natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specific expertise required to carry out the application, implantation, administration or follow-up activities shall be defined. 
Dersom det kreves særlig sakkunnskap for anvendelse, implantering, administrering eller oppfølging, skal dette angis.
Where necessary, the training plan of health care professionals on the use, application, implantation or administration procedures of these products shall be provided. 
Ved behov skal utdanningsplanen for helsepersonell legges fram når det gjelder anvendelse, implantering eller administrering av disse produktene.
Given that, due to the nature of advanced therapy medicinal products, their manufacturing process may change during clinical development, additional studies to demonstrate comparability may be required. 
Etter som framstillingsprosessen for legemidler for avansert terapi kan forandre seg under den kliniske utviklingen på grunn av legemiddelets art, kan det bli nødvendig med supplerende undersøkelser for å påvise sammenlignbarhet.
During clinical development, risks arising from potential infectious agents or the use of material derived from animal sources and measures taken to reduce such risk shall be addressed. 
Under den kliniske utviklingen skal risikoen knyttet til mulige smittsomme agenser eller bruk av materiale fra dyr, og tiltak som er truffet for å minske risikoen, gjennomgås.
Dose selection and schedule of use shall be defined by dose-finding studies. 
Valg av dose og tidsplan for bruk skal fastsettes gjennom dosebestemmende undersøkelser.
The efficacy of the proposed indications shall be supported by relevant results from clinical studies using clinically meaningful endpoints for the intended use. 
Virkningen av de foreslåtte indikasjonene skal understøttes av relevante resultater fra kliniske undersøkelser med klinisk relevante endepunkter for den beregnede bruken.
In certain clinical conditions, evidence of long-term efficacy may be required. 
Under visse kliniske forhold kan det kreves bevis for langtidsvirkning.
The strategy to evaluate long-term efficacy shall be provided. 
Det skal legges fram en strategi for vurdering av langtidsvirkningen.
A strategy for the long-term follow-up of safety and efficacy shall be included in the risk management plan. 
Risikohåndteringsplanen skal omfatte en strategi for langsiktig oppfølging av sikkerhet og virkning.
For combined advanced therapy medicinal products, the safety and efficacy studies shall be designed for and performed on the combined product as a whole. 
Når det gjelder kombinasjonslegemidler for avansert terapi, skal undersøkelsene av sikkerhet og virkning utformes for å gjennomføres med kombinasjonsproduktet i sin helhet.
Human pharmacokinetic studies 
Farmakokinetiske undersøkelser på mennesker
Human pharmacokinetic studies shall include the following aspects: 
Farmakokinetiske undersøkelser på mennesker skal omfatte følgende aspekter:
shedding studies to address the excretion of the gene therapy medicinal products; 
Undersøkelser som skal belyse problemet med utskilling av legemidler for genterapi.
biodistribution studies; 
Undersøkelser av biodistribusjon.
pharmacokinetic studies of the medicinal product and the gene expression moieties (e.g. expressed proteins or genomic signatures). 
Farmakokinetiske undersøkelser av legemiddelet og genuttrykksdelene (f.eks. uttrykte proteiner eller genomiske signaturer).
Human pharmacodynamic studies 
Farmakodynamiske undersøkelser på mennesker
Human pharmacodynamic studies shall address the expression and function of the nucleic acid sequence following administration of the gene therapy medicinal product. 
Farmakodynamiske undersøkelser på mennesker skal omfatte nukleinsyresekvensens uttrykk og funksjon etter administrering av legemiddelet for genterapi.
Safety studies 
Sikkerhetsundersøkelser
Safety studies shall address the following aspects: 
Sikkerhetsundersøkelser skal behandle følgende aspekter:
emergence of replication competent vector; 
Framkomst av replikasjonsdyktige vektorer.
emergence of new strains; 
Framkomst av nye stammer.
reassortment of existing genomic sequences; 
Omgruppering av eksisterende genomsekvenser.
neoplastic proliferation due to insertional mutagenicity. 
Neoplastisk formering som følge av insersjonsmutagenitet.
Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products 
Særlige krav til legemidler for somatisk celleterapi
Somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s) 
Legemidler for somatisk celleterapi der virkemåten bygger på produksjon av definerte aktive biomolekyler
For somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s), the pharmacokinetic profile (in particular distribution, duration and amount of expression) of those molecules shall be addressed, if feasible. 
For legemidler for somatisk celleterapi der virkemåten bygger på produksjon av definerte aktive biomolekyler, skal disse molekylenes farmakokinetiske profil (særlig distribusjon, varighet og uttrykksnivå) undersøkes, dersom det er mulig.
Biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components 
Biodistribusjon, persistens og implantasjon på lang sikt for bestanddeler i legemidler for somatisk celleterapi
The biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components shall be addressed during the clinical development. 
Biodistribusjon, persistens og implantasjon på lang sikt for bestanddeler i legemidler for somatisk celleterapi skal undersøkes under den kliniske utviklingen.
distribution and engrafting following administration; 
Distribusjon og implantasjon etter administrering.
ectopic engraftment; 
Ektopisk implantasjon.
oncogenic transformation and cell/tissue lineage fidelity. 
Okogen omdanning og celle-/vevslinjens pålitelighet.
Specific requirements for tissue engineered products 
Særlige krav til vevsteknologiske produkter
Pharmacokinetic studies 
Farmakokinetiske undersøkelser
Where conventional pharmacokinetic studies are not relevant for tissue engineered products, the biodistribution, persistence and degradation of the tissue engineered product components shall be addressed during the clinical development. 
Dersom konvensjonelle farmakokinetiske undersøkelser ikke er relevant for vevsteknologiske produkter, skal biodistribusjon, persistens og nedbryting av bestanddelene i vevsteknologiske produkter undersøkes under den kliniske utviklingen.
Pharmacodynamic studies 
Farmakodynamiske undersøkelser
Pharmacodynamic studies shall be designed and tailored to the specificities of tissue engineered products. 
Farmakodynamiske undersøkelser skal utformes for og tilpasses de vevsteknologiske produktenes særlige egenskaper.
The evidence for the “proof of concept” and the kinetics of the product to obtain the intended regeneration, repairing or replacement shall be provided. 
Det skal legges fram bevis for legemiddelets virkning (proof of concept) og for at legemiddelets kinetikk kan føre til den tiltenkte regenerering, reparasjon eller erstatning.
Suitable pharmacodynamic markers, related to the intended function(s) and structure shall be taken into account. 
Det skal tas hensyn til passende farmakodynamiske markører som har forbindelse til den tiltenkte funksjonen og strukturen.
Section 5.3.3 shall apply.”» 
Avsnitt 5.3.3 får anvendelse.
The quality, safety, and efficacy requirements of proprietary industrially-prepared medicinal products derived from human blood or plasma were ensured through Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ). 
Kravene til kvalitet, sikkerhet og virkning for industrielt framstilte farmasøytiske spesialpreparater basert på blod eller plasma fra mennesker ble sikret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler( ).
There is a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use to apply to all medicinal products authorised within the Community. 
Det er behov for å fastsette at de etiske kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler( ) skal gjelde for alle legemidler som er tillatt i Fellesskapet.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), codified and consolidated in a single text the texts of Community legislation on medicinal products for human use, in the interests of clarity and rationalisation. 
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler( ) konsoliderte i en enkelt tekst av klarhetshensyn og av praktiske grunner tekstene til Fellesskapets regelverk for legemidler.
COMMISSION REGULATION (EU) No 37/2010 
KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 37/2010
on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin 
om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council , and in particular Article 27( 1 ) thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, som opphever rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og endrer europaparlaments- og rådsdirektiv nr. 2011/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 , særlig artikkel 27 nr. 1, og
In order to protect public health, pharmacologically active substances, on the basis of the scientific assessment of the safety of those substances, were classified in four Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin( ). 
For å verne menneskers helse ble farmakologisk virksomme stoffer, på grunnlag av den vitenskapelige vurderingen av disse stoffenes sikkerhet, klassifisert i fire vedlegg til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en fremgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ).
Annex I contained substances for which a maximum residue limit was established, Annex II contained substances for which it was not necessary to establish a maximum residue limit, Annex III contained substances for which a provisional maximum residue limit was established and Annex IV contained substances for which a maximum residue limit could not be established because residues of those substances, at whatever limit, constitute a hazard to human health. 
Vedlegg I inneholdt stoffer som det ble fastsatt en grenseverdi for restmengder for, vedlegg II inneholdt stoffer som det ikke var nødvendig å fastsette en grenseverdi for restmengder for, vedlegg III inneholdt stoffer som det ble fastsatt en midlertidig grenseverdi for restmengder for, og vedlegg IV inneholdt stoffer som det ikke kunne fastsettes en grenseverdi for restmengder for, fordi restene av disse stoffene, uansett mengde, utgjør en fare for menneskers helse.
For reasons of simplification, it is necessary to incorporate those pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in a Commission Regulation. 
Av forenklingshensyn er det nødvendig å oppføre disse farmakologisk virksomme stoffene og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i en en kommisjonsforordning.
As this classification follows the classification system foreseen in Regulation (EC) No 470/2009, the classification should also be taken account of with regard to the possibility to administer those pharmacologically active substances to food-producing animals. 
Ettersom denne klassifiseringen følger klassifiseringssystemet i forordning (EF) nr. 470/2009, bør det også tas høyde for klassifiseringen når det gjelder muligheten for å gi disse farmakologisk virksomme stoffene til dyr som brukes til produksjon av næringsmidler.
Existing information on the therapeutical classification of pharmacologically active substances contained in the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90 should be incorporated into a column on the therapeutical classification of substances. 
Eksisterende opplysninger om den terapeutiske klassifiseringen av farmakologisk virksomme stoffer som finnes i vedleggene til forordning (EØF) nr. 2377/90, bør oppføres i en kolonne over terapeutisk klassifisering av stoffer.
For reasons of ease of use, all pharmacologically active substances should be listed in one Annex in alphabetical order. 
Av hensyn til brukervennligheten bør alle farmakologisk virksomme stoffer oppføres i et vedlegg i alfabetisk rekkefølge.
For reasons of clarity, two separate tables should be established: 
Av klarhetshensyn bør det utarbeides to forskjellige tabeller:
one for allowed substances, listed in Annexes I, II and III of Regulation (EEC) No 2377/90, and one for prohibited substances, listed on Annex IV to that Regulation. 
én for tillatte stoffer, oppført i vedlegg I, II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90, og én for forbudte stoffer, oppført i vedlegg IV til denne forordning.
Provisional maximum residue limits for pharmacologically active substances, laid down in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 for which the period of application has ended, should not be incorporated into this Regulation. 
Midlertidige grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer, som er fastsatt i vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 og som gyldighetstiden er opphørt for, bør ikke tas med i denne forordning.
Pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits are set out in the Annex. 
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder er oppført i vedlegget.
Pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits (MRL) 
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder (MRL)
Allowed substances 
Tillatte stoffer
Pharmacologically active Substance 
Farmakologisk virksomt stoff
Animal Species 
Dyrearter
Target Tissues 
Målvev
Other Provisions ( according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009 ) 
Andre bestemmelser ( i samsvar med artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 )
Therapeutic Classification 
Terapeutisk klassifisering
Abamectin 
Abamektin
Avermectin B1a 
Avermektin B1a
NO ENTRY 
INGEN ANGIVELSE
Antiparasitic agents/Agents acting against endo- and ectoparasites 
Parasittmidler / midler mot endo- og ektoparasitter
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption. 
Skal ikke brukes til dyr som gir melk beregnet på konsum.
Absinthium extract 
Malurtekstrakt
NOT APPLICABLE 
IKKE RELEVANT
Acetyl cysteine 
Acetylcystein
Acetylmethionine 
Acetylmetionin
Acetylsalicylic acid 
Acetylsalisylsyre
All food producing species except fin fish 
Alle arter som brukes til produksjon av næringsmidler, unntatt fisk
Not for use in animals from which milk or eggs are produced for human consumption. 
Skal ikke brukes til dyr som gir melk eller legger egg beregnet på konsum.
Acetylsalicylic acid DL-lysine 
Acetylsalisylsyre DL-lysin
Adenosine and its 5’-mono-, 5’-di-and 5’ triphosphates 
Adenosin og dets 5'-mono-, 5'-di- og 5'-trifosfater
Adonis vernalis 
Adonis vernalis
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias, at concentrations in the products not exceeding one part per hundred only. 
Bare til bruk i homøopatiske veterinærpreparater framstilt i samsvar med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger én del per hundre.
Aesculus hippocastanum 
Aesculus hippocastanum
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias at concentrations in the products not exceeding one part per ten only. 
Bare til bruk i homøopatiske veterinærpreparater framstilt i samsvar med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger én del per ti.
Agnus castus 
Agnus castus
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias at concentrations corresponding to the mother tincture and dilutions thereof only. 
Bare til bruk i homøopatiske veterinærpreparater framstilt i samsvar med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som tilsvarer mortinkturen og fortynninger av denne.
Ailanthus altissima 
Ailanthus altissima
Alanine 
Alanin
Albendazole 
Albendazol
Sum of albendazole sulphoxide, albendazole sulphone, and albendazole 2-amino sulphone, expressed as albendazole 
Summen av albendazolsvoveloksid, albendazolsulfon og albendazol 2-aminosulfon, uttrykt som albendazol
Antiparasitic agents/Agents against endoparasites 
Parasittmidler / midler mot endoparasitter
Albendazole oxide 
Albendazoloksid
Sum of albendazole oxide, albendazole sulphone, and albendazole 2-amino sulphone, expressed as albendazole 
Summen av albendazoloksid, albendazolsulfon og albendazol 2-aminosulfon, uttrykt som albendazol
Bovine, ovine 
Storfe, sau
Alfacalcidol 
Alfakalcidol
For parturient cows only. 
Bare til kalvende kyr.
Alfaprostol 
Alfaprostol
Bovine, porcine, rabbit, Equidae 
Storfe, svin, kanin, dyr av hestefamilien
Allantoin 
Allantoin
All food-producing species 
Alle arter som brukes til produksjon av næringsmidler
For topical use only. 
Bare til lokal bruk.
Allium cepa 
Allium cepa
Aloe vera gel and whole leaf extract of Aloe vera 
Aloe vera-gel og uttrekk fra hel aloe vera
Aloes, Barbados and Capae, their standardised dry extract and preparations thereof 
Aloer, Barbados-aloe og aloe capensis , deres standardiserte tørrekstrakter samt preparater av disse
Alphacypermethrin 
Alfa-cypermetrin
Cypermethrin (sum of isomers) 
Cypermetrin (summen av isomerer)
For milk MRL further provisions in Commission Directive 98/82/EC are to be observed. 
For MRL for melk skal ytterligere bestemmelser i kommisjonsdirektiv 98/82/EF overholdes.
Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites 
Parasittmidler / midler mot ektoparasitter
Only for zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC. 
Bare til avlsteknisk bruk og i samsvar med bestemmelsene i direktiv 96/22/EF.
Aluminium distearate 
Aluminiumdistearat
Aluminium hydroxide 
Aluminiumhydroksid
Aluminium hydroxide acetate 
Aluminium­hydroksidacetat
Aluminium monostearate 
Aluminiummono­stearat
Aluminium phosphate 
Aluminiumfosfat
Aluminium salicylate, basic 
Basisk aluminiumsalisylat
For oral use only. 
Bare til oral bruk.
Aluminium tristearate 
Aluminiumtristearat
2-Aminoethanol 
2-aminoetanol
2-Aminoethanol glucuronate 
2-aminoetanol­glukuronat
2-Aminoethyl dihydrogenphosphate 
2-aminoetyl­dihydrogenfosfat
Amitraz 
Amitraz
Sum of amitraz and all metabolites containing the 2,4-DMA moiety, expressed as amitraz 
Summen av amitraz og alle metabolitter som inneholder 2,4-DMA-enheten, uttrykt som amitraz
10 μg/k g 
10 μg/kg
Bees 
Bier
Ammonium lauryl sulphate 
Ammoniumlauryl sulfat
Ammonium sulfate 
Ammoniumsulfat
Amoxicillin 
Amoxicillin
For fin fish the muscle MRL relates to ‘muscle and skin in natural proportions’. 
For fisk gjelder MRL for muskler «muskler og skinn i naturlig forhold».
For porcine and poultry species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions’. 
For svin og fjørfe gjelder MRL for fett «hud og fett i naturlig forhold».
Anti-infectious agents/Antibiotics 
Antiinfektiva/ antibiotika
Ampicillin 
Ampicillin
Amprolium 
Amprolium
Angelicae radix aetheroleum 
Angelicae radix aetheroleum
Anisi aetheroleum 
Anisi aetheroleum
Anisi stellati fructus , standardised extracts and preparations thereof 
Anisi stellati fructus , standardiserte ekstrakter og preparater framstilt av det
Apocynum cannabinum 
Apocynum cannabinum
Apramycin 
Apramycin
Ovine, porcine, chicken, rabbit 
Sau, svin, kylling, kanin
Aqua levici 
Aqua levici
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias only. 
Bare til bruk i homøopatiske veterinærpreparater framstilt i samsvar med homøopatiske farmakopeer.
Arnica montana (arnicae flos and arnicae planta tota) 
Arnica montana (arnicae flos og arnicae planta tota)
Arnicae radix 
Arnicae radix
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias at concentrations corresponding in the products not exceeding one part per ten only. 
Bare til bruk i homøopatiske veterinærpreparater framstilt i samsvar med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger én del per ti.
Artemisia abrotanum 
Artemisia abrotanum
Asparagine 
Asparagin
Aspartic acid 
Asparaginsyre
Atropa belladonna 
Atropa belladonna
Atropine 
Atropin
Avilamycin 
Avilamycin
Dichloroisoeverninic acid 
Diklorisoeverninsyre
Porcine, poultry, rabbit 
Svin, fjørfe, kanin
For porcine and poultry species this MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions’. 
For svin og fjørfe gjelder MRL for fett «hud og fett i naturlig forhold».
Azagly-nafarelin 
Azaglynafarelin
Salmonidae 
Laksefisk
Not for use in fish from which eggs are produced for human consumption. 
Skal ikke brukes til fisk som gir rogn beregnet på konsum.
Azamethiphos 
Azametifos
Azaperone 
Azaperon
Sum of azaperone and azaperol 
Summen av azaperon og azaperol
Agents acting on the nervous system/Agents acting on the central nervous system 
Midler som virker på nervesystemet / midler som virker på sentralnervesystemet
Bacitracin 
Bacitracin
Sum of bacitracin A, bacitracin B, and bacitracin C 
Summen av bacitracin A, bacitracin B og bacitracin C
Rabbit 
Kanin
1 50 μg/kg 
150 μg/kg
No MRL required for all tissues except milk. 
MRL ikke påkrevd for alt vev unntatt melk.
For intramammary use in lactating cows only. 
Bare til innføring i juret hos kyr i laktasjon.
Balsamum peruvianum 
Balsamum peruvianum
Baquiloprim 
Bakviloprim
Anti-infectious agents/Chemotheurapeutics 
Antiinfektiva/ kjemoterapeutika
Barium selenate 
Bariumselenat
Beclomethasone dipropionate 
Beklometason­dipropionat
For inhalation use only. 
Bare til innånding.
Bellis perennis 
Bellis perennis
Benzalkonium chloride 
Benzalkoniumklorid
For use as an excipient at concentrations up to 0,05 % only. 
Bare til bruk som hjelpestoff i konsentrasjoner på høyst 0,05 %.
Benzocaine 
Benzokain
For use as local anaesthetic only. 
Bare til bruk som lokalbedøvende middel.
For use as excipient. 
Til bruk som hjelpestoff.
Benzyl benzoate 
Benzylbenzoat
Benzyl p-hydroxybenzoate 
Benzyl p-hydroksy­benzoat
Benzylpenicillin 
Benzylpenicillin
Betaine 
Betain
Betaine glucuronate 
Betainglukuronat
Betamethasone 
Betametason
Bovine, porcine 
Storfe, svin
Corticoides/Glucocorticoides 
Kortikoider/ glukokortikoider
Biotin 
Biotin
Bismuth subcarbonate 
Vismutsubkarbonat
Bismuth subgallate 
Vismutsubgallat
Bismuth subnitrate 
Vismutsubnitrat
For intramammary use only. 
Bare til innføring i juret.
Bismuth subsalicylate 
Vismutsubsalisylat
Bituminosulfonates, ammonium and sodium salts 
Bituminsulfonater, ammonium- og natriumsalter