natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Community funding referred to in paragraph 1 shall be delivered through the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities or any other Community initiatives for the funding of research. 
Fellesskapets finansiering omhandlet i nr. 1 skal gis gjennom fellesskapsrammeprogrammer for forskning, teknologisk utvikling og demonstrasjon eller andre fellesskap sinitiativer for finansiering av forskning.
COMMUNICATION AND COORDINATION 
kommunikasjon og samordning
The European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC shall include clinical trials carried out in third countries which are contained in an agreed paediatric investigation plan, in addition to the clinical trials referred to in Articles 1 and 2 of that Directive. 
Den europeiske databasen som ble opprettet ved artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF, skal omfatte kliniske prøvinger utført i tredjestater som inngår i en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan, i tillegg til de kliniske prøvingene omhandlet i artikkel 1 og 2 i nevnte direktiv.
In the case of such clinical trials carried out in third countries, the details listed in Article 11 of that Directive shall be entered into the database by the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan. 
Når det gjelder kliniske prøvinger som er utført i tredjestater, skal detaljopplysningene omhandlet i artikkel 11 i nevnte direktiv føres inn i databasen av den som Kontorets beslutning om en pediatrisk undersøkelsesplan er rettet til.
By way of derogation from the provisions of Article 11 of Directive 2001/20/EC, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database. 
Som unntak fra bestemmelsene i artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF skal Kontoret offentliggjøre deler av den informasjonen om pediatriske kliniske prøvinger som er lagt inn i den europeiske databasen.
Details of the results of all the trials referred to in paragraph 1 and of any other trials submitted to competent authorities in compliance with Articles 45 and 46 shall be made public by the Agency, whether or not the trial was terminated prematurely. 
Detaljer om resultatene av alle prøvingene omhandlet i nr. 1 og om andre prøvinger lagt fram for vedkommende myndigheter i samsvar med artikkel 45 og 46 skal offentliggjøres av Kontoret, uansett om prøvingen ble avsluttet til rett tid eller ikke.
These results shall be submitted without delay to the Agency by the clinical trial sponsor, the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan, or by the marketing authorisation holder as appropriate. 
Disse resultatene skal omgående legges fram for Kontoret av sponsoren for den kliniske prøvingen, av den Kontorets beslutning om en pediatrisk undersøkelsesplan retter seg til eller av innehaveren av markedsføringstillatelsen.
In consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC, on which information shall be made accessible to the public in application of paragraph 1, on how clinical trial results shall be submitted and be made public in application of paragraph 2, and on the Agency's responsibilities and tasks in this regard. 
I samråd med Kontoret, medlemsstatene og berørte parter skal Kommisjonen utarbeide en veiledning om arten av opplysningene omhandlet i nr. 1 som skal føres inn i den europeiske databasen opprettet ved artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF, om hvilke opplysninger som skal gjøres tilgjengelige for allmennheten i anvendelsen av nr. 1, om hvordan resultater av kliniske prøvinger skal legges fram og gjøres offentlig kjent i anvendelsen av nr. 2, samt om Kontorets ansvar og oppgaver i denne sammenheng.
Member States shall collect available data on all existing uses of medicinal products in the paediatric population and shall communicate these data to the Agency by 26 January 2009. 
Medlemsstatene skal samle inn tilgjengelige data for alle eksisterende bruksområder av legemidler for barn og ungdom og meddele disse dataene til Kontoret innen 26. januar 2009.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected by 26 October 2007. 
Den pediatriske komité skal innen 26. oktober 2007 sørge for veiledning for innholdet og formatet for dataene som skal samles inn.
On the basis of the information referred to in Article 42 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs, in particular with a view to identifying research priorities. 
På grunnlag av informasjonen omhandlet i artikkel 42 og etter samråd med Kommisjonen, medlemsstatene og berørte parter, skal Den pediatriske komité opprette en oversikt over terapeutiske behov, særlig med hensyn til å identifisere forskningsprioriteringer.
The Agency shall make the inventory public at the earliest by 26 January 2009 and at the latest by 26 January 2010 and shall update it regularly. 
Kontoret skal offentliggjøre oversikten tidligst 26. januar 2009 og senest 26. januar 2010 og ajourføre den regelmessig.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues, and any data resulting from studies in third countries. 
I opprettingen av oversikten over terapeutiske behov skal det tas hensyn til forekomsten av tilstanden hos barn og ungdom, alvoret i de tilstandene som skal behandles, tilgjengelighet og egnethet når det gjelder alternative behandlinger for disse tilstandene for barn og ungdom, herunder virknings og bivirkningsprofil for disse behandlingene, inkludert eventuelle spørsmål som utelukkende gjelder pediatrisk sikkerhet, samt alle data som er resultat av undersøkelser i tredjestater.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population. 
Kontoret skal, med vitenskapelig støtte av Den pediatriske komité , utvikle et europeisk nett av eksisterende nasjonale og europeiske nett, prøvingsansvarlige og sentre med særlig sakkunnskap i utføringen av undersøkelser av barn og ungdom.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid unnecessary duplication of studies and testing in the paediatric population. 
Målsettingene med det europeiske nettet skal blant annet være å samordne undersøkelser knyttet til pediatriske legemidler, å bygge opp nødvendig vitenskapelig og forvaltningsmessig kompetanse på europeisk plan og å unngå unødvendig gjentakelser av undersøkelser av og prøving på barn og ungdom.
By 26 January 2008, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network. 
Innen 26. januar 2008 skal Kontorets styre, etter forslag fra daglig leder og etter samråd med Kommisjonen, medlemsstatene og berørte parter, vedta en gjennomføringsstrategi for oppstart og drift av det europeiske nettet.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities. 
Dette nettet må, der dette er hensiktsmessig, være forenlig med arbeidet med å styrke grunnlaget for det europeiske forskningsområde i sammenheng med fellesskapsrammeprogrammene for forskning, teknologisk utvikling og demonstrasjon.
By 26 January 2008, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority. 
Innen 26. januar 2008 skal alle pediatriske undersøkelser som allerede er fullført på ikrafttredelsestidspunktet med hensyn til legemidler godkjent i Fellesskapet, legges fram av innehaveren av markedsføringstillatelsen for vurdering hos vedkommende myndighet.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly. 
Vedkommende myndighet kan ajourføre sammendraget av legemiddelets egenskaper og legemiddelets pakningsvedlegg, og kan endre markedsføringstillatelsen tilsvarende.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned. 
Vedkommende myndigheter skal utveksle informasjon om de framlagte undersøkelsene og eventuelt deres konsekvenser for berørte markedsføringstillatelser.
The Agency shall coordinate the exchange of information. 
Kontoret skal samordne informasjonsutvekslingen.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30. 
Alle eksisterende pediatriske undersøkelser, som omhandlet i nr. 1, og alle pediatriske undersøkelser som er igangsatt før denne forordning trer i kraft, skal kunne inkluderes i en pediatrisk undersøkelsesplan, og skal tas i betraktning av Den pediatriske komité når denne vurderer anvendelser for pediatriske undersøkelsesplaner, unntak og utsettelser, samt av vedkommende myndigheter når disse vurderer anvendelser lagt fram i henhold til artikkel 7, 8 eller 30.
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation. 
Uten at det berører forrige ledd skal belønningene og incentivene i artikkel 36, 37 og 38 bare gis under forutsetning av at betydelig undersøkelser i den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen er fullført etter at denne forordning trer i kraft.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3. 
I samråd med Kontoret skal Kommisjonen utarbeide retningslinjer for å fastsette vurderingskriterier for betydningen av undersøkelser for anvendelsen av nr. 3.
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned. 
Alle andre undersøkelser som sponses av innehaveren av markedsføringstillatelse og som innebærer bruk på barn og ungdom av et legemiddel som omfattes av en markedsføringstillatelse, enten de er utført i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan eller ikke, skal legges fram for vedkommende myndighet innen seks måneder etter at vedkommende undersøkelser er fullført.
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication. 
Nr. 1 får anvendelse uavhengig av om innehaveren av markedsføringstillatelsen har til hensikt å søke om en markedsføringstillatelse for en pediatrisk indikasjon eller ikke.
General provisions 
generellE bestemmelser
Fees, community funding, penalties and reports 
gebyrer, fellesskap sfinansiering, sanksjoner og rapporter
Where an application for a paediatric use marketing authorisation is submitted in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004, the amount of the reduced fees for the examination of the application and the maintenance of the marketing authorisation shall be fixed in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Når en søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom blir lagt fram i samsvar med framgangsmåten i forordning (EF) nr. 726/2004, skal beløpet til de reduserte gebyrene for behandlingen av søknaden og ajourføringen av markedsføringstillatelsen fastsettes i samsvar med artikkel 70 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Medicines Agency( ) shall apply. 
Rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor( ) får anvendelse.
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge: 
Den pediatriske komité s vurdering av følgende skal være gratis:
applications for waiver; 
Søknader om unntak,
applications for deferral; 
søknader om utsettelse,
paediatric investigation plans; 
pediatriske undersøkelsesplaner,
compliance with the agreed paediatric investigation plan. 
overholdelse av den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under Articles 41 and 44 of this Regulation. 
Fellesskapets bidrag i henhold til artikkel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal omfatte arbeidet til Den pediatriske komité , herunder vitenskapelig støtte fra sakkyndige, og til Kontoret, herunder vurdering av pediatriske undersøkelsesplaner, vitenskapelig rådgivning og eventuelle gebyrunntak fastsatt i denne forordning, og skal støtte Kontorets virksomhet i henhold til artikkel 41 og 44 i denne forordning.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation. 
Uten at det berører protokollen om De europeiske fellesskaps privilegier og immunitet skal hver medlemsstat fastsette de sanksjoner som skal anvendes ved brudd på bestemmelsene i denne forordning eller de gjennomføringstiltak som vedtas i henhold til forordningen i tilknytning til legemidler godkjent ved de framgangsmåter som er fastsatt i direktiv 2001/83/EF, og skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å gjennomføre dem.
Member States shall inform the Commission of these provisions by 26 October 2007. 
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om disse bestemmelsene senest 26. oktober 2007.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible. 
De skal underrette Kommisjonen om alle senere endringer snarest mulig.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation. 
Medlemsstatene skal umiddelbart underrette Kommisjonen om enhver tvist som innledes i forbindelse med overtredelse av denne forordning.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004. 
På anmodning fra Kontoret kan Kommisjonen pålegge økonomiske sanksjoner for overtredelse av bestemmelsene i denne forordning eller de gjennomføringstiltak som er vedtatt i henhold til forordningen i tilknytning til legemidler godkjent ved framgangsmåten i forordning (EF) nr. 726/2004.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) of this Regulation. 
Øverste beløpsgrense for, samt vilkårene og metodene for innkrevingen av slike sanksjonsbeløp skal fastsettes i samsvar med framgangsmåten omhandlet i artikkel 51 nr. 2 i denne forordning.
The Commission shall make public the names of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any implementing measures adopted pursuant to it and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed. 
Kommisjonen skal offentliggjøre navnene på enhver som overtrer bestemmelsene i denne forordning eller de gjennomføringstiltak som er vedtatt i henhold til forordningen, samt beløpene og grunnene for de pålagte økonomiske sanksjonene.
On the basis of a report from the Agency, and at least on an annual basis, the Commission shall make public a list of the companies and of the products that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation. 
På grunnlag av en rapport fra Kontoret, og minst én gang i året, skal Kommisjonen offentliggjøre en liste over de foretak og de produkter som har nytt godt av noen av belønningene og incentivene i denne forordning, samt de foretak som ikke har opptrådt i samsvar med forpliktelsene i denne forordning.
The Member States shall provide this information to the Agency. 
Medlemsstatene skal gi Kontoret disse opplysningene.
By 26 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation. 
Innen 26. januar 2013 skal Kommisjonen legge fram en generell rapport for Europaparlamentet og Rådet om erfaring som er vunnet som et resultat av anvendelsen av denne forordning.
This shall include in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force. 
Dette skal særlig omfatte en detaljert oversikt over alle legemidler som er godkjent for bruk på barn og ungdom siden forordningen trådte i kraft.
By 26 January 2017, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38. 
Innen 26. januar 2017 skal Kommisjonen legge fram en rapport for Europaparlamentet og Rådet om erfaring som er vunnet som et resultat av anvendelsen av artikkel 37, 37 og 38.
The report shall include an analysis of the economic impact of the rewards and incentives, together with an analysis of the estimated consequences for public health of this Regulation, with a view to proposing any necessary amendments. 
Rapporten skal inneholde en analyse av den økonomiske virkningen av belønninger og incentiver, sammen med en analyse av denne forordnings antatte følger for folkehelsen, med henblikk på å foreslå eventuelle nødvendige endringer.
Provided that there are sufficient data available to allow robust analyses to be made, the provisions of paragraph 3 shall be fulfilled at the same time as the provisions of paragraph 2. 
Forutsatt at det foreligger tilstrekkelige opplysninger til at det kan foretas solide analyser, skal bestemmelsene i nr. 3 oppfylles samtidig med bestemmelsene i nr. 2.
Standing committee 
DEN FASTE KOMITÉ
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as ‘the Committee’. 
Kommisjonen skal bistås av en fast komité for legemidler, opprettet ved artikkel 121 i direktiv 2001/83/EF, heretter kalt ‘Komiteen’.
For Rådet 
For Rådet
Regulation (EEC) No 1768/92 is hereby amended as follows: 
I forordning (EF) nr. 1768/92 gjøres følgende endringer:
in Article 1, the following definition shall be added: 
I nr. 1 tilføyes følgende:
“Application for an extension of the duration” means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use(*). 
“søknad om forlengelse av gyldighetstid”, en søknad om en forlengelse av gyldighetstiden til sertifikatet i henhold til artikkel 13 nr. 3 i denne forordning og i artikkel 36 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 av 12. desember 2006 om legemidler for barn og ungdom(*).
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.» 
EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1.»
The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Articles 8(1)(d) or 8(1a), respectively, are fulfilled. 
Søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden kan gjøres når søknaden om et sertifikat innleveres eller når søknaden om sertifikatet er under behandling og de relevante kravene i henholdsvis artikkel 8 nr. 1 bokstav d) eller artikkel 8 nr. 1a er oppfylt.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate. 
Søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat som allerede er utstedt, skal innleveres senest to år før sertifikatet utløper.
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.»; 
Uten hensyn til nr. 4 skal søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat som allerede er tildelt i fem år etter ikrafttredelsen til forordning (EF) nr. 1901/2006, innleveres senest seks måneder før sertifikatet utløper.».
in paragraph 1, the following point shall be added: 
I nr. 1 tilføyes følgende ledd:
where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration: 
dersom søknaden om et sertifikat omfatter en anmodning om en forlengelse av gyldighetstiden,
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006; 
en kopi av erklæringen som bekrefter overholdelse av en godkjent, fullført pediatrisk undersøkelsesplan som nevnt i artikkel 36 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1901/2006,
In addition to the requirements set out in sections 3.2.1 and 3.2.2 of Part I of this Annex, the following requirements shall apply: 
I tillegg til kravene i første del avsnitt 3.2.1 og 3.2.2 i dette vedlegg, skal følgende krav oppfylles:
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), proof that it has authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.»; 
der det er nødvendig og i tillegg til kopien av godkjenningene av å markedsføre legemiddelet som omhandlet i bokstav b), bevis for at det foreligger godkjenning til å markedsføre legemiddelet i alle andre medlemsstater, som omhandlet i artikkel 36 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1901/2006.».
the following paragraphs shall be inserted: 
Følgende nye numre settes inn: