natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any new information as referred to in Article 27(3) has not been communicated to the competent authorities. 
ny informasjon som nevnt i artikkel 27 nr. 3 ikke er oversendt vedkommende myndigheter.
Without prejudice to Article 83, Member States shall take all necessary measures to ensure that supply of a veterinary medicinal product is prohibited and that the medicinal product concerned is withdrawn form the market where: 
Med forbehold for bestemmelsene i artikkel 83 skal medlemsstatene treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at utlevering av et veterinærpreparat forbys og at preparatet trekkes tilbake fra markedet når
it is clear that the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization or subsequently, pursuant to Article 27(5); 
det viser seg at veterinærpreparatet er skadelig under de bruksvilkår som ble angitt da det ble søkt om tillatelse eller senere, i henhold til artikkel 27 nr. 5,
the veterinary medicinal product has no therapeutic effect on the species of animal for which the treatment was intended; 
veterinærpreparatet ikke har noen terapeutisk virkning på den dyreart det er beregnet på,
the qualitative and quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated; 
veterinærpreparatet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning,
the control tests referred to in Article 81(1) have not been carried out, or any other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorization referred to in Article 44(1) has not been complied with. 
kontrollene nevnt i artikkel 81 nr. 1 ikke er foretatt, eller et annet krav eller annen forpliktelse i forbindelse med utstedelsen av framstillingstillatelsen som nevnt i artikkel 44 nr. 1 ikke er overholdt.
The competent authority may confine the prohibition on supply and withdrawal from the market solely to the contested production batches. 
Vedkommende myndighet kan begrense et forbud mot utlevering og en tilbaketrekking fra markedet til å gjelde bare de produksjonspartier det er reist innsigelse mot.
The competent authority of a Member State shall suspend or withdraw the manufacturing authorization for a category of preparations or for all preparations if any of the requirements laid down in Article 45 are no longer met. 
Vedkommende myndighet i en medlemsstat skal oppheve midlertidig eller tilbakekalle framstillingstillatelsen for en kategori preparater eller for samtlige preparater når et av kravene i artikkel 45 ikke lenger overholdes.
The competent authority of a Member State may, in addition to the measures provided for in Article 84, either suspend manufacture or imports of veterinary medicinal products from third countries or suspend or withdraw the manufacturing authorization for a category of preparations or for all preparations in the event of non-compliance with the provisions regarding manufacture or imports from third countries. 
I tillegg til tiltakene nevnt i artikkel 84 kan vedkommende myndighet i en medlemsstat midlertidig stanse framstillingen av et veterinærpreparat eller import av preparatet fra tredjestater, eller midlertidig oppheve eller tilbakekalle framstillingstillatelsen for en kategori preparater eller for samtlige preparater dersom bestemmelsene om framstilling eller om import fra tredjestater ikke overholdes.
Member States shall take appropriate measures to encourage veterinarians and other professionals concerned to report to the competent authorities any adverse reaction of veterinary medicinal products. 
Medlemsstatene skal treffe egnede tiltak for å oppfordre veterinærer og andre berørte fagpersoner til å rapportere alle bivirkninger av veterinærpreparater til vedkommende myndigheter.
TITLE IX 
AVDELING IX
Any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2). 
Alle endringer som er nødvendige for å tilpasse vedlegg I til den tekniske utvikling, skal vedtas i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 89 nr. 2.
The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector, (hereinafter referred to as the "Standing Committee". 
Kommisjonen skal bistås av en fast komité for veterinærpreparater for tilpasning til den tekniske utvikling av direktivene om fjerning av tekniske handelshindringer på området veterinærpreparater (heretter kalt «Den faste komité»).
TITLE X 
AVDELING X
Member States shall take all measures necessary to ensure that the competent authorities concerned communicate the appropriate information to each other, in particular regarding compliance with the requirements adopted for manufacturing authorization, or for authorization to place products on the market. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som nødvendige for å sikre at berørte vedkommende myndigheter utveksler alle relevante opplysninger, særlig for å sikre at vilkårene for framstillings- eller markedsføringstillatelsen overholdes.
If, after considering the reports, the Member State receiving the reports considers that it cannot accept the conclusions reached by the competent authority of the Member State in which the report was established, it shall inform the competent authorities concerned of its reasons and may request further information. 
Dersom medlemsstaten som mottar rapportene, etter å ha vurdert disse finner at den ikke kan godta de konklusjoner som er trukket av vedkommende myndigheter i medlemsstaten der rapporten ble utarbeidet, skal den underrette de berørte vedkommende myndigheter om grunnen til dette, og kan anmode om ytterligere opplysninger.
The Member States concerned shall attempt to reach agreement. 
De berørte medlemsstater skal bestrebe seg på å komme fram til enighet.
If necessary, in the event of serious differences of opinion, one of the Member States concerned shall inform the Commission. 
Ved alvorlig meningsforskjell skal Kommisjonen om nødvendig underrettes av en av de berørte medlemsstater.
Each Member State shall take all appropriate measures to ensure that the Agency is informed immediately of decisions granting marketing authorization and of all decisions refusing or withdrawing marketing authorization, cancelling a decision refusing or withdrawing marketing authorization, prohibiting supply or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions are based. 
Hver medlemsstat skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at Kontoret umiddelbart blir underrettet om vedtak om å gi, nekte eller tilbakekalle markedsføringstillatelser, og om alle vedtak om å oppheve vedtak om å nekte eller tilbakekalle markedsføringstillatelser, om å forby utlevering av eller om tilbaketrekking av et preparat fra markedet, samt begrunnelsen for slike vedtak.
The marketing authorization holder shall be obliged to notify the Member States forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a veterinary medicinal product or to withdraw a product from the market, together with the reasons for such action if it concerns the effectiveness of the veterinary medicinal product or the protection of public health. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal være forpliktet til å underrette de berørte medlemsstater omgående om ethvert tiltak han/hun har truffet for å innstille markedsføringen av veterinærpreparater eller trekke tilbake et veterinærpreparat fra markedet og om begrunnelsen for å gjøre dette dersom tiltaket berører preparatets virkning eller vernet av folkehelsen.
Member States shall ensure that appropriate information about actions taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of health in third countries is forthwith brought to the attention of the relevant international organizations, with a copy to the Agency. 
Medlemsstatene skal forsikre seg om at relevante opplysninger om tiltak som er truffet i samsvar med nr. 1 og 2 og som kan berøre helsevernet i tredjestater, umiddelbart meddeles de relevante internasjonale organisasjoner, med kopi til Kontoret.
Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Articles 90 and 91. 
Medlemsstatene skal utveksle alle opplysninger som er nødvendige for å sikre kvaliteten på og sikkerheten ved homøopatiske veterinærpreparater som framstilles og markedsføres i Fellesskapet, særlig opplysningene nevnt i artikkel 90 og 91.
At the request of the manufacturer or exporter of veterinary medicinal products, or the authorities of an importing third country, Member States shall certify that such manufacturer is in possession of the manufacturing authorization. 
På anmodning fra en produsent eller en eksportør av veterinærpreparater eller fra myndighetene i en importerende tredjestat, skal medlemsstatene attestere at vedkommende produsent har framstillingstillatelse.
When issuing such certificates, Member States shall comply with the following conditions: 
Ved utstedelse av slik attest skal medlemsstatene oppfylle følgende vilkår:
for veterinary medicinal products intended for export which are already authorized in their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 25 or, in the absence thereof, an equivalent document. 
for veterinærpreparater beregnet på eksport som allerede er tillatt på deres territorium, skal de framlegge en oversikt over preparatets egenskaper for preparater som er godkjent i samsvar med artikkel 25, eller dersom dette ikke finnes, et tilsvarende dokument.
Where the manufacturer is not in possession of an authorization to place the product on the market, he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to in the first paragraph with a declaration explaining why such authorization is not available. 
Dersom produsenten ikke har markedsføringstillatelse, skal han framlegge for vedkommende myndigheter som skal utstede attesten nevnt i nr. 1, en erklæring om grunnene til at slik tillatelse ikke foreligger.
Any decision referred to in this Directive, taken by the competent authorities of the Member States, may only be taken on the grounds set out in this Directive and shall state in detail the reasons on which it is based. 
Ethvert vedtak omhandlet i dette direktiv som gjøres av vedkommende myndigheter i medlemsstatene, kan gjøres bare av de grunner som er nevnt i dette direktiv, og skal begrunnes utførlig.
Such a decision shall be notified to the party concerned who shall at the same time be informed of the remedies available to him under current legislation and the time allowed for seeking such remedies. 
Den berørte part skal underrettes om slike vedtak, samt om den klageadgang som foreligger etter gjeldende lovgivning og fristene som gjelder for slik klage.
Marketing authorizations and revocations of such authorizations shall be published by each Member State in its official gazette. 
Hver medlemsstat skal offentliggjøre markedsføringstillatelser og vedtak om tilbakekalling av markedsføringstillatelser i sitt offisielle lysingsblad.
The Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless maximum residue limits have been established by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 and an appropriate withdrawal period has been established to ensure that this maximum limit will not be exceeded in the foodstuffs. 
Medlemsstatene skal ikke tillate at næringsmidler beregnet på konsum kan stamme fra forsøksdyr, med mindre Fellesskapet har fastsatt en grenseverdi for restmengder i samsvar med bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2377/90 og det er fastsatt en passende tilbakeholdingstid for å sikre at denne grenseverdien ikke overskrides i næringsmidlene.
Directives 81/851/EEC, 81/852/EEC, 90/677/EEC and 92/74/EEC referred to in Annex II, Part A are repealed, without prejudice to the obligations of the Member States in respect of the deadline for transposition laid down in Annex II, Part B. 
Direktiv 81/851/EØF, 81/852/EØF, 90/677/EØF og 92/74/EØF som endret ved direktivene oppført i vedlegg II del A oppheves, uten at det berører medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til innarbeidingsfristene oppført i vedlegg II del B.
The reference made to the said Repealed Directives shall be construed as references to this Directive and should be read in accordance with the correlation table set out in Annex III. 
Henvisninger til de opphevede direktiver skal gjelde som henvisninger til dette direktiv og skal leses i henhold til sammenligningstabellen i vedlegg III.
REQUIREMENTS AND ANALYTICAL PROTOCOL, SAFETY TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL FOR TESTS OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 
standarder og protokoller FOR analytiske, sikkerhetsmessige, prekliniske og kliniske PRØVINGER av veterinærpreparater
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 12 and 13(1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V: 
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal gis i samsvar med bestemmelsene fastsatt i dette vedlegg, samtidig som det tas hensyn til retningslinjene i «Melding til søkere om markedsføringstillatelse for veterinærpreparater i medlemsstatene i Det europeiske fellesskap», offentliggjort av Kommisjonen i Regler for legemidler i Den europeiske union, bind V:
Veterinary Medicinal Products. 
Veterinærpreparater.
In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community. 
Ved innsamling av dokumentasjon til søknaden om markedsføringstillatelse skal søkerne ta hensyn til Fellesskapets retningslinjer for veterinærpreparaters kvalitet, sikkerhet og virkning, offentliggjort av Kommisjonen i Regler for legemidler i Den europeiske union.
All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product. 
Alle opplysninger av betydning for vurderingen av det aktuelle preparatet skal gis i søknaden, enten de er gunstige eller ugunstige for preparatet.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product. 
Særlig viktig er det at alle relevante detaljer om ufullstendige eller avbrutte prøvinger eller forsøk som gjelder veterinærpreparatet, legges fram.
Moreover, after marketing authorization, any information not in the original application, pertinent to the benefit/risk assessment, shall be submitted forthwith to the competent authority. 
Etter at markedsføringstillatelse er gitt, skal videre alle opplysninger som ikke er med i den opprinnelige søknaden, og som er viktige for nytte-risikovurderingen, umiddelbart oversendes vedkommende myndigheter.
Member States ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes. 
Medlemsstatene skal sørge for at alle dyreforsøk utføres i samsvar med rådsdirektiv 86/609/EØF av 24. november 1986 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om vern av forsøksdyr og dyr til andre vitenskapelige formål.
The provisions of Title I of this Annex shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products. 
Bestemmelsene i avdeling I i dette vedlegg skal gjelde for veterinærpreparater med unntak av immunologiske veterinærpreparater.
The provisions of Title II of this Annex shall apply to immunological veterinary medicinal products. 
Bestemmelsene i avdeling II i dette vedlegg skal gjelde for immunologiske veterinærpreparater.
Requirements for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products 
Krav til veterinærpreparater med unntak av immunologiske veterinærpreparater
Summary of the dossier 
Sammendrag av dokumentasjonen
ADMINISTRATIVE DATA 
ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER
The veterinary medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the strength and pharmaceutical form, the method and route of administration and a description of the final sales presentation of the product. 
Veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med sitt navn og med navnet på det eller de virksomme stoffet/stoffene, samt styrke og legemiddelform, tilførselsmåte og -vei og en beskrivelse av preparatets endelige salgsforpakning.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided. 
Søkeren skal oppgi hvor mange bind med dokumentasjon som framlegges til støtte for søknaden og titlene på disse, samt hvilke prøver som eventuelt vedlegges.
Annexed to the administrative data shall be a document showing that the manufacturer is authorized to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted. 
Til de administrative opplysningene skal det vedlegges et dokument som viser at produsenten har tillatelse til å framstille vedkommende veterinærpreparater som fastsatt i artikkel 44, sammen med en liste over stater der tillatelse er gitt, en kopi av alle oversikter over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 44 slik de er godkjent av medlemsstatene, samt en liste over de stater der søknad er inngitt.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
OVERSIKT OVER PREPARATETS EGENSKAPER
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive. 
Søkeren skal framlegge et forslag til oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 14.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the veterinary medicinal product, together with a package insert where one is required. 
I tillegg skal søkeren vedlegge én eller flere prøver eller modeller av veterinærpreparatets salgsforpakning, samt et pakningsvedlegg dersom dette kreves.
EXPERT REPORTS 
EKSPERTRAPPORTER
In accordance with Article 15(2) and (3), expert reports must be provided on the analytical documentation, the pharmacotoxicological documentation, the residues documentation and the clinical documentation. 
I samsvar med artikkel 15 nr. 2 og 3 skal det framlegges rapporter fra sakkyndige om den analytiske dokumentasjonen, den toksikologisk-farmakologiske dokumentasjonen, dokumentasjonen om restmengder og den kliniske dokumentasjonen.
The expert shall give his opinion as to whether sufficient guarantees have been provided as to the quality, safety and efficacy of the product concerned. 
Den sakkyndige skal uttale seg om hvorvidt det foreligger tilstrekkelige garantier med hensyn til det aktuelle preparatets kvalitet, sikkerhet og virkning.
A factual summary is not sufficient. 
Et sammendrag av fakta er ikke tilstrekkelig.
All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible in tabular or graphic form. 
Alle viktige opplysninger skal sammenfattes i et vedlegg til ekspertrapporten, om mulig i tabellform eller i form av grafiske framstillinger.
It shall be signed and dated by the expert, and attached to the report shall be brief information about the educational background, training and occupational experience of the expert. 
Den skal signeres og dateres av den sakkyndige, og vedlegges en kort beskrivelse av den sakkyndiges kvalifikasjoner, utdanning og yrkeserfaring.
Analytical (physico-chemical, biological or microbiological) tests of veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products 
Analytiske (fysikalsk-kjemiske, biologiske eller mikrobiologiske) prøvinger av veterinærpreparater med unntak av immunologiske veterinærpreparater
All test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided. 
Alle prøvingsmetoder skal svare til det vitenskapelige utviklingstrinn på det aktuelle tidspunkt, og skal være validerte metoder. Resultatene av valideringsundersøkelsene skal framlegges.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation. 
Formlene for laboratoriereagensene skal om nødvendig suppleres med framstillingsmåten.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS 
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AV BESTANDDELENE
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(c), shall be submitted in accordance with the following requirements. 
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav c) skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal gis i samsvar med nedenstående bestemmelser.
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc, 
hjelpestoffenes bestanddel/bestanddeler, uansett art eller anvendt mengde, herunder fargestoffer, konserveringsmidler, tilsetningsstoffer, stabilisatorer, fortykningsmidler, emulgatorer, smakskorrigerende stoffer, aromastoffer osv.,
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the medicinal products-capsules, gelatine capsules, etc. 
de bestanddeler som inngår i preparatets overtrekk, og som skal tilføres dyrene oralt eller på annen måte, som kapsler, gelatinkapsler, osv.
The "usual terminology", to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c): 
Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av preparatets bestanddeler menes, med forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav c):
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO), which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details, 
for øvrige stoffer, det internasjonale fellesnavnet som anbefales av Verdens helseorganisasjon, samt eventuelt et annet fellesnavn eller, i mangel av dette, den nøyaktige vitenskapelige betegnelse; stoffer som ikke har et internasjonalt fellesnavn eller en nøyaktig vitenskapelig betegnelse, skal betegnes ved opplysning om opprinnelse og framstillingsmåte, eventuelt supplert med andre relevante opplysninger,