natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7) Due to an administrative error, Commission Decision 2009/108/EC of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro- diagnostic medical devices( ) was adopted without the European Parliament being given the possibility to exercise its right of scrutiny in accordance with Article 8 of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission( ). 
7) På grunn av en saksbehandlingsfeil ble kommisjonsvedtak 2009/108/EF av 3. februar 2009 om endring av vedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro- diagnostikk( ) vedtatt uten at Europaparlamentet fikk anledning til å utøve sin rett til kontroll i henhold til artikkel 8 i rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av framgangsmåten for utøvelse av den gjennomføringsmyndighet som tillegges Kommisjonen( ).
( ) OJ L 39, 10.2.2009, p. 34. 
( ) EUT L 39 av 10.2.2009, s. 34.
( ) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23. 
( ) EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23.
Decision 2009/108/EC is repealed. 
Vedtak 2009/108/EF oppheves.
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009. 
Dette vedtak får anvendelse fra 1. desember 2010 for utstyr markedsført for første gang før 1. desember 2009.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraphs. 
Medlemsstatene skal imidlertid tillate at produsenter anvender kravene fastsatt i vedlegget før datoene fastsatt i første og annet ledd.
This Decision is addressed to the Member States. 
Dette vedtak er rettet til medlemsstatene.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES 
FELLES TEKNISKE SPESIFIKASJONER FOR MEDISINSK UTSTYR TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK
The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage. 
En analysemetodes robusthet uttrykker metodens evne til å forbli upåvirket av små, men tilsiktede variasjoner i metodeparametrene og gir en indikasjon på metodens pålitelighet ved normal bruk.
Sero-conversion HIV samples 
Prøver for påvisning av HIV-serokonvertering
– recognised by all of the antibody screening tests, and 
– som påvises i alle prøver for antistoff-screening, og
– positive or indeterminate confirmatory assays. 
– som i bekreftende prøver gir positivt eller ubestemt resultat.
Early sero-conversion HIV samples 
Prøver for påvisning av tidlig HIV-serokonvertering
– not recognised by all of the antibody screening tests, and 
– som ikke påvises i alle prøver for antistoff-screening, og
– indeterminate or negative confirmatory assays. 
– som i bekreftede prøver gir ubestemt eller negativt resultat.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc., shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests. 
Utstyr som fra produsentens side er beregnet på prøving av andre kroppsvæsker enn serum eller plasma, f.eks. urin, spytt osv., skal oppfylle samme krav til følsomhet og spesifisitet i de felles tekniske spesifikasjonene som gjelder serum- eller plasmaprøver.
The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay. 
Ved vurdering av ytelse skal prøver fra samme individer undersøkes både med utstyret som skal godkjennes, og med tilsvarende utstyr for serum eller plasma.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use, shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use. 
Utstyr som fra produsentens side er beregnet til eget bruk, dvs. til hjemmebruk, skal oppfylle samme krav til følsomhet og spesifisitet i de felles tekniske spesifikasjonene som gjelder tilsvarende utstyr for yrkesmessig bruk.
– by evaluation of the discrepant sample in further test systems, 
– vurdere den avvikende prøven i ytterligere analyser,
– by use of an alternative method or marker, 
– benytte en alternativ metode eller markør,
– by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and 
– gjennomgå pasientens kliniske status og diagnose og
– by the testing of follow-up-samples. 
– analysere oppfølgingsprøver.
Sensitivity with true positives and sero-conversion samples shall be evaluated as follows: 
Følsomhet med sanne positive prøver og serokonverteringsprøver skal evalueres som følger:
3.1.8.1. 
3.1.8.1.
Diagnostic test sensitivity during sero-conversion has to represent the state of the art. 
Den diagnostiske følsomheten på det tidlige infeksjonsstadiet (serokonvertering) skal representere det nåværende utviklingstrinn i teknikken.
Whether further testing of the same or additional sero-conversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1). 
Resultatene av tilleggsprøver av samme eller supplerende serokonverteringspaneler skal, enten de utføres av det meldte organ eller av produsenten, bekrefte de opprinnelige data om vurdering av ytelse (se tabell 1).
Sero-conversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals. 
Serokonverteringspaneler bør starte med en eller flere negative blodprøver med korte intervaller mellom prøvene.
3.1.8.2. 
3.1.8.2.
3.1.8.3. 
3.1.8.3.
– specimens representing “related” infections, 
– prøver som representerer «beslektede» infeksjoner,
Additional requirements for nucleic acid amplification techniques (NAT) 
Tilleggskrav for nukleinsyreamplifikasjonsteknikker (NAT)
For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. 
For amplifikasjonsprøver for målsekvenser skal en funksjonskontroll som representerer det nåværende utviklingstrinn i teknikken, foretas av hver analyseprøve (intern kontroll).
This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification/hybridisation, detection. 
Denne kontrollen skal så langt det er mulig brukes i hele prosessen, dvs. ekstraksjon, amplifikasjon/hybridisering, påvisning.
Genotype detection shall be demonstrated by appropriate primer or probe design validation and shall also be validated by testing characterised genotyped samples. 
Evne til å påvise genotype skal demonstreres ved hjelp av hensiktsmessig validering av primer- eller sondeutforming og skal også valideres gjennom prøving av karakteriserte genotyper.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-sero-conversion samples. 
NAT-prøver kan brukes for å påvise virus i antistoff-negative prøver, dvs. pre-serokonverteringsprøver.
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-sero-conversion) samples are included. 
Det er derfor viktig at undersøkelsene av robusthet omfatter antistoff-negative prøver (pre-serokonverteringsprøver).
The high positive samples shall comprise samples with naturally occurring high virus titres. 
De sterkt positive prøvene skal omfatte prøver med naturlig forekommende høye virustiter.
Low-positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration. 
Svakt positive prøver skal inneholde en viruskonsentrasjon som tilsvarer 3 x 95 % positiv avskjæringsverdi for viruskonsentrasjonen.
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (immunological assays only) 
Felles tekniske spesifikasjoner for produsentens prøving før frigivelse av reagenser og reagensprodukter for påvisning, bekreftelse og mengdebestemmelse i prøver fra mennesker av markører for HIV-infeksjon (HIV 1 og 2), HTLV I og II og hepatitt B, C, D (bare immunologiske prøver)
The manufacturer’s release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies. 
Produsentens kriterier for prøving før frigivelse skal sikre at alle partier konsekvent påviser de relevante antigener, epitoper og antistoffer.
– by use of an alternative method, 
– benytte en alternativ metode.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression. 
Positive prøver som brukes i vurdering av ytelse, skal velges ut slik at de avspeiler varierende og svak antigenekspresjon.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device. 
Potensielle forstyrrende stoffer skal identifiseres som en del av den risikoanalyse som kreves i henhold til de grunnleggende krav til alt nytt utstyr.
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: 
Felles tekniske spesifikasjoner for produsentens prøving før frigivelse av reagenser og reagensprodukter for bestemmelse av blodgruppeantigener:
Requirements for manufacturers batch release testing are outlined in Table 10. 
Kravene til produsentens prøving av partier før frigivelse er oppført i tabell 10.
“Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc 
Screeningprøver: anti-HIV 1 og 2, anti-HTLV I og II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
100 HIV-2 
100 HIV-2
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns. 
herunder prøver fra ulike infeksjonsstadier, som gjenspeiler ulike antistoffmønstre.
> 20 samples per genotype (including non-a subtypes of genotype 4); 
> 20 prøver per genotype (herunder undertyper av genotype 4 non-a);
5: 
5:
6: if available 
6: om tilgjengelig
Including subtypeconsideration 
herunder undertyper
Sero-conversion panels 
Serokonverteringspaneler
00/588) 
00/588)
Unselected donors (including first-time donors) 
Uspesifiserte givere (herunder førstegangsgivere)
HCV 
HCV
HBV 
HBV
Sensitivity 
Følsomhet
Detection limit 
Påvisningsgrense
Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials) 
Påvisning av analytisk følsomhet (IU/ml; defineres ifølge WHO-standarder eller kalibrert referansemateriale)
Reproducibility at different concentration levels to be shown 
Reproduserbarhet på ulike konsentrasjonsnivåer skal angis
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes) 
Cellekultur-supernatanter (kan erstatte sjeldne HIV 1-undertyper)
According to EP validation guideline ( 1 ) as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option 
Ifølge EP-retningslinjer for validering ( 1 ) kan in vitro -transkripter være et alternativ dersom kalibrert referansemateriale av undertyper er tilgjengelig
Potential cross-reactive markers 
Potensielle kryssreaktive markører
At least 100 samples virus-spiked with 3 × the 95 % pos cut-off concentration 
Minst 100 prøver tilsatt virus med 3 × 95 % positiv avskjæringsverdi for viruskonsentrasjon
Notes: 
Merk:
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 sero-conversion panels. 
For kvalitative NAT-prøver skal det utføres en undersøkelse av diagnostisk følsomhet ved bruk av minst 10 serokonverteringspaneler.
Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II 
Hurtigprøver: anti-HIV 1 og 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I og II
Anti-HIV 1/2 
Anti-HIV 1/2
Anti-HTLV I/II 
Anti-HTLV I/II
≥ 96 %) 
≥ 96 %)
Anti-HIV confirmatory assay 
Anti-HIV bekreftende analyse
Anti-HTLV confirmatory assay 
Anti-HTLV bekreftende analyse
HCV supplementary assay 
HCV supplerende analyse
HBsAg confirmatory assay 
HBsAg bekreftende analyse
> 20 samples (including non-a subtypes of genotype 4); 
> 20 prøver (herunder undertyper av genotype 4 non-a);
00/588 
00/588
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay ( 1 ) . 
10 falske positive i den tilsvarende screeningprøven ( 1 ) .
No false-positive results/ ( 1 ) no neutralisation 
Ingen falske positive resultater/ ( 1 ) ingen nøytralisering
200 clinical samples including pregnant women 
200 kliniske prøver herunder fra gravide kvinner
( 1 ) Acceptance criteria no neutralisation for HBsAg confirmatory assay. 
( 1 ) Kriterium for godkjenning: ingen nøytralisering for HBsAg bekreftende prøve.
HIV 1 antigen 
HIV 1-antigen
HIV-1 antigen assay 
HIV1-antigenprøve
Serotyping and genotyping assay: 
Prøve for serotype- og genotypebestemmelse:
HCV serotyping and genotyping assay 
Prøve for serotype- og genotypebestemmelse av HCV
≥ 98 % 
≥ 98 %)
10 follow-ups or anti-HBs sero-conversions 
10 oppfølginger eller anti-HBs-serokonverteringer
HBe — Referenzantigen 82; PEI Germany 
HBe – Referenzantigen 82; PEI Tyskland
Specifying HBV markers 
Med spesifisering av HBV-markører
Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B) 
Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)
Anti-RH1 (anti-D) 
Anti-RH1 (anti-D)
Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) 
Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)
Anti-RH5 (anti-e) 
Anti-RH5 (anti-e)
Anti-KEL1 (anti-K) 
Anti-KEL1 (anti-K)
Acceptance criteria: 
Godkjenningskriterier:
Performance evaluation of anti-D reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product. 
Vurdering av anti-D-reagensers ytelse skal omfatte prøver mot et antall svake RH1 (D)-prøver og partielle RH1 (D)-prøver, avhengig av hvilken bruk utstyret er beregnet på.
Clinical samples: 
Kliniske prøver:
10 % of the test population 
10 % av prøvepopulasjonen
Neonatal specimens: 
Neonatale prøver:
> 2 % of the test population 
> 2 % av prøvepopulasjonen
ABO samples: 
ABO-prøver:
“weak D”: 
«svak D»:
Specificity testing requirements on each reagent 
Krav til spesifisitetsprøving for hver reagens
Test reagents 
Prøvereagenser
Blood group reagents 
Blodtypereagenser
Minimum number of control cells to be tested 
Minste antall kontrollceller som skal prøves
A2B 
A2B
Ax 
Ax
Anti-ABO1 (anti-A) 
Anti-ABO1 (anti-A)
2 ( * ) 
2 ( * )
A1B 
A1B
Anti-ABO2 (anti-B) 
Anti-ABO2 (anti-B)
Anti-ABO3 (anti-A,B) 
Anti-ABO3 (anti-A,B)
R1r 
R1r
R2r 
R2r
WeakD 
Svak D
r’r 
r’r
rr 
rr
R1R2 
R1R2
R2R2 
R2R2
Anti-RH2 (anti-C) 
Anti-RH2 (anti-C)
R1R1 
R1R1
Anti-RH4 (anti-c) 
Anti-RH4 (anti-c)
Anti-RH 3 (anti-E) 
Anti-RH 3 (anti-E)
Kk 
Kk
kk 
kk
(*) Only by recommended techniques where reactivity against these antigens is claimed. 
(*) Bare med anbefalte teknikker når reaktivitet med disse antigenene er angitt.
OJ L 15, 20.1.2010, p. 1. 
EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1.
OJ L 152, 16.6.2009, p. 11. 
EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.
4) An application for the extension of the existing entry for phenoxymethylpenicillin to include eggs for poultry species has been submitted to the European Medicines Agency. 
4) Det er inngitt søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av den gjeldende posten for fenoksymetylpenicillin til også å omfatte egg fra fjørfe.
6) The entry for phenoxymethylpenicillin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the MRL for eggs for poultry species. 
6) Posten for fenoksymetylpenicillin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter MRL for egg fra fjørfe.
7) It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL. 
7) Det er hensiktsmessig å fastsette en rimelig frist for de berørte parter til å treffe tiltak som kan være nødvendige for å overholde den nye grenseverdien for restmengder.
An application for the modification of the existing entry for altrenogest has been submitted to the European Medicines Agency. 
Det er inngitt søknad til Det europeiske legemiddelkontor om endring av den gjeldende posten for altrenogest.
The entry for altrenogest in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly. 
Posten for altrenogest i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance altenogest is replaced by the following: 
Posten for altrenogest i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
The entry for lasalocid in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following: 
Posten for lasalocid i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
The entry for methylprednisolone in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following: 
Posten for metylprednisolon i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
5) The entry for methylprednisolone in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly. 
5) Posten for metylprednisolon i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres.
3) Monepantel is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for ovine and caprine species, applicable to muscle, fat, liver, and kidney, excluding animals producing milk for human consumption. 
3) Monepantel er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever og nyrer fra sau og geit, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
3) Nitroxinil is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for bovine and ovine species, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption. 
3) Nitroksinil er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever og nyrer fra storfe og sau, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
The entry corresponding to nitroxinil in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following: 
Posten for nitroksinil i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
3) An application for the establishment of maximum residue limits for pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor in bovine species has been submitted to the European Medicines Agency. 
3) Det er inngitt søknad til Det europeiske legemiddelkontor om fastsettelse av grenseverdier for restmengder av pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor i storfe.
3) Phenoxymethylpenicillin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for porcine species, applicable to muscle, liver and kidney and for poultry species, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney, excluding animals from which eggs are produced for human consumption. 
3) Fenoksymetylpenicillin er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, lever og nyre fra svin og for muskler, hud og fett, lever og nyre fra fjørfe, unntatt for dyr som legger egg beregnet på konsum.
The entry for phenoxymethylpenicillin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following: 
Posten for fenoksymetylpenicillin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
An application for the extension of the existing entry to include bovine species has been submitted to the European Medicines Agency. 
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av den gjeldende posten til også å omfatte storfe.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the extension of that entry to cover bovine species, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption. 
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at posten utvides til å omfatte muskler, fett, lever og nyrer fra storfe, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
The entry for lasalocid in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include bovine species. 
Posten for lasalocid i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter storfe.
4) Taking into account the state of the art and the current scientific knowledge on Variant Creutzfeldt-Jakob disease, common technical specifications can be drawn up for vCJD blood screening assays. 
4) Idet det tas hensyn til det nåværende utviklingstrinn i teknikken og nåværende vitenskapelig kunnskap om variant Creutzfeldt-Jakobs sykdom, kan det utarbeides felles tekniske spesifikasjoner for prøver for blodscreening for vCJD.
5) The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC( ) and referred to in Article 7(1) of Directive 98/79/EC — 
5) Tiltakene fastsatt i denne beslutning er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i rådsdirektiv 90/385/EØF( ) og nevnt i artikkel 7 nr. 1 i direktiv 98/79/EF —
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the date set out in the first paragraph of this Article. 
Medlemsstatene skal imidlertid tillate at produsenter anvender kravene fastsatt i vedlegget før datoen fastsatt i første ledd i denne artikkel.
24 replicates of each of three dilutions of the material WHO number NHBY0/0003 
24 replikater av hver av tre fortynninger av materialet med WHO-nummer NHBY0/0003
24 replicates of each of three dilutions of the material NIBSC number NHSY0/0009 
24 replikater av hver av tre fortynninger av materialet med NIBSC-nummer NHSY0/0009
Product obtained by suspending types 5a and/or 5b and/or 5c in water 
Produkt framstilt ved suspendering av type 5a og/eller 5b og/eller 5c i vann.
17 % total Mn 
17 % totalt Mn
COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 
KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 207/2012
on electronic instructions for use of medical devices 
om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices( ), and in particular Article 9(10) thereof, 
under henvisning til rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr( ), særlig artikkel 9 nr. 10,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices( ), and in particular Article 11(14) thereof, 
under henvisning til rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr( ), særlig artikkel 11 nr. 14, og
It can reduce the environmental burden and improve the competitiveness of the medical devices industry by reducing costs, while maintaining or improving the level of safety. 
Det kan redusere miljøbelastningen og gjøre bransjen for medisinsk utstyr mer konkurransedyktig ved å redusere kostnadene, samtidig som sikkerheten opprettholdes eller styrkes.
In any case, for reasons of safety and efficiency users should always have the possibility to obtain those instructions for use in paper form on request. 
Av sikkerhets- og effektivitetsgrunner bør brukerne alltid ha mulighet til å få bruksanvisningen i papirform dersom de ber om det.
To ensure unconditional access to the instructions for use in electronic form and to facilitate the communication of updates and of product alerts, the instructions for use in electronic form should also be available through a website. 
For at brukerne skal ha uinnskrenket tilgang til den elektroniske bruksanvisningen, og for å lette formidlingen av opplysninger om oppdateringer og produktadvarsler, bør den elektroniske bruksanvisningen også være tilgjengelig på et nettsted.