natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the conclusion of the Authority is not adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Articles 11 and 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall apply without delay. 
Dersom Myndighetens konklusjon ikke vedtas innenfor fristen fastsatt i nr. 2 i denne artikkel, eventuelt forlenget med en tilleggsperiode fastsatt i samsvar med nr. 3, får bestemmelsene i artikkel 11 og 14 i forordning (EF) nr. 396/2005 anvendelse omgående.
Approval Regulation 
Godkjenningsforordning
Within six months of receiving the conclusion from the Authority, the Commission shall present a report, referred to as ‘the review report’, and a draft Regulation to the Committee referred to in Article 79(1), taking into account the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority. 
Innen seks måneder etter å ha mottatt konklusjonen fra Myndigheten skal Kommisjonen legge fram en rapport («sammenfattende rapport») og et utkast til forordning for komiteen nevnt i artikkel 79 nr. 1, idet det tas hensyn til utkastet til vurderingsrapport fra rapporterende medlemsstat og Myndighetens konklusjon.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report. 
Søkeren skal få anledning til å framlegge sine merknader til den sammenfattende rapporten.
On the basis of the review report, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that: 
På grunnlag av den sammenfattende rapporten, andre faktorer av betydning for saken og føre-var-prinsippet dersom vilkårene i artikkel 7 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002 er relevante, skal en forordning vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, der det fastsettes at
an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate; 
et aktivt stoff godkjennes, eventuelt på visse vilkår og med visse begrensninger som nevnt i artikkel 6,
an active substance is not approved; or 
et aktivt stoff ikke godkjennes, eller
the conditions of the approval are amended. 
vilkårene for godkjenning endres.
Where the approval provides for the submission of further confirmatory information as referred to in Article 6(f), the Regulation shall provide the time limit to submit the information to the Member States, the Commission and the Authority. 
Dersom det i forbindelse med godkjenningen fastsettes at det skal sendes inn ytterligere bekreftende opplysninger som nevnt i artikkel 6 bokstav f), skal forordningen fastsette fristen for framlegging av opplysningene for medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit its assessment to the other Member States, the Commission and the Authority without delay and at the latest six months after the receipt of the additional information. 
Rapporterende medlemsstat skal vurdere tilleggsopplysningene og sende sin vurdering til de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten umiddelbart og senest seks måneder etter mottak av tilleggsopplysningene.
Approved active substances shall be included in the Regulation referred to in Article 78(3) containing the list of active substances already approved. 
Godkjente aktive stoffer skal oppføres i forordningen nevnt i artikkel 78 nr. 3, som inneholder listen over allerede godkjente aktive stoffer.
The Commission shall maintain a list of approved active substances electronically available to the public. 
Kommisjonen skal føre en liste over godkjente aktive stoffer, som skal være elektronisk tilgjengelig for offentligheten.
Renewal and review 
Fornyelse og ny vurdering
Renewal of approval 
Fornyelse av godkjenning
On application the approval of an active substance shall be renewed where it is established that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied. 
Godkjenningen av et aktivt stoff skal fornyes etter søknad dersom det kan fastslås at godkjenningskriteriene i artikkel 4 er oppfylt.
Article 4 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance. 
Kriteriene i artikkel 4 skal anses å være oppfylt dersom dette er fastslått med hensyn til ett eller flere representative bruksområder for minst ett plantevernmiddel som inneholder nevnte aktive stoff.
Such renewal of the approval may include conditions and restrictions, as referred to in Article 6. 
En slik fornyelse av godkjenningen kan omfatte vilkår og begrensninger, som nevnt i artikkel 6.
The renewal of the approval shall be for a period not exceeding 15 years. 
Fornyelsen av godkjenningen skal gjelde for et tidsrom på høyst 15 år.
The renewal of approval of active substances covered by Article 4(7) shall be for a period not exceeding five years. 
Fornyelsen av godkjenningen av aktive stoffer som omfattes av artikkel 4 nr. 7, skal gjelde for et tidsrom på høyst fem år.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval. 
Søknaden omhandlet i artikkel 14 skal inngis av en produsent av det aktive stoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten, senest tre år før godkjenningen utløper.
When applying for renewal, the applicant shall identify new data he intends to submit and demonstrate that they are necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the last approval of the active substance or because his request is for an amended approval. 
Søkeren skal i sin søknad om fornyelse angi alle nye opplysninger som vedkommende har til hensikt å legge fram, og vise at disse er nødvendige på grunn av opplysningskrav eller kriterier som ikke var gjeldende på tidspunktet for den siste godkjenningen av det aktive stoffet, eller fordi søknaden gjelder en endret godkjenning.
The applicant shall at the same time submit a timetable of any new and ongoing studies. 
Søkeren skal samtidig legge fram en tidsplan for eventuelle nye og pågående undersøkelser.
The applicant shall identify, giving reasons, the parts of the information submitted that he requests to be kept confidential in accordance with Article 63 and at the same time any data protection claims pursuant to Article 59. 
Søkeren skal angi hvilke deler av de framlagte opplysningene vedkommende anmoder om fortrolig behandling av i samsvar med artikkel 63, sammen med en begrunnelse, og samtidig legge fram eventuelle anmodninger om vern av opplysninger i henhold til artikkel 59.
Access to the information for renewal 
Tilgang til opplysninger om fornyelse
The Authority shall, without delay, make available to the public the information provided by the applicant under Article 15, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure. 
Myndigheten skal omgående gjøre opplysningene som søkeren legger fram i henhold til artikkel 15, tilgjengelige for offentligheten, med unntak av de opplysninger som det er anmodet om fortrolig behandling av, med begrunnelse i henhold til artikkel 63, med mindre offentliggjøring er begrunnet i tvingende allmenne hensyn.
Extension of approval period for the duration of the procedure 
Forlengelse av godkjenningsperioden for å fullføre framgangsmåten
Where for reasons beyond the control of the applicant it appears that the approval is likely to expire before a decision has been taken on renewal, a decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), postponing the expiry of the approval period for that applicant for a period sufficient to examine the application. 
Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor søkerens kontroll, er sannsynlig at godkjenningen vil utløpe før det er truffet beslutning om fornyelse, skal det treffes en beslutning etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, om å forlenge godkjenningsperioden for nevnte søker med et tidsrom som er tilstrekkelig til at søknaden kan behandles.
A Regulation postponing the expiry for a period sufficient to examine the application shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(5) where an applicant could not give the three years’ notice required under Article 15(1) because the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC for a duration which expired before 14 June 2014. 
En forordning om forlengelse av godkjenningsperioden med et tidsrom som er tilstrekkelig til at søknaden kan behandles, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 5 dersom en søker ikke har kunnet inngi en søknad om fornyelse senest tre år før utløpet av godkjenningen i samsvar med artikkel 15 nr. 1 fordi det aktive stoffet var oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF for en periode som utløp før 14. juni 2014.
The length of that period shall be established on the basis of the following: 
Varigheten av nevnte tidsrom skal fastsettes på grunnlag av følgende:
the time needed to provide the information requested; 
den tiden som er nødvendig for å legge fram opplysningene det er anmodet om,
the time needed to complete the procedure; 
den tiden som er nødvendig for å fullføre framgangsmåten,
where appropriate, the need to ensure the establishment of a coherent work programme, as provided for in Article 18. 
dersom det er nødvendig, behovet for å sikre at et enhetlig arbeidsprogram opprettes, i samsvar med artikkel 18.
The Commission may establish a work programme grouping together similar active substances setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment and taking into account, as far as possible, the need for an effective control and resistance management of target pest. 
Kommisjonen kan opprette et arbeidsprogram der aktive stoffer som ligner på hverandre, samles i grupper, der prioriteringer fastsettes på grunnlag av sikkerheten for menneskers og dyrs helse eller miljøet og der det i størst mulig grad tas hensyn til behovet for effektiv kontroll og håndtering av resistensutvikling hos målgruppen av skadegjørere.
The programme may require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a period provided for in the programme. 
I programmet kan det kreves at berørte parter skal legge fram alle nødvendige opplysninger for medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten innen en frist som fastsettes i programmet.
The programme shall include the following: 
Programmet skal omfatte følgende:
the procedures concerning the submission and assessment of applications for renewal of approvals; 
framgangsmåter for inngivelse og vurdering av søknader om fornyelse av godkjenninger,
the necessary data to be submitted, including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies; 
de nødvendige opplysninger som skal legges fram, herunder tiltak for å begrense dyreforsøk til et minimum, særlig forsøksmetoder uten bruk av dyreforsøk og bruk av intelligente forsøksstrategier,
the periods for submission of such data; 
fristene for framlegging av slike opplysninger,
rules on the submission of new information; 
regler for framlegging av nye opplysninger,
period for assessment and decision making; 
frist for vurdering og beslutningstaking,
the allocation of evaluation of active substances to Member States, taking into account a balance in the responsibilities and work to be done among Member States acting as rapporteurs. 
fordelingen mellom medlemsstatene av vurderingen av aktive stoffer, idet det tas hensyn til at ansvaret og arbeidsoppgavene skal fordeles jevnt på de medlemsstater som fungerer som rapporterende medlemsstater.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure, including, where relevant, the implementation of a work programme, as provided for in Article 18. 
Ved en forordning vedtatt etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, skal det fastsettes bestemmelser som er nødvendige for å gjennomføre framgangsmåten for fornyelse, herunder, der det er relevant, gjennomføringen av et arbeidsprogram som fastsatt i artikkel 18.
Renewal Regulation 
Forordning om fornyelse
A Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that: 
En forordning skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, der det fastsettes at
the approval of an active substance is renewed, subject to conditions and restrictions where appropriate; or 
godkjenningen av et aktivt stoff fornyes, eventuelt på visse vilkår og med visse begrensinger, eller
the approval of an active substance is not renewed. 
godkjenningen av et aktivt stoff ikke fornyes.
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment, the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period not exceeding six months for the sale and distribution, and in addition a maximum of one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned. 
Dersom årsakene til ikke å fornye en godkjenning ikke er å verne helsen eller miljøet, skal det ved forordningen nevnt i nr. 1 innvilges en avviklingsperiode på høyst seks måneder for salg og distribusjon av det berørte plantevernmiddelet og dessuten en frist på høyst ett år til å disponere, lagre og bruke eksisterende lagre av det berørte plantevernmiddelet.
The grace period for the sale and distribution shall take into account the normal period of use of the plant protection product but the total grace period shall not exceed 18 months. 
Ved fastsettelse av avviklingsperioden for salg og distribusjon skal det tas hensyn til plantevernmiddelets alminnelige bruksperiode, men samlet skal den ikke overstige 18 måneder.
In the case of a withdrawal of the approval or if the approval is not renewed because of the immediate concerns for human health or animal health or the environment, the plant protection products concerned shall be withdrawn from the market immediately. 
Dersom en godkjenning tilbakekalles eller ikke fornyes på grunn av umiddelbare bekymringer for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, skal de berørte plantevernmidlene trekkes tilbake fra markedet umiddelbart.
Article 13(4) shall apply. 
Artikkel 13 nr. 4 får anvendelse.
Review of approval 
Ny vurdering av godkjenning
The Commission may review the approval of an active substance at any time. 
Kommisjonen kan når som helst foreta en ny vurdering av godkjenningen av et aktivt stoff.
It shall take into account the request of a Member State to review, in the light of new scientific and technical knowledge and monitoring data, the approval of an active substance, including where, after the review of the authorisations pursuant to Article 44(1), there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC is compromised. 
Den skal ta hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om å foreta en ny vurdering av godkjenningen av et aktivt stoff på grunnlag av ny vitenskapelig og teknisk kunnskap samt overvåkingsopplysninger, herunder dersom det etter vurderingen av godkjenningene i henhold til artikkel 44 nr. 1 er indikasjoner på at målene fastsatt i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav a) iv) og bokstav b) i), samt artikkel 7 nr. 2 og 3 i direktiv 2000/60/EF, ikke oppnås.
Where, in the light of new scientific and technical knowledge it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the approval criteria provided for in Article 4, or further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, it shall inform the Member States, the Authority and the producer of the active substance, setting a period for the producer to submit its comments. 
Dersom Kommisjonen på grunnlag av ny vitenskapelig og teknisk kunnskap anser at det er indikasjoner på at stoffet ikke lenger oppfyller godkjenningskriteriene fastsatt i artikkel 4, eller at ytterligere opplysninger i samsvar med artikkel 6 bokstav f) ikke er lagt fram, skal den underrette medlemsstatene, Myndigheten og produsenten av det aktive stoffet om dette og fastsette en frist for når produsenten skal legge fram sine merknader.
The Commission may ask the Member States and the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance. 
Kommisjonen kan anmode medlemsstatene og Myndigheten om en uttalelse eller om vitenskapelig eller teknisk bistand.
The Member States may provide their comments to the Commission within three months from the date of the request. 
Medlemsstatene kan legge fram sine merknader for Kommisjonen senest tre måneder fra datoen for anmodningen.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within three months of the date of the request. 
Myndigheten skal legge fram sin uttalelse eller resultatene av sitt arbeid for Kommisjonen innen tre måneder etter datoen for anmodningen.
Where the Commission concludes that the approval criteria provided for in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3). 
Dersom Kommisjonen konkluderer med at godkjenningskriteriene i artikkel 4 ikke lenger er oppfylt, eller at ytterligere opplysninger som kreves i samsvar med artikkel 6 bokstav f) ikke er framlagt, skal en forordning om tilbakekalling eller endring av godkjenningen vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
Article 13(4) and Article 20(2) shall apply. 
Artikkel 13 nr. 4 og artikkel 20 nr. 2 får anvendelse.
Low-risk active substances 
Aktive stoffer med lav risiko
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years by way of derogation from Article 5, where it is considered a low-risk active substance and where it may be expected that plant protection products containing that substance will pose only a low risk to human and animal health and the environment as provided for in Article 47(1). 
Som unntak fra artikkel 5 skal et aktivt stoff som oppfyller kriteriene i artikkel 4, godkjennes for et tidsrom på høyst 15 år dersom det anses å være et aktivt stoff med lav risiko, og dersom det kan forventes at plantevernmidler som inneholder nevnte stoff, vil utgjøre bare en lav risiko for menneskers og dyrs helse og miljøet som fastsatt i artikkel 47 nr. 1.
Articles 4 and 6 to 21 and point 5 of Annex II shall apply. 
Artikkel 4 og artikkel 6-21 samt vedlegg II nr. 5 får anvendelse.
Low-risk active substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4). 
Aktive stoffer med lav risiko skal angis særskilt i forordningen nevnt i artikkel 13 nr. 4.
The Commission may review and if necessary specify new criteria for approving an active substance as low-risk active substance in accordance with Article 78(1)(a). 
Kommisjonen kan foreta en ny vurdering av og ved behov angi nye kriterier for godkjenning av et aktivt stoff som et aktivt stoff med lav risiko i samsvar med artikkel 78 nr. 1 bokstav a).
Approval criteria for basic substances 
Kriterier for godkjenning av basisstoffer
Basic substances shall be approved in accordance with paragraphs 2 to 6. 
Basisstoffer skal godkjennes i samsvar med nr. 2-6.
By way of derogation from Article 5, the approval shall be for an unlimited period. 
Som unntak fra artikkel 5 skal godkjenningen gjelde for et ubegrenset tidsrom.
For the purpose of paragraphs 2 to 6, a basic substance is an active substance which: 
Ved anvendelsen av nr. 2-6 er et basisstoff et aktivt stoff som
is not a substance of concern; and 
ikke er et potensielt skadelig stoff, og
does not have an inherent capacity to cause endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic effects; and 
i seg selv ikke har hormonforstyrrende, nevrotoksiske eller immuntoksiske egenskaper, og
is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection either directly or in a product consisting of the substance and a simple diluent; and 
ikke hovedsakelig brukes for plantevernformål, men likevel er nyttig for plantevern enten direkte eller i et produkt som består av stoffet og et enkelt fortynningsmiddel, og
is not placed on the market as a plant protection product. 
ikke bringes i omsetning som et plantevernmiddel.
For the purpose of this Regulation, an active substance which fulfils the criteria of a ‘foodstuff’ as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 shall be considered as a basic substance. 
Ved anvendelsen av denne forordning skal et aktivt stoff som oppfyller kriteriene for «næringsmiddel» som definert i artikkel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, betraktes som et basisstoff.
By way of derogation from Article 4, a basic substance shall be approved where any relevant evaluations, carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of that substance for purposes other than for a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment. 
Som unntak fra artikkel 4 skal et basisstoff godkjennes dersom alle relevante vurderinger som er utført i samsvar med andre deler av Fellesskapets regelverk med hensyn til bruken av nevnte stoff for andre formål enn som et plantevernmiddel, viser at stoffet ikke har noen umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller uakseptable virkninger på miljøet.
By way of derogation from Article 7 an application for the approval of a basic substance shall be submitted by a Member State or by any interested party to the Commission. 
Som unntak fra artikkel 7 skal en søknad om godkjenning av et basisstoff inngis til Kommisjonen av en medlemsstat eller av en berørt part.
The application shall be accompanied by the following information: 
Søknaden skal vedlegges følgende opplysninger:
any evaluations of its possible effects on human or animal health or the environment carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of the substance; and 
eventuelle vurderinger av dets mulige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet som er gjort i samsvar med andre deler av Fellesskapets regelverk for bruken av stoffet, og
other relevant information on its possible effects on human or animal health or the environment. 
andre relevante opplysninger om dets mulige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet.
The Commission shall ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance. 
Kommisjonen skal anmode Myndigheten om en uttalelse eller om vitenskapelig eller teknisk bistand.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 3 months of the date of the request. 
Myndigheten skal legge fram sin uttalelse eller resultatene av sitt arbeid for Kommisjonen innen tre måneder etter datoen for anmodningen.
Articles 6 and 13 shall apply. 
Artikkel 6 og 13 får anvendelse.
Basic substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4). 
Basisstoffene skal angis separat i forordningen nevnt i artikkel 13 nr. 4.