natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall indicate in the logbook the date, the person responsible for the alteration and, where appropriate, the reason for the alteration. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i loggboken registrere dato, hvem som er ansvarlig for endringen og, der det er relevant, årsaken til endringen.
It shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal imidlertid beholde hele ansvaret for at hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet er fullstendig og korrekt.
The pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept. 
Hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet skal være permanent og umiddelbart tilgjengelig for inspeksjon på stedet der det oppbevares.
Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the pharmacovigilance system master file is kept. 
Dersom hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet oppbevares elektronisk i samsvar med artikkel 5 nr. 3, er det ved anvendelse av denne artikkel tilstrekkelig at dataene som er lagret elektronisk, er direkte tilgjengelige på stedet der hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet oppbevares.
For the purposes of Article 23(4) of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the pharmacovigilance system master file. 
I henhold til artikkel 23 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF kan vedkommende nasjonale myndighet begrense sin anmodning til å gjelde bestemte deler eller moduler i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet, og innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bære kostnadene ved å framlegge en kopi av hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet.
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities. 
Innehavere av markedsføringstillatelse, vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal innføre og bruke et hensiktsmessig og effektivt kvalitetssystem for den virksomheten de utøver i forbindelse med legemiddelovervåking.
The quality system shall cover organisational structure, responsibilities, procedures, processes and resources, appropriate resource management, compliance management and record management. 
Kvalitetssystemet skal omfatte organisasjonsstruktur, ansvarsområder, framgangsmåter, prosesser og ressurser, hensiktsmessig ressursforvaltning, kontroll av overholdelse av kravene samt dokumentstyring.
quality planning: establishing structures and planning integrated and consistent processes; 
kvalitetsplanlegging: innføre strukturer og planlegge integrerte og ensartede prosesser,
quality adherence: carrying out tasks and responsibilities in accordance with quality requirements; 
kvalitetsoverholdelse: utføre oppgaver og ivareta ansvarsområder i samsvar med kvalitetskravene,
quality control and assurance: monitoring and evaluating how effectively the structures and processes have been established and how effectively the processes are being carried out; 
kvalitetskontroll og -sikring: overvåke og vurdere hvor effektive de innførte strukturene og prosessene er og hvor effektivt prosessene gjennomføres,
All elements, requirements and provisions adopted for the quality system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures, such as quality plans, quality manuals and quality records. 
Alle elementer, krav og bestemmelser som er vedtatt for kvalitetssystemet, skal dokumenteres på en systematisk og ryddig måte i form av skriftlige regler og framgangsmåter, for eksempel kvalitetsplaner, -håndbøker og -registre.
All persons involved in the procedures and processes of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic approach towards quality and towards the implementation and maintenance of the quality system. 
Alle personer som er involvert i framgangsmåtene og prosessene i kvalitetssystemet som er innført av vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, skal være ansvarlige for at disse kvalitetssystemene fungerer som de skal samt sikre et systematisk kvalitetsarbeid og sørge for at kvalitetssystemet tas i bruk og vedlikeholdes.
This assistance shall be duly documented. 
Denne bistanden skal være behørig dokumentert.
The marketing authorisation holder shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and make them available for audit or inspection. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ta vare på utdanningsplaner og -registre for å dokumentere, vedlikeholde og utvikle personalets kompetanse og stille materialet til rådighet for revisjon eller inspeksjon.
the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC; 
at innehaveren av markedsføringstillatelsen foretar en vitenskapelig vurdering av alle opplysninger om risikoen ved legemidler som nevnt i artikkel 101 nr. 1 annet ledd i direktiv 2001/83/EF,
the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions to the Eudravigilance database within the time limits provided for in the first and second subparagraphs respectively of Article 107(3) of Directive 2001/83/EC; 
at det framlegges nøyaktige og kontrollerbare opplysninger om alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger i Eudravigilance-databasen innenfor de frister som er fastsatt i artikkel 107 nr. 3 første og annet ledd i direktiv 2001/83/EF,
appropriate communication by the marketing authorisation holder of relevant safety information to healthcare professionals and patients. 
at innehaveren av markedsføringstillatelsen sørger for egnet formidling av relevante sikkerhetsopplysninger til helsepersonell og pasienter.
Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information. 
Innehavere av markedsføringstillatelse skal registrere alle opplysninger om legemiddelovervåking og sikre at opplysningene håndteres og oppbevares på en måte som muliggjør korrekt rapportering, tolking og kontroll av opplysningene.
Marketing authorisation holders shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process. 
Innehavere av markedsføringstillatelse skal innføre et dokumentstyringssystem for alle dokumenter som brukes ved virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, som sikrer at disse dokumentene kan gjenfinnes samt at det kan spores hvilke tiltak som er truffet for å undersøke sikkerhetsproblemer, hvilke frister som er satt for disse undersøkelsene og hvilke beslutninger som er tatt i forbindelse med sikkerhetsproblemer, herunder dato og beslutningsprosess.
Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder. 
Innehavere av markedsføringstillatelse skal sørge for at elementene nevnt i artikkel 2 oppbevares i minst fem år etter at systemet som er beskrevet i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet, er formelt avsluttet av innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has ceased to exist. 
Opplysninger om legemiddelovervåking og dokumenter som omhandler hvert enkelt godkjent legemiddel, skal oppbevares så lenge legemiddelet er godkjent og i minst ti år etter at markedsføringstillatelsen har utløpt.
However, the documents shall be retained for a longer period where Union law or national law so requires. 
Dokumentene skal imidlertid oppbevares i et lengre tidsrom dersom dette kreves i henhold til unionsretten eller nasjonal lovgivning.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness. 
Risikobaserte revisjoner av kvalitetssystemet skal utføres med jevne mellomrom for å sikre at kvalitetssystemet overholder kravene til kvalitetssystemer som er fastsatt i artikkel 8, 10, 11 og 12, og for å fastlå hvor effektivt det er.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness. 
Risikobaserte revisjoner av kvalitetssystemet skal utføres med jevne mellomrom for å sikre at kvalitetssystemet overholder kravene til kvalitetssystemer som er fastsatt i artikkel 8, 10, 11 og 12, og for å fastslå hvor effektivt det er.
Corrective action(s), including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary. 
Korrigerende tiltak, herunder en oppfølgingsrevisjon ved avvik, skal treffes ved behov.
A report on the results of the audit shall be drawn up for each audit and follow-up audit. 
En rapport om resultatene av revisjonen skal utarbeides for hver revisjon og oppfølgingsrevisjon.
The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited. 
Revisjonsrapporten skal oversendes ledelsen som har ansvaret for de forholdene som revisjonen gjelder.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented in accordance with the second subparagraph of Article 104(2) of Directive 2001/83/EC. 
Datoer for og resultater av revisjoner og oppfølgingsrevisjoner skal dokumenteres i samsvar med artikkel 104 nr. 2 annet ledd i direktiv 2001/83/EF.
The marketing authorisation holder shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ha tilstrekkelig personale til rådighet, med den kompetanse og de kvalifikasjoner som kreves for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking.
The national competent authorities and the Agency shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities. 
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal ha tilstrekkelig personale til rådighet med den kompetanse og de kvalifikasjoner som kreves for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking.
The organisational structures and the distribution of tasks and responsibilities shall be clear and, to the extent necessary, accessible. 
Organisasjonsstrukturen og fordelingen av oppgaver og ansvarsområder skal være klar og, i den grad det er nødvendig, tilgjengelig.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training. 
Alt personale som er involvert i utøvelsen av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, skal gjennomgå grunn- og videreutdanning.
The national competent authorities and the Agency shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and shall make them available for audit. 
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal ta vare på utdanningsplaner og -registre for å dokumentere, vedlikeholde og utvikle personalets kompetanse og stille materialet til rådighet for revisjon.
Those audits shall be conducted by individuals who have no direct involvement in or responsibility for the matters or processes being audited. 
Disse revisjonene skal utføres av personer som ikke har noen direkte tilknytning til eller ansvar for de forhold eller prosesser som revisjonen gjelder.
The national competent authorities and the Agency shall establish specific procedures and processes in order to achieve all of the following objectives: 
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal innføre særskilte framgangsmåter og prosesser for å nå alle følgende mål:
a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes; 
en beskrivelse av forvaltningen av menneskelige ressurser nevnt i artikkel 10, som inneholder følgende elementer: en beskrivelse av organisasjonsstrukturen for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking med en henvisning til stedet der dokumentasjonen om personalets kvalifikasjoner oppbevares, et sammendrag av opplæringsplanen, herunder en henvisning til stedet der opplæringsmappene oppbevares, samt retningslinjer for kritiske prosesser,
ensuring the assessment of pharmacovigilance data and its processing within the timelines provided by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004; 
sikre at opplysningene om legemiddelovervåking vurderes og behandles innenfor fristen fastsatt i direktiv 2002/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004,
conducting inspections, including pre-authorisation inspections. 
utføre inspeksjoner, herunder inspeksjoner før tillatelse er gitt.
The national competent authorities and the Agency shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information. 
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal registrere alle opplysninger om legemiddelovervåking og sikre at opplysningene håndteres og oppbevares på en måte som muliggjør korrekt rapportering, tolking og kontroll av opplysningene.
The national competent authorities and the Agency shall arrange for the essential documents describing their pharmacovigilance system to be kept for at least five years after the system has been formally terminated. 
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal sørge for at vesentlige dokumenter som beskriver legemiddelovervåkingssystemet deres, oppbevares i minst fem år etter at systemet er formelt avsluttet.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has expired. 
Opplysninger om legemiddelovervåking og dokumenter som omhandler hvert enkelt godkjent legemiddel, skal oppbevares så lenge legemiddelet er godkjent og i minst ti år etter at markedsføringstillatelsen har utløpt.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness. 
Risikobaserte revisjoner av kvalitetssystemet skal utføres med jevne mellomrom i samsvar med en felles metodikk for å sikre at kvalitetssystemet overholder kravene fastsatt i artikkel 8, 14 15 og 16, og for å fastslå hvor effektivt det er.
Corrective action, including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary. 
Korrigerende tiltak, herunder en oppfølgingsrevisjon ved avvik, skal treffes ved behov.
The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited. 
Revisjonsrapporten skal oversendes ledelsen som har ansvaret for forholdene som revisjonen gjelder.
The Agency and national competent authorities shall cooperate in the monitoring of the data available in the Eudravigilance database. 
Kontoret og vedkommende nasjonale myndigheter skal samarbeide om overvåkingen av data som er tilgjengelige i Eudravigilance-databasen.
The competent authority of each Member State shall be responsible for monitoring the data originating in the territory of that Member State. 
Vedkommende myndighet i hver medlemsstat skal være ansvarlig for overvåking av data som har opprinnelse på denne medlemsstatens territorium.
The identification of new risks or changed risks shall be based on the detection and analysis of the signals concerning a medicinal product or an active substance. 
Identifisering av nye eller endrede risikoer skal bygge på påvisning og analyse av signalene som gjelder et legemiddel eller et virksomt stoff.
National competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall determine the evidentiary value of a signal by using a recognised methodology taking into account the clinical relevance, quantitative strength of the association, the consistency of the data, the exposure–response relationship, the biological plausibility, experimental findings, possible analogies and the nature and quality of the data. 
Vedkommende nasjonale myndigheter, innehavere av markedsføringstillatelse og Kontoret skal fastsette et signals beviskraft ved å bruke en anerkjent metodikk som tar hensyn til klinisk relevans, forbindelsens kvantitative styrke, dataenes sammenheng, forholdet mellom eksponering og respons, biologisk sannsynlighet, forsøksresultater, mulige analogier samt dataenes egenskaper og kvalitet.
Where a marketing authorisation holder detects a new signal when monitoring the Eudravigilance database, it shall validate it and shall forthwith inform the Agency and national competent authorities. 
Dersom en innehaver av en markedsføringstillatelse påviser et nytt signal ved overvåking av Eudravigilance-databasen, skal det valideres, og Kontoret og vedkommende nasjonale myndigheter skal underrettes.
where the signal concerns a product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, it shall be confirmed by the Agency in collaboration with the Member States. 
Dersom signalet gjelder et legemiddel som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, skal det bekreftes av Kontoret i samarbeid med medlemsstatene.
When analysing the validated signal, national competent authorities and the Agency may take into account other information available on the medicinal product. 
Ved analyse av det validerte signalet kan vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret ta i betraktning andre tilgjengelige opplysninger om legemiddelet.
Where the validity of the signal is not confirmed, special attention shall be paid to non-confirmed signals concerning a medicinal product where those signals are subsequently followed by new signals concerning the same medicinal product. 
Dersom signalets validitet ikke er bekreftet, skal det rettes særlig oppmerksomhet mot ikke-bekreftede signaler som gjelder et legemiddel, dersom disse signalene etterfølges av nye signaler som gjelder samme legemiddel.
Without prejudice to paragraphs 2 and 3, national competent authorities and the Agency shall validate and confirm any signal that they have detected during their continuous monitoring of the Eudravigilance database. 
Uten at det berører nr. 2 og 3 skal vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret validere og bekrefte ethvert signal som de har påvist i forbindelse med sin kontinuerlige overvåking av Eudravigilance-databasen.
For medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC, Member States may agree within the coordination group provided for by Article 27 of Directive 2001/83/EC to appoint a lead Member State and, where appropriate, a co-leader. 
For legemidler som er godkjent i samsvar med direktiv 2001/83/EF i mer enn én medlemsstat, og for virksomme stoffer som inngår i flere legemidler som det er utstedt minst én markedsføringstillatelse for i samsvar med direktiv 2001/83/EF, kan medlemsstatene i samordningsgruppen nevnt i artikkel 27 i direktiv 2001/83/EF beslutte å utnevne en ansvarlig medlemsstat, og der det er relevant, en medansvarlig medlemsstat.
The Member State appointed as co-leader shall assist the lead Member State in the fulfilment of its tasks. 
Medlemsstaten som er utnevnt som medansvarlig, skal bistå ansvarlig medlemsstat i å utføre oppgavene.
data outputs and statistical reports allowing a review of all adverse reactions reported to the Eudravigilance database in relation to an active substance or a medicinal product; 
data og statistiske rapporter som gjør det mulig å vurdere alle bivirkninger som er rapportert til Eudravigilance-databasen i forbindelse med et virksomt stoff eller et legemiddel,
customised queries supporting the evaluation of individual case safety reports and case series; 
spesialtilpassede forespørsler til støtte for vurderingen av sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller og rekker av tilfeller,
The national competent authorities and the Agency shall keep an audit trail of their signal detection activities conducted in the Eudravigilance database and of the relevant queries and their results. 
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal oppbevare et revisjonsspor for sin signalpåvisningsvirksomhet i Eudravigilance-databasen og for relevante forespørsler og resultatene av disse.
Member States, national competent authorities or marketing authorisation holders shall request the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary. 
Medlemsstater, vedkommende nasjonale myndigheter eller innehavere av markedsføringstillatelse skal anmode Den internasjonale konferanse om harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler for mennesker, Kommisjonen for den europeiske farmakopé, Den europeiske standardiseringsorganisasjon (CEN) eller Den internasjonale standardiseringsorganisasjon (ISO) om å tilføye en ny term i terminologien nevnt i nr. 1 der det er relevant.
For the description, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards: 
Ved beskrivelse, gjenfinning, presentasjon, vurdering av nytte-risikoforholdet samt elektronisk utveksling og formidling av opplysninger om legemiddelovervåking og legemidler skal vedkommende nasjonale myndigheter, innehavere av markedsføringstillatelse og Kontoret benytte følgende formater og standarder:
the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) as developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinary topic M1; 
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) utarbeidet av Den internasjonale konferanse om harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler for mennesker (ICH), tverrfaglig tema M1.