natgillin/translations-raw huggingface dataset:
whereas, moreover, the rules for distribution amongst those authorities will have to be adopted by the Agency's Management Board in accordance with the procedure laid down in this Regulation; 
Videre bør reglene for fordelingen mellom disse myndighetene vedtas av kontorets styre etter framgangsmåten fastsatt i denne forordning.
Whereas in certain exceptional cases and for imperative reasons of public or animal health it must be possible to reduce the abovementioned fees; 
I visse unntakstilfeller og når vesentlige hensyn til folkehelsen eller dyrehelsen taler for det, bør ovennevnte gebyrer kunne reduseres.
whereas, therefore, without prejudice to more specific provisions of Community law, any decision to reduce fees will have to be taken by the Executive Director on the basis of a critical examination of the situation specific to each case after consultation of the competent scientific committee, 
Med forbehold for mer spesifikke bestemmelser i fellesskapsretten, bør derfor ethvert vedtak om å redusere gebyrene gjøres av daglig leder på grunnlag av en grundig undersøkelse av situasjonen i hvert enkelt tilfelle og etter samråd med vedkommende vitenskapelige komité —
Fees for obtaining and maintaining a Community authorisation to market medicinal products for human and veterinary use and for other services supplied by the Agency shall be levied in accordance with this Regulation. 
Gebyrer for å få og beholde en fellesskapstillatelse for markedsføring av legemidler for mennesker og dyr samt for de øvrige tjenester som ytes av kontoret, skal innkreves i samsvar med denne forordning.
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2309/93 
Legemidler for mennesker som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EØF) nr.
Authorisation to market a medicinal product 
Markedsføringstillatelse for et legemiddel
Full fee 
Grunngebyr
The fee for an application for authorisation to market a medicinal product supported by a full dossier is ECU 200 000. 
Gebyret som innkreves for en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som ledsages av en fullstendig saksmappe, skal være 200 000 ECU.
This fee covers a single strength associated with one pharmaceutical form. 
Gebyret dekker én styrke av én legemiddelform.
The fee shall be increased by ECU 20 000 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation. 
Gebyret skal økes med 20 000 ECU for hver tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av legemiddelet dersom det innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
This increase covers one additional strength and/or pharmaceutical form. 
Økningen dekker én tilleggsstyrke og/eller én tilleggsform av et legemiddel.
The fee shall be increased by ECU 5 000 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation. 
Gebyret skal økes med 5 000 ECU for hver tilleggspresentasjon av den samme styrken eller legemiddelformen som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
A reduced fee of ECU 100 000 shall apply to applications for authorisation to market a medicinal product for which a full dossier need not be presented, as provided for in Article 4 of the third paragraph of point 8(a)(i) and (iii) of Directive 65/65/EEC or when recourse is had to point 8(a)(ii) of the third paragraph of Article 4 of the same Directive. 
Et redusert gebyr på 100 000 ECU gjelder for søknader om markedsføringstillatelse for et legemiddel som ikke behøver å være ledsaget av en fullstendig saksmappe, i henhold til artikkel 4 tredje ledd nr. 8 bokstav a) i) og iii) i direktiv 65/65/EØF, og ved anvendelse av artikkel 4 tredje ledd nr.
The fee shall be increased by ECU 5 000 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation. 
Gebyret skal økes med 5 000 ECU for hver tilleggspresentasjon av den samme styrken eller legemiddelformen som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
This is the fee for each extension of a marketing authorisation which has already been granted: 
Disse gebyrene innkreves for hver utvidelse av en markedsføringstillatelse som allerede er tildelt:
where the extension is for a new strength, a new pharmaceutical form, a new indication or a new method of administration, the fee shall be ECU 50 000, 
Når utvidelsen gjelder en ny styrke, legemiddelform, indikasjon eller tilførselsmåte, skal gebyret være 50 000 ECU.
where the extension is for a new presentation of a strength, a pharmaceutical form or of a method of administration which are already authorised, the fee shall be ECU 10 000. 
Når utvidelsen gjelder en ny presentasjon av en styrke, legemiddelform eller tilførselsmetode som allerede er godkjent, skal gebyret være 10 000 ECU.
Variation 
Endring av en markedsføringstillatelse
Type I variation fee 
Endringsgebyr av type I
The fee for a variation of minor importance to a marketing authorisation according to the classification established by the Commission Regulation applicable to the matter shall be ECU 5 000. 
Et gebyr på 5 000 ECU skal innkreves for endringer som er av mindre betydning i henhold til klassifiseringen fastsatt ved den kommisjonsforordning som får anvendelse på området.
In the event of the same variation being introduced, this fee shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations. 
Ved identiske endringer skal gebyret dekke alle godkjente styrker, legemiddelformer og presentasjoner.
Type II variation fee 
Endringsgebyr av type II
The fee for a variation of major importance to a marketing authorisation according to the classification established by the Commission Regulation applicable to the matter shall be ECU 60 000. 
Et gebyr på 60 000 ECU skal innkreves for endringer som er av stor betydning for en markedsføringstillatelse i henhold til klassifiseringen fastsatt ved den kommisjonsforordning som får anvendelse på området.
It may be halved for certain Type II variations which do not involve detailed scientific evaluation, a list of which shall be drawn up in accordance with the procedure laid down in Article 11(2). 
Gebyret kan halveres for visse endringer av type II som ikke medfører en grundig vitenskapelig vurdering. En liste over disse skal utarbeides etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 11 nr. 2.
Renewal fee 
Fornyelsesgebyr
The fee for examining information available at the time of the five-yearly renewal of an authorisation to market a medicinal product shall be ECU 10 000. 
Et gebyr på 10 000 ECU skal innkreves for gjennomgang av opplysninger som er tilgjengelige på tidspunktet for den femårlige fornyelsen av en tillatelse til å markedsføre et legemiddel.
It shall be charged for each strength associated with a pharmaceutical form. 
Det skal innkreves for hver styrke av en legemiddelform.
Inspection fee 
Kontrollgebyr
The flat-rate fee for any inspection within or outside the Community is ECU 15 000. 
Et fast gebyr på 15 000 ECU skal innkreves for enhver kontroll innenfor eller utenfor Fellesskapet.
For inspections outside the Community, travel expenses shall be charged extra on the basis of actual cost. 
For kontroller utenfor Fellesskapet beregnes i tillegg reiseutgifter på grunnlag av de faktiske kostnadene.
Transfer fee 
Overføringsgebyr
The fee for a change in the holder of the marketing authorisations to which the transfer relates shall be ECU 5 000. 
Et gebyr på 5 000 ECU skal innkreves når markedsføringstillatelser som berøres av overføringer, går fra én innehaver til en annen.
This covers all authorised presentations of a given medicinal product. 
Gebyret dekker alle godkjente presentasjoner av et bestemt legemiddel.
The annual fee for each medicinal product which has been granted a marketing authorisation shall be ECU 60 000. 
Et årlig gebyr på 60 000 ECU skal innkreves for hvert legemiddel som det er utstedt en markedsføringstillatelse for.
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 75/319/EEC 
Legemidler for mennesker som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i direktiv 75/319/EØF
Arbitration fee 
Voldgiftsgebyr
A fee of ECU 10 000 shall be payable where the procedures laid down in Articles 10(2), 11, 12 and 15 of Directive 75/319/EEC are initiated. 
Et gebyr på 10 000 ECU skal betales ved iverksettelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 10 nr. 2 og artikkel 11, 12 og 15 i direktiv 75/319/EØF.
The fee shall be increased by ECU 40 000 where the procedures laid down in Articles 11 and 12 of Directive 75/319/EEC are initiated at the instigation of the applicant for or holder of the marketing authorisation. 
Gebyret skal økes med 40 000 ECU når framgangsmåtene fastsatt i artikkel 11 og 12 i direktiv 75/319/EØF iverksettes på initiativ fra søkeren eller fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2309/93 
Veterinærpreparater som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EØF) nr.
The fee for an application for authorisation to market a medicinal product supported by a full dossier shall be ECU 100 000. 
Gebyret som innkreves for en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som ledsages av en fullstendig saksmappe, skal være 100 000 ECU.
It covers a single strength associated with one pharmaceutical form. 
Gebyret dekker én styrke av én legemiddelform.
In the case of vaccines, the full fee shall be reduced to ECU 50 000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of ECU 5 000. 
Når det gjelder vaksiner, skal grunngebyret reduseres til 50 000 ECU, og det skal økes med 5 000 ECU for hver styrke og/eller legemiddelform og/eller presentasjon som kommer i tillegg.
For the purposes of this point (a), the number of target species is irrelevant. 
Bestemmelsene i denne bokstav gjelder uansett antall målbestemte dyrearter.
A reduced fee of ECU 50 000 shall apply to applications for authorisation to market a medicinal product for which a full dossier need not be presented, as provided for in point 10(a)(i) and (iii) of the third paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC or when recourse is had to point (ii) of the third paragraph of Article 5 of the same Directive. 
Et redusert gebyr på 50 000 ECU skal gjelde for søknader om markedsføringstillatelse for et legemiddel som ikke behøver å være ledsaget av en fullstendig saksmappe, i henhold til bestemmelsene i artikkel 5 tredje ledd punkt 10 bokstav a) i) og iii) i direktiv 81/851/EØF, eller ved anvendelse av artikkel 5 tredje ledd punkt 10 bokstav a) ii) i nevnte direktiv.
This fee covers a single strength associated with one pharmaceutical form of the medicinal product. 
Gebyret dekker én styrke av legemiddelet.
In the case of vaccines, the fee shall be reduced to ECU 25 000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of ECU 5 000. 
Når det gjelder vaksiner, skal gebyret reduseres til 25 000 ECU, og det skal økes med 5 000 ECU for hver styrke og/eller legemiddelform og/eller presentasjon som kommer i tillegg.
For the purposes of this paragraph (b), the number of target species is irrelevant. 
Bestemmelsene i denne bokstav gjelder uansett antall målbestemte dyrearter.
where the extension is for a new strength, a new pharmaceutical form, a new species, a new indication or a new method of administration, the fee shall be ECU 25 000, 
når utvidelsen gjelder en ny styrke, en ny legemiddelform, en ny dyreart, en ny indikasjon eller en ny tilførselsmåte, skal gebyret være 25 000 ECU,
where the extension is for a new presentation of a strength, of a pharmaceutical form or of a method of administration which are already authorised, the fee shall be ECU 5 000, 
når utvidelsen gjelder en ny presentasjon av en styrke, en legemiddelform eller en tilførselsmetode som allerede er godkjent, skal gebyret være 5 000 ECU,
in the case of vaccines, where the extension is for a new strength, a new pharmaceutical form, a new presentation or a new method of administration, the fee shall be ECU 5 000. 
når det gjelder vaksiner og utvidelsen gjelder en ny styrke, legemiddelform, presentasjon eller tilførselsmåte, skal gebyret være 5 000 ECU.
The same fee shall be charged in respect of vaccines. 
Det samme gebyret skal innkreves for vaksiner.
In the case of vaccines, the fee shall be ECU 5 000. 
Når det gjelder vaksiner, skal dette gebyret være på 5 000 ECU.
The flat-rate fee for any inspection within or outside the Community shall be ECU 15 000. 
Et fast gebyr på 15 000 ECU skal innkreves for enhver kontroll innenfor eller utenfor Fellesskapet.
Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Directive 81/851/EEC 
Veterinærpreparater som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i direktiv 81/851/EØF
An arbitration fee of ECU 10 000 shall be payable where the procedures laid down in Articles 18(2), 19, 20 and 23 of Directive 81/851/EEC are initiated. 
Et gebyr på 10 000 ECU skal betales ved iverksettelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 18 nr. 2 og artikkel 19, 20 og 23 i direktiv 81/851/EØF.
Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products 
Fastsettelse av en maksimumsgrense for restmengder (MRL) for veterinærpreparater
Fees for establishing MRL 
Gebyr for fastsettelse av MRL
A full MRL fee of ECU 50 000 shall be charged for an application to set an initial MRL for a given substance. 
Et grunngebyr for MRL på 50 000 ECU skal innkreves for en søknad om fastsettelse av en første MRL for et bestemt stoff.
An additional MRL fee of ECU 15 000 shall be payable for each application to amend or extend an existing MRL, or to cover new species. 
Et tilleggsgebyr for MRL på 15 000 ECU skal betales for hver søknad om å endre eller utvide en eksisterende MRL, eller for å omfatte nye dyrearter.
MRL fees shall be deducted from the fee payable for an application for marketing authorisation or an application to extend a marketing authorisation for the medicinal product containing the substance for which an MRL has been set where such applications are submitted by the same applicant. 
MRL-gebyrene skal trekkes fra gebyret som betales for en søknad om markedsføringstillatelse eller en søknad om utvidelse av en markedsføringstillatelse for et legemiddel som inneholder et stoff som det er fastsatt en MRL for, når disse søknadene inngis av samme søker.
However, this deduction may total no more than one half of the fee to which it applies. 
Dette fradraget kan imidlertid ikke overstige halvparten av det gjeldende gebyret.
MRL fee 
MRL-gebyr for kliniske forsøk
A fee of ECU 15 000 shall be charged for any application to set an MRL with a view to clinical trials. 
Et gebyr på 15 000 ECU skal innkreves for enhver søknad om fastsettelse av en MRL med henblikk på kliniske forsøk.
The fee shall be deducted from the amount of the full MRL fee laid down in point 1. 
Gebyret skal trekkes fra grunnbeløpet i MRL-gebyret fastsatt i nr.
This fee shall be charged where an application is made for scientific or technical advice concerning the research and development of a medicinal product with a view to the possible submission of an application for marketing authorisation or an application to extend a marketing authorisation. 
Dette gebyret skal innkreves når det søkes om vitenskapelig eller teknisk rådgivning om forskning på og utvikling av et legemiddel med henblikk på en mulig inngivelse av en søknad om markedsføringstillatelse eller en søknad om utvidelse av en markedsføringstillatelse.
For medicinal products for human use the maximum fee is set at ECU 60 000. 
For legemidler for mennesker er det fastsatt et høyeste gebyr på 60 000 ECU.
For medicinal products for veterinary use the maximum fee is set at ECU 30 000. 
For veterinærpreparater er det fastsatt et høyeste gebyr på 30 000 ECU.
Fees for administrative charges 
Gebyrer for administrative kostnader
Fees shall be payable for administrative charges when documents or certificates are issued outside the framework of services covered by another fee provided for in this Regulation or upon conclusion of the administrative validation of a dossier resulting in rejection of the application for which the dossier was submitted. 
Gebyrer for administrative kostnader skal betales når dokumenter eller sertifikater utstedes utenfor rammen av tjenester som dekkes av et annet gebyr fastsatt i denne forordning, eller etter en administrativ vurdering av en saksmappe som fører til at søknaden som saksmappen ledsager avslås.
The unit amount of such fees may not exceed ECU 5 000. 
Hvert enkelt gebyr kan ikke overstige 5 000 ECU.
In accordance with Article 11(2) of this Regulation, a classification shall be established and specified by the Management Board of the Agency. 
Kontorets styre skal i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i denne forordning fastsette og definere en klassifisering
Possible fee reductions 
Mulighet for gebyrreduksjoner
Without prejudice to more specific provisions of Community law, in exceptional circumstances and for imperative reasons of public or animal health, fee reductions may be granted case by case by the Executive Director after consultation of the competent scientific committee. 
Med forbehold for mer spesifikke bestemmelser i fellesskapsretten, bør daglig leder i visse unntakstilfeller og når vesentlige hensyn til folkehelsen eller dyrehelsen taler for det, kunne redusere gebyrene etter en vurdering av hvert enkelt tilfelle og etter samråd med vedkommende vitenskapelige komité.
Any decision taken pursuant to this Article shall state the reasons on which it is based. 
Ethvert vedtak som gjøres i henhold til denne artikkel, skal behørig begrunnes.
A total or partial exemption may be granted, in particular for medicinal products for treating rare diseases or diseases affecting minor species. 
Fullstendig eller delvis fritak kan innvilges, særlig for legemidler til behandling av sjeldne sykdommer eller sykdommer som rammer sjeldne dyrearter.
Due date and belated payment 
Forfallsdager og forsinkede betalinger
Fees shall be payable on the date of receipt of the relevant application unless specific provisions stipulate otherwise. 
Gebyrene skal betales den dag gjeldende søknad mottas, med mindre særlige bestemmelser fastsetter noe annet.
The arbitration fee shall be payable within 30 days following referral to the Agency; 
Voldgiftsgebyret skal betales innen 30 dager etter henvisningen til kontoret.
the annual fee shall be payable within 30 days of the first and each subsequent anniversary of the notification of the marketing authorisation decision. 
Det årlige gebyret skal betales innen 30 dager etter den første årsdagen og etter hver påfølgende årsdag for underrettelsen om vedtaket om markedsføringstillatelse.
The inspection fee shall be payable within 30 days of the date on which the inspection was carried out. 
Kontrollgebyret skal betales innen 30 dager etter den dag kontrollen ble gjennomført.
Where any fee payable under this Regulation remains unpaid at its due date, and without prejudice to the Agency's capacity to institute legal proceedings conferred on it by Article 59 of Regulation (EEC) No 2309/93, the Executive Director of the Agency may decide either not to provide the requested services or to suspend all the services and procedures under way until the whole of the relevant fee has been paid. 
Dersom et gebyr som skal betales i henhold til denne forordning ikke er betalt på forfallsdagen, og med forbehold for kontorets rettsevne i henhold til artikkel 59 i forordning (EØF) nr. 2309/93, kan kontorets daglige leder beslutte ikke å yte de tjenester det anmodes om, eller å innstille alle tjenester og pågående handlinger inntil det forfalte gebyret er innbetalt i sin helhet.
Fees shall be paid in ecus or in the national currency of one of the Member States according to the exchange rates in force, which are fixed daily by the Commission. 
Gebyrene skal innbetales i ECU eller i den nasjonale valuta i en av medlemsstatene i samsvar med gjeldende omregningskurser som fastsettes daglig av Kommisjonen.
However, monthly conversion rates based on the earlier rates may be fixed according to a calculation established by the Agency's Management Board. 
Det kan imidlertid fastsettes månedlige omregningskurser, som beregnes på grunnlag av tidligere kurser i henhold til en beregningsmetode fastsatt av kontorets styre.
Implementing rules 
Gjennomføringsregler
On a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission, the Agency's Management Board shall fix the rules for repaying a part of the resources deriving from the annual fees to the competent national authorities involved in Community market supervision. 
Kontorets styre skal, etter forslag fra daglig leder og etter positiv uttalelse fra Kommisjonen, fastsette regler for tilbakebetaling av en del av midlene fra de årlige gebyrene til de vedkommende nasjonale myndigheter som deltar i overvåkingen av fellesskapsmarkedet.
Without prejudice to the provisions of this Regulation or of Regulation (EEC) No 2309/93, the Agency's Management Board may, on a proposal from the Executive Director, specify any other provision proving necessary for the application of this Regulation. 
Med forbehold for bestemmelsene i denne forordning eller i forordning (EØF) nr. 2309/93, kan kontorets styre etter forslag fra daglig leder utforme enhver annen bestemmelse som viser seg å være nødvendig for gjennomføringen av denne forordning.
In the event of disagreement as to the classification of an application in one of the fee categories laid down in this Regulation, the Executive Director shall give a ruling after consultation of the competent scientific committee. 
Dersom det oppstår uenighet om klassifiseringen av en søknad i en av gebyrkategoriene fastsatt i denne forordning, skal daglig leder treffe beslutning etter uttalelse fra vedkommende vitenskapelige komité.
Amendment 
Endring
Any amendment to this Regulation shall be adopted by the Council acting by a qualified majority after consulting the European Parliament, on a proposal from the Commission. 
Enhver endring av denne forordning skal vedtas av Kommisjonen med kvalifisert flertall etter samråd med Europaparlamentet og etter forslag fra Kommisjonen.
However, amendments to the amounts of the fees established by this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73 of Regulation (EEC) No 2309/93. 
Endringer i gebyrenes størrelse fastsatt ved denne forordning skal imidlertid vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 73 i forordning (EØF) nr.
Within three years of the entry into force of this Regulation, the Commission will present a report on its implementation, after consultation of the Agency's Management Board. 
Senest tre år etter at denne forordning er trådt i kraft, skal Kommisjonen etter samråd med kontorets styre framlegge en rapport om gjennomføringen av den.
Future reviews of fees shall be based on a comprehensive evaluation of the Agency's costs, including expenditure relating to Member States' rapporteurs. 
Framtidig gjennomgang av gebyrene skal foretas på grunnlag av en grundig vurdering av kontorets utgifter, herunder kostnader i forbindelse med medlemsstatenes rapportører.
(notified under document C(2010) 2363) 
[meddelt under nummer K(2010) 2363]
amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products 
om endring av direktiv 2001/83/EC om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, når det gjelder å hindre at forfalskede legemidler kommer inn i den lovlige forsyningskjeden
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION — 
EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR —
Those plans should combine operational, communication and regulatory instruments. 
Planene bør omfatte en kombinasjon av praktiske tiltak, opplysningsvirksomhet og lovgivningsmessige instrumenter.
Anti-infectious agents 
Antiinfektiva
Cephalosporins 
Cefalosporiner