natgillin/translations-raw huggingface dataset:
name and address of the supplier or consignee, as appropriate, 
leverandørens eller mottakerens navn og adresse, etter det som er relevant,
batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54;’;» 
partinummer for legemidlene i det minste for legemidler utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o).»
‘h) 
«h)
they must maintain a quality system setting out responsibilities, processes and risk management measures in relation to their activities; 
de skal anvende et kvalitetssystem med fastsatte ansvarsområder, framgangsmåter og risikohåndteringstiltak i forbindelse med virksomheten,
they must immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspect to be falsified.’;» 
de skal umiddelbart underrette vedkommende myndighet og, dersom det er relevant, innehaveren av markedsføringstillatelsen om legemidler som de mottar eller tilbys, og som de fastslår eller mistenker er forfalsket.»
the following paragraphs are added: 
Følgende ledd tilføyes:
‘For the purposes of point (b), where the medicinal product is obtained from another wholesale distributor, wholesale distribution authorisation holders must verify compliance with the principles and guidelines of good distribution practices by the supplying wholesale distributor. 
«Ved anvendelse av bokstav b) skal innehavere av tillatelse til engrosdistribusjon, når legemiddelet kommer fra en annen grossistdistributør, kontrollere at denne grossistdistributøren overholder prinsippene og retningslinjene for god distribusjonspraksis.
This includes verifying whether the supplying wholesale distributor holds a wholesale distribution authorisation. 
Dette omfatter kontroll av at grossistdistributøren har tillatelse til engrosdistribusjon.
Where the medicinal product is obtained from the manufacturer or importer, wholesale distribution authorisation holders must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorisation. 
Dersom legemiddelet kommer fra framstilleren eller importøren, skal innehaverne av tillatelsen til engrosdistribusjon kontrollere at framstilleren eller importøren har en framstillingstillatelse.
Where the medicinal product is obtained through brokering, the wholesale distribution authorisation holders must verify that the broker involved fulfils the requirements set out in this Directive.’;» 
Dersom legemiddelet mottas gjennom formidling, skal innehaverne av tillatelsen til engrosdistribusjon kontrollere at den berørte formidleren oppfyller kravene som er fastsatt i dette direktiv.»
in the first paragraph of Article 82, the following indent is added: 
I artikkel 82 første ledd tilføyes følgende strekpunkt:
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of Article 80 shall not apply. 
Artikkel 76 og artikkel 80 bokstav c) får ikke anvendelse på engrosdistribusjon av legemidler til tredjestater.
Moreover, points (b) and (ca) of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported. 
Artikkel 80 bokstav b) og ca) får heller ikke anvendelse når et legemiddel mottas direkte fra en tredjestat uten at det importeres.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public. 
Kravene fastsatt i artikkel 82 får anvendelse på distribusjon av legemidler til personer i tredjestater som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten.
Article 85b 
Artikkel 85b
Persons brokering medicinal products shall ensure that the brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive. 
Personer som formidler legemidler, skal sikre at de formidlede legemidlene er omfattet av en markedsføringstillatelse utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller av vedkommende myndigheter i en medlemsstat i samsvar med dette direktiv.
Persons brokering medicinal products shall have a permanent address and contact details in the Union, so as to ensure accurate identification, location, communication and supervision of their activities by competent authorities. 
Personer som formidler legemidler, skal ha en fast adresse og kontaktopplysninger i Unionen, for å sikre at vedkommende myndigheter kan fastslå deres nøyaktige identitet og hvor de finnes samt kommunisere med dem og overvåke deres virksomhet.
The requirements set out in points (d) to (i) of Article 80 shall apply mutatis mutandis to the brokering of medicinal products. 
Kravene fastsatt i artikkel 80 bokstav d) i) får tilsvarende anvendelse på formidling av legemidler.
Persons may only broker medicinal products if they are registered with the competent authority of the Member State of their permanent address referred to in paragraph 1. Those persons shall submit, at least, their name, corporate name and permanent address in order to register. 
Personer kan formidle legemidler bare dersom de er registrert hos vedkommende myndighet i den medlemsstat der de har fast adresse som nevnt i nr. 1. Disse personene skal som et minstekrav oppgi navn, foretaksnavn og fast adresse for å bli registrert.
They shall notify the competent authority of any changes thereof without unnecessary delay. 
De skal uten unødig opphold underrette vedkommende myndighet om eventuelle endringer i disse opplysningene.
Persons brokering medicinal products who had commenced their activity before 2 January 2013 shall register with the competent authority by 2 March 2013. 
Personer som formidler legemidler og som innledet sin virksomhet før 2. januar 2013, skal registrere seg hos vedkommende myndighet innen 2. mars 2013.
The competent authority shall enter the information referred to in the first subparagraph in a register that shall be publicly accessible. 
Vedkommende myndighet skal føre inn opplysningene nevnt i første ledd i et register som skal være offentlig tilgjengelig.
The guidelines referred to in Article 84 shall include specific provisions for brokering. 
Retningslinjene nevnt i artikkel 84 skal omfatte særlige bestemmelser om formidling.
This Article shall be without prejudice to Article 111. Inspections referred to in Article 111 shall be carried out under the responsibility of the Member State where the person brokering medicinal products is registered. 
Denne artikkel berører ikke artikkel 111. Den medlemsstat som personen som formidler legemidler er registrert i, skal ha ansvar for å utføre inspeksjonene nevnt i artikkel 111.
If a person brokering medicinal products does not comply with the requirements set out in this Article, the competent authority may decide to remove that person from the register referred to in paragraph 2. The competent authority shall notify that person thereof.’;» 
Dersom en person som formidler legemidler, ikke oppfyller kravene i denne artikkel, kan vedkommende myndighet beslutte å fjerne denne personen fra registeret nevnt i nr. 2. Vedkommende myndighet skal underrette vedkommende om dette.»
the following Title is inserted before Title VIII: 
Før avdeling VIII innsettes følgende avdeling:
‘TITLE VIIA 
«AVDELING VIIA
SALE AT A DISTANCE TO THE PUBLIC 
FJERNSALG TIL OFFENTLIGHETEN
Article 85c 
Artikkel 85c
Without prejudice to national legislation prohibiting the offer for sale at a distance of prescription medicinal products to the public by means of information society services, Member States shall ensure that medicinal products are offered for sale at a distance to the public by means of information society services as defined in Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services(*) under the following conditions: 
Med forbehold for nasjonal lovgivning som forbyr fjernsalg av reseptpliktige legemidler til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester, skal medlemsstatene sikre at legemidler tilbys ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester som definert i europaparlaments og rådsdirektiv 98/34/EF om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter samt regler for informasjonssamfunnstjenester(*), på følgende vilkår:
the natural or legal person offering the medicinal products is authorised or entitled to supply medicinal products to the public, also at a distance, in accordance with national legislation of the Member State in which that person is established; 
den fysiske eller juridiske personen som tilbyr legemidlene, har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten, også ved fjernsalg, i samsvar med den nasjonale lovgivning i den medlemsstat der vedkommende er etablert,
the person referred to in point (a) has notified the Member State in which that person is established of at least the following information: 
personen nevnt i bokstav a) har meddelt den medlemsstat der vedkommende er etablert, minst følgende opplysninger:
name or corporate name and permanent address of the place of activity from where those medicinal products are supplied; 
navn eller foretaksnavn og fast adresse for virksomheten som legemidlene utleveres fra,
the starting date of the activity of offering medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services; 
startdato for virksomheten som går ut på å tilby legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester,
the address of the website used for that purpose and all relevant information necessary to identify that website; 
adressen til nettstedet som brukes for dette formål, og alle relevante opplysninger som er nødvendige for å identifisere nettstedet,
if applicable, the classification in accordance with Title VI of the medicinal products offered for sale at a distance to the public by means of information society services. 
dersom det er relevant, klassifiseringen i henhold til avdeling VI av legemidlene som tilbys ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester.
Where appropriate, that information shall be updated; 
Opplysningene skal ajourføres ved behov,
the medicinal products comply with the national legislation of the Member State of destination in accordance with Article 6(1); 
legemidlene overholder den nasjonale lovgivning i mottakerstaten i samsvar med artikkel 6 nr. 1,
without prejudice to the information requirements set out in Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (Directive on electronic commerce)(**), the website offering the medicinal products contains at least: 
med forbehold for opplysningskravene fastsatt i europaparlaments og rådsdirektiv 2000/31/EF av 8. juni 2000 om visse rettslige aspekter ved informasjonssamfunnstjenester, særlig elektronisk handel, i det indre marked («direktivet om elektronisk handel»)(**), inneholder nettstedet som tilbyr legemiddelet, som et minstekrav følgende opplysninger:
the contact details of the competent authority or the authority notified pursuant to point (b); 
kontaktopplysninger til vedkommende myndighet eller myndigheten som er underrettet i henhold til bokstav b),
a hyperlink to the website referred to in paragraph 4 of the Member State of establishment; 
en hyperlenke til nettstedet nevnt i nr. 4 for etableringsstaten,
the common logo referred to in paragraph 3 clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance to the public of medicinal products. 
den felles logoen nevnt i nr. 3 vises tydelig på hver side på nettstedet som er knyttet til tilbudet om fjernsalg av legemidler til offentligheten.
The common logo shall contain a hyperlink to the entry of the person in the list referred to in point (c) of paragraph 4. 
Den felles logoen skal inneholde en hyperlenke til oppføringen av personen på listen nevnt i nr. 4 bokstav c).
Member States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail supply on their territory of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services. 
Medlemsstatene kan innføre vilkår som er berettiget ut fra hensynet til vern av folkehelsen, for detaljsalg på deres territorium av legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester.
A common logo shall be established that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance to the public is established. 
Det skal innføres en felles logo som kan gjenkjennes i hele Unionen, og som samtidig gjør det mulig å fastslå i hvilken medlemsstat personen som tilbyr legemidler ved fjernsalg til offentligheten, er etablert.
That logo shall be clearly displayed on websites offering medicinal products for sale at a distance to the public in accordance with point (d) of paragraph 1. 
Logoen skal vises tydelig på nettsteder som tilbyr legemidler ved fjernsalg til offentligheten i samsvar med nr. 1 bokstav d).
In order to harmonise the functioning of the common logo, the Commission shall adopt implementing acts regarding: 
For å harmonisere anvendelsen av den felles logoen skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med hensyn til
the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo; 
de tekniske, elektroniske og kryptografiske krav til kontroll av den felles logoens ekthet,
the design of the common logo. 
utformingen av den felles logoen.
Those implementing acts shall, where necessary, be amended to take account of technical and scientific progress. 
Disse gjennomføringsrettsaktene skal ved behov endres for å ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2). 
Gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten i artikkel 121 nr. 2.
Each Member State shall set up a website providing at least the following: 
Hver medlemsstat skal opprette et nettsted som inneholder minst følgende:
information on the national legislation applicable to the offering of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding classification of medicinal products and the conditions for their supply; 
opplysninger om den nasjonale lovgivning som får anvendelse på tilbud om legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester, herunder opplysninger om det faktum at det kan være forskjeller mellom medlemsstatene når det gjelder klassifisering av legemidler og vilkår for utlevering av legemidler,
information on the purpose of the common logo; 
opplysninger om formålet for den felles logoen,
the list of persons offering the medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services in accordance with paragraph 1 as well as their website addresses; 
listen over personer som tilbyr legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester i samsvar med nr. 1, samt adressene til deres nettsteder,
background information on the risks related to medicinal products supplied illegally to the public by means of information society services. 
bakgrunnsopplysninger om risikoene knyttet til ulovlig utlevering av legemidler til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester.
This website shall contain a hyperlink to the website referred to in paragraph 5. 
Dette nettstedet skal inneholde en hyperlenke til nettstedet nevnt i nr. 5.
The Agency shall set up a website providing the information referred to in points (b) and (d) of paragraph 4, information on the Union legislation applicable to falsified medicinal products as well as hyperlinks to the Member States’ websites referred to in paragraph 4. The Agency’s website shall explicitly mention that the Member States’ websites contain information on persons authorised or entitled to supply medicinal products at a distance to the public by means of information society services in the Member State concerned. 
Kontoret skal opprette et nettsted som inneholder opplysningene nevnt i nr. 4 bokstav b) og d), opplysninger om Unionens regelverk som får anvendelse på forfalskede legemidler, samt hyperlenker til medlemsstatenes nettsteder nevnt i nr. 4. På Kontorets nettsted skal det uttrykkelig framgå at medlemsstatenes nettsteder inneholder opplysninger om personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester i den berørte medlemsstat.
Without prejudice to Directive 2000/31/EC and the requirements set out in this Title, Member States shall take the necessary measures to ensure that other persons than those referred to in paragraph 1 that offer medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services and that operate on their territory are subject to effective, proportionate and dissuasive penalties. 
Med forbehold for direktiv 2000/31/EF og kravene fastsatt i denne avdeling skal medlemsstatene treffe de nødvendige tiltak for å sikre at andre personer enn personene nevnt i nr. 1, som tilbyr legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester og som driver virksomhet på deres territorium, ilegges sanksjoner som er virkningsfulle, står i forhold til overtredelsen og virker avskrekkende.
Article 85d 
Artikkel 85d
Without prejudice to the competences of the Member States, the Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, conduct or promote information campaigns aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products. 
Uten at det berører medlemsstatenes myndighet skal Kommisjonen i samarbeid med Kontoret og medlemsstatenes myndigheter gjennomføre eller fremme opplysningskampanjer rettet mot offentligheten om farene ved forfalskede legemidler.
Those campaigns shall raise consumer awareness of the risks related to medicinal products supplied illegally at a distance to the public by means of information society services and of the functioning of the common logo, the Member States’ websites and the Agency’s website.’» 
Disse kampanjene skal gjøre forbrukerne mer bevisste om risikoene knyttet til legemidler som tilbys ulovlig ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester, samt om anvendelsen av den felles logoen, medlemsstatenes nettsteder og Kontorets nettsted.
OJ L 178, 17.7.2000, p.1.’; 
EFT L 178 av 17.7.2000, s. 1.»
The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples. 
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat skal i samarbeid med Kontoret ved inspeksjoner, om nødvendig uanmeldte, og eventuelt ved å be et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som er utpekt til dette formål, om å utføre undersøkelser av prøver, sikre at de juridiske kravene vedrørende legemidler blir overholdt.
This cooperation shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted. 
Dette samarbeidet skal bestå i å utveksle opplysninger med Kontoret om både planlagte og utførte inspeksjoner.
Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries. 
Medlemsstatene og Kontoret skal samarbeide om å samordne inspeksjoner i tredjestater.
The inspections shall include but not be limited to the ones mentioned in paragraphs 1a to 1f. 
Inspeksjonene skal omfatte, men ikke være begrenset til inspeksjonene nevnt i nr. 1a 1f.
Manufacturers, located in the Union or in third countries, and wholesale distributors of medicinal products shall be subject to repeated inspections. 
Framstillere i Unionen eller tredjestater og grossistdistributører av legemidler skal være gjenstand for gjentatte inspeksjoner.
The competent authority of the Member State concerned shall have a system of supervision including by inspections at an appropriate frequency based on risk, at the premises of the manufacturers, importers, or distributors of active substances, located on its territory, and effective follow-up thereof. 
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat skal ha et overvåkningssystem som skal omfatte inspeksjoner med en egnet hyppighet basert på risiko, i lokalene til framstillere, importører eller distributører av virksomme stoffer, som finnes på deres territorium, og effektiv oppfølging av inspeksjonene.
Whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the legal requirements laid down in this Directive, including the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in point (f) of Article 46 and in Article 47, the competent authority may carry out inspections at the premises of: 
Vedkommende myndighet kan, når den anser at det er grunn til mistanke om at de juridiske kravene i dette direktiv ikke overholdes, herunder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis nevnt i artikkel 46 bokstav f) og i artikkel 47, utføre inspeksjoner i lokalene til
manufacturers or distributors of active substances located in third countries; 
framstillere eller distributører av virksomme stoffer i tredjestater,
manufacturers or importers of excipients. 
framstillere eller importører av hjelpestoffer.
1c. 
1c.
Inspections referred to in paragraphs 1a and 1b may also be carried out in the Union and in third countries at the request of a Member State, the Commission or the Agency. 
Inspeksjonene nevnt i nr. 1a og 1b kan også utføres i Unionen og i tredjestater på anmodning fra en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret.
1d. 
1d.
Inspections may also take place at the premises of marketing authorisation holders and of brokers of medicinal products. 
Inspeksjonene kan også utføres i lokalene til innehavere av markedsføringstillatelser og til formidlere av legemidler.
1e. 
1e.
In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body of the nomenclatures and the quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of the European Pharmacopoeia (the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph. 
For å kontrollere om opplysningene som er innsendt for å få et samsvarssertifikat, er i samsvar med monografiene i Den europeiske farmakopé, kan standardiseringsorganet for nomenklatur og kvalitetsnormer i henhold til konvensjonen om utarbeidelsen av Den europeiske farmakopé (Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse) be Kommisjonen eller Kontoret om å anmode om en slik inspeksjon når vedkommende utgangsmateriale er emne for en monografi i Den europeiske farmakopé.
1f. 
1f.
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer. 
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat kan utføre inspeksjoner av framstillere av utgangsmateriale på særlig anmodning fra framstilleren selv.