natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
În plus, includerea în Compendiul UE al băncilor de țesuturi va consolida acreditările băncilor de țesuturi din UE în fața partenerilor și a clienților lor din întreaga lume.
Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Chiar dacă această practică este considerată compensație de către autoritățile competente, ea poate fi percepută de familia/rudele donatorilor decedați ca un stimulent, în special în absența unui consimțământ expres al persoanei decedate sau atunci când, din cauza constrângerilor financiare, rudele au dificultăți în a acoperi costurile înmormântării/îngropării/incinerării.
In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
În 2015, statul membru în cauză a adoptat un nou act legislativ pentru sectorul TRA și este în curs de punere în aplicare a acesteia.
Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Numai într-un număr mic de state membre, valoarea compensației furnizate donatorilor de țesuturi și celule este corelată cu indicatori economici naționali (de exemplu, venitul lunar, capacitatea de cumpărare).
[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
[2: Răspunsurile detaliate ale statelor membre (precum și răspunsurile primite de la Norvegia și Liechtenstein) pot fi accesate la adresa http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Într-o serie de cazuri, s-au trimis statelor membre cereri de clarificare.
Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Începând din 2003, în cadrul programelor multianuale de acțiune ale Uniunii în domeniul sănătății au fost finanțate o serie de proiecte care abordează utilizarea țesuturilor și celulelor umane în aplicații clinice.
To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Pentru a facilita buna comunicare în materie de reglementare între statele membre și pentru a respecta cerințele anuale de raportare către Comisie, existența unui punct de contact coordonator la nivel național, bine informat, este esențial, inclusiv în cazul în care responsabilitățile autorităților naționale competente sunt împărțite între mai multe organizații sau regiuni.
By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Prin actualizarea datelor din acest compendiu, autoritățile competente în domeniul țesuturilor și celulelor demonstrează transparență deplină și oferă sprijin profesioniștilor din domeniul sănătății care caută un furnizor de țesuturi sau de celule autorizat în cadrul Uniunii.
In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
În acest context, noile cerințe privind aplicarea codului european unic pentru țesuturi și celule prevăzut în Directiva (UE) 2015/565 pot fi considerate un instrument suplimentar pentru a se asigura că datele donatorilor nu sunt divulgate primitorului14.
Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Răspunsurile la sondaj au arătat că acest aspect este valabil, de asemenea, pentru prelevarea de țesuturi și celule pentru producătorii de ATMP, în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul privind ATMP.
Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Cu toate acestea, trebuie notat faptul că este dificil să se extragă concluzii ferme în ceea ce privește volumul importurilor și al exporturilor de țesuturi și celule umane din cauza lipsei raportării obligatorii a acestor informații la nivel național și a absenței unui cadru armonizat de colectare a datelor în statele membre.
All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Toate statele membre raportoare au desemnat autorități competente pentru țesuturi și celule.
It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Este important de remarcat faptul că un sondaj Eurobarometru recent privind donarea de sânge și de celule și țesuturi a arătat că doar 13 % din cetățenii UE considerau acceptabil să primească sume în numerar în plus față de rambursarea costurilor legate de donare.
Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Cu toate acestea, trebuie subliniat faptul că un număr mic de țări se bazează doar pe dosarele medicale ale donatorului și/sau pe raportul de autopsie, fără a intervieva familia donatorului sau medicul său curant/generalist.
As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
În consecință, deficiențe identice pot conduce la rezultate diferite pentru băncile inspectate, în funcție de localizarea lor geografică (de exemplu, sancțiuni versus revocarea sau suspendarea licenței pentru aceeași deficiență).
This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Acest aspect poate explica eterogenitatea considerabilă în întreaga UE în ceea ce privește practicile vizând donatorii de țesuturi și celule, unele practici fiind considerate drept compensație într-o țară și drept stimulente sau alte practici în altele.
All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Toate statele membre, precum și Liechtenstein și Norvegia, au oferit răspunsuri la sondajul privind punerea în aplicare a principiului DVN.
Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Unele autorități naționale competente au considerat că ar fi util să consolideze luarea în considerare a datelor de farmacovigilență referitoare la medicamentele care sunt utilizate în contextul donărilor de țesuturi și celule.
It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Trebuie evidențiat faptul că siguranța și calitatea reprezintă o preocupare majoră a cetățenilor UE, 56 % din respondenții la sondajul Eurobarometru cu privire la donarea de sânge și celule și țesuturi18 menționând riscul de a contracta o boală ca o preocupare majoră în momentul acceptării unor substanțe donate.
Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Doar 17 state membre au raportat că dispun de principii directoare referitoare la posibilitatea de a oferi compensații donatorilor de țesuturi și celule, dar, în multe cazuri, aceste principii constau doar într-o descriere a practicilor permise la nivel național.
On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Pe baza informațiilor colectate, Comisia va colabora cu statele membre pentru a promova, după caz, o înțelegere comună a articolului 12 din Directiva 2004/23/CE.
The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Reuniunile periodice ale autorităților naționale competente, ca parte a Grupului de experți al autorităților competente pentru substanțele de origine umană (CASoHO E01718), s-au transformat într-o bine apreciată platformă de discuții, care permite schimbul de cele mai bune practici și clarificarea dificultăților comune întâmpinate la nivel național și la nivelul UE.
Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Astfel de dificultăți au fost raportate, de asemenea, de producătorii de ATMP din țesuturi și celule umane.
Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Total inspecții = 443; date raportate de 21 de state membre
Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Importul/exportul de țesuturi și celule umane în/din țări terțe.
Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
În ceea ce privește stocarea datelor timp de cel puțin 30 de ani, aproape toate statele membre ale UE și țările SEE respectă cerințele de la articolul 9 din Directiva 2006/86/CE, prin solicitarea păstrării documentelor, atât pe suport de hârtie, cât și electronic, în perioada respectivă.
Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
În ceea ce privește practicile vizând donatorii decedați de țesuturi și celule, numai trei state membre au raportat că oferă o compensație rudelor donatorilor.
In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
În acest sens, ar trebui evidențiat faptul că noua Directivă (UE) 2015/566 prevede armonizarea cerințelor minime în ceea ce privește conținutul acordurilor scrise dintre băncile de țesuturi importatoare și furnizorii acestora din țări terțe.
In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
În acest sens, mai multe autorități naționale competente au solicitat susținerea la nivelul UE a unor orientări privind bunele practici în materie de țesuturi (Good Tissue Practice, GTP), similare orientărilor privind bunele practici de fabricație (Good Manufacturing Practice, GMP) din sectorul farmaceutic, precum și continuarea furnizării de sprijin pentru formarea inspectorilor la nivelul UE.
There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Este necesar să se găsească soluțiile cele mai adecvate pentru a asigura atât respectarea articolului 12 din Directiva 2004/23/CE, cât și furnizarea adecvată de țesuturi și celule pacienților din întreaga Uniune care au nevoie de acestea.
These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Aceste acțiuni au permis elaborarea unor orientări și manuale în domenii de interes comun, cum ar fi inspecțiile și supravegherea, au inclus cursuri de formare pentru autoritățile competente din statele membre și inspectorii acestora și au reunit profesioniști din sectorul băncilor de țesuturi pentru dezvoltarea de orientări tehnice detaliate în conformitate cu cerințele legale ale UE.
However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Cu toate acestea, raportul indică unele lacune și dificultăți în ceea ce privește aplicarea și asigurarea respectării dispozițiilor existente (de exemplu, definiții, cerințe privind aspectele de siguranță în ceea ce privește donatorii vii, cadrul inspecțiilor), unele dintre acestea din cauza diferitelor abordări adoptate de statele membre atunci când transpun și pun în aplicare legislația UE în vigoare, iar altele din cauza evoluțiilor științifice și tehnologice care au avut loc de la adoptarea directivelor.
However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Cu toate acestea, un procent semnificativ de respondenți (48 %) au considerat ca fiind potrivit să primească mâncare, să beneficieze de testare gratuită sau de o examinare fizică gratuită atunci când donează țesuturi și celule umane.
A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
O verificare a caracterului complet al transpunerii în legislația națională a fost efectuată de către Comisie și a demonstrat că legislația UE în domeniul țesuturilor și celulelor este transpusă în totalitate în legislația națională în toate statele membre cu două excepții (care nu au transpus în totalitate cerințele directivelor în ceea ce privește celulele sexuale).
It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Se notează faptul că s-a acordat un sprijin suplimentar pentru formarea personalului băncilor de țesuturi prin proiecte finanțate de UE, cum ar fi Sistemul european de calitate pentru depozitarea de țesuturi (European Quality System for Tissue Banking, EQSTB) și Bune practici europene în materie de țesuturi (European Good Tissue Practices, Euro GTP).
In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
În plus, unele țări nu fac distincție între distribuția în cadrul Uniunii și importul/exportul din/în țări terțe, ceea ce poate fi considerat un obstacol important nu numai pentru colectarea și analiza datelor, ci și pentru circulația optimă a țesuturilor și celulelor în beneficiul pacienților din întreaga UE.
In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
În plus, sondajul a arătat că nouăsprezece țări (17 state membre ale UE și două țări SEE) nu au instituit politici naționale pentru promovarea autosuficienței/suficienței naționale de țesuturi și celule și nu colectează întotdeauna date la nivel național privind circulația transfrontalieră a țesuturilor și celulelor.
The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Datele raportate arată că statele membre ale UE și țările SEE respectă cerințele minime de testare stipulate în Directiva 2006/17/CE.
In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
În concluzie, prezentul raport relevă o aplicare în ansamblu adecvată a cerințelor actuale în materie de calitate și de siguranță ale legislației UE în domeniul țesuturilor și celulelor, în cele mai multe dintre statele membre ale UE și în țările SEE respondente.
On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Pe de altă parte, zece state membre au indicat faptul că, în special pentru donatorii de spermatozoizi, registrele sunt menținute de băncile de țesuturi.
Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
S-au furnizat informații limitate cu privire la valoare majorității practicilor legate de donarea de țesuturi și celule, probabil deoarece costurile variază considerabil în funcție de circumstanțele donării (de exemplu, necesitatea testării prealabile/tratamentului medical, durata de spitalizare, efectele asupra sănătății în ansamblu și asupra capacității de a munci) sau depind de clinica unde are loc donarea.
In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
În unele state membre, autoritățile pentru țesuturi și celule sunt responsabile, de asemenea, de supravegherea altor sectoare (de exemplu, organe, sânge și/sau medicamente) (figurile 1 și 2), ceea ce poate fi benefic din punct de vedere al eficienței.
Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Total inspecții = 549; date raportate de 22 de state membre
The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Prezentul sondaj a arătat că, în plus față de cerințele din Directiva 2006/17/CE, criteriile de selecție mai stricte impuse de statele membre sunt de regulă justificate prin motive locale, cum ar fi prevalența crescută a unei anumite boli.
Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Chiar dacă cei mai mulți respondenți au confirmat respectarea intervalului necesar de 2 ani între inspecții, unele state membre au sugerat că ierarhizarea priorităților inspecțiilor pe baza unor factori cum ar fi dimensiunea băncii, gama de activități, experiența inspectorilor și istoricul conformării se poate dovedi valoroasă, mai ales într-o perioadă în care constrângerile financiare au o influență considerabilă asupra angajării de personal în departamentele responsabile cu inspecțiile.
The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Importanța raportării RIAG este confirmată de interesul statelor membre, în colaborare cu Comisia, de a îmbunătăți sistemul de raportare actual [de exemplu, perfecționarea modelelor de raportare RIAG pentru îmbunătățirea colectării de date în sectorul tehnologiei de reproducere asistată (TRA)] și pentru a extinde comunicarea cu alte țări și alte sectoare (de exemplu, promovarea cooperării cu țările terțe relevante în ceea ce privește raportarea RIAG).
Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Chiar dacă cerințele actuale din Directiva 2006/86/CE se referă numai la raportarea reacțiilor adverse grave (RAG) la primitorii țesuturilor și celulelor, raportarea voluntară a RAG la donatori s-a îmbunătățit treptat în ultimii ani, ceea ce sugerează o creștere a interesului statelor membre în ceea ce privește protecția donatorilor vii.
Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
În final, Comisia a dezvoltat - în strânsă cooperare cu statele membre - o platformă de alertă rapidă pentru țesuturi și celule (ARTC), care facilitează comunicările prin internet între statele membre în cazul unor alerte referitoare la țesuturile sau celulele umane transferate transfrontalier.