natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacologically active substance(s) 
Farmakologisk virksomme stoffer
Marker residue 
Restmarkør
« Ceftiofur 
« Ceftiofur
Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur 
Summen av alle restmengder som har bevart sin betalaktamstruktur uttrykt som desfuroylceftiofur
For porcine species this MRL relates to skin and fat in natural proportions.» 
For svin gjelder denne grenseverdien «restmengder hud og fett i naturlig forhold.»
The following substance is inserted in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 (List of substances not subject to maximum residue limits): 
I vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 (Liste over stoffer uten fastsatte grenseverdier for restmengder) innsettes følgende stoff:
Substances generally recognised as safe 
Stoffer som er allment godkjent som uskadelige
«Polyoxyethylene sorbitan monooleate and trioleate 
«Polyoksyetylensorbitanmonooleat og -trioleat
All food-producing species» 
Alle pattedyrarter bestemt for næringsmiddelproduksjon»
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin( ), and in particular Articles 2 and 3 thereof, 
under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ), særlig artikkel 2 og 3,
The entry for Ceftiofur in that Annex should be modified to include ovine and extended to all mammalian food-producing species for muscle, fat, liver, kidney and milk. 
Oppføringen av Ceftiofur i nevnte vedlegg bør endres slik at den omfatter sau og bør utvides til å gjelde muskler, fett, lever, nyrer og melk fra alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
amending Annexes I and II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards ceftiofur and polyoxyethylene sorbitan monooleate and trioleate 
om endring av vedlegg I og II til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til ceftiofur og polyoksyetylensorbitanmonooleat og -trioleat
The entry in that Annex for polyoxyethylene sorbitan monooleate should be replaced by polyoxyethylene sorbitan monooleate and trioleate covering polyoxyethylene sorbitan trioleate for all food-producing species. 
Oppføringen av polyoksyetylensorbitanmonooleat i nevnte vedlegg bør erstattes med polyoksyetylensorbitanmonooleat og -trioleat og dekke polyoksyetylensorbitantrioleat for alle arter bestemt for næringsmiddelproduksjon.
frá 31. mars 2004 
av 31. mars 2004
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95, 
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,
Having regard to the proposal by the Commission ( ), 
under henvisning til forslag fra Kommisjonen( ),
Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee ( ), 
under henvisning til uttalelse fra Den økonomiske og sosiale komité( ),
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty ( ), 
etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251( ) og
og að teknu tilliti til eftirfarandi: 
ut fra følgende betraktninger:
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use ( ), codified and consolidated in a single text the texts of Community legislation on medicinal products for human use, in the interests of clarity and rationalisation. 
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) konsoliderte i en enkelt tekst av klarhetshensyn og av praktiske grunner tekstene til Fellesskapets regelverk for legemidler for mennesker.
Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ( ) provided that, within six years of its entry into force, the Commission was required to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the marketing authorisation procedures laid down in that Regulation and in other Community legal provisions. 
I artikkel 71 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering( ) ble det forutsatt at Kommisjonen innen seks år etter forordningens ikrafttredelse skulle offentliggjøre en generell rapport om den erfaringen som er gjort som et resultat av virkningen av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse som ble fastsatt i nevnte forordning og i andre fellesskapsbestemmelser.
In order to take account both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of "medicinal product" should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products. 
For å ta hensyn både til framveksten av nye terapier og til det stigende antallet av såkalte «grenseprodukter» i området mellom legemiddelsektoren og andre sektorer, bør definisjonen av «legemiddel» endres for å unngå enhver tvil med hensyn til hvilket regelverk som gjelder når et produkt, som fullt ut omfattes av definisjonen av et legemiddel, også kan omfattes av definisjonen av andre regulerte produkter.
Four years after the date of entry into force of Regulation (EC) No 726/2004 ( ), it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases. 
Fire år etter ikrafttredelsen for forordning (EF) nr. 726/2004() skal det ikke lenger være mulig å velge framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse eller desentralisert framgangsmåte når det gjelder legemidler som inneholder nye virksomme stoffer og der den terapeutiske indikasjonen er behandling av autoimmune sykdommer og andre immundysfunksjoner samt virussykdommer.
There is a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use ( ) to apply to all medicinal products authorised within the Community. 
Det er behov for å fastsette at de etiske kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker() skal gjelde for alle legemidler som er tillatt i Fellesskapet.
a licence which covers all scheduled substances and all operations per Member State. 
en tillatelse som omfatter alle listeførte stoffer og alle transaksjoner i en medlemsstat,
In that case the suspension shall begin on the day when the competent authority informs the applicant about the missing information. 
I så fall skal utsettelsen tre i kraft på den dag da vedkommende myndighet underretter søkeren om de opplysningene som mangler.
The licence may cover the operations referred to in Regulation (EC) No 273/2004 and Regulation (EC) No 111/2005. 
Tillatelsen kan omfatte de transaksjonene som er nevnt i forordning (EF) nr. 273/2004 og forordning (EF) nr. 111/2005.
When granting the licence, the competent authorities shall use the model set out in Annex I. 
Når vedkommende myndigheter utsteder tillatelsen, skal de bruke malen som er vist i vedlegg I.
The competent authorities may grant a licence in either of the following forms: 
Vedkommende myndigheter kan utstede en tillatelse i én av følgende former:
a licence which covers all scheduled substances and all operations per business premises; 
en tillatelse som omfatter alle listeførte stoffer og alle transaksjoner ved et forretningslokale,
1 gr. 
Artikkel 1
Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis." 
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan anvendes i eller tilføres mennesker, enten med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner hos mennesker ved å tilføre en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å stille en medisinsk diagnose.»
Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States. 
ethvert legemiddel som er framstilt av stoffer kalt «homøopatiske stamprodukter» etter en homøopatisk framstillingsprosess beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, om den ikke finnes der, i de farmakopeer som for øyeblikket har offisiell status i medlemsstatene.
A homeopathic medicinal product may contain a number of principles."; 
Et homøopatisk legemiddel kan inneholde flere virksomme stoffer.»
The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned". 
Den person, vanligvis kjent som den lokale representant, utpekt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til å representere ham i vedkommende medlemsstat » .
The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the marketing authorisation holder."; 
Navnet som kan være enten et fantasinavn som ikke vil kunne forveksles med fellesnavnet, eller et fellesnavn eller en vitenskapelig betegnelse sammen med et varemerke eller navnet på innehaveren av markedsføringstillatelsen.»
the heading of point 26 shall be replaced by the following: (only concerns the Portuguese version); 
Overskriften i nr. 26 skal lyde:
An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28, first indent."; 
En vurdering av legemiddelets positive terapeutiske virkninger i forhold til farene, slik det er definert i nr. 28, første strekpunkt.»
"Article 2 
«Artikkel 2
In cases of doubt, where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of a 'medicinal product' and within the definition of a product covered by other Community legislation the provisions of this Directive shall apply. 
I tvilstilfeller og under hensyn til alle produktets egenskaper der et produkt kan omfattes av definisjonen av et «legemiddel» og av definisjonen av et produkt som omfattes av andre deler av Fellesskapets regelverk, kommer bestemmelsene i dette direktiv til anvendelse.
Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products."; 
Uten hensyn til nr. 1 og artikkel 3 nr. 4, kommer avdeling IV i dette direktiv til anvendelse på legemidler som kun er ment for eksport og på mellomprodukter.».
Whole blood, plasma or blood cells of human origin, except for plasma which is prepared by a method involving an industrial process."; 
Fullblod, plasma eller blodlegemer fra mennesker, unntatt plasma som blir framstilt ved en metode som innebærer en industriell prosess.»
Liability for defective products, as provided for by Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States, concerning liability for defective products(11), shall not be affected by paragraph 3."; 
Ansvar for mangelfulle produkter, slik det framgår av rådsdirektiv 85/374/EØF av 25. juli 1985 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om produktansvar(*), påvirkes ikke av nr. 3.»
"When a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions shall a°lso be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation. 
«Når et legemiddel har fått en markedsføringstillatelse i samsvar med første ledd, skal ekstra styrke, legemiddelform, tilførselsmåter, alle former det foreligger i, samt eventuelle variasjoner og utvidelser også gis en tillatelse i samsvar med første ledd eller omfattes av den første markedsføringstillatelsen.
All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 10(1)."; 
Alle disse markedsføringstillatelsene skal anses som å tilhøre den samme globale markedsføringstillatelsen, særlig med henblikk på anvendelsen av artikkel 10 nr. 1.»
«1a The marketing authorisation holder shall be responsible for marketing the medicinal product. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ha ansvar for markedsføringen av legemiddelet.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of his legal responsibility."; 
Utpeking av en representant skal ikke frita innehaveren av markedsføringstillatelsen for dennes juridiske ansvar.»
in paragraph 2, «radionuclide kits” shall be replaced by «kits”; 
I nr. 2 erstattes «radionuklidsett» med «sett»
in Article 7, «radionuclide kits” shall be replaced by «kits”; 
I artikkel 7 erstattes «radionuklidsett» med «sett»
Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product, including the reference to its international non-proprietary name (INN) recommended by the WHO, where an INN for the medicinal product exists, or a reference to the relevant chemical name; 
Kvalitativ og kvantitativ sammensetning av legemiddelets bestanddeler, herunder referansen til dets internasjonale fellesnavn (INN) anbefalt av Verdens helseorganisasjon, der det finnes noe internasjonalt fellesnavn for legemiddelet, eller en referanse til relevant kjemisk navn.»
This impact shall be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it shall be envisaged."; 
Denne miljøvirkningen skal vurderes og særlige ordninger for å begrense den skal planlegges fra sak til sak.»
A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, a mock-up of the outer packaging, containing the details provided for in Article 54, and of the immediate packaging of the medicinal product, containing the details provided for in Article 55, together with a package leaflet in accordance with Article 59."; 
En oversikt over legemiddelets egenskaper i samsvar med artikkel 11, en modell av den ytre emballasjen med de detaljopplysningene som kreves av artikkel 54 og av den indre emballasjen til legemiddelet med de detaljopplysningene som kreves av artikkel 55, sammen med et pakningsvedlegg i samsvar med artikkel 59.».
A copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(12), accompanied by a copy of the relevant Agency opinion. 
En kopi av en eventuell betegnelse av legemiddelet som et legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer(*), sammen med en kopi av den relevante uttalelsen fra Kontoret.
Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country."; 
Bevis på at søkeren råder over tjenestene til en kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking og innehar de nødvendige midler for melding om eventuelle uønskede bivirkninger som antas å kunne forekomme enten innenfor Fellesskapet eller i en tredjestat.».
"The documents and information concerning the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials referred to in point (i) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed summaries in accordance with Article 12."; 
«Dokumentene og opplysningene vedrørende resultatene av de farmasøytiske og prekliniske prøvingene og de kliniske forsøkene nevnt i første ledd nr. i), skal følges av utførlige oversikter i samsvar med artikkel 12.».
'reference medicinal product' shall mean a medicinal product authorised under Article 6, in accordance with the provisions of Article 8; 
«referanselegemiddel» et legemiddel tillatt i henhold til artikkel 6, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 8,
'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. 
«generisk legemiddel» et legemiddel som har den samme kvalitative og kvantitative sammensetningen når det gjelder virksomme stoffer og den samme legemiddelform som referanselegemiddelet, og hvis bioekvivalens med referanselegemiddelet er dokumentert ved egnede undersøkelser av biotilgjengelighet.
Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products."; 
Det faktum at det utføres nødvendige undersøkelser og forsøk med hensyn til anvendelsen av nr. 1, 2, 3 og 4 og de derav følgende praktiske kravene, skal ikke anses som å stride mot patentrettigheter eller mot tilleggssertifikater for vern av legemidler.».
"Article 10a 
«Artikkel 10a
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. In that event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature. 
Som unntak fra bestemmelsene i artikkel 8 nr. 3i), og uten at dette berører lovgivningen knyttet til vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren legger fram resultatene av prekliniske prøvinger eller kliniske forsøk dersom søkeren kan dokumentere at de virksomme stoffene i legemiddelet har vært i veletablert medisinsk bruk innenfor Fellesskapet i minst ti år, med en anerkjent virkning og et akseptabelt sikkerhetsnivå med hensyn til vilkårene i vedlegg I.
Following the granting of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form."; 
Etter at det er gitt en markedsføringstillatelse kan innehaveren av tillatelsen tillate bruk av den farmasøytiske, prekliniske og kliniske dokumentasjonen som foreligger i legemiddelets saksdokumenter, med sikte på å undersøke senere anvendelser knyttet til andre legemidler som har den samme kvalitative og kvantitative sammensetningen med hensyn til virksomme stoffer og samme legemiddelform.».
For authorisations under Article 10, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included."; 
Når det gjelder tillatelser i henhold til artikkel 10, er det ikke nødvendig å ta med de deler av oversikten over referanselegemiddelets egenskaper som viser til indikasjoner eller doseringsformer som fremdeles var omfattet av patentrett da et generisk legemiddel blir markedsført.».
"If new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the third indent of the first subparagraph by the procedure referred to in Article 121(2)."; 
«Dersom nye vitenskapelige bevis begrunner det, kan Kommisjonen endre første ledd tredje strekpunkt ved framgangsmåten i artikkel 121 nr. 2.».
dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography,"; 
dokumentasjon med en beskrivelse av framstillingen og kontrollen av stamproduktet eller stamproduktene, og begrunnelse for deres homøopatiske bruk på grunnlag av en fyllestgjørende bibliografi,».
one or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered,"; 
én eller flere modeller av den ytre og den indre emballasjen for legemidlene som skal registreres,».
in paragraph 1, «Articles 8, 10 and 11” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11”. 
I nr. 1 erstattes «artikkel 8, 10 og 11» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11».
Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39.”; 
I tilfeller der en medlemsstat i samsvar med artikkel 8 nr. 3 1) underrettes om at en annen medlemsstat har gitt tillatelse for et legemiddel som er gjenstand for en søknad om markedsføringstillatelse i den berørte medlemsstat, skal denne medlemsstaten avvise søknaden, med mindre den ble oversendt i overensstemmelse med artikkel 27 39.»
in the introductory sentence, «Articles 8 and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c”; 
I første setning erstattes «artikkel 8 og 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
in point 1, «Articles 8 and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c”; 
I nr. 1 erstattes «artikkel 8 og 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
in point 2, «a State laboratory or a laboratory designated for that purpose” shall be replaced by «an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose”; 
I nr. 2 erstattes «et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål» med «et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål».
in point 3, «Articles 8(3) and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 10c”; 
I nr. 3 erstattes «artikkel 8 nr. 3 og 10 nr. 1» med «artikkel 8 nr. 3, 10, 10a, 10b og 10c».