natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval. 
Dette er særlig tilfelle dersom (stammer av) mikroorganismer som ikke forekommer naturlig i det planlagte bruksområdet, vurderes for godkjenning.
The applicability of any internationally recognised method must be reported. 
Det skal rapporteres om internasjonalt anerkjent metoder som kan brukes.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment. 
Metodene skal være så enkle og billige som mulig, og kunne gjennomføres med allment tilgjengelig utstyr.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues. 
Opplysninger om spesifisitet, linearitet, nøyaktighet og repeterbarhet, som definert i nr. 4.1 og 4.2 i del A i dette vedlegg, er også påkrevd for metoder som brukes for å analysere mikroorganismer og deres restmengder.
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition; 
analytiske standarder for relevante metabolitter (særlig toksiner) og alle andre bestanddeler som inngår i restmengdedefinisjonen,
if available, samples of reference substances for the relevant impurities. 
prøver av referansestoffer for de relevante urenhetene, dersom de er tilgjengelige.
Methods for the identification of the micro-organism. 
Metoder for identifisering av mikroorganismen.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism. 
Metoder for å framskaffe opplysninger om mulige variasjoner i grunnstamme/aktiv mikroorganisme.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain. 
Metoder for å skille en mutant av mikroorganismen fra den ville foreldrestammen.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity. 
Metoder for å bestemme renhet hos den grunnstammen som partiene er framstilt fra, og metoder for å kontrollere den renheten.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level. 
Metoder for å fastsette innholdet av mikroorganismer i det framstilte materialet som er brukt for produksjon av ferdige produkter, og metoder for å vise at forurensende mikroorganismer kontrolleres på et tilfredsstillende nivå.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material. 
Metoder for å fastsette relevante urenheter i det framstilte materialet.
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens. 
Metoder for å kontrollere fravær av og mengdebestemme (med passende påvisningsgrenser) mulig forekomst av sykdomsframkallende stoffer for mennesker og pattedyr.
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate. 
Metoder for å fastsette mikroorganismens lagringsstabilitet og holdbarhetstid, dersom det er hensiktsmessig.
of: 
av:
the active micro-organism(s), 
de(n) aktive mikroorganismen(e) og
relevant metabolites (especially toxins), 
relevante metabolitter, (særlig toksiner),
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant. 
på og/eller i vekster, i næringsmidler og fôrvarer, i vev og kroppsvæsker fra dyr og mennesker, i jord, i vann (herunder drikkevann, grunnvann og overflatevann) og i luft, dersom det er relevant.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay. 
Analysemetoder for mengde eller aktivitet til proteinholdige produkter skal også innlemmes, f.eks. ved forsøk med eksponentielle kulturer og supernatanter fra kulturer i biologiske prøver av dyreceller.
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not. 
Tilgjengelige opplysninger på grunnlag av mikroorganismens egenskaper og tilsvarende organismer (avsnitt 1, 2 og 3), herunder helserapporter og medisinske rapporter, kan være tilstrekkelig til å bestemme om mikroorganismen vil påvirke menneskers helse (smittefare/sykdomsframkallende/giftig) eller ikke.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water. 
De framlagte opplysningene, sammenholdt med opplysningene som er framlagt for en eller flere ferdige produkter som inneholder mikroorganismen, skal være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å vurdere de direkte eller indirekte risikoene for mennesker i forbindelse med håndtering og bruk av de plantefarmasøytiske produktene som inneholder mikroorganismen, risikoen for mennesker som håndterer behandlede produkter, og risikoen for mennesker, som kommer fra spor av restmengder eller rester av forurensende stoffer i næringsmidler og vann.
In addition, the information provided must be sufficient to: 
I tillegg skal de framlagte opplysningene være tilstrekkelig til å:
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved, 
gjøre det mulig å bestemme om mikroorganismen kan godkjennes eller ikke,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval, 
spesifisere hensiktsmessige vilkår eller begrensninger i forbindelse med en godkjenning,
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers), 
spesifisere risiko- og sikkerhetssetninger (når de er innført) som skal angis på forpakningen (beholdere) for vern av mennesker, dyr og miljøet,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man. 
identifisere relevante førstehjelpstiltak samt egnede diagnostiske og terapeutiske tiltak som skal iverksettes i tilfelle infeksjon eller andre skadevirkninger hos mennesker.
All effects found during investigations shall be reported. 
Alle virkninger som er påvist under undersøkelser, skal rapporteres.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed. 
Undersøkelser som kan bli nødvendig for å vurdere sannsynlige aktuelle mekanismer og betydningen av disse virkningene, skal også gjennomføres.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported. 
For alle undersøkelser skal det rapporteres om faktisk oppnådd dose i kolonibyggende enhet per kilo kroppsvekt (cfu/kg) og andre hensiktsmessige enheter.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner. 
Vurdering av mikroorganismen skal gjennomføres på en trinnvis måte.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms. 
Det første trinnet (Trinn I) omfatter tilgjengelige grunnleggende opplysninger og grunnleggende undersøkelser, som skal gjennomføres for alle mikroorganismene.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis. 
En sakkyndig vurdering vil være nødvendig for å bestemme hensiktsmessig prøveprogram fra gang til gang.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health. 
Det kreves vanligvis oppdaterte opplysninger fra konvensjonelle toksikologiske og/eller patologiske forsøk med laboratoriedyr, med mindre søkeren kan dokumentere, på grunnlag av tidligere opplysninger, at bruk av mikroorganismen, under planlagte bruksvilkår, ikke har noen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines). 
I påvente av godkjente særskilte retningslinjer på internasjonalt plan, skal de nødvendige opplysningene framskaffes ved hjelp av tilgjengelige retningslinjer (f.eks. USEPAs retningslinjer).
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects. 
Undersøkelser på trinn II skal gjennomføres dersom prøver i trinn I har vist helseskadelige virkninger.
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies. 
Type undersøkelse som skal gjennomføres, avhenger av virkningene som er observert i undersøkelsene på trinn I.
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites. 
Det er påkrevd med grunnleggende opplysninger om mikroorganismens evne til å forårsake skadevirkninger som evne til å kolonisere, forårsake skade og produsere toksiner og andre relevante metabolitter.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted. 
Uten at det berører bestemmelsene i artikkel 10 i rådsdirektiv 98/24/EF, skal det framlegges praktiske opplysninger og informasjon, der dette er tilgjengelig, som er viktige for gjenkjennelse av symptomer på infeksjon og sykdomsframkallende evne og effektiviteten ved førstehjelp og terapeutiske tiltak.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported. 
Dersom det er relevant, skal det undersøkes og rapporteres om effektiviteten til potensielle antidoter.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8). 
Dersom det er relevant, skal metoder for å drepe eller uskadeliggjøre mikroorganismen, angis (se nr. 3.8).
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects. 
Opplysninger og informasjon om hvordan mennesker påvirkes av eksponering er, dersom de er tilgjengelige og av nødvendig kvalitet, av særlig verdi for å bekrefte gyldigheten til ekstrapoleringer som er gjort og til konklusjoner om utsatte organer, virulens og skadevirkningenes reversibilitet.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure. 
Slike opplysninger kan framskaffes etter utilsiktet eller yrkesmessig eksponering.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted. 
Tilgjengelige rapporter fra arbeidsmiljøovervåkingsprogrammer, underbygd med detaljerte opplysninger om utforming av programmet og om eksponering for mikroorganismen, skal inngis.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism. 
Slike rapporter bør omfatte opplysninger om mikroorganismens virkningsmekanisme, dersom det er mulig.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials). 
Disse rapportene skal, i den grad de er tilgjengelige, omfatte opplysninger om personer eksponert ved produksjonsanlegg eller etter påføring av mikroorganismen (f.eks. ved virkningsforsøk).
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding. 
Særlig oppmerksomhet skal vies de som kan være ekstra følsomme, f.eks. på grunn av tidligere sykdom, medisinering, nedsatt immunforsvar, graviditet eller amming.
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation. 
Tilgjengelige opplysninger om sensibilisering og allergiske reaksjoner hos arbeidstakere, herunder ansatte på produksjonsanlegg, arbeidstakere innen landbruk og forskning og andre som er eksponert for mikroorganismen, skal framlegges og omfatte, dersom det er relevant, detaljer om tilfeller av overfølsomhet og kronisk sensibilisering.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation. 
De framlagte opplysningene skal omfatte detaljer om eksponeringens hyppighet, grad og varighet, observerte symptomer og andre relevante kliniske observasjoner.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms. 
Det skal opplyses om arbeidstakere har gjennomgått allergiprøver eller vært intervjuet om allergisymptomer.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken. 
Tilgjengelige rapporter fra allment tilgjengelig litteratur om mikroorganismer og nært beslektede medlemmer av den taksonomiske gruppen (knyttet til kliniske tilfeller) skal, dersom de er hentet fra fagtidsskrifter eller offisielle rapporter, inngis sammen med rapportene fra eventuelle oppfølgingsundersøkelser som er gjennomført.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made. 
Slike rapporter er av særlig verdi og skal inneholde fullstendige beskrivelser av eksponeringens art, grad og varighet, i tillegg til observerte kliniske symptomer, førstehjelpstiltak og terapeutiske tiltak som er anvendt, og målinger og observasjoner som er gjort.
Summary and abstract information is of limited value. 
Oppsummerende og kortfattede opplysninger er av liten verdi.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans. 
Dersom det gjennomføres dyreundersøkelser, kan rapporter knyttet til kliniske tilfeller være av særlig verdi for å bekrefte gyldigheten i tolking av dyreforsøk ved å identifisere uventede skadevirkninger som er særskilte for mennesker.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view. 
For at de oppnådde resultatene skal kunne tolkes korrekt, er det av den største betydning at de foreslåtte prøvemetodene er relevante med hensyn til artssensitivitet, opptaksveier osv. og relevant fra et biologisk og toksikologisk synspunkt.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans. 
Opptaksveien til den mikroorganismen som brukes til undersøkelse, avhenger av hvordan mennesker vanligvis eksponeres.
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs). 
For å vurdere virkningene på mellomlang og lang sikt etter akutt, subakutt eller semikronisk eksponering for mikroorganismer, er det nødvendig å bruke framgangsmåten angitt i OECD-retningslinjene for å utvide de aktuelle undersøkelsene med en restitusjonsperiode og deretter gjennomføre en fullstendig makroskopisk og mikroskopisk patologisk undersøkelse, som omfatter en kontroll av vev og organer for forekomst av mikroorganismer.
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2). 
Dette gjør det enklere å tolke enkelte virkninger og gir mulighet til å gjenkjenne infeksjonsevne og/eller sykdomsframkallende evne, som igjen gjør det lettere å treffe beslutninger om andre emner som nødvendigheten av å utføre langtidsundersøkelser (kreftframkallende egenskaper osv., se nr. 5.3) og om det skal gjennomføres undersøkelser av restmengder (se nr. 6.2).
Sensitisation ( ) 
Sensibilisering ( )
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms. 
De tilgjengelige metodene for undersøkelse av hudsensibilisering egner seg ikke for undersøkelse av mikroorganismer.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods. 
Sensibilisering gjennom innånding er mest sannsynlig et større problem sammenlignet med hudeksponering for mikroorganismer, men så langt finnes det ingen gyldige prøvemetoder.
Development of these kinds of methods is therefore of great importance. 
Utvikling av denne type metoder er derfor av stor viktighet.
Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers. 
Før det skjer bør alle mikroorganismer anses som mulige sensibiliseringsstoffer.
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly). 
Med denne framgangsmåten tas det også hensyn til de med nedsatt immunforsvar eller andre følsomme individer i befolkningen (f.eks. gravide kvinner, nyfødte barn eller eldre personer).
Aim of the test 
Målet med prøven
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure. 
Prøven vil gi tilstrekkelige opplysninger til å vurdere muligheten for at mikroorganismen framkaller sensibiliseringsreaksjoner ved innånding og ved hudeksponering.
A maximised test has to be performed. 
Det skal gjennomføres en undersøkelse med høyeste eksponering.
Circumstances in which required( ) 
Forhold der det er påkrevd med undersøkelser( )
As a consequence of the absence of proper test methods all micro-organisms will be labelled as potential sensitisers, unless the applicant wants to demonstrate the non-sensitising potential by submitting data. 
Ettersom det ikke finnes egnede undersøkelsesmetoder, vil alle mikroorganismer bli merket som mulige sensibiliseringsstoffer, med mindre søkeren kan dokumentere at mikroorganismen ikke har sensibiliserende egenskaper ved å framlegge opplysninger.
Therefore, this data requirement should be regarded as not obligatory but optional, on a provisional base. 
Foreløpig er det derfor ikke obligatorisk å framlegge slike opplysninger.
Information on sensitisation must be reported. 
Opplysninger om sensibilisering skal rapporteres.
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate: 
Undersøkelser, informasjon og opplysninger som skal framlegges og vurderes, skal være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å identifisere følgende virkninger av en enkelteksponering for mikroorganismen, og særlig til å fastsette eller vise:
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem, 
virkningenes varighet og kjennetegn med detaljert beskrivelse av endringer i atferd og mulige synlige patologiske funn ved en undersøkelse post mortem,
where possible mode of toxic action, 
toksisk virkemåte, der det er mulig,
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and 
de relative farer som er forbundet med de ulike eksponeringsveiene, og
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism. 
blodanalyser i løpet av undersøkelsene for å vurdere elimineringen av mikroorganismen.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately. 
Akutt toksiske/sykdomsframkallende virkninger kan følges av infeksjonsevne og/eller langtidsvirkninger som ikke kan observeres umiddelbart.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals. 
Med henblikk på vurdering av helse, er det nødvendig å gjennomføre undersøkelser av infeksjonsevne i forbindelse med oralt inntak, innånding og intraperitoneal/subkutan injeksjon på forsøkspattedyr.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed. 
Under undersøkelse av akutt giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne, skal det gjøres en vurdering av elimineringen av mikroorganisme og/eller aktive toksiner i organene som anses som relevante for mikrobiell undersøkelse (f.eks. lever, nyrer, milt, lunger, hjerne, blod og inntakssted).
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice. 
Observasjonene skal gjenspeile vitenskapelige begrunnelser fra sakkyndige og kan omfatte antallet mikroorganismer i alt vev som sannsynligvis vil bli påvirket (f.eks. som viser tegn til skader), og i de viktigste organene: nyrer, hjerne, lever, lunger, milt, blære, blod, lymfekjertel, mage-tarm-kanal, thymuskjertel eller brissel og i skader ved inokuleringsstedet på døde eller døende dyr samt ved prøvetaking under forsøket og ved avliving.