natgillin/translations-raw huggingface dataset:
variations related to the introduction of a new design space or the extension of an approved one, where the design space has been developed in accordance with the relevant European and international scientific guidelines; 
endringer som gjelder innføringen av et nytt kvalitetssikret område eller utvidelse av et som er godkjent, når dette er utviklet i samsvar med de relevante europeiske og internasjonale vitenskapelige retningslinjer,
variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species; 
en endring eller tilføyelse av målart som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon,
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue; 
endringer som gjelder utskifting eller tilføyelse av en serotype, en stamme, et antigen eller en kombinasjon av serotyper, stammer eller antigener for en veterinærvaksine mot aviær influensa, munn- og klovsyke eller blåtunge,
variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza; 
endringer som gjelder utskifting av en stamme for en vaksine til veterinær bruk mot hesteinfluensa,
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza; 
endringer av det virksomme stoffet i en en sesongvaksine, en vaksine til prepandemisk bruk eller en pandemivaksine mot influensa hos mennesker,
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product. 
endringer som gjelder endringer av tilbakeholdingstiden for et veterinærpreparat.
Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b) 
Vilkår for sammenslåing av endringer nevnt i artikkel 7 nr. 2 bokstav b)
One of the variations in the group is an extension of the marketing authorisation. 
En av endringene i gruppen er en utvidelse av markedsføringstillatelsen.
One of the variations in the group is a major variation of type II; all other variations in the group are variations which are consequential to this major variation of type II. 
En av endringene i gruppen er en større endring av type II; Alle andre endringer i gruppen er endringer som følger av denne større endringen av type II.
One of the variations in the group is a minor variation of type IB; all other variations in the group are minor variations which are consequential to this minor variation of type IB. 
En av endringene i gruppen er en mindre endring av type IB; Alle andre endringer i gruppen er mindre endringer som følger av denne mindre endringen av type IB.
All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet or insert. 
Alle endringene i gruppen gjelder utelukkende endringer av administrativ art i oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget.
All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File. 
Alle endringer i gruppen er endringer i et hoveddokument om virksomt stoff, hoveddokument om vaksineantigen eller hoveddokument om plasma.
All variations in the group relate to a project intended to improve the manufacturing process and the quality of the medicinal product concerned or its active substance(s). 
Alle endringer i gruppen gjelder et prosjekt som tar sikte på å forbedre framstillingsprosessen for og kvaliteten på det berørte legemiddelet eller dets virksomme stoff(er).
All variations in the group are changes affecting the quality of a human pandemic influenza vaccine. 
Alle endringer i gruppen er endringer som påvirker kvaliteten på en pandemisk influensavaksine for mennesker.
All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC. 
Alle variasjoner i gruppen er endringer av systemene for overvåking av legemidler nevnt i artikkel 8 nr. 3 bokstav ia) og n) i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 12 nr. 3 bokstav k) og o) i direktiv 2001/82/EF.
All variations in the group are consequential to a given urgent safety restriction and submitted in accordance with Article 22. 
Alle endringer i gruppen er en følge av et hastetiltak av sikkerhetshensyn og er oversendt i samsvar med artikkel 22.
All variations in the group relate to the implementation of a given class labelling. 
Alle endringer i gruppen gjelder innføringen av en merking av en klasse.
All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report. 
Alle endringer i gruppen er en følge av vurderingen av en periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport.
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder. 
Alle endringer i gruppen er en følge av en undersøkelse etter at tillatelse er gitt, under innehaverens tilsyn.
All variations in the group are consequential to a specific obligation carried out pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Alle endringer i gruppen er en følge av en særlig forpliktelse i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004.
All variations in the group are consequential to a specific procedure or condition carried out pursuant to Articles 14(8) or 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, Article 22 of Directive 2001/83/EC or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC. 
Alle endringer i gruppen er en følge av en særlig framgangsmåte eller et vilkår i henhold til artikkel 14 nr. 8 eller artikkel 39 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004, artikkel 22 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 26 nr. 3 i direktiv 2001/82/EF.
Elements to be submitted 
Opplysninger som skal framlegges
A list of all the marketing authorisations affected by the notification or application. 
En liste over alle markedsføringstillatelsene som påvirkes av meldingen eller søknaden.
A description of all the variations submitted, including: 
En beskrivelse av alle endringene som er framlagt, herunder:
in the case of minor variations of type IA, the date of implementation for each variation described; 
når det gjelder mindre endringer av type IA, dato for gjennomføring av hver beskrevet endring,
in the case of minor variations of type IA which do not require immediate notification, a description of all minor variations of type IA made in the last 12 months to the terms of the concerned marketing authorisation(s) and which have not been already notified. 
når det gjelder mindre endringer av type IA som ikke krever umiddelbar melding, en beskrivelse av alle mindre endringer av type IA som er gjort i løpet av de seneste 12 måneder i vilkårene for den eller de berørte markedsføringstillatelsen(e) og som ikke allerede er meldt.
All necessary documents as listed in the guidelines referred to in point (b) of Article 4(1). 
Alle nødvendige dokumenter som er oppført i retningslinjene nevnt i artikkel 4 nr. 1 bokstav b).
Where a variation leads to or is the consequence of other variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of the relation between these variations. 
Når en endring fører til eller er en følge av andre endringer i vilkårene for den samme markedsføringstillatelsen, en beskrivelse av forholdet mellom disse endringene.
In the case of variations to centralised marketing authorisations, the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 . 
Når det gjelder endringer i sentraliserte markedsføringstillatelser, det relevante gebyret omhandlet i rådsforordning (EF) nr. 297/95( ).
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1. 
EFT L 35 av 15.2.1995, s. 1.
In the case of variations to marketing authorisations granted by the competent authorities of Member States: 
Når det gjelder endringer i markedsføringstillatelser utstedt av vedkommende myndigheter i medlemsstatene:
a list of those Member States with an indication of the reference Member State if applicable; 
en liste over disse medlemsstatene, med angivelse av den rapporterende medlemsstat der det er relevant,
the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned. 
de relevante gebyrene som fastsatt i gjeldende nasjonale regler i de berørte medlemsstater.
PART 1 
DEL 1
Variations concerning a change to or addition of therapeutic indications. 
Endringer som gjelder en endring eller tilføyelse av terapeutiske indikasjoner.
Variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species. 
Endringer som gjelder en endring eller tilføyelse av en målart som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue. 
Endringer som gjelder utskifting eller tilføyelse av en serotype, en stamme, et antigen eller en kombinasjon av serotyper, stammer eller antigener for en vaksine til veterinær bruk mot aviær influensa, munn- og klovsyke eller blåtunge.
Variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza. 
Endringer som gjelder utskifting av en stamme for en vaksine til veterinær bruk mot hesteinfluensa.
amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products 
om endring av forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler og veterinærpreparater
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ), and in particular Article 27b thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ), særlig artikkel 27b,
( ) OJ L 311, 28.11.2001, p. 1. 
( ) EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1.
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), and in particular Article 23b(1) thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), særlig artikkel 23b nr. 1,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ), and in particular Article 16(4) and Article 41(6) thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ), særlig artikkel 16 nr. 4 og artikkel 41 nr. 6, og
1) Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products( ), requires the Commission to adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC not yet covered by Commission Regulation (EC) No 1234/2008( ). 
1) I henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/53/EF av 18. juni 2009 om endring av direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF med henblikk på endringer av vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler og veterinærpreparater( ) skal Kommisjonen vedta hensiktsmessige ordninger for behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser som er utstedt i samsvar med direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF, og som ennå ikke omfattes av kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008( ).
It is therefore appropriate to extend the scope of Regulation (EC) No 1234/2008. 
Virkeområdet for forordning (EF) nr. 1234/2008 bør derfor utvides.
The variations of all marketing authorisations granted in the EU in accordance with the acquis should be subject to the procedures laid down in Regulation (EC) No 1234/2008. 
Endring av alle markedsføringstillatelser utstedt i EU i samsvar med gjeldende unionsrett bør skje i samsvar med framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 1234/2008.
( ) OJ L 168, 30.6.2009, p. 33. 
( ) EUT L 168 av 30.6.2009, s. 33.
( ) OJ L 334, 12.12.2008, p. 7. 
( ) EUT L 334 av 12.12.2008, s. 7.
2) The definition of variation should be clarified and updated in particular to take into consideration the provisions of Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products( ), and the provisions of Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use( ). 
2) Definisjonen av endring bør tydeliggjøres og ajourføres, ikke minst for å ta hensyn til bestemmelsene i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1235/2010 av 15. desember 2010 om endring, med hensyn til legemiddelovervåking, av forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor, og forordning (EF) nr. 1394/2007 om legemidler for avansert terapi( ), og bestemmelsene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/84/EU av 15. desember 2010 om endring, med hensyn til legemiddelovervåking, av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ).
( ) OJ L 348, 31.12.2010, p. 1. 
( ) EUT L 348 av 31.12.2010, s. 1.
3) For reasons of consistency and with a view to reducing the administrative burden, variations to purely national marketing authorisations should be processed in accordance with the same principles that apply to variations of marketing authorisations granted under the mutual recognition procedure and the decentralised procedure. 
3) For å oppnå konsekvens, og med sikte på å minske den administrative byrden, bør endring av rent nasjonale markedsføringstillatelser behandles etter de samme prinsipper som for endring av markedsføringstillatelser utstedt i samsvar med framgangsmåten for gjensidig godkjenning og den desentraliserte framgangsmåten.
However, the possibilities for grouping variations should be adapted to the specific characteristics of purely national marketing authorisations. 
Mulighetene for å samle endringer bør imidlertid avhenge av særtrekkene i de rent nasjonale markedsføringstillatelsene.
4) It should be possible to process variations to purely national marketing authorisations in accordance with the worksharing procedure under certain conditions. 
4) Det bør på visse vilkår være mulig å behandle endringer av rent nasjonale markedsføringstillatelser i samsvar med framgangsmåten med arbeidsdeling.
Where the use of the worksharing procedure has lead to the harmonisation of a section of the summary of product characteristics, it should not be possible for the holder to later undermine the harmonisation achieved by submitting applications for variations to the section thus harmonised in some of the concerned Member States only. 
Når arbeidsdelingen har ført til harmonisering av en del av oversikten over preparatets egenskaper, bør det ikke vært mulig for innehaveren å undergrave denne harmoniseringen på et senere tidspunkt ved å søke om endringer av den harmoniserte delen bare i enkelte berørte medlemsstater.
5) Grouping of several variations in a single submission is possible in some cases. 
5) I enkelte tilfeller er det mulig å samle endringer i én innsending.
It should be clarified that, where several variations are grouped, the procedure for the handling of the variations in the group and the rules for the implementation of those variations should be those of the variation of the highest grade. 
Det bør presiseres at når flere endringer samles i en gruppe, bør framgangsmåten for behandling av endringene i gruppen, og reglene for gjennomføring av disse endringene, være de samme som for den mest omfattende endringen.
In order to facilitate the acceptance of complex groupings by the relevant authorities, it should be possible to extend the assessment period. 
For å gjøre det lettere for de berørte myndigheter å godkjenne komplekse sammenslåinger av endringer, bør vurderingsperioden kunne forlenges.
6) The worksharing procedure is intended to avoid duplication of work. 
6) Framgangsmåten med arbeidsdeling benyttes for å unngå dobbeltarbeid.
Accordingly, it should be possible for competent authorities to process under the same procedure variations to purely national marketing authorisations, variations to marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedure, and variations to centralised marketing authorisations. 
Vedkommende myndigheter bør derfor kunne benytte den samme framgangsmåten når de behandler endringer av rent nasjonale markedsføringstillatelser, endringer av markedsføringstillatelser utstedt etter framgangsmåten for gjensidig godkjenning eller den desentraliserte framgangsmåten, og endringer av sentraliserte markedsføringstillatelser.
7) The procedure for the variation of human influenza vaccines should be streamlined. 
7) Framgangsmåten for endring av influensavaksiner for mennesker bør effektiviseres.
Competent authorities should still be able to start the assessment in the absence of clinical and stability data and take a decision if no additional information is considered necessary. 
Vedkommende myndigheter bør kunne påbegynne vurderingen selv om det ikke foreligger kliniske opplysninger og opplysninger om holdbarhet, og treffe en beslutning dersom det ikke anses nødvendig med ytterligere opplysninger.
However, if clinical and stability data is requested, the competent authorities should not be required to take a decision until the assessment thereof has been finalised. 
Dersom det kreves kliniske opplysninger og opplysninger om holdbarhet, bør imidlertid vedkommende myndigheter ikke ha plikt til å treffe en beslutning før vurderingen av disse opplysningene er fullført.
8) For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, the refusal of the European Medicines Agency to accept a variation should terminate the procedure. 
8) Framgangsmåten bør avsluttes for legemidler som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 dersom Det europeiske legemiddelkontor ikke godkjenner en endring.
Likewise, a Commission decision should not be required regarding variations that do not amend the terms of the decision granting the marketing authorisation. 
Videre bør det ikke kreves at Kommisjonen treffer en beslutning i forbindelse med endringer som ikke berører vilkårene for beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
9) The European Medicines Agency has the expertise to assess the need for urgent safety restrictions regarding medicinal products authorised under the centralised procedure. 
9) Det europeiske legemiddelkontor har den nødvendige sakkunnskap til å vurdere om det er behov for å treffe hastetiltak av sikkerhetshensyn i forbindelse med legemidler som er godkjent etter den sentraliserte framgangsmåten.
Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 should therefore inform the Agency if they consider that urgent safety measures are necessary. 
Innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bør derfor underrette Kontoret dersom de mener det er nødvendig å treffe hastetiltak av sikkerhetshensyn.
10) A proliferation of variation procedures leading to frequent changes in the terms of the decision granting the marketing authorisation for centralised marketing authorisations has been identified. 
10) Det har vært en rask økning i antall framgangsmåter for endring av sentraliserte markedsføringstillatelser, med påfølgende hyppige endringer i vilkårene i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
Changes that are critical for public health should be reflected in the decision granting the marketing authorisation promptly. 
Endringer som er absolutt nødvendige av hensyn til menneskers helse, bør straks avspeiles i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
However, other changes should be reflected in the decision granting the marketing authorisation according to timelines that ensure reasonable periodic updates of the decision granting the marketing authorisations while facilitating the identification of variations with the greatest impact on public health. 
Andre endringer bør imidlertid avspeiles i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse i samsvar med en tidsplan som sikrer at beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse ajourføres jevnlig og med rimelige mellomrom, samtidig som det blir lettere å identifisere de endringer som har størst innvirkning på menneskers helse.
11) The principles governing the implementation of variations should be adjusted while keeping the principle that it should be possible for the marketing authorisation holder to implement certain variations prior to the relevant marketing authorisation being changed. 
11) Prinsippene for gjennomføringen av endringene bør tilpasses, samtidig som det prinsipp fastholdes at innehaveren av en markedsføringstillatelse bør kunne gjennomføre visse endringer før den aktuelle markedsføringstillatelsen endres.
12) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, 
12) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
1) Article 1 is amended as follows: 
1) I artikkel 1 gjøres følgende endringer:
a) paragraph 1 is replaced by the following: 
a) Nr. 1 skal lyde:
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of all marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/83/EC, Directive 2001/82/EC, and Council Directive 87/22/EEC(*).’» 
I denne forordning fastsettes bestemmelser om behandlingen av endringer i vilkårene for alle markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater utstedt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/83/EF, direktiv 2001/82/EF og rådsdirektiv 87/22/EØF(*).
___________ 
_________________________
(*) OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.; 
(*) EFT L 15 av 17.1.1987, s. 38.»
b) the following paragraph shall be inserted after paragraph (3): 
b) Etter nr. 3 skal nytt nr. 3a lyde:
Chapter IIa shall apply only to variations to the terms of purely national marketing authorisations.’;» 
Kapittel IIa får anvendelse bare på endringer i vilkårene for rent nasjonale markedsføringstillatelser.»
“Variation to the terms of a marketing authorisation” or “variation” means any amendment to: 
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse» eller «endring» enhver endring av: