natgillin/translations-raw huggingface dataset:
New tests involving vertebrates shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted. 
Nye forsøk på virveldyr skal gjennomføres som siste tilgjengelige mulighet for å sikre overholdelse av datakravene fastsatt i dette vedlegg, når alle andre datakilder er uttømt.
In-vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided. 
In vivo-forsøk med etsende stoffer i konsentrasjoner/dosenivåer som gir etsende virkning, skal også unngås.
TITLE 1 
AVDELING 1
Core data set and additional data set for active substances 
Grunndatasett og tilleggsdatasett for aktive stoffer
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below. 
De opplysninger som kreves for å underbygge godkjenningen av et aktivt stoff, er oppført i tabellen under.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply. 
Vilkårene for ikke å kreve et særskilt forsøk som er fastsatt i de relevante forsøksmetodene i forordning (EF) nr. 440/2008, er ikke gjentatt i kolonne 3, men gjelder likevel.
Information required 
Opplysninger som kreves
All data is CDS unless indicated as ADS 
Alle data er grunndata med mindre de er beskrevet som tilleggsdata
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrates 
Særlige regler om tilpasning av standardopplysningene i forbindelse med visse opplysningskrav som kan kreve forsøk på virveldyr
Name and address 
Navn og adresse
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s)) 
Framstiller av det aktive stoffet (navn, adresse, framstillingsanleggets beliggenhet)
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 
DET AKTIVE STOFFETS IDENTITET
For the active substance, the information given in this Section shall be sufficient to enable the active substance to be identified. 
For det aktive stoff skal opplysningene som gis i dette avsnitt, være tilstrekkelige til at stoffet kan identifiseres.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated 
Dersom det ikke er teknisk mulig, eller dersom det vitenskapelig sett ikke synes nødvendig å gi opplysninger om ett eller flere av punktene nedenfor, skal dette klart begrunnes
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation) 
Trivialnavn foreslått eller godkjent av ISO samt synonymer (vanlig navn, handelsnavn, forkortelse)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s)) 
Kjemisk betegnelse (IUPAC- og CA-nomenklatur eller annen internasjonal kjemisk betegnelse(r))
Manufacturer’s development code number(s) 
Framstillerens utviklingskodenummer/-numre
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers 
CAS-nummer samt EF-, INDEX- og CIPAC-nummer
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate) 
Molekyl- eller strukturformel (herunder Smiles-notasjon, om tilgjengelig og relevant)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate) 
Opplysninger om optisk aktivitet og fullstendige opplysninger om isomersammensetning (om tilgjengelig og relevant)
Molar mass 
Molekylvekt
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability 
Framstillingsmetode (syntesevei) for det aktive stoffet, herunder opplysninger om utgangsmaterialer og løsemidler, herunder leverandører, spesifikasjoner og kommersiell tilgjengelighet
2.9. 
2.9
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit 
Renhetsgrad for det aktive stoffet som framstilles, i g/kg, g/l eller %w/w (v/v) alt etter som, med angivelse av øvre og nedre grense
2.10. 
2.10
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc. of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances 
Identiteten til eventuelle urenheter og tilsetningsstoffer, herunder biprodukter av syntese, optiske isomerer, nedbrytingsprodukter (dersom stoffet er ustabilt) ureagerte polymerer og endegrupper osv. av polymerer og ureagerte utgangsmaterialer av UVC-stoffer
2.11. 
2.11
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10. 
Analyseprofil av minst fem representative partier (g/kg aktivt stoff), herunder opplysninger om innhold av urenheter som nevnt i 2.10
2.12. 
2.12
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower 
Opprinnelsen til det naturlige aktive stoffet eller dets forstadier, f.eks. blomsterekstrakt
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE 
DET AKTIVE STOFFETS FYSISKE OG KJEMISKE EGENSKAPER
Appearance( 1) 
Utseende( 1)
3.1.1. 
3.1.1
Aggregate state (at 20 °C and 101,3 kPa) 
Aggregattilstand (ved 20 °C og 101,3 kPa)
3.1.2. 
3.1.2
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20 °C and 101,3 kPa) 
Fysisk tilstand (dvs. tyktflytende, krystallinsk, pulver) (ved 20 °C og 101,3 kPa)
3.1.3. 
3.1.3
Colour (at 20 °C and 101,3 kPa) 
Farge (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Odour (at 20 °C and 101,3 kPa) 
Lukt (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Melting/freezing point( 2) 
Smelte-/frysepunkt( 2)
Acidity, alkalinity 
Surhetsgrad, alkalitet
Boiling point( 2) 
Kokepunkt( 2)
Relative Density (2) 
Relativ tetthet (2)
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant (2) 
Data om absorpsjonsspektre (UV/VIS, IR, NMR) og massespektrum, molar ekstinksjonskoeffisient ved relevante bølgelengder (2)
Vapour pressure ( 2) 
Damptrykk ( 2)
3.7.1. 
3.7.1
Henry’s law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated 
Henrys lovs konstant må alltid angis for faste stoffer og væsker dersom den kan beregnes
Surface tension (2) 
Overflatespenning (2)
3.9. 
3.9
Water solubility (2) 
Vannløselighet (2)
3.10. 
3.10
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency (2) 
Fordelingskoeffisient (n-oktanol/vann) og dens pH-avhengighet (2)
3.11. 
3.11
Thermal stability, identity of breakdown products (2) 
Termisk stabilitet, nedbrytingsprodukters identitet (2)
3.12. 
3.12
3.13. 
3.13
ADS 
Tilleggsdata
3.14. 
3.14
3.15. 
3.15
3.16. 
3.16
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility ( 2) 
Løselighet i organiske løsemidler, herunder hvordan temperaturen påvirker løseligheten ( 2)
3.17. 
3.17
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products( 1) 
Stabilitet i organiske løsemidler brukt i biocidprodukter og identiteten til relevante nedbrytingsprodukter( 1)
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS 
FYSISKE FARER OG TILSVARENDE EGENSKAPER
4.3. 
4.3
4.4. 
4.4
4.5. 
4.5
4.6. 
4.6
4.7. 
4.7
4.8. 
4.8
4.9. 
4.9
4.10. 
4.10
4.11. 
4.11
4.12. 
4.12
4.13. 
4.13
4.14. 
4.14
4.15. 
4.15
4.16. 
4.16
Corrosive to metals 
Etsende for metaller
4.17. 
4.17
Additional physical indicators for hazards 
Andre fysiske fareindikatorer
4.17.1. 
4.17.1
Auto-ignition temperature (liquids and gases) 
Selvantennelsestemperatur (væsker og gasser)
4.17.2. 
4.17.2
Relative self ignition temperature for solids 
Relativ selvantennelsestemperatur for faste stoffer
4.17.3. 
4.17.3
Dust explosion hazard 
Støveksplosjonsfare
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION 
METODER FOR PÅVISNING OG IDENTIFIKASJON
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers) 
Analysemetoder, herunder valideringsparametrer for bestemmelse av det aktive stoffet som framstilles og eventuelt for relevante restmengder, isomerer og urenheter i det aktive stoffet eller i tilsetningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg 
For andre urenheter enn relevante urenheter gjelder dette bare hvis de forekommer med ≥ 1 g/kg
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant 
Analysemetoder for overvåkingsformål, herunder gjenfinningsprosent og grenser for mengdebestemmelse og påvisning for det aktive stoffet og restmengder av dette i eller eventuelt på følgende:
5.2.1. 
5.2.1
5.2.2. 
5.2.2
Water (surface, drinking etc.) and sediment 
Vann (overflatevann, drikkevann osv.) og sedimenter
Animal and human body fluids and tissues 
Kroppsvæsker og vev fra dyr og mennesker
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and otherproducts where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food-producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs) 
Analysemetoder for overvåkingsformål, herunder gjenfinningsprosent og grenser for mengdebestemmelse og påvisning for det aktive stoffet og restmengder av dette i eller eventuelt på næringsmidler og fôrvarer av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse og andre produkter der det er relevant (ikke nødvendig dersom verken det aktive stoffet eller produkter behandlet med det, kommer i kontakt med dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, næringsmidler av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse eller fôrvarer)
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS 
EFFEKTIVITET MOT ORGANISMER I MÅLGRUPPEN
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting 
Funksjon, f.eks. soppdrepende middel, rottegift, insektmiddel, bakteriedrepende middel, og bekjempelsesmetode, f.eks. lokking, dreping, hemming
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected 
Representativ(e) organisme(r) som skal bekjempes, og produkter, organismer eller gjenstander som skal vernes
Effects on representative target organism(s) 
Virkning på representativ(e) organisme(r) i målgruppen
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles 
Sannsynlig konsentrasjon som det aktive stoffet vil bli brukt i produkter i, og eventuelt i behandlede produkter
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate 
Effektivitetsdata som underbygger påstander om biocidprodukter og, der påstander angis på etiketten, om behandlede produkter, herunder alle tilgjengelige standardprotokoller, laboratorieforsøk eller feltforsøk, herunder eventuelt ytelsesstandarder
Any known limitations on efficacy 
Alle kjente begrensninger av effektiviteten
6.7.1. 
6.7.1
INTENDED USES AND EXPOSURE 
TILSIKTET BRUK OG EKSPONERING
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles 
Planlagt(e) bruksområde(r) for biocidprodukter og eventuelt behandlede produkter
Product-type(s) 
Produkttype(r)
7.3. 
7.3
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles 
Detaljert beskrivelse av det eller de tilsiktede bruksmønstre, herunder på behandlede produkter
7.4. 
7.4
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional) 
Brukere, f.eks. industrielle brukere, yrkesbrukere med opplæring, yrkesbrukere eller offentligheten (ikke-yrkesbruker)
7.5. 
7.5
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for the envisaged major use categories 
Den mengde som sannsynligvis vil bli markedsført per år, og om relevant, for planlagte største brukskategorier
7.6. 
7.6
Exposure data in conformity with Annex VI to this Regulation 
Eksponeringsdata i samsvar med vedlegg VI til denne forordning
7.6.1. 
7.6.1
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance 
Opplysninger om eksponering av mennesker ved tilsiktet bruk og disponering av det aktive stoffet
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance 
Opplysninger om miljøeksponering ved tilsiktet bruk og disponering av det aktive stoffet
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance 
Opplysninger om eksponering av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, næringsmidler og fôr ved tilsiktet bruk og disponering av det aktive stoffet
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data) 
Opplysninger om eksponering for behandlede produkter, herunder utlekkingsdata (laboratorieundersøkelser eller modelldata)
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM 
TOKSIKOLOGISK PROFIL FOR MENNESKER OG DYR, HERUNDER METABOLISME
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4. 
Vurdering av dette endepunktet skal utføres i henhold til den sekvensielle forsøksstrategi for hudirritasjon og -etsing fastsatt i vedlegget til forsøksretningslinje B.4.
Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008) 
Akutt toksisitet: Hudirritasjon/-etsing (vedlegg B.4. til forordning (EF) nr. 440/2008)
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: 
Vurdering av dette endepunktet skal utføres i henhold til den sekvensielle forsøksstrategi for øyeirritasjon og -etsing fastsatt i vedlegget til forsøksretningslinje B.5. Akutt toksisitet:
Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008) 
Øyeirritasjon/-etsing (vedlegg B.5. til forordning (EF) nr. 440/2008)
an assessment of the available human, animal and alternative data 
en vurdering av tilgjengelige data for mennesker og dyr samt alternative data
in vivo testing 
in vivo-forsøk
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for in vivo testing. 
Lokale lymfeknuteforsøk på dyr av musefamilien (LLNA), herunder om relevant, den reduserte utgaven av forsøket, er førstevalg av metode for in vivo-forsøk.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided 
Dersom hudsensibilisering prøves på annen måte, skal dette begrunnes
— the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or 
— tilgjengelige opplysninger tilsier at stoffet kan klassifiseres som hudsensibiliserende eller etsende, eller
— the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5) 
— stoffet er en sterk syre (pH < 2,0) eller base (pH > 11,5)
Mutagenicity 
Arvestoffskadelighet
— an assessment of the available in vivo genotoxicity data 
— vurdering av tilgjengelige data om genotoksisitet in vivo
— an in vitro test for gene mutations in bacteria, an in vitro cytogenicity test in mammalian cells and an in vitro gene mutation test in mammalian cells are required 
— det kreves en genmutasjonsundersøkelse in vitro hos bakterier, en cytogenetisk undersøkelse in vitro av pattedyrceller og en genmutasjonsundersøkelse in vitro av pattedyrceller
— appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies 
— egnede genotoksisitetundersøkelser in vivo skal vurderes dersom en av genotoksisitetundersøkelsene in vitro gir positivt resultat
8.5.1. 
8.5.1
In vitro gene mutation study in bacteria 
Genmutasjonsundersøkelse in vitro av bakterier
In vitro cytogenicity study in mammalian cells 
Cytogenetisk undersøkelse in vitro av pattedyrceller
In vitro gene mutation study in mammalian cells 
Genmutasjonsundersøkelse in vitro av pattedyrceller
In vivo genotoxicity study 
Genotoksisitetsundersøkelse in vivo
— If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant 
— Dersom resultatet av noen av genotoksisitetundersøkelsene in vitro er positivt, og resultater fra en undersøkelse in vivo ikke allerede er tilgjengelige, skal søkeren foreslå/gjennomføre en genotoksisitetsundersøkelse in vivo av somatiske celler
— If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted 
— Dersom en av genmutasjonsundersøkelsene in vitro er positiv, skal det gjennomføres et forsøk med reparasjonssyntese av DNA (UDS)
— A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data 
— Et nytt forsøk in vivo med somatiske celler kan være nødvendig, avhengig av resultatene og ut fra de tilgjengelige dataenes kvalitet og relevans
— If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ. 
— Dersom en undersøkelse in vivo av somatiske celler har gitt positivt resultat, skal potensialet for arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller vurderes på grunnlag av alle tilgjengelige data, herunder toksikokinetisk dokumentasjon som viser at stoffet har nådd det undersøkte organ.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered 
Dersom det ikke kan trekkes klare konklusjoner om arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller, skal tilleggsundersøkelser vurderes
— the results are negative for the three in vitro tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or 
— resultatene av de tre undersøkelsene in vitro er negative, og det ikke har dannet seg noen metabolitter av betydning i pattedyr, eller
— valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement 
— det oppnås validerte data om mikrokjerner in vivo i en undersøkelse med gjentatt dose, og mikrokjerneforsøket in vivo er det forsøk som egner seg best for å oppfylle dette opplysningskrav
— the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2. 
— det er fastslått at stoffet er kreftframkallende i kategori 1A eller 1B eller skadelig for arvestoffet i kategori 1A, 1B eller 2
8.7. 
8.7
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration 
I tillegg til munnen som tilførselsvei (8.7.1) skal opplysningene i avsnitt 8.7.2 og 8.7.3 gis for minst én annen tilførselsvei
— the substance is classified as corrosive to the skin 
— stoffet er klassifisert som hudetsende
— Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route 
— Gasser og flyktige væsker bør tilføres ved innånding
— If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided. 
— Dersom eneste eksponeringsvei er gjennom munnen, er det bare nødvendig å gi opplysninger om denne tilførselsveien.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered. 
Dersom eneste eksponeringsvei for mennesker er gjennom huden eller ved innånding, kan et forsøk med tilførsel gjennom munnen vurderes.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability 
Før det foretas en ny undersøkelse av akutt giftighet ved hudkontakt, bør det gjennomføres en undersøkelse in vitro av hudgjennomtrenging (OECD 428) for å vurdere det sannsynlige omfanget av og hastigheten på biotilgjengelighet ved tilførsel gjennom huden
— There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary 
— Det kan forekomme unntakstilfeller der det kan være nødvendig å gi opplysninger om alle tilførselsveier
8.7.1. 
8.7.1
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint 
Metoden for bestemmelse av akutt giftig klassifisering (Acute Toxic Class Method) er foretrukket metode for fastsettelse av dette endepunktet
— the substance is a gas or a highly volatile substance 
— stoffet er en gass eller et svært flyktig stoff
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account: 
Forsøk ved innånding er hensiktsmessig dersom det er sannsynlig at mennesker kan bli eksponert ved innånding dersom
— the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 × 10 –2 Pa at 20 °C) and/or 
— stoffets damptrykk (et flyktig stoff har et damptrykk på > 1 × 10 –2 Pa ved 20 °C) og/eller
— the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1 % on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or 
— det aktive stoffet er et pulver som inneholder en vesentlig andel (f.eks. 1 % på stoffbasis) partikler med en gjennomsnittlig aerodynamisk diameter (MMAD) på < 50 mikrometer eller
— the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers) 
— det aktive stoffet inngår i pulverprodukter eller produkter som påføres på en måte som medfører eksponering for aerosoler, partikler eller dråper som har en størrelse som kan innåndes (MMAD < 50 mikrometer)
— the Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint 
— Metoden for bestemmelse av akutt giftig klassifisering (Acute Toxic Class Method) er foretrukket metode for fastsettelse av dette endepunktet
Testing by the dermal route is necessary only if: 
Forsøk med opptak gjennom huden er nødvendig bare dersom
— inhalation of the substance is unlikely, or 
— innånding av stoffet er usannsynlig, eller
— skin contact in production and/or use is likely, and either 
— hudkontakt ved framstilling og/eller bruk av stoffet er sannsynlig, og enten
— the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin, or 
— de fysisk-kjemiske og toksikologiske egenskapene tyder på et potensial for betydelig absorpsjonshastighet gjennom huden, eller
— the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability 
— resultatene av en undersøkelse in vitro av hudgjennomtrengning (OECD 428) viser høyt opptak gjennom huden og høy biotilgjengelighet
8.8. 
8.8
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals 
Undersøkelser av toksikokinetikk og stoffskifte hos pattedyr