natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By 14 June 2011, the Commission shall adopt the following: 
Innen 14. juni 2011 skal Kommisjonen vedta
a Regulation containing the list of the active substances already approved at the moment of adoption of that Regulation; 
en forordning som inneholder listen over aktive stoffer som allerede var godkjent da nevnte forordning ble vedtatt,
a Regulation on data requirements for active substances, as referred to in Article 8(1)(b); 
en forordning om opplysningskrav for aktive stoffer som nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav b),
a Regulation on data requirements for plant protection products, as referred to in Article 8(1)(c); 
en forordning om opplysningskrav for plantevernmidler som nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav c),
a Regulation on uniform principles for risk assessment for plant protection products, as referred to in Article 36; 
en forordning om ensartede prinsipper for risikovurdering av plantevernmidler som nevnt i artikkel 36,
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1). 
en forordning som inneholder kravene til merking av plantevernmidler som nevnt i artikkel 65 nr. 1.
Zone A — North 
Sone A — nord
The following Member States belong to this zone: 
Følgende medlemsstater tilhører denne sonen:
Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Finland, Sweden 
Danmark, Estland, Latvia, Litauen, Finland, Sverige
Zone B — Centre 
Sone B — sentrum
Belgium, Czech Republic, Germany, Ireland, Luxembourg, Hungary, Netherlands, Austria, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia, United Kingdom 
Belgia, Den tsjekkiske republikk, Tyskland, Irland, Luxembourg, Ungarn, Nederland, Østerrike, Polen, Romania, Slovenia, Slovakia, Det forente kongerike
Zone C — South 
Sone C — sør
Bulgaria, Greece, Spain, France, Italy, Cyprus, Malta, Portugal 
Bulgaria, Hellas, Spania, Frankrike, Italia, Kypros, Malta, Portugal
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II 
Framgangsmåte og kriterier for godkjenning av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister i samsvar med kapittel II
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any further explanations or additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation. 
Under vurderings- og beslutningsprosessen nevnt i artikkel 4-21 skal rapporterende medlemsstat og Myndigheten samarbeide med søkerne for hurtig å løse eventuelle problemer eller for tidlig i prosessen å klarlegge behovet for ytterligere forklaringer eller undersøkelser for å kunne vurdere dokumentasjonen, herunder opplysninger som utelukker nødvendigheten av å begrense godkjenningen, eller for å endre foreslåtte vilkår for bruken av plantevernmiddelet eller for å endre dets art eller sammensetning for å sikre fullstendig overholdelse av kravene i denne forordning.
The evaluation by the Authority and the rapporteur Member State must be based on scientific principles and be made with the benefit of expert advice. 
Myndighetens og den rapporterende medlemsstatens vurdering skal bygge på vitenskapelige prinsipper og råd fra sakkyndige.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments. 
Under vurderings- og beslutningsprosessen nevnt i artikkel 4-21 skal medlemsstatene og Myndigheten ta i betraktning alle ytterligere retningslinjer som er utarbeidet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen med sikte på, der det er relevant, å justere risikovurderingene.
General decision-making criteria 
Allmenne kriterier for beslutningstaking
Article 4 shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses. 
Artikkel 4 skal anses å være oppfylt bare dersom det på grunnlag av den innsendte dokumentasjonen forventes å være mulig i minst én medlemsstat å godkjenne minst ett plantevernmiddel som inneholder det aktive stoffet for minst ett av de representative bruksområdene.
Submission of further information 
Framlegging av ytterligere opplysninger
In principle an active substance, safener or synergist shall only be approved where a complete dossier is submitted. 
I prinsippet skal et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist godkjennes bare dersom det er sendt inn fullstendig dokumentasjon.
In exceptional cases an active substance, safener or synergist may be approved even though certain information is still to be submitted where: 
I unntakstilfeller kan et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist godkjennes før alle opplysninger er sendt inn dersom
the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier; or 
opplysningskravene er endret eller tilpasset etter at dokumentasjonen er sendt inn, eller
the information is considered to be confirmatory in nature, as required to increase confidence in the decision. 
opplysningene anses å være rent bekreftende og bare har til formål å underbygge beslutningen.
Restrictions on approval 
Begrenset godkjenning
Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6. 
Godkjenningen kan ved behov underlegges vilkår og begrensninger som nevnt i artikkel 6.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed. 
Dersom rapporterende medlemsstat anser at den innsendte dokumentasjonen mangler visse opplysninger slik at det aktive stoffet bare kan godkjennes med begrensninger, skal den kontakte søkeren på et tidlig tidspunkt for å innhente ytterligere opplysninger slik at disse begrensningene eventuelt kan fjernes.
Criteria for the approval of an active substance 
Kriterier for godkjenning av et aktivt stoff
The dossiers submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD). 
Dokumentasjonen som sendes inn i henhold til artikkel 7 nr. 1, skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for å fastsette, der det er relevant, akseptabelt daglig inntak (ADI), akseptabelt nivå for brukereksponering (AOEL) og akutt referansedose (ARfD).
In the case of an active substance, safener or synergist for which one or more representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes. 
I tilfeller der et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist har ett eller flere representative bruksområder som omfatter bruk på fôr- eller næringsmiddelvekster eller indirekte fører til restmengder i næringsmidler eller fôr, skal dokumentasjonen som sendes inn i henhold til artikkel 7 nr. 1, inneholde opplysningene som er nødvendige for risikovurderings- og håndhevingsformål.
The dossier shall in particular: 
Dokumentasjonen skal særlig gjøre det mulig å
permit any residue of concern to be defined; 
fastsette restmengder av betydning,
reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops; 
foreta pålitelige anslag over restmengder i næringsmidler og fôr, herunder i etterfølgende vekster,
reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing; 
foreta pålitelige anslag over tilsvarende restmengder med hensyn til virkningen av bearbeiding og/eller blanding, der det er relevant,
permit a maximum residue level to be defined and to be determined by appropriate methods in general use for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals; 
gjøre det mulig ved hjelp av egnede og allment anvendte metoder å fastsette en grenseverdi for restmengder for det aktuelle produktet og om nødvendig for produkter av animalsk opprinnelse dersom produktet eller deler av det brukes som fôr,
permit, where relevant, concentration or dilution factors due to processing and/or mixing to be defined. 
gjøre det mulig, der det er relevant, å fastslå konsentrasjons- og fortynningsfaktorer som skyldes bearbeiding og/eller blanding.
The dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species. 
Dokumentasjonen som sendes inn i henhold til artikkel 7 nr. 1, skal være tilstrekkelig til at det, der det er relevant, kan gjøres et anslag over det aktive stoffets skjebne og spredning i miljøet og dets virkning på arter utenfor målgruppen.
An active substance alone or associated with a safener or synergist shall only be approved where it has been established for one or more representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use is sufficiently effective. 
Et aktivt stoff alene eller sammen med et beskyttende middel eller en synergist skal godkjennes bare dersom det for ett eller flere bruksområder er fastsatt at plantevernmiddelet etter behandling i samsvar med god plantevernpraksis og under realistiske bruksforhold, er tilstrekkelig effektivt.
This requirement shall be evaluated in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6). 
Dette kravet skal vurderes i samsvar med de ensartede prinsippene for vurdering og godkjenning av plantevernmidler som nevnt i artikkel 29 nr. 6.
Relevance of metabolites 
Metabolitters relevans
Where applicable the documentation submitted shall be sufficient to permit the establishment of the toxicological, ecotoxicological or environmental relevance of metabolites. 
Der dette er relevant, skal den innsendte dokumentasjonen være tilstrekkelig omfattende til at det er mulig å fastslå metabolittenes toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømessige relevans.
Composition of the active substance, safener or synergist 
Sammensetning av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten
The specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities and, where relevant, of isomers/diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits. 
Spesifikasjonen skal angi minste renhetsgrad, identiteten til og høyeste tillatte innhold av urenheter og, der det er relevant, av isomerer/diastereoisomerer og tilsetningsstoffer, samt innholdet av urenheter av toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig betydning innenfor akseptable grenser.
The specification shall be in compliance with the relevant Food and Agriculture Organisation specification as appropriate, where such specification exists. 
Spesifikasjonen skal eventuelt være i samsvar med den relevante spesifikasjonen fra FNs organisasjon for ernæring og landbruk (FAO), der slik spesifikasjon finnes.
However, where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted. 
Det kan imidlertid vedtas strengere spesifikasjoner dersom dette er nødvendig av hensyn til menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
The methods of analysis of the active substance, safener or synergist as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance, safener or synergist as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise. 
Metodene for analyse av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten slik det er produsert, og for fastsettelse av urenheter av toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig betydning eller som forekommer i mengder større enn 1 g/kg i det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten slik det er produsert, skal være godkjent og ha vist seg å være tilstrekkelig spesifikke, korrekt kalibrert, nøyaktige og presise.
The methods of residue analysis for the active substance and relevant metabolites in plant, animal and environmental matrices and drinking water, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern. 
Metodene for analyse av restmengder av det aktive stoffet og relevante metabolitter i plante-, dyre- og miljømatriser og drikkevann, alt etter som, skal være validert og beviselig tilstrekkelig følsomme med hensyn til mengdene som anses å gi grunn til bekymring.
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6). 
Vurderingen er gjennomført i samsvar med de ensartede prinsippene for vurdering og godkjenning av plantevernmidler som nevnt i artikkel 29 nr. 6.
Impact on human health 
Virkning på menneskers helse
Where relevant, an ADI, AOEL and ARfD shall be established. 
Der det er relevant, skal ADI, AOEL og ARfD fastsettes.
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population. 
Ved fastsettelse av slike verdier skal en egnet sikkerhetsmargin på minst 100 sikres med hensyn til virkningenes art og alvorlighetsgrad samt sårbarhet hos særlige befolkningsgrupper.
When the critical effect is judged of particular significance, such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects, an increased margin of safety shall be considered, and applied if necessary. 
Når kritisk virkning anses å være av særlig betydning, som utviklingsnevrotoksiske eller immuntoksiske virkninger, skal en økt sikkerhetsmargin vurderes og ved behov anvendes.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as mutagen category 1A or 1B. 
Et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist skal godkjennes bare dersom det på grunnlag av vurderingen av genotoksisitetsforsøk på høyere nivå som er utført i samsvar med opplysningskravene for de aktive stoffene, de beskyttende midlene eller synergistene og andre tilgjengelige opplysninger, herunder en gjennomgåelse av den vitenskapelige litteraturen, som er gjennomgått av Myndigheten, ikke er klassifisert eller skal klassifiseres som et arvestoffskadelig stoff i kategori 1A eller 1B i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1272/2008.
An active substance, safener or synergist shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safener or synergist and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with Article 18(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005. 
Et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist skal godkjennes bare dersom det på grunnlag av vurderingen av forsøk for kreftframkallende virkning utført i samsvar med opplysningskravene for de aktive stoffene, de beskyttende midlene eller synergistene og andre tilgjengelige opplysninger, herunder en gjennomgåelse av den vitenskapelige litteraturen, som er gjennomgått av Myndigheten, ikke er klassifisert eller skal klassifiseres som et kreftframkallende stoff i kategori 1A eller 1B i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1272/2008, med mindre menneskers eksponering for nevnte aktive stoff, beskyttende middel eller synergist i et plantevernmiddel under realistiske foreslåtte bruksforhold er ubetydelig, det vil si der produktet brukes i lukkede systemer eller under andre forhold som utelukker kontakt med mennesker, og der rester av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten i næringsmidler eller fôr ikke overskrider standardverdien fastsatt i samsvar med artikkel 18 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005. 
Et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist skal godkjennes bare dersom det på grunnlag av vurderingen av forsøk for reproduksjonstoksisitet utført i samsvar med opplysningskravene for de aktive stoffene, beskyttende midlene eller synergistene og andre tilgjengelige opplysninger, herunder en gjennomgåelse av den vitenskapelige litteraturen, som er gjennomgått av Myndigheten, ikke er klassifisert eller skal klassifiseres som et reproduksjonstoksisk stoff i kategori 1A eller 1B i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1272/2008, med mindre menneskers eksponering for nevnte aktive stoff, beskyttende middel eller synergist i et plantevernmiddel under realistiske foreslåtte bruksforhold er ubetydelig, det vil si der produktet brukes i lukkede systemer eller under andre forhold som utelukker kontakt med mennesker, og der rester av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten i næringsmidler eller fôr ikke overskrider standardverdien fastsatt i samsvar med artikkel 18 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005. 
Et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist skal godkjennes bare dersom det på grunnlag av en vurdering av fellesskapsretningslinjer eller internasjonalt omforente retningslinjer for forsøk, eller andre tilgjengelige opplysninger, herunder en gjennomgåelse av den vitenskapelige litteraturen, som er gjennomgått av Myndigheten, ikke anses å ha hormonforstyrrende egenskaper som kan forårsake skadevirkninger hos mennesker, med mindre menneskers eksponering for nevnte aktive stoff, beskyttende middel eller synergist i et plantevernmiddel under realistiske foreslåtte bruksforhold er ubetydelig, det vil si der produktet brukes i lukkede systemer eller under andre forhold som utelukker kontakt med mennesker, og der rester av det berørte aktive stoffet, beskyttende middelet eller synergisten i næringsmidler eller fôr ikke overskrider standardverdien fastsatt i samsvar med artikkel 18 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 396/2005.
By 14 December 2013, the Commission shall present to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health a draft of the measures concerning specific scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4). 
Innen 14. desember 2013 skal Kommisjonen legge fram for Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen et utkast til tiltak med hensyn til særlige vitenskapelige kriterier for fastsettelse av hormonforstyrrende egenskaper, som skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
Pending the adoption of these criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered to have endocrine disrupting properties. 
Inntil disse kriteriene er vedtatt, skal stoffer som er klassifisert eller skal klassifiseres som kreftframkallende i kategori 2 og reproduksjonstoksiske i kategori 2 i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1272/2008, anses å ha hormonforstyrrende egenskaper.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered to have such endocrine disrupting properties. 
I tillegg kan stoffer som de som er klassifisert eller skal klassifiseres som reproduksjonstoksiske i kategori 2 i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1272/2008, og som har giftvirkninger på endokrine organer, anses å ha slike hormonforstyrrende egenskaper.
An active substance, safener or synergist shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant (POP). 
Et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist skal godkjennes bare dersom det ikke anses å være et persistent organisk forurensende stoff (POP).
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a POP. 
Et stoff som oppfyller alle tre kriterier fastsatt i avsnittene nedenfor, er et POP-stoff.