natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proposed measuring device must accurately deliver the required dose for the product concerned in line with the approved posology and the results of such studies should be available. 
Det foreslåtte måleredskapet må gi nøyaktig den dose som kreves for det berørte legemiddel i tråd med godkjent dosering, og resultatene av slike undersøkelser skal være tilgjengelige.
The new or updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure. 
Det er påvist at den nye eller ajourførte metoden er minst like god som den tidligere prøvingsmetoden.
The new device is compatible with the medicinal product. 
Det nye redskapet er forenlig med legemiddelet.
Appropriate (re-)validation studies have been performed in accordance with the relevant guidelines. 
Det er foretatt egnede (re-)valideringsundersøkelser i samsvar med relevante retningslinjer.
Change in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert as a consequence of a final opinion in the context of a referral procedure in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC or Articles 35 and 36 of Directive 2001/82/EC 
Endring i oversikten over preparatets egenskaper, merking og pakningsvedlegg som en følge av en endelig uttalelse i forbindelse med en henvisning av en sak i samsvar med artikkel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 35 og 36 i direktiv 2001/82/EF
The variation only concerns the introduction of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert in order to take account of a scientific opinion delivered in the context of a referral in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC or Articles 35 and 36 of Directive 2001/82/EC. 
Endringen gjelder bare innføring av endringer i oversikten over preparatets egenskaper, merking og pakningsvedlegg for å ta hensyn til en vitenskapelig uttalelse i forbindelse med henvisning av en sak i samsvar med artikkel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 35 og 36 i direktiv 2001/82/EF
Deletion of 
Stryking av
a pharmaceutical form 
en legemiddelform
a strength 
En styrke
a pack size(s) 
Pakningsstørrelse(r)
The remaining product presentations(s) must be adequate for the dosing instructions and treatment duration as mentioned in the summary of product characteristics. 
Den gjenværende produktpresentasjonen må være i samsvar med doseringsanvisninger og behandlingens varighet som nevnt i oversikten over preparatets egenskaper.
CHANGES TO A MARKETING AUTHORISATION LEADING TO AN EXTENSION APPLICATION AS REFERRED TO IN ARTICLE 2 
ENDRINGER AV EN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SOM KREVER EN SØKNAD OM UTVIDELSE SOM NEVNT I ARTIKKEL 2
An extension to or a modification of the existing marketing authorisation will have to be granted by the Community. 
En utvidelse eller endring av den eksisterende markedsføringstillatelsen skal godkjennes av Fellesskapet.
The name of the medicinal product will be the same for the «extension» as it is for the existing marketing authorisation of the medicinal product. 
Navnet på legemiddelet skal forbli det samme for «utvidelsen» som det er i den gjeldende markedsføringstillatelsen for legemiddelet.
Changes requiring an extension application 
Endringer som krever en søknad om utvidelse
replacement of the active substance(s) by a different salt/ester complex/derivative (with the same therapeutic moiety) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, 
utskifting av det virksomme stoffet/de virksomme stoffene med annet salt, esterkompleks eller derivat (med samme aktive del), der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, 
utskifting med en annen isomer eller blanding av isomerer, utskifting av blanding av isomerer med isolert isomer (f.eks. erstatning av racemat med en enkelt enantiomer), der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
a new ligand or coupling mechanism for a radio-pharmaceutical, 
en ny ligand eller koplingsmekanisme for et radioaktivt legemiddel,
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different. 
endring av ekstraksjonsmiddel eller forholdet mellom plantestoff og plantepreparat der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige.
change of bio-availability; 
endring av biotilgjengelighet,
change of pharmaco-kinetics e.g. change in rate of release, 
endring av farmakokinetikk, f.eks. frigjøringshastighet,
change or addition of a new strength/potency, 
endring av eksisterende eller tilføyelse av ny styrke/virkning,
change or addition of a new pharmaceutical form, 
endring av eksisterende eller tilføyelse av ny legemiddelform,
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intraarterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes. 
Ved parenteral tilførsel må det skilles mellom intra arteriell, intravenøs, intramuskulær eller subkutan tilførselsvei og andre tilførselsveier.
change or addition of target species. 
Endring eller tilføyelse av arter i målgruppen.
change or addition of a new route of administration( ). 
endring av eksisterende eller tilføyelse av ny tilførselsvei( ).
It is necessary to clarify the definition of an «extension» to a marketing authorisation, although it should still be possible to submit a separate, full application for a marketing authorisation for a medicinal product which has already been authorised, but under a different name and with a different summary of product characteristics. 
Det er nødvendig å presisere definisjonen av en «utvidelse» av en markedsføringstillatelse, selv om det fortsatt bør være mulig å framlegge en egen, fullstendig søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som allerede er godkjent, men med et annet navn og en annen oversikt over preparatets egenskaper.
It is appropriate to allow national authorities of the reference Member States to reduce the evaluation period in urgent cases or to extend it in the case of a major variation entailing important changes. 
De nasjonale myndigheter i de rapporterende medlemsstater bør kunne redusere vurderingsperioden i tilfeller der det haster, eller forlenge den i tilfeller med store og viktige endringer.
The time-frame for the procedure to be followed where the competent authority imposes urgent safety restrictions should be clarified. 
Tidsrammen for framgangsmåten som skal følges når vedkommende myndighet pålegger hastetiltak av sikkerhetshensyn, bør presiseres.
Further clarification should be introduced as regards revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert; nevertheless the procedures laid down in this Regulation should not apply to changes to the labelling or to the package leaflet/insert which are not consequential to changes to the summary of product characteristics. 
Det bør ytterligere presiseres hvordan endringer av oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget skal skje. Framgangsmåtene fastsatt i denne forordning bør likevel ikke anvendes på endringer av merkingen eller pakningsvedlegget som ikke er en følge av at oversikten over preparatets egenskaper er endret.
This Regulation lays down the procedure for the examination of notifications of and applications for variations to the terms of a marketing authorisation of medicinal products which have been considered within the scope of application of Directive 87/22/EEC, of medicinal products having benefited from the procedures of mutual recognition set out in Articles 17, 18 and 28(4) of Directive 2001/83/EC or Articles 21, 22 and 32(4) of Directive 2001/82/EC, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC or Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC. 
I denne forordning fastsettes framgangsmåten for behandling av meldinger og søknader om endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse for legemidler som hører inn under virkeområdet til direktiv 87/22/EØF, for legemidler som har vært behandlet etter framgangsmåtene for gjensidig godkjenning fastsatt i artikkel 17 og 18 og artikkel 28 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 21 og 22 og artikkel 32 nr. 4 i direktiv 2001/82/EF, samt for legemidler som har vært behandlet etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF eller i artikkel 36, 37 og 38 i direktiv 2001/82/EF.
Notification procedure for minor variations type IA 
Framgangsmåte for melding om mindre endringer av type IA
The extensions referred to in point (a) of the first paragraph shall be examined in accordance with the procedure referred to in Article 17 of Directive 2001/83/EC and in Article 21 of Directive 2001/82/EC. 
Utvidelsene nevnt i første ledd bokstav a) skal behandles etter framgangsmåten i artikkel 17 i direktiv 2001/83/EF og i artikkel 21 i direktiv 2001/82/EF.
«Variation to the terms of a marketing authorisation» means: 
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse»,
The clinical data and, where appropriate, data concerning the stability of the medicinal product, shall be addressed by the holder to the competent authority of the reference Member State and to the other competent authorities of the Member States concerned, at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 4. 
Senest 12 dager etter utløpet av fristen fastsatt i nr. 4 skal innehaveren sende de kliniske opplysninger, og eventuelt opplysninger om legemiddelets holdbarhet, til vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat og i de øvrige berørte medlemsstater.
Method transfer from the old to the new site or new test laboratory has been successfully completed. 
Overføringen av metoder fra det gamle til det nye stedet eller nye prøvingslaboratoriet er fullført.
In the case of herbal medicinal products, the geographical source, production of the herbal substance and the manufacturing route remain the same. 
Når det gjelder plantelegemidler, forblir den geografiske kilden, framstillingen av plantestoffet og framstillingsprosessen den samme.
The test procedure does not apply to a biological active substance or biological excipient in the medicinal product. 
Prøvingsmetoden anvendes ikke på et biologisk virksomt stoff eller et biologisk hjelpestoff i legemiddelet.
The competent authority of the reference Member State shall evaluate these data and draft a final decision within 7 days of the receipt of the data. 
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal vurdere disse opplysningene og utarbeide et utkast til endelig vedtak innen 7 dager fra den har mottatt opplysningene.
for medicinal products for human use: 
for legemidler for mennesker:
an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC; 
en endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 8 12 i direktiv 2001/83/EF,
for veterinary medicinal products: 
for veterinærpreparater:
an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC. 
en endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 12 15 i direktiv 2001/82/EF,
A «minor variation» of Type IA or Type IB means a variation listed in Annex I which fulfils the conditions set out therein. 
«mindre endring» av type IA eller type IB, en endring oppført i vedlegg I som oppfyller vilkårene fastsatt der,
A «major variation» of Type II means a variation which cannot be deemed to be a minor variation or an extension of the marketing authorisation. 
«større endring» av type II, en endring som ikke kan anses som en mindre endring eller som en utvidelse av markedsføringstillatelsen,
«Reference Member State» means the Member State which, for a given medicinal product, has produced the assessment report which served as the basis for the procedures referred to in Article 1 or alternatively the Member State chosen in this respect by the marketing authorisation holder with a view to application of this Regulation. 
«rapporterende medlemsstat», den medlemsstat som for et gitt legemiddel har framlagt vurderingsrapporten som utgjorde grunnlaget for framgangsmåtene omhandlet i artikkel 1, eventuelt den medlemsstat som innehaveren av markedsføringstillatelsen har valgt med sikte på gjennomføringen av denne forordning,
«Urgent safety restriction» means an interim change to the product information concerning particularly one or more of the following items in the summary of product characteristics, the indications, posology, contraindications, warnings, target species and withdrawal periods, due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product. 
«hastetiltak av sikkerhetshensyn», en midlertidig endring i preparatinformasjonen som særlig gjelder et eller flere av følgende punkter i oversikten over preparatets egenskaper: indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner, advarsler, arter i målgruppen og tilbakeholdingstider, på grunn av nye opplysninger som har betydning for sikkerheten ved bruk av legemiddelet.
Where several type IA variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IA variation sought; 
Der det skal gjøres flere endringer av type IA i vilkårene for én enkelt markedsføringstillatelse, skal en egen melding framlegges for hver endring av type IA.
These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel. 
De skal særlig omfatte framgangsmåter i forbindelse med personalets helse, hygiene og arbeidsantrekk.
This Directive should apply to tissues and cells including haematopoietic peripheral blood, umbilical-cord (blood) and bone-marrow stem cells, reproductive cells (eggs, sperm), foetal tissues and cells and adult and embryonic stem cells. 
Dette direktiv bør få anvendelse på vev og celler, herunder stamceller fra perifert blod og beinmarg samt navlestrengsblod, kjønnsceller (egg, sperma), fostervev og -celler samt voksne og embryonale stamceller.
The other competent authorities concerned shall recognise the final draft decision and, within 7 days of the receipt of the draft final decision, adopt a decision in conformity with the final draft decision. 
De øvrige berørte vedkommende myndigheter skal godkjenne utkastet til endelig vedtak og, innen 7 dager etter at de har mottatt utkastet til endelig vedtak, gjøre et vedtak i samsvar med dette utkastet.
Including batch control/testing 
Med kontroll/prøving av parti
If, in the course of the procedure laid down in paragraphs 2 to 5, a competent authority raises a question of public health which they consider poses an obstacle to the mutual recognition of the decision to be taken, the procedure referred to in Article 35(2) of Directive 2001/83/EC shall apply. 
Dersom en vedkommende myndighet i forbindelse med framgangsmåten fastsatt i nr. 2 til 5 reiser et spørsmål om folkehelsen som den mener er til hinder for gjensidig anerkjennelse av vedtaket som skal gjøres, får framgangsmåten nevnt i artikkel 35 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF anvendelse.
In case of a pandemic situation with respect to the human influenza virus, duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council( ), competent authorities may exceptionally and temporarily consider the variation to the terms of the marketing authorisation for human influenza vaccines to be accepted after an application has been received and before the end of the procedure laid down in Article 7. 
Dersom det foreligger en pandemisk situasjon i forbindelse med influensavirus hos mennesker, behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon eller av Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF( ), kan vedkommende myndigheter unntaksvis og midlertidig anse endringen i vilkårene for markedsføringstillatelsen for influensavaksiner for mennesker som godkjent etter at en søknad er mottatt og før utløpet av framgangsmåten fastsatt i artikkel 7.
To cover any other changes, it is necessary to submit applications for any consequential or parallel variations, which may be linked to the change applied for, at the same time and to clearly describe the relation between these variations. 
For å omfatte eventuelle andre endringer er det nødvendig å samtidig inngi søknader for alle konsekvensendringer eller parallelle endringer som kan knyttes til endringen det søkes om, og å gi en klar beskrivelse av forholdet mellom disse endringene.
If the certificate is revised following evaluation of this change, any marketing authorisation concerned must be updated. 
Dersom sertifikatet revideres som følge av en vurdering av denne endringen, må eventuelle berørte markedsføringstillatelser ajourføres.
If the holder, in the event of risk to public or animal health, takes urgent safety restrictions, he/she shall forthwith inform the competent authorities thereof. 
Dersom innehaveren når det foreligger fare for menneskers eller dyrs helse treffer hastetiltak av sikkerhetshensyn, skal han/hun umiddelbart underrette vedkommende myndigheter om dette.
If the competent authorities have not raised any objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed to have been accepted. 
Dersom vedkommende myndigheter ikke har kommet med innvendinger innen 24 timer etter at de mottok disse opplysningene, skal hastetiltakene av sikkerhetshensyn anses som godkjent.
The urgent safety restriction shall be implemented within a timeframe, as agreed with the competent authorities. 
Hastetiltakene av sikkerhetshensyn skal gjennomføres innen en tidsfrist som avtales med vedkommende myndigheter.
The corresponding variation application reflecting the urgent safety restriction shall be submitted immediately and in any case not later than 15 days after the initiation of the urgent safety restriction, to the competent authorities for the application of the procedures set out in Article 6. 
Den tilsvarende søknaden om endring som gjenspeiler hastetiltakene av sikkerhetshensyn, skal oversendes vedkommende myndigheter omgående, og ikke i noe tilfelle mer enn 15 dager etter at hastetiltakene er iverksatt, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6.
Validation scheme is available or validation of the manufacture at the new site has been successfully carried out according to the current protocol with at least three production scale batches. 
Det finnes en valideringsordning, eller det er foretatt en vellykket validering av framstillingen på det nye stedet i henhold til gjeldende protokoll med minst tre partier av produksjonsstørrelse.
Product concerned is not a biological medicinal product. 
Det dreier seg ikke om et biologisk legemiddel.
Replacement or addition of a site where batch control/testing takes place 
Utskifting eller tilføyelse av et sted der kontroll/prøving av partier foretas
Replacement or addition of a manufacturer responsible for batch release 
Utskifting eller tilføyelse av en produsent med ansvar for frigiving av partier
Not including batch control/testing 
Unntatt kontroll/prøving av parti
Where competent authorities impose urgent safety restrictions on the holder, the holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the competent authorities. 
Dersom vedkommende myndigheter pålegger innehaveren hastetiltak av sikkerhetshensyn, skal innehaveren være forpliktet til å sende inn en søknad om endring der det tas hensyn til sikkerhetstiltakene vedkommende myndigheter pålegger.
Solid pharmaceutical forms, e.g. tablets and capsules 
Faste legemiddelformer, f.eks. tabletter og kapsler
All other manufacturing operations except batch release 
Alle andre framstillingsprosesser unntatt frigiving av partier
Site appropriately authorised (to manufacture the pharmaceutical form or product concerned). 
Behørig godkjent sted (for framstilling av den berørte legemiddelform eller det berørte legemiddel).
Product concerned is not a sterile product. 
Det dreier seg ikke om et sterilt produkt.
The corresponding variation application reflecting the urgent safety restriction, including appropriate documentation in support of the change, shall be submitted immediately and in any case not later than 15 days after the initiation of the urgent safety restriction, to the competent authorities concerned for the application of the procedures set out in Article 6. 
Den tilsvarende søknaden om endring som gjenspeiler hastetiltakene av sikkerhetshensyn, herunder hensiktsmessig dokumentasjon til støtte for endringen, skal oversendes de berørte vedkommende myndigheter omgående, og ikke i noe tilfelle mer enn 15 dager etter at hastetiltakene er iverksatt, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6.
LIST AND CONDITIONS FOR MINOR VARIATIONS (TYPE IA AND IB) TO A MARKETING AUTHORISATION AS REFERRED TO IN ARTICLES 3 TO 5 
LISTE OVER OG VILKÅR FOR MINDRE ENDRINGER (TYPE IA OG IB) AV EN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SOM NEVNT I ARTIKKEL 3 5
In many cases this can be done through a type IA notification. 
I mange tilfeller kan dette gjøres ved en melding av type IA.
A biological medicinal product is a product, the active substance of which is a biological substance. 
Et biologisk legemiddel er et legemiddel med et biologisk stoff som virksomt stoff.
immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined in Articles 1(4) and 1(10) of Directive 2001/83/EC, respectively; immunological veterinary medicinal products as defined in Article 1(7) of Directive 2001/82/EC; medicinal products falling within the scope of part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93( ); advanced therapy medicinal products as defined in part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC. 
immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod og plasma fra mennesker som definert i artikkel 1 henholdsvis nr. 4 og nr. 10 i direktiv 2001/83/EF; immunologiske veterinærpreparater som definert i artikkel 1 nr. 7 i direktiv 2001/82/EF; legemidler som omfattes av del A i vedlegget til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93( ); legemidler til avansert terapi som definert i del IV i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
Community legislation applicable to specific groups of products( ) shall be complied with. 
Fellesskapets regelverk som gjelder for særlige produktgrupper( ) skal overholdes.
The marketing authorisation holder shall remain the same legal entity. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal forbli det samme rettssubjekt.
Tissues and cells intended to be used for industrially manufactured products, including medical devices, should be covered by this Directive only as far as donation, procurement and testing are concerned, where the processing, preservation, storage and distribution are regulated by other Community legislation. 
Vev og celler beregnet på bruk i industrielt framstilte produkter, herunder medisinsk utstyr, bør bare omfattes av dette direktiv når det gjelder donasjon, innhenting og kontroll, i tilfeller der behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon blir regulert av andre deler av Fellesskapets regelverk.
A change in the manufacturing process of a non-proteinaceous component due to a subsequent introduction of a biotechnology step can be made in accordance with the provisions of variations type I No 15 or No 21 as appropriate. 
En endring av framstillingsprosessen for en ikke-proteinholdig bestanddel, som skyldes at det senere er innført et bioteknologisk trinn, kan gjøres i samsvar med bestemmelse nr. 15 eller nr. 21, alt etter omstendighetene, for endringstype I.