natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accordingly, to ensure the smooth functioning of the internal market, it is necessary to determine a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC. 
For å sikre at det indre marked virker tilfredsstillende, bør det derfor fastsettes en felles fortolkning av de viktigste elementene i kriteriene for utpeking av meldte organer fastsatt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
The common interpretation of the criteria for designation provided by this Regulation does not suffice to assure their consistent application. 
En felles fortolkning av utpekingskriteriene fastsatt i denne forordning er ikke tilstrekkelig til å sikre ensartet anvendelse.
The assessment methods in the Member States differ. 
Vurderingsmetodene er forskjellige i de forskjellige medlemsstatene.
They have a tendency to differ ever more due to the mentioned increased complexity of the work of conformity assessment bodies. 
Som følge av den tidligere nevnte økte kompleksitet i samsvarsvurderingsorganenes arbeid er det en tendens til at forskjellene blir stadig større.
Furthermore, many ad hoc questions arise in the day-to-day designation practice, in relation with new technologies and products. 
Videre oppstår det mange tilleggsspørsmål i den daglige utpekingspraksisen knyttet til ny teknologi og nye produkter.
For these reasons, it is necessary to provide for procedural obligations which ensure a constant dialogue between Member States on their general practices and on ad hoc questions. 
Det er derfor nødvendig å fastsette prosedyremessige forpliktelser som sikrer en løpende dialog mellom medlemsstatene om deres generelle praksis og spørsmål som oppstår i det enkelte tilfellet.
This will bring to the surface discrepancies in the methods used to assess the conformity assessment bodies and in the interpretation of the criteria for their designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC. 
Dette vil synliggjøre avvik i metodene som benyttes for å vurdere samsvarsvurderingsorganene og i fortolkningen av kriteriene for utpeking av disse organene fastsatt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
Bringing the discrepancies to the surface will permit to develop a common interpretation of the assessment methods, especially with regard to new technologies and devices. 
Synliggjøring av avvik vil gjøre det mulig å utvikle en felles fortolkning av vurderingsmetodene, særlig med henblikk på ny teknologi og nytt utstyr.
To ensure a common approach from the designating authorities and neutral conditions for competition those authorities should base their decisions on a common set of documents which lay the ground for the verification of the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC. 
For å sikre en felles tilnærming fra de utpekende myndigheters side og nøytrale konkurransevilkår, bør nevnte myndigheter basere sine beslutninger på et felles sett med dokumenter som legger grunnlaget for verifikasjon av utpekingskriteriene fastsatt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
To facilitate, in a view of the increasingly complex work of conformity assessment bodies, a common application of the criteria established for their designation, those bodies should be assessed by teams of assessors representing the knowledge and experience of different Member States and of the Commission. 
Med sikte på å legge til rette for en felles anvendelse av de kriterier som er fastsatt for utpeking av samsvarsvurderingsorganer, gitt at deres arbeid blir stadig mer komplekst, bør disse organene vurderes av grupper av vurderere som representerer den kunnskap og erfaring som finnes i de ulike medlemsstater og i Kommisjonen.
To facilitate such assessments, certain essential documents should be accessible to those involved in these activities. 
For å legge til rette for slike vurderinger bør visse vesentlige dokumenter være tilgjengelig for dem som deltar i slike aktiviteter.
Designating authorities from Member States other than the Member State where the conformity assessment body is established should have the possibility to review the documentation related to the assessment and to comment on intended designations if they so wish. 
Utpekende myndigheter fra andre medlemsstater enn medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, bør ha mulighet til å foreta en gjennomgåelse av dokumentasjonen knyttet til vurderingen og til å komme med sine kommentarer til de planlagte utpekingene dersom de ønsker det.
The access to those documents is necessary in order to allow the identification of weaknesses of the applicant conformity assessment bodies as well as discrepancies in the Member States’ assessment methods and in their interpretation of the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC. 
Tilgang til slike dokumenter er nødvendig for å kunne avdekke svakheter hos organer som søker om å bli samsvarsvurderingsorganer, samt avvik mellom medlemsstatenes vurderingsmetoder og deres fortolkning av utpekingskriteriene fastsatt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
In order to ensure that the common interpretation of the criteria established applies similarly to scope extensions, which often reflect new technologies or product types and renewal of designations of notified bodies, the procedure for the designation of conformity assessment bodies should also be followed in those situations. 
For å sikre at en felles fortolkning av de fastsatte kriteriene også gjelder ved utvidelse av virkeområdet, ofte for å gjenspeile ny teknologi eller nye produkttyper, og fornyelse av utpekingen av meldte organer, bør framgangsmåten for utpeking av samsvarsvurderingsorganer også følges i slike situasjoner.
The need for control and monitoring of notified bodies by the designating authorities has increased since technical progress has raised the risk that notified bodies do not possess the necessary competence with regard to new technologies or devices emerging within their scope of designation. 
Behovet for kontroll og overvåking av meldte organer fra de utpekende myndigheters side har økt ettersom den tekniske utviklingen har økt risikoen for at de meldte organer ikke har den nødvendige kompetanse når det gjelder ny teknologi og nytt utstyr som utvikles innenfor det virkeområdet de er utpekt for.
As technical progress shortens product cycles and as the intervals of surveillance on-site assessments and of the monitoring vary between designating authorities, minimum requirements with regard to the intervals of the surveillance and monitoring of the notified bodies should be established and unannounced or short-notice on-site assessments should be organised. 
Ettersom den tekniske utviklingen fører til kortere produktsykluser og de utpekende myndigheters intervaller for tilsynsvurderinger på stedet og for overvåking varierer, bør det fastsettes minstekrav til intervaller for tilsyn med og overvåking av meldte organer, og vurderinger på stedet bør finne sted uanmeldt eller på kort varsel.
When, in spite of the measures taken to ensure a coherent application and follow up of the requirements by the Member States, the competence of a notified body is in doubt, the Commission should have the possibility to investigate individual cases. 
Dersom det er tvil om det meldte organets kompetanse til tross for de tiltak som er truffet for å sikre enhetlig anvendelse og oppfølging av kravene i medlemsstatene, bør Kommisjonen ha anledning til å granske enkeltsaker.
The need for investigation by the Commission is exacerbated since technical progress has increased the risk that notified bodies do not possess the necessary competence with regard to new technologies or products falling under their scope of designation. 
Behovet for granskning fra Kommisjonens side har økt ettersom den tekniske utviklingen har økt risikoen for at meldte organer ikke har den nødvendige kompetanse når det gjelder ny teknologi og nye produkter som faller innenfor det virkeområdet de er utpekt for.
In order to increase transparency and mutual trust and to further align and develop their designation, extension and renewal procedures, above all in a view of new emerging interpretative questions regarding new technologies and devices, Member States should cooperate with each other and with the Commission. 
Med sikte på økt innsyn og gjensidig tillit, samt videre harmonisering og utvikling av framgangsmåtene for utpeking, utvidelse av virkeområdet og fornyelse, ikke minst i lys av nye fortolkningsspørsmål som oppstår når det gjelder ny teknologi og nytt utstyr, bør medlemsstatene samarbeide med hverandre og med Kommisjonen.
They should consult each other and the Commission on questions with general relevance for the implementation of this Regulation and inform each other and the Commission on their model assessment checklist, which constitutes the basis for their assessment practice. 
De bør rådføre seg med hverandre og med Kommisjonen i spørsmål av generell betydning for gjennomføringen av denne forordning og underrette hverandre og Kommisjonen om sine standardiserte sjekklister for vurdering som deres vurderingspraksis er basert på.
The increased complexity of the tasks regarding the designation of the conformity assessment bodies, reflecting the increasing complexity of the work of those bodies, requires significant resources. 
Den økte kompleksiteten i oppgavene knyttet til utpeking av samsvarsvurderingsorganene, som gjenspeiler den økte kompleksiteten i disse organenes arbeid, krever betydelige ressurser.
Therefore, requirements should be imposed on the Member States with regard to the minimum level of available competent personnel, able and entrusted to operate in an independent way. 
Det bør derfor stilles krav om at medlemsstatene skal ha tilstrekkelig kompetent personell som evner og har myndighet til å opptre på en uavhengig måte.
Designating authorities who are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices are not necessarily aware of deficiencies in the work of notified bodies which were spotted by the competent authorities when doing product checks. 
Utpekende myndigheter som ikke har ansvar for tilsyn med og overvåking av markedet for medisinsk utstyr, er ikke nødvendigvis klar over avvik i de meldte organers arbeid som avdekkes av vedkommende myndigheter når de utfører produktkontroll.
Furthermore, the designating authorities do not necessarily have all the product related knowledge which is sometimes needed to assess whether the notified bodies worked properly. 
De utpekende myndigheter har heller ikke nødvendigvis all den produktrelaterte kompetanse som til tider trengs for å vurdere om de meldte organer har gjort godt arbeid.
Therefore, the designating authorities should consult the competent authorities. 
De utpekende myndigheter bør derfor rådspørre vedkommende myndigheter.
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93( ), in order to ensure a transparent and coherent application of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and Annex XI to Directive 93/42/EEC, accreditation bodies on the one hand, and designating and competent authorities on the other hand should exchange information relevant for the assessment of notified bodies. 
For å sikre klar og enhetlig anvendelse av kriteriene fastsatt i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF og vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF der utpeking er basert på akkreditering i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om fastsettelse av kravene til akkreditering og markedstilsyn for markedsføring av produkter, og om oppheving av forordning (EØF) nr. 339/93( ), bør akkrediteringsorganer på den ene side og utpekende og vedkommende myndigheter på den annen utveksle informasjon som er relevant for vurderingen av meldte organer.
The need for this exchange of information has proven to be particularly strong in respect to the conformity assessment bodies’ practices with regard to new technologies and devices and their ability to cover those technologies and devices and thus to fulfil the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC. 
Behovet for slik informasjonsutveksling har vist seg å være særlig sterkt når det gjelder samsvarsvurderingsorganenes praksis med hensyn til ny teknologi og nytt utstyr og deres evne til å dekke slik teknologi og slikt utstyr og således oppfylle utpekingskriteriene fastsatt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
It is appropriate to provide for a phase-in period, so as to give designating authorities time to build up the necessary additional resources and adapt their procedures. 
Det bør fastsettes en innfasingsperiode slik at utpekende myndigheter får tid til å bygge opp nødvendige tilleggsressurser og tilpasse sine framgangsmåter.
The complex technical and production developments have led some notified bodies to outsource parts of their assessments. 
Den komplekse tekniske og produksjonsmessige utviklingen har medført at noen meldte organer setter ut deler av sine vurderinger.
It is therefore necessary to set the limits and to determine under which conditions this can be done. 
Det er derfor nødvendig å fastsette grenser og bestemme på hvilke vilkår dette kan gjøres.
Notified bodies should be in control of their subcontractors and of their subsidiaries. 
Meldte organer bør ha kontroll over sine underleverandører og deres datterselskaper.
They need to be endowed with the appropriate resources, including fully qualified staff to make their own assessments or to review the assessments made by external experts. 
De må ha tilstrekkelige ressurser, herunder medarbeidere som er fullt ut kvalifisert til å gjøre sine egne vurderinger og gjennomgå de vurderinger som gjøres av eksterne eksperter.
To ensure that decisions by notified bodies are not influenced by non-legitimate circumstances the organisation and operation of the bodies should ensure full impartiality. 
For å sikre at de avgjørelser som tas av meldte organer ikke blir urettmessig påvirket, bør organene organiseres og drives på en måte som sikrer at de er helt upartiske.
To be able to carry out their tasks in a coherent and systematic manner the bodies should possess a satisfactory management system including provisions on professional secrecy. 
For at de skal kunne utføre sine oppgaver på en enhetlig og systematisk måte, bør organene ha et tilfredsstillende styringssystem, herunder bestemmelser om taushetsplikt.
In order to allow notified bodies to perform their work properly, the level of knowledge and competence of the personnel should be guaranteed at all times. 
For at de meldte organer skal kunne utføre sitt arbeid på en tilfredsstillende måte, bør personellets kunnskaps- og kompetansenivå være garantert til enhver tid.
‘device’ means active implantable medical devices as defined in Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC or medical devices and their accessories as defined in Article 1(2) of Directive 93/42/EEC; 
«utstyr» aktivt implanterbart medisinsk utstyr som definert i artikkel 1 nr. 2 bokstav c) i direktiv 90/385/EØF eller medisinsk utstyr med tilbehør som definert i artikkel 1 nr. 2 i direktiv 93/42/EØF,
‘conformity assessment body’ means a body which performs calibration, testing, certification and inspection activities under Article R1(13) in Annex I to Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council( ); 
«samsvarsvurderingsorgan» et organ som utfører kalibrering, prøving, sertifisering og inspeksjon i henhold til artikkel R1 nr. 13 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 768/2008/EF( ),
OJ L 218, 13.8.2008, p. 82. 
EUT L 218 av 13.8.2008, s. 82.
‘notified body’ means a conformity assessment body which has been notified by a Member State in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC; 
«meldt organ» et samsvarsvurderingsorgan som en medlemsstat har gitt melding om i samsvar med artikkel 11 i direktiv 90/385/EØF eller artikkel 16 i direktiv 93/42/EØF,
‘accreditation body’ means the sole body in a Member State that performs accreditation with authority derived from the State as laid down by Article 2(10) of Regulation (EC) No 765/2008; 
«akkrediteringsorgan» det eneste organ i en medlemsstat som er bemyndiget av staten til å utføre akkreditering i henhold til artikkel 2 nr. 10 i forordning (EF) nr. 765/2008,
‘designating authority’ means the authority(ies) entrusted by a Member State to assess, designate, notify and monitor notified bodies under Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC; 
«utpekende myndighet» den eller de myndigheter som en medlemsstat har gitt ansvar for å vurdere, utpeke, varsle og overvåke meldte organer i henhold til direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF,
‘competent authority’ means the authority(ies) in charge of market surveillance and/or of vigilance for devices; 
«vedkommende myndighet» den eller de myndigheter som har ansvar for markedstilsyn og/eller for overvåking av utstyr,
‘on-site assessment’ means a verification in the premises of the body or of one of its subcontractors or subsidiaries by the designating authority; 
«vurdering på stedet» en verifisering i lokalene til organet eller organets underleverandører eller datterselskaper utført av den utpekende myndighet,
‘surveillance on-site assessment’ means a periodic routine on-site assessment which is neither the on-site assessment undertaken for the initial designation, nor the on-site assessment undertaken for the renewal of the designation; 
«tilsynsvurdering på stedet» en periodisk rutinemessig vurdering på stedet utenom den vurderingen på stedet som blir foretatt i forbindelse med førstegangs utpeking eller fornyelse av utpekingen,
‘observed audit’ means a designating authority’s assessment of the performance of a notified body’s audit team in the premises of the body’s client; 
«observert revisjon» en utpekende myndighets vurdering av det arbeid et meldt organs revisjonsgruppe utfører i lokalene til organets kunde,
‘functions’ means the tasks to be fulfilled by the body’s staff and its external experts, namely: auditing of the quality systems, product related technical documentation review, review of clinical evaluations and investigations, device testing and, for each of the previously mentioned items, the final review and decision making thereon; 
«funksjoner» de oppgaver organets personale og eksterne eksperter skal utføre, det vil si revisjon av kvalitetssystemer, gjennomgåelse av produktrelatert teknisk dokumentasjon, gjennomgåelse av kliniske vurderinger og utprøvinger, prøving av utstyr og for hvert av disse punktene endelig gjennomgåelse og beslutningstaking i den forbindelse,
‘subcontracting’ means the transfer of tasks to one of the following: 
«bruk av underleverandør» overføring av oppgaver til en av de følgende:
a legal person; 
en juridisk person,
a natural person who further delegates these tasks or parts thereof; 
en fysisk person som helt eller delvis videredelegerer oppgavene,
several natural or legal persons who jointly perform these tasks. 
flere fysiske eller juridiske personer som utfører oppgavene i fellesskap.
Interpretation of designation criteria 
Fortolkning av utpekingskriterier
The criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC or in Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be applied as laid down in Annex I. 
Kriteriene fastsatt i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF eller vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF skal anvendes i henhold til vedlegg I.
Procedure for the designation of notified bodies 
Framgangsmåte for utpeking av meldte organer
When applying for designation as a notified body, a conformity assessment body shall use the application form set out in Annex II. 
Når et samsvarsvurderingsorgan søker om å bli utpekt som meldt organ, skal det bruke søknadsskjemaet i vedlegg II.
If the conformity assessment body submits the application and documents annexed to the application on paper, it shall also submit an electronic copy of the application and its annexes. 
Dersom samsvarsvurderingsorganet sender papirversjoner av søknaden og dokumentene som er vedlagt søknaden, skal det også sende inn en elektronisk kopi av søknaden med vedlegg.
The application shall specify the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the fields of competence for which the conformity assessment body wishes to be notified, the latter by indicating the codes used in the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System( ) and subdivisions of those fields. 
Søknaden skal angi hvilke samsvarsvurderingsaktiviteter, framgangsmåter for samsvarsvurdering og kompetanseområder samsvarsvurderingsorganet ønsker å bli meldt for, der sistnevnte skal angis ved hjelp av de koder som er benyttet i informasjonssystemet «New Approach Notified and Designated Organisations»( ) og underinndelingen av nevnte områder.
‘NANDO’; see http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando 
«NANDO»; se http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall assess that body in accordance with an assessment check-list that covers at least the items listed in Annex II. 
Den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, skal vurdere organet mot en sjekkliste for vurdering som minst omfatter punktene oppført i vedlegg II.
The assessment shall include an on-site assessment. 
Vurderingen skal omfatte en vurdering på stedet.
Representatives of designating authorities of two other Member States shall, in coordination with the designating authority of the Member State in which the conformity assessment body is established and together with a representative of the Commission, participate to the assessment of the conformity assessment body, including the on-site assessment. 
I samordning med den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, og sammen med en representant for Kommisjonen skal representanter for to andre medlemsstaters utpekende myndigheter delta i vurderingen av samsvarsvurderingsorganet, herunder i vurderingen på stedet.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall give those representatives timely access to the documents necessary to assess the conformity assessment body. 
Den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, skal i god tid gi de nevnte representanter tilgang til de dokumenter som er nødvendige for å vurdere samsvarsvurderingsorganet.
They shall produce within 45 days after the on-site assessment a report, which shall contain at least a summary of identified non-compliances with the criteria set out in Annex I and recommendation with regard to the designation of the notified body. 
Innen 45 dager etter at vurderingen på stedet har funnet sted, skal de utarbeide en rapport, som minst skal inneholde en oppsummering av identifiserte avvik fra kriteriene fastsatt i vedlegg I og en anbefaling med hensyn til utpekingen av det meldte organ.
The Member States shall make available a pool of assessors for the Commission to call upon for each assessment. 
Medlemsstatene skal stille til rådighet en gruppe av vurderere som Kommisjonen kan benytte i forbindelse med den enkelte vurdering.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall upload into a data storage system managed by the Commission, the assessment report drafted by the representatives referred to in paragraph 2, its own assessment report and, if not contained therein, an on-site assessment report. 
Den utpekende myndighet i den medlemsstat der samsvarsvurderingsorganet er etablert, skal laste opp vurderingsrapporten utarbeidet av representantene nevnt i nr. 2, sin egen vurderingsrapport og, med mindre den inngår i sistnevnte, rapporten fra vurderingen på stedet, til et datalagringssystem som administreres av Kommisjonen.