natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Change of the manufacturing site(s) for part or all of the manufacturing process of the medicinal product 
Endring av produksjonssted(er) for hele eller deler av legemiddelets framstillingsprosess
Condition to be fulfilled: no change either in the manufacturing process or in the specifications, including test methods. 
Vilkår: ingen endring verken i framstillingsprosessen eller spesifikasjonene, herunder kontrollmetoder.
withdrawal of the manufacturing authorization for a site of manufacture`. 
Tilbakekalling av tilvirkertillatelsen for et produksjonssted.»
Change in the colouring system of the product (addition, deletion or replacement of colourant(s)) 
Endring i legemiddelets fargestoffsystem (fargestoff(er) tilsettes, utgår eller erstattes)
Any minor adjustment to the formulation to maintain the total weight should be made by an excipient which currently makes up a major part of the formulation`. 
Enhver mindre endring av preparatet for å opprettholde totalvekten bør gjøres ved et hjelpestoff som allerede utgjør en betydelig del av preparatet.»
Change in the flavouring system of the product (addition, deletion or replacement of flavour(s)) 
Endring i legemiddelets aromatiseringssystem (aromastoff(er) tilsettes, utgår eller erstattes)
Condition to be fulfilled: proposed flavour must be in accordance with Directive 88/388/EEC. 
Vilkår: foreslått aroma skal være i samsvar med bestemmelsene i direktiv 88/388/EØF.
After variation No 10 the following text is added: 
skal følgende innsettes etter endring nr. 10:
Addition or replacement of measuring device for oral liquid dosage forms and other dosage forms 
Tillegg til eller erstatning av et måleredskap for oral tilførsel av flytende doseringsformer eller andre doseringsformer
Condition to be fulfilled: the size and, where applicable, the accuracy of the proposed measuring device must be compatible with the approved posology`. 
Vilkår: det foreslåtte måleredskapets størrelse og eventuelt nøyaktighet skal være forenlig med godkjent dosering.»
Change in the name of a manufacturer of the active substance 
Endring i navnet på produsenten av det virksomme stoffet
Condition to be fulfilled: the manufacturer of the active substance shall remain the same. 
Vilkår: produsenten av det virksomme stoffet skal forbli den samme.
Change in supplier of an intermediate compound used in the manufacture of the active substance 
Endring av leverandør av et mellomprodukt som brukes i produksjonen av det virksomme stoffet
Condition to be fulfilled: the specifications, synthetic route and quality control procedures are the same as those already approved`. 
Vilkår: spesifikasjoner, syntesevei og metoder for kvalitetskontroll skal være de samme som dem som allerede er godkjent.»
'Alternative condition: 
«Alternativt vilkår:
or a certificate of suitability from the European Pharmacopoeia is provided". 
«...eller det skal framlegges et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé.»
Change in specification of starting material or intermediate used in the manufacture of the active substance 
Endring i spesifikasjonene til utgangsmaterialer eller mellomprodukter som brukes i produksjonen av det virksomme stoffet
Condition to be fulfilled: specification must be tightened or addition of new test and limits.` 
Vilkår: spesifikasjonene skal gjøres strengere eller nye kontroller og grenseverdier tilføyes.»
Change in in-process controls applied during the manufacture of the product 
Endring av kontroller som gjennomføres i løpet av produksjonen av legemiddelet
Condition to be fulfilled: specification must be tightened or addition of new test and limits`. 
Vilkår: spesifikasjonene skal gjøres strengere eller nye kontroller og grenseverdier tilføyes.»
Extension of the shelf life or retest period of the active substance 
Forlengelse av holdbarhetstiden eller reanalyseperioden til det virksomme stoffet
Condition to be fulfilled: stability studies have been done to the protocol which was approved at the time of the issue of the marketing authorisation; 
Vilkår: Det er foretatt stabilitetsundersøkelser etter den protokoll som var godkjent da markedsføringstillatelsen ble utstedt;
the studies must show that the agreed end of shelf life specifications are still met`. 
undersøkelsene skal vise at de fastsatte spesifikasjoner for holdbarhet fortsatt oppfylles.»
Change in test procedure for a starting material or intermediate used in the manufacture of the active substance 
Endring av kontrollmetoden for et utgangsmateriale eller et mellomprodukt som brukes i produksjonen av det virksomme stoffet
Condition to be fulfilled: results of method validation show new test procedure to be at least equivalent to the former procedure. 
Vilkår: Resultatene av valideringen av metoden skal vise at den nye kontrollmetoden er minst like god som den tidligere metoden.
Specification not adversely affected`. 
Spesifikasjonene påvirkes ikke på ugunstig måte.»
The footnote of variation No 26 is changed as follows: 
fotnoten til endring nr. 26 skal lyde:
'In cases where the marketing authorisation holder refers to the current edition of the pharmacopoeia, no variation application is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph`. 
«Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen viser til gjeldende utgave av farmakopeen, er ingen søknad om endring nødvendig, forutsatt at endringen gjøres innen seks måneder etter at den reviderte monografien ble vedtatt.»
Change in pack size for a medicinal product` 
Endring i pakningsstørrelse for et legemiddel»
A supplementary condition is added: 
Et tilleggsvilkår tilføyes:
'The packaging material remains the same`. 
«Emballasjematerialet skal forbli det samme.»
'The change does not concern a fundamental component of the packaging material which affects the delivery or use of the product`. 
«Endringen skal ikke gjelde en vesentlig bestanddel i emballasjematerialet, som har innvirkning på leveringen eller anvendelsen av preparatet.»
Change of imprints, bossing or other markings (except scoring) on tablets or printing on capsules, including addition or change of inks used for product marking`. 
Endring av preging eller annen merking (unntatt delestrek) på tabletter eller trykk på kapsler, herunder nye eller endrede trykkfarger som brukes til å merke legemidler.»
Change in the manufacturing process of a non proteinaceous component due to the subsequent introduction of a biotechnology step 
Endring i framstillingsprosessen for en ikke-proteinholdig bestanddel fordi det senere er innført et bioteknologisk trinn
General remarks: 
Generelle merknader:
This specific variation is without prejudice to other variations in this Annex which can be applied in this particular context. 
Denne bestemte endringen berører ikke de øvrige endringer i dette vedlegg som kan anvendes i denne særlige sammenhengen.
Community legislation applicable to specific groups of products has to be complied with. 
Fellesskapets regelverk som gjelder for særlige produktgrupper, skal overholdes.
The medicinal products containing a proteinaceous component obtained through a biotechnology process fall within the scope of part A of Council Regulation (EEC) No 2309/93. 
Legemidler som inneholder proteinholdige bestanddeler som er framkommet gjennom en bioteknologisk prosess omfattes av del A i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93.
Change in the manufacturing process for components compliant with a European Pharmacopoeia monograph and verified by means of a certificate of suitability from the European Pharmacopoeia 
Endring i framstillingsprosessen for bestanddeler som er i samsvar med Den europeiske farmakopés monografi og bekreftet ved et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé
Conditions to be fulfilled: the specifications and physicochemical properties and all characteristics of the component remain the same. 
Vilkår: spesifikasjonene, de fysikalsk-kjemiske egenskaper og alle bestanddelens kjennetegn forblir de samme.
Change in the manufacturing process for components requesting a new impurities test procedure 
Endring i framstillingsprosessen for bestanddeler som krever en ny kontrollmetode for urenheter
The manufacturing method is liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities must be declared and a suitable test procedure must be described. 
Produksjonsmetoden kan etterlate urenheter som ikke er beskrevet i farmakopémonografien; disse urenhetene skal angis og en passende kontrollmetode skal beskrives.
This supplementary test must be specified in a certificate of suitability from the European Pharmacopoeia. 
Denne tilleggskontrollen skal spesifiseres i et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé.
After the heading, the text of the first paragraph and the following subheading are replaced as follows: 
etter overskriften skal første ledd og det påfølgende ledd lyde:
'Certain changes to a marketing authorisation have to be considered to fundamentally alter the terms of this authorisation and therefore cannot be considered as a variation in the meaning of Article 15 of Directive 75/319/EEC or in the meaning of Article 23 of Directive 81/851/EEC and cannot be granted following variation procedures foreseen in Articles 4 to 7 of this Regulation. 
«Visse endringer i en markedsføringstillatelse må anses å utgjøre en grunnleggende endring i vilkårene for tillatelsen og kan derfor ikke anses som endringer i henhold til artikkel 15 i direktiv 75/319/EØF eller i henhold til artikkel 23 i direktiv 81/851/EØF, og kan ikke godkjennes etter framgangsmåtene for endring fastsatt i artikkel 4-7 i denne forordning.
For these changes, listed below, any application has to be considered within a complete scientific evaluation procedure (as for the granting of a marketing authorisation). 
For slike endringer, som er oppført på listen nedenfor, skal enhver søknad vurderes innenfor en fullstendig, vitenskapelig vurderingsprosedyre (som ved utstedelse av en markedsføringstillatelse).
As the case may be, an authorisation or a modification to the existing marketing authorisation will have to be issued by the competent national authorities. 
En tillatelse eller en endring av den eksisterende markedsføringstillatelsen skal utstedes av vedkommende nasjonale myndigheter.
This Annex is without prejudice to the provisions of Article 4 of Directive 65/65/EEC and Article 5 of Directive 81/851/EEC`. 
Bestemmelsene i artikkel 4 i direktiv 65/65/EØF og i artikkel 5 i direktiv 81/851/EØF berøres ikke av dette vedlegg.»
addition of one or more active substance(s) including antigenic components for vaccines, without prejudice to Articles 7a and 7b concerning human influenza`, 
tillegg av ett eller flere virksomme stoffer, herunder antigene bestanddeler for vaksiner, med forbehold for artikkel 7a og 7b om influensa hos mennesker».
shortening of the withdrawal period of a veterinary medicinal product if the change is not linked to the establishment or a modification to a maximum residue limit in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90. 
Kortere tilbakeholdelsestid for et veterinærpreparat dersom endringen ikke er knyttet til etablering eller endring av en maksimumsgrense for restmengder i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90.
Notwithstanding Article 7a, in case of a pandemic situation duly recognised by the World Health Organisation, competent national authorities may exceptionally and temporarily consider the variation to be accepted after a complete application has been lodged and before the end of the procedure foreseen in Article 7a`. The text of point A is replaced by the following text: 
Dersom det foreligger en pandemisk situasjon som er behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon, kan vedkommende nasjonale myndigheter, uten hensyn til artikkel 7a, unntaksvis og midlertidig anse en endring som godkjent etter at en fullstendig søknad er inngitt og innen utgangen av framgangsmåten fastsatt i artikkel 7a.»
Whereas, appropriate provisions should be adopted for the examination of variations to the terms of a marketing authorization of medicinal products which have been authorized in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93; 
Det bør vedtas hensiktsmessige bestemmelser om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler som er blitt godkjent i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93.
Whereas, it is appropriate to include a notification system or administrative procedures concernng minor variations for which it is necessary to precisely define minor variations; 
Det er hensiktsmessig å ta med i disse bestemmelsene et meldingssystem eller administrative framgangsmåter med hensyn til mindre endringer, og det bør i den forbindelse defineres nøyaktig hva som menes med mindre endringer.
Whereas, moreover, it is necessary to distinguish from amongst those variations which do not qualify as minor variations, those which must be considered to so fundamentally alter the marketing authorization, particularly form the point of view of the quality, safety or efficacy of a medicinal product, that a new application for a marketing authorization would be required; 
Blant endringer som ikke kan anses som mindre endringer, er det all mulig grunn til å skille ut endringer som medfører en så grunnleggende endring av markedsføringstillatelsen, særlig med hensyn til legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning, at det blir nødvendig med en ny søknad om markedsføringstillatelse.
Whereas, the provisions of this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, 
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
This Regulation lays down the procedure for the examination of applications for variations to the terms of a marketing authorization granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93. 
I denne forordning fastsettes framgangsmåten for behandling av søknader om endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse for legemidler utstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93.
This Regulation does not impede the marketing authorization holder from taking provisional urgent safety restrictions in the event of risk to public or animal health. 
Denne forordning er ikke til hinder for at innehaveren av en markedsføringstillatelse kan treffe midlertidige hastetiltak av sikkerhetshensyn dersom det foreligger fare for menneskers eller dyrs helse.
The holder shall forthwith inform the Agency. 
Innehaveren skal umiddelbart underrette Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «kontoret») om dette.
If the Agency has not raised any objections within 24 hours, the urgent safety restrictions may be introduced and the corresponding application for this variation shall be submitted without delay to the Agency for the application of the procedures set out in Articles 6 and 7 of this Regulation. 
Dersom kontoret ikke har gjort innvendinger innen 24 timer, kan hastetiltakene settes i verk, og de tilsvarende søknadene om endringer skal omgående oversendes kontoret slik at artikkel 6 og 7 i denne forordning kan få anvendelse.
For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply; 
I denne forordning menes med
'variation to the terms of a marketing authorization': an amendment to the contents of the documents referred to in Article 6 (1) and (2) or Article 28 (1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 such as they existed at the moment the decision on the marketing authorization has been adopted in accordance with Article 10 or Article 32 of that Regulation or after approval of any previous variations, except where a new application for a marketing authorization must be presented pursuant to Annex II to this Regulation. 
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse», endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 6 nr. 1 og 2 eller i artikkel 28 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 slik de forelå da vedtaket om markedsføringstillatelsen ble gjort i henhold til artikkel 10 eller artikkel 32 i nevnte forordning, eller etter godkjenning av eventuelle tidligere endringer, unntatt når det er nødvendig med ny søknad om markedsføringstillatelse i henhold til vedlegg II til denne forordning,
A 'minor variation' (type I) means a variation as defined in Article 2 and listed in Annex I to this Regulation, provided the conditions for such variation laid down in the said Annex are met. 
Med «mindre endring» (type I) menes endring som definert i artikkel 2 som er oppført i vedlegg I til denne forordning, dersom vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg for slik endring er oppfylt.
A 'major variation' (type II) means a variation as defined in Article 2 which cannot be deemed to be a type I variation within the meaning of the preceding paragraph. 
Med «større endring» (type II) menes endring som definert i artikkel 2 som ikke kan anses som type I-endring etter bokstav a).
For the purposes of this Regulation, transfer of marketing authorization to a new holder, except for the situations covered by the point 3 of Annex I to this Regulation, and changes to the maximum residue limit (MRL) shall not be considered as a variation in the meaning of Article 2 (1). 
I denne forordning anses overføring av en markedsføringstillatelse til en ny innehaver på andre vilkår enn dem som er nevnt i nr. 3 i vedlegg I til denne forordning, og endringer av maksimumsgrensen for restmengder ikke som endring etter artikkel 2 nr. 1.
To obtain a type I variation, the holder of the marketing authorization shall submit to the Agency an application, accompanied by documents demonstrating that the conditions laid down in Annex I to this Regulation for the requested variation are met, and all documents amended as a result of the application. 
For type I-endring skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn søknad til kontoret, og med søknaden skal det følge dokumenter som viser at vilkårene i vedlegg I til denne forordning for endringen det søkes om, er oppfylt, samt alle dokumenter som endres som følge av søknaden.
By derogation from paragraph 2, where a variation in the marketing authorization entails one or more further changes, a single application may cover all such consequential variations. 
Det kan gjøres unntak fra nr. 2 dersom en endring i markedsføringstillatelsen medfører én eller flere ytterligere endringer. En enkelt søknad kan omfatte alle slike endringer.
To be valid an application within the meaning of paragraph 1 shall be consistent with the provisions of this Article and accompanied by the relevant fee provided for in the applicable Community regulation. 
En søknad i henhold til nr. 1 er gyldig bare når den er i samsvar med bestemmelsene i denne artikkel og det med søknaden følger gebyr som fastlagt i gjeldende fellesskapsregler.
The decision thus amended shall take effect retroactively from the day following the end of the period referred to in paragraph 1. 
Det endrede vedtaket skal ha tilbakevirkende kraft fra dagen etter utløpet av fristen nevnt i nr. 1.
If, within 30 days of receipt of a valid application as provided for in Article 4, the Agency has not sent the holder of the marketing authorization the notification provided for in paragraph 4, the variation applied for shall be deemed to have been accepted. 
Dersom kontoret innen 30 dager etter mottakelse av gyldig søknad i henhold til artikkel 4 ikke har sendt innehaveren av markedsføringstillatelsen melding som fastsatt i nr. 4 i denne artikkel, anses endringen det er søkt om, for å være godkjent.
The Agency shall inform the Commission within the period referred to in the preceding paragraph of the variation to be made to the terms of the marketing authorization. 
Kontoret skal innen fristen nevnt i foregående nummer underrette Kommisjonen om endringen som skal foretas i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Articles 12 and 34 of Regulation (EEC) No 2309/93 shall be updated as necessary. 
Fellesskapsregisteret for legemidler omhandlet i artikkel 12 og artikkel 34 i forordning (EØF) nr. 2309/93 skal ajourføres ved behov.
Where the Agency is of the opinion that the application cannot be accepted, it shall send a notification to that effect to the holder of the marketing authorization within the period referred to in paragraph 1, stating the objective grounds on which its opinion is based: 
Dersom kontoret mener at søknaden ikke kan godkjennes, skal det sende melding om dette til innehaveren av markedsføringstillatelsen innen fristen nevnt i nr. 1 og oppgi de objektive grunnene for sitt standpunkt, og
within 30 days of receipt of the said notification, the marketing authorization holder may amend the application in a way which takes due account of the grounds set out in the notification. 
innehaveren av markedsføringstillatelsen kan innen 30 dager etter at vedkommende har mottatt meldingen, endre søknaden slik at det tas behørig hensyn til begrunnelsen i meldingen.
In that case the provisions of paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to the amended application. 
I dette tilfellet får bestemmelsene i nr. 1, 2 og 3 i denne artikkel anvendelse på den endrede søknaden, eller
if the marketing authorization holder does not amend the application as provided for in (a) above, this application shall be deemed to have been rejected. 
dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke endrer eller ikke kan endre søknaden som fastsatt i bokstav a), anses søknaden for å være avslått.
To obtain a type II variation, the holder of the marketing authorization shall send the Agency an application accompanied by the relevant particulars and supporting documents referred to in Article 2 (1) of this Regulation. 
For type II-endring skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende kontoret en søknad vedlagt relevante opplysninger og underlagsdokumenter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 i denne forordning.
an Addendum to or updating of existing expert report(s) to take account of the variation applied for. 
et tillegg til eller en ajourføring av eksisterende ekspertrapporter for å ta i betraktning endringen det er søkt om.
The competent Committee of the Agency shall give its opinion within 60 days following receipt of a valid application as provided for in Article 6. 
Vedkommende komité ved kontoret skal avgi uttalelse innen 60 dager etter mottakelse av gyldig søknad i henhold til artikkel 6.
Within that period, the competent Committee may send the marketing authorization holder a single request for information supplementary to that already supplied pursuant to Article 6. In this case, the period shall be extended by a further 60 days. 
Innenfor dette tidsrommet kan vedkommende komité sende innehaveren av markedsføringstillatelsen en enkelt anmodning om ytterligere opplysninger enn dem som allerede er framlagt i henhold til artikkel 6. I dette tilfellet skal fristen forlenges med ytterligere 60 dager.
This period may be extended, for a period to be determined by the competent Committee, on its own initiative or at the request of the marketing authorization holder. 
Denne fristen kan forlenges av vedkommende komité av eget tiltak eller på anmodning fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Where the competent Committee delivers a favourable opinion, the Agency shall so inform the marketing authorization holder and the Commission forthwith and shall send to the Commission the amendments to be made to the terms of the marketing authorization accompanied by the documents set out in Article 9 (3) and Article 31 (3) of Council Regulation (EEC) No 2309/93. 
Dersom vedkommende komité avgir positiv uttalelse, skal kontoret umiddelbart underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen og Kommisjonen om dette, sende Kommisjonen de endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen, og vedlegge de nødvendige dokumenter i henhold til artikkel 9 nr. 3 eller artikkel 31 nr. 3 i forordning (EØF) nr. 2309/93.