natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the withdrawal period for veterinary medicinal products to be administered to food-producing species, for all the species concerned and for the various foodstuffs concerned (meat and offal, eggs, milk, honey), including those for which the withdrawal period is zero;»; 
tilbakeholdingstiden for veterinærpreparater som skal tilføres arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, for alle berørte arter og for de ulike berørte næringsmidlene (kjøtt og slakteavfall, egg, melk, honning), herunder opplysning om når tilbakeholdingstiden er lik null,».
specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from veterinary medicinal products, where appropriate, as well as a reference to any appropriate collection system in place;»; 
eventuelt særlige forsiktighetsregler ved disponering av ubrukte veterinærpreparater eller avfall som stammer fra veterinærpreparater, samt en henvisning til eventuelle egnede innsamlingssystemer,».
the words «For animal treatment only» or, in the case of the medicinal products referred to in Article 67, the words «For animal treatment only — to be supplied only on veterinary prescription».»; 
angivelsen «til veterinær bruk», eller når det gjelder veterinærpreparater nevnt i artikkel 67, angivelsen «til veterinær bruk — bare etter resept fra veterinær».».
In the case of medicinal products that have been granted a marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004, Member States may permit or require that the outer packaging bear additional information concerning distribution, possession, sale or any necessary precautions, provided that such information is not in infringement of Community law or the terms of the marketing authorisation, and is not promotional. 
Når det gjelder veterinærpreparater som er gitt markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan medlemsstatene tillate eller kreve at den ytre emballasjen inneholder tilleggsopplysninger om distribusjon, besittelse, salg eller andre nødvendige forsiktighetsregler, forutsatt at slike opplysninger ikke er i strid med fellesskapsretten eller vilkårene for markedsføringstillatelsen og ikke har karakter av reklame.
This additional information shall appear in a box with a blue border to separate it clearly from the information referred to in paragraph 1.»; 
Disse tilleggsopplysningene skal vises i en boks med blå kant rundt slik at de klart kan skilles fra opplysningene nevnt i nr. 1.».
the introductory wording of paragraph 1 shall be replaced by the following: 
Innledende tekst skal lyde:
As regards ampoules, the particulars listed in the first paragraph of Article 58(1) shall be given on the outer package. 
Når det dreier seg om ampuller, skal opplysningene nevnt i artikkel 58 nr. 1 angis på den ytre emballasjen.
On the immediate packaging, however, only the following particulars shall be necessary:»; 
På den indre emballasjen er imidlertid bare følgende opplysninger nødvendige:».
As regards small immediate packaging containing a single dose, other than ampoules, on which it is impossible to give the particulars mentioned in paragraph 1, the requirements of Article 58(1), (2) and (3) shall apply only to the outer package. 
Med hensyn til mindre indre emballasjeenheter enn ampuller, som inneholder bare én enkeltdose, og der det ikke lar seg gjøre å gi opplysningene nevnt i nr. 1, får kravene i artikkel 58 nr. 1, 2 og 3 anvendelse bare på den ytre emballasjen.
The particulars mentioned in the third and sixth indents of paragraph 1 shall appear on the outer package and on the immediate packaging of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market.»; 
Opplysningene nevnt i nr. 1 tredje og sjette strekpunkt skal gis på veterinærpreparatenes ytre og indre emballasje, på det eller de språk som brukes i staten der de bringes i omsetning.».
Where there is no outer package, all the particulars which should feature on such a package pursuant to Articles 58 and 59 shall be shown on the immediate packaging.»; 
Dersom det ikke er noen ytre emballasje, skal alle opplysninger som i henhold til artikkel 58 og 59 skal være påført nevnte emballasje, vises på den indre emballasjen.».
The inclusion of a package leaflet in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the immediate packaging and the outer packaging. 
Et veterinærpreparats emballasje skal inneholde et pakningsvedlegg, med mindre alle opplysninger som kreves i henhold til denne artikkel, kan gis på den indre og den ytre emballasjen.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the package leaflet relates solely to the veterinary medicinal product with which it is included. 
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at pakningsvedlegget omhandler bare det veterinærpreparat det er vedlagt.
The package leaflet shall be written in terms that are comprehensible to the general public and in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is marketed. 
Pakningsvedlegget skal være skrevet slik at det er forståelig for offentligheten og på det eller de offisielle språk i medlemsstaten der preparatet markedsføres.
The first subparagraph shall not prevent the package leaflet from being written in several languages, provided that the information given is identical in all the languages. 
Bestemmelsen i første ledd skal ikke være til hinder for at pakningsvedlegget kan foreligge på flere språk, forutsatt at de samme opplysningene gis på alle språk.
Competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific veterinary medicinal products from the obligation for certain particulars to appear and for the leaflet to be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market, when the product is intended to be administered only by a veterinarian.»; 
Vedkommende myndigheter kan unnta merking og pakningsvedlegg for visse veterinærpreparater fra kravet om at visse opplysninger skal angis, og at pakningsvedlegget skal foreligge på det eller de offisielle språk i medlemsstaten der preparatet bringes i omsetning, når det aktuelle veterinærpreparatet er beregnet på å bli tilført bare av veterinær.».
The competent authorities shall approve package leaflets. 
Vedkommende myndigheter skal godkjenne pakningsvedlegg.
Leaflets shall contain at least the following information, in the order indicated, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the approved summary of product characteristics:»; 
Pakningsvedlegg skal inneholde minst følgende opplysninger, i den angitte rekkefølgen, som skal være i samsvar med opplysningene og dokumentene framlagt i henhold til artikkel 12 13d og den godkjente oversikten over preparatets egenskaper:».
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where appropriate, of the representative of the marketing authorisation holder; 
navn eller firma og bopel eller forretningskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen og for framstilleren, og eventuelt for representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen,
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form. 
veterinærpreparatets navn etterfulgt av dets styrke og legemiddelform.
The common name shall appear if the product contains only one active substance and its name is an invented name. 
Fellesnavnet skal tas med dersom veterinærpreparatet inneholder bare ett virksomt stoff, og dersom dets navn er et fantasinavn.
Where the medicinal product is authorised according to the procedure provided for in Articles 31 to 43 under different names in the Member States concerned, a list of the names authorised in each Member State;»; 
Dersom veterinærpreparatet er godkjent etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 31 43 under forskjellige navn i de berørte medlemsstater, en liste over de navnene som er godkjent i hver enkelt medlemsstat,».
Where the provisions of this Title are not observed and a formal notice addressed to the person concerned has been ineffectual, Member States' competent authorities may suspend or revoke the marketing authorisation.»; 
Dersom bestemmelsene i denne avdeling ikke overholdes, og en oppfordring til rette vedkommende ikke har gitt resultat, kan vedkommende myndigheter i medlemsstatene midlertidig oppheve eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen.».
Article 64(2) shall be amended as follows: 
I artikkel 64 nr. 2 gjøres følgende endringer:
In addition to the clear mention of the words «homeopathic veterinary medicinal product without approved therapeutic indications», the labelling and, where appropriate, package leaflet for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information:»; 
I tillegg til den klare angivelsen «homøopatisk veterinærpreparat uten godkjente terapeutiske indikasjoner» skal merkingen og eventuelt pakningsvedlegget til de homøopatiske veterinærpreparatene nevnt i artikkel 17 nr. 1 inneholde bare følgende opplysninger:».
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point (8) of Article 1. 
stamproduktets eller stamproduktenes vitenskapelige navn etterfulgt av fortynningsgraden, ved bruk av symbolene i den farmakopé som brukes i samsvar med artikkel 1 nr. 8;
If the homeopathic veterinary medicinal product is composed of more than one stock, the labelling may mention an invented name in addition to the scientific names of the stocks,»; 
dersom det homøopatiske veterinærpreparatet er sammensatt av flere stamprodukter, kan merkingen inneholde et fantasinavn i tillegg til det vitenskapelige navnet på stamproduktene,».
POSSESSION, DISTRIBUTION AND DISPENSING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS » 
BESITTELSE, DISTRIBUSJON OG UTLEVERING AV VETERINÆRPREPARATER »
The holder of a distribution authorisation shall have an emergency plan guaranteeing the effective implementation of any recall operation ordered by the competent authorities or undertaken in cooperation with the manufacturer of the medicinal product in question or the holder of the marketing authorisation.»; 
Innehaveren av en distribusjonstillatelse skal ha en beredskapsplan som sikrer effektiv gjennomføring av enhver tilbakekalling av et veterinærpreparat fra markedet som pålegges av vedkommende myndigheter eller utføres i samarbeid med framstilleren av det aktuelle veterinærpreparatet eller med innehaveren av markedsføringstillatelsen.».
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it. 
En distributør som ikke er innehaver av markedsføringstillatelsen, og som importerer et veterinærpreparat fra en annen medlemsstat, skal underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndighet i medlemsstaten som veterinærpreparatet skal importeres til, om at vedkommende har til hensikt å importere preparatet.
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State.»; 
Når det gjelder preparater som ikke er omfattet av en markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal underretningen til vedkommende myndighet ikke berøre ytterligere framgangsmåter som måtte være fastsatt i lovgivningen i den berørte medlemsstat.».
«Any person permitted under paragraph 1 to supply veterinary medicinal products shall be required to keep detailed records for veterinary medicinal products that may be supplied only on prescription, the following information being recorded in respect of each incoming or outgoing transaction:»; 
«Enhver person som i henhold til nr. 1 har rett til å utlevere veterinærpreparater, skal føre detaljerte fortegnelser over reseptpliktige veterinærpreparater, og følgende opplysninger skal registreres for alle inn- eller utgående transaksjoner:».
«These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.»; 
«Disse fortegnelsene skal være tilgjengelige for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i fem år.».
Member States may permit the supply on their territory of veterinary medicinal products for food-producing animals for which a veterinary prescription is required by or under the supervision of a person registered for this purpose who provides guarantees with respect to qualifications, record-keeping and reporting in accordance with national law. 
Medlemsstatene kan på sitt territorium tillate at veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon som det kreves resept fra veterinær for, utleveres av eller under oppsyn av en person som er registrert for dette formål, og som sikrer egnede kvalifikasjoner, registrering og rapportering i samsvar med nasjonal lovgivning.
Member States shall notify the Commission of relevant provisions of national law. 
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om relevante bestemmelser i nasjonal lovgivning.
This provision shall not apply to the supply of veterinary medicinal products for the oral or parenteral treatment of bacterial infections.»; 
Denne bestemmelsen får ikke anvendelse på levering av veterinærpreparater for oral eller parenteral behandling av bakterieinfeksjoner.».
the first paragraph shall be amended as follows: 
I første ledd gjøres følgende endringer:
«Without prejudice to stricter Community or national rules relating to dispensing veterinary medicinal products and serving to protect human and animal health, a veterinary prescription shall be required for dispensing to the public the following veterinary medicinal products:»; 
«Uten at det berører strengere fellesskapsbestemmelser eller nasjonale regler for utlevering av veterinærpreparater, og for å verne menneskers og dyrs helse, skal det kreves resept fra veterinær for utlevering av følgende veterinærpreparater til allmennheten:».
veterinary medicinal products for food-producing animals. 
veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established in accordance with the procedure referred to in Article 89(2). 
Medlemsstatene kan imidlertid gi unntak fra dette kravet i henhold til kriterier fastsatt etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.
Member States may continue to apply national provisions until either: 
Medlemsstatene kan fortsatt anvende nasjonale bestemmelser fram til enten
the date of application of the decision adopted in accordance with the first subparagraph; or 
datoen for anvendelse av beslutningen vedtatt i samsvar med første ledd, eller
1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;»; 
1. januar 2007, dersom ingen slik beslutning er vedtatt innen 31. desember 2006.».
The third indent of point (b) shall be deleted; 
Bokstav b) tredje strekpunkt oppheves.
official formula, within the meaning of Article 3(2)(b), intended for food-producing animals.»; 
offisinelle preparater i henhold til artikkel 3 nr. 2 bokstav b), som er beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.».
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for use in a veterinary medicinal product for fewer than five years.»; 
Dessuten skal det kreves resept for nye veterinærpreparater som inneholder et virksomt stoff som har vært godkjent til bruk i et veterinærpreparat i mindre enn fem år.».
«Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products to such animals for five years after their administration, including when the animal is slaughtered during the five-year period.»; 
«Medlemsstatene skal påse at den som eier eller har ansvar for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, kan bevise anskaffelse, besittelse og tilførsel av veterinærpreparater for slike dyr i fem år etter at de er tilført, herunder i tilfeller der dyret slaktes i løpet av femårsperioden.».
the introductory wording of Article 70 shall be replaced by the following: 
I artikkel 70 skal innledende tekst lyde:
«By way of derogation from Article 9 and without prejudice to Article 67, Member States shall ensure that veterinarians providing services in another Member State can take with them and administer to animals small quantities of veterinary medicinal products not exceeding daily requirements other than immunological veterinary medicinal products which are not authorised for use in the Member State in which the services are provided (hereinafter: «host Member State»), provided that the following conditions are satisfied:»; 
«Som unntak fra artikkel 9 og uten at det berører artikkel 67 skal medlemsstatene sørge for at veterinærer som yter tjenester i en annen medlemsstat, kan ta med seg og tilføre dyr små mengder av veterinærpreparater som ikke overstiger dagsbehovet, med unntak av immunologiske veterinærpreparater som ikke er godkjent i medlemsstaten der tjenesteytingen finner sted (heretter kalt «vertsstaten»), forutsatt at følgende krav er oppfylt:».
«The Member State may also invoke the provisions of the first subparagraph in order to withhold marketing authorisation in accordance with a decentralised procedure as provided for in Articles 31 to 43.»; 
«Medlemsstatene kan også under henvisning til bestemmelsene i første ledd avslå en markedsføringstillatelse i samsvar med en desentralisert framgangsmåte som fastsatt i artikkel 31 43.».
Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions.»; 
Medlemsstatene kan fastsette særlige krav til veterinærer og annet helsepersonell når det gjelder rapportering av antatte alvorlige eller uventede bivirkninger på dyr og mennesker.».
«In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the veterinary medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products under normal conditions of use, Member States shall administer a veterinary pharmacovigilance system. 
«For å sikre at det gjøres hensiktsmessige og harmoniserte forvaltningsmessige vedtak om veterinærpreparater som er godkjent i Fellesskapet, og idet det tas hensyn til opplysninger om antatte bivirkninger av veterinærpreparater under normale bruksvilkår, skal medlemsstatene opprette et overvåkingssystem for veterinærpreparater.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of veterinary medicinal products, with particular reference to adverse reactions in animals and in human beings relating to the use of veterinary medicinal products, and to evaluate such information scientifically.»; 
Dette systemet skal brukes til å samle inn opplysninger som er nyttige i forbindelse med overvåking av veterinærpreparater, særlig med hensyn til bivirkninger hos dyr og mennesker ved bruk av veterinærpreparater, og til å vurdere disse opplysningene vitenskapelig.».
after the second paragraph, the following paragraph shall be inserted: 
Etter annet ledd skal nytt ledd lyde:
«Member States shall ensure that suitable information collected within this system is communicated to other Member States and the Agency. 
«Medlemsstatene skal sikre at egnede opplysninger som samles inn ved hjelp av dette systemet, blir meddelt de andre medlemsstatene og Kontoret.
This information shall be recorded in the database referred to in point (k) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public.»; 
Opplysningene skal registreres i databasen nevnt i artikkel 57 nr. 1 annet ledd bokstav k) i forordning (EF) nr. 726/2004, og skal være permanent tilgjengelige for alle medlemsstater og umiddelbart gjøres tilgjengelige for offentligheten.».
The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the competent authorities in order to guarantee their independence.» 
Vedkommende myndigheter skal kontinuerlig kontrollere forvaltningen av midler til virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, drift av kommunikasjonsnett og markedsovervåking for å sikre deres uavhengighet.».
The introductory wording of the second paragraph of Article 74 shall be replaced by the following: 
I artikkel 74 annet ledd skal innledende tekst lyde:
«That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:»; 
«Den kvalifiserte personen skal være bosatt i Fellesskapet og ha ansvar for».
The marketing authorisation holder shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within the Community or in a third country. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal føre detaljerte fortegnelser over alle antatte bivirkninger som forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat.
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be communicated electronically in the form of a report in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1). 
Bortsett fra i særlige tilfeller skal opplysninger om slike bivirkninger oversendes elektronisk i form av en rapport i henhold til retningslinjene nevnt i artikkel 77 nr. 1.
The marketing authorisation holder shall record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions relating to the use of veterinary medicinal products that are brought to his attention, and report them promptly to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following receipt of the information. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere og omgående rapportere alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med bruk av veterinærpreparater som meddeles ham/henne, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.
The marketing authorisation holder shall also record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products of which he can reasonably be expected to have knowledge, and report them promptly to the competent authority of Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following receipt of the information. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også registrere og omgående rapportere alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med bruk av veterinærpreparater som han/hun med rimelighet kan antas å ha kjennskap til, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.