natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning good manufacturing and distribution practices for active substances, concerning detailed rules for medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features. 
Kommisjonen bør ha myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV for å utfylle bestemmelsene i direktiv 2001/83/EF, som endret ved dette direktiv, når det gjelder god framstillings og distribusjonspraksis for virksomme stoffer, når det gjelder nærmere regler for legemidler som innføres til Unionen uten at de importeres, og når det gjelder sikkerhetstiltak.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. 
Det er særlig viktig at Kommisjonen foretar egnede høringer i sitt forberedende arbeid, herunder på ekspertnivå.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and Council. 
Kommisjonen bør når den forbereder og utarbeider delegerte rettsakter, sikre en samtidig, rettidig og egnet overføring av relevante dokumenter til Europaparlamentet og Rådet.
In order to ensure uniform conditions for implementation, implementing powers should be conferred on the Commission as regards the adoption of measures for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances exported from third countries to the Union and as regards a common logo that identifies websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public. 
For å sikre ensartede vilkår for gjennomføring bør Kommisjonen tildeles gjennomføringsmyndighet med hensyn til vedtakelse av tiltak for vurderingen av rammereglene for framstilling av virksomme stoffer som eksporteres fra tredjestater til Unionen, og med hensyn til en felles logo som identifiserer nettsteder som lovlig tilbyr offentligheten legemidler ved fjernsalg.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers( ). 
Gjennomføringsmyndigheten bør utøves i samsvar med europaparlaments og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll av Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet( ).
The safety features for medicinal products introduced under this Directive require substantial adaptations to manufacturing processes. 
Sikkerhetstiltakene for legemidler som innføres i henhold til dette direktiv, krever omfattende tilpasninger av framstillingsprosessene.
In order to enable manufacturers to make those adaptations, the time limits for the application of the provisions on the safety features should be sufficiently long and should be calculated as from the date of publication in the Official Journal of the European Union of the delegated acts setting out detailed rules in relation to those safety features. 
For å gjøre det mulig for framstillerne å foreta slike tilpasninger bør fristene for anvendelsen av bestemmelsene om sikkerhetstiltakene være tilstrekkelig lange og beregnes fra den dag de delegerte rettsaktene som fastsetter nærmere regler i forbindelse med disse sikkerhetstiltakene, offentliggjøres i Den europeiske unions tidende .
It should also be taken into account that some Member States already have a national system in place. 
Det bør også tas hensyn til at noen medlemsstater allerede har innført et nasjonalt system.
Those Member States should be granted an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system. 
Slike medlemsstater bør innrømmes en ytterligere overgangsperiode for å tilpasse seg til det harmoniserte unionssystemet.
Since the objective of this Directive, namely to safeguard the functioning of the internal market for medicinal products, whilst ensuring a high level of protection of public health against falsified medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can, by reason of the scale of the measure, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. 
Ettersom målene for dette direktiv, som er å sikre at det indre marked for legemidler fungerer tilfredsstillende samtidig som det sikres et høyt nivå av vern av folkehelsen mot forfalskede legemidler, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av tiltakets omfang bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union.
It is important that the competent authorities of the Member States, the Commission and the Agency cooperate to ensure the exchange of information on measures taken to combat the falsification of medicinal products and on the penalties systems that are in place. 
Det er viktig at medlemsstatenes vedkommende myndigheter, Kommisjonen og Kontoret samarbeider for å sikre utvekslingen av opplysninger om tiltak som treffes for å hindre forfalskning av legemidler, og om de sanksjonssystemer som er innført.
Currently, such exchange takes place through the Working Group of Enforcement Officers. 
For tiden skjer denne utvekslingen gjennom arbeidsgruppen for rettshåndhevende myndigheter (WGEO, Working Group of Enforcement Officers ).
Member States should ensure that patients’ and consumers’ organisations are kept informed about enforcement activities to the extent that this is compatible with operational needs. 
Medlemsstatene bør sikre at pasient og forbrukerorganisasjoner holdes underrettet om håndhevingsvirksomhet i den utstrekning det er forenlig med driftsmessige behov.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making( ), Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public. 
I samsvar med nr. 34 i den tverrinstitusjonelle avtalen om bedre regelverksutforming( ) oppfordres medlemsstatene til, for sin egen del og i Unionens interesse, å utarbeide egne tabeller, som så langt det er mulig viser sammenhengen mellom dette direktiv og innarbeidingstiltakene, samt å offentliggjøre dem.
Directive 2001/83/EC was recently amended by Directive 2010/84/EU( ) as regards pharmacovigilance. 
Direktiv 2001/83/EF ble nylig endret ved direktiv 2010/84/EU( ) når det gjelder legemiddelovervåking.
That Directive, inter alia, amended Article 111 with regard to inspections and Article 116 with regard to the suspension and revocation and variation of marketing authorisations under certain circumstances. 
Nevnte direktiv endret blant annet artikkel 111 med hensyn til inspeksjoner og artikkel 116 med hensyn til midlertidig oppheving og tilbakekalling og endring av markedsføringstillatelser under visse omstendigheter.
Furthermore, it inserted provisions on delegated acts in Articles 121a, 121b and 121c of Directive 2001/83/EC. 
Det ble videre innført bestemmelser om delegerte rettsakter i artikkel 121a, 121b og 121c i direktiv 2001/83/EF.
This Directive requires some further and complementary changes to those Articles of Directive 2001/83/EC. 
Dette direktiv krever noen ytterligere og utfyllende endringer i nevnte artikler i direktiv 2001/83/EF.
the following points are inserted: 
nytt nr. 3a og 3b skal lyde:
Active substance: 
Virksomme stoffer:
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis. 
Ethvert stoff eller enhver stoffblanding som er beregnet på bruk i framstillingen av et legemiddel, og som ved å inngå i framstillingen av dette blir et virksomt stoff i legemiddelet som skal utøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner eller å stille en medisinsk diagnose.
Excipient: 
Hjelpestoff:
Any constituent of a medicinal product other than the active substance and the packaging material.’;» 
Enhver bestanddel i et legemiddel unntatt det virksomme stoffet og emballasjematerialet.»
the following point is inserted: 
Ny bokstav ca) skal lyde:
Brokering of medicinal products: 
Formidling av legemidler:
All activities in relation to the sale or purchase of medicinal products, except for wholesale distribution, that do not include physical handling and that consist of negotiating independently and on behalf of another legal or natural person.’;» 
All virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engrosdistribusjon, som ikke omfatter fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig og på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.»
the following point is added: 
Nytt nr. 33 skal lyde:
Falsified medicinal product: 
Forfalsket legemiddel:
Any medicinal product with a false representation of: 
Ethvert legemiddel med en uriktig angivelse av
its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition as regards any of the ingredients including excipients and the strength of those ingredients; 
dets identitet, herunder emballasje og merking, dets navn eller dets sammensetning med hensyn til noen av dets bestanddeler, herunder hjelpestoffer, og disse bestanddelenes styrke,
its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or 
dets opprinnelse, herunder dets framstiller, dets framstillingsstat, dets opprinnelsesstat eller innehaveren av markedsføringstillatelsen for det, eller
its history, including the records and documents relating to the distribution channels used. 
dets historie, herunder registre og dokumenter knyttet til de anvendte distribusjonskanalene.
This definition does not include unintentional quality defects and is without prejudice to infringements of intellectual property rights.’;» 
Denne definisjonen omfatter ikke utilsiktede kvalitetsmangler og berører ikke brudd på immaterialrettigheter.»
Notwithstanding paragraph 1 of this Article and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the manufacture of medicinal products intended only for export and to intermediate products, active substances and excipients. 
Uten hensyn til nr. 1 i denne artikkel og artikkel 3 nr. 4 får avdeling IV i dette direktiv anvendelse på framstilling av legemidler beregnet bare på eksport og på mellomprodukter, virksomme stoffer og hjelpestoffer.
Paragraph 1 shall be without prejudice to Articles 52b and 85a.’;» 
Nr. 1 berører ikke artikkel 52b og 85a.»
in Article 8(3), the following point is inserted: 
I artikkel 8 nr. 3 skal ny bokstav ha) lyde:
‘(ha) 
«(ha)
A written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46. The written confirmation shall contain a reference to the date of the audit and a declaration that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice.’;» 
En skriftlig bekreftelse på at framstilleren av legemiddelet gjennom kontroller har fastslått at framstilleren av det virksomme stoffet overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis, i samsvar med artikkel 46 bokstav f). Den skriftlige bekreftelsen skal inneholde en henvisning til datoen for kontrollen og en erklæring om at resultatet av kontrollen bekrefter at framstillingen skjer i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis.»
Member States shall enter the information relating to the authorisation referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).’;» 
Medlemsstatene skal legge inn opplysningene om tillatelsen nevnt i nr. 1 i denne artikkel i unionsdatabasen nevnt i artikkel 111 nr. 6.»
in Article 46, point (f) is replaced by the following: 
Artikkel 46 bokstav f) erstattes med følgende bokstaver:
‘f) 
«f)
to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use only active substances, which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances. 
å overholde prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for legemidler og å bruke bare virksomme stoffer som er framstilt i samsvar med god framstillingspraksis for virksomme stoffer og distribuert i samsvar med god distribusjonspraksis for virksomme stoffer.
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall verify compliance by the manufacturer and distributors of active substances with good manufacturing practice and good distribution practices by conducting audits at the manufacturing and distribution sites of the manufacturer and distributors of active substances. 
For dette formål skal innehaveren av framstillingstillatelsen bekrefte at framstilleren og distributørene av virksomme stoffer opptrer i samsvar med god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis, ved å foreta kontroller på framstillings og distribusjonsstedene til framstilleren og distributørene av virksomme stoffer.
The holder of the manufacturing authorisation shall verify such compliance either by himself or, without prejudice to his responsibility as provided for in this Directive, through an entity acting on his behalf under a contract. 
Innehaveren av framstillingstillatelsen skal kontrollere denne overholdelsen enten selv eller, uten at det berører innehaverens ansvar i henhold til dette direktiv, gjennom en enhet som opptrer på dennes vegne i henhold til en avtale.
The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining what the appropriate good manufacturing practice is. 
Innehaveren av framstillingstillatelsen skal sikre at hjelpestoffene er egnet til bruk i legemidler ved å fastslå hva som er egnet god framstillingspraksis.
This shall be ascertained on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the fifth paragraph of Article 47. Such risk assessment shall take into account requirements under other appropriate quality systems as well as the source and intended use of the excipients and previous instances of quality defects. 
Dette skal fastslås på grunnlag av en formalisert risikovurdering i samsvar med gjeldende retningslinjer nevnt i artikkel 47 femte ledd. Ved risikovurderingen skal det tas hensyn til så vel krav i henhold til andre egnede kvalitetssystemer som hjelpestoffenes opprinnelse og tilsiktede anvendelse samt tidligere tilfeller av kvalitetsmangler.
The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the appropriate good manufacturing practice so ascertained, is applied. 
Innehaveren av framstillingstillatelsen skal sikre at den egnede gode framstillingspraksis som fastslås på denne måten, anvendes.
The holder of the manufacturing authorisation shall document the measures taken under this paragraph; 
Innehaveren av framstillingstillatelsen skal dokumentere tiltakene som treffes i henhold til dette nr.,
to inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if he obtains information that medicinal products which come under the scope of his manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services; 
å underrette vedkommende myndighet og innehaveren av markedsføringstillatelsen umiddelbart dersom vedkommende får opplysninger om at legemidler som omfattes av framstillingstillatelsen er, eller mistenkes å være, forfalskede, uavhengig av om disse legemidlene ble distribuert i den lovlige forsyningskjeden eller på ulovlig måte, herunder ulovlig salg gjennom informasjonssamfunnstjenester,
to verify that the manufacturers, importers or distributors from whom he obtains active substances are registered with the competent authority of the Member State in which they are established; 
å kontrollere at framstillere, importører eller distributører som vedkommende mottar virksomme stoffer fra, er registrert hos vedkommende myndighet i den medlemsstat der de er etablert,
to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.’;» 
å kontrollere de virksomme stoffenes og hjelpestoffenes ekthet og kvalitet.»
the following Article is inserted: 
Ny artikkel 117a skal lyde:
‘Article 46b 
«Artikkel 46b
Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture, import and distribution on their territory of active substances, including active substances that are intended for export, comply with good manufacturing practice and good distribution practices for active substances. 
Medlemsstatene skal treffe egnede tiltak for å sikre at framstilling, import og distribusjon på deres område av virksomme stoffer, herunder virksomme stoffer beregnet på eksport, skjer i samsvar med god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis for virksomme stoffer.
Active substances shall only be imported if the following conditions are fulfilled: 
Virksomme stoffer kan importeres bare dersom følgende vilkår er oppfylt:
the active substances have been manufactured in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47; and 
de virksomme stoffene er framstilt i samsvar med regler for god tilvirkningspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Unionen i henhold til artikkel 47 tredje ledd, og
the active substances are accompanied by a written confirmation from the competent authority of the exporting third country of the following: 
de virksomme stoffene ledsages av en skriftlig bekreftelse fra vedkommende myndighet i den eksporterende tredjestat på følgende:
the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47; 
at reglene for god framstillingspraksis som gjelder for virksomheten der det eksporterte virksomme stoffet framstilles, minst tilsvarer reglene fastsatt av Unionen i henhold til artikkel 47 tredje ledd,
the manufacturing plant concerned is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the Union; and 
at den berørte framstillingsvirksomheten er gjenstand for regelmessige og strenge kontroller med fullt innsyn, og for effektiv håndheving av god framstillingspraksis, herunder gjentatte og uanmeldte inspeksjoner, for å sikre et vern av folkehelsen som minst tilsvarer det i Unionen, og
in the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country to the Union without any delay. 
at den eksporterende tredjestat dersom det framkommer opplysninger knyttet til manglende overholdelse, uten opphold oversender disse opplysningene til Unionen.
This written confirmation shall be without prejudice to the obligations set out in Article 8 and in point (f) of Article 46. 
Denne skriftlige bekreftelsen berører ikke forpliktelsene fastsatt i artikkel 8 og i artikkel 46 bokstav f).
The requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article shall not apply if the exporting country is included in the list referred to in Article 111b. 
Kravet fastsatt i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel får ikke anvendelse dersom eksportstaten er oppført på listen nevnt i artikkel 111b.
Exceptionally and where necessary to ensure the availability of medicinal products, when a plant manufacturing an active substance for export has been inspected by a Member State and was found to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down pursuant to the third paragraph of Article 47, the requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article may be waived by any Member State for a period not exceeding the validity of the certificate of Good Manufacturing Practice. 
Kravet i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel kan unntaksvis og der det er nødvendig for å sikre tilgjengeligheten av legemidler, fravikes av enhver medlemsstat i en periode som ikke overskrider gyldighetsperioden for sertifikatet for god framstillingspraksis, når en medlemsstat etter inspeksjon har fastslått at en virksomhet som framstiller et virksomt stoff for eksport, overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis fastsatt i henhold til artikkel 47 tredje ledd.
Member States that make use of the possibility of such waiver, shall communicate this to the Commission.’;» 
Medlemsstater som benytter muligheten til å gjøre et slikt unntak, skal underrette Kommisjonen om det.»
in Article 47, the third and fourth paragraphs are replaced by the following: 
I artikkel 47 erstattes tredje og fjerde ledd med følgende ledd:
‘The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 and in Article 46b. 
«Kommisjonen skal gjennom delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 121a og på vilkårene fastsatt i artikkel 121b og 121c vedta prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 46 bokstav f) første ledd og i artikkel 46b.
The principles of good distribution practices for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 shall be adopted by the Commission in the form of guidelines. 
Prinsippene for god distribusjonspraksis for virksomme stoffer nevnt i artikkel 46 bokstav f) første ledd skal vedtas av Kommisjonen i form av retningslinjer.
The Commission shall adopt guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients referred to in the second paragraph of point (f) of Article 46.’;» 
Kommisjonen skal vedta retningslinjer om den formaliserte risikovurderingen som har til formål å fastslå hva som er egnet god framstillingspraksis for hjelpestoffer, som nevnt i artikkel 46 bokstav f) annet ledd.»
‘Article 47a 
«Artikkel 47a
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be removed or covered, either fully or partially, unless the following conditions are fulfilled: 
Sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) skal ikke fjernes eller tildekkes, verken helt eller delvis, med mindre følgende vilkår er oppfylt:
the manufacturing authorisation holder verifies, prior to partly or fully removing or covering those safety features, that the medicinal product concerned is authentic and that it has not been tampered with; 
før sikkerhetstiltakene helt eller delvis fjernes eller tildekkes, kontrollerer innehaveren av framstillingstillatelsen at det berørte legemiddelet er ekte og ikke er manipulert,