natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The setting of an ADI normally requires the similarity of metabolic fate of the active substance in the target animals and laboratory animals (see 3.2.1.4 Bioavailability of residues) which ensures that consumers are exposed to the same residues as the laboratory animals used in toxicological studies. 
Fastsettelse av et ADI krever normalt at det aktive stoffet oppfører seg likt i stoffskiftet hos måldyrene og forsøksdyrene (se nr. 3.2.1.4 Restmengdenes biotilgjengelighet), hvilket sikrer at forbrukerne eksponeres for de samme restmengdene som de forsøksdyrene som brukes i de toksikologiske undersøkelsene.
The safety factor used to determine the ADI for a particular additive will take into consideration the nature of the biological effects and the quality of the data used to identify the NOAEL, the relevance of these effects to man and their reversibility and any knowledge of the direct effect(s) of the residues in human. 
Sikkerhetsfaktoren som benyttes til å bestemme ADI-verdien for et bestemt tilsetningsstoff, skal ta hensyn til arten av biologiske virkninger og kvaliteten på dataene som benyttes til å identifisere NOAEL, relevansen av disse virkningene for mennesker og virkningenes reversibilitet, samt eventuell kunnskap om restmengdenes direkte virkning(er) på mennesker.
The dossier shall contain data to demonstrate that use of the additive would not lead to a situation in which the UL could be exceeded considering all possible sources of the nutrient. 
Dokumentasjonen skal inneholde data som dokumenterer at bruk av tilsetningsstoffet ikke vil føre til en situasjon der UL kan bli overskredet, idet det tas hensyn til alle mulige kilder til næringsstoffet.
The total intake of the additive and/or its metabolites from all sources by the consumer shall be below the ADI or UL. 
Forbrukerens samlede inntak av tilsetningsstoffet og/eller dets metabolitter fra alle kilder skal være lavere enn ADI eller UL.
Where appropriate, exposure from milk and eggs shall be added to this figure. 
Eventuell eksponering fra melk og egg legges til dette tallet.
Where the additive is applied for fish and laying birds and lactating mammals, the respective highest edible tissue values are added to those for egg and milk consumption. 
Dersom søknaden gjelder et tilsetningsstoff til fisk, eggleggende fjørfe og pattedyr i laktasjon, skal de respektive høyeste verdiene for spiselig vev legges til verdiene for konsum av egg og melk.
In certain situations (e.g. some nutritional and sensory additives or additives intended for minor species) it may be appropriate to subsequently refine the human exposure assessment using more realistic consumption figures, but still keeping the most conservative approach. 
I visse situasjoner (f.eks. for visse ernæringsmessige og sensoriske tilsetningsstoffer eller tilsetningsstoffer beregnet på mindre utbredte arter) kan det være hensiktsmessig å foreta en mer nøyaktig vurdering av menneskers eksponering senere, basert på mer realistiske konsumtall, dog fortsatt med den mest forsiktige tilnærmingen.
Maximum residue limit means the maximum concentration of residues (expressed as μg marker residue per kg of edible wet tissue or product) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in food. 
Med grenseverdi for restmengder menes den høyeste konsentrasjonen av restmengder (uttrykt som μg restmarkør per kg spiselig vått vev eller produkt) som Fellesskapet kan godta som tillatt i henhold til regelverket eller anerkjenne som akseptabelt i næringsmidler.
Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with the conditions of use of feed additives and to the extent that practical analytical methods are available. 
MRL kan dessuten reduseres slik at den er i samsvar med bruksvilkårene for tilsetningsstoffer i fôrvarer, og i den grad det finnes praktiske analysemetoder.
Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species. 
Dersom det er relevant, skal det fastsettes MRL-verdier (uttrykt som mg restmarkør per kg spiselig naturlig vev eller produkt) enkeltvis for de forskjellige vevene eller produktene fra målartene.
Studies concerning the Maximum Residue Limits of coccidiostats and histomonostats must be carried out following the appropriate rules in force for veterinary medicinal products (Volume 8 ‘The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin’. October 2005). 
Undersøkelser av grenseverdiene for restmengder av koksidiostatika og histomonostatika skal gjennomføres i samsvar med de relevante gjeldende regler for veterinærpreparater (bind 8 «The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin». Oktober 2005).
Ideally established at the same time as TRC. 
Ideelt sett fastsatt samtidig som TRC.
Calculated from TRC values. 
Beregnet på grunnlag av TRC-verdier.
Of particular concern are additives/additive-treated feeds and/or animal excreta, which are in, or may give rise to, a dry powdery form, and feed additives which may have allergenic potential. 
Særlig problematiske er tilsetningsstoffer, fôr behandlet med tilsetningsstoffer og/eller dyreekskreter som er i tørr pulverform eller kan gi opphav til tørt pulver, og tilsetningsstoffer i fôrvarer som kan være allergiframkallende.
Allergenic potential/skin sensitisation potential shall also be assessed. 
Muligheten for at stoffet kan framkalle allergi eller hudsensibilisering skal også vurderes.
If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study). 
Dersom det anses nødvendig med undersøkelser av subkronisk giftighet, skal disse utføres i samsvar med OECDs Guideline 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) eller 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Allergic potential — skin sensitisation potential shall also be assessed. 
Muligheten for at stoffet kan framkalle allergi eller hudsensibilisering skal også vurderes.
If corrosive properties are known, either from published data or specific in vi tro tests, then further in vivo tests shall not be performed. 
Dersom etsende egenskaper er kjent, enten fra offentliggjorte data eller særskilte forsøk in vi tro , skal det ikke utføres ytterligere forsøk in vivo .
Information shall be provided on how the use of the additive is likely to give rise to exposure by all routes (inhalation, through the skin or by ingestion). 
Det skal framlegges opplysninger om hvordan bruken av tilsetningsstoffet sannsynligvis kan føre til eksponering via alle eksponeringsveier (ved innånding, gjennom huden eller ved svelging).
This information shall include a quantitative assessment, where available, such as typical airborne concentration, dermal contamination or ingestion. 
Disse opplysningene skal omfatte en kvantitativ vurdering, dersom en slik foreligger, av for eksempel typisk luftbåren konsentrasjon, hudkontaminering eller svelging.
It is preferable, for example, to consider reformulation of the product. 
For eksempel vil en endring av produktets sammensetning være å foretrekke.
All additives have to be assessed through Phase I to identify those additives which do not need further testing. 
Alle tilsetningsstoffer skal vurderes i fase I med henblikk på å identifisere de tilsetningsstoffene som ikke krever ytterligere undersøkelser.
When excreta from livestock are applied on land, the use of feed additives can lead to contamination of soil, ground water, and surface water ( via drainage and run-off). 
Når ekskreter fra husdyr blir spredt ut på bakken, kan bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer føre til forurensning av jord, grunnvann og overflatevann (via drenering og avrenning).
FOR ADDITIVES USED IN TERRESTRIAL SPECIES 
FOR TILSETNINGSSTOFFER BEREGNET PÅ ARTER SOM LEVER PÅ LAND
FORADDITIVES USED INAQUATIC SPECIES 
FOR TILSETNINGSSTOFFER BEREGNET PÅ ARTER SOM LEVER I VANN
The aim of Phase II is to assess the potential for additives to affect non-target species in the environment, including both aquatic and terrestrial species or to reach groundwater at unacceptable levels. 
Formålet med fase II er å vurdere om tilsetningsstoffene kan påvirke andre arter i miljøet enn målartene, herunder både arter som lever i vann og arter som lever på land, eller vil kunne komme ut i grunnvannet i uakseptable mengder.
Studies for the fresh water environment shall include: toxicity to fish; Daphnia magna ; algae; and a sediment dwelling organism. 
Undersøkelser av ferskvannmiljøet skal omfatte giftighet for fisk, Daphnia magna , alger samt en organisme som lever i sediment.
In case of sea cages, three species of different taxa of sediment dwelling organisms shall be studied. 
Når det gjelder sjømerder, skal tre arter av organismer som lever i sediment, fra ulike taksonomiske grupper, undersøkes.
In order to assess the risk for secondary poisoning it shall be considered whether to carry out a bioconcentration factor (BCF) study at Phase IIB. 
For å vurdere risikoen for sekundærforgiftning skal det overveies å utføre en undersøkelse av biokonsentrasjonsfaktoren (BCF) i fase II B.
STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE 
UNDERSØKELSER AV TILSETNINGSSTOFFETS VIRKNING
Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation. 
Undersøkelsene skal dokumentere tilsetningsstoffets virkning for hver foreslått bruk og at det tilfredsstiller minst ett av kriteriene fastsatt i artikkel 5 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003, i samsvar med de kategoriene og funksjonsgruppene av tilsetningsstoffer i fôrvarer som er fastsatt i artikkel 6 i og vedlegg I til samme forordning.
When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results. 
Dersom det brukes forsøksdyr, skal forsøkene utføres slik at dyrenes helse og forholdene ved dyreholdet ikke har negativ innvirkning på tolkningen av resultatene.
Trials shall ideally be compliant with the criteria established by a recognised, externally-audited, quality assurance scheme. 
Forsøkene skal helst utføres i samsvar med kriterier fastsatt i henhold til et anerkjent, eksternt revidert kvalitetssikringssystem.
In the absence of such a scheme, evidence shall be provided to show that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director. 
Dersom det ikke finnes et slikt system, skal det framlegges dokumentasjon på at arbeidet er utført av kvalifisert personale i egnede anlegg og med egnet utstyr under ansvar av en navngitt leder for undersøkelsen.
The trial protocol shall be carefully drawn up by the study director with regard to general descriptive data, for example methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of the animals, their number and the conditions under which they were housed and fed. 
Forsøksprotokollen skal utarbeides nøye av lederen for undersøkelsen og inneholde generelle beskrivende opplysninger, for eksempel om metoder, apparater og materiale som er brukt, forsøksdyrenes art, rase eller stamme, antallet dyr og under hvilke forhold de holdes og fôres.
For all technological and some sensory additives affecting the characteristics of feed, efficacy shall be demonstrated using a laboratory-based study. 
For alle teknologiske og visse sensoriske tilsetningsstoffer som påvirker fôrets egenskaper, skal virkningen dokumenteres ved hjelp av en laboratorieundersøkelse.
The study shall be designed to cover a representative range of materials to which the additive will be applied. 
Undersøkelsen skal utformes slik at den omfatter et representativt utvalg av materiale som tilsetningsstoffet skal brukes i.
Efficacy requirements for additive categories and functional groups 
Virkningskrav til kategorier og funksjonsgrupper av tilsetningsstoffer
POST-MARKET MONITORING PLAN 
PLAN FOR OVERVÅKING ETTER MARKEDSFØRING
The Commission and the Authority will be informed of any observed adverse effects, without prejudice to the provisions on supervision laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 1831/2003. 
Kommisjonen og Myndigheten skal underrettes om eventuelle observerte skadevirkninger uten at dette berører bestemmelsene om kontroll i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
SPECIFIC REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3 WITH RESPECT TO CERTAIN CATEGORIES OF ADDITIVES OR CERTAIN PART ICULAR SITUATIONS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 7(5) OF REGULATION (EC) No 1831/2003 
SÆRLIGE KRAV SOM SKAL OPPFYLLES AV DOKUMENTASJONEN OMHANDLET I ARTIKKEL 3 MED HENSYN TIL VISSE KATEGORIER AV TILSETNINGSSTOFFER ELLER VISSE SÆRLIGE SITUASJONER, SOM NEVNT I ARTIKKEL 7 NR. 5 I FORORDNING (EF) NR. 1831/2003
Regulation (EC) No 1831/2003 foresees additional assistance for the preparation of dossiers, where necessary, for each category of additives or for other particular aims according to Article 7(5) of Regulation (EC) No 1831/2003. 
I forordning (EF) nr. 1831/2003 gis det rom for at det ved behov kan innhentes ytterligere bistand ved utarbeidingen av dokumentasjon, for hver kategori av tilsetningsstoffer eller for andre særlige formål i henhold til artikkel 7 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
List of the specific requirements for establishing dossiers for: 
Liste over de særlige kravene til utarbeiding av dokumentasjon for:
Re-evaluation of certain additives already authorised under Directive 70/524/EEC. 
Ny vurdering av visse tilsetningsstoffer som allerede er godkjent i henhold til direktiv 70/524/EØF.
Reasons shall be given for the omission from the dossier of any data prescribed in these sections. 
Dersom noen av opplysningene som foreskrives i disse avsnittene er utelatt i dokumentasjonen, skal grunnen til dette oppgis.
identity, characterisation and conditions of use of the additive; methods of analysis 
tilsetningsstoffets identitet, karakterisering og bruksvilkår; analysemetoder
Subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II do not apply to silage additives where it can be demonstrated that: 
Punkt 3.1, 3.2 og 3.4 i vedlegg II får ikke anvendelse på tilsetningsstoffer i ensilasje når det kan påvises at
no detectable amounts of the active substance(s) or relevant metabolites or the active agent(s) survive in the final feed; or 
ingen påviselige mengder av aktive stoffer, relevante metabolitter eller aktive agenser overlever i det endelige fôret, eller
For silage additives: 
For tilsetningsstoffer i ensilasje:
Particular consideration shall be given to product containing viable micro-organisms and their capacity for survival and multiplication during ensiling. 
Særlig hensyn skal tas til produkter som inneholder levedyktige mikroorganismer og deres evne til å overleve og formere seg ved ensilering.
This demonstration may be limited to one experiment in one of the most sensitive target species or in one laboratory animal species. 
Påvisningen kan begrenses til ett eksperiment med en av de mest følsomme målartene eller med én art forsøksdyr.
the active component(s) of the additive consists only of micro-organisms or enzymes). 
tilsetningsstoffets aktive bestanddel(er) består utelukkende av mikroorganismer eller enzymer.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to the comparison of the tissues/products levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest recommended dose. 
I disse tilfellene kreves imidlertid undersøkelser av restmengder, men det er tilstrekkelig å sammenligne konsentrasjonen i vev/produkter hos en gruppe som ikke har fått stoffet og gruppen som har fått den høyeste anbefalte dosen.
the product consists of micro-organisms commonly encountered in ensiled materials or those already used in food; or 
produktet består av mikroorganismer som hyppig forekommer i ensilert materiale eller allerede anvendes i næringsmidler, eller
Additives containing enzymes and micro-organisms are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided. 
Tilsetningsstoffer som inneholder enzymer og mikroorganismer, antas å være sensibiliserende for åndedrettsorganene med mindre det framlegges overbevisende dokumentasjon for at det motsatte er tilfelle.
For silage additives, the effects of the additive on the production of effluent from clamp or silo during ensiling shall be considered. 
For tilsetningsstoffer i ensilasje skal det tas hensyn til tilsetningsstoffets virkninger på produksjonen av avløpsvann fra ensilasjehauger eller siloer ved ensilering.
Efficacy will be assessed by in vitro studies, with the exception of substances for control of radionuclide contamination. 
Virkning vil bli vurdert gjennom in vitro -undersøkelser, med unntak for stoffer til kontroll med forurensning med radionuklider.
The appropriate end-points are indicated in the following table for the various functional groups. 
I tabellen nedenfor angis de egnede endepunktene for de ulike funksjonsgruppene.
Functional group 
Funksjonsgruppe:
Protection against oxidative damage of key nutrients/components during feedingstuff processing and/or storage. 
Beskyttelse mot oksidativ skade på de viktigste næringsstoffene/bestanddelene under bearbeiding og/eller oppbevaring av fôrvarene.
Substances for control of radionuclides 
Stoffer til kontroll med forurensning med radionuklider
Silage additives 
Tilsetningsstoffer i ensilasje
Indelible identification of feed materials. 
Fôrmiddelidentifikasjon som ikke kan slettes.
For purpose of this Regulation, ‘ensiling process’ means process by which natural deterioration of organic matter is controlled by acidification in anaerobic condition resulting from natural fermentation or/and addition of silage additives. 
I denne forordning menes med «ensileringsprosess» en prosess der den naturlige nedbrytingen av organisk materiale kontrolleres gjennom syrning under anaerobe forhold som følge av naturlig gjæring og/eller tilføring av tilsetningsstoffer i ensilasje.
1,5—3,0 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g. meadow grass, fescue or wilted alfalfa); 
1,5–3,0 % løselige karbohydrater i ferskvaren (f.eks. rapp, svingel eller tørket lusern),
This section shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003. That is, a post-market monitoring plan is required only for additives that are GMOs or are produced from GMOs. 
Dette avsnittet får anvendelse i samsvar med artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003. Det vil si at en plan for overvåking etter markedsføring kreves bare for tilsetningsstoffer som er eller framstilles av GMO-er.
For substances that add or restore colour in feedingstuffs, studies concerning Section III subsection 3.1 shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose. 
For stoffer som gir fôrvarer farge eller gir dem den opprinnelige fargen tilbake, skal undersøkelser som nevnt i avsnitt III punkt 3.1 foretas på dyr som fôres med anbefalt dose av tilsetningsstoffet.
However, subsections 3.2 and 3.4 are not required. 
Punkt 3.2 og 3.4 får imidlertid ikke anvendelse.
studies demonstrating the effect(s) shall be performed on animals receiving the additive at the recommended levels of use. 
undersøkelser som påviser virkningen(e) skal foretas på dyr som får anbefalt dose av tilsetningsstoffet.
In general, in the case of the group ‘natural products’, whole plants, animals and other organisms and parts of these or products thereof resulting from very limited processing such as crushing, grinding or drying (e.g. many herbs and spices), shall not be considered as falling under this functional group flavourings of the category sensory additives. 
Når det gjelder gruppen «naturprodukter», skal hele planter, dyr og andre organismer og deler av slike eller produkter framstilt av slike gjennom svært begrenset bearbeiding som knusing, maling eller tørking (f.eks. mange urter og kryddere), som regel ikke anses å tilhøre funksjonsgruppen av aromastoffer i kategorien sensoriske tilsetningsstoffer.
Natural products: 
Naturprodukter
Natural products — non-plant origin. 
Naturprodukter – ikke vegetabilske.
Identification number for chemically defined flavouring substances used in FLAVIS, the EU Flavour Information System, the database used within the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 (OJ L 180, 19.7.2000 p. 8) laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation programme in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council (OJ L 299, 23.11.1996, p. 1). 
Identifikasjonsnummer for kjemisk definerte aromastoffer som anvendes i EUs informasjonssystem for aromastoffer, FLAVIS, databasen som anvendes innenfor rammen av kommisjonsforordning (EF) nr. 1565/2000 av 18. juli 2000 (EFT L 180 av 19.7.2000 s. 8) om fastsettelse av tiltak som er nødvendige for vedtakelse av et vurderingsprogram i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2232/96 (EFT L 299 av 23.11.1996, s. 1).
Natural products — botanically defined 
Naturprodukter – botanisk definert
The characterisation of the natural botanically defined products shall include the scientific name of the plant of origin, its botanical classification (family, genus, species, if appropriate subspecies and variety) and the common names and synonyms in as many European languages as possible or other language(s) (such as the one(s) of the place(s) of cultivation or origin) where available. 
Karakteriseringen av botanisk definerte naturprodukter skal inneholde opprinnelsesplantens vitenskapelige navn, botanisk klassifisering (familie, slekt, art samt eventuelt underart og sort) og deres vanlige navn og synonymer på så mange europeiske språk som mulig, eller andre språk (for eksempel språket/språkene på dyrkings- eller opprinnelsesstedet).
For the purpose of this section of this Regulation, ‘substance of toxicological concern’ means a substance with a tolerable daily or weekly intake (TDI or TWI), an ADI, or with a restriction in its use, or an active principle as defined in Council Directive 88/388/EEC relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production, or an undesirable substance. 
I dette avsnitt i denne forordning menes med «stoff som utgjør en toksikologisk risiko» et stoff med et tolerabelt daglig eller ukentlig inntak (TDI eller TUI), akseptabelt daglig inntak (ADI), eller med en bruksbegrensning eller et virksomt stoff som definert i rådsdirektiv 88/388/EØF om aromastoffer som kan brukes i næringsmidler, og om kildemateriale beregnet på framstilling av slike aromaer.
Natural products — non plant origin 
Naturprodukter – ikke vegetabilske.
In the case of non chemically well defined natural products, usually complex mixtures of many compounds obtained by an extraction process, a detailed description of the extraction process shall be provided. 
Dersom naturproduktet ikke er kjemisk veldefinert, som regel kompliserte blandinger av mange bestanddeler framstilt gjennom ekstraksjon, skal det framlegges en detaljert beskrivelse av ekstraksjonsprosessen.
It is recommended to use in the description the relevant terminology such as essential oil, absolute, tincture, extract and related terms( ) widely used for botanically defined flavouring products to describe the extraction process. 
Det bør anvendes relevant terminologi i beskrivelsen, som eterisk olje, absolutt, tinktur, ekstrakt og beslektede termer( ) som ofte anvendes for å beskrive ekstraksjonsprosessen for botanisk definerte aromastoffer.