natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notified bodies shall evaluate the manufacturer's risk analysis and risk management strategy, and in particular: 
De meldte organer skal vurdere produsentens risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi og særlig:
the information provided by the manufacturer; 
produsentens opplysninger,
the justification for the use of animal tissues or derivatives; 
begrunnelsen for bruk av animalsk vev eller avledede produkter av dette,
the results of elimination and/or inactivation studies or of literature search; 
resultater av eliminerings- og/eller inaktiveringsundersøkelser eller av søk i litteratur,
the manufacturer's control of the sources of raw materials, finished products and subcontractors; 
produsentens kontroll av råstoffenes opprinnelse, ferdige produkter og underleverandører,
the need to audit matters related to sourcing, including third party supplies. 
behovet for å kontrollere råstoffenes opprinnelse, herunder leveranser fra tredjemann.
Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter «TSE certificate», for starting materials, where available. 
De meldte organer skal ved vurderingen av risikoanalysen og risikohåndteringen innenfor rammen av framgangsmåten for samsvarsvurdering, eventuelt ta hensyn til det samsvarssertifikat, heretter kalt «TSE-sertifikat», som er utstedt for utgangsmaterialene av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet.
Except for medical devices using starting materials for which a TSE certificate has been issued as referred to in paragraph 3, national bodies shall, through their competent authority, seek the opinion of the competent authorities of the other Member States on their evaluation of and conclusions on the risk analysis and risk management of the tissues or the derivatives intended to be incorporated in the medical device as established by the manufacturer. 
Bortsett fra for medisinsk utstyr der det brukes utgangsmaterialer som det er utstedt TSE-sertifikat for i henhold til nr. 3, skal nasjonale organer gjennom sin vedkommende myndighet innhente en uttalelse fra de andre medlemsstatenes vedkommende myndigheter om deres vurderinger og konklusjoner med hensyn til risikoanalyse og risikohåndtering av vevene eller de avledede produktene av disse som er beregnet på anvendelse i det medisinske utstyret slik produsenten har fastsatt.
Before issuing an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate, the notified bodies shall give due consideration to any comments received within 12 weeks from the date on which the opinion of the national competent authorities was sought. 
Før utstedelse av EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat skal de meldte organer ta behørig hensyn til alle merknader de mottar innen 12 uker fra den datoen da de nasjonale myndigheter ble anmodet om å avgi en uttalelse.
Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and put into service only if they comply with the provisions of Directive 93/42/EEC and the specifications laid down in the Annex to this Directive. 
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 blir markedsført og tatt i bruk bare dersom det er i samsvar med bestemmelsene i direktiv 93/42/EØF og spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 1 April 2004 for medical devices referred to in Article 1(1) shall apply for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting to compliance with the specifications laid down in the Annex to this Directive. 
Innehavere av EF-sertifikater for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikater som er utstedt før 1. april 2004 for medisinsk utstyr som nevnt i artikkel 1 nr. 1, skal søke om et supplerende EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat som bekrefter at utstyret er i samsvar med spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
Until 30 September 2004, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 1 April 2004. 
Inntil 30. september 2004 skal medlemsstatene godta markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1, som er omfattet av EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat som er utstedt før 1. april 2004.
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT 
RISikoaNALYSe og RISiKohåndtering
Justification for the use of animal tissues or derivatives 
Begrunnelse for bruk av animalsk vev eller avledede produkter av dette
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species and tissues) taking into account the expected clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives. 
Produsenten må begrunne, på grunnlag av sin samlede risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi for et særskilt medisinsk utstyr, beslutningen om å bruke animalsk vev eller avledede produkter av dette, som nevnt i artikkel 1 (ved spesifisering av dyreart og vev), samtidig som det tas hensyn til forventet klinisk fordel, mulig gjenværende risiko og egnede alternativer.
In order to ensure a high level of protection for patients or users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant relating aspects to TSE. 
For å sikre et høyt nivå for vern av pasienter eller brukere skal produsenten av utstyr framstilt av animalsk vev eller avledede produkter av dette som er nevnt i nr. 1.1, gjennomføre en hensiktsmessig og veldokumentert risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi for å behandle alle relevante sider ved TSE.
He must identify the hazards associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device. 
Produsenten skal identifisere farene forbundet med disse vevene eller produktene avledet av disse, utarbeide dokumentasjon om tiltak som er truffet for å gjøre risikoen for overføring så liten som mulig, og vise at den gjenværende risiko forbundet med utstyr framstilt av slikt animalsk vev eller produkter avledet av dette, er akseptabel, samtidig som det tas hensyn til forutsatt bruk og nytten av utstyret.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a transmissible agent, is dependent on all the factors described in points 1.2.1 to 1.2.7, which must be analysed, evaluated ad managed. 
Utstyrets sikkerhet med hensyn til risikoen for å spre en overførbar agens avhenger av alle de faktorer som er beskrevet i nr. 1.2.1-1.2.7, som skal analyseres, vurderes og overvåkes.
These measures in combination determine the device safety. 
Kombinasjonen av alle disse tiltakene avgjør utstyrets sikkerhet.
There are two key steps that must be considered. 
Det er to viktige faktorer som må tas i betraktning.
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with transmissible agents (see 1.2.1, 1.2.2 and 1.2.3) taking into account further processing, 
utvelging av utgangsmateriale (vev eller avledede produkter av dette) som anses som hensiktsmessig når det gjelder dets eventuelle kontaminering med overførbare agenser (se 1.2.1, 1.2.2 og 1.2.3), samtidig som det tas hensyn til videre bearbeiding,
applying a production process to remove or inactivate transmissible agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.4). 
bruk av en produksjonsprosess for å fjerne eller inaktivere overførbare agenser i kontrollerte utgangsvev eller avledede produkter av dette (se 1.2.4).
Furthermore, the characteristics of the device and its intended use must be taken into account (see 1.2.5, 1.2.6 and 1.2.7). 
Dessuten skal det tas hensyn til utstyrets egenskaper og den forutsatte bruken av det (se 1.2.5, 1.2.6 og 1.2.7).
In performing the risk analysis and risk management strategy, due consideration must be given to opinions adopted by the relevant scientific committees, and where appropriate to the opinions of the Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. 
Ved gjennomføringen av risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategien skal det tas behørig hensyn til uttalelser vedtatt av de relevante vitenskapskomiteer og eventuelt uttalelser fra Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater, som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende .
Animals as a source of material 
Dyr som utgangsmateriale
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue. 
TSE-risikoen er knyttet til valgte dyrearter, stammer og type utgangsvev.
As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk. 
Ettersom TSE-smittsomhet akkumuleres over en inkubasjonstid på flere år, anses utvelging av unge, friske dyr som en risikoreduserende faktor.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded. 
Risikodyr som selvdøde dyr, nødslaktede dyr og dyr som mistenkes for å være smittet av TSE, skal utelukkes.
Geographical sourcing 
Geografisk opprinnelse
Pending the classification of countries according to the BSE status in Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies( ), the Geographical BSE risk (GBR) is used when assessing the risk of the source country. 
I påvente av klassifiseringen av stater i henhold til BSE-status i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse typer overførbar spongiform encefalopati( ), brukes geografisk risiko for BSE (GBR) for å vurdere risikoen i opprinnelsesstaten.
The GBR is a qualitative indicator of the likelihood of the presence of one or more cattle being infected with BSE, pre-clinically as well as clinically, at a given point in time, in a country. 
GBR er en kvalitativ indikator for sannsynligheten av at ett eller flere dyr av storfe er smittet med BSE, preklinisk eller klinisk, på et gitt tidspunkt i en gitt stat.
Where presence is confirmed, the GBR gives an indication of the level of infection as specified in the table below. 
Dersom forekomsten bekreftes, gir GBR en indikasjon på infeksjonsivået som definert i tabellen under.
GBR level 
GBR-nivå
Presence of one or more cattle clinically or pre-clinically infected with the BSE agent in a geographical region/country 
Forekomst av ett eller flere dyr av storfe som er klinisk eller preklinisk smittet med BSE i en geografisk region/stat
Highly unlikely 
Svært usannsynlig
Unlikely but not excluded 
Usannsynlig, men ikke utelukket
Likely but not confirmed or confirmed, at a lower level 
Sannsynlig, men ikke bekreftet eller bekreftet på et lavere nivå
Confirmed, at a higher level 
Bekreftet på et høyere nivå
Certain factors influence the geographical risk of BSE infection associated with the use of raw tissues or derivatives from individual countries. 
Visse faktorer påvirker den geografiske risikoen for BSE-infeksjon forbundet med bruk av ubearbeidet vev eller avledede produkter av dette fra bestemte stater.
These factors are defined in Article 2.3.13.2, point 1) of the International Animal Health Code of the OIE (Office International des Épizooties), which is available at web-site www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm 
Disse faktorene er definert i artikkel 2.3.13.2 nr. 1 i OIEs dyrehelseregelverk (Det internasjonale kontor for epizootier), som er tilgjengelig på nettstedet www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.
The Scientific Steering Committee has made an assessment of Geographical BSE Risk (GBR) of several third countries and Member States, and will continue to do so for all the countries, which applied for BSE status categorisation, taking the main OIE factors into account. 
Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål har vurdert den geografiske risikoen for BSE (GBR) i flere tredjestater og medlemsstater, og vil fortsette å gjøre dette for alle stater som har søkt om bestemmelse av BSE-status, samtidig som det tas hensyn til de viktigste OIE-faktorene.
Nature of starting tissue 
Type utgangsvev
The manufacturer must take into account the classification of the hazards relating to different type of starting tissue. 
Produsenten skal ta hensyn til klassifiseringen av farene forbundet med ulike typer utgangsvev.
Sourcing of animal tissue must be subject to control and individual inspection by a veterinarian and the animal carcass must be certified as fit for human consumption. 
Utvelging av animalsk vev skal være underlagt kontroll og individell inspeksjon av en veterinær, og det skal sertifiseres at dyreskrotten er egnet til konsum.
The manufacturer must ensure that no risk of cross-contamination occurs at the time of slaughtering. 
Produsenten skal sikre at det ikke er risiko for kryss-kontaminering under slaktingen.
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infectivity, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue. 
Produsenten skal ikke velge ut animalsk vev eller avledede produkter av dette med potensielt høy TSE-smittsomhet, med mindre utvelging av disse materialene er nødvendig på grunn av uvanlige omstendigheter, idet det tas hensyn til viktige fordeler for pasienten og mangel på alternativt utgangsvev.
In addition, the provisions in Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption must be applied. 
I tillegg får bestemmelsene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 av 3. oktober 2002 om hygieneregler med hensyn til animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum, anvendelse.
Sheep and goats 
Sau og geit
A classification of infectivity in tissues for sheep and goats has been established based on actual knowledge on the basis of the titres of transmissible agents in tissues and body fluids from naturally infected sheep and goats with clinical scrapie. 
Det er utarbeidet en klassifisering av smittsomheten i vev fra sau eller geit ut fra nåværende kunnskap på grunnlav av titrering av overførbare agenser i vev og kroppsvæsker fra sau og geit som er naturlig smittet med klinisk skrapesyke.
A table was presented in the Scientific Steering Committee (SSC) opinion of 22-23 July 1999 on «The policy of breeding and genotyping of sheep», (as an annex)( ) and further updated in the opinion of the SSC - TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge December 2001 - adopted 10-11 January 2002( ). 
Det ble framlagt en tabell i uttalelsen fra Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål (SSC) av 22. 23. juli 1999 om «The policy of breeding and genotyping of sheep» (som vedlegg)( ), som senere ble ajourført i styringskomiteens uttalelse «TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge December 2001», som ble vedtatt 10.-11. januar 2002( ).
The classification may be reviewed in the light of new scientific evidence (for example using relevant opinions from the Scientific Committees, the Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP and Commission Measures regulating the use of material presenting risks as regards TSE). 
Klassifiseringen kan bli revidert i lys av ny vitenskapelig kunnskap (for eksempel ved bruk av relevante uttalelser fra vitenskapskomiteene og Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater samt ved Kommisjonens tiltak for å regulere bruken av materiale som utgjør en risiko med hensyn til TSE).
A review of the references to relevant documents/opinions will be published in the Official Journal of the European Union and will be listed after a Commission Decision has been taken. 
En oversikt over henvisningene til relevante dokumenter/uttalelser vil bli offentliggjort i Den europeiske unions tidende, og de vil bli oppført på en liste når Kommisjonen har truffet en beslutning.
The list of specified risk material (SRM) laid down in Regulation (EC) No 999/2001 shall be considered as potentially high TSE infective. 
Listen over spesifisert risikomateriale (SRM) fastsatt i forordning (EF) nr. 999/2001 skal brukes til klassifisering av potensielt høy TSE-smittsomhet.
Inactivation or removal of transmissible agents 
Inaktivering eller fjerning av overførbare agenser
For devices which cannot withstand an inactivation/elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing. 
Med hensyn til utstyr som ikke kan utsettes for inaktivering/eliminering uten å brytes ned på en uakseptabel måte, skal produsenten hovedsakelig stole på kontrollen av utgangsmaterialet.
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate transmissible agents, these will have to be substantiated by appropriate documentation. 
Dersom produsenten med hensyn til annet utstyr hevder at framstillingsprosessen kan fjerne eller inaktivere overførbare agenser, skal dette underbygges med egnet dokumentasjon.
Relevant information from an appropriate scientific literature search and analysis can be used to support inactivation/elimination factors, where the specific processes referred to the literature are comparable to those used for the device. 
Relevante opplysninger fra egnet søk i vitenskapelig litteratur og analyser kan brukes til støtte for inaktiverings-/elimineringsfaktorer når de spesifikke framgangsmåter som er nevnt i litteraturen, kan sammenlignes med dem som brukes for utstyret.
This search and analysis should also cover the available scientific opinions that may have been adopted by a EU Scientific Committee. 
Søkene og analysen bør også omfatte tilgjengelige vitenskapelige uttalelser vedtatt av en av EUs vitenskapskomiteer.
These opinions shall serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions. 
Disse uttalelsene skal brukes som referanse i tilfeller der det er motstridende uttalelser.
When the literature search failed to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation and/or elimination study on a scientific basis and the following need to be considered: 
Når søk i litteraturen ikke kan underbygge påstandene, skal produsenten utarbeide en særlig inaktiverings- og/eller elimineringsundersøkelse på vitenskapelig grunnlag, der det skal tas hensyn til:
the identified hazard associated with the tissue, 
den påviste faren forbundet med vevet,
identification of the relevant model agents, 
påvisning av relevante modellagenser,
rationale for the choice of the particular combinations of model agents, 
begrunnelse for valget av de særlige kombinasjonene av modellagenser,
identification of stage chosen to eliminate and/or inactivate the transmissible agents, 
fastsettelse av det valgte stadium for eliminering og/eller inaktivering av de overførbare agensene,
calculation of the reduction factors. 
beregning av reduksjonsfaktorene.
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process. 
I en sluttrapport skal det fastsettes hvilke produksjonsparametrer og grenser som er kritiske for effektiviteten til framgangsmåten for inaktivering eller eliminering.
Appropriate documented procedures must be applied to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture. 
Det skal benyttes egnede dokumenterte framgangsmåter for å sikre at de validerte produksjonsparametrene blir brukt i den løpende produksjonen.
Quantities of animal starting tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device 
Mengde animalsk utgangsvev eller avledede produkter av dette som kreves til produksjon av én enhet av det medisinske utstyret
The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device. 
Produsenten skal vurdere hvor mye ubearbeidet vev av animalsk opprinnelse eller avledede produkter av dette som trengs for å produsere en enkelt enhet av det medisinske utstyret.
Where a purification process is involved, the manufacturer must assess whether it may have the potential to concentrate levels of transmissible agents present in the animal starting tissues or derivatives. 
Dersom det benyttes en framgangsmåte for rensing, skal produsenten vurdere om den kan føre til en konsentrasjon av overførbare agenser i det animalske utgangsvevet eller avledede produkter av dette.
Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users 
Vev av animalsk opprinnelse eller avledede produkter av dette som kommer i kontakt med pasienter og brukere
The manufacturer must consider: 
Produsenten skal ta hensyn til:
the quantity of animal tissues or derivatives; 
mengden animalsk vev eller avledede produkter av dette,
the contact area: 
kontaktområdet:
its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged); 
overflate, type (f.eks. hud, slimhinner, hjerne) og tilstand (f.eks. frisk eller skadet),
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients and/or users; and 
type vev eller avledede produkter av dette som kommer i kontakt med pasienter og/eller brukere, og
how long the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect). 
hvor lenge utstyret skal være i kontakt med kroppen (herunder bioresorpsjonvirkning).
The number of medical devices that could be used in a given procedure shall be taken into account. 
Det skal tas hensyn til mengden medisinsk utstyr som kan brukes ved en gitt framgangsmåte.
Route of administration 
Tilførselsvei
The manufacturer must take into account the route of administration recommended in the product information, from the highest risk down to the lowest. 
Produsenten skal ta hensyn til den tilførselsvei som er anbefalt i produktinformasjonen, fra høyeste risiko til laveste risiko.
Review of the assessment 
Gjennomgåelse av vurderingen
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about their medical device or similar devices in the post-production phase. 
Produsenten skal utarbeide og opprettholde en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av opplysningene om sitt medisinske utstyr eller lignende utstyr i etterproduksjonsfasen.
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially: 
Opplysningene skal vurderes for å fastslå om de kan ha betydning for sikkerheten, særlig
if previously unrecognised hazards are detected; 
dersom det påvises farer som ikke har vært oppdaget tidligere,
if the estimated risk arising from a hazard is no longer acceptable; 
dersom beregnet risiko i forbindelse med en fare ikke lenger er akseptabel,
if the original assessment is otherwise invalidated. 
dersom den opprinnelige vurderingen på annen måte ikke lenger er gyldig.