natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V of Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(6), or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the veterinary medicinal product and/or the active substance(s) and/or the excreted metabolites as appropriate. 
Slike ytterligere undersøkelser av veterinærpreparatet og/eller de virksomme stoffene og/eller de utskilte stoffskifteproduktene skal utføres ved hjelp av forsøksprotokollene fastsatt i vedlegg V til rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer eller, når et sluttpunkt ikke i tilstrekkelig grad omfattes av disse protokollene, i samsvar med andre internasjonalt anerkjente protokoller.
The number and types of tests and the criteria for their evaluation shall depend upon the state of scientific knowledge at the time the application is submitted. 
Antall prøvinger og hvilke typer prøvinger og kriterier for vurdering av resultatene som skal legges til grunn, avhenger av det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis.
Presentation of particulars and documents 
Framlegging av opplysninger og dokumenter
As in any scientific work, the dossier of safety tests shall include the following: 
Som for ethvert vitenskapelig arbeid skal dokumentasjonen for sikkerhetsprøvingen omfatte:
an introduction defining the subject, accompanied by any useful bibliographical references; 
en innledning som avgrenser emnet, ledsaget av eventuelle hensiktsmessige bibliografiske henvisninger;
the detailed identification of the substance under review, including: 
en utførlig beskrivelse av stoffet som undersøkes, herunder:
international non-proprietary name (INN), 
internasjonalt fellesnavn,
International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC), 
navnet som brukes av Den internasjonale union for ren og anvendt kjemi (IUPAC),
therapeutical and pharmacological classification, 
terapeutisk og farmakologisk klassifikasjon,
synonyms and abbreviations, 
synonymer og forkortelser,
structural formula, 
strukturformel,
molecular formula, 
molekylformel,
molecular weight, 
molekylvekt,
degree of impurity, 
renhetsgrad,
qualitative and quantitative composition of impurities, 
kvalitative og kvantitative opplysninger om urenheter,
description of physical properties, 
beskrivelse av fysiske egenskaper,
melting point, 
smeltepunkt,
boiling point, 
kokepunkt,
vapour pressure, 
damptrykk,
solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature, 
løselighet i vann og organiske løsemidler, uttrykt i g/l, med opplysning om temperatur,
density, 
densitet,
spectra of refraction, rotation, etc; 
brytningsindeks, rotasjon osv.,
a detailed experimental protocol giving the reasons for any omission of certain tests listed above, a description of the methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of animals, where they were obtained, their number and the conditions under which they were housed and fed, stating inter alia whether they were free from specific pathogens (SPF); 
en detaljert forsøksprotokoll med begrunnelse for eventuell utelatelse av enkelte prøvinger nevnt ovenfor, en beskrivelse av anvendte metoder, apparater og materialer, opplysninger om forsøksdyrenes art, rase eller stamme, opprinnelse og antall, leveforhold og fôring, med opplysning bl.a. om dyrene er frie for spesifikke patogener (SPF),
all the results obtained, whether favourable or unfavourable. 
alle oppnådde resultater, både gunstige og ugunstige.
The original data should be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author. 
Originaldata skal beskrives så utførlig at det er mulig å vurdere dem kritisk og uavhengig av den fortolkning forfatteren har gitt.
By way of explanation, the results may be accompanied by illustrations; 
Resultatene kan være ledsaget av eksempler,
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data; 
en statistisk analyse av resultatene dersom forsøksprogrammet eller uoverensstemmelser i dataene gjør dette nødvendig,
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety of the substance, on its safety margin in the test animal and the target animal and its possible side-effects, on its fields of application, on its active dose levels and any possible incompatibilities; 
en objektiv drøfting av resultatene som er oppnådd, med konklusjoner om preparatets sikkerhet, dets sikkerhetsmarginer hos forsøksdyr og hos dyr preparatet er beregnet på, eventuelle bivirkninger, bruksområder, virksomme doseringer og mulig uforlikelighet,
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety of residues in food, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans. 
en detaljert beskrivelse og grundig drøfting av resultatene av undersøkelsen om eventuelle restmengders uskadelige virkning i næringsmidlene og om dens betydning for vurderingen av hvilken fare slike restmengder utgjør for mennesker.
a thorough discussion of any risks for persons preparing the medicinal product or administering it to animals, followed by proposals for appropriate measures to reduce such risks; 
en grundig drøftelse av hvilken risiko mennesker som tilbereder eller tilfører dyr dette preparatet utsettes for, fulgt av forslag til tiltak som kan iverksettes for å begrense denne risikoen,
a thorough discussion of the risks which use of the veterinary medicinal product under the practical conditions proposed may represent for the environment followed by appropriate proposals to reduce such risks; 
en grundig drøfting av hvilken risiko bruk av veterinærpreparatet under de foreslåtte vilkår kan medføre for miljøet, fulgt av forslag til egnede tiltak for å redusere denne risikoen,
all information necessary to acquaint the clinician as fully as possible with the utility of the proposed product. 
alle opplysninger som er nødvendige for å gjøre klinikeren best mulig kjent med det foreslåtte preparatets muligheter.
The discussion will be supplemented by suggestions as to side-effects and possible treatment for acute toxic reactions in animals to which the product is to be administered; 
Drøftingen skal suppleres med forslag med hensyn til bivirkninger og om muligheter for behandling ved akutte giftvirkninger hos dyr preparatet er beregnet på,
a concluding expert report which provides a detailed critical analysis of the information referred to above in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of all the results of the relevant safety tests and precise bibliographical references. 
en avsluttende ekspertrapport som inneholder en utførlig kritisk analyse av ovennevnte opplysninger i lys av det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden inngis, sammen med et detaljert sammendrag av resultatene av de relevante sikkerhetsprøvingene og nøyaktige bibliografiske henvisninger.
RESIDUE TESTING 
PRØVING FOR RESTMENGDER
For the purposes of this Directive, "residues" means all active substances or metabolites thereof which remain in meat or other foodstuffs produced from the animal to which the medicinal product in question has been administered. 
I dette direktiv menes med «restmengder» samtlige virksomme stoffer eller stoffskifteprodukter av disse som blir igjen i kjøtt eller andre næringsmidler fra dyr som er blitt tilført det aktuelle preparatet.
The purpose of studying residues is to determine whether, and if so under what conditions and to what extent, residues persist in foodstuffs produced from treated animals and to ascertain the withdrawal periods to be adhered to in order to obviate any hazard to human health and/or difficulties in the industrial processing of foodstuffs. 
Formålet med prøving for restmengder er å fastslå eventuell forekomst av restmengder, og i så fall under hvilke forhold og i hvilken utstrekning de blir igjen i næringsmidler fra behandlede dyr, samt å fastsette den tilbakeholdingstid som skal overholdes for å unngå helsefare for mennesker og/eller vanskeligheter for den industrielle bearbeidingen av næringsmidlene.
Assessment of the hazard due to residues entails establishing whether residues are present in the animals treated under recommended conditions of use and investigating the effects of those residues. 
For å kunne vurdere hvilken fare restmengdene utgjør, må det fastslås hvorvidt restmengder forekommer hos dyr som er behandlet i henhold til de anbefalte bruksvilkår, og gjøres en undersøkelse av virkningene av slike restmengder.
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show: 
For veterinærpreparater beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal dokumentasjonen om restmengder vise
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the tissues of the treated animal or foodstuffs obtained therefrom; 
i hvilken utstrekning og hvor lenge restmengder av veterinærpreparatet blir igjen i vevet hos behandlede dyr eller i næringsmidler fra slike dyr,
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs of treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions; 
at det, for å unngå enhver helsefare for forbrukere av næringsmidler fra behandlede dyr eller vanskeligheter for den industrielle bearbeidingen av næringsmidlene, er mulig å fastsette realistiske tilbakeholdingstider som kan overholdes under vanlige oppdrettsvilkår,
that practical analytical methods suitable for routine use are available to verify compliance with the withdrawal period. 
at det finnes praktiske analysemetoder til rutinemessig bruk for å kontrollere om tilbakeholdingstiden blir overholdt.
Metabolism and residue kinetics 
Stoffskifte og restmengdekinetikk
Pharmacokinetics (absorption, distribution, biotransformation, excretion) 
Farmakokinetikk (absorpsjon, fordeling, biotransformasjon, utskilling)
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the product in the target species. 
Formålet med farmakokinetiske undersøkelser med hensyn til restmengder i veterinærpreparater er å vurdere absorpsjon, fordeling, biotransformasjon og utskilling av preparatet i de dyr preparatet er beregnet på.
The final product, or a formulation which is bioequivalent, shall be administered to the target species at the maximum recommended dose. 
Det ferdige preparatet eller et bioekvivalent preparat skal tilføres de arter preparatet er beregnet på i høyeste anbefalte dose.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the medicinal product shall be fully described. 
Veterinærpreparatets absorpsjonsgrad skal beskrives utførlig, idet det tas hensyn til tilførselsmåten.
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required. 
Dersom det påvises at systemisk absorpsjon av preparater til lokal bruk er ubetydelig, kreves det ikke ytterligere undersøkelser av restmengder.
The distribution of the medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding, or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered. 
Fordelingen av preparatet i det dyr det er beregnet på, skal beskrives; muligheten for plasmaproteinbinding eller overgang til melk eller egg og opphopning av lipofile forbindelser skal undersøkes.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described. 
Preparatets utskillingsveier fra det dyr det er beregnet på, skal beskrives.
The major metabolites shall be identified and characterised. 
De viktigste stoffskifteproduktene skal identifiseres og karakteriseres.
Depletion of residues 
Nedbryting av restmengder
The purposes of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods. 
Formålet med disse undersøkelsene, som måler restmengdenes nedbrytingshastighet etter siste tilførsel av preparatet hos de dyr det er beregnet på, er å bestemme tilbakeholdingstiden.
At varying times after the test animal has received the final dose of the medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by appropriate physical, chemical or biological methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified. 
På forskjellige tidspunkter etter at forsøksdyret siste gang ble tilført preparatet, skal restmengdene bestemmes ved egnede fysiske, kjemiske eller biologiske metoder; det skal redegjøres nærmere for tekniske framgangsmåter og for de anvendte metodenes pålitelighet og følsomhet.
Routine analytical method for the detection of residues 
Rutinemessige analysemetoder for påvisning av restmengder
Analytical procedures shall be proposed which can be carried out in the course of a routine examination and which have a level of sensitivity such as to enable violations of legally permitted maximum residue limits to be detected with certainty. 
Det skal foreslås analysemetoder som kan gjennomføres som ledd i en rutineundersøkelse, og som er så følsomme at det er mulig å påvise med sikkerhet alle overskridelser av de lovbestemte grenseverdiene for restmengder.
The analytical method proposed shall be described in detail. 
Den foreslåtte analysemetode skal beskrives utførlig.
It shall be validated and shall be sufficiently rugged for use under normal conditions of routine monitoring for residues. 
Den skal valideres og være så enkel at den kan anvendes under de vanlige vilkår for rutinekontroll for restmengder.
The following characteristics shall be described: 
Følgende egenskaper ved metoden skal beskrives:
specificity, 
spesifisitet,
accuracy, including sensitivity, 
nøyaktighet, herunder følsomhet,
precision, 
presisjon,
limit of detection, 
påvisningsgrense,
limit of quantitation, 
kvantifiseringsgrense,
practicability and applicability under normal laboratory conditions, 
praktisk gjennomførbarhet og anvendelighet under normale laboratorievilkår,
susceptibility to interference. 
mottakelighet for interferens.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted. 
Den foreslåtte analysemetodes egnethet skal vurderes ut fra det vitenskapelig utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis.
As in any scientific work, the dossier of residue tests shall include the following: 
Som for ethvert vitenskapelig arbeid skal dokumentasjonen for prøvingene for restmengder omfatte:
a detailed identification of the medicinal, including: 
en detaljert beskrivelse av preparatet, herunder:
composition, 
sammensetning,
purity, 
renhetsgrad,
batch identification, 
identifikasjon av partiet,
relationship to the final product, 
forholdet til det ferdige preparatet,
specific activity and radio-purity of labelled substances, 
spesifikk aktivitet og de merkede stoffers isotopiske renhet,
position of labelled atoms in the molecule; 
merkede atomers posisjon i molekylet,
a detailed experimental protocol giving the reasons for any omission of certain tests listed above, a description of the methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of animals, where they were obtained, their number and the conditions under which they were housed and fed; 
en detaljert forsøksprotokoll med begrunnelse for eventuell utelatelse av enkelte prøvinger nevnt ovenfor, en beskrivelse av anvendte metoder, apparater og materialer, av forsøksdyrenes art, rase eller stamme, opprinnelse, antall, leveforhold og fôring,
The results may be accompanied by illustrations; 
Resultatene kan være ledsaget av illustrasjoner,
an objective discussion of the results obtained, followed by proposals for maximum residue limits for the active substances contained in the product, specifying the marker residue and target tissues concerned, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals; 
en objektiv drøfting av resultatene som er oppnådd, fulgt av forslag til grenseverdier for restmengder av de virksomme stoffer preparatet inneholder, med angivelse av restmarkør og målvev, samt forslag som gjelder den tilbakeholdingstid som er nødvendig for å sikre at næringsmidler fra behandlede dyr ikke inneholder restmengder som kan utgjøre en fare for forbrukerne,
a concluding expert report which provides a detailed critical analysis of the information referred to above in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of the results of the residue tests and precise bibliographical references. 
en avsluttende ekspertrapport som inneholder en utførlig kritisk analyse av ovennevnte opplysninger i lys av det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis, sammen med et detaljert sammendrag av resultatene fra analysene av restmengder og nøyaktige bibliografiske henvisninger.
Pre-clinical and clinical testing 
Prekliniske og kliniske undersøkelser
The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorizations pursuant to Articles 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the provisions of this Part. 
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med bestemmelsene i denne del.
Pre-clinical requirements 
Prekliniske krav
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product. 
Prekliniske undersøkelser er nødvendige for å fastslå preparatets farmakologiske aktivitet og toleranse.
PHARMACOLOGY 
FARMAKOLOGI
The study of pharmacodynamics shall follow two distinct lines of approach: 
Undersøkelsen av farmakodynamikk skal utføres etter to forskjellige prinsipper.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described. 
For det første skal undersøkelsen gi en fyllestgjørende beskrivelse av virkemåten og de farmakologiske virkninger som ligger til grunn for den anbefalte praktiske anvendelse.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known. 
Resultatene skal uttrykkes i kvantitativ form (kurver for dosering/virkning, tid/virkning eller annet) og om mulig sammenlignet med et stoff med kjent virkning.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant. 
Dersom et virksomt stoff hevdes å ha en sterkere virkning, skal forskjellen påvises og være statistisk signifikant.
Secondly, the investigator shall give an overall pharmacological assessment of the active substance, with special reference to the possibility of side-effects. 
For det andre skal den prøvingsansvarlige gi en generell farmakologisk vurdering av det virksomme stoffet, med særlig henblikk på mulige bivirkninger.
In general, the main functions shall be investigated. 
Generelt skal de viktigste funksjoner undersøkes.
The investigator shall identify the effect of the route of administration, formulation, etc, on the pharmacological activity of the active substance. 
Den prøvingsansvarlige skal studere hvordan tilførselsvei, formulering, osv., virker inn på det virksomme stoffets farmakologiske aktivitet.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches that liable to produce adverse reactions. 
Etter hvert som den anbefalte dose nærmer seg den dose som kan framkalle bivirkninger, skal undersøkelsene være desto grundigere.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity. 
Forsøksteknikker som ikke er standard prosedyre, skal beskrives så detaljert at de kan gjentas, og den prøvingsansvarlige skal påvise at de gir gyldige resultater.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted. 
Det skal redegjøres utførlig for forsøksresultatene, og for visse typer forsøk skal den statistiske signifikans angis.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated. 
En eventuell kvantitativ endring i reaksjonene som følge av gjentatt tilførsel skal også undersøkes, med mindre det gis vektige grunner for at slik undersøkelse er utelatt.
Medicinal combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications. 
Kombinasjoner av preparater kan være motivert enten av farmakologiske forhold eller av kliniske indikasjoner.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions which might make the combination itself of value in clinical use. 
I det første tilfellet skal de farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske undersøkelsene påvise de interaksjoner som gjør selve kombinasjonen verdifull ved klinisk bruk.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked. 
I det andre tilfellet, der den vitenskapelige begrunnelse for kombinasjonen søkes gjennom kliniske forsøk, skal det være undersøkt om kombinasjonens forventede virkninger kan påvises hos dyr, og som et minimum skal betydningen av eventuelle bivirkninger kontrolleres.
If a combination includes a novel active substance, the latter shall have been previously studied in depth. 
Dersom en kombinasjon inneholder et nytt virksomt stoff, skal det først ha vært foretatt en grundig undersøkelse av stoffet.
Basic pharmacokinetic information concerning a new active substance is generally useful in the clinical context. 
I alminnelighet er det i klinisk sammenheng nyttig med grunnleggende farmakokinetiske opplysninger om nye virksomme stoffer.
Pharmacokinetic objectives can be divided into two main areas: 
Farmakokinetiske målsettinger kan deles inn i to hovedområder:
descriptive pharmacokinetics leading to the evaluation of basic parameters such as body clearance, volume(s) of distribution, mean residence time, etc; 
deskriptiv farmakokinetikk, som gjør det mulig å vurdere grunnleggende parametrer som f.eks. utskilling av et legemiddel fra organismen, fordelingsvolum, gjennomsnittlig oppholdstid i organismen osv.,
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration and pharmacologic, therapeutic or toxic effects. 
bruk av disse parametrene til å undersøke forholdet mellom tilførselsplan, konsentrasjon i plasma og vev og farmakologiske, terapeutiske eller toksiske virkninger.