natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of safety and residue tests, if necessary, and new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance. 
Når det gjelder veterinærpreparater som inneholder virksomme stoffer som inngår i sammensetningen av godkjente veterinærpreparater, men hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, skal resultatene av sikkerhets- og restmengdeprøvinger, om nødvendig, og nye prekliniske eller kliniske prøvinger som gjelder den aktuelle kombinasjonen, framlegges i samsvar med artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav j), men det er ikke nødvendig å framlegge vitenskapelige referanser for hvert enkelt virksomt stoff.
After the marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, pre-clinical and clinical documentation contained in the file for the veterinary medicinal product with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form. 
Etter at det er gitt markedsføringstillatelse, kan innehaveren av tillatelsen gi samtykke til bruk av den farmasøytiske, prekliniske og kliniske dokumentasjonen samt dokumentasjonen om sikkerhet og restmengder i veterinærpreparatets saksdokumenter med sikte på behandling av en senere søknad for et veterinærpreparat med samme kvalitative og kvantitative sammensetning med hensyn til virksomme stoffer og samme legemiddelform.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and in exceptional circumstances with respect to immunological veterinary medicinal products, the applicant shall not be required to provide the results of certain field trials on the target species if these trials cannot be carried out for duly substantiated reasons, in particular on account of other Community provisions.»; 
Som unntak fra artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav j) og under særlige omstendigheter med hensyn til immunologiske veterinærpreparater, kreves det ikke at søkeren framlegger resultatene av visse feltundersøkelser av den dyrearten preparatet er beregnet på dersom disse undersøkelsene av behørig begrunnede årsaker ikke kan utføres, særlig på grunn av andre fellesskapsbestemmelser.».
The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information: 
Oversikten over preparatets egenskaper skal omfatte følgende opplysninger, i denne rekkefølgen:
name of the veterinary medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form; 
veterinærpreparatets navn etterfulgt av styrke og legemiddelform,
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product. 
kvalitativ og kvantitativ sammensetning med hensyn til virksomme stoffer og bestanddelene i hjelpestoffet som det er nødvendig å ha kjennskap til for en forsvarlig tilførsel av veterinærpreparatet;
The usual common name or chemical description shall be used; 
det vanlige fellesnavnet eller den kjemiske betegnelsen skal brukes,
pharmaceutical form; 
legemiddelform,
clinical particulars: 
kliniske opplysninger:
indications for use, specifying the target species, 
bruksanvisning, med spesifikasjon av de arter preparatet er beregnet på,
special warnings for each target species, 
særlige advarsler for hver enkelt art preparatet er beregnet på,
special precautions for use, including special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals, 
særlige forsiktighetsregler ved bruk, herunder særlige forsiktighetsregler som skal følges av personen som tilfører dyret veterinærpreparatet,
use during pregnancy, lactation or lay, 
bruk ved drektighet, laktasjon eller egglegging,
interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 
interaksjon med andre veterinærpreparater og andre interaksjoner,
amounts to be administered and administration route, 
dosering og tilførselsvei,
overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary, 
overdosering (symptomer, tiltak i nødssituasjoner, motgift), om nødvendig,
withdrawal periods for the various foodstuffs, including those for which the withdrawal period is zero; 
tilbakeholdingstider for ulike næringsmidler, herunder næringsmidler hvis tilbakeholdingstid er lik null,
pharmacological properties: 
farmakologiske egenskaper:
pharmacodynamic properties, 
farmakodynamiske egenskaper,
pharmacokinetic particulars; 
farmakokinetiske opplysninger,
pharmaceutical particulars: 
farmasøytiske opplysninger:
list of excipients, 
fortegnelse over hjelpestoffer,
major incompatibilities, 
vesentlige uforlikeligheter,
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time, 
holdbarhetstid, om nødvendig etter rekonstituering av veterinærpreparatet eller etter at den indre emballasjen er åpnet for første gang,
special precautions for storage, 
særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring,
nature and composition of immediate packaging, 
den indre emballasjens art og sammensetning,
special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if appropriate; 
eventuelt særlige forsiktighetsregler ved disponering av ubrukte veterinærpreparater eller avfallsstoffer som stammer fra slike veterinærpreparater,
marketing authorisation holder; 
innehaveren av markedsføringstillatelsen,
marketing authorisation number(s); 
nummer på markedsføringstillatelsen,
date of the first authorisation or date of renewal of the authorisation; 
dato for første tillatelse eller fornyelse av tillatelsen,
date of revision of the text. 
dato for revisjon av teksten.
For authorisation under Article 13, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included. 
Når det gjelder tillatelser i henhold til artikkel 13, er det ikke nødvendig å ta med de deler av oversikten over preparatets egenskaper for referansepreparatet som viser til indikasjoner eller doseringsformer som fortsatt var omfattet av patentrett på det tidspunkt det generiske veterinærpreparatet ble markedsført.
Applicants shall ensure that the detailed and critical summaries referred to in the second subparagraph of Article 12(3) are drafted and signed by persons with the requisite technical or professional qualifications, set out in a brief curriculum vitae, before being submitted to the competent authorities. 
Søkeren skal sikre at de utførlige og kritiske oversiktene nevnt i artikkel 12 nr. 3 annet ledd utarbeides og undertegnes av sakkyndige med nødvendige tekniske eller faglige kvalifikasjoner, som skal angis i et kort curriculum vitae , før de framlegges for vedkommende myndigheter.
Persons with the technical or professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of the scientific literature referred to in Article 13a(1) in accordance with the conditions set out in Annex I. 
Personer som har de tekniske og faglige kvalifikasjonene nevnt i nr. 1, skal begrunne all bruk av vitenskapelig litteratur i henhold til artikkel 13a nr. 1 i samsvar med vilkårene i vedlegg I.
A brief curriculum vitae of the persons referred to in paragraph 1 shall be appended to the detailed critical summaries. 
Et kort curriculum vitae for de personer som er nevnt i nr. 1, skal vedlegges de utførlige og kritiske oversiktene.
Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 17, 18 and 19, except where such veterinary medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993. 
Medlemsstatene skal påse at homøopatiske veterinærpreparater som framstilles og bringes i omsetning i Fellesskapet, registreres eller godkjennes i samsvar med artikkel 17, 18 og 19, med mindre disse veterinærpreparatene er omfattet av en registrering eller en tillatelse gitt i henhold til nasjonal lovgivning fram til og med 31. desember 1993.
In the case of homeopathic medicinal products registered in accordance with Article 17, Article 32 and Article 33(1) to (3) shall apply. 
Når det gjelder homøopatiske veterinærpreparater registrert i samsvar med artikkel 17, får artikkel 32 og artikkel 33 nr. 1 3 anvendelse.
Member States shall establish a simplified registration procedure for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17. 
Medlemsstatene skal innføre en forenklet framgangsmåte for registrering av de homøopatiske veterinærpreparatene nevnt artikkel 17.
By way of derogation from Article 10, homeopathic veterinary medicinal products may be administered to non-food producing animals under the responsibility of a veterinarian. 
Som unntak fra artikkel 10 kan homøopatiske veterinærpreparater under en veterinærs ansvar tilføres dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
By way of derogation from Article 11(1) and (2), Member States shall permit the administration of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing species the active constituents of which appear in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 under the responsibility of a veterinarian. 
Som unntak fra artikkel 11 nr. 1 og 2 skal medlemsstatene tillate at det under en veterinærs ansvar tilføres homøopatiske veterinærpreparater beregnet på arter bestemt til næringsmiddelproduksjon dersom de virksomme bestanddelene er oppført i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Member States shall take appropriate measures to control the use of veterinary homeopathic medicinal products registered or authorised in another Member State in accordance with this Directive for use in the same species.»; 
Medlemsstatene skal treffe egnede tiltak for å kontrollere bruken av homøopatiske veterinærpreparater som er registrert eller godkjent i en annen medlemsstat i samsvar med dette direktiv for bruk på samme art.».
Without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 on the establishment of maximum residue limits of pharmacologically active substances intended for food-producing animals, only homeopathic veterinary medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to a special, simplified registration procedure: 
Uten at det berører bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse, kan bare homøopatiske veterinærpreparater som oppfyller alle følgende vilkår, underlegges en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering:
they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in Member States; 
de tilføres ved en tilførselsvei som er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, dersom den ikke finnes der, i de farmakopeer som på det aktuelle tidspunkt er i offisiell bruk i medlemsstatene,
no specific therapeutic indication appears on the labelling of the veterinary medicinal product or in any information relating thereto; 
det er ikke angitt noen særlige terapeutiske indikasjoner på veterinærpreparatets etikett eller i informasjonen om veterinærpreparatet,
there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product. 
fortynningsgraden er tilstrekkelig til å garantere at veterinærpreparatet er sikkert.
In particular, the medicinal product shall not contain more than one part per 10 000 of the mother tincture. 
Særlig skal veterinærpreparatet ikke inneholde mer enn én del per 10 000 av mortinkturen.
If it appears justified in the light of new scientific evidence, points (b) and (c) of the first subparagraph may be adapted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2). 
Dersom nye vitenskapelige opplysninger gjør det berettiget, kan første ledd bokstav b) og c) tilpasses etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.
At the time of registration, Member States shall determine the classification for the dispensing of the medicinal product.»; 
Ved registreringen skal medlemsstatene fastsette veterinærpreparatets utleveringsklassifikasjon.».
the third indent shall be replaced by the following: 
Tredje strekpunkt skal lyde:
manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation,»; 
dokumentasjon om framstilling og kontroll for hver legemiddelform og en beskrivelse av fortynnings- og potenseringsmetoden,».
one or more mock-ups of the outer packaging and immediate packaging of the medicinal products to be registered,»; 
en eller flere modeller av den ytre og den indre emballasjen for veterinærpreparatene som skal registreres,».
the following eighth indent shall be added: 
Nytt åttende strekpunkt skal lyde:
proposed withdrawal period together with all requisite justification.»; 
foreslått tilbakeholdingstid sammen med all nødvendig dokumentasjon.».
Homeopathic veterinary medicinal products other than those referred to in Article 17(1) shall be authorised in accordance with Articles 12, 13a, 13b, 13c, 13d and 14. 
Andre homøopatiske veterinærpreparater enn dem som er omhandlet i artikkel 17 nr. 1, skal være godkjent i samsvar med artikkel 12, 13a, 13b, 13c, 13d og 14.
A Member State may introduce or retain on its territory specific rules for the safety tests and pre-clinical and clinical trials of homeopathic veterinary medicinal products intended for pet species and non-food-producing exotic species other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State. 
En medlemsstat kan på sitt territorium innføre eller opprettholde særlige regler for sikkerhetsprøvinger og prekliniske og kliniske prøvinger av andre homøopatiske veterinærpreparater beregnet på kjæledyr og eksotiske dyrearter som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, enn dem som er nevnt i artikkel 17 nr. 1, i samsvar med de prinsipper og særlige forhold som gjelder for homøopatisk praksis i vedkommende medlemsstat.
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.»; 
Vedkommende medlemsstat skal i så fall underrette Kommisjonen om de særlige regler som gjelder.».
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for a veterinary medicinal product is completed within a maximum of 210 days after the submission of a valid application. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at framgangsmåten for utstedelse av en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat avsluttes i løpet av høyst 210 dager etter at en gyldig søknad ble inngitt.
Applications for marketing authorisations for the same veterinary medicinal product in two or more Member States, shall be submitted in accordance with Articles 31 to 43. 
Søknader om markedsføringstillatelse i to eller flere medlemsstater for samme veterinærpreparat skal oversendes i samsvar med artikkel 31 43.
Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that Articles 31 to 43 apply. 
Dersom en medlemsstat erfarer at en søknad om markedsføringstillatelse for samme veterinærpreparat er under behandling i en annen medlemsstat, skal den avvise å vurdere søknaden og underrette søkeren om at artikkel 31 43 får anvendelse.
Where a Member State is informed, in accordance with point (n) of Article 12(3), that another Member State has authorised a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorisation in the Member State concerned, that Member State shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 31 to 43. 
Dersom en medlemsstat i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav n) underrettes om at en annen medlemsstat har godkjent et veterinærpreparat som er gjenstand for en søknad om markedsføringstillatelse i den berørte medlemsstat, skal den avvise søknaden, med mindre den ble inngitt i samsvar med artikkel 31 43.
In order to examine the application submitted pursuant to Articles 12 to 13d, Member States' competent authorities: 
Ved behandling av en søknad inngitt i samsvar med artikkel 12–13d skal vedkommende myndigheter i medlemsstatene
shall check that the documentation submitted in support of the application complies with Articles 12 to 13d and ascertain whether the conditions for the issue of the marketing authorisation have been fulfilled; 
kontrollere at den framlagte dokumentasjonen til støtte for søknaden er i samsvar med artikkel 12 13d og undersøke om vilkårene for å utstede markedsføringstillatelse er oppfylt,
may submit the medicinal product, its starting materials and if necessary intermediate products or other constituent materials for testing by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose, in order to ensure that the testing methods employed by the manufacturer and described in the application documents, in accordance with point (i) of the first subparagraph of Article 12(3), are satisfactory; 
kunne la veterinærpreparatet, dets utgangsmaterialer og om nødvendig dets mellomprodukter eller andre bestanddeler kontrolleres av et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål, for å sikre at de prøvingsmetoder som framstilleren har benyttet, og som er beskrevet i søknadsdokumentene i samsvar med artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav i), er tilfredsstillende,
may similarly check, in particular through consultation of a national or Community reference laboratory, that the analytical method used for detecting residues presented by the applicant for the purposes of Article 12(3)(j), second indent is satisfactory; 
på samme måte kunne kontrollere, særlig i samråd med et nasjonalt referanselaboratorium eller et fellesskapsreferanselaboratorium, at den analysemetoden for påvisning av restmengder som søkeren har framlagt i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) annet strekpunkt, er tilfredsstillende,
may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Articles 12, 13a, 13b, 13c and 13d. 
kunne kreve at søkeren om nødvendig framlegger ytterligere opplysninger om punktene nevnt i artikkel 12, 13a, 13b, 13c og 13d.
Where the competent authorities take this course of action, the time-limits specified in Article 21 shall be suspended until the further data required have been provided. 
Når vedkommende myndighet benytter denne muligheten, skal fristene i artikkel 21 midlertidig oppheves til nødvendige tilleggsopplysninger er framlagt.
Similarly, these time-limits shall be suspended for any period which the applicant may be given to provide oral or written explanations.»; 
Fristene oppheves også midlertidig for det tidsrom søkeren eventuelt har til å gi muntlig eller skriftlig forklaring.».
When granting a marketing authorisation, the competent authority shall inform the holder of the summary of product characteristics that it has approved. 
Ved utstedelse av en markedsføringstillatelse skal vedkommende myndighet underrette innehaveren om den oversikten over preparatets egenskaper som den har godkjent.
The competent authority shall take all necessary measures to ensure that information concerning the veterinary medicinal product, and in particular the labelling and package leaflet, is in conformity with the summary of product characteristics approved when the marketing authorisation was granted or subsequently. 
Vedkommende myndighet skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at opplysninger om veterinærpreparatet, og særlig merkingen og pakningsvedlegget, er i samsvar med oversikten over preparatets egenskaper som ble godkjent ved utstedelsen av markedsføringstillatelsen eller senere.
The competent authority shall make the marketing authorisation publicly available without delay, together with the summary of product characteristics for each veterinary medicinal product that it has authorised. 
Vedkommende myndighet skal umiddelbart gjøre markedsføringstillatelsen offentlig tilgjengelig sammen med oversikten over preparatets egenskaper for hvert enkelt godkjent veterinærpreparat.
The competent authority shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical, safety and residue tests and the pre-clinical and clinical trials of the veterinary medicinal product concerned. 
Vedkommende myndighet skal utarbeide en vurderingsrapport og kommentarer til søknadsmaterialet med hensyn til resultatene av de farmasøytiske prøvingene, sikkerhets- og restmengdeprøvingene og de prekliniske og kliniske prøvingene av det aktuelle veterinærpreparatet.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product concerned. 
Vurderingsrapporten skal ajourføres når det foreligger nye opplysninger av betydning for vurderingen av det aktuelle veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet eller virkning.
The competent authority shall make the assessment report and its reasons for the opinion publicly available without delay, after deleting any information of a commercially confidential nature.»; 
Vedkommende myndighet skal umiddelbart gjøre vurderingsrapporten offentlig tilgjengelig sammen med sin begrunnelse for uttalelsen, etter å ha fjernet alle opplysninger som gjelder forretningshemmeligheter.».
The marketing authorisation may require the holder to indicate on the immediate packaging and/or the outer wrapping and the package leaflet, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Article 12(3)(j) and in Articles 13 to 13d or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed.». 
Markedsføringstillatelsen kan gjøres avhengig av at innehaveren, på den indre og/eller den ytre emballasje og i pakningsvedlegget dersom dette kreves, gir andre opplysninger som er av vesentlig betydning for sikkerheten eller for helsevernet, herunder særlige forsiktighetsregler ved bruk og andre advarsler på bakgrunn av de kliniske og farmakologiske prøvingene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13–13d, eller på bakgrunn av de erfaringer som er gjort under bruken av veterinærpreparatet etter markedsføringen.».
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken. 
Under særlige omstendigheter og etter samråd med søkeren kan tillatelsen utstedes med krav om at søkeren innfører særlige framgangsmåter, særlig med hensyn til veterinærpreparatets sikkerhet, underretning av vedkommende myndigheter om enhver hendelse knyttet til bruken av det samt tiltak som skal treffes.