natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The system must ensure that work performed is standardised, and that all steps are traceable; i.e. coding, donor eligibility, procurement, processing, preservation, storage, transport, distribution or disposal, including aspects relating to quality control and quality assurance. 
Ordningen skal sikre at det utførte arbeidet er standardisert og at alle trinn kan spores, dvs. koding, donorens egnethet, uttak, behandling, konservering, oppbevaring, transport, distribusjon eller destruering, herunder kvalitetskontroll og kvalitetssikring.
For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented. 
For hver kritisk virksomhet skal materialene, utstyret og personalet identifiseres og dokumenteres.
In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and implemented promptly by authorised personnel. 
I vevsentrene skal alle endringer i dokumenter gjennomgås, dateres, godkjennes, dokumenteres og umiddelbart gjennomføres av godkjent personale.
A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use. 
En framgangsmåte for dokumentkontroll skal opprettes slik at det foreligger en historisk oversikt over gjennomgåelser og endringer, og for å sikre at bare de nyeste versjonene av dokumenter er i bruk.
Records must be shown to be reliable and a true representation of the results. 
Det skal godtgjøres at arkivopplysninger er pålitelige og gir et riktig bilde av resultatene.
Records must be legible and indelible and may be handwritten or transferred to another validated system, such as a computer or microfilm. 
Arkivopplysninger skal være leselige og ikke kunne slettes, og kan være håndskrevet eller overført til et annet validert system, som en datamaskin eller mikrofilm.
Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal. 
Uten at det berører artikkel 9 nr. 2 skal alle arkivopplysninger, herunder rådata, som er kritiske for vevenes og cellenes sikkerhet og kvalitet, bevares for å sikre at dataene er tilgjengelige i minst ti år etter holdbarhetsdatoen, den kliniske anvendelsen eller destrueringen.
Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC. 
Arkivopplysninger skal oppfylle fortrolighetskravene fastsatt i artikkel 14 i direktiv 2004/23/EF.
Access to registers and data must be restricted to persons authorised by the responsible person, and to the competent authority for the purpose of inspection and control measures. 
Tilgang til registre og data skal være begrenset til personer som er godkjent av den ansvarlige person, og til vedkommende myndighet for inspeksjons- og kontrollformål.
QUALITY REVIEW 
KVALITETSKONTROLL
An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought. 
Det skal finnes en revisjonsordning for virksomheten som det er søkt om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for.
Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements. 
Opplærte og kvalifiserte personer skal gjennomføre revisjonen på en uavhengig måte, minst annethvert år, for å kontrollere at de godkjente protokollene og lovfestede kravene overholdes.
Findings and corrective actions must be documented. 
Resultater og korrigerende tiltak skal dokumenteres.
Deviations from the required standards of quality and safety must lead to documented investigations, which include a decision on possible corrective and preventive actions. 
Avvik fra de påkrevde kvalitets- og sikkerhetskravene skal medføre dokumenterte undersøkelser som blant annet omfatter en beslutning om mulige korrigerende og forebyggende tiltak.
The fate of non-conforming tissues and cells must be decided in accordance with written procedures supervised by the responsible person and recorded. 
Det som skal skje med vev og celler som ikke oppfyller kravene, skal bestemmes etter skriftlige framgangsmåter som den ansvarlige person har tilsyn med, og registreres.
All affected tissues and cells must be identified and accounted for. 
Alle berørte vev og celler skal identifiseres og redegjøres for.
Corrective actions must be documented, initiated and completed in a timely and effective manner. 
Korrigerende tiltak skal dokumenteres, innledes og fullføres i rett tid og på en effektiv måte.
Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation. 
Effektiviteten av forebyggende og korrigerende tiltak bør vurderes etter gjennomføringen.
The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement. 
Vevsenteret bør ha innført framgangsmåter for gjennomgåelse av hvordan kvalitetsstyringssystemet fungerer for å sikre kontinuerlig og systematisk forbedring.
Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4 
Krav til godkjenning av bearbeidingsprosesser for vev og celler ved vevsentrene som nevnt i artikkel 4
The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues. 
Vedkommende myndighet skal godkjenne hver enkelt bearbeidingsprosess for vev og celler etter en vurdering av utvelgingskriteriene for donorer og framgangsmåtene for uttak, protokollene for hvert trinn i prosessen, kvalitetsstyringskriteriene og de endelige kvantitative og kvalitative kriteriene for celler og vev.
This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex. 
Vurderingen skal minst oppfylle kravene fastsatt i dette vedlegg.
PROCESSING 
BEHANDLING
Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC. 
Når uttatte vev og celler mottas ved vevsenteret, skal vevene og cellene oppfylle kravene fastsatt i direktiv 2006/17/EF.
STORAGE AND RELEASE OF PRODUCTS 
OPPBEVARING OG FRIGIVELSE AV PRODUKTER
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria: 
Når virksomheten som det er søkt om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, omfatter behandling av vev og celler, skal vevsenterets framgangsmåter oppfylle følgende kriterier:
The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient. 
Kritiske framgangsmåter for behandling skal valideres og skal ikke gjøre vevene eller cellene klinisk virkningsløse eller skadelige for mottakeren.
This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment. 
Valideringen kan bygge på undersøkelser som gjennomføres av senteret selv, eller på opplysninger fra offentliggjorte undersøkelser eller, når det dreier seg om veletablerte framgangsmåter for behandling, på tilbakevirkende vurdering av kliniske resultater for vev som er levert av senteret.
It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff. 
Det skal vises at den validerte behandlingen kan gjennomføres konsekvent og effektivt i vevsenterets miljø av personalet.
The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4. 
Framgangsmåtene skal dokumenteres i standardiserte framgangsmåter som skal samsvare med den validerte metoden og med standardene fastsatt i dette direktiv, i henhold til vedlegg I del E nr. 1-4.
It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs. 
Det skal sikres at all behandling gjennomføres i samsvar med de godkjente standardiserte framgangsmåtene.
Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated. 
Dersom en framgangsmåte for mikrobiell inaktivering anvendes på vev eller celler, skal den spesifiseres, dokumenteres og valideres.
Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented. 
Før det kan gjennomføres en vesentlig behandlingsendring, skal den endrede behandlingen valideres og dokumenteres.
The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results. 
Framgangsmåtene for behandling skal jevnlig vurderes nøye for å sikre at de fortsatt gir det tiltenkte resultatet.
Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel. 
Framgangsmåter for kassering av vev og celler skal hindre kontaminering av annet donert materiale og produkter, behandlingsmiljøet eller personalet.
These procedures must comply with national regulations. 
Disse framgangsmåtene skal være i samsvar med nasjonale regler.
DISTRIBUTION AND RECALL 
DISTRIBUSJON OG TILBAKEKALLING
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria: 
Når virksomheten som det er søkt om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, omfatter oppbevaring og frigivelse av vev og celler, skal vevsenterets godkjente framgangsmåter oppfylle følgende kriterier:
Maximum storage time must be specified for each type of storage condition. 
Lengste oppbevaringstid skal angis for hvert enkelt oppbevaringsvilkår.
The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties. 
Det valgte tidsrom skal bestemmes på grunnlag av blant annet mulig forringelse av de påkrevde vevs- og celleegenskapene.
There must be a system of inventory hold for tissues and/or cells to ensure that they cannot be released until all requirements laid down in this Directive have been satisfied. 
Det skal finnes en fortegnelse over vev og/eller celler for å sikre at de ikke kan frigis før alle kravene fastsatt i dette direktiv er oppfylt.
There must be a standard operating procedure that details the circumstances, responsibilities and procedures for the release of tissues and cells for distribution. 
Det skal finnes en standardisert framgangsmåte med nærmere angivelse av forholdene, ansvarsforholdene og framgangsmåtene knyttet til frigivelse av vev og celler for distribusjon.
A system for identification of tissues and cells throughout any phase of processing in the tissue establishment must clearly distinguish released from non-released (quarantined) and discarded products. 
En ordning for identifisering av vev og celler på hvert trinn av behandlingen ved vevsenteret skal klart skille mellom frigitte og ikke frigitte (i karantene) produkter samt kasserte produkter.
Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC. 
Arkivopplysninger skal dokumentere at vevene og cellene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner, særlig at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, behandlingsopplysninger og prøvingsresultater er kontrollert etter en skriftlig framgangsmåte av en person som er godkjent for denne oppgaven av den ansvarlige person nevnt i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF.
If a computer is used to release results from the laboratory, an audit trail should indicate who was responsible for their release. 
Dersom en datamaskin brukes til å frigi laboratorieresultater, bør et revisjonsspor vise hvem som var ansvarlig for frigivelsen.
A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality. 
Det skal gjennomføres en dokumentert risikovurdering godkjent av den ansvarlige person som definert i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF, for å fastslå hva som skal skje med oppbevarte vev og celler etter innføring av et nytt utvelgingskriterium for donorer, et nytt kontrollkriterium eller et vesentlig endret behandlingstrinn som øker sikkerheten eller kvaliteten.
EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER 
YTRE MERKING AV TRANSPORTBEHOLDEREN
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include distribution of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria: 
Når virksomheten som det er søkt om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, omfatter distribusjon av vev og celler, skal vevsenterets godkjente framgangsmåter oppfylle følgende kriterier:
Critical transport conditions, such as temperature and time limit must be defined to maintain the required tissue and cell properties. 
Kritiske transportvilkår, som temperatur og tidsfrist, skal fastsettes slik at de påkrevde egenskapene hos vevet og cellene bevares.
The container/package must be secure and ensure that the tissue and cells are maintained in the specified conditions. 
Beholderen/pakningen skal være sikker og sikre at vevet og cellene bevares under de angitte forhold.
All containers and packages need to be validated as fit for purpose. 
Alle beholdere og pakninger skal valideres som egnet for formålet.
Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained. 
Dersom distribusjonen utføres av en innleid tredjemann, skal det foreligge en dokumentert avtale som sikrer at de nødvendige forholdene opprettholdes.
There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions. 
Vevsenteret skal ha godkjent personale som kan vurdere behovet for tilbakekalling og innføre og samordne nødvendige tiltak.
An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken. 
Det skal foreligge en effektiv framgangsmåte for tilbakekalling som omfatter en beskrivelse av ansvarsfordelingen og tiltak som skal treffes.
This must include notification to the competent authority. 
Denne skal omfatte melding til vedkommende myndighet.
Actions must be taken within pre-defined periods of time and must include tracing all relevant tissues and cells and, where applicable, must include trace-back. 
Tiltak skal treffes innenfor et forhåndsbestemt tidsrom og skal omfatte sporing av alle relevante vev og celler samt eventuell tilbakesporing.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the reaction in the recipient and to retrieve available tissues and cells from that donor, as well as to notify consignees and recipients of tissues and cells procured from the same donor in the event that they might have been put at risk. 
Målet med undersøkelsen er å identifisere donorer som kan ha bidratt til å forårsake reaksjonen hos mottakeren og tilbakekalle alle tilgjengelige vev og celler fra den donoren, samt underrette mottakere av vev og celler fra samme donor dersom det foreligger en risiko.
Procedures must be in place for the handling of requests for tissues and cells. 
Det skal foreligge framgangsmåter for håndtering av forespørsler om vev og celler.
The rules for allocation of tissues and cells to certain patients or health care institutions must be documented and made available to these parties upon request. 
Reglene for tildeling av vev og celler til bestemte pasienter eller helseinstitusjoner skal dokumenteres og gjøres tilgjengelige for partene på anmodning.
A documented system must be in place for the handling of returned products including criteria for their acceptance into the inventory, if applicable. 
Det skal foreligge en dokumentert ordning for håndtering av tilbakesendte produkter, herunder eventuelle kriterier for å innlemme dem i lageret.
FINAL LABELLING FOR DISTRIBUTION 
ENDELIG MERKING MED HENBLIKK PÅ DISTRIBUSJON
The primary tissue/cell container must provide: 
På primærbeholderen for vev/celler skal følgende angis:
type of tissues and cells, identification number or code of the tissue/cells, and lot or batch number where applicable; 
vevs- og celletyper, vevenes/cellenes identifikasjonsnummer eller kode og parti eller partinummer der det er aktuelt,
identification of the tissue establishment; 
identifikasjon av vevsenteret,
in the case of autologous donation, this has to be specified (for autologous use only) and the donor/recipient has to be identified; 
ved autolog donasjon skal dette angis («bare til autolog bruk»), og donoren/mottakeren skal identifiseres,
in the case of directed donations - the label must identify the intended recipient; 
ved donasjon til en bestemt mottaker skal det på etiketten angis hvem mottakeren er,
when tissues and cells are known to be positive for a relevant infectious disease marker, it must be marked as: 
dersom det er kjent at vevene og cellene er positive med hensyn til en relevant markør for en smittsom sykdom, skal de merkes med
If any of the information under points (d) and (e) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container. 
Dersom det ikke er plass til opplysningene omhandlet i bokstav d) og e) på primærbeholderens etikett, skal de angis på en særskilt følgeseddel som ledsager primærbeholderen.
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together. 
Følgeseddelen skal emballeres sammen med primærbeholderen på en måte som sikrer at de ikke kommer fra hverandre.
The following information must be provided either on the label or in accompanying documentation: 
Følgende opplysninger skal framgå enten av etiketten eller følgedokumentene:
description (definition) and, if relevant, dimensions of the tissue or cell product; 
beskrivelse (definisjon) av og eventuelt størrelsen på vevs- eller celleproduktet,
morphology and functional data where relevant; 
morfologi og funksjonsdata, dersom det er relevant,
date of distribution of the tissue/cells; 
distribusjonsdatoen for vevene/cellene,
biological determinations carried out on the donor and results; 
biologiske undersøkelser utført på donoren, og resultatene av dem,
storage recommendations; 
anbefalinger om oppbevaring,
instructions for opening the container, package, and any required manipulation/reconstitution; 
anvisninger om åpning av beholderen, pakningen og om nødvendig håndtering/rekonstituering,
expiry dates after opening/manipulation; 
holdbarhetsdatoer etter åpning/håndtering,
instructions for reporting serious adverse reactions and/or events as set out in Articles 5 to 6; 
anvisninger om melding av alvorlige bivirkninger og/eller uønskede hendelser som fastsatt i artikkel 5 og 6,
presence of potential harmful residues (e.g. antibiotics, ethylene oxide etc). 
forekomst av potensielt skadelige rester (f.eks. antibiotika, etylenoksid osv.).
Equipment failure (specify) 
Utstyrsfeil (spesifiseres)
For transport, the primary container must be placed in a shipping container that must be labelled with at least the following information: 
Ved transport skal primærbeholderen plasseres i en transportbeholder som er merket med minst følgende opplysninger:
identification of the originating tissue establishment, including an address and phone number; 
identifikasjon av vevsenteret som forsendelsen kommer fra, herunder adresse og telefonnummer,
identification of the organisation responsible for human application of destination, including address and phone number; 
identifikasjon av mottakerorganisasjonen med ansvar for anvendelse på mennesker, herunder adresse og telefonnummer,
a statement that the package contains human tissue/cells and HANDLE WITH CARE; 
en erklæring om at pakningen inneholder vev/celler fra mennesker og ordene «FORSIKTIG»,
where living cells are required for the function of the graft, such as stem cells gametes and embryos, the following must be added: 
der det er behov for levende celler for at transplantasjonen skal fungere, f.eks. stamceller, kjønnsceller og embryoer, skal følgende legges til:
‘DO NOT IRRADIATE’; 
«MÅ IKKE BESTRÅLES»,
recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.); 
anbefalte transportvilkår (f.eks. oppbevares kaldt, stående, osv.),
safety instructions/method of cooling (when applicable). 
sikkerhetsinstrukser /kjølemetode der det er aktuelt.
Rapid notification for suspected serious adverse reactions 
Hurtigmelding av mistanke om alvorlige bivirkninger
Tissue establishment 
Vevsenter
Report identification 
Rapportnummer
Reporting date year/month/day) 
Rapporteringsdato (år/måned/dag)
Individual affected (recipient or donor) 
Berørt person (mottaker eller donor)
Date and place of procurement or human application (year/month/day) 
Dato og sted for uttak eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag)
Date of suspected serious adverse reaction year/month/day) 
Dato for den alvorlige bivirkningen det er mistanke om (år/måned/dag)
Type of tissues and celis involved in the suspected serious adverse reaction 
Vevs- og celletype som er involvert i den alvorlige bivirkningen det er mistanke om
Type of suspected serious adverse reaction(s) 
Type alvorlig bivirkning det er mistanke om
Conclusions of serious adverse reactions investigation 
Konklusjoner etter undersøkelse av alvorlige bivirkninger
Confirmation date (year/month/day) 
Dato for bekreftelse (år/måned/dag)
Date of serious adverse reaction (year/month/day) 
Dato for den alvorlige bivirkningen (år/måned/dag)
Unique donation identification number 
Donasjonens entydige identifikasjonsnummer
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No) 
Bekreftelse av alvorlig bivirkning (ja/nei)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) 
Endring av type alvorlig bivirkning (ja/nei)
If Yes, Specify 
Om ja, gi nærmere opplysninger
Clinical outcome (if known) 
Klinisk resultat (dersom det er kjent)
Complete recovery 
Full helbredelse
Minor sequelae 
Lettere følgetilstander
Serious sequelae 
Alvorlige følgetilstander
Outcome of the investigation and final conclusions 
Undersøkelsesresultat og endelige konklusjoner
Recommendations for preventive and corrective actions 
Anbefalinger om forebyggende og korrigerende tiltak
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS 
MELDING AV ALVORLIGE UØNSKEDE HENDELSER
Rapid notification for suspected serious adverse events 
Hurtigmelding av mistanke om alvorlige uønskede hendelser
Reporting date rear/month/day) 
Rapporteringsdato (år/måned/dag)
Date of serious adverse event rear/month/day) 
Dato for den alvorlige uønskede hendelsen (år/måned/dag)
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and celis due to a deviation in: 
Alvorlig uønsket hendelse som kan påvirke vevenes og cellenes kvalitet og sikkerhet som følge av avvik i forbindelse med:
Tissues and cells defect 
Vevs- og cellefeil
Equipment failure 
Utstyrsfeil