natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure the adoption of appropriate regulatory decisions concerning the veterinary medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall establish a veterinary pharmacovigilance system. 
For å sikre at det gjøres hensiktsmessige forvaltningsmessige vedtak om veterinærpreparater som er tillatt i Fellesskapet, samtidig som det tas hensyn til innhentede opplysninger om antatte bivirkninger av veterinærpreparater under normale bruksvilkår, skal medlemsstatene opprette et overvåkingssystem for veterinærpreparater.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of veterinary medicinal products, with particular reference to adverse reactions in animals and in human beings related to the use of veterinary medicinal products, and to evaluate such information scientifically. 
Dette systemet skal brukes til å innhente opplysninger som er nyttige i forbindelse med overvåkingen av veterinærpreparater, særlig med hensyn til bivirkninger hos dyr og mennesker ved bruk av veterinærpreparater, og til å vurdere disse opplysningene vitenskapelig.
Such information shall be collated with available data on the sale and prescription of veterinary medicinal products. 
Slike opplysninger skal sammenholdes med tilgjengelige data om salg og forskriving av veterinærpreparater.
This system also takes into account any available information related to the lack of expected efficacy, off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems, arising from the use of the product, interpreted in accordance with the Commission guidelines referred to in Article 77(1), which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks. 
I dette systemet tas det også hensyn til tilgjengelige opplysninger om manglende forventet virkning, ikke-anbefalt bruk, vurderinger av tilbakeholdingstiden og mulige miljøproblemer i forbindelse med bruk av preparater, fortolket i samsvar med Kommisjonens retningslinjer nevnt i artikkel 77 nr. 1, som kan ha betydning for vurderingen av nytten og risikoen forbundet med dem.
the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company, including its representatives, is collected and collated in order to be accessible at least at one point within the Community; 
å opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om alle antatte bivirkninger som rapporteres til foretakets ansatte, herunder dets representanter, samles og behandles slik at de er tilgjengelige på minst ett sted i Fellesskapet,
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the veterinary medicinal product concerned; 
å sikre at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om ytterligere opplysninger som er nødvendige for nytte-risikovurderingen av et veterinærpreparat, herunder opplysninger om omfanget av salg eller forskriving av det aktuelle legemiddelet, besvares fullstendig og raskt,
the provision to the competent authorities, of any other information relevant to the evaluation of the benefits and risks afforded by a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies. 
å framlegge for vedkommende myndigheter alle andre opplysninger av betydning for nytte risikovurderingen av et veterinærpreparat, herunder relevante opplysninger om overvåkingsundersøkelser foretatt etter markedsføring.
The marketing authorization holder shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products, of which he can reasonably be expected to have knowledge, or which are brought to his attention, immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal nedtegne og omgående rapportere alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med bruk av veterinærpreparater som det med rimelighet kan antas at vedkommende kjenner til eller som meddeles vedkommende, til vedkommende myndighet i medlemsstaten der hendelsen oppstod, og senest 15 kalenderdager etter at opplysningene er mottatt.
The marketing authorization holder shall ensure that the suspected serious and unexpected adverse reactions and human adverse reactions, occurring in the territory of a third country, are reported immediately in accordance with the guidance referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and to the competent authorities in the Member State(s) where the veterinary medicinal product is authorized, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle antatte alvorlige og uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som oppstår på en tredjestats territorium, omgående rapporteres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 77 nr. 1 slik at de er tilgjengelige for Kontoret og for vedkommende myndigheter i den medlemsstaten eller de medlemsstatene der veterinærpreparatet er tillatt, og senest 15 kalenderdager etter at opplysningene er mottatt.
In the case of veterinary medicinal products which have been considered within the scope of Directive 87/22/EEC, or which have benefited from the procedures of mutual recognition under Articles 21, 22 and 32(4) of this Directive and veterinary medicinal products for which there has been a referral to the procedures under Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions, occurring in the Community, are reported in the format and at intervals to be agreed with the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State, in such a way so as to be accessible to the reference Member State. 
I forbindelse med veterinærpreparater som hører inn under virkeområdet til direktiv 87/22/EØF eller har vært omfattet av framgangsmåtene for gjensidig godkjenning i henhold til artikkel 21, 22 og 32 nr. 4 i dette direktiv, eller som har vært behandlet etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 36, 37 og 38 i dette direktiv, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen dessuten sikre at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som oppstår i Fellesskapet, rapporteres i et format og etter en tidsplan som avtales med den rapporterende medlemsstat eller med en vedkommende myndighet som er utpekt som rapporterende medlemsstat, slik at opplysningene blir gjort tilgjengelige for den rapporterende medlemsstaten.
Unless other requirements have been laid down as condition of the granting of authorization, records of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: 
Med mindre andre krav er blitt fastsatt som vilkår for utstedelse av markedsføringstillatelse, skal fortegnelser over alle bivirkninger framlegges for vedkommende myndigheter i form av en periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport, enten umiddelbart på anmodning eller med jevne mellomrom etter følgende tidsplan:
six monthly for the first two years after authorization, annually for the subsequent two years, and at the same time of the first renewal. 
hver sjette måned de to første årene etter at tillatelse er gitt, årlig de to påfølgende årene, og deretter ved første fornyelse.
Thereafter, the periodic safety update reports shall be submitted at five-yearly intervals together with the application for renewal of the authorization. 
Deretter skal de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene framlegges hvert femte år, samtidig med søknaden om fornyelse av tillatelsen.
The periodic safety update report shall include a scientific evaluation of the benefits and risks afforded by the veterinary medicinal product. 
De periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene skal omfatte en vitenskapelig nytte-risikovurdering av veterinærpreparatet.
Following the granting of a marketing authorization, the marketing authorization holder may request the amendment of the periods referred to in this Article according to the procedure laid down by the Commission Regulation (EC) No 541/95, if applicable. 
Når en markedsføringstillatelse er gitt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om endring av tidsplanen nevnt i denne artikkel i samsvar med framgangsmåten fastsatt ved kommisjonsforordning (EF) nr. 541/95 dersom denne får anvendelse.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding medicinal products marketed in the Community. 
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene og Kommisjonen, opprette et datanettverk for å lette utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking som angår legemidler som markedsføres i Fellesskapet.
Making use of the network foreseen in the first paragraph, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions and human adverse reactions, in accordance with the guidance referred to in Article 77(1), that have taken place on their territory are immediately made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 calendar days of their notification, at the latest. 
Ved hjelp av nettverket nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker på deres territorium, i samsvar med retningslinjene fastsatt i artikkel 77 nr. 1 gjøres tilgjengelige for Kontoret og de øvrige medlemsstatene omgående, og senest 15 kalenderdager etter at underretning er gitt.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions and human adverse reactions, that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 calendar days of their notification at the latest. 
Medlemsstatene skal sikre at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som oppstår på deres territorium, gjøres tilgjengelige for innehaveren av markedsføringstillatelsen omgående, og senest 15 kalenderdager etter at underretning er gitt.
In order to facilitate the exchange of information about pharmacovigilance within the Community, the Commission, in consultation with the Agency, Member States and the interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports, including technical requirements for electronic exchange of veterinary pharmacovigilance information in accordance with internationally agreed terminology. 
For å lette utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking i Fellesskapet skal Kommisjonen i samråd med Kontoret, medlemsstatene og de berørte parter utarbeide veiledning for innhenting, kontroll og utforming av bivirkningsrapporter, herunder for de tekniske kravene når det gjelder den elektronisk utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking av veterinærpreparater, i samsvar med internasjonalt anerkjent terminologi.
This guidance shall be published in Volume 9 of the Rules governing medicinal products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance. 
Denne veiledningen skal offentliggjøres i bind 9 av Regler for legemidler i De europeiske fellesskap, og ta hensyn til internasjonalt harmoniseringsarbeid på området legemiddelovervåking.
For the interpretation of the definitions referred to in Article 1 points 10 to 16 and principles outlined in this title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall refer to the detailed guidance referred to in paragraph 1. 
Ved tolkningen av definisjonene i artikkel 1 nr. 10-16 og prinsippene omhandlet i denne avdeling skal innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter forholde seg til veildningen nevnt i nr. 1.
Where, as a result of the evaluation of veterinary pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorization should be suspended, withdrawn or varied to restrict the indications or availability, amend the posology, add a contraindication or add a new precautionary measure, it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorization holder. 
Dersom en medlemsstat på grunnlag av en vurdering av opplysninger framkommet ved overvåking av veterinærpreparater anser at en markedsføringstillatelse bør oppheves midlertidig, tilbakekalles eller endres for å begrense indikasjonene eller tilgjengeligheten, endre doseringen, tilføye en kontraindikasjon eller en ny forsiktighetsregel, skal den underrette Kontoret, de øvrige medlemsstatene og innehaveren av markedsføringstillatelsen om dette omgående.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing authorization of a veterinary medicinal product, provided the Agency, the Commission and the other Member States are informed at the latest on the following working day. 
I hastesaker kan den berørte medlemsstat midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat, forutsatt at Kontoret, Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene underrettes om dette senest den påfølgende virkedag.
Any amendments which may be necessary to update the provisions of Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2). 
Alle endringer som måtte være nødvendige for å ajourføre bestemmelsene i artikkel 72-78 for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 89 nr. 2.
TITLE VIII 
AVDELING VIII
The competent authority of the Member State concerned shall ensure by means of repeated inspection that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with. 
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat skal ved gjentatte inspeksjoner forsikre seg om at de lovfestede krav til veterinærpreparater oppfylles.
Such inspections shall be carried out by authorized representatives of the competent authority who shall be empowered to: 
Slike inspeksjoner skal utføres av representanter for vedkommende myndigheter, som skal ha fullmakt til
inspect manufacturing or trading establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization, with the task of carrying out control tests pursuant to Article 24; 
å inspisere produksjons- og handelsvirksomheter samt de laboratorier som innehaveren av tillatelsen har gitt i oppgave å utføre kontroller i henhold til artikkel 24,
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to current provisions in the Member States from 9 October 1981 which place restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method. 
å gjøre seg kjent med samtlige dokumenter som gjelder inspeksjonens gjenstand, med forbehold for bestemmelser som var i kraft i medlemsstatene 9. oktober 1981, og som begrenser denne fullmakten med hensyn til beskrivelsen av framstillingsmåten.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacturing processess used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are completely validated and batch-to-batch consistency is ensured. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er egnet til å sikre at de produksjonsprosessene som benyttes ved framstillingen av immunologiske veterinærpreparater, blir fullstendig validert og gir ensartethet mellom produksjonspartiene.
The officials representing the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in the first paragraph on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice referred to in Article 51. The inspected manufacturer shall be informed of the content of such reports. 
Representantene for vedkommende myndighet skal etter hver inspeksjon omhandlet i nr. 1 avgi rapport om hvorvidt produsenten overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 51. Produsenten som har vært gjenstand for inspeksjon, skal underrettes om innholdet i slike rapporter.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the marketing authorization holder and, where appropriate, the holder of the manufacturing authorization furnish proof of the control tests carried out on the veterinary medical product and/or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of marketing authorization. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er egnet til å sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen, og eventuelt innehaveren av framstillingstillatelsen, godtgjør at det er foretatt kontroll av veterinærpreparatet og/eller bestanddelene samt av mellomproduktene under framstillingen i samsvar med de metoder som legges til grunn for markedsføringstillatelsen.
For the purposes of implementing paragraph 1, Member States may require the marketing authorization holder for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 55. 
Ved gjennomføring av nr. 1 kan medlemsstatene kreve at innehavere av markedsføringstillatelse for immunologiske veterinærpreparater framlegger for vedkommende myndigheter kopier av alle kontrollrapporter som er undertegnet av den kvalifiserte personen i samsvar med artikkel 55.
The marketing authorization holder for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for immunologiske veterinærpreparater skal forsikre seg om at et tilstrekkelig antall representative prøver av hvert parti veterinærpreparater oppbevares minst fram til holdbarhetsdatoen, og skal på anmodning raskt framlegge dem for vedkommende myndigheter.
Where it considers it necessary, a Member State may require the marketing authorization holder for immunological products to submit samples from the batches of the bulk and/or medical product for examination by a State laboratory or an approved laboratory before entry into circulation. 
Når en medlemsstat mener at det er nødvendig, kan den kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen for immunologiske veterinærpreparater skal la et statlig eller et godkjent laboratorium kontrollere prøver fra hvert parti av bulkproduktet og/eller av det ferdige produktet før det bringes i omsetning.
In the case of a batch manufactured in another Member State, examined by the competent authority of another Member State and declared to be in conformity with national specifications, such a control may be carried out only after the control reports of the batch in question have been examined, after the Commission has been informed, and where the difference in veterinary conditions between the two Member States concerned justifies it. 
Når det dreier seg om et parti som er framstilt i en annen medlemsstat, kontrollert av vedkommende myndighet i en annen medlemsstat og erklært å være i samsvar med nasjonale spesifikasjoner, kan slik kontroll finne sted først etter at kontrollrapportene for det aktuelle partiet er gjennomgått og Kommisjonen underrettet, og bare i den utstrekning forskjellen mellom de veterinære forhold i de to berørte medlemsstater gjør det berettiget.
Except where the Commission has been informed that a longer period is necessary to complete the analyses, Member States shall ensure that any such examination is completed within 60 days of receipt of the samples. 
Med unntak for tilfeller da Kommisjonen blir underrettet om at en lengre frist er nødvendig for å gjennomføre analysene, skal medlemsstatene påse at denne kontrollen avsluttes innen 60 dager etter at prøvene er mottatt.
The marketing authorization holder shall be notified of the results of the examination within the same time-limit. 
Kontrollresultatene skal meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen innen samme frist.
Before 1 January 1992, the Member States shall notify the Commission of the immunological veterinary medicinal products subject to compulsory official control before being placed on the market. 
Innen 1. januar 1992 skal medlemsstatene underrette Kommisjonen om hvilke immunologiske veterinærpreparater som skal være underlagt obligatorisk offentlig kontroll før markedsføring.
The competent authorities of the Member States shall suspend or withdraw marketing authorization when it is clear that: 
Vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal midlertidig oppheve eller tilbakekalle en markedsføringstillatelse når det viser seg at
the veterinary medicinal product proves to be harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization or subsequently; 
veterinærpreparatet er skadelig under de bruksvilkår som ble angitt da det ble søkt om tillatelse eller senere,
the veterinary medicinal product does not have any therapeutic effect on the species of animal for which the treatment is intended; 
veterinærpreparatet ikke har noen terapeutisk virkning på den dyreart det er beregnet på,
its qualitative and quantitative composition is not as stated; 
veterinærpreparatet ikke har den angitte kvalitative eller kvantitative sammensetning,
the recommended withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; 
den angitte tilbakeholdingstid ikke er lang nok til å sikre at næringsmidler fra behandlede dyr ikke inneholder restmengder som kan være helsefarlige for forbrukerne,
the veterinary medicinal product is offered for sale for a use which is prohibited by other community provisions. 
veterinærpreparatet frambys for salg med sikte på bruk som er forbudt i henhold til andre fellesskapsbestemmelser.
However, pending Community rules, the competent authorities may refuse to grant authorization for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public, consumer or animal health; 
I påvente av fellesskapsregler kan vedkommende myndigheter nekte å gi markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat dersom det er nødvendig for å sikre vernet av folkehelsen, forbrukernes helse eller dyrs helse,
the information given in the application documents pursuant to Article 12, 13(1) and 27 is incorrect; 
opplysningene gitt i søknadsdokumentene i henhold til bestemmelsene i artikkel 12, artikkel 13 nr. 1 og artikkel 27 er uriktige,
the control tests referred to in Article 81(1) have not been carried out; 
kontrollene nevnt i artikkel 81 nr. 1 ikke er foretatt,
the obligation referred to in Article 26(2) has not been fulfilled. 
forpliktelsen nevnt i artikkel 26 nr. 2 ikke er overholdt.
Authorization may be suspended, or withdrawn where it is established that: 
Tillatelsen kan også oppheves midlertidig eller tilbakekalles når det konstateres at
the particulars supporting the application, as provided for in Articles 12 and 13(1), have not been amended in accordance with Article 27(1) and (5); 
opplysningene oppført i søknadsdokumentene i henhold til bestemmelsene i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 ikke er endret i samsvar med artikkel 27 nr. 1 og 5,