natgillin/translations-raw huggingface dataset:
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC; 
virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som omfattes av det tiårige arbeidsprogrammet omhandlet i artikkel 16 nr. 2 i direktiv 98/8/EF,
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009; 
virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som skal oppføres i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, og som vedkommende myndighet har godtatt dokumentasjonen for i henhold til artikkel 11 nr. 1 bokstav b) i nevnte direktiv før 6. juli 2009,
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission. 
etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 8 i denne forordning og på grunnlag av en søknad framlagt i samsvar med artikkel 3 i denne forordning for alle andre virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som skal oppføres i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, og som medlemsstatene eller Kommisjonen mener det er nødvendig å fastsette en grenseverdi for restmengder for.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14. 
Kommisjonen skal klassifisere de farmakologisk virksomme stoffene omhandlet i nr. 1 i samsvar med artikkel 14.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission. 
Med henblikk på klassifiseringen skal Kommisjonen vedta en forordning som omhandlet i artikkel 17 nr. 1.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC. 
Eventuelle særlige bestemmelser om vilkår for bruk av stoffene som er klassifisert i samsvar med første ledd i dette nummer, skal fastsettes i henhold til artikkel 10 nr. 2 i direktiv 98/8/EF.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Kostnadene ved de vurderinger som kontoret utfører etter anmodninger i samsvar med nr. 1 bokstav a) i denne artikkel, skal dekkes over kontorets budsjett som omhandlet i artikkel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC. 
Dette gjelder likevel ikke vurderingskostnader for en rapportør som i samsvar med artikkel 62 nr. 1 i nevnte forordning har fått i oppgave å fastsette en grenseverdi for restmengder, dersom rapportøren er utpekt av en medlemsstat som allerede har innkrevd et gebyr for vurderingen på grunnlag av artikkel 25 i direktiv 98/8/EF.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Størrelsen på gebyrene for vurderinger som utføres av kontoret og rapportøren etter en søknad i samsvar med nr. 1 bokstav b) i denne artikkel, skal fastsettes i samsvar med artikkel 70 i rådsforordning (EF) nr. 726/2004.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products shall apply. 
Rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor( ) får anvendelse.
Review of an opinion 
Ny vurdering av uttalelse
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question. 
Dersom Kommisjonen, søkeren nevnt i artikkel 3 eller en medlemsstat på grunnlag av nye opplysninger mener det er nødvendig å vurdere en uttalelse på nytt for å verne menneskers eller dyrs helse, kan den anmode kontoret om å avgi en ny uttalelse om de berørte stoffene.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species. 
Dersom det er fastsatt en grenseverdi for restmengder i samsvar med denne forordning for bestemte næringsmidler eller arter, får artikkel 3 og 9 anvendelse ved fastsettelsen av en grenseverdi for restmengder for dette stoffet i andre næringsmidler eller arter.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed. 
Anmodningen omhandlet i første ledd skal ledsages av opplysninger som gjør det klart hva som må vurderes på nytt.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion. 
Artikkel 8 nr. 2 4 eller eventuelt artikkel 9 nr. 2 og 3 skal få anvendelse på den nye uttalelsen.
Publication of opinions 
Offentliggjøring av uttalelser
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature. 
Kontoret skal offentliggjøre uttalelsene omhandlet i artikkel 4, 9 og 11 etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9. 
Etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2 skal Kommisjonen i samråd med kontoret treffe tiltak med hensyn til form og innhold for de søknader og anmodninger som er omhandlet i artikkel 3 og 9.
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding: 
Kommisjonen skal i samråd med kontoret, medlemsstatene og berørte parter treffe tiltak med hensyn til
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards; 
de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering omhandlet i artikkel 6 og 7, herunder tekniske krav i samsvar med internasjonalt anerkjente standarder,
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5. 
regler for bruken av en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, eller for bruken av en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i én eller flere arter i forbindelse med andre arter.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species. 
Av reglene skal det framgå hvordan og i hvilke tilfeller vitenskapelige opplysninger om restmengder i et bestemt næringsmiddel eller i én eller flere arter kan brukes til å fastsette en grenseverdi for restmengder i andre næringsmidler eller arter.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3). 
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 25 nr. 3.
Classification of pharmacologically active substances 
Klassifisering av farmakologisk virksomme stoffer
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate. 
Kommisjonen skal klassifisere de farmakologisk virksomme stoffene etter en uttalelse fra kontoret om grenseverdien for restmengder i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong. 
Klassifiseringen skal omfatte en liste over farmakologisk virksomme stoffer og de terapeutiske klassene de tilhører.
The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following: 
I forbindelse med klassifiseringen skal det også for hvert av stoffene og eventuelt for bestemte næringsmidler eller arter, fastsettes enten
a maximum residue limit; 
en grenseverdi for restmengder,
a provisional maximum residue limit; 
en foreløpig grenseverdi for restmengder,
the absence of the need to establish a maximum residue limit; 
at det ikke er behov for å fastsette en grenseverdi for restmengder,
a prohibition on the administration of a substance. 
et forbud mot å tilføre stoffet.
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health: 
Det skal fastsettes en grenseverdi for restmengder når dette anses som nødvendig for å verne menneskers helse
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or 
etter en uttalelse fra kontoret i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, eller
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission. 
etter en beslutning i Codex Alimentarius-kommisjonen, uten innvendinger fra Fellesskapets delegasjon, til fordel for en grenseverdi for restmengder for et farmakologisk virksomt stoff beregnet på bruk i et veterinærpreparat, forutsatt at de vitenskapelige opplysningene som er hensyntatt, er blitt gjort tilgjengelige for Fellesskapets delegasjon før beslutningen i Codex Alimentarius-kommisjonen.
In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required. 
I så fall er en ytterligere vurdering fra kontoret ikke påkrevd.
A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health. 
Det kan fastsettes en foreløpig grenseverdi for restmengder i tilfeller hvor de vitenskapelige opplysningene er ufullstendige, forutsatt at det ikke er grunn til å tro at restmengder av det berørte stoffet innenfor de foreslåtte grensene utgjør en fare for menneskers helse.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years. 
Den foreløpige grenseverdien for restmengder skal gjelde i et begrenset tidsrom på høyst fem år.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress. 
Tidsrommet kan forlenges én gang med en periode på høyst to år, dersom det kan dokumenteres at forlengelsen vil gjøre det mulig å avslutte pågående vitenskapelige undersøkelser.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health. 
Det skal ikke fastsettes en grenseverdi for restmengder dersom det som følge av en uttalelse i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, ikke er nødvendig for å verne menneskers helse.
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances: 
Tilførsel av et stoff til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal være forbudt i henhold til en uttalelse i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, i følgende tilfeller:
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health; 
når forekomsten av et farmakologisk virksomt stoff eller restmengder av stoffet i næringsmidler av animalsk opprinnelse kan utgjøre en fare for menneskers helse,
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn. 
når det ikke kan trekkes en endelig konklusjon med hensyn til virkningene på menneskers helse av restmengder av et stoff.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set. 
Dersom det anses som nødvendig for å verne menneskers helse, skal klassifiseringen omfatte vilkår og begrensninger for bruk av et farmakologisk virksomt stoff i veterinærpreparater som er underlagt en grenseverdi for restmengder, eller som det ikke er fastsatt en grenseverdi for restmengder for.
Accelerated procedure for an opinion of the Agency 
Framskyndet framgangsmåte for en uttalelse fra kontoret
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products. 
I særlige tilfeller, når det er nødvendig å hastegodkjenne et veterinærpreparat eller et biocidprodukt av hensyn til vernet av folkehelsen eller dyrs helse og velferd, kan Kommisjonen, personer som har søkt om en uttalelse i henhold til artikkel 3, eller en medlemsstat, anmode kontoret om å utføre en framskyndet framgangsmåte for å vurdere grenseverdien for restmengder for et farmakologisk virksomt stoff som inngår i nevnte produkter.
The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1). 
Formen på og innholdet i søknaden omhandlet i nr. 1 i denne artikkel skal fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1.
By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application. 
Med forbehold for fristene fastsatt i artikkel 8 nr. 2 og artikkel 9 nr. 2 skal kontoret sikre at komiteens uttalelse avgis senest 120 dager etter at søknaden er mottatt.
Administration of substances to food-producing animals 
Tilførsel av stoffer til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon
Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC. 
Bare farmakologisk virksomme stoffer som er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a), b) eller c), kan tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i Fellesskapet, forutsatt at slik tilførsel skjer i samsvar med direktiv 2001/82/EF.
Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health. 
Nr. 1 får ikke anvendelse i forbindelse med kliniske prøvinger som er godkjent av vedkommende myndigheter etter melding eller tillatelse i henhold til gjeldende lovgivning, og som ikke medfører at næringsmidler fra husdyr som inngår i slike prøvinger, inneholder restmengder som kan utgjøre en fare for menneskers helse.
For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate. 
Med henblikk på klassifiseringen omhandlet i artikkel 14 skal Kommisjonen utarbeide et utkast til forordning senest 30 dager etter at den har mottatt en uttalelse fra kontoret i henhold til artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom.
The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3). 
Kommisjonen skal også utarbeide et utkast til forordning senest 30 dager etter at den har mottatt beslutningen fra Codex Alimentarius-kommisjonen, uten innvendinger fra Fellesskapets delegasjon, til fordel for fastsettelsen av en grenseverdi for restmengder som omhandlet i artikkel 14 nr. 3.
Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence. 
Når en uttalelse fra kontoret er påkrevd og utkastet til forordning ikke stemmer overens med uttalelsen, skal Kommisjonen framlegge en detaljert forklaring på avviket.
The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2). 
Forordningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2, og senest 30 dager etter avslutning av nevnte framgangsmåte.
In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2). 
Ved en framskyndet framgangsmåte som omhandlet i artikkel 15, skal Kommisjonen vedta forordningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 25 nr. 2, og senest 15 dager etter avslutningen av nevnte framgangsmåte.
REFERENCE POINTS FOR ACTION 
REFERANSEVERDIER FOR TILTAK
Establishment and review 
Fastsettelse og revurdering
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c). 
Dersom det anses som nødvendig for å sikre kontrollen med næringsmidler av animalsk opprinnelse som innføres eller bringes i omsetning i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004, kan Kommisjonen fastsette referanseverdier for tiltak for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som ikke er underlagt klassifisering i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a), b) eller c).
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress. 
Referanseverdiene for tiltak skal revurderes jevnlig i lys av nye vitenskapelige opplysninger om næringsmiddeltrygghet, resultatet av undersøkelsene og analysene nevnt i artikkel 24 samt den tekniske utvikling.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3). 
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 26 nr. 3.
Methods for establishing reference points for action 
Metoder for å fastsette referanseverdier for tiltak
The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements. 
Referanseverdiene for tiltak som skal fastsettes i henhold til artikkel 18, skal bygge på innholdet av en analytt i en prøve, som kan påvises og bekreftes av offentlige kontrollaboratorier som er utpekt i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004, ved hjelp av en analysemetode som er godkjent i henhold til Fellesskapets krav.
The reference point for action should take into account the lowest residue concentration which can be quantified with an analytical method validated in accordance with Community requirements. 
Referanseverdien for tiltak bør fastsettes med hensyn til den laveste restmengden som kan mengdebestemmes med en analysemetode som er godkjent i samsvar med Fellesskapets krav.
The Commission shall be advised on the performance of analytical methods by the relevant Community reference laboratory. 
Kommisjonen skal underrettes om analysemetodenes ytelse av det relevante referanselaboratoriet i Fellesskapet.
Without prejudice to the second subparagraph of Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002, the Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health. 
Uten at det berører artikkel 29 nr. 1 annet ledd i forordning (EF) Nr. 178/2002 skal Kommisjonen i relevante tilfeller framlegge en anmodning for EFSA om en risikovurdering av om referanseverdiene for tiltak er tilstrekkelige for å verne menneskers helse.
In those cases, EFSA shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days of receipt of the request. 
EFSA skal i slike tilfeller sikre at uttalelsen avgis senest 210 dager etter at anmodningen er mottatt.
The principles of risk assessment shall be applied in order to guarantee a high level of protection of health. 
Prinsippene for risikovurdering skal anvendes for å sikre et høyt nivå for vern av helsen.
The risk assessment shall be based on methodological principles as well as scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with EFSA. 
Risikovurderingen skal bygge på metodologiske prinsipper samt på vitenskapelige metoder som skal vedtas av Kommisjonen i samråd med EFSA.
Community contribution to the support measures for reference points for action 
Fellesskapets bidrag til støttetiltak i forbindelse med referanseverdiene for tiltak