natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and IIa shall be made: 
Endringer av beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse som følge av framgangsmåtene i kapittel II og IIa skal foretas
a) in the case of major variations of type II, within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned; 
a) når det dreier seg om større endringer av type II, innen to måneder etter at opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav c) og artikkel 13e bokstav a) er mottatt, forutsatt at de dokumenter som er nødvendige for å kunne endre markedsføringstillatelsen er oversendt til de berørte medlemsstater,
b) in the other cases, within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;» 
b) i øvrige tilfeller, innen seks måneder etter at opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav c) og artikkel 13e bokstav a) er mottatt, forutsatt at de dokumenter som er nødvendige for å kunne endre markedsføringstillatelsen er oversendt til de berørte medlemsstater.»
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapter III shall be made: 
Endringer av beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse som følge av framgangsmåtene i kapittel III skal foretas
a) within two months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) for the following variations: 
a) innen to måneder etter at opplysningene nevnt i artikkel 17 nr. 1 bokstav c) er mottatt, for følgende endringer:
i) variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one; 
i) endringer som gjelder tilføyelse av en ny eller endring av en eksisterende terapeutisk indikasjon,
ii) variations related to the addition of a new contraindication; 
ii) endringer som gjelder tilføyelse av en ny kontraindikasjon,
iii) variations related to a change in posology; 
iii) endringer som gjelder endret dosering,
iv) variations related to the addition of a non-food producing target species or the modification of an existing one for veterinary medicinal products; 
iv) med hensyn til veterinærpreparater, endringer som gjelder tilføyelse av en ny eller endring av en eksisterende målart som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon,
v) variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine; 
v) endringer som gjelder erstatning eller tilføyelse av en serotype, en stamme, et antigen eller en kombinasjon av serotyper, stammer eller antigener i en vaksine til veterinær bruk,
vi) variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza; 
vi) endringer som gjelder endret virksomt stoff i en sesongvaksine, en vaksine til prepandemisk bruk eller en pandemivaksine mot influensa hos mennesker,
vii) variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product; 
vii) endringer som gjelder endret tilbakeholdingstid for et veterinærpreparat,
viii) other type II variations that are intended to implement changes to the decision granting the marketing authorisation due to a significant public health concern or significant animal health or environmental concern in the case of veterinary medicinal products; 
viii) andre endringer av type II som har som formål å innføre endringer i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse som følge av et vesentlig problem for menneskers helse eller, når det dreier seg om et veterinærpreparat, et vesentlig dyrehelse- eller miljøproblem,
b) within 12 months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) in the other cases. 
b) i øvrige tilfeller, innen 12 måneder etter at opplysningene nevnt i artikkel 17 nr. 1 bokstav c) er mottatt.
The Agency shall determine the variations referred to in point (a)(viii) and provide reasons for such determination.’;» 
Kontoret skal avgjøre hvilke endringer som skal nevnes i bokstav a) viii), og gi en begrunnelse for avgjørelsen.»
c) paragraph 2 is replaced by the following: 
c) Nr. 2 skal lyde:
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.’;» 
Når en beslutning om utstedelse av markedsføringstillatelse endres som følge av en av framgangsmåtene i kapittel II, IIa, III og IV, skal den berørte myndighet, eller Kommisjonen når det dreier seg om sentraliserte markedsføringstillatelser, umiddelbart gi innehaveren melding om den endrede beslutningen.»
19) the following Article 23a is inserted after Article 23: 
19) Etter artikkel 23 skal ny artikkel 23a lyde:
The statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan provided for under Article 28(3) of Regulation (EC) No 1901/2006 shall be included within the technical dossier of the marketing authorisation. 
Erklæringen om samsvar med det godkjente, fullførte pediatriske prøvingsprogrammet som er omhandlet i artikkel 28 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1901/2006, skal inntas i markedsføringstillatelsens tekniske dokumentasjon.
The relevant authority shall provide the holder with a confirmation that the statement is included in the technical dossier within 30 days after the relevant assessment has been concluded.’;» 
Innen 30 dager etter at den aktuelle vurderingen er avsluttet, skal den berørte myndighet gi innehaveren en bekreftelse på at erklæringen er inntatt i den tekniske dokumentasjonen.»
Minor variations of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8, 13a and 14. 
Mindre endringer av type IA kan gjennomføres på ethvert tidspunkt før framgangsmåtene i artikkel 8, 13a og 14 er fullført.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a), 13e(a), and 17(1)(a). 
Når en melding om en eller flere mindre endringer av type IA avvises, skal innehaveren slutte å bruke de(n) aktuelle endring(er) umiddelbart etter å ha mottatt opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav a), artikkel 13e bokstav a) og artikkel 17 nr. 1 bokstav a).
a) for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2); 
a) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i kapittel II, etter at vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat har underrettet innehaveren om at den har godkjent meldingen i henhold til artikkel 9, eller etter at meldingen anses som godkjent i henhold til artikkel 19 nr. 2,
b) for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the relevant authority has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 13b, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 13b(2); 
b) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i kapittel IIa, etter at den berørte myndighet har underrettet innehaveren om at den har godkjent meldingen i henhold til artikkel 13b, eller etter at meldingen anses som godkjent i henhold til artikkel 13b nr. 2,
c) for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2); 
c) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i kapittel III, etter at Kontoret har underrettet innehaveren om at dens uttalelse nevnt i artikkel 15 er positiv, eller etter at uttalelsen er ansett som positiv i henhold til artikkel 15 nr. 2,
d) for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable. 
d) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i artikkel 20, etter at rapporterende myndighet har underrettet innehaveren om at dens uttalelse er positiv.
a) for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, 30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned. 
a) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i kapittel II, 30 dager etter at vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat har underrettet innehaveren om at den har godkjent meldingen i henhold til artikkel 10, forutsatt at de dokumenter som er nødvendige for å kunne endre markedsføringstillatelsen er oversendt til de berørte medlemsstater.
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted; 
Når det er innledet voldgiftsbehandling i samsvar med artikkel 13, skal innehaveren ikke gjennomføre endringen før det er fastslått under voldgiftsbehandlingen at endringen godkjennes,
b) for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the competent authority has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 13c; 
b) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i kapittel IIa, etter at vedkommende myndighet har underrettet innehaveren om at den har godkjent endringen i henhold til artikkel 13c,
c) for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 16 is favourable, unless the variation is one referred to in Article 23(1a)(a). 
c) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i kapittel III, etter at Kontoret har underrettet innehaveren om at dens uttalelse som nevnt i artikkel 16 er positiv, med mindre endringen er nevnt i artikkel 23 nr. 1a bokstav a).
Variations referred to in Article 23(1a)(a) may only be implemented after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder thereof; 
Endringer nevnt i artikkel 23 nr. 1a bokstav a) kan gjennomføres først etter at Kommisjonen har endret beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse og gitt innehaveren melding om dette,
d) for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, 30 days after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned; unless an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or unless the procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a). 
d) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåten i artikkel 20, 30 dager etter at rapporterende myndighet har underrettet innehaveren om at dens uttalelse er positiv, forutsatt at de dokumenter som er nødvendige for å kunne endre markedsføringstillatelsen er lagt fram for de berørte medlemsstater, med mindre det er innledet voldgiftsbehandling i samsvar med artikkel 13, eller med mindre framgangsmåten gjelder endring av en sentralisert markedsføringstillatelse som nevnt i artikkel 23 nr. 1a bokstav a).
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or where the worksharing procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a), the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted, or until the Commission Decision amending the decision granting the marketing authorisation has been adopted. 
Når det er innledet voldgiftsbehandling i samsvar med artikkel 13, eller når arbeidsdelingen gjelder endring av en sentralisert markedsføringstillatelse som nevnt i artikkel 23 nr. 1a bokstav a), skal innehaveren ikke gjennomføre endringen før det er fastslått under voldgiftsbehandlingen at endringen godkjennes, eller før kommisjonsbeslutningen om endring av beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse, er vedtatt.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder accordingly. 
En utvidelse kan gjennomføres først etter at den berørte myndighet, eller Kommisjonen når det dreier seg om utvidelser av en sentralisert markedsføringstillatelse, har endret beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse og gitt innehaveren melding om dette.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency. 
Hastetiltak av sikkerhetshensyn og endringer knyttet til sikkerheten skal gjennomføres innen en frist fastsatt av innehaveren og den berørte myndighet, og av Kontoret når det dreier seg om en sentralisert markedsføringstillatelse.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.’;» 
Som unntak fra første ledd skal hastetiltak av sikkerhetshensyn og endringer knyttet til sikkerheten som berører markedsføringstillatelser utstedt i samsvar med kapittel 4 i direktiv 2001/82/EF eller kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF, gjennomføres innen en frist fastsatt av innehaveren og vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat, i samråd med øvrige berørte myndigheter.»
21) the title of Annex III is replaced by the following: 
21) Tittelen på vedlegg III skal lyde:
‘Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b) and Article 13d(2)(b)’;» 
«Vilkår for sammenslåing av endringer nevnt i artikkel 7 nr. 2 bokstav b) og artikkel 13d nr. 2 bokstav b)»
Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations 
Anvendelse av nasjonale bestemmelser om endring av rent nasjonale markedsføringstillatelser
Member States that, in accordance with Article 23b(4) of Directive 2001/83/EC, may continue to apply their national provisions on variations to certain purely national marketing authorisations are listed in Annex VI to this Regulation.’;» 
Medlemsstater som i samsvar med artikkel 23b nr. 4 i direktiv 2001/83/EF fortsatt kan anvende sine nasjonale bestemmelser om endring av visse rent nasjonale markedsføringstillatelser, er oppført i vedlegg VI til denne forordning.»
23) the Annex set out in the Annex to this Regulation is added. 
23) Nytt vedlegg VI som oppført i vedlegget til denne forordning tilføyes.
Transitional arrangements 
Overgangsordninger
From 2 November 2012, the following changes shall apply: 
Fra 2. november 2012 får følgende endringer anvendelse:
a) in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, the reference to ‘Chapters II and III’ is replaced by ‘Chapter II’; 
a) I artikkel 23 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1234/2008 erstattes «kapittel II og III» med «kapittel II».
b) in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, subparagraph (a) is deleted. 
b) I artikkel 23 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1234/2008 utgår bokstav a).
However, points (10), (15), (18)(a) and (c), (21), (22) and (23) of Article 1 shall apply from 4 August 2013. 
Artikkel 1 nr. 10, nr. 15, nr. 18 bokstav a) og c) og nr. 21, 22 og 23 får imidlertid anvendelse fra 4. august 2013.
List of Member States referred in Article 24a 
Liste over medlemsstater nevnt i artikkel 24a
the Republic of Bulgaria, 
Republikken Bulgaria
the Federal Republic of Germany.’ 
Forbundsrepublikken Tyskland.»
__________ 
___________
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC. 
Av hensyn til menneskers helse og for å gjenspeile den tekniske utvikling, herunder utviklingen i medisinsk utstyrs ytelse og analytiske følsomhet, bør de felles tekniske spesifikasjonene fastsatt i vedtak 2002/364/EF gjennomgås på nytt.
The common technical specifications for in vitro -diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC . 
Felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitr o -diagnostikk er fastsatt i kommisjonsvedtak 2002/364/EF( ).
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references. 
For å bringe de felles tekniske spesifikasjonene i samsvar med dagens vitenskapelige og tekniske praksis er det nødvendig å ajourføre en rekke vitenskapelige og tekniske referanser.
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays. 
For å sikre at de felles tekniske spesifikasjonene gjenspeiler ytelseskriterier som svarer til dagens teknologi, er det nødvendig å legge til krav til kombinerte HIV-antigen/-antistoffprøver og en ytterligere spesifisering av krav til prøver i forbindelse med bestemte analyser.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced. 
Vedlegget til vedtak 2002/364/EF bør derfor endres og av klarhetshensyn erstattes.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period. 
Av hensyn til menneskers helse bør produsenter som ønsker det, på den annen side kunne anvende de nye felles tekniske spesifikasjonene før overgangsperioden utløper.
p24 antigen and/or HIV RNA positive, and 
som er positive for p24-antigen og/eller HIV-RNA,
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening. 
Med «prøve for virustypebestemmelse» menes en prøve som brukes til typebestemmelse med allerede kjente positive prøver, og som ikke brukes til primærdiagnostisering av infeksjon eller til screening.
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D 
Felles tekniske spesifikasjoner for vurdering av ytelsen til reagenser og reagensprodukter for påvisning, bekreftelse og mengdebestemmelse av markører for HIV-infeksjon (HIV 1 og 2), HTLV I og II samt hepatitt B, C og D i prøver fra mennesker
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4). 
For HBsAg-prøver skal det nye utstyret ha en samlet ytelse som minst tilsvarer det anerkjente utstyrets ytelse (se 3.1.4).
at least 40 early seroconversion HIV samples shall be tested. 
minst 40 prøver for påvisning av tidlig HIV-serokonvertering skal undersøkes.
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker. 
Spesifisiteten skal beregnes ut fra frekvensen av gjentatte reaktive (dvs. falskt positive) resultater hos blodgivere som er negative for målmarkøren.
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast, 
for rekombinante antigener, humane antistoffer mot komponenter i ekspresjonssystemet, f.eks. anti-E. coli eller anti-gjær.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen. 
Kombinerte HIV-antigen/-antistoffprøver beregnet på påvisning av anti-HIV og p24-antigen som er ment å kunne brukes til påvisning av bare p24-antigen, skal følge tabell 1 og 5, herunder kriteriene for analytisk følsomhet for p24-antigen.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc. 
Positive prøver som brukes ved vurdering av ytelse, skal velges ut slik at de gjenspeiler ulike stadier av gjeldende sykdom(mer), ulike antistoffmønstre, ulike genotyper, ulike undertyper, mutanter osv.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression. 
Positive prøver som brukes ved vurdering av ytelse, skal velges ut slik at de avspeiler varierende og svak antigenekspresjon.
Negative specimens used in a performance evaluation shall be defined so as to reflect the target population for which the test is intended, for example blood donors, hospitalised patients, pregnant women, etc. 
Negative prøver som brukes ved en vurdering av ytelse, skal defineres slik at de gjenspeiler den målpopulasjon prøven er beregnet på, for eksempel blodgivere, sykehuspasienter, gravide kvinner osv.
Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 
Andre internasjonale standard for HBsAg, undertype adw2, genotype A, NIBSC kode:
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay. 
10 falskt positive som er tilgjengelige fra vurderingen av screeningprøvens ytelse.( )
Total number of samples to be tested for a launch product 
Samlet antall prøver som skal analyseres for et produkt som skal lanseres
Total number of samples to be tested for a new formulation, or use of well-characterised reagents 
Samlet antall prøver som skal analyseres for en ny sammensetning eller ved bruk av velkarakteriserte reagenser
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro -diagnostic medical devices 
om endring av vedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro -diagnostic medical devices( ), and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitr o -diagnostikk( ), særlig artikkel 5 nr. 3 annet ledd, og
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications. 
Produsenter hvis utstyr allerede er brakt i omsetning, bør innrømmes en overgangsperiode for å tilpasse seg de nye felles tekniske spesifikasjoner.