natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
Este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: enzima este produsă de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă laronidază.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Aldurazyme a fost, de asemenea, studiat pe 20 de copii cu vârste sub cinci ani care au primit Aldurazyme timp de un an.
For more information about treatment with Aldurazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aldurazyme, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Aldurazyme.
Aldurazyme should be given in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Aldurazyme trebuie administrat într-un spital sau într-o clinică în care este disponibil un echipament de resuscitare, putând fi necesar ca, înainte de perfuzie, pacienților să li se administreze anumite medicamente pentru prevenirea unei reacții alergice.
This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Aceasta înseamnă că anumite substanțe, numite glicozaminoglicani (GAG) nu sunt descompuse în organism și, astfel, se acumulează în majoritatea organelor, afectându-le.
Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
Aldurazyme este contraindicat la persoanele care au alergie severă la laronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
MPZ I este o boală ereditară rară, în care nivelul de activitate al enzimei α-L-iduronidază este mult mai redus față de cel normal.
What is the risk associated with Aldurazyme?
Care sunt riscurile asociate cu Aldurazyme?
The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
Substanța activă din Aldurazyme, laronidaza, este o copie a enzimei umane α-L-iduronidază.
What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Aldurazyme pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aldurazyme, consultați prospectul.
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
Cele mai multe efecte secundare observate asociate cu Aldurazyme sunt reacții cauzate mai mult de perfuzie decât de medicamentul ca atare.
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Studiul a demonstrat că după 26 de săptămâni, Aldurazyme a ameliorat atât CVF, cât și capacitatea de deplasare a pacienților.
Aldurazyme is used in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α L iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (symptoms that are not connected with the brain or nerves).
Aldurazyme se utilizează la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I (MPZ I; deficit de α-L-iduronidază) pentru tratarea simptomelor non-neurologice ale bolii (simptome care nu au legătură cu creierul sau cu nervii).
Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Aldurazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă.
The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme's benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că Aldurazyme oferă un control adecvat al simptomelor MPZ I. Comitetul a hotărât că beneficiile Aldurazyme sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Laronidase is used as ‘enzyme replacement therapy', which means that it replaces the enzyme that is missing in patients with MPS I. This controls the symptoms of MPS I, improving the patient's quality of life.
Laronidaza se utilizează ca „terapie de substituție enzimatică”, ceea ce înseamnă că înlocuiește enzima care lipsește la pacienții cu MPZ I. Astfel, simptomele MPZ I sunt controlate, iar calitatea vieții pacientului este îmbunătățită.
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților care suferă de MPZ I sau de alte boli metabolice ereditare.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints that make moving more difficult, reduced lung volume, heart disease and eye disease.
Simptomele non-neurologice ale MPZ I pot fi ficat mărit, articulații rigide care îngreunează mișcările, reducerea volumului pulmonar, afecțiuni cardiace și afecțiuni oculare.
The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții cu vârste de peste cinci ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (de burtă), erupții pe piele, artropatie (afectarea articulațiilor), artralgie (dureri articulare), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților (mâini și picioare), înroșirea pielii, pirexie (febră) și reacții la locul perfuziei.
Why has Aldurazyme been approved?
De ce a fost aprobat Aldurazyme?
Aldurazyme is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance laronidase.
Aldurazyme este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă laronidază.
What is Aldurazyme?
Ce este Aldurazyme?
In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
La pacienții cu vârste sub cinci ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea tensiunii arteriale, scăderea saturației de oxigen (un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii), tahicardie (accelerarea frecvenței bătăilor inimii), pirexie și frisoane.
How has Aldurazyme been studied?
Cum a fost studiat Aldurazyme?
What is Aldurazyme used for?
Pentru ce se utilizează Aldurazyme?
How is Aldurazyme used?
Cum se utilizează Aldurazyme?
Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
Aldurazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 45 de pacienți cu vârsta de minimum șase ani cu diagnostic confirmat de MPZ I.
How does Aldurazyme work?
Cum acționează Aldurazyme?
This summary was last updated in 12-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2013.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Reacţiile cutanate sunt observate la peste 80% din pacienţi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux on 29 June 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Erbitux, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2004.
The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Erbitux is given once a week.
Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Erbitux is given in the following ways:
Erbitux se administrează în următoarele moduri:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erbitux.
The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
Următoarele perfuzii se administrează în doză de 250 mg/m2, timp de o oră.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Între 79% şi 89% din cazurile de cancer colorectal şi peste 90% din cazurile de cancer cu celule scuamoase localizat în zona capului şi a gâtului prezintă RFCE la suprafaţa celulelor.
EPAR summary for the public cetuximab
Rezumat EPAR destinat publicului cetuximab
Other information about Erbitux
Alte informaţii despre Erbitux
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Erbitux.
Before receiving Erbitux, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Înainte de a primi Erbitux, pacientul trebuie să primească un antihistaminic şi un corticosteroid pentru a se preveni reacţiile alergice.
For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Erbitux, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Prin „metastatic” se înţelege extinderea cancerului la alte părţi ale organismului.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Prima perfuzie se administrează în doză de 400 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de greutatea şi înălţimea pacientului), timp de două ore.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal.
The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Erbitux sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Erbitux, consultaţi prospectul.
• three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
• trei studii au cuprins 2 199 de pacienţi a căror boală se agravase în timpul tratamentului anterior pe bază de irinotecan, oxaliplatină sau ambele sau care nu puteau lua aceste medicamente.
What benefit has Erbitux shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Erbitux pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), mild or moderate reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Erbitux (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate, cum ar fi erupţie cutanată, hipomagneziemie (concentraţie scăzută a magneziului în sânge), reacţii uşoare sau moderate legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane, ameţeli şi dificultăţi de respiraţie), mucozită (inflamaţie a mucoasei bucale) şi valori crescute ale unor enzime hepatice.
Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
Pacienţii trebuie, de asemenea, să fie monitorizaţi atent timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei, în vederea detectării eventualelor semne ale unei reacţii alergice.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Aceste tipuri de cancer afectează celulele care căptuşesc mucoasa bucală sau a gâtului sau a unor organe, cum ar fi laringele („cutia vocală”).
All of the studies looked at how long the patients lived without their cancer getting worse or how long they survived.
Toate studiile au analizat durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea cancerului sau durata totală de supravieţuire.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
În cancerul local avansat (când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit), Erbitux se administrează în asociere cu radioterapie (tratament cu radiaţii).
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Când se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, tratamentul cu Erbitux se continuă atâta timp cât pacientul răspunde la acesta.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Erbitux poate fi asociat cu reacţii severe în timpul administrării perfuziei, motiv pentru care pacienţii trebuie ţinuţi atent sub observaţie pe toată durata administrării medicamentului.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain ‘wild-type' (non-mutated) versions of a family of genes called ‘RAS'.
Erbitux se utilizează la pacienţii ale căror celule tumorale prezintă pe suprafaţă o proteină numită receptor pentru factorul de creştere epidermică (RFCE) şi conţin versiuni „de tip sălbatic” (fără mutaţii) ale unei familii de gene numită „RAS”.
• together with the oxaliplatin-containing treatment FOLFOX in patients who have not been treated before;
• în asociere cu tratamentul FOLFOX pe bază de oxaliplatină, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior;
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Când se administrează în asociere cu radioterapia, tratamentul cu Erbitux se începe cu o săptămână înainte de radioterapie şi se continuă până la terminarea radioterapiei.
Erbitux should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines in a setting where facilities for resuscitation are available.
Erbitux trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului şi într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
• together with anticancer treatments containing irinotecan;
• în asociere cu alte tratamente împotriva cancerului pe bază de irinotecan;
• on its own when previous treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan.
• în monoterapie, atunci când tratamentul anterior pe bază de oxaliplatină şi irinotecan nu a dat rezultate şi când pacientul nu poate lua irinotecan.
EGFR is involved in switching on genes called RAS that are involved in the growth of cells; by attaching to EGFR, cetuximab prevents this from happening in the tumour cells and helps stop them growing.
RFCE este implicat în activarea genelor numite RAS care, la rândul lor, sunt implicate în dezvoltarea celulelor; legându-se de RFCE, cetuximabul previne producerea acestui fenomen la nivelul celulelor tumorale şi contribuie la oprirea dezvoltării acestora.
What is the risk associated with Erbitux?
Care sunt riscurile asociate cu Erbitux?
Erbitux is used to treat metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Erbitux se utilizează pentru tratarea cancerului metastatic de colon sau de rect (intestinul gros).
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux este o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) care conţine substanţa activă cetuximab.
One of the studies also looked at the results separately in patients whose tumours carried wild-type forms of all RAS genes and patients with mutated forms of any RAS gene.
De asemenea, unul dintre studii a analizat separat rezultatele la pacienţii ale căror tumori prezentau forme de tip sălbatic ale tuturor genelor RAS şi la pacienţii la care erau prezente forme cu mutaţii ale oricărei gene RAS.
When RAS genes (such as KRAS) are mutated they can stimulate the tumour cells to grow without being switched on by EGFR, so Erbitux would not be expected to be of much help.
Când genele RAS (cum ar fi KRAS) prezintă mutaţii, ele pot stimula celulele tumorale să se dezvolte fără ca acestea să fie activate de RFCE, iar în acest caz probabil că Erbitux nu ar fi de mare ajutor.
• two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin (FOLFOX); a third study looked also at the effects of adding Erbitux to two treatment combinations containing oxaliplatin (one of which was similar to FOLFOX) in 1,630 patients.
• două studii au cuprins 1 535 de pacienţi care nu urmaseră anterior chimioterapie şi au analizat efectele adăugării Erbitux la un tratament combinat care conţinea fie irinotecan, fie oxaliplatină (FOLFOX), iar al treilea studiu a analizat efectele adăugării Erbitux la două tratamente combinate pe bază de oxaliplatină (unul dintre ele fiind asemănător cu FOLFOX) la 1 630 de pacienţi.
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in six main studies:
Pentru cancerul metastatic de colon sau de rect, Erbitux a fost evaluat în şase studii principale:
Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Cetuximab a fost conceput pentru a se lega de RFCE care se află pe suprafaţa anumitor celule tumorale.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies:
Pentru cazurile de cancer localizat în zona capului şi a gâtului, Erbitux a fost evaluat în două studii principale:
In the studies of cancer of the colon or rectum, Erbitux was shown overall to increase the time patients lived without their cancer getting worse or how long they survived:
În studiile referitoare la cancerul de colon sau de rect, s-a arătat că, în general, Erbitux a determinat o creştere a duratei de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea cancerului sau o creştere a duratei lor totale de supravieţuire:
However, in the third study, patients with wild-type KRAS only survived overall for 16.3 months when Erbitux was added to the another oxaliplatin-based treatment similar to FOLFOX, compared with 18.2 months when the oxaliplatin-based treatment was used alone.
Cu toate acestea, în al treilea studiu, durata totală de supravieţuire a pacienţilor care prezentau KRAS de tip sălbatic a fost de numai 16,3 luni atunci când Erbitux a fost adăugat la tratamentul pe bază de oxaliplatină, similar cu FOLFOX, în comparaţie cu 18,2 luni atunci când tratamentul pe bază de oxaliplatină a fost utilizat în monoterapie.
• the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy;
• primul studiu a cuprins 424 de pacienţi cu cancer local avansat şi a analizat efectele asocierii Erbitux la radioterapie;
• the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at RAS mutations, but in the other two studies, patients with wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to their treatment.
• primul studiu, la pacienţii care urmaseră înainte chimioterapie, nu a analizat mutaţiile RAS, dar în celelalte două studii, pacienţii cu tumori care prezentau KRAS de tip sălbatic au supravieţuit mai mult fără ca boala să se agraveze când s-a adăugat Erbitux la tratamentul lor.
Most of the studies looked at the results separately in patients whose tumours had wildtype KRAS (one of the types of RAS genes) and patients whose tumours had mutated KRAS.
Majoritatea studiilor au analizat separat rezultatele la pacienţii ale căror tumori prezentau KRAS de tip sălbatic (un tip de gene RAS) şi la pacienţii ale căror tumori prezentau KRAS cu mutaţii.
• the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
• al doilea studiu a cuprins 442 de pacienţi cu cancer recurent sau metastatic şi a analizat efectele asocierii Erbitux la o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
Why has Erbitux been approved?
De ce a fost aprobat Erbitux?
What is Erbitux?
Ce este Erbitux?
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months, on average).
În cazul cancerului recurent sau metastatic localizat în zona capului şi a gâtului, durata de supravieţuire a fost mai lungă când s-a adăugat Erbitux la o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină (în medie, 10,1 luni faţă de 7,4 luni).
Erbitux is also used to treat ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Erbitux se utilizează, de asemenea, pentru tratarea cancerului cu „celule scuamoase” localizat în zona capului şi a gâtului.
Erbitux must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer in patients with mutated RAS or for whom RAS status is unknown.
Utilizarea Erbitux în asociere cu chimioterapia pe bază de oxaliplatină este contraindicată la pacienţii cu cancer colorectal metastatic care prezintă RAS cu mutaţii sau la cei la care nu se cunoaşte situaţia genelor RAS.
How has Erbitux been studied?
Cum a fost studiat Erbitux?
In locally advanced head and neck cancers, the patients lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months, on average).
În cazul cancerului în stadiu avansat localizat în zona capului şi a gâtului, pacienţii au supravieţuit mai mult fără ca boala să se agraveze, când s-a adăugat Erbitux la radioterapie (în medie, 24,4 luni faţă de 14,9 luni).