natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes: relevant medicinal products (including vaccines) and treatments, their intermediates, active pharmaceutical ingredients and raw materials; medical devices, hospital and medical equipment (including ventilators, protective clothing and equipment as well as diagnostic tools) and necessary raw materials; disinfectants and their intermediary products and raw chemical materials necessary for their production; data collection/processing tools.
Acestea pot consta în: medicamente (inclusiv vaccinuri) și tratamente relevante, precum și produsele intermediare, ingredientele farmaceutice active și materiile prime aferente acestora; dispozitive medicale, echipamente spitalicești și medicale (inclusiv ventilatoare, îmbrăcăminte și echipamente de protecție, precum și instrumente de diagnosticare) și materiile prime necesare; dezinfectanți, produsele lor intermediare și materiile prime chimice necesare pentru producția acestora; instrumente de colectare/prelucrare a datelor.
The investment aid is granted for the production of COVID-19 relevant products, such as medicinal products (including vaccines) and treatments, their intermediates, active pharmaceutical ingredients and raw materials; medical devices, hospital and medical equipment (including ventilators, protective clothing and equipment as well as diagnostic tools) and necessary raw materials; disinfectants and their intermediary products and raw chemical materials necessary for their production; data collection/processing tools;
ajutoarele pentru investiții sunt acordate pentru fabricarea de produse relevante pentru CODVID-19, cum ar fi medicamente (inclusiv vaccinuri) și tratamente, precum și produsele intermediare, ingredientele farmaceutice active și materiile prime aferente acestora; dispozitive medicale, echipamente spitalicești și medicale (inclusiv ventilatoare, îmbrăcăminte și echipamente de protecție, precum și instrumente de diagnosticare) și materiile prime necesare; dezinfectanți, produsele lor intermediare și materiile prime chimice necesare pentru producția acestora; instrumente de colectare/prelucrare a datelor;
The Commission will consider State aid in the form of subsidies to public loans in response to the COVID-19 outbreak as compatible with the internal market on the basis of Article 107(3)(b) TFEU provided the following conditions are met:
Comisia va considera ajutoarele de stat acordate sub forma subvenționării împrumuturilor publice ca răspuns la epidemia de COVID-19 ca fiind compatibile cu piața internă în temeiul articolului 107 alineatul (3) litera (b) din TFUE dacă sunt îndeplinite condițiile de mai jos:
on the investment cost over five years, and operating cost on the one hand, and the sum of the direct grant received, revenues over the five year period, and the terminal value of the project;
Cuantumul compensației se calculează ca diferența dintre, pe de o parte, costurile de investiții, plus un profit rezonabil de 10 % pe an din costurile de investiții pe o perioadă de cinci ani, plus costurile de exploatare și, pe de altă parte, cuantumul grantului direct primit, plus veniturile aferente perioadei de cinci ani, plus valoarea finală a proiectului;
Point 27 is replaced by the following:
Punctul 27 se înlocuiește cu următorul text:
A loss cover guarantee may be granted in addition to a direct grant, tax advantage or repayable advance, or as an independent aid measure.
pe lângă un grant direct, un avantaj fiscal sau un avans rambursabil ori ca o măsură de ajutor independentă, se poate acorda o garanție de acoperire a pierderilor.
The Commission has been closely monitoring the situation since the onset of the crisis.
Comisia a monitorizat îndeaproape situația chiar de la debutul crizei.
Member States should encourage exchange of those experiences.
Statele membre ar trebui să încurajeze schimbul de astfel de experiențe.
The current crisis requires a significant increase of production.
Criza actuală necesită o creștere semnificativă a producției.
Showing solidarity
Manifestarea solidarității
In some cases, administrative procedures slow down movement of these substances cross-border within the EU.
În unele cazuri, procedurile administrative încetinesc circulația transfrontalieră a acestor substanțe în UE.
g. Facilitating air freight and other forms of transport
Facilitarea transportului aerian de mărfuri și a altor forme de transport
Additionally, the following measures are fundamental to ensure that production capacity can function optimally:
În plus, următoarele măsuri sunt fundamentale pentru a se asigura faptul că producția poate funcționa la capacitate optimă:
Their employees should have access to the necessary PPE.
Angajații lor ar trebui să aibă acces la EIP necesar.
It has become apparent that protectionist measures are affecting the global pharmaceutical supply chain.
A devenit evident faptul că măsurile protecționiste afectează lanțul de aprovizionare farmaceutic mondial.
Contacts between national authorities and industry should be organised via a single contact point.
Contactele dintre autoritățile naționale și industrie ar trebui să fie organizate prin intermediul unui punct unic de contact.
a. Increasing and reorganising production
Creșterea și reorganizarea producției
There are different ways to bridge the gap between supply and demand.
Există diferite modalități de a acoperi ecartul dintre cerere și ofertă.
The unprecedented nature of the outbreak may require Member States to take exceptional measures to protect public health.
Natura fără precedent a epidemiei poate impune statelor membre să ia măsuri excepționale pentru a proteja sănătatea publică.
The Member States, with the support of the Commission and the European Medicines Agency should continue:
Statele membre, cu sprijinul Comisiei și al Agenției Europene pentru Medicamente, ar trebui să continue:
c. Implementing regulatory flexibility
Implementarea flexibilității în materie de reglementare
The guidelines outlined below are addressed to the EU Member States and are also relevant for European Economic Area (EEA) countries.
Orientările de mai jos se adresează statelor membre ale UE și sunt relevante și pentru țările Spațiului Economic European (SEE).
Information received from industry should be shared at EU level via the SPOC network coordinated by EMA.
Informațiile primite din partea industriei ar trebui să fie partajate la nivelul UE prin intermediul rețelei SPOC coordonate de EMA.
d. Monitoring available stocks at national level
d. Monitorizarea stocurilor disponibile la nivel național
Magistral preparations should be used to replace unavailable medicines.
Preparatele magistrale ar trebui utilizate pentru a înlocui medicamentele nedisponibile.
The COVID-19 pandemic affects all Member States.
Pandemia de COVID-19 afectează toate statele membre.
This has resulted in a considerable surge in the demand for these medicines and medical oxygen.
Acest fapt a dus la o creștere considerabilă a cererii pentru aceste medicamente și a cererii de oxigen de uz medical.
Optimal use of medicines in hospitals
Utilizarea optimă a medicamentelor în spitale
Special attention should be given to ensure appropriate dosing and additional reporting of adverse reactions.
O atenție deosebită ar trebui acordată asigurării unei dozări adecvate și raportării suplimentare a reacțiilor adverse.
In particular, manufacturing of essential medicines should be increased, where possible or at least maintained at their current level.
În particular, acolo unde este posibil, producția de medicamente esențiale ar trebui sporită sau cel puțin menținută la nivelul ei actual.
They have also collected information on overall demand from Member States and the potential impact of third country export bans.
De asemenea, ele au colectat informații privind cererea globală din partea statelor membre și impactul potențial al interdicțiilor de export instituite de țări terțe.
Preventive stockpiling by Member States puts supply at risk for all countries.
Constituirea de stocuri în scop preventiv de către statele membre pune în pericol aprovizionarea tuturor țărilor.
The pharmaceutical industry relies mainly on small volume shipments by air.
Industria farmaceutică se bazează în principal pe transporturi de volum mic pe calea aerului.
Export bans and national stockpiling, within and outside the EU, can easily lead to inequitable supply and shortages in the EU and worldwide.
Interdicțiile la export și crearea de stocuri la nivel național, în interiorul și în afara UE, pot conduce cu ușurință la o aprovizionare inechitabilă și la deficite la nivelul UE și la nivel mondial.
The COVID-19 pandemic has led to a significant increase in the demand for certain medicines.
Pandemia de COVID-19 a dus la o creștere semnificativă a cererii de anumite medicamente.
These guidelines have been developed based on best practices in the Member States shared with the Commission.
Prezentele orientări au fost elaborate pe baza celor mai bune practici din statele membre care au fost comunicate Comisiei.
Total export bans for medicines are not in line with the Treaty and impede the functioning of the single market.
Interdicțiile totale de export pentru medicamente nu sunt în conformitate cu tratatul și împiedică funcționarea optimă a pieței unice.
The Commission, with the support of the European Medicines Agency (EMA), has been collecting data to monitor, assess and anticipate EU level shortages, notably in hospital settings.
Comisia, cu sprijinul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a colectat date pentru a monitoriza, evalua și anticipa deficitele din UE, în special la nivelul spitalelor.
At a technical level, EMA chairs a regular exchange with Member States on shortages in the single point of contact network ('SPOC').
La nivel tehnic, EMA prezidează un schimb periodic de informații cu statele membre privind deficitele de medicamente prin intermediul rețelei de puncte unice de contact („SPOC - Single point of contact").
(4) It is of utmost importance to ensure that products considered essential to protect public health remain available at competitive prices.
Este extrem de important să se asigure faptul că produsele considerate esențiale pentru protejarea sănătății publice să rămână disponibile la prețuri competitive (5) .
Pharmaceutical manufacturing (including all necessary raw materials and components) should be designated as an essential activity and allowed to continue operating.
Fabricarea produselor farmaceutice (inclusiv toate materiile prime și componentele necesare) ar trebui să fie desemnată ca o activitate esențială și să fie autorizată să funcționeze continuu.
Substitution should always be carefully assessed and authorised by the appropriate national authority taking into account the possible specificities of the veterinary sector.
Substituirea ar trebui să fie evaluată și autorizată întotdeauna și cu mare grijă de autoritatea națională competentă, ținând seama de posibilele specificități ale sectorului veterinar.
In EU/EEA countries with available data, around 30% of diagnosed COVID-19 patients are hospitalised (1) , many of them needing oxygen therapy.
În țările din UE/SEE pentru care există date relevante, aproximativ 30 % dintre pacienții diagnosticați cu COVID-19 sunt spitalizați (1) , mulți dintre ei având nevoie de terapie cu oxigen.
Particular flexibility should be granted to cross-border workers in line with Commission guidelines.
Ar trebui să se acorde o anumită flexibilitate lucrătorilor transfrontalieri, în conformitate cu orientările Comisiei (6) .
Member States should apply these limits for medicines at risk of shortages or subject to increased demand.
Statele membre ar trebui să aplice aceste limite pentru medicamentele care sunt supuse riscului de penurie sau care fac obiectul unei cereri crescute.
a. Lifting export bans and restrictions
Eliminarea interdicțiilor și restricțiilor la export
e. Considering the use of magistral preparations or veterinary medicines
Luarea în considerare a utilizării preparatelor magistrale sau a medicamentelor de uz veterinar
It is recommended that procurement is organised regularly at short intervals to avoid shortages and prevent stockpiling.
Se recomandă ca achizițiile publice să fie organizate periodic, la intervale scurte, pentru a evita deficitele și a preveni constituirea de stocuri.
c. Considering alternative medicines on the basis of hospital protocols and national guidelines
Luarea în considerare a medicamentelor alternative pe baza protocoalelor spitalicești și a orientărilor naționale
It might also require to re-organise supply chains and production lines and tap on existing stocks to increase output as quickly as possible.
Ar putea fi necesară, de asemenea, reorganizarea lanțurilor de aprovizionare și a liniilor de producție, precum și o valorificare a stocurilor existente, pentru a crește producția cât mai repede posibil.
Member States should support industry increasing their manufacturing capacity, in particular through fiscal incentives and State aid.
Statele membre ar trebui să sprijine industria în vederea creșterii capacității ei de producție, în special prin stimulente fiscale și ajutoare de stat (4) .
Whilst it is understandable that countries wish to ensure the availability of essential medicines nationally, export bans are detrimental to the availability of medicines for European patients even when they are legally justifiable.
Deși este de înțeles că țările doresc să asigure disponibilitatea medicamentelor esențiale la nivel național, interdicțiile la export afectează în mod negativ disponibilitatea medicamentelor destinate pacienților europeni, chiar și atunci când ele sunt justificate juridic.
e. Ensuring necessary support to the wholesale sector
Asigurarea sprijinului necesar pentru sectorul comerțului angro
Medicines wholesalers are responsible for distributing medicines within the EU/EEA.
Distribuitorii angro de medicamente sunt responsabili pentru distribuirea de medicamente în UE/SEE.
As much as possible, in order to increase efficiency, purchases for hospitals should be bundled and organised by central purchasing bodies active in the healthcare sector.
Pe cât posibil, pentru a crește eficiența, achizițiile pentru spitale ar trebui să fie grupate și organizate de către organisme centrale de achiziție care își desfășoară activitatea în sectorul asistenței medicale.
Pharmaceutical production and distribution is multinational and vulnerable to border control delays.
Producția și distribuția de produse farmaceutice sunt activități multinaționale și sunt vulnerabile la întârzieri determinate de controalele la frontieră.
The guidelines recognise the competency of Member States to organise the delivery of healthcare and retail sales of medicinal products.
Orientările recunosc competența statelor membre în a organiza furnizarea serviciilor medicale și vânzarea cu amănuntul a medicamentelor.
These measures, especially as far as they are applied to APIs or intermediates, endanger supply since they lead to a slowdown in industry output.
Aceste măsuri, în special atunci când ele se aplică SA sau produselor intermediare, pun în pericol aprovizionarea întrucât conduc la o încetinire a producției industriale.
The Commission has formally called on the pharmaceutical industry to increase production capacity for all medicines for which there is an increased demand as a result of COVID-19, and in particular for those for which there is a risk of supply shortages.
Comisia a făcut apel în mod oficial la industria farmaceutică să mărească capacitatea de producție a tuturor medicamentelor pentru care există o creștere a cererii ca urmare a COVID-19 și, în special, a medicamentelor pentru care există riscul unor deficite de aprovizionare.
Similarly, maritime cargo services need to run smoothly and without unnecessary delays to ensure the continuity of supply chains.
În mod similar, este necesar ca serviciile de transport maritim de mărfuri să funcționeze fără probleme și fără întârzieri inutile, pentru a asigura continuitatea lanțurilor de aprovizionare (10) .
Supplementary demand (voluntary stockpiles) must be justified according to the number of COVID-19 patients in the affected area.
Cererea suplimentară (stocuri constituite voluntar) trebuie justificată în funcție de numărul de pacienți care suferă de COVID-19 din zona afectată.
The current crisis has highlighted many challenges in ensuring the supply of medicines needed in the EU during the COVID-19 outbreak.
Criza actuală a scos în evidență numeroase provocări în ceea ce privește asigurarea aprovizionării cu medicamente necesare în UE în timpul epidemiei de COVID-19.
b. Ensuring manufacturing continues at full capacity
Asigurarea continuității producției la capacitate deplină
The increase in demand for medicines to treat COVID-19 can also, in some cases, threaten their availability for patients using them to manage their chronic and/or rare diseases.
Creșterea cererii de medicamente destinate tratamentului COVID-19 poate, de asemenea, în unele cazuri, să pericliteze disponibilitatea lor pentru pacienții care le utilizează pentru a-și trata boli cronice și/sau rare.
They must ensure that essential medicines are available in the hospitals and pharmacies that need them most, regardless of their location.
Acestea trebuie să asigure faptul că medicamentele esențiale sunt disponibile în spitalele și în farmaciile care au cea mai mare nevoie de ele, indiferent de locul unde se află.
While a certain level of stockpiling of essential medicines for emergency use is understandable, generally speaking, the more localised the stockpiling, the greater will be the tendency towards an unsustainable increase in aggregate anticipatory demand which, if supply cannot follow suit, will lead to shortages in places where needs have materialised.
În timp ce un anumit nivel de stocuri de medicamente esențiale pentru utilizare în situații de urgență este de înțeles, în general vorbind, cu cât constituirea de stocuri la nivel local este mai accentuată, cu atât mai mare va fi tendința de creștere nesustenabilă a cererii anticipative agregate care, în cazul în care oferta nu o poate onora, va conduce la deficite în locuri în care necesitățile s-au materializat.
Stockpiling practices in anticipation of possible shortages can further contribute to the actual appearance of such shortages.
Practicile de constituire de stocuri ca anticipare a unor posibile deficite pot favoriza apariția efectivă a unor astfel de deficite.
Where regular sources are exhausted, essential medicines should be allowed to be sourced outside the EU/EEA under the supervision of national authorities or the European Medicines Agency.
În cazul în care sursele uzuale sunt epuizate, ar trebui să se permită ca medicamentele esențiale să provină din afara UE/SEE, sub supravegherea autorităților naționale sau a Agenției Europene pentru Medicamente.
b. Introducing restrictions on sales in community pharmacies
Introducerea unor restricții privind vânzările în farmaciile comunitare
b. Exchanging hospital protocols to treat patients
Schimburi de protocoale spitalicești pentru tratarea pacienților
The European Commission is calling on all Member States to lift unjustified export bans for medicines within the internal market.
Comisia Europeană face apel la toate statele membre să elimine interdicțiile nejustificate de a exporta medicamente în interiorul pieței unice.
The European Commission should be directly informed of any supply issues due to third country export bans that require political outreach.
Comisia Europeană ar trebui să fie informată în mod direct cu privire la orice probleme de aprovizionare cauzate de interdicțiile de export implementate de unele țări terțe care necesită o abordare la nivel politic.
Member States should also take account of communication by the European Medicines Agency.
De asemenea, statele membre ar trebui să țină seama de comunicarea Agenției Europene pentru Medicamente.
Patients may be tempted to hoard medicines to avoid visiting pharmacies and being exposed to coronavirus during the pandemic.
Este posibil ca pacienții să fie tentați să își facă stocuri de medicamente pentru a evita deplasarea la farmacii și riscul de a fi expuși la noul coronavirus în timpul pandemiei.
Coordinated or aggregated purchasing also helps to allocate supplies depending on hospital needs.
Achizițiile coordonate sau agregate contribuie, de asemenea, la alocarea resurselor în funcție de necesitățile spitalelor.
National authorities should monitor stocks and demand by organising an efficient reporting system that allows hospital pharmacies to communicate available and required stocks of essential medicines once or even several times per week.
Autoritățile naționale ar trebui să monitorizeze stocurile și cererea prin organizarea unui sistem eficient de raportare care să permită farmaciilor din spitale să comunice, o dată sau chiar de mai multe ori pe săptămână, stocurile disponibile și necesare de medicamente esențiale.
Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 outbreak
Orientări privind aprovizionarea optimă și rațională cu medicamente pentru a evita lipsurile în timpul epidemiei de COVID-19
c. Avoiding that misinformation leads to improper use and unnecessary stockpiling
Evitarea ca dezinformarea să conducă la utilizarea necorespunzătoare și la constituirea nenecesară de stocuri
Where such temporary measures of pharmaceutical companies require cooperation or coordination with other companies in order to ensure continued care for COVID-19 patients, the Commission is ready to provide guidance and legal certainty to these companies on their compliance with EU competition rules.
În situația în care astfel de măsuri temporare ale societăților farmaceutice necesită cooperarea sau coordonarea cu alte societăți pentru a asigura îngrijirea continuă a pacienților cu COVID-19, Comisia este pregătită să le ofere orientări și securitate juridică cu privire la respectarea normelor UE în materie de concurență (3) .
Simplified control procedures could also be introduced for controlled substances that fall under international rules against the illicit traffic of drugs and psychotropic substances and that are used to manufacture many intensive care medicines.
De asemenea, ar putea fi introduse proceduri de control simplificate pentru substanțele controlate care intră sub incidența normelor internaționale de combatere a traficului ilicit de droguri și de substanțe psihotrope și care sunt utilizate pentru fabricarea multor medicamente destinate terapiei intensive.
Stockpiling at EU level (e.g. through RescEU) is therefore the optimal solution for all Member States, and any stockpiling by Member States should be at national level and for moderate quantities based on epidemiological indications.
Prin urmare, constituirea de stocuri la nivelul UE (de exemplu, prin intermediul RescEU) este soluția optimă pentru toate statele membre, iar orice constituire de stocuri de către statele membre ar trebui să se facă la nivel național și să aibă un nivel moderat, pe baza indicațiilor epidemiologice.
It is therefore critical to optimise and rationalise supply, allocation and use to ensure the optimal availability of the essential medicines needed to respond to the pandemic.
Prin urmare, este foarte important să se optimizeze și să se raționalizeze oferta, distribuția și utilizarea lor pentru a asigura disponibilitatea optimă a medicamentelor esențiale necesare combaterii pandemiei.
The supply of essential medicines to hospital pharmacies must be coordinated at the appropriate level that allows an efficient and equitable distribution of the available medicines, depending on Member State's organisation and structure.
Furnizarea de medicamente esențiale la farmaciile spitalelor trebuie să fie coordonată la un nivel adecvat, care să permită o distribuție eficientă și echitabilă a medicamentelor disponibile, în funcție de organizarea și structura statelor membre.
In case of confirmed medicines shortages, hospitals should adapt their existing protocols or establish new validated protocols that identify the optimal alternative.
În cazul unor deficite de medicamente confirmate, spitalele ar trebui să își adapteze protocoalele existente sau să stabilească noi protocoale validate care să identifice alternativa optimă.