natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second paragraph of Article 38, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Veterinary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection. 
Med forbehold for eventuelle tiltak Fellesskapet kan ha truffet med tredjestater i samsvar med artikkel 38 annet ledd, kan Kommisjonen etter å ha mottatt en begrunnet anmodning fra en medlemsstat eller fra Komiteen for veterinærpreparater eller på eget initiativ kreve at en produsent etablert i en tredjestat godtar at det foretas en kontroll.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Veterinary Medicinal Products. 
Inspektørenes rapport skal stilles til rådighet for Kommisjonen, medlemsstatene og Komiteen for veterinærpreparater.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed. 
Dersom tilsynsmyndighetene eller vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat anser at produsenten eller den som importerer veterinærpreparatet fra tredjestater, ikke lenger oppfyller sine forpliktelser i henhold til kapittel V i direktiv 81/851/EØF, skal de umiddelbart underrette komiteen og Kommisjonen og gi en grundig redegjørelse for begrunnelsen samt angi tiltakene de foreslår.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter VI of Directive 81/851/EEC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the Committee for Veterinary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 42. 
Det samme skal gjelde dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at et av tiltakene nevnt i kapittel VI i direktiv 81/851/EØF bør anvendes med hensyn til det berørte veterinærpreparatet, eller dersom Komiteen for veterinærpreparater har avgitt en uttalelse om dette i samsvar med artikkel 42.
It shall request the opinion of the Committee within a time limit to be determined by the Commission having regard to the urgency of the matter. 
Den skal anmode komiteen om en uttalelse innen en frist som den skal fastsette ut fra hvor mye saken haster.
Whenever practicable, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations. 
Om mulig skal den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet anmodes om å gi muntlige eller skriftlige forklaringer.
The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 32. 
Kommisjonen skal utarbeide et utkast til det vedtak som skal gjøres, og som skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 32.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may suspend the use on its territory of a veterinary medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation. 
Dersom det er påkrevd å handle raskt for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet, kan en medlemsstat suspendere bruk på sitt territorium av et veterinærpreparat som er godkjent i samsvar med denne forordning.
For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 42 of Directive 81/851/EEC shall apply. 
Definisjonene fastsatt i artikkel 42 i direktiv 81/851/EØF får anvendelse for dette kapittels formål.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 42a of Directive 81/851/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation. 
Kontoret, som handler i nært samarbeid med de nasjonale systemer for legemiddelovervåking opprettet i samsvar med artikkel 42a i direktiv 81/851/EØF, skal motta alle relevante opplysninger om antatte uønskede virkninger av veterinærpreparater som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning.
If necessary the Committee may, in accordance with Article 27, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such veterinary medicinal products. 
Komiteen kan eventuelt i samsvar med artikkel 27 utforme uttalelser om tiltak som er nødvendige for å sikre effektiv og sikker bruk av slike veterinærpreparater.
The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation. 
Den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet og vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal sikre at alle relevante opplysninger om antatte uønskede virkninger av veterinærpreparater som er godkjent i samsvar med denne forordning, meddeles kontoret i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
The person responsible for the placing on the market of a veterinary medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance. 
Den ansvarlige for markedsføringen av et veterinærpreparat som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning, skal på fast og kontinuerlig grunnlag ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåkingen.
the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to its representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community; 
å opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om alle antatte uønskede virkninger som rapporteres til bedriftens ansatte og representanter, samles, vurderes og behandles slik at de er tilgjengelige for hele Fellesskapet på ett enkelt sted,
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the veterinary medicinal product concerned. 
å sikre at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om innhenting av ytterligere opplysninger som er nødvendige for vurderingen av risiko og fordeler ved et veterinærpreparat, herunder opplysninger om omfanget av salg eller resepter for det berørte veterinærpreparatet, besvares fullstendig og raskt.
The person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information. 
Den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet skal sørge for at alle antatte alvorlige, uønskede virkninger av et veterinærpreparat godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning som har forekommet på Fellesskapets territorium, og som meddeles vedkommende, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til vedkommende myndigheter i medlemsstaten på hvis territorium de uønskede virkningene forekom.
The aforementioned person shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to the Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information. 
Den ansvarlige for markedsføringen skal sørge for at alle antatte alvorlige, uønskede virkninger som har forekommet på en tredjestats territorium, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, rapporteres til medlemsstatene og kontoret.
In addition, the person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him. 
Den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet skal dessuten føre detaljerte fortegnelser over alle andre antatte uønskede virkninger som har forekommet i eller utenfor Fellesskapet, og som er meddelt vedkommende.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information. 
Hver medlemsstat skal sørge for at alle antatte alvorlige, uønskede virkninger som har forekommet på medlemsstatens territorium av et veterinærpreparat som er godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, og som er meddelt den, umiddelbart, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til kontoret og den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products marketed in the Community. 
Kontoret skal i samråd med medlemsstatene og Kommisjonen opprette et datanett for rask overføring av opplysninger mellom vedkommende myndigheter i Fellesskapet i tilfelle varsling om produksjonsfeil eller uønskede alvorlige virkninger samt andre opplysninger om legemiddelovervåking i forbindelse med veterinærpreparater som markedsføres i Fellesskapet.
The Agency shall cooperate with international organizations concerned with veterinary pharmacovigilance. 
Kontoret skal samarbeide med de internasjonale organisasjoner som beskjeftiger seg med overvåking av veterinærpreparater.
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS 
DET EUROPEISKE KONTOR FOR LEGEMIDDELVURDERING
Tasks of the Agency 
Kontorets oppgaver
A European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is hereby established. 
Det opprettes et europeisk kontor for legemiddelvurdering.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by the competent authorities of the Member States for the evaluation and supervision of medicinal products. 
Kontoret skal ha ansvaret for å samordne de eksisterende vitenskapelige ressurser som vedkommende myndigheter i medlemsstatene stiller til dets rådighet for vurdering og overvåking av legemidler.
The Agency shall comprise: 
Kontoret skal bestå av
the Committee for Proprietary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use; 
Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater, som skal ha ansvar for å utforme kontorets uttalelse om alle saker i forbindelse med vurdering av legemidler for mennesker,
the Committee for Veterinary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of veterinary medicinal products; 
Komiteen for veterinærpreparater, som skal ha ansvar for å utforme kontorets uttalelse om alle saker i forbindelse med vurdering av veterinærpreparater,
a Secretariat, which shall provide technical and administrative support for the two Committees and ensure appropriate coordination between them; 
et sekretariat som skal yte teknisk og administrativ bistand til de to komiteene og sikre hensiktsmessig samordning av deres arbeid,
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 55; 
en daglig leder som skal utføre oppgavene fastsatt i artikkel 55,
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 56 and 57. 
et styre som skal utføre oppgavene fastsatt i artikkel 56 og 57.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may each establish working parties and expert groups. 
Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater og Komiteen for veterinærpreparater kan begge opprette arbeidsgrupper og ekspertgrupper.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may, if they consider it appropriate, seek guidance on important questions of a general scientific or ethical nature. 
Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater og Komiteen for veterinærpreparater kan, dersom de anser det hensiktsmessig, søke veiledning i viktige spørsmål av allmenn vitenskapelig eller etisk art.
In order to promote the protection of human and animal health and of consumers of medicinal products throughout the Community, and in order to promote the completion of the internal market through the adoption of uniform regulatory decisions based on scientific criteria concerning the placing on the market and use of medicinal products, the objectives of the Agency shall be to provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, the safety, and the efficacy of medicinal products for human or veterinary use, which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products. 
For å fremme vernet av menneskers og dyrs helse og forbrukerne av legemidler i hele Fellesskapet og for å fremme gjennomføringen av det indre marked gjennom vedtakelse av ensartede forskrifter som bygger på vitenskapelige kriterier med hensyn til markedsføring og bruk av legemidler, skal kontoret ha som formål å gi medlemsstatene og fellesskapsorganene best mulige vitenskapelige råd i alle spørsmål om vurdering av kvalitet, sikkerhet og virkning av legemidler for mennesker eller veterinærpreparater som det forelegges i samsvar med bestemmelsene i fellesskapsretten om legemidler.
To this end, the Agency shall undertake the following tasks within its Committees: 
Kontoret skal derfor gjennom komiteene ha til oppgave
the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorization procedures; 
å samordne den vitenskapelige vurderingen av kvalitet, sikkerhet og virkning av legemidler som er omfattet av fellesskapsframgangsmåtene for markedsføringstillatelse,
the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; 
å oversende vurderingsrapportene, oversiktene over produktenes egenskaper, etikettene og pakningsvedleggene til legemidlene,
the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products which have been authorized within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance); 
å samordne tilsynet med den faktiske bruken av legemidler som er godkjent i Fellesskapet, og gi råd om tiltak som er nødvendige for å oppnå en sikker og effektiv bruk av legemidlene, særlig ved å vurdere opplysninger om uønskede virkninger av de aktuelle legemidlene og gjøre disse opplysningene tilgjengelige gjennom en database (legemiddelovervåking),
advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90. 
å gi råd om maksimumgrenser for restmengder av veterinærpreparater som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse, i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90,
coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice; 
å samordne kontrollen med at reglene for god tilvirkningspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis overholdes,
upon request, providing technical and scientific support for steps to improve cooperation between the Community, its Member States, international organizations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products; 
på anmodning å yte vitenskapelig og teknisk støtte for å forbedre samarbeidet mellom Fellesskapet, medlemsstatene, internasjonale organisasjoner og tredjestater om vitenskapelige og tekniske spørsmål i forbindelse med legemiddelvurderingen,
recording the status of marketing authorizations for medicinal products granted in accordance with Community procedures; 
å registrere status for markedsføringstillatelser for legemidler som utstedes etter fellesskapsframgangsmåtene,
providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is available for public use; 
å yte teknisk bistand til driften av en database for legemidler som er tilgjengelige for offentligheten,
assisting the Community and Member States in the provision of information to health care professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency; 
å bistå Fellesskapet og medlemsstatene med å gi helsepersonell og offentligheten opplysninger om legemidler som kontoret har vurdert,
where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products. 
om nødvendig å gi foretak råd om gjennomføringen av de ulike formene for prøving og de ulike undersøkelsene som er nødvendige for å påvise legemidlenes kvalitet, sikkerhet og virkning.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall each consist of two members nominated by each Member State for a term of three years which shall be renewable. 
Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater og Komiteen for veterinærpreparater skal hver bestå av to medlemmer utnevnt av hver medlemsstat for et tidsrom på tre år, som kan fornyes.
They shall be chosen by reason of their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent their competent authorities. 
De skal velges på grunnlag av sin rolle og erfaring i vurdering av legemidler for mennesker eller dyr og skal representere sine vedkommende myndigheter.
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committees, their working parties and expert groups. 
Kontorets daglige leder eller dennes representant og representanter for Kommisjonen skal ha rett til å delta i alle møter i komiteene og deres arbeidsgrupper og ekspertgrupper.
Members of each Committee may arrange to be accompanied by experts. 
Medlemmene i begge komiteene kan være ledsaget av sakkyndige.
In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorization. 
I tillegg til å innhente objektive vitenskapelige uttalelser om spørsmål som forelegges Fellesskapet og medlemsstatene, skal medlemmene i hver komité sikre hensiktsmessig samordning mellom kontorets oppgaver og arbeidet som utføres av vedkommende nasjonale myndigheter, herunder de rådgivende organer som beskjeftiger seg med markedsføringstillatelser.
The members of the Committees and the experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific assessment and resources available to the national marketing authorization bodies. 
Komitémedlemmene og de sakkyndige med ansvar for vurdering av legemidler skal anvende de vurderinger og vitenskapelige ressurser som de nasjonale organene for markedsføringstillatelse har til rådighet.
Each Member State shall monitor the scientific level of the evaluation carried out and supervise the activities of members of the Committees and the experts it nominates, but shall refrain from giving them any instruction which is incompatible with the tasks incumbent upon them. 
Hver medlemsstat skal kontrollere det vitenskapelige nivået på de vurderinger som foretas, og føre tilsyn med virksomheten til komitémedlemmene og de sakkyndige den utnevner, men skal avstå fra å gi dem instrukser som er uforenlige med deres oppgaver.
When preparing the opinion, each Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus. 
Ved utforming av uttalelsen skal hver komité gjøre sitt ytterste for å oppnå vitenskapelig enighet.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and may, at the request of those concerned, include the divergent positions with their grounds. 
Dersom slik enighet ikke kan oppnås, skal uttalelsen bestå i standpunktet til flertallet av medlemmene og kan på anmodning fra de berørte partene inneholde de avvikende standpunktene og begrunnelsene for dem.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation, taking into consideration any proposal from the applicant for the choice of a rapporteur. 
Dersom Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater eller Komiteen for veterinærpreparater i samsvar med bestemmelsene i denne forordning er pålagt å vurdere et legemiddel, skal komiteen utnevne et av sine medlemmer til å opptre som rapportør og samordne vurderingen, idet det tas hensyn til forslag fra søkeren om valget av rapportør.
The Committee may appoint a second member to act as co-rapporteur. 
Komiteen kan utnevne et annet medlem til medrapportør.
The Committee shall ensure that all its members undertake the role of rapporteur or co-rapporteur. 
Komiteen skal sikre at alle medlemmene innehar rollen som rapportør eller medrapportør.
Member States shall transmit to the Agency a list of experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise. 
Medlemsstatene skal oversende kontoret en fortegnelse over sakkyndige med dokumentert erfaring i vurdering av legemidler som kan delta i arbeidsgruppene eller ekspertgruppene under Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater eller Komiteen for veterinærpreparater, med angivelse av deres kvalifikasjoner og særlige sakkunnskaper.
This list shall be updated as necessary. 
Fortegnelsen skal ajourføres etter behov.