natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available: 
I tillegg skal det legges fram opplysninger om framstillingsmetoden, om kvalitetskontroll og om urenheter, og dessuten dokumentasjon av molekylstrukturen der et egnethetssertifikat for det virksomme stoffet ikke er tilgjengelig .
Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance. 
Opplysninger om framstillingsprosessen skal omfatte en beskrivelse av framstillingsprosessen for det virksomme stoffet som representerer søkerens forpliktelse for framstilling en av det virksomme stoffet .
Information on the quality and control of those materials shall be provided. 
Det skal legges fram opplysninger om kvaliteten på og kontrollen av disse materialene.
Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided. 
Det skal også legges fram opplysninger som viser at materialene oppfyller standarder som gjelder den bruk de er tiltenkt.
Information on quality control shall contain tests (including acceptance criteria) carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies as appropriate. 
Opplysninger om kvalitetskontroll skal inneholde prøvinger (inkludert godkjenningskriterier) som er utført på alle kritiske trinn, opplysninger om kvaliteten på og kontrollen av mellomproduktene, samt prosessvaliderings- og/eller vurderingsundersøkelser der dette er relevant.
It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate. 
Opplysningene skal, der dette er relevant, også omfatte valideringsdata for de analytiske metodene som er anvendt på det virksomme stoffet .
Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities. 
Opplysninger om urenheter skal angi urenheter som kan forventes sammen med de observerte urenhetenes nivåer og art.
amending Annex V to Directive 2004/33/EC with regards to maximum pH values for platelets concentrates at the end of the shelf life 
om endring av vedlegg V til direktiv 2004/33/EF med hensyn til høyeste pH-verdier for blodplatekonsentrater ved holdbarhetstidens utløp
For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass. 
For bioteknologiske veterinærpreparater skal dokumentasjon av molekylstruktur omfatte skjematisk aminosyresekvens og relativ molekylmasse.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it. 
De generelle og spesielle monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle virksomme stoffer som er oppført der.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC. 
Fargestoffer skal under alle omstendigheter oppfylle kravene i direktiv 78/25/EøF.
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation. 
Dersom en spesifikasjon eller andre bestemmelser i en monografi i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere stoffets kvalitet, kan vedkommende myndigheter kreve at den som søker om markedsføringstillatelse, gir mer formålstjenlige opplysninger.
In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question. 
I så fall skal beskrivelsen av analysemetodene og framgangsmåtene i hver relevant del erstattes med en egnet henvisning til vedkommende farmakopé.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures. 
Dersom en spesifikasjon i en monografi i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats nasjonale farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere stoffets kvalitet, kan vedkommende myndigheter kreve at søkeren gir mer egnede spesifikasjoner, herunder grenseverdier for særlige urenheter, sammen med validerte prøvingsmetoder.
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question. 
Vedkommende myndigheter skal underrette de myndigheter som er ansvarlige for vedkommende farmakopé.
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied. 
I fravær av en monografi i Den europeiske farmakopé for et virksomt stoff, men der det virksomme stoffet er beskrevet i en medlemsstats farmakopé, kan denne monografien anvendes.
In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by a translation where appropriate. 
Dersom et virksomt stoff verken er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan samsvar med monografien i en tredjestats farmakopé godtas dersom dens egnethet blir vist; i slike tilfeller skal søkeren legge fram en kopi av monografien, eventuelt sammen med en oversettelse av denne.
Data to demonstrate the ability of the monograph to adequately control the quality of the active substance shall be presented. 
Det skal legges fram data som viser at monografien på en tilfredsstillende måte er egnet til kontroll av kvaliteten på det virksomme stoffet.
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings: 
Bestanddeler som ikke er oppført i noen farmakopé, skal beskrives i form av en monografi under følgende avsnitt:
the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms; 
Navnet på bestanddelen i henhold til kravene i avsnitt A nr. 2 skal suppleres med synonyme handelsnavn eller vitenskapelige betegnelser,
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia , shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure. 
definisjonen av stoffet, i en form tilsvarende den som benyttes i Den europeiske farmakopé, skal følges av eventuell nødvendig dokumentasjon, særlig om molekylstrukturen.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects; 
For stoffer som bare kan beskrives ved sin framstillingsmåte, må beskrivelsen være tilstrekkelig utførlig til å karakterisere et stoff med konstant sammensetning og virkning,
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter; 
identifikasjonsmetoder kan beskrives i form av fullstendige teknikker som brukes ved framstillingen av stoffet, og i form av prøvinger som skal foretas regelmessig,
purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results; 
renhetsprøvinger skal beskrives i forhold til hver enkelt urenhet som kan forventes, særlig i forhold til urenheter som kan ha en skadelig virkning, og om nødvendig til urenheter som, dersom det tas hensyn til stoffkombinasjonen søknaden gjelder, kan ha en uønsket virkning på legemiddelets holdbarhet eller fordreie analyseresultatene,
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant; 
prøvinger og grenseverdier for å kontrollere parametere som er relevante for det ferdige preparatet, som partikkelstørrelse og sterilitet, skal beskrives og metodene skal valideres der dette er relevant,
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted. 
for sammensatte stoffer av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse må det skilles mellom tilfeller der flere farmakologiske virkninger nødvendiggjør en kjemisk, fysisk eller biologisk kontroll med de viktigste bestanddelene, og tilfeller der preparatene inneholder en eller flere grupper av virksomme stoffer som virker på omtrent samme måte og som en allmenn metode for kvantitativ bestemmelse kan tillates for.
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source. 
Disse opplysningene skal vise at det foreslåtte settet av prøvingsmetoder er tilstrekkelig for å kontrollere kvaliteten på det virksomme stoffet fra den definerte kilden.
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them: 
Følgende opplysninger om virksomme stoffer skal, enten de er oppført i farmakopeene eller ikke, inngå i den generelle beskrivelsen av de virksomme stoffene dersom veterinærpreparatets biotilgjengelighet avhenger av dem:
particle size, where appropriate after pulverisation, 
partikkelstørrelse, eventuelt etter pulverisering,
state of hydration, 
hydreringsgrad,
oil/water coefficient of partition, 
fordelingsforholdet mellom olje og vann,
pK/pH values. 
pK /pH verdier.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it. 
De generelle og spesielle monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle stoffer som er oppført der.
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph. 
Hjelpestoffer skal være i overensstemmelse med kravene i relevant monografi i Den europeiske farmakopé.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State. 
Når det ikke finnes noen slik monografi, kan det vises til en medlemsstats farmakopé.
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country. 
I fravær av en slik monografi, kan det henvises til en tredjestats farmakopé.
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated. 
I slike tilfeller skal denne monografiens egnethet påvises.
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph. 
Der dette er relevant skal ytterligere prøvinger for å kontrollere parametere som partikkelstørrelse, sterilitet, restinnhold av løsemidler supplere kravene i monografien.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified. 
I fravær av en monografi i en farmakopé skal en spesifikasjon foreslås og begrunnes.
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed. 
Kravene til spesifikasjoner som omhandlet i avsnitt 1.1.2 bokstav a) e) for det virksomme stoffet , skal følges.
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented. 
De foreslåtte metodene og tilknyttede valideringsdata skal legges fram.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified. 
Fargestoffer som skal inngå i veterinærpreparater, skal oppfylle kravene i direktiv 78/25/EØF, med unntak for visse veterinærpreparater for lokal bruk, som halsbånd som inneholder insektmiddel og øremerker, der bruk av andre fargestoffer kan begrunnes.
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC( ). 
Fargestoffer skal oppfylle renhetskriteriene fastsatt i kommisjonsdirektiv 95/45/EF( ).
For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided. 
For nye hjelpestoffer, det vil si et eller flere hjelpestoffer som benyttes for første gang i et veterinærpreparat eller gjennom en ny tilførselsvei, skal opplysninger om framstilling, karakterisering og kontroll, med krysshenvisninger til både kliniske og ikke kliniske sikkerhetsdata som støtter disse, legges fram.
Information on the container-closure system for the active substance shall be given. 
Det skal gis opplysninger om beholderens lukkesystem for det virksomme stoffet .
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance. 
Nivået av informasjon som kreves, skal bestemmes av det virksomme stoffets fysiske tilstand (væske, fast stoff).
Information on the container-closure system for the finished product shall be given. 
Det skal gis opplysninger om beholderens lukkesystem for det ferdige preparatet.
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form. 
Nivået av informasjon som kreves, skal fastsettes av veterinærpreparatets tilførselsvei og den fysiske tilstanden (væske, fast stoff) til doseringsformen.
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph. 
Emballasjematerialet skal være i overensstemmelse med kravene i relevant monografi i Den europeiske farmakopé.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country. 
I fravær av en slik monografi, kan det vises til en tredjestats farmakopé.
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material. 
I fravær av en monografi i en farmakopé skal en spesifikasjon for emballasjematerialet foreslås og begrunnes.
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented. 
Det skal legges fram vitenskapelig e data om valg av og egnethet for emballasjematerialet.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented. 
For nye emballasjematerialer som kommer i kontakt med preparatet skal det legges fram opplysninger om materialets sammensetning, framstilling og sikkerhet.
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product. 
Spesifikasjoner og, dersom det er relevant, data om ytelse skal legges fram for alt doserings- eller tilførselsutstyr som leveres sammen med veterinærpreparatet.
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented. 
Når kildematerialer som mikroorganismer, vev av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse, celler eller væsker (herunder blod) fra mennesker eller dyr eller bioteknologiske cellekonstruksjoner benyttes ved framstillingen av veterinærpreparater, skal utgangsmaterialenes opprinnelse og bakgrunn beskrives og dokumenteres.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents. 
Stammateriale, cellebanker og serumblandinger og, så langt det er mulig, kildematerialene de stammer fra, skal undersøkes for fremmedstoffer.
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described. 
Når det brukes utgangsmaterialer fra mennesker eller dyr, skal det beskrives hvilke forholdsregler som skal treffes for å hindre tilstedeværelse av potensielt sykdomsframkallende stoffer,
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated. 
Dersom potensielt sykdomsframkallende fremmedstoffer ikke kan unngås, skal materialet bare brukes dersom videre bearbeiding fører til at de fjernes og/eller inaktiveres, og dette skal dokumenteres.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products( ), as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia . 
Det skal legges fram dokumentasjon som viser at stammaterialer, cellebanker, serumpartier og annet materiale fra dyrearter som er relevant for overføring av TSE, er i overensstemmelse med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr( ), og dessuten den tilsvarende monografien i Den europeiske farmakopé.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia , may be used to demonstrate compliance. 
Egnethetssertifikater utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse, med henvisning til relevant monografi i Den europeiske farmakopé, kan benyttes til å vise slik overensstemmelse .
The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process. 
Søknadsdokumentasjonen skal inneholde opplysninger om kontrollprøvinger av preparatet som kan utføres på et mellomstadium i framstillingsprosessen med sikte på å sikre konstante tekniske egenskaper og en ensartet produksjonsprosess.
These tests are essential for checking the conformity of the veterinary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances). 
Disse prøvingene er absolutt nødvendige for å kunne kontrollere om veterinærpreparatet samsvarer med formelen når søkeren unntaksvis foreslår en analysemetode for prøving av det ferdige preparatet som ikke omfatter kvantitativ bestemmelse av samtlige virksomme stoffer (eller av de bestanddelene i hjelpestoffet som er underlagt de samme krav som de virksomme stoffene).
Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies. 
Når et mellomprodukt kan lagres før videre behandling eller førstegangs sammensetning, skal det defineres en holdbarhetstid for mellomproduktet på grunnlag av dataene fra holdbarhetsundersøkelser.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time. 
I forbindelse med kontrollen av det ferdige preparatet omfatter et preparatparti samtlige enheter av en legemiddelform som er fra samme opprinnelige utgangsmengde av materialet, og som har gjennomgått de samme framstillings- og/eller steriliseringsprosesser eller, dersom det dreier seg om en kontinuerlig produksjonsprosess, samtlige enheter som er framstilt i løpet av et bestemt tidsrom.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product. 
Søknaden om markedsføringstillatelse skal inneholde en fortegnelse over prøvingene som gjennomføres rutinemessig av hvert parti av det ferdige preparatet.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release. 
Søknadsdokumentasjonen skal omfatte opplysninger knyttet til kontrollprøvinger på det ferdige preparatet når det frigis.
They shall be submitted in accordance with the following requirements. 
Opplysningene og dokumentasjonen skal framlegges i samsvar med kravene nedenfor.
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia , or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein. 
Bestemmelsene i de relevante monografiene og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé, eller om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, får anvendelse på alle preparater som er definert der.
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia , or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned. 
Dersom det benyttes andre prøvingsmetoder og grenseverdier enn dem som er nevnt i de relevante monografiene og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, må det godtgjøres at det ferdige preparatet, dersom det ble prøvd i samsvar med disse monografiene, vil oppfylle kvalitetskravene i vedkommende farmakopé for vedkommende legemiddelform.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index. 
Disse kontrollene skal om nødvendig omfatte bestemmelse av gjennomsnittsmasse og største tillatte avvik, mekaniske, fysiske eller mikrobiologiske prøvinger, organoleptiske egenskaper samt fysiske kjennetegn som densitet, ph, brytningsindeks osv.