natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an application for traditional-use registration relates to a herbal substance, preparation or a combination thereof contained in the list referred to in paragraph 1, the data specified in Article 16c(1)(b)(c) and (d) do not need to be provided. 
Dersom en søknad om registrering av tradisjonell bruk gjelder et plantestoff, plantepreparat eller en kombinasjon av disse som omfattes av listen nevnt i nr. 1, er det ikke nødvendig å oppgi opplysningene angitt i artikkel 16c nr. 1 bokstav b), c) og d).
Article 16e(1)(c) and (d) shall not apply. 
Artikkel 16e nr. 1 bokstav c) og d) får ikke anvendelse.
If a herbal substance, preparation or a combination thereof ceases to be included in the list referred to in paragraph 1, registrations pursuant to paragraph 2 for herbal medicinal products containing this substance shall be revoked unless the particulars and documents referred to in Article 16c(1) are submitted within three months. 
Dersom et plantestoff, plantepreparat eller en kombinasjon av disse ikke lenger omfattes av listen nevnt i nr. 1, skal registreringer i henhold til nr. 2 av plantelegemidler som inneholder stoffet, tilbakekalles, med mindre opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 16c nr. 1 framlegges innen tre måneder.
Articles 3(1) and (2), 4(4), 6(1), 12, 17(1), 19, 20, 23, 24, 25, 40 to 52, 70 to 85, 101 to 108, 111(1) and (3), 112, 116 to 118, 122, 123, 125, 126, second subparagraph, and 127 of this Directive as well as Commission Directive 91/356/EEC(*) shall apply, by analogy, to traditional-use registration granted under this chapter. 
Artikkel 3 nr. 1 og 2, artikkel 4 nr. 4, artikkel 6 nr. 1, artikkel 12, artikkel 17 nr. 1, artikkel 19, 20, 23, 24, 25 og 4052, 7085, 101108, artikkel 111 nr. 1 og 3, artikkel 112, 116118, 122, 123, 125, 126 annet ledd og artikkel 127 i dette direktiv samt kommisjonsdirektiv 91/356/EØF(*) får tilsvarende anvendelse på registreringer av tradisjonell bruk som er innvilget i samsvar med dette kapittel.
In addition to the requirements of Articles 54 to 65, any labelling and user package leaflet shall contain a statement to the effect that: 
I tillegg til kravene i artikkel 54-65 skal all merking og alle pakningsvedlegg inneholde en erklæring om
the product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication(s) exclusively based upon long-standing use; and 
at produktet er et tradisjonelt plantelegemiddel til bruk ved visse indikasjoner som utelukkende bygger på langvarig bruk, og
the user should consult a doctor or a qualified health care practitioner if the symptoms persist during the use of the medicinal product or if adverse effects not mentioned in the package leaflet occur. 
at brukeren bør oppsøke lege eller kvalifisert helsepersonell dersom symptomene vedvarer under bruken av legemiddelet eller dersom det oppstår bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
A Member State may require that the labelling and the user package leaflet shall also state the nature of the tradition in question. 
En medlemsstat kan kreve at merkingen og pakningsvedlegget også skal angi opplysninger om den aktuelle tradisjonen.
In addition to the requirements of Articles 86 to 99, any advertisement for a medicinal product registered under this chapter shall contain the following statement: 
I tillegg til kravene i artikkel 86-99 skal enhver reklame for et legemiddel registrert i samsvar med dette kapittel, inneholde følgende erklæring:
Traditional herbal medicinal product for use in specified indication(s) exclusively based upon long-standing use. 
Tradisjonelt plantelegemiddel til bruk ved visse indikasjoner som utelukkende bygger på langvarig bruk.
A Committee for Herbal Medicinal Products is hereby established. 
Det nedsettes herved en komité for plantelegemidler.
That Committee shall be part of the Agency and shall have the following competence: 
Komiteen skal være knyttet til Kontoret og ha følgende ansvarsområder:
as regards simplified registrations, to: 
med hensyn til forenklede registreringer,
perform the tasks arising from Article 16c(1) and (4), 
å utføre de oppgaver som følger av artikkel 16c nr. 1 og 4,
perform the tasks arising from Article 16d, 
å utføre de oppgaver som følger av artikkel 16d,
prepare a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof, as referred to in Article 16f(1), and 
å utarbeide en foreløpig liste over plantestoffer, plantepreparater og kombinasjoner av disse, som nevnt i artikkel 16f nr. 1, og
establish Community monographs for traditional herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article; 
å opprette fellesskapsmonografier for tradisjonelle plantelegemidler, som nevnt i nr. 3 i denne artikkel,
as regards authorisations of herbal medicinal products, to establish Community herbal monographs for herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article; 
med hensyn til tillatelser for plantelegemidler, å opprette fellesskapsmonografier for plantelegemidler, som nevnt i nr. 3 i denne artikkel,
as regards referrals to the Agency under Chapter 4 of Title III, in relation to herbal medicinal products as referred to in Article 16a, to perform the tasks set out in Article 32; 
med hensyn til henvisninger til Kontoret i henhold til avdeling III kapittel 4, i forbindelse med plantelegemidler som nevnt i artikkel 16a, å utføre de oppgaver som er fastsatt i artikkel 32,
where other medicinal products containing herbal substances are referred to the Agency under Chapter 4 of Title III, to give an opinion on the herbal substance where appropriate. 
når andre legemidler som inneholder plantestoffer henvises til Kontoret i henhold til avdeling III kapittel 4, å gi en uttalelse om plantestoffet dersom det er hensiktsmessig.
Finally, the Committee for Herbal Medicinal Products shall perform any other task conferred upon it by Community law. 
Dessuten skal Komiteen for plantelegemidler utføre alle andre oppgaver som den er tillagt etter fellesskapsretten.
The appropriate coordination with the Committee for Human Medicinal Products shall be ensured by a procedure to be determined by the Executive Director of the Agency in accordance with Article 57(2) of Regulation (EEC) No 2309/93. 
Hensiktsmessig samordning med Komiteen for legemidler for mennesker skal sikres gjennom en framgangsmåte som skal fastsettes av Kontorets daglige leder i samsvar med artikkel 57 nr. 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence. 
Varamedlemmene skal representere og stemme på vegne av fraværende medlemmer.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of herbal medicinal products and shall represent the competent national authorities. 
Medlemmer og varamedlemmer skal velges på grunnlag av sin rolle og erfaring med vurdering av plantelegemidler og skal representere sine vedkommende nasjonale myndigheter.
The said Committee may coopt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence. 
Nevnte komité kan selv velge høyst fem ytterligere medlemmer, som velges på grunnlag av særlig vitenskapelig kompetanse.
With a view to the coopting of such members, the said Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member(s). 
Med sikte på utvelging av slike medlemmer skal Komiteen klarlegge medlemmenes særlige utfyllende vitenskapelige kompetanse.
Coopted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency. 
Medlemmer som velges av Komiteen, skal velges blant de sakkyndige som medlemsstatene eller Kontoret har utnevnt.
The members of the said Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields. 
Medlemmene av Komiteen kan bistås av sakkyndige innenfor særlige vitenskapelige eller tekniske områder.
The Committee for Herbal Medicinal Products shall establish Community herbal monographs for herbal medicinal products with regard to the application of Article 10(1)(a)(ii) as well as traditional herbal medicinal products. 
Komiteen for plantelegemidler skal opprette fellesskapsmonografier for plantelegemidler med hensyn til anvendelsen av artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) samt for tradisjonelle plantelegemidler.
When Community herbal monographs within the meaning of this paragraph have been established, they shall be taken into account by the Member States when examining an application. 
Når det er opprettet fellesskapsmonografier for plantelegemidler i henhold til dette avsnitt, skal medlemsstatene ta hensyn til dem når de vurderer en søknad.
Where no such Community herbal monograph has yet been established, other appropriate monographs, publications or data may be referred to. 
Dersom det ikke er opprettet noen fellesskapsmonografier for plantelegemidler, kan det vises til andre relevante monografier, publikasjoner eller opplysninger.
When new Community herbal monographs are established, the registration holder shall consider whether it is necessary to modify the registration dossier accordingly. 
Ved opprettelsen av nye fellesskapsmonografier for plantelegemidler, skal innehaveren av registreringen vurdere om det er behov for å endre registreringsdokumentasjonen tilsvarende.
The registration holder shall notify any such modification to the competent authority of the Member State concerned. 
Innehaveren av registreringen skal underrette vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat om slike endringer.
The herbal monographs shall be published. 
Monografiene for plantelegemidler skal offentliggjøres.
The general provisions of Regulation (EEC) No 2309/93 relating to the Committee for Human Medicinal Products shall apply by analogy to the Committee for Herbal Medicinal Products. 
De alminnelige bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2309/93 om Komiteen for legemidler for mennesker får tilsvarende anvendelse på Komiteen for plantelegemidler.
Before 30 April 2007, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the provisions of this chapter. 
Senest 30. april 2007 skal Kommisjonen framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen av bestemmelsene i dette kapittel.
The report shall include an assessment on the possible extension of traditional-use registration to other categories of medicinal products. 
Rapporten skal omfatte en vurdering av om det er mulig å utvide registreringen av tradisjonell bruk til å omfatte andre kategorier av legemidler.
For the traditional herbal medicinal products as referred to in Article 1, which are already on the market on the entry into force of this Directive, the competent authorities shall apply the provisions of this Directive within seven years after its entry into force. 
For de tradisjonelle plantelegemidlene som er nevnt i artikkel 1, som allerede finnes på markedet når dette direktiv trer i kraft, skal vedkommende myndigheter anvende bestemmelsene i dette direktiv senest sju år etter ikrafttredelsen av direktivet.
In the field of medicinal products for human use, a common approach should also be followed, whenever possible, regarding the criteria and conditions for the compassionate use of new medicinal products under Member States’ legislation. 
Når det gjelder legemidler for mennesker, bør det om mulig anvendes en felles framgangsmåte i forbindelse med kriteriene og vilkårene for bruk av nye legemidler med særlig utleveringstillatelse i henhold til medlemsstatenes nasjonale lovgivning.
By way of exemption from Article 6 of Directive 2001/83/EC Member States may make a medicinal product for human use belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) of this Regulation available for compassionate use. 
Som unntak fra artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF kan medlemsstatene gi tillatelse til at et legemiddel for mennesker som omfattes av kategoriene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og 2 i denne forordning, brukes med særlig utleveringstillatelse.
Where a compassionate use programme has been set up, the applicant shall ensure that patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market. 
Dersom det er opprettet et program med henblikk på bruk av et legemiddel med særlig utleveringstillatelse, skal søkeren påse at pasientene som deltar, har tilgang til det nye legemiddelet også i tidsrommet mellom godkjenningen og at det bringes i omsetning.
For the purposes of this Article, «compassionate use» shall mean making a medicinal product belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who can not be treated satisfactorily by an authorised medicinal product. 
I denne artikkel menes med «bruk med særlig utleveringstillatelse» et legemiddel som omfattes av kategoriene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og 2, og som gjøres tilgjengelig for en gruppe pasienter med en invalidiserende, kronisk eller alvorlig sykdom eller en livstruende sykdom, som ikke kan behandles tilfredsstillende med et godkjent legemiddel.
When compassionate use is envisaged, the Committee for Medicinal Products for Human Use, after consulting the manufacturer or the applicant, may adopt opinions on the conditions for use, the conditions for distribution and the patients targeted. 
Dersom det planlegges bruk med særlig utleveringstillatelse, kan Komiteen for legemidler for mennesker, etter samråd med produsenten eller søkeren, vedta uttalelser om bruksvilkårene, distribusjonsvilkårene og pasienter i målgruppen.
That list should enable the dispensing health professional to verify the authenticity of the prescription and whether it was issued by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so. 
Listen bør gjøre det mulig for helsepersonell som utleverer legemidler, å kontrollere reseptens gyldighet og hvorvidt den var utstedt av lovregulert helsepersonell som juridisk har rett til dette .
That common name to be used should be either the International Non-proprietary name recommended by the World Health Organisation or, if such name does not exist, the usual common name. 
Fellesnavnet som skal brukes, bør enten være det internasjonale fellesnavnet som anbefales av Verdens helseorganisasjon, eller dersom et slikt navn ikke foreligger, det vanlige fellesnavnet.
In contrast, the brand name of a medicinal product should only be used to ensure clear identification of biological medicinal products as defined in point 3.2.1.1.(b) of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use( ), because of the special characteristics of those products, or of other medicinal products in cases where the prescribing professional considers it medically necessary. 
Et legemiddels varenavn bør derimot brukes bare til å sikre tydelig identifisering av biologiske legemidler som definert i nr. 3.2.1.1.b) i vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), på grunn av disse legemidlenes særlige egenskaper, eller av andre legemidler i tilfeller der fagpersonen som forskriver resepten, anser det som medisinsk nødvendig.
As the overall impact of cross-border healthcare is limited, the non-exhaustive list of elements should apply only to prescriptions intended to be used in another Member State. 
Ettersom helsetjenester over landegrensene bare har begrenset betydning, bør den ikke-uttømmende listen gjelde bare resepter som skal brukes i en annen medlemsstat.
At the same time, nothing in this Directive prevents the Member States from providing that prescriptions drafted on their territory, with a view to be used in another Member State, contain additional elements that are provided for under the rules applicable on their territory, as long as these rules are compatible with Union law. 
Samtidig er det ingenting i dette direktiv som hindrer medlemsstatene i å fastsette at resepter som er utarbeidet på deres territorium, og som skal brukes i en annen medlemsstat, skal inneholde ytterligere elementer fastsatt i det regelverk som gjelder på deres territorium, i den grad nevnte regelverk er forenlig med unionsretten.
This Directive lays down measures for the uniform implementation of Article 11(1) of Directive 2011/24/EU concerning the recognition of medical prescriptions issued in another Member State. 
I dette direktiv fastsettes tiltak for ensartet gjennomføring av artikkel 11 nr. 1 i direktiv 2011/24/EU om anerkjennelse av resepter utstedt i en annen medlemsstat.
This Directive shall apply to prescriptions, as defined in point (k) of Article 3 of Directive 2011/24/EU, which are issued further to a request of a patient who intends to use them in another Member State. 
Dette direktiv får anvendelse på resepter som definert i artikkel 3 bokstav k) i direktiv 2011/24/EU, som utstedes på anmodning fra en pasient som skal bruke dem i en annen medlemsstat.
Member States shall ensure that prescriptions contain at least the elements set out in the Annex. 
Medlemsstatene skal sørge for at resepter inneholder minst de elementer som er fastsatt i vedlegget.
Member States shall ensure that the national contact points referred to in Article 6 of Directive 2011/24/EU inform patients about the elements to be included, pursuant to this Directive, in prescriptions issued in a Member State other than the Member State where they are dispensed. 
Medlemsstatene skal sørge for at de nasjonale kontaktpunktene nevnt i artikkel 6 i direktiv 20011/24/EU opplyser pasientene om elementene som i henhold til dette direktiv skal inngå i resepter som utstedes i en annen medlemsstat enn medlemsstaten de utleveres i.
Medicinal products should therefore be indicated using the common name in order to facilitate the correct identification of products which are marketed under different brand names across the Union and of products that are not marketed in all Member States. 
Legemidler bør derfor angis med fellesnavnet for å lette korrekt identifisering av legemidler som markedsføres under ulike varenavn i Unionen, samt av produkter som ikke markedsføres i alle medlemsstater.
To enable patients to request appropriate prescriptions, it is important that national contact points referred to in Article 6 of Directive 2011/24/EU provide patients with adequate information on the content and purpose of the non-exhaustive list of elements that should appear in those prescriptions. 
For å gjøre det mulig for pasienter å be om hensiktsmessige resepter i, er det viktig at nasjonale kontaktpunkter, som nevnt i artikkel 6 i direktiv 2011/24/EU, gir pasienter relevante opplysninger om innholdet i og formålet med den ikke-uttømmende listen over elementer som reseptene bør inneholde.
Pursuant to point (a) of Article 11(2) of Directive 2011/24/EU, the Commission is to adopt a non-exhaustive list of elements to be included in those prescriptions. 
I henhold til artikkel 11 nr. 2) bokstav a) i direktiv 2011/24/EU skal Kommisjonen vedta en ikke-uttømmende liste over elementer som reseptene skal inneholde.
The elements to be included in the prescriptions should facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices as referred to in point (c) of Article 11 (2) of Directive 2011/24/EU. 
Elementene som reseptene skal inneholde, bør gi enklere korrekt identifisering av legemidler eller medisinsk utstyr som nevnt i artikkel 11 nr. 2 bokstav c) i direktiv 2011/24/EU.
Non-exhaustive list of elements to be included in medical prescriptions 
Ikke-uttømmende liste over elementer som resepter skal inneholde
The non-exhaustive list of elements to appear on the prescriptions should facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription and the instructions included on the use of the product, as referred to in point (d) of Article 11(2) of Directive 2011/24/EU. 
Den ikke-uttømmende listen over elementer som reseptene skal inneholde, bør lette forståelsen av opplysningene pasientene mottar om resepten og av den medfølgende bruksanvisningen for produktet, som nevnt i artikkel 11 nr. 2 bokstav d) i direktiv 2011/24/EU.
The Commission will regularly review the situation in order to assess whether additional measures are necessary to help patients understand the instructions concerning the use of the product. 
Kommisjonen vil regelmessig gjennomgå situasjonen for å vurdere om det er nødvendig med ytterligere tiltak for å hjelpe pasienter med å forstå bruksanvisningen for legemiddelet.
Identification of the prescribed product, where applicable 
Identifisering av det forskrevne legemiddelet, der det er relevant
the prescribed product is a biological medicinal product, as defined in point 3.2.1.1.(b) of Annex I (Part I) to Directive 2001/83; or 
det forskrevne legemiddelet er et biologisk legemiddel som definert i nr. 3.2.1.1.b) i vedlegg I (del I) til direktiv 2001/83, eller
the prescribing health professional deems it medically necessary; in that case the prescription shall shortly state the reasons justifying the use of the brand name 
fagpersonen som forskriver resepten, finner det medisinsk nødvendig; i slike tilfeller skal resepten inneholde en kort begrunnelse for bruk av varenavnet
As the principle of mutual recognition of prescriptions derives from Article 56 of the Treaty on the Functioning of the European Union, this Directive does not preclude the Member States from applying the principle of mutual recognition to prescriptions that do not contain the elements set out in the non-exhaustive list. 
Ettersom prinsippet om gjensidig anerkjennelse av resepter følger av artikkel 56 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte, er ikke dette direktiv til hinder for at medlemsstatene kan anvende prinsippet om gjensidig anerkjennelse på resepter som ikke inneholder elementene i den ikke-uttømmende listen.
amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products 
om endring av direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ) codified and consolidated previous Community legislation on veterinary medicinal products in a single text in the interests of clarity and rationalisation. 
Ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 23. oktober 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ) ble Fellesskapets regelverk for veterinærpreparater av klarhetshensyn og av praktiske grunner kodifisert og konsolidert i en enkelt tekst.
The Community legislation so far adopted has made a major contribution to the achievement of the objective of free and safe movement of veterinary medicinal products and the elimination of obstacles to trade in such products. 
Det fellesskapsregelverk som er vedtatt hittil, har bidratt vesentlig til å nå målet om fri og sikker omsetning av veterinærpreparater og til å fjerne handelshindringer for slike preparater.
However, in the light of the experience gained, it has become clear that new measures are necessary to eliminate the remaining obstacles to free movement. 
I lys av den erfaring som er gjort, er det imidlertid blitt klart at det er nødvendig med nye tiltak for å fjerne gjenstående hindringer for fri omsetning.
It is therefore necessary to align national laws, regulations and administrative provisions that contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market without adversely affecting public health. 
Det er derfor nødvendig med en innbyrdes tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter som er ulike med hensyn til de grunnleggende prinsipper, for å fremme det indre markeds virkemåte, uten at dette har skadelig innvirkning på folkehelsen.