natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested in accordance with the provisions of point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point, 
det ikke med sikkerhet er mulig å fastslå at giftigheten til en ny utforming vil være den samme som eller lavere enn en utforming som er underlagt forsøk etter bestemmelsene i nr. 8.3.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 eller i dette nummer,
on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated, 
det på grunnlag av den planlagte bruken eller på grunnlag av skjebne eller atferd er mulig å forutsi vedvarende eller gjentatt eksponering,
there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested, 
den planlagte bruken er vesentlig endret, f.eks. fra åkervekster til frukthager, og det tidligere ikke er utført forsøk med arter som berøres av den nye bruken,
there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under the Annex to Regulation (EU) No 544/2011. 
det er en økning i anbefalt dosering som overstiger den som tidligere er brukt i forsøk i samsvar med bestemmelsene i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported. 
Dersom det ble fastslått betydelige virkninger i undersøkelsene utført i samsvar med kravene i nr. 8.3.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011, eller i tilfelle endring i bruken, f.eks. fra åkervekster til frukthager, skal giftigheten for ytterligere to berørte arter undersøkes og oppgis.
These must be different to the relevant species already tested under point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011. 
Disse skal være forskjellige fra de berørte artene som allerede er brukt i forsøk i henhold til nr. 8.3.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
For a new mixture or formulation, the toxicity shall initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %. 
Når det gjelder en ny blanding eller utforming, bør giftigheten først vurderes med bruk av de to mest følsomme artene bestemt i undersøkelser som allerede er foretatt, der terskelverdiene ble overskredet uten at virkningene var høyere enn 99 %.
This will enable a comparison to be made; if it is significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested. 
Det vil gjøre det mulig å foreta en sammenligning. Dersom giftigheten er betydelig høyere, skal det utføres forsøk med to arter som berøres av den planlagte bruken av produktet.
Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorisation is sought. 
Forsøket skal utføres med en dosering lik høyeste dosering som det er søkt tillatelse for.
A sequential testing approach shall be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field. 
Det bør benyttes sekvensforsøk, dvs. laboratorieforsøk, eventuelt utvidet laboratorieforsøk og/eller semi-feltforsøk.
Where there will be more than one application per season, the product shall be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011. 
Dersom produktet ikke skal brukes mer enn én gang per sesong, bør det dobbelte av anbefalt dosering brukes, med mindre slike opplysninger allerede foreligger fra undersøkelser utført i samsvar med nr. 8.3.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern. 
Dersom det på grunnlag av den planlagte bruken eller på grunnlag av skjebne eller atferd er mulig å forutsi vedvarende eller gjentatt eksponering (f.eks. dersom produktet skal brukes oftere enn tre ganger per sesong med gjentatt bruk etter 14 dager eller mindre), kreves en ekspertvurdering for å avgjøre om tilleggsforsøk utover de opprinnelige laboratorieforsøkene er påkrevd for å gjenspeile det planlagte bruksmønsteret.
These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions. 
Slike forsøk kan utføres i laboratorium eller som semi-feltforsøk.
When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil shall be used. 
Dersom de utføres i laboratorium, bør det benyttes et realistisk substrat, som plantemateriale eller naturlig jord.
However it may be more appropriate to carry out field tests. 
Det kan imidlertid være mer hensiktsmessig å utføre feltforsøk.
Where relevant testing shall be done in accordance with appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. 
Dersom det er relevant, skal forsøk utføres i samsvar med relevante retningslinjer som minst oppfyller kravene til forsøk i SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
The tests shall provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions. 
Forsøket bør gi tilstrekkelige opplysninger til å vurdere risikoen som det plantefarmasøytiske produktet utgjør for leddyr under feltforhold.
Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgment is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment. 
Dersom det fastslås betydelige virkninger etter laboratorieeksponering eller etter eksponering under delvis naturlige forhold, eller når den planlagte bruken eller skjebne og atferd gir grunn til å forvente vedvarende eller gjentatt eksponering, kreves en ekspertvurdering for å bestemme om det er nødvendig med mer omfattende forsøk, slik at en nøyaktig risikovurdering blir mulig.
The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study. 
Forsøkene skal utføres under representative landbruksforhold og i samsvar med anbefalingene for den planlagte bruk, som vil gi en realistisk vurdering basert på det verst tenkelige tilfelle.
A toxic standard shall be included in all tests. 
En toksisk standard bør inngå i alle forsøk.
Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk 
Virkninger på meitemark og andre makroorganismer i jord utenfor målgruppen som antas å være utsatt
The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly. 
Mulige virkninger på meitemark skal oppgis, med mindre det kan godtgjøres at direkte eller indirekte eksponering av meitemark sannsynligvis ikke vil forekomme.
TER a and TER lt must be reported where: 
TER a og TER lt skal oppgis når
LC 50 (mg active substance/kg)/realistic worst case PEC S (initial or short-term, in mg active 
LC 50 (mg aktivt stoff/kg)/verst tenkelige realistiske tilfelle av PEC SW (innledende verdi eller korttidsverdi i mg aktivt
substance/kg) 
stoff/kg)
NOEC (mg active substance/kg)/long-term PEC S (mg active substance/kg). 
NOEC (mg aktivt stoff/kg)/langtids-PEC SW (mg aktivt stoff/kg)
10.6.1.1. 
10.6.1.1
Acute toxicity tests 
Forsøk for akutt toksisitet
The test shall provide the LC 50 , where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects. 
Forsøket bør gjøre det mulig å bestemme LC 50 og om mulig den høyeste konsentrasjon uten dødelighet og den laveste konsentrasjon med 100 % dødelighet, og det skal omfatte fastslåtte virkninger på morfologi og atferd.
These studies are only required where: 
Forsøk kreves bare dersom
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested in accordance with the provisions of point 8.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point. 
giftigheten til en ny utforming ikke med sikkerhet kan forutsies på grunnlag av den utforming som ble brukt i forsøkene utført i samsvar med bestemmelsene i nr. 8.4 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 eller i dette nummer.
The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207. 
Forsøkene skal utføres i samsvar med OECD-metode 207.
10.6.1.2. 
10.6.1.2
Tests for sublethal effects 
Forsøk for subletale virkninger
The test shall provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour. 
Forsøket skal gjennomføres for å bestemme NOEC og virkninger på vekst, reproduksjon og atferd.
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested in accordance with the provisions of point 8.4 of Part A the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point, 
giftigheten til en ny utforming ikke med sikkerhet kan forutsies på grunnlag av den utforming som ble brukt i forsøkene utført i samsvar med bestemmelsene i nr. 8.4 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 eller i dette nummer.
there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested. 
det er en økning i anbefalt dosering utover den som allerede er brukt i forsøk.
The same provisions as under the corresponding paragraphs of point 8.4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply. 
Bestemmelsene fastsatt i tilsvarende ledd i nr. 8.4.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 får anvendelse.
10.6.1.3. 
10.6.1.3
The test shall provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions. 
Forsøket skal frambringe tilstrekkelige data til at det kan foretas en vurdering av virkningene på meitemark under feltforhold.
Where TER lt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported. 
Dersom TER lt < 5, skal feltforsøk utføres for å bestemme virkningene under praktiske feltforhold og resultatene oppgis.
Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms shall be investigated. 
Det kreves en ekspertvurdering for å avgjøre om en undersøkelse med hensyn til restmengder i meitemark er nødvendig.
Fields selected shall have a reasonable earthworm population. 
Utvalgte områder skal ha en rimelig meitemarkpopulasjon.
The test must be carried out at the maximum proposed application rate. 
Forsøket skal utføres med høyeste planlagte dosering.
A toxic reference product must be included in the test. 
Et toksisk referanseprodukt skal inngå i forsøket.
10.6.2. 
10.6.2
Effects on other soil non-target macro-organisms 
Virkninger på andre makroorganismer i jord utenfor målgruppen
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter. 
Forsøket skal frambringe tilstrekkelige data til at det kan foretas en vurdering av det plantefarmasøytiske produktets virkninger på makroorganismer som bidrar til nedbryting av døde planter og animalsk organisk materiale.
Testing is not required where in accordance with point 9.1 of this Annex, it is evident that DT 90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of points 8.3.2, 8.4 and 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora. 
Det kreves ikke forsøk når det i samsvar med nr. 9.1 i dette vedlegg er klart at DT 90 -verdiene er mindre enn 100 dager, eller når det plantefarmasøytiske produktets art og bruksmåte er slik at eksponering ikke forekommer, eller når data fra undersøkelser av det aktive stoffet utført i samsvar med bestemmelsene i nr. 8.4 og 8.5 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 viser at makrofauna i jord, meitemarker eller mikrofauna i jorden ikke utsettes for noen risiko.
Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT 90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days. 
Virkningen på nedbryting av organisk materiale skal undersøkes og oppgis når DT 90f -verdier bestemt ved feltforsøk med forsvinning i jord (nr. 9.1) er > 365 dager.
10.7. 
10.7
10.7.1. 
10.7.1
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralisation. 
Forsøket skal frambringe tilstrekkelige data til at det kan foretas en vurdering av det plantefarmasøytiske produktets virkning på mikrobiell aktivitet i jord i form av nitrogenomdanning og karbonmineralisering.
Where the DT 90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing. 
Dersom DT 90f -verdiene bestemt i feltforsøk med forsvinning i jord (nr. 9.1) er > 100 dager, skal virkningen på mikroorganismer i jord utenfor målgruppen bestemmes ved laboratorieforsøk.
Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of point 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorised. 
Det kreves imidlertid ikke forsøk dersom undersøkelsene utført i samsvar med bestemmelsene i nr. 8.5 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 viste avvik fra kontrollverdiene når det gjelder metabolsk aktivitet i den mikrobielle biomassen, på < 25 % etter 100 dager, og dersom slike data er relevante for bruken og arten av samt egenskapene til preparatet som skal godkjennes.
Additional testing 
Tilleggsforsøk
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity. 
Forsøket skal frambringe tilstrekkelige data til at det kan foretas en vurdering av det plantefarmasøytiske produktets virkning på mikrobiell aktivitet under reelle bruksforhold.
Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary. 
Dersom målt aktivitet ved utløpet av 100 dager ved laboratorieforsøk avviker mer enn 25 % fra kontrollforsøk, kan det være nødvendig med tilleggsforsøk i laboratoriet, i veksthus eller i felten.
10.8. 
10.8
Available data from biological primary screening in summary form 
Tilgjengelige data fra biologisk primærkartlegging i sammendrag
A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species. 
Det skal utarbeides et sammendrag og en vurdering av tilgjengelige data fra foreløpige forsøk utført for å vurdere den biologiske aktiviteten og virkningen innen doseintervallet, enten de er positive eller negative, som kan gi opplysninger om en mulig virkning på arter utenfor målgruppen, både planteliv og dyreliv, sammen med en kritisk vurdering av betydningen av en potensiell virkning på arter utenfor målgruppen.
A summary and evaluation of all data presented in Sections 9 and 10 shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. 
Det skal utarbeides et sammendrag og en vurdering av alle data nevnt i avsnitt 9 og 10 i samsvar med retningslinjene som vedkommende myndigheter i medlemsstatene har gitt for formatet for slike sammendrag og vurderinger.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. 
I tillegg skal det gis en detaljert og kritisk vurdering av dataene, som skal oppfylle relevante vurderings- og beslutningskriterier og -retningslinjer, med særlig henvisning til risikoer som kan eller vil oppstå for miljøet og for arter utenfor målgruppen, og en vurdering av datagrunnlagets omfang, kvalitet og pålitelighet.
In particular the following issues shall be addressed: 
Særlig skal følgende emner behandles:
predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved, 
prognoser om spredning og skjebne i miljøet og aktuelle tidsforløp,
identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure, 
bestemmelse av arter og populasjoner utenfor målgruppen som kan være i faresonen, og prognoser for omfanget av potensiell eksponering,
evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate, 
vurdering av korttids- og langtidsrisikoer for arter utenfor målgruppen — populasjoner, samfunn eller prosesser — alt etter hva som er relevant,
evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and 
vurdering av risikoen for fiskedød og for at store virveldyr eller landpredatorer dør, uavhengig av virkningen på populasjons- eller samfunnsnivå, og
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species. 
angivelse av forholdsregler som er nødvendige for å unngå eller minimere forurensningen av miljøet og beskytte arter utenfor målgruppen.
Information on authorisations in other countries 
Opplysninger om godkjenninger i andre stater
Information on established maximum residue levels (MRL) in other countries 
Opplysninger om fastsatte grenseverdier for restmengder (MRL) i andre stater
Proposals including justification for the classification and labelling proposed in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC 
Forslag med begrunnelse for klassifisering og merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 og direktiv 1999/45/EF
hazard symbol(s) or hazard pictograms, 
faresymbol(er) eller farepiktogrammer,
indications of danger or signal words, 
farebetegnelser eller varselord,
risk phrases or hazard statements, 
risikosetninger eller faresetninger,
safety phrases or precautionary statements. 
sikkerhetssetninger.
Proposals for risk and safety in accordance with the requirements of Article 65 of Regulation (EC) No 1107/2009 and of Commission Regulation (EU) No 547/2011( ) and proposed label. 
Forslag til risiko- og sikkerhetssetninger i henhold til kravene i artikkel 65 i forordning (EF) nr. 1107/2009 og kommisjonsforordning (EU) nr. 547/2011( ) samt forslag til etikett.
Specimens of proposed packaging 
Prøver av foreslått emballasje
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES 
PREPARATER AV MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRUS
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses. 
I denne del angis opplysningskravene for godkjenning av plantefarmasøytiske produkter basert på preparater av mikroorganismer, herunder virus.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction to Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, also applies to the Part B of this Annex. 
Definisjonen av termen «mikroorganisme» i innledningen til del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 skal også gjelde for del B i dette vedlegg.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline( )); where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms. 
I påvente av spesifikke internasjonale retningslinjer skal opplysningene som kreves, framskaffes i samsvar med retningslinjene for forsøk godkjent av vedkommende myndighet (f.eks. USEPA-retningslinjene( )). Om nødvendig bør retningslinjene for forsøk beskrevet i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 tilpasses slik at de egner seg for mikroorganismer.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control. 
Forsøkene bør foretas på levedyktige og eventuelt ikke-levedyktige mikroorganismer og omfatte en blindprøve som kontroll.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm). 
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, februar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided. 
Ved forsøk skal det gis en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av materialet som er brukt og dets urenheter i samsvar med bestemmelsene i nr. 1.4.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated. 
Dersom det gjelder et nytt preparat skal behandles, kan ekstrapolering fra del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 aksepteres, forutsatt at alle mulige virkninger av tilsetningsstoffene og de andre bestanddelene, særlig med hensyn til sykdomsframkallende evne og smitteevne, også er vurdert.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations. 
De framlagte opplysningene skal, sammen med opplysningene om mikroorganismen(e), være tilstrekkelig omfattende til at preparatene kan identifiseres og beskrives nøyaktig.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011. 
Hensikten er å kunne fastslå om en faktor vil kunne endre mikroorganismens egenskaper som plantefarmasøytisk produkt sammenlignet med dens naturlige egenskaper, som beskrevet i del B til i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact. 
Søkerens navn og adresse skal oppgis, samt navn, stilling, telefon- og telefaksnummer til en kontaktperson.