natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Australis serovar Bratislava, - to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and - to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
- prevenirea semnelor clinice, infecției și excreției urinare cauzate de L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecției și excreției urinare cauzate de L. interrogans serogrup Canicola serotip Canicola și L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției urinare cauzate de L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Versican Plus DHPPi/L4R, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus DHPPi/L4R, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini
Suspension (inactivated) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Leptospira interrogans serotip Icterohaemorrhagiae titru RAL ≥ 1:51
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/163/001
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components.
Este necesară re vaccinarea anuală pentru parainfluenţă și componentele Leptospira de aceea se poate administra anual dacă este necesar, o singură doză de vaccin compatibil, Versican Plus PiL4.
Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
- 3 săptămâni după prima vaccinare, pentru CDV, CAV, CPV.
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Februarie 2009
Date of latest renewal: 7 January 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 7 ianuarie 2019
If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Dacă aţi luat mai mult Thymanax decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat medicamentul din greşeală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Thymanax should therefore not be used in these patients.
Prin urmare, Thymanax nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Ghidul de prescriere al medicului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Thymanax should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Copii şi adolescenţi Thymanax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Nu trebuie să luaţi Thymanax dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Thymanax.
Bipolar disorder/ mania / hypomania
Tulburarea bipolară/mania/hipomania
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Thymanax therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Thymanax având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Trebuie să înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Thymanax can be taken with or without food.
Thymanax poate fi luat cu sau fără alimente.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Thymanax during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Thymanax în timpul sarcinii.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
La unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor ficatului din sânge pe parcursul tratamentului cu Thymanax.
If you take more Thymanax than you should
Dacă luaţi mai mult Thymanax decât trebuie
What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Ce trebuie să faceți pentru a evita posibilele tulburări grave ale ficatului Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal, înainte de începerea tratamentului.
The expected benefits of Thymanax are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Beneficiile anticipate ale Thymanax sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.
[EU/1/08/498/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/498/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/498/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/498/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/498/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/498/008] 100 film-coated tablets
[EU/1/08/498/002] 14 comprimate filmate [EU/1/08/498/003] 28 comprimate filmate [EU/1/08/498/005] 56 comprimate filmate [EU/1/08/498/006] 84 comprimate filmate [EU/1/08/498/007] 98 comprimate filmate [EU/1/08/498/008] 100 comprimate filmate
Treatment with Thymanax should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Tratamentul cu Thymanax trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor pentru pacienții cu factori de risc pentru afectare hepatică, de exemplu:
You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Thymanax.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Thymanax.
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă recomande Thymanax şi când vă simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei.
The percentage of patients with at least one discontinuation symptom one week after the SSRI/SNRI treatment stop, was lower in the long tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 2 weeks) than in the short tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 1 week) and in the abrupt substitution group (abrupt cessation): 56.1%, 62.6 % and 79.8% respectively.
Procentul pacienților care au avut cel puțin un simptom de întrerupere la o săptămână după oprirea tratamentului cu SSRI/SNRI a fost mai mic în grupul cu perioadă lungă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 2 săptămâni) decât în grupul cu perioadă scurtă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 1 săptămână) și în grupul cu substituție bruscă (întrerupere bruscă a tratamentului): 56,1%, 62,6% și, respectiv, 79,8%.
Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.
Agomelatine has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Thymanax nu induce dependenţă, conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoşi pe o scală analog vizuală specifică sau pe lista 49 a Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Thymanax is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Thymanax este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Thymanax” in section 3).
Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Thymanax (vezi și “Cum să luați Thymanax” la pct. 3).
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “Do not take Thymanax” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Nu trebuie să luaţi Thymanax împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Thymanax” la punctul 2): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic), care pot modifica doza necesară de agomelatină din sângele dumneavoastră.
Thymanax is used in adults.
Thymanax se utilizează la adulţi.
How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Thymanax?
Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI) cu Thymanax?
During your treatment with Thymanax :
Pe parcursul tratamentului cu Thymanax:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax are provided with the updated educational material containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura că, la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă, toţi medicii care pot prescrie sau utiliza Thymanax vor primi materialul educaţional actualizat, care va conţine următoarele informaţii:
What Thymanax contains - The active substance is agomelatine.
Ce conţine Thymanax - Substanţa activă este agomelatina.
Effect of Thymanax is not documented in patients aged 75 years and older.
Efectul Thymanax nu este dovedit la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau mai mult.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Thymanax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Thymanax, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Thymanax.
Dacă medicul dumneavoastră vă înlocuiește medicamentul antidepresiv anterior din clasa SSRI sau SNRI cu Thymanax, el/ea vă va recomanda cum trebuie să întrerupeți administrarea medicamentul anterior atunci când începeți să luați Thymanax.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață va asigura că toți medicii care pot prescrie sau utiliza Thymanx vor primi broșuri pentru pacienți, pentru a le distribui pacienților cărora le prescriu acest medicament.
Thymanax film-coated tablets may be taken with or without food.
Thymanax comprimate filmate se poate administra cu sau fără alimente.
A specific controlled, 3-week trial has been conducted in patients suffering from major depressive disorder and insufficiently improved with paroxetine (a SSRI) or venlafaxine (a SNRI).
Un studiu cu durata de 3 săptămâni, controlat, specific, a fost efectuat la pacienți cu tulburare depresivă majoră insuficient ameliorată în urma tratamentului cu paroxetină (un SSRI) sau venlafaxină (un SNRI).
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Studiile laanimale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct. 5.3).
Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Thymanax nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea Thymanax nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
If you stop taking Thymanax Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Nu este recomandat să beţi alcool când sunteţi sub tratament cu Thymanax.
Hepatic impairment Agomelatine is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Insuficienţă hepatică Agomelatina este contraindicată pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
During treatment transaminases should be monitored periodically after around three weeks, six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Pe parcursul tratamentului, valorile transaminazelor trebuie monitorizate periodic, după aproximativ 3 săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct.4.4).
Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, Thymanax are considered to be unlikely.
Prin urmare, consecinţele clinice ale tratamentului TEC administrat concomitent cu agomelatina sunt considerate puţin probabile.
Following discontinuation of Thymanax therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Ulterior întreruperii tratamentului cu Thymanax, testarea funcției hepatice trebuie repetată până când valorile transaminazelor revin la normal.
- If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Thymanax is right for you.
- Dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă Thymanax este potrivit pentru dumneavoastră.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicineThymanax.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresațivă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Thymanax nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece siguranţa şi eficacitatea Thymanax nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
Thymanax should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Thymanax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de tulburare bipolară, manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale (vezi pct.
• A guidance on the scheme of hepatic monitoring
• O schemă de monitorizare a funției hepatice
Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Thymanax.
Fiți atenți la semnele și simptomele care pot arăta că ficatul dumnevoastră nu funcționează normal - Dacă observați oricare dintre aceste semne şi simptome ale afectării ficatului: urină neobişnuit de închisă la culoare, scaune decolorate, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, oboseală neobişnuită (mai ales în asociere cu alte simptome dintre cele enumerate mai sus), solicitați urgent sfatul unui medic, care vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Thymanax.
Thymanax with alcohol
Thymanax împreună cu alcool
The pattern of liver damage is predominantly hepatocellular with increased serum transaminases, which usually return to normal levels on cessation of agomelatine.
Afectarea hepatică este predominant de tip hepatocelular, cu valori crescute ale transaminazelor care revin de obicei la normal după întreruperea tratamentului cu agomelatină.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
La majoritatea pacienţilor cu depresie, Thymanax începe să acţioneze asupra simptomelor depresiei după două săptămâni de la începerea tratamentului.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Thymanax, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Thymanax.
If Thymanax is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Thymanax.
Dacă tratamentul cu Thymanax este început în timp ce doza de medicament anterior este scăzută treptat, posibilele simptome de întrerupere nu trebuie confundate cu o lipsă a efectului imediat al
• Frequency of liver function tests - before starting treatment - and then:
- înainte de inițierea tratamentului - și apoi:
Thymanax is for oral use.
Thymanax este destinat administrării orale.
Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
inclusiv insuficienţă hepatică (în mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc pentru afectare hepatică), creşterea enzimelor hepatice cu mai mult de 10 ori peste limita superioară a valorilor normale, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
If you forget to take Thymanax
Dacă uitaţi să luaţi Thymanax
Thymanax contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Thymanax conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.
- alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
- pacienți cu tulburare determinată de consumul de alcool etilic și/sau pacienți care consumă cantități excesive de alcool etilic sau pacienți care sunt tratați concomitent cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.
Thymanax contains lactose.
Thymanax conţine lactoză.
- obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes
- pacienți obezi/supraponderali/cu steatoză hepatică non-alcoolică, pacienți cu diabet zaharat,
Do not take Thymanax - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Doza recomandată de Thymanax este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare.
What you need to know before you take Thymanax
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Thymanax Nu luaţi Thymanax
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Experienţa supradozajului cu Thymanax este limitată, dar simptomele raportate includ dureri în partea superioară a stomacului, somnolenţă, oboseală, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare generală de rău.
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Se recomandă precauție atunci când Thymanax este administrat pacienților cu valori crescute ale transaminazelor înainte de tratament (> limita superioară a valorilor normale și ≤ de
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Spuneţi neapărat medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic).
Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Prin urmare, administrarea concomitentă de Thymanax şi inhibitori puternici de CYP1A2 (cum sunt fluvoxamina şi ciprofloxacina) este contraindicată.
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Thymanax.
- Dacă aveți demenţă, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Thymanax.
Thymanax contains lactose
Thymanax conţine lactoză
Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
You have been given Thymanax to treat your depression.
V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
What Thymanax is and what it is used for What you need to know before you take Thymanax How to take Thymanax
Ce este Thymanax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Thymanax Cum să luaţi Thymanax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Thymanax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Comprimatele de Thymanax 25 mg sunt disponibile în blistere de tip calendar.
How to take THYMANAX
Cum să luaţi THYMANAX