natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC set out the requirements for the dossiers to be submitted by applicants for, respectively, inclusion of an active substance consisting of micro-organisms including viruses and fungi in Annex I or IA to that Directive, and authorisation of a biocidal product based on preparations of such micro-organisms including viruses and fungi. 
Vedlegg IV A og IV B til direktiv 98/8/EF fastsetter krav til hvilken dokumentasjon som skal legges fram ved søknad om henholdsvis å oppføre et aktivt stoff som består av mikroorganismer, herunder virus og sopp, i vedlegg I eller I A til nevnte direktiv, og å godkjenne et biocidprodukt basert på preparater av slike mikroorganismer, herunder virus og sopp.
It is necessary to adapt Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC to technical progress and to developments in related legislation, in particular Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market( ) and Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms( ), in order to provide a better basis for carrying out the risk assessments for micro-organisms and the biocidal products containing them. 
Vedlegg IV A og IV B til direktiv 98/8/EF bør tilpasses den tekniske utvikling og endringer i relevant lovgivning, særlig rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter( fn ) og europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF av 12. mars 2001 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer( fn ), slik at de kan utgjøre et bedre grunnlag for gjennomføring av risikovurderinger av mikroorganismer og de biocidprodukter som inneholder slike.
In addition, there have been scientific and technical developments within the field of microbiology and biotechnology. 
I tillegg er det gjort vitenskapelige og tekniske framskritt innenfor feltene mikrobiologi og bioteknologi.
Providing for a similar structure of the data requirements in the framework of Directive 98/8/EC with those of Directive 91/414/EEC will facilitate the work of applicants submitting dossiers within both legal frameworks and the work of the Member States authorities evaluating such dossiers. 
Ved at det foreskrives en struktur for krav til dokumentasjon innenfor rammen av direktiv 98/8/EF som tilsvarer den som gjelder etter direktiv 91/414/EØF, vil dette lette både arbeidet for søkere som leverer dokumentasjon i henhold til begge disse direktiv, og arbeidet for de myndighetene i medlemsstatene som vurderer slik dokumentasjon.
It is therefore appropriate to update the data requirements for micro-organisms including viruses and fungi currently contained in Directive 98/8/EC and to align them as far as possible with those established in the framework of Directive 91/414/EEC. 
Derfor bør kravene til dokumentasjon for mikroorganismer, herunder virus og sopp, som finnes i direktiv 98/8/EF, oppdateres og så langt det er mulig tilpasses til de kravene som gjelder innenfor rammen av direktiv 91/414/EØF.
For the purposes of this Annex, the term micro-organisms shall be understood as including also viruses and fungi. 
I dette vedlegget menes med «mikroorganismer»også virus og sopp.
Dossiers on active micro-organisms shall address at least all the points listed under “Dossier requirements” below. 
Dokumentasjon om aktive mikroorganismer skal i det minste omhandle alle de punkter som er nevnt under «Krav til dokumentasjon» nedenfor.
For all micro-organisms subject to an application for inclusion into Annex I or IA, all available relevant knowledge and information in literature must be provided. 
For alle mikroorganismer som det søkes om å få oppført i vedlegg I eller I A, skal all tilgjengelig relevant kunnskap og informasjon i litteraturen framlegges.
The information related to the identification and characterisation of a micro-organism including mode of action is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of potential impacts on human health and of environmental effects. 
Informasjon som gjelder identifisering og karakteristikk av en mikroorganisme, herunder virkemåte, er særlig viktig og må registreres i avsnitt I-IV og utgjør grunnlaget for en vurdering av mulige virkninger på menneskers helse og innvirkninger på miljøet.
Where information is not necessary owing to the nature of the micro-organism Article 8(5) shall apply. 
Dersom slik informasjon er unødvendig på grunn av mikroorganismens art, får artikkel 8 nr. 5 anvendelse.
A dossier within the meaning of Article 11(1) shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments in accordance with Article 8(5). 
Det skal utarbeides dokumentasjon som omtalt i artikkel 11 nr. 1 om mikroorganismens stamme, med mindre det legges fram informasjon som viser at arten kan regnes som tilstrekkelig ensartet med hensyn til alle egenskaper, eller søkeren legger frem andre argumenter i samsvar med artikkel 8 nr. 5.
Where the micro-organism has been genetically modified within the meaning of Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of the risks to the environment as established in Article 4(2) of that Directive, shall also be submitted. 
Dersom mikroorganismen er genetisk modifisert som definert i artikkel 2 nr. 2 i direktiv 2001/18/EF, skal det også legges fram en kopi av evalueringen av de dataene som gjelder vurderingen av miljørisiko i henhold til nevnte direktivs artikkel 4 nr. 2.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Annexes IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA. 
Dersom det er kjent at biocidproduktets virkning helt eller delvis skyldes virkningen av et toksin / en metabolitt, eller dersom det kan forventes betydelige restmengder av toksiner/metabolitter som ikke er relatert til virkningen av den aktive mikroorganismen, skal det legges fram dokumentasjon for toksinet/metabolitten, i samsvar med kravene i vedlegg II A og, der det er spesifisert, de aktuelle deler av vedlegg III A.
Dossier requirements 
Krav til dokumentasjon
Identity of the micro-organism 
Mikroorganismens identitet
Biological properties of the micro-organism 
Mikroorganismens biologiske egenskaper
Effects on human health 
Virkninger på menneskers helse
Fate and behaviour in the environment 
Utvikling og oppførsel i miljøet
Effects on non-target organisms 
Virkning på organismer utenfor målgruppen
Summary and evaluation of sections I to IX including conclusions of the risk assessment and recommendations 
Sammendrag og evaluering av avsnitt I IX, herunder konklusjoner på risikovurderingen og anbefalinger
The following data will be required to support submissions on the above points. 
Følgende data kreves som støtte for opplysningene under ovennevnte punkter.
Name and species description, strain characterisation 
Navn og artsbeskrivelse, karakterisering av stamme
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names) 
Mikroorganismens vanlige navn (herunder alternative og utgåtte navn)
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant 
Taksonomisk navn og stamme, som angir om det er en stammevariant, en mutant stamme eller en genmodifisert organisme (GMO), for virus taksonomisk betegnelse for agens, serotype, stamme eller mutant.
Collection and culture reference number where the culture is deposited 
Samling og kulturreferansenummer dersom kulturen er deponert
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.) 
Metoder, framgangsmåter og kriterier som benyttes for å påvise og identifisere mikroorganismer (f. eks. morfologi, biokjemi, serologi osv.)
Specification of the material used for manufacturing of formulated products 
Spesifikasjon av materiale som anvendes for framstilling av preparat
Content of the micro-organism 
Mikroorganismens innhold
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms 
Identitet og innhold av urenheter, tilsetningsstoffer, forurensende mikroorganismer
Analytical profile of batches 
Partienes analyseprofil
BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM 
MIKROORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKAPER
History of the micro-organism and its uses. 
Mikroorganismens historie og bruksområder.
Natural occurrence and geographical distribution 
Naturlig forekomst og geografisk utbredelse
Historical background 
Historisk bakgrunn
Origin and natural occurrence 
Opphav og naturlig forekomst
Information on target organism(s) 
Informasjon om organismer i målgruppen
Description of the target organism(s) 
Beskrivelse av organisme(r) i målgruppen
Mode of action 
Virkemåte
Host specificity range and effects on species other than the target organism 
Grad av vertsspesifisitet og virkninger på andre arter enn organismer i målgruppen
Development stages/life cycle of the micro-organism 
Mikroorganismens utviklingsstadier/livssyklus
Infectiveness, dispersal and colonisation ability 
Infeksjons-, sprednings- og koloniseringsevne
Relationships to known plant or animal or human pathogens 
Forhold til kjente plante-, dyre eller humanpatogener
Genetic stability and factors affecting it 
Genetisk stabilitet og faktorer som påvirker den
Information on the production of metabolites (especially toxins) 
Informasjon om produksjon av metabolitter (særlig toksiner)
Antibiotics and other anti-microbial agents 
Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer
Robustness to environmental factors 
Robusthet overfor miljøfaktorer
Effects on materials, substances and products 
Virkninger på materialer, stoffer og produkter
FURTHER INFORMATION ON THE MICRO-ORGANISM 
Ytterligere opplysninger om mikroorganismen
Field of use envisaged 
Tiltenkt bruksområde
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I, IA or IB 
Produkttype(r) og brukerkategorier som mikroorganismen bør oppføres i vedlegg I, I A eller I B for
Method of production and quality control 
Produksjonsmetode og kvalitetskontroll
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) 
Informasjon om hvorvidt det forekommer eller potensielt kan forekomme at det utvikles resistens hos organismer i målgruppen
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism 
Metoder for å hindre tap av virulens i mikroorganismens grunnstamme
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire 
Anbefalte metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, lagring, transport eller brann
Procedures for destruction or decontamination 
Framgangsmåte for destruering eller dekontaminering
Measures in case of an accident 
Tiltak i tilfelle av uhell
Procedures for waste management 
Prosedyrer for avfallshåndtering
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use 
Overvåkingsplan til bruk for den aktive mikroorganismen, herunder håndtering, lagring, transport og bruk
ANALYTICAL METHODS 
ANALYSEMETODER
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured 
Metoder for analyse av den framstilte mikroorganismen
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable) 
Metoder for å bestemme og kvantifisere restforekomster (levedyktige eller ikke-levedyktige)
Medical data 
Medisinske data
Medical surveillance on manufacturing plant personnel 
Medisinsk overvåkning av personell ved produksjonsanlegget
Sensitisation/allergenicity observations 
Observasjoner av sensibilisering / allergiframkallende evne
Direct observation, e.g. clinical cases 
Direkte observasjoner, f. eks. kliniske tilfeller
Basic studies 
Grunnleggende undersøkelser
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness 
Akutt giftighet, sykdomsframkallende evne, og infeksjonsevne
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness 
Akutt oral giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness 
Akutt giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne ved inhalasjon
Intraperitoneal/subcutaneous single dose 
Intraperitoneal/subkutan enkeltdose
In vitro genotoxicity testing 
In vitro -testing for genotoksisitet
Cell culture study 
Cellekulturundersøkelse
Information on short-term toxicity and pathogenicity 
Informasjon om kortsiktig giftighet og sykdomsframkallende evne
Health effects after repeated inhalatory exposure 
Helsevirkninger etter gjentatt eksponering ved innånding
Proposed treatment: 
Foreslått behandling:
first aid measures, medical treatment 
førstehjelpstiltak, medisinsk behandling
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression 
Sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne i forhold til mennesker og andre pattedyr ved immunsuppresjon
END OF TIER I 
SLUTT PÅ NIVÅ I
TIER II 
NIVÅ II
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies 
Spesifikke undersøkelser av giftighet, sykdomsframkallende evne, og infeksjonsevne
Genotoxicity — In vivo studies in somatic cells 
Genotoksisitet – In vivo- undersøkelser av somatiske celler
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells 
Genotoksisitet – In vivo- undersøkelser av kjønnsceller
END OF TIER II 
SLUTT PÅ NIVÅ II
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation 
Sammendrag av giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne i forhold til pattedyr, og generell evaluering
RESIDUES IN OR ON TREATED MATERIALS, FOOD AND FEED 
Restforekomster i eller på behandlede materialer, matvarer og fôr
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs 
Persistens og sannsynlighet for formering i eller på behandlede materialer, fôrvarer eller matvarer
Further information required 
Ytterligere opplysninger
Non-viable residues 
Ikke-levedyktige restforekomster
Viable residues 
Levedyktige restforekomster
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feed 
Sammendrag og evaluering av restforekomster i eller på behandlede materialer, matvarer og fôr
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT 
UTVIKLING OG OPPFØRSEL I MILJØET
Persistence and multiplication 
Persistens og formering
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment 
Sammendrag og evaluering av utvikling og oppførsel i miljøet
Effects on birds 
Virkninger på fugler
Effects on aquatic organisms 
Virkninger på vannorganismer
Effects on fish 
Virkninger på fisk
Effects on freshwater invertebrates 
Virkninger på virvelløse ferskvannsdyr
Effects on algae growth 
Virkninger på algevekst
Effects on plants other than algae 
Virkninger på andre planter enn alger
Effects on bees 
Virkninger på bier
Effects on arthropods other than bees 
Virkninger på andre leddyr enn bier
Effects on earthworms 
Virkninger på meitemark
Further studies 
Videre undersøkelser
Terrestrial plants 
Landplanter
Other relevant species and processes 
Andre relevante arter og prosesser
Summary and evaluation of effects on non-target organisms 
Sammendrag og evaluering av virkninger på organismer utenfor målgruppen
CLASSIFICATION AND LABELLING 
klassifisering og merking
The dossier shall be accompanied by a reasoned proposals for allocating an active substance which is a micro-organism to one of the risk groups specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work( ) together with indications on the need for products to carry the biohazard sign specified in Annex II to that Directive. 
Dokumentasjonen skal være vedlagt et begrunnet forslag til klassifisering av et aktivt stoff som er en mikroorganisme, i en av risikogruppene som er nevnt i artikkel 2 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/54/EF av 18.9.2000 om vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen ( ) sammen med angivelse av behovet for å påføre produktene det biologiske faremerket angitt i vedlegg II til nevnte direktiv.
SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO IX INCLUDING CONCLUSIONS OF THE RISK ASSESSMENT AND RECOMMENDATIONS 
Sammendrag og evaluering av avsnitt I IX, herunder konklusjoner på risikovurderingen og anbefalinger
DATA SET FOR BIOCIDAL PRODUCTS 
DATASETT FOR BIOCIDPRODUKTER
This Annex provides data requirements for the authorisation of a biocidal product based on preparations of micro-organisms. 
Dette vedlegget fastsetter hvilke data som må framlegges for at et biocidprodukt basert på preparater av mikroorganismer kan godkjennes.
For all biocidal products based on preparations containing micro-organisms that are subject to application, all available relevant knowledge and information in literature should be provided. 
For alle biocidprodukter basert på preparater som inneholder mikroorganismer som det søkes om godkjenning for, skal all tilgjengelig relevant kunnskap og informasjon i litteraturen framlegges.
The information related to the identification and characterisation of all components in a biocidal product is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of possible impacts on human health and the environment. 
Informasjon som gjelder identifisering og karakteristikk av alle komponenter i et biocidprodukt er særlig viktig og må registreres i avsnitt I IV og utgjør grunnlaget for en vurdering av mulige virkninger på menneskers helse og innvirkninger på miljøet.
Where, information is not necessary owing to the nature of the biocidal product Article 8(5) shall apply. 
Dersom slik informasjon er unødvendig på grunn av biocidproduktets art, får artikkel 8 nr. 5 anvendelse.
Information may be derived from existing data where a justification acceptable to the competent authority is provided. 
Opplysninger kan utledes fra eksisterende data, dersom det gis en begrunnelse for dette som vedkommende myndighet kan akseptere.
In particular, the provisions of Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations( ) shall be used wherever possible to minimise animal testing. 
Særlig skal bestemmelsene i direktiv 67/548/EØF og europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/EF av 31. mai 1999 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffblandinger( ) anvendes så langt det er mulig, for å begrense dyreforsøk til et minimum.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, according to the provisions of Section II, must be provided. 
Når det utføres testing, skal det legges fram en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av det anvendte materialet og dets urenheter, i henhold til bestemmelsene i avsnitt II.
Where necessary, data as established in Annexes IIB, IIIB shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 2(1)(e). 
Der det er nødvendig, skal de dataene som er angitt i vedlegg II B og III B kreves for alle toksikologisk/økotoksikologisk relevante kjemiske bestanddeler i biocidproduktet, særlig dersom bestanddelene er potensielt skadelige stoffer som definert i artikkel 2 nr. 1 bokstav e).
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Annex IVA, could be acceptable, provided that all the possible effects of the components, especially on pathogenicity and infectiveness, are evaluated. 
Dersom det gjelder et nytt preparat, kan ekstrapolering fra vedlegg IV A aksepteres, forutsatt at alle mulige virkninger av bestanddelene, særlig med hensyn til sykdomsframkallende evne og smitteevne, er vurdert.
Identity of the biocidal product 
Biocidproduktets identitet
Physical, chemical and technical properties of the biocidal product 
Biocidproduktets fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper
Further information on the biocidal product 
Ytterligere opplysninger om biocidproduktet
Efficacy data 
Data om virkning
Classification, packaging and labelling of the biocidal product 
Klassifisering, emballering og merking av biocidproduktet
Summary and evaluation of sections I to XI including conclusions of the risk assessment and recommendations 
Sammendrag og evaluering av avsnitt I IX, herunder konklusjoner på risikovurderingen og anbefalinger
Manufacturer of the biocidal product and the micro-organism(s) 
Produsent av biocidproduktet og mikroorganismen(e)
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the biocidal product 
Handelsnavn eller foreslått handelsnavn, og produsentens utviklingskodenummer for biocidproduktet
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product 
Detaljerte kvantitative og kvalitative opplysninger om biocidproduktets sammensetning
Physical state and nature of the biocidal product 
Biocidproduktets fysiske tilstand og art
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT 
Biocidproduktets fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper
Appearance (colour and odour) 
Utseende (farge og lukt)
Storage stability and shelf-life 
Lagringsstabilitet og holdbarhetstid
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product 
Virkninger av lys, temperatur og fuktighet på biocidproduktets tekniske egenskaper
Other factors affecting stability 
Andre faktorer som påvirker holdbarheten
Explosivity and oxidising properties 
Eksplosivitet og oksideringsegenskaper
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition 
Flammepunkt og andre indikasjoner på antennelighet eller selvantennelighet
Acidity, alkalinity and pH value 
Surhetsgrad, alkalitet og pH-verdi
Viscosity and surface tension 
Viskositet og overflatespenning
Technical characteristics of the biocidal product 
Biocidproduktets tekniske egenskaper
Wettability 
Fuktningsevne
Persistent foaming 
Persistent skumdannelse
Suspensibility and suspension stability 
Suspensjonsevne og suspensjonsstabilitet
Dry sieve test and wet sieve test 
Tørrsilsprøve og våtsilsprøve
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules) 
Partikkelstørrelsesfordeling (støvpulver og sprøytepulver, granulat), innhold av støv / fine partikler (granulat), slitasje og sprøhet (granulat)
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability 
Emulgeringsevne, reemulgeringsevne, emulsjonsstabilitet
From 1 January 2005 until the communication link referred to in Article 7 has been established, all processes concerning allowances, verified emissions and accounts shall be completed through the exchange of data via the Community independent transaction log. 
Fra 1. januar 2005 og til kommunikasjonslenken nevnt i artikkel 7 er blitt opprettet, skal alle prosesser som gjelder kvoter, verifiserte utslipp og kontoer utføres ved å utveksle data via Fellesskapets uavhengige transaksjonslogg.
for a standardised and secured system of registries pursuant to Directive 2003/87/EC of the European Parliament and of the Council and Decision No 280/2004/EC of the European Parliament and of the Council 
om et standardisert og sikkert registersystem i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/87/EF og europaparlaments- og rådsvedtak nr. 280/2004/EF