natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003. 
Uten at det berører en eventuell anmodning fra Myndigheten om utfyllende opplysninger i henhold til artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003, kan søkeren unnlate å beskrive andre bestanddeler som ikke utgjør noen sikkerhetsrisiko, med mindre det dreier seg om aktive stoffer eller agenser, for tilsetningsstoffer som ikke tilhører kategoriene avlstekniske tilsetningsstoffer, koksidiostatika og histomonostatika, og som ikke omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003.
In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made. 
I alle tilfeller må alle undersøkelser som omtales i dokumentasjonen, være basert på det tilsetningsstoffet det søkes om godkjenning av, idet det kan gis opplysninger om eventuelle andre preparater som kan komme til å bli framstilt.
An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made. 
Interne identifikatorer i dokumenter fra tredjemann kan tillates, forutsatt at det framlegges en liste over identifikatorene og en bekreftelse på at de viser til de preparatene søknaden gjelder.
In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive. 
For gjæringsprodukter skal søkeren dessuten bekrefte at det ikke finnes produksjonsorganismer i tilsetningsstoffet.
All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive. 
Alle opplysninger som framlegges, skal støtte den foreslåtte spesifikasjonen for tilsetningsstoffet.
for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above). 
for gjæringsprodukter (som ikke inneholder mikroorganismer som aktiv agens): Disse skal oppfylle samme krav som mikroorganismer (se over).
The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated. 
Mengdene av brukt dyrkingsmedium i sluttproduktet skal også angis.
for products produced by chemical synthesis and processes: all chemicals used in the synthetic processes and any intermediate products remaining in the final product shall be identified and their concentrations given. 
for produkter framstilt ved kjemisk syntese og kjemiske prosesser: alle kjemikalier som er brukt i synteseprosessen, og eventuelle gjenværende mellomprodukter i sluttproduktet, skal identifiseres, og konsentrasjonene av dem skal angis.
Characterisation of the active substance(s)/agent(s) 
Karakterisering av aktive stoffer eller agenser
A qualitative description of the active substance or agent shall be given. 
Det skal gis en kvalitativ beskrivelse av det aktive stoffet eller den aktive agensen.
This shall include purity and origin of the substance or agent, plus any other relevant characteristics. 
Beskrivelsen skal omfatte stoffets eller agensens renhet og opprinnelse samt alle andre relevante egenskaper.
Mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or not all of them can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s). 
Blandinger der bestanddelene ikke kan beskrives med en enkelt kjemisk formel og/eller der det ikke er mulig å identifisere alle bestanddelene, skal karakteriseres etter den eller de bestanddelene som bidrar til deres aktivitet, og/eller etter sine typiske hovedbestanddel(er).
Trivial names are acceptable provided that they are unambiguous and used consistently throughout the dossier, and they can be clearly related to the systematic name and IUB number at their first mention. 
Trivialnavn kan aksepteres, forutsatt at de er utvetydige og er brukt konsekvent i hele dokumentasjonen, og at de klart kan knyttes til det systematiske navnet og IUB-nummeret den første gangen de nevnes.
Substance produced via fermentation shall be free of antimicrobial activities relevant to the use of antibiotics in humans or animals. 
Stoffer produsert ved gjæring skal være fri for antimikrobiell aktivitet knyttet til bruk av antibiotika hos mennesker eller dyr.
Micro-organisms used as additives or as production strain, shall be free of antibiotic activity or shall not be capable of producing antibiotic substances that are relevant as antibiotics in humans and animals. 
Mikroorganismer som brukes som tilsetningsstoffer eller som produksjonsstamme, skal være fri for antibiotisk aktivitet eller ute av stand til å produsere antibiotiske stoffer som kan brukes som antibiotika hos mennesker og dyr.
To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given. 
Det skal gis en beskrivelse av produksjonsprosessen med henblikk på å identifisere de kritiske punktene i prosessen som kan påvirke de aktive stoffenes/agensenes eller tilsetningsstoffets renhet.
Active substance(s)/agent(s) 
Aktive stoffer eller agenser
A description of the production process (e.g. chemical synthesis, fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart. 
Produksjonsprosessen (f.eks. kjemisk syntese, gjæring, dyrking, ekstraksjon fra organisk materiale eller destillasjon) som er brukt ved framstilling av tilsetningsstoffets aktive stoff(er)/agens(er), skal beskrives, eventuelt i form av et flytskjema.
For Genetically Modified Micro-organisms (GMMs), used as source of additives and grown under contained conditions, Council Directive 90/219/EC applies. 
Genmodifiserte mikroorganismer (GMM) som brukes som kilde til tilsetningsstoffer og dyrkes under lukkede forhold, omfattes av rådsdirektiv 90/219/EF( ).
The key stages in the preparation of the additive including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart. 
De viktigste stadiene i framstillingen av tilsetningsstoffet skal beskrives, herunder det eller de trinnene der de aktive stoffene/agensene og andre bestanddeler tilføres, samt eventuelle etterfølgende bearbeidingstrinn som påvirker framstillingen av tilsetningsstoffet, eventuelt i form av et flytskjema.
Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability. 
Stabiliteten måles vanligvis ved analytisk oppfølging av de aktive stoffene/agensene eller av disses aktivitet/levedyktighet.
Expected shelf-life of the additive as marketed should be based on at least two model situations covering the likely range of use conditions (e.g., 25 o C, 60 % relative air humidity (HR) and 40 o C, 75 % HR). 
Forventet holdbarhetstid for tilsetningsstoffet slik det blir markedsført skal baseres på minst to scenarioer som dekker alle sannsynlige bruksvilkår (f.eks. 25 °C, 60 % relativ luftfuktighet (HR) og 40 °C, 75 % HR).
Stability shall be tested preferably with premixtures containing trace elements; otherwise the additive should be labelled as ‘not to be mixed with trace elements’. 
Stabiliteten skal fortrinnsvis undersøkes med premikser som inneholder mikronæringsstoffer, og i motsatt fall skal tilsetningsstoffet merkes med teksten «Må ikke blandes med mikronæringsstoffer».
Physico-chemical incompatibilities or interactions 
Fysisk-kjemisk uforenlighet eller interaksjoner
Physico-chemical incompatibilities or interactions that could be expected with feed, carriers, other approved additives, or medicinal products must be shown. 
Forventet fysisk-kjemisk uforenlighet eller interaksjoner med fôr, bærere, andre godkjente tilsetningsstoffer eller med legemidler skal angis.
Details of the proposed method of administration and level of inclusion must be provided for premixtures, feedingstuffs or water for drinking. 
Det skal gis opplysninger om foreslått tilførselsmetode og iblandingsgrad for premikser, fôrvarer eller drikkevann.
A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) shall be submitted. 
Det skal framlegges en klassifisering i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/54/EF av 18. september 2000 om vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen (sjuende særdirektiv i henhold til artikkel 16 nr. 1 i direktiv 89/391/EØF)( ).
Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated. 
Uten at det berører bestemmelsene om merking og emballering fastsatt i artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal det opplyses om eventuelle særlige krav til merking og, dersom det er relevant, særlige vilkår for bruk og håndtering (herunder kjent uforenlighet og kontraindikasjoner) samt anvisninger for riktig bruk.
The CRL shall submit to the Authority an evaluation report indicating whether these methods are suitable to be used for official controls of the feed additive that is the object of the application. 
Fellesskapets referanselaboratorium skal framlegge for Myndigheten en vurderingsrapport som angir om disse metodene egner seg til bruk ved offentlig kontroll av det tilsetningsstoffet i fôrvarer som søknaden gjelder.
Analytical methods described under 2.6.3 may also be included in the evaluation, if considered necessary by the CRL, the Authority or the Commission. 
Vurderingen kan også omfatte analysemetodene beskrevet i nr. 2.6.3 dersom Fellesskapets referanselaboratorium, Myndigheten eller Kommisjonen finner det nødvendig.
Detailed characterisation of the qualitative and, where applicable, quantitative analytical method(s ) for determining compliance with maximum or minimum proposed levels of the active substance(s)/agent(s) in the additive, premixtures, feedingstuffs and, when appropriate, water, shall be provided. 
Det skal gis en detaljert karakterisering av den/de kvalitative og, dersom det er relevant, kvantitative analysemetoden(e) som er brukt til å kontrollere at de foreslåtte grenseverdiene for de aktive stoffene/agensene er overholdt i tilsetningsstoffet, i premikser, i fôrvarer og eventuelt i vann.
are fit for the intended purpose, developed in accordance with scientific protocols and validated in a ring test in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725 or IUPAC); or 
være egnet til formålet, være utarbeidet i samsvar med vitenskapelige protokoller og ha blitt validert ved en ringprøve i samsvar med en internasjonalt anerkjent protokoll for felles prøving (f.eks. ISO 5725 eller IUPAC), eller
Results of such tests shall be provided together with any other information supporting the transferability of the method to an official control laboratory. 
Resultatene av disse prøvingene skal framlegges sammen med eventuelle andre opplysninger som tilsier at metoden kan overføres til et offentlig kontrollaboratorium.
For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application. 
Av hensyn til uavhengigheten og deltakingen i vurderingen av dokumentasjonen framlagt av søkeren skal dette andre laboratoriet, dersom det inngår i gruppen av nasjonale referanselaboratorier som bistår Fellesskapets referanselaboratorium i samsvar med forordning (EF) nr. 378/2005, sende en interesseerklæring som beskriver dets arbeid med søknaden, til Fellesskapets referanselaboratorium så snart dette mottar søknaden, og skal ikke delta i vurderingen av søknaden.
The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority. 
Fellesskapets referanselaboratorium kan i sin vurderingsrapport til Myndigheten velge ut relevante egenskaper som nevnt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004.
The CRL may select appropriate characteristics from the ones mentioned under point 2.6.2.2 in its evaluation report to the Authority. 
Fellesskapets referanselaboratorium kan i sin vurderingsrapport til Myndigheten velge ut relevante egenskaper i henhold til nr. 2.6.2.2.
A description of the methods used for the determination of the characteristics listed under points 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, and 2.4.4 shall be provided by the applicant. 
Søkeren skal beskrive metodene som er brukt for å bestemme egenskapene oppført i nr. 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 og 2.4.4.
In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application. 
I samsvar med vedlegg II til forordning (EF) nr. 1831/2003, endret ved forordning (EF) nr. 378/2005, kan metodene som beskrives i dette nummer, også vurderes dersom Myndigheten eller Kommisjonen finner det relevant for vurderingen av søknaden.
It is recommended that the methods described under this section are internationally recognised. 
Det anbefales at metodene som beskrives i dette kapittel, er internasjonalt anerkjent.
In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards). 
I slike tilfeller skal godkjente og uavhengige laboratorier gjennomføre undersøkelser som skal dokumenteres i henhold til relevante kvalitetsstandarder (f.eks. god laboratoriepraksis i henhold til direktiv 2004/10/EF eller ISO-standarder).
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens; 
eventuell risiko i forbindelse med utvelging av og/eller overføring av resistens mot antimikrobielle stoffer samt økt persistens og utskilling av sykdomsframkallende stoffer i tarmen,
Any adverse effect detected during efficacy trials shall also be reported in this section. 
Eventuelle skadevirkninger som påvises under undersøkelsene av virkning, skal også rapporteres under dette kapittel.
Chickens for fattening/reared for laying 
Oppfôringskyllinger/livkyllinger
Calves for rearing; cattle for fattening or reproduction 
Kalver beregnet på avl, oppfôringsstorfe eller avlsdyr av storfe
If calves for rearing and cattle for fattening were applied for, a combined study (28 days for each period) would be considered sufficient. 
Dersom søknaden gjelder kalver beregnet på avl og oppfôringsstorfe, anses en kombinert undersøkelse (28 dager for hver periode) for å være tilstrekkelig.
Lambs for rearing and for fattening 
Lam beregnet på avl og oppfôringslam
Duration of tolerance trials: Salmonidae and other fish 
Toleranseforsøkenes varighet: laksefisk og annen fisk
Breeding does 
Avlshunnkaniner
If rabbits suckling and weaned are applied for, a period of 49 days (beginning one week after birth) would be considered sufficient and must include the does until weaning. 
Dersom søknaden gjelder diende og avvente kaninunger, anses en periode på 49 dager (regnet fra en uke etter fødselen) for å være tilstrekkelig, og da skal forsøkene omfatte hunnkaninene fram til ungene er avvent.
herd or flock: location and size; feeding and rearing conditions, method of feeding; for aquatic species, size and number of tanks or pens at the farm, light conditions and water quality including water temperature and salinity; 
besetning eller flokk: sted og størrelse, fôrings- og oppdrettsforhold, fôringsmetode; for arter som lever i vann: antall og størrelse på tanker eller dammer på driftsenheten, lysforhold og vannkvalitet, herunder vanntemperatur og saltholdighet,
animals: species (for aquatic species intended for human consumption identification shall be made by their colloquial name followed in parenthesis by the Latin binomial), breed, age (size for aquatic species), sex, identification procedure, physiological stage and general health; 
dyr: arter (arter som lever i vann og er beregnet på konsum, skal identifiseres med sitt vanlige navn etterfulgt av latinsk navn i parentes), rase, alder (størrelse for arter som lever i vann), kjønn, identifiseringsmetode, fysiologisk stadium og generell helsetilstand,
concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of the batches; 
konsentrasjon av aktive stoffer/agenser (og eventuelle stoffer brukt til sammenligning) i fôrvarene skal påvises ved en kontrollanalyse utført etter relevante, godkjente metoder: partienes referansenummer,
Studies concerning the safety of use of the additive for consumers 
Undersøkelser av sikkerheten for forbrukerne ved bruk av tilsetningsstoffet
The aim is to evaluate the safety of the additive for the consumer and to establish potential residues of the additive or its metabolites in food derived from animals given feed or water containing or treated with the additive. 
Målet er å vurdere om tilsetningsstoffet er sikkert for forbrukerne og å påvise mulige rester av tilsetningsstoffet eller dets metabolitter i næringsmidler som stammer fra dyr som har fått fôr eller vann som inneholder eller har blitt behandlet med tilsetningsstoffet.
Metabolic and residue studies on the target animal(s) shall be performed with the active substance incorporated in the feed (not given by gavage unless it is properly justified). 
Ved undersøkelser av restmengder og av virkning på stoffskiftet hos måldyret eller måldyrene skal det aktive stoffet være blandet i fôret (og skal ikke tilføres ved tvangsfôring med mindre det er behørig begrunnet).
For some additives, depending on their nature or use, it may not always be necessary to carry out metabolic and residues studies. 
For visse tilsetningsstoffer, avhengig av deres art eller bruk, er det ikke alltid nødvendig å gjennomføre undersøkelser av restmengder og av virkning på stoffskiftet.
The purpose of metabolic studies is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the additive in the target species. 
Formålet med undersøkelser av virkning på stoffskiftet er å vurdere opptak, fordeling, biotransformasjon og utskilling av tilsetningsstoffet hos målartene.
Residue studies are required for all substances for which metabolic studies are needed. 
Undersøkelser av restmengder kreves for alle stoffer der det er nødvendig med undersøkelser av virkning på stoffskiftet.
The marker residue is the residue selected for assay whose concentration has a known relationship to the total residue of toxicological concern in the tissues. 
Restmarkøren er den restmengden som er valgt ut for analyse, og hvis konsentrasjon står i et kjent forhold til den totale restmengden som kan være giftig i vevet.
salmonids and other fish 10. 
laksefisk og annen fisk: ti,
Metabolic and disposition studies 
Undersøkelser av virkning på stoffskiftet, fordeling og utskilling
The assessment of the risks for the consumers related to bound residues in animal products may take into account an additional safety factor on the determination of their bioavailability using appropriate laboratory animals and recognised methods. 
Ved vurderingen av risikoen for forbrukerne i forbindelse med bundne restmengder i animalske produkter kan det tas hensyn til en ekstra sikkerhetsfaktor basert på bestemmelse av deres biotilgjengelighet ved hjelp av relevante forsøksdyr og anerkjente metoder.
If metabolic studies are available in humans, data shall be taken into consideration in deciding the nature of eventual additional studies. 
Dersom det foreligger undersøkelser av virkning på stoffskiftet hos mennesker, skal dataene tas i betraktning ved utforming av eventuelle ytterligere undersøkelser.
The maximum dosage shall not exceed 2000 mg/kg body weight. 
Den høyeste dosen skal ikke overstige 2 000 mg/kg kroppsvekt.
If appropriate the tests shall be performed without and with mammalian metabolic activation and the compatibility of the test material with the test system shall be taken into account. 
Forsøkene skal der det er aktuelt utføres uten og med metabolsk aktivering av pattedyr, og det skal tas hensyn til prøvematerialets forenlighet med forsøkssystemet.
The core set comprises the following tests: 
De viktigste undersøkelsene består av følgende forsøk:
The lowest dose level should not be expected to produce any evidence of toxicity. 
Den laveste dosen bør ikke være forventet å framkalle tegn på giftighet.
If the chronic toxicity study is combined with an examination of carcinogenicity, then the duration shall be extended to 18 months for mice and hamsters, and to 24 months for rats. 
Dersom undersøkelsen av kronisk giftighet kombineres med en undersøkelse av kreftframkallende virkninger, skal varigheten forlenges til 18 måneder for mus og hamstere og til 24 måneder for rotter.
To identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the active substance, studies of reproductive function must be carried out by: 
For å identifisere en mulig svekkelse av forplantningsevnen hos hanner eller hunner eller skadevirkninger på avkommet som følge av tilførsel av det aktive stoffet, skal følgende undersøkelser av forplantningsevnen gjennomføres:
Administration shall continue until the weaning of the F2 generation. 
Tilførselen skal fortsette til F2-generasjonen er avvent.
All findings from previous sections together with all other relevant published data (including any relevant information on the effects of the active substance on human) and information, where appropriate, on chemicals having a closely related chemical structure shall be taken into consideration in identifying the lowest NOAEL, expressed as mg per kg body weight per day. 
Det skal tas hensyn til alle resultater fra undersøkelsene i kapitlene ovenfor sammen med alle andre relevante offentliggjorte data (herunder eventuelle relevante opplysninger om virkningene av det aktive stoffet hos mennesker) og eventuelle opplysninger om kjemikalier med en nært beslektet kjemisk struktur når den laveste NOEL skal fastsettes, uttrykt som mg/kg kroppsvekt per dag.
In the case of vitamins and trace elements, UL (Tolerable Upper Intake Level) can be used in place of ADI. 
Når det gjelder vitaminer og mikronæringsstoffer, kan det brukes en UL (øvre grense for tolerabelt inntak) i stedet for ADI.