natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those constraints could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Aceste constrângeri nu ar fi putut fi anticipate în mod rezonabil la momentul adoptării Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013.
However, for a significant number of those notified bodies the designations will expire between 26 May 2020 and 25 May 2021.
Cu toate acestea, pentru un număr semnificativ de organisme notificate, desemnările vor expira între 26 mai 2020 și 25 mai 2021.
Where there is doubt about the competence of the notified body, the Commission should have the possibility to investigate the individual case.
În cazul în care există îndoieli cu privire la competența organismului notificat, este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie de a ancheta cazul individual.
The adoption of those renewals of designations has to take place under considerable time constraints.
Adoptarea acestor reînnoiri ale desemnărilor trebuie să aibă loc în cadrul unor constrângeri temporale considerabile.
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) , and in particular Article 16(2) thereof,
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2) , în special articolul 16 alineatul (2),
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 should therefore be amended accordingly.
Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 să fie modificat în consecință.
As a result, notified bodies designated under those Directives are able to certify medical devices for one additional year, until 25 May 2021.
Ca urmare, organismele notificate desemnate în temeiul respectivelor directive sunt în măsură să certifice dispozitivele medicale timp de încă un an, până la 25 mai 2021.
Those notifications should include the reasons for decisions on the renewal taken by a designating authority.
Este necesar ca notificările respective să includă motivele deciziilor privind reînnoirea luate de o autoritate de desemnare.
This responsibility also extends to a decision on the renewal of designation, including such that a Member State might carry out in accordance with this amending Implementing Regulation.
Această responsabilitate se extinde, de asemenea, la o decizie de reînnoire a desemnării, inclusiv cea pe care un stat membru o poate efectua în conformitate cu prezentul regulament de punere în aplicare care modifică regulamentul relevant.
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1) , and in particular Article 11(2) thereof,
având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1) , în special articolul 11 alineatul (2),
amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 în ceea ce privește reînnoirea desemnărilor și supravegherea și monitorizarea organismelor notificate
Those renewals of designations should be of temporary nature and adopted before the end of the validity period of the respective preceding designation.
Este necesar ca respectivele reînnoiri ale desemnărilor să fie temporare și să fie adoptate înainte de încheierea perioadei de valabilitate a desemnării anterioare respective.
The public health crisis has created extraordinary circumstances that have a significant impact on various areas covered by the Union regulatory framework for medical devices, such as the designation and work of notified bodies, as well as the availability of vitally important medical devices in the Union.
Criza sănătății publice a creat circumstanțe extraordinare care au un impact semnificativ asupra diverselor domenii acoperite de cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitive medicale, cum ar fi desemnarea și activitatea organismelor notificate, precum și disponibilitatea unor dispozitive medicale de importanță vitală în Uniune.
Without valid designation, those notified bodies would no longer be able to issue certificates, and ensure their continuous validity, which is a necessary requirement for the lawful placing on the market or putting into service of medical devices.
Fără o desemnare valabilă, respectivele organisme notificate nu ar mai fi în măsură să elibereze certificate și să asigure valabilitatea lor continuă, care sunt cerințe necesare pentru introducerea pe piață sau punerea în funcțiune legală a dispozitivelor medicale.
The COVID-19 pandemic and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to Member States and other actors active in the field of medical devices.
Pandemia de COVID-19 și criza de sănătate publică asociată reprezintă o provocare fără precedent pentru statele membre și alți actori activi în domeniul dispozitivelor medicale.
In accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, Member States are responsible for a decision on designation as notified body.
În conformitate cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, statele membre sunt responsabile pentru o decizie de desemnare ca organism notificat.
In particular, those circumstances may, for a certain period of time, prevent the designating authority of a Member State from carrying out surveillance on-site assessments or observed audits.
În special, respectivele circumstanțe pot împiedica, pentru o anumită perioadă de timp, autoritatea de desemnare a unui stat membru să efectueze evaluări la fața locului ale supravegherii sau audituri observate.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Medical Devices Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale instituit în baza articolului 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE,
In particular, travel restrictions and public health measures, such as social distancing requirements, imposed by Member States, as well as the increased demand for resources to fight the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, prevent the relevant actors from carrying out the designation process in accordance with the procedural rules and obligations set out in Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
În special, restricțiile de călătorie și măsurile de sănătate publică, cum ar fi cerințele privind distanțarea socială impuse de statele membre, precum și cererea sporită de resurse pentru combaterea pandemiei de COVID-19 și a crizei asociate de sănătate publică, împiedică actorii relevanți să desfășoare procesul de desemnare în conformitate cu normele de procedură și cu obligațiile prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013.
This should allow designating authorities, in the context of the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, to derogate from the procedures laid down in Article 3 of that Regulation in order to guarantee the smooth and timely renewal of a designation before its expiry.
Este necesar ca această modificare să permită autorităților de desemnare, în contextul pandemiei de COVID-19 și al crizei sanitare publice asociate, să deroge de la procedurile prevăzute la articolul 3 din regulamentul respectiv, pentru a garanta reînnoirea fără probleme și în timp util a unei desemnări înainte de expirarea sa.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic also have an impact on the surveillance and monitoring activities related to notified bodies.
Circumstanțele extraordinare create de pandemia de COVID-19 au, de asemenea, un impact asupra activităților de supraveghere și de monitorizare legate de organismele notificate.
In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 pandemic, this Implementing Regulation should enter into force as a matter of urgency on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Având în vedere necesitatea imperioasă de a aborda imediat criza sănătății publice asociată cu pandemia de COVID-19, este necesar ca prezentul regulament de punere în aplicare să intre în vigoare în regim de urgență la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
They should automatically become void at the latest on the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Este necesar ca ele să devină automat caduce cel târziu la data abrogării Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE.
To ensure a minimum level of control and monitoring of notified bodies, during that period of time, designating authorities should still carry out any measures to ensure an adequate level of surveillance that remain possible under those circumstances in addition to the assessment of an appropriate number of the notified body's reviews of the manufacturer's clinical evaluations and an appropriate number of file reviews.
Pentru a asigura un nivel minim de control și monitorizare a organismelor notificate, în această perioadă, este necesar ca autoritățile de desemnare să continue să pună în aplicare orice măsură de asigurare a unui nivel adecvat de supraveghere care este în continuare posibilă în circumstanțele respective în plus față de evaluarea unui număr corespunzător de revizuiri efectuate de către organismul notificat în ceea ce privește evaluările clinice ale producătorului și a unui număr adecvat de revizuiri ale dosarelor.
In order to ensure transparency and increase mutual trust, designating authorities should also be required to notify the Commission and each other, by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations' Information System (NANDO), of any decision on the renewal of a designation as notified body that was carried out without having recourse to the procedures laid down in Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Pentru a asigura transparența și a spori încrederea reciprocă, este necesar ca autoritățile de desemnare să aibă, de asemenea, obligația de a notifica Comisiei și reciproc, prin intermediul sistemului informatic „Organizațiile notificate și desemnate care activează pe baza noii metode" („New Approach Notified and Designated Organisations" - NANDO), orice decizie de reînnoire a unei desemnări ca organism notificat care a fost efectuată fără a recurge la procedurile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013.
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies.
Având în vedere provocările fără precedent cauzate de pandemia de COVID-19, complexitatea sarcinilor legate de reînnoirea desemnării organismelor notificate, precum și necesitatea de a preveni eventualele penurii de dispozitive medicale de importanță vitală în Uniune, este adecvat să se modifice Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 în ceea ce privește reînnoirea desemnărilor ca organisme notificate.
In the context of the COVID-19 pandemic, Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council (4) was adopted in order to defer by one year the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (5) that would otherwise start to apply from 26 May 2020, including the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
În contextul pandemiei de COVID-19, Regulamentul (UE) 2020/561 al Parlamentului European și al Consiliului (4) a fost adoptat cu scopul de a amâna cu un an aplicarea acelor dispoziții din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (5) care, altminteri, ar începe să se aplice de la 26 mai 2020, inclusiv dispoziția de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE.
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated.
Atunci când decide cu privire la reînnoirea unei desemnări, este necesar ca autoritatea de desemnare să efectueze o evaluare a organismului notificat pentru a verifica competența și capacitatea sa continuă de a îndeplini sarcinile pentru care a fost desemnat.
To ensure patient safety and health, those derogation measures should be limited to the renewal of already granted designations as notified bodies for which the designation process has previously been carried out, including a completed assessment of the notified body and the associated surveillance and monitoring activities.
Pentru a asigura siguranța și sănătatea pacienților, este necesar ca respectivele măsuri de derogare să fie limitate la reînnoirea desemnărilor deja acordate ca organisme notificate pentru care s-a derulat anterior procesul de desemnare, inclusiv o evaluare completă a organismului notificat și a activităților de supraveghere și monitorizare asociate.
The Commission should be able to require a designating authority to provide it with the results of the assessment supporting the decision to renew the designation of a notified body, as well as the outcome of related surveillance and monitoring activities, including those referred to in Article 5 of that Implementing Regulation.
Este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie de a putea solicita unei autorități de desemnare să îi furnizeze rezultatele evaluării care susțin decizia de reînnoire a desemnării unui organism notificat, precum și rezultatul activităților de supraveghere și monitorizare aferente, inclusiv cele menționate la articolul 5 din regulamentul de punere în aplicare respectiv.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic have a significant impact on the work of notified bodies, Member States and the Commission, regarding the renewal of the designation process.
Circumstanțele extraordinare create de pandemia de COVID-19 au un impact semnificativ asupra activității organismelor notificate, a statelor membre și a Comisiei în ceea ce privește reînnoirea procesului de desemnare.
Designating authorities should examine changes to the organisational and general requirements set out in Annex II to Implementing Regulation (EU) No 920/2013 that have occurred since the last on-site assessment and the activities the notified body has performed thereafter within the scope of its designation.
Este necesar ca autoritățile de desemnare să examineze modificările cerințelor organizatorice și generale prevăzute în anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 care au apărut de la ultima evaluare la fața locului și activitățile pe care organismul notificat le-a desfășurat ulterior în sfera de aplicare a desemnării sale.
To avoid shortages of vitally important medical devices, it is therefore essential that notified bodies currently designated under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are able to continue to operate until the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Pentru a evita penuria de dispozitive medicale de importanță vitală, este, prin urmare, esențial ca organismele notificate desemnate în prezent în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE să poată continua să funcționeze până când devine aplicabil noul cadru de reglementare pentru dispozitivele medicale în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745.
That assessment should include a review of documents and activities related to the notified body, which enable the designating authority to verify the criteria for designation as set out in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Este necesar ca evaluarea respectivă să includă o examinare a documentelor și a activităților legate de organismul notificat, care permit autorității de desemnare să verifice criteriile de desemnare prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013.
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (3) sets out a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies laid down in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei (3) conține o interpretare comună a principalelor elemente ale criteriilor pentru desemnarea organismelor notificate prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE.
The deferral of the application of Regulation (EU) 2017/745 and the deferral of the repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC make it necessary to renew designations of notified bodies that would otherwise expire before the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Amânarea aplicării Regulamentului (UE) 2017/745 și amânarea abrogării Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE fac necesară reînnoirea desemnărilor organismelor notificate care, altminteri, ar expira înainte de intrarea în vigoare a noului cadru de reglementare pentru dispozitivele medicale în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 sets out procedural rules and obligations for the renewal of the designation as notified body to be complied with by the designating authorities of Member States under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 stabilește norme procedurale și obligații pentru reînnoirea desemnării ca organism notificat pe care autoritățile de desemnare din statele membre trebuie să le respecte în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE.
Such agreements shall set out the payment conditions.
Astfel de acorduri prevăd condițiile de plată.
The maximum amount of financial assistance shall not exceed EUR 100 000 000 000 for all Member States.
Valoarea maximă a asistenței financiare nu depășește 100 000 000 000 EUR pentru toate statele membre.
In addition, the Commission shall verify compliance with the prudential rules laid down in Article 9.
În plus, Comisia verifică respectarea regulile prudențiale stabilite la articolul 9.
an assessment of the compliance by the Member State with the conditions set out in Article 3; and
o evaluare a respectării de către statul membru a condițiilor prevăzute la articolul 3; și
The Commission shall inform the Council when the Instrument becomes available.
(2) Comisia informează Consiliul atunci când instrumentul devine disponibil.
Contributions to the Instrument in the form of guarantees from Member States
Contribuții la instrument sub forma unor garanții din partea statelor membre
The Economic and Financial Committee shall be kept informed of a refinancing or restructuring as referred to in paragraph 3.
(4) Comitetul Economic și Financiar este informat cu privire la refinanțarea sau restructurarea menționată la alineatul (3).
The Council implementing decision referred to in paragraph 1 shall contain:
(3) Decizia de punere în aplicare a Consiliului menționată la alineatul (1) conține:
Member States may contribute to the Instrument by counter-guaranteeing the risk borne by the Union.
(1) Statele membre pot contribui la instrument prin contragarantarea riscului suportat de Uniune.
The Member State which failed to honour the call shall remain liable to honour it.
Statul membru care nu a onorat cererea de executare are în continuare obligația de a o onora.
References to ‘Member States' in this Regulation shall not be understood to include the United Kingdom.
(2) Trimiterile la „statele membre" din prezentul regulament nu se interpretează ca incluzând Regatul Unit.
Where necessary, the Commission may roll over the associated borrowings contracted on behalf of the Union.
(3) În cazul în care este necesar, Comisia poate rostogoli împrumuturile asociate contractate în numele Uniunii.
Financial assistance shall be made available by means of a Council implementing decision adopted on the basis of a proposal from the Commission.
(1) Asistența financiară este pusă la dispoziție prin intermediul unei decizii de punere în aplicare a Consiliului adoptată pe baza unei propuneri din partea Comisiei.
The period of availability of the Instrument during which a decision referred to in Article 6(1) may be adopted shall end on 31 December 2022.
(3) Perioada de disponibilitate a instrumentului în cursul căreia poate fi adoptată o decizie menționată la articolul 6 alineatul (1) se încheie la 31 decembrie 2022.
The beneficiary Member State shall open a special account with its national central bank for the management of the financial assistance received.
(2) Statul membru beneficiar deschide un cont special la banca sa centrală națională în vederea gestionării asistenței financiare primite.
(2) Council Regulation (EC) No 332/2002 of 18 February 2002 establishing a facility providing medium-term financial assistance for Member States' balances of payments ( OJ L 53, 23.2.2002, p. 1 ).
(2) Regulamentul (CE) nr. 332/2002 al Consiliului din 18 februarie 2002 de înființare a unui mecanism de asistență financiară pe termen mediu pentru balanțele de plăți ale statelor membre ( JO L 53, 23.2.2002, p. 1 ).
the amount of the loan, its maximum average maturity, its pricing formula, its maximum number of instalments, its availability period and the other detailed rules needed for the granting of the financial assistance;
valoarea împrumutului, durata medie maximă a acestuia, modul de stabilire a costurilor, numărul maxim de tranșe, perioada sa de disponibilitate și celelalte norme detaliate necesare acordării asistenței financiare;
In the call on guarantees, the Commission shall inform the Member States about the extent to which the margin has been drawn.
În cererea de executare a garanțiilor, Comisia informează statele membre despre proporția în care marja a fost utilizată.
This Regulation shall not be applicable to or in the United Kingdom.
(1) Prezentul regulament nu se aplică Regatului Unit sau în cadrul acestuia.
(1) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 ( OJ L 193, 30.7.2018, p. 1 ).
(1) Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 ( JO L 193, 30.7.2018, p. 1 ).
It shall also transfer the principal and the interest due under the loan agreement to an account with the European System of Central Banks 20 TARGET2 business days prior to the corresponding due date.
Acesta transferă principalul și dobânda datorată aferentă acordului de împrumut într-un cont deschis la Sistemul European al Băncilor Centrale în termen de 20 de zile lucrătoare TARGET2 înainte de data corespunzătoare a scadenței.
The financial assistance shall take the form of a loan granted by the Union to the Member State concerned.
Asistența financiară ia forma unui împrumut acordat de către Uniune statului membru în cauză.