natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Majoritatea statelor membre dispun de norme de autorizare și de control al importurilor de sânge și componente sanguine pentru transfuzie, în timp ce doar aproximativ jumătate din acestea dispun de astfel de norme pentru plasma pentru fracționare.
The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Reuniunile periodice ale subgrupului de experți în domeniul sângelui și al componentelor sanguine (care face parte din Grupul de experți al autorităților competente privind substanțele de origine umană - CASoHO E01718) permit schimbul de cele mai bune practici și clarificarea dificultăților comune întâmpinate la nivel național și al UE.
A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Majoritatea țărilor raportează că dețin politici pentru a optimiza, de asemenea, utilizarea clinică a derivatelor din plasmă, iar un număr mic de țări au strategii naționale de stabilire a priorităților pentru a asigura aprovizionarea grupurilor de pacienți care sunt extrem de dependenți de tratamentul cu astfel de produse.
Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Cel mai eficient mod de a reduce la minim riscurile este, probabil, combinarea punerii în aplicare a tuturor celor trei piloni, acolo unde este posibil.
National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
De multe ori, normele naționale de export limitează sau instituie condiții pentru exportul de sânge și componente sanguine, de exemplu numai în situații de urgență, practici considerate de multe țări parte a politicii lor naționale pentru asigurarea autosuficienței (a se vedea mai jos).
Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Multe țări au transmis rapoarte în 2013 cu privire la fezabilitatea/caracterul adecvat al excluderii donatorilor pe motive de comportament sexual care expune la riscuri și aproximativ două treimi dintre țări au orientări naționale în vigoare.
The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Principalele cauze care au condus la excluderea donatorilor candidați raportate de statele membre au fost niveluri scăzute ale hemoglobinei (care pun în pericol sănătatea donatorului), precum și riscul de transmitere a bolilor infecțioase, comportamente (sexuale) care expun la riscuri, călătorii, medicamente și alte motive medicale (care pun în pericol sănătatea receptorului).
Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Cinci țări au raportat că au primit donații de la donatori din străinătate, în timp ce șase țări au raportat că au cetățeni care călătoresc în străinătate pentru a dona.
Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Tehnicile de inactivare sunt utilizate în principal pentru plasmă, deși, pe viitor, inactivarea agentului patogen la trombocite este probabil să fie mai frecventă.
The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
În acest context, a fost recunoscut rolul evaluărilor comune efectuate de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și de Comisie, de exemplu în elaborarea unui plan de pregătire pentru a sprijini centrele de transfuzie să abordeze focarele sezoniere de virus West Nile în unele țări din sudul UE.
In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
În jumătate dintre țări, centrele de transfuzie fie determină, fie sunt implicate în determinarea valorii indemnizațiilor și stimulentelor, în timp ce într-o treime din țări sunt implicate autoritățile naționale competente din domeniul sângelui.
To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Pentru a implica actorii locali, țările menționează utilizarea auditurilor și a programelor precum punerea în aplicare a gestionării sângelui pacientului (pentru care, în prezent, este în curs de desfășurare un studiu care a făcut obiectul unei licitații în cadrul celui de al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății).
Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Opt țări au raportat în cursul sondajului deficite regulate de unul sau mai multe componente sanguine.
It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Este o practică comună să se ofere donatorilor gustări (27 de țări) și mici cadouri, cum ar fi insigne, stilouri, prosoape, tricouri și căni (24 de țări).
Support for the Implementation of the Blood Directives
Sprijin pentru punerea în aplicare a directivelor privind sângele
About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Aproximativ două treimi dintre țări menționează că centrele de transfuzie sanguină aplică, de asemenea, teste mai sensibile de amplificare a acizilor nucleici (NAT), împreună cu testele serologice, cu toate că mai multe țări au ridicat semne de întrebare în ceea ce privește raportul cost-beneficii al acestei tehnici de testare relativ costisitoare.
These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Acestea includ standarde pentru verificarea standardelor echivalente de securitate și de calitate, care, în jumătate dintre statele membre, depășesc cerințele legislației UE în domeniul sângelui, de exemplu prin adăugarea de cerințe pentru utilizarea testului mai sensibil de amplificare a acizilor nucleici (NAT), disponibil în prezent ca un test de rutină pentru depistarea hepatitei și a virusului HIV.
Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Figura 1: Domenii suplimentare care sunt de competența autorităților naționale în domeniul sângelui
Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
De asemenea, abordările privind inspecțiile variază semnificativ în ceea ce privește unitățile mobile și unitățile-satelit, unitățile de transfuzie din cadrul spitalelor, centrele de colectare a plasmei și potențialii actori din țări terțe.
Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Securitatea și calitatea sângelui depinde de punerea în aplicare a unei combinații de trei piloni: verificarea donatorilor pentru criteriile de excludere, testarea donatorilor și, acolo unde este posibil, tehnici de inactivare a agenților patogeni.
In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
În sondajul Eurobarometru cu privire la donațiile de sânge și celule și țesuturi, doar 12 % din cetățenii UE au raportat că au considerat indemnizațiile pentru compensarea costurilor legate de donație ca fiind acceptabile atunci când donează sânge sau plasmă.
No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Pentru colectarea plasmei, nu a fost raportată nicio testare suplimentară, în comparație cu donațiile de sânge total.
Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Șaisprezece țări raportează că dispun de tehnologii de inactivare a agentului patogen.
This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Prezentul raport general este un rezumat, pe baza răspunsurilor la chestionarele pe care Comisia le-a trimis statelor membre în 2012 (verificarea caracterului complet al transpunerii), 2013 (sondaj privind punerea în aplicare), și 2014 (punerea în aplicare a principiului DVN) și vine în continuarea raportului din 2006 și a comunicării Comisiei din 2010, precum și a celor două rapoarte privind aplicarea principiului DVN pentru sânge și componente sanguine emise în 2006 și 2011.
Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Sângele total și componentele sanguine, cum ar fi trombocitele și eritrocitele din sânge, au un termen de valabilitate limitat și rareori fac obiectul schimburilor între statele membre, cu excepția unor situații umanitare sau de urgență rare.
Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Mai multe state membre și-au exprimat interesul pentru aplicarea alternativă a unei planificări a inspecțiilor prin stabilirea priorităților pe bază de riscuri.
In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
În plus față de furnizarea de actualizări regulate în cadrul reuniunii bianuale a subgrupului de experți în domeniul sângelui cu privire la situația epidemiologică relevantă pentru sectorul sângelui, elaborarea de evaluări de risc (de exemplu, pentru HTLV, malarie, febra dengue si Chikungunya) și de planuri de pregătire (de exemplu, pentru focare de VWN) a adus o contribuție valoroasă la politica și procesul de luare a deciziilor în acest sector, atât la nivel național, cât și la nivel european.
Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
De la momentul în care a fost realizat sondajul, unele țări au raportat în cadrul reuniunilor bianuale ale autorităților competente modificări ale politicilor naționale; tendința este de a trece de la excludere permanentă la excludere temporară (de regulă, 12 luni) pentru relațiile sexuale întreținute între bărbați.
All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Toate statele membre au raportat că aceleași norme privind trasabilitatea se aplică în cazul centrelor de transfuzie sanguină și al unităților de transfuzie din cadrul spitalului, ceea ce permite urmărirea sângelui și a componentelor sanguine de la donator la receptor și vice-versa.
Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Relațiile sexuale întreținute între bărbați reprezintă cel mai frecvent raportat criteriu de excludere pe bază de comportament sexual care expune la riscuri, din cauza incidenței mai ridicate a infecțiilor, cum ar fi HIV, în cadrul acestei populații.
Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Securitatea și calitatea stocului de sânge este o problemă importantă pentru cetățenii UE, 56 % din respondenții la sondajul Eurobarometru privind donațiile de sânge și celule și țesuturi invocând riscul de a contracta o boala ca o preocupare majoră în momentul acceptării unor substanțe donate.
Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Alte criterii de eligibilitate asupra cărora mai multe țări ar dori să reflecteze se referă la afecțiuni maligne în antecedente, comportamentul donatorului care îl expune la riscuri și nivelurile de hemoglobină.
Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Figura 2: Sisteme de control care se suprapun
These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Aceste două domenii sunt adesea cauza unor alerte generale în sectorul sângelui, astfel cum s-a demonstrat de la lansarea Sistemul rapid de alertă pentru sânge (RAS) gestionat de Comisie, în care autoritățile naționale competente în domeniul sângelui au făcut schimb de informații cu privire la o serie de alerte referitoare la riscuri emergente de boală cu relevanță pentru selecția sau testarea donatorilor de sânge și la defecte ale dispozitivelor medicale care erau importante pentru colectarea sau prelucrarea sângelui.
In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
În plus, se organizează inspecții tematice/cu obiectiv specific, inspecții în urma RIAG și verificări documentare fără deplasare la fața locului.
There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Există o mare diversitate în abordările statelor membre în ceea ce privește organizarea (de exemplu, verificări documentare față de verificări la fața locului) și rezultatul (și anume, clasificarea și urmărirea deficiențelor) inspecțiilor.
Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
După caz, au fost luate în considerare, de asemenea, date colectate prin alte canale și care sprijină concluziile celor două sondaje [de exemplu, schimburile cu autoritățile naționale competente din sectorul sângelui în cadrul reuniunilor bianuale cu Comisia, raportarea anuală obligatorie la Comisie a reacțiilor și incidentelor adverse grave (RIAG), alertele lansate în cadrul platformei Alerte rapide pentru sânge (ARS), un studiu de cartografiere a peisajului economic al sectorului și, mai recent, un sondaj Eurobarometru, precum și rezultatele unor proiecte finanțate de UE].
The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Este dificil să se evalueze într-un mod cuprinzător modurile în care statele membre ale UE au pus în aplicare principiul DVN.
Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Figura 3: Procentul centrelor de transfuzie sanguină raportoare/țară
Implementation of the EU blood legislation
Punerea în aplicare a legislației UE în domeniul sângelui
][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_ro.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_ro.pdf]
Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Douăzeci și unu de state membre au unul sau mai mulți responsabili speciali pentru vigilență.
Transposition of EU Blood legislation
Transpunerea legislației UE în domeniul sângelui
The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
De asemenea, Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor un raport general privind punerea în aplicare a cerințelor directivei, în special în domeniul inspecției și al controlului.
Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Răspunsurile la sondajul privind punerea în aplicare conțin observații regulate referitoare la nivelurile de abilitare și de formare a inspectorilor.
This can lead to certain discrepancies.
Acest aspect poate conduce la anumite discrepanțe.
The Commission is closely following this case.
Comisia urmărește îndeaproape această situație.
In any event, the number of penalties imposed is very low.
În orice caz, numărul sancțiunilor impuse este foarte mic.
These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Acestea sunt de o importanță deosebită, având în vedere numeroasele progrese tehnologice în domeniu din ultimii ani.
Obligations of Member State competent authorities
Obligațiile autorităților competente ale statelor membre
[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
[11: Cauza C-29/14, hotărâre pronunțată la data de 11 iunie 2015.
It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
De asemenea, s-a sugerat că lista completă a cerințelor mai stricte ar putea fi pusă la dispoziție de către Comisie.
The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Lacunele și dificultățile identificate sugerează că ar putea fi utilă o evaluare aprofundată suplimentară.
The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Aplicarea criteriilor de selecție trebuie să fie transparentă și supusă unei evaluări permanente pentru a reduce la minimum riscurile de siguranță.
Quality management, responsible person and personnel.
Gestionarea calității, persoana responsabilă și personalul.
Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Un alt aspect important evidențiat de unele state membre a fost necesitatea de a promova armonizarea practicilor de inspecție în statele membre.
Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
În multe domenii s-au realizat progrese semnificative, inclusiv cu sprijinul activ acordat prin intermediul proiectelor și al altor inițiative finanțate de Comisie.
The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Comisia va colabora cu statele membre pentru a aborda situațiile în care este posibil ca legislația să nu fi fost pusă în aplicare integral sau corect.
Traceability.
Trasabilitatea.
It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Este important de notat faptul că hyperlink-urile conțin răspunsurile originale ale statelor membre, în timp ce raportul reflectă informațiile actualizate furnizate de statele membre.
Legend: ART = assisted reproductive technologies
Legendă: TRA = tehnologii de reproducere asistată
In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
În unele state membre, sectorul este controlat în totalitate de organizații publice, în timp ce, în altele, operatorii privați au o contribuție semnificativă (figura 5).
Donor testing.
Testarea donatorilor.
Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Desemnarea autorității sau autorităților competente responsabile de punerea în aplicare a Directivei 2004/23/CE
Penalties.
Sancțiuni.
Voluntary and unpaid donation (VUD)
Donare voluntară și neremunerată (DVN)
The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Comisia transmite aceste rapoarte naționale Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor.
Consent, data protection and confidentiality.
Consimțământul, protecția datelor și confidențialitate.
Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Rezultatul acestora a fost, în general, satisfăcător și, în special, a permis obținerea de expertiză în cazul în care aceasta ar putea să lipsească într-un anumit stat membru.
The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Obiectivul global al raportării anuale, acela de a identifica cele mai frecvente cauze ale RIAG și de a asigura măsuri corective corespunzătoare, nu a fost încă realizat pe deplin.