natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At least one national derogation has been granted and notified to the Commission for the medical device in question;
Cel puțin o derogare națională a fost acordată și notificată Comisiei pentru dispozitivul medical în cauză.
For the purpose of point 6 of sub-section B, the Commission intends to consult the Member States by means of the MDCG.
În sensul punctului 6 din subsecțiunea B, Comisia intenționează să consulte statele membre prin intermediul MDCG.
The Commission may also consider any other comments submitted to it, for example, from Member States in the MDCG.
Comisia poate lua în considerare, de asemenea, orice alte observații care îi sunt prezentate, de exemplu, de către statele membre în cadrul MDCG.
In those cases, at the latest 14 days after its adoption, the Commission will submit the implementing act to the relevant committee in order to obtain its opinion taking into account the information referred to in section 3.
În aceste cazuri, în termen de cel mult 14 zile de la adoptare, Comisia va transmite actul de punere în aplicare comitetului relevant în vederea obținerii avizului acestuia, luând în considerare informațiile menționate în secțiunea 3.
This process will be subject to consultation of Member States in the MDCG.
Acest proces va face obiectul consultării cu statele membre în cadrul MDCG.
An explanation why the conformity assessment has not been initiated or completed before the placing on the market; an explanation of the vital importance of the use of the medical device; a detailed plan on how to ensure compliance or withdrawal of the device from the market after the temporary derogation expired;
o explicație a motivului pentru care evaluarea conformității nu a fost inițiată sau finalizată înainte de introducerea pe piață; o explicație a importanței vitale a utilizării dispozitivului medical; un plan detaliat cu privire la modul de asigurare a conformității sau a retragerii de pe piață a dispozitivului după expirarea derogării temporare;
Unless determined otherwise, Union-wide derogations should remain in force for a period not exceeding six months.
Cu excepția cazului în care se stabilește altfel, derogările la nivelul întregii Uniuni trebuie să rămână în vigoare pentru o perioadă de maximum șase luni.
The measure enables the Commission and Member States to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Măsura respectivă permite Comisiei și statelor membre să abordeze în mod eficace eventualele deficite, la nivelul întregii Uniuni, în materie de dispozitive medicale de importanță vitală.
The Commission will conclude whether there is Union-interest for extending the national derogation taking into account the feedback received from the MDCG.
Comisia va stabili dacă este în interesul Uniunii să extindă derogarea națională ținând seama de feedbackul primit de la MDCG.
The medical device(s) (7) concerned is of vital importance relating to public health or patient safety or health;
Dispozitivul/dispozitivele medical(e) (7) în cauză are/au o importanță vitală în ceea ce privește sănătatea publică sau siguranța sau sănătatea pacienților.
The Commission may adopt Union-wide derogations only in response to national derogations notified to the Commission by a Member State.
Comisia poate adopta derogări la nivelul întregii Uniuni doar ca răspuns la derogările naționale notificate Comisiei de către un stat membru.
Guidelines on the adoption of Union-wide derogations for medical devices in accordance with Article 59 of Regulation (EU) 2017/745
Orientări privind adoptarea de derogări la nivelul întregii Uniuni pentru dispozitive medicale în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (UE) 2017/745
In such cases, the Commission may propose to amend or, where appropriate, repeal the implementing act by which it established the Union-wide derogation.
În astfel de cazuri, Comisia poate propune modificarea sau, după caz, abrogarea actului de punere în aplicare prin care a stabilit derogarea la nivelul întregii Uniuni.
Conversely, Member States, by means of national measures, should be able to introduce conditions that are stricter than those laid down in Union-wide derogations.
În schimb, prin intermediul unor măsuri naționale, statele membre trebuie să poată introduce condiții mai stricte decât cele prevăzute în derogările la nivelul întregii Uniuni.
Where it has been determined that there could be Union-relevance, in a second step the Commission will assess whether the procedural requirements referred to in sub-section A have been met.
În cazul în care s-a stabilit că ar putea fi relevant pentru Uniune, într-o a doua etapă, Comisia va evalua dacă cerințele procedurale menționate la subsecțiunea A au fost îndeplinite.
Any substantial change in circumstances or the information referred to in section 3, or information otherwise available to the Commission or the Member States, in particular through market surveillance, should warrant a re-assessment of the Union-wide derogation and its conditions.
Orice modificare substanțială a circumstanțelor sau a informațiilor menționate în secțiunea 3 sau a informațiilor aflate la dispoziția Comisiei sau a statelor membre, în special prin supravegherea pieței, trebuie să justifice o reevaluare a derogării la nivelul întregii Uniuni și a condițiilor acesteia.
Each notified national derogation clearly identifies the medical device for which it is granted, including a description of the device, the intended purpose, and the manufacturer's information;
Fiecare derogare națională notificată identifică în mod clar dispozitivul medical pentru care este acordată, inclusiv o descriere a dispozitivului, scopul preconizat și informațiile furnizate de producător.
In setting those conditions, the Commission will base its decision in particular on the information submitted in accordance with sub-section A of section 3.
La stabilirea acestor condiții, Comisia își va fundamenta decizia în special pe informațiile transmise în conformitate cu subsecțiunea A din secțiunea 3.
To facilitate this process and to strengthen coordination between the Member States, the Commission will set up and administer a central repository (6) allowing national competent authorities to share with the Commission and each other information on the derogations they have granted.
Pentru a facilita acest proces și pentru a consolida coordonarea dintre statele membre, Comisia va înființa și va administra un registru central (6) care să permită autorităților naționale competente să facă schimb de informații cu Comisia, precum și între ele, cu privire la derogările pe care le-au acordat.
The documentation referred to in sub-section A demonstrates that the manufacturer has done what can be reasonably expected in order to complete the conformity assessment without delay or, where applicable, there is sufficient evidence that the manufacturer has been prevented from completing, or initiating, the conformity assessment due to exceptional and unforeseeable circumstances;
Documentația menționată la subsecțiunea A demonstrează că producătorul a făcut ceea ce se poate aștepta în mod rezonabil pentru a finaliza fără întârziere evaluarea conformității sau, după caz, că există suficiente dovezi că producătorul a fost împiedicat să încheie sau să inițieze evaluarea conformității de circumstanțe excepționale și imprevizibile.
Union-wide derogations may lay down stricter conditions for the temporary placing on the market of a medical device than those established by means of national derogations already in place for a device.
Derogările la nivelul întregii Uniuni pot prevedea condiții mai stricte pentru introducerea temporară pe piață a unui dispozitiv medical decât cele instituite prin derogări naționale deja existente pentru un dispozitiv.
Where applicable, there are no indications in the technical dossier, or from vigilance or market surveillance activities, concerning devices of previous generations or with similar characteristics, that the device could be harmful for patient health or safety or public health;
Dacă este cazul, nu există indicii în dosarul tehnic sau care să reiasă din activitățile de vigilență sau de supraveghere a pieței referitoare la existența unor dispozitive din generațiile anterioare sau a unor dispozitive cu caracteristici similare, conform cărora dispozitivul ar putea fi dăunător sănătății sau siguranței pacienților sau sănătății publice.
These Guidelines provide information on the adoption of those Union-wide derogations, in particular the criteria that the Commission will take into account to determine whether the extension to the territory of the Union of a national derogation is necessary and justified for a medical device.
Prezentele orientări oferă informații cu privire la adoptarea respectivelor derogări la nivelul întregii Uniuni, în special criteriile pe care Comisia le va lua în considerare pentru a stabili dacă extinderea la teritoriul Uniunii a unei derogări naționale este necesară și justificată în cazul unui dispozitiv medical.
At the same time, Regulation (EU) 2020/561 also defers the application of the provision repealing Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (3) and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (4) .
În același timp, Regulamentul (UE) 2020/561 amână, de asemenea, aplicarea dispoziției de abrogare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile (3) și a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (4) .
The Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council was adopted on 5 April 2017 (1) .
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale a fost adoptat la 5 aprilie 2017 (1) .
Those Union-wide derogations should be regarded as a measure of last resort, only to be considered in exceptional cases to ensure patient health or safety or to protect public health.
Aceste derogări la nivelul întregii Uniuni trebuie să fie considerate o măsură de ultimă instanță, care poate fi luată în considerare doar în cazuri excepționale, pentru a asigura sănătatea sau siguranța pacienților sau pentru a proteja sănătatea publică.
Each notified national derogation is of temporary nature and its period of validity is limited to what can be reasonably expected necessary to complete the applicable conformity assessment procedure or, alternatively, to ensure patient safety or health or the protection of public health;
Fiecare derogare națională notificată este de natură temporară, iar perioada de valabilitate a acesteia este limitată la ceea ce se poate aștepta în mod rezonabil că este necesar pentru a finaliza procedura aplicabilă de evaluare a conformității sau, în mod alternativ, pentru a asigura siguranța sau sănătatea pacienților sau protecția sănătății publice.
However, Article 59(2), second subparagraph, sets out that Member States may submit a notification to the Commission in order to ensure that those national derogations can be considered for the purpose of adopting Union-wide derogations.
Cu toate acestea, articolul 59 alineatul (2) al doilea paragraf prevede că statele membre pot transmite o notificare Comisiei pentru a se asigura că derogările naționale respective pot fi luate în considerare în vederea adoptării de derogări la nivelul întregii Uniuni.
An explanation of the vital importance of the use of the medical device in the respective Member State should be supported by statement(s) of health institution(s), including the reasons for why the device cannot be substituted.
explicația importanței vitale a utilizării dispozitivului medical în statul membru respectiv trebuie să fie însoțită de o declarație/declarații din partea instituției/instituțiilor sanitare, inclusiv motivele pentru care dispozitivul nu poate fi înlocuit.
The information referred to in points 1 to 5 of sub-section B is required to allow the Commission to assess whether the adoption of a Union-wide derogation would be duly justified.
Informațiile menționate la punctele 1-5 din subsecțiunea B sunt necesare pentru a permite Comisiei să evalueze dacă adoptarea unei derogări la nivelul întregii Uniuni ar fi justificată în mod corespunzător.
In considering the adoption of a Union-wide derogation, in a first step the Commission will consult the Member States, by means of the Medical Device Coordination Group (MDCG) established under Regulation (EU) 2017/745, to identify whether a notified national derogation for a certain medical device could be of Union relevance.
În vederea adoptării unei derogări la nivelul întregii Uniuni, într-o primă etapă, Comisia se va consulta cu statele membre, prin intermediul grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), instituit în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745, pentru a stabili dacă o derogare națională notificată pentru un anumit dispozitiv medical ar putea fi relevantă pentru Uniune.
For each notified national derogation, the complete set of justifications that were taken into account when granting the notified national derogation has been made available to the Commission and all other Member States;
Pentru fiecare derogare națională notificată, setul complet de justificări care au fost luate în considerare la acordarea derogării naționale notificate a fost pus la dispoziția Comisiei și a tuturor celorlalte state membre.
This additional documentation will complement the information initially notified to the Commission as part of the national derogation(s) concerned.
Această documentație suplimentară va veni în completarea informațiilor comunicate inițial Comisiei în cadrul derogării/derogărilor naționale în cauză.
The content of each notified national derogation in terms of validity period, specific conditions or requirements, as well as the outcome of any surveillance or monitoring activities, has been made available to the Commission and all other Member States;
Conținutul fiecărei derogări naționale notificate în ceea ce privește perioada de valabilitate, condițiile sau cerințele specifice, precum și rezultatul tuturor activităților de supraveghere sau monitorizare, au fost puse la dispoziția Comisiei și a tuturor celorlalte state membre.
In response to the COVID-19 pandemic, and with patient health and safety as a guiding principle, following the proposal of the Commission, the European Parliament and the Council on 23 April 2020 adopted Regulation (EU) 2020/561 (2) , which defers by one year the date of application of Regulation (EU) 2017/745 to 26 May 2021.
Ca răspuns la pandemia de COVID-19 și având sănătatea și siguranța pacienților ca principiu director, în urma propunerii Comisiei, Parlamentul European și Consiliul au adoptat, la 23 aprilie 2020, Regulamentul (UE) 2020/561 (2) , care amână cu un an data aplicării Regulamentului (UE) 2017/745, și anume până la 26 mai 2021.
Regulation (EU) 2017/745 also empowers the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Regulamentul (UE) 2017/745 permite de asemenea Comisiei să extindă, în cazuri excepționale, valabilitatea unei derogări naționale, pentru o perioadă de timp limitată, la teritoriul Uniunii („derogare la nivelul întregii Uniuni").
In a third step, the Commission, based on the requirements referred to in sub-section B, will determine whether adopting a Union-wide derogation in the case at hand would be duly justified.
În a treia etapă, Comisia, pe baza cerințelor menționate în subsecțiunea B, va stabili dacă, în cazul respectiv, adoptarea unei derogări la nivelul întregii Uniuni ar fi justificată în mod corespunzător.
This document also provides information on the adoption process and the general conditions that the Commission should set for Union-wide derogations by means of implementing acts.
Acest document oferă, de asemenea, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, informații privind procesul de adoptare și condițiile generale pe care Comisia trebuie să le stabilească pentru derogările la nivelul întregii Uniuni.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, Article 59(3), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 stipulates that the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts without its prior submission to the relevant Comitology committee as provided for in Article 8 in conjunction with Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011.
Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător cu privire la sănătatea și siguranța umană, articolul 59 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745 prevede adoptarea de către Comisie a unor acte de punere în aplicare cu aplicabilitate imediată fără prezentarea lor prealabilă în cadrul comitetului de comitologie relevant, astfel cum se prevede la articolul 8 coroborat cu articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
There is clear Union-relevance for extending the validity of the notified national derogation(s) to Union territory.
Există o relevanță clară a Uniunii pentru extinderea la teritoriul Uniunii a valabilității derogării/derogărilor naționale notificate.
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of public health or patient safety or health (‘national derogation').
Atât Directiva 90/385/CEE, cât și Directiva 93/42/CEE și Regulamentul (UE) 2017/745, împuternicesc autoritățile naționale competente, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, să autorizeze introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru care nu au fost aplicate procedurile relevante de evaluare a conformității, dar a căror utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței sau sănătății pacienților („derogare națională").
Pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of an implementing act, extend for a limited period of time the validity of a national derogation granted by a Member State in accordance with the above-mentioned provisions, to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
În conformitate cu articolul 59 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745, în cazuri excepționale legate de o amenințare la adresa sănătății publice sau la adresa siguranței sau a sănătății pacienților, Comisia poate, prin intermediul unui act de punere în aplicare, să extindă la teritoriul Uniunii pentru o perioadă limitată valabilitatea unei derogări naționale acordate de un stat membru în conformitate cu dispozițiile de mai sus, precum și să stabilească condițiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune.
Pursuant to Article 59(2) of Regulation (EU) 2017745, Member States shall inform the Commission and other Member States of any national derogation granted for a medical device.
În temeiul articolului 59 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745, statele membre informează Comisia și alte state membre cu privire la orice derogare națională acordată pentru un dispozitiv medical.
Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 provides that national competent authorities may authorise, on duly justified request, the placing on the market and putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the conformity assessment procedures referred to in Article 52 of Regulation (EU) 2017/745 or, for the period from 24 April 2020 to 25 May 2021, Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health (5) .
Articolul 59 din Regulamentul (UE) 2017/745 prevede că autoritățile naționale competente pot autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață și punerea în funcțiune pe teritoriul statului membru în cauză a unui dispozitiv specific pentru care procedurile de evaluare a conformității menționate la articolul 52 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau, pentru perioada 24 aprilie 2020-25 mai 2021, la articolul 9 alineatele (1) și (2) din Directiva 90/385/CEE sau la articolul 11 alineatele (1)-(6) din Directiva 93/42/CEE, nu au fost efectuate, dar a căror utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței sau sănătății pacienților (5) .
Pursuant to Article 59(3), first subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall adopt Union-wide derogations by means of implementing acts.
În temeiul articolului 59 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia adoptă derogări la nivelul întregii Uniuni prin intermediul unor acte de punere în aplicare.
Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745 requires that the Commission sets out the conditions of a Union-wide derogation adopted by means of an implementing act.
Articolul 59 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 prevede stabilirea de către Comisie a condițiilor unei derogări la nivelul întregii Uniuni, adoptate prin intermediul unui act de punere în aplicare.
Any (technical) documentation submitted by manufacturer(s) related to the medical device benefiting from the notified national derogation(s), as well as the outcome of the national competent authority's assessment of that submission, have been made available to the Commission and all other Member States.
Comisia și toate celelalte state membre au pus la dispoziția Comisiei și a tuturor celorlalte state membre documentația (tehnică) depusă de producător(i) în legătură cu dispozitivul medical care beneficiază de derogarea/derogările națională/naționale notificată/notificate, precum și rezultatul evaluării de către autoritatea națională competentă.
Extension of period for the adoption of implementing acts
Prelungirea perioadei de adoptare a actelor de punere în aplicare
The final deadline therefore expires on 29 May 2020.
Prin urmare, termenul final expiră la 29 mai 2020.
The relevant notice was published on page number 55 of OJ C 64 of 27 February 2020.
Anunțul în cauză a fost publicat la pagina 55 din JO C 64 din 27 februarie 2020.
The initial deadline was 11 May 2020.
Termenul inițial a fost 11 mai 2020.
This request, made by the Kingdom of Denmark concerns business to consumer parcel services in Denmark.
Această cerere, formulată de Regatul Danemarcei, se referă la serviciile de coletărie de la întreprinderi la consumatori în Danemarca.
(1) Directive 2014/25/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on procurement by entities operating in the water, energy, transport and postal services sectors and repealing Directive 2004/17/EC ( OJ L 94, 28.3.2014, p. 243 ).
(1) Directiva 2014/25/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achizițiile efectuate de entitățile care își desfășoară activitatea în sectoarele apei, energiei, transporturilor și serviciilor poștale și de abrogare a Directivei 2004/17/CΕ ( JO L 94, 28.3.2014, p. 243 ).
In the light of the current context and the effects of the COVID 19 pandemics, and with the agreement of the Kingdom of Denmark, the period available to the Commission for deciding on this request is hereby extended by 12 working days.
În contextul actual și având în vedere efectele pandemiei de COVID 19 și cu acordul Regatului Danemarcei, perioada de care dispune Comisia pentru a decide cu privire la această cerere se prelungește cu 12 zile lucrătoare.
Pursuant to the fourth subparagraph of paragraph 1 to Annex IV of Directive 2014/25/EU, the deadline may be extended by the Commission with the agreement of those having made the request for exemption concerned.
În conformitate cu punctul 1 al patrulea paragraf din anexa IV la Directiva 2014/25/UE, termenul poate fi prelungit de Comisie cu acordul celor care au formulat cererea de derogare în cauză.