natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
CHMP a remarcat că medicamentele care conţin bufexamac sunt disponibile încă din anii 1970 şi că, în toată această perioadă, au fost raportate reacţii alergice de contact, fapt ce a condus la restricţii de utilizare a medicamentelor în mai multe ţări.
In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
În plus, analizând cele câteva studii controlate mai recente, CHMP a observat că eficacitatea bufexamac nu a fost dovedită.
The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Riscul de a dezvolta o reacţie alergică de contact la bufexamac este crescut, acesta fiind şi mai ridicat la pacienţii cu afecţiuni predispozante, cum ar fi anumite forme de eczeme, pentru care bufexamac este prescris în mod frecvent.
The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
De asemenea, CHMP a remarcat că bufexamac este un "sensibilizator", provocând reacţii care se agravează la expunere repetată.
As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţia a informat CHMP asupra acţiunii sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele care conţin bufexamac ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii bufexamac.
It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
De asemenea, poate fi utilizat, în combinaţie cu alte substanţe, pentru a controla simptomele de inflamare care pot apărea în zona anală la pacienţii cu hemoroizi (noduli varicoşi) sau cu fisură anală (o ruptură a peretelui canalului anal).
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
În decembrie 2009, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a finalizat o evaluare a beneficiilor şi riscurilor medicamentelor care conţin bufexamac.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Mai precis, comitetul a ţinut seama de răspunsurile oferite de societăţi la o listă de întrebări cu privire la reacţiile alergice raportate în urma contactului cu bufexamac.
27 July 2010
27 iulie 2010
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
AINS acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care este implicată în producerea de prostaglandine.
The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
CHMP a analizat datele utilizate de agenţia germană în evaluarea sa, precum şi informaţiile furnizate de societăţile care pun pe piaţă bufexamac în alte ţări ale UE.
Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Din acest motiv, niciun fel de dovezi cu privire la eficacitatea bufexamac nu pot fi extrase din aceste studii.
Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Bufexamac este utilizat pentru a controla simptomele de inflamare a pielii (cum ar fi înroşirea şi pruritul) în cazul unor boli precum eczema şi dermatita.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat revocarea tuturor autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE.
During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
agenţia a obţinut informaţii din partea societăţilor care pun pe piaţă bufexamac în Germania, analizând studiile publicate cu privire la eficacitatea bufexamac.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bufexamac să fie revocate (retrase) pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Agenţia germană a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă din Germania.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
Pacienţii trebuie reevaluaţi la fiecare 3 luni.
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Data primei autorizări: 27 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 5 mai 2010
- if you have any severe liver problems.
- dacă aveţi orice probleme hepatice severe.
Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire a crescut semnificativ, cu aproximativ 20%.
This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Acest lucru indică faptul că beneficiul clinic se poate diminua în timp.
No experience is available in these patients.
Nu există experienţă la aceşti pacienţi.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Your doctor will advise you.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod corespunzător.
In relation to VIP-PM extension:
Referitor la extensia VIP-PM:
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Dacă vi se întâmplă aceasta, nu conduceţi sau utilizaţi nici un tip de unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră se îmbunătăţeşte.
Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Pacienţii nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje atâta timp cât aceste simptome persistă.
Elderly (65 years of age or above)
Vârstnici (65 ani sau peste)
During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
În tot acest timp va trebui să urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră şi să ţineţi ochii nemişcaţi.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Dimensiunea maximă a spotului utilizat în primul tratament din cadrul studiilor clinice a fost de 6400 m.
Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Medicul dumneavoastră vă va pune pe ochi o lentilă de contact specială şi vă va trata ochiul utilizând un laser special.
There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Există două tipuri de neovascularizaţie coroidiană: clasică şi ocultă.
These diseases lead to vision loss.
Aceste boli duc la pierderea vederii.
Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Supradozajul medicamentos poate duce la prelungirea perioadei în care pacientul rămâne fotosensibil.
No death was considered to be related to treatment.
Niciun deces nu a fost considerat asociat tratamentului.
• First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
• Mai întâi, medicul dumneavoastră sau farmacistul va pregăti soluţia perfuzabilă de Visudyne.
It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Este utilizat ca un medicament activat de lumină (fotosensibilizant).
Do not store above 25C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
- if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
- dacă aveţi porfirie (o afecţiune rară care poate creşte sensibilitatea la lumină).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Se recomandă utilizarea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor.
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Filtrele de protecţie UV nu sunt eficiente în protejarea împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Dacă este necesar, tratamentul cu Visudyne poate fi repetat la fiecare 3 luni, de până la 4 ori pe an.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Stabilitatea chimică şi fizică pentru medicamentul preparat a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la 25°C.
You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Trebuie să vi se administreze Visudyne doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut indispensabil.
Some side effects could be serious:
Unele reacţii adverse pot fi grave:
The clinical relevance is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Photosensitivity and exposure to light
Fotosensibilitate şi expunerea la lumină
It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Este importantă respectarea recomandărilor de mai sus pentru a se obţine un efect terapeutic optim.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Rezultatele indică faptul că, după 12 luni, Visudyne a fost statistic superior faţă de placebo în ceea ce priveşte proporţia de pacienţi care au răspuns la tratament.
If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
În cazul în care veniţi în contact direct cu Visudyne, trebuie să îl spălaţi foarte bine cu apă.
- Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
- Nu staţi la întuneric deoarece expunerea la lumina normală de interior va ajuta organismul dumneavoastră să elimine Visudyne mai repede.
Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Problemele asociate perfuzării pot include și pierderea bruscă a cunoștinței.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
Verteporfina nu a fost genotoxică în absenţa sau prezenţa luminii în cadrul bateriei obişnuite de teste genotoxice.
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
BPD-DA este, de asemenea, un fotosensibilizator, dar expunerea sa sistemică este redusă (5-10% din expunerea verteporfinei, sugerând că cea mai mare partea din substanţa activă se elimină nemodificată).
In relation to TAP extension:
Referitor la extensia TAP:
What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Ce conţine Visudyne - Substanţa activă este verteporfina.
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Visudyne nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (doar dacă beneficiul justifică riscul potenţial asupra fătului).
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Parametrul de eficacitate a fost acelaşi ca în cazul TAP şi VIO (vezi mai sus).
Eye and skin contact should be avoided.
Se va evita contactul cu pielea şi ochii.
You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu trebuie să vi se administreze Visudyne - dacă sunteţi alergic la verteporfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Cu toate acestea, dacă tratamentul celui de-al doilea ochi este considerat necesar, lumina trebuie aplicată la nivelul celui de-al doilea ochi imediat după expunerea primului ochi, dar nu mai târziu de 20 minute de la începutul administrării perfuziei.
The relief of pain may require analgesic treatment.
Pentru ameliorarea durerii poate fi necesar tratament analgezic.
No additional safety concern was identified.
Nu a fost identificată nicio altă problemă legată de siguranţă.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Astfel de reacţii trebuie evitate prin respectarea instrucţiunilor de protejare împotriva fotosensibilităţii prezentate la pct. 4.4.
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi tranzitorii.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului preparat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 4 ore la o temperatură sub 25°C, ferit de lumină.
What Visudyne is and what it is used for
Ce este Visudyne şi pentru ce se utilizează
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Marginea nazală a spotului de tratament trebuie să fie situată la o distanţă de cel puţin 200 m faţă de marginea temporală a discului optic.
Risk of severe decrease of vision
Risc de reducere severă a vederii
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Dacă vi se administrează mai mult din Visudyne decât trebuie Supradozajul cu Visudyne poate prelungi perioada de timp pe parcursul căreia sunteţi sensibil la lumină şi poate să fie necesar să urmaţi instrucţiunile de protecţie menţionate la pct. 2 timp de mai mult de 48 ore.
The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Gradul şi severitatea acestor efecte au fost constante în toate studiile şi au fost dependente de doza de medicament şi de durata administrării acesteia.
No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen al verteporfinei.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Pentru condiţiile de păstrare, vezi pct. 5 din acest prospect.
Sunscreens offer no protection.
Filtrele antisolare nu oferă protecţie.
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franţa
5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
5, reacţie asociată perfuzării, în principal prezentată ca durere de spate
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Când vi se administrează o perfuzie cu Visudyne, aceasta se distribuie în organismul dumneavoastră prin vasele sanguine, inclusiv cele din spatele ochiului.
You may need to take a painkiller.
S-ar putea să fie nevoie să utilizaţi un analgezic.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Pulberea este reconstituită în apă înainte de utilizare, pentru a forma o soluţie de culoare verdeînchis, opacă.
It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistentă în venă, cu ajutorul unei perfuzii (perfuzie intravenoasă).
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
Pacienţii nu trebuie să stea în întuneric şi trebuie încurajaţi să-şi expună pielea la lumina ambientală de interior, întrucât aceasta va ajuta la eliminarea rapidă a medicamentului prin piele printr-un proces denumit fotooxidare.
Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Utilizarea la copii Visudyne este un tratament destinat exclusiv adulţilor şi nu este indicat pentru administrare la copii.
- If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
- Dacă aveţi probleme oculare după tratament, cum ar fi pierderea vederii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
- Verteporfin passes into human milk in low amounts.
- Verteporfin trece în laptele uman în cantităţi mici.
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Dozele şi readministrările au fost aceleaşi ca în cazul studiilor DMS.
No interaction studies have been performed in humans.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.
In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
În cazul în care suspectaţi că aveţi un atac de cord, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Următoarele reacţii adverse au fost considerate posibil asociate cu tratamentul cu Visudyne.
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Studiile in vitro nu au evidenţiat nicio implicare semnificativă a metabolizării oxidative prin intermediul enzimelor citocromului P450.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
În plasma umană, 90% din verteporfină este asociată fracţiunilor lipoproteice plasmatice şi aproximativ 6% este asociată albuminei.
On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Rar, aceste reacții pot fi severe și pot include convulsii.
Shelf-life after reconstitution and dilution
Perioada de valabilitate după reconstituire şi diluare
The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Excreţia renală a verteporfinei şi metabolitului acesteia este minimală (<1% din doza de verteporfină) şi astfel sunt improbabile modificările semnificative din punct de vedere clinic ale expunerii la verteporfină la pacienţii cu insuficienţă renală.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
Vor fi necesare 83 secunde pentru a elibera doza de raze laser necesară pentru activarea Visudyne.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Administrarea anterioară de difenhidramină a diminuat aceste reacţii, sugerând faptul că histamina ar putea avea un rol în acest proces.
Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Deoarece verteporfina se excretă în principal pe cale biliară (hepatică), este posibilă expunerea crescută la verteporfină.
The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Cei doi regioizomeri ai verteporfinei prezintă proprietăţi farmacocinetice similare de distribuţie şi eliminare şi astfel ambii izomeri sunt consideraţi verteporfină din punct de vedere farmacocinetic.
In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
În cadrul unui studiu la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (definită ca având două valori anormale la testele funcţiei hepatice la înrolare), ASC şi Cmax nu au fost semnificativ diferite faţă de grupul de control.
Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Sex La doza recomandată, parametrii farmacocinetici nu sunt afectaţi semnificativ de sex.
Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Deşi concentraţii plasmatice medii ale Cmax şi ASC la pacienţi vârstnici cărora li s-a administrat verteporfină sunt mai mari decât cele ale voluntarilor sau pacienţilor tineri, aceste diferenţe nu sunt considerate clinic semnificative.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Pentru a se asigura tratamentul marginilor slab evidenţiate ale leziunii se va adăuga o margine de siguranţă de 500 µm în jurul leziunii vizibile.