natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although it is not mandatory to perform 28-day short-term studies, they can be useful as range finding tests. 
Selv om det ikke er obligatorisk å foreta 28-dagers korttidsforsøk, kan de være nyttige som orienteringsforsøk.
Where conducted, they must be reported, since the results could be of particular value in the identification of adaptive responses which can be masked in chronic toxicity studies. 
Når de foretas, må de rapporteres, ettersom resultatene kan være av særlig betydning for påvisning av tilpasningsreaksjoner som kan maskeres i undersøkelser av kronisk giftighet.
The short-term oral toxicity (90 day) of the active substance to both rat and dog, must always be reported. 
Det aktive stoffets korttidsgiftighet (90 dager) for både rotte og hund må alltid oppgis.
Where there is evidence that the dog is significantly more sensitive and where such data are likely to be of value in extrapolating results obtained to man, a 12-month toxicity study in dogs must be conducted and reported. 
Dersom det viser seg at hund er mer følsom, og dersom slike data trolig kan ha betydning med sikte på ekstrapolering til mennesket av resultatene som oppnås, må et 12-måneders giftighetsforsøk på hunder foretas og oppgis.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Methods B 26 and B 27, sub-chronic oral toxicity test repeated dose 90. 
Forsøket skal utføres i samsvar med vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 26 og B 27, forsøk med hensyn til subkronisk oral giftighet (oral giftighet med gjentatt dose, 90 dager).
Other routes 
Andre eksponeringsveier
For the assessment of operator exposure additional percutaneous studies may be useful. 
Ytterligere undersøkelser av giftighet ved hudkontakt kan være nyttige for vurdering av brukereksponering.
For volatile substances (vapour pressure > 10 –2 Pascal) expert judgment is required to decide whether the short-term studies have to be performed by oral or inhalation exposure. 
For flyktige stoffer (damptrykk > 10 –2 Pascal) kreves det ekspertbedømmelse for å avgjøre om det må foretas korttidsforsøk ved oralt inntak eller ved innånding.
28-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 9, repeated dose toxicity (dermal), 
28-dagers undersøkelse av giftighet ved hudkontakt: vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 9, giftighet ved gjentatt dose (hudkontakt),
90-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 Method B 28, sub-chronic dermal toxicity study, 
90-dagers undersøkelse av giftighet ved hudkontakt: vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 28, subkronisk giftighet ved hudkontakt,
28-day inhalation: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 8, repeated dose toxicity (inhalation), 
28-dagers undersøkelse av giftighet ved innånding: vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 8, giftighet ved gjentatt dose (innånding),
90-day inhalation: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 29, sub-chronique inhalation toxicity study. 
90-dagers undersøkelse av giftighet ved innånding: vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 29, undersøkelse av subkronisk giftighet ved innånding.
Genotoxicity testing 
Genotoksisitetsforsøk
These studies are of value in: 
Disse forsøkene er av betydning for
the prediction of genotoxic potential 
forutsigelse av genotoksisk potensial
the early identification of genotoxic carcinogens 
tidlig identifikasjon av genotoksiske kreftframkallende stoffer,
the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens. 
klarlegging av enkelte kreftframkallende stoffers virkemåte.
To avoid responses that are artefacts of the test system, excessively toxic doses must not be used in either in vitro or in vivo assays for mutagenicity. 
For å unngå reaksjoner som er kunstig framkalt av forsøkssystemet, må det ikke benyttes altfor giftige doser i forsøkene med arvestoffskadelighet, verken in vitro eller in vivo .
This approach shall be regarded as general guidance. 
Denne framgangsmåten skal betraktes som en generell retningslinje.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests which are dependent upon interpretation of results at each stage. 
Det er viktig å innta en fleksibel holdning og gjøre valget av ytterligere forsøk avhengig av fortolkningen av resultatene på hvert trinn.
In vitro studies 
In vitro-forsøk
In vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must always be performed. 
Det skal alltid utføres forsøk med arvestoffskadelighet in vitro (genmutasjonsforsøk på bakterier, klastogenforsøk på pattedyrceller og genmutasjonsforsøk på pattedyrceller).
Acceptable test guidelines are: 
Følgende retningslinjer for forsøk er godkjent:
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 13/14 — reverse mutation test using bacteria, 
vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 13/14 – tilbakemutasjonsforsøk på bakterier,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 10 — in vitro mammalian chromosome aberration test, 
vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 10 – forsøk in vitro for å undersøke kromosomforstyrrelser hos pattedyr,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 17 — in vitro mammalian cell gene mutation test. 
vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 17 – forsøk in vitro for å undersøke genmutasjon i pattedyrceller.
In vivo studies in somatic cells 
In vivo-forsøk på somatiske celler
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available (including toxicokinetic, toxicodynamic and physico-chemical data and data on analogous substances). 
Dersom alle resultatene av in vitro -forsøkene er negative, skal det gjøres ytterligere forsøk samtidig som det tas hensyn til andre foreliggende relevante opplysninger (herunder toksikokinetiske, toksikodynamiske og fysisk-kjemiske data samt data om liknende stoffer).
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used. 
Disse forsøkene kan være in vivo -forsøk eller in vitro -forsøk med tilsetning av et annet metaboliserende system enn det eller dem som tidligere er benyttet.
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted. 
Dersom det cytogenetiske in vitro -forsøket er positivt, må det utføres et in vivo -forsøk ved bruk av somatiske celler (metafaseanalyse i benmarg fra gnager eller mikrokjerneforsøk i gnagere).
If either of the in vitro gene mutation tests are positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted. 
Dersom det ene av forsøkene som er utført in vitro for å undersøke genmutasjon er positivt, skal det foretas et in vivo -forsøk for å undersøke reparasjonssyntesen av DNA eller et flekkforsøk med mus.
The following test guidelines are acceptable: 
Følgende retningslinjer for forsøket er godkjent:
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 12 — In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test, 
vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 12 – mikrokjerneforsøk in vitro på røde blodlegemer hos pattedyr,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 24— Mouse spot test, 
vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 13/24 – flekkforsøk på mus,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 11 — In vivo Mammalian Bone-Marrow chromosome aberration test. 
vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 11 – forsøk in vitro for å undersøke kromosomforstyrrelser i beinmarg hos pattedyr.
In vivo studies in germ cells 
In vivo-forsøk på kjønnsceller
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified. 
Dersom resultatene av et in vivo -forsøk med somatiske celler er positive, kan det være berettiget å foreta et in vivo -forsøk for å bestemme virkningene på kjønnsceller.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure. 
Behovet for å foreta slike forsøk må vurderes i det enkelte tilfellet på grunnlag av opplysninger om toksikokinetikk, bruk og forventet eksponering.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects. 
Hensiktsmessige forsøk skal gjøre det mulig å undersøke interaksjon med DNA (for eksempel dominant-letal-forsøk), se på potensialet for nedarvede virkninger og om mulig foreta en kvantitativ vurdering av arvelige virkninger.
It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification. 
Det erkjennes at bruk av kvantitative forsøk vil kreve solid begrunnelse på grunn av forsøkenes kompleksitet.
Long-term toxicity and carcinogenicity 
Langtidsgiftighet og kreftframkallende egenskaper
The long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient to: 
Langtidsforsøk som foretas og rapporteres, skal sammen med andre relevante data og opplysninger om det aktive stoffet, være tilstrekkelige til at virkningene etter gjentatt eksponering for det aktive stoffet kan påvises, og være tilstrekkelige særlig til
identify adverse effects resulting from exposure to the active substance, 
at skadevirkninger etter eksponering for det aktive stoffet kan påvises,
identify target organs, where relevant, 
at målorgan kan identifiseres dersom det er relevant,
establish the dose-response relationship, 
at forholdet dose-reaksjon kan fastslås,
identify changes in toxic signs and manifestations observed, and 
at forandringer i observerte toksiske tegn og symptomer kan påvises, og
establish the Noael. 
at NOAEL kan fastsettes.
Similarly, the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient: 
Likeledes må kreftforsøk sammen med andre relevante data og opplysninger om det aktive stoffet være tilstrekkelige til at farer for mennesker etter gjentatt eksponering for det aktive stoffet kan vurderes, og særlig være tilstrekkelige til
to identify carcinogenic effects resulting from exposure to the active substance, 
at kreftframkallende virkninger som følge av eksponering for det aktive stoffet kan påvises,
to establish the species and organ specificity of tumours induced, 
at arter og organspesifisitet med hensyn til induserte tumorer kan fastsettes,
to establish the dose-response relationship, and 
at forholdet dose-reaksjon kan fastsettes, og
for non-genotoxic carcinogens, to identify the maximum dose eliciting no adverse effect (threshold dose). 
at den maksimale dosen som ikke har skadevirkninger (terskeldose), kan fastsettes for ikke-genotoksiske kreftframkallende stoffer.
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances must be determined. 
Alle aktive stoffers langtidsgiftighet og kreftframkallende egenskaper skal bestemmes.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified, viz. toxicokinetic data demonstrates that absorption of the active substance does not occur from the gut, through the skin or via the pulmonary system. 
Dersom det i særlige tilfeller hevdes at slike forsøk er overflødige, må en slik påstand være fullstendig underbygd, f.eks. med at toksikokinetiske data viser at det aktive stoffet ikke absorberes fra tarmen, gjennom huden eller via lungesystemet.
Test conditions 
Forsøksvilkår
A long-term oral toxicity and carcinogenicity study (2 years) of the active substance must be conducted using the rat as test species; these studies can be combined. 
Et langtidsforsøk (to år) for å undersøke det aktive stoffets orale giftighet og kreftframkallende egenskaper skal foretas med rotter som forsøksdyr. Forsøkene kan kombineres.
A carcinogenicity study of the active substance must be conducted using the mouse as test species. 
Et kreftforsøk med det aktive stoffet skal foretas med mus som forsøksdyr.
Where a non-genotoxic mechanism for carcinogenicity is suggested, a well argued case, supported with relevant experimental data, including that necessary to elucidate the possible mechanism involved, must be provided. 
Dersom det antas at de kreftfremkallende egenskapene har en ikke-genotoksisk virkemåte, skal det framlegges en utførlig begrunnelse for dette, underbygget med relevante forsøksdata, herunder slike opplysninger som er nødvendige for å belyse den aktuelle virkemåten.
While the standard reference points for treatment responses are concurrent control data, historical control data, may be helpful in the interpretation of particular carcinogenicity studies. 
Selv om standardreferansepunktene for reaksjoner på behandling er data som kommer fra parallelle kontroller, kan historiske kontrolldata være til hjelp ved fortolkningen av visse kreftforsøk.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions and shall be from contemporaneous studies. 
Dersom det legges fram historiske kontrolldata, bør slike data gjelde den samme arten og den samme stammen holdt under like forhold og være fra samtidige forsøk.
The information on historical control data provided must include: 
Framlagte opplysninger om historiske kontrolldata skal omfatte
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location, 
identifikasjon av art og stamme, leverandørens navn og spesifikk identifikasjon av kolonien dersom leverandøren er etablert på flere geografiske steder,
name of the laboratory and the dates when the study was performed, 
laboratoriets navn og datoene da forsøket ble utført,
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed, 
beskrivelse av de generelle forholdene dyrene ble holdt under, herunder fôrtype eller -merke og, om mulig, inntatt mengde,
approximate age, in days, of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death, 
kontrolldyrenes omtrentlige alder, uttrykt i dager, ved forsøkets begynnelse og ved avlivingstidspunktet eller tidspunktet for død,
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), 
beskrivelse av dødelighetsmønsteret observert i kontrollgruppen i løpet av eller ved avslutningen av forsøket samt andre relevante observasjoner (f.eks. sykdommer, infeksjoner),
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study, and 
laboratoriets navn og navn på forskerne som har vært ansvarlige for innsamlingen og fortolkningen av patologiske data fra forsøket,
a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data. 
en redegjørelse for arten av tumorer som kan ha vært kombinert for å gi insidensdata.
The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data. 
Dosene som prøves, herunder den høyeste dosen som prøves, skal velges ut på grunnlag av resultatene av korttidsforsøk og, dersom slike data foreligger når de aktuelle forsøkene planlegges, på grunnlag av data om stoffskifte og toksikokinetikk.
The highest dose level in the carcinogenicity study shall elicit signs of minimal toxicity such as slight depression in body-weight gain (less than 10 %), without causing tissue necrosis or metabolic saturation and without substantially altering normal lifespan due to effects other than tumours. 
Høyeste doseringsnivå som anvendes i kreftforsøket, skal framkalle minimale forgiftningssymptomer, f.eks. en noe redusert økning i kroppsvekt (under 10 %), uten å forårsake vevsdød eller metabolsk overmetning og uten at den normale livslengden endres vesentlig av andre årsaker enn tumorer.
If the long-term toxicity study is carried out separately, the highest dose level shall elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality. 
Dersom langtidsgiftighetsforsøket utføres separat, bør høyeste dosenivå framkalle tydelige forgiftningssymptomer uten å forårsake ekstrem dødelighet.
Higher doses, causing excessive toxicity are not considered relevant to evaluations to be made. 
Høyere doser, som forårsaker alvorlig forgiftning, anses ikke for å være relevante for de vurderingene som skal foretas.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours must not be combined, unless there is clear evidence of benign tumours becoming malignant with time. 
Ved innsamlingen av data og sammenstillingen av rapportene skal godartede og ondartede tumorer ikke kombineres, med mindre det foreligger klare bevis for at godartede tumorer med tiden blir ondartede.
Similarly, dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, must not be combined, for reporting purposes. 
Forskjellige tumorer som opptrer i samme organ men som ikke er forbundet med hverandre, enten de er godartede eller ondartede, skal heller ikke kombineres i rapporteringsøyemed.
In the interests of avoiding confusion, terminology such as that developed by the American Society of Toxicologic Pathologists( ), or the Hannover Tumour Registry (RENI) shall be used in the nomenclature and reporting of tumours. 
For å unngå misforståelser skal terminologien som benyttes i nomenklaturen for tumorer og i rapporteringen av disse, være i samsvar med terminologien utviklet av American Society of Toxicologic Pathologists( ) eller Hannover Tumour Registry (RENI).
The system used must be identified. 
Det skal opplyses hvilket system som benyttes.
Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology. 
Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.
It is essential that biological material selected for histopathological examination includes material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination. 
Det er av vesentlig betydning at biologisk materiale utvalgt til histopatologisk undersøkelse omfatter materiale som er utvalgt for å gi ytterligere opplysninger om skader påvist ved den makropatologiske undersøkelsen.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, must be conducted and reported. 
Dersom det er relevant for å belyse virkemåten, og dersom slike metoder er tilgjengelige, skal spesielle histologiske metoder (farging), histokjemiske metoder og undersøkelser i elektronmikroskop foretas og rapporteres.
The studies must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 30 Chronic toxicity test, Method B 32 Carcinogenicity test or Method B 33 combined chronic toxicity/carcinogenicity test. 
Forsøkene skal utføres i samsvar med vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 30, kronisk giftighetsprøving, metode B 32, kreftforsøk, eller metode B 33, kombinert kronisk giftighetsprøving/kreftforsøk.
The adverse reproductive effects are of two main types: 
Skadevirkningene for reproduksjonen kan inndeles i to hovedtyper:
impairment of male or female fertility, and 
nedsatt fruktbarhet hos hanner og hunner og
impacts on the normal development of progeny (developmental toxicity). 
virkninger for avkommets normale utvikling (utviklingstoksisitet).
Possible effects on all aspects of reproductive physiology in both males and females, as well as possible effects on pre-natal and post-natal development, must be investigated and reported. 
Mulige virkninger på alle aspekter ved forplantningsfysiologien hos både hunner og hanner samt mulige virkninger på utviklingen før og etter fødselen skal undersøkes og rapporteres.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified. 
Dersom det i særlige tilfeller hevdes at slike forsøk er overflødige, skal en slik påstand være fullstendig underbygd.
While the standard reference point for treatment responses are concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies. 
Standardreferansepunkt for vurdering av behandlingsreaksjonene er data som kommer fra parallelle kontroller, men historiske kontrolldata kan også være nyttige i fortolkningen av reproduksjonsforsøk.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions and shall be from contemporaneous studies. 
Dersom det legges fram historiske kontrolldata, skal slike data gjelde den samme arten og den samme stammen under like forhold og være fra samtidige forsøk.
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), and 
beskrivelse av dødelighetsmønsteret observert i kontrollgruppen i løpet av eller ved avslutningen av forsøket samt andre relevante observasjoner (f.eks. sykdommer, infeksjoner) og
name of the laboratory and the examining scientist responsible for gathering and interpreting the toxicological data from the study. 
laboratoriets navn og navn på forskerne som har vært ansvarlige for innsamlingen og fortolkningen av patologiske data fra forsøket.
Multi-generation studies 
Flergenerasjonsundersøkelser
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient: 
Forsøkene som rapporteres, skal sammen med andre relevante data og opplysninger om det aktive stoffet, være tilstrekkelige til at virkningene for reproduksjonen etter gjentatt eksponering for det aktive stoffet kan påvises, og særlig være tilstrekkelige til at
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance, 
direkte og indirekte virkninger for reproduksjonen som følge av eksponering for det aktive stoffet kan påvises,
to identify any enhancement of general toxic effects (noted during short-term and chronic toxicity testing), 
en eventuell forverring av de generelle toksiske virkningene (fastslått under undersøkelse av korttidsgiftighet og kronisk giftighet) kan påvises,
to establish the dose-response relationship, 
forholdet dose-reaksjon kan fastslås,
to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and 
forandringer i observerte toksiske tegn og symptomer kan påvises og
to establish the Noael. 
at NOAEL kan fastsettes.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations must always be reported. 
En undersøkelse av reproduksjonstoksisiteten over minst to generasjoner hos rotter skal alltid oppgis.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 35, two-generation reproduction toxicity study. 
Forsøkene skal utføres i samsvar med vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 35, undersøkelse av reproduksjonstoksisitet over to generasjoner.
In addition organ weight of reproductive organs must be reported. 
I tillegg skal forplantningsorganenes vekt rapporteres.
Supplementary studies 
Tilleggsundersøkelser