natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«pharmaceutical quality assurance» means the total sum of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products or investigational medicinal products are of the quality required for their intended use; 
«farmasøytisk kvalitetssikring», samtlige planlagte tiltak som treffes for å sikre at et legemiddel eller et prøvingspreparat har den kvalitet som kreves for den bruk det er beregnet på,
«good manufacturing practice» means the part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use; 
«god framstillingspraksis», den del av kvalitetssikringen som sikrer at produktene til enhver tid framstilles og kontrolleres i samsvar med de kvalitetsstandarder som gjelder for den tilsiktede bruken av dem,
«blinding» means the deliberate disguising of the identity of an investigational medicinal product in accordance with the instructions of the sponsor; 
«maskering», når et prøvingspreparats identitet bevisst skjules i henhold til sponsorens instrukser,
«unblinding» means the disclosure of the identity of a blinded product. 
«bryting av koden», avdekking av produktets identitet.
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1) of Directive 2001/83/EC and by means of the inspections referred to in Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, the Member States shall ensure that manufacturers respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive. 
Medlemsstatene skal, ved gjentatte inspeksjoner som omhandlet i artikkel 111 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, og ved inspeksjoner som omhandlet i artikkel 15 nr. 1 i direktiv 2001/20/EF, sikre at produsentene overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis fastsatt i dette direktiv.
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Community procedures on inspections and exchange of information. 
Medlemsstatene skal også ta hensyn til samlingen av fellesskapsframgangsmåter for inspeksjoner og informasjonsutveksling som Kommisjonen har offentliggjort.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, the manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC, published by the Commission in the «Guide to good manufacturing practice for medicinal products and for investigational medicinal products». 
Ved fortolkning av prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis skal produsentene og vedkommende myndigheter ta hensyn til de detaljerte retningslinjene nevnt i artikkel 47 annet ledd i direktiv 2001/83/EF, som Kommisjonen har offentliggjort i «Veiledning for god framstillingspraksis for legemidler og prøvingspreparater».
Conformity with good manufacturing practice 
Samsvar med god framstillingspraksis
The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation. 
Produsenten skal påse at alle framstillingsprosesser gjennomføres i samsvar med god framstillingspraksis og i samsvar med framstillingstillatelsen.
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export. 
Denne bestemmelsen får også anvendelse på legemidler beregnet bare på eksport.
For medicinal products and investigational medicinal products imported from third countries, the importer shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down by the Community. 
Ved import av legemidler og prøvingspreparater fra tredjestater skal importøren forsikre seg om at produktene er framstilt i samsvar med standarder som minst tilsvarer standardene for god framstillingspraksis fastsatt av Fellesskapet.
In addition, an importer of medicinal products shall ensure that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so. 
Importøren av legemidler skal dessuten påse at produktene er framstilt av produsenter som har behørig tillatelse.
An importer of investigational medicinal products shall ensure that such products have been manufactured by a manufacturer notified to the competent authorities and accepted by them for that purpose. 
Importører av prøvingspreparater skal påse at produktene er framstilt av en produsent som er meldt til vedkommende myndigheter og godkjent av dem for dette formål.
Compliance with marketing authorisation 
Overholdelse av markedsføringstillatelse
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out in accordance with the information provided in the application for marketing authorisation as accepted by the competent authorities. 
Produsenten skal påse at alle framstillingsprosesser for legemidler som omfattes av en markedsføringstillatelse, gjennomføres i samsvar med opplysningene i den søknad om markedsføringstillatelse som vedkommende myndigheter har godkjent.
In the case of investigational medicinal products, the manufacturer shall ensure that all manufacturing operations are carried out in accordance with the information provided by the sponsor pursuant to Article 9(2) of Directive 2001/20/EC as accepted by the competent authorities. 
Med hensyn til prøvingspreparater skal produsenten påse at alle framstillingsprosesser gjennomføres i samsvar med de opplysninger som gis av sponsoren i henhold til artikkel 9 nr. 2 i direktiv 2001/20/EF, og som vedkommende myndigheter har godkjent.
The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and the development of the investigational medicinal product. 
Produsenten skal regelmessig vurdere sine framstillingsmetoder i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling og utviklingen av prøvingspreparatet.
If a variation to the marketing authorisation dossier or an amendment to the request referred to in Article 9(2) of Directive 2001/20/EC is necessary, the application for modification shall be submitted to the competent authorities. 
Dersom det er nødvendig å endre opplysningene i markedsføringstillatelsen eller foreta en endring av søknaden nevnt i artikkel 9 nr. 2 i direktiv 2001/20/EF, skal søknad om endring inngis til vedkommende myndigheter.
Quality assurance system 
Kvalitetssikringssystem
The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments. 
Produsenten skal innføre og iverksette et effektivt system for farmasøytisk kvalitetssikring, med aktiv medvirkning fra ledelse og personale ved de forskjellige avdelinger.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the pharmaceutical quality assurance objective. 
På ethvert framstillingssted skal produsenten ha tilstrekkelig personale til rådighet, med den kompetanse og de kvalifikasjoner som er nødvendig for å nå målet om farmasøytisk kvalitetssikring.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed. 
Produsenten skal utarbeide og opprettholde et dokumentasjonssystem basert på spesifikasjoner, framstillingsformler, framstillings- og pakkeinstrukser, framgangsmåter og registreringer som omfatter de forskjellige framstillingsprosessene som gjennomføres.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date. 
Dokumentene skal være klare, feilfrie og ajourførte.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions. 
Det skal være angitt i stillingsbeskrivelsene hvilke plikter som påhviler personale som har ledelses- og kontrollfunksjoner, herunder den/de kvalifiserte person(er), og som har ansvar for at god framstillingspraksis gjennomføres.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart. 
Den hierarkiske oppbygning skal angis ved hjelp av en organisasjonsplan.
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures. 
Organisasjonsplaner og stillingsbeskrivelser skal godkjennes i samsvar med produsentens interne framgangsmåter.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly. 
Personalet nevnt i nr. 2 skal gis tilstrekkelig myndighet til å kunne ivareta sitt ansvar på en tilfredsstillende måte.
The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice, and, where appropriate, the particular requirements for the manufacture of investigational medicinal products. 
Personalet skal gjennomgå en grunnleggende og gjentatt opplæring, hvis effektivitet skal kontrolleres, som særlig omfatter de teoretiske og praktiske sider ved begrepene kvalitetssikring og god framstillingspraksis, og eventuelt de særlige krav til framstilling av prøvingspreparater.
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed. 
Hygieneprogrammer, tilpasset det arbeid som skal utføres, skal innføres og følges.
laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use 
om fastsettelse av prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker
Premises and equipment 
Lokaler og utstyr
Premises and manufacturing equipment shall be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations. 
Lokaler og utstyr skal plasseres, utformes, innrettes, tilpasses og vedlikeholdes på en slik måte at de er egnet for formålet.
Premises and manufacturing equipment shall be laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product. 
Lokaler og utstyr skal være dimensjonert, utformet og skal brukes på en slik måte at risikoen for feil er minst mulig, og skal gjøre det mulig å foreta et effektivt renhold og vedlikehold, slik at kontaminering, krysskontaminering og generelt enhver innvirkning på produktets kvalitet unngås.
Premises and equipment to be used for manufacturing operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation. 
Lokaler og utstyr som skal brukes til framstillingsprosesser av avgjørende betydning for produktkvaliteten, skal omfattes av passende krav og validering.
The Commission should include in its report to the European Parliament and to the Council information on the progress made in this respect. 
Kommisjonens rapport til Europaparlamentet og Rådet bør inneholde opplysninger om hvilke framskritt som er gjort på dette området.
The Community should therefore endeavour to promote the highest possible level of protection to safeguard public health regarding quality and safety of tissues and cells. 
Fellesskapet bør derfor etterstrebe å fremme det høyest mulige vernenivå for menneskers helse når det gjelder vev og cellers kvalitet og sikkerhet.
As tissue and cell therapy is a field in which an intensive worldwide exchange is taking place, it is desirable to have worldwide standards. 
Ettersom vev- og celleterapi er et felt der det skjer en intensiv verdensomspennende utveksling, er det ønskelig å ha de samme standarder over hele verden.
The establishment of such standards, therefore, will help to reassure the public that human tissues and cells that are procured in another Member State, nonetheless carry the same guarantees as those in their own country. 
Innføring av slike standarder vil derfor bidra til å forsikre offentligheten om at vev og celler fra mennesker som er innhentet i andre medlemsstater, også oppfyller de samme kravene som i deres eget land.
The further manufacturing steps are covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ). 
Øvrige ledd i framstillingen omfattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ).
It is essential, therefore, that Community provisions ensure that human tissues and cells, whatever their intended use, are of comparable quality and safety. 
Det er derfor avgjørende at fellesskapsbestemmelsene sikrer at vev og celler fra mennesker, uansett bruksområde, har sammenlignbar kvalitet og sikkerhet.
There is an urgent need for a unified framework in order to ensure high standards of quality and safety with respect to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells across the Community and to facilitate exchanges thereof for patients receiving this type of therapy each year. 
Det er et presserende behov for en ensartet ramme for å sikre høye kvalitets- og sikkerhetsstandarder med hensyn til innhenting, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av vev og celler i Fellesskapet og for å legge forholdene til rette for utveksling av vev og celler for de pasienter som hvert år får denne typen terapi.
As there is a need to ensure the availability of tissues and cells for medical treatments, Member States should promote the donation of tissues and cells, including haematopoietic progenitors, of high quality and safety, thereby also increasing self-sufficiency in the Community. 
Ettersom det er behov for å sikre tilgjengeligheten av vev og celler fra mennesker for medisinsk behandling, bør medlemsstatene fremme donasjon av vev og celler, herunder hematopoetiske progenitorceller, av høy kvalitet og med høy grad av sikkerhet, og derved også øke selvforsyningen i Fellesskapet.
The aim of these campaigns should be to help European citizens decide to become donors during their lifetime and let their families or legal representatives know their wishes. 
Målet for slike kampanjer bør være å hjelpe europeiske borgere til å bestemme seg for å bli donorer mens de er i live og tilkjennegi sine ønsker overfor sin familie eller sin juridiske representant.
It is necessary to promote information and awareness campaigns at national and European level on the donation of tissues, cells and organs based on the theme «we are all potential donors». 
Informasjons- og holdningskampanjer om donasjon av vev, celler og organer må fremmes på nasjonalt og europeisk plan basert på temaet «vi er alle potensielle donorer».
In order to safeguard public health and to prevent the transmission of infectious diseases by these tissues and cells, all safety measures need to be taken during their donation, procurement, testing, processing, preservation, storage, distribution and use. 
For å verne menneskers helse og for å hindre overføring av infeksjonssykdommer via slike vev og celler må alle sikkerhetstiltak treffes ved donasjon, innhenting, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring, distribusjon og bruk.
The availability of human tissues and cells used for therapeutic purposes is dependent on Community citizens who are prepared to donate them. 
Tilgangen på vev og celler fra mennesker som brukes til terapeutiske formål avhenger av at borgere i Fellesskapet er villige til å donere dem.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch. 
Det skal foreligge forhåndsfastsatte framgangsmåter for generelle framstillingsprosesser og –vilkår samt egen dokumentasjon om framstilling av det enkelte parti.
That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch and the changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced. 
Disse dokumentene skal gjøre det mulig å følge framstillingsforløpet for hvert parti og se hvilke endringer som er gjort under utviklingen av prøvingspreparatet.
In the case of blood and blood components imported from third countries, it is important that an equivalent level of traceability be ensured by the blood establishments in the stages preceding importation into the Community. 
Når det gjelder blod og blodkomponenter som importeres fra tredjestater, er det viktig at blodbankene sikrer et tilsvarende sporbarhetsnivå i fasene forut for importen til Fellesskapet.
For a medicinal product, the batch documentation shall be retained for at least one year after the expiry date of the batches to which it relates or at least five years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period. 
Dokumentasjon om et parti legemidler skal oppbevares i minst ett år etter utløpsdatoen for partiet og minst fem år etter at det er gitt attestasjon som nevnt i artikkel 51 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF, avhengig av hvilket tidsrom som er lengst.
For an investigational medicinal product, the batch documentation shall be retained for at least five years after the completion or formal discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used. 
Dokumentasjon om et parti prøvingspreparater skal oppbevares i minst fem år etter at det siste kliniske forsøk der partiet ble brukt, er gjennomført eller formelt avbrutt.
The sponsor or marketing authorisation holder, if different, shall be responsible for ensuring that records are retained as required for marketing authorisation in accordance with the Annex I to Directive 2001/83/EC, if required for a subsequent marketing authorisation. 
Sponsoren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen, dersom dette ikke er samme person, er ansvarlig for å sikre at dokumentene oppbevares slik det kreves for markedsføringstillatelse i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, dersom dette kreves i forbindelse med senere markedsføringstillatelse.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage. 
Når det i stedet for skriftlig materiale anvendes elektronisk, fotografisk eller annen behandling, skal produsenten først validere systemene ved å godtgjøre at dataene kan lagres på riktig måte i det tidsrom de skal oppbevares.
Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities at their request. 
Data lagret på en slik måte skal gjøres lett tilgjengelige i lesbar form og skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter.
The electronically stored data shall be protected, by methods such as duplication or back-up and transfer on to another storage system, against loss or damage of data, and audit trails shall be maintained. 
Elektronisk lagrede data skal slik beskyttes at opplysningene ikke går tapt eller skades, f.eks. ved bruk av reservekopi eller overføring til annet lagringssystem, og revisjonsspor skal bevares.
Production 
Framstilling
The different production operations shall be carried out in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice. 
De ulike framstillingsprosessene skal gjennomføres i henhold til forhåndsfastsatte instrukser og framgangsmåter og i samsvar med god framstillingspraksis.
Adequate and sufficient resources shall be made available for the in-process controls. 
Det skal være midler til rådighet som er egnede og tilstrekkelige til å foreta kontrollene under framstillingen.
All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated. 
Alle avvik under prosessen og mangler ved produktet skal dokumenteres og undersøkes grundig.
Appropriate technical or organisational measures shall be taken to avoid cross contamination and mix-ups. 
Det skal treffes egnede tekniske eller organisatoriske tiltak for å unngå krysskontaminering og forveksling.
In the case of investigational medicinal products, particular attention shall be paid to the handling of products during and after any blinding operation. 
Med hensyn til prøvingspreparater skal det vises særlig aktsomhet ved håndtering av produkter under og etter en eventuell maskering.
For medicinal products, any new manufacture or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated. 
Med hensyn til legemidler skal enhver ny framstilling eller vesentlig endring av en framstillingsprosess valideres.
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly re-validated. 
Kritiske faser i framstillingsprosessene skal med jevne mellomrom valideres på ny.
For investigational medicinal products, the manufacturing process shall be validated in its entirety in so far as is appropriate, taking into account the stage of product development. 
Med hensyn til prøvingspreparater skal framstillingsprosessen valideres i sin helhet i den grad det er nødvendig, idet det tas hensyn til produktutviklingstrinnet.
At least the critical process steps, such as sterilisation, shall be validated. 
I alle tilfeller skal de kritiske prosesstrinnene, som sterilisering, valideres.
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented. 
Alle trinn i utformingen og utviklingen av framstillingsprosessen skal dokumenteres fullt ut.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production. 
Produsenten skal innføre og opprettholde et kvalitetskontrollsystem som skal være ledet av en person med de nødvendige kvalifikasjoner og som er uavhengig av produksjonen.
That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of the starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished products. 
Denne personen skal ha til rådighet eller ha tilgang til ett eller flere kontrollaboratorier med tilstrekkelig personale og utstyr til å foreta nødvendig undersøkelse og prøving av utgangsmateriale og emballasjemateriale samt prøving av mellomprodukter og ferdige produkter.
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC. 
For legemidler, herunder legemidler som importeres fra tredjestater, kan kontraktslaboratorier benyttes dersom de er godkjent i samsvar med artikkel 12 i dette direktiv og artikkel 20 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF.
For investigational medicinal products, the sponsor shall ensure that the contract laboratory complies with the content of the request referred to in Article 9(2) of Directive 2001/20/EC, as accepted by the competent authority. 
For prøvingspreparater skal sponsoren sikre at kontraktslaboratoriet etterkommer innholdet i søknaden nevnt i artikkel 9 nr. 2 i direktiv 2001/20/EF, og som er godkjent av vedkommende myndighet.
When the products are imported from third countries, analytical control shall not be mandatory. 
Ved import fra tredjestater skal det ikke være obligatorisk å foreta analytisk kontroll.