natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such ‘early' methodological assessment of potential future procedures will often include interventions for which there is as yet no scientific evidence in terms of published, conclusive randomised controlled trials, or for which the clinical documentary basis is predominantly early phase studies. 
Slike "tidlige" metodevurderinger av mulige fremtidige prosedyrer vil ofte omfatte intervensjoner der det ennå ikke foreligger vitenskapelig "bevis" i form av publiserte, konklusive randomiserte kontrollerte studier, eller hvor det kliniske dokumentasjonsgrunnlaget domineres av tidlige fase-studier.
When new methods are rapidly implemented, decision-makers may have a weak scientific basis for assessing investments and resource allocation. 
Når nye metoder innføres raskt kan beslutningstakere måtte ta stilling til investeringer og ressursfordelinger på et svakt faglig grunnlag.
Thus there is a growing interest in early and independent assessments of medical methods before they are introduced in the health services. 
Det er derfor økt interesse for tidlige og uavhengige vurderinger av medisinske metoder før de introduseres i helsevesenet.
Relevant areas for early warning-type health technology assessment are those that are expected to be of great importance and imply major changes in the health services, including methods that 
Aktuelle områder for medisinsk metodevurdering av typen tidlig vurdering er de som forventes å få stor betydning og medføre store forandringer i helsevesenet, hvilket innbefatter metoder som:
• have considerable financial consequences; 
• medfører betydelige økonomiske konsekvenser
• are of concern to a large patient group or address a widespread health problem; 
• berører en stor pasientgruppe eller retter seg mot et vanlig helseproblem
• have great impact on the structure and organisation of the health services; 
• i stor grad påvirker strukturen/oppbyggingen av helsevesenet
• have ethical implications; 
• har etiske implikasjoner
• are based on a scientific explanation which instigates debate; 
• har en vitenskapelig forklaringsmodell som bidrar til diskusjoner
• imply a medical breakthrough. 
•innebærer medisinske gjennombrudd
The Group of Experts defines gene therapy as: Transfer of DNA/RNA to target cells for treatment purposes (nucleic acid based treatment). 
Overføring av DNA/RNA til målceller i behandlingsøyemed (nukleinsyre-basert behandling).
This report is thus only about somatic gene therapy, and the gene therapy concept is used synonymously with somatic gene therapy. 
Denne rapporten befatter seg således kun med somatisk genterapi, og begrepet genterapi benyttes synonymt med somatisk genterapi.
Furthermore, there is agreement to the effect that gene therapy at the present stage should only be tried out for serious disease. 
Videre er det enighet om at genterapi på det nåværende stadium bare er aktuelt å prøve ut ved alvorlig sykdom.
The definition includes both DNA and RNA as genetic material. 
Definisjonen inkluderer både DNA og RNA som genetisk materiale.
Moreover, the Group of Experts emphasises that only experimental treatment is allowed. 
Ekspertgruppen legger dessuten vekt på at det skal dreie seg om behandlingsforsøk, og at forebyggende tiltak ikke inkluderes.
The definition of gene therapy has changed over time; as of today there is no commonly accepted definition of the concept. 
Definisjonen av genterapi har endret seg over tid, og per i dag finnes ingen enhetlig definisjon av begrepet.
The Group of Experts subdivides gene therapy into four levels: 
bortsett fra at mange land inkluderer genmarkørstudier innen genterapibegrepet.
Gene transfer without integration (the gene is not incorporated into the DNA) 3. 
Genoverføring uten integrasjon (genet inkorporeres ikke i DNA) 3.
The use of small synthetic oligonucleotides, so-called ribozyme/antisense molecules 
Bruk av små syntetiske oligonukleotider, såkalte ribozym/antisens-molekyler uten
without regulatory elements which modify gene expression 4. 
regulatoriske elementer som modifiserer genuttrykket 4.
Therapeutic DNA vaccines 
Terapeutiske DNA-vaksiner
Ribozyme/antisense molecules, incorporated into vectors (transport vehicles) belong at levels 1 or 2, while ribozyme/antisense molecules without replication sites of their own (i.e., potential for breeding) or regulatory elements belong at level 3. 
Ribozym/antisens-molekyler, som er inkorporert i vektorer (transportvogner), tilhører nivå 1 eller 2, mens ribozym/antisens-molekyler uten egne replikasjonsseter (muligheter til formering) eller regulatoriske elementer (promotor) tilhører nivå 3.
It is a debatable point whether the use of small synthetic ribozyme or antisense molecules should be included in the definition of gene therapy. 
Det kan diskuteres om bruk av små, syntetiske ribozym- eller antisensmolekyler bør være inkludert i definisjonen av genterapi.
The Group of Experts has, however, found it expedient to include studies using ribozyme or antisense molecules without regulatory elements. 
Ekspertgruppen har likevel funnet det hensiktsmessig å inkludere studier med bruk av ribozym/antisensmolekyler uten regulatoriske elementer.
Such studies are, in fact, included in the big international databases on gene therapy studies. 
Slike studier er blant annet inkludert i de store, internasjonale databasene for genterapistudier.
As the use of these viruses probably should be regulated in a similar manner as for gene therapy, it seems warranted to include such viruses in this report. 
På grunn av at bruk av disse virusene sannsynligvis bør reguleres på tilsvarende måte som for genterapi, er det naturlig å omtale slike virus i denne rapporten.
We therefore include a review of such viruses and the status of clinical trials. 
Det er således gitt en omtale av slike virus og status for klinisk utprøving, men protokollene er ikke inkludert i evidenstabellen.
However, the protocols are not included in the evidence table, neither are prophylactic DNA vaccines, as they have a preventive, not a therapeutic effect. 
Når det gjelder profylaktiske DNA-vaksiner, er heller ikke de inkludert da de har forebyggende, men ikke terapeutisk effekt.
Transfer of cells and tissue to patients for therapeutic purposes (cell therapy, transplantation) does not fall under the concept of gene therapy if the cells/tissue are not genetically modified before transfer to the patient. 
Overføring av celler og vev til pasienter i behandlingsøyemed (celleterapi, transplantasjoner) innbefattes ikke i genterapibegrepet, dersom ikke cellene/vevet er genmodifisert før det gis til pasientene.
Substances which show promising effects in vitro (i.e., in a test tube) are tested on laboratory animals. 
Substanser som viser lovende effekter in vitro (i reagensrøret) utprøves så hos forsøksdyr.
These tests on animals are meant to provide information on acute or subacute/chronic toxicity and the pharmacokinetics and efficacy of the substance. 
Dyreforsøkene skal gi informasjon om stoffets akutte og subakutte/kroniske toksisitet, farmakokinetikk og effekt.
Those substances that seem most promising after testing in animal models, go on to clinical trials. 
De stoffene som virker mest lovende etter utprøvinger i dyremodeller går videre til klinisk utprøvning.
These are usually step-by-step trials in which one tries to find answers to these questions: 
Denne testingen utføres vanligvis trinnvis, hvor man etter tur forsøker å gi svar på følgende spørsmål:
I. What is the human tolerance of the substance? 
I. Hvordan tolereres stoffet av mennesket?
II. Which disease group is most susceptible to treatment? 
II. Hvilken sykdomsgruppe er mest følsom for behandlingen.
The answers to these questions may be found in so-called phase I to phase III trials. 
Svar på disse spørsmålene kan fås i såkalte fase I-III-utprøvinger.
In phase II and phase III trials of new substances for cancer therapy, the focus is usually on a tumour that may be measured. 
Ved fase II- og fase III-utprøvinger av nye stoffer til kreftbehandling fokuseres det vanligvis på en målbar tumor (svulst).
Treatment is ranked on a response scale as sketched below. 
Behandlingseffekten bedømmes etter en responsskala som skissert nedenfor.
NC: No change in tumour size. 
NC: Ingen forandring i tumorstørrelse.
For other diseases, similar effect measurements have to be defined. 
Ved andre sykdommer må lignende effektmål defineres.
Participation in phase I trials is offered to patients when all established therapies have failed or no such therapy exists. 
Deltagelse i fase I-utprøvinger tilbys pasienter når all etablert terapi har sviktet eller ikke finnes.
The first patients receive a low dose, expected to have minimal side effects on the basis of experience from animal models. 
De første pasientene får en lav dose, som i følge dyreforsøk antas å gi minimale bivirkninger.
Usually three patients are treated on each dose level. 
Vanligvis behandles tre pasienter på hvert dosenivå.
The dose level is not increased in the individual patient, but escalated in new groups of three patients each until unacceptable side effects occur. 
Dosenivået økes ikke hos den enkelte pasient, men trappes opp hos nye grupper av tre pasienter inntil det opptrer uakseptable bivirkninger.
More patients (up to six) are then treated on this dose level or just below it until a reasonable estimate of the ‘maximum permissible dose' is reached. 
Flere pasienter (opptil seks) behandles så på dette dosenivået eller like under dette nivå, inntil man mener å ha et rimelig estimat av ”høyeste tolererbare dose”.
Very comprehensive records of subjective and objective side effects are kept. 
Det utføres meget omfattende registrering av subjektive og objektive bivirkninger.
Gene therapy gives few objective side effects, hence the ‘maximum permissible dose' concept is often not suitable for such treatment. 
Genterapi gir lite objektive bivirkninger slik at begrepet ”høyeste tolererbare dose” ofte ikke er egnet for utprøving av slik behandling.
Phase II trials 
Fase II-forsøk
Even if a new treatment has not shown unambiguous signs of therapeutic effect during the phase I trial, it has to go into further trials on groups of patients who have not received so much previous treatment. 
Selv om en ny behandling ikke har vist klare tegn til terapeutisk effekt under fase Iutprøvingen, må den utprøves videre hos grupper av pasienter som ikke har fått så mye behandling på forhånd.
The aim of phase II trials is to investigate whether the drug has therapeutic effect. 
Hensikten med fase II-forsøk er å undersøke om medikamentet har terapeutisk effekt.
In trials of substances for cancer therapy, the requirement usually is that at least 20 per cent of patients with a certain tumour type shall have shown objective response (CR or PR) before a new therapy is recommended for further trials. 
Ved utprøving av substanser i kreftbehandlingen setter man vanligvis som krav at minst 20 prosent av pasienter med en bestemt tumortype skal ha vist objektiv respons (CR eller PR), før man anbefaler en ny behandling til videre utprøving.
Phase II trials usually use a slightly lower dose than the ‘maximum permissible doses' in phase I trials. 
I fase II-forsøk anvendes vanligvis en dose som er noe lavere enn ”høyeste tolererbare dose” i fase I-forsøk.
Painstaking recording of side effects is also maintained during phase II trials. 
Under fase II-utprøvingen utføres også en nitid registrering av bivirkninger.
In trials of what is referred to as biological therapies, such as gene therapy for cancer, the usual effect measurement criteria are not always suitable. 
Ved utprøving av såkalt biologisk behandling, slik som genterapi av kreft, er de vanlige kriteriene for mål på effekt ikke alltid egnet.
No change in tumour size, but prolonged life, could be a sign that a treatment is effective. 
Ingen forandring i tumorstørrelse, men forlenget levetid kan være tegn på at en behandling har effekt.
This means that patients are randomly assigned to either established treatments or to the new treatment, and that results are compared. 
Det vil si at pasientene trekkes til enten etablert behandling eller til ny behandling og resultatene sammenliknes.
Reasons for this includes that phase I trials, which are focused on biological safety, often do not provide interesting answers to gene therapy approaches. 
Dette skyldes blant annet at fase I-studier, som er fokusert rundt biologisk sikkerhet, ofte ikke vil gi interessante svar ved genterapeutiske innfallsvinkler.
This is because optimal dose does not necessarily correspond to maximum permissible dose, and because the intervention, given enhanced understanding of the biology, should be studied in the context of disease pathogenesis. 
Dette både fordi optimal dosering ikke nødvendigvis samsvarer med høyeste tolererbare doseregime, og fordi behandlingen med økende biologisk forståelse må ses i nær tilknytning til sykdommens biologi.
Furthermore, given the increasing molecular specialisation, there will not be sufficiently large disease groups available for a strict phase I, II and III regimen. 
Videre vil det med økende grad av molekylær spesialisering ikke være tilstrekkelig store sykdomsgruppsgrupper tilgjengelige til å gjennomgå et strengt fase I-, II- og III-regime.
Among the proposals put forward by Dr Wilson is a change in the classical phase I and phase I/II trials in a way that relates the first clinical trials to a broader biological understanding of the disease. 
Et forslag Wilson fremmer er å endre klassisk fase I- og fase I/IItesting, for bedre å forankre de første kliniske undersøkelser til den bredere biologiske forståelsen av sykdommene.
This places higher requirements on biological relevance in early clinical trials. 
Således lanseres muligheten for å inkludere biologisk virkning i første kliniske fase.
This might lead to new methodological approaches with more rapid progress as a potential result. 
Det settes dermed høyere krav til biologisk relevans i den tidlige kliniske utprøving.
In order to provide better forecasts of the future use of gene therapy in clinical medicine, the Group of Experts shall identify important trends by also including preclinical research data in the assessment. 
For bedre å kunne forutsi fremtidige muligheter for genterapi innen klinisk medisin skal ekspertgruppen identifisere viktige utviklingstrender ved også å inkludere prekliniske forskningsdata i vurderingen.
The Group of Experts' definition of gene therapy formed the basis for including or excluding protocols. 
Ekspertgruppens definisjon av genterapi (se Begreper) ligger til grunn for inklusjon/eksklusjon av protokoller.
• identification of descriptive protocols; 
• Identifikasjon av beskrivende protokoller
• identification of publications(protocols and/or findings); 
• Identifikasjon av publikasjoner (protokoller og/eller resultater)
• inclusion in a database; 
• Opprettelse av database
• presentation of data in evidence tables. 
• Fremstilling av data i evidenstabeller
The database also includes protocols for marker studies; 
The Journal of Gene Medicine webside inneholder en database
• in some cases has incomplete information about protocols; 
• ikke refererer til NIH's protokollnummer
• is not complete with regard to European protocols; 
• ikke inneholder alle protokoller fra USA
• is updated at other intervals than the NIH list. 
• har en annen oppdateringsdato enn NIH-listen.
Hence the first stage towards identifying gene therapy protocols was to 
Første trinn i kartleggingen av genterapi-protokoller besto derfor av å;
• compile an inventory of protocols complying with the Group of Experts' definition of 
• registrere protokoller som kommer inn under ekspertgruppens definisjon av
• identify identical protocols in order to eliminate duplicates. 
• identifisere like protokoller for fjerning av dubletter
Identification of publications 
Identifikasjon av publikasjoner
The searches in Medline (Grateful Med and PubMed) were conducted using the search 
litteratursøk i Medline (http://www.nlm.nih.gov) og Embase (DIALOG).
words gene therapy, gene transfer, DNA vaccines, antisense, ribozymes, cancer vaccines 
Litteratursøk i Medline (Grateful Med og PubMed) ble utført med søkeordene: gene therapy, gene
Additional searches were carried out in Embase. 
Et komplitterende litteratursøk ble utført i Embase.
were checked thoroughly for additional protocols/findings. 
sentrale artikler ble nøye gjennomgått for å identifisere ytterligere protokoller/resultater.
In addition, members of the group contributed by identifying publications within their fields of expertise. 
I tillegg bidro ekspertene selv til å identifisere publikasjoner innenfor sitt fagfelt.
Protocols identified in the form of publications were combined with protocols retrieved from the NIH and ‘Wiley's database', and new findings registered. 
Protokoller identifisert i form av publikasjoner ble slått sammen med allerede identifiserte protokoller fra NIH og "Wiley's database" og nye funn ble registrert.
Generation of a database 
Opprettelse av database
The information available on each protocol was systematised according to: 
Tilgjengelig informasjon på hver enkelt protokoll ble systematisert mht.
• publication of protocol and/or findings; 
• publikasjon på protokoll og/eller resultat
• identification number in the NIH list and/or ‘Wiley's database', and title/objective of 
• identifikasjonsnummer i NIH-listen og/eller "Wiley database" og tittel/hensikt for
• disease group and disease category; 
• sykdomsgruppe og sykdomskategori
• details of the protocol: phase, gene transferred, vector, in vivo/in vitro, co 
• protokolldetaljer; fase, gen overført, vektor, in vivo/in vitro, kointervensjon,
Information on all identified gene therapy protocols is presented in an evidence table by disease group, clinical trial phase, and disease category or principle. 
Informasjon om alle identifiserte genterapi-protokoller er fremstilt i en evidenstabell inndelt etter sykdomsgruppe, fase av klinisk utprøvning og sykdomskategori evt. prinsipp (engelsk versjon).
A comprehensive evidence table may be obtained from The Norwegian Centre for Health Technology Assessment (SMM). 
Den fullstendige evidenstabell kan fås ved henvendelse til sekretariatet ved Senter for medisinsk metodevurdering.
Other searches in the literature 
Generelle litteratur-søk
For the purpose of replying to the items in the mandate, more general non-systematic Medline searches has been carried out in addition to the systematic mapping of clinical gene therapy protocols. 
For besvarelse av punktene i mandatet er det, i tillegg til systematisk kartlegging av kliniske genterapi-protokoller, også utført mer generelle, ikke-systematiske litteratursøk i Medline:
• The identification of important trends in gene therapy is completely based on an assessment of preclinical literature retrieved through such general searches. 
• Identifikasjon av viktige utviklingstrender innen genterapi er fullstendig basert på vurdering av preklinisk litteratur fremkommet ved slike generelle litteratursøk.
Right now, developing safe and efficient transfer systems is the biggest obstacle to exploiting the large potential for treatment which gene therapy represents. 
Sikre og effektive overføringssystemer er i dag det største hinderet når det gjelder å utnytte det store behandlingspotensialet som genterapi representerer.
Are more detailed introduction may be found in several recent review articles (1-3). 
En mer utførlig innføring kan finnes i flere nyere oversiktsartikler (1-3).
Work is in progress on a range of different transfer systems. 
Det arbeides med en rekke ulike overføringssystemer.
• Retrovirus (RNA virus), including lentivirus 
• Retrovirus (RNA- virus) herunder Lentivirus
• Adeno-associated virus (DNA virus) 
• Adeno-assosiert virus (DNA-virus)
Non-viral vectors: 
• Liposom-bundet-DNA
For some frequently used virus-based transfer systems it has proved difficult to make sufficient quantities of genetically modified virus particles. 
For enkelte hyppig brukte virus-baserte overføringssystemer har det vist seg å være vanskelig å fremstille tilstrekkelige mengder av genetisk endrete viruspartikler.
The prime examples in this respect are retroviral derivatives. 
Det viktigste eksemplet her er retrovirus-derivater.
These systems have, however, been extremely important in terms of demonstrating gene therapy as a potential therapeutic principle. 
Disse systemene har imidlertid hatt stor betydning ved å demonstrere genterapi som mulig terapeutisk prinsipp.
Therapeutic effect, safety and potential problems can only be sufficiently studied when efficient transfer systems have been developed. 
Både terapeutisk effektivitet, sikkerhet og mulige problemer kan først belyses tilstrekkelig når effektive overføringssystemer har blitt utviklet.
The administration of synthetic, relatively small DNA molecules (synthetic oligonucleotides) for targeted action on the gene expression represents another therapeutic modality, which most professionals now count as gene therapy. 
Administrasjon av syntetiske, forholdsvis små, DNA-molekyler (syntetiske oligonukleotider) for målrettet påvirkning av genuttrykket, representerer en annen form for terapi som de fleste nå regner med til genterapi.
In this therapeutic modality, inserted DNA cannot be multiplied in the cells or be incorporated in the DNA. 
Ved denne formen for behandling vil ikke det tilførte DNA kunne mangfoldiggjøres i cellene eller bygges inn i DNA.
Relatively large amounts of oligonucleotides must be injected. 
Det må tilføres forholdsvis store mengder oligonukleotid ved injeksjon.
The oligonucleotides will then gradually be eliminated from the cells through various mechanisms. 
Oligonukleotidene vil så gradvis elimineres fra cellene ved ulike mekanismer.
In point of principle, this type of gene therapy has much in common with conventional drug treatment, but it can have much higher selectivity and increases dramatically the number of potential targets for therapy. 
Denne formen for genterapi ligner prinsipielt mye på konvensjonell behandling med legemidler, men kan ha mye større selektivitet og øker på en dramatisk måte antall mulige mål (targets) for terapi.
Somatic gene therapy may be divided into three categories: Ex vivo: Removing cells from the body, treating them with a vector carrying the therapeutic DNA, and returning the genetically modified cells to the organism. 
Man kan inndele somatisk genterapi i tre kategorier: Ex vivo, der man tar celler ut av kroppen, behandler dem med vektoren som bærer det terapeutiske DNA og setter de genetisk endrete cellene tilbake i organismen.
So far there are few examples of this latter type of gene therapy. 
Det er foreløpig få eksempler på sistnevnte form for genterapi.
However, this is assumed to become a major type of gene therapy when suitable transfer systems have been developed. 
Dette antas imidlertid å ville bli en hovedform for genterapi når egnete overføringssystemer har blitt utviklet.
Synthetic oligonucleotides will probably only be relevant for in vivo treatment. 
Syntetiske oligonukleotider vil trolig bare være relevant for in vivo-behandling.
The present view is that the safety problems are mainly related to the potential diseaseinducing properties of virus-based systems, and to gene inactivation caused by insertion of DNA in places where the new DNA may inactivate genes in the chromosome. 
De sikkerhetsmessige problemene, slik man ser det i dag, er i hovedsak relatert til mulige sykdomsfremkallende virkninger av virusbaserte systemer, samt geninaktivering p.g.a. innsetting av DNA på steder der det nye DNA kan inaktivere gener i kromosomet.
One also has to assume that the expression of a new gene in large quantities, or in cells where it normally is not expressed, in some cases may lead to unintended side effects. 
I tillegg må man anta at uttrykk av et nytt gen i store mengder, eller i celler der det normalt ikke skal komme til uttrykk, i noen tilfeller kan medføre utilsiktede bivirkninger.
It has also been shown that therapeutic DNA taken up in cells in some cases functions only for a period of time and then disappears. 
Det har også vist seg at terapeutisk DNA som er tatt opp i celler i noen tilfeller bare virker i en periode for så å bli borte.