natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Astfel de obligații au ca rezultat evitarea repetării inutile a studiilor la vertebrate și extinderea bazei de elemente de probă a EFSA, fără a pune în pericol competitivitatea solicitantului în cauză.
The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Registrul studiilor comandate va avea un impact pozitiv asupra obiectivității dovezilor prezentate de industrie, deoarece el va oferi garanții suplimentare că solicitanții transmit toate studiile pe care le-au efectuat în legătură cu o substanță - indiferent de rezultatele acestora.
It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Procedura îi va ajuta pe solicitanți, în special întreprinderile mici și mijlocii, să înțeleagă modul în care trebuie să pregătească cererile de autorizare.
To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Garantarea menținerii unui nivel ridicat de expertiză științifică în cadrul EFSA și a capacității sale de evaluare a riscurilor pentru a asigura durabilitatea sistemului Uniunii de evaluare a riscurilor, utilizat ca bază pentru toate măsurile luate în domeniul siguranței alimentare.
Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Cu toate acestea, dispozițiile respective trebuie să fie în conformitate cu prezentul regulament și cu alte acte legislative ale Uniunii în domeniul alimentar.
There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Nu există niciun risc de duplicare a capacității efective a EFSA de a comanda studiile științifice necesare pentru îndeplinirea misiunii sale (articolul 32 din Regulamentul LAG), deoarece acesta este considerat un instrument de gestionare a riscurilor.
The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Utilizarea metodelor de detecție și reproducerea materialelor de referință, prevăzute la articolul 5 alineatul (3) și la articolul 17 alineatul (3), în sensul aplicării prezentului regulament OMG-urilor, produselor alimentare și furajelor care constituie obiectul unei cereri, nu este restricționată de exercitarea drepturilor de proprietate și nici într-un alt mod."
It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Aceasta nu va redirecționa investițiile pozitive pentru inovare către investiții defensive, având în vedere faptul că măsurile se limitează la furnizarea de informații transparente privind studiile pe care solicitantul trebuie să le efectueze oricum în conformitate cu legislația existentă.
SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
OBIECTIV SPECIFIC nr. 1 îmbunătățirea și clarificarea normelor în materie de transparență, în special cu privire la studiile științifice care vin în sprijinul evaluării riscurilor[48: Conform descrierii de la punctul 1.4.2.
(b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
(b) furnizează informații transparente în fiecare etapă a procesului de analiză a riscurilor, de la formularea de cereri de avize științifice până la furnizarea evaluării riscurilor și adoptarea unor decizii de gestionare a riscurilor;
These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Aceste evoluții au avut loc pe fundalul controversei publice privind abordarea evaluării și gestionării substanțelor sensibile, cum ar fi organismele modificate genetic și produsele fitosanitare, în special cele care conțin glifosat sau care prezintă un potențial impact negativ asupra sănătății cauzat de perturbatorii endocrini.
Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii este efectuată de o agenție autonomă instituită prin Regulamentul LAG, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), separat de funcția de gestionare a riscurilor a instituțiilor Uniunii, în special a Comisiei.
There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Nu există niciun risc ca autoritățile publice să devină responsabile pentru furnizarea de probe privind siguranța unei substanțe în scopul evaluării de către AESA, deoarece rămâne valabil principiul conform căruia este responsabilitatea industriei (a solicitanților) să prezinte aceste elemente de probă în cursul procesului de evaluare a riscurilor.
"(c) the Authority shall without delay:
„(c) fără întârziere, autoritatea:
(7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
(7) Pe baza acestor obiective și principii generale ar trebui să fie stabilit un plan general privind comunicarea riscurilor, în strânsă cooperare cu autoritatea și cu statele membre și ținând cont de consultări publice relevante.
These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Ele pot fi explicate printr-o serie de factori, printre care, de exemplu: cadrul juridic la care se referă întrebarea, tipul întrebărilor adresate organismelor științifice de către responsabilii relevanți cu gestionarea riscurilor și modul în care acestea sunt concepute, indiferent dacă evaluarea se referă la un pericol sau un risc, la metodologiile urmate sau la datele utilizate.
The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Prin urmare, sistemul trebuie să fie consolidat, iar statele membre ar trebui să joace un rol mai activ pentru a garanta o rezervă suficientă de experți disponibili care să răspundă nevoilor sistemului de evaluare a riscurilor din Uniune în ceea ce privește un nivel ridicat de expertiză științifică, de independență și de expertiză multidisciplinară.
It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
De asemenea, ea acordă o importanță continuă calității și independenței studiilor științifice care stau la baza evaluării riscurilor de către UE, prin intermediul EFSA".
The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Impactul asupra duratei procedurilor de autorizare este minim, deoarece această procedură se află în etapa prealabilă depunerii și ar putea avea chiar un impact pozitiv prin reducerea duratei procedurilor de autorizare, deoarece anumite preocupări ar putea fi discutate și abordate într-un stadiu timpuriu al procesului.
In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
În special, noile dispoziții prevăd că toate datele și informațiile justificative referitoare la cererile de autorizare sunt făcute publice de către EFSA în momentul primirii (deoarece cererile fie vor fi transmise direct către EFSA, fie vor fi transmise EFSA de către statele membre sau de către Comisie), inclusiv informațiile suplimentare, cu excepția cazului în care se justifică în mod corespunzător confidențialitatea informațiilor.
(b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
(b) specificațiile privind impuritățile substanței active și ale metodelor de analiză relevante elaborate la nivel intern de către solicitant, cu excepția impurităților care pot avea efecte negative asupra sănătății animale, a sănătății umane sau a mediului.
The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Consultarea cu privire la studiile transmise nu creează sarcini suplimentare, deoarece obligația de a prezenta studii către EFSA, Comisie și statele membre există deja.
(4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
(4) compoziția cantitativă a produsului care face obiectul cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific.
Transitional measures
Măsuri tranzitorii
It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
EFSA a făcut progrese majore cu privire la mărirea capacității expertizei sale științifice, sporirea calității documentelor sale științifice, extinderea colectării de date științifice și dezvoltarea și armonizarea metodologiilor de evaluare a riscurilor.
Expected generated Union added value (ex-post)
Valoarea adăugată a Uniunii, care se preconizează că va fi creată (ex post)
(3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
(3) informațiile comerciale care divulgă sursele, cotele de piață sau strategia comercială a solicitantului; și
The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
1. Comisia, în strânsă colaborare cu autoritatea, cu statele membre și în urma consultărilor publice corespunzătoare este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 57a prin care stabilește un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni referitoare la lanțul agroalimentar, ținând seama de obiectivele și principiile generale stabilite la articolele 8a și 8b.
Impact assessment
Evaluarea impactului
Human Resources
Resurse umane
(1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
(1) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului stabilește principiile și cerințele generale ale legislației alimentare de a stabili o bază comună pentru măsurile privind legislația alimentară atât la nivelul Uniunii, cât și la nivelul statelor membre.
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Autoritatea stabilește în regulamentul său intern măsuri practice pentru aplicarea obligațiilor de notificare prevăzute la alineatele (1) și (2), inclusiv consecințele nerespectării obligației de notificare.
The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Membrii grupurilor științifice se numesc de către consiliul de administrație pentru un mandat de cinci ani care poate fi reînnoit, în conformitate cu următoarea procedură:
The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Evaluarea ar trebui, în special, să revizuiască procedurile de selecție a membrilor comitetelor și grupurilor științifice în ceea ce privește gradul de transparență, raportul cost-eficacitate și caracterul adecvat pentru asigurarea independenței și competenței și pentru a preveni conflictele de interese.
This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Aceasta ar trebui să confere EFSA mai multă legitimitate față de consumatori și publicul larg, sporind încrederea în activitatea sa.
(3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
(3) Evaluarea Regulamentului (CE) nr. 178/2002, (denumită în continuare „verificarea adecvării legislației alimentare generale") a constatat că comunicarea riscurilor nu este, în general, considerată a fi destul de eficientă, ceea ce are un impact asupra încrederii consumatorilor în ceea ce privește rezultatul procesului de analiză a riscurilor.
When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
În cazul în care autoritatea constată că lipsește o expertiză specifică în cadrul unui grup sau a mai multor grupuri, directorul executiv propune consiliului de administrație spre numire membri suplimentari ai grupului (grupurilor) în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (5).
The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Opțiunea ca statele membre să solicite EFSA să comande studii în circumstanțe excepționale, precum și opțiunea ca EFSA să comande astfel de studii din proprie inițiativă nu au fost alese în cele din urmă atât din motive de proporționalitate (finanțare publică), cât și pentru că EFSA și statele membre pot deja să semnaleze Comisiei motive specifice pentru utilizarea acestui instrument specific.
(30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
(30) De asemenea, este necesar să se stabilească cerințe specifice în ceea ce privește protecția datelor cu caracter personal în scopul transparenței procesului de evaluare a riscurilor, ținând seama de Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului și de Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului.
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatele (2) și (3), următoarele informații trebuie, totuși, să fie făcute publice:
(b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
(b) identifică principalele instrumente și canale adecvate pentru a fi utilizate în scopuri de comunicare a riscurilor, luând în considerare nevoile grupurilor țintă relevante; și
The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Procedura prealabilă depunerii asigură implicarea suplimentară a EFSA, pentru a asigura faptul că solicitantul ia la cunoștință și poate să respecte cerințele aplicabile privind conținutul cererilor de autorizare.
It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Se propune împuternicirea Comisiei să elaboreze acest plan general în sensul Regulamentului (CE) nr. 178/2002 prin intermediul unor acte delegate.
The findings of the evaluation shall be made public."
Constatările evaluării sunt făcute publice.
strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
să consolideze capacitatea EFSA de a menține un nivel ridicat de expertiză științifică în diferitele domenii ale activității sale, în special capacitatea sa de a atrage oameni de știință de valoare ca membri ai grupurilor științifice, ținând cont de aspectele financiare și bugetare aferente, și
(1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
(1) metoda și alte specificații tehnice și industriale aferente metodei respective, utilizată la fabricarea sau producerea obiectului cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific;
Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Cu toate acestea, au fost identificate următoarele provocări: în anumite cazuri au fost observate diferențe naționale în ceea ce privește punerea în aplicare a Regulamentului LAG la nivelul statelor membre, creând condiții de concurență inegale pentru întreprinderi; o lipsă percepută de transparență a procesului de analiză a riscurilor; comunicarea riscurilor este, în general, considerată a nu fi destul de eficientă, creându-se astfel un impact negativ asupra încrederii consumatorilor și asupra acceptării deciziilor privind gestionarea riscurilor; anumite limitări în ceea ce privește capacitatea EFSA de a asigura într-o măsură suficientă expertiză pe termen lung și angajarea pe deplin a tuturor statelor membre în cooperarea științifică; procedurile de autorizare îndelungate în unele sectoare.
(21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
(21) Studiile, inclusiv testele, depuse de către operatorii economici în sprijinul cererilor de autorizare în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii sunt, de obicei, în conformitate cu principiile recunoscute la nivel internațional, care oferă o bază uniformă pentru calitatea acestora, în special în ceea ce privește caracterul reproductibil al rezultatelor.
The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Procesul de selecție pus în aplicare de către directorul executiv implică verificarea faptului că experții pe care îi propune respectă politica și normele privind independența ale EFSA și se așteaptă ca directorul executiv, dat fiind rolul său specific, să fie foarte strict cu privire la acest aspect esențial al EFSA.
(39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
(39) Deoarece desemnarea membrilor comitetului științific și ai grupurilor științifice depinde de intrarea în funcție a noului consiliu de administrație, este necesar să se prevadă anumite dispoziții tranzitorii care permit o prelungire a actualului mandatul al membrilor comitetului științific și ai grupurilor științifice.
The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Directorul executiv informează statele membre cu privire la politica în materie de independență a autorității și normele de punere în aplicare aplicabile membrilor grupurilor științifice.
The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Riscul ca unele state membre să nu aibă suficienți experți pentru a fi în măsură să ofere EFSA candidați de valoare este atenuat prin posibilitatea ca EFSA să selecteze și să numească experți suplimentari din proprie inițiativă, precum și de posibilitatea ca statele membre să desemneze experți care au cetățenia altor state membre.