natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party ( ); 
«framstiller»: den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av utstyr med sikte på å bringe det i omsetning i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på vedkommendes vegne( ),
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation ( ); 
«representant» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen som er uttrykkelig utpekt av framstilleren, som opptrer på vegne av framstilleren, og som myndigheter og organer i Fellesskapet kan henvende seg til i forbindelse med framstillerens forpliktelser i henhold til relevant fellesskapsregelverk( ),
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor ( ); 
«markedsdeltakere» framstilleren, representanten, importøren og distributøren( ),
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: 
«medisinsk utstyr» ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, enhver programvare eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder programvare som av framstilleren er særskilt beregnet på diagnostiske og/eller terapeutiske formål og er nødvendig for riktig bruk, og som av framstilleren er beregnet på bruk for mennesker med henblikk på:
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination ( ); 
Produkter beregnet på alminnelig bruk i laboratorium er ikke medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk med mindre disse produktene på grunn av sine egenskaper av framstilleren er særskilt beregnet på in vitro -diagnostiske undersøkelser( ),
Manufacturers 
Framstillere
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union. 
Når en framstiller som bringer utstyr i omsetning i eget navn, ikke har et forretningskontor i en medlemsstat, bør vedkommende utpeke en enkelt representant i Unionen.
The device identifier should contain static information ( ) specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database. 
Utstyrsidentifikatoren bør inneholde statiske opplysninger( ) som gjelder særskilt for en framstiller og en utstyrsmodell og som også brukes som «tilgangsnøkkel» til opplysninger lagret i en UDI-database.
The production identifier should contain dynamic information ( ) identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved. 
Produksjonsidentifikatoren bør inneholde dynamiske opplysninger( ) som identifiserer data knyttet til framstillingen av utstyrsenheten og fastsetter hvilken grad av sporbarhet som skal oppnås.
UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier. 
UDI bør finnes både i et format som kan leses av mennesker (bestående av en serie med numeriske eller alfanumeriske tegn) og i et format som kan leses ved hjelp av AIDC-teknologi og som formidles via en bærer.
This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number). 
Disse opplysningene varierer avhengig av hvordan produksjonsprosessen kontrolleres (ved hjelp av utløpsdato eller framstillingsdato, parti- eller produksjonsnummer eller serienummer).
lot/batch number for class IIa, 
parti- eller produksjonsnummer for klasse IIa,
lot/batch number for class IIb, 
parti- eller produksjonsnummer for klasse IIb,
lot/batch number or serial number ( ) for class III. 
parti- eller produksjonsnummer eller serienummer( ) for klasse III.
Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question. 
Dersom det er relevant, kan framstillere velge en produksjonsidentifikator (dynamiske opplysninger) som gjelder for en høyere klasse enn det aktuelle utstyret.
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information). 
Dersom utstyret ennå ikke er blitt registrert, bør importørene oppfylle vilkårene med hensyn til registrering av opplysninger om utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger).
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information). 
Dataelementene som er oppført i vedlegget bør innføres i de nasjonale UDI-databasene og bør svare til elementene som er forbundet med utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger).
the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number); 
måten framstillingen av utstyret kontrolleres på (utløpsdato eller framstillingsdato, parti- eller produksjonsnummer, serienummer),
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient); 
dersom det er relevant, utstyrsidentifikatoren for bruksenheten (dersom utstyret ikke er tildelt en UDI på nivået for dets bruksenhet, skal en utstyrsidentifikator av typen «bruksenhet» tildeles for å knytte bruken av utstyret til en pasient),
if applicable, additional trade names of the device; 
dersom det er relevant, andre handelsnavn for utstyret,
Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed. 
Det er derfor behov for en rekommandasjon som et steg i retning av en styrket metode for fastsettelse av regler om sporbarhet for medisinsk utstyr.
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 ( ) adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices ( ) adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety. 
Europakommisjonens forslag til en europaparlaments- og rådsforordning om medisinsk utstyr og om endring av direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009( ) vedtatt 26. september 2012 og Europakommisjonens forslag til en europaparlaments- og rådsforordning om medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk( ) vedtatt 26. september 2012 omfatter bestemmelser om sporbarhet for medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk, med det formål å bedre pasienters helse og sikkerhet.
Traceability is currently not regulated by the medical device directives ( ) while it is addressed in some cases at national and/or regional level. 
Sporbarhet reguleres for tiden ikke av direktivene om medisinsk utstyr( ), men behandles i visse tilfeller på nasjonalt og/eller regionalt plan.
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level. 
Den beste måten å sikre effektiv sporbarhet for medisinsk utstyr i Unionen på, er å utarbeide et UDI-system som er harmonisert på europeisk plan.
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) ( ) set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI. 
På internasjonalt plan opprettet Global Harmonization Task Force (GHTF)( ) i 2008 en ad hoc-arbeidsgruppe med det formål å utarbeide en internasjonalt samordnet metode for UDI.
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level. 
Denne rekommandasjon er på linje med metoden som er utarbeidet på internasjonalt plan.
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level. 
I 2010 opprettet Europakommisjonen, innenfor rammereglene fastsatt ved direktivene om medisinsk utstyr, en europeisk ad hoc-arbeidsgruppe for UDI med det formål å utarbeide en samordnet metode, idet det tas hensyn til framskritt som er gjort både på nasjonalt og internasjonalt plan.
In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations. 
I tillegg vil utarbeidingen av ulike nasjonale og/eller regionale ordninger for entydig utstyrsidentifikasjon tvinge framstillere til å tilpasse sine produkter til hver enkelt ordning for å oppfylle sporbarhetskravene.
The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements. 
Den pågående revisjonen av de nåværende direktivene om medisinsk utstyr bør gi Kommisjonen fullmakt til å vedta detaljerte sporbarhetskrav.
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare ( ) and the Digital Agenda for Europe ( ), 
I framtiden vil visse opplysninger i UDI-koden kunne føres inn i elektroniske helsejournaler i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/24/EU av 9. mars 2011 om anvendelse av pasientrettigheter i helsetjenester over landegrensene( ) og den digitale dagsorden for Europa( ),
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States. 
Å lette tilnærmingen mellom medlemsstatenes nasjonale initiativer og Unionens framtidige regelverk .
Improvement of incident reporting 
Bedre rapportering av hendelser
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level. 
Bruken av UDI forventes å forbedre rapporteringen av hendelser og gir mulighet til å samle alle hendelser knyttet til bestemt medisinsk utstyr på unionsplan og, dersom det er snakk om et internasjonalt anerkjent og forenlig UDI-system, på internasjonalt plan.
The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer. 
Mangelen på et unionssystem som anvendes i hele forsyningskjeden kan gi negative resultater ettersom hver aktør i distribusjonskjeden kan endre kodingen som framstilleren har utarbeidet.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States. 
I tillegg vil det gi medlemsstatene mulighet til å samordne sine reaksjoner.
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means ( ); 
og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike virkemåter kan bidra til dets funksjon( ),
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( ), and in particular Article 87a thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ), særlig artikkel 87 bokstav a), og
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use ( ), and in particular Article 108 thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler( ), særlig artikkel 108, og
on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 
om utføring av legemiddeloveråking fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 og europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF
Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system. 
Kvalitetssystemer bør utgjøre en integrert del av legemiddelovervåkingssystemet.
Whereas the Eudravigilance database is expected to be a major source of pharmacovigilance information, account should also be taken of pharmacovigilance information coming from other sources. 
Selv om Eudravigilance-databasen ventes å bli en viktig kilde til opplysninger om legemiddelovervåking, bør det også tas hensyn til opplysninger om legemiddelovervåking som kommer fra andre kilder.
As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology. 
Som et generelt prinsipp bør signalpåvisning følge en godkjent metodikk.
However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover. 
Metodikken kan imidlertid variere avhengig av hvilket legemiddel den er ment å omfatte.
The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents: 
Hoveddd skal ha et vedlegg som inneholder følgende dokumenter:
a list of all scheduled and completed audits; 
en oversikt over alle planlagte og fullførte revisjoner,
where applicable, a list of the performance indicators referred to in Article 9; 
der det er relevant, en oversikt over resultatindikatorene nevnt i artikkel 9,
The marketing authorisation holder shall keep the pharmacovigilance system master file up to date and, where necessary, revise it to take account of experience gained, of technical and scientific progress and of amendments to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ajourføre hoveddd og om nødvendig revidere det for å ta hensyn til erfaringer som er gjort, teknisk og vitenskapelig utvikling samt endringer av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
Form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file 
Formatet på dokumentene i hoveddd
Where appropriate, information may be provided in the form of charts or flow diagrams. 
Der det er relevant, kan opplysningene framlegges i form av tabeller eller flytdiagrammer.
All documents shall be indexed and archived so as to ensure their accurate and ready retrieval throughout the period for record-keeping. 
Alle dokumenter skal indekseres og arkiveres for å sikre at det er enkelt å få tilgang til dem i løpet av hele oppbevaringsperioden.
Subcontracting 
Underleveranser
They may also have an impact on the protection of public health since the necessary guarantees of quality, safety and efficacy are not always provided at present. 
De kan også påvirke vernet av menneskers helse ettersom det for tiden ikke alltid gis tilstrekkelige garantier med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning.
Availability and location of the pharmacovigilance system master file 
Tilgang til og plassering av hoveddd
The national competent authority and the Agency may request the marketing authorisation holder to submit a copy of the logbook referred to in point 8 of Article 3 at regular intervals. 
Vedkommende nasjonale myndighet og Kontoret kan anmode om at innehaveren av markedsføringstillatelsen ved jevne mellomrom framlegger en kopi av loggboken nevnt i artikkel 3 nr. 8.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities 
Minstekrav til kvalitetsstyringssystemene for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking
The quality system shall be based on all of the following activities: 
Kvalitetssystemet skal bygge på følgende virksomhet:
quality improvements: correcting and improving the structures and processes where necessary. 
kvalitetsforbedringer: korrigere og forbedre strukturene og prosessene der det er nødvendig.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders 
Minstekrav til kvalitetssystemet for virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking som utøves av innhavere av markedsføringstillatelsen
Management of human resources 
Håndtering av menneskelige ressurser
It should be composed of experts in the field of herbal medicinal products. 
Komiteen bør være sammensatt av sakkyndige på området plantelegemidler.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisational chart. 
Den hierarkiske oppbygning skal angis ved hjelp av en organisasjonsplan.
Compliance management 
Samsvarshåndtering
Specific quality system procedures and processes shall be in place in order to ensure the following: 
Kvalitetssystemet skal inneholde særskilte framgangsmåter og prosesser for å sikre følgende:
the continuous monitoring of pharmacovigilance data, the examination of options for risk minimisation and prevention and appropriate measures are taken by the marketing authorisation holder; 
at innehaver av markedsføringstillatelsen fortløpende overvåker opplysninger om legemiddelovervåking, undersøker alternativer for å forebygge og redusere risiko i størst mulig grad og treffer egnede tiltak,
Record management and data retention 
Dokumentstyring og oppbevaring av data
Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal innføre rutiner som gjør det enklere å spore og følge opp bivirkningsrapporter.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by national competent authorities and the Agency 
Minstekrav til kvalitetssystemet for virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking som utøves av vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret
Contact points shall be established. 
Det skal opprettes kontaktpunkter.
ensuring the evaluation of the quality, including completeness, of pharmacovigilance data submitted; 
sikre at det foretas en vurdering av kvaliteten av de framlagte opplysningene om legemiddelovervåking, herunder at de er fullstendige,
ensuring independence in the performance of pharmacovigilance activities; 
sikre uavhengighet ved utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking,
Herbal substances are precisely defined by the plant part used and the botanical name according to the binomial system (genus, species, variety and author); 
En nøyaktig definisjon av plantestoffer omfatter den anvendte plantedelen og det botaniske navnet ifølge det binomiale system (slekt, art, sort og autor),
preparations obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation. 
preparater som er framstilt ved behandling av plantestoffer ved for eksempel ekstraksjon, destillasjon, ekspresjon, fraksjonering, rensing, konsentrering eller gjæring.
they are an oral, external and/or inhalation preparation; 
de er beregnet på å tilføres gjennom munnen, på utvortes bruk og/eller på inhalering,
The Agency shall establish procedures for the monitoring of medical literature in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Kontoret skal innføre framgangsmåter for overvåking av medisinsk litteratur i samsvar med artikkel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented. 
Datoer og resultater av revisjoner og oppfølgingsrevisjoner skal dokumenteres.
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use ( ), and in particular Article 111b(1) thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker ( ), særlig artikkel 111b nr. 1, og
The United States of America requested, by letter dated 17 January 2013, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. 
Ved brev av 17. januar 2013 anmodet De forente stater om å bli ført opp i samsvar med artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
In order to obtain traditional-use registration, the applicant shall submit an application to the competent authority of the Member State concerned. 
For å oppnå en registrering av tradisjonell bruk må søkeren inngi en søknad til vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat.
Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council ( ) should be amended accordingly, 
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU av 22. november 2012 om oppretting av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler for mennesker samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF( ), bør derfor endres —
This Decision shall enter into force on the fifth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union . 
Denne beslutning trer i kraft den femte dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .
Additionally, they are labelled with a black symbol. 
I tillegg er de merket med et svart symbol.
The detection of a signal shall be based on a multidisciplinary approach. 
Påvisning av et signal skal bygge på en tverrfaglig metode.
Signal detection within the Eudravigilance database shall be complemented by statistical analysis, where appropriate. 
Signalpåvisning innenfor Eudravigilance-databasen skal utfylles med staistisk analyse, der det er relevant.
Methodology for determining the evidentiary value of a signal 
Metodikk for påvisning av et signals beviskraft