natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What should be required in terms of documentation to the effect that the gene therapy agent does not reach germ cells? 
Hvilke krav skal stilles til dokumentasjonen av at genterapiagenset ikke når kjønnscellene?
Pollution of the gonads may be a special concern in fetal therapy, as the risk of effects on immature germ cells moving about in the body may be greater, and small size may increase the risk of contamination. 
Forurensing av gonadene kan være spesielt aktuelt ved terapi på fostre, da faren for påvirkning av umodne kjønnsceller på vandring i kroppen kan være større og størrelsesforholdene kan gjøre kontaminering mer sannsynlig.
These aspects were assessed in the application review procedure: 
Følgende momenter ble vurdert ved søknadsbehandlingen:
• the extent to which the documentation submitted gave an adequate description of the 
• Hvorvidt den foreliggende dokumentasjon ga tilstrekkelig beskrivelse av studiens
objective, procedure and expected benefit of the study; 
formål, fremgangsmåte og forventet nytte av studien
• whether the gene therapy study was concerned with the treatment of serious disease or 
• Om genterapistudien gjaldt behandling av alvorlig sykdom eller for å hindre at slik
• scientific use of the data; 
• Vitenskapelig bruk av data
• collaboration, if any, with other health care institutions, research institution or groups, 
• Eventuelt samarbeid med andre helseinstitusjoner, forskningsinstitusjoner/
or pharmaceutical companies; 
sammenslutninger, eller legemiddelfirma
• whether the gene therapy study was to be carried out in an institution with adequate 
• Om genterapistudien skulle gjennomføres ved en institusjon som hadde tilstrekkelig
and relevant expertise in relation to the study; 
og relevant kompetanse i forhold til studien
The three applications so far reviewed by the Board of Health are all related to the treatment of cancer. 
De tre søknader om genterapi som Helsetilsynet til nå har behandlet, gjelder alle behandling av kreft.
The first application was for a gene therapy project designed to include 10 to 15 patients with glioblastoma multiforme, a brain tumour. 
Den første søknaden gjaldt et genterapiprosjekt som var tenkt å omfatte 10-15 pasienter med alvorlig hjernekreft (glioblastoma multiforme).
The virus would transfer the thymidine kinase gene to the cancer cells. 
Etter en viss periode skulle pasienten behandles med ganciclovir, som ville drepe tymidinkinaseholdige celler.
On this basis, extensive brain surgery on patients was considered unacceptable. 
På dette grunnlaget ble det ansett som uakseptabelt å utføre omfattende hjernekirurgi på pasientene.
The Board of Health did, however, express the view that in point of principle, providing a treatment is not necessarily unethical even if one does not expect an effect from the gene therapy, as long as the patients are well informed and personally wish to participate, and the study will provide valuable new insights. 
Helsetilsynet ga uttrykk for at det rent prinsipielt ikke behøver å være uetisk å gjennomføre behandling selv om man ikke forventer effekt av genterapien, så lenge pasientene er vel informerte og selv ønsker å delta, og studien vil gi verdifull ny viten.
This enzyme is a prerequisite for growth and division in cancer cells. 
Dette enzymet er helt nødvendig for at kreftceller skal kunne dele seg og vokse.
The other application was for the use of an adenovirus containing the cloned human gene for p53. 
Den andre søknaden gjaldt bruk av et adenovirus som inneholder det klonede humane genet for p53.
This is a ‘brake protein' for preventing cancer development. 
Dette er et ”bremseprotein”, som skal hindre kreftutvikling.
It is of particular importance that p53 may induce programmed cell death during chemotherapy. 
Spesielt viktig er det at p53 kan indusere cellens dødsprogram ved kjemoterapi.
This trial also involved injections directly into the tumour. 
studien benyttet seg av injeksjon direkte i svulsten.
The Board of Health received no objections to these applications, both of which were assumed to have few gene therapy-related side effects, and both were approved. 
Helsetilsynet mottok ingen innvendinger til disse søknadene, som antas å ha få genterapirelaterte bivirkninger, og begge ble godkjent.
Several countries, including Sweden, Denmark and Germany, let their drug control authorities be in charge of the approval of gene therapy; protocols need the recommendation of committees for research ethics. 
Mange land, deriblant Sverige, Danmark og Tyskland, lar legemiddelmyndighetene stå for godkjenning av genterapi, og protokollene må anbefales av de etiske komiteer for medisin.
Some countries have also set up advisory bodies reviewing gene therapy protocols, for instance the Gene Therapy Advisory Council (GTAC) in the UK, and the Kommission für somatische Gentherapie in Germany, which issue recommendations in the field. 
Enkelte har i tillegg opprettet et eget rådgivningsorgan for å vurdere genterapiprotokoller, feks. det britiske Gene Therapy Advisory Council (GTAC), og det tyske Kommision für somatische Gentherapie som gir anbefalinger innen feltet.
14. Ethical issues in gene therapy 
14. Etiske sider ved genterapi
In the literature on gene therapy a distinction is usually drawn between somatic gene therapy trials and germ-line therapy. 
I litteraturen om genterapi er det vanlig å skille mellom somatiske genterapiforsøk og kimbaneterapi.
The ethical justification for this distinction has been that somatic gene therapy trials do not represent anything new in terms of ethical principle; they should therefore be regulated according to already existing principles for therapeutic research, such as informed consent and adequate risk/benefit assessments. 
Den etiske begrunnelse for dette skillet har vært at somatiske genterapiforsøk forskningsetisk sett ikke representerer noe prinsipielt nytt, og derfor bør reguleres i henhold til de prinsipper som eksisterer for terapeutisk forskning forøvrig, som informert samtykke og adekvate risiko-nyttevurderinger.
A specific type of risk given special attention in somatic gene therapy trials is the risk of unintentional manipulation of germ-line cells, especially in relation to the use of viral transfection vectors. 
En spesiell type risiko som har vært gjenstand for særlig oppmerksomhet ved somatiske genterapiforsøk er risikoen for utilsiktet manipulasjon av kimbaneceller, særlig i forbindelse med bruk av virale transfeksjonsvektorer.
Though interventions on germ-line level go beyond the definition of gene therapy in the present report, this potential side effect requires a brief definition of what is implied by the term germ-line therapy. 
Selv om intervensjoner på kimbanenivå faller utenfor definisjonen av genterapi benyttet i denne rapporten, nødvendiggjør denne bivirkningsmulighet en kortfattet karakteristikk av hva som ligger i betegnelsen kimbaneterapi.
The first thing to note is that the term ‘germ-line therapy' is misleading. 
Det første som da er viktig å påpeke er at betegnelsen ‘kimbaneterapi' er misvisende.
When germ-line cells are the target of intervention, an adequate assessment of risks and results is harder to undertake. 
Når intervensjonsmålet er kimbaneceller vanskeliggjøres derfor adekvate risiko- og effektvurderinger.
A number of ethical arguments for genetic intervention at germ-line level have been advanced - such as cost-efficiency and the potential of eradicating a genetic disease from whole families (preventing vertical spread), or of giving people with genetic disease the chance of having healthy children; the safety aspect however and the lack of potential for adequate risk assessment has lead to an international consensus to the effect that genetic experiments at germ-line level remain banned. 
Selv om det etterhvert er fremkommet flere etiske argumenter til forsvar for genetisk intervensjon på kimbanenivå - som kostnadseffektivitet og muligheten for å utrydde en genetisk sykdom fra hele slekter (hindre vertikal spredning) eller gi mennesker med genetisk sykdom muligheten til selv å få friske barn - er det nettopp sikkerhetsaspektet og mangelen på mulighet til å gjennomføre adekvate risikovurderinger, som har gjort at det er internasjonal enighet om at genetiske forsøk på kimbanenivå fortsatt ikke bør tillates.
These issues raise the question whether the ban might also have consequences for somatic gene therapy trials, as the risk of unintended damage at germ-line level in such trials cannot be ruled out. 
Disse forhold reiser imidlertid spørsmål om forbudet også vil kunne få konsekvenser for somatiske genterapiforsøk, ettersom risiko for utilsiktede skader på kimbanenivå ikke kan utelukkes ved slike forsøk.
At the very least, patients participating in such trials - or the parents, in the case of trials on childrenshould be informed about possible risks and discomforts, including that of accidental damage at germ-line level. 
Et minstekrav bør derfor være at pasienter som inngår i slike forsøk - eller deres foreldre i tilfeller hvor det er tale om forsøk på barn - blir informert om hvilke typer risiki og ubehag som kan oppstå - inkludert muligheten for aksidentelle skader på kimbanenivå.
It should be emphasised in this context that although the distinction between children and adults is ethically relevant, children and adults should in point of principle be seen as methodologically equal. 
Det er også grunn til å understreke i denne sammenheng at selv om det er etisk relevant å skille mellom barn og voksne, bør barn og voksne i prinsippet betraktes som metodologisk likestilte.
This implies that one should not refrain from including children in gene therapy trials only because they are children. 
Dette innebærer at man ikke bør avstå fra å utføre genterapeutiske forsøk på barn bare fordi de er barn.
A third distinction often introduced in the literature is between gene therapy interventions targeted at an identifiable disease and interventions targeted at ‘improving' natural features, usually referred to as ‘genetic enhancement' or quality improvement. 
Et tredje skille som ofte benyttes i litteraturen er skillet mellom genterapeutiske inngrep rettet mot identifiserbar sykdom og intervensjoner med det formål å 'forbedre' naturlige egenskaper, gjerne omtalt som genetisk 'enhancement' eller kvalitetsforbedring.
The above distinction, together with that between somatic and germ-line level interventions, has resulted in the introduction of four categories or forms of genetic intervention: 
Dette skillet har sammen med skillet mellom somatiske forsøk og intervensjoner på kimbanenivå, ført til at man gjerne opererer med fire kategorier eller former for genetisk intervensjon:
not clear whether this distinction will require ethical assessments different in kind from those already established in relation to the three distinctions mentioned above. 
Enkelte forskere er imidlertid av den oppfatning at genterapi i forhold til mitokondriale sykdommer fortjener spesiell oppmerksomhet, fordi de metodemuligheter som her ligger (kjernetransplantasjon
1. postnatal gene therapy on children or adults on nuclear DNA or mitochondrial DNA 
1. Postnatal genterapi på barn eller voksne på nukleært DNA eller mitokondrialt DNA i
2. prenatal attempts at gene therapy in utero on nuclear DNA or mitochondrial DNA in 
2. Prenatale genterapiforsøk in utero på nukleært DNA eller mitokondrialt DNA i
The Group of Experts sees reasons to emphasise that these dimensions, categories and the ethical ranking of gene therapy will probably require adjustments as the field develops. 
Ekspertgruppen finner grunn til å understreke at ovennevnte dimensjonering, kategorisering og etiske rangering av genterapeutiske forsøk nok vil fordre nye justeringer etter hvert som dette fagfelt utvikler seg.
This calls for an ongoing ethical discussion of new gene therapy protocols in the scientific community. 
Det vil derfor være viktig med en kontinuerlig etisk diskusjon av nye genterapiprotokoller i fagmiljøene.
The Group also wishes to point out that it considers the last two categories of genetic manipulation mentioned above, i.e. the so-called genetic enhancement or quality improvement, as ethically reprehensible under any circumstances. 
Gruppen finner også grunn til å peke på at den anser de to siste kategoriene av genterapeutiske manipulasjonsmuligheter nevnt ovenfor - såkalt genetisk enhancement eller kvalitetsforbedring - som etisk forkastelig under enhver omstendighet.
Last, but not least, the Group acknowledges the importance of funding research on the ethical aspects of the field. 
Sist, men ikke minst, er det etter ekspertgruppens oppfatning viktig at forholdene også legges til rette for forskning omkring de etiske sider av denne virksomhet.
Not only is such research of professional relevance; it could also contribute to an open and informed public debate on this important field. 
Slik forskning er ikke bare faglig relevant, men kan også bidra til å legge grunnlaget for en åpen og informert offentlig debatt om dette viktige utviklingsfeltet.
8. Cohen J, Scott R, Schimmel T, Levron J, Willadsen S. Birth of infant after transfer of a nucleate donor oocyte cytoplasm into recipient eggs [letter] [see comments]. 
8. Cohen J, Scott R, Schimmel T, Levron J, Willadsen S. Birth of infant after transfer of anucleate donor oocyte cytoplasm into recipient eggs [letter] [see comments].
The first patient was treated with gene therapy 10 years ago. 
Den første pasienten ble behandlet med genterapi for snaut 10 år siden.
The great majority of clinical trials are early-phase trials with a few patients in each. 
Det store flertallet av kliniske studier er tidlige utprøvninger med få pasienter i hver studie.
Three phase III trials have been started, but results are not yet available. 
Det er påbegynt tre fase III-studier, men resultatene fra disse foreligger ennå ikke.
Gene therapy has been tested out for diseases in which there is a fault in the genetic material, such as monogenic diseases and cancer, and for non-heritable disease in which gene therapy can be used to administer a drug or therapeutic agent. 
Genterapi har vært testet ut ved både sykdommer der det er feil i arvematerialet, slik som monogene sykdommer og kreft, og ikke-arvelige sykdommer der genterapi kan benyttes for å tilføre et medikament/virkestoff.
Most gene therapy studies have been done on cancer. 
De fleste genterapistudiene har vært utført ved kreft.
There are also a large number of gene therapy protocols on viral infections (HIV in particular, but other viral infections as well) and on heritable monogenic diseases. 
Det foreligger også mange genterapistudier i forbindelse med virusinfeksjoner (spesielt HIV, men også andre virusinfeksjoner) og ved arvelige monogene sykdommer.
Trials in cardiovascular diseases have arrived, and gene therapy trials have been started on the treatment of autoimmune diseases and certain neurologic diseases, for instance amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
I de siste årene er det også kommet flere studier innen hjerte-og karsykdommer, og det er også påbegynt genterapistudier for behandling av autoimmune sykdommer og visse nevrologiske sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
In other neurologic diseases, i.e. Parkinson's disease and Alzheimer's disease, clinical trials are forthcoming. 
Ved enkelte nevrologiske sykdommer som Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom, er kliniske studier nært forestående.
Common to existing gene therapy trials is that all apply to patients with serious disease without satisfactory alternative treatment modalities. 
Felles for de eksisterende genterapistudiene er at alle gjelder pasienter med alvorlig sykdom uten tilfredsstillende alternativ behandling.
In cancer, tumour responses have been observed in several patients in phase I/II studies, especially in various immunotherapy protocols and with administration of tumour suppressor genes, while the effect of prodrug gene therapy is more uncertain. 
Innen kreft er det observert tumorresponser hos flere pasienter i fase I/II-studier, spesielt ved ulike immunterapiprotokoller og ved tilførsel av tumorsuppressorgener, mens effekten av medikamentaktivering (pro-drug genterapi) er mer usikker.
However, it has not yet been shown that gene therapy has cured cancer. 
lenger noen påvisbare kreftsvulster hos pasienten) .
In other immunodeficiency conditions, cystic fibrosis, haemophilia and Gaucher's disease, no certain clinical effects of gene therapy have so far been shown. 
Ved andre immunsvikttilstander, cystisk fibrose, hemofili og Gauchers sykdom er det foreløpig ikke vist sikker klinisk effekt av genterapi.
There are, however, interesting preclinical data from experimental models in big animals on haemophilia and other conditions. 
Men det foreligger interessante prekliniske data fra eksperimentelle modeller i store dyr når det gjelder bl.a. hemofili.
In HIV, a phase II trial has been carried out without conclusive results, one reason being that the patients received other types treatment in parallel. 
Ved HIV er det gjennomført en fase II-studie som ikke ga konklusive resultater, bla. fordi pasientene fikk annen behandling samtidig.
Technology and knowledge advances at a fast pace, and the potential of gene therapy is great. 
Det er imidlertid en rivende teknologisk og kunnskapsmessig utvikling innen dette feltet, og fremtidige muligheter innen genterapi er mange.
As unaided gene fragments are poor at passing through the cell membrane and into the nucleus in which they are intended to function, they are often linked to vectors which facilitate uptake. 
Fordi genbiter i seg selv transporteres svært dårlig over cellemembranen og inn til kjernen der de skal virke, kobles de ofte til vektorer som medfører et bedret opptak.
The vectors may be looked upon as vehicles transporting the cell fragments into the cells. 
Vektorer kan ses på som transportvogner som transporterer genbitene inn i cellene.
More efficient gene transfer and protracted gene expression in the cells are necessary. 
Det er for de fleste formål nødvendig både med en mer effektiv genoverføring og et mer langvarig genuttrykk i cellene.
Therefore, a main focus in gene therapy research is to improve gene transfer to human cells, through better modified viral vectors and through enhanced non-viral based delivery systems. 
Et hovedfokus innen genterapiforskningen tar derfor sikte på å bedre genoverføringen til humane celler, både ved å lage bedre modifiserte virale vektorer og ved å videreutvikle ikke-virale leveringssystemer.
Higher target cell selectivity is also called for. 
I tillegg er det ønskelig med bedre målcelleselektivitet.
During the last few years, we have gained much better insight into how molecules are transported between cell compartments. 
Dette gir en mer effektiv transport av de overførte genene inn i cellekjernen, og dermed øker effekten av genoverføringen.
This insight has been used to link small peptides with localising signals to the cell nucleus. 
Dog må det poengteres at ikke alle terapeutiske strategier krever langvarig genuttrykk i målcellene.
This makes for more efficient transport of the transferred genes into the cell nucleus and thus increases the gene transfer efficiency. 
Et annet nytt og prinsipielt anderledes redskap for innføring av gener i en celle er bruk av kunstige kromosomer.
(The success is being seeing as a milestone for genetherapy). 
genene fra for eksempel HIV-viruset, vil det likevel effektivt infisere hvilende celler.
Protracted gene expression in vivo in humans has so far been difficult to achieve, though effect over several years has been observed in adenosine deaminase deficiency. 
Det er et viktig uavklart sikkerhetsaspekt ved bruk av slike modifiserte lentivirus om disse kan rekombinere tilbake til potensielle virulente vill-type virus.
It should, however, be pointed out that not all therapeutic strategies require protracted gene expression in the target cells. 
For øvrig gir den nye forståelsen av stamceller, og stamcellekonseptet som er kommet de siste årene, nye angrepsvinkler.
Similarly, a short-term gene expression could be preferable for restenosis, as too vigorous stimulation may lead to inappropriate proliferation of vessels something, which has been shown in animal models. 
Ved immunterapi er det i økende grad tatt i bruk dendrittiske celler som er celler som spiller en avgjørende rolle in vivo for å igangsette immunresponser.
It has recently been shown in animal models that artificial mice chromosomes inserted into the cell nucleus of a fertilized ovum are inherited as ordinary chromosomes. 
Det er vesentlig vektordelen som gir immunresponser, og det pågår derfor et betydelig internasjonalt arbeid for å fremskaffe bedre vektorer som gir mindre immunrespons.
However, artificial chromosomes could also be important tools in conventional gene therapy. 
Mer moderne modifiserte adenovirus er under utvikling, der en del av genene som gir immunrespons
Finally, cloning of human, embryonic stem cells provides, in theory, a potential for using genetically modified embryonic stem cells for various therapeutic objectives. 
Nylig er det også startet forsøk med bruk av antisensmolekyler mot NF-kB ved autoimmune tarmsykdommer (Crohns sykdom og ulcerøs colitt).
Dendritic cells are increasingly used in immunotherapy; these are cells that have a crucial role in vivo for triggering immune responses. 
Likeledes er det vist at peroral administrasjon av β-galaktosidasegenet i en adeno-assosiert virusvektor, ga langvarig klinisk bedring i en dyremodell for laktoseintoleranse.
Immune responses against vectors may cause side effects and limit the 
Ved visse hjertemisdannelser kan det imidlertid være fordelaktig at ductus arteriosus ikke lukkes med en gang.
More modern modified adenoviruses are under development; some of the genes that provoke immune response have been taken out without compromising cell uptake (‘gutted' virus). 
Foreløpig er denne teknologien på langt nær effektiv nok til at den kan appliseres i humane studier, men den representerer et interessant fremtidsmål.
Preclinical attempts have also been made at adding to known vector genes that turn down an immune response. 
I tillegg kan det tenkes at man kan korrigere mindre gendefekter ved hjelp av genterapi for å
Conceivably, insulin-producing genetically modified cells might be biologically encapsulated in the body in order to prevent rejection. 
Det er også viktig å poengtere at en økt biologisk forståelse av sykdom og sykdomsmekanismer vil bidra til en bedre og mer logisk tilnærming via genterapeutiske metoder.
In order to obtain even stronger immune responses trials are being carried out in which a therapeutic gene has been linked to other immunostimulating molecules, for instance genes for cytokines. 
Ekspertgruppen mener på dette grunnlag at det er viktig å satse nasjonalt for en oppbygging av genterapikompetanse, i tråd med anbefalingen fra Kreftplanen og foreløpige politiske vedtak om statlige midler til to sentre i Norge (Haukeland sykehus og Radiumhospitalet).
Interesting trials are also going on of soluble antisense molecules against other viral infections and certain forms of cancer. 
Midlene er fordelt på Haukeland sykehus og Radiumhospitalet og skal benyttes til utvikling av kompetanse i genterapi ved kreft.
New gene therapy strategies - preclinical studies in animal models 
Ekspertgruppen har mottatt fyldige rapporter fra Rikshospitalet, Regionsykehuset i Tromsø og Radiumhospitalet.
This is caused by the closure of a channel, ductus arteriosus, which is only open in the fetus and is normally closed right after birth. 
Et genterapimiljø må være tverrfaglig sammensatt med høy kompetanse innen flere fagfelt, inkludert basal molekylærbiologi, og må ha dedikerte stillinger på heltid.
In certain types of congenital heart deformity, it might be preferable that the ductus arteriosus is not closed at once. 
I tillegg kreves det fasiliteter for håndtering av vektorer på ulike sikkerhetsnivåer, samt behandling av pasienter i spesielle lokaliteter.
Preclinical experiments on lamb fetuses have shown that it is possible to prevent closure of the ductus arteriosus after birth through in utero gene therapy. 
Etter som genterapi er spesielt ressurskrevende, anbefales det at utbygging av infrastruktur i starten konsentreres på noen få steder.