natgillin/translations-raw huggingface dataset:
it shall send its opinion on the valid application to the holder and to all relevant authorities; 
skal den sende sin uttalelse om den gyldige søknaden til innehaveren og til alle berørte myndigheter,
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion, inform the reference authority and amend the concerned marketing authorisations accordingly. 
skal de berørte myndigheter, uten at det berører artikkel 13 og innen 30 dager etter at uttalelsen er mottatt, godkjenne uttalelsen, underrette den rapporterende myndighet og endre de berørte markedsføringstillatelsene tilsvarende.
Upon request from the reference authority, the Member States concerned shall provide information related to the marketing authorisations affected by the variation for the purpose of verifying the validity of the application and of issuing the opinion on the valid application. 
På anmodning fra den rapporterende myndighet skal de berørte medlemsstater framlegge opplysninger om de markedsførings­tillatelsene som påvirkes av endringen, med sikte på å bekrefte søknadens gyldighet og avgi uttalelse om den gyldige søknaden.
Pandemic situation with respect to human influenza 
Pandemiske situasjoner i forbindelse med influensa hos mennesker
By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council( ), the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing. 
Som unntak fra artikkel 12, 18 og 19 gjelder at når en pandemisk situasjon i forbindelse med influensa hos mennesker er behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon eller av Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF( ), kan de berørte myndigheter eller Kommisjonen når det gjelder sentraliserte markedsføringstillatelser, unntaksvis og midlertidig godkjenne en endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse for en influensavaksine for mennesker, selv om visse prekliniske eller kliniske opplysninger mangler.
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1. 
EFT L 268 av 3.10.1998, s. 1.
Where a variation is accepted pursuant to paragraph 1, the holder shall submit the missing non-clinical and clinical data within a time limit set by the relevant authority. 
Når en endring godkjennes i henhold til nr. 1, skal innehaveren framlegge de manglende prekliniske og kliniske opplysningene innen en frist fastsatt av vedkommende myndighet.
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission. 
Dersom innehaveren treffer hastetiltak av sikkerhetshensyn på eget initiativ fordi det i forbindelse med legemidler for mennesker foreligger en fare for menneskers helse, eller fordi det i forbindelse med veterinærpreparater foreligger en fare for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, skal innehaveren umiddelbart underrette alle berørte myndigheter og, dersom det gjelder en sentralisert markedsføringstillatelse, Kommisjonen.
If no relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission has raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted. 
Dersom ingen vedkommende myndighet eller, dersom det gjelder en sentralisert markedsføringstillatelse, Kommisjonen har framsatt innsigelser innen 24 timer etter at disse opplysningene er mottatt, skal hastetiltakene av sikkerhetshensyn anses som godkjent.
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder. 
Dersom det i forbindelse med legemidler for mennesker foreligger en fare for menneskers helse, eller det i forbindelse med veterinærpreparater foreligger en fare for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, kan de berørte myndigheter eller Kommisjonen dersom det gjelder en sentralisert markedsføringstillatelse, pålegge innehaveren hastetiltak av sikkerhetshensyn.
Where an urgent safety restriction is taken by the holder or imposed by a relevant authority or the Commission, the holder shall submit the corresponding application for variation within 15 days following the initiation of that restriction. 
Når et hastetiltak av sikkerhetshensyn treffes av innehaveren eller pålegges av en berørt myndighet eller Kommisjonen, skal innehaveren oversende en tilsvarende søknad om endring innen 15 dager etter at begrensningen er innført.
Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation 
Endringer i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse og gjennomføring av disse
Amendments to the decision granting the marketing authorisation 
Endringer i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse
The amendment to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and III shall be made: 
Endringer i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse som følger av framgangsmåten fastsatt i kapittel II og III, skal gjøres
within 30 days following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), where the concerned variation leads to a six-month extension of the period referred to in Article 13(1) and (2) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 , in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006; 
innen 30 dager etter mottakelsen av opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav c) og artikkel 17 nr. 1 bokstav c) dersom den berørte endringen fører til en seks måneders utvidelse av fristen nevnt i artikkel 13 nr. 1 og 2 i rådsforordning (EØF) nr. 1768/92( ), i samsvar med artikkel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006,
within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the case of major variations of type II and minor variations of type IA which do not require immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned; 
innen to måneder etter mottakelsen av opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav c) og artikkel 17 nr. 1 bokstav c) dersom det gjelder større endringer av type II og mindre endringer av type IA som ikke krever umiddelbar melding av hensyn til den løpende kontrollen av det berørte legemiddelet,
within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the other cases. 
innen seks måneder etter mottakelsen av opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav c) og artikkel 17 nr. 1 bokstav c) i andre tilfeller.
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder. 
Dersom beslutningen om utstedelse av en markedsføringstillatelse endres som følge av en av framgangsmåtene fastsatt i kapittel II, III og IV, skal den berørte myndighet, eller Kommisjonen dersom det gjelder en sentralisert markedsføringstillatelse, umiddelbart underrette innehaveren om den endrede beslutningen.
A minor variation of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8 and 14. 
En mindre endring av type IA kan gjennomføres når som helst før framgangsmåtene fastsatt i artikkel 8 og 14 er avsluttet.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a) and 17(1)(a). 
Dersom en melding om en eller flere mindre endringer av type IA avvises, skal innehaveren slutte å anvende de(n) berørte endringen(e) umiddelbart etter mottakelsen av opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav a) og artikkel 17 nr. 1 bokstav a).
after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2); 
etter at vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat har meddelt innehaveren at den har godkjent meldingen i henhold til artikkel 9, eller etter at meldingen er ansett som godkjent i henhold til artikkel 9 nr. 2,
after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2); 
etter at Kontoret har meddelt innehaveren at uttalelsen nevnt i artikkel 15 er positiv, eller etter at uttalelsen er ansett som positiv i henhold til artikkel 15 nr. 2,
after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its opinion is favourable. 
etter at den rapporterende myndighet nevnt i artikkel 20 har meddelt innehaveren at uttalelsen er positiv.
30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned; 
30 dager etter at vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat har meddelt innehaveren at den har godkjent endringen i henhold til artikkel 10, forutsatt at dokumentene som er nødvendige for endringen i markedsføringstillatelsen, er blitt oversendt til de berørte medlemsstater,
after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation and notified the holder accordingly; 
etter at Kommisjonen har endret beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse i samsvar med den godkjente endringen, og har underrettet innehaveren om dette,
30 days after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its final opinion is favourable, unless an arbitration procedure in accordance with Article 13 or a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC has been initiated. 
30 dager etter at den rapporterende myndighet nevnt i artikkel 20 har meddelt innehaveren at den endelige uttalelsen er positiv, med mindre det er innledet en voldgiftsbehandling i samsvar med artikkel 13 eller en en henvisning av en sak i samsvar med artikkel 35 i direktiv 2001/82/EF eller artikkel 31 i direktiv 2001/83/EF.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the approved extension and notified the holder accordingly. 
En utvidelse kan først gjennomføres etter at vedkommende myndighet eller, dersom det gjelder utvidelser av en sentralisert markedsføringstillatelse, Kommisjonen har endret beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse i samsvar med den godkjente utvidelsen, og underrettet innehaveren om dette.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission. 
Hastetiltak av sikkerhetshensyn og endringer som er knyttet til sikkerhet, skal gjennomføres innen en frist avtalt mellom innehaveren og den berørte myndighet og Kommisjonen dersom det gjelder en sentralisert markedsføringstillatelse.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities. 
Som unntak fra første ledd skal hastetiltak av sikkerhetshensyn og endringer som gjelder sikkerhet i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i samsvar med kapittel 4 i direktiv 2001/82/EF eller kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF, gjennomføres innen en frist avtalt mellom innehaveren og vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat, i samråd med de andre berørte myndigheter.
Continuous monitoring 
Løpende kontroll
Where requested by a relevant authority, the holder shall supply without delay any information related to the implementation of a given variation. 
Når det kreves av en vedkommende myndighet, skal innehaveren umiddelbart framlegge opplysninger knyttet til gjennomføringen av en gitt endring.
By two years from the date referred to in the second subparagraph of Article 28, the Commission services shall assess the application of this Regulation as regards the classification of variations, with a view to proposing any necessary amendments to adapt Annexes I, II and V to take account of scientific and technical progress. 
Innen to år fra datoen nevnt i artikkel 28 annet ledd skal Kommisjonens kontorer vurdere anvendelsen av denne forordning med hensyn til klassifiseringen av endringer, med sikte på å foreslå eventuelle nødvendige endringer for å tilpasse vedlegg I, II og V til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
Repeal and transitional provision 
Oppheving og overgangsbestemmelse
Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 are hereby repealed. 
Forordning (EF) nr. 1084/2003 og (EF) nr. 1085/2003 oppheves.
References to the repealed Regulations shall be construed as references to this Regulation. 
Henvisninger til de opphevede forordningene skal forstås som henvisninger til denne forordning.
By way of derogation from paragraph 1, Regulations (EC) Nos 1084/2003 and 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending at the date referred to in the second subparagraph of Article 28. 
Som unntak fra nr. 1 får forordning (EF) nr. 1084/2003 og 1085/2003 fortsatt anvendelse på gyldige meldinger eller søknader om endringer som er under behandling på datoen nevnt i artikkel 28 annet ledd.
By way of derogation from the second subparagraph, the recommendations on unforeseen variations provided for in Article 5 may be requested, delivered and published from the date of entry into force referred to in the first subparagraph. 
Som unntak fra annet ledd kan anbefalingene om uforutsette endringer omhandlet i artikkel 5 anmodes om, framlegges og offentliggjøres fra ikrafttredelsesdatoen nevnt i første ledd.
Günter VERHEUGEN 
Günter VERHEUGEN
Changes to the active substance(s): 
Endringer av virksomt stoff / virksomme stoffer:
replacement of a chemical active substance by a different salt/ester complex/derivative, with the same therapeutic moiety, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different; 
utskifting av et kjemisk virksomt stoffet med et annet salt, esterkompleks eller derivat med samme aktive del, der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different; 
utskifting med en annen isomer eller blanding av isomerer, erstatning av blanding av isomerer med isolert isomer (f.eks. erstatning av racemat med en enkelt enantiomer), der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of: 
utskifting av et biologisk virksomt stoff med et stoff med en litt annen molekylstruktur, der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige, med unntak for:
changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza; 
endringer av det virksomme stoffet i en sesongvaksine, en vaksine til prepandemisk bruk eller en pandemivaksine mot influensa hos mennesker,
replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue; 
utskifting eller tilføyelse av en serotype, en stamme, et antigen eller en kombinasjon av serotyper, stammer eller antigener for en vaksine til veterinær bruk mot aviær influensa, munn- og klovsyke eller blåtunge,
replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza; 
utskifting av en stamme for en vaksine til veterinær bruk mot hesteinfluensa,
modification of the vector used to produce the antigen or the source material, including a new master cell bank from a different source, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different; 
modifisering av vektoren brukt til å framstille antigenet eller utgangsmaterialet, herunder bruk av en ny morcellebank med annen opprinnelse, der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different; 
en ny ligand eller koplingsmekanisme for et radioaktivt legemiddel, der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different. 
endring av ekstraksjonsmiddel eller forholdet mellom plantestoff og plantelegemiddel, der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige.
change or addition of a new strength/potency; 
endring av eksisterende eller tilføyelse av ny styrke/virkning,
change or addition of a new pharmaceutical form; 
endring av eksisterende eller tilføyelse av ny legemiddelform,
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: 
Andre endringer som er særskilte for veterinærpreparater brukt til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon:
change or addition of target species. 
endring eller tilføyelse av målarter.
The following variations shall be classified as minor variations of type IA: 
Følgende endringer skal klassifiseres som mindre endringer av type IA:
variations of purely administrative nature that are related to the identity and contact details of: 
endringer av ren administrativ art som er knyttet til identiteten og kontaktopplysningene til:
the holder; 
innehaveren,
the manufacturer or supplier of any starting material, reagent, intermediate, active substance used in the manufacturing process or finished product; 
produsenten eller leverandøren av utgangsmateriale, reagens, mellomprodukt, virksomt stoff som brukes i framstillingsprosessen eller det ferdige preparatet,
variations related to the deletion of any manufacturing site, including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place; 
endringer som gjelder stryking av et produksjonssted, herunder for et virksomt stoff, mellomprodukt eller ferdig preparat, emballeringssted, produsent med ansvar for frigiving av partier, sted der partiene kontrolleres,
variations related to minor changes to an approved physico-chemical test procedure, where the updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure, appropriate validation studies have been performed and the results show that the updated test procedure is at least equivalent to the former; 
mindre endringer av en godkjent fysikalsk-kjemisk prøvingsmetode, der det påvises at den ajourførte metoden minst tilsvarer den tidligere prøvingsmetoden, og det er foretatt egnede valideringsundersøkelser som viser at den ajourførte prøvingsmetoden minst tilsvarer den tidligere,
variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged; 
endringer i spesifikasjonene for det virksomme stoffet eller for et hjelpestoff for å oppnå samsvar med en ajourføring av den relevante monografien i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats nasjonale farmakopé, når endringen gjøres utelukkende for å oppnå samsvar med farmakopeen og spesifikasjonene for produktspesifikke egenskaper forblir uendret,
variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product; 
endringer i emballasjematerialet som ikke kommer i kontakt med det ferdige preparatet og som ikke påvirker legemiddelets levering, anvendelse, sikkerhet eller holdbarhet,
variations related to the tightening of specification limits, where the change is not a consequence of any commitment from previous assessment to review specification limits and does not result from unexpected events arising during manufacture. 
endringer som gjelder innskjerping av grenseverdier for spesifikasjoner når endringen ikke er en følge av en forpliktelse inngått i forbindelse med tidligere vurderinger til å gjennomgå grenseverdier for spesifikasjoner, eller en følge av uventede hendelser som oppstår under framstillingen.
The following variations shall be classified as major variations of type II: 
Følgende endringer skal klassifiseres som større endringer av type II:
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one; 
endringer som gjelder tilføyelse av en ny terapeutisk indikasjon eller endring av en eksisterende,
variations related to significant modifications of the summary of product characteristics due in particular to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovigilance findings; 
vesentlige endringer i oversikten over preparatets egenskaper som særlig skyldes nye undersøkelsesresultater som gjelder kvalitet, prekliniske eller kliniske aspekter eller legemiddelovervåking,
variations related to changes outside the range of approved specifications, limits or acceptance criteria; 
endringer som faller utenfor de godkjente spesifikasjonene, grenseverdiene eller kriterier for godkjenning,
variations related to substantial changes to the manufacturing process, formulation, specifications or impurity profile of the active substance or finished medicinal product which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product; 
vesentlige endringer i framstillingsprosessen, sammensetningen, spesifikasjonene eller urenhetsprofilen for det virksomme stoffet eller ferdige legemiddelet, og som kan ha en betydelig innvirkning på legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning,
variations related to modifications in the manufacturing process or sites of the active substance for a biological medicinal product; 
endringer i framstillingsprosessen eller -stedene for det virksomme stoffet for et biologisk legemiddel,