natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For natural products (either botanically defined or non-plant origin) which do not contain substances of toxicological concern for humans or animals, the standard requirement for methods of analysis of subsection 2.6 of Annex II may be replaced by a simpler qualitative method of analysis fit for the purpose for major or characteristic components of the product. 
For naturprodukter (enten botanisk definerte eller ikke vegetabilske) som ikke inneholder stoffer som utgjør en toksikologisk risiko for mennesker eller dyr, kan standardkravet for analysemetoder i punkt 2.6 i vedlegg II erstattes med en enklere kvalitativ analysemetode som er egnet for viktige eller karakteristiske bestanddeler av produktet.
Natural products (either botanically defined or non–plant origin) 
Naturprodukter (enten botanisk definerte eller ikke vegetabilske)
The safety of these products may be assessed on the basis of its major and characteristic components and also considering known substances of toxicological concern. 
Disse produktenes sikkerhet kan vurderes på grunnlag av deres viktige og karakteristiske bestanddeler samt på grunnlag av kjente stoffer som utgjør en toksikologisk risiko.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or as feed additives, then it has to be verified whether they are substances of toxicological concern for humans or animals, and its toxicological properties have to be provided in accordance with subsection 3.1 of Annex II. 
Dersom de viktigste eller karakteristiske bestanddelene ikke allerede er godkjent som kjemisk definerte aromastoffer eller som tilsetningsstoffer i fôrvarer, må det kontrolleres om stoffene utgjør en toksikologisk risiko for mennesker eller dyr, og de toksikologiske egenskapene må angis i samsvar med punkt 3.1 i vedlegg II.
the principle of threshold of toxicological concern( ), available toxicological and metabolism data for related compounds, and chemical structural alert consideration (following by analogy of the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation program in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council)( ). 
prinsippet om grenser for toksikologisk risiko( ), tilgjengelige opplysninger om beslektede bestanddeler med hensyn til toksisitet og virkning på stoffskiftet, og hensyn til kjemiske strukturelle risikoer (analogt med kommisjonsforordning (EF) nr. 1565/2000 av 18. juli 2000 om fastsettelse av tiltak som er nødvendige for vedtakelse av et vurderingsprogram i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2232/96( ).
The safety of these products for humans when used as flavourings in feed, as regards its metabolism, may be based on the metabolism (in the target animal) and residues studies of their major and characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract. 
Vurderingen av disse produktenes sikkerhet for mennesker med hensyn til stoffskiftet når de brukes som aromastoffer i fôr, kan baseres på virkningen på stoffskiftet (hos måldyret) og undersøkelser av restmengder i de viktigste og karakteristiske bestanddelene, samt på om ekstrakten ikke inneholder stoffer som utgjør en toksikologisk risiko.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or if the level of intake by the target animals from feed is substantially higher than that by humans from food, the whole of subsection 3.2.1 of Annex II is required. 
Dersom de viktigste eller karakteristiske bestanddelene ikke allerede er godkjent som kjemisk definerte aromastoffer, eller dersom måldyrs inntak gjennom fôr er vesentlig høyere enn menneskers inntak gjennom kosten, får hele punkt 3.2.1 i vedlegg II anvendelse.
The safety of these products for humans when used as flavouring in feed may be based on the toxicological data of their major or characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract. 
Vurderingen av disse produktenes sikkerhet for mennesker når de brukes som aromastoffer i fôr, kan baseres på toksikologiske opplysninger om de viktigste eller karakteristiske bestanddelene, samt på om ekstrakten ikke inneholder stoffer som utgjør en toksikologisk risiko.
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded. 
En pakke av toksikologiske undersøkelser kreves når undersøkelsene av de viktigste eller karakteristiske bestanddelenes virkning på stoffskiftet viser at det er en oppsamling i animalsk vev eller animalske produkter, og terskelen for toksikologiske risikoer for måldyret er overskredet.
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II. 
Dette settet av toksikologiske undersøkelser skal omfatte genotoksisitetsundersøkelser, herunder mutagenundersøkelse og en subkronisk oral toksisitetsundersøkelse, i henhold til punkt 3.2.2 i vedlegg II.
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded. 
Et sett av toksikologiske undersøkelser som omfatter genotoksisitetsundersøkelser, herunder mutagenundersøkelse og en subkronisk oral toksisitetsundersøkelse, i henhold til punkt 3.2.2 i vedlegg II, kreves når undersøkelsene av disse produktenes virkning på stoffskiftet viser at det er en oppsamling i animalsk vev eller animalske produkter, og terskelen for toksikologiske risikoer for måldyret er overskredet.
No studies are required for urea, and amino acids, their salts and analogues authorised by Directive 82/471/EEC and compounds of trace elements and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect which do not have a potential to accumulate already authorised as feed additives under Directive 70/524/EEC. 
Det kreves ikke undersøkelser av urea samt aminosyrer, deres salter og analoger som er godkjent i henhold til direktiv 82/471/EØF, og bestanddeler av mikronæringsstoffer og vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning som ikke har oppsamlingspotensial, som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer i henhold til direktiv 70/524/EØF.
For those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ and having a potential to accumulate, tolerance will only be required to be demonstrated for compounds for which potency is expected or has been demonstrated to be different from that of the well established vitamin(s). 
Når det gjelder tilsetningsstoffer som tilhører funksjonsgruppen «vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning» og har oppsamlingspotensial, kreves dokumentasjon av toleranse bare for bestanddeler som har en annen forventet eller dokumentert virkning enn vitaminer som allerede finnes i markedet.
Tolerance will be demonstrated for urea derivatives amino acid analogues and compounds of trace elements not previously authorised. 
Toleransen skal dokumenteres for ureaderivater, analoger av aminosyrer og bestanddeler av mikronæringsstoffer som ikke er godkjent tidligere.
The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites. 
Toleransen skal dokumenteres for gjæringsprodukter med mindre det aktive stoffet er skilt fra det ubehandlede gjæringsproduktet og finrenset, eller det foreligger dokumentasjon for langvarig tilsynelatende sikker bruk av produksjonsorganismen samt tilstrekkelig kunnskap om dens biologi til å utelukke risiko for produksjon av toksiske metabolitter.
Residue or deposition studies are only required for those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances, having similar effect’ that have a potential for accumulation in the body and for the functional group of compounds of trace elements where bioavailability has been enhanced. 
Undersøkelser av restmengder eller avsetning kreves bare for tilsetningsstoffene som tilhører funksjonsgruppen «vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning» og potensielt kan forårsake oppsamling i kroppen, og for funksjonsgruppen av bestanddeler av mikronæringsstoffer med økt biotilgjengelighet.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies for new active substances belong to the compound of trace elements. 
Hele punkt 3.4 i vedlegg II får anvendelse for nye aktive stoffer som tilhører gruppen bestanddeler av mikronæringsstoffer.
Efficacy studies are not required for urea, amino acids, amino acid salts and analogues already authorised as feed additives, compounds of trace elements already authorised as feed additives and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect already authorised as feed additives. 
Undersøkelser av virkning kreves ikke for urea samt aminosyrer, deres salter og analoger som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer, bestanddeler av mikronæringsstoffer som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer samt vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer.
A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect not already authorised as feed additives. 
Det kreves en kortvarig undersøkelse for å dokumentere virkning for ureaderivater samt aminosyrer, deres salter og analoger som ikke allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer, bestanddeler av mikronæringsstoffer som ikke allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer samt vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning som ikke allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer.
For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested. 
For andre stoffer som det er angitt en næringsmessig virkning av, kreves det minst én undersøkelse av langtidsvirkning i henhold til bestemmelsene i avsnitt 4 i vedlegg II.
However, trials using a severely deficient control group shall be avoided. 
Forsøk med en helt utilstrekkelig kontrollgruppe skal imidlertid unngås.
This section shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003. 
Dette avsnittet får anvendelse i samsvar med artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
summary of the dossier. 
sammendrag av dokumentasjonen.
For ruminants, direct counts of the microbiota will be necessary only if indicted by evidence of an adverse change to rumen function (measured in vitro as a change in volatile fatty acid concentrations, reduction in propionate concentration or reduced cellulolysis). 
For drøvtyggere vil det være behov for direkte telling av mikrobiotaen bare dersom det er dokumentert en negativ endring i vomfunksjonen (målt in vitro som en endring i flyktige fettsyrekonsentrasjoner, en reduksjon i propionatkonsentrasjonen eller redusert nedbryting av cellulose).
Therefore, no direct testing is required. 
Direkte forsøk kreves derfor ikke,
the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests. 
produktets utforming (f.eks. mikroinnkapsling) kan gjøre en eller flere undersøkelser overflødig.
Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group «other zootechnical additives». 
Tilsetningsstoffer som har positiv virkning på husdyrproduksjon, husdyrs ytelse eller velferd, samt funksjonsgruppen «andre avlstekniske tilsetningsstoffer».
These additives protect the animals from the results of an invasion of Eimeria spp. or Histomonas meleagridis . 
Disse tilsetningsstoffene beskytter dyrene mot følgene av et utbrudd av Eimeria spp. eller Histomonas meleagridis .
EXTRAPOLATION FROM MAJOR TO MINOR SPECIES 
EKSTRAPOLERING FRA VIKTIGE ARTER TIL MINDRE UTBREDTE ARTER
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species. 
Følgende krav gjelder bare for søknader om godkjenning for mindre utbredte arter av tilsetningsstoffer som allerede er godkjent for viktige arter.
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III). 
Samtlige avsnitt får anvendelse for søknader om godkjenning av nye tilsetningsstoffer utelukkende til mindre utbredte arter, avhengig av hvilken kategori/funksjonsgruppe tilsetningsstoffet tilhører (se de tilsvarende særlige kravene i vedlegg III).
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species. 
I prinsippet kreves ikke toleranseundersøkelser for mindre utbredte arter dersom det er påvist en stor sikkerhetsmargin (en faktor på minst 10) for tilsetningsstoffet hos de relevante viktige artene med tilsvarende fysiologi.
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits). 
Dersom det for tre viktige målarter (herunder pattedyr med én mage, drøvtyggere og fjørfe) er påvist en lignende og stor sikkerhetsmargin, kreves ikke ytterligere toleranseundersøkelser for mindre utbredte, fysiologisk avvikende arter (f.eks. hester eller kaniner).
28 days; breeding does: 
28 dager; avlshunnkaniner:
The requirements for the different categories and functional groups of additives apply. 
Kravene for de ulike kategoriene og funksjonsgruppene av tilsetningsstoffer får anvendelse.
In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity. 
Dersom det ikke finnes noen fysiologisk likhet, anses en sammenligning av stoffskifteprofilene basert på in vitro -undersøkelser (f.eks. foretatt i hepatocytter ved bruk av en merket bestanddel) som tilstrekkelig for å vurdere likheter i virkning på stoffskiftet.
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species. 
Dersom det ikke finnes noen fysiologisk likhet mellom den mindre utbredte arten og en viktig art, skal det innhentes opplysninger om virkning på stoffskiftet hos den mindre utbredte arten.
Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species. 
Ved fastsettelse av grenseverdier for restmengder kan det antas at restmengdene som forekommer i spiselig vev fra mindre utbredte arter, ikke avviker vesentlig fra restmengdene i spiselig vev fra viktige arter.
from major growing ruminants to all growing ruminants; 
fra viktige arter drøvtyggere som vokser, til alle arter drøvtyggere som vokser,
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants; 
fra melk fra melkekyr til melk fra andre melkeproduserende drøvtyggere,
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist. 
Grenseverdier for restmengder for hester kan ekstrapoleres når det foreligger grenseverdier for restmengder for en viktig drøvtyggerart og en viktig art av pattedyr med én mage.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish. 
Dersom like grenseverdier for restmengder fastslås for storfe (eller sau), svin og kylling (eller fjørfe) som utgjør viktige arter med forskjellige egenskaper når det gjelder virkning på stoffskiftet og forskjellig vevsammensetning, kan de samme grenseverdiene for restmengder fastsettes for sau, dyr av hestefamilien og kaniner, noe som innebærer at ekstrapolering anses mulig for alle dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon unntatt fisk.
Considering the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) guideline( ) on the establishment of MRLs for Salmonidae and other finfish, which already allows an extrapolation from MRLs in muscle of a major species to Salmonidae and other finfish provided that the parent substances is acceptable as marker residue for the MRL in muscle and skin, MRLs can be extrapolated to all-food-producing animals. 
I betraktning av Komiteen for veterinærpreparaters retningslinjer( ) om fastsettelsen av grenseverdier for restmengder for laksefisk og andre fiskearter, som allerede tillater en ekstrapolering fra grenseverdier i muskler fra en viktig art til laksefisk og andre fiskearter, forutsatt at morstoffet godkjennes som restmarkør for grenseverdiene i muskler og hud, kan grenseverdiene ekstrapoleres til alle dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species. 
Vurderinger av miljørisiko kan ekstrapoleres fra vurderingen som er foretatt for de viktige artene som kan sammenlignes fysiologisk.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives. 
For tilsetningsstoffer som skal anvendes for kaniner, får hele avsnittet anvendelse, idet det tas hensyn til kravene for hver kategori/funksjonsgruppe av tilsetningsstoffer.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy. 
Dersom tilsetningsstoffet allerede er godkjent for samme funksjon i en fysiologisk sammenlignbar viktig art og har en kjent eller påvist virkemåte, kan dokumentasjon av samme virkemåte i en mindre utbredt art anses som dokumentasjon av virkning.
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species. 
Dersom virkningen skal dokumenteres, skal varigheten av undersøkelsene av virkning tilsvare de sammenlignbare produksjonsstadiene for fysiologisk sammenlignbare viktige arter.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3) (g) of Regulation (EC) No 1831/2003. 
Dette avsnittet i vedlegg II får anvendelse i samsvar med artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry). 
En toleransestudie kreves ikke dersom tilsetningsstoffet har vist en sammenlignbar og stor sikkerhetsmargin i tre viktige arter (herunder pattedyr med én mage, drøvtyggere og fjørfe).
The requirements for the different categories/functional group of additives apply. 
Kravene for de ulike kategoriene/funksjonsgruppene av tilsetningsstoffer får anvendelse.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days. 
Undersøkelsene av langtidsvirkning skal pågå i minst 28 dager.
Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food. 
Vurdering av forbrukersikkerheten er ikke nødvendig, unntatt når bruken av tilsetningsstoffet i fôrvarer fører til et annet stoffskiftemønster enn når tilsetningsstoffet brukes i næringsmidler.
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species. 
Forbrukersikkerheten må vurderes idet det tas hensyn til den tilleggseksponeringen det innebærer å bruke tilsetningsstoffene i fôrvarer eller den spesifikke eksponeringen for metabolitter fra målartene.
Subsection 3.4 of Annex II is required. 
Punkt 3.4 i vedlegg II er obligatorisk.
Since reliance can be placed on the evaluation of the data supplied for previous authorisations, a dossier prepared for an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 needs to comply only with the requirements listed below. 
Ettersom opplysningene som er framlagt i forbindelse med tidligere godkjenninger kan anvendes, er det tilstrekkelig at dokumentasjonen som utarbeides for en søknad i henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003, overholder kravene som angis nedenfor.
An updated dossier shall be prepared according to the most up-to-date requirements and a list providing all variations since the original authorisation, or the last renewal of authorisation shall be submitted. 
Det skal utarbeides ajourført dokumentasjonen i samsvar med de seneste kravene samt framlegges en liste som viser alle endringer som har skjedd etter den opprinnelige godkjenningen eller den seneste fornyelsen av godkjenningen.
The applicant has to provide a summary of the dossier, detailing the scope of the application, and any new information that has become available since the previous authorisation/renewal in terms of identity and safety. 
Søkeren skal framlegge et sammendrag av dokumentasjonen med nærmere opplysninger om hva søknaden gjelder, samt eventuelle nye opplysninger om identitet og sikkerhet som er blitt tilgjengelige siden den seneste godkjenningen eller fornyelsen.
reports on previously unknown interactions and cross-contaminations, 
rapporter om tidligere ukjente interaksjoner og krysskontaminering,
flavouring and appetising substances, 
aromastoffer og appetittvekkende stoffer,
trace elements, 
mikronæringsstoffer,
However, due to their long history of safe use, data from studies already published may be used, under provisions provided by this Regulation, to show that the additive remains safe under the approved conditions for the target species, consumers, users and the environment. 
Som følge av langvarig sikker bruk av tilsetningsstoffene kan imidlertid opplysninger fra allerede publiserte undersøkelser brukes, i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, for å vise at tilsetningsstoffet fortsatt er sikkert under de godkjente vilkårene for målarter, forbrukere, arbeidstakere og miljøet.
Where an additive has been assessed for safety for target species, consumers, users/workers and the environment, a summary of the safety studies submitted for the previous authorisation, plus any new information arising since the previous authorisation shall be provided. 
Dersom et tilsetningsstoff er blitt vurdert med hensyn til sikkerheten for målarter, forbrukere, brukere/arbeidstakere og miljøet, skal det framlegges et sammendrag av sikkerhetsundersøkelsene som ble framlagt ved den tidligere godkjenningen, samt eventuelle nye opplysninger som er framkommet etter den seneste godkjenningen.