natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Introduction of a proteinaceous component obtained through a biotechnology process listed in part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 in a medicinal product fall within the scope of said Regulation. 
En proteinholdig bestanddel framstilt gjennom en bioteknologisk prosess oppført i del A i vedlegget til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 som tilsettes et legemiddel, omfattes av nevnte forordning.
Secondary packaging for all types of pharmaceutical forms 
Ytre emballasje for alle typer legemiddelformer
Primary packaging site 
Sted for indre emballering
Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1), colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EC (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13), food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC (OJ L 184, 15.7.1988, p. 61), extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC (OJ L 157, 24.6.1988, p. 28) as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ L 409, 31.12.1992, p. 31) and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced into the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation. 
Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1), fargestoffer til bruk i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 94/36/EF (EFT L 237 av 10.9.1994, s. 13), tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 88/388/EØF (EFT L 184 av 15.7.1988, s. 61), ekstraksjonsmidler som definert i rådsdirektiv 88/344/EØF (EFT L 157 av 24.6.1988, s. 28), sist endret ved direktiv 92/115/EØF (EFT L 409 av 31.12.1992, s. 31), og næringsmidler eller næringsmiddelingredienser som stammer fra et bioteknologisk trinn som er innført i framstillingen/produksjonen, kreves ikke meldt som en endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
There is no need to notify the competent authorities of an updated monograph of the European pharmacopoeia or a national pharmacopoeia of a Member State in the case that compliance with updated monograph is implemented within 6 months of its publication and reference is made to the «current edition» in the dossier of an authorised medicinal product. 
Det er ikke nødvendig å underrette vedkommende myndigheter om en ajourført monografi i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats nasjonale farmakopé i tilfeller der det sikres samsvar med den ajourførte monografien innen seks måneder etter at den offentliggjøres og det vises til «gjeldende utgave» i dokumentasjonen for et godkjent legemiddel.
Veterinary medicinal products 
Veterinærpreparater
Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product 
Utskifting eller tilføyelse av et produksjonssted for deler av eller hele framstillingsprosessen for det ferdige preparatet
The Commission, in consultation with member states, the Agency and interested parties, will draw up and publish detailed guidance on the documentation to be submitted. 
Kommisjonen vil i samråd med medlemsstatene, Kontoret og berørte parter utarbeide og offentliggjøre en detaljert veiledning om dokumentasjonen som skal framlegges.
No confusion with the names of existing medicinal products or with the international non-proprietary name (INN). 
Ingen forveksling med navn på andre eksisterende legemidler eller det internasjonale fellesnavnet (INN-navnet).
Change in ATC Code 
Endring av ATC-kode
Change following granting of or amendment to ATC code by WHO. 
Endring som følge av at Verdens helseorganisasjon har gitt eller endret ATC-kode.
Change following granting of or amendment to ATC Vet code. 
Endring som følge av gitt eller endret ATC Vet-kode.
Deletion of any manufacturing site (including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place) 
Stryking av et produksjonssted (herunder for et virksomt stoff, mellomprodukt eller ferdig preparat, emballeringssted, produsent med ansvar for frigiving av partier og sted der partiene kontrolleres)
Addition of a new test parameter to the specification of 
Tilføyelse av en ny prøvingsparameter til spesifikasjonen for
Any changes to the manufacturing methods are only those necessitated by scale-up, e.g. use of different sized equipment. 
Eventuelle endringer i framstillingsmåten er bare slike som er nødvendige på grunn av den økte størrelsen, f.eks. bruk av utstyr av annen størrelse.
An active substance 
Et virksomt stoff
A starting material/intermediate/ reagent used in the manufacturing process of the active substance 
Et utgangsmateriale/mellomprodukt/en reagens brukt i framstillingsprosessen for det virksomme stoffet
The change is not a consequence of any commitment from previous assessments to review specification limits (e.g. made during the procedure for the marketing authorisation application or a Type II variation procedure). 
Endringen er ikke en følge av en forpliktelse, inngått i forbindelse med tidligere vurderinger, om å gjennomgå grenseverdiene for spesifikasjoner (f.eks. i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse eller en endring av type II).
The manufacturing process of the active substance, starting material/reagent/intermediate does not include the use of materials of human or animal origin for which an assessment of viral safety data is required. 
Framstillingsprosessen for det virksomme stoffet, utgangsmaterialet/reagensen/mellomproduktet omfatter ikke bruk av materialer av human eller animalsk opprinnelse som kreves vurdert med hensyn til virussikkerhet.
the re-test period of the active substance 
Reanalyseperioden for det virksomme stoffet
Replacement of an excipient with a comparable excipient 
Utskifting av et hjelpestoff med et sammenlignbart hjelpestoff
The storage conditions for the active substance 
Lagringsvilkårene for det virksomme stoffet
Any new excipient does not include the use of materials of human or animal origin for which assessment is required of viral safety data. 
Et eventuelt nytt hjelpestoff omfatter ikke bruk av materialer av human eller animalsk opprinnelse som kreves vurdert med hensyn til virussikkerhet.
Data will be provided immediately to the competent authorities if outside specifications or potentially outside specifications at the end of the approved shelf life (with proposed action). 
Dataene oversendes umiddelbart vedkommende myndigheter dersom de avviker, eller kan avvike, fra spesifikasjonene ved utløpet av den godkjente holdbarhetstiden (med forslag til tiltak).
The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one (no significant differences regarding comparability, see Note for Guidance on bioavailability and bioequivalence, Annex II; the principles contained in this note for guidance for medicinal products for human use should still be taken into account for veterinary medicinal products, if relevant). 
Løsningshastighetsprofilen til et nytt legemiddel fastslått på grunnlag av minst to partier av forsøksstørrelse svarer til den gamle profilen (ingen betydelige forskjeller med hensyn til sammenlignbarhet, se rettledningen for biotilgjengelighet og bioekvivalens («Note for Guidance on bioavailability and bioequivalence»), vedlegg II; prinsippene i denne rettledningen for legemidler for mennesker bør fortsatt tas hensyn til for veterinærpreparater, der det er relevant).
Minor change to an approved test procedure for a biological excipient 
Mindre endring av en godkjent prøvingsmetode for et biologisk hjelpestoff
Other changes to a test procedure, including replacement of an approved test procedure by a new test procedure 
Andre endringer av en prøvingsmetode, herunder erstatning av en godkjent prøvingsmetode med en ny prøvingsmetode
The manufacturing process of the excipient does not include the use of materials of human or animal origin for which an assessment of viral safety data is required. 
Framstillingsprosessen for hjelpestoffet omfatter ikke bruk av materialer av human eller animalsk opprinnelse som kreves vurdert med hensyn til virussikkerhet.
Stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial scale batches and at least three months satisfactory stability data are at the disposal of the applicant and assurance that these studies will be finalised. 
Holdbarhetsundersøkelser av minst to partier av forsøksstørrelse eller industriell størrelse er igangsatt i samsvar med relevante retningslinjer, søkeren har minst tre måneders tilfredsstillende holdbarhetsdata, og det foreligger garantier for at undersøkelsene vil bli fullført.
The change does not concern adjuvant for vaccines or a biological excipient. 
Endringen gjelder ikke tilsetningsstoffer i vaksiner eller et biologisk hjelpestoff.
Change in test procedure for an excipient 
Endring av prøvingsmetode for et hjelpestoff
Excipient and finished product release and end of shelf life specifications remain the same. 
Spesifikasjonene for frigiving av hjelpestoffet og det ferdige preparatet og holdbarheten forblir de samme.
Change in synthesis or recovery of a non-pharmacopoeial excipent (when described in the dossier) 
Endring av syntese eller framstilling for hjelpestoffer som ikke inngår i farmakopeen (og som beskrives i dokumentasjonen)
The medicinal product can still be accurately delivered. 
Legemiddelet kan fortsatt tilføres med nøyaktighet.
Change in specification of a measuring device or administration device for veterinary medicinal products 
Endring av spesifikasjoner for et måleredskap eller tilførselsutstyr for veterinærpreparater
Change in test procedure of a measuring or administration device for veterinary medicinal products 
Endring av prøvingsmetode for et måleredskap eller tilførselsutstyr for veterinærpreparater
Appropriate (re-)validation studies were performed in accordance with relevant guidelines 
Det er foretatt egnede (re-)valideringsundersøkelser i samsvar med relevante retningslinjer.
Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the product 
Endring av prøvinger som gjennomføres, eller grenseverdier som anvendes, under framstillingen av legemiddelet
Addition of new tests and limits 
Tilføyelse av nye prøvinger og grenseverdier
Any change should be within the range of the currently approved limits. 
Eventuelle endringer skal være innenfor rammen av gjeldende godkjente grenseverdier.
Change in batch size of the finished product 
Endring av det ferdige preparatets partistørrelse
Any changes to the manufacturing method and/or to the in-process controls are only those necessitated by the change in batch-size, e.g. use of different sized equipment. 
Eventuelle endringer i framstillingsmåten og/eller i kontrollen under produksjonen er bare slike som er nødvendige på grunn av endringen i partistørrelse, f.eks. bruk av utstyr av annen størrelse.
Relevant stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least one pilot scale or industrial scale batches and at least three months stability data are at the disposal of the applicant. 
Relevante holdbarhetsundersøkelser av minst ett parti av forsøksstørrelse eller industriell størrelse er igangsatt i samsvar med relevante retningslinjer, og søkeren har minst tre måneders holdbarhetsdata.
Colouring system 
Fargestoffsystemet
Flavouring system 
Aromatiseringssystemet
Stability studies (long-term and accelerated) in accordance with relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial batches and at least three months satisfactory stability data are at the disposal of the applicant and assurance that these studies will be finalised. 
Holdbarhetsundersøkelser (lang- og kortsiktige) av minst to partier av forsøksstørrelse eller industriell størrelse er igangsatt i samsvar med relevante retningslinjer, søkeren har minst tre måneders tilfredsstillende holdbarhetsdata, og det foreligger garantier for at undersøkelsene vil bli fullført.
Biological veterinary medicinal products for oral use for which the colouring or flavouring agent is important for the uptake by the target animal species are excluded. 
Biologiske veterinærpreparater for oral bruk der fargestoffet eller aromastoffet er viktig for opptaket hos dyrearten i målgruppen, er unntatt.
In addition, where relevant, photostability testing should be performed. 
I tillegg bør det, der det er relevant, foretas prøving av fotostabilitet.
Any new components must comply with the relevant Directives (e.g. Council Directive 78/25/EEC (OJ L 229, 15.8.1978, p. 63) as amended for colourants and Directive 88/388/EEC for flavours). 
Eventuelle nye bestanddeler må være i samsvar med de relevante direktiver (f.eks. rådsdirektiv 78/25/EØF (EFT L 229 av 15.8.1978, s. 63) med senere endringer for fargestoffer og direktiv 88/388/EØF for aromastoffer).
Any new component does not include the use of materials of human or animal origin fir which assessment is required of viral safety data or compliance with the current Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products. 
Eventuelle nye bestanddeler omfatter ikke bruk av materialer av human eller animalsk opprinnelse som kreves vurdert med hensyn til virussikkerhet eller samsvar med gjeldende rettledning for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr («Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products»).
Change in coating weight of tablets or change in weight of capsule shells 
Endring av vekten av drasjélag eller endring av vekten av kapselskall
Change in the specification of the finished product 
Endring av spesifikasjoner for det ferdige preparatet
Addition of a new test parameter 
Tilføyelse av en ny prøvingsparameter
The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one. 
Løsningshastighetsprofilen til et nytt legemiddel fastslått på grunnlag av minst to partier av forsøksstørrelse svarer til den gamle profilen.
Finished product release and end of shelf life specifications have not been changed (except for appearance). 
Spesifikasjonene for frigiving av det ferdige preparatet og holdbarheten er ikke endret (unntatt utseende).
Release and end of shelf life specifications of the product have not been changed (except for dimensions). 
Spesifikasjonene for frigiving av det ferdige preparatet og holdbarheten er ikke endret (unntatt dimensjonene).
Change in the fill-weight/fill volume of non-parenteral multi-dose products 
Endring av fyllvekt/fyllvolum i ikke-parenterale flerdoselegemidler
the shelf-life of the finished product 
Det ferdige preparatets holdbarhet
the storage conditions of the finished product or the diluted/reconstituted product 
Lagringsvilkårene for det ferdige preparatet eller det fortynnede/rekonstituerte preparatet
Addition, replacement or deletion of a measuring or administration device not being an integrated part of the primary packaging (spacer devices for metered dose inhalers are excluded) 
Tilføyelse, utskifting eller stryking av et måleredskap eller tilførselsutstyr som ikke er en integrert del av den indre emballasjen, med unntak for inhalasjonskamre til inhalatorer med doseringsinnretning)
Change in the summary of product characteristics of an essentially similar product following a Commission Decision for a referral for an original medicinal product in accordance with Article 30 of Directive 2001/83/EC or Article 34 of Directive 2001/82/EC 
Endring i oversikten over preparatets egenskaper for et i hovedsak tilsvarende legemiddel som følge av et kommisjonsvedtak om henvisning av en sak vedrørende et opprinnelig legemiddel i samsvar med artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 34 i direktiv 2001/82/EF
Changes to the active substance(s): 
Endringer av virksomt stoff/virksomme stoffer:
The proposed summary of product characteristics is identical for the concerned sections to that annexed to the Commission Decision on the referral procedure for the original product. 
De berørte avsnittene i den foreslåtte oversikten over preparatets egenskaper er identisk med teksten i vedlegget til kommisjonsvedtaket om henvisning av saken vedrørende det opprinnelige legemiddelet.
These changes, listed below, will be regarded as an «extension» application as referred to in Article 2. 
Endringene nedenfor vil bli ansett som en søknad om «utvidelse» som nevnt i artikkel 2.
The application is submitted within 90 days after the publication of the Commission Decision. 
Søknaden inngis senest 90 dager etter at kommisjonsvedtaket er offentliggjort.
An extension to or a modification of the existing marketing authorisation will have to be granted by the competent authorities. 
En utvidelse eller endring av den eksisterende markedsføringstillatelsen skal godkjennes av vedkommende myndigheter.
Modification of the vector used to produce the antigen/source material, including a new master cell bank from a different source where the efficacy/safety characteristics are not significantly different; 
modifisering av vektor brukt til å framstille antigen/utgangsmateriale, herunder bruk av en ny morcellebank med annen opprinnelse, der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical; 
ny ligand eller koplingsmekanisme for et radioaktivt legemiddel,
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes. 
Ved parenteral tilførsel må det skilles mellom intra arteriell, intravenøs, intramuskulær eller subkutan tilførselsmåte og andre tilførselsmåter.
All medicinal products for human use manufactured or imported into the Community, including medicinal products intended for export, are to be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice. 
Alle legemidler for mennesker som framstilles i eller importeres til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, skal framstilles i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis.
Those principles and guidelines are set out in Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use( ). 
Disse prinsippene og retningslinjene er fastsatt i kommisjonsdirektiv 91/356/EØF av 13. juni 1991 om prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemidler til mennesker( ).
Article 13(3) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use( ) requires that detailed guidance be drawn up, in accordance with the guidelines on good manufacturing practice, on the elements to be taken into account when evaluating investigational medicinal products for human use with the object of releasing batches within the Community. 
I henhold til artikkel 13 nr. 3 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker( ) skal det utarbeides detaljerte retningslinjer i henhold til retningslinjene for god framstillingspraksis for de forhold det må tas hensyn til ved vurdering av om partier av prøvingspreparater for mennesker kan frigis i Fellesskapet.
It is therefore necessary to extend and adapt the provisions of Directive 91/356/EEC to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products. 
Det er derfor nødvendig å utvide og tilpasse bestemmelsene i direktiv 91/356/EØF slik at de omfatter god framstillingspraksis for prøvingspreparater.
Since most of the provisions of Directive 91/356/EEC need to be adjusted, for the sake of clarity that Directive should be replaced. 
Ettersom det er nødvendig å tilpasse de fleste bestemmelsene i direktiv 91/356/EØF, bør direktivet av klarhetshensyn erstattes.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of the manufacturer. 
For å sikre samsvar med prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis, må det fastsettes detaljerte bestemmelser om vedkommende myndigheters inspeksjoner og om visse av produsentens forpliktelser.
All manufacturers should operate an effective quality management system of their manufacturing operations, which requires the implementation of a pharmaceutical quality assurance system. 
Alle produsenter bør iverksette et effektivt kvalitetsstyringssystem for sine framstillingsprosesser, noe som innebærer at det innføres et farmasøytisk kvalitetssikringssystem.
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, contracting out, complaints and product recall, and self-inspection. 
Prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis bør fastsettes for kvalitetsstyring, personale, lokaler og utstyr, dokumentasjon, framstilling, kvalitetskontroll, underleveranser, klager og tilbakekalling av produkter samt selvinspeksjon.
In order to protect the human beings involved in clinical trials and to ensure that investigational medicinal products can be traced, specific provisions on the labelling of those products are necessary. 
For å verne de menneskene som deltar i kliniske forsøk, og for å sikre at prøvingspreparater kan spores, er det nødvendig med særlige bestemmelser om merking av disse produktene.
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC and in respect of investigational medicinal products for human use whose manufacture requires the authorisation referred to in Article 13 of Directive 2001/20/EC. 
I dette direktiv fastsettes prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker som kan framstilles bare med tillatelse som omhandlet i artikkel 40 i direktiv 2001/83/EF, og for prøvingspreparater for mennesker som kan framstilles bare med tillatelse som omhandlet i artikkel 13 i direktiv 2001/20/EF.
«medicinal product» means any product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; 
«legemiddel», ethvert produkt som definert i artikkel 1 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF,
«investigational medicinal product» means any product as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC; 
«prøvingspreparat», ethvert produkt som definert i artikkel 2 bokstav d) i direktiv 2001/20/EF,
«manufacturer» means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC or the authorisation referred to in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC is required; 
«produsent», enhver person som utøver virksomhet som krever tillatelsen omhandlet i artikkel 40 nr. 1 og 3 i direktiv 2001/83/EF, eller tillatelsen omhandlet i artikkel 13 nr. 1 i direktiv 2001/20/EF,
«qualified person» means the person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC or in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC; 
«kvalifisert person», den person som er nevnt i artikkel 48 i direktiv 2001/83/EF eller i artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2001/20/EF,