natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
În timp ce în unele state membre poate fi depusă o singură cerere de autorizare vizând desfășurarea studiului clinic și aspectele referitoare la OMG, adresată unei singure autorități competente, în alte state membre trebuie depuse în paralel cereri adresate unor autorități competente diferite.
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
În plus, propunerea urmărește, de asemenea, să clarifice anumite aspecte legate de aplicarea dispozițiilor acquis-ului în domeniul farmaceutic care permit autorităților naționale competente să autorizeze furnizarea și administrarea de medicamente care nu dispun de o autorizație de introducere pe piață pentru situații de criză și/sau de urgență, cum ar fi pandemia de COVID-19.
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
1.Prezentul regulament se aplică atât timp cât COVID-19 este considerată drept pandemie de către Organizația Mondială a Sănătății sau atât timp cât se aplică o decizie a Comisiei de recunoaștere a unei situații de urgență de sănătate publică cauzată de COVID-19 în conformitate cu articolul 12 din Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului 7 .
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
Este necesar să se adapteze cadrul de reglementare privind OMG, astfel încât efectuarea studiilor clinice cu aceste vaccinuri să poată începe în cel mai scurt timp posibil, garantând în același timp drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea persoanelor care participă la un studiu clinic, fiabilitatea și robustețea datelor generate, dar și protecția adecvată a mediului și a sănătății umane prin intermediul mediu.
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
(22)Ca regulă generală, niciun medicament nu poate fi introdus pe piață în Uniune sau într-un stat membru dacă nu a fost acordată o autorizație de introducere pe piață de către autoritățile competente în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sau al Directivei 2001/83/CE.
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
În acest scop, la articolul 4 alineatul (2) din directiva menționată se prevede că utilizatorul trebuie să evalueze riscurile pentru sănătatea umană și pentru mediu pe care le-ar putea implica tipul specific de utilizare în condiții de izolare, folosind cel puțin elementele de evaluare și procedura prevăzute în anexa III secțiunile A și B din directiva respectivă.
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
Respectarea cerințelor etice și a bunelor practici clinice în desfășurarea studiilor clinice va continua să fie obligatorie, precum și respectarea bunelor practici de fabricație în ceea ce privește fabricarea sau importul de produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau care constau în OMG.
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
Unele dintre vaccinurile aflate în curs de dezvoltare se bazează pe virusuri modificate genetic și se pot încadra în definiția OMG.
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
(2)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului 2 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 3 prevăd că cererile de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament, într-un stat membru sau în Uniune, trebuie să fie însoțite de un dosar care să conțină rezultatele studiilor clinice efectuate asupra produsului.
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
(9)Complexitatea procedurii respective crește semnificativ în cazul studiilor clinice multicentrice desfășurate în mai multe state membre, întrucât sponsorii studiilor clinice trebuie să depună în paralel mai multe cereri de autorizare la mai multe autorități competente în diferite state membre.
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
(13)În această situație de urgență de sănătate publică, este de interes major pentru Uniune să poată fi dezvoltate și puse la dispoziție în cadrul Uniunii, cât mai curând posibil, medicamente sigure și eficace pentru tratarea sau prevenirea COVID-19.
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
Unele dintre vaccinurile aflate în curs de dezvoltare conțin virusuri atenuate sau vectori vii care se pot încadra în definiția OMG.
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
Directiva 2001/20/CE privind studiile clinice nu aduce atingere aplicării directivelor privind OMG.
However, the specific characteristics of the setting of clinical trials in a situation of a public health emergency such as the one created by the COVID-19 pandemic are not foreseen in Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC.
Cu toate acestea, caracteristicile specifice ale desfășurării studiilor clinice într-o situație de urgență de sănătate publică, cum ar fi cea creată de pandemia de COVID-19, nu sunt prevăzute nici în Directiva 2001/18/CE, nici în Directiva 2009/41/CE.
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
Întrucât regulamentul propus va permite statelor membre să faciliteze dezvoltarea și/sau punerea la dispoziție a unor medicamente de uz uman sigure și de înaltă calitate, ca răspuns la situația de urgență de sănătate publică creată de pandemia de COVID-19, adoptarea lui trebuie, prin urmare, să se bazeze pe articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE.
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
În plus, cerințele și procedurile naționale pentru evaluarea riscului pentru mediu și acordul autorităților competente pentru diseminarea OMG în temeiul Directivei 2001/18/CE variază foarte mult de la un stat membru la altul.
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
În aceste situații excepționale și urgente, în care nu există un medicament autorizat adecvat, legiuitorul Uniunii a făcut o alegere în temeiul căreia necesitatea de a proteja sănătatea publică sau sănătatea pacienților individuali și beneficiile medicamentului trebuie să prevaleze asupra altor considerații, în special asupra necesității de a obține o autorizație de introducere pe piață și, prin urmare, de a dispune de informații complete cu privire la riscurile prezentate de medicament, incluzând, prin urmare, orice riscuri pentru mediu pe care le-ar putea prezenta medicamentele care conțin OMG sau care constau în OMG.
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
(6)Directiva 2009/41/CE asigură faptul că riscurile pentru sănătatea umană și pentru mediu asociate utilizării în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic se evaluează de la caz la caz.
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
În acest scop, este necesar să se acorde o derogare temporară pe durata pandemiei de COVID-19, limitată la studiile clinice cu produse medicamentoase experimentale pentru tratarea sau prevenirea COVID-19.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
(10)Acest lucru face deosebit de dificilă efectuarea de studii clinice multicentrice în mai multe state membre, cu produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau care constau în OMG.
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
Pe baza dovezilor disponibile, se concluzionează că este puțin probabil să fie soluționate preocupările legate de lipsa de instrumente în legislația Uniunii care să abordeze caracteristicile specifice ale studiilor clinice cu produse medicamentoase experimentale de uz uman care conțin OMG sau care constau în OMG în situația actuală de urgență de sănătate publică cauzată de COVID-19, dacă această situație nu este abordată la nivelul Uniunii.
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
În plus, unele state membre aplică Directiva 2001/18/CE, altele aplică Directiva 2009/41/CE și există state membre care aplică fie Directiva 2009/41/CE, fie Directiva 2001/18/CE în funcție de circumstanțele specifice fiecărui studiu clinic, astfel încât nu este posibil să se determine a priori procedura națională care trebuie urmată.
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
(c)în cazul în care astfel de medicamente sunt puse la dispoziție de un stat membru în temeiul articolului 83 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
În situația de urgență de sănătate publică creată de pandemia de COVID-19 există un interes superior în protejarea sănătății umane.
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
(4)În conformitate cu articolul 9 alineatul (7) din Directiva 2001/20/CE, autorizarea studiilor clinice nu aduce atingere aplicării Directivelor 2001/18/CE 5 și 2009/41/CE 6 ale Parlamentului European și ale Consiliului.
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
1.Articolele 6-11 și 13-24 din Directiva 2001/18/CE și articolele 6-13 din Directiva 2009/41/CE nu se aplică operațiunilor legate de utilizarea medicamentelor care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19, incluzând ambalarea și etichetarea, depozitarea, transportul, distrugerea, eliminarea, distribuția, furnizarea, administrarea, dar excluzând fabricarea medicamentului, în oricare dintre următoarele cazuri:
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
(8)Experiența arată că, în studiile clinice cu produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau care constau în OMG, procedura de obținere a conformității cu cerințele Directivelor 2001/18/CE și 2009/41/CE în ceea ce privește evaluarea impactului asupra mediului și autorizarea de către autoritatea competentă a unui stat membru este complexă și poate dura o perioadă de timp semnificativă.
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
(15)Pentru a genera dovezile clinice solide care sunt necesare în sprijinul cererilor de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor destinate tratării sau prevenirii COVID-19, vor trebui efectuate studii clinice multicentrice care implică mai multe state membre.
Those operations may fall within the scope of Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in cases where the investigational medicinal product contains or consists of GMOs.
Aceste operațiuni pot intra sub incidența dispozițiilor Directivei 2001/18/CE sau ale Directivei 2009/41/CE în cazurile în care produsul medicamentos experimental conține OMG sau constă în OMG.
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern.
La 30 ianuarie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat epidemia de COVID-19 drept urgență de sănătate publică la nivel internațional.
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
În temeiul articolului 83 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, statele membre pot pune la dispoziție un medicament de uz uman, din motive caritabile, pentru un grup de pacienți suferind de maladii invalidante, cronice sau grave sau de maladii despre care se consideră că le pun viața în pericol și care nu pot fi tratați în mod satisfăcător cu ajutorul unui medicament autorizat.
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
Ar fi incoerent și contrar scopului și „efectului util" al respectivelor derogări, precum și obiectivului de protecție a sănătății umane din Directiva 2001/18/CE, Directiva 2009/41/CE și din legislația Uniunii privind medicamentele, să se considere că intenția legiuitorului a fost de a solicita o autorizație în temeiul Directivei 2001/18/CE sau al Directivei 2009/41/CE atunci când legiuitorul, ținând seama de obiectivul de protecție a sănătății umane și a mediului, a făcut o alegere conform căreia, în aceste situații excepționale și urgente, trebuie să prevaleze protecția sănătății publice sau a sănătății pacienților individuali și a prevăzut o derogare de la procedura de autorizare prevăzută în legislația Uniunii privind medicamentele.
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
Regulamentul propus are ca scop accelerarea efectuării studiilor clinice cu medicamente care conțin OMG sau care constau în OMG în scenariul actual al unei urgențe de sănătate publică cauzate de pandemia de COVID-19, astfel încât să se faciliteze disponibilitatea unor medicamente de înaltă calitate, sigure și eficace pentru tratarea sau prevenirea COVID-19.
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
Legislația Uniunii privind OMG cuprinde Directiva 2009/41/CE privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (denumită în continuare „directiva privind utilizarea în condiții de izolare") și Directiva 2001/18/CE privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (denumită în continuare „directiva privind diseminarea deliberată").
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
(16)Este extrem de important ca studiile clinice cu produse medicamentoase experimentale împotriva COVID-19 care conțin OMG sau care constau în OMG să poată fi efectuate în Uniune, să poată începe cât mai curând posibil și să nu fie amânate din cauza complexității diferitelor proceduri naționale introduse de statele membre în ceea ce privește punerea în aplicare a Directivelor 2001/18/CE și 2009/41/CE.
(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
(3)La articolul 9 alineatul (2) din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului 4 se prevede că, înainte de inițierea oricărui studiu clinic, sponsorii au obligația de a solicita o autorizație din partea autorității competente a statului membru în care urmează să se desfășoare studiul clinic.
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
În situația de urgență de sănătate publică fără precedent creată de pandemia de COVID-19 este necesar ca protecția sănătății umane să prevaleze.
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
Mai precis, articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE permite statelor membre să răspundă unor nevoi speciale, să excludă de la aplicarea dispozițiilor respectivei directive acele medicamente care sunt furnizate ca răspuns la o comandă loială și nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate.
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
(21)Directiva 2001/20/CE va continua să se aplice, iar studiile clinice cu produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau care constau în OMG destinate tratării sau prevenirii COVID-19 vor necesita în continuare acordarea unei autorizații în scris de către autoritatea competentă din fiecare stat membru în care se va desfășura studiul.
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
În perioada în care se aplică derogarea temporară, evaluarea riscurilor pentru mediu și acordul în temeiul articolelor 6-11 din Directiva 2001/18/CE și a articolelor 6-13 din Directiva 2009/41/CE nu trebuie să constituie o condiție prealabilă pentru efectuarea respectivelor studii clinice.