natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices. 
Ifølge klassifiseringsreglene i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører totalproteser medisinsk utstyr i klasse IIb.
France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market. 
Frankrike og Det forente kongerike har anmodet om at totalproteser klassifiseres som medisinsk utstyr i klasse III, som unntak fra bestemmelsene i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF, for å sikre at det foretas en hensiktsmessig samsvarsvurdering av disse protesene før de markedsføres.
Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC. 
Samsvarsvurderingen er basert på en rekke forhold, som riktig klassifisering, utpeking og kontroll av meldte organer og en riktig anvendelse av modulene for samsvarsvurdering som beskrevet i direktiv 93/42/EØF.
Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category. 
Omklassifisering som unntak fra klassifiseringsreglene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF er tilrådelig når mangler som er påpekt på grunn av et produkts særlige egenskaper, bedre kan avhjelpes etter framgangsmåtene for samsvarsvurdering som gjelder for den nye kategorien.
Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself. 
Det bør skjelnes mellom hofte-, kne- og skulderproteser og andre totalproteser på grunn av kompleksiteten i leddfunksjonen som skal gjenopprettes og den derav følgende risiko for feil i forbindelse med selve utstyret.
providing information to the competent authority in the designation, authorisation, accreditation or licensing procedures as required in Article 5, 
at vedkommende myndighet holdes underrettet når det foretas utpeking, godkjenning eller akkreditering eller gis tillatelse i henhold til artikkel 5,
The tasks specified in paragraph 1 may be delegated to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such tasks. 
Oppgavene nevnt i nr. 1 kan delegeres til andre personer, som skal være kvalifisert til å utføre slike oppgaver gjennom opplæring og praksis.
the implementation of the requirements of Articles 10, 11, 12, 13, 14 and 15 in the blood establishment. 
at kravene i artikkel 10, 11, 12, 13, 14 og 15 gjennomføres i blodbanken.
The responsible person shall fulfil the following minimum conditions of qualification: 
Den ansvarlige personen skal oppfylle følgende minstekrav til kvalifikasjoner:
he/she shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned; 
han/hun skal ha et diplom, sertifikat eller annet bevis på formelle kvalifikasjoner i legevitenskap eller biologi etter et fullført studium ved universitet eller høyskole, eller et studium som anses som likeverdig av vedkommende medlemsstat,
he/she shall have practical post-graduate experience in relevant areas for at least two years, in one or more establishments which are authorised to undertake activities related to collection and/or testing of human blood and blood components, or to their preparation, storage, and distribution. 
han/hun skal ha minst to års praktisk erfaring etter studiet fra relevante områder, fra en eller flere blodbanker som er godkjent for å utføre virksomhet i forbindelse med tapping og/eller kontroll av blod eller blodkomponenter fra mennesker, eller i forbindelse med behandling, oppbevaring og distribusjon av dem.
Personnel 
Personell
Personnel directly involved in collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components shall be qualified to perform those tasks and be provided with timely, relevant and regularly updated training. 
Personale som medvirker direkte ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker, skal være kvalifisert til å utføre disse oppgavene og gis aktuell, relevant og regelmessig ajourført opplæring.
QUALITY MANAGEMENT 
KVALITETSSTYRING
Quality system for blood establishments 
Kvalitetssystem for blodbanker
Member States shall take all necessary measures to ensure that each blood establishment establishes and maintains a quality system for blood establishments based on the principles of good practice. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at alle blodbanker oppretter og opprettholder et kvalitetssystem for blodbanker som bygger på prinsippene for god praksis.
The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in Article 29(h) for the activities relating to a quality system to be carried out by a blood establishment. 
Kommisjonen skal fastsette fellesskapsstandardene og spesifikasjonene nevnt i artikkel 29 bokstav h) for virksomhet en blodbank skal utføre i forbindelse med et kvalitetssystem.
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood establishments maintain documentation on operational procedures, guidelines, training and reference manuals, and reporting forms. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at blodbankene har dokumentasjon om arbeidsrutiner, retningslinjer, opplærings- og referansehåndbøker samt rapportskjemaer.
|Member States shall take all necessary measures in order to ensure that access is provided to these documents for officials entrusted with inspection and control measures referred to in Article 8. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at tjenestemenn med ansvar for inspeksjon og kontrolltiltak som nevnt i artikkel 8, får tilgang til disse dokumentene.
Record keeping 
Arkivering
Member States shall take all necessary measures to ensure that blood establishments maintain records of the information required in Annexes II and IV and under Article 29(b), (c) and (d). 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at blodbankene fører et register over opplysningene som kreves i vedlegg II og IV og i henhold til artikkel 29 bokstav b), c) og d).
The records shall be kept for a minimum of 15 years. 
Opplysningene skal oppbevares i minst 15 år.
The competent authority shall keep records of the data received from the blood establishments according to Articles 5, 7, 8, 9 and 15. 
Vedkommende myndighet skal føre register over opplysningene den mottar fra blodbankene i henhold til artikkel 5, 7, 8, 9 og 15.
HAEMOVIGILANCE 
BLODOVERVÅKING
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory can be traced from donor to recipient and vice versa. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at blod og blodkomponenter som tappes, kontrolleres, behandles, oppbevares, frigis og/eller distribueres på deres territorium, kan spores fra giver til mottaker og omvendt.
To this end, Member States shall ensure that blood establishments implement a system for identification of each single blood donation and each single blood unit and components thereof enabling full traceability to the donor as well as to the transfusion and the recipient thereof. 
For dette formål skal medlemsstatene sikre at blodbankene innfører et system for identifikasjon av hver enkelt tapping og hver enkelt blodenhet og dens komponenter, slik at det blir mulig å spore blodet til giver så vel som til overføring og mottaker fullt ut.
The system must unmistakably identify each unique donation and type of blood component. 
Systemet må entydig identifisere hver enkelt tapping og blodkomponenttype.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 8 February 2005. 
Medlemsstatene skal innen 8. februar 2005 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
This system shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 29(a). 
Dette systemet skal opprettes i samsvar med kravene nevnt i artikkel 29 bokstav a).
With regard to blood and blood components imported from third countries, Member States shall ensure that the donor identification system to be implemented by blood establishments permits an equivalent level of traceability. 
Når det gjelder blod og blodkomponenter importert fra tredjestater, skal medlemsstatene sikre at giveridentifikasjonssystemet som skal innføres av blodbankene, gir et tilsvarende sporbarhetsnivå.
Notification of serious adverse events and reactions 
Melding om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger
Member States shall ensure that: 
Medlemsstatene skal sikre at:
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that the system used for the labelling of blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory complies with the identification system referred to in paragraph 1 and the labelling requirements listed in Annex III. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at systemet som brukes til merking av blod og blodkomponenter som tappes, kontrolleres, behandles, oppbevares, frigis og/eller distribueres på deres territorium, er i samsvar med identifikasjonssystemet nevnt i nr. 1, og oppfyller kravene til merking oppført i vedlegg III.
Whereas the Community must be provided with the means to undertake a scientific evaluation of medicinal products which are presented for authorization in accordance with the centralized Community procedures; 
Det må stilles midler til rådighet for Fellesskapet til å foreta en vitenskapelig vurdering av legemidler framlagt for behandling etter Fellesskapets sentraliserte framgangsmåte for godkjenning.
whereas, furthermore, in order to achieve the effective harmonization of the administrative decisions taken by Member States in relation to individual medicinal products which are presented for authorization in accordance with decentralized procedures, it is necessary to provide the Community with the means of resolving disagreements between Member States about the quality, safety and efficacy of medicinal products; 
For å sikre effektiv harmonisering av medlemsstatenes forvaltningsvedtak om legemidler framlagt for behandling etter de desentraliserte framgangsmåtene for godkjenning bør Fellesskapet få de nødvendige midler til å løse tvister mellom medlemsstatene om legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning.
Whereas it is therefore necessary to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ('the Agency'); 
Det bør derfor opprettes et europeisk kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «kontoret»).
Data needed for full traceability in accordance with this Article shall be kept for at least 30 years. 
Opplysninger som er nødvendige for å oppnå full sporbarhet i samsvar med denne artikkel, skal oppbevares i minst 30 år.
any serious adverse events (accidents and errors) related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components which may have an influence on their quality and safety, as well as any serious adverse reactions observed during or after transfusion which may be attributed to the quality and the safety of blood and blood components are notified to the competent authority, 
alle alvorlige uønskede hendelser (ulykker og feil) i forbindelse med tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter som kan påvirke deres kvalitet og sikkerhet, samt alle alvorlige bivirkninger som blir observert under eller etter en blodoverføring og som kan tilskrives blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhet, meldes til vedkommende myndighet,
whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products ; 
Lignende bestemmelser er fastsatt for veterinærpreparater ved rådsdirektiv 93/40/EØF av 14. juni 1993 om endring av direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater.
blood establishments have in place a procedure accurately, efficiently and verifiably to withdraw from distribution blood or blood components associated with the notification referred to above. 
blodbankene følger en framgangsmåte som gjør det mulig på en nøyaktig, effektiv og kontrollerbar måte å trekke tilbake fra distribusjon blod eller blodkomponenter i forbindelse med ovennevnte melding.
These serious adverse events and reactions shall be notified in accordance with the procedure and notification format referred to in Article 29(i). 
Disse alvorlige uønskede hendelsene og bivirkningene skal meldes i samsvar med framgangsmåten og formatet omtalt i artikkel 29 bokstav i).
PROVISIONS FOR THE QUALITY AND SAFETY OF BLOOD AND BLOOD COMPONENTS 
bestemmelser om blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhet
Member States shall ensure that all prospective donors of blood or blood components in the Community are provided with information referred to in Article 29(b). 
Medlemsstatene skal sikre at alle potensielle givere av blod eller blodkomponenter i Fellesskapet får opplysningene nevnt i artikkel 29 bokstav b).
Information required from donors 
Opplysninger som kreves fra givere
Member States shall take all necessary measures to ensure that, upon agreement of a willingness to commence the donation of blood or blood components, all donors in the Community provide the information referred to in Article 29(c) to the blood establishment. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at alle i Fellesskapet som har sagt seg villige til å begynne å gi blod eller blodkomponenter, gir blodbanken opplysningene nevnt i artikkel 29 bokstav c).
Eligibility of donors 
Giveres egnethet
Blood establishments shall ensure that there are evaluation procedures in place for all donors of blood and blood components and that the criteria for donation referred to in Article 29(d) are met. 
Blodbanker skal sikre at det foreligger framgangsmåter for å vurdere alle givere av blod og blodkomponenter, samt at kriteriene for blodgiving nevnt i artikkel 29 bokstav d) er oppfylt.
The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any relevant abnormal findings shall be reported to the donor. 
Resultatene av vurderingen av giverne og kontrollene som utføres, skal dokumenteres, og giveren skal underrettes om eventuelle relevante avvikende resultater.
Examination of donors 
Undersøkelse av givere
An examination of the donor, including an interview, shall be carried out before any donation of blood or blood components. 
En undersøkelse av giveren, herunder et intervju, skal foretas før han eller hun gir blod eller blodkomponenter.
A qualified health professional shall be responsible, in particular, for giving to and gathering from donors the information which is necessary to assess their eligibility to donate and shall, on the basis thereof, assess the eligibility of donors. 
En kvalifisert helsearbeider skal ha særlig ansvar for at givere får og gir de opplysninger som er nødvendige for å vurdere deres egnethet som givere, og skal på bakgrunn av disse opplysningene vurdere egnetheten.
Voluntary and unpaid blood donation 
Frivillig og vederlagsfri blodgiving
Member States shall take the necessary measures to encourage voluntary and unpaid blood donations with a view to ensuring that blood and blood components are in so far as possible provided from such donations. 
Medlemsstatene skal treffe de tiltak som er nødvendige for å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri blodgiving for å sikre at blod og blodkomponenter i størst mulig grad stammer fra slik blodgiving.
Member States shall submit reports to the Commission on these measures two years after the entry into force of this Directive, and thereafter every three years. 
Medlemsstatene skal framlegge rapporter om disse tiltakene for Kommisjonen to år etter at dette direktiv har trådt i kraft, og deretter hvert tredje år.
Testing of donations 
Kontroll av tappinger
Blood establishments shall ensure that each donation of blood and blood components is tested in conformity with requirements listed in Annex IV. 
Blodbankene skal sikre at alle tappinger av blod og blodkomponenter kontrolleres i samsvar med kravene oppført i vedlegg IV.
Member States shall ensure that blood and blood components imported into the Community are tested in conformity with requirements listed in Annex IV. 
Medlemsstatene skal sikre at blod og blodkomponenter som importeres til Fellesskapet, kontrolleres i samsvar med kravene oppført i vedlegg IV.
Storage, transport and distribution conditions 
Vilkår for oppbevaring, transport og distribusjon
Blood establishments shall ensure that the storage, transport and distribution conditions of blood and blood components comply with the requirements referred to in Article 29(e). 
Blodbankene skal sikre at vilkårene for oppbevaring, transport og distribusjon av blod og blodkomponenter er i samsvar med kravene i artikkel 29 bokstav e).
Quality and safety requirements for blood and blood components 
Krav til kvalitet og sikkerhet for blod og blodkomponenter
Blood establishments shall ensure that quality and safety requirements for blood and blood components meet the high standards in compliance with the requirements referred to in Article 29(f). 
Blodbankene skal sikre at kravene til kvalitet og sikkerhet for blod og blodkomponenter er i samsvar med de høye standardene som følger av kravene i artikkel 29 bokstav f).
DATA PROTECTION 
VERN AV OPPLYSNINGER
Data protection and confidentiality 
Vern av personopplysninger samt fortrolighet
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive to which third parties have access have been rendered anonymous so that the donor is no longer identifiable. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at alle opplysninger, herunder genetiske opplysninger, som er innhentet innenfor virkeområdet for dette direktiv og som tredjemann har adgang til, anonymiseres slik at giveren ikke lenger kan identifiseres.
For that purpose, they shall ensure: 
For dette formål skal de sikre:
that data security measures are in place as well as safeguards against unauthorised data additions, deletions or modifications to donor files or deferral records, and transfer of information; 
at det er truffet tiltak for å sikre opplysningene samt vernetiltak mot urettmessige tilføyelser, slettelser eller endringer i blodgiverjournaler eller i registre over utelukkede givere, samt mot urettmessig utlevering av opplysninger,
that procedures are in place to resolve data discrepancies; 
at det foreligger framgangsmåter for å korrigere manglende samsvar mellom opplysninger,
that no unauthorised disclosure of such information occurs, whilst guaranteeing the traceability of donations. 
at det ikke forekommer urettmessig utlevering av slike opplysninger, samtidig som det sikres at tappingene kan spores.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. 
Medlemsstatene skal fastsette regler om sanksjoner mot overtredelser av de nasjonale bestemmelser som er vedtatt i henhold til dette direktiv, og skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at de gjennomføres.
EXCHANGE OF INFORMATION, REPORTS AND PENALTIES 
UTVEKSLING AV OPPLYSNINGER, RAPPORTER OG SANKSJONER
Information exchange 
Utveksling av opplysninger
The Commission shall hold regular meetings with the competent authorities designated by the Member States, delegations of experts from blood establishments and other relevant parties to exchange information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive. 
Kommisjonen skal holde regelmessige møter med vedkommende myndigheter som er utpekt av medlemsstatene, delegasjoner av sakkyndige fra blodbanker og andre relevante parter for å utveksle opplysninger om erfaringene som er gjort i forbindelse med gjennomføringen av dette direktiv.
Member States shall send to the Commission, commencing on 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control. 
Medlemsstatene skal, første gang 31. desember 2003 og deretter hvert tredje år, oversende Kommisjonen en rapport om virksomheten som er utført i forbindelse med bestemmelsene i dette direktiv, herunder en redegjørelse for tiltak som er truffet i forbindelse med inspeksjon og kontroll.
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, the reports submitted by the Member States on the experience gained in implementing this Directive. 
Kommisjonen skal oversende Europaparlamentet, Rådet, Den økonomiske og sosiale komité og Regionkomiteen de rapportene medlemsstatene har oversendt om erfaringene de har gjort i forbindelse med gjennomføringen av dette direktiv.
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, commencing on 1 July 2004 and every three years thereafter, a report on the implementation of the requirements in this Directive, and in particular those relating to inspection and control. 
Kommisjonen skal, første gang 1. juli 2004 og deretter hvert tredje år, oversende Europaparlamentet, Rådet, Den økonomiske og sosiale komité og Regionkomiteen en rapport om gjennomføringen av kravene i dette direktiv, særlig kravene i forbindelse med inspeksjon og kontroll.
Member States shall notify those provisions to the Commission by the date specified in Article 32 at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them. 
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om disse bestemmelsene senest innen datoen fastsatt i artikkel 32, og skal umiddelbart underrette den om enhver senere endring som berører dem.
Technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress 
Tekniske krav og tilpasning av dem til den tekniske og vitenskapelige utvikling
The adaptation of the technical requirements set out in Annexes I to IV to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 28(2). 
Tilpasning av de tekniske kravene i vedlegg I IV til den tekniske og vitenskapelige utvikling skal fastsettes etter framgangsmåten i artikkel 28 nr. 2.
Whereas in the interest of public health it is necessary that decisions on the authorization of such medicinal products should be based on the objective scientific criteria of the quality, the safety and the efficacy of the medicinal product concerned to the exclusion of economic or other considerations; 
Av hensyn til folkehelsen bør vedtak om godkjenning av slike legemidler bygge på objektive, vitenskapelige kvalitets-, sikkerhets- og virkningskriterier, uten økonomiske eller andre hensyn.