natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
o Informaţii despre metodologia adecvată care va fi utilizată pentru testarea în laborator a anticorpilor IgE serici împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte)
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariţiei suspectate a anticorpilor neutralizanţi şi informaţii privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
• That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
• Faptul că pacientul a prezentat un rezultat negativ la testul anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) în decursul ultimului an.
o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
o Înainte de iniţierea tratamentului cu Ruconest, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru a depista prezenţa anticorpilor IgE împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte).
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
• Faptul că pacientul utilizează Ruconest pentru tratamentul episodului acut de angioedem ereditar.
Similar results were seen in children.
S-au observat rezultate similare şi la copii.
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Majoritatea pacienţilor din aceste două studii erau infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
There were three treatment studies and one prevention study.
Au existat trei studii asupra tratamentului şi un studiu asupra profilaxiei.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mycamine valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2008.
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
Mycamine se utilizează la sugari, copii şi adulţi în următoarele situaţii:
The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Doza depinde de scopul în care este folosit, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Other information about Mycamine
Alte informaţii despre Mycamine
It contains the active substance micafungin.
Conţine substanţa activă micafungin.
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Lista de verificare va reaminti celor care prescriu medicamentul modul de utilizare în siguranţă a acestuia.
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Compania care produce Mycamine se va asigura că în toate statele membre, cei care prescriu medicamentul vor primi o listă de verificare înainte de lansarea medicamentului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mycamine.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mycamine, vezi prospectul.
EPAR summary for the public micafungin
Rezumat EPAR destinat publicului micafungin
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mycamine.
What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Mycamine?
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
În toate cele trei studii, măsura principală a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care tratamentul a fost eficace, pe baza atenuării simptomelor şi a eradicării fungilor la sfârşitul tratamentului.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Mycamine trebuie utilizat doar după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor, mai ales la pacienţii cu afecţiuni hepatice cunoscute.
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Celulele fungice tratate cu Mycamine prezintă pereţi celulari incompleţi sau distruşi, ceea ce face ca acestea să devină friabile şi să nu se mai poată dezvolta.
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice şi după ce au fost luate în considerare instrucţiunile oficiale sau naţionale cu privire la utilizarea medicamentelor antifungice.
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Mycamine pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Mycamine, citiţi prospectul (care face de asemenea parte din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului).
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Eficacitatea Mycamine a fost evaluată în patru studii principale în care medicamentul a fost comparat cu alte medicamente antifungice.
It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Aceasta acţionează împiedicând producţia unui component esenţial al peretelui celular numit β D glucan.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lista ciupercilor împotriva cărora acţionează Mycamine poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Măsura principală de eficacitate a fost numărul de pacienţi la care nu a apărut infecţia fungică în timpul tratamentului sau în patru săptămâni de la tratament.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Mycamine nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la micafungin la alte echinocandine, sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
• to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
• Pentru a preveni infecţia cu Candida la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă sau la care se prevede neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) timp de 10 zile sau mai mult.
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Mycamine este o pulbere care se dizolvă pentru a se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Pentru profilaxia infecţiei fungice, Mycamine a fost mai eficace decât fluconazolul la pacienţii care urmau să fie supuşi unui transplant medular: 80% (340 din 425) din pacienţii care au primit Mycamine nu au prezentat infecţii fungice, comparativ cu 74% (336 din 457) din pacienţii care au primit fluconazol.
‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
„Invaziv” se referă la faptul că ciuperca s-a extins la nivelul ţesuturilor şi la nivelul vaselor de sânge;
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
În cele două studii asupra candidozei esofagiene, aproximativ 90% din pacienţi au fost trataţi cu succes cu Mycamine, fluconazol sau caspofungină.
What is the risk associated with Mycamine?
Care sunt riscurile asociate cu Mycamine?
Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Din cauza unui risc de tumori ale ficatului, Mycamine trebuie utilizat numai dacă alte medicamente antifungice nu sunt adecvate.
• to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
• tratamentul candidozei invazive (un tip de infecţie fungică cauzată de o ciupercă asemănătoare cu drojdia, numită Candida).
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mycamine (întâlnite de la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt leucopenie (număr scăzut de leucocite, un tip de globule albe), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de hematii), hipopotasemie (scăderea nivelului potasiului sanguin), hipomagneziemie (scăderea nivelului magneziului sanguin), hipocalcemie (scăderea nivelului calciului sanguin), dureri de cap, flebită (inflamaţia unei vene), greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), semne la nivel sanguin ale afectării hepatice (creşterea nivelurilor de fosfatază alcalină, aspartataminotransferază, alaninaminotransferază şi bilirubină), erupţii cutanate, pirexie (febră) şi frisoane (tremurături).
However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Având însă în vedere eventualul risc de tumori ale ficatului, pe baza rezultatelor observate la şobolani, Comitetul a recomandat ca Mycamine să fie utilizat numai atunci când alte medicamente antifungice nu sunt adecvate.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Mycamine se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie, timp de aproximativ o oră.
The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
CHMP a hotărât că beneficiile Mycamine sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul candidozei invazive şi al candidozei esofagiene şi în profilaxia infecţiei cu Candida la pacienţii cu transplant de celule stem hematopoetice alogene sau la care se prevede neutropenie timp de peste 10 zile.
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Substanţa activă conţinută de Mycamine, micafunginul, este un medicament antifungic din clasa „echinocandinelor”.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
În studiul asupra candidozei invazive, aproximativ 90% din adulţii care au primit fie Mycamine, fie amfotericina B au fost trataţi cu succes.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Nu se recomandă utilizarea Mycamine la pacienţii cu afectare hepatică severă, la pacienţii cu afectare hepatică de lungă durată sau care iau alte medicamente care ar putea afecta ficatul sau ADNul.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Pentru tratamentul candidozei invazive, Mycamine a fost comparat cu amfotericina B într-un studiu care a cuprins 531 de adulţi şi 106 copii, inclusiv nou-născuţi şi prematuri.
Why has Mycamine been approved?
De ce a fost aprobat Mycamine?
The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Pacienţii trataţi pentru candidoză esofagiană trebuie să primească în continuare Mycamine timp de cel puţin o săptămână după ce simptomele au dispărut.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Pacienţii trataţi pentru candidoză invazivă trebuie trataţi cu Mycamine cel puţin două săptămâni şi timp şi o săptămână după ce simptomele au dispărut şi nu mai există semne ale prezenţei fungilor în sânge.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Efecte secundare suplimentare observate la copii (întâlnite de la 1 până la 10 copii din 100) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), tahicardie (ritm cardiac rapid), hipertensiune (tensiune arterială mare), hipotensiune (tensiune arterială mică), hepatomegalie (ficat mărit), insuficienţă renală acută (insuficienţă renală apărută brusc) şi creşterea nivelului ureei sanguine.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Deoarece la şobolanii care au primit Mycamine o perioadă lungă de timp, au fost observate afectarea hepatică şi apariţia de tumori, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie în ceea ce priveşte afectarea hepatică prin intermediul analizelor de sânge pe durata tratamentului cu Mycamine.
What is Mycamine?
Ce este Mycamine?
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Pentru tratamentul candidozei esofagiene, Mycamine a fost comparat cu fluconazolul într-un studiu care a cuprins 518 adulţi şi cu caspofungina în alt studiu care a cuprins 452 de adulţi.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Mycamine se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii cu vârsta peste 16 ani, pentru care tratamentul intravenos este indicat.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Pentru profilaxia candidozei, Mycamine a fost comparat cu fluconazolul pe 889 de adulţi şi copii care urmau să fie supuşi unui transplant medular.
How has Mycamine been studied?
Cum a fost studiat Mycamine?
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Dacă Mycamine se administrează pentru profilaxia infecţiei cu Candida, tratamentul trebuie să continue timp de o săptămână după ce leucocitele au revenit la normal.
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Pentru tratamentul candidozei, Mycamine a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat.
What is Mycamine used for?
Pentru ce se utilizează Mycamine?
How does Mycamine work?
Cum acţionează Mycamine?
How is Mycamine used?
Cum se utilizează Mycamine?
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Dacă transaminazele hepatice au valori persistent crescute, tratamentul trebuie oprit.
Blister (aluminium/PVC/PVDC)
Blister (alu/PVC/PVDC)
500 mg Film-coated tablet
500 mg Comprimat filmat
Strength Pharmaceutical form
Forma farmaceutică Calea de administrare
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/07/2014
These findings are considered reversible.
Aceste modificări sunt considerate reversibile.
Repeat the administration after 7 days.
Repetaţi administrarea după 7 zile.
Avoid accidental contact to the dog's eyes.
Evitați contactul accidental cu ochii câinelui.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacţiunea cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
EU/2/14/170/0001 (2 tuburi) EU/2/14/170/0002 (12 tuburi) EU/2/14/170/0003 (20 de tuburi) EU/2/14/170/0004 (40 de tuburi)
Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Tratamentele suplimentare cu corticosteroizi trebuie evitate.
United Kingdom
Marea Britania
Administer one tube per infected ear.
Se administrează un tub în fiecare ureche infectată.
This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern.
Această observaţie poate fi atribuită prezenţei produsului şi nu face obiectul unor preocupări clinice.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider.
Instructions for proper use:
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,2 g) conţine:
The veterinary medicinal product may be irritating to eyes.
Produsul medicinal veterinar poate fi iritant pentru ochi.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Dacă apare hipersensibilitate la oricare dintre componente, urechea trebuie spălată bine.
2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
2 tuburi 12 tuburi 20 de tuburi 40 de tuburi
1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
Absorbţia a survenit mai întâi pe durata primelor două până la patru zile după administrare, cu concentraţii plasmatice scăzute (1 la 42 ng/ml) ale substanţelor active.
Whenever possible the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Oricând este posibil, utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie bazată pe identificarea organismelor care produc infecţia şi a testului de sensibilitate.
Apply the product into the ear canal by pressing it between two fingers.
Administraţi produsul în canalul auditiv, strângându-l între două degete.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după „EXP”.
These findings were not associated with clinical signs.
Aceste modificări nu au fost asociate semnelor clinice.
Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
Introduceţi acest vârf flexibil şi moale în canalul auditiv.
Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
Cutie de carton conţinând 2, 12, 20 sau 40 tuburi (fiecare tub conţinând 2,05 g de produs, din care se poate extrage o doză unică de 1,2 g).
These findings don't affect hearing and are reversible.
Aceste modificări nu afectează auzul şi sunt reversibile.
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Florfenicolul este un antibiotic bacteriostatic ce acţionează prin inhibarea sintezei proteinelor.
If clinical signs develop, seek veterinary advice.
Dacă apar semne clinice, cereți sfatul unui medic veterinar.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
În cazul unei otite parazitare trebuie intervenit cu un tratament cu acaricid corespunzător.
ATC-vet code: QS02CA90.
Codul veterinar ATC: QS02CA90
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Pentru a evita acest risc, se recomandă ca acest produs medicinal veterinar să fie administrat doar de medicii veterinari sau sub atenta lor supraveghere.
Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
Se va administra cu precauţie la câini cu tulburare endocrină suspectată sau confirmată (adică diabet zaharat, hipo- sau hipertiroidie etc.).
The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
Această modificare nu a fost corelată cu semne patologice sau clinice și a fost reversibilă.
Oleic acid
Acid oleic
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that betamethasone is absorbed and enters the systemic circulation.
Au fost observate nivele scăzute de cortizol după instilarea produsului în studii de toleranță (înainte și după stimulare ACTH), ceea ce indică faptul că betametazona este absorbită și intră în circulația sistemică.
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Expunerea oculară accidentală poate avea loc atunci când câinele își scutură capul, în timpul sau după administrare.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Inflamaţia poate creşte absorbţia prin piele a produselor medicinale veterinare.