natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include particulars relating to the control tests which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the production process and the final product. 
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav i) og j) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal særlig omfatte opplysninger om de kontrollprøvinger som kan foretas av mellomproduktene med sikte på å sikre en ensartet produksjonsprosess og et ensartet sluttprodukt.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run immediately after the inactivation or detoxification process. 
For inaktiverte eller detoksifiserte vaksiner skal inaktiveringen eller detoksifiseringen kontrolleres under hver produksjonsperiode, umiddelbart etter at inaktiverings- eller detoksifiseringsprosessen har funnet sted.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include particulars relating to control tests on the finished product. 
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav i) og j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal særlig omfatte opplysninger om kontrollprøvingene av det ferdige preparatet.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned. 
Når det foreligger formålstjenlige monografier, dersom det benyttes andre prøvingsmetoder og grenseverdier enn dem som er nevnt i de generelle monografiene i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats nasjonale farmakopé, skal det dokumenteres at det ferdige preparatet ville, dersom prøvingene ble utført i samsvar med disse monografier, tilfredsstille kvalitetskravene i nevnte farmakopé for vedkommende legemiddelform.
The application for marketing authorization shall list those tests which are carried out on representative samples of each batch of finished product. 
Søknaden om markedsføringstillatelse skal inneholde en oversikt over hvilke undersøkelser som er utført på representative prøver av hvert parti av det ferdige preparatet.
The frequency of the tests which are not carried out on each batch shall be stated. 
Hyppigheten av de undersøkelser som ikke gjennomføres på hvert parti, skal angis.
Certain tests of the general characteristics of a product shall be included among the tests on the finished product, even if they have been carried out in the course of the manufacturing process. 
Visse prøvinger av de generelle egenskapene skal alltid inngå i prøvingene av det ferdige preparatet, selv om de ble utført under framstillingsprosessen.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical, chemical or microbiological tests, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc. For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case. 
Disse prøvingene skal når det er relevant omfatte kontroll av gjennomsnittsvekt og høyeste tillatte avvik, mekaniske, fysiske, kjemiske eller mikrobiologiske prøvinger og prøvinger av fysiske egenskaper som densitet, pH-verdi, brytningindeks osv. For hver av disse egenskapene skal søkeren i hvert enkelt tilfelle nøyaktig angi spesifikasjoner med passende konfidensintervaller.
For all tests, the description of the techniques for analyzing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail, so that they can be reproduced readily. 
For alle prøvinger skal analysemetodene for det ferdige preparatet beskrives med tilstrekkelig nøyaktighet til at de uten vanskelighet kan gjentas.
The assay of biological activity of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually. 
Kvantitativ bestemmelse av biologisk aktivitet i det virksomme stoffet eller de virksomme stoffene skal utføres enten med en representativ prøve av produksjonspartiet eller med et antall doseringsenheter som analyseres hver for seg.
Where necessary, a specific test for identification shall also be carried out. 
Når det er nødvendig, skal det også utføres en identifikasjonsprøving.
In certain exceptional cases where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages as late as possible in the production process. 
I visse unntakstilfeller der kvantitativ bestemmelse av virksomme stoffer i stort antall eller i svært små mengder ville kreve møysommelige undersøkelser som vanskelig kan gjennomføres for hvert produksjonsparti, godtas det at ett eller flere virksomme stoffer i det ferdige preparatet ikke bestemmes kvantitativt, under den uttrykkelige forutsetning at det foretas kvantitativ bestemmelse på mellomproduktene så sent som mulig i framstillingsprosessen.
This simplified technique shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to verify that the immunological veterinary medicinal product is in accordance with its formula after it has been placed on the market. 
Denne forenklede framgangsmåten skal suppleres med en metode for kvantitativ vurdering som gjør det mulig for vedkommende myndigheter å kontrollere at et immunologisk veterinærpreparat som markedsføres, samsvarer med formelen.
Identification and assay of adjuvants 
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av tilsetningsstoffer
In so far as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product. 
I den utstrekning analysemetoder er tilgjengelige, skal tilsetningsstoffets mengde, art og bestanddeler kontrolleres på det ferdige preparatet.
The test procedure proposed for identifying colouring matters must enable a verification to be made that such matters are permitted under Directive 78/25/EEC. 
Den foreslåtte metode for identifikasjon av fargestoffer må gjøre det mulig å kontrollere at de er oppført i fortegnelsen i vedlegget til direktiv 78/25/EØF.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents; an upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory. 
En øvre-og-nedre-grense-prøving skal være obligatorisk for konserveringsmidler og en øvre-grense-prøving skal være obligatorisk for alle andre bestanddeler i hjelpestoffet som kan antas å gi en bivirkning.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 7 of this Annex, particulars of safety tests shall be submitted. 
I tillegg til forsøksresultater framlagt i samsvar med del 7 i dette vedlegg, skal dokumentasjonen inneholde opplysninger om prøving av sikkerheten.
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk. 
Disse opplysningene skal fortrinnsvis komme fra overdoseringsundersøkelser utført på minst én av de mest sensitive arter preparatet er beregnet på, og minst ved den anbefalte tilførselsvei som medfører høyest risiko.
Sterility and purity test 
Sterilitets- og renhetsprøvinger
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by adventitious agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture. 
Forsøk som kan påvise fravær av kontaminering fra fremmedstoffer eller andre stoffer, skal utføres i samsvar med det immunologiske veterinærpreparatets art, framstillingsmetoden og framstillingsvilkårene.
Inactivation 
Inaktivering
Where applicable, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container. 
Når det er relevant, skal inaktivering kontrolleres på preparatet i endelig beholder.
Residual humidity 
Restfuktighet
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity. 
Hvert parti av et frysetørket preparat skal kontrolleres for restfuktighet.
Batch-to-batch consistency 
Ensartethet mellom produksjonspartiene
In order to ensure that efficacy of the product is reproducible from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications, potency tests based upon in vitro or in vivo methods, including appropriate reference materials whenever available, shall be carried out on each final bulk or each batch of finished product, with appropriate confidence limits; in exceptional circumstances, potency testing may be carried out at an intermediate stage, as late as possible in the production process. 
For å sikre at preparatets virkning er den samme fra ett produksjonsparti til det neste, og for å påvise samsvar med spesifikasjonene, skal det foretas styrkebestemmelser basert på metoder in vitro eller in vivo, herunder egnede referansematerialer når det er mulig, på hver bulkvare eller på hvert produksjonsparti med ferdige preparater med egnede konfidensintervaller; i særlige tilfeller kan styrkebestemmelsen utføres på et mellomstadium, så sent som mulig i framstillingsprosessen.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant. 
Søkeren skal beskrive de prøvinger som er gjort for underbygge den foreslåtte holdbarhetstiden.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests. 
Undersøkelsene skal alltid være sanntidsundersøkelser; de skal utføres på et tilstrekkelig antall partier produsert i samsvar med den beskrevne produksjonsprosessen og på preparater i endelig beholder; prøvingene omfatter biologiske og fysikalsk-kjemiske holdbarhetsprøvinger.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf-life under all proposed storage conditions. 
Konklusjonene skal inneholde de analyseresultater som ligger til grunn for den foreslåtte holdbarhetstiden under samtlige foreslåtte lagringsvilkår.
In the case of products administered in the feed, information shall also be given as necessary on the shelf-life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions. 
For preparater som tilføres i fôret, må det også om nødvendig gis opplysning om preparatets holdbarhetstid på de forskjellige blandingsstadier, når blandingen er i samsvar med den anbefalte bruksanvisningen.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration, details of the proposed shelf-life are required for the product reconstituted as recommended. 
Dersom et ferdig preparat må rekonstitueres før tilførsel, skal det gis opplysning om anbefalt holdbarhetstid for preparatet rekonstituert i samsvar med anbefalingen.
Data in support of the proposed shelf-life for the reconstituted product shall be submitted. 
Det skal framlegges opplysninger som underbygger den foreslåtte holdbarhetstiden for det rekonstituerte preparatet.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated. 
For immunologiske veterinærpreparater som består av levende organismer, særlig organismer som kan overføres av vaksinerte dyr, er det nødvendig å vurdere den potensielle risikoen for uvaksinerte dyr som tilhører samme rase eller enhver annen rase som kan bli eksponert.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the requirements of section B. 
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med bestemmelsene i avsnitt B.
Member States shall ensure that the laboratory tests are carried out in conformity with the principles of good laboratory practice laid down in Council Directives 87/18/EEC and 88/320/EEC. 
Medlemsstatene skal sørge for at laboratorieforsøkene gjennomføres i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis fastsatt i rådsdirektiv 87/18/EØF og 88/320/EØF.
The safety tests shall be carried out in the target species. 
Prøvinger av sikkerhet skal utføres på den dyreart preparatet er beregnet på.
The dose to be used shall be that quantity of the product to be recommended for use and containing the maximum titre or potency for which the application is submitted. 
Anvendt dose skal tilsvare den preparatmengde som er anbefalt i bruksanvisningen og inneholde den høyeste titer eller styrke som det søkes for.
The sample used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization. 
Prøven som skal benyttes i prøvingen av sikkerhet, skal tas fra ett eller flere partier som er produsert i samsvar med framstillingsprosessen beskrevet i søknaden om markedsføringstillatelse.
LABORATORY TESTS 
LABORATORIEUNDERSØKELSER
Safety of the administration of one dose 
Sikkerhet ved tilførsel av enkeltdose
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration. 
Det immunologiske veterinærpreparatet skal tilføres alle dyrearter og -kategorier det er beregnet på, herunder dyr av laveste anbefalte alder, i anbefalt dose og ved alle anbefalte tilførselsveier.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions. 
Dyrene skal holdes under observasjon og undersøkes for tegn på lokale eller systemiske reaksjoner.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site. 
Disse undersøkelser skal eventuelt omfatte utførlige makroskopiske eller mikroskopiske undersøkelser post mortem av injeksjonsstedet.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements. 
Andre objektive kriterier skal registreres, som f.eks. rektal temperatur og måling av ytelser.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration. 
Dyrene skal observeres og undersøkes til det ikke kan ventes flere reaksjoner, men i alle tilfeller skal observasjons- og undersøkelsesperioden vare i minst 14 dager etter tilførsel.
Safety of one administration of an overdose 
Sikkerhet ved tilførsel av en overdose
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route of administration to animals of the most sensitive categories of the target species. 
En overdose av det immunologiske veterinærpreparat skal tilføres den mest sensitive kategori av de dyr preparatet er beregnet på, ved alle anbefalte tilførselsveier.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration. 
Dyrene skal observeres og undersøkes i minst 14 dager etter tilførsel.
Safety of the repeated administration of one dose 
Sikkerhet ved gjentatt tilførsel av enkeltdose
Repeated administration of one dose may be required to reveal any adverse effects induced by such administration. 
Gjentatt tilførsel av enkeltdose kan kreves for å avdekke enhver bivirkning som kan forårsakes av slik tilførsel.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species, using the recommended route of administration. 
Disse undersøkelsene skal utføres på den mest sensitive kategori av de dyr preparatet er beregnet på, ved anbefalt tilførselsvei.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions. 
Dyrene skal observeres og undersøkes i minst 14 dager etter siste tilførsel for tegn på lokale eller systemiske reaksjoner.
Examination of reproductive performance 
Undersøkelse av forplantningsevnen
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor. 
Undersøkelse av forplantningsevnen skal overveies når visse opplysninger tyder på at utgangsmaterialet for preparatet kan være en mulig risikofaktor.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by each of the recommended routes of administration. 
Forplantningsfunksjonen skal undersøkes hos hanner og ikke-drektige og drektige hunner, som skal undersøkes ved bruk av anbefalt dose og anbefalte tilførselsveier.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated. 
Det er i tillegg nødvendig å undersøke skadelige virkninger på avkommet, samt teratogene og abortframkallende virkninger.
These studies may form part of the safety studies described in paragraph 1. 
Disse undersøkelser kan utgjøre en del av prøvingene av sikkerhet som beskrevet i nr. 1.
Examination of immunological functions 
Undersøkelse av immunologiske funksjoner
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out. 
Dersom det aktuelle immunologiske veterinærpreparatet kan ha skadelig innvirkning på det vaksinerte dyrs eller dets avkoms immunsvar, skal det foretas egnede undersøkelser av de immunologiske funksjoner.
Special requirements for live vaccines: 
Særlige krav for levende vaksiner
Spread of the vaccine strain 
Spredning av vaksinestammen
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread. 
Spredning av vaksinestammen fra vaksinerte til uvaksinerte dyr av den art preparatet er beregnet på, skal undersøkes ved å bruke den anbefalte tilførselsvei som gir størst risiko for spredning.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non target species which could be highly susceptible to a live vaccine strain. 
Det kan videre være nødvendig å undersøke spredning av vaksinestammen til dyr som preparatet ikke er beregnet på, men som kan være sensitive for en levende vaksine.
Dissemination in the vaccinated animal 
Spredning i vaksinerte dyr
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism. 
Avføring, urin, melk og egg samt orale, nasale og andre sekreter skal undersøkes for forekomst av organismen som brukes som vaksine.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism. 
Videre kan det kreves at det undersøkes om vaksinestammen spres i kroppen, med særlig vekt på de steder der vedkommende organisme formeres lettest.
In the case of live vaccines for well established zoonotic diseases for food producing animals, these studies must be undertaken. 
Disse undersøkelser må foretas når det dreier seg om levende vaksiner mot velkjente zoonotiske sykdommer hos dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Reversion to virulence of attenuated vaccines 
Svekkede vaksiners reversjon til virulens
Reversion to virulence shall be investigated with material from the passage level which is least attenuated between the master seed and the final product. 
Reversjon til virulens skal undersøkes med materiale fra det passasjenivå mellom stammaterialet og sluttproduktet som er minst svekket.
The initial vaccination shall be carried out using the recommended route of administration most likely to lead to reversion to virulence. 
Den første vaksineringen utføres ved den anbefalte tilførselsvei som mest sannsynlig vil føre til reversjon til virulens.
At least five serial passages through animals of the target species shall be undertaken. 
Det må foretas en serie på minst fem passasjer på dyr preparatet er beregnet på.
Where this is not technically possible due to failure of the organism to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species. 
Når dette ikke er teknisk mulig på grunn av utilstrekkelig evne hos organismen til å reprodusere, skal det foretas så mange passasjer som mulig.
If necessary, in vitro propagation of the organism may be carried out between passages in vivo. 
Om nødvendig kan formering in vitro av organismen utføres mellom to passasjer in vivo.
The passages shall be undertaken by the route of administration most likely to lead to reversion to virulence. 
Passasjene foretas ved den tilførselsvei som mest sannsynlig vil medføre reversjon til virulens.
Biological properties of the vaccine strain 
Vaksinestammens biologiske egenskaper
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism). 
Andre undersøkelser kan være nødvendige for å kunne bestemme vaksinestammens biologiske egenskaper (f.eks. nevrotropisme) med størst mulig nøyaktighet.
Recombination or genomic reassortment of strains 
Rekombinasjon eller genomisk omgruppering av stammer
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed. 
Sannsynligheten for rekombinasjon eller genomisk omgruppering med feltstammer eller med andre stammer skal undersøkes.
Study of residues 
Undersøkelse av restmengder
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues. 
Det er vanligvis ikke nødvendig med undersøkelser av restmengder i immunologiske veterinærpreparater.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs. 
Når tilsetningsstoffer og/eller konserveringsmidler brukes i framstillingen av immunologiske veterinærpreparater, skal imidlertid muligheten for at restmengder blir igjen i næringsmidlene tas i betraktning.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated. 
Virkningen av slike restmengder skal eventuelt undersøkes.
Moreover, in the case of live vaccines for zoonotic diseases, the determination of residues at the injection site may be required in addition to the studies described in paragraph 6.2. 
For levende vaksiner mot zoonotiske sykdommer er det i tillegg til undersøkelsene beskrevet i nr. 6.2. ovenfor nødvendig å bestemme restmengdene på injeksjonsstedet.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken. 
Det skal foreslås en tilbakeholdingstid, som skal vurderes i forhold til alle restmengdeundersøkelser som er foretatt.
Any known interactions with other products shall be indicated. 
Alle kjente interaksjoner med andre preparater skal angis.
FIELD STUDIES 
FELTUNDERSØKELSER