natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4)Refund by Member States: In respect of each of the items referred to above (charges based on direct cost, mark-ups and reservation charges) any decreases of charges as authorised by Member States in accordance with the Regulation proposed would income losses on the part of the infrastructure manager.
În cazul fiecăruia dintre elementele menționate mai sus (tarifele bazate pe costul direct, majorările și tarifele de rezervare), orice scădere a tarifelor autorizată de statele membre în conformitate cu regulamentul propus ar atrage după sine pierderi de venituri pentru administratorul de infrastructură.
(3)Under article 31(3) of Directive 2012/34/EU, track access charges to be paid to the infrastructure manager may not fall below the cost directly incurred as a result of operating the train service.
(3)În temeiul articolului 31 alineatul (3) din Directiva 2012/34/UE, tarifele de acces la calea ferată care trebuie plătite administratorului de infrastructură nu pot scădea sub nivelul costului generat în mod direct de exploatarea serviciilor de transport feroviar.
By 2016, EU passenger traffic volumes had reached 450 billion passenger kilometres out of around 6 trillion passenger kilometres of land transport overall.
În 2016, volumele traficului de călători din UE atinseseră 450 de miliarde de călători-kilometri dintr-un total de aproximativ 6 mii de miliarde de călători-kilometri înregistrați în întregul sector al transportului terestru.
As explained, collection of expertise at the usual degree of detail was not possible due to the urgency of the situation.
După cum s-a explicat mai sus, din cauza caracterului urgent al situației, nu s-a putut obține expertiza detaliată care este necesară în mod normal.
However, the second sentence of Article 36 renders the levying of those charges mandatory in case of "regular failure" by a railway undertaking "to use allocated paths or part of them".
Cu toate acestea, a doua teză de la articolul 36 face obligatorie perceperea acestor tarife în cazul „neutilizării repetate" de către o întreprindere feroviară „a traselor alocate sau a unei părți a acestora".
In such a case, the Commission shall repeal the act immediately following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.
În acest caz, Comisia abrogă actul imediat ce Parlamentul European sau Consiliul își notifică decizia de a formula obiecții.
One of the most advocated measure is the suspension of charges for track infrastructure, stations, service facilities and the use of stabling sidings.
Una dintre măsurile care se bucură de cea mai mare susținere este suspendarea tarifelor pentru accesul la calea ferată, la gări și la infrastructurile de servicii, precum și pentru utilizarea liniilor abătute de garare.
4.Notwithstanding Article 8(4) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States shall compensate infrastructure managers for the specific financial loss incurred as a result of the application of paragraphs 1, 2 and 3 by 31 December of the year following the year in which the loss was incurred.
4.În pofida articolului 8 alineatul (4) din Directiva 2012/34/UE și sub rezerva respectării normelor privind ajutoarele de stat, statele membre compensează administratorii de infrastructură pentru pierderile financiare specifice suferite ca urmare a aplicării alineatelor (1), (2) și (3), până la data de 31 decembrie a anului următor celui în care s-a înregistrat pierderea.
(2)Mark-ups: Article 32 allows Member States to provide for the levying of mark-ups set in relation to the ability to pay of the respective rail market segments.
Articolul 32 permite statelor membre să prevadă perceperea unor majorări stabilite în raport cu capacitatea de plată a respectivelor segmente ale pieței feroviare.
It can therefore be assumed that the incentive effect intended by reservation charges in accordance with Article 36 of the Directive 2012/34/EU is not relevant insofar as the reference period is concerned.
Prin urmare, se poate presupune că efectul stimulativ vizat de tarifele de rezervare în conformitate cu articolul 36 din Directiva 2012/34/UE nu este relevant în ceea ce privește perioada de referință.
It can thus be assumed that the incentive effect intended by reservation charges in accordance with Article 36 of the Directive 2012/34/EU is not relevant insofar as the reference period is concerned.
Astfel, se poate presupune că efectul stimulativ vizat de tarifele de rezervare în conformitate cu articolul 36 din Directiva 2012/34/UE nu este relevant în ceea ce privește perioada de referință.
The second sentence of this Article renders the levying of those charges mandatory in case of regular failure by a railway undertaking to use allocated paths or parts of these.
A doua teză de la articolul respectiv face obligatorie perceperea acestor tarife în cazul neutilizării repetate de către o întreprindere feroviară a traselor alocate sau a unei părți a acestora.
3.Notwithstanding Article 27 and the second sentence of Article 36 of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers not to levy reservation charges on any railway undertakings for capacity allocated but not used during the reference period in a transparent, objective and non‑discriminatory way.
3.În pofida articolului 27 și a articolului 36 a doua teză din Directiva 2012/34/UE și sub rezerva respectării normelor privind ajutoarele de stat, statele membre pot autoriza administratorii de infrastructură să nu perceapă tarife de rezervare niciunei întreprinderi feroviare pentru capacitatea alocată, dar neutilizată, în perioada de referință, într-un mod transparent, obiectiv și nediscriminatoriu.
2.Notwithstanding Article 27 of Directive 2012/34/EU and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reassess the ability of the market segments to bear mark-ups, within the meaning of Article 32(1) of Directive 2012/34/EU, for the purposes of a possible reduction of the amounts due in respect of the reference period.
2.În pofida articolului 27 din Directiva 2012/34/UE și sub rezerva respectării normelor privind ajutoarele de stat, statele membre pot autoriza administratorii de infrastructură să reevalueze capacitatea segmentelor de piață de a suporta majorări, în sensul articolului 32 alineatul (1) din Directiva 2012/34/UE, în scopul unei eventuale reduceri a sumelor datorate în ceea ce privește perioada de referință.
1.Notwithstanding Articles 27 and 31(3) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reduce, waive or defer the payment of the charges for the minimum access package and for access to infrastructure connecting service facilities in a transparent, objective and non‑discriminatory way in the cases in which such payment has or will become due during the reference period.
1.În pofida articolului 27 și a articolului 31 alineatul (3) din Directiva 2012/34/UE și sub rezerva respectării normelor privind ajutoarele de stat, statele membre pot autoriza administratorii de infrastructură să reducă, să elimine sau să amâne plata tarifelor pentru setul minim de acces și pentru accesul la infrastructura care conectează infrastructurile de servicii, în mod transparent, obiectiv și nediscriminatoriu, în cazurile în care plata respectivă a devenit sau va deveni scadentă în cursul perioadei de referință.
It affects all the supply chain and has effects on railway undertakings, shippers and logistic enterprises.
Pandemia poate conduce la apariția unui număr mare de cazuri de insolvență și de deficite de lichidități în sectorul feroviar, afectând întregul lanț de aprovizionare și având efecte asupra întreprinderilor feroviare, a expeditorilor și a întreprinderilor logistice.
(3)Reservation charges: Article 36 of Directive 2012/34/EU provides for a regime of reservation charges.
Articolul 36 din Directiva 2012/34/UE stabilește un regim al tarifelor de rezervare.
(1)Track access charges - the amount corresponding to direct cost: Article 31(3) of the Directive requires that charges for the minimum access package being set at the level of the cost directly incurred as a result of operating the train service.
În conformitate cu articolul 31 alineatul (3) din directivă, tarifele pentru setul minim de acces trebuie stabilite la costul direct imputabil operării serviciilor de transport feroviar.
3.Where, in the case of a prolonged impact of the COVID-19 pandemic on the rail transport sector in the Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 7 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.
3.Actelor delegate adoptate în temeiul prezentului articol li se aplică procedura prevăzută la articolul 7 dacă, în cazul unui impact prelungit al pandemiei de COVID-19 asupra sectorului transportului feroviar din Uniune, există motive imperative de urgență care impun o astfel de măsură.
The income losses for infrastructure managers, entailed by decreases as contemplated in the proposed Regulation, would by definition not occur under Directive 2012/34/EU as it currently stands.
Prin definiție, în forma actuală a Directivei 2012/34/UE, pierderile de venituri ale administratorilor de infrastructură determinate de scăderile avute în vedere în regulamentul propus nu ar putea avea loc.
Measures adopted by the Member States should be consistent with each other.
Măsurile adoptate de statele membre trebuie să fie coerente.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
Potential treatments and vaccines are in development.
Tratamentele și vaccinurile potențiale sunt în curs de dezvoltare.
There are also variations between national requirements as to the contents of the technical dossier.
De asemenea, există diferențe între cerințele naționale cu privire la conținutul dosarului tehnic.
Subsidiarity and proportionality
Subsidiaritate și proporționalitate
Hence, the proposed Regulation should also be based on Article 114 of the TFEU.
Prin urmare, regulamentul propus trebuie de asemenea să se bazeze pe articolul 114 din TFUE.
The proposed Regulation has not been subject to a public consultation or a Commission Impact Assessment.
Regulamentul propus nu a făcut obiectul unei consultări publice sau al unei evaluări a impactului realizate de Comisie.
The proposed rules aim at harmonising an area in which application of existing Union legislation and national measures have proven insufficient.
Normele propuse vizează armonizarea unui domeniu în care aplicarea legislației existente a Uniunii și măsurile naționale s-au dovedit a fi insuficiente.
Hence, the above-referred temporary derogation should not apply to the manufacturing of the medicinal product.
Prin urmare, derogarea temporară menționată mai sus nu trebuie să se aplice fabricării medicamentului.
Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States' competent authorities have not borne fruit.
Încercările de raționalizare a procesului prin coordonare informală între autoritățile competente ale statelor membre nu au dat roade.
Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial.
Alte state membre aplică ambele directive în același timp pentru operațiuni diferite din cadrul aceluiași studiu clinic.
(23)Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of the above-mentioned provisions with the GMO legislation.
(23)Unele state membre au exprimat îndoieli cu privire la interacțiunea dispozițiilor menționate mai sus cu legislația referitoare la OMG.
In addition, the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of the disease have inflicted major disruptions to national economies and the Union as a whole.
În plus, măsurile foarte drastice pe care statele membre au trebuit să le adopte pentru a limita răspândirea bolii au cauzat perturbări majore în economiile naționale și în Uniune în ansamblul ei.
The proposal is targeted in scope and does not impose new obligations on the concerned parties.
Propunerea vizează un domeniu de aplicare bine delimitat și nu impune noi obligații părților în cauză.
The purpose of the Union legislation on GMOs is to protect both human health and the environment.
Scopul legislației Uniunii privind OMG este de a proteja atât sănătatea umană, cât și mediul.
On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic.
La 11 martie 2020, OMS a caracterizat COVID-19 drept pandemie.
(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes.
(12)COVID-19 este o boală complexă care afectează mai multe procese fiziologice.
It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure.
Se subliniază faptul că va fi efectuată o evaluare a riscurilor pentru mediu pe care le prezintă medicamentele care fac obiectul prezentului regulament înainte ca ele să devină disponibile pe scară largă în Uniune, ca parte a procedurii de autorizare a introducerii pe piață.
(17)The main objective of the Union legislation on medicinal products is to safeguard public health.
(17)Principalul obiectiv al legislației Uniunii cu privire la medicamente este protejarea sănătății publice.
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
În plus, caracteristicile intrinseci ale efectuării studiilor clinice (și anume, numărul limitat de pacienți, volumele limitate de medicamente implicate și administrarea într-un mediu extrem de controlat) limitează substanțial orice expunere potențială a mediului.
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.
2.Atunci când sunt îndeplinite condițiile pentru încetarea aplicării menționate la alineatul (1), Comisia publică un aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în acest sens.
In this context, the Commission has also adopted guidelines on waste management in the COVID-19 crisis 1 .
În acest context, Comisia a adoptat, de asemenea, orientări privind gestionarea deșeurilor în contextul crizei provocate de pandemia de COVID-19 1 .
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency.
Epidemia de coronavirus a creat o situație de urgență fără precedent în materie de sănătate publică.
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic.
În plus, domeniul de aplicare al propunerii este limitat, astfel încât să se evite depășirea a ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor urmărite în circumstanțele excepționale create de pandemia de COVID-19.
(20)This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use.
(20)Prezentul regulament nu aduce atingere normelor Uniunii privind medicamentele de uz uman.
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
(25)Având în vedere această urgență, se consideră adecvat să se prevadă o excepție de la perioada de opt săptămâni menționată la articolul 4 al Protocolului nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice.
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use.
Propunerea se bazează pe experiența dobândită în ceea ce privește cadrul de reglementare existent pentru medicamente, precum și pe experiența în aplicarea legislației privind OMG la medicamentele de uz uman.
Hospitals routinely deal with hazardous biological substances and protocols exist to ensure safe handling of biological waste in a hospital setting.
Spitalele se ocupă în mod obișnuit cu substanțe biologice periculoase și există protocoale pentru a asigura manipularea în condiții de siguranță a deșeurilor biologice într-un cadru spitalicesc.
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Având în vedere importanța asigurării unui nivel ridicat de protecție a mediului în toate politicile și în conformitate cu principiul proporționalității, prezentul regulament trebuie să se limiteze la situația de urgență actuală care reprezintă un pericol iminent ce amenință sănătatea umană, în care nu este posibil să se atingă prin alte mijloace obiectivul de protejare a sănătății umane și nu se depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c),
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions.
(11)Pandemia de COVID-19 a creat o situație de urgență fără precedent în materie de sănătate publică, care a dus la pierderea a mii de vieți, afectând în special persoanele în vârstă și pe cele cu afecțiuni preexistente.
(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus.
(1)Boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2 (COVID-19) este o boală infecțioasă cauzată de un coronavirus recent descoperit.
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
Notificarea trebuie să includă o evaluare a riscurilor pentru mediu efectuată în conformitate cu anexa II la Directiva 2001/18/CE și un dosar tehnic care să furnizeze informațiile specificate în anexa III la directiva respectivă.
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC.
(18)În vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a mediului, locațiile unde are loc modificarea genetică a virusurilor de tip sălbatic, precum și activitățile conexe trebuie să fie în continuare conforme cu Directiva 2009/41/CE.
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible.
Dezvoltarea de vaccinuri și terapii împotriva acestui virus este de interes public major și avem obligația colectivă de a pune la dispoziția cetățenilor, cât mai curând posibil, medicamente sigure și eficace.
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects.
Acest cadru legislativ este completat de normele prevăzute în Directiva 2001/20/CE de stabilire a standardelor specifice de protecție a subiecților care participă la studiile clinice.
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both.
Nu există o abordare comună pentru evaluarea aspectelor legate de OMG ale studiilor clinice cu produse medicamentoase experimentale de uz uman în UE, deoarece unele state membre aplică directiva privind diseminarea deliberată, alte state membre aplică directiva privind utilizarea în condiții de izolare, iar altele decid de la caz la caz sau aplică ambele directive.
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
Se consideră necesar ca statele membre ale Uniunii să aibă o abordare comună, întrucât amenințările la adresa sănătății generate de pandemia de COVID-19 au, prin natura lor, implicații transnaționale.
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Prezenta propunere se bazează pe articolul 114 și pe articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
(7)Studiile clinice necesită efectuarea a multiple operațiuni, incluzând, de exemplu, fabricarea, transportul și depozitarea produselor medicamentoase experimentale, ambalarea și etichetarea, administrarea lor la subiecții studiului și monitorizarea ulterioară a subiecților, precum și eliminarea deșeurilor și a produselor medicamentoase experimentale neutilizate.
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial.
Scopul autorizației este de a proteja drepturile, siguranța și bunăstarea persoanelor care participă la studii clinice și de a asigura fiabilitatea și robustețea datelor generate de studiul clinic.
The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs").
Riscurile pentru mediu ale tuturor medicamentelor sunt evaluate în cadrul procedurilor de autorizare a introducerii pe piață, inclusiv pentru medicamentele care conțin organisme modificate genetic sau care constau în organisme modificate genetic („OMG").
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
(14)În vederea atingerii obiectivului de a pune la dispoziție medicamente sigure și eficace pentru tratarea sau prevenirea COVID-19, s-au luat o serie de măsuri la nivelul Uniunii de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și de către rețeaua autorităților naționale competente pentru a facilita, a sprijini și a accelera dezvoltarea și autorizarea introducerii pe piață a tratamentelor și a vaccinurilor.