natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the value of earlier access to a vaccine is enormous, in terms of lives saved and economic damage avoided.
Cu toate acestea, un acces timpuriu la un vaccin are o valoare enormă din punctul de vedere al vieților salvate și al daunelor economice evitate.
In order to scale this approach up to cover the whole EU, the Commission proposes to run a central procurement process, which creates a number of important advantages.
Pentru a extinde această abordare la întreaga UE, Comisia propune derularea unei proceduri de achiziții centrale, care ar oferi avantaje importante.
·Securing timely access to vaccines for Member States and their population while leading the global solidarity effort.
·asigurarea accesului în timp util la vaccinuri pentru statele membre și populația acestora, asumând în continuare o poziție de lider în cadrul eforturilor mondiale de solidaritate;
In particular, all EU Member States will be able to benefit from an option to purchase vaccines via a single procurement action.
În special, toate statele membre ale UE vor putea beneficia de opțiunea de a achiziționa vaccinuri printr-o singură acțiune de achiziții publice.
This is likely to cause significant delay, particularly for multi-centre clinical trials in several Member States.
Această situație este de natură să provoace întârzieri semnificative, în special în cazul studiilor clinice intervenționale desfășurate în mai multe centre din diferite state membre.
This process also offers vaccine producers a significantly simplified negotiation process with a single point of contact, thus reducing costs for all.
Mai mult, această procedură le oferă producătorilor de vaccinuri o procedură de negociere considerabil simplificată, cu un punct de contact unic, ceea ce ar însemna reducerea costurilor pentru toți participanții.
No Member State on its own has the capacity to secure the investment in developing and producing a sufficient number of vaccines.
Niciun stat membru nu are singur capacitatea de a investi în dezvoltarea și producerea unui număr suficient de vaccinuri.
These agreements will be negotiated with individual companies according to their specific needs and with the aim of supporting and securing an adequate supply of vaccines.
Aceste contracte vor fi negociate cu companiile individuale în funcție de nevoile lor specifice, cu scopul de a sprijini și de a asigura producerea unei cantități suficiente de vaccinuri.
The contracts with companies may be concluded through a procurement process run by the Commission on behalf of all participating Member States.
Contractele cu companiile în cauză pot fi încheiate printr-un proces de achiziții publice gestionat de Comisie în numele tuturor statelor membre participante.
This results in long development and production timelines.
Așa se explică așadar intervalele lungi de dezvoltare și de producție.
In particular, the Commission is currently providing guarantees to the European Investment Bank (EIB) under its financial instruments, such as Horizon 2020 InnovFin, the European Fund for Strategic Investments (EFSI) and the forthcoming InvestEU 5 .
În special, Comisia oferă în prezent garanții Băncii Europene de Investiții (BEI) prin intermediul instrumentelor sale financiare, cum ar fi InnovFin din cadrul programului Orizont 2020, Fondul european pentru investiții strategice (FEIS) și viitorul InvestEU 5 .
But an effective and safe vaccine against COVID-19 is generally considered the most likely lasting solution to the ongoing pandemic.
Însă un vaccin eficace și sigur împotriva COVID-19 este considerat, în general, ca fiind soluția cea mai de durată la pandemia actuală.
In addition to it being in their clear self-interest to do so, high-income countries have a responsibility to accelerate the development and production of a safe and effective vaccine and make it accessible for all the regions of the world.
Pe lângă faptul că este clar în interesul lor, țările cu venituri ridicate au responsabilitatea de a accelera dezvoltarea și producerea unui vaccin sigur și eficace și de a-l face accesibil pentru toate regiunile lumii.
This can greatly facilitate early availability of vaccines in low- and middle-income countries.
Acest lucru poate contribui în mare măsură la asigurarea disponibilității rapide a vaccinurilor în țările cu venituri mici și medii.
The COVID-19 pandemic is inflicting huge human and economic costs on the European Union and the world.
Pandemia de COVID-19 are consecințe umane și economice devastatoare asupra Uniunii Europene și asupra întregii lumi.
Significant levels of EU support have already been made available to vaccine producers.
UE a acordat deja un sprijin important producătorilor de vaccinuri.
Though steps will be taken to mitigate the risk - for example, by investing in a portfolio of companies covering different technologies - the failure rate of vaccine development is high.
Deși se vor lua măsuri pentru a se atenua riscurile - de exemplu, prin investiții într-un portofoliu de companii care acoperă diferitele tehnologii -, rata de eșec este ridicată în cazul dezvoltării vaccinurilor.
This means that the initial authorisation is based on less comprehensive data than would normally be the case (though nonetheless with a positive benefit-risk balance), and with obligations on the marketing authorisation holders for the data to be completed afterwards.
Aceasta înseamnă că autorizația inițială este acordată pe baza unui volum mai puțin cuprinzător de date decât ar fi cazul în mod normal (păstrându-se, cu toate acestea, un raport pozitiv între beneficii și riscuri) și impune titularilor de autorizații de introducere pe piață obligația ca datele să fie completate ulterior.
At the same time, EU citizens will want assurances that they will have access to any successful vaccine.
În același timp, cetățenii UE vor dori asigurări că vor avea acces la orice vaccin eficace care va fi dezvoltat.
These are precisely the kind of clinical trials needed to ensure representativeness of the populations for whom the vaccines are intended and to generate robust and conclusive data on COVID-19 vaccines.
Acesta este exact tipul de studii clinice necesare pentru a se asigura reprezentativitatea populațiilor cărora le sunt destinate vaccinurile și a se obține date solide și concludente privind vaccinurile împotriva COVID-19.
In order to clearly understand the scale of the vaccine needs in the EU, the Health Security Committee is advancing its work on an EU immunisation framework, as requested by the Health Council on 7 May.
Pentru a aprecia cât mai exact necesarul de vaccinuri în UE, Comitetul pentru securitate sanitară lucrează la definitivarea unui cadru UE de imunizare, în concordanță cu îndemnul lansat de Consiliul Sănătate la 7 mai.
In order to support companies in the swift development and production of a vaccine, the Commission will enter into agreements with individual vaccine producers on behalf of Member States.
Pentru a sprijini întreprinderile în vederea dezvoltării și a producerii rapide a unui vaccin, Comisia va încheia contracte cu producători individuali de vaccinuri în numele statelor membre.
Whilst the need for a vaccine is urgent, it is essential that any regulatory decision concerning its authorisation is underpinned by sufficiently robust data to ensure patient safety and vaccine efficacy.
Chiar dacă este imperativ să se dezvolte un vaccin cât mai curând posibil, este esențial ca orice decizie de reglementare cu privire la autorizarea sa să se bazeze pe date suficient de solide pentru a se garanta siguranța pacienților și eficacitatea vaccinului.
·Adapting the EU's regulatory framework to the current urgency and making use of existing regulatory flexibility to accelerate the development, authorisation and availability of vaccines while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy.
·adaptarea cadrului de reglementare al UE pentru a ține seama de situația de urgență actuală și recurgerea la mecanismele de flexibilitate normativă existente pentru a accelera dezvoltarea, autorizarea și punerea la dispoziție a vaccinurilor, menținând în același timp standarde adecvate în materie de calitate, siguranță și eficacitate a vaccinurilor.
This is also the case for some of the vaccines in development against COVID-19.
Acesta este și cazul unora dintre vaccinurile împotriva COVID-19 care sunt în curs de dezvoltare.
This alliance was formed to pool the national resources of those countries and secure fair access to vaccine supplies for the European population.
Această alianță a fost creată pentru a pune în comun resursele naționale ale acestor țări și a asigura accesul echitabil al populației europene la rezervele de vaccinuri.
The related funding will come from the ESI.
Finanțarea aferentă va proveni din Instrumentul pentru sprijin de urgență.
This proposed framework is therefore an insurance policy, which transfers some of the risk from industry to the public authorities in return for assuring Member States equitable and affordable access to a vaccine, should one become available.
Prezentul cadru propus constituie, prin urmare, o poliță de asigurare prin care se transferă o parte din riscuri de la sectorul industrial către autoritățile publice în schimbul asigurării unui acces echitabil și la un preț abordabil al statelor membre la un vaccin, în cazul în care se va dezvolta un astfel de vaccin.
EMA also ensures close cooperation with relevant European and international organisations and third countries regulators, including with the World Health Organization on clinical trial protocols for vaccines.
EMA asigură, de asemenea, o cooperare strânsă cu organizațiile relevante europene și internaționale și cu autoritățile de reglementare din țările terțe, inclusiv cu Organizația Mondială a Sănătății, cu privire la protocoalele aplicabile studiilor clinice intervenționale pentru vaccinuri.
The EU regulatory system is designed to accommodate this situation by providing for a conditional authorisation system.
Sistemul de reglementare al UE este astfel conceput încât să se adapteze unei astfel de situații prin faptul că prevede un sistem de autorizare condiționată.
EMA has set up a Task Force (ETF) to interact with developers of COVID-19 vaccines and offer scientific support from the early stages of development.
EMA a înființat un grup operativ (ETF) însărcinat să interacționeze cu companiile care dezvoltă vaccinuri împotriva COVID-19 și să le ofere sprijin științific încă din primele etape de dezvoltare.
The conditions of the contract will reflect the balance between the prospect of the producer providing a safe and effective vaccine quickly and the investment needed to deploy the vaccine on the European market.
Condițiile contractului vor reflecta echilibrul dintre perspectiva ca producătorul să furnizeze rapid un vaccin sigur și eficace și investițiile necesare pentru punerea la dispoziție a vaccinului pe piața europeană.
The EU regulatory system contains significant flexibility when it comes to authorisation procedures, which will facilitate access to a vaccine.
Sistemul de reglementare al UE cuprinde mecanisme care asigură o flexibilitate semnificativă în ceea ce privește procedurile de autorizare, ceea ce va facilita accesul la un vaccin.
Funding provided will be considered as a down-payment on the vaccines that will actually be purchased by the Member States, and will be reflected in the conditions for final purchase of the vaccines.
Finanțarea furnizată va fi considerată un acont pentru vaccinurile care vor fi efectiv achiziționate de către statele membre și se va reflecta în condițiile de achiziționare finală a vaccinurilor;
As announced in the context of the Coronavirus Global Response Pledge Conference hosted by President von der Leyen, the Commission has allocated an additional budget of EUR 400 million in 2020 to this facility, which now covers COVID-19 projects exclusively.
Astfel cum s-a anunțat cu ocazia Conferinței de strângere de donații organizate în cadrul inițiativei „Răspunsul mondial la criza provocată de coronavirus" și găzduite de președinta von der Leyen, Comisia a alocat în 2020 un buget suplimentar de 400 de milioane EUR pentru această facilitate, care acoperă acum exclusiv proiectele legate de COVID-19.
The aim of the negotiations is to conclude Advance Purchase Agreements with individual companies under the best possible conditions.
Scopul negocierilor este de a încheia contracte APA cu companiile respective în cele mai bune condiții posibile.
-Risk sharing: benefits offered in return for the financing provided in the two cases where there either (a) is a successful vaccine or (b) no vaccine (e.g. potential flexibilities in the use of manufacturing capacity).
-partajarea riscurilor: beneficiile oferite în schimbul finanțării în cazul în care fie (a) se dezvoltă un vaccin viabil, fie (b) nu (de ex., eventuale flexibilități legate de utilizarea capacității de producție).
The EU's regulatory framework, which offers a high degree of protection, contains regulatory flexibilities to cater for urgency.
Cadrul de reglementare al UE, care oferă un grad ridicat de protecție, include mecanisme de flexibilitate normativă menite să răspundă situațiilor de urgență.
A large share of vaccine candidates fail during clinical trials.
O mare parte din vaccinurile „candidat" sunt respinse în cursul studiilor clinice intervenționale.
-Speed of delivery at scale: progress in clinical trials and the ability to deliver sufficient quantities of the vaccine in 2020 and 2021.
-viteza de furnizare la scara necesară: evoluția studiilor clinice intervenționale și capacitatea de a furniza cantități suficiente de vaccin în 2020 și 2021;
The Commission stands ready to commit a significant proportion of those funds to the activities described here in order to maximise chances of arriving at a viable vaccine for the EU and the world in the shortest time possible.
Comisia este pregătită să aloce un procent semnificativ din aceste fonduri pentru activitățile descrise în prezentul document, astfel încât să se maximizeze șansele dezvoltării unui vaccin viabil pentru UE și restul lumii cât mai curând posibil.
In this way, the Commission will ensure that the EU continues to play its part in resolving the COVID-19 crisis for the world.
În acest fel, Comisia se va asigura că UE continuă să aibă un rol de prim-plan în soluționarea crizei provocate de pandemia de COVID-19 la nivel mondial.
2.2.Advance Purchase Agreements via the Emergency Support Instrument
2.2.Angajamente prealabile de achiziție finanțate prin Instrumentul pentru sprijin de urgență
However, requirements in relation to labelling and packaging may slow down the rapid deployment of the COVID-19 vaccines.
Însă respectarea cerințelor referitoare la etichetare și ambalare poate încetini punerea la dispoziție rapidă a vaccinurilor împotriva COVID-19.
In addition, once a successful COVID-19 vaccine is available, hundreds of millions, or even billions, of doses will need to be produced in order to cover global needs, without compromising the production of other essential vaccines.
În plus, o dată ce va fi dezvoltat un vaccin împotriva COVID-19, vor trebui produse sute de milioane sau chiar miliarde de doze pentru a putea fi acoperit necesarul de vaccinuri la scară mondială, fără ca acest lucru să afecteze producția altor vaccinuri esențiale.
If additional funds are needed, Member States will have the possibility to top-up the ESI to make up any financing gap in order to finance more offers.
Dacă vor fi necesare fonduri suplimentare, statele membre vor avea posibilitatea să completeze fondurile disponibile prin Instrumentul pentru sprijin de urgență pentru a compensa orice deficit de finanțare, astfel încât să poată fi finanțate mai multe oferte.
While the EU remains fully committed to international trade and to the development of global supply chains, it should also aim to attract production capacity for vaccines to its territory in order to mitigate disruptions to such supply chains.
Cu toate că își menține integral angajamentul față de schimburile comerciale internaționale și de dezvoltarea unor lanțuri de aprovizionare mondiale, UE ar trebui, de asemenea, să aibă în vedere atragerea capacității de producție a vaccinurilor pe teritoriul său, astfel încât impactul perturbării unor astfel de lanțuri de aprovizionare să fie atenuat în UE.
-Capacity to supply through development of production capacity within the EU: the COVID-19 crisis has demonstrated the advantage of diversified sources of supply and having parts of the supply chains of essential goods within the EU.
-capacitatea de a furniza vaccinuri prin dezvoltarea capacității de producție în UE: criza provocată de pandemia de COVID-19 a demonstrat avantajul diversificării surselor de aprovizionare și al situării pe teritoriul UE a unor segmente ale lanțurilor de aprovizionare cu bunuri esențiale.
·Ensuring equitable access for all in the EU to an affordable vaccine as early as possible.
·asigurarea unui acces echitabil pentru toți cetățenii UE la un vaccin abordabil ca preț cât mai curând posibil.
This proposed derogation will apply to the operations necessary for the clinical trial phase and for compassionate or emergency use in the context of COVID-19.
Această derogare propusă se va aplica operațiunilor necesare pentru derularea etapei studiilor clinice intervenționale și pentru uz compasional sau de urgență în contextul COVID-19.
Under normal circumstances, companies make investments in production capacity dependent on the probability of obtaining a successful vaccine from the development phase that will meet the strict standards of quality, safety and efficacy needed to be authorised, and that will be viable according to the demand projections available.
În condiții normale, întreprinderile investesc în capacitatea de producție în funcție de probabilitatea obținerii unui vaccin eficace din faza de dezvoltare, un vaccin care să îndeplinească standardele stricte de calitate, siguranță și eficacitate necesare pentru a fi autorizat și care să fie viabil având în vedere previziunile în materie de cerere.
They will be invited to contribute their expertise on potential vaccine candidates as well as provide additional financing (should financing under ESI be insufficient), and will be closely associated with the negotiations.
Ele vor fi invitate să contribuie cu expertiză cu privire la vaccinurile „candidat" potențiale, precum și cu fonduri suplimentare (în cazul în care finanțarea prin intermediul Instrumentului pentru sprijin de urgență nu va fi suficientă) și vor fi implicate strâns în cadrul procesului de negociere.
The Commission is therefore proposing a Regulation to derogate temporarily - only for the period during which COVID-19 is regarded as a public health emergency - from certain provisions of the GMO Directive for clinical trials with COVID-19 vaccines (and also COVID-19 treatments) that contain or consist of GMOs.
Prin urmare, Comisia propune un regulament care să prevadă o derogare temporară - doar pe perioada în care epidemia de COVID-19 este considerată o urgență de sănătate publică - de la anumite dispoziții ale Directivei OMG în cazul studiilor clinice intervenționale desfășurate cu privire la vaccinurile împotriva COVID-19 (și, de asemenea, la tratamentele împotriva COVID-19) care conțin OMG-uri sau constau în OMG-uri.
These APAs will specify a number of details with respect to expected payments (such as payment amounts, schedule and financial structure), delivery details of the vaccine if and when successful (such as price per person vaccinated, quantity of vaccines and delivery timeline after approval) and any other relevant conditions (such as production capacity in the EU, possible availability of production facilities for the manufacturing of other vaccines or medicines in case of failure, or liability arrangements).
Aceste APA vor conține o serie de specificații legate de plățile preconizate (cum ar fi valoarea plăților, calendarul lor și structura financiară), modalitățile de furnizare a vaccinului dacă și atunci când va fi disponibil (cum ar fi prețul per persoană vaccinată, numărul de doze de vaccin și calendarul de livrare după aprobare), precum și orice alte condiții relevante (cum ar fi capacitatea de producție în UE, disponibilitatea posibilă a instalațiilor de producție pentru fabricarea altor vaccinuri sau medicamente în caz de eșec sau regimul de răspundere).
-Engagement at an early stage with EU regulators with the intention to apply for an EU marketing authorisation for the candidate vaccine(s).
-cooperarea dintr-un stadiu incipient cu autoritățile de reglementare din UE, cu intenția de a solicita o autorizație UE de introducere pe piață a vaccinului/vaccinurilor „candidat".
While the Commission will be responsible for the procurement process and the APA contracts concluded, the liability for the deployment and use of the vaccine, including any specific indemnification required by a given APA will remain with the purchasing Member States.
Deși Comisia va fi responsabilă pentru procesul de achiziții și pentru contractele APA încheiate, răspunderea pentru punerea la dispoziție și utilizarea vaccinului, inclusiv pentru orice despăgubire specifică care ar putea fi cerută de un anumit APA, va reveni statelor membre cumpărătoare.
The Commission also supports voluntary pooling and licensing of intellectual property related to COVID-19 therapeutics and vaccines, in line with the recent resolution of the World Health Assembly 6 , to promote equitable global access as well as a fair return on investments.
Comisia sprijină, de asemenea, punerea în comun voluntară și acordarea de licențe voluntare de proprietate intelectuală referitoare la tratamentele și vaccinurile împotriva COVID-19, în conformitate cu rezoluția recentă a Adunării Mondiale a Sănătății 6 , în vederea promovării accesului echitabil la acestea la nivel mondial și a unei rentabilități corecte a investițiilor.
Only very swift and unified action by the EU and its Member States will ensure sufficient and speedy supplies of a safe and effective vaccine.
Numai printr-o acțiune foarte rapidă și unitară a UE și a statelor sale membre vom putea avea cât mai curând doze suficiente dintr-un vaccin sigur și eficace.
By the end of May 2020, the pledging campaign the Commission initiated had raised EUR 9.8 billion euro, to which it had contributed EUR 1.4 billion (of which 1 billion from its Horizon 2020 research and innovation framework programme), with the aim of providing universal access to affordable coronavirus vaccination, treatment and testing.
Până la sfârșitul lunii mai 2020, în cadrul campaniei de strângere de donații lansate de Comisie s-au colectat 9,8 miliarde EUR, sumă la care Comisia a contribuit cu 1,4 miliarde EUR [din care 1 miliard din Programul-cadru pentru cercetare și inovare - Orizont 2020], cu scopul de a oferi acces universal și la un preț abordabil la vaccinuri, tratamente și teste de diagnosticare.
As per the requirements of the ESI Regulation, the Member States and the Commission would agree in the above-mentioned agreement that the Commission carries out the procurement on behalf of the Member States including the terms applicable to such procurement.
Conform cerințelor prevăzute în Regulamentul ESI, statele membre și Comisia s-ar angaja, prin acordul menționat anterior, să încredințeze Comisiei responsabilitatea efectuării de achiziții în numele statelor membre, inclusiv a stabilirii condițiilor aplicabile unor astfel de achiziții.
This Communication has noted the benefits of a joined-up EU approach in speeding up vaccine development, de-risking investment, ensuring access to a broader portfolio of candidates, and avoiding competition between countries.
Prezenta comunicare subliniază beneficiile unei abordări comune la nivelul UE, care ar accelera dezvoltarea unui vaccin, ar reduce riscurile asociate investițiilor, ar asigura accesul la un portofoliu mai larg de vaccinuri „candidat" și ar evita concurența între țări.