natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Membrii comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice, precum și membrii suplimentari menționați la alineatul (5b), se numesc de către consiliul de administrație, la propunerea directorului executiv, pentru un mandat de cinci ani care poate fi reînnoit, în urma publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în publicații științifice de renume și pe site-ul autorității a unei cereri de exprimare a interesului."
(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
(c) informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de confidențialitate.
Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
O transparență sporită ar trebui să contribuie la consolidarea unui climat de încredere în rândul consumatorilor, care este benefică pentru stimularea inovării și pentru o mai bună recunoaștere în întreaga lume a siguranței produselor din Uniune.
framework 3 Security and Citizenship
multianual 3 Securitate și cetățenie
(b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
(b) Ținând cont de cerințele aplicabile în diferitele proceduri de autorizare și alte cadre legislative și după aplicarea oricăror adaptări necesare, Comisia adoptă formatele de date și pachetele software standard prin intermediul unor acte de punere în aplicare.
With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
În ceea ce privește cererile de documente științifice, inclusiv avize științifice în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, autoritatea face întotdeauna publice:
Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 178/2002
Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Membrii Consiliului de administrație, directorul executiv, membrii comitetului științific și ai grupurilor științifice, precum și experții străini care participă la grupurile lor de lucru, membrii forumului consultativ și personalul autorității, chiar și după încetarea atribuțiilor lor, se supun cerințelor de confidențialitate în temeiul articolului 339 din tratat.
"(c) The Authority shall:
„(c) Autoritatea:
The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Verificarea adecvării LAG, finalizată la 15 ianuarie 2018, a concluzionat că aplicarea sistematică a principiului analizei riscurilor în legislația alimentară a Uniunii a crescut nivelul general de protecție a sănătății publice.
The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Versiunea confidențială trebuie să conțină toate informațiile transmise, inclusiv informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale.
As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Astfel cum s-a explicat în foaia de parcurs, nu s-a efectuat nicio evaluare a impactului pentru această inițiativă, întrucât măsurile care urmează să fie introduse prin propunere vor viza, în principal, transparența și modul în care Comisia, în calitate de gestionar al riscurilor, și EFSA, în calitate de evaluator al riscurilor, vor colecta și vor gestiona elementele de probă necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pe baza unor criterii care rămân neschimbate.
The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Principalele costuri identificate vor fi suportate de EFSA, deoarece autorității îi revine principala responsabilitate de a lua o decizie, cu respectarea unor termene limită strânse pentru a se evita prelungirea procedurilor de autorizare, cu privire la toate cererile de confidențialitate depuse de solicitanți în cadrul procedurilor de autorizare, în cazurile în care se impune furnizarea unui aviz al EFSA.
The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Cea de a treia măsură prevede că, în etapa de depunere a cererii de autorizare, atunci când toate studiile sunt făcute publice în conformitate cu noile dispoziții privind transparența, va fi lansată o consultare a terților cu scopul de a identifica dacă sunt disponibile alte date sau studii științifice relevante.
Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Acțiuni și număr total de ENI Detalii Detalii 2020 milioane 2021 milioane 2022 milioane
The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
Necesitatea elaborării Regulamentului LAG a devenit evidentă în urma unor crize succesive din sectorul alimentar, în special în ceea ce privește encefalopatia spongiformă bovină (ESB), febra aftoasă și dioxina, care au avut loc la sfârșitul anilor 1990 și începutul anilor 2000.
For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
În sensul articolului 38 alineatul (1) litera (c) și pentru a asigura prelucrarea eficientă a cererilor de documente științifice adresate autorității, se adoptă formate de date și pachete software standard pentru ca documentele să poată fi transmise, căutate, copiate și imprimate, asigurând în același timp respectarea cerințelor de reglementare stabilite în legislația alimentară a Uniunii.
Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Întrucât studiile respective privesc autorizarea unei substanțe aflate deja pe piață timp de mai mulți ani și având în vedere faptul că ele au ca obiect studii planificate, experiența dobândită în cadrul unor proceduri similare în cadrul ECHA arată că publicul este informat și că, în unele cazuri, date noi pot fi partajate cu succes în ceea ce privește substanța în cauză.
(e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
(e) face publică orice date și informații suplimentare pentru care cererea de confidențialitate nu a fost acceptată ca fiind justificată, nu mai devreme de două săptămâni de la notificarea solicitantului cu privire la decizia sa, în conformitate cu litera (d).
Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 privind legislația alimentară generală (denumit în continuare „Regulamentul LAG") prevede un cadru juridic armonizat cuprinzător.
As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Astfel cum se explică în expunerea de motive a acestei propuneri, Comisia nu a inclus în propunerea sa legislativă de aliniere orizontală, printre altele, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 și Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, deoarece ea analizează dacă există o modalitate mai adecvată de a structura aceste acte în ceea ce privește autorizațiile individuale/stabilirea valorilor/includerea pe listă a unor substanțe specifice pe baza criteriilor specifice prevăzute în aceste acte, având în vedere abordarea îmbunătățită adoptată de către colegiuitori în contextul Regulamentului (UE) 2015/2283 și al revizuirilor REFIT în curs ale Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 și Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.
Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Gestionarea riscurilor este definită drept procesul, diferit de evaluarea riscurilor, de apreciere a politicilor alternative prin consultarea părților interesate, luând în considerare evaluarea riscurilor și alți factori legitimi și, dacă este necesar, selectând opțiunile de prevenire și control adecvate.
(e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
(e) declarațiile de interes anuale făcute de membrii consiliului de administrație, directorul executiv, membrii forumului consultativ, membrii comitetului științific, ai grupurilor științifice și ai grupurilor de lucru ale acestora, precum și declarațiile de interes făcute în legătură cu subiectele de pe ordinea de zi a ședințelor;
The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Verificarea adecvării LAG a arătat în mod clar că atingerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice și a intereselor consumatorilor din întreaga Uniune în domeniul alimentar se realizează cel mai bine printr-o acțiune la nivelul Uniunii.
Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Consultări extinse și colectări de date (inclusiv studii externe, anchete extinse, studii de caz și ateliere, precum și interviuri aprofundate cu părțile interesate relevante) au avut loc cu privire la aspectele abordate de prezenta propunere în contextul verificării adecvării LAG.
(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
(b) informațiile care fac parte din concluziile documentelor științifice, inclusiv al avizelor științifice, emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății.
The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Impactul potențial al dezvăluirii strategiei de afaceri a societății după notificarea studiilor comandate privind o nouă substanță a fost neutralizat, deoarece aceste informații sunt făcute publice numai atunci când studiile cuprinse în cererea de autorizare corespunzătoare sunt făcute și ele publice, adică într-un moment în care această publicare nu poate avea ca efect dezvăluirea unei strategii comerciale.
Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Auditurile vizând laboratoarele pot fi efectuate de serviciul existent SANTE.F
The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Experții Comisiei efectuează controale, inclusiv audituri, în scopul de a obține asigurarea că instalațiile de testare respectă standardele relevante pentru efectuarea studiilor și testelor prezentate autorității ca parte a unei cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii.
(b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
(b) autoritatea competentă evaluează cererea de confidențialitate prezentată de notificator/solicitant.
The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Cererea este considerată retrasă în momentul în care organismul competent care a primit cererea inițială primește în scris cererea de retragere.
To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Pentru a soluționa problemele emergente în domeniul legislației alimentare, pe baza experienței dobândite până în prezent (verificarea adecvării Regulamentului LAG, publicată la 15 ianuarie 2018) și a răspunsului Comisiei la ICE.
(c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
(c) numele tuturor participanților la ședințele comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora.
MANAGEMENT MEASURES
MĂSURI DE GESTIONARE
Consultation of third parties
Consultarea părților terțe
The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Verificarea adecvării LAG a evidențiat, de asemenea, necesitatea de a stabili un sistem de monitorizare mai cuprinzător pentru punerea în aplicare a legislației alimentare a Uniunii, astfel încât să se pună la dispoziția factorilor de decizie și a publicului baze de date și de elemente de probă mai solide pentru a se evalua cu regularitate impactul relevant.
(a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
(a) doi membri și membrii supleanți numiți de Comisie și care reprezintă Comisia, cu drept de vot.
In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Pentru a asigura un nivel suplimentar de garanții care să asigure faptul că autoritatea poate avea acces la toate datele și studiile științifice relevante disponibile într-un domeniu al unei proceduri de autorizare, este oportun să se prevadă o consultare a terților pentru a stabili dacă alte date sau studii științifice relevante sunt disponibile.
(a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
(a) orice informații furnizate în descrierile detaliate privind substanțele și preparatele folosite ca materii prime la fabricarea substanței care face obiectul autorizării, compoziția preparatelor, materialelor sau articolelor în care solicitantul intenționează să utilizeze această substanță, metodele de fabricare a acestor preparate, materiale sau articole, impuritățile și rezultatele privind testarea migrării;
Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Ar trebui să se asigure accesul publicului la toate datele și informațiile științifice care sprijină cererile de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, precum și la alte cereri de rezultate științifice, cât mai devreme posibil în procesul de evaluare a riscurilor.
Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), divulgarea numelui și a adreselor persoanelor fizice implicate în testele efectuate pe animale vertebrate sau în obținerea informațiilor toxicologice sunt considerate ca afectând în mod semnificativ viața privată și integritatea acestor persoane fizice și nu sunt făcute publice, cu excepția cazului în care există un interes public superior.
First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
În primul rând, aceasta va institui un registru al Uniunii cu studii comandate privind substanțele care fac obiectul unui sistem de autorizare în cadrul legislației alimentare, care urmează să fie gestionat de EFSA.
(b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
(b) oricăror dispoziții prevăzute în legislația alimentară a Uniunii care protejează investițiile realizate de inovatori pentru colectarea informațiilor și a datelor care sprijină cererile de autorizare relevante („norme privind exclusivitatea datelor").
(2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
(2) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 definește „analiza riscurilor" ca fiind un proces care constă din trei componente interconectate: evaluarea riscurilor, gestionarea riscurilor și comunicarea riscurilor.
Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Costurile de conformare pentru întreprinderi nu vor crește, deoarece normele existente impun deja includerea în cereri a unor studii care trebuie prezentate autorității de reglementare competente, cum ar fi Comisia, EFSA și statele membre, urmate de cereri de confidențialitate.
Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
În cazul în care Comisia solicită un aviz din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea"), autoritatea asigură accesul publicului la cerere în conformitate cu articolul 23 și emite un aviz care precizează dacă actualizarea este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătății umane.
On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
În ceea ce privește transparența, măsurile preconizate (și anume, publicarea proactivă a datelor neconfidențiale, un registru al studiilor comandate, procedura prealabilă depunerii cu caracter voluntar, notificarea prealabilă a studiilor planificate și consultanța cu privire la acestea în cazul reînnoirilor, consultarea terților cu privire la studiile transmise) oferă un cadru solid care este proporțional cu obiectivul de consolidare a încrederii cetățenilor în transparența sistemului.
(8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
(8) Planul general ar trebui să identifice principalii factori care trebuie luați în considerare atunci când se pun în discuție activități de comunicare a riscurilor, cum ar fi diferitele niveluri de risc, natura riscurilor și potențialul lor impact asupra sănătății publice, cine și ce anume este direct sau indirect afectat de riscuri, nivelurile de expunere la riscuri, capacitatea de a controla riscurile și alți factori care influențează percepția riscului, inclusiv nivelul de urgență, precum și cadrul legislativ aplicabil și contextul relevant al pieței.