natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time to the same competent authority, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III; 
b) Når flere endringer i vilkårene for samme markedsføringstillatelse sendes inn til samme vedkommende myndighet samtidig, kan alle endringene sendes under ett, forutsatt at de omfattes av et av vilkårene oppført i vedlegg III.
c) where the same variation(s) to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are submitted at the same time to the same competent authority and they are not covered under subparagraph (a) or (b), a single submission may cover all such variations provided that the competent authority agrees to such single submission. 
c) Når samme endring(er) i vilkårene for én eller flere markedsføringstillatelser med samme innehaver sendes til samme vedkommende myndighet samtidig, og de omfattes av bokstav a) eller b), kan alle endringene sendes under ett, forutsatt at vedkommende myndighet samtykker i at det foretas én enkelt innsending.
The submission referred to in points (b) and (c) shall be made by means of the following: 
Innsending som nevnt i bokstav b) og c) skal skje på følgende måte:
i) a single notification in accordance with Article 13b where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations; 
i) én enkelt melding i samsvar med artikkel 13b, når minst én av endringene er en mindre endring av type IB og de øvrige endringene er mindre endringer,
ii) a single application in accordance with Article 13c where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension; 
ii) én enkelt søknad i samsvar med artikkel 13c, når minst én av endringene er en større endring av type II og ingen av endringene er en utvidelse,
iii) a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension. 
iii) én enkelt søknad i samsvar med artikkel 19 når minst én av endringene er en utvidelse.
Article 13e 
Artikkel 13e
Measures to close the procedures of Articles 13a to 13c 
Tiltak som avslutter framgangsmåtene i artikkel 13a–13c
Where reference is made to this Article, the competent authority shall take the following measures: 
Når det vises til denne artikkel, skal vedkommende myndighet treffe følgende tiltak:
a) it shall inform the holder as to whether the variation is accepted or rejected; 
a) Den skal underrette innehaveren om hvorvidt endringen godkjennes eller avslås.
b) where the variation is rejected, it shall inform the holder of the grounds for the rejection; 
b) Når endringen avslås, skal den underrette innehaveren om grunnene til avslaget.
c) where necessary, it shall amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23. 
c) Om nødvendig skal den endre vedtaket om utstedelse av markedsføringstillatelse i samsvar med den godkjente endringen innen fristen i artikkel 23 nr. 1.
Article 13f 
Artikkel 13f
By way of derogation from Article 13c, the procedure laid down in paragraphs 2 to 4 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine. 
Som unntak fra artikkel 13c får framgangsmåten i nr. 2–4 anvendelse ved behandling av endringer som gjelder endring i det virksomme stoffet i forbindelse med den årlig ajourføringen av en influensavaksine for mennesker.
The competent authority shall assess the application submitted. 
Vedkommende myndighet skal vurdere den innsendte søknaden.
Where deemed necessary, the competent authority may request additional data to the holder in order to complete its assessment. 
Om nødvendig kan vedkommende myndighet be innehaveren om ytterligere opplysninger for å kunne fullføre vurderingen.
The competent authority shall adopt a decision within 45 days from the receipt of a valid application and shall take the measures provided for in Article 13e. 
Vedkommende myndighet skal treffe en beslutning innen 45 dager etter at en gyldig søknad er mottatt, og skal treffe de tiltak som er omhandlet i artikkel 13e.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.’;» 
Fristen på 45 dager nevnt i første ledd skal stilles i bero fra det øyeblikk det bes om ytterligere opplysninger som nevnt i nr. 3, og til opplysningene foreligger.»
a) in paragraph 3, the third subparagraph is replaced by the following: 
a) I nr. 3 skal tredje ledd lyde:
‘If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.’;» 
«Dersom innehaveren ikke endrer meldingen i samsvar med annet ledd, skal meldingen anses som avvist.»
12) Article 16 is amended as follows: 
12) I artikkel 16 gjøres følgende endringer:
‘The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;» 
«Kontoret kan forkorte fristen nevnt i første ledd dersom saken haster, eller forlenge den til 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 1 eller for grupper av endringer i samsvar med artikkel 7 nr. 2 bokstav c).»
13) Article 17 is replaced by the following: 
13) Artikkel 17 skal lyde:
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16 
Tiltak som avslutter framgangsmåtene i artikkel 14–16
a) it shall inform the holder of the outcome of the assessment; 
a) Det skal underrette innehaveren om utfallet av vurderingen.
b) where the variation is rejected, it shall inform the holder of the grounds for the rejection; 
b) Når endringen avslås, skal det underrette innehaveren om grunnene til avslaget.
c) where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate. 
c) Når utfallet av vurderingen er positivt og endringen berører vilkårene i kommisjonsbeslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse, skal Kontoret sende sin uttalelse og dens begrunnelse, samt reviderte versjoner av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 eller artikkel 34 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004, til Kommisjonen.
In the cases identified under paragraph 1(c), the Commission, having regard to the opinion from the Agency and within the time limit foreseen in Article 23(1a), shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation. 
I tilfellene omhandlet i nr. 1 bokstav c) skal Kommisjonen, under henvisning til uttalelsen fra Kontoret og innen fristen i artikkel 23 nr. 1a, om nødvendig endre beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;» 
Fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 og artikkel 38 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal ajourføres i samsvar med dette.»
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;» 
Som unntak fra artikkel 16 får framgangsmåten i nr. 2–6 anvendelse ved behandling av endringer som gjelder endring i det virksomme stoffet i forbindelse med den årlige ajourføringen av en influensavaksine for mennesker.»
b) paragraphs 3, 4, 5 and 6 are replaced by the following: 
b) Nr. 3, 4, 5 og 6 skal lyde:
The Agency shall assess the application submitted. 
Kontoret skal vurdere den innsendte søknaden.
Where deemed necessary, the Agency may request additional data to complete its assessment. 
Om nødvendig kan Kontoret be om ytterligere opplysninger for å kunne fullføre vurderingen.
Within 55 days from the receipt of a valid application, the Agency shall adopt an opinion. 
Innen 55 dager etter at en gyldig søknad er mottatt, skal Kontoret vedta en uttalelse.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant. 
Kontorets uttalelse om søknaden skal oversendes til søkeren.
Where the Agency’s opinion is favourable, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Når Kontorets uttalelse er positiv, skal det også oversende uttalelsen og dens begrunnelse, samt reviderte versjoner av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004, til Kommisjonen.
The 55-day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted. 
Fristen på 55 dager nevnt i nr. 4 skal stilles i bero fra det øyeblikk det bes om ytterligere opplysninger som nevnt i nr. 3, og til opplysningene foreligger.
Having regard to the favourable opinion of the Agency, the Commission shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation. 
Under henvisning til Kontorets positive uttalelse skal Kommisjonen om nødvendig endre beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;» 
Fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal ajourføres i samsvar med dette.»
By way of derogation from Articles 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 and 16 the holder of a marketing authorisation may choose to follow the worksharing procedure laid down in paragraphs 3 to 9 in the following cases: 
Som unntak fra artikkel 7 nr. 1, artikkel 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 og 16 kan innehaveren av en markedsføringstillatelse velge å benytte framgangsmåten med arbeidsdeling fastsatt i nr. 3–9, i følgende tilfeller:
a) for marketing authorisations referred to in Chapters II and III, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 7(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder; 
a) for markedsføringstillatelser nevnt i kapittel II og III, når en mindre endring av type IB, en større endring av type II eller en gruppe endringer etter artikkel 7 nr. 2 bokstav b) eller c) som ikke inneholder en utvidelse, gjelder flere markedsføringstillatelser med samme innehaver,
b) for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder; 
b) for rent nasjonale markedsføringstillatelser nevnt i kapittel IIa, når en mindre endring av type IB, en større endring av type II eller en gruppe endringer etter artikkel 13d nr. 2 bokstav b) eller c) som ikke inneholder en utvidelse, gjelder flere markedsføringstillatelser med samme innehaver,
c) for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to one marketing authorisation that is owned by the same holder in more than one Member State. 
c) for rent nasjonale markedsføringstillatelser nevnt i kapittel IIa, når en mindre endring av type IB, en større endring av type II eller en gruppe endringer etter artikkel 13d nr. 2 bokstav b) eller c) som ikke inneholder en utvidelse, gjelder én markedsføringstillatelse med samme innehaver i flere enn én medlemsstat.
Variations covered under (a), (b) or (c) may be subject to the same worksharing procedure. 
Endringer i henhold til bokstav a), b) eller c) kan behandles etter samme framgangsmåte med arbeidsdeling.
The reference authority or, in the case of purely national marketing authorisations, the competent authority may refuse to process a submission under the worksharing procedure where the same change(s) to different marketing authorisations require the submission of individual supportive data for each medicinal product concerned or a separate product-specific assessment.’;» 
Rapporterende myndighet, eller vedkommende myndighet når det dreier seg om rent nasjonale markedsføringstillatelser, kan avslå å behandle en innsending etter framgangsmåten med arbeidsdeling når samme endring(er) i forskjellige markedsføringstillatelser krever at det sendes inn underbyggende opplysninger for hvert berørte legemiddel eller en egen produktspesifikk vurdering.»
For the purposes of this Article, “reference authority” shall mean one of the following: 
I denne artikkel menes med «rapporterende myndighet»:
a) the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to paragraph 1 is a centralised marketing authorisation; 
a) Kontoret, når minst én av markedsføringstillatelsene nevnt i nr. 1 er en sentralisert markedsføringstillatelse,
b) the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.’;» 
b) i øvrige tilfeller, vedkommende myndighet i en berørt medlemsstat som samordningsgruppen har valgt ut, idet det er tatt hensyn til en anbefaling fra innehaveren.»
c) in paragraph 3, the first and second subparagraphs are replaced by the following: 
c) I nr. 3 skal første og annet ledd lyde:
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the preferred reference authority. 
Innehaveren skal sende en søknad til alle berørte myndigheter med de opplysninger som er oppført i vedlegg IV, og angi hvilken rapporterende myndighet som foretrekkes.
The coordination group shall choose a reference authority. 
Samordningsgruppen skal velge en rapporterende myndighet.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.’;» 
Dersom søknaden oppfyller kravene i første ledd, skal rapporterende myndighet bekrefte at den har mottatt en gyldig søknad.»
d) paragraphs 4 and 5 are replaced by the following: 
d) Nr. 4 og 5 skal lyde:
The reference authority shall issue an opinion on a valid application as referred to in paragraph 3 within one of the following periods: 
Rapporterende myndighet skal uttale seg om en gyldig søknad som nevnt i nr. 3 innen én av følgende frister:
a) a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II; 
a) 60 dager etter å ha bekreftet at den har mottatt en gyldig søknad, når det dreier seg om mindre endringer av type IB eller større endringer av type II,
b) a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V. 
b) 90 dager etter å ha bekreftet at den har mottatt en gyldig søknad, når det dreier seg om endringer oppført i vedlegg V del 2.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c) or Article 13d(2)(c).’;» 
Rapporterende myndighet kan forkorte fristen nevnt i nr. 4 bokstav a) dersom saken haster, eller utvide den til 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 1 eller for grupper av endringer i samsvar med artikkel 7 nr. 2 bokstav c) eller artikkel 13d nr. 2 bokstav c).»
e) paragraphs 7 and 8 are replaced by the following: 
d) Nr. 7 og 8 skal lyde:
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion referred to in paragraph 4. 
Når rapporterende myndighet er Kontoret, får artikkel 9 nr. 1 og 2 og artikkel 34 nr. 1 og 2 i forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på uttalelsen nevnt i nr. 4.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant and the Member States, together with the assessment report. 
Kontorets uttalelse om søknaden skal oversendes til søkeren og medlemsstatene sammen med vurderingsrapporten.
Where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Når utfallet av vurderingen er positivt, og endringen berører vilkårene i kommisjonsbeslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse, skal Kontoret også oversende uttalelsen og dens begrunnelse, samt reviderte versjoner av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004, til Kommisjonen.
Where the Agency issues a favourable opinion, the following shall apply: 
Når Kontoret avgir en positiv uttalelse, får følgende anvendelse:
a) if the opinion recommends the variation to the terms of a Commission decision granting the marketing authorisation, the Commission shall, having regard to the final opinion and within the time limits foreseen in Article 23(1a), amend the decision(s) accordingly, provided that the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 have been received. 
a) Dersom uttalelsen inneholder en anbefaling om å endre vilkårene i en kommisjonsbeslutning om utstedelse av markedsføringstillatelse, skal Kommisjonen, under henvisning til den endelige uttalelsen og innen fristene i artikkel 23 nr. 1a, endre beslutningen(e) i samsvar med dette, forutsatt at reviderte versjoner av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 eller artikkel 34 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004 er mottatt.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly; 
Fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 og artikkel 38 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal ajourføres i samsvar med dette.
b) the Member States concerned shall, within 60 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and, where necessary, amend the marketing authorisations concerned accordingly, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned. 
b) De berørte medlemsstater skal, innen 60 dager etter at Kontorets endelige uttalelse er mottatt, godkjenne den endelige uttalelsen, underrette Kontoret om dette og om nødvendig endre de berørte markedsføringstillatelsene i samsvar med dette, forutsatt at de dokumenter som er nødvendige for å kunne endre markedsføringstillatelsen, er oversendt til de berørte medlemsstater.
Where the reference authority is the competent authority of a Member State: 
Når rapporterende myndighet er vedkommende myndighet i en medlemsstat,
a) it shall send its opinion to the holder and to all relevant authorities; 
a) skal den sende sin uttalelse til innehaveren og til alle berørte myndigheter,
b) without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion and inform the reference authority; 
b) skal de berørte myndigheter godkjenne uttalelsen og underrette rapporterende myndighet, med forbehold for artikkel 13, og innen 30 dager etter å ha mottatt uttalelsen,
c) the concerned marketing authorisations shall be amended accordingly within 30 days following the approval of the opinion, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;» 
c) skal de berørte markedsføringstillatelser endres i samsvar med dette innen 30 dager etter at uttalelsen er godkjent, forutsatt at de dokumenter som er nødvendige for å kunne endre markedsføringstillatelsen er oversendt til de berørte medlemsstater.»
f) the following paragraph 10 is inserted after paragraph 9: 
f) Etter nr. 9 skal nytt nr. 10 lyde:
Where harmonisation of a section of the summary of product characteristics of a purely national marketing authorisation has been achieved through a worksharing procedure, any subsequent variation submission affecting the harmonised section shall be transmitted simultaneously to all Member States concerned.’;» 
Når harmonisering av en del av oversikten over produktets egenskaper i en rent nasjonal markedsføringstillatelse er oppnådd gjennom arbeidsdeling, skal all senere innsending av endringer som berører den harmoniserte delen oversendes til alle berørte medlemsstater samtidig.»
16) in Article 21, paragraph 1 is replaced by the following: 
16) I artikkel 21 skal nr. 1 lyde:
By way of derogation from Chapters I, II, IIa and III, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Union in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council( ), the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.’» 
Som unntak fra kapittel I, II, IIa og III gjelder at når en pandemisk situasjon i forbindelse med influensa hos mennesker er behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon eller av Unionen innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF( ), kan de berørte myndigheter eller, når det gjelder sentraliserte markedsføringstillatelser, Kommisjonen unntaksvis og midlertidig godkjenne en endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse for en influensavaksine for mennesker, selv om visse prekliniske eller kliniske opplysninger mangler.»
( ) OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.; 
( ) EFT L 268 av 3.10.1998, s. 1.
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency. 
Når innehaveren på eget initiativ treffer hastetiltak av sikkerhetshensyn fordi det, når det dreier seg om et legemiddel for mennesker, er fare for menneskers helse, eller fordi det, når det dreier seg om et veterinærpreparat, er fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, skal innehaveren umiddelbart underrette alle berørte myndigheter, og Kontoret når det dreier seg om en sentralisert markedsføringstillatelse.
If the relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency has not raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.’;» 
Dersom den berørte myndighet, eller Kontoret når det dreier seg om en sentralisert markedsføringstillatelse, ikke har hatt innvendinger innen 24 timer etter at underretningen er mottatt, skal hastetiltakene anses som godkjent.»