natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Article 25 shall apply. 
I tilfeller der en endring får virkning for et produktspesifikt unntak, får framgangsmåten i artikkel 25 anvendelse.
In the case of a change affecting a class waiver, paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply. 
Når det gjelder en endring som får virkning for et klasseunntak, får artikkel 25 nr. 6 og 7 anvendelse.
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers. 
Dersom et bestemt produktspesifikt unntak eller klasseunntak tilbakekalles, får kravet i artikkel 7 og 8 ikke anvendelse i 36 måneder fra det tidspunkt unntaket ble tatt ut av unntakslisten.
Paediatric investigation plan 
pediatrisk undersøkelsesplan
Section 1 
avsnitt 1
Requests for agreement 
anmodninger om godkjennelse
Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d), Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement. 
Når hensikten er å søke om en markedsføringsgodkjenning i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav a) eller d), artikkel 8 eller artikkel 30, skal en pediatrisk undersøkelsesplan utarbeides og legges fram for Kontoret med en anmodning om godkjenning.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned. 
Den pediatriske undersøkelsesplanen skal angi tidsplaner og tiltak som foreslås for å vurdere kvaliteten, sikkerheten og virkningen av legemiddelet i alle deler av gruppen barn og ungdom som vil bli berørt.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population. 
Den skal i tillegg beskrive alle tiltak for å tilpasse sammensetningen av legemiddelet slik at det blir mer akseptabelt, enklere, sikrere eller mer effektivt for ulike deler av gruppen barn og ungdom.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned. 
Når det gjelder søknader om markedsføringstillatelse omhandlet i artikkel 7 og 8 eller søknader om unntak omhandlet i artikkel 11 og 12, skal den pediatriske undersøkelsesplanen eller søknaden om unntak legges fram sammen med en anmodning om godkjenning, unntatt i behørig begrunnede tilfeller, senest ved fullføringen av de farmakokinetiske undersøkelsene på voksne omhandlet i avsnitt 5.2.3 i del I i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, for å sikre at en uttalelse om bruk av vedkommende legemiddel på barn og ungdom kan gis på tidpunktet for vurderingen av markedsføringstillatelsen eller annen berørt søknad.
Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1), the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee. 
Kontoret skal innen 30 dager etter at det har mottatt anmodningen omhandlet i nr. 1 og i artikkel 15 nr. 1, bekrefte at anmodningen er gyldig og utarbeide en sammendragsrapport for Den pediatriske komité .
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. 
Når dette er hensiktsmessig kan Kontoret be søkeren om å legge fram tilleggsopplysninger og dokumenter, i så fall skal fristen på 30 dager oppsettes til det tidspunkt tilleggsopplysningene foreligger.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed. 
Etter at Den pediatriske komité har mottatt et forslag til pediatrisk undersøkelsesplan som er gyldig i samsvar med bestemmelsene i artikkel 15 nr. 2, skal den oppnevne en rapportør og innen 60 dager avgi en uttalelse om hvorvidt de foreslåtte undersøkelser vil sikre at det kommer fram nødvendige opplysninger for de forhold som legemiddelet kan benyttes under for å behandle gruppen barn og ungdom eller deler av denne, samt om de forventede terapeutiske fordelene begrunner de foreslåtte undersøkelsene.
When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate. 
Når komiteen avgir sin uttalelse, skal den vurdere om de tiltak som foreslås for å tilpasse sammensetningen av legemiddelet for bruk i ulike deler av gruppen barn og ungdom, er hensiktsmessige.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting. 
Innenfor den samme perioden kan enten søkeren eller Den pediatriske komité anmode om et møte.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days. 
Innen 60 dagersperioden omhandlet i nr. 1 kan Den pediatriske komité anmode søkeren om å foreslå endringer i planen, og i så fall skal fristen omhandlet i nr. 1 for avgivelse av den endelige uttalelse n forlenges med høyst 60 dager.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period. 
I slike tilfeller kan søkeren eller Den pediatriske komité anmode om et tilleggsmøte i løpet av denne perioden.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. 
Fristen skal oppsettes til det tidspunkt da tilleggsopplysningene det ble anmodet om, foreligger.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply. 
Så snart Den pediatriske komité avgir en uttalelse , og enten denne er positiv eller negativ, får framgangsmåten i artikkel 25 anvendelse.
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that Article 11(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under Article 17(1). 
Dersom Den pediatriske komité , etter å ha vurdert en pediatrisk undersøkelsesplan, kommer til at artikkel 11 nr. 1 bokstav a), b) eller c) får anvendelse på vedkommende legemiddel, skal komiteen avgi en negativ uttalelse i henhold til artikkel 17 nr. 1.
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under Article 12, whereupon the procedure laid down in Article 25 shall apply. 
I slike tilfeller skal Den pediatriske komité avgi en uttalelse som støtter et unntak i henhold til artikkel 12, hvoretter framgangsmåten i artikkel 25 får anvendelse.
Deferrals 
utelukkelser
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under Article 16(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan. 
Samtidig som den pediatriske undersøkelsesplanen legges fram i henhold til artikkel 16 nr. 1, kan det anmodes om en utsettelse av igangsetting eller fullføring av noen av eller alle de tiltak som er fastsatt i vedkommende plan.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health. 
En slik utsettelse skal være vitenskapelig og teknisk begrunnet eller av grunner knyttet til folkehelsen.
In any event, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults. 
I alle tilfeller skal en slik utsettelse gis når det er hensiktsmessig å utføre undersøkelser av voksne før det igangsettes undersøkelser av barn og ungdom, eller når undersøkelser av barn og ungdom vil ta lengre tid å utføre enn undersøkelser av voksne.
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) to define further the grounds for granting a deferral. 
På grunnlag av den erfaring som nås som et resultat av anvendelsen av denne artikkel, kan Kommisjonen vedta bestemmelser i samsvar med framgangsmåten omhandlet i artikkel 51 nr. 2 for ytterligere å definere grunnene for å gi en utsettelse.
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under Article 17(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under Article 20, adopt an opinion, if the conditions specified in Article 20 are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan. 
Samtidig som Den pediatriske komité avgir en positiv uttalelse i henhold til artikkel 17 nr. 1, skal den av eget initiativ eller etter anmodning fra søkeren i henhold til artikkel 20 og dersom vilkårene i artikkel 20 er oppfylt, avgi en positiv uttalelse om utsettelse av igangsetting eller fullføring av noen av eller alle tiltak i den pediatriske undersøkelsesplanen.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned. 
En positiv uttalelse om en utsettelse skal angi fristene for igangsetting eller fullføring av de berørte tiltakene.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Article 25 shall apply. 
Så snart Den pediatriske komité avgir en positiv uttalelse om utsettelse som omhandlet i nr. 1, får framgangsmåten i artikkel 25 anvendelse.
Modification of a paediatric investigation plan 
endring av en pediatrisk undersøkelsesplan
If, following the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters such difficulties with its implementation as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee. 
Dersom søkeren, etter at beslutningen som godkjenner den pediatriske undersøkelsesplanen er fattet, skulle støte på slike vanskeligheter i forbindelse med gjennomføringen at planen ikke lar seg gjennomføre eller ikke lenger er egnet, kan søkeren for Den pediatriske komité foreslå endringer eller anmode om en utsettelse eller et unntak og angi grunnene til dette i detalj.
Within 60 days, the Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance. 
Innen 60 dager skal Den pediatriske komité se nærmere på disse endringene eller anmodningen om en utsettelse eller et unntak og avgi en uttalelse der komiteen avslår eller godkjenner dette.
Compliance with the paediatric investigation plan 
overholdelse av den pediatriske undersøkelsesplanen
The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan. 
Vedkommende myndighet med ansvar for å gi markedsføringstillatelse skal bekrefte om en søknad om eller en endring av en markedsføringstillatelse er i samsvar med kravene i artikkel 7 og 8, samt om en søknad som er lagt fram i henhold til artikkel 30, er i samsvar med den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen.
Where the application is submitted in accordance with the procedure set out in Articles 27 to 39 of Directive 2001/83/EC, the verification of compliance, including, as appropriate, requesting an opinion of the Paediatric Committee in accordance with paragraph 2(b) and (c) of this Article, shall be conducted by the reference Member State. 
Når søknaden er lagt fram i samsvar med framgangsmåten i artikkel 27 39 i direktiv 2001/83/EF, skal bekreftelsen av slik overholdelse , eventuelt inkludert en anmodning om en uttalelse fra Den pediatriske komité i samsvar med nr. 2 bokstav b) og c) i denne artikkel, utføres av den rapporterende medlemsstat.
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan: 
Den pediatriske komité kan i tilfellene nedenfor anmodes om å avgi en uttalelse om hvorvidt undersøkelser utført av søkeren er i samsvar med den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen:
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively; 
Av søkeren, før det legges fram en søknad om eller en endring av en markedsføringstillatelse som omhandlet i henholdsvis artikkel 7, 8 og 30,
by the Agency, or the national competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a); 
av Kontoret, eller av nasjonal vedkommende myndighet, når en søknad skal valideres som omhandlet i bokstav a), som ikke inneholder en uttalelse om vedtatt overholdelse etter en anmodning i henhold til bokstav a),
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b). 
av Komiteen for legemidler, eller av nasjonal vedkommende myndighet, når en søknad skal vurderes som omhandlet i bokstav a), der det er tvil om overholdelse, og det ikke allerede er avgitt noen uttalelse etter en anmodning i henhold til bokstav a) eller b).
In the case of point (a), the applicant shall not submit its application until the Paediatric Committee has adopted its opinion, and a copy thereof shall be annexed to the application. 
Med hensyn til bokstav a) skal søkeren ikke legge fram sin søknad før Den pediatriske komité har avgitt sin uttalelse , og en kopi av denne skal vedlegges søknaden.
If the Paediatric Committee is requested to give an opinion under paragraph 2, it shall do so within 60 days of receiving the request. 
Dersom Den pediatriske komité blir anmodet om å avgi en uttalelse i henhold til nr. 2, skal dette skje innen 60 dager etter at anmodningen er mottatt.
Member States shall take account of such an opinion. 
Medlemsstatene skal ta hensyn til en slik uttalelse.
If, when conducting the scientific assessment of a valid application for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38. 
Dersom vedkommende myndighet, når den utfører den vitenskapelig e vurderingen av en gyldig søknad om markedsføringstillatelse, kommer til at undersøkelsene ikke er i samsvar med den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen, skal legemiddelet ikke kunne gis de belønninger og incentiver som er fastsatt i artikkel 36, 37 og 38.
Procedure 
framgangsmåte
Within ten days of its receipt, the Agency shall transmit the opinion of the Paediatric Committee to the applicant. 
Innen 10 dager etter å ha mottatt uttalelse n fra Den pediatriske komité skal Kontoret oversende denne til søkeren.
Within 30 days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, citing detailed grounds, for a re-examination of the opinion. 
Innen 30 dager etter å ha mottatt uttalelse n fra Den pediatriske komité kan søkeren legge fram en skriftlig anmodning for Kontoret og der angi detaljerte grunner for en ny gjennomgang av uttalelse n.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion. 
Innen 30 dager etter å ha mottatt en anmodning om ny gjennomgang i henhold til nr. 2, skal Den pediatriske komité , etter å ha oppnevnt en ny rapportør, avgi en ny uttalelse som bekrefter eller endrer den tidligere uttalelse n.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly. 
Rapportøren skal kunne stille spørsmål direkte til søkeren.
The applicant may also offer to be questioned. 
Søkeren kan også tilby seg å svare på spørsmål.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant. 
Rapportøren skal omgående skriftlig underrette Den pediatriske komité om detaljer som gjelder kontakter med søkeren.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive. 
Uttalelse n skal være behørig begrunnet og en erklæring om grunnene til den konklusjonen som komiteen er kommet til, skal vedlegges den nye uttalelse n, som deretter blir endelig.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 2, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive. 
Dersom søkeren innen 30-dagersperioden omhandlet i nr. 2 ikke anmoder om noen ny gjennomgang, blir uttalelse n fra Den pediatriske komité endelig.
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 10 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion. 
Kontoret skal fatte sin beslutning innen en periode som ikke skal overstige 10 dager etter at det har mottatt den endelige uttalelsen fra Den pediatriske komité .
This decision shall be communicated to the applicant in writing and shall annex the definitive opinion of the Paediatric Committee. 
Denne beslutningen skal meddeles søkeren skriftlig og være vedlagt den endelige uttalelse n fra Den pediatriske komité .
In the case of a class waiver as referred to in Article 12, the Agency shall adopt a decision within ten days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee as referred to in Article 13(3). 
I tilfelle av et klasseunntak som omhandlet i artikkel 12 skal Kontoret fatte en beslutning innen 10 dager etter at det har mottatt uttalelse n fra Den pediatriske komité som omhandlet i artikkel 13 nr. 3.
This decision shall annex the opinion of the Paediatric Committee. 
Denne beslutningen skal ha vedlagt uttalelse n fra Den pediatriske komité .
Decisions of the Agency shall be made public after deletion of any information of a commercially confidential nature. 
Kontorets beslutninger skal offentliggjøres etter at all informasjon av kommersielt fortrolig art er fjernet.
Miscellaneous provisions 
diverse bestemmelser
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Enhver juridisk eller fysisk person som utvikler et legemiddel for bruk på barn og ungdom, kan, før denne legger fram en pediatrisk undersøkelsesplan og under gjennomføringen av denne, anmode om råd fra Kontoret med hensyn til utforming og gjennomføring av de ulike prøvingene og undersøkelsene som er nødvendig for å vise legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning for barn og ungdom i samsvar med artikkel 57 nr. 1 bokstav n) i forordning (EF) nr. 726/2004.
In addition, this legal or natural person may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in Article 34. 
Vedkommende juridiske eller fysiske person kan i tillegg anmode om råd om utforming og gjennomføring av systemer for legemiddelovervåking og risikohåndtering som omhandlet i artikkel 34.
For Europaparlamentet 
For Europaparlamentet
The Agency shall provide advice under this Article free of charge. 
Kontoret skal gratis gi råd i henhold til denne artikkel.
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURES 
framgangsmåter for markedsføringstillatelse
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC. 
Bortsett fra de tilfeller der noe annet framgår av denne avdeling skal framgangsmåter for markedsføringstillatelse for de markedsføringstillatelsene som omfattes av denne avdeling være underlagt bestemmelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i direktiv 2001/83/EF.
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of Articles 7 and 8 
framgangsmåter for markedsføringstillatelse for søknader som faller inn under virkeområdet til artikkel 7 og 8
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan. 
Søknader kan legges fram i samsvar med framgangsmåten i artikkel 5 15 i forordning (EF) nr. 726/2004 for en markedsføringstillatelse som omhandlet i artikkel 7 nr. 1 i denne forordning, som omfatter en eller flere pediatriske indikasjoner på grunnlag av undersøkelser utført i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan.
Where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority. 
Når markedsføringstillatelse er tildelt, skal resultatene av alle disse undersøkelsene tas med i sammendraget av legemiddelets egenskaper og eventuelt i legemiddelets pakningsvedlegg, forutsatt at vedkommende myndighet anser at disse opplysningene er til nytte for pasientene, enten alle de relevante pediatriske indikasjonene var godkjent av vedkommende myndighet eller ikke.
Where a marketing authorisation is granted or varied, any waiver or deferral which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned. 
Når en markedsføringstillatelse blir tildelt eller endret, skal alle unntak og utsettelser som er tildelt i henhold til denne forordning, registreres i sammendraget av legemiddelets egenskaper og eventuelt i vedkommende legemiddels pakningsvedlegg.