natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues. 
Det nåværende regelverket for grenseverdier for restmengder bør forenkles ved at alle beslutninger om klassifisering av farmakologisk virksomme stoffer med hensyn til restmengder samles i én kommisjonsforordning.
In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action. 
Kommisjonen bør særlig få myndighet til å vedta metodologiske prinsipper for risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering når det gjelder fastsettelsen av grenseverdier for restmengder, bestemmelser om vilkårene for ekstrapolering, bestemmelser om fastsettelse av referanseverdier for tiltak, herunder tiltak for å revurdere referanseverdiene, samt metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for fastsettelse av referanseverdier for tiltak.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC. 
Ettersom det her dreier seg om generelle tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle dem med nye ikke-grunnleggende bestemmelser, må de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points. 
Når det av tvingende hasteårsaker ikke er mulig å overholde de normale fristene for framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, bør Kommisjonen kunne anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker fastsatt i artikkel 5a nr. 6 i beslutning 1999/468/EF for å vedta bestemmelser om fastsettelsen av referanseverdier for tiltak og om revurdering av disse referanseverdiene.
Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. 
Ettersom målene for denne forording, nemlig å verne menneskers og dyrs helse og sikre tilgjengeligheten av passende veterinærpreparater, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av forordningens omfang og virkninger bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5.
In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation. 
Av klarhetshensyn må derfor forordning (EØF) nr. 2377/90 erstattes med en ny forordning.
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation — 
Det bør fastsettes en overgangsperiode slik at Kommisjonen får tid til å utarbeide og vedta en forordning som omfatter de farmakologisk virksomme stoffene og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder, som fastsatt i vedlegg I IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, samt visse gjennomføringsbestemmelser for den nye forordningen —
For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish: 
For å sikre næringsmiddeltryggheten inneholder denne forordning regler og framgangsmåter med henblikk på å fastsette
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit); 
den største restmengden av et farmakologisk virksomt stoff som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse (grenseverdi for restmengde),
the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action). 
et nivå for en restmengde av et farmakologisk virksomt stoff som fastsettes for kontrollformål, for visse stoffer som det ikke er fastsatt en grenseverdi for restmengder for i samsvar med denne forordning (referanseverdi for tiltak).
This Regulation shall not apply: 
Denne forordning får ikke anvendelse på
to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products; 
virksomme bestanddeler av biologisk opprinnelse beregnet på å framkalle aktiv eller passiv immunitet eller bestemme immunstatus, som brukes i immunologiske veterinærpreparater,
to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93. 
stoffer som omfattes av forordning (EF) nr. 315/93.
This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC. 
Denne forordning får anvendelse uten å berøre de deler av Fellesskapets regelverk som forbyr bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som fastsatt i direktiv 96/22/EF.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation: 
I tillegg til definisjonene i artikkel 1 i direktiv 2001/82/EF, artikkel 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 og artikkel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, menes i dette direktiv med:
‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals; 
«restmengder av farmakologisk virksomme stoffer» alle farmakologisk virksomme stoffer, uttrykt i mg/kg eller μg/kg våt vekt, enten det er virksomme stoffer, hjelpestoffer eller nedbrytingsprodukter, og deres metabolitter som finnes i næringsmidler av animalsk opprinnelse,
‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food. 
«dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon» dyr som ales opp, oppfôres, holdes, slaktes eller høstes med sikte på næringsmiddelproduksjon.
MAXIMUM RESIDUE LIMITS 
GRENSEVERDIER FOR RESTMENGDER
Risk assessment and risk management 
Risikovurdering og risikohåndtering
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community 
Farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i veterinærpreparater i Fellesskapet
Application for an opinion of the Agency 
Søknad om kontorets uttalelse
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation. 
Med unntak av tilfeller når Codex Alimentarius-framgangsmåten omhandlet i artikkel 14 nr. 3 i denne forordning får anvendelse, skal alle farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Fellesskapet i veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, være underlagt en uttalelse fra Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt «kontoret»), opprettet ved artikkel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004, om grenseverdien for restmengder, utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater (heretter kalt «komiteen»), nedsatt ved artikkel 30 i nevnte forordning.
To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency. 
For dette formål skal den som søker om en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat som inneholder et slikt stoff, den som akter å søke om en slik markedsføringstillatelse eller, eventuelt, innehaveren av en slik markedsføringstillatelse, framlegge en søknad for kontoret.
Opinion of the Agency 
Kontorets uttalelse
The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations. 
Kontorets uttalelse skal bestå av en vitenskapelig risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products. 
Den vitenskapelige risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering skal ha som mål å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse og samtidig sikre at menneskers helse samt dyrs helse og velferd ikke påvirkes negativt av mangelen på passende veterinærpreparater.
The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002. 
I uttalelsen skal det tas hensyn til eventuelle relevante vitenskapelige opplysninger fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, opprettet ved artikkel 22 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Extrapolation 
Ekstrapolering
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species. 
For å sikre tilgjengeligheten av tillatte veterinærpreparater til behandling av tilstander hos dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal kontoret, idet det sikrer et høyt nivå for vern av menneskers helse, når det gjennomfører vitenskapelige risikovurderinger og utarbeider anbefalinger om risikohåndtering, overveie å bruke grenseverdier for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, eller grenseverdier for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
Scientific risk assessment 
Vitenskapelig risikovurdering
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI). 
I den vitenskapelige risikovurderingen skal det tas hensyn til metaboliseringen og nedbrytingen av farmakologisk virksomme stoffer i relevante dyrearter, samt til hvilken type og hvor stor restmengde som kan inntas av mennesker gjennom et helt liv uten noen nevneverdig helserisiko, uttrykt som akseptabelt daglig inntak (ADI).
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2). 
Andre metoder enn ADI kan brukes dersom de er fastsatt av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 2.
The scientific risk assessment shall concern the following: 
Den vitenskapelige risikovurderingen skal omhandle følgende:
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health; 
hvilken type og hvor stor restmengde som anses å ikke utgjøre en fare for menneskers helse,
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings; 
risikoen for toksikologiske, farmakologiske eller mikrobiologiske virkninger på mennesker,
residues that occur in food of plant origin or that come from the environment. 
restmengder som forekommer i næringsmidler av vegetabilsk opprinnelse eller i miljøet.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data. 
Dersom det ikke er mulig å vurdere stoffets metabolisering og nedbryting, kan den vitenskapelige risikovurderingen bygge på overvåkings- eller eksponeringsdata.
Risk management recommendations 
Anbefalinger om risikohåndtering
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following: 
Anbefalingene om risikohåndtering skal bygge på den vitenskapelige risikovurderingen som gjennomføres i samsvar med artikkel 6, og skal bestå av en vurdering av følgende:
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them; 
tilgjengeligheten av alternative stoffer til behandling av den relevante arten, eller behovet for det vurderte stoffet for å unngå unødvendig lidelse for dyrene eller for å ivareta sikkerheten til personene som behandler dem,
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use; 
andre relevante faktorer, som de tekniske sidene ved næringsmiddel- og fôrproduksjon, kontrollmulighetene, vilkårene for bruk av farmakologisk virksomme stoffer i veterinærpreparater, god praksis ved bruk av veterinærpreparater og biocidprodukter, samt risikoen for feil eller ulovlig bruk,
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned; 
hvorvidt det bør fastsettes en grenseverdi for restmengder eller en foreløpig grenseverdi for restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i veterinærpreparater, hva denne grenseverdien bør være og, eventuelt, vilkår eller begrensninger for bruken av det berørte stoffet,
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information. 
hvorvidt de framlagte opplysninger ikke er tilstrekkelige til å kunne bestemme en sikker grense, eller hvorvidt det som følge av manglende vitenskapelige opplysninger ikke kan trekkes en endelig konklusjon når det gjelder virkningene av restmengder av et stoff for menneskers helse.
In either case, no maximum residue limit may be recommended. 
I begge tilfeller kan det ikke anbefales en grenseverdi for restmengder.
Applications and procedures 
Søknader og framgangsmåter
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency. 
Søknaden omhandlet i artikkel 3 skal oppfylle de bestemmelser om form og innhold som fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1 og ledsages av den avgift som skal betales til kontoret.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article. 
Kontoret skal sikre at komiteens uttalelse avgis senest 210 dager etter mottak av en gyldig søknad i samsvar med artikkel 3 og nr. 1 i denne artikkel.
This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided. 
Fristen skal oppsettes dersom kontoret innenfor et bestemt tidsrom anmoder om utfyllende opplysninger om det berørte stoffet, og den skal forbli oppsatt inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant. 
Kontoret skal oversende uttalelsen omhandlet i artikkel 4 til søkeren.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion. 
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen kan søkeren skriftlig meddele kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion. 
I så fall skal søkeren oversende kontoret en detaljert begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter at vedkommende mottok uttalelsen.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion. 
Senest 60 dager etter å ha mottatt søkerens begrunnelse for anmodningen om en ny vurdering, skal komiteen ta stilling til om uttalelsen skal revideres og vedta den endelige uttalelsen.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion. 
Begrunnelsen for konklusjonen med hensyn til anmodningen skal vedlegges den endelige uttalelsen.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions. 
Senest 15 dager etter å ha vedtatt den endelige uttalelsen skal kontoret oversende uttalelsen til Kommisjonen og søkeren sammen med begrunnelsen for sine konklusjoner.
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested 
Andre farmakologisk virksomme stoffer som kontoret kan anmodes om å avgi en uttalelse om
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State 
Kontorets uttalelse på anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat
The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances: 
Kommisjonen eller en medlemsstat kan anmode kontoret om en uttalelse om grenseverdier for restmengder i følgende tilfeller:
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3; 
dersom det berørte stoffet er tillatt brukt i et veterinærpreparat i en tredjestat og det ikke er framlagt en søknad om fastsettelse av en grenseverdi for restmengder av dette stoffet med hensyn til det berørte næringsmiddelet eller den berørte arten i henhold til artikkel 3,
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation. 
dersom det berørte stoffet inngår i et legemiddel som skal brukes i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, og det ikke er framlagt noen søknad om fastsettelse av en grenseverdi for restmengder av dette stoffet med hensyn til det berørte næringsmiddelet eller den berørte art i henhold til artikkel 3 i denne forordning.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation. 
I tilfellet nevnt i bokstav b), når det gjelder sjeldne dyrearter eller begrenset bruk, kan anmodningen framlegges for kontoret av en berørt part eller organisasjon.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1). 
En anmodning om en uttalelse som nevnt i første ledd i dette nummer skal oppfylle de krav til form og innhold som fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation. 
Kontoret skal sikre at komiteen avgir uttalelse senest 210 dager etter mottak av anmodningen fra Kommisjonen, en medlemsstat eller en berørt part eller organisasjon.
This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided. 
Fristen skal oppsettes dersom kontoret innenfor et bestemt tidsrom anmoder om utfyllende opplysninger om det berørte stoffet, og den skal forbli oppsatt inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions. 
Senest 15 dager etter å ha vedtatt den endelige uttalelsen skal kontoret oversende uttalelsen til Kommisjonen og, eventuelt, til medlemsstaten eller den berørte parten eller organisasjonen som kom med anmodningen, og den skal begrunne sine konklusjoner.
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry 
Farmakologisk virksomme stoffer i biocidprodukter som brukes i husdyrhold
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established: 
Med henblikk på artikkel 10 nr. 2 ii) i direktiv 98/8/EF skal grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer til bruk i et biocidprodukt som brukes i husdyrhold, fastsettes
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for: 
etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 9 i denne forordning for