natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available it could be necessary to perform supplementary studies in order to provide the following information: 
For å kunne foreta en bedre fortolkning av virkningene for reproduksjonen og så lenge slike opplysninger ikke foreligger, kan det være nødvendig å utføre tilleggsundersøkelser for å framskaffe følgende opplysninger:
separate male and female studies, 
separate forsøk på hanner og hunner,
three segment designs, 
forsøk i tre trinn («three segment designs»),
dominant lethal assay for male fertility, 
dominant-letal-forsøk med hannenes fruktbarhet,
cross-matings of treated males with untreated females and vice versa, 
kryssing av behandlede hanner med ubehandlede hunner og omvendt,
effects on spermatogenesis, 
virkninger for spermatogenesen,
effects on oogenesis, 
virkninger for oogenesen,
sperm motility, mobility and morphology, and 
sædens motilitet, mobilitet og morfologi, og
investigation of hormonal activity. 
undersøkelse av hormonaktivitet.
Developmental toxicity studies 
Utviklingstoksisitetsforsøk
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient: 
Forsøkene som rapporteres, skal sammen med andre relevante data og opplysninger om det aktive stoffet, være tilstrekkelige til at virkningene for embryo- og fosterutviklingen etter gjentatt eksponering for det aktive stoffet kan vurderes, og særlig være tilstrekkelige til
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance, 
at direkte og indirekte virkninger for embryo- og fosterutviklingen som følge av eksponering for det aktive stoffet kan påvises,
to identify any maternal toxicity, 
at en eventuell giftighet hos moren kan påvises,
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring, 
at forholdet mellom observerte reaksjoner og dose i både mordyr og avkom kan fastslås,
to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and 
at forandringer i observerte toksiske tegn og symptomer kan påvises, og
Furthermore, the tests will give additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals. 
Videre skal forsøkene gi ytterligere opplysninger om en eventuell forverring av de generelle giftvirkningene hos drektige dyr.
The tests must always be carried out. 
Forsøkene skal alltid utføres.
Developmental toxicity must be determined both to rat and rabbit by the oral route. 
Utviklingstoksisitet skal bestemmes hos både rotte og kanin ved oralt inntak.
Malformations and variations shall be reported separately. 
Misdannelser og forandringer skal rapporteres for seg.
A glossary of terminology and diagnostic principles for malformations and variations must be given in the report. 
Rapporten skal inneholde en ordliste over terminologi og de diagnostiske prinsippene for alle misdannelser og forandringer.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 31, prenatal developmental toxicity study. 
Forsøkene skal utføres i samsvar med vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 31, undersøkelse av prenatal utviklingstoksisitet.
Delayed neurotoxicity studies 
Undersøkelse av forsinket nevrotoksisitet
The test shall provide sufficient data to evaluate if the active substance could provoke delayed neurotoxicity after acute exposure. 
Forsøket skal frambringe tilstrekkelige data til at det kan vurderes om det aktive stoffet kan framkalle forsinket nevrotoksisitet etter akutt eksponering.
These studies have to be performed for substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed neurotoxicity such as organophosphates. 
Undersøkelsene skal utføres for stoffer med en struktur som likner eller er beslektet med strukturen til stoffer som kan indusere forsinket nevrotoksisitet, f.eks. organofosfater.
The test must be carried out in accordance with OECD Guideline 418. 
Forsøket skal utføres i samsvar med EPPO-retningslinje 418.
Other toxicological studies 
Andre toksikologiske undersøkelser
Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction, point (vii) 
Toksikologiske undersøkelser av metabolitter som nevnt i vii) i innledningen
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement. 
Tilleggsundersøkelser som gjelder andre stoffer enn det aktive stoffet, er ikke et rutinekrav.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis. 
Beslutninger om behovet for tilleggsundersøkelser må treffes i det enkelte tilfellet.
Supplementary studies on the active substance 
Tilleggsundersøkelser av det aktive stoffet
In certain cases it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify observed effects. 
I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å utføre tilleggsundersøkelser for å avklare observerte virkninger.
These studies could include: 
Slike undersøkelser vil kunne omfatte
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, 
absorpsjons-, fordelings-, ekskresjons- og stoffskifteforsøk,
studies on the neurotoxic potential, 
undersøkelser av nevrotoksisk potensial,
studies on the immunotoxicological potential, 
undersøkelser av immuntoksikologisk potensial,
studies on other routes of administration. 
undersøkelser av andre tilførselsveier.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes. 
Beslutninger om behovet for tilleggsundersøkelser må treffes i det enkelte tilfellet, samtidig som det tas hensyn til resultatene av foreliggende giftighets- og stoffskifteundersøkelser samt til de viktigste eksponeringsveiene.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved. 
Forsøkene som kreves, kan utformes på individuell basis i lys av de særlige parametrene som skal undersøkes, og de mål som skal nås.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Council Directive 98/24/EC( ), practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning, and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted. 
Uten at bestemmelsene i artikkel 10 i rådsdirektiv 98/24/EF( ) berøres, skal det, dersom slike data og opplysninger foreligger, framlegges data og opplysninger av betydning for gjenkjenning av forgiftningssymptomer og om effektiviteten av førstehjelps- og behandlingstiltak.
More specific references to the investigation for antidotal pharmacology or safety pharmacology using animals shall be provided. 
Det skal legges fram mer detaljerte opplysninger om undersøkelser på dyr av antidot- og sikkerhetsfarmakologi.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning, shall be investigated and reported. 
Når det er relevant, bør potensielle antidoters effektivitet ved forgiftning undersøkes og rapporteres.
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of toxic effects. 
Data og opplysninger om virkningene av menneskers eksponering, dersom slike er tilgjengelige og har den nødvendige kvalitet, er av særlig verdi for å bekrefte gyldigheten av ekstrapoleringer og konklusjoner med hensyn til målorganer, forholdet mellom dose og reaksjon og giftvirkningers reversibilitet.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure. 
Slike data kan hentes fra tilfeller av eksponering ved uhell eller i arbeidsmiljøet.
5.9.1. 
5.9.1
Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel 
Medisinsk overvåking av personell ved produksjonsanlegg
Reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme, on exposure to the active substance and exposure to other chemicals, must be submitted. 
Det skal framlegges rapporter om programmer for overvåking av personalets helse, underbygd med detaljerte opplysninger om hvordan programmet er lagt opp, om eksponering for det aktive stoffet og om eksponering for andre kjemikalier.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance. 
Dersom det lar seg gjøre, skal slike rapporter inneholde data om det aktive stoffets virkemåte.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the active substance (e.g. in efficacy trials). 
Rapportene skal, dersom slike data foreligger, omfatte data om personer eksponert i produksjonsanlegg eller etter anvendelse av det aktive stoffet (f.eks. i effektivitetsforsøk).
Available information on the sensitisation including allergenic response of workers and others exposed to the active substance, must be provided, and include where relevant details of any incidence of hypersensitivity. 
Foreliggende opplysninger om allergi, herunder allergiske reaksjoner hos arbeidstakere og andre som eksponeres for det aktive stoffet, skal meddeles og eventuelt omfatte opplysninger om overfølsomhetsreaksjoner.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information. 
De framlagte opplysningene bør inneholde nærmere enkeltheter om eksponeringshyppighet, -nivå og -tid, observerte symptomer og andre relevante kliniske opplysninger.
Direct observation, e.g. clinical cases and poisoning incidents 
Direkte observasjon, f.eks. kliniske tilfeller og tilfeller av forgiftning
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken. 
Foreliggende rapporter fra allment tilgjengelig litteratur om kliniske tilfeller og tilfeller av forgiftning skal, dersom de er hentet fra autoritative tidsskrifter eller offisielle rapporter, framlegges sammen med rapporter om eventuelle oppfølgingsforsøk som er igangsatt.
Such reports shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made. 
Slike rapporter skal inneholde fullstendige beskrivelser av eksponeringsart, -nivå og -tid samt av observerte kliniske symptomer, av førstehjelps- og behandlingstiltak som er satt inn, og av målinger og observasjoner som er foretatt.
Summary and abstract information is not of value. 
Opplysninger i form av sammendrag eller utdrag er verdiløse.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation can be of particular value in confirming the validity of extrapolations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans. 
Når slik dokumentasjon er underbygd med tilstrekkelige opplysninger i nødvendig omfang, kan den være av særlig verdi for å bekrefte gyldigheten av ekstrapoleringer av data fra dyr til mennesker og for påvisning av uventede skadevirkninger som er spesifikke for mennesker.
Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate 
Observasjoner av eksponering av befolkningen i sin alminnelighet og eventuelt epidemiologiske undersøkelser
Where available, and supported with data on levels and duration of exposure, and conducted in accordance with recognised standards( ), epidemiological studies are of particular value and must be submitted. 
Dersom det foreligger epidemiologiske undersøkelser som er underbygd med data om eksponeringsnivå og -tid og utført i samsvar med anerkjente standarder( ), er de av særlig betydning og må framlegges.
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991. 
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, utarbeidet av the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group, som ledd i pilotprosjekt 1991 fra Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC).
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests 
Diagnostisering av forgiftning (bestemmelse av det aktive stoffet, av metabolitter), særskilte symptomer på forgiftning, kliniske forsøk
A detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes, where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance. 
En detaljert beskrivelse av kliniske tegn og symptomer på forgiftning, herunder tidlige tegn og symptomer og, dersom de foreligger, fullstendige opplysninger om kliniske forsøk som er nyttige for diagnostiseringsformål, skal framlegges og omfatte fullstendige opplysninger om tidsforløp ved oralt inntak, eksponering ved hudkontakt eller innånding av forskjellige mengder av det aktive stoffet.
5.9.5. 
5.9.5
Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment 
Foreslått behandling: førstehjelp, antidoter, medisinsk behandling
The first aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes must be provided. 
Førstehjelpstiltakene som skal anvendes ved forgiftning (faktisk eller mistenkt) og ved smitte på øynene, skal oppgis.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, must be described in full. 
Behandlingstiltak ved forgiftning eller ved smitte på øynene, herunder eventuell bruk av antidoter, skal beskrives i detalj.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided. 
Opplysninger basert på praktisk erfaring, dersom slike opplysninger finnes og er tilgjengelige, og ellers på teoretisk grunnlag, om alternative behandlingstiltaks effektivitet skal eventuelt framlegges.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to ‘general medical problems’ and conditions, must be described. 
Kontraindikasjoner forbundet med bestemte behandlingstiltak, særlig tiltak som gjelder allmenne helseproblemer, og vilkårene, skal beskrives.
Expected effects of poisoning 
Forventede virkninger av forgiftning
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning must be described and include the impact of: 
De forventede virkningene og varigheten av disse virkningene etter forgiftning skal beskrives dersom de er kjent, og omfatte betydningen av:
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and 
eksponerings- eller inntaksart, -nivå og -tid og
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment. 
de forskjellige tidsperiodene mellom eksponering eller inntak og påbegynnelse av behandling.
Summary of mammalian toxicity and overall evaluation 
Sammendrag av giftighet hos pattedyr og generell vurdering
A summary of all data and information provided under paragraphs 5.1 through 5.10, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. 
Et sammendrag av alle data og opplysninger framskaffet i henhold til nr. 5.1 til 5.10 skal framlegges og omfatte en detaljert og kritisk vurdering av nevnte data på grunnlag av relevante kriterier og retningslinjer for å foreta vurderinger og treffe beslutninger, med særlig henvisning til potensiell eller faktisk risiko for mennesker og dyr og til datagrunnlagets omfang, kvalitet og pålitelighet.
Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (point 1.11) and any bridging studies conducted (point (iv) of the introduction to Section 5), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued. 
Dersom det er relevant i lys av funn med hensyn til den analytiske profilen av varepartier av det aktive stoffet (nr. 1.11) og eventuelle overførbarhetsundersøkelser (nr. iv) i innledningen i avsnitt 5, skal framlagte datas relevans for vurdering av den toksikologiske profilen til det aktive stoffet i teknisk form underbygges.
On the basis of an assessment of the data base, and the relevant decision making criteria and guidelines, justifications must be submitted for the Noaels proposed for each relevant study. 
Ut fra en vurdering av datagrunnlaget og relevante kriterier og retningslinjer for å treffe beslutninger skal det gis begrunnelser for NOAEL som foreslås for hvert relevant forsøk.
On the basis of these data scientifically reasoned proposals for the establishment of ADI and AOEL(s) for the active substance must be submitted. 
På grunnlag av disse dataene skal det framlegges vitenskapelig begrunnede forslag for fastsettelse av ADI og AOEL for det aktive stoffet.
Residues in or on treated products, food and feed 
Restmengder i eller på behandlede produkter, næringsmidler og fôr
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food. 
De framlagte opplysningene skal sammen med opplysningene framlagt om ett eller flere preparater som inneholder det aktive stoffet, være tilstrekkelige til at det kan foretas en vurdering av risikoen for mennesker på grunn av restmengder av det aktive stoffet og relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter i næringsmidler.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval. 
det kan fastsettes relevante vilkår eller begrensninger forbundet med godkjenning.
A detailed description (specification) of the material used, as provided under point 1.11 must be provided. 
Det skal gis en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av materialet som er brukt, som fastsatt i nr. 1.11.
Studies shall be performed in accordance with the EU Guidelines for the generation of data concerning residues( ). 
Det skal foretas undersøkelser i samsvar med EUs retningslinjer for framskaffelse av data om restmengder( ).
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues 
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods. 
Dersom det er relevant, skal dataene analyseres ved hjelp av egnede statistiske metoder.
Full details of the statistical analysis shall be reported. 
Det skal framlegges fullstendig rapport om den statistiske analysen.
Stability of residues during storage. 
Restmengdenes stabilitet under lagring.
If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage. 
Det kan bli nødvendig å foreta undersøkelser av restmengdenes stabilitet under lagring.
Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (6 months in the case of radio-labelled material). 
Forutsatt at prøvene fryses ned innen normalt 24 timer etter prøvetaking, og med mindre det er kjent at forbindelsen for øvrig er flyktig eller ustabil, kreves det vanligvis ikke data for prøver som ekstraheres og analyseres innen 30 dager etter prøvetakingen (seks måneder for radioaktivt merket materiale).
Studies with non-radio-labelled substances shall be carried out with representative substrates and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues. 
Undersøkelser med ikke radioaktivt merkede stoffer skal foretas med representative substrater og fortrinnsvis av prøver som stammer fra behandlede avlinger eller fra dyr som inneholder restmengder.
Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions. 
Dersom dette ikke er mulig, skal alternativt delmengder av tilberedte blindprøver tilsettes en kjent mengde kjemikalie før lagring under normale forhold.
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat any studies where the unsatisfactory storage conditions were used. 
Dersom nedbrytingen under lagring er signifikant (mer enn 30 %), kan det bli nødvendig å endre lagringsforholdene eller unnlate å lagre prøvene før analysen og å gjenta undersøkelsene i de tilfellene der lagringsforholdene ikke var tilfredsstillende.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted. 
Det må framlegges detaljerte opplysninger om tilberedningen av prøven og om lagringsforholdene (temperatur og varighet) for prøvene og ekstraktene.
Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction. 
Det vil også bli krevd data om lagringsstabilitet på grunnlag av prøveekstrakter, med mindre prøvene analyseres innen 24 timer etter ekstraksjonen.
Metabolism, distribution and expression of residue in plants 
Stoffskifte, fordeling og beregning av restmengder i planter
Aim of the tests 
Forsøkenes formål
The objectives of these studies are: 
Undersøkelsene har som mål å
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed, 
beregne den totale endelige restmengde i den relevante del av avlingen på innhøstingstidspunktet etter at den er behandlet som foreslått,
to identify the major components of the total terminal residue, 
identifisere hovedbestanddelene i den totale endelige restmengde,
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts, 
angi fordelingen av restmengder i de relevante delene av vekstene,
to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components, 
kvantifisere hovedbestanddelene i resten og fastslå ekstraksjonsprosessenes effektivitet med hensyn til disse bestanddelene,
to decide on the definition and expression of a residue. 
fastsette hvordan en restmengde skal defineres og beregnes.
These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feeding stuffs. 
Det skal alltid foretas undersøkelser, med mindre det kan godtgjøres at det ikke vil være restmengder igjen på plantene/planteproduktene som brukes som næringsmidler eller fôr.