natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing those safety features with safety features which are equivalent as regards the possibility to verify the authenticity, identification and to provide evidence of tampering of the medicinal product. 
innehaveren av framstillingstillatelsen overholder artikkel 54 bokstav o) ved å erstatte disse sikkerhetstiltakene med sikkerhetstiltak som er tilsvarende med hensyn til muligheten for å kontrollere ekthet og identitet samt for å bevise at legemiddelet er manipulert.
Such replacement shall be conducted without opening the immediate packaging as defined in point 23 of Article 1. 
Slik utskifting skal skje uten åpning av den indre emballasjen som definert i artikkel 1 nr. 23.
Safety features shall be considered equivalent if they: 
Sikkerhetstiltak skal anses å tilsvare de opprinnelige dersom de
comply with the requirements set out in the delegated acts adopted pursuant to Article 54a(2); and 
oppfyller kravene fastsatt i de delegerte rettsaktene vedtatt i henhold til artikkel 54a nr. 2, og
are equally effective in enabling the verification of authenticity and identification of medicinal products and in providing evidence of tampering with medicinal products; 
er like virkningsfulle når det gjelder å muliggjøre kontroll av legemidlers ekthet og identitet samt å bevise at legemidler er manipulert,
the replacement of the safety features is conducted in accordance with applicable good manufacturing practice for medicinal products; and 
utskiftingen av sikkerhetstiltak skjer i samsvar med gjeldende gode framstillingspraksis for legemidler, og
the replacement of the safety features is subject to supervision by the competent authority. 
utskiftingen av sikkerhetstiltak er gjenstand for vedkommende myndighets tilsyn.
Manufacturing authorisation holders, including those performing the activities referred to in paragraph 1 of this Article, shall be regarded as producers and therefore held liable for damages in the cases and under the conditions set forth in Directive 85/374/EEC.’;» 
Innehavere av framstillingstillatelser, herunder de som utøver virksomhetene nevnt i artikkel 1 i denne artikkel, skal anses som framstillere og derfor stå ansvarlig for skader i de tilfeller og på de vilkår som er fastsatt i direktiv 85/374/EØF.»
in Article 51(1), the following subparagraph is inserted before the second subparagraph: 
I artikkel 51 nr. 1 innsettes følgende ledd foran annet ledd:
‘The qualified person referred to in Article 48 shall in the case of medicinal products intended to be placed on the market in the Union, ensure that the safety features referred to in point (o) of Article 54 have been affixed on the packaging.’;» 
«Den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 48 skal når det gjelder legemidler som skal markedsføres i Unionen, sikre at sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) er festet på emballasjen.»
the following Articles are inserted: 
Ny artikkel 118a 118c skal lyde:
Importers, manufacturers and distributors of active substances who are established in the Union shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established. 
Importører, framstillere og distributører av virksomme stoffer som er etablert i Unionen, skal registrere sin virksomhet hos vedkommende myndighet i den medlemsstat der de er etablert.
The registration form shall include, at least, the following information: 
Registreringsskjemaet skal inneholde minst følgende opplysninger:
name or corporate name and permanent address; 
navn eller foretaksnavn og fast adresse,
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed; 
angivelse av de virksomme stoffene som skal importeres, framstilles eller distribueres,
particulars regarding the premises and the technical equipment for their activity. 
opplysninger om lokaler og teknisk utstyr som skal brukes i virksomheten.
The persons referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended commencement of their activity. 
Personene nevnt i nr. 1 skal framlegge registreringsskjemaet for vedkommende myndighet minst 60 dager før virksomheten er beregnet innledet.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection. 
Vedkommende myndighet kan på grunnlag av en risikovurdering beslutte å foreta en inspeksjon.
If the competent authority notifies the applicant within 60 days of the receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified the applicant that he may commence the activity. 
Dersom vedkommende myndighet underretter søkeren innen 60 dager etter at registreringsskjemaet er mottatt, om at en inspeksjon vil bli foretatt, skal virksomheten ikke innledes før vedkommende myndighet har underrettet søkeren om at virksomheten kan innledes.
If within 60 days of the receipt of the registration form the competent authority has not notified the applicant that an inspection will be carried out, the applicant may commence the activity. 
Dersom vedkommende myndighet innen 60 dager etter at registreringsskjemaet er mottatt, ikke har underrettet søkeren om at en inspeksjon vil bli foretatt, kan søkeren innlede virksomheten.
The persons referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form. 
Personene nevnt i nr. 1 skal årlig oversende vedkommende myndighet en liste over endringer som har funnet sted med hensyn til opplysningene som er gitt i registreringsskjemaet.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed must be notified immediately. 
Enhver endring som kan påvirke kvaliteten på eller sikkerheten knyttet til de virksomme stoffene som framstilles, importeres eller distribueres, skal meldes umiddelbart.
Persons referred to in paragraph 1 who had commenced their activity before 2 January 2013 shall submit the registration form to the competent authority by 2 March 2013. 
Personer nevnt i nr. 1 som innledet sin virksomhet før 2. januar 2013, skal framlegge registreringsskjemaet for vedkommende myndighet innen 2. mars 2013.
Member States shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6). 
Medlemsstatene skal legge inn opplysningene som framlegges i samsvar med nr. 2 i denne artikkel, i unionsdatabasen nevnt i artikkel 111 nr. 6.
This Article shall be without prejudice to Article 111. 
Denne artikkel berører ikke artikkel 111.
Article 52b 
Artikkel 52b
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures in order to prevent medicinal products that are introduced into the Union, but are not intended to be placed on the market of the Union, from entering into circulation if there are sufficient grounds to suspect that those products are falsified. 
Uten hensyn til artikkel 2 nr. 1 og uten at det berører avdeling VII skal medlemsstatene treffe de nødvendige tiltak for å hindre at legemidler som innføres til Unionen, men som ikke skal markedsføres i Unionen, kommer i omsetning dersom det er tilstrekkelig grunnlag for å mistenke at disse produktene er forfalskede.
In order to establish what the necessary measures referred to in paragraph 1 of this Article are, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing paragraph 1 of this Article as regards the criteria to be considered and the verifications to be made when assessing the potential falsified character of medicinal products introduced into the Union but not intended to be placed on the market.’;» 
For å fastsette hva som er de nødvendige tiltak nevnt i nr. 1 i denne artikkel, kan Kommisjonen gjennom delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 121a og på vilkårene fastsatt i artikkel 121b og 121c vedta tiltak som utfyller nr. 1 i denne artikkel med hensyn til de kriterier som skal vurderes og de kontroller som skal foretas ved vurdering av om legemidler som innføres til Unionen, men som ikke skal markedsføres, kan være forfalsket.»
in Article 54, the following point is added: 
I artikkel 54 skal ny bokstav o) lyde:
‘o) 
«o)
for medicinal products other than radiopharmaceuticals referred to in Article 54a(1), safety features enabling wholesale distributors and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to: 
for andre legemidler enn radioaktive legemidler nevnt i artikkel 54a nr. 1, sikkerhetstiltak som gjør det mulig for engrosdistributører og personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten:
verify the authenticity of the medicinal product, and 
å kontrollere legemiddelets ekthet, og
identify individual packs, 
å identifisere enkeltpakninger,
as well as a device allowing verification of whether the outer packaging has been tampered with.’;» 
samt en innretning som gjør det mulig å kontrollere om den ytre emballasjen er manipulert.»
Medicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. 
Reseptpliktige legemidler skal være utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) med mindre de er oppført på en liste i samsvar med framgangsmåten omhandlet i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel.
Medicinal products not subject to prescription shall not bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless, by way of exception, they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article, after having been assessed to be at risk of falsification. 
Ikke-reseptpliktige legemidler skal ikke være utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) med mindre de unntaksvis er oppført på en liste i samsvar med framgangsmåten omhandlet i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel, etter at det ved vurdering er fastslått en risiko for forfalskning.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing point (o) of Article 54 with the objective of establishing the detailed rules for the safety features referred to in point (o) of Article 54. 
Kommisjonen skal gjennom delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 121a og på vilkårene fastsatt i artikkel 121b og 121c vedta tiltak som utfyller artikkel 54 bokstav o), med sikte på å fastsette de nærmere regler for sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o).
Those delegated acts shall set out: 
I disse delegerte rettsaktene skal følgende fastsettes:
the characteristics and technical specifications of the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified. 
egenskaper og tekniske spesifikasjoner for den entydige identifikasjonen for sikkerhetstiltak nevnt i artikkel 54 bokstav o), som gjør det mulig å kontrollere legemidlers ekthet og å identifisere enkeltpakninger.
When establishing the safety features due consideration shall be given to their cost-effectiveness; 
Når sikkerhetstiltakene fastsettes, skal det tas behørig hensyn til deres kostnadseffektivitet,
the lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of medicinal products subject to prescription shall not bear the safety features, and in the case of medicinal products not subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54. Those lists shall be established considering the risk of and the risk arising from falsification relating to medicinal products or categories of medicinal products. 
listene over legemidlene eller legemiddelkategoriene som, når det gjelder reseptpliktige legemidler, ikke skal være utstyrt med sikkerhetstiltak, og når det gjelder ikke-reseptpliktige legemidler, skal være utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o). Når disse listene utarbeides, skal det tas hensyn til risikoen for, og risikoen som følger av, forfalskning av legemidler eller legemiddelkategorier.
To this end, at least the following criteria shall be applied: 
For dette formål skal minst følgende kriterier anvendes:
the price and sales volume of the medicinal product; 
legemiddelets pris og salgsvolum,
the number and frequency of previous cases of falsified medicinal products being reported within the Union and in third countries and the evolution of the number and frequency of such cases to date; 
antallet og hyppigheten av tidligere tilfeller av forfalskede legemidler som er rapportert i Unionen og i tredjestater, og utviklingen hittil når det gjelder antallet og hyppigheten av slike tilfeller,
the specific characteristics of the medicinal products concerned; 
de berørte legemidlenes særlige egenskaper,
the severity of the conditions intended to be treated; 
alvorlighetsgraden av de tilstander de er beregnet på å behandle,
other potential risks to public health; 
andre potensielle farer for folkehelsen,
the procedures for the notification to the Commission provided for in paragraph 4 and a rapid system for evaluating and deciding on such notification for the purpose of applying point (b); 
framgangsmåtene for melding til Kommisjonen som omhandlet i nr. 4, og et raskt system for evaluering av og beslutning om slike meldinger med sikte på anvendelse av bokstav b),
the modalities for the verification of the safety features referred to in point (o) of Article 54 by the manufacturers, wholesalers, pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and by the competent authorities. 
de nærmere regler for kontroll av sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) foretatt av framstillere, grossister, farmasøyter og personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten, samt av vedkommende myndigheter.
Those modalities shall allow the verification of the authenticity of each supplied pack of the medicinal products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54 and determine the extent of such verification. 
De nærmere reglene skal gjøre det mulig å kontrollere ektheten av hver utleverte pakning med legemidler som er utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o), og å fastsette omfanget av denne kontrollen.
When establishing those modalities, the particular characteristics of the supply chains in Member States, and the need to ensure that the impact of verification measures on particular actors in the supply chains is proportionate, shall be taken into account; 
Når de nærmere reglene fastsettes, skal det tas hensyn til de særlige kjennetegnene ved forsyningskjedene i medlemsstatene samt behovet for å sikre at kontrolltiltakenes virkning på enkeltaktører i forsyningskjedene står i forhold til formålet,
provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system in which information on the safety features, enabling the verification of the authenticity and identification of medicinal products, as provided for in point (o) of Article 54, shall be contained. 
bestemmelser om opprettelsen, håndteringen og tilgangen til databasesystemet som skal inneholde opplysninger om sikkerhetstiltak, som gjør det mulig å kontrollere legemidlers ekthet og identitet i henhold til artikkel 54 bokstav o).
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features. 
Kostnadene for databasesystemet skal dekkes av innehaverne av framstillingstillatelse for legemidler som er utstyrt med sikkerhetstiltak.
When adopting the measures referred to in paragraph 2, the Commission shall take due account of at least the following: 
Når Kommisjonen vedtar tiltakene nevnt i nr. 2, skal den som et minstekrav ta behørig hensyn til følgende:
the protection of personal data as provided for in Union law; 
vernet av personopplysninger i henhold til Unionens regelverk,
the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature; 
rettmessige interesser i at forretningshemmeligheter beskyttes,
the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features; and 
eierskapet til og fortrolig behandling av opplysningene som framkommer ved bruk av sikkerhetstiltakene, og
the cost-effectiveness of the measures. 
tiltakenes kostnadseffektivitet.
The national competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification and may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk according to the criteria set out in point (b) of paragraph 2 of this Article. 
De vedkommende nasjonale myndigheter skal underrette Kommisjonen om ikke-reseptpliktige legemidler når de anser at det er risiko for at de kan bli forfalsket, og de kan underrette Kommisjonen om legemidler som de ikke anser som utsatt for risiko i henhold til kriteriene i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel.
Member States may, for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, extend the scope of application of the unique identifier referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product subject to prescription or subject to reimbursement. 
Medlemsstatene kan med sikte på refusjon eller legemiddelovervåking utvide virkeområdet for den entydige identifikasjonen nevnt i artikkel 54 bokstav o) til å omfatte ethvert legemiddel som er reseptpliktig eller kan refunderes.
Member States may, for the purposes of reimbursement, pharmacovigilance or pharmacoepidemiology, use the information contained in the repositories system referred to in point (e) of paragraph 2 of this Article. 
Medlemsstatene kan med sikte på refusjon, legemiddelovervåking eller legemiddelepidemiologi anvende opplysningene i databasesystemet nevnt i nr. 2 bokstav e) i denne artikkel.
Member States may, for the purposes of patient safety, extend the scope of application of the anti-tampering device referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product.’;» 
Medlemsstatene kan med sikte på pasientsikkerhet utvide virkeområdet for de tiltak for å hindre manipulering som er nevnt i artikkel 54 bokstav o), til å omfatte ethvert legemiddel.»
in Article 57, the fourth indent of the first paragraph is replaced by the following: 
I artikkel 57 skal første ledd fjerde strekpunkt lyde:
authenticity and identification in accordance with Article 54a(5).’;» 
ekthet og identitet i samsvar med artikkel 54a nr. 5.»
the heading of title VII is replaced by the following: 
Overskriften i avdeling VII skal lyde:
‘Wholesale distribution and brokering of medicinal products’;» 
«Engrosdistribusjon av legemidler».
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a medicinal product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the medicinal product will be imported of his intention to import that product. 
En distributør som ikke er innehaveren av markedsføringstillatelsen og som importerer et legemiddel fra en annen medlemsstat, skal underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndighet i medlemsstaten som legemiddelet skal importeres til, om at distributøren har til hensikt å importere legemiddelet.
In the case of medicinal products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State and to fees payable to the competent authority for examining the notification. 
Når det gjelder legemidler der det ikke er utstedt noen tillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal underretningen til vedkommende myndighet ikke berøre ytterligere framgangsmåter som måtte gå fram av lovgivningen i den berørte medlemsstat, eller gebyrer til vedkommende myndighet for behandlingen av meddelelsen.
In the case of medicinal products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 of this Article to the marketing authorisation holder and the Agency. 
Når det gjelder legemidler der det er utstedt en tillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal distributøren gi underretningen i henhold til nr. 3 i denne artikkel til innehaveren av markedsføringstillatelsen og Kontoret.
A fee shall be payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed.’;» 
Det skal betales et gebyr til Kontoret for kontrollen av at vilkårene fastsatt i Unionens regelverk om legemidler og i markedsføringstillatelsene, oppfylles.»
paragraph 1 is replaced by the following: 
nr. 1 skal lyde:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorisation to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the premises located on their territory for which it is valid.’;» 
Medlemsstatene skal treffe alle de tiltak som er nødvendige for å sikre at engrosdistribusjon av legemidler kan skje bare dersom det foreligger tillatelse til å drive virksomhet som legemiddelgrossist, med angivelse av i hvilke lokaler på deres territorium tillatelsen gjelder.»
paragraphs 4 and 5 are replaced by the following: 
Nr. 4 og 5 skal lyde:
Member States shall enter the information relating to the authorisations referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6). 
Medlemsstatene skal legge inn opplysningene om tillatelsene nevnt i nr. 1 i denne artikkel i unionsdatabasen nevnt i artikkel 111 nr. 6.
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall provide all appropriate information concerning the individual authorisations which they have granted under paragraph 1 of this Article. 
På anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat skal medlemsstatene framlegge alle egnede opplysninger om de enkelte tillatelser som de har gitt i henhold til nr. 1 i denne artikkel.
Checks on the persons authorised to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, and the inspection of their premises, shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorisation for premises located on its territory.’;» 
Den medlemsstat som har gitt tillatelsen for lokaler på sitt territorium, skal ha ansvar for at de personer som har tillatelse til å drive virksomhet som legemiddelgrossist, kontrolleres og at deres lokaler inspiseres.»
‘ca) 
«ca)
they must verify that the medicinal products received are not falsified by checking the safety features on the outer packaging, in accordance with the requirements laid down in the delegated acts referred to in Article 54a(2);’;» 
de skal kontrollere at de mottatte legemidlene ikke er forfalsket, ved å kontrollere sikkerhetstiltakene på den ytre emballasjen, i samsvar med kravene fastsatt i de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 54a nr. 2,».
point (e) is replaced by the following: 
Bokstav e) skal lyde:
‘e) 
«e)
they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or brokered at least the following information: 
de skal oppbevare dokumentasjon i form av kjøps og salgsfakturaer og data i elektronisk eller annen form, som for alle inn og utgående eller formidlede transaksjoner av legemidler gir minst følgende opplysninger:
quantity received, supplied or brokered, 
inn- og utgående eller formidlet mengde,