natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If, within the period referred to in the first subparagraph, a relevant authority has not expressed its disagreement in accordance with Article 13, the decision shall be deemed recognised by that relevant authority. 
Dersom en berørt myndighet ikke har framsatt innsigelser i samsvar med artikkel 13 innen fristen fastsatt i første ledd, skal beslutningen anses som godkjent av denne berørte myndigheten.
Where the decision referred to in paragraph 2 has been recognised by all relevant authorities in accordance with paragraph 4, the measures provided for in Article 11 shall be taken. 
Dersom beslutningen nevnt i nr. 2 er blitt godkjent av alle berørte myndigheter i samsvar med nr. 4, skal tiltakene fastsatt i artikkel 11 treffes.
Measures to close the procedures of Articles 8 to 10 
Tiltak for å avslutte framgangsmåtene i artikkel 8–10
Where reference is made to this Article, the competent authority of the reference Member State shall take the following measures: 
Når det vises til denne artikkel, skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat treffe følgende tiltak:
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation is accepted or rejected; 
den skal underrette innehaveren og de andre berørte myndigheter om endringen er godkjent eller avvist,
where the variation is rejected, it shall inform the holder and the other relevant authorities of the grounds for the rejection; 
dersom endringen avvises, skal den underrette innehaveren og de andre berørte myndigheter om grunnlaget for avvisningen,
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation. 
den skal underrette innehaveren og de andre berørte myndigheter om hvorvidt endringen krever en endring i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
Where reference is made to this Article, each relevant authority shall, where necessary and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation. 
Når det vises til denne artikkel, skal hver berørte myndighet ved behov og innen fristen fastsatt i artikkel 23 nr. 1, endre beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse, i samsvar med den godkjente endringen.
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine. 
Som unntak fra artikkel 10 får framgangsmåten fastsatt i nr. 2–6 anvendelse ved behandling av endringer som gjelder endring i det virksomme stoffet i forbindelse med den årlige ajourføringen av en influensavaksine for mennesker.
Within the period referred to in paragraph 3, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information. 
Innen fristen fastsatt i nr. 3 kan vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger.
It shall inform the other relevant authorities accordingly. 
Den skal underrette de øvrige berørte myndigheter om dette.
Within 12 days from the date of receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 3, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly. 
Innen 12 dager etter at beslutningen og vurderingsrapporten nevnt i nr. 3 er mottatt, skal de berørte myndigheter godkjenne beslutningen og underrette vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat om dette.
Where requested by the competent authority of the reference Member State, the clinical data and data concerning the stability of the medicinal product shall be submitted by the holder to all relevant authorities within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 5. 
Når vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat anmoder om det, skal innehaveren oversende de kliniske opplysningene og opplysninger om legemiddelets stabilitet til alle berørte myndigheter innen 12 dager fra utløpet av fristen fastsatt i nr. 5.
The competent authority of the reference Member State shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and draft a final decision within seven days following receipt of the data. 
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal vurdere opplysningene nevnt i første ledd, og utarbeide et utkast til en endelig beslutning innen sju dager fra den har mottatt opplysningene.
The other relevant authorities shall, within seven days following its receipt, recognise that final decision and adopt a decision in accordance with the final decision. 
De andre berørte myndigheter skal, innen sju dager fra de har mottatt den endelige beslutningen, godkjenne den og treffe en beslutning i samsvar med den.
Coordination group and arbitration 
Samordningsgruppe og voldgift
Where recognition of a decision in accordance with Article 10(4) or approval of an opinion in accordance with point (b) of Article 20(8) is not possible on grounds of a potential serious risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a relevant authority shall request that the matter of disagreement be forthwith referred to the coordination group. 
Dersom det er umulig å godkjenne en beslutning i samsvar med artikkel 10 nr. 4 eller en uttalelse i samsvar med artikkel 20 nr. 8 bokstav b) på grunn av en potensiell alvorlig fare for menneskers helse når det gjelder legemidler for mennesker, eller på grunn av en potensiell alvorlig fare for menneskers eller dyrs helse eller miljøet når det gjelder veterinærpreparater, skal en berørt myndighet anmode om at den omtvistede saken umiddelbart framlegges for samordningsgruppen.
The party in disagreement shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant. 
Den uenige part skal gi alle berørte medlemsstater og søkeren en grundig redegjørelse for grunnlaget for sitt standpunkt.
Article 33(3), (4) and (5) of Directive 2001/82/EC or Article 29(3), (4) and (5) of Directive 2001/83/EC shall apply to the matter of disagreement referred to in paragraph 1. 
Artikkel 33 nr. 3, 4 og 5 i direktiv 2001/82/EF eller artikkel 29 nr. 3, 4 og 5 i direktiv 2001/83/EF får anvendelse på den omtvistede saken nevnt i nr. 1.
VARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS 
ENDRINGER I SENTRALISERTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV. 
Når det gjøres en mindre endring av type IA, skal innehaveren framlegge for Kontoret en melding som inneholder opplysningene oppført i vedlegg IV.
This notification shall be submitted within 12 months following implementation of the variation. 
Denne meldingen skal framlegges innen 12 måneder etter at endringen er gjennomført.
The holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV. 
Innehaveren skal framlegge for Kontoret en melding som inneholder opplysningene oppført i vedlegg IV.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid notification. 
Dersom meldingen oppfyller kravet fastsatt i første ledd, skal Kontoret bekrefte at det har mottatt en gyldig melding.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification the Agency has not sent the holder an unfavourable opinion, its opinion shall be deemed favourable. 
Dersom Kontoret innen 30 dager etter at mottakelsen av en gyldig melding er bekreftet, ikke har sendt innehaveren en negativ uttalelse, skal uttalelsen anses som positiv.
Where the opinion of the Agency on the notification is favourable, the measures provided for in Article 17 shall be taken. 
Dersom Kontorets uttalelse om meldingen er positiv, skal tiltakene fastsatt i artikkel 17 treffes.
Where the Agency is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based. 
Dersom Kontoret anser at meldingen ikke kan godkjennes, skal det underrette innehaveren og redegjøre for grunnlaget for den negative uttalelsen.
Within 30 days of receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the Agency an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion. 
Innen 30 dager etter at den negative uttalelsen er mottatt, kan innehaveren framlegge for Kontoret en endret melding som tar behørig hensyn til grunnlaget som framgår av uttalelsen.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected and the measures provided for in Article 17 shall be taken. 
Dersom innehaveren ikke endrer meldingen i samsvar med annet ledd, skal meldingen anses som avvist, og tiltakene fastsatt i artikkel 17 skal treffes.
Where an amended notification has been submitted, the Agency shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 17 shall be taken. 
Dersom en endret melding er oversendt, skal Kontoret vurdere den innen 30 dager etter at den er mottatt, og tiltakene fastsatt i artikkel 17 skal treffes.
The holder shall submit to the Agency an application containing the elements listed in Annex IV. 
Innehaveren skal framlegge for Kontoret en søknad som inneholder opplysningene oppført i vedlegg IV.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application. 
Dersom meldingen oppfyller kravet fastsatt i første ledd, skal Kontoret bekrefte at det har mottatt en gyldig søknad.
The Agency shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 1 within 60 days following its receipt. 
Kontoret skal gi en uttalelse om den gyldige søknaden nevnt i nr. 1, innen 60 dager etter at den er mottatt.
The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V. 
Kontoret kan forkorte fristen nevnt i første ledd dersom saken haster, eller utvide den til 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 1.
Within the period referred to in paragraph 2, the Agency may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the Agency. 
Innen fristen nevnt i nr. 2 kan Kontoret anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger innen en frist fastsatt av Kontoret.
In this case the Agency may extend the period referred to in paragraph 2. 
I dette tilfellet kan Kontoret utvide fristen fastsatt i nr. 2.
Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on the valid application. 
Artikkel 9 nr. 1 og 2 og artikkel 34 nr. 1 og 2 i forordning (EF) nr. 726/2004 får anvendelse på uttalelsen om den gyldige søknaden.
Within 15 days from the adoption of the final opinion on the valid application, the measures provided for in Article 17 shall be taken. 
Innen 15 dager fra vedtakelsen av den endelige uttalelsen om den gyldige søknaden, skal tiltakene nevnt i artikkel 17 treffes.
it shall inform the holder and the Commission as to whether its opinion on the variation is favourable or unfavourable; 
det skal underrette innehaveren og Kommisjonen om hvorvidt uttalelsen om endringen er positiv eller negativ,
where its opinion on the variation is unfavourable, it shall inform the holder and the Commission of the grounds for that opinion; 
dersom uttalelsen om endringen er negativ, skal det underrette innehaveren og Kommisjonen om grunnlaget for uttalelsen,
it shall inform the holder and the Commission as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation. 
det skal underrette innehaveren og Kommisjonen om hvorvidt endringen krever en endring i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
Where reference is made to this Article, the Commission shall, where necessary, based on a proposal from the Agency and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly. 
Når det vises til denne artikkel, skal Kommisjonen ved behov, på grunnlag av et forslag fra Kontoret og innen fristen fastsatt i artikkel 23 nr. 1, endre beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse, og ajourføre fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 og artikkel 38 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 tilsvarende.
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 7 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine. 
Som unntak fra artikkel 16 får framgangsmåten fastsatt i nr. 2–7 anvendelse ved behandlingen av endringer som gjelder endringer i det virksomme stoffet, i forbindelse med den årlige ajourføringen av en influensavaksine for mennesker.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder that the procedure starts from the date of such acknowledgement. 
Dersom søknaden oppfyller kravene fastsatt i første ledd, skal Kontoret bekrefte at det har mottatt en gyldig søknad, og underrette innehaveren om at framgangsmåten innledes fra datoen for denne bekreftelsen.
Within 45 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the application. 
Innen 45 dager etter at mottakelsen av en gyldig søknad er bekreftet, skal Kontoret avgi sin uttalelse om søknaden.
Within the period referred to in paragraph 3, the Agency may request the holder to provide supplementary information. 
Innen fristen fastsatt i nr. 3 kan Kontoret anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger.
The Agency shall submit forthwith its opinion to the Commission. 
Kontoret skal umiddelbart sende sin uttalelse til Kommisjonen.
The Commission shall, where necessary and on the basis of that opinion, adopt a decision on the variation to the terms of the marketing authorisation and inform the holder accordingly. 
Kommisjonen skal ved behov og på grunnlag av denne uttalelsen, treffe en beslutning om endringen i vilkårene for markedsføringstillatelsen og underrette innehaveren om denne.
Where requested, the holder shall submit the clinical data and the data concerning the stability of the medicinal product to the Agency within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 3. 
På anmodning skal innehaveren innen 12 dager fra utløpet av fristen fastsatt i nr. 3, framlegge for Kontoret de kliniske opplysningene og opplysninger om legemiddelets stabilitet.
The Agency shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and shall give its final opinion within 10 days following receipt of the data. 
Kontoret skal vurdere opplysningene nevnt i første ledd og avgi sin endelige uttalelse innen ti dager etter at det mottok opplysningene.
The Agency shall communicate its final opinion to the Commission and to the holder within three days from the date of issue of its final opinion. 
Kontoret skal oversende sin endelige uttalelse til Kommisjonen og innehaveren innen tre dager fra den dato den endelige uttalelsen ble avgitt.
Where necessary and based on the final opinion of the Agency, the Commission shall amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly. 
Ved behov og på grunnlag av Kontorets endelige uttalelse skal Kommisjonen endre beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse, og ajourføre fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 tilsvarende.
Special procedures 
Særlige framgangsmåter
Extensions of marketing authorisations 
Utvidelser av markedsføringstillatelser
An application for an extension of a marketing authorisation shall be evaluated in accordance with the same procedure as for the initial marketing authorisation to which it relates. 
En søknad om en utvidelse av en markedsføringstillatelse skal vurderes etter samme framgangsmåte som ved den opprinnelige markedsføringstillatelsen.
An extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation. 
En utvidelse skal enten tildeles som en markedsføringstillatelse etter samme framgangsmåte som ved tildelingen av den opprinnelige markedsføringstillatelsen, eller tas med i denne.
Worksharing procedure 
Framgangsmåte med arbeidsdeling
By way of derogation from Article 7(1) and Articles 9, 10, 15 and 16, where a minor variation of type IB, a major variation of type II or a group of variations in the cases of point (b) of Article 7(2) which does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder, the holder of such authorisations may follow the procedure laid down in paragraphs 3 to 9 of this Article. 
Dersom en mindre endring av type IB, en større endring av type II eller en gruppe endringer i vilkårene nevnt i artikkel 7 nr. 2 bokstav b) som ikke omfatter en utvidelse, gjelder flere markedsføringstillatelser med samme innehaver, kan innehaveren av disse tillatelsene som unntak fra artikkel 7 nr. 1 og artikkel 9, 10, 15 og 16 anvende framgangsmåten fastsatt i nr. 3–9 i denne artikkel.
For the purposes of paragraphs 3 to 9, ‘reference authority’ shall mean one of the following: 
I nr. 3–9 menes med «den rapporterende myndighet» ett av følgende:
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation; 
Kontoret når minst én av markedsføringstillatelsene nevnt i nr. 1 er en sentralisert markedsføringstillatelse,
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases. 
i andre tilfeller, vedkommende myndighet i en berørt medlemsstat valgt av samordningsgruppen, idet det tas hensyn til en anbefaling fra innehaveren.
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the recommended reference authority. 
Innehaveren skal oversende alle berørte myndigheter en søknad som inneholder opplysningene oppført i vedlegg IV, med angivelse av den anbefalte rapporterende myndighet.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the coordination group shall chose a reference authority and that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application. 
Dersom søknaden oppfyller kravene fastsatt i første ledd, skal samordningsgruppen velge en rapporterende myndighet, som skal bekrefte at den har mottatt en gyldig søknad.
Where the chosen reference authority is the competent authority of a Member State which has not granted a marketing authorisation for all the medicinal products affected by the application, the coordination group may request another relevant authority to assist the reference authority in the evaluation of that application. 
Dersom den valgte rapporterende myndighet er vedkommende myndighet i en medlemsstat som ikke har utstedt en markedsføringstillatelse for alle legemidlene som berøres av søknaden, kan samordningsgruppen anmode en annen vedkommende myndighet om å bistå den rapporterende myndighet ved vurderingen av søknaden.
The reference authority shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 3 within one of the following periods: 
Den rapporterende myndighet skal avgi en uttalelse om den gyldige søknaden nevnt i nr. 3 innen én av følgende frister:
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II; 
60 dager etter at det er bekreftet at en gyldig søknad er mottatt, når det gjelder mindre endringer av type IB eller større endringer av type II,
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V. 
90 dager etter at det er bekreftet at en gyldig søknad er mottatt, når det gjelder endringer oppført i vedlegg V del 2.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V. 
Den rapporterende myndighet kan forkorte fristen nevnt i nr. 4 bokstav a) dersom saken haster, eller utvide den til 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 1.
Within the period referred to in paragraph 4, the reference authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the reference authority. 
Innen fristen nevnt i nr. 4 kan den rapporterende myndighet anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger innen en frist fastsatt av den rapporterende myndighet.
the reference authority shall inform the other relevant authorities of its request for supplementary information; 
skal den rapporterende myndighet underrette de andre berørte myndigheter om anmodningen om tilleggsopplysninger,
the reference authority may extend the period referred to in point (a) of paragraph 4. 
kan den rapporterende myndighet utvide fristen nevnt i nr. 4 bokstav a).
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1), (2) and (3) and Article 34(1), (2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on a valid application referred to in paragraph 4. 
Dersom den rapporterende myndighet er Kontoret, får artikkel 9 nr.1, 2 og 3 og artikkel 34 nr. 1, 2 og 3 i forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på uttalelsen om en gyldig søknad nevnt i nr. 4.
Where the opinion on a valid application is favourable: 
Dersom uttalelsen om en gyldig søknad er positiv,
the Commission shall, within 30 days following receipt of the final opinion and on the basis of a proposal from the Agency, amend where necessary the concerned centralised marketing authorisations and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly; 
skal Kommisjonen innen 30 dager etter at den har mottatt den endelige uttalelsen, og på grunnlag av et forslag fra Kontoret, ved behov endre de berørte sentraliserte markedsføringstillatelsene og ajourføre fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 og artikkel 38 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 tilsvarende,
the Member States concerned shall, within 30 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and amend where necessary the concerned marketing authorisations accordingly, unless a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC is initiated within 30 days following receipt of the final opinion. 
skal de berørte medlemsstater innen 30 dager etter at de har mottatt den endelige uttalelsen fra Kontoret, godkjenne den endelige uttalelsen, underrette Kontoret om denne og ved behov endre de berørte markedsføringstillatelsene tilsvarende, med mindre det er innledet en henvisning av en sak i samsvar med artikkel 35 i direktiv 2001/82/EF eller artikkel 31 i direktiv 2001/83/EF innen 30 dager etter at den endelige uttalelsen er mottatt.
Where the reference authority is the competent authority of a Member State: 
Dersom den rapporterende myndighet er vedkommende myndighet i en medlemsstat,