natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, this does not necessarily compromise the benefit-risk balance of the medicinal product and the appraisal of the beneficial effect exerted up to that point in time. 
Dette endrer imidlertid ikke nødvendigvis legemiddelets nytte-risikoforhold og vurderingen av den gunstige virkningen det har hatt frem til det gitte tidspunktet.
This could be the case for innovative therapies in which interventions are supposed to modify the course of the disease. 
Dette kan være tilfellet for nyskapende terapier der intervensjoner antas å endre sykdomsforløpet.
It may therefore be necessary to provide new evidence on the efficacy of the medicinal product to maintain a positive benefit-risk assessment. 
For å opprettholde et positivt nytte-risikoforhold kan det derfor være nødvendig å legge fram ny dokumentasjon om legemiddelets virkning.
Additionally, holders of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product or a medicinal product for paediatric use may have to comply with certain measures to ensure the follow-up of efficacy. 
Videre kan innehavere av en markedsføringstillatelse for et legemiddel for avansert terapi eller et legemiddel for barn og ungdom måtte oppfylle enkelte vilkår for å sikre at virkningen følges opp.
where concerns relating to some aspects of efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed; 
dersom det har oppstått usikkerhet rundt enkelte sider ved legemiddelets virkning, og dette først kan avklares etter at legemiddelet er bragt i omsetning,
where the understanding of the disease, the clinical methodology or the use of the medicinal product under real-life conditions indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly. 
dersom forståelsen av sykdommen, den kliniske metoden eller den terapeutiske bruken av legemiddelet innebærer at tidligere vurderinger av virkning i betydelig grad bør revideres.
in case of medicinal products that are used in combination with other medicinal products, the need for further efficacy data to clarify uncertainties that had not been addressed when the medicinal product was authorised; 
dersom det ved legemidler som brukes i kombinasjon med andre legemidler, er behov for ytterligere opplysninger om virkning for å avklare usikkerheter som ikke var avklart da legemiddelet ble godkjent,
a conditional marketing authorisation granted in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004; 
en betinget markedsføringstillatelse gitt i samsvar med artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004,
a referral procedure initiated in accordance with Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
en henvisning av en sak som er iverksatt i samsvar med artikkel 31 eller 107i i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
This applies particularly if such combinations are used or are expected to be used in everyday medical practice. 
Dette gjelder særlig dersom slike kombinasjoner brukes eller forventes å bli brukt i den daglige medisinske praksis.
Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Vedkommende myndigheter kan stille krav om å sikre eller bekrefte virkningen av et legemiddel for mennesker innenfor rammen av en betinget markedsføringstillatelse og/eller en markedsføringstillatelse gitt under særlige vilkår eller som følge av en henvising av en sak som er iverksatt i henhold til artikkel 31 og 107i i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission shall only apply paragraph 1 if one or more of the following cases arise: 
Vedkommende nasjonale myndigheter, Det europeiske legemiddelkontor eller Kommisjonen anvender bare nr. 1 dersom én eller flere av følgende situasjoner oppstår:
a change in the understanding of the standard of care for a disease or the pharmacology of a medicinal product that requires additional evidence on its efficacy; 
en endring i forståelsen av standardene for behandling av en sykdom eller et legemiddels farmakologi som krever ytterligere dokumentasjon om legemiddelets virkning,
new concrete and objective scientific factors that may constitute a basis for finding that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly. 
nye konkrete og objektive vitenskapelige faktorer som kan danne grunnlag for å fastslå at det må foretas en betydelig revisjon av tidligere vurderinger av virkning.
a marketing authorisation granted in exceptional circumstances and subject to certain conditions in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 22 of Directive 2001/83/EC; 
en markedsføringstillatelse gitt under særlige omstendigheter og som er underlagt visse vilkår i samsvar med artikkel 14 nr. 8 i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikkel 22 i direktiv 2001/83/EF,
a marketing authorisation granted to an advanced therapy medicinal product in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council( ); 
en markedsføringstillatelse for et legemiddel for avansert terapi i gitt samsvar med artikkel 14 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007( ),
It should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation. 
Den bør ikke brukes som begrunnelse for en forhastet utstedelse av en markedsføringstillatelse.
Under normal circumstances, there is no mandatory requirement for long-term follow-up of efficacy of medicinal products as part of post-authorisation surveillance, even for medicinal products authorised for chronic conditions. 
Under normale forhold foreligger det intet obligatorisk krav om langsiktig oppfølging av virkningen av legemidler som en del av overvåkingen etter at en tillatelse er gitt, selv ikke for legemidler som er godkjent for kroniske lidelser.
In various therapeutic areas, surrogate endpoints, such as biomarkers or tumour shrinkage in oncology, have been used as a tool to define the efficacy of medicinal products in exploratory or confirmatory clinical studies. 
På forskjellige terapeutiske områder er det i eksplorative eller bekreftende kliniske studier brukt surrogatendepunkter, for eksempel biomarkører eller krymping av svulster innen onkologi, som verktøy for å fastslå virkningen av et legemiddel.
While the applicant for marketing authorisation is expected to address the effects of such combinations in clinical studies, it is often neither required nor appropriate to study exhaustively all possible combinations covered by the marketing authorisation in general terms pre-authorisation. 
Selv om det forventes at den som søker om markedsføringstillatelse, utfører kliniske studier for å undersøke virkningen av slike kombinasjoner, er det ofte verken påkrevd eller hensiktsmessig å utføre omfattende studier av alle mulige kombinasjoner som omfattes av den generelle markedsføringstillatelsen, før tillatelsen gis.
In certain cases it may be relevant to gain further clinical evidence post-authorisation for some specific combinations if such studies could clarify an uncertainty that has not already been addressed. 
Når det gjelder enkelte særlige kombinasjoner, kan det i noen tilfeller være hensiktsmessig å innhente ytterligere klinisk dokumentasjon etter at en tillatelse er gitt, dersom slike studier kan avklare eventuelle usikkerheter som ennå ikke er blitt avklart.
However, for some specific sub-populations for which uncertainties with respect to benefits have been raised, further substantiation of evidence of efficacy may be necessary, with specifically targeted clinical studies in the post-authorisation phase. 
For enkelte særlige delpopulasjoner der det er sådd tvil om nyttevirkningen, kan det imidlertid være nødvendig å dokumentere virkningen ytterligere i form av målrettede kliniske studier etter at tillatelsen er gitt.
In exceptional situations, studies in everyday medical practice could be requested where there is clear evidence that the benefits of a medicinal product demonstrated in randomised controlled clinical trials is significantly affected by the real-life conditions of use or where the specific scientific concern is best studied by having access to data collected in everyday medical practice. 
I særlige tilfeller kan det stilles krav om at det utføres studier i den daglige medisinske praksis dersom det foreligger klar dokumentasjon på at nytten av et legemiddel, som er blitt påvist i randomiserte, kontrollerte kliniske prøvinger, i betydelig grad påvirkes av den terapeutiske bruk, eller dersom særlige vitenskapelig begrunnede spørsmål best kan besvares ved hjelp av opplysninger fra den daglige medisinske praksis.
Furthermore, protective efficacy studies of vaccines are not always feasible. 
Det er heller ikke alltid mulig å utføre studier av vaksiners beskyttende virkning.
Likewise, if an improved understanding of the disease or the pharmacology of a medicinal product has brought into question the criteria used to establish the efficacy of the medicinal product at the time the marketing authorisation was granted, additional studies may be considered. 
Dersom en bedre forståelse av sykdommen eller av legemiddelets farmakologi har skapt usikkerhet rundt kriteriene som ble lagt til grunn for å fastslå legemiddelets virkning på tidspunktet da markedsføringstillatelsen ble gitt, kan det også vurderes å gjennomføre flere studier.
benefits of a medicinal product demonstrated in clinical trials are significantly affected by the use of the medicinal product under real-life conditions, or, in the case of vaccines, protective efficacy studies have not been feasible; 
dersom nytten av et legemiddel, som er blitt påvist i kliniske prøvinger, i betydelig grad påvirkes av den terapeutiske bruken av legemiddelet, eller med hensyn til vaksiner, det ikke har vært mulig å gjennomføre studier av vaksinens beskyttende virkning,
As a consequence, new medicinal products have to undergo extensive studies, including clinical efficacy trials, before they are authorised. 
Nye legemidler må derfor gjennomgå omfattende undersøkelser før de godkjennes, herunder kliniske prøvinger av virkning.
Moreover, according to Article 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 post-authorisation information may require significant revision of previous efficacy evaluations and call for additional, confirmatory efficacy data, while the marketing authorisation is maintained. 
I henhold til artikkel 22a nr. 1 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 10a nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 726/2004 kan opplysninger som framkommer etter at en tillatelse er gitt, gjøre det nødvendig å foreta en omfattende ny gjennomgåelse av tidligere vurderinger av legemiddelets virkning og innhente ytterligere opplysninger som bekrefter virkningen, samtidig med at markedsføringstillatelsen opprettholdes.
of 20 November 2013 
av 20. november 2013
On 7 January 2010, the Commission adopted a report pursuant to Article 16 of Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council( ) on the implementation and functioning of the Community legislation on monitoring and control of trade in drug precursors. 
7. januar 2010 vedtok Kommisjonen en rapport i henhold til artikkel 16 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004( ) om gjennomføringen og virkemåten til Fellesskapets regelverk om overvåking og kontroll av handel med utgangsstoffer for narkotika.
In its Conclusions of 25 May 2010 on the functioning and implementation of the EU drug precursors legislation, the Council invited the Commission to propose legislative amendments after carefully assessing their potential impact on Member States’ authorities and economic operators. 
I sine konklusjoner av 25. mai 2010 om virkemåten til og gjennomføringen av EUs regelverk om utgangsstoffer for narkotika, oppfordret Rådet Kommisjonen til å framlegge forslag om endringer i regelverket etter nøye vurdering av den mulige virkningen på medlemsstatenes myndigheter og markedsdeltakere.
This Regulation clarifies the definition of a scheduled substance: in this regard, the term ‘pharmaceutical preparation’, which stems from the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances adopted in Vienna on 19 December 1988, is deleted as it is already covered by the relevant terminology of Union legal acts, namely ‘medicinal products’. 
Denne forordning tydeliggjør definisjonen av et listeført stoff: Termen «farmasøytisk preparat», som stammer fra De forente nasjoners konvensjon vedrørende ulovlig handel med narkotika og psykotropiske stoffer, vedtatt i Wien 19. desember 1988, utgår ettersom den allerede omfattes av relevant terminologi i Unionens rettsakter, nemlig «legemidler».
Moreover, the term ‘other preparations’ is deleted as it duplicates the term ‘mixtures’ already used in that definition. 
Videre utgår termen «andre preparater» ettersom den tilsvarer termen «blandinger», som allerede brukes i nevnte definisjon.
Where fees are levied for obtaining a licence or registration, Member States should consider adjusting such fees in order to safeguard the competitiveness of microenterprises. 
Dersom det kreves gebyrer ved innhenting av tillatelse eller registrering, bør medlemsstatene vurdere å tilpasse slike gebyrer for å sikre konkurranseevnen til svært små foretak.
The European database should also serve as a European register of operators and users holding a licence or registration which will facilitate verification of the legitimacy of commercial transactions involving scheduled substances, and should enable operators to provide the competent authorities with information about their transactions involving scheduled substances. 
Den europeiske databasen bør også fungere som et europeisk register over markedsdeltakere og brukere som innehar en tillatelse eller registrering, noe som vil gjøre det enklere å kontrollere lovligheten av kommersielle transaksjoner som omfatter listeførte stoffer, og bør gjøre markedsdeltakere i stand til å framlegge overfor vedkommende myndigheter opplysninger om sine transaksjoner av listeførte stoffer.
Regulation (EC) No 273/2004, as amended by this Regulation, envisages the processing of information, including the processing of personal data, for the purposes of enabling the competent authorities to monitor the placing on the market of drug precursors and to prevent the diversion of scheduled substances. 
Forordning (EF) nr. 273/2004, endret ved denne forordning, tar opp behandling av opplysninger, herunder behandling av personopplysninger, i den hensikt å gjøre det mulig for vedkommende myndigheter å overvåke omsetningen av utgangsstoffer for narkotika og hindre spredning av listeførte stoffer.
The processing of personal data should be carried out in a manner compatible with the purpose of that Regulation and in accordance with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council( ) and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council( ) and, in particular, with Union requirements relating to data quality, proportionality, purpose limitation, and rights to information, access, rectification of data, erasure and blocking, organisational and technical measures and international transfers of personal data. 
Behandling av personopplysninger skal utføres på en måte som er forenlig med formålet med nevnte forordning, og i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF( ) og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 45/2001( ), og i særlig grad med unionskravene til datakvalitet, forholdsmessighet, formålsbegrensning og retten til opplysninger, tilgang, korrigering av opplysninger, sletting og blokkering, organisatoriske og tekniske tiltak samt overføringer av personopplysninger internasjonalt.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1). 
Europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) nr. 45/2001 av 18. desember 2000 om personvern i forbindelse med behandling av personopplysninger i Fellesskapets institusjoner og organer og om fri utveksling av slike opplysninger (EFT L 8 av 12.1.2001, s. 1).
It is also important that the Commission seek the opinion of the European Data Protection Supervisor when preparing delegated acts relating to the processing of personal data. 
Det er også viktig at Kommisjonen innhenter en uttalelse fra EUs datatilsynsmann ved utforming av delegerte rettsakter som omhandler behandling av personopplysninger.
The examination procedure should be used for the adoption of the implementing acts in order to set up details on how customer declarations should be provided in electronic form and on how to provide the information about transactions of operators with scheduled substances to a European database. 
Framgangsmåte med undersøkelseskomité bør brukes ved vedtakelse av gjennomføringsrettsaktene, slik at det kan fastsettes nærmere hvordan kundeerklæringer bør leveres i elektronisk form og hvordan opplysninger om markedsdeltakeres transaksjoner med listeførte stoffer kan oversendes til en europeisk database.
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13). 
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet (EUT L 55 av 28.2.2011, s. 13).
Not yet published in the Official Journal. 
Ennå ikke offentliggjort i EUT.
Scope and objectives 
Virkeområde og formål
This Regulation establishes harmonised measures for the intra-Union control and monitoring of certain substances frequently used for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances with a view to preventing the diversion of such substances.’;» 
Denne forordning fastsetter harmoniserte tiltak for kontroll og overvåking innenfor Unionen av visse stoffer som ofte brukes til ulovlig framstilling av narkotika eller psykotrope stoffer, for å hindre spredning av slike stoffer.»
“scheduled substance” means any substance listed in Annex I that can be used for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances, including mixtures and natural products containing such substances but excluding mixtures and natural products which contain scheduled substances and which are compounded in such a way that the scheduled substances cannot be easily used or extracted by readily applicable or economically viable means, medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council( * ) and veterinary medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council( ** );’» 
«listeført stoff» ethvert stoff oppført i vedlegg I som kan brukes til ulovlig framstilling av narkotika eller psykotrope stoffer, herunder blandinger og naturprodukter som inneholder slike stoffer, men unntatt blandinger og naturprodukter som inneholder listeførte stoffer, og som er sammensatt på en slik måte at de listeførte stoffene ikke kan brukes eller trekkes ut ved enkle eller økonomisk lønnsomme metoder, legemidler som definert i artikkel 1 nr. 2 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF( * ) og veterinærpreparater som definert i artikkel 1 nr. 2 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF( ** ),»
The operator shall obtain a separate declaration for each scheduled substance. 
Markedsdeltakeren skal innhente en egen erklæring for hvert listeførte stoff.
That declaration shall conform to the model set out in point 1 of Annex III. 
Nevnte erklæring skal være i samsvar med modellen i nr. 1 i vedlegg III.
Operators shall notify the competent authorities immediately of any circumstances, such as unusual orders or transactions involving scheduled substances to be placed on the market, which suggest that such substances might be diverted for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances. 
Markedsdeltakere skal umiddelbart underrette vedkommende myndigheter om alle forhold, for eksempel uvanlige bestillinger eller transaksjoner som omfatter listeførte stoffer som skal bringes i omsetning, som tyder på at slike stoffer kan bli brukt til ulovlig framstilling av narkotika eller psykotrope stoffer.
To that end, operators shall provide any available information allowing the competent authorities to verify the legitimacy of the relevant order or transaction. 
Markedsdeltakere skal derfor framlegge alle tilgjengelige opplysninger som gjør det mulig for vedkommende myndigheter å kontrollere lovligheten av den aktuelle bestillingen eller transaksjonen.
in Article 10: 
I artikkel 10:
Implementing acts 
Gjennomføringsrettsakter
They shall also notify any subsequent amendments thereof. 
Medlemsstatene skal også underrette om eventuelle senere endringer av disse.
Done at Strasbourg, 20 November 2013. 
Utferdiget i Strasbourg, 20. november 2013.
SUBCATEGORY 2A 
UNDERKATEGORI 2A
CN code ( 1 ) 
KN-kode( 1 )
The salts of the substances listed in this category, whenever the existence of such salts is possible. 
Saltene av stoffene oppført i denne kategorien, i den grad slike salter kan forekomme.
OJ L 290, 28.10.2002, p. 1. 
EFT L 290 av 28.10.2002, s. 1.
The CAS No is the ‘chemical abstracts service registry number’, which is a unique numeric identifier specific to each substance and its structure. 
CAS-nummeret er «Chemical Abstracts Service Registry Number», som er et unikt identifikasjonsnummer for hvert stoff og dets struktur.
The CAS No is specific to each isomer and to each salt of each isomer. 
CAS-nummeret er spesifikt for hver isomer og hvert salt av hver isomer.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).; 
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater (EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1).»
“user” means a natural or legal person other than an operator who possesses a scheduled substance and is engaged in the processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, transformation or any other utilisation of scheduled substances; 
«bruker» enhver fysisk eller juridisk person som ikke er en markedsdeltaker, som er i besittelse av et listeført stoff, og som medvirker i bearbeiding, utforming, forbruk, lagring, oppbevaring, behandling, påfylling av beholdere, overføring fra en beholder til en annen, blanding, omdanning eller enhver annen bruk av listeførte stoffer,
“natural product” means an organism or a part thereof, in any form, or any substances which occur in nature as defined in point 39 of Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council( * ).’» 
«naturprodukt» enhver organisme eller del av en organisme, i enhver form, eller ethvert stoff som forekommer i naturen som definert i artikkel 3 nr. 39 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006( * ).»