natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Având în vedere că Zubsolv nu produce aceleași cantități de buprenorfină și de naloxonă în sânge ca medicamentul de referință, medicamentele nu pot fi utilizate în mod interschimbabil.
Zubsolv buprenorphine / naloxone
Zubsolv buprenorfină / naloxonă
Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Zubsolv este un medicament utilizat la adulți și la adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru tratarea dependenței de droguri opioide (narcotice), cum sunt heroina sau morfina.
A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Un studiu care a cuprins 125 de voluntari sănătoși a demonstrat că anumite concentrații ale comprimatelor de Zubsolv au produs un nivel mai scăzut de substanțe active în corp decât medicamentul de referință; prin urmare, cele două medicamente nu pot fi utilizate în mod interschimbabil.
The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
De asemenea, studiul a demonstrat că Zubsolv sub formă de comprimate s-a dizolvat mai repede și a avut un gust mai bun decât medicamentul de referință.
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
După ce pacientul este stabilizat, doza de întreținere poate fi redusă treptat, cu acordul pacientului, până la oprirea tratamentului.
It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Medicamentul conține substanțele active buprenorfină și naloxonă.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zubsolv.
As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
La fel ca în cazul Suboxone, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zubsolv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Deoarece poate fi utilizat în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, Zubsolv se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială” și trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a dependenței de opioide.
The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
Medicamentul de referință pentru Zubsolv este Suboxone.
The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Compania a prezentat date din studiile efectuate cu medicamentul de referință Suboxone și din literatura de specialitate publicată, care demonstrează beneficiile buprenorfinei și ale naloxonei în tratamentul dependenței de opioide.
For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zubsolv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Zubsolv conține două substanțe active: buprenorfina, un agonist parțial al opioidelor (acționează ca un drog opioid, dar mai slab), și naloxona, un antagonist al opioidelor (care contracarează efectele drogurilor opioide).
It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu medicamentele naltrexonă și nalmefenă, alți antagoniști ai opioidelor utilizați pentru tratamentul dependenței de alcool sau de opioide.
What is Zubsolv and what is it used for?
Ce este Zubsolv și pentru ce se utilizează?
Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Reacțiile adverse grave includ convulsii (crize), vărsături, diaree și valori anormale ale analizelor de sânge pentru funcția hepatică.
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Însă comprimatele de buprenorfină sunt utilizate în mod necorespunzător de toxicomani, care dizolvă comprimatele și își injectează soluția obținută.
What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zubsolv pe parcursul studiilor?
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Buprenorfina administrată în monoterapie, sub formă de comprimate sublinguale, se utilizează în UE de la mijlocul anilor '90, ca tratament al dependenței de opioide.
The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zubsolv (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt constipație și simptome de sevraj, cum ar fi insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, greață, hiperhidroză (transpirație excesivă) și dureri.
For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zubsolv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What are the risks associated with Zubsolv?
Care sunt riscurile asociate cu Zubsolv?
For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zubsolv, citiți prospectul.
Why is Zubsolv approved?
De ce a fost aprobat Zubsolv?
Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Asocierea buprenorfinei cu naloxona constituie o strategie bine stabilită pentru gestionarea terapeutică a dependenței de opioide, care împiedică utilizarea necorespunzătoare a medicamentului.
Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Zubsolv este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență respiratorie severă (incapacitatea de a respira normal), de probleme hepatice severe, de alcoolism acut (consum excesiv de alcool) sau de delirium tremens (stare cauzată de sevrajul alcoolic).
On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
În prima zi de tratament, doza zilnică recomandată este de una sau două comprimate de Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sau 2,9 mg/0,71 mg.
How does Zubsolv work?
Cum acționează Zubsolv?
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Adăugarea de naloxonă ajută la prevenirea utilizării necorespunzătoare a medicamentului, deoarece atunci când este injectată, naloxona contracarează efectele opioidelor, făcând ca pacientul să resimtă simptome acute de sevraj.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zubsolv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Zubsolv used?
Cum se utilizează Zubsolv?
Annex A_en
Annex A_ro
90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Administrare orală blister (PVC/Aclar/alu)
Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
17 februarie 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents” („Toate documentele”).
It contains the active substance topotecan.
Acesta conţine substanţa activă topotecan.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
La 3 ianuarie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan SUN, indicat în tratamentul cancerului metastatic al ovarelor, cancerului pulmonar cu celule mici şi cancerului cervical.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Astfel, celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
• cancer metastatic al ovarelor (atunci când cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului) după eşecul a cel puţin unui alt tratament;
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Când enzima este blocată, are loc ruperea catenelor de ADN.
The company provided data from the published literature on topotecan.
Societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la topotecan.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în diviziunea ADN-ului.
This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Aceasta înseamnă că Topotecan SUN urma să fie similar cu un „medicament de referinţă” autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Hycamtin.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Aceasta înseamnă că CHMP evalua încă documentaţia iniţială prezentată de societate.
Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Topotecan SUN a fost dezvoltat ca „medicament generic”.
It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
De asemenea, urma să fie utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratamentul femeilor cu cancer cervical (cancer al colului uterin), atunci când cancerul a recidivat în urma radioterapiei sau când boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a răspândit în alte zone în afara colului uterin).
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
• cancer pulmonar cu celule mici, atunci când cancerul a recidivat (a revenit).
No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Topotecan SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
What is Topotecan SUN?
Ce este Topotecan SUN?
Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Topotecan SUN urma să fie utilizat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu:
The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Substanţa activă din Topotecan SUN, topotecan, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupei de „inhibitori de topoizomerază”.
Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Topotecan SUN afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce provoacă reacţii adverse.
What did the company present to support its application?
Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Topotecan SUN este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
How is Topotecan SUN expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Topotecan SUN?
What was Topotecan SUN expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Topotecan SUN?
There are no specific risks for the user.
Nu există riscuri specifice pentru utilizator.
This will help to protect against the disease.
Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Milk can be taken immediately.
Laptele poate fi preluat imediat.
This summary was last updated on 27 January 2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 27/01/2011.
This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Această creştere poate fi uneori mai mare (până la 1,6º C la vaci adulte şi până la 2,2º C la viţei).
This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Această umflătură uşoară durează în cele mai multe cazuri mai puţin de o zi.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul IBR, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
După vaccinare, animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii de până la 1° C, în primele patru zile după vaccinare.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Care este perioada care trebuie să treacă până când animalul poate fi sacrificat şi carnea poate fi utilizată pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Virusul este viu, dar a fost atenuat (slăbit) pentru a i se reduce capacitatea de a cauza infecţii.
The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii de laborator din care unul a evaluat durata imunităţii.
The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Creşterea temperaturii este trecătoare şi dispare de la sine în două zile, fără tratament.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Care este perioada care trebuie să treacă până la preluarea laptelui de la animal pentru consumul uman?
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Injecţiile se administrează de preferinţă alternativ pe părţile laterale ale gâtului.
This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Acest vaccin este un vaccin marker şi permite diferenţierea între bovinele imunizate cu acest vaccin şi bovinele infectate pe cale naturală, ceea ce este un instrument util în campaniile de eradicare.
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin care conţine un virus IBR care a fost modificat genetic pentru a elimina două gene astfel încât virusul să fie mai puţin „patogen” (mai puţin capabil să cauzeze o boală).
The first injection can be given to calves from three months of age.
Prima injecţie se poate administra la viţei de la vârsta de trei luni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Comisia Europeană a acordat Laboratorios Hipra S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27/01/2011.
The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Vaccinul se administrează în două injecţii, la interval de trei săptămâni, în muşchii gâtului.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul poate fi utilizat la bovine gestante în prezenţa anticorpilor materni.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Hiprabovis IBR Marker Live sunt mai mari decât riscurile pentru imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de trei luni împotriva virusului herpetic bovin de tip 1 pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine şi excreţia virusului sălbatic şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live.
The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Vaccinul se utilizează pentru a reduce semnele de IBR şi excreţia (răspândirea) virusului de către animalele infectate.
Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Hiprabovis IBR Marker Live se utilizează pentru vaccinarea bovinelor (vaci şi viţei) împotriva infecţiilor respiratorii cauzate de IBR.
The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru bovine de la vârsta de trei luni şi că reduce semnele clinice de IBR şi excreţia virusului sălbatic.
It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Este o pulbere pentru suspensie injectabilă care conţine un virus viu modificat al rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) (numit şi virus herpetic bovin de tip 1).
When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Atunci când Hiprabovis IBR Marker Live se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva lui.
The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Siguranţa Hiprabovis IBR Marker Live a fost investigată în mai multe studii de laborator şi un studiu de teren pe vaci de lapte şi bovine de carne.
Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Vaccin viu împotriva rinotraheitei infecţioase bovine (IBR)
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin.
Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Studiile au evaluat şi eficacitatea vaccinului la animalele gestante.
A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Un studiu de teren a evaluat de asemenea eficacitatea Hiprabovis IBR Marker Live în reducerea semnelor clinice ale bolii şi excreţiei virusului în comparaţie cu un vaccin inactiv.
Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Alte informaţii despre Hiprabovis IBR Marker Live:
Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Pentru a menţine efectul vaccinului, se poate administra ulterior câte o doză de rapel o dată la şase luni.
What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Hiprabovis IBR Marker Live pe parcursul studiilor?
Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
În primele 72 de ore după vaccinare, animalelor le poate apărea, de asemenea, o inflamaţie trecătoare la locul injectării.
What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Care sunt riscurile asociate cu Hiprabovis IBR Marker Live?
Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
De ce a fost aprobat Hiprabovis IBR Marker Live?
How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Cum a fost studiat Hiprabovis IBR Marker Live?
What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Ce este Hiprabovis IBR Marker Live?
What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Pentru ce se utilizează Hiprabovis IBR Marker Live?
How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Cum acţionează Hiprabovis IBR Marker Live?
The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iulie 2009.
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Letonia, Lituania, Polonia, Slovacia şi Slovenia (statele membre interesate).