natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported. 
Metodenes presisjon (repeterbarhet) skal fastsettes og rapporteres.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported. 
Det skal gjøres minst fem gjentatte prøvebestemmelser, og det skal rapporteres om middelverdi, relativt standardavvik og antall bestemmelser.
For the determination of the active substance content, an assessment of accuracy of the method shall be made by an assessment of the interference and precision. 
For bestemmelse av innhold av det aktive stoffet skal det gjøres en vurdering av metodens nøyaktighet ved en vurdering av interferensen og presisjonen.
As regards additives and significant and relevant impurities: 
Når det gjelder tilsetningsstoffer og betydelige og relevante urenheter:
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification. 
metodenes nøyaktighet skal bestemmes ved minst to representative prøver på nivåer som er hensiktsmessige for partiets data og materialspesifikasjoner.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported, 
Middelverdi og relativt standardavvik for gjenfinningene skal rapporteres.
the experimental determination of the limit of quantification (LOQ) shall not be required. 
en eksperimentell bestemmelse av grensen for mengdebestemmelse (LOQ) er ikke påkrevd.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit. 
Det skal imidlertid dokumenteres at metodene er tilstrekkelig presise til å analysere betydelige urenheter på nivåer som er tilpasset materialspesifikasjonene, og relevante urenheter ved en konsentrasjon som er minst 20 % lavere enn spesifikasjonsgrensen.
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies; 
i fôrvarer, kroppsvæsker og -vev, luft og alle andre matriser som er brukt til støtte for toksikologiske undersøkelser,
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies; 
i eller på planter, planteprodukter, bearbeidede matvarer, næringsmidler av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, fôr og alle andre matriser som er brukt i undersøkelser av restmengder,
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices used in the physical and chemical properties tests. 
i vann, bufferløsninger, organiske løsemidler og alle andre matriser som er brukt ved prøving av fysiske og kjemiske egenskaper.
The linearity, recovery and precision (repeatability) of methods shall be determined and reported. 
Metodenes linearitet, gjenfinning og presisjon (repeterbarhet) skal fastsettes og rapporteres.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ. 
Data skal framskaffes ved grensen for mengdebestemmelse og ved enten de sannsynlige restmengdene eller ti ganger grensen for mengdebestemmelse.
Where relevant, the LOQ shall be determined and reported for each analyte. 
Dersom det er relevant, skal grensen for mengdebestemmelse fastsettes og rapporteres for hver analytt.
Methods, with a full description, shall be submitted for: 
Metoder, med detaljert beskrivelse, skal inngis for:
the determination of all components included in the monitoring residue definition as submitted in accordance with the provisions of point 6.7.1 in order to enable Member States to determine compliance with established maximum residue levels (MRLs); they shall cover residues in or on food and feed of plant and animal origin; 
bestemmelse av alle bestanddeler som inngår i restmengdedefinisjonen for overvåking, som er inngitt i samsvar med bestemmelsene i nr. 6.7.1 for å gjøre medlemsstatene i stand til å bestemme overholdelse av etablerte grenseverdier for restmengder (MRL), de skal dekke restmengder i eller på næringsmidler og fôr av vegetabilsk og animalsk opprinnelse,
the determination of all components included for monitoring purposes in the residue definitions for soil and water as submitted in accordance with the provisions of point 7.4.2; 
bestemmelse av alle bestanddeler som inngår i restmengdedefinisjonen for overvåking av jord og vann, som inngitt i samsvar med bestemmelsene i nr. 7.4.2,
the analysis in air of the active substance and relevant breakdown products formed during or after application, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible; 
analyse av luft for det aktive stoffet og relevante nedbrytingsprodukter som dannes under eller etter anvendelse, med mindre søkeren kan vise at eksponering hos brukere, arbeidstakere, beboere eller andre tilstedeværende, er ubetydelig,
the analysis in body fluids and tissues for active substances and relevant metabolites. 
analyse av kroppsvæsker og -vev for aktive stoffer og relevante metabolitter.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment. 
Metodene skal være så enkle og billige som mulig, og kunne gjennomføres med allment tilgjengelig utstyr.
It shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined. 
De skal gjøre det mulig å fastsette alle bestanddelene som inngår i restmengdedefinisjonen for overvåking.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition. 
Grensen for mengdebestemmelse skal fastsettes og rapporteres for hver bestanddel som inngår i restmengdedefinisjonen for overvåking.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported. 
For restmengder i eller på næringsmidler og fôr av vegetabilsk og animalsk opprinnelse og restmengder i drikkevann skal metodens reproduserbarhet fastsettes gjennom godkjenning fra et uavhengig laboratorium og rapporteres.
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment. 
Det skal undersøkes om det er relevant å framskaffe toksikologiske data ved dyremodeller som har andre stoffskifteprofiler enn de som er funnet hos mennesker, dersom slike stoffskifteopplysninger er tilgjengelige, og det skal tas hensyn til dette ved utforming av undersøkelser og ved risikovurdering.
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported. 
Det skal rapporteres om alle mulige skadevirkninger som påvises ved toksikologiske undersøkelser (herunder virkninger på organer/systemer som immunsystemet, nervesystemet eller hormonsystemet).
Additional studies may be necessary to investigate the mechanisms underlying effects that could be critical to hazard identification or risk assessment. 
Det kan bli nødvendig med tilleggsundersøkelser for å klarlegge mekanismenes underliggende virkninger, som kan bli avgjørende for fareidentifikasjon eller risikovurdering.
All available biological data and information relevant to the assessment of the toxicological profile of the active substance tested, including modelling, shall be reported. 
Det skal rapporteres om alle tilgjengelige biologiske data og opplysninger som er relevante for vurdering av den toksikologiske profilen til det aktive stoffet som undersøkes, herunder modellering.
Where available, historical control data shall be provided routinely. 
Historiske kontrolldata skal rutinemessig framlegges dersom de er tilgjengelige.
The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study. 
Inngitte opplysninger skal gjøre det mulig å fastsette endepunkter som kan forårsake kritiske skadevirkninger, de skal være stammespesifikke og komme fra laboratoriet som utførte referanseundersøkelsen.
They shall cover a five-year period, centred as closely as possible on the date of the index study. 
De skal dekke en femårsperiode, og datoen for referanseundersøkelsen skal om mulig ligge midt i denne femårsperioden.
When preparing a study plan, available data on the test substance, such as its physico-chemical properties (such as volatility), purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account. 
Ved utarbeidelse av en undersøkelsesplan, skal det tas hensyn til tilgjengelige opplysninger om prøvestoffet, som stoffets fysikalsk-kjemiske egenskaper (som flyktighet), renhet, reaktivitet (som hydrolysehastighet og elektrofilisitet) og forholdet mellom struktur og aktivitet hos kjemiske analoger.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units (such as mg/L inhalation, mg/cm 2 dermal), shall be reported. 
For alle undersøkelser skal det rapporteres om faktisk oppnådd dose i mg/kg kroppsvekt, samt i andre hensiktsmessige enheter (som mg/L ved innånding eller mg/cm 2 ved hudkontakt).
The analytical methods to be used in toxicity studies shall be specific for the entity to be measured and shall be adequately validated. 
Analysemetodene som skal brukes i giftighetsundersøkelsene, skal være særskilte for enheten som skal måles, og godkjent for dette formålet.
The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data. 
Grensen for mengdebestemmelse skal være tilpasset for måling av det konsentrasjonsområdet som forventes å forekomme ved framskaffelse av de toksikokinetiske data.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, in livestock, in soil, in ground water, open air, or as a result of processing of treated products, the terminal residue to which humans will be exposed contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a significant metabolite in mammals, toxicity studies shall, where technically possible, be carried out on that substance unless it can be demonstrated that human exposure to that substance does not constitute a relevant risk to health. 
Dersom de endelige restmengder som mennesker vil bli eksponert for, som et resultat av stoffskifte eller andre prosesser i eller på behandlede planter, i husdyr, jord, grunnvann eller uteluft, eller som et resultat av bearbeiding av behandlede produkter, inneholder et stoff som ikke er det aktive stoffet, og som ikke er identifisert som en betydelig metabolitt i pattedyr, skal giftighetsundersøkelser, der det er teknisk mulig, gjennomføres på nevnte stoff, dersom det ikke kan dokumenteres at menneskers eksponering for nevnte stoff ikke utgjør en helserisiko.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and breakdown products shall only be required if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. 
Toksikokinetiske undersøkelser og stoffskifteundersøkelser som gjelder metabolitter og nedbrytingsprodukter, skal kreves bare dersom de toksikologiske funnene for metabolitten ikke kan vurderes ved hjelp av de tilgjengelige resultatene for det aktive stoffet.
The oral route shall always be used if it is practical. 
Oral eksponeringsvei skal alltid benyttes dersom det er praktisk mulig.
In cases where exposure of humans is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform some of the studies via inhalation. 
Dersom eksponering av mennesker i hovedsak skjer i gassfasen, kan det være mer hensiktsmessig å utføre undersøkelser ved innånding.
For dose selection, toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of substance and/or metabolites shall be taken into consideration. 
Ved valg av dosering skal det tas hensyn til toksikokinetiske data, som metning av opptak målt ved stoffets og/eller metabolittens systemiske tilgjengelighet.
Information on blood and tissues concentration of the active substance and relevant metabolites, for example around the time to reach the maximum plasma concentration (T max ), shall be generated in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies. 
Opplysninger om konsentrasjon i blod og vev av det aktive stoffet og relevante metabolitter, for eksempel om tiden for å oppnå høyeste plasmakonsentrasjon (T max ), skal framskaffes ved kort- og langtidsundersøkelser av relevante arter for å øke verdien til de framskaffede toksikologiske dataene med hensyn til å bedre forståelsen av giftighetsundersøkelsene.
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies. 
Hovedmålet med de toksikokinetiske dataene er å beskrive den systemiske eksponeringen som skjer hos dyr, og forholdet mellom eksponering og giftighetsundersøkelsenes dosenivåer og varighet.
Other objectives are: 
Andre mål er:
to relate the achieved exposure in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to human health, with a particular regard to vulnerable groups; 
å knytte den oppnådde eksponeringen i giftighetsundersøkelser til toksikologiske funn og gjøre det lettere å bedømme resultatenes betydning for menneskers helse, med særlig vekt på sårbare grupper,
to support the design of a toxicity study (choice of species, treatment regimen, selection of dose levels) with respect to kinetics and metabolism; 
å bidra til utformingen av en undersøkelse av giftighet (valg av art, behandlingsmåte og valg av dosenivåer) med hensyn til kinetikk og stoffskifte,
to provide information which, in relation to the findings of toxicity studies, contributes to the design of supplementary toxicity studies as outlined in point 5.8.2; 
å framskaffe opplysninger som, i forbindelse med funnene i giftighetsundersøkelsene, bidrar til utformingen av ytterligere giftighetsundersøkelser som framhevet i nr. 5.8.2,
to compare the metabolism of rats with the metabolism in livestock as outlined in point 6.2.4. 
å sammenligne stoffskiftet hos rotter med stoffskiftet hos husdyr som framhevet i nr. 6.2.4.
Limited data restricted to one in vivo test species (normally rat) may be all that is required as regards absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route. 
Det er mulig at de eneste dataene som behøves med hensyn til opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling etter oral eksponering, er begrenset til én in vivo -forsøksart (vanligvis rotte).
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests. 
Disse dataene kan gi nyttige opplysninger for utforming og tolking av påfølgende giftighetsundersøkelser.
However, it shall be remembered that information on interspecies differences is crucial in extrapolation of animal data to humans and information on metabolism following administration via other routes may be useful in human risk assessments. 
Det bør imidlertid minnes om at opplysninger om forskjeller mellom arter er av avgjørende betydning ved ekstrapolering av data fra dyr til mennesker, og at opplysninger om stoffskifte etter administrering gjennom andre eksponeringsveier, kan være nyttige i vurdering av helserisiko for mennesker.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will depend upon the results obtained for each particular test substance. 
Ettersom de nøyaktige kravene vil være avhengig av resultater oppnådd for hvert enkelt prøvestoff, er det ikke mulig å spesifisere opplysningskrav på alle områder.
The studies shall provide sufficient information about the kinetics of the active substance and its metabolites in relevant species after being exposed to the following: 
Undersøkelsene skal gi tilstrekkelige opplysninger om de kinetiske egenskapene til det aktive stoffet og stoffets metabolitter i relevante arter etter å ha blitt eksponert for følgende:
a single oral dose (low and high dose levels); 
en enkelt oral dose (lave og høye dosenivåer),
an intravenous dose preferably or, if available, a single oral dose with assessment of biliary excretion (low dose level); and 
en intravenøs dose (helst) eller, om mulig, en enkelt oral dose med vurdering av galleutskilling (lavt dosenivå) og
a repeated dose. 
en gjentatt dose.
A key parameter is systemic bioavailability (F), obtained by comparison of the area under the curve (AUC) after oral and intravenous dosing. 
Systemisk biotilgjengelighet (F) er et nøkkelparameter oppnådd ved å sammenligne området under kurven (AUC) etter oral og intravenøs dosering.
When intravenous dosing is not feasible a justification shall be provided. 
Dersom intravenøs dosering ikke er mulig, skal dette begrunnes.
The design of the kinetic studies required shall include: 
Utformingen av de påkrevde kinetiske undersøkelsene skal omfatte:
an evaluation of the rate and extent of oral absorption including maximum plasma concentration (C max ), AUC, T max and other appropriate parameters, such as bioavailability; 
en vurdering av hastighet og grad av opptak gjennom munnen, herunder høyeste plasmakonsentrasjon (C max ), AUC, T max og andre hensiktsmessige parametrer, som biotilgjengelighet,
the potential for bioaccumulation; 
bioakkumuleringspotensial,
plasma half-lives; 
halveringstid i plasma,
the distribution in major organs and tissues; 
fordeling i viktige organer og vev,
information on the distribution in blood cells; 
opplysninger om fordeling i blodlegemer,
the chemical structure and the quantification of metabolites in biological fluids and tissues; 
kjemisk struktur og mengdebestemmelse av metabolitter i biologiske væsker og vev,
the different metabolic pathways; 
de ulike metabolismeveiene,
the route and time course of excretion of active substance and metabolites; 
utskillingsvei og utskillingstid for det aktive stoffet og stoffets metabolitter,
investigations whether and to what extent enterohepatic circulation takes place. 
undersøkelser om og i hvilken grad enterohepatisk sirkulasjon finner sted.
Comparative in vitro metabolism studies shall be performed on animal species to be used in pivotal studies and on human material (microsomes or intact cell systems) in order to determine the relevance of the toxicological animal data and to guide in the interpretation of findings and in further definition of the testing strategy. 
Sammenlignende stoffskifteundersøkelser in vitro skal gjennomføres på dyrearter til bruk i sentrale undersøkelser og på humant materiale (mikrosomer eller intakte cellesystemer) for å bestemme relevansen til de toksikologiske opplysningene fra dyreforsøk og for å gjøre det lettere å tolke funnene og ytterligere definere forsøksstrategien.
An explanation shall be given or further tests shall be carried out where a metabolite is detected in vitro in human material and not in the tested animal species. 
Dersom en metabolitt påvises in vitro i humant materiale og ikke i den testede dyrearten, skal dette begrunnes eller ytterligere prøver skal gjennomføres.
Data on absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) following exposure by the dermal route shall be provided where toxicity following dermal exposure is of concern compared to that following oral exposure. 
Opplysninger om opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling etter eksponering gjennom huden skal framlegges dersom giftighet etter eksponering gjennom huden gir grunn til bekymring sammenlignet med giftigheten etter eksponering gjennom munnen.
Before investigating ADME in vivo following dermal exposure, an in vitro dermal penetration study shall be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability. 
Før undersøkelse in vivo av opptak, spredning, stoffskifte og utskilling etter eksponering gjennom huden, skal det utføres en undersøkelse in vitro av hudgjennomtrengning for å vurdere sannsynlig omfang og hastighet for dermal biotilgjengelighet.
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by the dermal route shall be considered on the basis of the above information, unless the active substance causes skin irritation that would compromise the outcome of the study. 
Opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling etter eksponering gjennom huden skal bedømmes på grunnlag av opplysningene over, med mindre det aktive stoffet forårsaker hudirritasjoner som kan sette resultat av undersøkelsen i fare.
Dermal absorption estimation from data generated in these studies on the active substance shall be critically assessed for relevance to humans. 
Et anslag av opptak gjennom huden fra opplysningene som er framskaffet gjennom nevnte undersøkelser av det aktive stoffet, skal vurderes kritisk med hensyn til relevansen for mennesker.
Dermal absorption measurement of the plant protection product is specifically considered under point 7.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013. 
Målinger av opptak gjennom huden av det plantefarmasøytiske produktet er særlig behandlet under nr. 7.3 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 284/2013.
For volatile active substances (vapour pressure > 10 –2 Pascal) absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by inhalation may be useful in human risk assessments. 
For flyktige aktive stoffer (damptrykk > 10 –2 Pascal) kan opplysninger om opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling etter eksponering gjennom innånding være nyttig for vurdering av helserisikoen for mennesker.
The studies, data and information to be provided and evaluated shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate: 
Undersøkelser, opplysninger og informasjon som skal framlegges og vurderes, skal være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å identifisere følgende virkninger av en enkelteksponering for det aktive stoffet, og særlig til å fastsette eller vise:
the toxicity of the active substance; 
det aktive stoffets giftighet,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes, clinical signs, where evident, and possible gross pathological findings at post-mortem; 
virkningenes varighet og kjennetegn med detaljert beskrivelse av endringer i atferd, kliniske tegn, dersom slike er tydelige, og mulige synlige patologiske funn ved en undersøkelse post mortem,
the possible need to consider establishing acute reference doses (such as ARfD, aAOEL)( ); 
et mulig behov for å vurdere å fastsette akutte referansedoser (som ARfD og aAOEL)( ),
aAOEL, abbreviation for ‘Acute AOEL’. 
aAOEL: forkortelse for «Akutt AOEL» (akseptabelt nivå for brukereksponering).
where possible mode of toxic action; 
toksisk virkemåte, der det er mulig,
the relative hazard associated with the different routes of exposure. 
den relative fare som er forbundet med de ulike eksponeringsveiene.
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008. 
Selv om det skal legges vekt på å anslå de aktuelle giftighetsgradene, skal de framskaffede opplysningene også gjøre det mulig å klassifisere det aktive stoffet i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008.