natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to the particular characteristics of these homeopathic veterinary medicinal products, such as the very low level of active principles they contain and the difficulty of applying to them the conventional statistical methods relating to clinical trials, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for those traditional homeopathic medicinal products which are placed on the market without therapeutic indications in a pharmaceutical form and dosage which do not present a risk for the animal. 
I betraktning av de særlige kjennetegnene ved homøopatiske legemidler, som den svært lave konsentrasjonen av virksomme stoffer og vanskeligheten med å anvende tradisjonelle statistiske metoder for kliniske forsøk på dem, bør det fastsettes en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av tradisjonelle homøopatiske legemidler som markedsføres uten terapeutiske indikasjoner og i en legemiddelform og en dosering som ikke utgjør noen risiko for dyret.
The usual rules governing the authorization to market veterinary medicinal products must be applied to homeopathic veterinary medicinal products marketed with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect. 
De vanlige reglene for å gi markedsføringstillatelse for veterinærpreparater må anvendes på homøopatiske veterinærpreparater som markedsføres med terapeutiske indikasjoner eller i en form som kan innebære risikoer som må veies mot den ønskede terapeutiske virkning.
Member States should be able to apply particular rules for the evaluation of the results of tests and trials intended to establish the safety and efficacy of these medicinal products for pet animals and exotic species, provided that they notify them to the Commission. 
Medlemsstatene må likevel kunne anvende særlige regler for vurdering av resultatene av undersøkelser med sikte på å fastslå sikkerheten ved og virkningen av slike preparater beregnet på kjæledyr og eksotiske dyrearter, forutsatt at de underretter Kommisjonen om disse reglene.
In order to better protect human and animal health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for a marketing authorization, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each veterinary medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request. 
For å kunne verne menneskers og dyrs helse bedre og unngå unødig dobbeltarbeid i forbindelse med behandlingen av søknader om markedsføringstillatelse for veterinærpreparater, bør medlemsstatene systematisk utarbeide vurderingsrapporter for hvert veterinærpreparat de har gitt tillatelse for og utveksle disse på anmodning.
Furthermore, a Member State should be able to suspend the examination of an application for authorization to place a veterinary medicinal product on the market which is currently under active consideration in another Member State with a view to recognizing the decision reached by the latter Member State. 
En medlemsstat bør dessuten kunne utsette behandlingen av en søknad om markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat som allerede er under behandling av en annen medlemsstat med henblikk på å anerkjenne den andre medlemsstatens vedtak.
In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent the checks carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements for manufacture and imports from third countries, and the grant of corresponding authorizations, should be applied to veterinary medicinal products. 
For å lette omsetningen av veterinærpreparater og unngå at kontroller som er foretatt i én medlemsstat, gjentas i en annen medlemsstat, bør det anvendes minstekrav for framstilling og import av veterinærpreparater fra tredjestater samt utstedelse av de tilhørende tillatelser.
The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Community should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of the final destination of the medicinal products. 
Kvaliteten på veterinærpreparater framstilt i Fellesskapet må garanteres ved krav om at de oppfyller prinsippene for god framstillingspraksis for veterinærpreparater, uten hensyn til preparatenes endelige bestemmelsessted.
Measures should also be taken to ensure that distributors of veterinary medicinal products are authorized by Member States and maintain adequate records. 
Det bør også treffes tiltak slik at distributører av veterinærpreparater godkjennes av medlemsstatene og fører egnede fortegnelser.
Standards and protocols for the performance of tests and trials on veterinary medicinal products are an effective means of control of these products and, hence, of protecting public health and can facilitate the movement of these products by laying down uniform rules applicable to tests and the compilation of dossiers, allowing the competent authorities to arrive at their decisions on the basis of uniform tests and by reference to uniform criteria, and therefore helping to obviate differences in evaluation. 
Standarder og protokoller for gjennomføring av prøvinger av og forsøk med veterinærpreparater er et effektivt middel til kontroll av disse preparatene og dermed også til vern av folkehelsen, og kan lette omsetningen av veterinærpreparater ved at de fastsetter felles regler for gjennomføringen av undersøkelsene og utarbeiding av dokumentasjon. De gjør det mulig for vedkommende myndigheter å gjøre sine vedtak på grunnlag av ensartede undersøkelser og ut fra felles kriterier, og bidrar dermed til å unngå forskjeller når det gjelder vurderinger.
It is advisable to stipulate more precisely the cases in which the results of pharmacological and toxicological tests or clinical trials do not have to be provided with a view to obtaining authorization for a veterinary medicinal product which is essentially similar to an innovative product, while ensuring that innovative forms are not placed at a disadvantage. 
Det er tilrådelig å presisere nøyere i hvilke tilfeller det ikke er nødvendig å framlegge resultater av farmakologiske eller toksikologiske prøvinger eller kliniske forsøk for å få markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat som i all vesentlighet svarer til et nyskapende preparat uten at dette får en ugunstig virkning for nyskapende foretak.
However, there are reasons of public policy for not repeating tests carried out on animals without overriding cause. 
Det er imidlertid i offentlighetens interesse at dyreforsøk ikke gjentas uten at det er absolutt nødvendig.
Following the establishment of the internal market, specific controls to guarantee the quality of veterinary medicinal products imported from third countries can be waived only if appropriate arrangements have been made by the Community to ensure that the necessary controls are carried out in the exporting country. 
Etter opprettelsen av det indre marked kan unntak fra den særskilte kvalitetskontrollen av veterinærpreparater importert fra tredjestater gis bare dersom Fellesskapet har fått i stand egnede ordninger som sikrer at de nødvendige kontroller utføres i eksportstaten.
In order to ensure the continued safety of veterinary medicinal products in use, it is necessary to ensure that pharmacovigilance systems in the Community are continually adapted to take account of scientific and technical progress. 
For å garantere at veterinærpreparater som er i bruk, til enhver tid er sikre, er det nødvendig å påse at systemene for legemiddelovervåking i Fellesskapet løpende tilpasses den vitenskapelige og tekniske utvikling.
For public health protection, relevant data on adverse effects in humans related to the use of veterinary medicines should be collected and evaluated. 
For å verne folkehelsen bør relevante opplysninger om bivirkninger hos mennesker ved bruk av veterinærpreparater samles inn og vurderes.
The pharmacovigilance systems should consider the available data on lack of efficacy. 
Systemet for legemiddelovervåking bør ta hensyn til tilgjengelige opplysninger om manglende virkning av preparater.
In addition, collection of information on adverse reactions due to off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems may contribute to improve regular monitoring of good usage of veterinary medicines. 
I tillegg kan innsamling av opplysninger om bivirkninger ved ikke-anbefalt bruk, om undersøkelser for å bestemme gyldigheten av tilbakeholdingstiden og om eventuelle miljøproblemer være et middel til å forbedre den regelmessige kontrollen med at veterinærpreparater brukes på en forsvarlig måte.
The increasing use of electronic means of communication of information on adverse reactions to veterinary medicinal products marketed in the Community is intended to allow a single reporting point for adverse reactions, at the same time ensuring that this information is shared with the competent authorities in all Member States. 
Den økende bruken av elektroniske kommunikasjonsmidler til å oversende opplysninger om bivirkninger av veterinærpreparater som markedsføres i Fellesskapet, har som mål å opprette ett enkelt sted for melding av bivirkninger, som samtidig sikrer at vedkommende myndigheter i alle medlemsstatene får del i opplysningene.
It is the interest of the Community to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent. 
Det er i Fellesskapets interesse å sikre at det er samsvar mellom overvåkingssystemene for veterinærpreparater som godkjennes ved en sentralisert framgangsmåte og overvåkingssystemene for preparater som godkjennes ved andre framgangsmåter.
Holders of marketing authorisations should be proactively responsible for ongoing pharmacovigilance of the veterinary medicinal products they place on the market. 
Innehavere av markedsføringstillatelser bør utøve et aktivt ansvar for den løpende overvåkingen av de veterinærpreparatene de markedsfører.
In order to improve the protection of public health, it is necessary to specify that foodstuffs for human consumption may not be taken from animals which have been used in clinical trials of veterinary medicinal products unless a maximum residue limit has been laid down for residues of the veterinary medicinal product concerned in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin. 
For å bedre vernet av folkehelsen er det nødvendig å spesifisere at næringsmidler beregnet på konsum ikke kan stamme fra dyr som er brukt i kliniske forsøk med veterinærpreparater, med mindre det er fastsatt en grenseverdi for restmengder av det aktuelle veterinærpreparatet i samsvar med bestemmelsene i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
The Commission should be empowered to adopt the changes necessary in order to adapt Annex I to scientific and technical progress. 
Kommisjonen bør få fullmakt til å vedta de nødvendige endringer for å tilpasse vedlegg I til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition of the Directives set out in Annex II, Part B, 
Dette direktiv berører ikke medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til fristene for innarbeiding av direktivene nevnt i vedlegg II del B —
Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in animals. 
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som presenteres som et middel til å helbrede eller forebygge sykdom hos dyr.
Any substance or combination of substances which may be administered to animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in animals is likewise considered a veterinary medicinal product. 
Ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan tilføres dyr med sikte på å stille en medisinsk diagnose eller å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner hos dyr, anses også som et veterinærpreparat.
Ready-made veterinary medicinal product: 
Bruksferdig veterinærpreparat:
Any veterinary medicinal product prepared in advance which does not comply with the definition of proprietary medicinal products and which is marketed in a pharmaceutical form which may be used without further processing. 
ethvert veterinærpreparat tilberedt på forhånd som ikke samsvarer med definisjonen av farmasøytiske spesialpreparater, og som markedsføres i en legemiddelform som kan brukes uten videre bearbeiding.
human, e.g. human blood and human blood products; 
av human opprinnelse, f.eks.: blod fra mennesker og produkter av blod fra mennesker,
animal, e.g. micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products; 
av animalsk opprinnelse, f.eks.: mikroorganismer, hele dyr, deler av organer, sekreter fra dyr, toksiner, stoffer utvunnet ved ekstraksjon, blodprodukter,
vegetable, e.g. micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts; 
av vegetabilsk opprinnelse, f.eks.: mikroorganismer, planter, plantedeler, sekreter fra planter, stoffer utvunnet ved ekstraksjon,
chemical, e.g. elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis. 
av kjemisk opprinnelse, f.eks.: grunnstoffer, naturlige kjemiske stoffer og kjemikalier framkommet ved omdanning eller syntese.
Pre-mix for medicated feedingstuffs: 
Premiks til medisinfôr:
Any veterinary medicinal product prepared in advance with a view to the subsequent manufacture of medicated feedingstuffs. 
ethvert veterinærpreparat tilberedt på forhånd med sikte på senere framstilling av medisinfôr.
this period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorized in pursuance of the procedure established by Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC. 
Dette tidsrommet skal forlenges til ti år når det dreier seg om et høyteknologisk preparat som det er gitt tillatelse for etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 2 nr. 5 i rådsdirektiv 87/22/EØF.
Any mixture of a veterinary medicinal product or products and feed or feeds which is ready prepared for marketing and intended to be fed to animals without further processing, because of its curative or preventive properties or other properties as a medicinal product covered by point 2. 
enhver blanding av ett eller flere veterinærpreparater og ett eller flere fôr, som er ferdig tilberedt før markedsføring og som på grunn av sine helbredende eller forebyggende egenskaper eller andre egenskaper som veterinærpreparat i henhold til nr. 2 er beregnet på å tilføres dyr uten videre bearbeiding.
Immunological veterinary medicinal product: 
Immunologisk veterinærpreparat:
A veterinary medicinal product administered to animals in order to produce active or passive immunity or to diagnose the state of immunity. 
et veterinærpreparat som tilføres dyr for å framkalle aktiv eller passiv immunitet eller for å bestemme immunstatus.
Any veterinary medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States. 
ethvert veterinærpreparat som er framstilt av produkter, stoffer eller sammensetninger kalt «homøopatiske stamprodukter» etter en homøopatisk framstillingsprosess beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, om den ikke finnes der, i de farmakopeer som for øyeblikket har offisiell status i medlemsstatene.
A homeopathic veterinary medicinal product may also contain a number of principles. 
Et homøopatisk veterinærpreparat kan også inneholde flere virksomme stoffer.
Period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals under normal conditions of use and the production of foodstuffs from such animals, in order to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities in excess of the maximum limits laid down in application of Regulation (EEC) No 2377/90. 
det tidsrom som er nødvendig fra veterinærpreparatet sist ble tilført dyret under normale bruksvilkår og til dyret kan brukes til produksjon av næringsmidler, for å sikre at næringsmidlene ikke inneholder restmengder som overskrider grenseverdiene fastsatt i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
A reaction which is harmful and unintended and which occurs at doses normally used in animals for the prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or the modification of physiological function. 
en skadelig og utilsiktet virkning som oppstår ved doser som normalt brukes til dyr i forbindelse med profylakse, diagnose eller behandling av sykdom, eller med sikte på endring av en fysiologisk funksjon.
Human adverse reaction: 
Bivirkning hos mennesker:
A reaction which is noxious and unintended and which occurs in a human being following exposure to a veterinary medicine. 
en skadelig og utilsiktet virkning som oppstår hos mennesker som følge av eksponering for veterinærpreparater,
An adverse reaction which results in death, is life-threatening, results in significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or which results in permanent or prolonged signs in the animals treated. 
en bivirkning som er dødelig eller livstruende, som fører til alvorlig funksjonshemning eller uførhet, som opptrer i form av en medfødt anomali eller misdannelse, eller som fører til kroniske eller langvarige symptomer hos behandlede dyr.
An adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of the product characteristics. 
en bivirkning som er av en art eller alvorlighetsgrad eller har et resultat som ikke er i samsvar med oversikten over preparatets egenskaper.
Post-marketing surveillance studies: 
Overvåkingsundersøkelser etter markedsføring:
Pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorization, conducted with the aim of identifying and investigating a safety hazard relating to an authorized veterinary medicinal product. 
en farmako-epidemiologisk undersøkelse eller et klinisk forsøk utført i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen med sikte på å identifisere eller undersøke en sikkerhetsrisiko i forbindelse med et veterinærpreparat det er gitt tillatelse for.
Off-label use: 
Ikke-anbefalt bruk:
The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product. 
bruk av et veterinærpreparat som ikke er i samsvar med oversikten over preparatets egenskaper, herunder feilbruk og alvorlig misbruk av preparatet.
Wholesale dealing in veterinary medicinal products: 
Engrosdistribusjon av veterinærpreparater:
Any activity which includes the purchase, sale, import, export, or any other commercial transaction in veterinary medicinal products, whether or not for profit, except for: 
all virksomhet som omfatter kjøp, salg, import og eksport av veterinærpreparater eller enhver annen kommersiell transaksjon med veterinærpreparater, med sikte på økonomisk vinning eller ikke, unntatt
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93. 
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering, opprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.
Risk to human or animal health or the environment: 
Fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet:
Any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product. 
enhver fare forbundet med veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet eller virkning.
The provisions of this Directive shall apply to veterinary medicinal products intended to be placed on the market inter alia in the form of medicinal products, ready-made veterinary medicinal products or pre-mixes for medicated feeedingstuffs. 
Bestemmelsene i dette direktiv får anvendelse på veterinærpreparater som skal markedsføres, enten de presenteres som legemidler, bruksferdige veterinærpreparater eller premikser til medisinfôr.
Medicated feedingstuffs as defined in Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community; 
medisinfôr som definert i rådsdirektiv 90/167/EØF av 26. mars 1990 om fastsettelse av vilkårene for tilberedning, omsetning og bruk av medisinfôr innenfor Fellesskapet,
However, medicated feedingstuffs may be prepared only from pre-mixes which have been authorized under this Directive; 
Medisinfôr kan likevel tilberedes bare av premikser til medisinfôr som det er gitt tillatelse for i samsvar med dette direktiv,
Inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality; 
inaktiverte immunologiske veterinærpreparater som er framstilt av sykdomsframkallende organismer og antigener fra ett enkelt dyr eller fra flere dyr fra samme besetning og brukes til behandling av dette dyret eller dyrene i denne besetningen på samme sted,
Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a prescription for an individual animal (commonly known as the magistral formula); 
preparater som tilberedes på apotek etter resept til et bestemt dyr (vanligvis kalt «magistrelt forskrevne legemidler»),
Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the end-user (commonly known as the officinal formula); 
preparater som framstilles på apotek i samsvar med forskriftene i en farmakopé, og som skal utleveres direkte til sluttbrukeren (vanligvis kalt «offisinelle legemidler»),
Veterinary medicinal products based on radio-active isotopes; 
veterinærpreparater framstilt på basis av radioaktive isotoper,
Any additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs, where they are incorporated in animal feedingstuffs and supplementary animal feedingstuffs in accordance with that Directive. 
tilsetningsstoffer som nevnt i rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer, som er tilsatt i fôrvarer og tilskuddsfôr i samsvar med vilkårene fastsatt i nevnte direktiv.
Nevertheless, Member States may, when implementing Articles 10(1)(c) and(2) take acount of the medicinal products referred to in points 3 and 4 of the first paragraph. 
Medlemsstatene kan imidlertid ved anvendelsen av artikkel 10 nr. 1 bokstav c) og nr. 2 ta i betraktning preparatene nevnt i første ledd nr. 3 og 4.
Member States may provide that this Directive shall not apply to non-inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality. 
Medlemsstatene kan fastsette at dette direktiv ikke får anvendelse på ikke-inaktiverte immunologiske veterinærpreparater som er framstilt av sykdomsframkallende stoffer eller antigener fra ett enkelt dyr eller fra flere dyr fra samme besetning og brukes til behandling av dette dyret eller dyrene i denne besetningen på samme sted.