natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites 
Undersøkelser av toksikokinetikk og stoffskifte bør gi grunnleggende opplysninger om absorpsjonshastighet og -omfang, fordeling i vevet og relevant stoffskiftevei, herunder graden av stoffskifte, utskillelsesvei og -hastighet og relevante metabolitter
8.8.1. 
8.8.1
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals 
Ytterligere undersøkelser av toksikokinetikk og stoffskifte hos pattedyr
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat. 
Ytterligere undersøkelser kan bli nødvendig avhengig av resultatene av undersøkelsen av toksikokinetikk og stoffskifte gjennomført på rotter.
These further studies shall be required if: 
Disse videre undersøkelsene er nødvendige dersom
— there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure 
— det foreligger bevis for at stoffskiftet hos rotter ikke er relevant for menneskers eksponering
— route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible 
— det ikke er mulig å ekstrapolere fra forsøk med tilførsel gjennom munnen til opptak gjennom huden eller ved innånding
Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption 
Når det anses som hensiktsmessig å innhente opplysninger om opptak gjennom huden, skal vurderingen av dette endepunktet skje ved bruk av en trinnvis metode for vurdering av opptak gjennom huden
8.9. 
8.9
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route. 
Vanligvis vil bare én tilførselsvei være nødvendig, og foretrukket tilførselsvei er gjennom munnen.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure. 
I noen tilfeller kan det imidlertid være nødvendig å vurdere mer enn én eksponeringsvei.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route 
For å vurdere forbrukernes sikkerhet i forbindelse med aktive stoffer som kan forekomme i næringsmidler og fôr, er det nødvendig å foreta toksisitetsundersøkelser med tilførsel gjennom munnen
Testing by the dermal route shall be considered if: 
Forsøk med opptak gjennom huden skal vurderes dersom
— skin contact in production and/or use is likely, and 
— hudkontakt ved framstilling og/eller bruk av stoffet er sannsynlig,
— inhalation of the substance is unlikely, and 
— innånding av stoffet er usannsynlig, og
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if: 
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen av giftighet ved gjentatt dose (28 og 90 dager) dersom
— a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or 
— et stoff spaltes umiddelbart, det foreligger tilstrekkelige data om spaltingsproduktene for systemiske og lokale virkninger, og det ikke forventes synergiske virkninger, eller
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV 
— relevant eksponering av mennesker kan utelukkes i samsvar med vedlegg IV avsnitt 3
In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study 
For å begrense forsøkene på virveldyr og særlig behovet for frittstående undersøkelser med bare ett endepunkt, skal undersøkelser av giftighet ved gjentatt dose utformes på en måte som tar hensyn til muligheten for å utforske flere endepunkter innenfor rammen av én undersøkelse
— one of the following conditions is met: 
— et av følgende vilkår er oppfylt:
i) toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or 
i) giftighet er observert i et forsøk med akutt hudgiftighet ved lavere doser enn i forsøket med oral giftighet,
ii) information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or 
ii) opplysninger eller forsøksdata viser at tilførsel gjennom huden gir tilsvarende eller høyere opptak enn gjennom munnen, eller
iii) dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption 
iii) giftighet ved hudkontakt er påvist for strukturelt beslektede stoffer og for eksempel observeres ved lavere doser enn i forsøk med oral giftighet, eller tilførsel gjennom huden gir tilsvarende eller høyere opptak enn gjennom munnen
Testing by the inhalation route shall be considered if: 
Forsøk med opptak ved innånding skal vurderes dersom
— exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 × 10 –2 Pa at 20 °C), and/or 
— menneskers eksponering ved innånding er sannsynlig når det tas hensyn til stoffets damptrykk (flyktige stoffer og gasser har et damptrykk på > 1 × 10 –2 Pa ved 20 °C), og/eller
— there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers) 
— det foreligger mulighet for eksponering for aerosoler, partikler eller dråper som har en størrelse som kan innåndes (MMAD < 50 mikrometer)
8.9.1. 
8.9.1
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat 
Korttidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose (28 dager); foretrukket art er rotte
i) a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, 
i) en pålitelig undersøkelse av subkronisk (90 dager) giftighet er tilgjengelig, forutsatt at best egnet art, dose, løsemiddel og opptaksvei er brukt,
ii) the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met: 
ii) hyppigheten og varigheten av menneskers eksponering viser at en langtidsundersøkelse er hensiktsmessig, og ett av følgende vilkår er oppfylt:
— other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or 
— andre tilgjengelige data tilsier at stoffet kan ha en farlig egenskap som ikke kan oppdages i en korttidsundersøkelse av giftighet, eller
— appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure 
— hensiktsmessig utformede toksikokinetiske undersøkelser viser en akkumulering av stoffet eller dets metabolitter i visse vev eller organer som kunne forblitt uoppdaget ved en korttidsundersøkelse, men som kan gi skadevirkninger etter vedvarende eksponering
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat 
Undersøkelse av subkronisk giftighet ved gjentatt dose (90 dager); foretrukket art er rotte
— a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and 
— det finnes en pålitelig korttidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose (28 dager) som viser alvorlige giftvirkninger i henhold til kriteriene for klassifisering av stoffet som H372 eller H373 (forordning (EF) nr. 1272/2008), der observert 28-dagers NOAEL med anvendelse av en passende usikkerhetsfaktor muliggjør ekstrapolering mot 90-dagers NOAEL for samme eksponeringsvei, og
— a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or 
— en pålitelig undersøkelse av kronisk giftighet er tilgjengelig, forutsatt at egnet art og tilførselsvei er benyttet, eller
— the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure 
— stoffet er ikke-reaktivt, uløselig, ikke bioakkumulerende og umulig å innånde, og det ikke finnes bevis for absorpsjon eller giftighet i et 28-dagers grenseforsøk, særlig dersom et slikt mønster er knyttet til begrenset eksponering av mennesker
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months) 
Langtidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose (≥ 12 måneder)
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if: 
Det er ikke nødvendig å foreta en langtidsundersøkelse av giftighet (≥ 12 måneder) dersom
— Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or 
— Langtidseksponering kan utelukkes, og ingen virkninger er observert ved grensedose i 90-dagersundersøkelsen, eller
— a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken 
— det foretas en kombinert langtidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose og kreftframkallende virkning (8.11.1)
Further repeat dose studies 
Videre undersøkelser med gjentatt dose
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of: 
Videre undersøkelser med gjentatt dose som omfatter forsøk på en annen art (ikke-gnager), undersøkelser av lengre varighet eller med en annen tilførselsvei skal foretas dersom
— no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or 
— ingen andre opplysninger om giftighet foreligger for en annen art (ikke-gnager), eller
— failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or 
— det ikke lykkes å påvise en dose uten observert skadevirkning (NOAEL) i 28- eller 90-dagersundersøkelsen, med mindre grunnen er at ingen virkninger er observert ved grensedosen, eller
— substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or 
— stoffer med positive strukturelle varselsignaler for virkninger som rotter eller mus er uhensiktsmessige eller ufølsomme forsøksdyr for, eller
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or 
— toksisiteten gir særlig grunn til bekymring (f.eks. alvorlige virkninger), eller
— indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation. 
— det foreligger tegn på en virkning for hvilken tilgjengelige data er utilstrekkelige for en toksikologisk beskrivelse og/eller risikobeskrivelse.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity), or 
I slike tilfeller kan det også være mer hensiktsmessig å foreta særlige toksikologiske undersøkelser for å undersøke disse virkningene (f.eks. immuntoksisitet, nevrotoksisitet, hormonaktivitet), eller
— concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or 
— det foreligger bekymring med hensyn til lokale virkninger som det ikke kan foretas en risikobeskrivelse for ved å ekstrapolere fra en inntaksvei til en annen, eller
— particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or 
— det foreligger særlig bekymring med hensyn eksponering (f.eks. bruk i biocidprodukter som fører til eksponeringsnivåer som ligger nær de toksikologisk relevante dosenivåene), eller
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or 
— virkninger påvist ved stoffer som når det gjelder molekylstruktur, har en klar likhet med stoffet som undersøkes, ikke ble påvist i 28- eller 90-dagersundersøkelsen, eller
8.10. 
8.10
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route 
For å vurdere forbrukersikkerheten ved aktive stoffer som kan forekomme i næringsmidler og fôr, er det nødvendig å foreta toksisitetsundersøkelser med tilførsel gjennom munnen
— the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or 
— det er fastslått at stoffet er genotoksisk kreftframkallende og egnede risikohåndteringstiltak er iverksatt, herunder tiltak knyttet til reproduksjonstoksisitet, eller
— the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or 
— det er fastslått at stoffet skader arvestoffet i kjønnscellene og egnede risikohåndteringstiltak er iverksatt, herunder tiltak knyttet til reproduksjonstoksisitet, eller
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure 
stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tilgjengelige forsøk har gitt belegg for giftighet, forutsatt at datasettet er tilstrekkelig omfattende og informativt), det kan bevises ut fra toksikokinetiske data at ingen systemisk absorpsjon forekommer via relevante eksponeringsveier (f.eks. plasma/blodkonsentrasjoner under påvisningsgrensen ved bruk av en følsom metode og fravær av stoffet og dets metabolitter i urin, galle eller utåndingsluft), og bruksmønsteret tilsier ingen eller ingen betydelig eksponering av mennesker
— If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: 
— Dersom det er fastslått at et stoff har skadevirkning på fruktbarheten og oppfyller kriteriene for klassifisering som reproduksjonstoksisk kategori 1A eller 1B:
May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary. 
Kan skade forplantningsevnen (H360F), og tilgjengelige data gir et tilstrekkelig grunnlag for en fyllestgjørende risikovurdering, er det ikke nødvendig med ytterligere forsøk for fruktbarhet.
However, testing for developmental toxicity must be considered 
Forsøk for utviklingstoksisitet må imidlertid vurderes
— If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: 
— Dersom det er fastslått at et stoff kan forårsake utviklingstoksisitet og oppfyller kriteriene for klassifisering som reproduksjonstoksisk kategori 1A eller 1B:
May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary. 
Kan gi fosterskader (H360D) og tilgjengelige data gir et tilstrekkelig grunnlag for en fyllestgjørende risikovurdering, er det ikke nødvendig med ytterligere forsøk for utviklingstoksisitet.
However, testing for effects on fertility must be considered 
Forsøk for virkninger på fruktbarheten må imidlertid vurderes
8.10.1. 
8.10.1
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route. 
Undersøkelse av prenatal utviklingstoksisitet; foretrukket art er kanin, og foretrukket tilførselsvei er gjennom munnen.
The study shall be initially performed on one species 
Undersøkelsen skal i første omgang foretas på én art
8.10.2. 
8.10.2
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route. 
Undersøkelse av reproduksjonstoksisitet over to generasjoner; foretrukket art er rotte, og foretrukket tilførselsvei er gjennom munnen.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided. 
Dersom reproduksjonstoksisitet prøves på annen måte, skal dette begrunnes.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study 
Den utvidede undersøkelse av reproduksjonstoksisitet i én generasjon vedtatt på OECD-plan skal anses som et alternativ til undersøkelsen av flere generasjoner
8.10.3. 
8.10.3
Further pre-natal developmental toxicity study. 
Videre undersøkelse av prenatal utviklingstoksisitet.
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies). 
En avgjørelse om behovet for å utføre ytterligere undersøkelser av en annen art eller mekanistiske undersøkelser bør være basert på utfallet av det første forsøket (8.10.1) og alle andre relevante tilgjengelige data (særlig undersøkelser av reproduksjonstoksisitet hos gnagere).
Preferred species is rat, oral route of administration 
Foretrukket art er rotte. Tilførselsvei er gjennom munnen
8.11. 
8.11
See 8.11.1 for new study requirements 
Se 8.11.1 for nye krav til undersøkelser
A carcinogenicity study does not need to be conducted if: 
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelse av kreftframkallende virkning dersom
— the substance is classified as mutagen category 1A or 1B. 
— stoffet er klassifisert som arvestoffskadelig i kategori 1A eller 1B.
The default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely. 
Den normale antakelsen vil være at det foreligger en genotoksisk mekanisme for kreftframkallende virkning.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required 
I disse tilfellene er det vanligvis ikke nødvendig med et forsøk for kreftframkallende virkning
8.11.1. 
8.11.1
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity 
Kombinert undersøkelse av kreftframkallende virkning og langtidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose
Rat, oral route of administration is the preferred route. 
Rotte, foretrukket tilførselsvei er gjennom munnen.
If an alternative route is proposed a justification must be provided. 
Dersom alternativ tilførselsvei planlegges brukt, skal dette begrunnes.
8.11.2. 
8.11.2
Carcinogenicity testing in a second species 
Forsøk for kreftframkallende virkning på en annen art
— A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species 
— En annen undersøkelse av kreftframkallende virkning bør normalt benytte mus som forsøksart
— For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route 
— For å vurdere forbrukersikkerheten ved aktive stoffer som kan forekomme i næringsmidler og fôr, er det nødvendig å foreta toksisitetsundersøkelser med tilførsel gjennom munnen
8.12. 
8.12
Relevant health data, observations and treatments 
Relevante helseopplysninger, observasjoner og behandlinger
Justification should be provided if data is not available 
Hvis opplysninger ikke er tilgjengelige, bør dette begrunnes
8.12.1. 
8.12.1
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel 
Opplysninger om medisinsk overvåking av personell ved produksjonsanlegget
8.12.2. 
8.12.2
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents 
Direkte observasjoner, f.eks. kliniske tilfeller, forgiftningstilfeller
8.12.3. 
8.12.3
Health records, both from industry and any other available sources 
Helsejournaler, både fra industrien og fra andre tilgjengelige kilder
8.12.4. 
8.12.4
Epidemiological studies on the general population 
Epidemiologiske undersøkelser av befolkningen
8.12.5. 
8.12.5
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests 
Diagnose av forgiftning, herunder spesifikke tegn på forgiftning og kliniske undersøkelser
8.12.6. 
8.12.6
8.12.7. 
8.12.7
8.12.8. 
8.12.8
8.13. 
8.13
Additional studies 
Ytterligere undersøkelser
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance 
Ytterligere opplysninger som kan være nødvendige avhengig av det aktive stoffets egenskaper og planlagt bruk
Other available data: 
Andre tilgjengelige opplysninger:
Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic’ (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel 
Tilgjengelige opplysninger fra metoder og modeller under utvikling, herunder risikovurderinger basert på toksisitetsreaksjonsveier, in vitro- og «omiske» (genomiske, proteomiske, metabolomiske, osv.) undersøkelser, systembiologi, beregningsorientert toksikologi, bioinformatikk og screening av store prøvemengder skal legges fram parallelt
8.13.1. 
8.13.1
Phototoxicity 
Fototoksisitet
8.13.2. 
8.13.2
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity 
Nevrotoksisitet, herunder utviklingsnevrotoksisitet
— The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate 
— Foretrukket forsøksart er rotte, med mindre det kan begrunnes at bruk av andre forsøksarter er mer hensiktsmessig
— For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen 
— For forsøk for forsinket nevrotoksisitet er foretrukket art voksen høne
— If anticholinesterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered 
— Dersom aktivitet av kolinesterasehemmer oppdages, skal det vurderes å foreta en undersøkelse av respons på reaktivator.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required. 
Dersom det aktive stoffet er en organisk fosforforbindelse eller det foreligger belegg for, f.eks. kunnskap om at virkningsmekanismen eller fra undersøkelser med gjentatt dose, at det aktive stoffet kan ha nevrotoksiske eller utviklingsnevrotoksiske egenskaper, kreves det ytterligere opplysninger eller særlige undersøkelser.
8.13.3. 
8.13.3
Endocrine disruption 
Hormonforstyrrende virkning
If there is any evidence from in vitro, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required to: 
Dersom det på grunnlag av in vitro-undersøkelser, undersøkelser med gjentatt dose eller av reproduksjonstoksisitet foreligger dokumentasjon på at det aktive stoffet har hormonforstyrrende egenskaper, kreves det at det legges fram ytterligere opplysninger eller foretas særskilte undersøkelser for å
— elucidate the mode/mechanism of action 
— belyse virkemåte/virkningsmekanisme
— provide sufficient evidence for relevant adverse effects 
— skaffe tilstrekkelig dokumentasjon på relevante skadevirkninger
8.13.4. 
8.13.4