natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Kaletra.
Având în vedere că Lopinavir/Ritonavir Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Kaletra.
The Committee recommended that Lopinavir/Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Lopinavir/Ritonavir Mylan în UE.
What is Lopinavir/Ritonavir Mylan and what is it used for?
Ce este Lopinavir/Ritonavir Mylan și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lopinavir/Ritonavir
What are the benefits and risks of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Lopinavir/Ritonavir Mylan, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, Lopinavir/Ritonavir Mylan reduce cantitatea de virus HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘booster' that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
În Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavirul asigură efectul activ, iar ritonavirul se utilizează ca „potențator” pentru încetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de către ficat.
For practical information about using Lopinavir/Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan. Pentru informații practice privind utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Lopinavir/Ritonavir Mylan approved?
De ce a fost aprobat Lopinavir/Ritonavir Mylan?
How has Lopinavir/Ritonavir Mylan been studied?
Cum a fost studiat Lopinavir/Ritonavir Mylan?
How is Lopinavir/Ritonavir Mylan used?
Cum se utilizează Lopinavir/Ritonavir Mylan?
How does Lopinavir/Ritonavir Mylan work?
Cum acționează Lopinavir/Ritonavir Mylan?
• > 60 years of age or
• vârsta > 60 de ani sau
69800, France
69800, Franţa
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Take your capsules as soon as you remember.
Luaţi capsulele imediat ce vă aduceţi aminte.
The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
S-au raportat următoarele reacţii adverse, dar nu se cunoaşte exact cât de frecvent apar:
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Mai puţin de 1% se recuperează în urină ca anagrelidă.
• If you have or think you might have a problem with your heart;
• Dacă dumneavoastră aveţi sau credeţi că aveţi probleme cu inima;
Therefore, platelets should be monitored frequently.
Prin urmare, trombocitele trebuie monitorizate frecvent.
The amount of anagrelide that people take can be different, and this depends on your condition.
Cantitatea de anagrelidă pe care o iau pacienţii poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră.
The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
Majoritatea evenimentelor adverse observate au fost dintre cele enumerate în RCP.
The starting dose should be maintained for at least one week.
Doza iniţială trebuie menţinută cel puţin o săptămână.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Medicul vă va prescrie cea mai bună doză în cazul dumneavoastră.
You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Puteţi lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol.
Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Anagrelidă Mylan conține aceeași substanță activă și funcționează în același mod ca și "medicamentul de referință" deja autorizat în UE.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
Cel mai bine este să luaţi capsula (capsulele) la aceeaşi oră în fiecare zi.
This means that due to the rarity of this disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
The average daily dose tended to be higher in adolescents.
Doza zilnică medie a tins să fie mai mare la adolescenţi.
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Cu toate acestea, conform aşteptărilor, pacienţii din această grupă de vârstă au prezentat o incidenţă dublă a evenimentelor adverse grave (în principal cardiace).
Anagrelide or these medicines may not work properly if taken together.
Anagrelida sau aceste medicamente nu pot acţiona în mod corespunzător dacă sunt luate împreună.
If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
Dacă este necesar, se poate efectua o ajustare a dozei de anagrelidă.
There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienţi.
6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
6545 CM Nijmegen Olanda
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Dureri de cap.
Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
Deşi rata unor astfel de progresii nu este cunoscută, copiii au un parcurs de durată mai lungă al bolii şi, ca atare, pot fi supuşi unui risc sporit de transformare malignă, comparativ cu adulţii.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luaţi, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecţiunii.
Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
În plus, aceste rezultate nu demonstrează autoinducţia eliminării anagrelidei.
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Siguranţa anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
• The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
• Efectele alimentelor asupra biodisponibilităţii nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.
• If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
• Anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizată pentru tratamentul infecţiilor;
• Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
• Alimentele întârzie absorbţia anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică.
Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Medicul vă va cere să vă faceţi analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul acţionează eficace şi dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează bine.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
În urma administrării anagrelidei la om, cel puţin 70% este absorbită din tractul gastro-intestinal.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulaţiei sângelui şi cheaguri de sânge.
Embryofoetal development studies
Studii privind dezvoltarea embriofetală
What Anagrelide Mylan is and what it is used for
Ce este Anagrelidă Mylan şi pentru ce se utilizează
Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
Orice anomalii trebuie evaluate cu promptitudine şi trebuie luate măsurile corespunzătoare, care pot include şi reducerea dozei, întreruperea sau încetarea tratamentului.
Each bottle contains 100 hard capsules.
Fiecare flacon conţine 100 capsule.
There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
De asemenea, a existat o tendinţă de creştere a expunerii normalizate în funcţie de doză la metabolitul activ.
An at risk patient
Pacient cu risc
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Anunţaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Nu există date adecvate provenite din utilizarea anagrelidei la femeile gravide.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă.
If you take more Anagrelide Mylan than you should If you take more Anagrelide Mylan than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Dacă luaţi mai mult Anagrelidă Mylan decât trebuie Dacă luaţi mai mult Anagrelidă Mylan decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat un medic sau farmacist.
Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Anagrelida trebuie administrată numai în cazul în care beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc potenţialele riscuri.
The capsules must be swallowed whole.
Capsulele trebuie înghiţite întregi.
The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al anagrelidei este scurt, de aproximativ 1,3 ore, şi, aşa cum era de aşteptat din valoarea timpului său de înjumătăţire plasmatică, nu există nicio dovadă privind acumularea anagrelidei în plasmă.
If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Dacă se iniţiază tratamentul, beneficiile şi riscurile tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate cu regularitate, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Consultaţi instrucţiunile din prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care îl luaţi.
If you are worried, speak to your doctor.
Dacă sunteţi îngrijorat, spuneţi medicului dumneavoastră.
In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
În studiile 700-012, 700-014, 700-999 şi studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 şi 12 săptămâni.
However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Totuşi, metabolismul hepatic reprezintă calea principală a eliminării anagrelidei şi, de aceea, se aşteaptă ca funcţia hepatică să influenţeze acest proces.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
În timpul desfăşurării studiului clinic, aproximativ 50% dintre pacienţii trataţi cu anagrelidă aveau vârsta peste 60 de ani şi la aceşti pacienţi nu au fost necesare modificări specifice ale dozei datorită vârstei.
All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cu regularitate în timpul tratamentului (de exemplu, prin ECG sau ecocardiografie) pentru dovezi ale efectelor cardiovasculare care pot necesita examene şi investigaţii cardiovasculare suplimentare.
• Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
• Omeprazol, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac;
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Medicul vă poate face analiza sângelui, care ar putea arăta o creştere a valorilor enzimelor hepatice.
Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Au fost efectuate puţine studii farmacocinetice şi/sau farmacodinamice care să investigheze posibilele interacţiuni între anagrelidă şi alte medicamente.
Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Alimentele au redus, de asemenea, Cmax a metabolitului activ, 3-hidroxi-anagrelida, cu 29%, deşi nu au avut niciun efect asupra ASC.
Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Beneficiul clinic în ceea ce priveşte evenimentele trombohemoragice nu a fost demonstrat în mod convingător.
The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
Conținutul capsulelor nu trebuie zdrobit sau diluat într-un lichid.
The active substance is anagrelide.
Substanţa activă este anagrelidă.
4.4 Special warnings and precautions for use Hepatic impairment
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă hepatică
There is limited information on the use of anagrelide in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Există informaţii insuficiente cu privire la utilizarea anagrelidei la copii şi adolescenţi şi de aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie.
Mutagenic and carcinogenic potential
Potenţial mutagen şi cancerigen
In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
La toţi pacienţii copii şi adolescenţi, este necesară titrarea atentă la o doză zilnică specifică pacientului.
A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Nu a fost identificat un anumit antidot pentru anagrelidă.
Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
Anagrelidă Mylan nu trebuie luat de femeile gravide.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentelor va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Creşterea dozei nu trebuie să depăşească 0,5 mg pe zi în oricare săptămână, iar doza unică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 2,5 mg (vezi pct. 4.9).
Clinically relevant interactions
Interacţiuni relevante din punct de vedere clinic
• Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
• Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienţi şi poate compromite absorbţia contraceptivelor hormonale orale.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Aceste diferenţe au fost, probabil, determinate de o metabolizare pre-sistemică mai redusă a anagrelidei la 3-hidroxi-anagrelidă în cazul pacienţilor vârstnici.
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Agenția Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informații noi despre medicamentul de referință și orice informații despre medicamentul de referință vor fi incluse, după caz, în informațiile referitoare la Anagrelidă Mylan, cum ar fi acest prospect.
However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
Cu toate acestea, datele de siguranţă sunt limitate şi nu permit realizarea unei comparaţii semnificative între pacienţii adulţi şi cei copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
• a platelet count > 1,000 x 109/l or
• numărul trombocitelor > 1000 × 109/l sau
Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Copiii trebuie monitorizaţi cu regularitate pentru progresia bolii, în conformitate cu practicile clinice standard, cum ar fi examenul fizic, evaluarea markerilor relevanţi ai bolii şi biopsia de măduvă osoasă.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Studiile privind potenţialul genotoxic al anagrelidei nu au identificat niciun efect mutagen sau clastogen.
The reference medicine for Anagrelide Mylan has been authorised under ‘exceptional circumstances'
Medicamentul de referință pentru Anagrelidă Mylan a fost autorizat în "circumstanțe excepționale"
The reference medicinal product containing anagrelide has been authorised under “exceptional circumstances”.
Medicamentul de referinţă conţinând anagrelidă a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Recuperarea medie a 2-amino-5,6-dicloro-3,4-dihidrochinazolinei în urină este de aproximativ 18-35% din doza administrată.
An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
Un pacient cu risc de trombocitemie esenţială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare:
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării anagrelidei şi trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
În consecinţă, se recomandă ca pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă să nu fie trataţi cu anagrelidă.
Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Datele disponibile la animale au evidenţiat excreţia anagrelidei/metaboliţilor acesteia în lapte.
It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă anagrelida/ metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
În cadrul studiilor deschise anterioare, reducerea numărului de trombocite median a fost observată la 7 copii şi 9 adolescenţi trataţi pentru o perioadă cuprinsă între 3 luni şi 6,5 ani.
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu valori mari ale transaminazelor (> 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Datele farmacocinetice de la subiecţi sănătoşi au arătat că alimentele reduc Cmax a anagrelidei cu 14%, dar cresc ASC cu 20%.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în privinţa contracepţiei.
The capsule is filled with a white to off-white powder.
Capsula este umplută cu o pulbere albă până la aproape albă.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking anagrelide.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează metode contraceptive eficace când iau anagrelidă.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice şi, din cauza efectelor inotrop şi cronotrop pozitive, anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii de orice vârstă cu afecţiuni cardiace cunoscute sau suspectate.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franţa
Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
Prin urmare, anagrelida nu este recomandată în timpul sarcinii.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Se ştie că CYP1A2 este inhibat de mai multe medicamente, inclusiv fluvoxamină şi enoxacină, iar aceste medicamente ar putea, teoretic, să influenţeze în mod negativ eliminarea anagrelidei.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX35.
Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX35.
Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului la pacienţii copii şi adolescenţi care nu prezintă un răspuns satisfăcător la tratament după aproximativ 3 luni.
Effects of anagrelide on other active substances
Efectele anagrelidei asupra altor substanţe active
If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
În cazul în care, în timpul sarcinii se utilizează anagrelidă sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării medicamentului, aceasta trebuie informată cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
Tratamentul cu anagrelidă trebuie iniţiat numai în cazurile în care pacientul prezintă semne de progresie a bolii ori suferă de tromboză.