natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a three-dimensional structure is part of the intended function, the differentiation state, structural and functional organisation of the cells and, where applicable, the extracellular matrix generated shall be part of the characterisation for these cell-based products. 
Dersom en tredimensjonal struktur er en del av den tiltenkte funksjonen, skal differensieringsnivået, cellenes strukturelle og funksjonelle organisering og eventuelt den genererte ekstracellulære matrisen være en del av karakteriseringen for disse cellebaserte produktene.
Where needed, non-clinical investigations shall complement the physicochemical characterisation. 
Ved behov skal ikke-kliniske undersøkelser supplere den fysisk-kjemiske karakteriseringen.
For excipient(s) used in cell or tissue-based medicinal products (e.g. the components of the transport medium), the requirements for novel excipients, as laid down in Part I of this Annex, shall apply, unless data exists on the interactions between the cells or tissues and the excipients. 
For hjelpestoffer som benyttes i celle- eller vevsbaserte legemidler (f.eks. transportmediets bestanddeler), skal de kravene for nye hjelpestoffer som er fastsatt i første del i dette vedlegg, oppfylles, med mindre det finnes data om interaksjon mellom cellene eller vevene og hjelpestoffene.
Developmental studies 
Utviklingsundersøkelser
The description of the development program shall address the choice of materials and processes. 
I beskrivelsen av utviklingsprogrammet skal valget av materialer og prosesser tas opp.
In particular, the integrity of the cell population as in the final formulation shall be discussed. 
Særlig skal cellepopulasjonens integritet i den endelige sammensetningen drøftes.
Reference materials 
Referansematerialer
A reference standard, relevant and specific for the active substance and/or the finished product, shall be documented and characterised. 
En referansestandard som er relevant og spesifikk for det virksomme stoffet og/eller det ferdige produktet, skal dokumenteres og beskrives.
Advanced therapy medicinal product containing devices as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007 
Legemidler for avansert terapi som inneholder utstyr som nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1394/2007
A description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods shall be provided. 
Det skal gis en beskrivelse av produktets fysiske kjennetegn og egenskaper samt en beskrivelse av framstillingsmetoden.
The interaction and compatibility between genes, cells and/or tissues and the structural components shall be described. 
Interaksjonen og kompatibiliteten mellom gener, celler og/eller vev og de strukturelle komponentene, skal beskrives.
Combined advanced therapy medicinal products as defined in Article 2(1)(d) of Regulation (EC) No 1394/2007 
Kombinasjonslegemidler for avansert terapi som definert i artikkel 2 nr. 1 bokstav d) i forordning (EF) nr. 1394/2007
For the cellular or tissue part of the combined advanced therapy medicinal product, the specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products set out in section 3.3 shall apply and, in the case of genetically modified cells, the specific requirements for gene therapy medicinal products set out in section 3.2 shall apply. 
For celle- eller vevsdelen av kombinasjonslegemiddelet for avansert terapi skal de særlige kravene til legemidler for somatisk celleterapi og vevsteknologiske produkter i henhold til avsnitt 3.3 oppfylles, og dersom det dreier seg om genmodifiserte celler, skal de særlige kravene til legemidler for genterapi i henhold til avsnitt 3.2 oppfylles.
The medical device or the active implantable medical device may be an integral part of the active substance. 
Det medisinske utstyret eller det aktive implanterbare medisinske utstyret kan utgjøre en integrert del av det virksomme stoffet.
Where the medical device or active implantable medical device is combined with the cells at the time of the manufacture or application or administration of the finished products, they shall be considered as an integral part of the finished product. 
Dersom det medisinske utstyret eller det aktive implanterbare medisinske utstyret kombineres med cellene på tidspunktet for framstilling, anvendelse eller administrering av de ferdige produktene, skal det anses som en integrert del av det ferdige produktet.
Information related to the medical device or the active implantable medical device (which is an integral part of the active substance or of the finished product) which is relevant for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided. 
Opplysninger som er relevante for vurderingen av kombinasjonslegemiddelet for avansert terapi, skal gis om det medisinske utstyret eller det aktive implanterbare medisinske utstyret (som er en integrert del av det aktive stoffet eller det ferdige produktet).
This information shall include: 
Disse opplysningene skal omfatte:
information on the choice and intended function of the medical device or implantable medical device and demonstration of compatibility of the device with other components of the product; 
Opplysninger om valget av og den tiltenkte funksjonen til det medisinske utstyret eller det implanterbare medisinske utstyret samt påvisning av at utstyret er kompatibelt med andre av produktets bestanddeler.
evidence of conformity of the medical device part with the essential requirements laid down in Annex I to Council Directive 93/42/EEC (**) , or of conformity of the active implantable device part with the essential requirements laid down in Annex 1 to Council Directive 90/385/EEC (***) ; 
Dokumentasjon på at den medisinske utstyrsdelen oppfyller de vesentlige kravene som er fastsatt i vedlegg I til rådsdirektiv 93/42/EØF(**), eller at den aktive implanterbare utstyrsdelen oppfyller de vesentlige kravene som er fastsatt i vedlegg I til rådsdirektiv 90/385/EØF(***).
where applicable, evidence of compliance of the medical device or implantable medical device with the BSE/TSE requirements laid down in Commission Directive 2003/32/EC (****) ; 
Dersom det er relevant, dokumentasjon på at det medisinske utstyret eller det implanterbare medisinske utstyret oppfyller kravene som gjelder BSE/TSE, fastsatt i kommisjonsdirektiv 2003/32/EF(****).
where available, the results of any assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC. 
Der dette foreligger, resultatene av enhver vurdering av den medisinske utstyrsdelen eller den aktive implanterbare medisinske utstyrsdelen som er foretatt av et meldt organ, i samsvar med direktiv 93/42/EØF eller direktiv 90/385/EØF.
The notified body which has carried out the assessment referred to in point (d) of this section shall make available on request of the competent authority assessing the application, any information related to the results of the assessment in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC. 
Det meldte organet som har foretatt vurderingen nevnt i dette avsnitt bokstav d), skal på anmodning fra vedkommende myndighet som vurderer søknaden, stille alle de opplysningene til rådighet som gjelder resultatene av vurderingen, i samsvar med direktiv 93/42/EØF eller direktiv 90/385/EØF.
This may include information and documents contained in the conformity assessment application concerned, where necessary for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product as a whole. 
Dette kan omfatte opplysninger og dokumenter i den berørte søknaden om samsvarsvurdering, dersom det er nødvendig for å vurdere kombinasjonslegemiddelet for avansert terapi i sin helhet.
The requirements of Part I, Module 4 of this Annex on the pharmacological and toxicological testing of medicinal products may not always be appropriate due to unique and diverse structural and biological properties of advanced therapy medicinal products. 
Kravene i første del modul 4 i dette vedlegg om farmakologiske og toksikologiske prøvinger av legemidler er ikke alltid hensiktsmessige på grunn av de unike og forskjellige strukturelle og biologiske egenskapene til legemidler for avansert terapi.
The technical requirements in sections 4.1, 4.2 and 4.3 below explain how the requirements in Part I of this Annex apply to advanced therapy medicinal products. 
De tekniske kravene i avsnitt 4.1, 4.2 og 4.3 nedenfor, beskriver hvordan kravene i første del i dette vedlegg får anvendelse på legemidler for avansert terapi.
Where appropriate and taking into account the specificities of advanced therapy medicinal products, additional requirements have been set. 
Dersom det er relevant og idet det tas hensyn til de særlige forholdene for legemidler for avansert terapi, er det fastsatt tilleggskrav.
The rationale for the non-clinical development and the criteria used to choose the relevant species and models ( in vitro and in vivo ) shall be discussed and justified in the non-clinical overview. 
Den logiske begrunnelsen for den ikke-kliniske utviklingen og kriteriene for valg av relevante arter og modeller (in vitro og in vivo), skal drøftes og begrunnes i den ikke-kliniske oversikten.
The chosen animal model(s) may include immuno-compromised, knockout, humanised or transgenic animals. 
De valgte dyremodellene kan omfatte dyr med svekket immunitet, knockout-dyr, humaniserte eller transgene dyr.
The use of homologous models (e.g. mouse cells analysed in mice) or disease mimicking models shall be considered, especially for immunogenicity and immunotoxicity studies. 
Bruk av homologe modeller (f.eks. museceller analysert i mus) eller modeller som etterligner sykdommer, skal tas i betraktning, særlig i forbindelse med undersøkelser av immungenisitet og immuntoksisitet.
In addition to the requirements of Part I, the safety, suitability and biocompatibility of all structural components (such as matrices, scaffolds and devices) and any additional substances (such as cellular products, biomolecules, biomaterials, and chemical substances), which are present in the finished product, shall be provided. 
I tillegg til kravene i første del skal det gis opplysninger om sikkerhet, egnethet og biokompatibilitet i forbindelse med alle strukturelle komponenter (f.eks. matriser, støttestrukturer og utstyr) og eventuelle andre stoffer (f.eks. celleprodukter, biomolekyler, biomaterialer og kjemiske stoffer), som finnes i det ferdige produktet.
Their physical, mechanical, chemical and biological properties shall be taken into account. 
Det skal tas hensyn til deres fysiske, mekaniske, kjemiske og biologiske egenskaper.
In order to determine the extent and type of non-clinical studies necessary to determine the appropriate level of non-clinical safety data, the design and type of the gene therapy medicinal product shall be taken into account. 
For å kunne fastsette omfanget og typen av de ikke-kliniske undersøkelsene som er nødvendige for å bestemme passende nivå for de ikke-kliniske sikkerhetsdataene, skal det tas hensyn til utformingen og type av legemiddel for genterapi.
In vitro and in vivo studies of actions relating to the proposed therapeutic use (i.e. pharmacodynamic “proof of concept” studies) shall be provided using models and relevant animal species designed to show that the nucleic acid sequence reaches its intended target (target organ or cells) and provides its intended function (level of expression and functional activity). 
Det skal legges fram in vitro- og in vivo-undersøkelser av virkninger i forbindelse med den tiltenkte terapeutiske bruken (dvs. farmakodynamiske undersøkelser om legemiddelets virkning (proof of concept)), med bruk av modeller og relevante dyrearter med henblikk på å vise at nukleinsyresekvensen når det tiltenkte målet (målorgan eller -celler) og har den tiltenkte funksjonen (uttrykksnivå og funksjonell aktivitet).
The duration of the nucleic acid sequence function and the proposed dosing regimen in the clinical studies shall be provided. 
Varigheten av nukleinsyresekvensfunksjonen og den foreslåtte tilførselsplanen i de kliniske undersøkelsene skal angis.
Target selectivity: 
Målselektivitet:
When the gene therapy medicinal product is intended to have a selective or target-restricted functionality, studies to confirm the specificity and duration of functionality and activity in target cells and tissues shall be provided. 
Dersom legemiddelet for genterapi er beregnet på å ha en selektiv eller målbegrenset funksjonalitet, skal det legges fram undersøkelser som bekrefter spesifisitet og varighet av funksjonalitet og aktivitet i målceller og -vev.
Biodistribution studies shall include investigations on persistence, clearance and mobilisation. 
Undersøkelser av biodistribusjon skal omfatte undersøkelser av persistens, utskilling og mobilisering.
Biodistribution studies shall additionally address the risk of germline transmission. 
Undersøkelser av biodistribusjon skal dessuten omfatte risikoen for overføring av kjønnsceller.
Investigations of shedding and risk of transmission to third parties shall be provided with the environmental risk assessment, unless otherwise duly justified in the application on the basis of the type of product concerned. 
Sammen med miljørisikovurderingen skal det legges fram undersøkelser om utsondring og risiko for overføring til tredjemann, med mindre det er behørig begrunnet i søknaden at dette ikke er nødvendig for den gjeldende produkttypen.
Toxicity of the finished gene therapy medicinal product shall be assessed. 
Giftigheten til det ferdige legemiddelet for genterapi skal vurderes.
In addition, depending on the type of product, individual testing of active substance and excipients shall be taken into consideration, the in vivo effect of expressed nucleic acid sequence-related products which are not intended for the physiological function shall be evaluated. 
Avhengig av legemiddeltype skal det dessuten tas hensyn til individuell prøving av det virksomme stoffet og hjelpestoffer, og in vivo-virkningen av produkter som er tilknyttet den uttrykte nukleinsyresekvensen og som ikke er beregnet på den fysiologiske funksjonen, skal vurderes.
Single-dose toxicity studies may be combined with safety pharmacology and pharmacokinetic studies, e.g. to investigate persistence. 
Undersøkelsene av giftighet ved enkelttilførsel kan kombineres med farmakologiske og farmakokinetiske sikkerhetsundersøkelser, for eksempel for å undersøke persistens.
Repeated dose toxicity studies shall be provided when multiple dosing of human subjects is intended. 
Undersøkelser av giftighet ved gjentatt tilførsel skal legges fram ved multippel tilførsel hos mennesker.
The mode and scheme of administration shall closely reflect the planned clinical dosing. 
Administreringsmåte og –plan skal nøye gjenspeile den planlagte kliniske tilførselen.
For those cases where single dosing may result in prolonged functionality of the nucleic acid sequence in humans, repeated toxicity studies shall be considered. 
I de tilfellene der enkelttilførsel kan føre til at nukleinsyresekvensens funksjonalitet hos mennesker forlenges, bør det overveies å gjennomføre undersøkelser av giftighet ved gjentatt tilførsel.
The duration of the studies may be longer than in standard toxicity studies depending on the persistence of the gene therapy medicinal product and the anticipated potential risks. 
Undersøkelsene kan være av lenger varighet enn standardundersøkelser for giftighet, avhengig av persistensen til legemiddelet for genterapi og de forventede mulige risikoene.
A justification for the duration shall be provided. 
Undersøkelsens varighet skal begrunnes.
Genotoxicity shall be studied. 
Gentoksisitet skal undersøkes.
However, standard genotoxicity studies shall only be conducted when they are necessary for testing a specific impurity or a component of the delivery system. 
Likevel skal standardundersøkelser for gentoksisitet bare gjennomføres dersom de er nødvendige for å prøve en spesifikk urenhet eller en bestanddel i leveringssystemet.
Carcinogenicity shall be studied. 
Kreftframkallende egenskaper skal undersøkes.
Standard lifetime rodent carcinogenicity studies shall not be required. 
Standardmessige levetidsundersøkelser av kreftframkallende egenskaper hos gnagere er ikke nødvendige.
However, depending on the type of product, the tumourigenic potential shall be evaluated in relevant in vivo/in vitro models. 
Avhengig av produkt skal det svulstframkallende potensialet likevel vurderes i relevante in vivo- / in vitro-modeller.
Reproductive and developmental toxicity: 
Reproduksjons- og utviklingstoksisitet:
Studies on the effects on fertility and general reproductive function shall be provided. 
Det skal gjennomføres undersøkelser av virkningen på fruktbarheten og den generelle forplantningsevnen.
Embryo-foetal and perinatal toxicity studies and germline transmission studies shall be provided, unless otherwise duly justified in the application on the basis of the type of product concerned. 
Det skal legges fram undersøkelser av toksisk virkning på embryo/foster og i perinatalperioden samt undersøkelser av overføring av kjønnsceller, med mindre det er behørig begrunnet i søknaden at dette ikke er nødvendig for den gjeldende produkttypen.
Additional toxicity studies 
Supplerende giftighetsundersøkelser
Integration studies: 
Integreringsundersøkelser:
integration studies shall be provided for any gene therapy medicinal product, unless the lack of these studies is scientifically justified, e.g. because nucleic acid sequences will not enter into the cell nucleus. 
Det skal gjennomføres integreringsundersøkelser for alle legemidler for genterapi, med mindre det foreligger en vitenskapelig begrunnelse for manglende undersøkelser, f.eks. fordi nukleinsyresekvensene ikke trenger inn i cellekjernen.
For gene therapy medicinal products not expected to be capable of integration, integration studies shall be performed, if biodistribution data indicate a risk for germline transmission. 
Det skal gjennomføres integreringsundersøkelser for legemidler for genterapi som ikke forventes å være i stand til integrering, dersom biodistribusjonsdata viser en risiko for overføring av kjønnsceller.
Immunogenicity and immunotoxicity: 
Immungenisitet og immuntoksisitet:
potential immunogenic and immunotoxic effects shall be studied. 
Mulige immungeniske og immuntoksiske virkninger skal undersøkes.
The primary pharmacological studies shall be adequate to demonstrate the proof of concept. 
De primære farmakologiske undersøkelsene skal være tilstrekkelige til å påvise legemiddelets virkning (proof of concept).
The interaction of the cell-based products with the surrounding tissue shall be studied. 
De cellebaserte produktenes interaksjon med det omgivende vevet skal undersøkes.
The amount of product needed to achieve the desired effect/the effective dose, and, depending on the type of product, the frequency of dosing shall be determined. 
Den mengden av produktet som kreves for å oppnå den ønskede virkningen / den effektive dosen, skal fastsettes, og likeledes tilførselshyppigheten, som er avhengig av produkttype.
Secondary pharmacological studies shall be taken into account to evaluate potential physiological effects that are not related to the desired therapeutic effect of the somatic cell therapy medicinal product, of the tissue engineered product or of additional substances, as biologically active molecules besides the protein(s) of interest might be secreted or the protein(s) of interest could have unwanted target sites. 
Det skal tas hensyn til sekundære farmakologiske undersøkelser ved vurderingen av mulige fysiologiske virkninger som ikke er knyttet til den ønskede terapeutiske virkningen av legemiddelet for somatisk celleterapi, av det vevsteknologiske produktet eller av andre stoffer, da det ut over de berørte proteinene også kan skilles ut biologisk aktive molekyler, eller de berørte proteinene kan ha virkning på uønskede steder.
Conventional pharmacokinetic studies to investigate absorption, distribution, metabolism and excretion shall not be required. 
Konvensjonelle farmakokinetiske undersøkelser med henblikk på å undersøke opptak, distribusjon, stoffskifte og utskilling er ikke nødvendige.
However, parameters such as viability, longevity, distribution, growth, differentiation and migration shall be investigated, unless otherwise duly justified in the application on the basis of the type of product concerned. 
Parametrer som levedyktighet, levetid, distribusjon, vekst, differensiering og migrasjon skal likevel undersøkes, med mindre det er behørig begrunnet i søknaden at dette ikke er nødvendig for den gjeldende produkttypen.
For somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products, producing systemically active biomolecules, the distribution, duration and amount of expression of these molecules shall be studied. 
For legemidler for somatisk celleterapi og vevsteknologiske produkter som systematisk produserer aktive biomolekyler, skal disse molekylenes distribusjon, varighet og uttrykksnivå undersøkes.
The toxicity of the finished product shall be assessed. 
Giftigheten til det ferdige preparatet skal vurderes.
Individual testing of active substance(s), excipients, additional substances and any process-related impurities shall be taken into consideration. 
Det skal tas hensyn til individuelle prøvinger av virksomme stoffer, hjelpestoffer, andre stoffer og eventuelle prosessrelaterte urenheter.
The duration of observations may be longer than in standard toxicity studies and the anticipated lifespan of the medicinal product, together with its pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, shall be taken into consideration. 
Observasjonstiden kan være lenger enn ved standardundersøkelser for giftighet, og legemiddelets forventede levetid skal tas i betraktning sammen med dets farmakodynamiske og farmakokinetiske profil.
A justification of the duration shall be provided. 
Undersøkelsens varighet skal begrunnes.
Conventional carcinogenicity and genotoxicity studies shall not be required, except with regard to the tumourigenic potential of the product. 
Det skal ikke kreves konvensjonelle undersøkelser av kreftframkallende egenskaper og gentoksisitet, bortsett fra undersøkelser av produktets svulstframkallende potensial.
Potential immunogenic and immunotoxic effects shall be studied. 
Mulige immungeniske og immuntoksiske virkninger skal undersøkes.
In the case of cell-based products containing animal cells, the associated specific safety concerns such as transmission to humans of xenogeneic pathogens shall be addressed. 
Dersom det dreier seg om cellebaserte produkter som inneholder dyreceller, skal særlige sikkerhetsproblemer som overføring av xenogene sykdomsframkallende stoffer til mennesker, håndteres.
The specific requirements in this section of Part IV are additional requirements to those set in Module 5 in Part I of this Annex. 
De særlige kravene i dette avsnitt i fjerde del supplerer kravene i første del modul 5 i dette vedlegg.
Where the clinical application of advanced therapy medicinal products requires specific concomitant therapy and involve surgical procedures, the therapeutic procedure as a whole shall be investigated and described. 
Dersom den kliniske anvendelsen av legemidler for avansert terapi krever at annen terapi gis samtidig og omfatter kirurgiske inngrep, skal den terapeutiske framgangsmåten i sin helhet undersøkes og beskrives.
Information on the standardisation and optimisation of those procedures during clinical development shall be provided. 
Det skal gis opplysninger om standardisering og optimering av disse framgangsmåtene under den kliniske utviklingen.
Where medical devices used during the surgical procedures for application, implantation or administration of the advanced therapy medicinal product may have an impact on the efficacy or safety of the advanced therapy product, information on these devices shall be provided. 
Dersom medisinsk utstyr som brukes under kirurgiske inngrep for anvendelse, implantering eller administrering av legemiddel for avansert terapi, kan innvirke på legemiddelets virkning eller sikkerhet, skal det gis opplysninger om dette utstyret.