natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(5)Given the need for flexibility in the reallocation of financial resources to address the consequences of the COVID-19 outbreak, support for the temporary cessation of fishing activities caused by this outbreak should not be subject to a financial capping.
(5)Având în vedere nevoia de flexibilitate în realocarea resurselor financiare pentru a face față consecințelor epidemiei de COVID-19, sprijinul pentru încetarea temporară a activităților de pescuit cauzată de această epidemie nu trebuie să facă obiectul unei plafonări financiare.
(12)Regulation (EU) No 1379/2013 and Regulation (EU) No 508/2014 should therefore be amended accordingly,
(12)Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 1379/2013 și Regulamentul (UE) nr. 508/2014 trebuie modificate în consecință,
(4)Given the significant socio-economic consequences of the COVID-19 outbreak and the need for liquidity in the economy, it should be possible to support the temporary cessation of fishing activities caused by the COVID-19 outbreak crisis with a maximum co-financing rate of 75 % of eligible public expenditure.
(4)Având în vedere consecințele socioeconomice semnificative ale epidemiei de COVID-19 și nevoia de lichidități în economie, trebuie să se poată sprijini încetarea temporară a activităților de pescuit cauzată de criza provocată de epidemia de COVID-19, cu o rată maximă de cofinanțare de 75 % din cheltuielile publice eligibile.
-a modification of the simplified procedure for amending operational programmes, in view of the introduction of the specific measures and the reallocation of financial resources thereto.
-o modificare a procedurii simplificate de modificare a programelor operaționale în vederea introducerii măsurilor specifice și realocarea resurselor financiare aferente.
(2)It should be possible for the European Maritime and Fisheries Fund (EMFF) established by Regulation (EU) No 508/2014 2 to support specific measures until 31 December 2020 to mitigate the impact of the COVID-19 outbreak in the fishery and aquaculture sector.
(2)Trebuie ca Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime (FEPAM) instituit prin Regulamentul (UE) nr. 508/2014 2 să poată să sprijine măsuri specifice până la 31 decembrie 2020 pentru a atenua impactul epidemiei de COVID-19 din sectorul pescuitului și acvaculturii.
(9)Given the suddenness and magnitude of the contraction of demand for fishery and aquaculture products resulting from the COVID-19 outbreak, it should be possible to increase the quantities eligible for storage aid to 25 % of the annual quantities of the products concerned put up for sale by the producer organisation concerned.
(9)Având în vedere rapiditatea și magnitudinea scăderii cererii de produse pescărești și de acvacultură determinate de epidemia de COVID-19, trebuie să fie posibilă creșterea cantităților eligibile pentru ajutorul pentru depozitare la 25 % din cantitățile anuale ale produselor în cauză puse în vânzare de către organizația de producători în cauză.
(1)The fishery and aquaculture sector has been particularly hard hit by the market disruption generated by a significant drop in demand ensuing from the COVID-19 outbreak.
(1)Sectorul pescuitului și acvaculturii a fost grav afectat de perturbarea pieței generată de o scădere semnificativă a cererii cauzată de epidemia de COVID-19.
-support to fishermen for the temporary cessation of fishing activities caused by the COVID-19 outbreak,
-sprijinirea pescarilor pentru încetarea temporară a activităților de pescuit cauzată de epidemia de COVID-19;
-support to aquaculture farmers for the temporary suspension or the reduction of production caused by the COVID-19 outbreak,
-sprijinirea fermierilor din domeniul acvaculturii pentru suspendarea temporară sau pentru reducerea producției cauzate de epidemia de COVID-19;
These specific measures should also comprise support to producer organisations and associations of producer organisations for the storage of fishery and aquaculture products in accordance with Regulation (EU) No 1379/2013 3 .
Printre aceste măsuri specifice trebuie să se numere sprijinirea organizațiilor de producători și a asociațiilor de organizații de producători pentru depozitarea produselor pescărești și de acvacultură, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1379/2013 3 . Cheltuielile aferente operațiunilor sprijinite prin aceste măsuri trebuie să fie eligibile începând cu 1 februarie 2020.
(3)In Article 22(2), the following point (e) is added:
3.La articolul 22 alineatul (2) se adaugă litera (e), după cum urmează:
(1)Article 13 is replaced by the following:
1.Articolul 13 se înlocuiește cu următorul text:
(2)Article 16(1) is amended as follows:
2.La articolul 16, alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(6)Article 33(1) and (2) are amended as follows:
6.Articolul 33 alineatele (1) și (2) se modifică după cum urmează:
"(j)Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
„(j)Articolul 59 se aplică de la [a se introduce data - data intrării în vigoare a prezentului regulament]";
‘(g)with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
„(g)în ceea ce privește dispozitivele reutilizabile care trebuie să poarte suportul UDI pe dispozitiv, se aplică articolul 27 alineatul (4):
(12)The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
(12)Adoptarea prezentului regulament are loc în circumstanțe excepționale cauzate de epidemia de COVID-19 și de criza de sănătate publică consecutivă.
(3)Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
(3)Dispozitivele medicale, cum ar fi mănușile medicale, măștile chirurgicale, echipamentele pentru terapie intensivă și alte echipamente medicale, joacă un rol esențial în contextul epidemiei de CODVID-19 și al crizei de sănătate publică consecutive, pentru a asigura sănătatea și siguranța cetățenilor Uniunii și pentru a permite statelor membre să ofere pacienților tratamentul medical urgent necesar.
(6)The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
(6)Este necesar ca aplicarea să fie amânată pentru dispozițiile Regulamentului (UE) 2017/745 care, în caz contrar, ar începe să se aplice de la 26 mai 2020.
(13)In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
(13)Având în vedere necesitatea prioritară de a contracara imediat criza de sănătate publică consecutivă epidemiei de CODVID-19, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență,
(9)To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
(9)Pentru a asigura prezența continuă a unui cadru de reglementare funcțional și eficace care vizează dispozitivele medicale, este necesar să se amâne și aplicarea dispoziției de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE.
(10)Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
(10)Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (UE) 2017/745 să fie modificat în consecință.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC 2 and Council Directive 93/42/EEC 3 , such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Regulamentul (UE) 2017/745 consolidează în mod semnificativ elementele principale ale abordării de reglementare existente din Directiva 90/385/CEE a Consiliului 2 și din Directiva 93/42/CEE a Consiliului 3 , cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și supravegherea pieței, introducând totodată dispoziții menite să asigure transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale, pentru a îmbunătăți sănătatea și siguranța.
‘4.Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
„(4)Dispozitivele introduse pe piață în mod legal în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE înainte de 26 mai 2021 și dispozitivele introduse pe piață începând cu 26 mai 2021 în temeiul alineatului (3) al prezentului articol, pot fi în continuare puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune până la 26 mai 2025.
(8)In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
(8)Pentru a cuprinde orice derogări naționale acordate de statele membre în conformitate cu Directivele 90/385/CEE sau 93/42/CEE în contextul epidemiei de COVID-19 înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, este, de asemenea, necesar să se prevadă posibilitatea pentru statele membre să notifice respectivele derogări naționale, iar pentru Comisie să le extindă valabilitatea la întregul teritoriu al Uniunii.
(11)Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(11)Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume amânarea aplicării anumitor dispoziții ale Regulamentului (UE) 2017/745 și introducerea posibilității extinderii valabilității derogărilor naționale autorizate în temeiul Directivelor 90/385/CEE sau 93/42/CEE la teritoriul Uniunii, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, ci, având în vedere amploarea și efectele lor, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
(7)Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
(7)Atât Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, cât și Regulamentul (UE) 2017/745, abilitează autoritățile naționale competente, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, să autorizeze introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru care procedurile relevante de evaluare a conformității nu au fost efectuate, dar a căror utilizare este în interesul protejării sănătății sau al sănătății publice sau al siguranței ori sănătății pacienților („derogare națională").
(v)the following point (j) is added:
(v)se adaugă următoarea literă (j):
(4)Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
(4)Având în vedere amploarea fără precedent a provocărilor actuale și ținând cont de complexitatea Regulamentului (UE) 2017/745, este foarte posibil ca statele membre, instituțiile sanitare, operatorii economici și alte părți relevante să nu fie în măsură să asigure implementarea și aplicarea corespunzătoare a regulamentului respectiv începând cu 26 mai 2020, astfel cum prevede acesta.
(2)The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
(2)Epidemia de COVID-19 și criza de sănătate publică consecutivă reprezintă o provocare fără precedent pentru statele membre și o sarcină mare pentru autoritățile naționale, instituțiile sanitare, cetățenii UE și operatorii economici.
‘(f)Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
„(f)„Articolul 27 alineatul (4) se aplică dispozitivelor din clasele IIa și IIb de la 26 mai 2023 și dispozitivelor din clasa I de la 26 mai 2025;",
(iii)class I devices from 26 May 2027;',
(iii)dispozitivelor din clasa I începând cu 26 mai 2027;",
‘1.By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
„(1)Prin derogare de la articolul 52 din prezentul regulament sau în perioada cuprinsă între [a se introduce data - data intrării în vigoare a prezentului regulament] și 25 mai 2021, prin derogare de la articolul 9 alineatele (1) și (2) din Directiva 90/385/CEE sau de la articolul 11 alineatele (1) - (6) din Directiva 93/42/CEE, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul statului membru în cauză, a unui dispozitiv specific pentru care procedurile aplicabile menționate la articolele respective nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței sau sănătății pacienților."
(5)In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
(5)Pentru a asigura buna funcționare a pieței interne, un nivel înalt de protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților, pentru a oferi securitate juridică și pentru a evita eventuale perturbări ale pieței, este necesar să se amâne aplicarea anumitor dispoziții ale Regulamentului (UE) 2017/745.
(b)in paragraph 2, the following subparagraph is added:
(b)la alineatul (2), se adaugă următorul paragraf:
(1)Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 1 establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
(1)Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului 1 stabilește un nou cadru de reglementare menit să asigure buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale reglementate de respectivul regulament, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pacienților și utilizatorilor și luând în considerare întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în acest sector.
(i)implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
(i)dispozitivelor implantabile și dispozitivelor din clasa III începând cu 26 mai 2023;
(5)in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
(5)la articolul 113, „25 februarie 2020" se înlocuiește cu „25 februarie 2021";
(ii)class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
(ii)dispozitivelor din clasele IIa și IIb începând cu 26 mai 2025;
(7)in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
(7)la articolul 122, primul paragraf se modifică după cum urmează:
(8)Article 123 is amended as follows:
(8)articolul 123 se modifică după cum urmează:
(c)in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
(c)la alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
(3)in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
(3)la articolul 34 alineatul (1), „25 martie 2020" se înlocuiește cu „25 martie 2021";
(2)Article 17 is amended as follows:
(2)articolul 17 se modifică după cum urmează:
(9)in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
(9)la litera (h) a punctului 5.1 din anexa IX, „26 mai 2020" se înlocuiește cu „26 mai 2021".
(1)in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
(1)la articolul 1 alineatul (2), al doilea paragraf se modifică după cum urmează:
(6)Article 120 is amended as follows:
(6)articolul 120 se modifică după cum urmează:
(4)Article 59 is amended as follows:
(4)articolul 59 se modifică după cum urmează:
(iv)point (g) is replaced by the following:
(iv)litera (g) se înlocuiește cu următorul text:
(b)the following indent is added:
(b)se adaugă următoarea liniuță:
(a)paragraph 1 is replaced by the following:
(a)alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
(6)Decision (EU) 2020/265 should therefore be amended accordingly.
(6)Prin urmare, Decizia (UE) 2020/265 ar trebui modificată în consecință.
Having regard to the Interinstitutional Agreement of 2 December 2013 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management 9 , and in particular point 12 thereof,
având în vedere Acordul interinstituțional din 2 decembrie 2013 dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind disciplina bugetară, cooperarea în chestiuni bugetare și buna gestiune financiară 9 , în special punctul 12,
(7)This Decision should enter into force on the same day as the amendment of the 2020 budget given that the Flexibility Instrument allows the financing of some actions over and above the ceiling set for the 2020 budget in the multiannual financial framework.
(7)Prezenta decizie ar trebui să intre în vigoare în aceeași zi cu modificarea bugetului pentru 2020, având în vedere că Instrumentul de flexibilitate permite finanțarea unor acțiuni care depășesc plafonul stabilit pentru bugetul 2020 în cadrul financiar multianual,
The Commission also proposed to finance the remaining part of the increase (EUR 73,3 million) by adjusting accordingly the amount mobilised from the Flexibility Instrument and to extend the purpose of Decision (EU) 2020/265 3 .
Comisia a propus, de asemenea, să finanțeze partea rămasă din majorare (73,3 milioane EUR), adaptând în consecință suma mobilizată din Instrumentul de flexibilitate, precum și să extindă domeniul de aplicare al Deciziei (UE) 2020/265 3 .
The European Parliament and the Council decided on 27 November 2019 to mobilise the Flexibility Instrument for an amount of EUR 778,1 million for heading 3 Security and Citizenship as proposed by the Commission (Decision (EU) 2020/265 1 ).
La 27 noiembrie 2019, Parlamentul European și Consiliul au decis mobilizarea sumei de 778,1 milioane EUR din Instrumentul de flexibilitate pentru rubrica 3 Securitate și cetățenie, astfel cum a fost propus de Comisie [Decizia (UE) 2020/265 1 ].
(3)On 27 November 2019 the European Parliament and the Council adopted Decision (EU) 2020/265 11 mobilising the Flexibility Instrument to provide the amount of EUR 778 074 489 in commitment appropriations in heading 3 (Security and Citizenship) for the financial year 2020 to finance measures in the field of migration, refugees and security.
(3)La 27 noiembrie 2019, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Decizia (UE) 2020/265 11 de mobilizare a Instrumentului de flexibilitate pentru a pune la dispoziție suma de 778 074 489 EUR în credite de angajament la rubrica 3 (Securitate și cetățenie) pentru exercițiul financiar 2020, cu scopul de a finanța măsuri în domeniul migrației, al refugiaților și al securității.
(2)The ceiling on the annual amount available for the Flexibility Instrument is EUR 600 000 000 (2011 prices), as laid down in Article 11 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 10 , increased, where applicable, by lapsed amounts made available in accordance with the second subparagraph of paragraph 1 of that Article.
(2)Plafonul pentru suma anuală disponibilă pentru Instrumentul de flexibilitate este de 600 000 000 EUR (la prețurile din 2011), astfel cum se prevede la articolul 11 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 1311/2013 al Consiliului 10 , majorat, dacă este cazul, cu sumele anulate puse la dispoziție în conformitate cu alineatul (1) al doilea paragraf din articolul respectiv.
Given the absence of room for redeployments under heading 3 and in line with the proposal, also submitted today, to amend the MFF Regulation removing the limitations in the scope of this instrument 5 , the Commission proposes in DAB No 2/2020 the use of the GMC for the full amount available under this special instrument of EUR 2 042,4 million 6 to cover this increase.
Având în vedere absența posibilității de realocare în cadrul rubricii 3 și în conformitate cu propunerea, prezentată tot astăzi, de modificare a Regulamentului privind CFM prin eliminarea limitărilor din domeniul de aplicare al acestui instrument 5 , Comisia propune în PBR nr. 2/2020 ca această majorare să fie acoperită prin utilizarea sumei totale de 2 042,4 milioane EUR 6 din MGA, disponibilă în cadrul acestui instrument special.
As the use of the GMC in DAB No 2/2020 and this proposed mobilisation decision of the Flexibility Instrument are insufficient to cover the financing needs of the ESI, the Commission also makes a separate proposal 8 , together with DAB No 2/2020, to mobilise the Contingency Margin for 2020 for an amount of EUR 714,6 million.
Întrucât utilizarea MGA în PBR nr. 2/2020 și prezenta propunere de decizie de mobilizare a Instrumentului de flexibilitate sunt insuficiente pentru a acoperi nevoile de finanțare ale ESI, Comisia prezintă, de asemenea, o propunere separată 8 , care însoțește PBR nr. 2/2020, vizând mobilizarea sumei de 714,6 milioane EUR din marja pentru situații neprevăzute pentru 2020.
This new proposal therefore covers the combined increases of commitment appropriations for heading 3 included in both DAB Nos 1 and 2/2020, increases the total amount to be mobilised to EUR 1 094,4 million 7 and exhausts the amount available under this instrument for 2020.
Prin urmare, această nouă propunere se referă la majorările combinate ale creditelor de angajament de la rubrica 3 incluse atât în PBR nr. 1/2020, cât și în PBR nr. 2/2020, majorează suma totală care urmează să fie mobilizată, aceasta ajungând la 1 094,4 milioane EUR 7 , și epuizează suma disponibilă în cadrul acestui instrument pentru 2020.