natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 are technologically neutral and do not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of medical devices.
Directiva 93/42/CEE și Regulamentul (UE) 2017/745 sunt neutre din punct de vedere tehnologic și nu prevăd nicio soluție tehnică specifică obligatorie pentru proiectarea dispozitivelor medicale.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 fully harmonise the rules for the design, manufacturing and placing the Union market of medical devices, and set up a number of essential requirements and of general safety and performance requirements, based on a classification of medical devices depending on specific rules governed by the intended purpose of the devices.
Directiva 93/42/CEE și Regulamentul (UE) 2017/745 armonizează pe deplin normele privind proiectarea, fabricarea și introducerea pe piața Uniunii a dispozitivelor medicale și stabilesc o serie de cerințe esențiale și de cerințe generale în materie de siguranță și de performanță, pe baza unei clasificări a dispozitivelor medicale în funcție de norme specifice determinate de scopul avut în vedere al dispozitivelor.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the PPE is presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
În conformitate cu acest articol, în cazul în care un producător optează să adopte o asemenea soluție tehnică, se presupune că EIP-ul este în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și de securitate reglementate de standardul armonizat respectiv sau de părțile respective ale acestuia.
Article 5 of Directive 93/42/EEC and Article 8 of Regulation (EU) 2017/745 offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Articolul 5 din Directiva 93/42/CEE și articolul 8 din Regulamentul (UE) 2017/745 oferă posibilitatea ca producătorii să se bazeze pe soluții tehnice specifice, care sunt detaliate în standarde armonizate sau în părți ale acestora ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the PPE complies with the applicable essential health and safety requirements.
Producătorii sunt liberi să aleagă alte soluții tehnice, cu condiția ca soluția specifică reținută să asigure faptul că EIP-ul îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și de securitate aplicabile.
Instead, Annex I to Directive 93/42/EEC sets the essential requirements, and Annex I to Regulation (EU) 2017/745 sets the general safety and performance requirements, which medical devices should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
În schimb, anexa I la Directiva 93/42/CEE stabilește cerințele esențiale, iar anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 stabilește cerințele generale în materie de siguranță și de performanță pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale pentru a putea fi introduse pe piață și pentru a putea circula liber în cadrul întregii piețe a UE.
In accordance with Article 8 of Regulation (EU) 2016/425, in order to place PPE products on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2016/425, pentru a introduce pe piață produse EIP, producătorii trebuie să efectueze procedurile aplicabile de evaluare a conformității și, în cazul în care s-a demonstrat, prin procedura corespunzătoare, conformitatea cu cerințele esențiale de sănătate și de securitate aplicabile, să aplice marcajul CE.
Thus, devices manufactured in accordance with the Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
Astfel, dispozitivele fabricate în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului și cu Regulamentul (UE) 2017/745 pot circula liber în cadrul întregii piețe interne, iar statele membre nu pot introduce cerințe suplimentare și divergente privind fabricarea și introducerea pe piață a unor astfel de produse.
In accordance with Article 11 of Directive 93/42/EEC and with Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, in order to place medical devices on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential requirements or general safety and performance requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
În conformitate cu articolul 11 din Directiva 93/42/CEE și cu articolul 52 din Regulamentul (UE) 2017/745, odată ce acesta din urmă devine aplicabil, pentru a introduce dispozitive medicale pe piață producătorii trebuie să efectueze procedurile aplicabile de evaluare a conformității și, în cazul în care s-a demonstrat, prin procedura corespunzătoare, conformitatea cu cerințele esențiale sau cu cerințele generale în materie de siguranță și de performanță aplicabile, să aplice marcajul CE.
In recital 21, on page 3:
În considerentul 21, la pagina 3:
Corrigendum to Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
Rectificare la Recomandarea (UE) 2020/403 a Comisiei din 13 martie 2020 privind evaluarea conformității și procedurile de supraveghere a pieței în contextul amenințării COVID-19
‘According to Article 26(4) and point 7(f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425',
„În conformitate cu articolul 26 alineatul (4) și cu punctul 7 litera (f) din anexa V la Regulamentul (UE) 2016/425",
of 8 April 2020
din 8 aprilie 2020
REPORTING AND REVIEW
RAPORTARE ȘI REEXAMINARE
The effectiveness of these mobile applications depends on a number of factors.
Eficacitatea acestor aplicații mobile depinde de o serie de factori.
The effectiveness of these applications has generally not been evaluated.
În general, eficacitatea acestor aplicații nu a fost evaluată.
Certain Member States have taken measures to simplify access to necessary data.
Anumite state membre au luat măsuri pentru a simplifica accesul la datele necesare.
Their impact can be boosted by a strategy supporting wider testing.
Impactul acestora poate fi amplificat printr-o strategie care să sprijine testarea la scară mai largă.
The Member State concerned should take utmost account of such observations.
Statul membru în cauză ar trebui să țină seama în cea mai mare măsură de aceste observații.
Within one week, Member States and the Commission may submit observations on these measures.
În termen de o săptămână, statele membre și Comisia pot transmite observații cu privire la aceste măsuri.
A wide communication concerning the application is also essential for its take-up and success.
O comunicare amplă cu privire la aplicație este, de asemenea, esențială pentru adoptarea și succesul acesteia.
governance mechanisms to be applied by public health authorities and cooperation with the ECDC;
mecanisme de guvernanță care să fie aplicate de autoritățile din domeniul sănătății publice și cooperarea cu ECDC;
deletion of the data in principle after a period of 90 days, or in any event no later than when the pandemic is declared under control; and
ștergerea datelor, în principiu, după 90 de zile sau, în orice caz, nu mai târziu de momentul în care pandemia este declarată sub control; și
The eHealth Network should meet immediately to operationalize this Recommendation.
Rețeaua de e-sănătate ar trebui să se reunească imediat pentru a operaționaliza prezenta recomandare.
Such reports should continue on regular basis for as long as the COVID-19 crisis persists.
Rapoartele ar trebui să fie transmise în mod regulat atât timp cât criza COVID-19 va persista.
However, the EU's common efforts combating the virus are hampered by the current fragmentation of approaches.
Cu toate acestea, eforturile comune la nivelul UE de combatere a virusului sunt îngreunate de fragmentarea actuală a abordărilor.
Any such restrictions should, in particular, be temporary, in that they remain strictly limited to what is necessary to combat the crisis and do not continue to exist, without an adequate justification, after the crisis has passed.
Orice astfel de restricții ar trebui, în particular, să fie temporare, în sensul că sunt strict limitate la ceea ce este necesar pentru a combate criza și nu continuă să existe, fără o justificare adecvată, după încetarea crizei.
The forum for coordination of efforts in the context of serious cross-border threats to health is the Health Security Committee, set up by the Article 17 of the aforementioned Decision.
Forumul însărcinat cu coordonarea eforturilor în contextul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate este Comitetul pentru securitate sanitară, instituit prin articolul 17 din decizia menționată anterior.
An exceptional crisis of such magnitude requires determined action of all Member States and EU institutions and bodies working together in a genuine spirit of solidarity.
O criză excepțională de o asemenea amploare necesită acțiuni hotărâte din partea tuturor statelor membre și a instituțiilor și organelor UE, care trebuie să conlucreze într-un veritabil spirit de solidaritate.
A PAN-EUROPEAN APPROACH FOR COVID-19 MOBILE APPLICATIONS
O ABORDARE PANEUROPEANĂ PENTRU APLICAȚIILE MOBILE COVID-19
No single Member State can succeed alone in combating the COVID-19 crisis.
Niciunul dintre statele membre nu poate câștiga singur lupta împotriva pandemiei de COVID-19.
In any event, pursuant to the Charter of Fundamental Rights of the Union, restrictions on the exercise of the fundamental rights and freedoms laid down therein must be justified and proportionate.
În orice caz, în temeiul Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii, restricțiile în ceea ce privește exercitarea drepturilor și libertăților fundamentale prevăzute de aceasta trebuie să fie justificate și proporționale.
In addition, Article 15(1) of the Directive allows Member States to adopt legislative measures to restrict the scope of certain rights and obligations established by the Directive, including those set out in Article 5, when such restriction constitutes a necessary, appropriate and proportionate measure within a democratic society to achieve certain objectives.
În plus, articolul 15 alineatul (1) din directivă permite statelor membre să adopte măsuri legislative pentru a restrânge sfera de aplicare a anumitor drepturi și obligații prevăzute de directivă, inclusiv cele prevăzute la articolul 5, în cazul în care restrângerea lor constituie o măsură necesară, corespunzătoare și proporțională în cadrul unei societăți democratice pentru a atinge anumite obiective.
Certain companies including telecommunications providers and major technology platforms have published or made available to public authorities anonymised and aggregated location data.
Anumite societăți, printre care furnizorii de telecomunicații și platformele tehnologice majore, au publicat sau au pus la dispoziția autorităților publice date de localizare anonimizate și agregate.
It is therefore necessary to develop a common approach to the use of digital technologies and data in response to the current crisis.
Prin urmare, este necesar să se elaboreze o abordare comună a utilizării tehnologiilor și datelor digitale ca răspuns la criza actuală.
The Commission may make further recommendations to Member States, including on the timing of the measures applied in the areas covered by this Recommendation.
Comisia poate formula recomandări suplimentare adresate statelor membre, inclusiv în ceea ce privește calendarul măsurilor aplicate în domeniile care fac obiectul prezentei recomandări.
In order to detect proximity encounters between users of different contact tracing applications (a scenario most likely to happen among people moving across national/regional borders), interoperability between applications should be envisaged.
Pentru a detecta interacțiunile de proximitate între utilizatorii diferitelor aplicații de localizare a contacților (un scenariu care este foarte probabil în rândul persoanelor care trec frontierele naționale/regionale), ar trebui avută în vedere interoperabilitatea dintre aplicații.
Given the functions of smartphone applications as described above, their use is capable of affecting the exercise of certain fundamental rights such as inter alia the right to respect for private and family life.
Având în vedere funcțiile aplicațiilor pentru telefoane inteligente descrise mai sus, utilizarea acestora poate afecta exercitarea anumitor drepturi fundamentale, cum ar fi, printre altele, dreptul la respectarea vieții private și de familie.
Certain applications are available to the general public, while others only to closed user groups directed at tracing contacts in the workplace.
Anumite aplicații sunt puse la dispoziția publicului larg, în timp ce altele se adresează numai unor grupuri închise de utilizatori și vizează depistarea contacților la locul de muncă.
However, a fragmented and uncoordinated approach risks hampering the effectiveness of measures aimed at combating the COVID-19 crisis, whilst also causing serious harm to the single market and to fundamental rights and freedoms.
Cu toate acestea, o abordare fragmentară și necoordonată riscă să compromită eficacitatea măsurilor de combatere a crizei provocate de COVID-19, cauzând totodată prejudicii grave pieței unice și drepturilor și libertăților fundamentale.
USE OF MOBILITY DATA TO INFORM MEASURES AND EXIT STRATEGY
UTILIZAREA DATELOR PRIVIND MOBILITATEA ÎN VEDEREA STABILIRII DE MĂSURI ȘI A STRATEGIEI DE IEȘIRE
The Toolbox will consist of practical measures for making effective use of technologies and data, with a focus on two areas in particular:
Setul de instrumente va consta în măsuri concrete pentru utilizarea eficace a tehnologiilor și a datelor, cu accent, în special, pe două domenii:
transparency requirements on the privacy settings to ensure trust into the applications.
cerințe în materie de transparență cu privire la setările de confidențialitate pentru a asigura încrederea în aplicații.
In particular, the Commission stated it would consider the need for legislative action to foster business-to-government data sharing for the public interest.
Comisia a declarat în special că va avea în vedere necesitatea unei acțiuni legislative pentru promovarea schimbului de date între întreprinderi și administrațiile publice pentru interesul public.
The European Data Protection Board and the European Data Protection supervisor will be associated to the process.
Comitetul european pentru protecția datelor și Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor vor participa la acest proces.
Member States authorities and the Commission should ensure regular, clear and comprehensive communication to the public on the actions taken pursuant to this Recommendation and provide opportunities for the public to interact and participate in discussions.
Autoritățile statelor membre și Comisia ar trebui să asigure o informare regulată, clară și cuprinzătoare a publicului cu privire la acțiunile întreprinse în temeiul prezentei recomandări și să ofere publicului posibilități de a interacționa și de a participa la discuții.
As any interference with those rights should be in accordance with the law, Member States' laws which would set out or permit limitations to the exercise of certain fundamental rights should be in line with the general principles of Union law as stated in Article 6 of the Treaty on the European Union, their constitutional traditions and their obligations under international law.
Având în vedere că orice interferență cu aceste drepturi ar trebui să fie în conformitate cu legislația, legislațiile statelor membre care stabilesc sau permit limitări ale exercitării anumitor drepturi fundamentale ar trebui să respecte principiile generale ale dreptului Uniunii prevăzute la articolul 6 din Tratatul privind Uniunea Europeană, tradițiile constituționale ale statelor membre și obligațiile care le revin acestora în temeiul dreptului internațional.
However, expert opinion suggests that applications aiming to inform and warn users seem to be the most promising to prevent the propagation of the virus, taking into account also their more limited impact on privacy, and several Member States are currently exploring their use.
Cu toate acestea, din opiniile exprimate de specialiști reiese că aplicațiile care urmăresc informarea și avertizarea utilizatorilor par a fi cele mai promițătoare pentru prevenirea răspândirii virusului, luând în considerare, de asemenea, impactul lor mai limitat asupra vieții private, iar mai multe state membre analizează în prezent posibilitatea de a le utiliza.
‘Health Security Committee' means the body composed of representatives of the Member States, established under the Article 17 of the Decision No 1082/2013/EU.
„Comitetul pentru securitate sanitară" înseamnă organismul compus din reprezentanți ai statelor membre, instituit în temeiul articolului 17 din Decizia nr. 1082/2013/UE;
While these applications are of evident usefulness for Member States, they also potentially add value to the work of the ECDC.
Dacă aceste aplicații au o utilitate evidentă pentru statele membre, a, ele pot avea și o valoare adăugată pentru activitatea Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC).
The public health crisis caused by the current COVID-19 pandemic (hereinafter, ‘COVID-19 crisis') is compelling the Union and the Member States to face an unprecedented challenge to its health care systems, way of life, economic stability and values.
Criza sistemului de sănătate publică generată de actuala pandemie de COVID-19 (denumită în continuare „criza provocată de pandemia de COVID-19") obligă Uniunea și statele membre să răspundă unei provocări fără precedent la adresa sistemelor de sănătate, a modului de viață, a stabilității și valorilor economice ale acestora.
The European Commission announced in its Communication, ‘A European strategy for data' (6) that the EU would create a single market in which data can flow within the EU and across sectors, for the benefit of all, where European rules, in particular privacy and data protection, as well as competition law, are fully respected and where rules for access and use of data are fair, practical and clear.
Comisia Europeană a anunțat în comunicarea sa intitulată „O strategie europeană privind datele" (6) că UE va crea o piață unică în care datele să poată circula în interiorul UE și în toate sectoarele, în beneficiul tuturor, în care normele europene, în special cele privind viața privată și protecția datelor, precum și dreptul concurenței, să fie pe deplin respectate, iar normele privind accesul la date și utilizarea acestora să fie echitabile, practice și clare.
Furthermore, the World Health Organisation and other bodies have warned of the risk that applications and inaccurate data could result in stigmatisation of persons who share certain characteristics because of a perceived link with the disease.
În plus, Organizația Mondială a Sănătății și alte organisme au avertizat cu privire la riscul ca, drept rezultat al aplicațiilor și al datelor inexacte, unele persoane ar putea fi stigmatizate pentru că au anumite caracteristici percepute că ar avea legătură cu boala.
The second priority for the Toolbox should be a common approach for the use of anonymised and aggregated mobility data necessary for:
A doua prioritate a setului de instrumente ar trebui să fie o abordare comună în ceea ce privește utilizarea datelor anonimizate și agregate privind mobilitatea care sunt necesare pentru:
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council (3) on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data lays down the conditions for processing personal data, including data concerning health.
Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (3) privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date prevede condițiile pentru prelucrarea datelor cu caracter personal, inclusiv a datelor privind sănătatea.
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1765 (9) , lays down the rules for the establishment, management and transparent functioning of the eHealth Network.
Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1765 a Comisiei (9) stabilește normele privind instituirea, gestionarea și funcționarea transparentă a rețelei de e sănătate.
Consultation with data protection authorities, in accordance with the requirements set out in Union law on the protection of personal data, is essential to ensure that personal data is processed lawfully and that the rights of the individuals concerned are respected.
Consultarea cu autoritățile de protecție a datelor, în conformitate cu cerințele prevăzute de dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, este vitală pentru a se asigura că datele cu caracter personal sunt prelucrate în mod legal și că sunt respectate drepturile persoanelor în cauză.
The first priority for the Toolbox should be a pan-European approach for COVID-19 mobile applications, to be developed together by Member States and the Commission, by 15 April 2020.
Prima prioritate a setului de instrumente ar trebui să fie o abordare paneuropeană pentru aplicațiile mobile COVID-19, care să fie elaborată împreună de statele membre și de Comisie, până la 15 aprilie 2020.
At the same time, Article 6(1) of the Decision sets up a network for the epidemiological surveillance of communicable diseases, operated and coordinated by the European Centre for Disease Control.
În același timp, articolul 6 alineatul (1) din decizie instituie o rețea de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile, operată și coordonată de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor.
Member States should take these actions as a matter of urgency and in close coordination with other Member States, the Commission and other relevant stakeholders, and without prejudice to the competences of the Member States in the domain of public health.
Statele membre ar trebui să ia aceste măsuri în regim de urgență și în strânsă coordonare cu alte state membre, cu Comisia și cu alte părți interesate relevante, și fără a aduce atingere competențelor statelor membre în domeniul sănătății publice.
The pan-European approach for COVID-19 mobile applications will be published on 15 April and will be complemented by Commission guidance on privacy and data protection.
Abordarea paneuropeană privind aplicațiile mobile COVID-19 va fi publicată la 15 aprilie și va fi completată prin orientări ale Comisiei cu privire la respectarea vieții private și protecția datelor.
In particular, the data will help to understand and model the spatial dynamics of the epidemic and to assess the impact of social distancing measures (travel limitations, non-essential activities closures, total lock-down etc.) on mobility.
În special, datele vor contribui la înțelegerea și la modelarea dinamicii spațiale a epidemiei și la evaluarea impactului măsurilor de distanțare socială (limitarea deplasărilor, încetarea activităților neesențiale, blocarea totală etc.) asupra mobilității.