natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Through the ETF, it provides rapid scientific advice and feedback on development plans, offers scientific support to facilitate clinical trials conducted in the EU and a rolling review of incoming scientific data from clinical trials to allow for an accelerated assessment of the final data after completion of the clinical trials.
Prin intermediul ETF, EMA oferă consiliere științifică rapidă și feedback cu privire la planurile de dezvoltare, oferă sprijin științific pentru a facilita derularea studiilor clinice intervenționale în UE și o analiză permanentă a datelor științifice nou-apărute în urma studiilor clinice intervenționale pentru a permite evaluarea accelerată a datelor finale după încheierea acestor studii.
While an initial list of candidates would need to be established quickly to start negotiations, the list will be updated as additional information becomes available, in particular from the clinical trials.
Va trebui întocmită rapid o listă inițială de vaccinuri „candidat" pentru a se putea începe negocierile, însă aceasta va fi actualizată pe măsură ce vor deveni disponibile noi informații, în special în urma studiilor clinice intervenționale.
In return for the right to buy a specified number of vaccine doses in a given timeframe and at a given price, part of the upfront costs faced by vaccines producers will be financed from the ESI.
În schimbul dreptului de a cumpăra un anumit număr de doze de vaccin într-un interval de timp dat și la un anumit preț, o parte din costurile inițiale pe care trebuie să le suporte producătorii de vaccinuri vor fi finanțate prin intermediul Instrumentului pentru sprijin de urgență.
In a pandemic situation, clinical trials will be carried out within a remarkably compressed timeframe, thus limiting the data available for reviewing the market authorisation request.
Într-o situație de pandemie, studiile clinice intervenționale se vor efectua într-un interval de timp mult mai scurt, ceea ce va restrânge volumul datelor disponibile pentru examinarea cererii de autorizare a introducerii pe piață.
In order to maximise the chances of success, the most promising candidates should be supported in their development and in the building-up of manufacturing capacity.
Pentru a avea șanse cât mai mari de reușită, ar trebui sprijinită dezvoltarea celor mai promițătoare vaccinuri „candidat" și ar trebui consolidată capacitatea de producție a acestora.
The Commission stands ready to enter into negotiations with all vaccine producers, which have either started or have firm plans to start clinical trials still in 2020 and which have the potential to deliver doses at the necessary scale and within the necessary timelines.
Comisia este dispusă să înceapă încă din 2020 negocierile cu toți producătorii de vaccinuri care fie au demarat, fie au intenția fermă de a demara studii clinice intervenționale și care au potențialul de a furniza doze la scara necesară și în termenele necesare.
It creates solidarity between all Member States, irrespective of the size of their population and their purchasing power.
O abordare cu adevărat europeană ar evita concurența între statele membre și ar crea solidaritate între toate statele membre, indiferent de mărimea populației lor și de puterea lor de cumpărare.
A common strategy allows better hedging of bets, sharing of risks and pooling investments to achieve economies of scale, scope and speed.
O strategie comună ne-ar oferi șanse mai mari de reușită și ar permite partajarea riscurilor și punerea în comun a investițiilor pentru a realiza economii de scară, de anvergură și de timp.
As part of the ACT-Accelerator, the WHO is leading work with many other actors on developing a global immunisation strategy and a policy on product allocation, which will enable vaccines to reach priority groups as quickly as possible.
În cadrul acceleratorului ACT, OMS are un rol de coordonare a activității desfășurate împreună cu mulți alți actori în vederea elaborării unei strategii mondiale de imunizare și a definirii unei politici privind alocarea produselor care va asigura accesul la vaccinuri al grupurilor prioritare cât mai rapid posibil.
Joint EU action within a global framework greatly enhances the potential for universal vaccination against COVID-19 and returning economic and social life to normality across the world.
Întreprinderea de acțiuni comune la nivelul UE, în cadrul mai larg al eforturilor depuse în acest sens la nivel mondial, mărește semnificativ șansele asigurării unei vaccinări universale împotriva COVID-19 și ale reluării în condiții normale a vieții economice și sociale în întreaga lume.
This is particularly the case for the Horizon 2020 InnovFin Infectious Disease Finance Facility (H2020 InnovFin IDFF), a debt facility guaranteed at 100% by the Commission, which provides support from clinical studies to scaled-up manufacturing.
Este în special cazul Facilității de finanțare InnovFin - Boli infecțioase din cadrul programului Orizont 2020 (H2020 InnovFin IDFF), o facilitate de îndatorare garantată 100 % de către Comisie, care oferă sprijin în diferite etape, de la studiile clinice intervenționale la producția la scară largă.
The Commission will propose to Member States to alleviate the language requirements and to ensure the acceptability of multi-dose presentations for COVID-19 vaccines to facilitate more rapid deployment of a new vaccine and more even distribution of the doses between Member States.
Comisia va propune statelor membre să relaxeze cerințele în materie de traducere și să asigure acceptabilitatea prezentărilor multidoză ale vaccinurilor împotriva COVID-19 pentru a facilita punerea mai rapidă la dispoziția populației a unui nou vaccin și distribuirea mai uniformă a dozelor între statele membre.
-Soundness of scientific approach and technology used, including drawing on any evidence related to quality, safety and efficacy already generated from the development phases, where available.
-soliditatea abordării științifice și a tehnologiei utilizate, evaluată inclusiv pe baza datelor legate de calitate, siguranță și eficacitate colectate deja în fazele de dezvoltare, dacă astfel de date sunt disponibile;
As part of the effort to help protect people everywhere and EU citizens in particular, the Commission is proposing an EU strategy to accelerate the development, manufacturing, and deployment of vaccines against COVID-19.
În contextul eforturilor de a contribui la protejarea populației mondiale și în special a cetățenilor UE, Comisia propune o strategie a UE care să accelereze dezvoltarea, fabricarea și punerea la dispoziția populației a vaccinurilor împotriva COVID-19.
The scale of the crisis means that time pressure is unprecedented: every month gained in the deployment of a vaccine will save many lives, many jobs and many billions of euros.
Având în vedere amplitudinea crizei, timpul presează mai mult ca niciodată: fiecare lună câștigată în cursa pentru punerea la dispoziția populației a unui vaccin înseamnă vieți omenești și locuri de muncă salvate și economii de miliarde de euro.
Allocation of access to vaccine doses between Member States would be according to a population-based distribution key.
Accesul statelor membre la dozele de vaccin se va stabili prin aplicarea unei chei de repartizare bazate pe dimensiunea populației.
The Commission is committed to universal, equitable and affordable access to COVID-19 vaccines, and has taken a number of steps to promote this.
Comisia este hotărâtă să asigure accesul universal, echitabil și la prețuri abordabile al populației la vaccinurile împotriva COVID-19 și a luat o serie de măsuri în acest sens.
There is a very real risk that none of the supported candidates will be successful.
Există întotdeauna un risc foarte real ca niciunul dintre vaccinurile „candidat" care beneficiază de finanțare să nu se dovedească viabil.
The EU can also promote global access through a scientific review provided by EMA combined with the epidemiology and disease expertise of WHO, and experts and national regulators in the target countries, to promote the development of high-priority medicines for markets outside the EU.
UE poate, de asemenea, să promoveze accesul mondial la vaccinuri și tratamente bazându-se pe evaluarea științifică realizată de EMA și pe expertiza epidemiologică și în materie de boli a OMS, a experților și a autorităților naționale de reglementare din țările vizate, în vederea promovării dezvoltării unor medicamente cu prioritate ridicată pentru piețele din afara UE.
Compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs for use in clinical trials will continue to be mandatory, and an environmental risk assessment of the products will be carried out before a marketing authorisation is granted in the EU.
Va fi în continuare obligatorie respectarea bunelor practici de fabricație la fabricarea sau importul medicamentelor pentru investigație clinică ce conțin OMG-uri sau constau în OMG-uri, destinate utilizării în studii clinice, iar o evaluare a riscului pentru mediu al produselor respective va fi efectuată înainte de acordarea autorizației de introducere pe piața UE.
There is considerable variety across Member States in the national requirements and procedures implementing the GMO Directives used to assess environmental risks of clinical trials of medicinal products that contain or consist of GMOs.
Există variații considerabile între statele membre în ceea ce privește cerințele și procedurile naționale prin care sunt transpuse directivele privind OMG-urile utilizate pentru evaluarea riscurilor de mediu asociate studiilor clinice intervenționale referitoare la medicamentele care conțin OMG-uri sau constau în OMG-uri.
Among the frontrunners of vaccine candidates having already entered the clinical trial stage, an EU based biotechnology company which is a leader in mRNA technology is receiving support through these financial products for the development and upscaling of manufacturing capacities: on 11 June, BioNTech SE signed an agreement with the EIB for EUR 100 million financing guaranteed jointly by EFSI and Horizon 2020 InnovFin.
Printre companiile care au început deja să lucreze la dezvoltarea unor vaccinuri „candidat" promițătoare, pentru care a fost deja demarată etapa studiului clinic intervențional, o companie de biotehnologie din UE, lider în domeniul tehnologiei mARN, primește deja sprijin prin intermediul acestor produse financiare în vederea dezvoltării și a extinderii capacității sale de producție: la 11 iunie, BioNTech SE a semnat un acord cu BEI pentru o finanțare în valoare de 100 de milioane EUR garantată în comun de FEIS și InnovFin din cadrul programului Orizont 2020.
The development of a vaccine within short deadlines creates a particular challenge for the authorisation process.
Dezvoltarea unui vaccin într-un interval scurt de timp este deosebit de problematică din perspectiva procedurii de autorizare.
In the light of the experience it will gain with the present strategy, and building on existing international procurement initiatives, the Commission is ready to support the development and operation of an inclusive international COVID-19 procurement mechanism that facilitates early and affordable access to vaccines and other tools for all who need it across the world.
Având în vedere experiența pe care o va dobândi cu ocazia implementării prezentei strategii și luând ca punct de pornire inițiativele internaționale existente în materie de achiziții publice, Comisia este dispusă să sprijine dezvoltarea și aplicarea unui mecanism internațional incluziv de achiziții publice pentru produse împotriva COVID-19 care să faciliteze accesul timpuriu și la un preț abordabil la vaccinuri și la alte instrumente pentru toți cei care au nevoie de acestea în întreaga lume.
When any of the vaccines becomes available, Member States can use the results of the procurement carried out by the Commission to acquire vaccines directly from the producer, without the need to carry out an additional national procurement procedure.
Atunci când va fi disponibil un vaccin, statele membre vor putea utiliza rezultatele procedurii de achiziții desfășurate de Comisie pentru a achiziționa vaccinurile direct de la producător, fără a fi necesară derularea unei proceduri suplimentare de achiziții publice la nivel național.
The ACT-Accelerator is a dedicated framework the Commission helped establish for enhancing global collaboration in speeding up the development and universal deployment of the tools required to fight COVID-19.
Acceleratorul ACT este un cadru specific la crearea căruia a contribuit și Comisia, menit să intensifice colaborarea la nivel mondial în vederea accelerării dezvoltării și punerii la dispoziția întregii populații a instrumentelor necesare pentru combaterea COVID-19.
Together with the Member States and the European Medicines Agency (EMA), the Commission will make the greatest use of these existing flexibilities to accelerate the authorisation and availability of successful vaccines against COVID-19.
Împreună cu statele membre și cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), Comisia va valorifica la maximum aceste mecanisme de flexibilitate pentru a accelera procesul de autorizare și de punere la dispoziția populației a vaccinurilor viabile împotriva COVID-19.
This is because developing a safe and effective vaccine is a highly complex process.
Or, tot acest timp este necesar pentru că dezvoltarea unui vaccin sigur și eficace este un proces extrem de complex.
These products, ranging from debt to equity-type financing, are already supporting key players developing innovative COVID-19 vaccine candidates.
Aceste produse, care pot lua diferite forme, de la finanțarea prin îndatorare la finanțarea prin participare la capital, sprijină deja companiile-cheie care dezvoltă vaccinuri „candidat" inovatoare împotriva COVID-19.
In addition, the Commission has adopted alongside the present Communication a proposal for a Regulation to adjust and clarify certain legal requirements for the environmental risk assessment for COVID-19 vaccines that contain or consist of genetically modified organisms that could otherwise slow down the conduct of clinical trials with these vaccines in the EU and their administration, where appropriate, to specific populations that could benefit from early access.
În plus, Comisia a adoptat, în paralel cu prezenta comunicare, o propunere de regulament menită să adapteze și să clarifice anumite cerințe juridice privind evaluarea riscului pentru mediu al vaccinurilor împotriva COVID-19 care conțin organisme modificate genetic sau constau în organisme modificate genetic, cerințe care ar putea încetini derularea studiilor clinice intervenționale referitoare la aceste vaccinuri în UE și chiar administrarea lor către anumite segmente de populație care ar putea beneficia de un acces timpuriu la ele.
A permanent solution to this crisis is most likely to be brought about by the development and deployment of an effective and safe vaccine against the virus.
O soluție permanentă la criza provocată de această pandemie ar fi dezvoltarea și punerea la dispoziția populației a unui vaccin eficace și sigur împotriva virusului.
A joint negotiation team composed of the Commission and a small number of Member State experts will negotiate the APAs.
APA vor fi negociate de o echipă comună de negociere compusă din Comisie și dintr-un număr restrâns de experți din statele membre.
However, the quest for a vaccine against COVID-19 is particularly challenging due to the urgency.
Găsirea unui vaccin împotriva COVID-19 este însă deosebit de dificilă dată fiind urgența situației.
In response to the WHO's call for global action on 24 April, the Commission launched a Global Coronavirus Response to mobilise resources and join forces among countries and global health organisations to accelerate the development and deployment of diagnostics, therapeutics and vaccines wherever they are needed.
Ca răspuns la apelul lansat de OMS la 24 aprilie de a se întreprinde acțiuni la scară mondială, Comisia a lansat inițiativa „Răspunsul mondial la criza provocată de coronavirus" pentru a mobiliza resurse în acest sens și a-și uni forțele cu țările și organizațiile internaționale din domeniul sănătății în vederea accelerării procesului de dezvoltare și punere la dispoziția populației de teste de diagnosticare, de tratamente și vaccinuri împotriva COVID-19, oriunde sunt necesare.
The mobilised funds serve to empower and resource existing organisations such as CEPI (the Coalition for Epidemic Preparedness Innovation) and GAVI, the vaccine alliance, to work together in partnership with industry, science, regulators and foundations as part of the ACT-Accelerator.
Fondurile mobilizate vor ajuta organizații existente, precum CEPI (Coaliția pentru inovare în domeniul pregătirii pentru epidemii) și GAVI, alianța pentru vaccinuri, cu mijloace de acțiune și resurse care le vor permite să colaboreze în cadrul unui parteneriat cu întreprinderile din sector, mediul științific, autoritățile de reglementare și diferite fundații în cadrul acceleratorului ACT.
The Commission will implement the EU strategy for COVID-19 vaccines together with the Member States, thus increasing the likelihood that all who need vaccines will have equitable and affordable access to the supplies of these vaccines in the shortest possible time frame.
Comisia va pune în aplicare strategia UE privind vaccinurile împotriva COVID-19 împreună cu statele membre, mărind astfel șansele ca toate persoanele care au nevoie de vaccin să beneficieze de un acces echitabil și la un preț abordabil la acesta în cel mai scurt timp posibil.
Delivering such an undertaking within such a compressed timeframe requires running clinical trials in parallel with investing in production capacity and securing raw materials so that production can start as soon as those trials are concluded, or even earlier.
Obținerea unui astfel de rezultat într-un interval de timp atât de scurt nu se poate face fără efectuarea de studii clinice intervenționale în paralel cu investiții în capacitatea de producție și pentru asigurarea disponibilității materiilor prime necesare, astfel încât producția să poată începe imediat ce vor fi încheiate studiile clinice respective sau chiar mai devreme.
To this end, the EU is leading the global effort for universal testing, treatment and vaccination by mobilising resources through international pledging and by joining forces with countries and global health organisations through the Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator collaborative framework 1 .
În acest sens, UE și-a asumat un rol de prim-plan în eforturile desfășurate la nivel mondial pentru garantarea accesului universal la testele, tratamentele și vaccinurile împotriva COVID­19 mobilizând resurse în acest sens prin organizarea de evenimente internaționale de strângere de donații și unindu-și forțele cu diferite țări din lume și cu organizații internaționale din domeniul sănătății prin intermediul unui cadru de colaborare intitulat acceleratorul accesului la instrumentele de combatere a pandemiei de COVID-19 (acceleratorul ACT) 1 .
-Liability: what special liability coverage, if any, companies would require.
-răspunderea: ce fel de cerințe speciale în materie de răspundere vor impune companiile, în ipoteza că vor impune astfel de cerințe;
However, a vaccine against COVID-19 is needed more urgently than this.
Avem însă nevoie de un vaccin împotriva COVID-19 mult mai curând.
Supporting and accelerating clinical trials and de-risking simultaneous investments in production capacity will significantly increase the potential for the world to have access to an affordable vaccine sooner than would otherwise be the case.
Sprijinirea și accelerarea desfășurării de studii clinice intervenționale și reducerea riscurilor legate de investițiile în capacitatea de producție ne vor spori în mod semnificativ șansele de a avea acces mai devreme la un vaccin comercializat la prețuri abordabile.
Once any of the vaccines supported proves successful, Member States will be able to acquire that vaccine directly from the producer on the basis of the conditions laid down in the APA.
De îndată ce un vaccin care a beneficiat de fonduri pentru dezvoltarea sa se dovedește viabil, statele membre îl pot achiziționa direct de la producător pe baza condițiilor stabilite în APA.
·Securing sufficient production of vaccines in the EU and thereby sufficient supplies for its Member States through Advance Purchase Agreements (APAs) with vaccine producers via the Emergency Support Instrument (ESI 2 ).
·asigurarea unei producții suficiente de vaccinuri în UE și, prin urmare, a unor rezerve suficiente pentru statele membre prin încheierea de angajamente prealabile de achiziție (APA) cu producătorii de vaccinuri prin intermediul Instrumentului pentru sprijin de urgență în cadrul Uniunii (ESI) 2 . Producătorii pot avea acces, în plus față de aceste angajamente, la fonduri suplimentare și la alte forme de sprijin.
The need to deliver quickly, the high upfront costs, and the high failure rate make investing in a COVID-19 vaccine a high-risk decision for vaccine developers.
Având în vedere nevoia furnizării unui vaccin într-un interval scurt de timp, costurile inițiale mari și rata ridicată de eșec, efectuarea de investiții în dezvoltarea unui vaccin împotriva COVID-19 este, pentru companiile care dezvoltă vaccinuri, o decizie cu un grad ridicat de risc.
They will de-risk the necessary investments related to both vaccine development and clinical trials, and the preparation of the at-scale production capacity along the entire vaccine production chain which is required for a rapid deployment of sufficient doses of an eventual vaccine in the EU and globally.
Încheierea unor astfel de contracte va reduce riscurile asociate investițiilor necesare, pe de o parte, pentru dezvoltarea vaccinului și derularea studiilor clinice intervenționale, și, pe de altă parte pentru pregătirea capacității de producție la scara necesară de-a lungul întregului lanț de producție a vaccinului, capacitate necesară pentru punerea rapidă la dispoziția populației a unor doze suficiente de vaccin în UE și la nivel mondial.
The development and deployment of tests and treatments therefore remain important.
Prin urmare, este în continuare important să se dezvolte și să se pună la dispoziția populației teste de diagnosticare și tratamente împotriva COVID-19.
Companies with a promising vaccine candidate, already in or close to starting clinical trials, are invited to contact the Commission via the following email address: EC-VACCINES@ec.europa.eu
Companiile care lucrează la dezvoltarea unui vaccin „candidat" promițător, pentru care au început deja studiile clinice intervenționale sau care sunt aproape de acest stadiu, sunt invitate să contacteze Comisia la următoarea adresă de e-mail:
-Coverage of different technologies: vaccines are being developed using a number of different types of platforms/production methods 4 .
-acoperirea diferitelor tehnologii: vaccinurile sunt dezvoltate utilizându-se diferite tipuri de platforme/metode de producție 4 . Pentru a se maximiza șansele obținerii unui vaccin eficace și sigur, portofoliul APA ar trebui să acopere diferite tehnologii;
A common approach to the development of vaccines is based on attenuated viruses and viral vectors.
O abordare comună în materie de dezvoltare de vaccinuri se bazează pe virusuri atenuate și pe vectori virali care, deși conferă imunitate persoanelor cărora li se administrează vaccinul, nu sunt patogene.
Compliance in general still appears to be low.
În general, nivelul de conformitate pare să fie încă scăzut.
The Commission will fully implement management plans.
Comisia va pune în aplicare pe deplin planurile de gestionare.
Member States must put more focus on control and enforcement.
Statele membre trebuie să se concentreze mai mult asupra controlului și executării.
Planned work Schedule 21 22
Calendarul de lucru planificat 21 22
The swap mechanism was used successfully.
Mecanismul de schimb a fost utilizat cu succes.
2.Progress in achieving Fmsy 1
2.Progrese către realizarea Fmsy 1
It is equally important for the fisheries sector's recovery.
De asemenea, este important pentru redresarea sectorului pescuitului.