natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the above apply, the results of the evaluation shall be fed back as an input to the risk management process. 
Dersom et av de ovennevnte punkter stemmer, skal resultatene av vurderingen brukes som inndata i risikohåndteringsprosessen.
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative). 
I lys av disse nye opplysningene skal det overveies å gjennomgå risikohåndteringstiltakene for utstyret (herunder begrunnelsen for å velge animalsk vev eller produkter avledet av dette).
If there is a potential that the residual risk or its acceptability has changed, the impact on previously implemented risk control measures must be re-evaluated and justified. 
Dersom det er mulig at den gjenværende risikoen eller aksepten av denne risikoen er endret, skal virkningen på tidligere gjennomførte risikokontrolltiltak vurderes på nytt og begrunnes.
The results of this evaluation must be documented. 
Resultatene av denne vurderingen skal dokumenteres.
EVALUATION OF CLASS III MEDICAL DEVICES BY NOTIFIED BODIES 
MELDTE ORGANERS VURDERING AV MEDISINSK UTSTYR I KLASSE III
All medical devices utilising animal tissue or derivatives rendered non-viable except devices intended to come into contact with intact skin only. 
Alt medisinsk utstyr produsert ved bruk av inaktivert animalsk vev eller avledede produkter av dette, unntatt utstyr beregnet på bare å komme i kontakt med frisk hud.
Any new information on TSE risk, collected by the manufacturer and relevant for their devices must be sent to the notified body for information. 
Alle nye opplysninger om TSE-risiko som produsenten har samlet inn og som er relevant for deres utstyr, skal sendes til det meldte organ til orientering.
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling and inactivation/elimination and that could modify the result of the manufacturer's risk management dossier must be transmitted to the notified body for the purpose of an additional approval prior to its implementation. 
Alle endringer i forbindelse med utvelging, innsamling, håndtering og inaktivering/eliminering som kan endre resultatet av produsentens risikohåndteringsdokumentasjon, skal oversendes det meldte organ for en tilleggsgodkjenning før de gjennomføres.
For devices falling into Class III under rule 17( ) of Annex IX to Directive 93/42/EEC, manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 of this Directive all relevant information to allow evaluation of their current risk analysis and risk management strategy. 
For utstyr i klasse III i henhold til regel 17( ) i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF skal produsenter framlegge for de meldte organer nevnt i artikkel 4 i dette direktiv alle relevante opplysninger for å muliggjøre en vurdering av deres nåværende risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi.
Blood establishments shall ensure that the quality and safety requirements for blood and blood components comply with the requirements set out in Annex V. 
Blodbanker skal sikre at kvalitets- og sikkerhetskravene til blod og blodkomponenter er i samsvar med kravene fastsatt i vedlegg V.
Storage, transport and distribution conditions for blood and blood components 
Vilkår for oppbevaring, transport og distribusjon av blod og blodkomponenter
Blood establishments shall ensure that the storage, transport and distribution conditions for blood and blood components comply with the requirements set out in Annex IV. 
Blodbanker skal sikre at vilkårene for oppbevaring, transport og distribusjon av blod og blodkomponenter er i samsvar med kravene fastsatt i vedlegg IV.
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC( ), and in particular points (b) to (g) of the second paragraph of Article 29 thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker, og om endring av direktiv 2001/83/EF( ), særlig artikkel 29 annet ledd bokstav b) g), og
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection. 
I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformål, samt behandling, oppbevaring og distribusjon av dem når de skal brukes til blodoverføring, for å sikre et best mulig vern av menneskers helse.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements. 
For å hindre at sykdommer overføres gjennom blod og blodkomponenter og for å sikre et ensartet kvalitets og sikkerhetsnivå, skal det i henhold til direktiv 2002/98/EF fastsettes særskilte tekniske krav.
Red cell preparations 
Preparater av røde blodceller
«Apheresis» means a method of obtaining one or more blood components by machine processing of whole blood in which the residual components of the blood are returned to the donor during or at the end of the process. 
«Aferese»: en metode for å skille ut en eller flere blodkomponenter ved maskinell behandling av fullblod, der de resterende blodkomponentene føres tilbake til blodgiveren under eller på slutten av prosessen.
Malignant diseases 
Ondartede sykdommer
The reasons why it is important that donors inform the blood establishment of any subsequent event that may render any prior donation unsuitable for transfusion. 
Opplysning om grunnene til at det er viktig at blodgivere opplyser blodbanken om eventuelle senere hendelser som gjør tidligere avgitt blod uegnet til blodoverføring.
Information on the responsibility of the blood establishment to inform the donor, through an appropriate mechanism, if test results show any abnormality of significance to the donor's health. 
Opplysning om blodbankens ansvar for å underrette blodgiveren på egnet måte dersom prøveresultatene viser en unormal tilstand av betydning for blodgiverens helse.
Information why unused autologous blood and blood components will be discarded and not transfused to other patients. 
Opplysning om hvorfor ubrukt autologt blod og ubrukte autologe blodkomponenter vil bli kastet og ikke overført til andre pasienter.
Information that test results detecting markers for viruses, such as HIV, HBV, HCV or other relevant blood transmissible microbiologic agents, will result in donor deferral and destruction of the collected unit. 
Opplysning om at prøveresultater som viser markører for virus, f.eks. HIV, HBV, HCV eller andre relevante overførbare mikrobiologiske agenser i blod, vil føre til at blodgiveren utelukkes og at den tappede enheten ødelegges.
Information on the opportunity for donors to ask questions at any time. 
Opplysning om blodgiveres mulighet til når som helst å stille spørsmål.
Information to be obtained from donors by blood establishments at every donation 
Opplysninger som blodbankene skal innhente fra blodgivere ved hver blodgiving
Identification of the donor 
Identifisering av blodgiveren
Personal data uniquely, and without any risk of mistaken identity, distinguishing the donor, as well as contact details. 
Personopplysninger som entydig identifiserer blodgiveren slik at vedkommende ikke kan forveksles med en annen, samt opplysninger om hvor vedkommende kan kontaktes.
Health and medical history of the donor 
Opplysninger om blodgiverens helsetilstand og sykehistorie
Health and medical history, provided on a questionnaire and through a personal interview performed by a qualified healthcare professional, that includes relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases, or health risks to themselves. 
Opplysninger om helsetilstand og sykehistorie, som innhentes gjennom et spørreskjema og et personlig intervju utført av en kvalifisert helsearbeider, herunder om relevante faktorer som kan bidra til å identifisere og skille ut personer hvis blodgiving vil kunne medføre en helserisiko for andre, f.eks. mulighet for å overføre sykdom, eller en helserisiko for dem selv.
Signature of the donor 
Blodgiverens underskrift
Signature of the donor, on the donor questionnaire, countersigned by the health care staff member responsible for obtaining the health history confirming that the donor has: 
Blodgiverens underskrift på spørreskjemaet, som bekreftes med underskriften til vedkommende av helsepersonellet som har ansvar for å innhente opplysninger om sykehistorien, som bekrefter at blodgiveren
read and understood the educational materials provided; 
har lest og forstått det utleverte opplysningsmateriellet,
had an opportunity to ask questions; 
har fått mulighet til å stille spørsmål,
been provided with satisfactory responses to any questions asked; 
har fått tilfredsstillende svar på eventuelle spørsmål,
given informed consent to proceed with the donation process; 
har gitt sitt informerte samtykke til å gå videre med blodgivingsprosessen,
been informed, in the case of autologous donations, that the donated blood and blood components may not be sufficient for the intended transfusion requirements; and 
dersom det gjelder autolog blodgiving, har fått opplysninger om muligheten for at blodet og blodkomponentene som gis, ikke dekker behovet i forbindelse med den planlagte blodoverføringen, og
acknowledged that all the information provided by the donor is true to the best of his/her knowledge. 
har bekreftet at alle opplysninger blodgiveren har gitt er riktige ut fra det han/hun har kjennskap til.
ELIGIBILITY CRITERIA FOR DONORS OF WHOLE BLOOD AND BLOOD COMPONENTS 
EGNETHETSKRAV TIL GIVERE AV FULLBLOD OG BLODKOMPONENTER
ACCEPTANCE CRITERIA FOR DONORS OF WHOLE BLOOD AND BLOOD COMPONENTS 
KRITERIER FOR GODKJENNING AV GIVERE AV FULLBLOD OG BLODKOMPONENTER
Under exceptional circumstances, individual donations from donors who do not comply with the following criteria may be authorised by a qualified healthcare professional in the blood establishment. 
I særlige tilfeller kan enkelte blodgivinger fra givere som ikke oppfyller følgende kriterier, godkjennes av en kvalifisert helsearbeider i blodbanken.
All such cases must be clearly documented and subject to the quality management provisions in Articles 11, 12, and 13 of Directive 2002/98/EC. 
Alle slike tilfeller skal dokumenteres på en klar måte og i samsvar med bestemmelsene om kvalitetsstyring i artikkel 11, 12 og 13 i direktiv 2002/98/EF.
The following criteria do not apply to autologous donations. 
Følgende kriterier får ikke anvendelse på autolog blodgiving.
Age and body weight of donors 
Blodgiverens alder og kroppsvekt
18 to 65 years 
18-65 år
17 to 18 years 
17-18 år
First time donors over 60 years 
Førstegangsgivere over 60 år
Over 65 years 
Over 65 år
Body weight 
Kroppsvekt
≥ 50 kg for donors either of whole blood or apheresis blood components 
≥ 50 kg for givere av enten fullblod eller blodkomponenter ved aferese
Haemoglobin levels in donor's blood 
Hemoglobinnivå i giverens blod
for females 
for kvinner
for males 
for menn
Applicable to allogeneic donors of whole blood and cellular components 
Gjelder givere av allogent fullblod og cellebestanddeler
Protein levels in donor's blood 
Proteinnivå i giverens blod
The protein analysis for apheresis plasma donations must be performed at least annually 
Proteinanalysen av plasma gitt ved aferese skal foretas minst en gang per år
Platelet levels in donor's blood 
Blodplatenivå i giverens blod
Platelets 
Blodplater
Level required for apheresis platelet donors 
Nivå som kreves for givere av blodplater ved aferese
DEFERRAL CRITERIA FOR DONORS OF WHOLE BLOOD AND BLOOD COMPONENTS 
KRITERIER FOR UTELUKKELSE AV GIVERE AV FULLBLOD OG BLODKOMPONENTER
The tests and deferral periods indicated by an asterisk (*) are not required when the donation is used exclusively for plasma for fractionation. 
Prøvene og utelukkelsesperiodene som er merket med stjerne (*), kreves ikke når blodgivningen brukes utelukkende til plasma for fraksjonering.
Permanent deferral criteria for donors of allogeneic donations 
Kriterier for permanent utelukkelse av givere av allogent blod
Cardiovascular disease 
Hjerte- og karsykdom
Prospective donors with active or past serious cardiovascular disease, except congenital abnormalities with complete cure 
Potensielle blodgivere med en aktiv eller tidligere alvorlig hjerte- og karsykdom, unntatt medfødte sykelige tilstander med full helbredelse
Central nervous system disease 
Sykdom i sentralnervesystemet
A history of serious CNS disease 
En sykehistorie med alvorlig sykdom i sentralnervesystemet
Abnormal bleeding tendency 
Abnorm blødningstendens
Prospective donors who give a history of a coagulopathy 
Potensielle blodgivere som har en sykdomshistorie med koagulopati
Repeated episodes of syncope, or a history of convulsions 
Gjentatte besvimelsesanfall eller krampeanfall
Other than childhood convulsions or where at least three years have elapsed since the date the donor last took anticonvulsant medication without any recurrence of convulsions 
Unntatt krampeanfall i barndommen eller dersom det har gått minst tre år siden siste gang blodgiveren tok medisin mot kramper, og vedkommende ikke har hatt tilbakefall
Gastrointestinal, genitourinary, haematological, immunological, metabolic, renal, or respiratory system diseases 
Sykdom i mage- og tarmsystemet, urogenital, hematologisk eller immunologisk sykdom, stoffskiftesykdom, nyresykdom eller sykdom i åndedrettsorganene
Prospective donors with serious active, chronic, or relapsing disease 
Potensielle blodgivere med alvorlig aktiv eller kronisk sykdom eller sykdom med tilbakefall
Diabetes 
Diabetes
If being treated with insulin 
Dersom den behandles med insulin
Infectious diseases 
Infeksjonssykdommer
Hepatitis C 
Hepatitt C
Babesiosis (*) 
Babesiose (*)
Kala Azar (visceral leishmaniasis) (*) 
Kala Azar (leishmaniasis visceralis) (*)
Trypanosomiasis cruzi (Chagas' disease) (*) 
Chagas’ sykdom (trypanosomiasis cruzi) (*)
Except in situ cancer with complete recovery 
Unntatt cancer in situ med full helbredelse
Transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), (e.g. Creutzfeldt Jakob Disease, variant Creutzfeldt Jakob Disease) 
Overførbar spongiform encefalopati (TSE), (f.eks. Creutzfeldt-Jakobs sykdom, variant Creutzfeldt-Jakobs sykdom)
Any history of non-prescribed IV or IM drug use, including bodybuilding steroids or hormones 
All bruk av ikke forskrevet intravenøst eller intramuskulært stoff, herunder muskeloppbyggende steroider eller hormoner
Persons who have a family history which places them at risk of developing a TSE, or persons who have received a corneal or dura mater graft, or who have been treated in the past with medicines made from human pituitary glands. 
Personer med en sykehistorie i familien som innebærer risiko for å utvikle TSE, eller personer som har fått transplantert en hornhinne eller dura mater, eller som tidligere er behandlet med legemidler framstilt av hypofyse fra mennesker.
For variant Creutzfeldt Jacob disease, further precautionary measures may be recommended. 
For variant Creutzfeldt-Jacobs syndrom kan det tas ytterligere forholdsregler.
Intravenous (IV) or intramuscular (IM) drug use 
Intravenøst (IV) eller intramuskulært (IM) stoffmisbruk
Any history of non-prescribed IV or IM drug use, including body-building steroids or hormones 
All bruk av ikke foreskrevet intravenøst eller intramuskulært stoff, herunder muskeloppbyggende steroider eller hormoner
Xenotransplant recipients 
Personer som har fått et xenotransplantat
Sexual behaviour 
Seksuell atferd
Persons whose sexual behaviour puts them at high risk of acquiring severe infectious diseases that can be transmitted by blood 
Personer med en seksuell atferd som innebærer høy risiko for å få infeksjonssykdommer som kan overføres gjennom blod
Temporary deferral criteria for donors of allogeneic donations 
Kriterier for midlertidig utelukkelse av givere av allogent blod
Infections 
Infeksjoner
Duration of deferral period 
Utelukkelsesperiodens varighet
After an infectious illness, prospective donors shall be deferred for at least two weeks following the date of full clinical recovery. 
Etter en infeksjonssykdom skal potensielle blodgivere utelukkes i minst to uker etter datoen for full klinisk helbredelse.
However, the following deferral periods shall apply for the infections listed in the table: 
Imidlertid skal følgende utelukkelsesperioder få anvendelse for infeksjonene oppført i tabellen:
Brucellosis (*) 
Brucellose (*)
Osteomyelitis 
Osteomyelitt
Q fever (*) 
Q-feber (*)
Syphilis (*) 
Syfilis (*)
Toxoplasmosis (*) 
Toksoplasmose (*)
Rheumatic fever 
Giktfeber
Fever > °C 
Feber > 38 °C
Flu-like illness 
Influensalignende sykdom
may be reduced to 4 months if an immunologic or molecular genomic test is negative at each donation 
kan reduseres til 4 måneder dersom en immunologisk eller molekylær genomisk prøve er negativ ved hver tapping
3 years following cessation of treatment and absence of symptoms. 
3 år etter avsluttet behandling og opphør av symptomer.
Accept thereafter only if an immunologic or molecular genomic test is negative 
Godtas deretter bare dersom en immunologisk eller molekylær genomisk prøve er negativ
3 years following resolution of symptoms; 
3 år etter opphør av symptomer,
may be reduced to 4 months if an immunologic or molecular test is negative 
kan reduseres til 4 måneder dersom en immunologisk eller molekylær genomisk prøve er negativ
28 days after leaving an area with ongoing transmission of WNV to humans 
28 dager etter avreise fra et område med pågående overføring av Vest-Nilen-virus til mennesker
Deferral consistent with the epidemiological situation 
Utelukkelse i samsvar med den epidemiologiske situasjonen
West Nile Virus (WNV) (*) 
Vest-Nilen-virus (*)
Exposure to risk of acquiring a transfusion-transmissible infection 
Eksponering for risiko for å få en infeksjon som kan overføres ved blodoverføring
Endoscopic examination using flexible instruments, 
Endoskopisk undersøkelse med bøyelige instrumenter,
mucosal splash with blood or needlestick injury, 
slimhinnekontakt med blod eller nålestikkskade,
transfusion of blood components, 
overføring av blodkomponenter,
tissue or cell transplant of human origin, 
vevs- eller celletransplantat fra mennesker,
major surgery, 
større kirurgisk inngrep,
tattoo or body piercing, 
tatovering eller kroppspiercing,
acupuncture unless performed by a qualified practitioner and with sterile single-use needles, 
akupunktur, med mindre den utføres av godkjent akupunktør og med sterile engangsnåler,
persons at risk due to close household contact with persons with hepatitis B. 
personer som er utsatt for risiko pga. nær kontakt (samme husholdning) med personer som har hepatitt B.
Persons whose behaviour or activity places them at risk of acquiring infectious diseases that may be transmitted by blood. 
Personer med en atferd eller virksomhet som utsetter dem for risiko for å få alvorlige infeksjonssykdommer som kan overføres gjennom blod.
Defer after cessation of risk behaviour for a period determined by the disease in question, and by the availability of appropriate tests 
Utelukkelse etter opphør av risikoatferd, i et tidsrom som avhenger av vedkommende sykdom og tilgang til egnede prøver
Attenuated viruses or bacteria 
Svekkede virus eller bakterier
Inactivated/killed viruses, bacteria or rickettsiae 
Inaktiverte/drepte virus, bakterier eller rickettsia
No deferral if well 
Ingen utelukkelse dersom personen er frisk
Toxoids 
Toksoider
Hepatitis A or hepatitis B vaccines 
Hepatitt A- eller hepatitt B-vaksiner
No deferral if well and if no exposure 
Ingen utelukkelse dersom personen er frisk og ikke eksponert
If vaccination is given following exposure defer for one year 
Dersom vaksine gis etter eksponering, utelukkelse i ett år
Tick-borne encephalitis vaccines 
Vaksine mot flåttspredd encefalitt-virus
Other temporary deferrals 
Annen midlertidig utelukkelse
6 months after delivery or termination, except in exceptional circumstances and at the discretion of a physician 
6 måneder etter fødsel eller svangerskapsavbrudd, unntatt i særlige tilfeller og på grunnlag av en leges vurdering
Minor surgery 
Mindre kirurgisk inngrep
1 week 
1 uke
Dental treatment 
Tannbehandling
Minor treatment by dentist or dental hygienist — defer until next day 
Mindre behandling hos tannlege eller tannpleier — utelukkelse til neste dag
(NB: Tooth extraction, root-filling and similar treatment is considered as minor surgery) 
(NB: Trekking av tenner, rotfylling og lignende behandling anses som mindre kirurgiske inngrep)
Medication 
Medisinering
Based on the nature of the prescribed medicine, its mode of action and the disease being treated 
Avhenger av det forskrevne legemiddelets art, virkemåte og sykdommen som behandles
Deferral for particular epidemiological situations 
Utelukkelse i særlige epidemiologiske situasjoner
Particular epidemiological situations (e.g. disease outbreaks) 
Særlige epidemiologiske situasjoner (f.eks. sykdomsutbrudd)
Deferral consistent with the epidemiological situation (These deferrals should be notified by the competent authority to the European Commission with a view to Community action) 
Avvisning i samsvar med den epidemiologiske situasjonen. (Vedkommende myndigheter bør underrette Kommisjonen om slik avvisning slik at fellesskapstiltak kan treffes)
Deferral criteria for donors of autologous donations 
Kriterier for utelukkelse av givere av autologt blod
"Plasma, fresh-frozen" means the supernatant plasma separated from a whole blood donation or plasma collected by apheresis, frozen and stored. 
«Ferskfryst plasma»: supernatant plasma utskilt fra en fullblodtapping eller plasma framstilt ved aferese, fryst og lagret.
Serious cardiac disease 
Alvorlig hjertesykdom
Depending on the clinical setting of the blood collection 
Avhenger av den kliniske situasjonen ved blodtappingen
Persons with or with a history of 
Personer som har eller har hatt
hepatitis B, except for HBsAg-negative persons who are demonstrated to be immune 
hepatitt B, unntatt for HBsAg-negative personer som er dokumentert immune
Member States may, however, establish specific provisions for autologous donations by such persons 
Medlemsstatene kan imidlertid fastsette særlige bestemmelser om autologe blodgivninger fra slike personer
Active bacterial infection 
Aktiv bakterieinfeksjon
STORAGE, TRANSPORT AND DISTRIBUTION CONDITIONS FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS 
VILKÅR FOR OPPBEVARING, TRANSPORT OG DISTRIBUSJON AV BLOD OG BLODKOMPONENTER
STORAGE 
OPPBEVARING
Liquid storage 
Oppbevaring i flytende form
Temperature of storage 
Oppbevaringstemperatur
Maximum storage time 
Lengste oppbevaringstid
Red cell preparations and whole blood (if used for transfusion as whole blood) 
Preparater av røde blodceller og fullblod (dersom det brukes til overføring som fullblod)
+ 20 to + 24 °C 
+ 20 til + 24 °C
28 to 49 days according to the processes used for collection, processing and storage 
28 49 dager, avhengig av framgangsmåten for tapping, behandling og oppbevaring
Platelet preparations 
Blodplatepreparater
5 days; may be stored for 7 days in conjunction with detection or reduction of bacterial contamination 
5 dager; kan oppbevares i 7 dager i forbindelse med påvisning eller redusering av bakteriell forurensning
Granulocytes 
Granulocytter
Cryopreservation 
Kuldekonservering
Storage conditions and duration 
Oppbevaringsforhold og oppbevaringstid
Red blood cells 
Røde blodceller
Up to 24 months according to processes used for collection, processing and storage 
Inntil 24 måneder avhengig av framgangsmåten for tapping, behandling og oppbevaring