natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects. 
Foreslått bestemmelsesgrense skal ikke overstige en konsentrasjon som er potensielt skadelig for organismer utenfor målgruppen dersom de blir eksponert, eller på grunn av fytotoksiske virkninger.
Normally the proposed limit of determination shall not exceed 0,05 mg/kg. 
Normalt bør den foreslåtte bestemmelsesgrensen ikke overstige 0,05 mg/kg.
Residues in water (including drinking water, ground water and surface water) 
Restmengder i vann (herunder drikkevann, grunnvann og overflatevann)
Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted. 
Det skal framlegges metoder for analyse av vann for bestemmelse av opprinnelig forbindelse og/eller relevante metabolitter.
For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 μg/l. 
Den foreslåtte bestemmelsesgrensen for drikkevann skal ikke overstige 0,1 μg/l.
For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 546/2011( ). 
For overflatevann skal den foreslåtte bestemmelsesgrensen ikke overstige en konsentrasjon med uakseptabel virkning på organismer utenfor målgruppen, i henhold til kravene i vedlegget til kommisjonsforordning (EF) nr. 546/2011( ).
Residues in air 
Restmengder i luft
Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur. 
Det skal framlegges metoder for analyser av det aktive stoffet og/eller relevante metabolitter som forekommer i luften under eller kort tid etter behandlingen, med mindre det kan godtgjøres at det er lite sannsynlig at brukere, arbeidstakere eller andre tilstedeværende eksponeres.
The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels. 
Den foreslåtte bestemmelsesgrensen skal ta hensyn til relevante helsebaserte grenseverdier eller relevante eksponeringsnivåer.
Residues in body fluids and tissues 
Restmengder i kroppsvæsker og -vev
Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted. 
Dersom et aktivt stoff er klassifisert som giftig eller meget giftig, skal det framlegges egnede analysemetoder.
The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. 
Repeterbarhet, gjenfinning og bestemmelsesgrense, herunder individuell og gjennomsnittlig gjenfinning, skal bestemmes og oppgis.
Toxicological and metabolism studies 
Toksikologiske undersøkelser og stoffskifteundersøkelser
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water. 
De framlagte opplysningene skal, sammen med opplysningene framlagt om ett eller flere preparater som inneholder det aktive stoffet, være tilstrekkelige til at det kan foretas en vurdering av risikoen for mennesker ved håndtering og bruk av plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktive stoffet, og av risiko for mennesker på grunn av restmengder i næringsmidler og vann.
In addition, the information provided must be sufficient to: 
Opplysningene skal videre være tilstrekkelige til at
permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved, 
det kan treffes en beslutning om hvorvidt det aktive stoffet kan godkjennes,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval, 
det kan fastsettes relevante vilkår eller begrensninger forbundet med godkjenning,
classify the active substance as to hazard, 
det aktive stoffet kan plasseres i en fareklasse,
establish a relevant acceptable daily intake (ADI) level for man, 
det kan fastsettes et akseptabelt daglig inntak (ADI) for mennesker,
establish acceptable operator exposure level(s) (AOEL), 
det kan fastsettes akseptable nivåer for brukereksponering (AOEL),
specify the pictograms, signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers), 
det kan fastsettes piktogrammer, varselord og relevante fare- og sikkerhetssetninger for vern av mennesker, dyr og miljøet som skal finnes på emballasjen (beholderne),
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and 
det kan fastsettes relevante førstehjelpstiltak samt hensiktsmessige diagnostiserings- og behandlingstiltak ved forgiftning hos mennesker,
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species. 
det kan foretas en vurdering av arten og omfanget av risikoen for mennesker og dyr (arter som mennesker normalt fôrer opp og holder eller inntar) og av risikoen for virveldyrarter utenfor målgruppen.
There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects. 
Det er nødvendig å undersøke og rapportere alle potensielle skadevirkninger påvist ved toksikologiske rutineundersøkelser (herunder virkninger på organer og bestemte systemer, f.eks. giftvirkninger på immunsystemet og nervesystemet) og foreta og rapportere tilleggsforsøk som kan være nødvendige for å analysere sannsynlig virkemåte, fastsette NOAEL (doser uten observert skadevirkning) og vurdere betydningen av disse virkningene.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the toxicological profile of the substance tested, must be reported. 
Alle foreliggende biologiske data og opplysninger som er relevante for vurderingen av det undersøkte stoffets toksikologiske profil, skal rapporteres.
In the context of the influence that impurities can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as mentioned under point 1.11 of Part A be provided. 
Av hensyn til den innflytelse som urenheter kan ha på toksikologisk atferd, er det vesentlig at det for hver undersøkelse som framlegges, gis en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av materialet som er brukt, som nevnt i nr. 1.11 i del A.
Tests shall be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorised, except where radiolabelled material is required or permitted. 
Forsøkene skal utføres med et aktivt stoff som tilsvarer spesifikasjonen for framstilling av preparatene som skal godkjennes, unntatt når det kreves eller tillates radioaktivt merket materiale.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment. 
Dersom det utføres undersøkelser med bruk av et aktivt stoff framstilt i laboratorium eller i et produksjonssystem ved et forsøksanlegg, skal undersøkelsene gjentas ved bruk av det aktive stoffet i teknisk form, med mindre det kan godtgjøres at det anvendte analysestoffet i hovedsak er det samme når det gjelder toksikologisk prøving og vurdering.
In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies. 
Ved tvil skal det framlegges overførbarhetsundersøkelser som kan danne grunnlag for en beslutning om det er nødvendig å gjenta undersøkelsene.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of active substance if stability permits. 
Ved undersøkelser der doseringen strekker seg over tid, skal doseringen fortrinnsvis skje med samme vareparti av det aktive stoffet dersom stoffets stabilitet gjør dette mulig.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units, must be reported. 
For alle undersøkelser skal den faktisk oppnådde dosen, uttrykt i mg per kg kroppsvekt og i andre egnede enheter, rapporteres.
Where dosing via the diet is utilised the test compound must be distributed uniformly in the diet. 
Dersom doseringen skjer gjennom fôret, skal analyseforbindelsen fordeles jevnt i fôret.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, or as a result of processing of treated products, the terminal residue (to which consumers or workers as defined in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 point 7.2.3 of Part A will be exposed) contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a metabolite in mammals, it will be necessary to carry out toxicity studies on these components of the terminal residue unless it can be demonstrated that consumer or worker exposure to these substances does not constitute a relevant risk to health. 
Dersom den endelige restmengde (som forbrukere eller arbeidstakere nevnt i nr. 7.2.3 i del A vil bli eksponert for) som følge av stoffskifte eller andre prosesser i eller på behandlede planter eller som følge av bearbeiding av behandlede produkter inneholder et stoff som ikke er selve det aktive stoffet, og som ikke er identifisert som en metabolitt hos pattedyr, vil det være nødvendig å utføre giftighetsundersøkelser av bestanddelene i den endelige restmengde, med mindre det kan påvises at forbruker- eller yrkeseksponeringen for disse stoffene ikke utgjør en relevant helserisiko.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and degradation products shall only be conducted if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. 
Toksikokinetiske undersøkelser og stoffskifteundersøkelser med hensyn til metabolitter og nedbrytingsprodukter skal foretas bare dersom metabolittens giftighet ikke kan vurderes ut fra de foreliggende resultatene for det aktive stoffet.
The way of administration of the test substance depends on the main exposure routes. 
Det avhenger av de viktigste eksponeringsveiene hvordan analysestoffet skal tilføres.
In cases where exposure is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform inhalation studies instead of oral studies. 
I tilfeller der eksponeringen i hovedsak skjer i gassfasen, kan det være mer hensiktsmessig å foreta innåndingsforsøk enn orale forsøk.
Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals 
Absorpsjons-, fordelings-, ekskresjons- og stoffskifteforsøk i pattedyr
Quite limited data, as described below and restricted to one test species (normally the rat) may be all that is required in this area. 
Ganske få data som beskrevet nedenfor og begrenset til en enkelt dyreart (vanligvis rotte) kan være alt som kreves på dette området.
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests. 
Slike data kan gi opplysninger som er nyttige for utforming og fortolkning av senere giftighetsundersøkelser.
However, it must be remembered that information on interspecies differences may be crucial in extrapolation of animal data to man and information on percutaneous penetration, absorption, distribution, excretion and metabolism may be useful in operator risk assessments. 
Det er imidlertid viktig å huske at opplysninger om forskjeller mellom artene kan være av avgjørende betydning ved ekstrapolering til mennesker av data for dyr, og opplysninger om opptak gjennom huden, absorpsjon, fordeling, ekskresjon og stoffskifte kan være nyttige ved vurdering av brukerrisikoen.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will be dependent upon the results obtained for each particular test substance. 
Det er ikke mulig å angi detaljerte databehov på alle områder ettersom de eksakte kravene vil avhenge av resultatene som oppnås for hvert enkelt analysestoff.
Aim of the test: 
Forsøkets formål:
The tests shall provide sufficient data to permit: 
Forsøkene skal frambringe tilstrekkelige data til
an evaluation of the rate and extent of absorption, 
at det kan foretas en vurdering av absorpsjonens hastighet og omfang,
an evaluation of the tissue distribution and the rate and extent of excretion of the test substance and the relevant metabolites, 
at det kan foretas en vurdering av fordelingen i vevet og av hastigheten og omfanget av utskillingen av analysestoffet og de relevante metabolittene,
the identification of metabolites and the metabolic pathway. 
at metabolittene og stoffskifteveien kan identifiseres.
The effect of dose level on these parameters and whether the results are different after single versus repeated doses, shall also be investigated. 
Også virkningen av doseringsnivået på disse parametrene bør undersøkes, likeledes om resultatene etter enkeltdoser er annerledes enn etter gjentatte doser.
Circumstances in which required 
Forhold som krever forsøk
A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported. 
En toksikokinetisk undersøkelse med enkeltdose på rotter (oral tilførsel) ved minst to doseringsnivåer samt en toksikokinetisk undersøkelse med gjentatte doser på rotter (oral tilførsel) ved ett doseringsnivå må foretas og rapporteres.
It may be necessary in some cases to perform additional studies on another species (such as goat or chicken). 
I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å foreta ytterligere undersøkelser på en annen art (f.eks. geit eller kylling).
Test guideline 
Retningslinjer for forsøket
Regulation (EC) No 440/2008, Method B 36, Toxicokinetics. 
Forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 36, toksikokinetikk.
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate: 
Undersøkelser, data og opplysninger som skal framlegges og vurderes, skal være tilstrekkelige til at virkningene etter en enkelt eksponering for det aktive stoffet kan påvises, og særlig til at følgende kan fastslås eller angis:
the toxicity of the active substance, 
det aktive stoffets giftighet,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem, 
virkningenes forløp over tid og deres kjennetegn, med fullstendige opplysninger om atferdsendringer og mulige makropatologiske funn ved post mortem-kontroll,
where possible mode of toxic action, and 
om mulig, den toksiske virkemåten,
the relative hazard associated with the different routes of exposure. 
relativ fare forbundet med forskjellige eksponeringsveier.
While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008. 
Selv om det skal legges størst vekt på å bestemme giftvirkningen, skal opplysningene som framskaffes, også gjøre det mulig å klassifisere det aktive stoffet i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations. 
Opplysningene som framskaffes gjennom akuttgiftighetsforsøk, er av særlig betydning ved vurdering av farer som kan oppstå ved en ulykke.
The acute oral toxicity of the active substance must always be reported. 
Det aktive stoffets akutte giftighet ved oralt inntak skal alltid oppgis.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 1 bis or B 1 ter. 
Forsøket skal utføres i samsvar med vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 1 bis eller B 1 ter.
Percutaneous 
Ved hudkontakt
The acute percutaneous toxicity of the active substance must always be reported. 
Det aktive stoffets akutte giftighet ved hudkontakt skal alltid oppgis.
Both local and systemic effects must be investigated. 
Både lokale og systemiske virkninger må undersøkes.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, method B 3. 
Forsøket skal utføres i samsvar med vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 3.
The inhalation toxicity of the active substance must be reported where the active substance is: 
Det aktive stoffets giftighet ved innånding skal rapporteres dersom det aktive stoffet
a gas or liquified gas, 
er en gass eller en flytende gass,
is to be used as a fumigant, 
skal brukes som fumigant,
is to be included in a smoke generating, aerosol or vapour releasing preparation, 
skal inngå i et preparat som danner røyk, aerosol eller damp,
is to be used with fogging equipment, 
skal brukes i tåkesprøyte,
has a vapour pressure > 1 × 10 –2 Pa and is to be included in preparations to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses, 
har et damptrykk > 1 × 10 –2 Pa og skal inngå i preparater som skal brukes i lukkede rom, f.eks. lagre eller drivhus,
is to be included in preparations which are powders containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis), or 
skal inngå i preparater i pulverform som inneholder en betydelig andel av partikler med diameter < 50 μm (> 1 % på vektbasis), eller
is to be included in preparations to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis). 
skal inngå i preparater som skal brukes på en måte som gir en betydelig andel av partikler eller dråper med diameter < 50 μm (> 1 % på vektbasis).
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 2. 
Forsøket skal utføres i samsvar med vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 2.
Aim of the test 
Forsøkets formål
The test will provide the potential of skin irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed. 
Forsøket skal vise det aktive stoffets evne til å framkalle hudirritasjon, herunder de observerte virkningenes potensielle reversibilitet.
The skin irritancy of the active substance must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded. 
Det aktive stoffets evne til å framkalle hudirritasjon skal bestemmes, med mindre det framgår av retningslinjene for forsøket at det er sannsynlig at det kan oppstå alvorlige virkninger på huden, eller at slike virkninger kan utelukkes.
The acute skin irritation must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 4. 
Den akutte hudirritasjonen skal bestemmes i samsvar med vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 4.
Aim of test 
Forsøkets formål
The test will provide the potential of eye irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed. 
Forsøket skal vise det aktive stoffets evne til å framkalle øyeirritasjon, herunder de observerte virkningenes potensielle reversibilitet.
Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced. 
Øyeirritasjonsforsøk skal utføres, med mindre det framgår av retningslinjene for forsøket at det er sannsynlig at det kan oppstå alvorlige virkninger på øynene.
Test guidelines 
Retningslinjer for forsøket
The acute eye irritation must be determined in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 5. 
Den akutte øyeirritasjonen skal bestemmes i samsvar med vedlegg til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 5.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions. 
Forsøket skal gi tilstrekkelige opplysninger til at det aktive stoffets evne til å framkalle allergireaksjon på huden kan vurderes.
The test must always be carried out except where the substance is a known sensitiser. 
Forsøket skal alltid gjennomføres, med mindre stoffet er kjent for å være sensibiliserende.
Short-term toxicity 
Korttidsgiftighet
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study. 
Undersøkelser av korttidsgiftighet må gi opplysninger om hvor stor mengde aktivt stoff som kan tolereres uten at det oppstår giftvirkninger under forsøksforholdene.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the active substance. 
Slike undersøkelser gir nyttige data om risiko for dem som håndterer og bruker preparater som inneholder det aktive stoffet.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the active substance and the risks to workers who may be intensively exposed. 
Korttidsforsøk gir avgjørende innsikt i det aktive stoffets mulige kumulative virkninger og risikoen for arbeidstakere som er intenst eksponert.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies. 
I tillegg gir korttidsforsøk opplysninger som er nyttige i forbindelse med utforming av undersøkelser av kronisk giftighet.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate: 
Undersøkelser, data og opplysninger som skal framlegges og vurderes, må være tilstrekkelige til at virkningene av gjentatt eksponering for det aktive stoffet kan påvises, og videre til at særlig følgende opplysninger kan fastslås eller vurderes:
the relationship between dose and adverse effects, 
forholdet mellom dose og skadevirkninger,
toxicity of the active substance including where possible the Noael, 
det aktive stoffets giftighet, herunder om mulig NOAEL,
target organs, where relevant, 
målorganer, om relevant,
the time course and characteristics of poisoning with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem, 
forgiftningens forløp over tid og dens kjennetegn med fullstendige opplysninger om atferdsendringer og mulige patologiske funn ved post-mortem-kontroll,
specific toxic effects and pathological changes produced, 
særlige giftvirkninger og patologiske forandringer som er framkommet,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing, 
dersom det er relevant, visse observerte giftvirkningers persistens og reversibilitet etter doseringsopphør,
where possible, the mode of toxic action, and 
om mulig, den toksiske virkemåten, og
the relative hazard associated with the different routes of exposure. 
den relative faren forbundet med de forskjellige eksponeringsveiene.
Oral 28-day study 
Oralt 28-dagersforsøk