natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in point (b) of Article 20, «in exceptional and justifiable cases” shall be replaced by «in justifiable cases”; 
I artikkel 20 bokstav b) erstattes «unntaksvis og i begrunnede tilfeller» med «i begrunnede tilfeller».
The justification shall be provided separately for each indication applied for."; 
Begrunnelsen skal angis separat for hver indikasjon det er søkt for.»;
The list of these conditions shall be made publicly accessible without delay, together with deadlines and dates of fulfilment."; 
Listen med disse vilkårene skal umiddelbart gjøres offentlig tilgjengelig, sammen med frister og datoer for oppfyllelse.».
"The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex 
«Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende til vedkommende myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i de opplysninger eller dokumenter som er nevnt i artikkel 8 nr. 3, 10 10a, 10b og 11, eller i artikkel 32 nr. 5 eller i vedlegg I.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable."; 
For at nytte-risiko-forholdet skal kunne vurderes kontinuerlig, kan vedkommende myndighet når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge opplysninger som viser at nytte-risiko-forholdet fortsatt er gunstig.».
Such exemptions must be duly justified.”; 
Slike unntak må behørig begrunnes.».
The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and the data submitted."; 
Søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal være ansvarlig for nøyaktigheten av de framlagte dokumenter og opplysninger.».
"CHAPTER 4 
«KAPITTEL 4
Mutual recognition procedure and decentralised procedure”; 
Framgangsmåte for gjensidig godkjenning og desentralisert framgangsmåte»
The applicant shall request one Member State to act as 'reference Member State' and to prepare an assessment report on the medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3. 
Søkeren skal anmode en medlemsstat om å opptre som «rapporterende medlemsstat» og om å utarbeide en vurderingsrapport om legemiddelet i samsvar med nr. 2 eller nr. 3.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or revocation, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter referred to as 'the Committee', for the application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34. 
Dersom samme legemiddel er gjenstand for to eller flere søknader om markedsføringstillatelse lagt fram i samsvar med artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11 og medlemsstatene har gjort innbyrdes avvikende vedtak om tillatelse av legemiddelet, eller midlertidig oppheving eller tilbakekalling av dette, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for Komiteen for legemidler for mennesker, heretter kalt Komiteen, med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34.
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11; 
Et utkast til oversikt over legemiddelets egenskaper som nevnt i artikkel 11,
the proposed text of the labelling and leaflet." 
den foreslåtte teksten for merking og pakningsvedlegg.».
in the first paragraph, «30 days” shall be replaced by «15 days”; 
I første ledd erstattes «30 dager» med «15 dager».
in the second paragraph, «Article 32(5)(a) and b)” shall be replaced by «Article 32(5), second subparagraph”; 
I andre ledd erstattes «artikkel 32 nr. 5 bokstav a) og b)» med «artikkel 32 nr. 5 andre ledd».
in the fourth paragraph, the words «or the marketing authorisation holder” shall be added after the word «applicant”; 
I fjerde ledd settes ordene «eller innehaveren av markedsføringstillatelsen» inn etter ordet «søkeren».
They shall inform the Commission and the Agency accordingly."; 
De skal underrette Kommisjonen og Kontoret om dette.».
Articles 28 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2)."; 
Artikkel 28 34 får ikke anvendelse på de homøopatiske legemidlene som er nevnt i artikkel 16 nr. 2.».
The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6)."; 
Kontoret skal legge inn disse opplysningene i Fellesskapets database som nevnt i artikkel 111 nr. 6.».
in Article 46, point f) shall be replaced by the following: 
Artikkel 46 bokstav f) skal lyde:
This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2)."; 
Denne bokstav får også anvendelse på visse hjelpestoffer, og en liste over disse samt de særlige vilkårene for anvendelse skal opprettes ved et direktiv vedtatt av Kommisjonen i samsvar med framgangsmåten til i artikkel 121 nr. 2.».
Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2)."; 
Eventuelle endringer som er nødvendig for å tilpasse nr. 1 til ny vitenskapelig og teknisk utvikling, skal fastsettes i samsvar med framgangsmåten i artikkel 121 nr. 2.».
"The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines. 
«Prinsippene for god framstillingspraksis for virksomme stoffer benyttet som utgangsmaterialer, som nevnt i artikkel 46 bokstav f), skal vedtas i form av utførlige retningslinjer.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5)."; 
Kommisjonen skal også offentliggjøre retningslinjer vedrørende form og innhold for den tillatelsen som er nevnt i artikkel 40 nr. 1, rapportene nevnt i artikkel 111 nr. 3 og form og innhold for sertifikatet for god framstillingspraksis som som er nevnt i artikkel 111 nr. 5.».
in Article 49(1), «minimum” shall be deleted; 
I artikkel 49 nr. 1 erstattes «minstekravene» med «kravene».
in Article 49(2), fourth subparagraph, first indent «Applied physics” shall be replaced by «Experimental physics”; 
I artikkel 49 nr. 2 fjerde ledd første strekpunkt erstattes «anvendt fysikk» med «eksperimentell fysikk».
in Article 50(1), «in the State concerned” shall be replaced by «within the Community”; 
I artikkel 50 nr. 1 erstattes «i vedkommende stat» med «i Fellesskapet».
in the case of medicinal products coming from third countries, irrespective of whether the product has been manufactured in the Community, that each production batch has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation."; 
at hvert produksjonsparti, når det gjelder legemidler som er importert fra tredjestater og uansett om produktet har vært framstilt i Fellesskapet, i en medlemsstat har vært underkastet en fullstendig kvalitativ analyse og en kvantitativ analyse av minst alle virksomme stoffer, samt alle andre prøvinger eller kontroller som er nødvendige for å sikre kvaliteten på legemidler i henhold til de krav som ble stilt i forbindelse med markedsføringstillatelsen.».
the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults; where the product contains up to three active substances, the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if one does not exist, the common name; 
legemiddelets navn, etterfulgt av dets styrke og legemiddelform, og, dersom dette er hensiktsmessig, om det er ment for spedbarn, barn eller voksne; der produktet inneholder opptil tre virksomme stoffer, skal det internasjonale fellesnavnet (INN) tas med, eller dersom et slikt ikke finnes, det vanlige fellesnavnet,».
in point (d), «guidelines” shall be replaced by «detailed guidance”; 
I bokstav d) erstattes «de retningslinjer» med «den utførlige veiledningen».
Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated."; 
Det skal settes av plass for å angi ordinert dose, » .
a special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children; 
en særlig advarsel om at legemiddelet må oppbevares utilgjengelig og ute av syne for barn,».
specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place; 
særlige forholdsregler knyttet til eventuell disponering av ubrukte legemidler eller avfall fra legemidler, samt en henvisning til eventuelle egnede innsamlingssystemer,».
in the case of non-prescription medicinal products, instructions for use"; 
for ikke-reseptpliktige legemidler, bruksanvisning.».
in paragraph 1, «in Articles 54 and 62” shall be replaced by «in Article 54”; 
I nr. 1 erstattes «i artikkel 54 og 62» med «i artikkel 54».
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54,"; 
legemiddelets navn som fastsatt i artikkel 54 bokstav a),».
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54 and, if necessary, the route of administration,"; 
legemiddelets navn som fastsatt i artikkel 54 bokstav a) og, om nødvendig, tilførselsvei,».
"For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive."; 
«For legemidler tillatt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal medlemsstatene ved anvendelsen av denne artikkel overholde den utførlige veiledningen som er nevnt i dette direktivs artikkel 65.».
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use."; 
Pakningsvedlegget skal vise resultatene av konsultasjoner med målgrupper av pasienter for å sikre at det er lesbart, klart og enkelt å bruke.».
The results of assessments carried out in cooperation with target patient groups shall also be provided to the competent authority."; 
Resultatene av vurderingene som ble utført i samarbeid med målgrupper av pasienter skal også legges fram for vedkommende myndighet.».
in Article 62, «for health education” shall be replaced by «for the patient”; 
I artikkel 62 erstattes «kan tjene som helseopplysning» med «er nyttig for pasienten».
"In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community."; 
«Når det gjelder visse legemidler mot sjeldne sykdommer, kan opplysningene på listen i artikkel 54 etter en begrunnet anmodning vises i bare ett av de offisielle språkene i Fellesskapet.».
When the product is not intended to be delivered directly to the patient, the competent authorities may grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market."; 
Når legemiddelet ikke er ment å skulle utleveres direkte til pasienten, kan vedkommende myndigheter gi dispensasjon fra kravet om at visse opplysninger skal angis på etiketten og i pakningsvedlegget, og at pakningsvedlegget må foreligge på det offisielle språket eller de offisielle språkene i medlemsstaten der legemiddelet markedsføres.».
harmonised provisions for the implementation of Article 57.”; 
harmoniserte bestemmelser for gjennomføringen av artikkel 57.»
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be supplemented by an invented name"; 
det vitenskapelige navnet på stamproduktet eller stamproduktene, etterfulgt av fortynningsgraden, ved hjelp av symbolene i den farmakopé som er benyttet i samsvar med artikkel 1 nr. 5; dersom det homøopatiske legemiddelet er sammensatt av to eller flere stamprodukter, kan det vitenskapelige navnet på stamproduktene i merkingen suppleres av et fantasinavn,».
a warning advising the user to consult a doctor if the symptoms persist"; 
en advarsel til brukeren om at lege bør konsulteres dersom symptomene vedvarer.».
medicinal products on medical prescription for renewable or non-renewable delivery; 
legemidler som kan utleveres én eller flere ganger på samme resept,».
medicinal products on 'restricted' medical prescription, reserved for use in certain specialised areas.”; 
reseptpliktige legemidler med «begrenset utlevering» som er forbeholdt visse spesialiserte bruksområder.».
When new facts are brought to their attention, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71."; 
Når nye opplysninger legges fram for vedkommende myndigheter, skal disse undersøke og eventuelt endre klassifiseringen av et legemiddel ved å anvende kriteriene i artikkel 71.».
Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised."; 
Der en endring i klassifisering av et legemiddel er godkjent på grunnlag av betydelige prekliniske prøvinger eller kliniske forsøk, skal vedkommende myndighet i løpet av ett år etter at den første endringen ble godkjent, ikke vise til resultatene av disse prøvingene eller forsøkene når de behandler en søknad fra en annen søker eller innehaver av markedsføringstillatelse for en endring i klassifisering av samme stoff.».
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State."; 
Når det gjelder legemidler der det ikke er utstedt noen markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal meddelelsen til vedkommende myndighet ikke berøre ytterligere framgangsmåter som måtte gå fram av lovgivningen i den berørte medlemsstat.».
name of the medicinal product,”; 
legemiddelets navn,».
The arrangements for implementing this Article should, moreover, be justified on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection, in compliance with the Treaty rules, particularly those concerning the free movement of goods and competition."; 
Ordningene for gjennomføringen av denne artikkel bør videre være begrunnet ut fra hensynet til vern av folkehelsen og stå i forhold til formålet med slikt vern, i samsvar med traktaten, særlig de regler som gjelder fri bevegelighet av varer og konkurranse.».
the name and pharmaceutical form of the medicinal product,"; 
legemiddelets navn og legemiddelform,».
To this end, it shall consult the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC(*)."; 
For dette formål skal den rådspørre Komiteen for legemidler for mennesker og Legemiddelkomiteen nedsatt ved rådsbeslutning 75/320/EØF(*).
This Title shall apply to homeopathic medicinal products.”; 
Denne avdeling får anvendelse på homøopatiske legemidler.».
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products"; 
opplysninger om helse og sykdommer hos mennesker, forutsatt at det ikke direkte eller indirekte vises til legemidler.».
Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes."; 
Medlemsstatene skal forby direkte distribusjon av legemidler til offentligheten av industrien for reklameformål.».
"TITLE VIIIa 
«AVDELING VIIIa
Following analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals setting out an information strategy to ensure good-quality, objective, reliable and non-promotional information on medicinal products and other treatments and shall address the question of the information source's liability."; 
Etter en analyse av opplysningene foran skal Kommisjonen, dersom dette er hensiktsmessig, legge fram forslag om en informasjonsstrategi for å sikre informasjon som er av god kvalitet, er objektiv, pålitelig og ikke underlagt reklameformål om legemidler og andre behandlinger, samt behandle spørsmålet om informasjonskildens pålitelighet.».
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark if it is intended solely as a reminder."; 
Medlemsstatene kan bestemme at offentlig reklame for et legemiddel uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller eventuelt dets internasjonale fellesnavn eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark, if it is intended solely as a reminder."; 
Medlemsstatene kan bestemme at reklame for et legemiddel til personer som er kvalifisert til å skrive ut resept på eller levere slike legemidler, uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller eventuelt dets internasjonale fellesnavn eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
Hospitality at sales promotion events shall always be strictly limited to their main purpose and must not be extended to persons other than health-care professionals."; 
Representasjon i forbindelse med salgsfremmende tiltak skal alltid være strengt begrenset til hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.».
The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be strictly limited to the main scientific objective of the event; it must not be extended to persons other than health-care professionals."; 
Bestemmelsene i artikkel 94 nr. 1 skal ikke hindre direkte eller indirekte representasjon i forbindelse med arrangementer av utelukkende faglig og vitenskapelig karakter; slik representasjon skal alltid være strengt begrenset til det vitenskapelige hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.».
each sample shall be no larger than the smallest presentation on the market; 
Hver enkelt prøve skal ikke være større enn den minste pakning som finnes i handelen.».
The Member States shall not prohibit the co-promotion of a medicinal product by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him."; 
Medlemsstatene skal ikke forby at innehaveren av markedsføringstillatelsen og et eller flere selskaper som denne utpeker, sammen fremmer salg av et legemiddel.».
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products."; 
Imidlertid kan bare de opplysningene som er angitt i artikkel 69 nr. 1 brukes i reklame for slike legemidler.».
"The Member States may impose specific requirements on doctors and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions."; 
«Medlemsstatene kan fastsette særlige krav til leger og annet helsepersonell om rapportering av antatte alvorlige eller uventede bivirkninger.».
This system shall also take into account any available information on misuse and abuse of medicinal products which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks."; 
Dette systemet skal også tas hensyn til eventuelle tilgjengelige opplysninger om feilbruk og misbruk av legemidler som kan ha betydning for nytte-risiko-vurderingen av legemidlene.».
The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the competent authorities in order to guarantee their independence."; 
Styringen av midler til aktiviteter i forbindelse med legemiddelovervåking, drift av kommunikasjonsnett og markedsovervåking skal være underlagt permanent kontroll av vedkommende myndigheter for å sikre deres uavhengighet.».
"That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:”; 
«Den kvalifiserte personen skal være bosatt i Fellesskapet og ha ansvar for».
Making use of the network referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 days after their notification . 
Ved hjelp av nettverket nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger på deres territorium gjøres tilgjengelige for kontoret og de andre medlemsstatene omgående og i alle tilfeller senest innen 15 kalenderdager etter at slik underretning er gitt.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 days after their notification . 
Medlemsstatene skal sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger som har funnet sted på deres territorium, omgående og senest innen 15 kalenderdager etter at slik underretning er gitt, gjøres tilgjengelige for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX, and in particular Articles 103 and 104."; 
inspisere lokaler, arkiver og dokumenter hos innehavere av markedsføringstillatelser eller hos selskaper som benyttes av innehaver av markedsføringstillatelse til å utføre de aktiviteter som er beskrevet i avdeling IX, særlig artikkel 103 og 104.
The content of such reports shall be communicated to the manufacturer or marketing authorisation holder who has undergone the inspection."; 
Innholdet i slike rapporter skal meddeles produsenten eller innehaveren av markedsføringstillatelse som inspeksjonen gjaldt.».