natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
(5)Articolul 6 din Directiva 2001/18/CE prevede că diseminarea în mediu a organismelor modificate genetic (OMG) în orice alte scopuri decât introducerea pe piață face obiectul unei notificări și al acordului scris al autorității competente a statului membru pe teritoriul căruia urmează să aibă loc diseminarea.
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
Directivele 2001/18/CE și 2009/41/CE au obiectivul de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, prin evaluarea riscurilor generate de diseminarea deliberată a OMG sau de utilizarea în condiții de izolare a OMG.
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
În temeiul articolului 5 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, statele membre pot autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat, ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare care pot provoca vătămări.
(b)where such medicinal products have been authorised by a Member State pursuant to Article 5(2) of Directive 2001/83/EC ; or
(b)în cazul în care astfel de medicamente au fost autorizate de un stat membru în temeiul articolului 5 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE sau
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
(a)în cazul în care astfel de medicamente au fost excluse de la aplicarea dispozițiilor Directivei 2001/83/CE de către un stat membru în temeiul articolului 5 alineatul (1) din directiva respectivă;
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
privind efectuarea de studii clinice și furnizarea de medicamente de uz uman care conțin organisme modificate genetic sau care constau în organisme modificate genetic și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
Unele state membre au exprimat îndoieli cu privire la aplicarea dispozițiilor Directivei 2001/18/CE și ale Directivei 2009/41/CE în situațiile avute în vedere la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
1.Toate operațiunile legate de efectuarea de studii clinice, inclusiv ambalarea și etichetarea, depozitarea, transportul, distrugerea, eliminarea, distribuția, furnizarea, administrarea sau utilizarea produselor medicamentoase de uz uman experimentale care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19, cu excepția fabricării produselor medicamentoase experimentale, nu necesită o evaluare prealabilă a riscurilor pentru mediu și/sau un acord prealabil în conformitate cu articolele 6-11 din Directiva 2001/18/CE sau cu articolele 6-13 din Directiva 2009/41/CE atunci când aceste activități se referă la efectuarea unui studiu clinic autorizat în conformitate cu Directiva 2001/20/CE.
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Cu toate acestea, Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prevăd excepții de la această cerință în situații caracterizate de nevoia urgentă de a administra un medicament pentru a răspunde nevoilor specifice ale unui pacient, pentru uz compasional sau ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare care pot provoca vătămări.
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Aceste dispoziții permit statelor membre să autorizeze furnizarea și administrarea de medicamente de uz uman (inclusiv medicamente care conțin OMG sau care constau în OMG) în absența unei autorizații de introducere pe piață, în cazul în care există o necesitate urgentă de a răspunde nevoilor specifice ale unui pacient, pentru uz compasional sau ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare care pot provoca vătămări.
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 have created a harmonised framework and the clarifications proposed will contribute to optimise the implementation of Articles 5(1) and 5(2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 for medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19.
Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 au creat un cadru armonizat, iar clarificările propuse vor contribui la optimizarea punerii în aplicare a articolului 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE și a articolului 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru medicamentele de uz uman care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19.
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
Astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (3) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, impactul asupra mediului al medicamentelor care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19 va continua să fie evaluat de către Agenția Europeană pentru Medicamente în paralel cu evaluarea calității, a siguranței și a eficacității medicamentului vizat, cu respectarea cerințelor de siguranță a mediului prevăzute în Directiva 2001/18/CE.
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
În plus, sponsorii trebuie să aibă obligația de a pune în aplicare măsuri adecvate pentru a reduce la minimum impactul negativ asupra mediului care, pe baza cunoștințelor disponibile, poate fi preconizat în urma diseminării intenționate sau neintenționate a medicamentului în mediul înconjurător.
In the current situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary to clarify the interpretation of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 to avoid divergent interpretations and to ensure equal and as prompt as possible access to medicinal products for human use intended to treat or prevent COVID-19.
În situația actuală de urgență de sănătate publică creată de pandemia de COVID-19, este necesar să se clarifice interpretarea articolului 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE și a articolului 83 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru a evita interpretările divergente și pentru a asigura accesul egal și cât mai rapid posibil la medicamentele de uz uman destinate tratării sau prevenirii COVID-19.
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
3.Studiile clinice care intră în domeniul de aplicare al articolului 2 și care au fost autorizate în temeiul Directivei 2001/20/CE înainte de publicarea avizului menționat la alineatul (2) rămân valabile, pot continua și pot fi utilizate în sprijinul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață în absența unei evaluări a riscurilor pentru mediu și/sau a unui acord în conformitate cu articolele 6-11 din Directiva 2001/18/CE sau cu articolele 6-13 din Directiva 2009/41/CE.
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
Obiectivul de politică al prezentei propuneri de regulament este de a se asigura că studiile clinice cu medicamente de uz uman care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării și/sau prevenirii COVID-19 pot începe rapid și fără o evaluare prealabilă a riscurilor pentru mediu și/sau un acord prealabil în temeiul Directivei 2001/18/CE sau al Directivei 2009/41/CE, atât timp cât declarația de pandemie a Organizației Mondiale a Sănătății rămâne valabilă sau dacă COVID-19 este declarată situație de urgență în conformitate cu Decizia nr. 1082/2013/UE și rămâne astfel.
Thus, the proposed Regulation aims to create a common approach for the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 and to clarify aspects of the application of decisions by Member States taken in accordance with Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and/or Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 to these products.
Prin urmare, regulamentul propus urmărește să creeze o abordare comună pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19, precum și să clarifice aspectele legate de aplicarea deciziilor luate de statele membre în conformitate cu articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE și/sau cu articolul 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru aceste medicamente.
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
2.Acolo unde este posibil, statele membre pun în aplicare măsuri adecvate pentru a reduce la minimum impactul negativ previzibil asupra mediului rezultat în urma diseminării intenționate sau neintenționate a produsului medicamentos experimental în mediul înconjurător.
(24)Since the objective of this Regulation, namely to provide a temporary derogation from the Union legislation on GMOs to ensure that the conduct of clinical trials in the territory of several Member States with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 is not delayed and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, cannot be achieved by the Member States but can, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(24)Deoarece obiectivele prezentului regulament, și anume acela de a oferi o derogare temporară de la legislația Uniunii privind OMG pentru a se asigura că efectuarea de studii clinice pe teritoriul mai multor state membre cu produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19 nu este amânată, precum și acela de a clarifica aplicarea articolului 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE și a articolului 83 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește aceste produse, nu pot fi realizate de statele membre dar, având în vedere amploarea și efectele lor, poate fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
In addition, it should be clarified that medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 can be administered swiftly in the absence of a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in the exceptional situations foreseen in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
În plus, trebuie să se clarifice faptul că medicamentele de uz uman care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării și/sau prevenirii COVID-19 pot fi administrate rapid în absența unei evaluări prealabile a riscului pentru mediu și/sau a acordului prealabil în temeiul Directivei 2001/18/CE sau al Directivei 2009/41/CE în situațiile excepționale prevăzute la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, precum și la articolul 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
3.By way of derogation from Article 6(2)(a) of Regulation (EC) No 726/2004 and from the second indent of the fourth paragraph of point 1.6 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, in applications for marketing authorisations for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19, the applicant shall not be required to include a copy of the written consent of the competent authority to the deliberate release into the environment of GMOs in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC.
3.Prin derogare de la articolul 6 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și de la punctul 1.6 al patrulea paragraf a doua liniuță din partea I a anexei I la Directiva 2001/83/CE, în cererile de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor destinate tratării sau prevenirii COVID-19, solicitantului nu i se impune să includă o copie a acordului scris al autorității competente cu privire la diseminarea deliberată în mediu a OMG, în conformitate cu partea B din Directiva 2001/18/CE.
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
(19)În consecință, pentru cererile de autorizare a introducerii pe piață în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sau al Directivei 2001/83/CE pentru medicamentele destinate tratării sau prevenirii COVID-19 pentru care studiile clinice ar face obiectul derogării prevăzute în prezentul regulament, solicitantul nu trebuie să aibă obligația de a include acordul scris al autorității competente pentru diseminarea deliberată în mediu a OMG în scopuri de cercetare și dezvoltare, astfel cum se prevede în partea B din Directiva 2001/18/CE.
(4)the definition of "genetically modified organism" (GMO) in point (2) of Article 2 of Directive 2001/18/EC.
(4)definiția „organismului modificat genetic" (OMG) de la articolul 2 punctul 2 din Directiva 2001/18/CE.
2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
2.Sponsorii pun în aplicare măsuri adecvate pentru a reduce la minimum impactul negativ previzibil asupra mediului rezultat în urma diseminării intenționate sau neintenționate a produsului medicamentos experimental în mediul înconjurător.
(26)Given the aforementioned objectives of this Regulation, to ensure that clinical trials with medicinal products to treat or prevent COVID-19 can start without delay and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, this Regulation should enter into force as a matter of urgency.
(26)Având în vedere obiectivele menționate anterior ale prezentului regulament, pentru a se asigura că studiile clinice cu medicamente destinate tratării sau prevenirii COVID-19 pot începe fără întârziere și pentru a clarifica aplicarea articolului 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE și a articolului 83 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește medicamentele respective, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în regim de urgență,
In the light of the urgent need to make available vaccines or treatments for COVID-19 available to the public as soon as they are ready for this purpose, and to avoid delays or uncertainties as regards the status of these products in certain Member States, it is appropriate that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
Având în vedere nevoia urgentă de a pune la dispoziția publicului vaccinurile sau tratamentele contra COVID-19 de îndată ce acestea sunt pregătite în acest scop și de a evita întârzierile sau incertitudinile cu privire la statutul acestor produse în anumite state membre, este adecvat, prin urmare, să se clarifice faptul că, în cazul în care statele membre adoptă decizii în temeiul articolului 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 83 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 privind medicamentele care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19, o evaluare a riscurilor pentru mediu sau un acord în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu Directiva 2009/41/CE nu constituie o condiție prealabilă.
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
(3)definiția „medicamentului" de la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE;
Therefore, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
Prin urmare, în cazul în care statele membre adoptă decizii în temeiul articolului 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 83 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 privind medicamentele care conțin OMG sau care constau în OMG, o evaluare a riscurilor pentru mediu și/sau un acord în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu Directiva 2009/41/CE nu constituie o condiție prealabilă.
Therefore, it should be clarified that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
Prin urmare, ar trebui să se clarifice faptul că, în cazul în care statele membre adoptă decizii în temeiul articolului 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 83 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 privind medicamentele care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19, o evaluare a riscurilor pentru mediu și/sau un acord în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu Directiva 2009/41/CE nu constituie o condiție prealabilă.
(1)the definition of "clinical trial" in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
(1)definiția „studiului clinic" de la articolul 2 litera (a) din Directiva 2001/20/CE;
The problems and the underlying causes are the same across all Member States.
Problemele și cauzele acestora sunt aceleași în toate statele membre.
(4)Institutions will have a key role in contributing to the recovery.
(4)Instituțiile vor avea un rol-cheie în contribuția la redresare.
The proposal does not have a budgetary impact for the Union institutions.
Propunerea nu are niciun impact bugetar pentru instituțiile Uniunii.
Entry into force and application
Intrarea în vigoare și aplicarea
3.RESULTS OF EX-POST EVALUATIONS, STAKEHOLDER CONSULTATIONS AND IMPACT ASSESSMENTS
3.REZULTATE ALE EVALUĂRILOR EX-POST, CONSULTĂRILOR PĂRȚILOR INTERESATE ȘI EVALUĂRII IMPACTULUI
This proposal complements measures taken by the European Central Bank, the European Banking Authority and national competent authorities in this area.
Prezenta propunere completează măsurile luate de Banca Centrală Europeană, de Autoritatea Bancară Europeană și de autoritățile naționale competente în acest domeniu.
The proposal introduces amendments to existing legislation.
Propunerea aduce modificări legislației existente.
It is instrumental to ensuring the effectiveness of measures adopted by the Member States, the Commission and the European Central Bank.
Aceasta este esențială pentru a asigura eficacitatea măsurilor adoptate de statele membre, de Comisie și de Banca Centrală Europeană.
Nevertheless, uncertainty related to the pace of recovery of economic activity will inevitably have an impact on the banking sector.
Cu toate acestea, incertitudinea legată de ritmul redresării activității economice va avea în mod inevitabil un impact asupra sectorului bancar.