natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where more than one applicant of marketing authorisations or holder of existing marketing authorisations are concerned by the procedures referred to in the first subparagraph, the applicants or holders may be grouped for the purpose of the payment of one single referral fee. 
Dersom mer enn én søker eller innehaver av en markedsføringstillatelse berøres av framgangsmåtene nevnt i første ledd, kan søkerne eller innehaverne slå seg sammen slik at det betales bare ett henvisningsgebyr.
If however, the same procedure concerns more than ten different applicants or holders, the fee shall be charged by the application of the abovementioned referral fee.;» 
Dersom samme framgangsmåte berører mer enn ti forskjellige søkere eller innehavere, får imidlertid ovennevnte henvisningsgebyr anvendelse.»
«Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004»; 
«Veterinærpreparater som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004»
the first and second subparagraph shall be replaced by the following: 
Første og annet ledd skal lyde:
«A full fee of EUR 11 6000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier. 
«Et grunngebyr på 116 000 euro gjelder for en søknad om markedsføringstillatelse som ledsages av en fullstendig saksmappe.
The fee shall be increased by EUR 11 600 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation. 
Gebyret skal økes med 11 600 euro for hver tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av legemiddelet som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
the fourth subparagraph shall be replaced by the following: 
Fjerde ledd skal lyde:
«In the case of immunological veterinary medicinal products, the full fee shall be reduced to EUR 58000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.»; 
«For immunologiske veterinærpreparater skal grunngebyret reduseres til 58 000 euro, og det skal økes med 5 800 euro for hver styrke og/eller legemiddelform og/eller presentasjon som kommer i tillegg.»
A reduced fee of EUR 58000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(1) and (3), and Article 13c of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(*). 
Et redusert gebyr på 58 000 euro gjelder for søknader om markedsføringstillatelse i henhold til artikkel 13 nr. 1 og 3 og artikkel 13c i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(*).
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 11600 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation. 
De reduserte gebyrene nevnt i første og annet ledd skal økes med 11 600 euro for hver tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av legemiddelet som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800. 
For immunologiske veterinærpreparater skal gebyret reduseres til 29 000 euro, og det skal økes med 5 800 euro for hver styrke og/eller legemiddelform og/eller presentasjon som kommer i tillegg.
For the purposes of this point, the number of target species is irrelevant. 
Bestemmelsene i denne bokstav gjelder uansett antall målbestemte dyrearter.
Extension fee 
Gebyr for utvidelse av en markedsføringstillatelse
An extension fee of EUR 29000 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Regulation (EC) No 1085/2003, which has already been granted. 
Et gebyr for utvidelse av en markedsføringstillatelse på 29 000 euro gjelder for hver utvidelse av en markedsføringstillatelse i henhold til vedlegg II til forordning (EF) nr. 1085/2003 som allerede er tildelt.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling withn the range of EUR 7200 to EUR 21700 shall apply for certain extensions. 
Som unntak fra første ledd gjelder et redusert gebyr for utvidelse på 7 200 21 700 euro for visse utvidelser.
«Type II variation fee 
«Endringsgebyr av type II
A Type II variation fee of EUR 34800 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003. 
«Et endringsgebyr av type II på 34 800 euro gjelder for en større endring av en markedsføringstillatelse som definert i artikkel 3 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1085/2003.
Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation. 
Nevnte endringer skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i denne forordning.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800. 
For immunologiske veterinærpreparater skal gebyret være 5 800 euro.
In the event of the same variation being introduced, the fee referred to in the first, second and third subparagraph shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.;» 
Ved identiske endringer skal gebyret nevnt i første, andre og tredje ledd dekke alle godkjente styrker, legemiddelformer og presentasjoner.»
That fee shall cover all authorised presentations of a given medicinal product. 
Gebyret skal dekke alle godkjente presentasjoner av et bestemt legemiddel.
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 6900 to EUR 20800 shall apply for certain types of medicinal products. 
Som unntak fra første ledd får et redusert årlig gebyr på 6 900 20 800 euro anvendelse på visse legemidler.
Veterinary medicinal products covered by the procedures laid down in Directive 2001/82/EC 
Veterinærpreparater som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i direktiv 2001/82/EF
the title shall be replaced by: 
Overskriften skal lyde:
«Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in accordance with the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2377/90(*) 
«Fastsettelse av grenseverdier for restmengder (MRL) av veterinærpreparater i samsvar med framgangsmåtene fastsatt i forordning (EØF) nr. 2377/90(*)
«An additional fee of EUR 17400 shall apply for each application to modify an existing MRL, as included in one of the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90.»; 
«Et tilleggsgebyr på 17 400 euro gjelder for hver søknad om å endre eller utvide en eksisterende MRL som omfattes av et av vedleggene til forordning (EØF) nr. 2377/90.»
paragraph 2 shall be deleted and the numbering of paragraph 1 shall be deleted; 
Nr. 2 oppheves og nummereringen av nr. 1 utgår.
Various Fees 
Andre gebyrer
Fee for scientific advice 
Gebyr for vitenskapelig rådgivning
The scientific advice fee shall apply where an application is made for scientific advice concerning the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products. 
Dette gebyret gjelder når det søkes om vitenskapelig rådgivning om gjennomføringen av de ulike prøvinger og forsøk som kreves for å påvise legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 69600. 
For legemidler for mennesker skal gebyret være 69 600 euro.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 34800. 
For veterinærpreparater skal gebyret være 34 800 euro.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain scientific advice concerning medicinal products for human use. 
Som unntak fra annet ledd skal et redusert gebyr på 17 400 52 200 euro få anvendelse på visse former for vitenskapelig rådgivning om legemidler for mennesker.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain scientific advice concerning veterinary medicinal products. 
Som unntak fra tredje ledd får et redusert gebyr på 8 700 26 100 euro anvendelse på visse former for vitenskapelig rådgivning om veterinærpreparater.
The scientific advice referred to in the fourth and fifth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2). 
Den vitenskapelige rådgivningen nevnt i fjerde og femte ledd skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2.
Fee for scientific services not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1) 
Gebyr for vitenskapelige tjenester som ikke omfattes av artikkel 3 7 eller av artikkel 8 nr. 1
A scientific service fee shall apply where an application is made for any scientific advice or opinion by a scientific Committee, which is not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1). 
Et gebyr for vitenskapelige tjenester gjelder når det søkes om vitenskapelig rådgivning eller vitenskapelige uttalelser fra en vitenskapskomité som ikke omfattes av artikkel 3 7 eller av artikkel 8 nr. 1.
This includes any evaluation of traditional herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files. 
Dette omfatter vurderinger av tradisjonelle plantelegemidler, uttalelser om legemidler som brukes med særlig utleveringstillatelse, samråd om hjelpestoffer, herunder blodprodukter, som inngår i medisinsk utstyr, samt vurdering av hoveddokumenter om plasma og vaksineantigen.
Article 3 of this Regulation shall apply to any scientific opinion for the evaluation of medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Artikkel 3 i denne forordning får anvendelse på enhver vitenskapelig uttalelse som gjelder vurdering av legemidler for mennesker som utelukkende er beregnet på markedsføring utenfor Fellesskapet i henhold til artikkel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 200000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning medicinal products for human use. 
Som unntak fra annet ledd får et redusert gebyr for vitenskapelige tjenester på 2 500 200 000 euro anvendelse på visse vitenskapelige uttalelser eller tjenester som gjelder legemidler for mennesker.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 100000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning veterinary medicinal products. 
Som unntak fra tredje ledd skal et redusert gebyr for vitenskapelige tjenester på 2 500 100 000 euro gjelde for visse vitenskapelige uttalelser eller tjenester som gjelder veterinærpreparater.
The scientific opinions or services referred to in the fifth and sixth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2). 
De vitenskapelige uttalelsene eller tjenestene nevnt i femte og sjette ledd skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2.
Fee for administrative services 
Gebyr for administrative tjenester
A fee falling within the range of EUR 100 to EUR 5800 shall apply for administrative services where documents or certificates are issued outside the framework of services covered by another fee provided for in this Regulation or where an application is rejected following the conclusion of the administrative validation of the related dossier or where the information required in the case of parallel distribution has to be checked. 
Et gebyr på 100 5 800 euro gjelder for administrative tjenester når dokumenter eller sertifikater utstedes utenfor rammen av tjenester som omfattes av et annet gebyr fastsatt i denne forordning, når en søknad avslås som følge av den administrative vurderingen av den aktuelle saksmappen eller når opplysningene som kreves i forbindelse med parallelldistribusjon, må kontrolleres.
A classification of the services and fees shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).;» 
En klassifisering av tjenestene og gebyrene skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2.»
«A total or partial exemption from payment of the fees laid down in this Regulation may be granted, in particular for medicinal products for treating rare diseases or diseases affecting minor animal species or for extension of existing MRL to additional animal species or for medicinal products available for compassionate use. 
«Fullstendig eller delvis fritak for betalingen av gebyrene fastsatt i denne forordning kan innvilges, særlig for legemidler til behandling av sjeldne sykdommer eller sykdommer som rammer sjeldne dyrearter, for utvidelse av eksisterende grenseverdier for restmengder til å omfatte ytterligere dyrearter eller for legemidler som kan brukes med særlig utleveringstillatelse.
The detailed conditions for the application of the total or partial exemption shall be determined in accordance with Article 11(2). 
De nærmere vilkårene for anvendelsen av det fullstendige eller delvise fritaket skal fastsettes i samsvar med artikkel 11 nr. 2.
The fee payable for an opinion on a medicinal product for compassionate use shall be deducted from the fee payable for an application for a marketing authorisation of the same medicinal product, where such application is submitted by the same applicant.;» 
Gebyret som skal betales for en uttalelse om et legemiddel som brukes med særlig utleveringstillatelse, skal trekkes fra gebyret som betales for en søknad om markedsføringstillatelse for samme legemiddel, når søknaden inngis av samme søker.»
Due date and deferral of the payment 
Forfallsdato og betalingsutsettelse
Fees shall be due on the date of the administrative validation of the relevant application unless specific provisions stipulate otherwise. 
Gebyrene forfaller til betaling på datoen for avslutningen av den administrative vurderingen av gjeldende søknad, med mindre særlige bestemmelser fastsetter noe annet.
They shall be payable within 45 days of the date of the notification of the administrative validation to the applicant. 
De skal betales innen 45 dager etter at søkeren er blitt underrettet om at den administrative vurderingen er avsluttet.
They shall be paid in euro. 
De skal betales i euro.
The annual fee shall be due on the first and each subsequent anniversary of the notification of the marketing authorisation decision. 
Det årlige gebyret forfaller til betaling den første årsdagen og hver påfølgende årsdag for underretningen om vedtaket om markedsføringstillatelse.
It shall be payable within 45 days of the due date. 
Det skal betales innen 45 dager etter forfallsdatoen.
The annual fee shall relate to the preceding year. 
Det årlige gebyret gjelder foregående år.
The inspection fee shall be payable within 45 days from the date on which the inspection is carried out. 
Kontrollgebyret skal betales innen 45 dager etter datoen da kontrollen ble gjennomført.
The payment of the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product to be used in a human pandemic situation shall be deferred until the pandemic situation is duly recognised, either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community(*). 
Betalingen av gebyret for en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som skal anvendes i en pandemisk situasjon for mennesker, skal utsettes til den pandemiske situasjonen er behørig fastslått enten av Verdens helseorganisasjon eller av Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak nr. 2119/98/EF av 24. september 1998 om opprettelse av et nett for epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer i Fellesskapet(*).
Such deferral shall not exceed five years. 
Utsettelsen skal ikke være lenger enn fem år.
Where any fee payable under this Regulation remains unpaid at its due date and without prejudice to the Agency’s capacity to institute legal proceedings conferred on it by Article 71 of Regulation (EC) No 726/2004, the Executive Director may decide not to provide the requested services or to suspend all the services and procedures under way until the fee has been paid, including the relevant interest as provided for in Article 86 of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities(**). 
Dersom et gebyr som skal betales i henhold til denne forordning, ikke er betalt på forfallsdatoen, og uten at det berører Kontorets myndighet til å innlede rettergang i henhold til artikkel 71 i forordning (EF) nr. 726/2004, kan den daglige lederen beslutte å ikke yte de tjenester det anmodes om, eller å innstille alle tjenester og pågående handlinger inntil det forfalte gebyret er betalt, herunder relevante renter som omhandlet i artikkel 86 i kommisjonsforordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 av 23. desember 2002 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføring av rådsforordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansreglementet som får anvendelse på De europeiske fellesskaps alminnelige budsjett(**).
Without prejudice to the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, the Management Board of the Agency may, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission, specify any provision necessary for the application of this Regulation. 
Uten at det berører bestemmelsene i forordning (EF) nr. 726/2004 kan Kontorets styre, på anmodning fra den daglige lederen og etter en positiv uttalelse fra Kommisjonen, fastsette de bestemmelser som er nødvendige for å anvende denne forordning.
Those provisions shall be made publicly available.;» 
Bestemmelsene skal gjøres offentlig tilgjengelige.»
«However, amendments to the amounts of the fees established by this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 87(2) of Regulation (EC) No 726/2004, with exception of the updating provided for in the fifth paragraph of this Article.»; 
«Endringer i gebyrenes størrelse fastsatt ved denne forordning skal imidlertid vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 87 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004, med unntak av ajourføringen fastsatt i femte ledd i denne artikkel.»
«By 24 November 2010, the Commission shall present a report on its implementation to the Council, this report shall contain an analysis of the need for including a dispute settlement procedure into this Regulation. 
«Senest 24. november 2010 skal Kommisjonen framlegge en rapport for Rådet om gjennomføringen av den, og rapporten skal inneholde en analyse av behovet for å innarbeide en framgangsmåte for tvisteløsning i denne forordning.
Any review of the fees shall be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States. 
Enhver ajourføring av gebyrene skal ta utgangspunkt i en vurdering av Kontorets kostnader og kostnadene for de tjenester som medlemsstatene yter.
Those costs shall be calculated in accordance with generally accepted international costing methods, which shall be adopted in accordance with Article 11(2).;» 
Nevnte kostnader skal beregnes i samsvar med alminnelig anerkjente internasjonale metoder for kostnadsberegning, som skal vedtas i samsvar med artikkel 11 nr. 2.»
«With effect from 1 April of each year, the Commission shall review the fees by reference to the inflation rate as published in the Official Journal of the European Union and update them.» 
«Med virkning fra 1. april hvert år skal Kommisjonen gjennomgå og ajourføre gebyrene med hensyn til inflasjonstakten som offentliggjøres i Den europeiske unions tidende .»
This Regulation shall not apply to valid applications pending at 20 November 2005. 
Denne forordning får ikke anvendelse på gyldige søknader som ikke er ferdig behandlet per 20. november 2005.
Some medicinal products may be used regularly in combination with other medicinal products. 
Noen legemidler kan brukes regelmessig i kombinasjon med andre legemidler.
( ) Case C-221/10P Artegodan v Commission , not yet published, paragraphs 100-103. 
( ) Sak C-221/10P Artegodan v Commission , ennå ikke offentliggjort, nr. 100-103.
( ) Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121). 
( ) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007 av 13. november 2007 om legemidler for avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 av 10.12.2007, s. 121).
( ) Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1). 
( ) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 av 12. desember 2006 om legemidler for barn og ungdom og om endring av forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1).
the paediatric use of a medicinal product in accordance with Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council( ); 
bruk av et legemiddel på barn og ungdom i samsvar med artikkel 34 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006( ),
Done at Brussels, 3 February 2014. 
Utferdiget i Brussel, 3. februar 2014.
Authorisation decisions for medicinal products should be made on the basis of the objective criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to ensure that only high quality medicinal products are placed on the market and administered to patients. 
For å sikre at det bare er legemidler av høy kvalitet som bringes i omsetning og gis til pasienter, bør beslutninger om godkjenning av legemidler baseres på objektive kriterier med hensyn til legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning.
In the interests of transparency and legal certainty, and in the light of developments in scientific knowledge, it is appropriate to draw up a list of specific situations and the circumstances that might be considered. 
Av rettssikkerhets- og klarhetshensyn og i lys av utviklingen innen den vitenskapelige kunnskap bør det utarbeides en liste over særlige situasjoner og forhold som kan vurderes.
It may also be necessary to verify whether the overall survival data in the post-authorisation phase is discordant with or confirmative of the outcome of the surrogate endpoint. 
Det kan også være nødvendig å kontrollere om opplysningene om total overlevelse i perioden etter at en tillatelse er gitt, avviker fra eller bekrefter utfallet av surrogatendepunktet.
Instead, the scientific assessment may be based partly on extrapolation of existing data. 
Den vitenskapelige vurderingen kan isteden delvis baseres på ekstrapolering av eksisterende opplysninger.
This may not necessarily preclude an overall positive benefit-risk balance at the time of authorisation. 
Dette utelukker ikke nødvendigvis at det samlede nytte-risikoforholdet er positivt på tidspunktet da tillatelsen gis.
In many instances, the effects of a medicinal product wane over time, requiring a redefinition of therapy. 
I mange tilfeller avtar virkningen av et legemiddel over tid, og det krever at behandlingen defineres på nytt.