natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues. 
Opplysningene som framskaffes gjennom undersøkelse av akutt giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne, er av særlig verdi for vurdering av farer som sannsynlig kan oppstå ved ulykker, og farer for forbrukere som følge av eksponering for mulige restmengder.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported. 
Mikroorganismenes akutte orale giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne skal rapporteres.
The inhalation toxicity( ), pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported. 
Mikroorganismenes giftighet ved innånding( ), sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne skal rapporteres.
An inhalation study may be replaced by an intratracheal study. 
En innåndingsundersøkelse kan erstattes med en undersøkelse gjennom luftrør.
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness. 
En intraperitoneal/subkutan undersøkelse regnes for å være en svært følsom prøve for å særlig fastsette infeksjonsevne.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C. 
Intraperitoneal injeksjon er alltid påkrevd for alle mikroorganismer. Dersom den høyeste temperaturen for vekst og formering ligger under 37 °C, kan en sakkyndig uttalelse avgjøre om subkutan injeksjon skal foretrekkes framfor en intraperitoneal injeksjon.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity. 
Dersom mikroorganismen produserer økotoksiner i samsvar med nr. 2.8, må disse toksinene eller andre relevante metabolitter i kulturmediet også undersøkes for genotoksisitet.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible. 
Slike undersøkelser av toksiner og metabolitter skal om mulig gjennomføres ved hjelp av det rensede kjemikaliet.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data. 
Dersom grunnleggende undersøkelser ikke antyder at toksiske metabolitter er dannet, skal undersøkelser av selve mikroorganismen vurderes, avhengig av uttalelse fra sakkyndige med hensyn til gyldigheten til de grunnleggende opplysningene.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed. 
For virus må faren for mutasjon ved innsettelse i pattedyrceller eller faren for kreftframkallende egenskaper diskuteres.
These studies are of value in: 
Disse undersøkelsene er av verdi for å:
the prediction of genotoxic potential, 
forutsi genotoksisk potensial,
the early identification of genotoxic carcinogens, 
tidlig identifisere genotoksiske kreftframkallende stoffer,
the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens. 
klarlegge virkningsmekanismen til noen kreftframkallende stoffer.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage. 
Det er viktig at det velges en fleksibel framgangsmåte, der valg av ytterligere prøver som skal gjennomføres, avhenger av tolkingen av resultatene på foregående trinn.
Test conditions( ) 
Forsøksforhold( )
As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms. 
Ettersom gjeldende prøvemetoder er utformet for å gjennomføres på løselige kjemikalier, er det nødvendig å utvikle metodene slik at de blir relevante for mikroorganismene.
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible. 
Genotoksisitet hos cellulære mikroorganismer vil om mulig bli undersøkt etter fraksjonering av cellene.
Justification should be provided on the method of sample preparation used. 
Den metoden som brukes ved tillaging av prøver, bør begrunnes.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates. 
Genotoksisitet hos viruser skal undersøkes på infeksiøse isolater.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided. 
Resultater fra forsøk med arvestoffskadelighet in vitro (bakterieprøver for genmutasjon, undersøkelser for klastogene virkninger i pattedyrceller og undersøkelser for genmutasjon i pattedyrceller), skal framlegges.
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms. 
Disse opplysningene skal rapporteres for mikroorganismer med intracellulær replikering, som viruser, viroider eller særskilte bakterier eller protozer, med mindre opplysningene i avsnitt 1, 2 og 3 tydelig dokumenterer at mikroorganismen ikke replikeres i varmblodige organismer.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs. 
En cellekulturundersøkelse skal gjennomføres på menneskelige vev- eller cellekulturer fra ulike organer.
Selection can be based on expected target organs after infection. 
Utvelgelse kan gjøres på grunnlag av hvilke organer som forventes å være utsatte etter infeksjon.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used. 
Dersom menneskelige vev- eller cellekulturer fra bestemte organer ikke er tilgjengelige, kan andre vev- eller cellekulturer fra pattedyr brukes.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration. 
For virus er evnen til å innvirke på menneskelig genom av sentral betydning.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study. 
Undersøkelser av giftighet etter kortvarig eksponering skal utformes slik at de gir opplysninger om mengde mikroorganisme som kan aksepteres uten toksiske virkninger under vilkårene for undersøkelsen.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism. 
Slike undersøkelser gir verdifulle opplysninger om fare for de som håndterer og bruker preparater som inneholder mikroorganismen.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed. 
Korttidsundersøkelser kan særlig gi viktig forståelse av mikroorganismens mulige kumulative virkninger, og farene for arbeidstakere som kan være utsatt for intensiv eksponering.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate: 
Undersøkelser, informasjon og opplysninger som skal framlegges og vurderes, skal være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å identifisere følgende virkninger av gjentatte eksponeringer for mikroorganismen, og særlig til å ytterligere fastsette eller vise:
the relationship between dose and adverse effects, 
forholdet mellom dose og skadevirkning,
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins, 
mikroorganismens giftighet, herunder NOAEL for toksiner om nødvendig,
target organs, where relevant, 
utsatte organer, dersom det er relevant,
specific toxic effects and pathological changes produced, 
særlig toksiske virkninger og patologiske endringer,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing, 
dersom det er relevant, persistens og reversibilitet til visse observerte toksiske virkninger etter opphør av dosering,
where possible, the mode of toxic action, and 
toksisk virkemåte, der det er mulig, og
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed. 
Under korttidsundersøkelsen av giftighet, skal det gjennomføres en vurdering av eliminering av mikroorganismen i de viktigste organene.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points. 
Det skal også gjøres undersøkelser med hensyn til endepunkter for sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported. 
Mikroorganismens korttidsgiftighet (minst 28 dager) skal rapporteres.
The choice of test species has to be justified. 
Valg av prøveart skal begrunnes.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data. 
Undersøkelsens lengde avhenger av akutt giftighet og opplysninger om eliminering.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable. 
Sakkyndige uttalelser kreves for å avgjøre hvilken administreringsvei som skal foretrekkes.
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting. 
Opplysninger om helsevirkninger etter gjentatt eksponering ved innånding er ansett som nødvendig, særlig for risikovurdering av arbeidsmiljø.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human). 
Gjentatt eksponering kan ha innvirkning på elimineringsevnen (f.eks. resistens) hos verten (menneske).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed. 
Videre må giftighet etter gjentatte eksponeringer for forurensende stoffer, dyrkingsmedium, tilsetningsstoffer og mikroorganismer behandles for en korrekt risikovurdering.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism. 
Det skal tas hensyn til at tilsetningsstoffene i de plantefarmasøytiske produktene kan påvirke giftighet og infeksjonsevnen til en mikroorganisme.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects. 
Opplysninger om en mikroorganismes kortsiktige infeksjonsevne, sykdomsframkallende evne og giftighet (gjennom luftveiene) er påkrevd, med mindre de opplysninger som allerede foreligger er tilstrekkelige til å vurdere virkningene på menneskers helse.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected. 
Dette kan være tilfelle dersom det dokumenteres at prøvematerialet ikke inneholder inhalerbare fraksjoner og/eller gjentatte eksponeringer ikke forventes.
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided. 
Det skal framlegges førstehjelpstiltak som skal brukes ved tilfeller av infeksjon og ved tilfeller av forurensningsskader på øyne.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full. 
Behandlingsmetoder som skal brukes ved tilfeller av inntak eller forurensningsskader på øyne og hud, skal beskrives i detalj.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided. 
Det skal framlegges informasjon om virkningen til alternative behandlingsmetoder, på grunnlag av praktisk erfaring der det finnes og er tilgjengelig, eller på teoretisk grunnlag i øvrige tilfeller.
Information on resistance to antibiotics must be provided. 
Det skal framlegges opplysninger om antibiotikaresistens.
(END OF TIER I) 
(SLUTT PÅ TRINN I)
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects. 
I visse tilfeller kan det bli nødvendig å gjennomføre tilleggsundersøkelser for å ytterligere klargjøre skadevirkninger på mennesker.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out. 
Særlig dersom resultater fra tidligere undersøkelser antyder at mikroorganismen kan forårsake langtidshelsevirkninger, skal undersøkelser av kronisk giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne, kreftframkallende virkninger og reproduksjonstoksisitet gjennomføres.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed. 
Videre skal det gjennomføres kinetiske undersøkelser dersom det dannes et toksin.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved. 
Nødvendige undersøkelser må utformes fra gang til gang i lys av de særlige parametrer som skal undersøkes, og målene som skal nås.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available. 
Dersom alle resultatene av undersøkelsene in vitro er negative, må ytterligere forsøk gjennomføres, idet det tas hensyn til andre relevante opplysninger som er tilgjengelige.
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used. 
Prøven kan være en undersøkelse in vivo eller en undersøkelse in vitro som bruker et annet metabolismesystem enn den/de som er brukt tidligere.
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted. 
Dersom den cytogenetiske undersøkelsen in vitro er positiv, skal det gjennomføres en undersøkelse in vivo med somatiske celler (metafaseanalyse i beinmarg fra gnagere eller en mikrokjerneprøve fra gnagere).
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted. 
Dersom en av genmutasjonsundersøkelsene in vitro er positiv, skal det gjennomføres en undersøkelse in vivo for å undersøke reparasjonssyntese av DNA eller et flekkforsøk med mus.
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells 
Genotoksisitet — Undersøkelser in vivo av kjønnsceller
Aim of the test and test conditions 
Målet med prøven og forsøksforhold
See point 5.4 of part A. 
Se nr. 5.4 i del A.
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified. 
Dersom et resultat fra en undersøkelse in vivo av somatiske celler er positivt, kan forsøk in vivo med kjønnsceller være berettiget.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure. 
Behovet for å gjennomføre slike undersøkelser skal vurderes fra gang til gang, idet det tas hensyn til andre relevante tilgjengelige opplysninger, herunder bruk og forventet eksponering.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects. 
Passende undersøkelser (som dominant dødelig prøve) bør gjøre det mulig å undersøke interaksjon med DNA, fastsette faren for nedarvede virkninger og, om mulig, gjøre en kvantitativ vurdering av de nedarvede virkningene.
It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification. 
Det bør nevnes at ettersom kvantitative undersøkelser er svært komplekse, krever bruken av dem gode argumenter.
(END OF TIER II) 
(SLUTT PÅ TRINN II)
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. 
Det skal framlegges en oppsummering av alle inngitte opplysninger fra nr. 5.1 til 5.5. Den skal omfatte en detaljert og kritisk vurdering av nevnte opplysninger som kan ligge til grunn for kriterier og retningslinjer for vurdering og beslutningstaking, med særlig vekt på de risikoer for mennesker og dyr som kan oppstå, samt opplysningenes omfang, kvalitet og pålitelighet.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring. 
Det skal klargjøres om eksponering av mennesker eller dyr har innvirkning på vaksinasjon eller serologisk overvåking.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products. 
De framlagte opplysningene, sammenholdt med opplysningene for ett eller flere preparater som inneholder mikroorganismen, skal være tilstrekkelig til å gjør det mulig å vurdere risikoene for mennesker og/eller dyr som eksponeres for mikroorganismen og for spor av dens restmengder og metabolitter (toksiner) som finnes i eller på planter eller planteprodukter.
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved, 
gjøre det mulig å bestemme om mikroorganismen kan godkjennes eller ikke,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval 
spesifisere hensiktsmessige vilkår eller begrensninger i forbindelse med en godkjenning,
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products. 
dersom det er relevant, fastsette grenseverdier for restmengder, perioder før innhøsting for å verne forbrukere og venteperioder for å verne arbeidstakere som håndterer behandlede vekster og produkter.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use. 
For vurdering av risikoer som kommer fra restmengder, er det ikke nødvendig med forsøksdata om restmengdens eksponeringsnivå dersom det kan dokumenteres at mikroorganismen og dens metabolitter ikke er farlig for mennesker i de konsentrasjonene som kan forekomme som et resultat av godkjent bruk.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5. 
Denne begrunnelsen kan bygge på allment tilgjengelig litteratur, på praktisk erfaring og på opplysninger som er inngitt i henhold til avsnitt 1, 2 og 5.
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered. 
Det skal leveres en begrunnet vurdering av mikroorganismens og relevante sekundære metabolitters (særlig toksiner) persistens/konkurranseevne i eller på vekster under rådende miljømessige forhold ved og etter tilsiktet bruk, idet det tas særlig hensyn til opplysningene framlagt i avsnitt 2.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products. 
Videre skal søknaden oppgi i hvilken grad og på hvilket grunnlag det anses at mikroorganismen kan (eller ikke kan) formere seg i eller på planten eller planteproduktet under bearbeiding av råstoff.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management. 
Forbrukerne kan eksponeres for mikroorganismer i lengre tid som et resultat av inntak av behandlede matvarer. Mulige virkninger på forbrukerne må derfor avledes fra kroniske eller semikroniske undersøkelser, slik at toksikologiske endepunkter, som ADI, kan fastsettes for risikohåndtering.
A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material. 
Ikke-levedyktige mikroorganismer er mikroorganismer som ikke er i stand til replikasjon eller til overføring av genetisk materiale.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state. 
Dersom det er påvist at relevante mengder av mikroorganismen eller av produserte metabolitter, særlig toksiner, er persistente i nr. 2.4 og 2.5, skal fullstendige forsøksdata for restmengder, som fastsatt i avsnitt 6 i del A i dette vedlegg, fastsettes, dersom konsentrasjoner av mikroorganismen og/eller dens toksiner i eller på behandlede næringsmidler eller fôrvarer forventes å forekomme i konsentrasjoner høyere enn under naturlige forhold eller i en ulik fenotypisk tilstand.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models. 
I samsvar med forordning (EF) nr. 1107/2009 skal konklusjonen med hensyn til forskjellen mellom naturlige konsentrasjoner og en forhøyet konsentrasjon på grunn av behandling med mikroorganismen, bygge på opplysninger framkommet ved forsøk og ikke ved ekstrapoleringer eller beregninger med modeller.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use. 
Dersom opplysningene framlagt i samsvar med nr. 6.1 tyder på persistens i relevante mengder av mikroorganismen i eller på behandlede produkter, næringsmidler eller fôr, skal mulige virkninger på mennesker og/eller dyr undersøkes, med mindre det kan dokumenteres med avsnitt 5 at mikroorganismen og dens metabolitter og/eller nedbrytingsprodukter ikke er farlige for mennesker i de konsentrasjoner og av den art som kan forekomme som et resultat av godkjent bruk.