natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(For completion by issuing authority unless the simplified export authorisation procedure is applied) 
(Fylles ut av den utstedende myndighet, bortsett fra når den forenklede framgangsmåten for eksporttillatelse anvendes)
Box 18 information still required: 
Felt 18: Opplysninger fortsatt påkrevd
Boxes 7, 8, 10-13 information still required 
Felt 7, 8, 10 13: Opplysninger fortsatt påkrevd
YES …./NO ….. 
JA .…/NEI …..
Function: 
Stilling:
CONFIRMATION OF EXIT FROM THE EC 
BEKREFTELSE AV UTFØRSEL FRA EF
(For completion by the competent authorities at the point of exit from the Community customs territory unless the simplified export authorisation procedure is applied) 
(Fylles ut av vedkommende myndigheter på utførselsstedet fra Fellesskapets tollområde, bortsett fra når den forenklede framgangsmåten for eksporttillatelse anvendes)
Date of exit: 
Utførselsdato:
Signature of officer: 
Ansvarshavendes underskrift:
COPY TO ACCOMPANY THE GOODS TO POINT OF EXIT ( ) 
EKSEMPLAR SOM FØLGER VARENE TIL UTFØRSELSSTEDET( )
Unless the simplified export authorisation procedure is used. 
Bortsett fra når den forenklede framgangsmåten for eksporttillatelse anvendes.
Point of exit 11 
Utførselssted
Simplified export authorisation procedure 
Forenklet framgangsmåte for eksporttillatelse
Customs declarations (reference number and date) 
Tolldeklarasjon (referansenummer og dato)
(For completion by the customs office where the customs declaration is made) 
(Fylles ut av tollstedet der tolldeklarasjonen framlegges)
Member State, name and address of the customs office, date, stamp and signature of the officer. 
Medlemsstat, tollstedets navn og adresse, ansvarshavendes stempel og underskrift.
Available quantity (1) and partial export quantity (2) 
Disponibel mengde(1) og delmengde til eksport(2)
Partial export quantity in words 
Delmengde til eksport, med bokstaver
COPY TO ACCOMPANY THE GOODS TO IMPORTING COUNTRY 
EKSEMPLAR SOM FØLGER VARENE TIL IMPORTSTATEN
COPY FOR THE EXPORTER 
EKSEMPLAR TIL EKSPORTØREN
The authorisation shall be completed in one of the official languages of the Community; if it is handwritten, it shall be completed in ink in capital letters. 
Tillatelsen skal fylles ut på et av de offisielle språkene i Fellesskapet. Dersom den er håndskrevet, skal dette gjøres med blekk og store bokstaver.
Boxes 1, 3, 5, 7, 9 to 19 are to be provided by the applicant at the time of the request; however, the information required in boxes 7, 8 and 10 to 13 and 18 may be supplied at a later stage, if the information is not known at the time of the request. 
Felt 1, 3, 5, 7 og 9 19 skal fylles ut av søkeren på tidspunktet for søknaden; imidlertid kan opplysningene som kreves i felt 7, 8, 10 13 og 18, leveres senere dersom opplysningene ikke er kjent på tidspunktet for søknaden.
In this case, the information for box 18 is to be supplemented at the latest when the export declaration is made and the supplementary information for boxes 7, 8, 10 to 13 is to be given to the customs or other authority at the point of exit from the Community territory at the latest before the physical departure of the goods. 
I dette tilfellet skal opplysningene for felt 18 fylles ut senest når eksportdeklarasjonen framlegges, og tilleggsopplysningene for felt 7, 8, 10 13 skal angis til tollmyndighetene eller til andre myndigheter på utførselsstedet fra Fellesskapets område senest før varenes fysiske avsendelse.
Enter full names and addresses (phone, fax, e-mail where available). 
Sett inn fullstendige navn og adresser (telefon, telefaks samt eventuell e-postadresse).
Enter reference number to the import authorisation document of the third country importer, (for example a «letter of no-objection», import permit, other statement of the third country of destination), where appropriate. 
Sett inn referansenummeret for tredjestatsimportørens importtillatelsesdokument, (f.eks. et «letter of no-objection» (stilltiende aksept), importtillatelse, andre erklæringer fra mottakertredjestaten), etter hva som er relevant.
Enter full name and address (phone, fax, e-mail where available) of any other operator involved in the export operation such as transporters, intermediaries, customs agents. 
Sett inn fullt navn og adresse (telefon, telefaks samt eventuell e-post) på alle andre markedsdeltakere som deltar i eksporttransaksjonen, som transportører, mellommenn, tollklarerere.
Enter full name and address (phone, fax, e-mail where available) of the person or company to which the goods are delivered in the country of destination (not necessarily the end-user). 
Sett inn fullt navn og adresse (telefon, telefaks samt eventuell e-post) på den personen eller det selskapet som varene leveres til i mottakerstaten (som ikke nødvendigvis er sluttbrukeren).
Give the name of the Member State, port, airport or border point, where appropriate. 
Angi navnet på medlemsstaten, havnen, lufthavnen eller grensepasseringsstedet, etter hva som er relevant.
Give the name of the country, port, airport or border point, where appropriate. 
Angi navnet på staten, havnen, lufthavnen eller grensepasseringsstedet, etter hva som er relevant.
Specify all means of transport to be used (e.g. lorry, ship, plane, train, etc.). 
Angi alle transportmidler som skal brukes (f.eks. lastebil, skip, fly, tog osv.).
In the case of an export authorisation covering several export operations, this box need not be filled in. 
I tilfelle det dreier seg om en eksporttillatelse som omfatter flere eksporttransaksjoner, trenger ikke dette feltet å fylles ut.
Give as full details as possible of the route to be taken. 
Gi så fullstendige opplysninger som mulig om transportruten som skal brukes.
Identify packages and substances with precision (e.g. 2 cans of 5 litres each). 
Gi en nøyaktig beskrivelse av kolli og stoffer (f.eks. 2 beholdere à 5 liter).
In the case of a mixture, natural product or preparation, indicate commercial name concerned. 
Når det gjelder en blanding, et naturprodukt eller et preparat, angis dens/dets handelsbetegnelse.
Enter the 8 digit CN code of the scheduled substance as stated in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005. 
Sett inn den åttesifrede KN-koden for de listeførte stoffene som angitt i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005.
Indicate in block letters the name of the applicant or, where appropriate, of the authorised representative who signs this application. 
Angi med store bokstaver navnet på søkeren eller eventuelt navnet på den godkjente representanten som undertegner denne søknaden.
The signature by the applicant or authorised representative, according to the modalities provided for by the Member State concerned, indicates that the person concerned is declaring that all the particulars provided on the application are correctly and fully stated. 
Underskriften til søkeren eller den godkjente representanten skal, ifølge nærmere regler i den berørte medlemsstaten, angi at den berørte personen erklærer at alle opplysninger i søknaden er korrekte og fullstendige.
Without prejudice to the possible application of penal provisions, this declaration is equivalent to the engagement of responsibility, under the provisions in force in the Member States, in respect of the following: 
Med forbehold for den mulige anvendelsen av straffebestemmelser, skal denne erklæringen være likeverdig med en ansvarsforpliktelse i henhold til gjeldende bestemmelser i medlemsstatene, med hensyn til følgende:
the accuracy of the information given in the declaration; 
nøyaktigheten av opplysningene som er angitt i erklæringen,
the authenticity of any documents attached; 
ektheten av alle vedlagte dokumenter,
the observance of all the obligations inherent in the export of scheduled substances listed in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005. 
overholdelsen av alle forpliktelser i forbindelse med eksport av listeførte stoffer angitt i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005.
Whenever the authorisation is issued by means of a computerised procedure, that authorisation may not contain the signature of the applicant in this box, if the application as such contains such signature. 
Dersom tillatelsen utstedes ved hjelp av et databasert system, behøver ikke denne tillatelsen å inneholde søkerens underskrift i dette feltet, dersom det i selve søknaden finnes en slik underskrift.
In the case of a simplified export authorisation procedure, boxes 7 to 13 and 18 need not be completed. 
Når det er snakk om en forenklet framgangsmåte for eksporttillatelse, behøver ikke felt 7 13 og 18 å fylles ut.
On the backside of Copy No 2, boxes 24 to 27 must be completed for each export operation. 
På baksiden av eksemplar nr. 2 må felt 24 27 fylles ut for hver eksporttransaksjon.
Indicate the authorised maximum quantity and net weight. 
Angi høyeste tillatte mengde og nettovekt.
Column 24: 
Kolonne 24:
Indicate the quantity available in part 1 and the quantity of the partial export quantity in part 2. 
Angi den disponible mengden i felt 1 og delmengden til eksport i felt 2.
Indicate the partial export quantity in words. 
Angi delmengden til eksport med bokstaver.
Reference number and the date of the customs declaration. 
Tolldeklarasjonens referansenummer og dato.
EUROPEAN COMMUNITY GOODS SUBJECT TO IMPORT CONTROL 
DET EUROPEISKE FELLESSKAP VARER SOM OMFATTES AV IMPORTKONTROLL
IMPORT AUTHORISATION 
IMPORTTILLATELSE
Importer (name and address) 
Importør (navn og adresse)
COPY FOR THE ISSUING AUTHORITY 
EKSEMPLAR TIL DEN UTSTEDENDE MYNDIGHET
(For completion by the issuing authority) Issuing Authority (name, address, telephone, fax, e-mail of responsible officer) 
(Fylles ut av den utstedende myndighet) Utstedende myndighet (den ansvarlige personens navn, adresse, telefon, telefaks, e-post)
Competent authority of the exporting country 
Vedkommende myndighet i eksportstaten
Point of entry into the Community Customs territory 
Innførselssted på Fellesskapets tollområde
Methods/Means of transport 
Transportmetoder/-middel
(Applicant) 
(Søker)
(For completion by issuing authority) 
(Fylles ut av den utstedende myndighet)
Boxes 7, 9, 10 still required 
Felt 7, 9, 10: Opplysninger fortsatt påkrevd
(For completion by the customs office in the Community) 
(Fylles ut av tollstedet i Fellesskapet)
Customs reference _____________________________ (declaration of entry into the procedure or reference number to the customs approved treatment or use) 
Tollvesenets referanse ___________________________ (angivelse om innførsel under framgangsmåten eller referansenummer for den tollmessige behandling eller bruk)
COPY THE FOR THE AUTHORITY IN THE COUNTRY OF EXPORT 
EKSEMPLAR TIL MYNDIGHETEN I EKSPORTSTATEN
COPY TO ACCOMPANY THE GOODS 
EKSEMPLAR SOM FØLGER VARENE
Ultimate consignee 
Sluttmottaker
COPY FOR THE IMPORTER 
EKSEMPLAR TIL IMPORTØREN
The authorisation shall be completed in one of the official languages of the Community. 
Tillatelsen skal fylles ut på et av de offisielle språkene i Fellesskapet.
If it is handwritten, it shall be completed in ink in capital letters. 
Dersom den er håndskrevet, skal dette gjøres med blekk og store bokstaver.
Boxes 1, 4, 6, 8 and 11 to 16 are to be provided by the applicant at the time of the request; however, information as required in boxes 7, 9, 10 and 15 may be supplied at a later stage. 
Felt 1, 4, 6, 8 og 11 16 skal fylles ut av søkeren på tidspunktet for søknaden; imidlertid kan opplysningene som kreves i felt 7, 9, 10 og 15, leveres senere.
In this case, this information is to be supplemented at the latest when the goods are entered into the Community customs territory. 
I dette tilfellet skal opplysningene fylles ut senest når varene innføres til Fellesskapets tollområde.
Enter full name and address (phone, fax, e-mail where available) of any other operator involved in the import operation such as transporter, intermediaries, customs agent. 
Sett inn fullt navn og adresse (telefon, telefaks samt eventuell e-post) på alle andre markedsdeltakere som deltar i importtransaksjonen, som transportører, mellommenn, tollklarerere.
Enter full name and address of the ultimate consignee. 
Sett inn fullt navn og adresse på sluttmottakeren.
The ultimate consignee may be identical with the importer. 
Sluttmottakeren kan være identisk med importøren.
Enter name and address (phone, fax, e-mail where available) of the third country authority. 
Sett inn navn og adresse (telefon, telefaks samt eventuell e-post) på myndigheten i tredjestaten.
Give the name of the Member State and the port, airport or border point. 
Angi navnet på medlemsstaten, havnen, lufthavnen eller grensepasseringsstedet.
Enter name of the scheduled substance as stated in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005 or in the case of a mixture or natural product the name and 8 digit CN code of the mixture or natural product. 
Sett inn navnet på det listeførte stoffet som er angitt i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, eller når det gjelder en blanding eller et naturprodukt, navnet og den åttesifrede KN-koden på blandingen eller naturproduktet.
In the case of a mixture, a natural product or preparations, indicate the commercial name concerned. 
Når det gjelder en blanding, et naturprodukt eller et preparat, angis dens/dets handelsbetegnelse.
Indicate in block letters the name of the applicant or, where appropriate, of his authorised representative who signs this application. 
Angi med store bokstaver navnet på søkeren eller eventuelt navnet på den godkjente representanten som undertegner denne søknaden.
The signature by the applicant or his authorised representative, according to the modalities provided for by the Member State concerned, indicates that the person concerned is declaring that all the particulars provided on the application are correctly and fully stated. 
Underskriften til søkeren eller den godkjente representanten skal, ifølge nærmere regler i den berørte medlemsstaten, angi at den berørte personen erklærer at alle opplysninger i søknaden er korrekte og fullstendige.
the accuracy of the information; 
nøyaktigheten av opplysningene,
the observance of all other obligations. 
overholdelse av alle andre forpliktelser.
ORGANISATION AND MANAGEMENT 
ORGANISERING OG LEDELSE
Når det gjelder søknader om markedsføringstillatelse omhandlet i artikkel 7 og 8 eller søknader om unntak omhandlet i artikkel 11 og 12, skal den pediatriske undersøkelsesplanen eller søknaden om unntak legges fram sammen med en anmodning om godkjenning, unntatt i behørig begrunnede tilfeller, senest ved fullføringen av de farmakokinetiske undersøkelsene på voksne omhandlet i avsnitt 5.2.3 i del I i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, for å sikre at en uttalelse om bruk av vedkommende legemiddel på barn og ungdom kan gis på tidpunktet for vurderingen av markedsføringstillatelsen eller annen berørt søknad. 
Når det gjelder søknader om markedsføringstillatelse omhandlet i artikkel 7 og 8 eller søknader om unntak omhandlet i artikkel 11 og 12, skal den pediatriske undersøkelsesplanen eller søknaden om unntak legges fram sammen med en anmodning om godkjenning, unntatt i behørig begrunnede tilfeller, senest ved fullføringen av de farmakokinetiske undersøkelsene på voksne omhandlet i avsnitt 5.2.3 i del I i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, for å sikre at en uttalelse om bruk av vedkommende legemiddel på barn og ungdom kan gis på tidspunktet for vurderingen av markedsføringstillatelsen eller annen berørt søknad.
President 
President
Formann 
Formann
Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products 
Særlige krav til legemidler for somatisk celleterapi og vevsteknologiske produkter
The finished medicinal product shall consist of the active substance formulated in its immediate container for the intended medical use, and in its final combination for combined advanced therapy medicinal products. 
Det ferdige legemiddelet skal bestå av det virksomme stoffet i en sammensetning utformet for den beregnede medisinske bruken, i sin endelige indre beholder, og i sin endelige kombinasjon når det gjelder kombinasjonslegemidler for avansert terapi.
The active substance shall be composed of the engineered cells and/or tissues. 
Det virksomme stoffet skal bestå av teknologisk bearbeidede celler og/eller vev.
Additional substances (e.g. scaffolds, matrices, devices, biomaterials, biomolecules and/or other components) which are combined with manipulated cells of which they form an integral part shall be considered as starting materials, even if not of biological origin. 
Andre stoffer (f.eks. støttestrukturer, matriser, biomaterialer, biomolekyler og/eller andre bestanddeler) som kombineres med manipulerte celler som de er en integrert del av, skal anses som utgangsmaterialer, selv om de ikke er av biologisk opprinnelse.
Materials used during the manufacture of the active substance (e.g. culture media, growth factors) and that are not intended to form part of the active substance shall be considered as raw materials. 
Materialer som benyttes under framstillingen av det virksomme stoffet (f.eks. dyrkingsmedier, vekstfaktorer), og som ikke er beregnet på å utgjøre en del av det virksomme stoffet, skal anses som råstoffer.
Starting materials 
Utgangsmaterialer
Summary information shall be provided on donation, procurement and testing of the human tissue and cells used as starting materials and made in accordance with Directive 2004/23/EC. 
Det skal gis sammenfattende opplysninger om donasjon, innhenting og kontroll av vev og celler fra mennesker som benyttes som utgangsmaterialer, og gjøres i samsvar med bestemmelsene i direktiv 2004/23/EF.
If non-healthy cells or tissues (e.g. cancer tissue) are used as starting materials, their use shall be justified. 
Dersom syke celler eller vev (f.eks. kreftvev) benyttes som utgangsmaterialer, skal dette begrunnes.
If allogeneic cell populations are being pooled, the pooling strategies and measures to ensure traceability shall be described. 
Dersom allogene cellepopulasjoner samles, skal blandingsstrategiene og tiltakene for å sikre sporbarhet, beskrives.
The potential variability introduced through the human or animal tissues and cells shall be addressed as part of the validation of the manufacturing process, characterisation of the active substance and the finished product, development of assays, setting of specifications and stability. 
Den mulige variasjonen som innføres gjennom vev og celler fra mennesker eller dyr, skal behandles i forbindelse med valideringen av framstillingsprosessen, beskrivelse av det virksomme stoffet og det ferdige produktet, utvikling av analyser, fastsettelse av spesifikasjoner og stabilitet.
For xenogeneic cell-based products, information on the source of animals (such as geographical origin, animal husbandry, age), specific acceptance criteria, measures to prevent and monitor infections in the source/donor animals, testing of the animals for infectious agents, including vertically transmitted micro-organisms and viruses, and evidence of the suitability of the animal facilities shall be provided. 
For xenogene cellebaserte produkter skal det gis opplysninger om dyrenes opphav (f.eks. geografisk opprinnelse, dyrehold, alder), særlige godkjenningskriterier, tiltak for å forebygge og overvåke infeksjoner hos kilde-/donordyrene, undersøkelse av dyrene for smittsom agens, herunder vertikalt overførte mikroorganismer og virus, samt dokumentasjon om dyreanleggenes egnethet.
For cell-based products derived from genetically modified animals, the specific characteristics of the cells related to the genetic modification shall be described. 
For cellebaserte produkter som stammer fra genmodifiserte dyr, skal de særlige egenskapene til cellene som vedrører genmodifiseringen, beskrives.
A detailed description of the method of creation and the characterisation of the transgenic animal shall be provided. 
En detaljert beskrivelse av utviklingsmetoden og karakteriseringen av transgene dyr skal legges fram.
For the genetic modification of the cells, the technical requirements specified in section 3.2 shall apply. 
For genmodifisering av cellene skal de tekniske kravene i avsnitt 3.2 oppfylles.
The testing regimen of any additional substance (scaffolds, matrices, devices, biomaterials, biomolecules or other components), which are combined with engineered cells of which they form an integral part, shall be described and justified. 
Prøvingsprogrammet for eventuelle andre stoffer (f.eks. støttestrukturer, matriser, biomaterialer, biomolekyler eller andre bestanddeler) som kombineres med teknologisk bearbeidede celler som de er en integrert del av, skal beskrives og begrunnes.
For scaffolds, matrices and devices that fall under the definition of a medical device or active implantable medical device, the information required under section 3.4 for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided. 
For støttestrukturer, matriser og utstyr som omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr eller aktivt implanterbart medisinsk utstyr, skal det gis de opplysningene som kreves i henhold til avsnitt 3.4, for vurdering av kombinasjonslegemiddelet for avansert terapi.
Manufacturing process 
Framstillingsprosess
The manufacturing process shall be validated to ensure batch and process consistency, functional integrity of the cells throughout manufacturing and transport up to the moment of application or administration, and proper differentiation state. 
Framstillingsprosessen skal valideres for å sikre et ensartet parti og en ensartet prosess, cellenes funksjonelle integritet under framstilling og transport fram til de blir anvendt eller administrert, samt riktig differensieringsnivå.
If cells are grown directly inside or on a matrix, scaffold or device, information shall be provided on the validation of the cell culture process with respect to cell-growth, function and integrity of the combination. 
Dersom celler dyrkes direkte inne i eller på en matrise, støttestrukturer eller utstyr, skal det gis opplysninger om valideringen av celledyrkingsprosessen med hensyn til cellevekst, funksjon og kombinasjonens integritet.
Characterisation and control strategy 
Karakterisering og kontrollstrategi
Relevant information shall be provided on the characterisation of the cell population or cell mixture in terms of identity, purity (e.g. adventitious microbial agents and cellular contaminants), viability, potency, karyology, tumourigenicity and suitability for the intended medicinal use. 
Det skal legges fram relevante opplysninger om karakteriseringen av cellepopulasjonen med hensyn til identitet, renhet (f.eks. fremmede mikrobielle agenser og cellulære forurensende stoffer), levedyktighet, styrke, karyologi, svulstframkallende evne og egnethet for den beregnede medisinske bruken.
The genetic stability of the cells shall be demonstrated. 
Cellenes genetiske stabilitet skal påvises.
Qualitative and, where possible, quantitative information on product- and process-related impurities, as well as on any material capable of introducing degradation products during production, shall be provided. 
Det skal gis kvalitative og om mulig kvantitative opplysninger om produkt- og prosessrelaterte urenheter samt om alle materialer som kan danne nedbrytingsprodukter under produksjonen.
The extent of the determination of impurities shall be justified. 
Omfanget av bestemmelsen av urenheter skal begrunnes.
If certain release tests cannot be performed on the active substance or finished product, but only on key intermediates and/or as in-process testing, this shall be justified. 
Dersom visse frigivelsesprøvinger ikke kan utføres på det virksomme stoffet eller det ferdige produktet, men bare på viktige mellomprodukter og/eller i form av prosesskontroller, skal dette begrunnes.
Where biologically active molecules (such as growth factors, cytokines) are present as components of the cell-based product, their impact and interaction with other components of the active substance shall be characterised. 
Dersom biologisk aktive molekyler (f.eks. vekstfaktorer, cytokiner) er til stede som bestanddeler i det cellebaserte produktet, skal deres virkning og interaksjon med andre bestanddeler i det virksomme stoffet, beskrives.