natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3)."
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea respectivelor obiective.
In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
În această privință, legislația care este modificată este adoptată în deplină conformitate cu principiul subsidiarității și orice modificare a ei trebuie efectuată printr-o propunere a Comisiei.
According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Conform principiului subsidiarității, acțiunea Uniunii poate fi întreprinsă numai dacă obiectivele avute în vedere nu pot fi atinse de statele membre în mod individual.
Subsidiarity
Subsidiaritate
Reasons for and objectives of the proposal
Motivele și obiectivele propunerii
It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Prin urmare, s-a considerat adecvat să se prevadă o excepție de la perioada de opt săptămâni menționată la articolul 4 al protocolului nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice.
Proportionality
Proporționalitate
"(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
„(j) Articolul 59 se aplică de la [a se introduce data - data intrării în vigoare a prezentului regulament]";
‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
„(g) în ceea ce privește dispozitivele reutilizabile care trebuie să poarte suportul UDI pe dispozitiv, se aplică articolul 27 alineatul (4):
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Prezenta propunere nu este însoțită de o evaluare separată a impactului, deoarece o evaluare a impactului Regulamentului (UE) 2017/745 a fost deja efectuată.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),
Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Aceste amânări asigură existența unui cadru de reglementare funcțional privind dispozitivele medicale începând cu 26 mai 2020.
The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Propunerea se întemeiază pe articolul 114 și pe articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).
After consulting the European Economic and Social Committee,
după consultarea Comitetului Economic și Social European,
It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
El are drept scop principal prevederea, din motive excepționale determinate de actuala epidemie de COVID-19, a unei prelungiri de un an în ceea ce privește data aplicării anumitor dispoziții ale regulamentului respectiv.
(12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
(12) Adoptarea prezentului regulament are loc în circumstanțe excepționale cauzate de epidemia de COVID-19 și de criza de sănătate publică consecutivă.
After consulting the Committee of the Regions,
după consultarea Comitetului Regiunilor,
Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Regulamentul (UE) 2017/745 permite, de asemenea, Comisiei să extindă, în cazuri excepționale, valabilitatea unei derogări naționale, pentru o perioadă de timp limitată, la teritoriul Uniunii („derogare pentru întreaga Uniune").
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI
This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Prezenta propunere nu modifică principalele prevederi ale Regulamentului (UE) 2017/745 și nu impune noi obligații părților implicate.
(3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
(3) Dispozitivele medicale, cum ar fi mănușile medicale, măștile chirurgicale, echipamentele pentru terapie intensivă și alte echipamente medicale, joacă un rol esențial în contextul epidemiei de CODVID-19 și al crizei de sănătate publică consecutive, pentru a asigura sănătatea și siguranța cetățenilor Uniunii și pentru a permite statelor membre să ofere pacienților tratamentul medical urgent necesar.
Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Intervenția Uniunii este necesară pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății pacienților și a utilizatorilor, buna funcționare a pieței interne și evitarea unei eventuale perturbări a pieței.
amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale în ceea ce privește datele aplicării anumitor dispoziții ale sale
(6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
(6) Este necesar ca aplicarea să fie amânată pentru dispozițiile Regulamentului (UE) 2017/745 care, în caz contrar, ar începe să se aplice de la 26 mai 2020.
In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
În plus, modificarea propusă urmărește să asigure posibilitatea pentru Comisie de a adopta, în cazuri excepționale, derogări la nivelul întregii Uniuni, ca răspuns la derogările naționale, la cea mai apropiată dată posibilă, pentru a contracara în mod eficace potențialele penurii la nivelul întregii Uniuni de dispozitive medicale de importanță vitală.
The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Criza COVID-19 a creat circumstanțe extraordinare care necesită resurse suplimentare substanțiale, precum și o disponibilitate sporită a unor dispozitive medicale de importanță vitală, care nu ar fi putut fi anticipată în mod rezonabil la momentul adoptării Regulamentului (UE) 2017/745.
This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Această acțiune a Uniunii este necesară pentru a îndeplini obiectivul ca Regulamentul (UE) 2017/745 să poată fi implementat și aplicat în mod corespunzător de către toate părțile implicate, ținând seama de amploarea epidemiei actuale de COVID-19 și a crizei de sănătate publică consecutive.
(13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
(13) Având în vedere necesitatea prioritară de a contracara imediat criza de sănătate publică consecutivă epidemiei de CODVID-19, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență,
At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
În același timp, este necesar să se amâne data abrogării Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE.
(9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
(9) Pentru a asigura prezența continuă a unui cadru de reglementare funcțional și eficace care vizează dispozitivele medicale, este necesar să se amâne și aplicarea dispoziției de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE.
To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Pentru a obține efectul dorit al modificării Regulamentului (UE) 2017/745 în ceea ce privește datele de aplicare a anumitor dispoziții, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare înainte de 26 mai 2020.
(10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
(10) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (UE) 2017/745 să fie modificat în consecință.
At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
În același timp, Regulamentul (UE) 2017/745 stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale pentru a răspunde preocupărilor comune în materie de siguranță în ceea ce privește aceste dispozitive.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Regulamentul (UE) 2017/745 consolidează în mod semnificativ elementele principale ale abordării de reglementare existente din Directiva 90/385/CEE a Consiliului și din Directiva 93/42/CEE a Consiliului, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și supravegherea pieței, introducând totodată dispoziții menite să asigure transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale, pentru a îmbunătăți sănătatea și siguranța.
It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Din acest motiv, este adecvat ca dispoziția relevantă din Regulamentul (UE) 2017/745 să se aplice cât mai curând posibil și ca dispozițiile corespunzătoare ale Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE să fie abrogate începând cu aceeași dată.
Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Regulamentul (UE) 2017/745 se modifică după cum urmează:
In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Pentru a ține seama de faptul că posibilitatea de a adopta derogări pentru întreaga Uniunii trebuie, de-a lungul unei perioade de tranziție, să fie acordată Comisiei în ceea ce privește derogările naționale de la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, sunt necesare anumite modificări ale dispozițiilor relevante din Regulamentul (UE) 2017/745.
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
„(4) Dispozitivele introduse pe piață în mod legal în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE înainte de 26 mai 2021 și dispozitivele introduse pe piață începând cu 26 mai 2021 în temeiul alineatului (3) al prezentului articol, pot fi în continuare puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune până la 26 mai 2025.
(8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
(8) Pentru a cuprinde orice derogări naționale acordate de statele membre în conformitate cu Directivele 90/385/CEE sau 93/42/CEE în contextul epidemiei de COVID-19 înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, este, de asemenea, necesar să se prevadă posibilitatea pentru statele membre să notifice respectivele derogări naționale, iar pentru Comisie să le extindă valabilitatea la întregul teritoriu al Uniunii.
"- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
„- articolul 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE și articolul 9 alineatul (9) din Directiva 90/385/CEE, care se abrogă începând cu [a se introduce data - data intrării în vigoare a prezentului regulament]";
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Aceste circumstanțe extraordinare au un impact semnificativ asupra mai multor domenii reglementate prin Regulamentul (UE) 2017/745, cum ar fi desemnarea și activitatea organismelor notificate și introducerea și punerea la dispoziție pe piața Uniunii a dispozitivelor medicale.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Ținând cont de epidemia de COVID-19 și de criza de sănătate publică consecutivă, este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie de a adopta derogări pentru întreaga Uniune ca răspuns la derogările naționale, pentru a contracara în mod eficace potențialele penurii la nivelul întregii Uniuni de dispozitive medicale de importanță vitală.
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Pentru a asigura disponibilitatea continuă a dispozitivelor medicale pe piața Uniunii, inclusiv a dispozitivelor medicale care sunt de importanță vitală în contextul epidemiei de CODVID-19 și al crizei de sănătate publică consecutive, este, de asemenea, necesar să se adapteze anumite dispoziții tranzitorii din Regulamentul (UE) 2017/745 care, în caz contrar, nu s-ar mai aplica începând cu data aplicării dispozițiilor respective.
(7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
(7) Atât Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, cât și Regulamentul (UE) 2017/745, abilitează autoritățile naționale competente, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, să autorizeze introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru care procedurile relevante de evaluare a conformității nu au fost efectuate, dar a căror utilizare este în interesul protejării sănătății sau al sănătății publice sau al siguranței ori sănătății pacienților („derogare națională").
(11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(11) Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume amânarea aplicării anumitor dispoziții ale Regulamentului (UE) 2017/745 și introducerea posibilității extinderii valabilității derogărilor naționale autorizate în temeiul Directivelor 90/385/CEE sau 93/42/CEE la teritoriul Uniunii, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, ci, având în vedere amploarea și efectele lor, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Modificarea propusă urmărește să asigure posibilitatea îndeplinirii scopului preconizat al Regulamentului (UE) 2017/745, acela de a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților și buna funcționare a pieței interne pentru astfel de dispozitive.
(v) the following point (j) is added:
(v) se adaugă următoarea literă (j):
‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
„Statul membru poate informa Comisia și celelalte state membre cu privire la orice autorizație acordată în conformitate cu articolul 9 alineatul (9) din Directiva 90/385/CEE sau cu articolul 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE înainte de [a se introduce data - data intrării în vigoare a prezentului regulament]."
‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
„În urma unei notificări în temeiul alineatului (2) al prezentului articol, Comisia, în cazuri excepționale determinate de sănătatea publică sau de siguranța sau sănătatea pacienților, poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să extindă pentru o perioadă limitată valabilitatea unei autorizații acordate de un stat membru în conformitate cu alineatul (1) al prezentului articol sau, atunci când este acordată înainte de [a se introduce data - data intrării în vigoare a prezentului regulament], în conformitate cu articolul 9 alineatul (9) din Directiva 90/385/CEE sau cu articolul 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE, la teritoriul Uniunii și să stabilească condițiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Având în vedere epidemia de CODVID-19 și criza de sănătate publică consecutivă, progresia lor, precum și resursele suplimentare necesare statelor membre, instituțiilor sanitare, operatorilor economici și altor părți interesate, este adecvat să se amâne cu un an aplicarea dispozițiilor relevante din Regulamentul (UE) 2017/745.
[1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
[1: Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).][2: Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).][3: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).]
(4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
(4) Având în vedere amploarea fără precedent a provocărilor actuale și ținând cont de complexitatea Regulamentului (UE) 2017/745, este foarte posibil ca statele membre, instituțiile sanitare, operatorii economici și alte părți relevante să nu fie în măsură să asigure implementarea și aplicarea corespunzătoare a regulamentului respectiv începând cu 26 mai 2020, astfel cum prevede acesta.