natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Faptul că în majoritatea statelor membre pot fi implicați terți în toate etapele lanțului, de la donare și prelevare la distribuire, evidențiază importanța care trebuie să fie acordată acordurilor scrise stabilite de băncile de țesuturi și verificării acestora de către autoritățile naționale competente.
Legend: HSC = haematopietic stem cells
CSH = celule stem hematopoietice
In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
În plus și în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE, statele membre trebuie să trimită Comisiei, la fiecare trei, rapoarte cu privire la aplicarea principiului donării voluntare și neremunerate (DVN).
Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Oferirea de sume forfetare donatorilor de celule sexuale, astfel cum se practică în unele țări, ar putea atenua povara administrativă, dar ridică, de asemenea, probleme în cazul în care valoarea este determinată exclusiv de către băncile de țesuturi sau în cazul în care valoarea este semnificativă în raport cu venitul lunar mediu la nivel național.
Register of tissue establishments and reporting obligations.
Registrul băncilor de țesuturi și obligațiile de raportare.
Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
În afară de respectarea obligațiilor legale în temeiul articolului 12 alineatul (1) și al articolului 26 din Directiva 2004/23/CE, prezentul raport descrie modul în care Directiva 2004/23/CE și Directivele 2006/17/CE și 2006/86/CE de punere în aplicare a acesteia (denumite colectiv în continuare legislația UE în domeniul țesuturilor și celulelor) funcționează în practică, în contextul evoluțiilor științifice și organizaționale semnificative (internaționalizare, comercializare) care au avut loc în ultimul deceniu în domeniul țesuturilor și celulelor.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Analiza completă a răspunsurilor statelor membre la sondajul din 2013 privind punerea în aplicare și la sondajul din 2014 privind punerea în aplicare a principiului DVN este inclusă în cele două documente de lucru care însoțesc prezentul raport.
However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că, în ceea ce privește importul și exportul, datele colectate de statele membre sunt utilizate, probabil, în scopuri diferite și fac obiectul unor diverse metodologii, astfel încât este foarte dificil să se extragă o concluzie clară cu privire la importanța distribuției UE în comparație cu importul/exportul din/în țări terțe și, prin urmare, să se evalueze suficiența țesuturilor și celulelor la nivelul UE.
When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
La verificarea conformității băncilor de țesuturi cu cerințele UE privind evaluarea și selectarea donatorilor, inspecțiile sunt cea mai importantă metodă de verificare utilizată de către autoritățile competente ale statelor membre.
The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
S-a solicitat autorităților competente care permit astfel de practici să evalueze dacă și/sau cum cerințele de trasabilitate și de raportare sunt asigurate de băncile de țesuturi care distribuie gameți persoanelor fizice și să ia măsurile necesare în cazul în care astfel de practici nu îndeplinesc cerințele de siguranță și de calitate stabilite în legislația UE în domeniul țesuturilor și celulelor.
Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Mai mult, majoritatea statelor membre au declarat că noile cerințe de codificare, prevăzute în prezent în Directiva (UE) 2015/565 de modificare a Directivei 2006/86/CE, ar trebui să contribuie la o punere în aplicare armonizată a codul european unic pentru țesuturi și celule și au sprijinit în mod activ elaborarea lor.
In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
În această privință, 18 state membre ale UE și o țară SEE au raportat că dețin un registru de urmărire sau o bază de date a donatorilor de celule stem hematopoietice, dar tipul examinărilor de urmărire, periodicitatea acestora și unitățile medicale/personalul medico-sanitar responsabil pot varia de la o țară la alta.
This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Prezentul raport se bazează pe răspunsurile la chestionarele pe care Comisia le-a trimis statelor membre în 2012 (verificarea caracterului complet al transpunerii), în 2013 (sondajul privind punerea în aplicare), și în 2014 (punerea în aplicare a principiului DVN) și vine în continuarea comunicării Comisiei publicate în ianuarie 2010, precum și a celor două rapoarte privind aplicarea principiului DVN pentru țesuturi și celule, emise în 2006 și 2011.
Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Doar 15 state membre au raportat instituirea de măsuri suplimentare, cum ar fi examinarea/inspecția/aprobarea materialelor publicitare, formarea specialiștilor pentru a detecta activitățile ilegale și frauduloase, verificarea faptului dacă principiul DVN este respectat și în cazul țesuturilor și celulelor importate.
The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Noile prevederi legale pentru aplicarea codului european unic trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerința de la articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, prin stabilirea Compendiului UE al băncilor de țesuturi, care să includă toate băncile de țesuturi, cu coordonatele acestora și statutul lor de acreditare/desemnare/autorizare sau licență.
Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Mai multe țări au introdus cerințe de testare mai stricte, cum ar fi testul de amplificare a acidului nucleic (NAT) pentru virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) și/sau virusul imunodeficienței umane (HIV) pentru țesuturi și celule sexuale și/sau nesexuale, în timp ce în majoritatea statelor membre ale UE și în țările SEE utilizarea acestui tip de testare nu este necesară pe baza unei analize a raportului costuri-beneficii și/sau a contextului epidemiologic.
As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Astfel cum au sugerat unele state membre, o procedură de stabilire a unor standarde mai înalte (minime) pentru autorizarea proceselor de preparare a țesuturilor și a celulelor în băncile de țesuturi (astfel cum se menționează la articolul 4 din Directiva 2006/86/CE) ar putea încuraja încrederea și acceptarea reciprocă între statele membre și, prin urmare, ar putea consolida circulația transfrontalieră a țesuturilor și a celulelor în întreaga UE.
It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Trebuie remarcat faptul că, în mod similar selectării donatorilor, cerințele de testare mai stricte introduse de unele state membre sunt percepute, uneori, de către cadrele medicale care comandă țesuturi sau celule din alte state membre ca fiind bariere care împiedică dezvoltarea și circulația transfrontalieră a țesuturilor și celulelor între statele membre.
Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
În ceea ce privește laboratoarele de testare, sondajul a arătat că, în majoritatea statelor membre, acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea de licențe pentru laboratoarele de testare este responsabilitatea altor autorități decât autoritățile competente în domeniul țesuturilor și celulelor.
Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Cu toate acestea, criteriile divergente ar putea crea, de asemenea, bariere în calea schimbului de țesuturi și celule între statele membre pentru cadrele medicale care solicită țesuturi sau celule dintr-un alt stat membru.
Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Chiar dacă cele mai multe dintre statele membre au raportat că au utilizat Manualul operațional destinat autoritățile competente referitor la inspecția prelevării de țesuturi și celule și a băncilor de țesuturi, nu există niciun acord comun privind clasificarea deficiențelor constatate în cursul inspecțiilor (de exemplu, clasificarea deficiențelor minore, majore și critice).
Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
În ceea ce privește numărul de autorități competente, în unele state membre o singură autoritate este responsabilă de supravegherea sectorului țesuturilor și celulelor, în timp ce în alte țări, sarcinile sunt împărțite între două sau trei autorități (fie pe baza tipului de țesuturi și celule, fie pe baza îndatoririlor, de exemplu, acreditare/autorizare versus inspecții/supraveghere, fie pe baza repartizării sarcinilor între nivelurile federale și regionale).
The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Principalele motive pentru penurii au fost lipsa de donatori, urmată de o capacitate insuficientă de prelevare la nivel național și de motive tehnice (de exemplu, dificultățile practice în identificarea unui donator compatibil pentru pacienții care au nevoie de un transplant de CSH).
An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
O alertă emisă prin platforma ARTC însoțită de rechemarea produselor dintr-o bancă de țesuturi din UE a arătat că formularul de consimțământ și verificarea acestuia poate fi foarte diferită de la un stat membru la altul, în funcție și de cadrul juridic în care a fost transpusă legislația UE în domeniul țesuturilor și celulelor.
In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
În majoritatea statelor membre, respectarea cerințelor pentru prelevarea de țesuturi și de celule stabilite prin Directiva 2006/17/CE este verificată de autoritățile competente atunci când efectuează inspecții, dar și prin auditarea instituțiilor de prelevare și a centrelor de transplant la oameni.
As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Astfel cum indică răspunsurile statelor membre, în UE și în țările SEE există o circulație transfrontalieră importantă a țesuturilor și celulelor umane (figura 8).
In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
În pofida acestui fapt, atât Comisia, cât și autoritățile naționale competente în domeniul țesuturilor și celulelor, recunosc că raportarea este încă semnificativ deficitară, ceea ce implică atenție sporită la analiza datelor.
The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Analiza rapoartelor anuale RIAG transmise de statele membre demonstrează existența unor eforturi considerabile de conformare la cerințele articolului 7 din Directiva 2006/86/CE.
Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Mai multe autorități au subliniat că, în astfel de situații, există un risc semnificativ de pierdere a trasabilității, inclusiv raportarea necorespunzătoare a ratei sarcinilor și a reacțiilor adverse grave în urma utilizării medicale (de exemplu, copii născuți cu boli genetice care nu sunt raportați băncii de țesuturi care face distribuirea).
The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Sondajul actual privind punerea în aplicare a confirmat faptul că statele membre încearcă să asigure un nivel adecvat de pregătire pentru personalul băncii de țesuturi, iar conformitatea cu cerințele Directivei 2004/23/CE se verifică în mod sistematic în timpul inspecțiilor, precum și înainte de acordarea autorizației/acreditării/licenței în favoarea băncilor de țesuturi.
As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Astfel cum au subliniat mai multe autorități naționale competente, o procedură mai armonizată pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea de licențe băncilor de țesuturi ar consolida încrederea și acceptarea reciprocă între statele membre, care sunt esențiale pentru a putea oferi prompt țesuturi și celule pacienților care au nevoie de acestea, în cazurile în care țesuturile și celulele sunt distribuite dintr-un alt stat membru decât cel în care este tratat pacientul.
Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Dispozițiile asociate cu prelevarea, dar și cu donarea și testarea, fac obiectul legislației privind țesuturile și celulele și sunt verificate în timpul inspecției băncii de țesuturi.
Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Verificarea de către autoritățile competente a punerii în aplicare a principiului DVN în băncile de țesuturi este axată pe examinarea documentației referitoare la consimțământul donatorului.
One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
O preocupare exprimată în timpul reuniunilor autorităților naționale competente în domeniul țesuturilor și celulelor a fost distribuția directă a gameților (și anume, spermatozoizii) la persoane fizice pentru autoutilizare fără implicarea unui cadru medical.
Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Recepționarea, prelucrarea, stocarea, etichetarea și ambalarea țesuturilor și celulelor.
Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Mai multe dintre cerințele de testare (de exemplu, nicio cerință de testare prin NAT, limită de 24 de ore pentru colectarea probelor de sânge de la un donator decedat, testarea donatorilor de gameți la momentul donării) au fost supuse dezbaterii în cadrul reuniunilor bianuale ale autorităților naționale competente, iar diferitele practici împărtășite de autoritățile competente au arătat că este necesară o evaluare a riscurilor bazată pe dovezi în unele situații practice care nu au fost clar definite/prevăzute în Directiva 2006/17/CE.
As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
În ceea ce privește punerea în aplicare a principiului DVN, sondajul Comisiei a arătat că, în ansamblu, statele membre respectă articolul 12 din Directiva 2004/23/CE, prin care li se conferă obligația de a aplica măsurile necesare pentru a încuraja DVN.
Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
În plus, pe lângă prelevările de țesuturi de înlocuire, de celule stem hematopoietice și de celule sexuale, unele state membre au raportat, de asemenea, un număr semnificativ de instituții de prelevare care realizează prelevarea de țesuturi și de celule care urmează să fie utilizate pentru fabricarea medicamentelor pentru terapii avansate (advanced therapy medicinal products, ATMP) (figura 3).
In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
În plus față de furnizarea de actualizări regulate în cadrul reuniunii bianuale a subgrupului de experți în domeniul țesuturilor și celulelor referitoare la situația epidemiologică relevantă pentru sectorul țesuturilor și celulelor, elaborarea de evaluări ale riscurilor (de exemplu, pentru HTLV, malarie, febra dengue si chikungunya) și de planuri de pregătire (de exemplu, pentru focare epidemice de VWN) a oferit o contribuție valoroasă la politica și procesul de luare a deciziilor din acest sector, atât la nivel național, cât și la nivel european.
Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Doar șase state membre au registre naționale cu donatorii de oocite și spermatozoizi.