natgillin/translations-raw huggingface dataset:
New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
În prezent, se aplică în mod obișnuit metodologii de prelucrare noi, necunoscute atunci când au fost adoptate directivele: presecționarea corneelor transplantându­se doar segmentul anterior sau posterior la un pacient, decelularizarea pielii și a valvelor inimii în băncile de țesuturi pentru a spori celularizarea in vivo la primitor, numeroase tehnici noi de sterilizare și inactivare a agenților patogeni, inclusiv utilizarea de radioprotectori pentru a permite tratamentul cu doze mari de raze gamma, transplantul de populații de celule foarte selectate pentru a fi utilizate pentru aceeași funcție esențială la primitor ca la donator, toate au sporit importanța unui proces robust de autorizare a preparării.
Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
În plus, pentru cazurile în care vor fi utilizate țesuturi/celule de la un donator, atât pentru transplant, cât și pentru producerea de ATMP, trebuie să se ia în considerare cel mai bun mod de a face schimb de date relevante între sistemele de farmacovigilență și de biovigilență (de exemplu, donarea de celule de la un donator viu la care se descoperă că dezvoltă o tumoare ulterior donării de celule la un producător de ATMP sau un primitor care dezvoltă o tumoare/boală transmisibilă în urma tratamentului cu celule de la un donator care este posibil să fi donat celule transplantate la un alt primitor).
Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea de licențe pentru băncile de țesuturi.
Donor selection and evaluation.
Selecția și evaluarea donatorilor.
Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Printre aspectele care urmează să fie abordate se numără transparența deciziilor privind compensarea donatorului, tipul și valoarea compensațiilor pentru donatori, în special pentru situațiile în care astfel de decizii au fost transmise instituțiilor de prelevare sau băncilor de țesuturi.
In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
În plus, în mai multe state membre, numai băncile de țesuturi sunt autorizate pentru a preleva țesuturi și celule, în timp ce unele țări autorizează băncile de țesuturi doar pentru activitățile de prelevare.
In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
În acest sens, vor fi necesare mai multe activități de formare, atât pentru profesioniștii din domeniul sănătății, cât și pentru agenții responsabili cu supravegherea din cadrul băncilor de țesuturi și al autorităților competente, pentru a se identifica și analiza în mod corespunzător „cauzele primare" ale RIAG, ceea ce ar trebui să conducă la identificarea și corectarea erorilor sistematice.
In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
În conformitate cu cerințele de la articolul 10 din Directiva 2004/23/CE, se pare că în cele mai multe state membre respondente există registre naționale ale băncilor de țesuturi.
The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Sondajul a evidențiat o varietate de abordări în ceea ce privește punerea în aplicare a cerințelor privind prelevarea prevăzute în Directiva 2006/17/CE, în special cu privire la acordarea autorizației (de exemplu, inspecție prealabilă la fața locului versus examinarea documentelor, criterii diferite pentru modificările majore care necesită o notificare trimisă autorităților competente, durată de autorizare diferită și condiții de reînnoire diferite).
Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
De asemenea, în cadrul sondajului s-a abordat crearea unor registre de urmărire ca instrument suplimentar pentru asigurarea siguranței donatorilor vii.
'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
„Suficiența națională" a fost definită ca îndeplinirea nevoilor de produse din țesuturi și celule umane pentru utilizare medicală (de exemplu, transplant, proceduri TRA) ale populației rezidente prin utilizarea resurselor din interiorul țării și prin cooperare regională/internațională.
In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
În ceea ce privește echilibrul dintre cerere și ofertă, 17 state membre ale UE și o țară SEE au raportat că s-au confruntat cu penurii regulate de țesuturi și celule la nivel național, mai ales de măduvă osoasă și celule stem hematopoietice, cornee și os.
Non-reproductive tissues and cells.
Țesuturi și celule nesexuale.
The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Constatările sondajului DVN sugerează că statele membre ar trebui să colecteze mai multe informații cu privire la practicile curente vizând donatorii, atât în instituțiile de prelevare, cât și în băncile de țesuturi, în special atunci când operatorii respectivi sunt responsabili pentru stabilirea tipului și/sau a valorii compensației puse la dispoziția donatorilor.
Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Autoritățile competente ar putea utiliza cele mai bune practici pentru a asigura suficiența/autosuficiența țesuturilor și celulelor sau măsuri de reducere a penuriei, precum și cele mai bune practici cu privire la verificarea punerii în aplicare a principiului DVN.
Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Numărul de bănci de țesuturi acreditate/desemnate/autorizate/cărora le-a fost acordată o licență pe tip de țesuturi sau de celule umane (date comparative; date prezentate de 27 de state membre ale UE și de două țări SEE)
The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Sondajul a arătat că toate statele membre raportoare autorizează condițiile de prelevare prin inspectarea instituțiilor de prelevare și/sau prin evaluarea documentației eferente prelevării puse la dispoziție de băncile de țesuturi care lucrează cu instituțiile de prelevare.
Quality and safety of tissues and cells
Calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor
Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Rezultatul inspecțiilor la băncile de țesuturi efectuate în anul 2011
The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Sondajul a arătat că majoritatea statelor membre au pus în aplicare un sistem de identificare a donatorului, în care fiecărei donări i se atribuie un cod unic, de regulă, la nivelul băncii de țesuturi.
Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
De asemenea, în cele mai multe dintre țările respondente, în timpul procesului de autorizare/acreditare/desemnare sau de acordare a licențelor sunt necesare PSO obligatorii.
Distribution of tissues and cells for human application.
Distribuirea țesuturilor și celulelor pentru utilizarea la oameni.
This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Prezentul raport arată că statele membre respectă, în general, articolul 12 din Directiva 2004/23/CE care stipulează obligația statelor membre de a lua măsurile necesare pentru a asigura donarea voluntară și neremunerată de țesuturi și de celule.
OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
JO L 93, 9.4.2015, p. 43 - 55][15: Compendiul UE al băncilor de țesuturi este parte a platformei de codificare a UE, care a fost introdusă prin Directiva (UE) 2015/565 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane.]
Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Doar două state membre au raportat verificarea în timpul inspecțiilor a procedurilor standard de operare (PSO) pregătite de băncile de țesuturi și examinarea informațiilor pacientului și ale donatorului furnizate de clinicile de fertilitate care dispun de licență.
Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Dacă a fost cazul, au fost luate în considerare, de asemenea, date colectate prin alte canale și care sprijină concluziile celor două sondaje [de exemplu, schimburile cu autoritățile naționale competente în cadrul reuniunilor bianuale cu Comisia, raportarea anuală obligatorie către Comisie a reacțiilor și incidentelor adverse grave (RIAG), alertele lansate prin platforma Alerte rapide pentru țesuturi și celule (ARTC), sondajul Eurobarometru care explorează opiniile cetățenilor UE cu privire la donarea de țesuturi și de celule și rezultatele unei serii de proiecte și studii relevante finanțate de UE].
Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Autorizarea proceselor de preparare a țesuturilor și a celulelor.
Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Cinci state membre au registre centrale atât pentru donatorii de oocite, cât și pentru cei de spermatozoizi.
Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Numărul de instituții de prelevare (IP) raportate de țările UE și SEE
Relations between tissue establishments and third parties.
Relațiile dintre băncile de țesuturi și terți.
Fig. 8.
Figura 8.
[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
[14: Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane.
[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
[7: Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L102, 7.4.2004, p. 48).
Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Statutul băncilor de țesuturi (public versus privat)/tip de țesut (date pentru anul 2011; date prezentate de 25 de state membre ale UE și de o țară SEE)
a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Volumul de țesuturi și celule (unități) distribuite de la un SM la alte SM ale UE și/sau țări SEE în 2011 (date raportate de 18 țări)
[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
[22: Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate (JO L 93, 9.4.2015, p. 56).
][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
][9: Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 294, 25.10.2006, p. 32).]
Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Sprijin pentru punerea în aplicare a directivelor UE privind țesuturile și celulele
Fig. 5.
Figura 5.
b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Volumul de țesuturi și celule (unități) exportate în 2011 (date raportate de 11 state membre)
][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
][8: Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru donarea, obținerea și testarea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 38, 9.2.2006, p. 40).
a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Volumul de țesuturi și celule (unități) importate în 2011 (date raportate de 15 state membre)
Fig. 1.
Figura 1.
Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Alte responsabilități ale autorităților competente în domeniul țesuturilor și celulelor din statele membre ale UE și țările SEE raportoare (date pentru anul 2011)
Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Autoritățile competente în domeniul țesuturilor și celulelor din statele membre ale UE și țările SEE raportoare (date pentru anul 2011)
b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Volumul de țesuturi și celule (unități) primite de SM de la alte SM ale UE și/sau țări SEE în 2011 (date raportate de 15 state membre)
[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
[13: Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 93, 9.4.2015, p. 43).]
Procurement of tissues and cells.
Prelevarea țesuturilor și a celulelor.
Implementation of the EU tissues and cells legislation
Punerea în aplicare a legislației UE în domeniul țesuturilor și celulelor
[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
„Autosuficiența națională" a fost definită ca îndeplinirea nevoilor de produse din țesuturi și celule umane pentru utilizare medicală (de exemplu, transplant, proceduri TRA) ale populației rezidente prin utilizarea resurselor din cadrul populației țării.
Fig. 3.
Figura 3.
Fig. 2.
Figura 2.
Fig. 6.
Figura 6.
Fig. 4.
Figura 4.
Transposition of the EU tissue and cell legislation
Transpunerea legislației UE în domeniul țesuturilor și celulelor
Fig. 7.
Figura 7.
These reasons are still valid.
Motivele respective sunt în continuare valabile.
Reasons for action at European level (ex-ante)
Motivele acțiunii la nivel european (ex ante)
Problems that the initiative aims to tackle
Problemele pe care inițiativa vizează să le abordeze
(g) the annual report of its activities;
(g) raportul anual al activităților sale;
(i) A high level of scientific expertise;
(i) Un nivel ridicat de expertiză științifică;
The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Răspunsul politic a fost adoptarea unei Cărți albe privind siguranța alimentară în ianuarie 2000.
Member States may nominate nationals of other Member States.
Statele membre pot nominaliza resortisanți ai altor state membre.
(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
(22) Siguranța alimentară reprezintă o chestiune sensibilă de prim interes pentru toți cetățenii Uniunii.
The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Autoritatea își desfășoară activitățile cu un nivel ridicat de transparență.
The Commission will bear the limited costs.
Costurile limitate vor fi suportate de către Comisie.
- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
- normele care reglementează eligibilitatea costurilor vor fi simplificate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului financiar;
In particular a series of measures will be put in place such as:
În particular, vor fi puse în aplicare o serie de măsuri, cum ar fi:
Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Prin urmare, există deja experiență și cunoștințe cu privire la această substanță sau produs.
These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Aceste controale sunt organizate în cooperare cu autoritățile competente ale statelor membre.
(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
(a) Articolul 1 alineatul (2) se aplică de la 1 iulie 2022.
Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Prin urmare, nu se așteaptă ca astfel de măsuri să aibă impacturi semnificative socio-economice și asupra mediului, care să fie identificabile în mod clar ex ante.
Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Solicitanții și, în special, întreprinderile mici și mijlocii nu înțeleg întotdeauna în mod clar aceste specificații.
(a) the name and address of the applicant;
(a) numele și adresa solicitantului;
The Commission open public consultation is published on:
Consultarea publică deschisă a Comisiei este publicată la adresa:
"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
„(m) un rezumat al dosarului în format standardizat.
Lessons learned from similar experiences in the past
Învățăminte desprinse din experiențe anterioare similare
In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
În plus, rolul consiliului de administrație se concentrează pe administrație și finanțe.
from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
] Țări candidate[46: Țările candidate și, după caz, țările potențial candidate din Balcanii de Vest.]
Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Fiecare stat membru nominalizează cel puțin 12 experți științifici.
It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Se aplică de la [18 luni de la intrarea în vigoare], cu excepția următoarelor dispoziții:
Risk communication was also found not to be effective enough.
Comunicarea riscurilor s-a dovedit a nu fi suficient de eficace.
[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
[51: În principal pentru fondurile structurale, Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și Fondul european pentru pescuit (FEP).]
The following factors have an impact on this:
Următorii factori au un impact asupra acesteia:
The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Consultarea efectuată demonstrează sprijinul general al părților interesate cu privire la această inițiativă.
Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Titlul 2: Cheltuieli de infrastructură și de funcționare Angajamente (1a)