natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This should be complete and precise, including the intended user and clinical aspects such as the target population.
El trebuie să fie complet și precis, inclusiv în ceea ce privește utilizatorul preconizat și aspectele clinice, cum ar fi populația-țintă.
However, especially given the rapid development of the pandemic, the performance of the device may vary in practice in comparison to the performance study the manufacturer has done for the purposes of CE-marking.
Cu toate acestea, având în vedere în special evoluția rapidă a pandemiei, performanțele unui dispozitiv pot varia în practică în raport cu studiul performanțelor realizat de producător în scopul aplicării marcajului CE.
It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used.
Prin urmare, este important să se monitorizeze profilul de mutații al virusului și, în funcție de el, să se utilizeze o anumită abordare a testelor RT-PCR.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources.
Există beneficii evidente în ceea ce privește partajarea rezultatelor acestor validări și organizarea unor studii centralizate de validare, pentru a utiliza resursele în modul cel mai eficient.
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies.
Acest aspect este important în mod deosebit în contextul evaluării efectelor contramăsurilor din domeniul sănătății publice și al elaborării unor strategii sigure pentru relaxarea lor.
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) .
Facilitarea schimbului continuu de informații între autoritățile competente responsabile de testele pentru diagnostic in vitro în cadrul subgrupului dedicat al Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (18) .
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices.
Comisia, în cooperare cu statele membre, va facilita introducerea pe piață a unor dispozitive de testare sigure și fiabile.
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests.
ECDC(4) și OMS (17) sunt deja în faza de organizare a unei scheme externe de evaluare a calității testelor RT-PCR.
Antigen tests could also in principle be used for diagnosis but not many of those have so far been developed.
În principiu, testele pentru antigeni ar putea fi, de asemenea, utilizate în scop diagnostic, dar încă nu au fost create multe astfel de teste.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
Producătorii sunt obligați să își explice alegerile privind nivelurile de performanță în instrucțiunile de utilizare și să stabilească scopul specific în conformitate cu alegerile făcute.
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
În mod excepțional, în interesul protejării sănătății, directiva stipulează că, în urma unei cereri justificate în mod corespunzător, un stat membru poate să autorizeze introducerea pe piață pe teritoriul său a unor dispozitive individuale care nu au fost încă supuse procedurilor aplicabile de evaluare a conformității (de exemplu, în perioada premergătoare finalizării evaluării unui dispozitiv).
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
De exemplu, în stadiul de control ar putea fi deosebit de important să se identifice cazurile pozitive cu un nivel mare de specificitate (și anume diferențiind COVID-19 de alte boli similare, dar mai puțin periculoase) pentru a se evita împovărarea inutilă a sistemului de asistență medicală.
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
Un test care este foarte sensibil la detectarea țintei de interes are o probabilitate mai mare de a detecta și ținte similare, dar distincte, care nu sunt de interes, adică ar putea fi mai puțin specific.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.
În cele din urmă, performanțele bune ale autotestelor sunt deosebit de importante, deoarece ele sunt destinate utilizatorilor nespecialiști.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer.
Validarea vizează confirmarea faptului că testul în cauză atinge nivelurile de performanță specificate de producător.
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers.
Raritatea metodelor și a materialelor de referință creează dificultăți pentru aceste studii de validare și, de asemenea, pentru evaluarea performanțelor dispozitivelor de către producători.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
Eficacitatea testelor pentru anticorpi în diagnosticarea timpurie a COVID-19 este foarte limitată, deoarece anticorpii pot fi detectați în sângele pacientului doar după câteva zile de la infectare.
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
În cazul testelor pentru antigeni rapide, este important să se aleagă RT-PCR ca metodă de comparație; comparația cu, de exemplu, un alt test pentru antigeni rapid nu este adecvată, deoarece această metodă ar conduce la o degradare progresivă a referințelor.
To note, automated tests can also be fast and designed in portable equipment form, but they do not fall under the above definition of rapid tests.
Este de notat faptul că testele automate pot fi, de asemenea, rapide și concepute să fie realizate cu echipamente portabile, dar nu intră sub incidența definiției de mai sus a testelor rapide.
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
În particular, producătorul trebuie să întocmească un dosar tehnic care să indice în mod explicit că testul este sigur și are performanțele preconizate, prin demonstrarea conformității cu cerințele prevăzute în anexa I la directivă.
The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements.
Directiva exceptează de la cerințele menționate dispozitivele fabricate și utilizate în cadrul aceleiași instituții sanitare (așa-numitele dispozitive realizate intern).
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
În 2020 au fost lansate mai multe acțiuni speciale în materie de cercetare și inovare, care au vizat, printre alte teme, dezvoltarea testelor de diagnostic, a tratamentelor și a vaccinurilor care vizează COVID-19, precum și infrastructurile și resursele care facilitează aceste cercetări.
A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) .
Un organism notificat va evalua documentația tehnică a unor astfel de teste, inclusiv concepția și posibilitatea de a fi utilizat și va emite un certificat (14) .
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
De regulă, aceste teste sunt efectuate pe secrețiile nazale sau faringiene (de exemplu, tampoane sau spălături).
The Commission will discuss with industry and competent authorities what further guidance on conformity assessment is needed.
Comisia va identifica, împreună cu industria și cu autoritățile competente, alte orientări necesare privind evaluarea conformității.
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use.
Atunci când adoptă astfel de derogări la nivel național, autoritatea națională competentă a unui stat membru trebuie să cântărească cu grijă orice risc asociat unei astfel de decizii în raport cu beneficiul punerii la dispoziție a unui dispozitiv în vederea utilizării sale imediate.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
Comisia, în deplină cooperare cu statele membre și în consultare cu ECDC, va înființa o rețea de laboratoare de referință pentru COVID-19 în întreaga Uniune, împreună cu o platformă de sprijinire a acestora.
Member States should show solidarity in making arrangements for the fair distribution of available stocks and laboratory equipment to where they are most needed.
Este necesar ca statele membre să dea dovadă de solidaritate, acționând astfel încât distribuirea stocurilor și a echipamentelor de laborator disponibile să fie echitabilă, iar acestea să ajungă acolo unde este cea mai mare nevoie de ele.
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
În ceea ce privește tipul de tehnologie, pot fi distinse două categorii de teste comerciale care poartă marcajul CE: teste automate pentru utilizare cu ajutorul dispozitivelor de analizare și teste rapide, definite ca dispozitive calitative sau semicantitative, utilizate individual sau într-o serie mică, care implică proceduri neautomatizate și care au fost concepute pentru a obține un rezultat rapid (6) .
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control.
Există o nevoie urgentă de testări pe scară mai mare pentru a stăpâni pandemia.
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
Producătorul trebuie să confirme că dispozitivul a fost fabricat luând în considerare „stadiul actual al cunoștințelor în domeniu" în ceea ce privește parametrii de performanță enumerați la primul paragraf din prezenta secțiune.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose.
Pentru un management eficace al diverselor etape ale pandemiei este esențial să se înțeleagă, în primul rând, care sunt informațiile care pot fi obținute utilizând diverse teste, mai exact care este scopul preconizat al unui anumit test, și, în al doilea rând, nivelul de performanță al unui test, mai exact cât de bine poate îndeplini scopul respectiv.
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Testările care vizează prezența sau expunerea în trecut la virusul SARS-CoV-2 sunt un mijloc esențial de combatere a epidemiei de COVID-19 și a crizei de sănătate publică asociate.
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices.
Publicarea de orientări privind evaluarea conformității dispozitivelor medicale (19) și o imagine de ansamblu a recunoașterii internaționale a standardelor (20) , care includ și standardele relevante pentru dispozitivele destinate diagnosticului in vitro.
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
Testele RT-PCR sunt cele care sunt recomandate în prezent de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) (3) și de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) (4) pentru diagnosticarea COVID-19.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy.
Se vor desfășura activități suplimentare vizând colectarea și analizarea eșantioanelor în contextul (contextele) în care aceste teste sunt utilizate, pentru a se pune la dispoziție informații valoroase care să stea la baza deciziilor statelor membre privind strategia de testare.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
Comisia, sprijinită de ECDC, de experți în evaluarea tehnologiilor medicale și de autoritățile competente în materie de teste pentru diagnostic in vitro, va asista statele membre prin întocmirea unei situații centralizate a informațiilor disponibile cu privire la performanțele testelor și va acționa ca punct unic de contact pentru gestionarea acestor informații.
The EU regulatory context of COVID-19 test devices
Contextul de reglementare din UE în ceea ce privește dispozitivele de testare care vizează COVID-19
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU.
Prezentul document pune la dispoziție elemente de luat în considerare de către statele membre în procesul de definire a strategiilor naționale, precum și de către operatorii economici în procesul de introducere pe piață a dispozitivelor în cauză, cu obiectivul de a asigura faptul că în UE există disponibile dispozitive sigure și eficace pentru testarea aferentă COVID-19.
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests).
Pentru prima categorie există două subtipuri: pe de o parte, cele care detectează materialul genetic al virusului [prin transcriere inversă urmată de reacție de polimerizare în lanț sau RT-PCR (reverse transcription polymerase chain reaction)] și, pe de altă parte, cele care detectează componente ale virusului, cum ar fi proteinele de pe suprafața sa (teste pentru antigeni).
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
Activitățile vor include facilitarea schimbului de informații, identificarea nevoilor laboratoarelor, gestionarea și distribuirea eșantioanelor de control, evaluarea externă a calității, dezvoltarea de metode, organizarea și monitorizarea testărilor comparative, precum și schimbul de cunoștințe și de competențe.
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
Prin urmare, se recomandă cu tărie să se efectueze o validare suplimentară a performanțelor clinice ale testelor pentru COVID-19, în raport cu o metodă de referință într-o populație-țintă suficient de numeroasă, înainte de introducerea dispozitivelor în practica clinică de rutină.
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.
Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a creat recent un material cu rol de control pozitiv pentru testele RT-PCR, care este disponibil pentru laboratoarele din Europa.
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).
De exemplu, pentru testele RT-PCR, ele ar putea fi reprezentate de identificarea secvențelor-țintă stabile (și anume fragmentele genetice caracteristice virusului SARS-CoV-2 care este vizat).
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
Documentația tehnică a dispozitivului trebuie să conțină date adecvate despre evaluarea performanțelor, care să indice performanțele declarate de producător și susținute de un sistem de măsurare de referință (dacă este disponibil), cu informații privind metodele de referință, materialele de referință, valorile de referință cunoscute, acuratețea și unitățile de măsurare utilizate.
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison.
Comisia, împreună cu statele membre, va depune eforturi pentru dezvoltarea unor instrumente care să permită evaluarea performanțelor dispozitivelor și să alinieze metodele în întreaga Uniune, cum ar fi materiale și metode de referință pentru comparare standardizată.
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently.
Comisia va asista statele membre în activitățile lor de supraveghere a pieței, prin punerea în aplicare a unor modalități de partajare și de accesare eficientă a informațiilor.
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted.
Este de menționat faptul că punerea dispozitivelor destinate personalului medical la dispoziția utilizatorilor nespecialiști, de exemplu prin intermediul farmaciilor sau al internetului, este ilegală.
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes.
El schițează contextul de reglementare în UE al dispozitivelor de diagnosticare in vitro pentru COVID-19 și oferă o imagine de ansamblu asupra diverselor tipuri de teste și a scopurilor acestora.
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them.
Sunt incluse schimbul în materie de reglementări privind conformitatea, disponibilitatea și fiabilitatea dispozitivelor, menținerea unui inventar al dispozitivelor și schimbul de informații despre acțiunile naționale, cuprinzând, de asemenea, derogările naționale emise de statele membre și justificările aferente.
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
De la începutul lunii aprilie 2020, următoarele numere, aproximative, de dispozitive pentru diagnosticul COVID-19 au fost marcate cu marcajul CE în temeiul Directivei 98/79/CE (7) : 78 pentru teste RT-PCR, 13 pentru teste rapide care vizează antigeni, 101 pentru teste care vizează anticorpi, cele mai multe dintre ele fiind teste rapide.
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient).
Un motiv este reprezentat de posibilele dificultăți ale unui utilizator nespecialist în a interpreta corect rezultatul și implicațiile consecutive (de exemplu, faptul că rezultatul ar putea fi fals pozitiv sau fals negativ, rezultat pe care un cadru medical l-ar putea interpreta mai bine luând în considerare contextul clinic al pacientului).
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making.
Utilizarea rezultatelor științifice evaluate inter pares pentru validarea clinică a testelor comerciale care vizează COVID-19 este foarte recomandată înainte ca acestea să poată fi utilizate în siguranță și în mod fiabil pentru luarea deciziilor de ordin medical sau în domeniul sănătății publice.
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
Cu toate acestea, testele pentru anticorpi s-ar putea dovedi esențiale pentru efectuarea unor studii populaționale seroepidemiologice pe scară largă pentru a evalua, de exemplu, situația imunologică a lucrătorilor și ca unul dintre elementele necesare pentru a ghida strategiile de relaxare a măsurilor de combatere a epidemiei atunci când pandemia este stăpânită (4) .
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU.
Crearea unui material cu rol de control pozitiv care să poată fi utilizat pentru evaluarea calității testelor RT-PCR (21) și distribuirea sa către laboratoare din întreaga UE.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
Strategiile naționale ar trebui să țină cont de scopul preconizat al fiecărui tip de teste și de importanța utilizării unui dispozitiv într-un anumit context specific, în particular în contextul unor grupuri specifice de populație, precum și al etapei bolii în care se presupune că va fi utilizat testul.