range (upper and lower limit) for the IC50 or the ET50 should be established by the skin model supplier (or investigator when using an in-house model).
Furnizorul de modele de epidermă (sau investigatorul, atunci când se utilizează un model produs intern) trebuie să stabilească o plajă de valori acceptabile (limita superioară și cea inferioară) pentru IC50 sau ET50.
The barrier properties of the tissues should be verified by the laboratory after receipt of the tissues.
Proprietățile de barieră ale țesuturilor trebuie verificate de laborator după primirea acestora.
Only results produced with qualified tissues can be accepted for reliable prediction of irritation effects.
Numai rezultatele obținute pe baza unor țesuturi corespunzătoare pot fi acceptate în vederea estimării fiabile a efectelor iritante.
As an example, the acceptability ranges for the validated reference methods are given below.
În continuare sunt prezentate cu titlu de exemplu plajele de valori acceptabile pentru metodele de referință validate.
Mean of acceptance range
Limita inferioară de acceptabilitate
Upper acceptance limit
Media plajei de valori acceptabile
Validated reference method 1 (18 hours treatment with SDS)
Limita superioară de acceptabilitate
Validated reference method 2 (1 % Triton X-100)
Metoda de referință validată 2 (1 % Triton X100)
Application of the Test and Control Substances
Aplicarea substanțelor testate și a substanțelor de control
A sufficient number of tissue replicates should be used for each treatment and for controls (at least three replicates per run).
Trebuie utilizat un număr suficient de țesuturi-replică pentru fiecare tratament și pentru controale (cel puțin trei replici pe serie).
For liquid as well as solid substances, sufficient amount of test substance should be applied to uniformly cover the skin surface while avoiding an infinite dose (see 1.2 Definitions), i.e. a minimum of 25 μL/cm2 or 25 mg/cm2 should be used.
Atât în cazul substanțelor lichide, cât și în cazul celor solide, trebuie aplicată o cantitate suficientă de substanță testată pentru a acoperi uniform suprafața pielii, evitându-se totuși o doză infinită (a se vedea 1.2 Definiții), și anume trebuie utilizat minimum 25 μL/cm2 sau 25 mg/cm2.
For solid substances, the epidermis surface should be moistened with deionised or distilled water before application, to ensure good contact with the skin.
În cazul substanțelor solide, suprafața epidermei trebuie umezită cu apă deionizată sau distilată înainte de aplicare, pentru a asigura un bun contact cu pielea.
At the end of the exposure period, the test substance should be carefully washed from the skin surface with aqueous buffer, or 0,9 % NaCl.
La sfârșitul perioadei de expunere, substanța testată trebuie spălată cu atenție de pe suprafața pielii, utilizând o soluție-tampon apoasă sau NaCl de 0,9 %.
Depending on the reconstructed human epidermis model used, the exposure period may vary between 15 to 60 minutes, and the incubation temperature between 20 and 37 °C.
În funcție de modelul de epidermă umană reconstruită utilizat, perioada de expunere poate varia între 15 și 60 de minute, iar temperatura de incubare poate varia între 20 și 37 °C.
For details, see the Standard Operating Procedures for the three methods (21, 22, 23).
Pentru detalii, a se consulta Procedurile standard de operare pentru cele trei metode (21, 22, 23).
Concurrent NC and positive controls (PC) should be used for each study to demonstrate that viability (NC), barrier function and resulting tissue sensitivity (PC) of the tissues are within a defined historical acceptance range.
Pentru fiecare test trebuie utilizate simultan substanțe de control negative (NC) și pozitive (PC) pentru a demonstra că viabilitatea (NC), funcția de barieră și sensibilitatea rezultată (PC) a țesuturilor se încadrează în plaja istorică definită de valori acceptabile.
The suggested PC substance is 5 % aqueous SDS.
Substanța PC recomandată este soluția apoasă de SDS de 5 %.
The suggested NC substances are water or phosphate buffered saline (PBS).
Substanțele NC recomandate sunt apa sau soluție salină tamponată cu fosfat (PBS).
Cell Viability Measurements
Măsurători ale viabilității celulare
The most important element of the test procedure is that viability measurements are not performed immediately after the exposure to the test substances, but after a sufficiently long post-treatment incubation period of the rinsed tissues in fresh medium.
Cel mai important element al procedurii de testare este constituit de faptul că măsurătorile de viabilitate celulară nu se efectuează imediat după expunerea la substanțele testate, ci după o perioadă de incubare posttratament suficient de lungă a țesuturilor spălate în mediu proaspăt.
This period allows both for recovery from weakly irritant effects and for appearance of clear cytotoxic effects.
Această perioadă permite atât recuperarea în urma unor efecte slab iritante, cât și manifestarea efectelor citotoxice clare.
During the test optimisation phase (9, 10, 11, 12, 13), a 42 hours post-treatment incubation period proved to be optimal and was therefore used in the validation of the reference test methods.
În timpul fazei de optimizare a testului (9, 10, 11, 12, 13), o perioadă de incubare posttratament de 42 de ore s-a dovedit optimă și, prin urmare, a fost utilizată pentru validarea metodelor de testare de referință.
The MTT conversion assay is a quantitative validated method which should be used to measure cell viability.
Testul de conversie a MTT este o metodă cantitativă validată care trebuie utilizată pentru măsurarea viabilității celulare.
It is compatible with use in a three-dimensional tissue construct.
Acesta este compatibil cu o arhitectură tridimensională a țesutului.
The skin sample is placed in MTT solution of appropriate concentration (e.g. 0,3-1 mg/mL) for 3 hours.
Mostra de piele este introdusă într-o soluție de MTT de concentrație adecvată (de exemplu 0,3-1 mg/ml) timp de 3 ore.
The precipitated blue formazan product is then extracted from the tissue using a solvent (e.g. isopropanol, acidic isopropanol), and the concentration of formazan is measured by determining the OD at 570 nm using a bandpass of maximum ±30 nm.
Precipitatul de formazan albastru este apoi extras din țesut utilizând un solvent (de exemplu izopropanol sau izopropanol acid) și concentrația de formazan se măsoară determinând densitatea optică la 570 nm folosind o bandă de trecere de maximum ±30 nm.
Optical properties of the test substance or its chemical action on the MTT may interfere with the assay leading to a false estimate of viability (because the test substance may prevent or reverse the colour generation as well as cause it).
Proprietățile optice ale substanței testate sau acțiunea sa chimică asupra MTT pot interfera cu testul, conducând la o falsă estimare a viabilității (deoarece substanța testată poate împiedica, poate inversa sau poate chiar produce generarea culorii).
This may occur when a specific test substance is not completely removed from the skin by rinsing or when it penetrates the epidermis.
Acest lucru se poate întâmpla atunci când o anumită substanță testată nu este complet eliminată de pe piele prin spălare sau atunci când penetrează epiderma.
If the test substance acts directly on the MTT, is naturally coloured, or becomes coloured during tissue treatment, additional controls should be used to detect and correct for test substance interference with the viability measurement technique.
Dacă substanța testată acționează direct asupra MTT, dacă este colorată în mod natural sau dacă se colorează în timpul tratamentului țesutului, trebuie utilizate controale suplimentare pentru a detecta și corecta interferența substanței testate cu tehnica de măsurare a viabilității.
For detailed description of how to test direct MTT reduction, please consult the test method protocol for the validated reference methods (21, 22, 23).
Pentru descrierea detaliată a modului în care poate fi testată direct reducerea MTT, vă rugăm consultați protocolul metodei de testare pentru metodele de referință validate (21, 22, 23).
Non-specific colour (NSC) due to these interferences should not exceed 30 % of NC (for corrections).
Culoarea nespecifică (NSC) datorată acestor interferențe nu trebuie să depășească 30 % din NC (pentru corecturi).
If NSC > 30 %, the test substance is considered as incompatible with the test.
Dacă NSC > 30 %, se consideră că substanța testată este incompatibilă cu testul.
Assay Acceptability Criteria
Criterii de acceptabilitate ale testului