natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply.
Pentru a asigura disponibilitatea continuă a dispozitivelor medicale pe piața Uniunii, inclusiv a dispozitivelor medicale care sunt de importanță vitală în contextul epidemiei de COVID-19 și al crizei de sănătate publică rezultate, este, de asemenea, necesar să se adapteze anumite dispoziții tranzitorii ale Regulamentului (UE) 2017/745 care, în caz contrar, nu s-ar mai aplica.
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Atât Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, cât și Regulamentul (UE) 2017/745 abilitează autoritățile naționale competente să autorizeze, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru care nu au fost efectuate procedurile relevante de evaluare a conformității, dar a căror utilizare este în interesul protecției sănătății sau al sănătății publice sau al siguranței ori sănătății pacienților (denumită în continuare „derogare națională").
Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directive 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of their scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (‘TEU').
Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume amânarea aplicării anumitor dispoziții ale Regulamentului (UE) 2017/745 și permiterea extinderii valabilității derogărilor naționale autorizate în temeiul Directivei 90/385/CEE sau al Directivei 93/42/CEE la întregul teritoriu al Uniunii, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele lor, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE).
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required by Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Având în vedere epidemia de COVID-19 și criza de sănătate publică rezultată, evoluția situației epidemiologice, precum și resursele suplimentare necesare statelor membre, instituțiilor sanitare, operatorilor economici și altor părți interesate, este adecvat să se amâne cu un an aplicarea dispozițiilor respective ale Regulamentului (UE) 2017/745.
This is the case notably for the Principality of Monaco (4) .
Acesta este cazul în special al Principatului Monaco (4) .
The main objective of such system would be to protect public health within the Union.
Obiectivul principal al unui astfel de sistem ar fi protejarea sănătății publice în cadrul Uniunii.
Entirely financed by the Commission via direct grants, this reserve will be hosted in one or several Member States.
Finanțată integral de Comisie prin intermediul granturilor directe, această rezervă va fi găzduită de unul sau mai multe state membre.
Regulation (EU) 2020/402, and its amendment, apply for a limited period of 6 weeks.
Regulamentul (UE) 2020/402 și regulamentul de modificare a acestuia sunt aplicabile pentru o perioadă limitată de șase săptămâni.
This concerns the territories of Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta and Melilla.
Această dispoziție vizează teritoriile Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta și Melilla.
Pursuant to Article 127(3) of the Withdrawal Agreement, during the transition period, the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland is to be considered as a Member State, and not as a third country.
În conformitate cu articolul 127 alineatul (3) din Acordul de retragere, pe parcursul perioadei de tranziție, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord este considerat stat membru, nu țară terță.
This is particularly the case of the member States of the European Free Trade Association, and the Western Balkans which are engaged in a process of deep integration with the Union.
Acesta este, în special, cazul statelor membre ale Asociației Europene a Liberului Schimb și al țărilor din Balcanii de Vest, care s-au angajat într-un proces de integrare profundă cu Uniunea.
These measures, aimed at protecting health and impacting on trade, should be targeted, proportionate, transparent and temporary.
Aceste măsuri, menite să protejeze sănătatea și să aibă un impact asupra comerțului, trebuie să fie specifice, proporționale, transparente și temporare.
It is not the intention of the Union to restrict exports any more than absolutely necessary, and the Union also wishes to uphold the principle of international solidarity in this situation of a global pandemic.
Uniunea nu intenționează să restricționeze exporturile mai mult decât este absolut necesar; de asemenea, Uniunea dorește să respecte principiul solidarității internaționale în această situație de pandemie mondială.
The Commission finalised a joint procurement for personal protective equipment, in which 25 Member States took part.
Comisia a finalizat o achiziție publică comună pentru echipamente individuale de protecție, la care au participat 25 de state membre.
In a Joint Statement of 26 March the members of the European Council underlined that the adoption of the decision on the authorisation for export of PPE should lead to the full and effective lifting of all forms of internal bans or restrictions.
Într-o declarație comună din 26 martie, membrii Consiliului European au subliniat că adoptarea deciziei privind autorizarea exportului de EIP trebuie să conducă la ridicarea completă și efectivă a tuturor formelor de interdicții sau restricții interne.
Continuous efforts are being made to help ensuring urgent and adequate provision of protective equipment throughout the EU.
Se depun, în continuare, eforturi pentru a sprijini furnizarea urgentă și adecvată de echipamente de protecție pe întreg teritoriul UE.
The measures provided for in this Regulation should not apply to trade between the EU Member States.
Măsurile prevăzute în prezentul regulament nu trebuie să se aplice comerțului dintre statele membre ale UE.
The administrative modalities for these authorisations should be left to the discretion of the Member States during the time of this temporary system.
Modalitățile administrative pentru aceste autorizații trebuie să rămână la latitudinea statelor membre pe durata acestui sistem temporar.
The production capacities of personal protective equipment have been ramped-up.
Capacitățile de producție a echipamentelor individuale de protecție au fost mărite.
It is therefore appropriate to exclude such countries from the scope of application of this Regulation.
Prin urmare, este oportun să se excludă aceste țări din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
This Regulation should apply to certain types of PPE.
Prezentul regulament trebuie să se aplice anumitor tipuri de EIP.
The CN codes should be given for information only.
Codurile NC trebuie să fie indicate doar cu titlu informativ.
For this purpose, Member States should contact the Clearing House established by the Commission before granting such an authorisation.
În acest sens, statele membre trebuie să contacteze Casa de compensare instituită de Comisie înainte de a acorda o astfel de autorizație.
These initiatives are proving successful, and equipment is planned to be made available 2 weeks after the Member States sign the contracts with the bidders.
Aceste inițiative se dovedesc a fi de succes și, conform planurilor, echipamentele vor fi disponibile în termen de două săptămâni de la semnarea contractelor între statele membre și ofertanți.
Union measures should therefore be proportionate and ensure that exports remain possible, subject to a prior authorisation.
Prin urmare, măsurile Uniunii trebuie să fie proporționale și să garanteze faptul că exporturile rămân posibile, sub rezerva unei autorizări prealabile.
An export authorisation system should remedy or prevent a situation of a shortage of essential products within the borders of the Union.
Un sistem de autorizații de export trebuie să remedieze sau să prevină o situație de penurie de produse esențiale în interiorul Uniunii.
On that basis, a need may arise to review the scope of Annex I and products covered by this Regulation.
În acest sens, s-ar putea să fie necesar să se revizuiască domeniul de aplicare al anexei I și produsele reglementate de prezentul regulament.
This Regulation should apply to exports of Union goods from the customs territory of the Union.
Prezentul regulament trebuie să se aplice exporturilor de mărfuri din Uniune de pe teritoriul vamal al Uniunii.
The demand for certain types of PPE has especially led to shortages on the internal market.
Cererea de anumite tipuri de EIP a provocat, în special, penurii pe piața internă.
Likewise, exports to the continental shelf of a Member State or the exclusive economic zone declared by a Member State pursuant to UNCLOS should be exempted from the application of this regulation.
De asemenea, exporturile către platoul continental al unui stat membru sau către zone economice exclusive declarate de un stat membru în temeiul UNCLOS trebuie să fie scutite de la aplicarea prezentului regulament.
A review of the scope should be based on a continuous assessment of needs of critical equipment related to the fight against COVID-19 and their potential shortages.
O revizuire a domeniului de aplicare trebuie să se bazeze pe o evaluare continuă a nevoilor de echipamente critice legate de combaterea COVID-19 și a eventualelor penurii de astfel de echipamente.
Special attention should be given to the products covered by the Joint Procurement as well as requested under the Union Civil Protection Mechanism such as other types of PPE, ventilators and laboratory products (test kits).
Trebuie să se acorde o atenție deosebită produselor care fac obiectul achiziției publice comune, precum și celor solicitate în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii, cum ar fi alte tipuri de EIP, ventilatoarele și produsele de laborator (kiturile de testare).
Based on the principle of international solidarity, Member States should authorise exports to enable the provisions of emergency supplies in the context of humanitarian aid.
Pe baza principiului solidarității internaționale, statele membre trebuie să autorizeze exporturile pentru a permite furnizarea de provizii de urgență în contextul ajutorului umanitar.
In contrast, Member States should not authorise exports that would create speculative distortion and serve stockpiling and hoarding of essential equipment by those with little or no objective need.
În schimb, statele membre nu trebuie să autorizeze exporturile care ar crea distorsiuni speculative și ar servi stocării și acaparării de echipamente esențiale de către cei care au puține nevoi obiective sau care nu au nevoie de astfel de echipamente.
Under the Union Civil Protection Mechanism (UCPM), the European Commission has decided to create a strategic rescEU stockpile of medical equipment such as ventilators and protective masks to help EU countries in the context of the COVID-19 pandemic.
În temeiul Mecanismului de protecție civilă al Uniunii (MPCU), Comisia Europeană a decis să creeze rescEU, o rezervă strategică de echipamente medicale precum ventilatoarele și măștile de protecție, pentru a ajuta țările UE în contextul pandemiei de COVID-19.
As the epidemiological crisis caused by the COVID-19 disease continues, the demand within the Union for personal protective equipment (‘PPE'), which consists of protective masks (and surgical masks), gloves, goggles, face-shields, and overalls, remains very high and is even continuously increasing.
În timp ce criza epidemiologică cauzată de COVID-19 continuă, cererea din cadrul Uniunii de echipamente individuale de protecție („EIP") constând în măști de protecție (și măști chirurgicale), mănuși, ochelari de protecție, viziere de protecție a feței și combinezoane, rămâne foarte ridicată și chiar continuă să crească.
In order to ensure coherence, the description of the types of PPE subject to this authorisation system laid down by this Regulation should be aligned with the corresponding specifications of the equipment subject to the Joint Procurement, which has identified the specific needs in the Union.
Pentru a asigura coerența, descrierea tipurilor de EIP care fac obiectul sistemului de autorizare prevăzut în prezentul regulament trebuie să fie aliniată cu specificațiile corespunzătoare privind echipamentele care fac obiectul achiziției publice comune, prin care s-au identificat nevoile specifice la nivelul Uniunii.
Member States do however not have to contact the Clearing House in the case of authorisations for emergency supplies in the context of humanitarian aid.
Cu toate acestea, statele membre nu sunt obligate să contacteze Casa de compensare în cazul autorizațiilor pentru provizii de urgență în contextul ajutorului umanitar.
Likewise, it would be counterproductive to disrupt closely integrated value chains and distribution networks established on the basis of those arrangements or otherwise, in particular in the case of neighbouring countries and economies.
În același timp, ar fi contraproductiv să se perturbe lanțurile valorice strâns integrate și rețelele de distribuție stabilite pe baza acordurilor respective sau în alte moduri, în particular în cazul țărilor și economiilor învecinate.
The Commission also set up a Clearing House, including for PPE, with the objective to coordinate efforts to match supply and demand in the EU, and facilitate an adequate functioning of the internal market.
Comisia a înființat, de asemenea, o Casă de compensare, inclusiv pentru EIP, având obiectivul de a coordona eforturile de corelare a cererii și ofertei la nivelul UE și de a facilita funcționarea adecvată a pieței interne.
In deciding whether to grant an export authorisation, the Member States should also take into consideration the fulfilment of a supply obligation under joint procurement or rescEU by the Union and the Member States, the support of the activities of the World Health Organization (WHO), the support of EU-level coordinated responses to crisis situations or the request for assistance by third countries or international organisations.
Înainte de a lua o decizie cu privire la acordarea unei autorizații de export, statele membre trebuie, de asemenea, să aibă în vedere respectarea unei obligații de aprovizionare în temeiul achizițiilor publice comune sau al rescEU de către Uniune și statele membre, sprijinirea activităților Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), sprijinirea răspunsurilor coordonate la nivelul UE la situațiile de criză sau răspunsul la solicitările de asistență din partea țărilor terțe sau a organizațiilor internaționale.
Conversely, territories of Member States specifically excluded from the customs territory of the Union should not fall under the requirement of export authorisation and should therefore be exempted as well.
În schimb, teritoriile statelor membre care sunt excluse în mod specific din teritoriul vamal al Uniunii nu trebuie să intre sub incidența obligației de autorizare a exportului și, prin urmare, trebuie să fie scutite la rândul lor.
Authorisations should be granted only to the extent that the volume of exports is not such that it poses a threat to the availability of PPE on the market of the Member State in question or elsewhere in the Union for the purpose of meeting the objective of this Regulation.
Autorizațiile trebuie acordate doar în măsura în care volumul exporturilor nu este de așa natură încât să constituie o amenințare la adresa disponibilității EIP pe piața statului membru în cauză sau pe alte piețe din cadrul Uniunii în scopul îndeplinirii obiectivului prezentului regulament.
Therefore countries that form part of that customs territory need not be exempted in order to receive unrestricted shipments from within the Union.
Prin urmare, nu este necesar ca țările care fac parte din respectivul teritoriu vamal să fie scutite pentru a primi transferuri nerestricționate provenite din Uniune.
The objective of the Clearing House is to ensure adequacy of the supply to meet the demand for all types of PPE on the Union market.
Obiectivul Casei de compensare este de a garanta faptul că oferta este adecvată pentru satisfacerea cererii pentru toate tipurile de EIP de pe piața Uniunii.
It is likewise appropriate to exclude from the export authorisation requirement the overseas countries and territories listed in Annex II to the Treaty, as well as the Faeroe Islands, Andorra, San Marino, the Vatican City and Gibraltar, since they have a particular dependency on the metropolitan supply chains of the Member States to which they are attached or on the supply chains of neighbouring Member States, respectively.
De asemenea, este oportun să fie scutite de obligația de autorizare a exportului țările și teritoriile de peste mări enumerate în anexa II la tratat, precum și Insulele Feroe, Andorra, San Marino și Cetatea Vaticanului și Gibraltar, având în vedere dependența particulară a acestora de lanțurile de aprovizionare metropolitane din statele membre de care sunt atașate sau, respectiv, de lanțurile de aprovizionare ale statelor membre învecinate.
Subjecting exports of certain personal protection equipment to these countries to an export authorisation requirement would be counterproductive, given the close integration of the production value chains and distribution networks, when such equipment is an essential product necessary to prevent the further spreading of the disease and safeguard the health of medical staff treating infected patients.
Supunerea exporturilor de anumite echipamente individuale de protecție către aceste țări la obligația de a prezenta o autorizație de export ar fi contraproductivă, având în vedere integrarea strânsă a lanțurilor valorice de producție și a rețelelor de distribuție, în condițiile în care aceste echipamente reprezintă un produs esențial necesar pentru a preveni răspândirea în continuare a bolii și pentru a proteja sănătatea personalului medical care tratează pacienții infectați.
In light of these efforts to overcome the critical situation of shortage of certain types of PPE in the Union, further measures are warranted to contribute to remedying and preventing shortages of PPE.
În lumina acestor eforturi depuse cu scopul de a depăși situația critică a penuriei de anumite tipuri de EIP din Uniune, sunt necesare măsuri suplimentare pentru a contribui la remedierea și prevenirea penuriilor de EIP.
The degree of market integration for the products concerned between parts of the customs territory of the Union and other countries or territories, whether achieved under an arrangement establishing a free-trade area or for other reasons such as geographic proximity or historic ties, should also be considered.
Statele membre trebuie să țină seama, de asemenea, de gradul de integrare a pieței pentru produsele în cauză între părți ale teritoriului vamal al Uniunii și alte țări sau teritorii, indiferent dacă integrarea se bazează pe un acord de instituire a unei zone de liber schimb sau pe alte motive precum proximitatea geografică sau legăturile istorice.
Given its nature and the prevailing circumstances, such type of equipment is an essential product since it is necessary to prevent the further spreading of the disease, and safeguard the health of medical staff treating infected patients.
Având în vedere natura lor și circumstanțele actuale, acest tip de echipamente reprezintă un produs esențial, deoarece sunt necesare pentru a preveni răspândirea în continuare a bolii și pentru a proteja sănătatea personalului medical care îi tratează pe pacienții infectați.
To this effect, Member States should grant export authorisations under specific circumstances, where the shipment in question poses no threat to the actual need for PPE within the Union and serves to satisfy a legitimate need for official or professional medical use in a third country.
În acest scop, statele membre trebuie să acorde autorizații de export în anumite circumstanțe, în cazul în care transportul în cauză nu constituie o amenințare la adresa nevoii reale de EIP din Uniune și răspunde unei nevoi legitime de utilizare medicală, de natură oficială sau profesională, dintr-o țară terță.
Member States should positively consider granting authorisations when the exports are destined to State bodies, public bodies and other bodies governed by public law and in charge of distributing or making PPE available to the persons affected by or at risk from COVID-19 or involved in combating the COVID-19 outbreak.
Statele membre trebuie să aibă în vedere acordarea de autorizații atunci când exporturile sunt destinate organismelor de stat, organismelor publice și altor organisme de drept public, responsabile cu distribuirea sau punerea la dispoziție a EIP către persoanele afectate sau care riscă să fie afectate de COVID-19 sau către persoanele implicate în combaterea pandemiei de COVID-19.
Despite these actions, and given increased needs for PPE in the Union, a gap between demand and supply within the Union still exists, in particular concerning certain types of PPE, which are vital to prevent the spreading of the disease and treat the patients.
În pofida acestor acțiuni, având în vedere creșterea cererii de EIP din Uniune, există încă un decalaj între cerere și ofertă în cadrul Uniunii, în special în ceea ce privește anumite tipuri de EIP, care sunt vitale pentru prevenirea răspândirii bolii și pentru tratarea pacienților.
The single market for medical and personal protective equipment is closely integrated beyond the boundaries of the Union, and so are its production value chains and distribution networks.
Piața unică a echipamentelor medicale și a echipamentelor individuale de protecție, precum și lanțurile valorice de producție și rețelele de distribuție ale acestora, sunt strâns integrate dincolo de granițele Uniunii.
of 30 April 2020
din 30 aprilie 2020
The amount of the aid should be fixed in advance so as to allow for a rapid and flexible operational system.
Cuantumul ajutorului trebuie să fie stabilit în avans, astfel încât să se permită funcționarea rapidă și flexibilă a sistemului.
In order to have an immediate impact on the market and to contribute to stabilise prices, the temporary measure provided for in this Regulation should enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union,
Pentru a avea un impact imediat asupra pieței și pentru a contribui la stabilizarea prețurilor, măsura temporară prevăzută în prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
The amount of aid should be fixed on the basis of storage costs and other relevant market elements.
Cuantumul ajutorului trebuie să fie stabilit în funcție de costurile de depozitare și de alte elemente de piață relevante.
In addition, buyers in the Union and on the world market are cancelling contracts and delaying the conclusion of new ones in anticipation of further price falls.
În plus, cumpărătorii din Uniune și de pe piața mondială anulează contractele și amână încheierea de contracte noi, în așteptarea unor scăderi de preț suplimentare.