natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products(2). 
for fargestoffer, opplysning om E-nummeret de er tildelt i rådsdirektiv 78/25/EØF av 12. desember 1977 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om fargestoffer som kan tilsettes legemidler.
In order to give "quantitative particulars" of all the active substances of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance. 
For den kvantitative sammensetningen av alle virksomme stoffer i preparatet er det nødvendig, avhengig av legemiddelformen, for hvert virksomt stoff å angi masse eller antall enheter for biologisk aktivitet, enten per doseringsenhet eller per måleenhet for masse eller volum.
Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated. 
Når det er mulig, skal biologisk aktivitet per masse- eller volumenhet angis.
Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule. 
Virksomme stoffer i form av forbindelser eller derivater skal angis kvantitativt ved sin samlede masse og, når det er nødvendig eller har betydning, ved massen av den aktive delen eller de aktive delene av molekylet.
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product. 
Valget av sammensetning, bestanddeler og beholder, samt hjelpestoffenes tiltenkte funksjon i det ferdige preparatet skal forklares.
The overage, with justification thereof, shall be stated. 
Overdosering i forbindelse med framstillingen skal angis og begrunnes.
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD 
BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN
for sterile products, details of the sterilization processes and/or aseptic procedures used. 
for sterile preparater, opplysninger om de steriliseringsprosesser og/eller aseptiske framgangsmåter som er benyttet.
For the purposes of this paragraph, "starting materials" shall mean all the constituents of the medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in Section A, point 1, above. 
I dette avsnitt menes med «utgangsmaterialer» samtlige bestanddeler i preparatet og om nødvendig i preparatets beholder, som angitt i avsnitt A nr. 1 ovenfor.
an active substance not described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State, 
et virksomt stoff som ikke er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, eller
which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance. 
og stoffet er framstilt av en annen person enn søkeren, kan søkeren treffe de nødvendige tiltak for at produsenten av det virksomme stoffet sender en utførlig beskrivelse av framstillingsmåten, kvalitetskontrollen under framstillingen og valideringen av prosessen direkte til vedkommende myndigheter.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal product. 
I så fall skal imidlertid produsenten gi søkeren alle opplysninger som er nødvendige for at sistnevnte kan ta ansvar for preparatet.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant. 
Produsenten skal forplikte seg skriftlig overfor søkeren til å sørge for ensartethet mellom produksjonspartiene og ikke endre framstillingsprosessen eller spesifikasjonene uten å underrette søkeren.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities. 
Dokumenter og opplysninger til støtte for søknad om en slik endring skal sendes vedkommende myndigheter.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active substances, relating to quality control of all the constituents used. 
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav i) og j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal omfatte resultatene av prøvinger, herunder partianalyser, særlig av virksomme stoffer, i forbindelse med kvalitetskontroll av samtlige anvendte bestanddeler.
These shall be submitted in accordance with the following provisions. 
Opplysningene og dokumentene skal framlegges i samsvar med nedenstående bestemmelser.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i). 
For anvendelse av artikkel 12 nr. 3 bokstav i) er det tilstrekkelig at bestanddelene samsvarer med bestemmelsene i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Council Directive 78/25/EEC. 
Fargestoffer skal under alle omstendigheter oppfylle kravene i rådsdirektiv 78/25/EØF.
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate; it must be accompanied by an appropriate description of the method of synthesis. 
definisjonen av stoffet, i en utforming tilsvarende den som benyttes i Den europeiske farmakopé, skal følges av eventuell nødvendig dokumentasjon, særlig om molekylstrukturen dersom det er aktuelt; en egnet beskrivelse av syntesemetoden skal følge med.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects; 
For stoffer som kan defineres bare ved sin framstillingsmåte, må beskrivelsen være tilstrekkelig utførlig til å karakterisere et stoff med konstant sammensetning og virkning,
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted; 
for sammensatte stoffer av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse må det skilles mellom tilfeller der flere farmakologiske virkninger nødvendiggjør en kjemisk, fysisk eller biologisk kontroll med de viktigste bestanddelene, og tilfeller der preparatene inneholder en eller flere grupper av virksomme stoffer som virker på omtrent samme måte og en allmenn metode for kvantitativ bestemmelse kan tillates,
when materials of animal origin are used, measures to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described; 
når det brukes materialer av animalsk opprinnelse, skal det beskrives tiltak som sikrer fravær av potensielt sykdomsframkallende stoffer,
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability 
Fysikalsk-kjemiske egenskaper som kan endre biotilgjengeligheten
oil/water coefficient of partition(3). 
fordelingsforholdet mellom olje og vann.
Where source materials such as micro-organisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented. 
Når kildematerialer som mikroorganismer, vev av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse, celler eller væsker (herunder blod) fra mennesker eller dyr eller bioteknologiske cellekonstruksjoner benyttes ved framstillingen av veterinærpreparater, skal utgangsmaterialenes opprinnelse og bakgrunn beskrives og dokumenteres.
Seed materials, cell banks, pools of serum and other material of biological origin and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for adventitious agents. 
Stammateriale, cellebanker, serumblandinger og andre biologiske materialer og, så langt det er mulig, kildematerialene de stammer fra, skal undersøkes for fremmedstoffer.
If the presence of potentially pathogenic adventitious agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated. 
Dersom potensielt sykdomsframkallende stoffer ikke kan unngås, skal materialet brukes bare dersom videre bearbeiding fører til at de fjernes og/eller inaktiveres, og dette skal dokumenteres.
SPECIFIC MEASURES CONCERNING THE PREVENTION OF THE TRANSMISSION OF ANIMAL SPONGIFORM ENCEPHALOPATHIES 
SÆRLIGE TILTAK FOR Å HINDRE OVERFØRING AV SPONGIFORM ENCEFALOTAPI HOS DYR
The applicant must demonstrate that the veterinary medical product is manufactured in accordance with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via veterinary medicinal products and its updates, published by the European Commission in Volume 7 of its publication "The rules governing medicinal products in the European Community". 
Søkeren må godtgjøre at veterinærpreparatet er framstilt i samsvar med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, med ajourføringer, offentliggjort av Europakommisjonen i bind 7 av publikasjonen «Regler for legemidler i Det europeiske Fellesskap».
CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS 
KONTROLLER AV MELLOMPRODUKTENE UNDER FRAMSTILLINGEN
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and also Article 13(1), shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process. 
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav i) og j) samt artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal særlig omfatte opplysninger om de kontrollprøvinger som kan foretas av mellomproduktene under framstillingen for å sikre konstante tekniske egenskaper og en ensartet produksjonsprosess.
These tests are essential for checking the conformity of the medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances). 
Disse prøvingene er absolutt nødvendige for å kunne kontrollere om preparatet samsvarer med formelen når søkeren unntaksvis foreslår en analysemetode for prøving av det ferdige preparatet som ikke omfatter kvantitativ bestemmelse av samtlige virksomme stoffer (eller av de bestanddelene i hjelpestoffet som er underlagt de samme krav som de virksomme stoffene).
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method. 
Det samme gjelder når kvalitetskontrollen av det ferdige preparatet avhenger av de kontrollprøvinger som foretas under framstillingen, særlig når preparatet i det vesentlige defineres ved sin framstillingsmåte.
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT 
Kontroll av det ferdige preparatet
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilization operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time. 
I forbindelse med kontrollen av det ferdige preparatet omfatter et preparatparti samtlige enheter av en legemiddelform som er fra samme opprinnelige mengde av utgangsstoffer, og som har gjennomgått de samme framstillings- og/eller steriliseringsprosesser eller, dersom det dreier seg om en kontinuerlig produksjonsprosess, samtlige enheter som er framstilt i løpet av et bestemt tidsrom.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and also Article 13(1), shall include particulars relating to control tests on the finished product at release. 
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav i) og j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal omfatte opplysninger om de kontrollprøvinger som foretas på det ferdige preparatet når det frigis.
The provisions of the general monographs of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein. 
Bestemmelsene i de generelle monografiene i Den europeiske farmakopé, eller om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, får anvendelse på alle preparater som er definert der.
If test procedures and limits other than those mentioned in the general monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof shall be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned. 
Dersom det benyttes andre prøvingsmetoder og grenseverdier enn dem som er nevnt i de generelle monografiene i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats nasjonale farmakopé, må det godtgjøres at det ferdige preparatet, dersom det ble prøvd i samsvar med disse monografiene, ville oppfylle kvalitetskravene i den aktuelle farmakopé for den aktuelle legemiddelformen.
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually. 
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av det virksomme stoffet eller de virksomme stoffene skal utføres enten på en representativ prøve av produksjonspartiet eller fra et antall doseringsenheter som analyseres hver for seg.
In certain exceptional cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process. 
I visse unntakstilfeller med særlig komplekse blandinger, der kvantitativ bestemmelse av virksomme stoffer i stort antall eller i svært små mengder ville kreve møysommelige undersøkelser som vanskelig kan gjennomføres for hvert produksjonsparti, godtas det at ett eller flere virksomme stoffer i det ferdige preparatet ikke bestemmes kvantitativt, under den uttrykkelige forutsetning at det foretas kvantitativ bestemmelse av mellomproduktene under framstillingen.
This relaxation may not be extended to the characterization of the substances concerned. 
Dette unntaket kan ikke utvides til også å omfatte karakterisering av de aktuelle stoffene.
Identification and assay of excipient components 
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av bestanddeler i hjelpestoffet/hjelpestoffene
In so far as is necessary, the excipient components shall be subject at least to identification tests. 
I den grad det er nødvendig, skal det minst foretas identifikasjonsprøvinger av hjelpestoffet/hjelpestoffene.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents and an upper limit test for any other excipient component liable to affect adversely physiological functions; an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bio-availability of an active substance, unless bio-availability is guaranteed by other appropriate tests. 
En øvre- og nedre-grense-prøving skal være obligatorisk for konserveringsmidler og en øvre-grense-prøving skal være obligatorisk for alle andre bestanddeler i hjelpestoffet som kan antas å ha en ugunstig innvirkning på fysiologiske funksjoner; en øvre- og nedre-grense-prøving skal være obligatorisk for hjelpestoffet dersom det kan antas å ha innvirkning på et virksomt stoffs biotilgjengelighet, med mindre biotilgjengeligheten kan garanteres ved andre egnede prøvinger.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests, such as sterility, bacterial endotoxin, pyrogenicity and local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product. 
Foruten de toksikologisk-farmakologiske prøvingene som framlegges sammen med søknaden om markedsføringstillatelse, skal den analytiske dokumentasjonen inneholde opplysninger om prøving av sikkerheten, f.eks. med hensyn til sterilitet, bakterielt endotoksin, pyrogen virkning og lokal toleranse hos dyr, når slike undersøkelser skal foretas rutinemessig for å kontrollere preparatets kvalitet.
STABILITY TEST 
HOLDBARHETSPRØVING
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements. 
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav f) og i) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med nedenstående bestemmelser.
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf life proposed by the applicant have been determined. 
Det skal gis en beskrivelse av de undersøkelser som ligger til grunn for den holdbarhetstiden, de anbefalte lagringsvilkårene og de spesifikasjonene ved utløpt holdbarhetstid som søkeren har foreslått.
In the case of pre-mixes for medicated feedingstuffs, information shall also be given as necessary on the shelf life of the medicated feedingstuffs manufactured from these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use. 
For premikser til medisinfôr skal det om nødvendig også gis opplysning om holdbarhetstiden for medisinfôr som er framstilt av slike premikser i samsvar med den anbefalte bruksanvisningen.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration, details of the proposed shelf life for the reconstituted product are required, supported by relevant stability data. 
Dersom det ferdige preparatet krever rekonstituering før tilførsel, skal opplysning om foreslått holdbarhetstid for preparatet etter rekonstituering foreligge, underbygd av relevante holdbarhetsdata.
In the case of multi-dose vials, stability data shall be presented to justify a shelf life for the vial after it has been punctured for the first time. 
For flerdosebeholdere skal beholderens holdbarhetstid etter første uttak være underbygd av holdbarhetsdata.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life of the finished product under these recommended storage conditions. 
Konklusjonene skal inneholde analyseresultatene som ligger til grunn for den foreslåtte holdbarhetstid under de anbefalte lagringsvilkår, og det ferdige preparatets spesifikasjoner ved utløpt holdbarhetstid under de samme lagringsvilkår.
The maximum acceptable level of degradation products at the end of shelf life shall be indicated. 
Det høyeste tillatte nivå av nedbrytingsprodukter ved utløpt holdbarhetstid skal angis.
Safety and residues testing 
Prøving av sikkerhet og undersøkelse for restmengder
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorization pursuant to Articles 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the requirements below. 
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med nedenstående krav.
Member States shall ensure that the tests are carried out in accordance with the provisions relating to good laboratory practice laid down by Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances(4) and Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)(5). 
Medlemsstatene skal sørge for at prøvingene gjennomføres i samsvar med bestemmelsene om god laboratoriepraksis fastsatt i rådsdirektiv 87/18/EØF av 18. desember 1986 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved prøving av kjemiske stoffer og rådsdirektiv 88/320/EØF av 9. juni 1988 om tilsyn og kontroll med god laboratoriepraksis (GLP).
SAFETY TESTING 
PRØVING AV SIKKERHET
Performance of tests 
Gjennomføring av prøvingene
The safety documentation shall show: 
Sikkerhetsdokumentasjonen skal vise:
the potential toxicity of the medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned; 
preparatets potensielle giftighet og farlige eller uønskede virkninger som kan opptre ved de anbefalte bruksvilkår for dyr; slike virkninger skal vurderes i forhold til den aktuelle patologiske status,
the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs; 
eventuelle skadelige virkninger hos mennesker på grunn av restmengder av veterinærpreparatet eller av et stoff i næringsmidler fra behandlede dyr, og de problemer slike restmengder kan medføre ved industriell bearbeiding av næringsmidler;
the potential risks which may result from the exposure of human beings to the medicinal product, for example during its administration to the animal; 
mulige farer for mennesker ved eksponering for preparatet, f.eks. når det tilføres dyret,
the potential risks for the environment resulting from the use of the medicinal product. 
mulige miljørisikoer ved bruk av preparatet.
All results shall be reliable and valid generally. 
Alle resultater skal være pålitelige og allmenngyldige.
Additionally, clinicians shall be given information about the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use. 
Dessuten må klinikere få opplysninger om preparatets terapeutiske anvendelsesmuligheter og om hvilke farer som er forbundet med bruken av det.