natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
În general, punerea în aplicare a legislației UE în domeniul sângelui de către statele membre este considerată adecvată, iar legislația a avut ca rezultat crearea unei rețele de autorități competente care supraveghează sectorul prin autorizare, inspecție și vigilență.
Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
De asemenea, statele membre subliniază nevoia unei bune validări a tehnologiilor de testare, precum și a tehnologiilor de inactivare a agenților patogeni, pentru a atinge un nivel eficient de securitate și de calitate.
The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Creșterea globală a utilizării derivatelor din plasmă, în special a imunoglobulinei intravenoase (IGIV), duce la necesitatea unui număr tot mai mare de donații.
A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
O verificare a caracterului complet al transpunerii legislației UE în domeniul sângelui în legislația națională, efectuată de Comisie, a demonstrat că aceasta este transpusă în totalitate în statele membre, cu excepția unui stat membru.
These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Aceste deficite apar de multe ori în timpul verii/vacanței, atunci când numărul de donatori este redus și riscul apariției unor focare epidemiologice, cum ar fi virusul West Nile, poate reduce temporar numărul de donatori eligibili.
While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
În timp ce două dintre aceste ultime șase țări raportează, de asemenea, deficite regulate în aprovizionarea națională, informațiile furnizate nu au fost suficiente pentru a stabili o legătură de cauzalitate între deficite și circulația transfrontalieră a donatorilor.
The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Sondajul DVN a adresat întrebări cu privire la echilibrul dintre cerere și ofertă, precum și la măsurile luate pentru a atinge un nivel de suficiență.
Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Șaptesprezece state membre au raportat că au instituit sancțiuni, care abordează diferite situații precum realizarea de câștiguri financiare sau colectarea de donații fără consimțământ.
[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
[1: Răspunsurile detaliate ale statelor membre (precum și răspunsurile primite de la Norvegia și Liechtenstein) pot fi accesate la adresa: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: În mai multe cazuri, s-au trimis cereri de clarificare statelor membre pentru verificare.
Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
În general, statele membre și-au exprimat interesul pentru un nivel ridicat de protecție a donatorilor și o trecere în revistă a unor criterii naționale suplimentare de eligibilitate, pentru a spori transparența și încrederea reciprocă în schimburi.
In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Pentru a gestiona cererea și oferta de sânge și componente sanguine, aproape toate țările au în vigoare politici care combină previziunea anuală cu monitorizarea săptămânală.
The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Sondajul DVN arată că statele membre respectă, în general, articolul 20 din Directiva 2002/98/CE, care le impune să ia măsurile necesare pentru a încuraja DVN.
Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
În sfârșit, Comisia a dezvoltat, în strânsă cooperare cu statele membre, o platformă de alertă rapidă pentru sânge (ARS), care facilitează comunicările prin internet între statele membre în cazul unor alerte cu relevanță în două sau mai multe state membre.
Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Cu toate că definiția reacției adverse grave (RAG) de la articolul 3 din Directiva 2002/98/CE acordă o importanță egală RAG la donatori și la receptori, cerințele actuale se referă numai la raportarea RAG la receptori.
Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Deși, în general, statele membre par să pună în aplicare în mod corect dispozițiile privind inspecțiile, o serie de state membre au raportat dificultăți legate de personal, ceea ce face dificilă respectarea intervalului de inspecție impus de 2 ani.
However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Cu toate acestea, au fost identificate unele dificultăți în interpretarea și punerea în aplicare a legislației și în aplicarea sa, care, în unele cazuri, s-ar putea datora progreselor științifice și tehnologice care au avut loc de la adoptarea acesteia.
Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Aproape toate țările raportează că au pus în aplicare un sistem de identificare a donatorului, în majoritatea țărilor la nivel național.
Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Alte state membre au raportat că negociază acorduri de fracționare, în timp ce unul a raportat că are dificultăți în găsirea unui partener pentru a efectua fracționarea.
Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Articolul 26 din Directiva 2002/98/CE prevede că statele membre trimit Comisiei Europene, până la 31 decembrie 2013 și, ulterior, la fiecare trei ani, un raport privind activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile directivei, inclusiv o descriere a măsurilor de inspecție și control.
Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Donatorii de înlocuire, și anume donatorii care sunt încurajați să facă donații pentru a înlocui materialele utilizate pentru o rudă sau un prieten, sunt considerați importanți, conform raportului, pentru menținerea aprovizionării în cinci țări.
The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
UE este dependentă în mod semnificativ de importul de plasmă pentru fabricarea de medicamente derivate din plasmă, în principal din Statele Unite ale Americii.
A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Un motiv comun pentru aceste retrageri este reprezentat de informațiile primite de la donator cu privire la situația sa de sănătate și puse la dispoziție după donație.
Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Începând din 2003, în cadrul programelor multianuale de acțiune ale Uniunii în domeniul sănătății, au fost finanțate o serie de proiecte care abordează sectorul sângelui și componentelor sanguine.
These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Astfel de diferențe facilitează integrarea cu succes a cerințelor în legislația națională, dar, în unele cazuri, pot limita acceptarea reciprocă a autorizațiilor, cu consecințe asupra circulației transfrontaliere a sângelui și a componentelor sanguine.
Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Clarificarea normelor operaționale privind raportarea RIAG la nivelul UE ar fi percepută ca utilă de către experții în hemovigilență din statele membre.
In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
În acest context, este o provocare pentru statele membre să aplice o cerință pentru importul exclusiv de plasmă care provine de la donatori voluntari și neplătiți.
The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Autoritățile interacționează în mod eficient cu sistemul RAS, deși multe dintre acestea menționează necesitatea de a îmbunătăți comunicarea informațiilor din sistemul RAS către centrele locale de transfuzie sanguină, care trebuie să fie realizată la nivel național.
In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
În plus și în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE, statele membre raportează, de asemenea, Comisiei la fiecare trei ani cu privire la aplicarea principiului donațiilor voluntare și neplătite (DVN).
Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Furnizorii publici de la nivel național predomină într-un număr mic de state membre ale UE.
For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
În scopul sondajului, „indemnizația" a fost definită ca „reparație care se limitează strict la acoperirea cheltuielilor și a inconvenientelor legate de donație", iar „stimulent" a fost definit ca „încurajare sau stimul pentru donație în vederea obținerii de câștiguri financiare sau de avantaje comparabile", dar chiar și având în vedere aceste definiții (fără caracter obligatoriu), statele membre au ajuns la clasificări divergente.
Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Proiecte precum EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use (Utilizarea optimă a sângelui), EU-Q-Blood-SOP și acțiunea comună în curs de desfășurare VISTART oferă un sprijin puternic statelor membre în eforturile acestora de a pune în aplicare cerințele directivelor privind sângele.
In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
În răspunsurile lor la sondajul privind punerea în aplicare, mai multe țări au sugerat efectuarea obligatorie la nivelul UE a testării pentru sifilis, în timp ce unele sugerează să devină obligatorie testarea NAT pentru HIV și hepatită, în pofida rezervelor menționate de alte țări.
Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Figura 6: Principalele cauze care conduc la excluderi/țară
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Analiza completă a răspunsurilor statelor membre la sondajul privind punerea în aplicare din 2013 și la sondajul din 2014 privind punerea în aplicare a principiului DVN este inclusă în cele două documente de lucru care însoțesc prezentul raport.
Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Plasma și derivatele din plasmă pot avea un termen de valabilitate mai lung și, întrucât instalații de fracționare există numai în douăsprezece state membre, atât cu plasma (materia primă), cât și cu derivatele din plasmă (produsul final) se fac schimburi frecvente la nivel transfrontalier, în cadrul Uniunii Europene și cu țări terțe (din afara UE).
Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Cele mai frecvente sunt campaniile de sensibilizare adresate unor grupuri specifice de donatori, cum ar fi studenții, sau evenimente precum Ziua mondială a donatorului de sânge (OMS, 14 iunie) sau Ziua Talasemiei (8 mai, în Grecia și Cipru).
Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Figura 5: Stabilirea de politici pentru a se asigura utilizarea eficientă a sângelui, a componentelor sanguine și a derivatelor din plasmă
Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
De asemenea, țările consideră importantă centralizarea în continuare a rezultatelor testelor de laborator la nivelul UE pentru a facilita analiza comparativă față de ratele medii UE de pozitivitate.
Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Anumite țări prevăd indemnizații pentru pierderea de venituri în anumite circumstanțe, de exemplu un stat membru prevede acest lucru pentru donații de plasmă prin afereză.
In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
În marea majoritate a statelor membre, autoritățile în domeniul sângelui sunt responsabile, de asemenea, pentru supravegherea altor sectoare (de exemplu, organe, țesuturi, celule și/sau medicamente), ceea ce poate fi benefic pentru realizarea unei mai mari eficiențe și coerențe.
All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Toate statele membre, precum și Liechtenstein și Norvegia au furnizat, de asemenea, răspunsuri la sondajul privind punerea în aplicare a principiului DVN.
As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
În ceea ce privește riscul de transmitere a bolilor transmisibile prin sânge și componente sanguine, colaborarea cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) s-a dovedit extrem de valoroasă.
All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Toate statele membre, cu excepția Ungariei, au raportat că dispun de un sistem de notificare a RIAG, bazat, în majoritatea acestora, pe orientările practice dezvoltate în cooperare cu statele membre pentru elaborarea raportului anual online privind RIAG.
However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Cu toate acestea, autoritățile competente în domeniul sângelui din o treime dintre țări nu cred că toate centrele de transfuzie sanguină raportează RIAG.
Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Zece țări au raportat facilitarea donațiilor de către donatori din străinătate prin furnizarea de chestionare pentru donatori în diferite limbi.
Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Șapte țări nu recuperează toată plasma din donațiile de sânge total pentru fracționarea plasmei în derivate.
EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Legislația UE definește testele serologice minime pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) 1/2, hepatita B și hepatita C care trebuie să fie efectuate pentru fiecare donație de sânge total și donație prin afereză.
Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Cu toate acestea, raportarea voluntară a RAG la donatori a crescut, ceea ce sugerează interesul sporit al statelor membre pentru protecția donatorilor vii.
In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
În jumătate dintre țări, o singură autoritate este responsabilă pentru supravegherea integrală a sectorului sângelui, în timp ce, în altele, sarcinile sunt împărțite între două sau trei autorități (pe baza îndatoririlor, de exemplu acreditare/autorizare spre deosebire de inspecții/vigilență sau pe baza alocării sarcinilor între nivelurile federal și regional).
On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Pe baza respectivelor rapoarte prezentate de statele membre, Comisia trebuie să informeze Parlamentul European și Consiliul cu privire la orice măsuri suplimentare în ceea ce privește donațiile voluntare și neplătite pe care intenționează să le ia la nivelul Uniunii.
However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Cu toate acestea, raportul indică, de asemenea, unele lacune și dificultăți în ceea ce privește aplicarea și respectarea dispozițiilor existente (de exemplu, definiții, cerințe privind siguranța donatorilor, cadrul inspecțiilor), unele din cauza unor abordări diferite adoptate de statele membre, iar altele generate de evoluțiile tehnologice și de natura schimbătoare a riscurilor observate de la adoptarea legislației.
Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Cele mai multe țări dispun de măsuri de susținere suplimentare, axate în principal pe promovarea DVN sau pe definirea indemnizațiilor și stimulentelor (a se vedea mai jos).
Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Prin urmare, informațiile furnizate de către donator contribuie la o evaluare corectă a tuturor riscurilor asociate utilizării transfuziei de sânge și a componentelor sanguine și utilizării clinice a derivatelor din plasmă.
Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Cele mai multe țări organizează analize ale cauzelor principale pentru a înțelege motivele din spatele RIAG; cu toate acestea, s-a raportat un interes general în dezvoltarea în continuare a acestei abordări, în special pentru a implica profesioniștii de la nivel local și spitalele în aceste analize.
Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
În afară de respectarea obligațiilor legale, prezentul raport descrie modul în care Directiva 2002/98/CE și Directivele 2004/33/CE, 2005/61/CE și 2005/62/CE de punere în aplicare a acesteia (denumite în continuare „legislația UE în domeniul sângelui") funcționează în practică, în contextul evoluțiilor științifice și organizaționale semnificative (internaționalizare, comercializare) care au avut loc în ultimul deceniu în sectorul european al sângelui și componentelor sanguine.
Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Șaisprezece țări au raportat descurajarea unor astfel de donații prin solicitarea unui document de identitate local sau a unei dovezi de reședință locală.
Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Normele privind exportul de plasmă pentru fracționare sunt, de regulă, mai puțin restrictive, cu toate că s-a raportat practica exportului de plasmă pentru fracționarea subcontractată a derivatelor, care urmează ulterior să fie utilizate doar pentru pacienții din țara de colectare.