natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the periods laid down in paragraph 6, the competent Committee may send the holder a request for supplementary information within a time limit set by that Committee. 
Innen fristene fastsatt i nr. 6 kan vedkommende komité anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger innen en frist komiteen fastsetter.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided. 
Framgangsmåten skal innstilles til det tidspunkt tilleggsopplysningene foreligger.
In this case the periods laid down in paragraph 6 may be extended for a further period to be determined by that Committee. 
I dette tilfellet kan fristene fastsatt i nr. 6 forlenges med et tidsrom som komiteen fastsetter.
Where the competent Committee delivers an opinion, the Agency shall inform the holder and the Commission forthwith and shall send to the Commission, where appropriate, the amendments to be made to the terms of the marketing authorisation accompanied by the documents set out in Article 9(3) and 31(3) of Regulation (EEC) No 2309/93. 
Dersom vedkommende komité avgir en uttalelse, skal Kontoret umiddelbart underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen og Kommisjonen om dette og, der det er relevant, sende Kommisjonen de endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen, ledsaget av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 3 og artikkel 31 nr. 3 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Article 9(1) and (2) or Article 31(1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 shall apply to the opinion adopted by the competent Committee. 
Artikkel 9 nr. 1 og 2 eller artikkel 31 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 får anvendelse på uttalelsen fra vedkommende komité.
The Commission shall, where necessary and based on the proposal prepared by the Agency, amend the marketing authorisation that has been granted pursuant to Article 10 or Article 32 of the Regulation (EEC) No 2309/93. 
Kommisjonen skal ved behov og på bakgrunn av et forslag utarbeidet av Kontoret, endre markedsføringstillatelsen som er gitt i henhold til artikkel 10 eller artikkel 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Decisions concerning variations related to safety issues shall be implemented within a time-frame as agreed between the Commission and the holder. 
Vedtak om endringer knyttet til sikkerhetsspørsmål skal gjennomføres innen en frist som Kommisjonen og innehaveren avtaler.
The amended marketing authorisation shall be notified by the Commission to the holder. 
Kommisjonen skal underrette innehaveren om den endrede markedsføringstillatelsen.
Human influenza vaccines 
Influensavaksiner for mennesker
Within 45 days following the date of the receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the quality documents referred to in Module 3 of Annex I to Directive 2001/83/EC, based on an assessment report. 
Innen 45 dager etter at det har mottatt en gyldig søknad, skal Kontoret avgi sin uttalelse om kvalitetsdokumentene nevnt i modul 3 i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, med utgangspunkt i en vurderingsrapport.
Within the period laid down in paragraph 2, the Agency may request the holder to provide supplementary information. 
Innen fristen fastsatt i nr. 2, kan Kontoret anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger.
The Agency shall address forthwith its opinion to the Commission. 
Kontoret skal umiddelbart sende sin uttalelse til Kommisjonen.
The Commission shall adopt a decision updating the marketing authorisation that has been granted pursuant to Article 10 of the Regulation (EEC) No 2309/93. 
Kommisjonen skal treffe et vedtak om ajourføring av markedsføringstillatelsen som er gitt i henhold til artikkel 10 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
This decision shall be implemented on condition that the final opinion of the Agency as provided for in paragraph 5 is favourable. 
Dette vedtaket skal gjennomføres forutsatt at den endelige uttalelsen fra Kontoret som nevnt i nr. 5, er positiv.
The clinical data and, where appropriate, those concerning the stability of the medicinal product shall be addressed by the holder to the Agency at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 2. 
Senest 12 dager etter utløpet av fristen fastsatt i nr. 2 skal innehaveren oversende Kontoret de kliniske opplysningene og eventuelt opplysninger om legemiddelets holdbarhet.
The Agency shall evaluate these data and shall give its final opinion within 10 days of the reception of the data referred to in the first subparagraph. 
Kontoret skal vurdere disse opplysningene og avgi sin endelige uttalelse innen 10 dager etter at det mottok opplysningene nevnt i første ledd.
The Agency shall address the final opinion to the Commission and to the marketing authorisation holder within the three following days. 
Kontoret skal oversende den endelige uttalelsen til Kommisjonen og til innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av de påfølgende tre dager.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 12 of Regulation (EEC) No 2309/93 shall be updated as necessary. 
Fellesskapsregisteret for legemidler omhandlet i artikkel 12 i forordning (EØF) nr. 2309/93 skal ajourføres ved behov.
Pandemic situation with respect to human diseases 
Pandemiske situasjoner i forbindelse med sykdommer hos mennesker
In case of a pandemic situation with respect to the human influenza virus, duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council( ), the Commission may exceptionally and temporarily consider the variation to the terms of the market authorisation for human influenza vaccines to be accepted after an application has been received and before the end of the procedure laid down in Article 7. 
Dersom det foreligger en pandemisk situasjon i forbindelse med influensavirus hos mennesker, behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon eller av Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF( ), kan Kommisjonen unntaksvis og midlertidig anse endringen i vilkårene for markedsføringen av influensavaksiner for mennesker som godkjent etter at en søknad er mottatt og før utløpet av framgangsmåten fastsatt i artikkel 7.
Urgent safety restrictions 
Hastetiltak av sikkerhetshensyn
If the holder in the event of risk to public or animal health takes urgent safety restrictions, he/she shall forthwith inform the Agency thereof. 
Dersom innehaveren når det foreligger fare for menneskers eller dyrs helse treffer hastetiltak av sikkerhetshensyn, skal han/hun umiddelbart underrette Kontoret om dette.
If the Agency has not raised any objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed as accepted. 
Dersom Kontoret ikke har kommet med innvendinger innen 24 timer etter at det mottok disse opplysningene, skal hastetiltakene av sikkerhetshensyn anses som godkjent.
The urgent safety restrictions shall be implemented within a time-frame, as agreed with the Agency. 
Hastetiltakene av sikkerhetshensyn skal gjennomføres innen en tidsfrist som avtales med Kontoret.
The corresponding variation application reflecting the urgent safety restrictions shall be submitted immediately and in any case no later than 15 days after the initiation of the urgent safety restrictions to the Agency for the application of the procedures set out in Article 6. 
Den tilsvarende søknaden om endring som gjenspeiler hastetiltakene av sikkerhetshensyn skal oversendes Kontoret omgående, og ikke i noe tilfelle mer enn 15 dager etter at hastetiltakene er iverksatt, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6.
The various types of minor variation should be classified according to the conditions to be fulfilled in order to determine the procedure to follow; it is particularly necessary to give a precise definition of the type of minor variation for which no prior evaluation is needed. 
De ulike typer mindre endringer bør klassifiseres etter vilkårene som skal oppfylles, for å fastsette hvilken framgangsmåte som skal følges; det er særlig nødvendig å gi en presis definisjon av hvilke typer mindre endringer som ikke krever forhåndsvurdering.
Where the Commission imposes urgent safety restrictions on the holder, the holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the Commission. 
Dersom Kommisjonen pålegger innehaveren hastetiltak av sikkerhetshensyn, skal innehaveren være forpliktet til å sende inn en søknad om endring der det tas hensyn til sikkerhetstiltakene Kommisjonen pålegger.
For the application of the procedures set out in Article 6, the corresponding variation application reflecting the urgent safety restrictions, including appropriate documentation in support of the change, shall be submitted to the Agency immediately and in any case no later than 15 days after the initiation of the urgent safety restrictions. 
Den tilsvarende søknaden om endring som gjenspeiler hastetiltakene av sikkerhetshensyn, herunder hensiktsmessig dokumentasjon til støtte for endringen, skal oversendes Kontoret omgående, og ikke i noe tilfelle mer enn 15 dager etter at hastetiltakene er iverksatt, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6.
In cases where the evaluation procedure is maintained the reference Member State should evaluate the file on behalf of all Member States concerned in order to avoid duplication of work. 
I tilfeller der framgangsmåten for vurdering beholdes, bør den rapporterende medlemsstat vurdere saksmappen på vegne av alle berørte medlemsstater for å unngå dobbeltarbeid.
The first and second subparagraphs are without prejudice to Articles 18 and 40 of Regulation (EEC) No 2309/93. 
Første og annet ledd berører ikke artikkel 18 og 40 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Change in the number of units (e.g. tablets, ampoules, etc.) in a pack 
Endring av antall enheter (f.eks. tabletter, ampuller osv.) i en pakke
Any new ink must comply with the relevant pharmaceutical legislation. 
Eventuell ny trykkfarge må være i samsvar med relevant legemiddellovgivning.
Release and end of shelf-life specifications of the product have not been changed (except for dimensions). 
Spesifikasjonene for frigiving av det ferdige preparatet og holdbarheten er ikke endret (unntatt dimensjonene).
References made to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation. 
Henvisninger til den opphevde forordning skal forstås som henvisninger til denne forordning.
However, as regards the examination of applications of variations to the terms of plasma master files and of vaccine antigen master files, this Regulation shall apply from the date of entry into force of the Commission Directive amending Annex I of Directive 2001/83/EC. 
Når det gjelder behandlingen av søknader om endringer i vilkårene for hoveddokumenter om plasma og hoveddokumenter om vaksineantigener, får denne forordning anvendelse fra ikrafttredelsesdatoen for kommisjonsdirektivet som endrer vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
Introductory statements 
Innledende bemerkninger
The titles of the variations are numbered and subcategories depicted by letters and numbers in smaller font. 
Endringenes art er nummerert, og underkategorier er angitt med bokstaver og tall i mindre skrift.
For notifications including a certificate of suitability from the European pharmacopoeia and when the variation concerns the dossier submitted for the certificate, the documentation required for this change is to be submitted to the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). 
For meldinger som omfatter et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé, og der endringen gjelder dokumentasjonen som er inngitt for å få sertifikatet, skal dokumentene som kreves for denne endringen oversendes Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet (EDQM).
A biological medicinal product is a product, the active substance of which is a biological substance. 
Et biologisk legemiddel er et legemiddel der det virksomme stoffet er et biologisk stoff.
As a result, the following shall be considered as biological medicinal products: 
Følgende anses derfor som biologiske legemidler:
immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined in Article 1(4) and (10) of Directive 2001/83/EC, respectively; immunological veterinary medicinal products as defined in Article 1(7) of Directive 2001/82/EC; medicinal products falling within the scope of Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93; advanced therapy medicinal products as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC. 
immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod og plasma fra mennesker som definert i artikkel 1 henholdsvis nr. 4 og 10 i direktiv 2001/83/EF; immunologiske veterinærpreparater som definert i artikkel 1 nr. 7 i direktiv 2001/82/EF; legemidler som omfattes av del A i vedlegget til forordning (EØF) nr. 2309/93; legemidler til avansert terapi som definert i del IV i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1), colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EEC (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13), food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC (OJ L 184, 15.7.1988, p. 61), extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC (OJ L 157, 24.6.1988, p. 28) as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ L 409, 31.12.1992, p. 31) and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced in the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation. 
Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1), fargestoffer til bruk i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 94/36/EØF (EFT L 237 av 10.9.1994, s. 13), tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 88/388/EØF (EFT L 184 av 15.7.1988, s. 61), ekstraksjonsmidler som definert i rådsdirektiv 88/344/EØF (EFT L 157 av 24.6.1988, s. 28), sist endret ved direktiv 92/115/EØF (EFT L 409 av 31.12.1992, s. 31), og næringsmidler og næringsmiddelingredienser som stammer fra et bioteknologisk trinn som er innført i framstillingen/produksjonen, kreves ikke meldt som en endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
There is no need to notify the competent authorities of an updated monograph of the European pharmacopoeia or a national pharmacopoeia of a Member State in the case that compliance with the updated monograph is implemented within six months of its publication and reference is made to the «current edition» in the dossier of an authorised medicinal product. 
Det er ikke nødvendig å underrette vedkommende myndigheter om en ajourført monografi i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats nasjonale farmakopé i tilfeller der det sikres samsvar med den ajourførte monografien innen seks måneder etter at den offentliggjøres og det vises til «gjeldende utgave» i dokumentasjonen for et godkjent legemiddel.
For the purposes of this document, «test procedure» has the same meaning as «analytical procedure» and «limits» have the same meaning as «acceptance criteria». 
I dette dokument har «prøvingsmetode» samme betydning som «analysemetode», og «grenseverdier» har samme betydning som «godkjenningskriterier».
replacement of a biological substance or product of biotechnology with one of a slightly different molecular structure. 
utskifting av et biologisk stoff eller et bioteknologisk produkt med et stoff som har en noe annerledes molekylstruktur;
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: 
Andre endringer, spesifikke for veterinærpreparater brukt til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon:
Title of variation/conditions to be fulfilled 
Endringens art/vilkår som skal oppfylles
Other changes to a test procedure, including replacement or addition of a test procedure 
Andre endringer av en prøvingsmetode, herunder utskifting eller tilføyelse av en prøvingsmetode
Change in the name and/or address of the marketing authorisation holder 
Endring av navnet på og/eller adressen til innehaveren av markedsføringstillatelsen
Conditions: 
Vilkår:
Change in the name of the medicinal product 
Endring av legemiddelets navn
The check by the EMEA on the acceptability of the new name by the Member States should be finalised before the variation application is submitted. 
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) skal ha avsluttet sin kontroll av at medlemsstatene godtar det nye navnet før søknaden om endring oversendes.
The change does not concern the addition of a name. 
Endringen gjelder ikke tilføyelse av et navn.
Change in the name of the active substance 
Endring av det virksomme stoffets navn
The active substance shall remain the same. 
Det virksomme stoffet skal forbli det samme.
Change in the name and/or address of a manufacturer of the active substance where no European Pharmacopoeia certificate of suitability is available 
Endring av navnet på og/eller adressen til en produsent av det virksomme stoffet der et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé ikke er tilgjengelig
The manufacturing site shall remain the same. 
Produksjonsstedet skal forbli det samme.
Change in the name and/or address of a manufacturer of the finished product 
Endring av navnet på og/eller adressen til en produsent av det ferdige preparatet
Medicinal products for human use 
Legemidler for mennesker
Semi-solid or liquid pharmaceutical forms 
Halvfaste eller flytende legemiddelformer
Liquid pharmaceutical forms (suspensions, emulsions) 
Flytende legemiddelformer (suspensjoner, emulsjoner)
Satisfactory inspection in the last three years by an inspection service of one of the Member States of the EEA or of a country where an operational good manufacturing practice (GMP) mutual recognition agreement (MRA) exists between the country concerned and the EU. 
Tilfredsstillende inspeksjon i løpet av de tre siste år foretatt av en kontrollmyndighet i en av medlemsstatene i EØS eller i en stat som har inngått en avtale med EU om gjensidig anerkjennelse av god framstillingspraksis (GMP).
However, for other types of minor variation evaluation of the submitted documentation by the reference Member State should still be required. 
For andre typer mindre endringer bør det likevel fortsatt kreves at den rapporterende medlemsstat vurderer den framlagte dokumentasjon.
Addition of a new test parameter to the specification 
Tilføyelse av en ny prøvingsparameter til spesifikasjonen
Change in batch release arrangements and quality control testing of the finished product 
Endring av ordninger for frigiving av parti og kvalitetskontroll av det ferdige preparatet
It is appropriate to provide for a simplified and rapid notification procedure to enable the introduction of certain minor changes, which do not affect the approved quality, safety or efficacy of the product, without prior evaluation by the reference Member State. 
Det bør innføres en forenklet og rask framgangsmåte for melding for å gjøre det mulig å foreta visse mindre endringer som ikke påvirker legemiddelets godkjente kvalitet, sikkerhet eller virkning, uten forhåndsvurdering fra den rapporterende medlemsstat.
The manufacturer responsible for batch release must be located within the EEA. 
Produsenten med ansvar for frigiving av parti må befinne seg innenfor EØS.
The site is appropriately authorised. 
Stedet er behørig godkjent.
The product is not a biological medicinal product. 
Preparatet er ikke et biologisk legemiddel.
Deletion of any manufacturing site (including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release and site where batch control takes place) 
Stryking av et produksjonssted (herunder for et virksomt stoff, mellomprodukt eller ferdig preparat, emballeringssted, produsent med ansvar for frigiving av partier og sted der partiene kontrolleres)
Minor change in the manufacturing process of the active substance 
Mindre endring av framstillingsprosessen for det virksomme stoffet
No change in qualitative and quantitative impurity profile or in physico-chemical properties. 
Ingen endring av kvalitativ og kvantitativ urenhetsprofil eller av fysisk-kjemiske egenskaper.
The active substance is not a biological substance. 
Det virksomme stoffet er ikke et biologisk stoff.
The synthetic route remains the same, i.e. intermediates remain the same. 
Synteseveien forblir den samme, dvs. mellomproduktene forblir de samme.
Change in batch size of active substance or intermediate 
Endring av partistørrelse for virksomt stoff eller mellomprodukt
Up to 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of the marketing authorisation 
Inntil 10 ganger den opprinnelige partistørrelsen som ble godkjent da markedsføringstillatelsen ble gitt
Downscaling 
Reduksjon av størrelsen
More than 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of the marketing authorisation 
Mer enn 10 ganger den opprinnelige partistørrelsen som ble godkjent da markedsføringstillatelsen ble gitt
Any changes to the manufacturing methods are only those necessitated by scale-up, e.g. use of different-sized equipment. 
Eventuelle endringer i framstillingsmåten er bare slike som er nødvendige på grunn av den økte størrelsen, f.eks. bruk av utstyr av annen størrelse.
Test results of at least two batches according to the specifications should be available for the proposed batch size. 
Prøvingsresultater for minst to partier i henhold til spesifikasjonene skal være tilgjengelige for den foreslåtte partistørrelsen.
The change does not affect the reproducibility of the process. 
Endringen berører ikke prosessens reproduserbarhet.
The change should not be the result of unexpected events arising during manufacture or because of stability concerns. 
Endringen skal ikke være et resultat av uventede hendelser som oppstår under framstillingen eller på grunn av problemer med holdbarheten.
Change in the specification of an active substance or a starting material/intermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance 
Endring av spesifikasjonen for et virksomt stoff eller et utgangsmateriale/mellomprodukt/en reagens brukt i framstillingsprosessen for det virksomme stoffet
Tightening of specification limits 
Innskjerping av grenseverdier for spesifikasjoner
an active substance 
et virksomt stoff
The method of analysis should remain the same (e.g. a change in column length or temperature, but not a different type of column or method); no new impurities are detected. 
Analysemetoden skal forbli den samme (f.eks. endres kolonnelengden eller temperaturen, men ikke type kolonne eller metode); ingen nye urenheter påvises.
Appropriate (re-)validation studies have been performed in accordance with relevant guidelines. 
Det er foretatt egnede (re-)valideringsundersøkelser i samsvar med relevante retningslinjer.
The active substance, starting material, intermediate or reagent is not a biological substance. 
Det virksomme stoffet, utgangsmaterialet, mellomproduktet eller reagensen er ikke et biologisk stoff.
Change in the manufacturer of the active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance where no European Pharmacopoeia certificate of suitability is available 
Endring av produsenten av det virksomme stoffet eller utgangsmaterialet/reagensen/mellomproduktet i framstillingsprosessen for det virksomme stoffet der det ikke foreligger et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé