natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PPE intended to protect against harmful biological agents, such as viruses are listed in Annex I of Regulation (EU) 2016/425 as category III, which includes exclusively the risks that may cause ‘very serious consequences such as death or irreversible damage to health'.
EIP-urile destinate să protejeze împotriva agenților biologici nocivi, precum virusurile, sunt incluse în anexa I la Regulamentul (UE) 2016/425 drept categoria III, ceea ce cuprinde exclusiv riscurile care pot provoca „consecințe foarte grave, cum ar fi decesul sau afectarea în mod ireversibil a sănătății".
Such measures should nevertheless not have a detrimental effect on the overall level of health and safety and all relevant stakeholders should ensure that any PPE or medical devices, which is being placed on the EU market, continues to provide an adequate level of protection of the users' health and safety.
Cu toate acestea, măsurile respective nu ar trebui să aibă un efect negativ asupra nivelului general de sănătate și de securitate și toate părțile interesate relevante ar trebui să se asigure că orice EIP-uri sau dispozitive medicale care sunt introduse pe piața UE oferă în continuare un nivel adecvat de protecție a sănătății și securității utilizatorilor.
In order to ensure that such products can be made available in other Member States and in view of the importance to ensure an efficient exchange of information as well as a coordinated response to all threats to the citizens' health and safety, it is appropriate that the market surveillance authority carrying out such an evaluation communicates its decision to other Member States authorities and to the Commission through the regular market surveillance information exchange channels.
Pentru a se asigura că astfel de produse pot fi puse la dispoziție în alte state membre și având în vedere importanța asigurării unui schimb eficient de informații, precum și a unei reacții coordonate la toate amenințările la adresa sănătății și securității cetățenilor, este necesar ca autoritatea de supraveghere a pieței care efectuează o astfel de evaluare să comunice decizia sa celorlalte autorități ale statelor membre și Comisiei, prin intermediul canalelor de schimb periodic de informații pentru supravegherea pieței.
The relevant market surveillance authorities in the Member States should as a matter of priority focus on non-compliant PPE or medical devices raising serious risks as to the health and safety of their intended users.
Autoritățile relevante de supraveghere a pieței din statele membre ar trebui să se concentreze cu prioritate asupra EIP-urilor sau a dispozitivelor medicale neconforme care prezintă riscuri grave pentru sănătatea și securitatea utilizatorilor cărora le sunt destinate.
In the context of the current COVID-19 global outbreak as well as the rapid spread of the virus across various regions of the EU, the demand for personal protective equipment (hereinafter ‘PPE') such as face masks, gloves, protective coveralls or eyewear protection, as well as for medical devices such as surgical masks, exploration gloves and some gowns, has seen an exponential growth.
În contextul pandemiei actuale de COVID-19, precum și al răspândirii rapide a virusului în diferite regiuni ale UE, cererea de echipamente individuale de protecție (denumite în continuare „EIP"), cum ar fi măștile pentru față, mănușile, costumele de protecție sau dispozitivele de protecție a ochilor, precum și de dispozitive medicale cum ar fi măștile chirurgicale, mănușile de examinare și unele halate, a înregistrat o creștere exponențială.
Pursuant to this Article, items of PPE of category III, such as the ones designed protect against harmful biological agents should be subjected to specific combination of conformity assessment procedures, which are described respectively in Annexes V, VII and VIII of the same Regulation.
În temeiul acestui articol, articolele de EIP din categoria III, precum cele concepute pentru a proteja împotriva agenților biologici nocivi, trebuie să fie supuse unei combinații specifice de proceduri de evaluare a conformității, care sunt descrise în anexele V, VII și, respectiv, VIII la același regulament.
Disposable and re-usable face masks ensuring protection against particulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewear protection, which are used for prevention and protection against harmful biological agents such as viruses are products falling within the scope of the Regulation (EU) 2016/425.
Măștile de unică folosință și cele reutilizabile pentru față care asigură protecția împotriva pericolelor reprezentate de particule, costumele de protecție, mănușile și dispozitivele de protecție a ochilor de unică folosință și reutilizabile, care sunt folosite pentru prevenire și pentru protecția împotriva agenților biologici nocivi, precum virusurile, sunt produse care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2016/425.
That Directive is repealed by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (3) , with effect from 26 May 2020.
Directiva respectivă este abrogată, cu efect de la 26 mai 2020, de Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (3) .
PPE or medical devices not bearing the CE marking could also be assessed and part of a purchase organised by the relevant Member State authorities provided that is ensured that such products are only available for the healthcare workers for the duration of the current health crisis and that they are not entering the regular distribution channels and made available to other users.
De asemenea, EIP-urile sau dispozitivele medicale care nu poartă marcajul CE ar putea fi evaluate și ar putea face parte dintr-o achiziție organizată de autoritățile relevante ale statelor membre, cu condiția să se asigure că aceste produse sunt disponibile numai lucrătorilor din domeniul asistenței medicale, pe durata actualei crize sanitare, și nu intră în canalele de distribuție obișnuite și nu sunt puse la dispoziția altor utilizatori.
In view of the importance to ensure an efficient exchange of information between all stakeholders in the PPE supply chain, where notified bodies conclude that a PPE following another specific standard or technical solution is compliant with the essential health and safety requirements applicable to it, sharing this information will be instrumental in facilitating the assessment of other products manufactured according to the same specific standard or technical solution in a swift manner.
Având în vedere importanța asigurării unui schimb eficient de informații între toate părțile interesate din lanțul de aprovizionare al EIP, în cazul în care organismele notificate concluzionează că un EIP care urmează alt standard specific sau altă soluție tehnică specifică îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și de securitate care i se aplică, împărtășirea acestei informații va fi esențială pentru facilitarea evaluării rapide a altor produse fabricate în conformitate cu același standard specific sau cu aceeași soluție tehnică specifică.
Notified bodies should thus assess whether products manufactured in line with other technical solutions, such as the ones contained in the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE also meet the applicable essential health and safety requirements.
Astfel, organismele notificate trebuie să evalueze dacă produsele fabricate în conformitate cu alte soluții tehnice, precum cele cuprinse în recomandările OMS privind selecția adecvată a EIP, îndeplinesc, de asemenea, cerințele esențiale de sănătate și de securitate aplicabile.
Derogations from conformity assessment procedures may be authorised by Member States, on duly justified request, for the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices the use of which is in the interest of protection of health.
În baza unei cereri justificate în mod corespunzător, statele membre pot autoriza derogări de la procedurile de evaluare a conformității pentru introducerea pe piață și pentru punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unor dispozitive individuale a căror utilizare este în interesul protecției sănătății.
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of personal protective equipment are laid down by Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (1) .
Cerințele privind proiectarea, fabricarea și introducerea pe piață a echipamentelor individuale de protecție sunt stabilite de Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului (1) .
With the objective to ensure availability of PPE and medical devices for adequate protection in the COVID-19 outbreak, the Commission invites all economic operators throughout the supply chain, as well as notified bodies and market surveillance authorities to deploy all the measures at their disposal to support the efforts aimed at ensuring that the supply of PPE and medical devices throughout the EU market will match the continuously increasing demand.
Cu obiectivul de a asigura disponibilitatea EIP-urilor și a dispozitivelor medicale pentru o protecție adecvată în contextul epidemiei de COVID-19, Comisia invită toți operatorii economici de-a lungul întregului lanț de aprovizionare, precum și organismele notificate și autoritățile de supraveghere a pieței să utilizeze toate măsurile pe care le au la dispoziție pentru a sprijini eforturile menite să asigure faptul că oferta de EIP-uri și de dispozitive medicale de pe întreaga piață a UE va corespunde cererii în continuă creștere.
In the case of PPE products manufactured following technical solutions other than harmonised standards, the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE may be used as a potential source of reference for such technical solutions, provided that the said technical solutions ensure an adequate level of protection corresponding to the applicable essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425.
În cazul produselor EIP fabricate pe baza altor soluții tehnice decât standardele armonizate, recomandările OMS privind selecția adecvată a EIP-urilor pot fi utilizate ca potențială sursă de referință pentru astfel de soluții tehnice, cu condiția ca respectivele soluții tehnice să asigure un nivel adecvat de protecție, corespunzător cerințelor esențiale de sănătate și de securitate aplicabile stabilite în Regulamentul (UE) 2016/425.
Considering that certain types of PPE or medical devices that are used in the context of the COVID-19 outbreak, may also be used for other purposes, it is necessary that Member States take all appropriate measures to ensure that PPE or medical devices not bearing the CE marking, which may be placed on the Union market in accordance with paragraph 8 of the present Recommendation are only made available to healthcare workers,
Având în vedere faptul că anumite tipuri de EIP-uri sau de dispozitive medicale care sunt utilizate în contextul epidemiei de COVID-19 pot fi utilizate și în alte scopuri, este necesar ca statele membre să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că EIP-urile sau dispozitivele medicale care nu poartă marcajul CE și care pot fi introduse pe piața Uniunii în conformitate cu punctul 8 din prezenta recomandare sunt puse doar la dispoziția lucrătorilor din domeniul asistenței medicale,
The notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 should prioritise and swiftly conduct the conformity assessment activities in the framework of all newly submitted requests by economic operators of PPE necessary for protection in the context of the COVID-19 outbreak.
Organismele notificate în temeiul Regulamentului (UE) 2016/425 ar trebui să prioritizeze și să efectueze rapid activitățile de evaluare a conformității în cadrul tuturor cererilor nou introduse de către operatorii economici privind EIP-uri care sunt necesare pentru protecție în contextul epidemiei de COVID-19.
In the context of the COVID-19 threat, such PPE and medical devices are essential for healthcare workers, first responders and other personnel involved in the efforts to contain the virus and avoid its further spread.
În contextul amenințării COVID-19, asemenea EIP-uri și dispozitive medicale sunt esențiale pentru lucrătorii din domeniul asistenței medicale, pentru personalul de intervenție de urgență și pentru alte tipuri de personal implicat în eforturile de limitare a virusului și de evitare a răspândirii acestuia.
Pursuant to these Articles, medical devices falling within Class I, other than custom-made or investigational devices, should be subjected to the conformity assessment procedure for the EC declaration of conformity, without the involvement of a third party conformity assessment body.
În temeiul acestor articole, dispozitivele medicale din clasa I, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații clinice, trebuie să fie supuse procedurii de evaluare a conformității pentru declarația de conformitate CE, fără implicarea unui organism de evaluare a conformității terț.
In the case of medical devices, the possibility for Member States to authorise derogations from conformity assessment procedures should also be considered, according to Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 once the latter becomes applicable, also when the intervention of a notified body is not required.
În cazul dispozitivelor medicale, ar trebui de asemenea avută în vedere posibilitatea ca statele membre să autorizeze derogări de la procedurile de evaluare a conformității, în temeiul articolului 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE și al articolului 59 din Regulamentul (UE) 2017/745, odată ce acesta din urmă devine aplicabil, și în cazul în care nu este necesară intervenția unui organism notificat.
According to Article 26(4) and point 7 (f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425, notified bodies are required to assess that a PPE product meets the applicable essential health and safety requirements.
În conformitate cu articolul 26 alineatul (4) și cu punctul 7 litera (f) din anexa V la Regulamentul (UE) 2016/425, organismele notificate trebuie să evalueze dacă un produs EIP îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și de securitate aplicabile.
Where market surveillance authorities find that PPE or medical devices ensure an adequate level of health and safety in accordance with the essential requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425 or the requirements of Directive 93/42/EEC or Regulation (EU) 2017/745, even though the conformity assessment procedures, including the affixing of CE marking have not been fully finalised according to the harmonised rules, they may authorise the making available of these products on the Union market for a limited period of time and while the necessary procedures are being carried out.
În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței constată că EIP-urile sau dispozitivele medicale asigură un nivel adecvat de sănătate și de securitate în conformitate cu cerințele esențiale stabilite în Regulamentul (UE) 2016/425 sau cu cerințele Directivei 93/42/CEE sau ale Regulamentului (UE) 2017/745, chiar dacă procedurile de evaluare a conformității, inclusiv aplicarea marcajului CE, nu au fost integral finalizate în conformitate cu normele armonizate, ele pot autoriza punerea la dispoziție a acestor produse pe piața Uniunii pentru o perioadă limitată de timp și pe parcursul desfășurării procedurilor necesare.
Regulation (EU) 2016/425 is technologically neutral and does not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of PPE products.
Regulamentul (UE) 2016/425 este neutru din punct de vedere tehnologic și nu prevede nicio soluție tehnică specifică obligatorie pentru proiectarea produselor EIP.
Article 19 of Regulation (EU) 2016/425 lays down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different categories of PPE.
Articolul 19 din Regulamentul (UE) 2016/425 stabilește procedurile specifice de evaluare a conformității care se aplică diferitelor categorii de EIP.
Notified bodies which issue certificates to PPE products manufactured following other technical solutions than harmonised standards, should immediately inform the relevant notifying authority as well as the other notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 of the certificates issued and the specific technical solution followed.
Organismele notificate care eliberează certificate pentru produse EIP fabricate pe baza altor soluții tehnice decât standardele armonizate ar trebui să informeze imediat autoritatea de notificare relevantă, precum și celelalte organisme notificate în temeiul Regulamentului (UE) 2016/425, cu privire la certificatele eliberate și la soluția tehnică specifică utilizată.
Accordingly, to address the shortage of PPE necessary in the context of the COVID-19 outbreak, where non-CE marked PPE are intended to enter the EU market, the relevant market surveillance authorities should evaluate the products and, if they are found to be compliant with the essential health and safety requirements laid down by the relevant Regulation should take measures allowing the placing of such PPE on the Union market for a limited period of time or while the conformity assessment procedure with the notified body is being carried out.
În consecință, pentru a soluționa problema penuriei de EIP-uri necesare în contextul epidemiei de COVID-19, în cazul în care se intenționează introducerea pe piața UE a unor EIP-uri care nu poartă marcajul CE, autoritățile de supraveghere a pieței relevante trebuie să evalueze produsele și, dacă se constată că acestea sunt în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și de securitate stabilite de regulamentul relevant, autoritățile respective trebuie să ia măsuri care să permită introducerea acestor EIP-uri pe piața Uniunii pentru o perioadă limitată de timp sau pe parcursul desfășurării procedurii de evaluare a conformității de către organismul notificat.
Regulation (EU) 2016/425 fully harmonises the rules for the design, manufacturing and placing on the Union market of PPE and sets out a number of essential health and safety requirements for PPE based on a classification of PPE depending on the risk against which it is intended to protect users.
Regulamentul (UE) 2016/425 armonizează pe deplin normele privind proiectarea, fabricarea și introducerea pe piața Uniunii a EIP-urilor și stabilește o serie de cerințe esențiale de sănătate și de securitate pentru EIP-uri, pe baza unei clasificări a EIP-urilor în funcție de riscul împotriva căruia sunt menite să protejeze utilizatorii.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the medical device complies with the applicable essential health and safety requirements.
Producătorii sunt liberi să aleagă alte soluții tehnice, cu condiția ca soluția specifică reținută să asigure faptul că dispozitivul medical îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și de securitate aplicabile.
Notified bodies are the conformity assessment bodies designated by Member States and authorised to carry out third party conformity assessment tasks under Regulation (EU) 2016/425.
Organismele notificate sunt organismele de evaluare a conformității desemnate de statele membre și autorizate să efectueze sarcini de evaluare a conformității care trebuie realizate de terți în temeiul Regulamentului (UE) 2016/425.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the medical device is presumed to be in conformity with the requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
În conformitate cu acest articol, în cazul în care un producător optează să adopte o asemenea soluție tehnică, se presupune că dispozitivul medical este în conformitate cu cerințele reglementate de standardul armonizat respectiv sau de părțile respective ale acestuia.
To that effect, notified bodies can make use of the existing channels for exchange of information in the framework of the coordination groups established in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
În acest sens, organismele notificate pot utiliza canalele existente pentru schimbul de informații din cadrul grupurilor de coordonare instituite în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul (UE) 2016/425.
Article 14 of Regulation (EU) 2016/425 offers the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Articolul 14 din Regulamentul (UE) 2016/425 oferă posibilitatea ca producătorii să se bazeze pe soluții tehnice specifice, care sunt detaliate în standarde armonizate sau în părți ale acestora ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Notified bodies should exchange such information through the coordination of notified bodies group established under Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
Organismele notificate ar trebui să facă schimb de astfel de informații prin intermediul grupului de coordonare a organismelor notificate instituit în temeiul articolului 36 din Regulamentul (UE) 2016/425.
When delivering the conformity assessment certificates, notified bodies are required to inform their notifying authorities and may also be required to inform other notified bodies of the certificates they have issued, as set out in Article 34 of Regulation (EU) 2016/425.
Atunci când eliberează certificatele de evaluare a conformității, organismele notificate trebuie să își informeze autoritățile de notificare și, de asemenea, li se poate solicita să informeze și alte organisme notificate în legătură cu certificatele pe care le-au eliberat, conform articolului 34 din Regulamentul (UE) 2016/425.
Article 11 of Directive 93/42/EEC and Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, lay down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different classes of medical devices.
Articolul 11 din Directiva 93/42/CEE și articolul 52 din Regulamentul (UE) 2017/745 prevăd, odată ce acesta din urmă devine aplicabil, procedurile specifice de evaluare a conformității care se aplică diferitelor clase de dispozitive medicale.
Instead, Annex II to Regulation (EU) 2016/425 sets the essential health and safety requirements, which PPE should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
În schimb, anexa II la Regulamentul (UE) 2016/425 stabilește cerințele esențiale de sănătate și de securitate pe care trebuie să le îndeplinească EIP-urile pentru a putea fi introduse pe piață și pentru a putea circula liber în cadrul întregii piețe a UE.
Thus, items of PPE manufactured in accordance with the Regulation (EU) 2016/425 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
Astfel, articolele de EIP fabricate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/425 pot circula liber în cadrul întregii piețe interne, iar statele membre nu pot introduce cerințe suplimentare și divergente privind fabricarea și introducerea pe piață a unor astfel de produse.