natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation.
Autoritățile naționale competente au identificat o serie de dispozitive contrafăcute care au fost introduse pe piață în mod ilegal, de exemplu însoțite de dovezi falsificate privind înregistrarea la nivel național sau de certificate false care ar fi fost emise de organisme notificate sau în condițiile absenței unor documente necesare autorizării lor.
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).
Pentru testele care vizează COVID-19 destinate personalului medical, marcajul CE poate fi aplicat în baza unei declarații a producătorului prin care se indică faptul că cerințele directivei sunt îndeplinite (declarația de conformitate).
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests.
Termenul „test în proximitatea pacientului" nu este utilizat pentru dispozitive destinate utilizatorilor nespecialiști, care trebuie clasificate ca autoteste.
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market.
După cum s-a explicat mai sus, producătorul evaluează performanțele unui dispozitiv în raport cu scopul preconizat înainte de introducerea lui pe piață.
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
Pentru a asigura, acolo unde este nevoie, disponibilitatea unui număr suficient de teste care au performanțe bune și de reactivi aferenți, industria și statele membre ar trebui să utilizeze instrumente disponibile la nivelul Uniunii pentru a coordona cererea și oferta, cum ar fi dispeceratul pentru dispozitive medicale (24) , rescEU și achizițiile publice realizate în comun.
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies.
Elaborarea unui document de lucru care conține o analiză a literaturii de specialitate vizând performanțele dispozitivelor și a unor orientări inițiale privind criteriile de performanță ale dispozitivelor care vizează COVID-19, incluzând testele RT-PCR, testele pentru antigeni și testele pentru anticorpi, în cadrul unui grup de proiect care include Comisia, ECDC și reprezentanți ai experților din cadrul autorităților competente responsabile de testele pentru diagnostic in vitro și al organismelor de evaluare a tehnologiilor medicale.
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) .
Ele trebuie să atingă nivelul de performanță relevant, în particular în ceea ce privește sensibilitatea analitică, sensibilitatea diagnosticării, specificitatea analitică, specificitatea diagnosticării, acuratețea, repetabilitatea, reproductibilitatea, inclusiv controlul interferențelor cunoscute, precum și limitele de detectare, indicate de producător (9) .
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken:
Pentru a se asigura faptul că testele sunt utilizate în mod corespunzător, că performanțele dispozitivelor sunt la cel mai înalt nivel posibil în mod rezonabil și că metodele de evaluare și de validare a performanțelor dispozitivelor sunt aliniate la nivelul întregii Uniuni, este necesar să fie luate următoarele măsuri:
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
Comisia, statele membre și părțile interesate ar trebui să ia în considerare aspectele critice ale performanțelor unui dispozitiv care sunt specifice pentru COVID-19 și pe baza cărora ar trebui să se adopte o abordare comună.
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional.
În UE, testele efectuate în proximitatea pacientului sunt destinate utilizării numai de către un cadru medical.
It includes considerations on device performance and validating that performance.
Sunt incluse considerații privind performanțele dispozitivelor și validarea respectivelor performanțe.
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome.
Aceste activități vor necesita o cooperare strânsă între autoritățile de reglementare, organismele de evaluare a tehnologiilor medicale (23) , ECDC, rețeaua laboratoarelor de referință pentru COVID-19, organizațiile de cercetare și industria de profil, pentru a asigura cele mai bune rezultate.
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis.
Comisia, statele membre și părțile implicate, în consultare cu ECDC, vor discuta cele mai bune practici pentru evaluarea performanțelor diverselor tipuri de teste care vizează COVID-19 în contextul evaluării conformității în luna următoare și vor reexamina acest subiect în mod regulat.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
Directiva 98/79/CE stipulează că dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să fie adecvate scopurilor preconizate specificate de producător, ținând seama de stadiul actual al cunoștințelor în domeniu.
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus.
De regulă, testele de detectare a expunerii sunt cele care detectează în sânge anticorpi produși de organismul pacientului ca răspuns la infecția cu virusul în cauză.
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results.
Aceasta include luarea în considerare a populației-țintă specifice (de exemplu, cadrele medicale, publicul general), a etapei vizate a bolii (de exemplu, subiecți asimptomatici/sănătoși, cazuri confirmate, externare din spital etc.) și a deciziei clinice luate pe baza rezultatelor testului.
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection).
În ceea ce privește fundamentarea științifică, testele care vizează COVID-19 disponibile în prezent se încadrează, în linii mari, în două categorii: cele care detectează virusul SARS-CoV-2 și cele care detectează expunerea în trecut la virus (mai exact, răspunsul imun al organismului uman la infecție).
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
În cazul în care persoana este pozitivă în urma testării și este examinată câteva zile mai târziu, testul poate avea un oarecare nivel de rezultate fals pozitive (deoarece persoana este, cel mai probabil, încă pozitivă), dar nu și de rezultate fals negative (deoarece acest rezultat ar conduce la concluzii eronate).
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
Pot exista compromisuri între parametri, de exemplu între sensibilitatea testului (detectarea numărului maxim de indivizi pozitivi) și specificitatea sa (capacitatea de a face distincție între rezultatele real pozitive și cele fals pozitive).
Considerations on test performance
Considerații privind performanțele testelor
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.
În cazul testelor pentru anticorpi, dacă pentru un test se precizează că poate fi utilizat pe eșantioane de sânge, ser și plasmă, este necesar să se furnizeze dovezi din care să rezulte că testul are performanțele preconizate pentru toate tipurile de eșantioane respective.
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered.
Ar trebui luați în considerare parametri critici de performanță cum ar fi sensibilitatea diagnostică, specificitatea diagnostică și limita de detecție a unui dispozitiv pentru contextul și scopul relevant.
Overview of tests and their purposes
Prezentare generală a testelor și a scopurilor acestora
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor
However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) .
Cu toate acestea, nu este acceptabil ca dispozitivul să nu corespundă nivelului de performanță care poate fi atins în mod rezonabil, iar acesta trebuie să fie atins de majoritatea dispozitivelor (13) .
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
Prin contrast, în stadiul de relaxare a măsurilor de limitare a mobilității, sensibilitatea (detectarea tuturor persoanelor infectate restante) ar putea fi mai importantă decât specificitatea, pentru a se asigura că pandemia este într-adevăr stăpânită.
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing.
Testele pot fi grupate în funcție de fundamentarea științifică, de tipul de tehnologie, de utilizatorul preconizat și de locul în care sunt efectuate.
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening.
Este de notat faptul că, pentru ca strategiile naționale să fie bazate pe informații corecte, este deosebit de important ca fiecare tip de test să fie plasat în contextul corespunzător scopului căruia îi este destinat, de exemplu pentru diagnostic sau pentru screening.
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives).
În ceea ce privește performanțele testelor în contextul testării unei populații, există neajunsuri atât din cauza sensibilității diagnostice insuficiente (de exemplu, care conduce la nedepistarea unor persoane infectate), cât și din cauza specificității diagnostice insuficiente (de exemplu, impunerea unor măsuri de limitare a mobilității împotriva persoanelor care nu sunt real pozitive).
"State of the art" does not mean that the device has to be the best in its class.
Faptul că un dispozitiv corespunde „stadiului actual al cunoștințelor în domeniu" nu înseamnă că el trebuie să fie cel mai bun din clasa sa.
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers.
Urmărirea în mod regulat a evoluției stadiului actual al cunoștințelor în domeniu va sprijini luarea de către statele membre a unor decizii corecte privind strategiile naționale de testare și, de asemenea, dezvoltarea continuă a dispozitivelor de către producători.
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) .
În cele din urmă, în ceea ce privește locul testării, dispozitivele pot fi destinate utilizării în laborator sau în proximitatea pacientului - denumite și teste efectuate la locul acordării asistenței medicale, adică la locul unde se află pacientul și în afara sediului unui laborator (8) .
Validation of test performance
Validarea performanțele testelor
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available.
În general, testele RT-PCR comerciale sunt teste automate nerapide și pentru astfel de teste încep să devină disponibile dispozitive portabile.
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests).
Astfel cum se explică la punctul 3 al prezentelor orientări, testele pot fi concepute de către producător pentru a fi utilizate de personal medical sau de utilizatori nespecialiști (autoteste).
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market.
Pe piață există numeroase teste pentru anticorpii anti-SARS-CoV-2.
In terms of the intended user, tests can be designed by the manufacturer to be used by health professionals or by lay users (self-tests).
În ceea ce privește utilizatorul preconizat, testele pot fi concepute de producător pentru a fi utilizate de personal medical sau de utilizatori nespecialiști (autoteste).
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States.
Există în curs de desfășurare, în laboratoare spitalicești din mai multe state membre ale UE, studii de validare clinică pentru autorizarea cu prioritate a testelor rapide de diagnosticare a COVID-19.
The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) .
Datele trebuie să provină din studii efectuate în mediu clinic sau într-un alt mediu corespunzător sau să rezulte din referințe relevante (12) . Informațiile privind stabilirea performanțelor trebuie să fie complete, pentru a permite o evaluare a calității testului.
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests.
Testele care vizează COVID-19 sunt în prezent reglementate în temeiul Directivei 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1) (in vitro diagnostic device - IVD).
Various choices of parameter combinations can be justified, subject to the purpose of the device: fast-track screening, diagnosis, confirmation etc. For example, when a person is examined for the first time, this should be done with a test that is very precise and that has a low level of false positives, and certainly a very low level of false negatives.
De exemplu, atunci când o persoană este examinată pentru prima dată, această examinare ar trebui realizată cu un test foarte precis, care are un nivel mic de rezultate fals pozitive și, cu certitudine, un nivel foarte mic de rezultate fals negative.
This can take several months.
Acest proces poate dura câteva luni.
Source: Commission services.
Sursă: serviciile Comisiei.
Accompanying measures
Măsuri de însoțire
More than half of the EU's Member States have proclaimed a state of emergency.
Peste jumătate din statele membre ale UE au proclamat starea de urgență.
All Member States are affected, albeit to different degrees.
Toate statele membre sunt afectate, deși în grade diferite.
Constant dialogue with social partners will also be key.
Dialogul permanent cu partenerii sociali va fi, de asemenea, esențial.
But they come at a high social and economic cost.
Acestea au, însă, un cost social și economic ridicat.
At the same time, the protection of public health in the short and long term should remain the primary goal of Member States' decisions.
În același timp, protejarea sănătății publice pe termen scurt și lung ar trebui să rămână obiectivul principal al deciziilor statelor membre.
The present Roadmap provides for such approach.
Prezenta foaie de parcurs prevede o astfel de abordare.
Competition between Member States and international partners have led to a significant increase in prices.
Concurența dintre statele membre și partenerii internaționali a condus la o creștere semnificativă a prețurilor.
Attention will also be needed for the situation of the countries in the EU's neighbourhood.
De asemenea, trebuie să se acorde atenție situației țărilor din vecinătatea UE.
Significant unknowns remain.
Există în continuare numeroase necunoscute.
People with mental illness are another possible group at risk.
Persoanele cu boli psihice reprezintă alt posibil grup de risc.
In this context, a carefully calibrated, coordinated and gradual approach is needed.
În acest context, este necesară o abordare atent calibrată, coordonată și graduală.
This will require a well-coordinated approach in the EU and among all Member States.
Acest lucru va necesita o abordare bine coordonată în cadrul UE și între toate statele membre.
It will be important that Member States support and use the instruments available at the EU level.
Va fi important ca statele membre să susțină și să aplice instrumentele disponibile la nivelul UE.
This has highlighted the importance of coordination to ensure adequate supplies across the EU.
Acest lucru a evidențiat importanța coordonării pentru a asigura o aprovizionare adecvată la nivelul întregii Uniuni.
Neighbouring Member States should stay in close contact to facilitate this in close coordination with the Commission.
Statele membre învecinate ar trebui să rămână în strânsă legătură pentru a facilita acest proces, în strânsă coordonare cu Comisia.
These measures would reduce the pressure on healthcare systems.
Aceste măsuri ar reduce presiunea asupra sistemelor de sănătate.
Extraordinary and unprecedented measures - both economic and social - have been taken.
S-au luat măsuri extraordinare și fără precedent, atât pe plan economic, cât și social.
It is up to the Member States, depending on their own structures, to decide at what level compliance with the criteria above should be assessed.
Statele membre sunt cele care trebuie să decidă, în funcție de propriile lor structuri, la ce nivel ar trebui evaluată respectarea criteriilor de mai sus.
Gatherings of people should be progressively permitted.
Adunările de persoane ar trebui autorizate treptat.
National health authorities should be involved in the design of the system.
Autoritățile naționale din domeniul sănătății ar trebui să participe la conceperea sistemului.
The recommendations in this Roadmap are based on the scientific knowledge available to date.
Recomandările din prezenta foaie de parcurs se bazează pe cunoștințele științifice disponibile până în prezent.
The EU is taking steps to support them in that respect.
UE acționează pentru a sprijini statele membre în această privință.
It is also evident that societies will have to live with the virus until a vaccine or treatment is found.
De asemenea, este evident că va trebui să trăim, ca societate, cu acest virus până când se va găsi un vaccin sau un tratament.
The ECDC will, in cooperation with Member States, maintain a list of such areas.
ECDC, în cooperare cu statele membre, va stabili o listă a acestor zone.
The Joint Research Centre (JRC) and ECDC can centralise this data collection and modelling work.
Centrul Comun de Cercetare (JRC) și ECDC pot centraliza aceste activități de colectare a datelor și de modelare.
Vital products are not reaching their destinations or arriving with significant delay.
Produse esențiale fie nu ajung la destinație, fie ajung, dar cu întârzieri semnificative.
This approach would allow first relaxing measures affecting people's lives more directly.
O astfel de abordare ar permite mai întâi relaxarea măsurilor care afectează în modul cel mai direct viețile oamenilor.
At international level cooperation will be fostered, notably to promote access to the vaccine.
Va fi încurajată cooperarea la nivel internațional, în special pentru a promova accesul la vaccin.
They put a strain on mental health and force citizens to radically change their day-to-day lives.
Ele afectează sănătatea mintală și îi obligă pe cetățeni să își schimbe radical viața de zi cu zi.
Social distancing guidelines should continue to apply.
Recomandările privind distanțarea socială ar trebui să fie aplicate în continuare.
Yet, this demand is not always matched with sufficient supply.
Nu există însă întotdeauna o ofertă pe măsura acestei cereri.
At the work place, occupational health and safety rules imposed by the pandemic should be observed.
La locul de muncă, ar trebui respectate normele privind sănătatea și siguranța la locul de muncă impuse de pandemie.
They should thus be an important element in the strategies put in place by Member States, complementing other measures like increased testing capacities.
Prin urmare, acestea ar trebui să fie un element important în cadrul strategiilor puse în aplicare de statele membre, în completarea altor măsuri, cum ar fi extinderea capacităților de testare.
Communication and discussion should take place in the context of the Integrated Political Crisis Response.
Comunicarea și discuțiile ar trebui să aibă loc în contextul răspunsului integrat la criza politică.
The more such transition is coordinated at EU level, the more negative spill-overs between Member States will be avoided and the implementation of measures across different Member States will be mutually reinforcing.
Cu cât tranziția va fi mai strâns coordonată la nivelul UE, cu atât se vor evita efectele negative de răspândire între statele membre, iar punerea în aplicare a măsurilor în diferitele state membre se va consolida reciproc.
All Member States have prohibited public gatherings, closed (totally or partially) schools and introduced border/travel restrictions.
Toate statele membre au interzis adunările de persoane, au închis (total sau parțial) școlile și au introdus restricții privind frontierele/călătoriile.
EU guidance will take into account the evolution of the health emergency and the impact on the Single Market.
Orientările UE vor avea în vedere evoluția situației de urgență sanitară și impactul asupra pieței unice.
These restrictive measures have been necessary to slow down the spread of the virus and have already saved tens of thousands of lives (2) .
Măsurile restrictive au fost necesare pentru a încetini răspândirea virusului și au salvat deja zeci de mii de vieți (2) .