natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
După prima vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
* SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
* Zona HRU ≥ 25 mm ** fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este >4 mm²;
Heterologous booster vaccinations
Vaccinările de rapel heterologe
After vaccination, the seroprotection rate, seroconversion rate, and seroconversion factor for anti-HA antibody, as measured by SRH, in, infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
După vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
1st Dose
Prima doză
Seroneutralization rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * titru MN ≥ 20
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
După prima vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârste între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Dublin 2
ANEXA II
The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
H5N1 BAXTER (tulpina A/Vietnam/1203/2004) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
O prezentare a tuturor reacţiilor adverse spontane clasificate pe clase de sisteme, aparate şi organe (COAS), termen nivel înalt (TNÎ) şi termen preferenţial (TP), în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi care include numărul reacţiilor letale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la subiecţi imunocompromişi şi la pacienţi cu afecţiuni cronice au fost următoarele:
The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
Eficacitatea protectoare a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate mare a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
TULBURĂRI HEMATOLOGICE ŞI LIMFATICE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
• irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie • iritaţie sau mâncărimi la nivelul locului de injectare, vânătăi sau amorţeală la nivelul braţului
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample >4 mm² *** geometric mean increase
** fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este >4 mm²;
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
• vertigo (motion sickness)
• vertij (rău de mişcare)
Microneutralisation Assay Immunocompromised subjects
Subiecţi imunocompromişi
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 A în forma farmaceutică care nu conţineadjuvant la 12 luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=196), copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=79) şi sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (N=25).
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Common (affects 1 to 10 in 100 vaccinees):
Frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 100 persoane vaccinate):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobulinele.
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees):
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate):
GASTROINTESTINAL DISORDERS
GASTRO-INTESTINALE
• Injection site irritation
• Iritaţie la locul de administrare
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack
Cum arată PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi conţinutul ambalajului
GENERAL DISORDERS AND ADMINISTRATION SITE CONDITIONS
TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Suspensie injectabilă.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women.
Vaccinul PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi utilizat în timpul alăptării.
Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
Frecvente (pot apărea la până la 1 din 10 persoane vaccinate):
A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, în cadrul a trei studii clinice efectuate la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta peste 60 de ani.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen* of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccin gripal (virion întreg, inactivat), care conţine antigen* din:
• bruising at the injection site
• vânătăi la la locul injectării
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
MUSCULO-SCHELETICE ŞI ALE ŢESUTULUI CONJUNCTIV
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Reacţii adverse grave nelistate (COAS, TNÎ, TP) clasificate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient), pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Very Common Very Common
Foarte frecvente Frecvente
• Injection site induration
• Induraţie la locul de administrare
• eye irritation
• iritaţie la nivelul ochilor
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Toate reacţiile adverse spontane care apar la femeile gravide (COAS, TNÎ, TP), clasificate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient), pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Dyspnea
Diaree
How to use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
• Injection site hemorrhage
• Hemoragie la locul de administrare
Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees):
Mai puţin frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 100 persoane vaccinate):
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Rata de seroprotecţie* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * Zona HRU ≥ 25 mm²;
Injection site pruritus Axillary pain
Durere axilară Oboseală Febră
Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees):
Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 1000 persoane vaccinate):
Fatigue Pyrexia Chills
MUSCULO-SCHELETIC
>4 mm² *** geometric mean increase
*** creştere medie geometrică
• malaise
• greaţă
• pain in the armpit
• dureri în zona sub-braţului
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Ratele de seroneutralizare (titru MN ≥ 20) la 21 de zile după o vaccinare de rapel cu o doză de 7,5 µg de vaccin care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005, testate pentru tulpini omoloage şi heterologe, au fost următoarele:
Malaise
TULBURĂRI
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Toate reacţiile adverse spontane clasificate pe grupe de vârstă, COAS, TNÎşi TP, în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient), pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
• zone întărite, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării
Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Ratele de seroprotecţie (zona HRU ≥ 25 mm²) la 21 de zile după o vaccinare de rapel cu o doză de 7,5 µg de vaccin care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005, testate pentru tulpini omoloage şi heterologe, au fost următoarele:
Uncommon Very Common
Mai puţin frecvente Foarte frecvente
Marketing Authorisation Holder: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ology Bioservices Ireland LTD
Microneutralisation assay
Testul de microneutralizare
BATCH NUMBER
Analiza HRU
Common Very Common
Foarte frecvente
B. PACKAGE LEAFLET
B.PROSPECTUL
What you need to know before your are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Ce trebuie să ştiţi înainte să fiţi vaccinat(ă) cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensie injectabilă
Heterologous Booster Vaccinations
Vaccinuri gripale sezoniere trivalente
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Vaccin gripal (virion întreg, inactivat), care conţine antigen*:
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile,
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Ratele de seroneutralizare (titru MN ≥ 20) la 21 de zile după o vaccinare de rapel cu o doză de 7,5 µg de vaccin care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005, efectuată în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni, testate pentru tulpini omoloage şi heterologe, au fost următoarele:
• hardness, redness or swelling at the injection site
• zone întărite, înroşire sau umflături la locul injectării
Vomiting Diarrhoea
Hipotensiune arterială
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ear pain
Durere axilară
Nasopharyngitis
Trometamol
Diarrhea Vomiting Nausea
Dureri orofaringiene Tuse
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Very common Uncommon Uncommon Common
Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
How PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given Possible side effects
Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Reacţii adverse posibile
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL- SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
ETICHETĂ - SERINGA PREUMPLUTĂ CU DOZĂ UNICĂ
Dizziness Headache Crying
Plâns Somnolenţă
Common Common Uncommon
Stare generală de ră u
• Injection site movement impairment
• durere la locul injectării • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)
Irritability Malaise Feeling Cold
Senzaţie de frig
SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Erupţie cutanată tranzitorie
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
*** creştere medie geometrică.
• stuffy or runny nose
• congestie nazală sau secreţii nazale abundente
Other medicines and PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Seroneutralization rate*
Rară de seroneutralizare*
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
Tumefacţii la locul de administrare Hemoragie la locul de administrare Prurit la locul de administrare
Common Common Common
• stare generală de rău
narrow SMQ “Convulsions”
„Convulsii”
Date of last renewal: 15/01/2010
Data ultimei reînnoirii: 15/01/2010
Use immediately after reconstitution.
A se utiliza imediat după reconstituire.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/02/2005
Revaccination: every year.
Revaccinarea: anuală
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
Durata imunităţii este de 1 an după ultima revaccinare.
69800 SAINT-PRIEST France
69800 SAINT-PRIEST
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDERE COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
prima injecţie: la vârsta de 8 săptămâni, a 2-a injecţie: 3-4 săptămâni mai târziu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
ATC Vet code: QI06AJ02
Codul veterinar ATC: QI06AJ02
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pentru o doză de 1-ml:
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/049/001-002
EU/2/04/049/001-002
1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
1: doză infectantă pe culturi celulare 50 % 2: doză infectantă embrionară 50%
Use only in healthy animals.
A se administra numai animalelor sănătoase.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Citiţi prospectul înainte de utilizare.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Cale subcutanată.
Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
În cazurile în care se presupune existenţa unui nivel ridicat de anticorpi maternali împotriva componentelor R, C sau Ch (ex la pisoi în vârstă de 9 -12 săptămâni, născuţi din pisici care au fost vaccinate înaintea gestaţiei şi/sau expuse sau suspecte de expunere anterioară la patogen(i)), prima trebui amânată până la vârsta de 12 săptămâni.
The reaction was transient
Aceasta stare a fost trecătoare.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Numele şi adresa producătorilor substanţei (substanţelor) biologic active
1 ml
q.s 1 ml
EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/04/049/001 liofilizat (10 flacoane de 1 doză) + solvent (10 flacoane de 1 ml) EU/2/04/049/002 liofilizat (50 flacoane de 1 doză) + solvent (50 flacoane de 1 ml)
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
În cazuri foarte rare, în interval de 1 până la 3 săptămâni după vaccinarea de rapel, s-a observat o stare de hipertermie şi letargie asociată uneori cu paralizia picioarelor la pisicile adulte.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Inject by subcutaneous route one dose (1ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Injectare pe cale subcutanată a unei doze (1-ml) de vaccin după reconstituirea liofilizatului cu solventul, conform următoarei scheme de vaccinare:
EXPIRY DATE EXP (mm/yyyy)
DATA EXPIRĂRII EXP (lună/an)
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
În caz de auto-injectare, solicitaţi imediat sfatul medicul şi informaţi medicul că autoinjectarea s-a produs cu vaccin viu clamidian.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon din sticlă tip I care conţine 1 doză liofilizat şi un flacon din sticlă tip I care conţine 1 ml solvent, amândouă închise ermetic cu butil elastomer şi sigilate cu dop de aluminiu.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Stimulează imunitatea activă împotriva herpesvirusului rinotraheitei feline, calicivirusului felin şi virusului Chlamydophila felis.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat şi administrat cu vaccinul non-adjuvant Merial împotriva leucemiei feline şi/sau administrat în aceiaşi zi dar nu combinat cu vaccinul adjuvant Merial împotriva rabiei.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Franţa Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
6.2. Incompatibilităţi Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat şi administrat cu vaccinul non adjuvant Merial împotriva leucemiei feline.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 1 săptămână după prima vaccinare, în ceea ce priveşte Chlamydophila felis, rinotraheita şi caliciviroza.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Persoanele cu imunodeficienţe sau aflate sub tratament cu produse medicinale imunosupresive trebuie să evite contactul cu acest produs.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Purevax RCCh
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Vaccin împotriva rinotraheitei virale feline, calicivirozei feline şi clamydiozei.