natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 60 days after receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in Article 62(1), fourth subparagraph. 
Innen 60 dager etter å ha mottatt begrunnelsen for anmodningen skal nevnte komité foreta en ny vurdering av uttalelsen etter vilkårene fastsatt i artikkel 62 nr. 1 fjerde ledd.
In order to meet, in particular, the legitimate expectations of patients and to take account of the increasingly rapid progress of science and therapies, accelerated assessment procedures should be set up, reserved for medicinal products of major therapeutic interest, and procedures for obtaining temporary authorisations subject to certain annually reviewable conditions. 
For å imøtekomme særlig pasientenes berettigede forventninger og for å ta hensyn til den stadig raskere utviklingen innenfor vitenskapen og behandlingsformer, bør det innføres raskere framgangsmåter for vurdering, forbeholdt legemidler av vesentlig terapeutisk interesse, samt framgangsmåter for innvilgelse av midlertidige tillatelser på vilkår som skal gjennomgås hvert år.
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3) by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee. 
Kontrollen skal foretas innen fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 første ledd av inspektører fra medlemsstaten som har de nødvendige kvalifikasjoner, og som eventuelt kan ledsages av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av Komiteen.
Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in the fourth subparagraph of Article 62(1). 
Innen 60 dager etter å ha mottatt begrunnelsen for anmodningen skal nevnte komité foreta en ny vurdering av uttalelsen etter vilkårene fastsatt i artikkel 62 nr. 1 fjerde ledd.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance. 
Innehaveren av en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat som Fellesskapet har utstedt i samsvar med denne forordning, skal til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåkingen.
For a period of five years following the initial placing on the market in the Community, the Agency may request that the marketing authorisation holder arrange for specific pharmacovigilance data to be collected from targeted groups of animals. 
I et tidsrom på fem år etter den første omsetningen i Fellesskapet, kan Kontoret anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å gjøre det mulig å samle inn særlige opplysninger om legemiddelovervåkingen av visse grupper av dyr.
Without prejudice to Article 56 and other tasks which Community law may confer on it, in particular under Regulation (EEC) No 2377/90( ), the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall be responsible for drawing up the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title, and pharmacovigilance. 
Uten at det berører artikkel 56 eller andre oppgaver som den kan pålegges gjennom fellesskapsretten, særlig i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90( ), skal Komiteen for veterinærpreparater ha ansvaret for å utarbeide Kontorets uttalelser om alle spørsmål om hvorvidt saksdokumenter framlagt i samsvar med den sentraliserte framgangsmåten kan behandles, om tildeling, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling samt om legemiddelovervåking.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of the medicinal product at Community level, broken down by Member State, and any data in the holder’s possession relating to the volume of prescriptions. 
På anmodning fra Kontoret, særlig i forbindelse med legemiddelovervåking, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi Kontoret alle opplysninger om omfanget av salget av veterinærpreparatet på fellesskapsplan, fordelt på medlemsstatene, samt alle opplysninger innehaveren måtte ha om omfanget av resepter.
Without prejudice to Article 56 or to other tasks which Community law may confer on it, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall be responsible for drawing up the opinion of the Agency on any matter concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market in accordance with the provisions of this Title, and pharmacovigilance. 
Uten at det berører artikkel 56 eller andre oppgaver som den kan pålegges gjennom fellesskapsretten, skal Komiteen for legemidler for mennesker ha ansvaret for å utarbeide Kontorets uttalelser om alle spørsmål om hvorvidt saksdokumenter framlagt i samsvar med den sentraliserte framgangsmåten, kan behandles, om tildeling, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse for et legemiddel for mennesker i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling samt om legemiddelovervåking.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 73 of Directive 2001/82/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation. 
Kontoret, som handler i nært samarbeid med de nasjonale systemer for legemiddelovervåking opprettet i samsvar med artikkel 73 i direktiv 2001/82/EF, skal motta alle relevante opplysninger om antatte bivirkninger av veterinærpreparater som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning.
Animal owners and breeders shall be encouraged to communicate any adverse reaction to health-care professionals or to the competent national authorities responsible for pharmacovigilance. 
Eiere og oppdrettere av dyr skal oppfordres til å underrette helsepersonell eller vedkommende nasjonale myndigheter som er ansvarlig for legemiddelovervåking, om alle eventuelle bivirkninger.
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the Agency. 
Innehaveren av en markedsføringstillatelse kan ikke gi offentligheten opplysninger om legemiddelovervåking med hensyn til det godkjente veterinærpreparatet uten at vedkommende først eller ved samme anledning har underrettet Kontoret.
The Agency and the Member States’ competent authorities shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of routes of authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Community. 
Kontoret og medlemsstatenes vedkommende myndigheter skal løpende samarbeide for å utvikle systemer for legemiddelovervåking som kan medføre et høyt vernenivå for folkehelsen for samtlige preparater, uavhengig av hvordan godkjenningen er gitt, herunder ved bruk av samarbeidsmetoder, for å utnytte ressursene i Fellesskapet best mulig.
The Agency shall cooperate with international organisations concerned with veterinary pharmacovigilance. 
Kontoret skal samarbeide med internasjonale organisasjoner som beskjeftiger seg med legemiddelovervåking.
The committees referred to in paragraph 1(a) and (b) may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which the committee concerned may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Articles 5 and 30. 
Komiteene nevnt i nr. 1 bokstav a) og b) kan opprette rådgivende vitenskapsgrupper i forbindelse med vurderingen av visse typer legemidler eller behandlinger som de berørte komiteene kan delegere visse oppgaver til i forbindelse med utarbeidingen av de vitenskapelige uttalelsene nevnt i artikkel 5 og 30.
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products. 
Kontoret skal gi medlemsstatene og Fellesskapets institusjoner best mulig vitenskapelig rådgivning i alle de spørsmål som angår vurderingen av kvalitet, sikkerhet og virkning av legemidler for mennesker eller veterinærpreparater, og som framlegges for Kontoret i samsvar med legemiddelbestemmelsene i Fellesskapets regelverk.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling. 
Databasen fastsatt i nr. 1 bokstav l) skal omfatte oversiktene over preparatenes egenskaper, pakningsvedlegget til pasienten eller brukeren, og opplysningene på merkingen.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively. 
Databasen skal utvikles trinnvis og først og fremst omfatte legemidler godkjent i henhold til denne forordning samt legemidler godkjent i henhold til avdeling III i kapittel 4 i henholdsvis direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF.
At the request of the Commission, the Agency shall, in respect of authorised medicinal products, collect any available information on methods that Member States’ competent authorities use to determine the added therapeutic value that any new medicinal product provides. 
På anmodning fra Kommisjonen skal Kontoret, med hensyn til godkjente legemidler, samle inn alle tilgjengelige opplysninger om de metoder som medlemsstatenes vedkommende myndigheter bruker for å bestemme den terapeutiske merverdien til nye legemidler.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation. 
Dersom Komiteen for legemidler for mennesker, Komiteen for plantelegemidler eller Komiteen for veterinærpreparater i samsvar med bestemmelsene i denne forordning er pålagt å vurdere et legemiddel, skal den utnevne et av sine medlemmer til å opptre som rapportør og samordne vurderingen.
When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report(s) drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur. 
Ved samråd med de rådgivende vitenskapsgruppene nevnt i artikkel 56 nr. 2 skal Komiteen framlegge for gruppene utkastet til vurderingsrapport(er) som rapportøren eller medrapportøren har utarbeidet.
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant Committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) and Article 31(3) are met. 
Uttalelsen avgitt av den rådgivende vitenskapsgruppen skal oversendes lederen i den relevante Komiteen innen fristene fastsatt i artikkel 6 nr. 3 og artikkel 31 nr. 3.
If there is a request for re-examination of one of its opinions, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion. 
Dersom det anmodes om en ny vurdering av en av uttalelsene, skal den berørte Komiteen utnevne en annen rapportør og eventuelt en annen medrapportør enn de som ble utnevnt i forbindelse med den første uttalelsen.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion. 
Framgangsmåten for ny vurdering kan berøre bare de punkter i den opprinnelige uttalelsen som søkeren i forveien har pekt på, og den skal bygge bare på de vitenskapelige opplysninger som forelå da Komiteen vedtok sin opprinnelige uttalelse.
for ensuring that the time-limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are complied with; 
å sikre at fristene som er fastsatt i Fellesskapets regelverk for vedtakelse av Kontorets uttalelser, overholdes,
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. 
Dersom nevnte komité benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 første ledd oppheves inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member States who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee. 
Kontrollen skal foretas av tilstrekkelig kvalifiserte inspektører fra medlemsstatene, eventuelt ledsaget av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av nevnte komité.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the said Committee. 
Inspektørenes rapport skal gjøres tilgjengelig for Kommisjonen, medlemsstatene og nevnte komité.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 5 of this Regulation. 
Det samme skal gjelde dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at et av tiltakene nevnt i avdeling IX og XI i direktiv 2001/83/EF bør anvendes med hensyn til det berørte legemiddelet, eller dersom nevnte komité har avgitt uttalelse om dette i samsvar med artikkel 5 i denne forordning.
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. 
Dersom nevnte komité benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 31 nr. 3 første ledd oppheves inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
The inspection, which shall be completed within the time-limit referred to in Article 31(3), first subparagraph, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee. 
Kontrollen, som skal fullføres innen fristen fastsatt i artikkel 31 nr. 3 første ledd, skal gjennomføres av inspektører fra medlemsstaten som har de nødvendige kvalifikasjoner, og som eventuelt kan ledsages av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av nevnte komité.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the said Committee to the Commission, to Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions. 
Innen 15 dager etter at nevnte komité har vedtatt sin endelige uttalelse, skal Kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren, ledsaget av en rapport som beskriver komiteens vurdering av veterinærpreparatet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
When adopting its opinion, the said Committee shall include a proposal concerning the conditions for the prescription or use of the veterinary medicinal products. 
Når nevnte komité vedtar sin uttalelse, skal komiteen inkludere et forslag om vilkårene for å skrive resept for eller bruke veterinærpreparater.
The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee. 
Kontrollen skal foretas av tilstrekkelig kvalifiserte inspektører fra medlemsstaten, eventuelt ledsaget av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av nevnte komité.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the said Committee. 
Inspektørenes rapport skal stilles til rådighet for Kommisjonen, medlemsstatene og nevnte komité.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Title VIII of Directive 2001/82/EC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 30 of this Regulation. 
Det samme skal gjelde dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at et av tiltakene nevnt i avdeling VIII i direktiv 2001/82/EF bør anvendes med hensyn til det berørte veterinærpreparatet, eller dersom nevnte komité har avgitt uttalelse om dette i samsvar med artikkel 30 i denne forordning.
The Community legislation so far adopted has made a major contribution to the achievement of the objective of the free and safe movement of medicinal products for human use and the elimination of obstacles to trade in such products. 
Det fellesskapsregelverk som er vedtatt hittil, har bidratt vesentlig til å nå målet om fri og sikker omsetning av legemidler for mennesker og til å fjerne handelshindringer for slike legemidler.
the Title of point 8 shall be replaced by «Kit»; 
Overskriften i nr. 8 erstattes med «Sett».
The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned". 
Den person, vanligvis kjent som den lokale representant, som innehaveren av markedsføringstillatelsen har utpekt til sin representant i vedkommende medlemsstat.»
Risk-benefit balance: 
Nytte-risikoforholdet:
Name of the medicinal product. 
legemiddelets navn,
Description of the control methods employed by the manufacturer. 
en beskrivelse av de kontrollmetodene som brukes av framstilleren,
Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country."; 
bevis på at søkeren har en kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking og de nødvendige midler til å melde om eventuelle bivirkninger som antas å kunne forekomme enten i Fellesskapet eller i en tredjestat.
"The documents and information concerning the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials referred to in point (i) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed summaries in accordance with Article 12."; 
«Dokumentene og opplysningene om resultatene av de farmasøytiske, prekliniske og kliniske prøvingene nevnt i første ledd bokstav i), skal følges av utførlige oversikter i samsvar med artikkel 12.».
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 for not less than eight years in a Member State or in the Community. 
Som unntak fra artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren framlegger resultatene av prekliniske og kliniske prøvinger dersom vedkommende kan godtgjøre at legemiddelet er et generisk legemiddel av et referanselegemiddel som er eller har vært godkjent i henhold til artikkel 6 i minst åtte år i en medlemsstat eller i Fellesskapet.
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. In that event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature. 
Som unntak fra artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren framlegger resultatene av prekliniske eller kliniske prøvinger dersom vedkommende kan godtgjøre at de virksomme stoffene i legemiddelet har vært i alminnelig anerkjent medisinsk bruk i Fellesskapet i minst ti år, med anerkjent virkning og et akseptabelt sikkerhetsnivå som tilsvarer vilkårene i vedlegg I. I så fall skal resultatene av prøvingene erstattes med relevant vitenskapelig litteratur.
In the case of medicinal products containing active substances used in the composition of authorised medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with Article 8(3)(i), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance. 
Når det gjelder legemidler som inneholder virksomme stoffer som inngår i sammensetningen av godkjente legemidler, men hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, skal resultatene av nye prekliniske eller kliniske prøvinger som gjelder den aktuelle kombinasjonen, framlegges i samsvar med artikkel 8 nr. 3 bokstav i), men det er ikke nødvendig å framlegge vitenskapelige referanser for hvert enkelt virksomt stoff.
Following the granting of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form."; 
Etter at det er gitt markedsføringstillatelse, kan innehaveren av tillatelsen gi samtykke til bruk av den farmasøytiske, prekliniske og kliniske dokumentasjonen i legemiddelets saksdokumenter med sikte på behandling av senere søknader for andre legemidler med samme kvalitative og kvantitative sammensetning med hensyn til virksomme stoffer og samme legemiddelform.».
overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes). 
overdosering (symptomer, tiltak i nødssituasjoner, motgift),
preclinical safety data. 
prekliniske sikkerhetsdata,
the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended; or 
at oversikten over preparatets egenskaper som er foreslått av søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen i samsvar med artikkel 11, bør endres, eller
Cooperation on health technology assessment 
Samarbeid om vurdering av medsinsk teknologi