natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of obtaining a marketing authorisation in respect of a veterinary medicinal product, otherwise than under the procedure established by Regulation (EC) No 726/2004, an application shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned. 
For å få markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat når slik tillatelse ikke omfattes av framgangsmåten fastsatt i forordning (EØF) nr. 726/2004, skal det inngis en søknad til vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat.
In the case of veterinary medicinal products which are intended for one or more food-producing species but whose pharmacologically active substances have not yet been included, for the species in question, in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a marketing authorisation may not be applied for until after a valid application has been made for the establishment of maximum residue limits in accordance with that Regulation. 
Når det gjelder veterinærpreparater som er beregnet på en eller flere arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, men hvis farmakologisk virksomme stoffer ennå ikke er oppført for de berørte artene i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan det ikke søkes om markedsføringstillatelse før etter at det er inngitt gyldig søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med nevnte forordning.
At least six months shall elapse between a valid application for the establishment of maximum residue limits and an application for a marketing authorisation. 
Det skal gå minst seks måneder mellom inngivelsen av gyldig søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder og søknaden om markedsføringstillatelse.
However, in the case of veterinary medicinal products referred to in Article 6(3), a marketing authorisation may be applied for without a valid application in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90. 
For veterinærpreparatene nevnt i artikkel 6 nr. 3 kan det imidlertid søkes om markedsføringstillatelse uten at det er inngitt gyldig søknad i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90.
All the scientific documentation necessary for the demonstration of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product, as provided for in paragraph 3, shall be submitted. 
All vitenskapelig dokumentasjon som er nødvendig for å påvise veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning, som fastsatt i nr. 3, skal framlegges.
A marketing authorisation may only be granted to an applicant established in the Community. 
Markedsføringstillatelse kan gis bare til en søker som er etablert i Fellesskapet.
The application for marketing authorisation shall include all the administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in question. 
Søknaden om markedsføringstillatelse skal inneholde alle administrative opplysninger og all vitenskapelig dokumentasjon som er nødvendig for å påvise det aktuelle veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning.
The file shall be submitted in accordance with Annex I and shall contain, in particular, the following information: 
Dokumentasjonen skal framlegges i samsvar med vedlegg I og skal særlig inneholde følgende opplysninger:
name or business name and permanent address or registered place of business of the person responsible for placing the product on the market and, if different, of the manufacturer or manufacturers involved and of the sites of manufacture; 
navn eller firma og adresse eller forretningskontor for den person som har ansvar for å bringe preparatet i omsetning og, dersom dette er en annen person, for den eller de berørte framstillere samt for framstillingsstedene,
qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the veterinary medicinal product, including its international non-proprietary name (INN) recommended by the WHO, where an INN exists, or its chemical name; 
kvalitativ og kvantitativ sammensetning av alle veterinærpreparatets bestanddeler, herunder referansen til dets internasjonale fellesnavn (INN) anbefalt av Verdens helseorganisasjon, dersom det finnes et internasjonalt fellesnavn for veterinærpreparatet, eller en referanse til preparatets kjemiske navn,
description of the method of manufacture; 
beskrivelse av framstillingsmåten,
therapeutic indications, contra-indications and adverse reactions; 
terapeutiske indikasjoner, kontraindikasjoner og bivirkninger,
dosage for the various species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, its pharmaceutical form, method and route of administration and proposed shelf life; 
dosering for de forskjellige dyrearter som veterinærpreparatet er beregnet på, legemiddelform, tilførselsmåte og tilførselsvei samt holdbarhetstid,
reasons for any precautionary and safety measures to be taken when storing the veterinary medicinal product, administering it to animals and disposing of waste, together with an indication of potential risks that the veterinary medicinal product might pose to the environment, to human and animal health and to plants; 
opplysninger om eventuelle forholdsregler og sikkerhetstiltak ved oppbevaring av veterinærpreparatet, ved tilførsel til dyr og ved disponering av avfall, samt angivelse av mulig risiko som veterinærpreparatet kan utgjøre for miljøet, for menneskers og dyrs helse og for planter,
indication of the withdrawal period in the case of medicinal products intended for food-producing species; 
angivelse av tilbakeholdingstiden for veterinærpreparater som er beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon,
description of the testing methods employed by the manufacturer; 
beskrivelse av de prøvingsmetoder framstilleren har benyttet,
results of: 
resultater av
safety tests and residue tests, 
sikkerhets- og restmengdeprøvinger,
pre-clinical and clinical trials; 
prekliniske og kliniske prøvinger,
tests assessing the potential risks posed by the medicinal product for the environment. 
prøvinger for å vurdere om veterinærpreparatet kan utgjøre en miljørisiko.
This impact shall be studied and consideration shall be given on a case-by-case basis to specific provisions seeking to limit it. 
Miljøvirkningen skal undersøkes, og det skal i hvert enkelt tilfelle innføres særlige bestemmelser for å begrense den,
a detailed description of the pharmacovigilance system and, where appropriate, the risk management system that the applicant will put in place; 
en utførlig beskrivelse av systemet for legemiddelovervåking og eventuelt av risikohåndteringssystemet som søkeren vil innføre,
a summary in accordance with Article 14 of the product characteristics, a mock-up of the immediate packaging and the outer packaging of the veterinary medicinal product, together with the package leaflet, in accordance with Articles 58 to 61; 
en oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 14, en modell av veterinærpreparatets indre og ytre emballasje samt pakningsvedlegget, i samsvar med artikkel 58 61,
a document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce veterinary medicinal products; 
et dokument som viser at framstilleren har tillatelse i sin hjemstat til å framstille veterinærpreparater,
copies of any marketing authorisation obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination. 
kopier av eventuelle markedsføringstillatelser for det aktuelle veterinærpreparatet utstedt i en annen medlemsstat eller i en tredjestat, samt en liste over de medlemsstater der en søknad om markedsføringstillatelse inngitt i samsvar med dette direktiv er under behandling.
Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorisation, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision. 
Kopier av oversikten over preparatets egenskaper foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 14, eller godkjent av vedkommende myndighet i medlemsstaten i samsvar med artikkel 25, og kopier av det foreslåtte pakningsvedlegget samt nærmere opplysninger om eventuelle vedtak om å nekte tillatelse, enten i Fellesskapet eller i en tredjestat, med begrunnelse.
All this information shall be updated on a regular basis; 
Alle disse opplysningene skal ajourføres regelmessig,
proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country; 
bevis på at søkeren har en kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking og de nødvendige midler til å melde om eventuelle bivirkninger som antas å kunne forekomme enten i Fellesskapet eller i en tredjestat,
in the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing one or more pharmacologically active substances not yet included, for the species in question, in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with the aforementioned Regulation. 
når det gjelder veterinærpreparater som er beregnet på en eller flere arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, og som inneholder ett eller flere farmakologisk virksomme stoffer som ennå ikke er oppført for de berørte artene i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, et dokument som bekrefter at det er inngitt gyldig søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder til Kontoret i samsvar med nevnte forordning.
The documents and particulars relating to the results of the tests referred to in point (j) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed and critical summaries, drawn up as specified in Article 15. 
Dokumentene og opplysningene om resultatene av prøvingene nevnt under bokstav j) første ledd skal følges av utførlige og kritiske oversikter utarbeidet i henhold til artikkel 15.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the pre-clinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community. 
Som unntak fra artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav j) og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren framlegger resultatene av sikkerhets- og restmengdeprøvinger eller av prekliniske og kliniske prøvinger dersom vedkommende kan godtgjøre at veterinærpreparatet er et generisk preparat av et referansepreparat som er eller har vært godkjent i henhold til artikkel 5 i minst åtte år i en medlemsstat eller i Fellesskapet.
A generic veterinary medicinal product authorised pursuant to this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the initial authorisation of the reference product. 
Et generisk veterinærpreparat som er godkjent i henhold til denne bestemmelse, skal ikke bringes i omsetning før det har gått ti år fra den første markedsføringstillatelsen for referanseproduktet.
The first subparagraph shall also apply when the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted. 
Første ledd får også anvendelse dersom referansepreparatet ikke ble godkjent i den medlemsstat der søknaden for det generiske veterinærpreparatet er inngitt.
In this case, the applicant shall indicate in the application the Member State in which the reference medicinal product is or has been authorised. 
I så fall skal søkeren i søknaden angi navnet på den medlemsstat der referansepreparatet er eller har vært godkjent.
At the request of the competent authority of the Member State in which the application is submitted, the competent authority of the other Member State shall transmit, within a period of one month, confirmation that the reference medicinal product is or has been authorised together with the full composition of the reference product and if necessary other relevant documentation. 
Etter anmodning fra vedkommende myndighet i den medlemsstat der søknaden er inngitt, skal vedkommende myndighet i den andre medlemsstaten innen én måned oversende en bekreftelse på at referansepreparatet er eller har vært godkjent, sammen med den fullstendige sammensetningen av referanseproduktet og om nødvendig annen relevant dokumentasjon.
However, the ten-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated in accordance with the procedure referred to in Article 89(2). 
Tiårsperioden i annet ledd skal imidlertid forlenges til 13 år for veterinærpreparater beregnet på fisk eller bier eller andre arter som bestemmes etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.
For the purposes of this Article: 
I denne artikkel menes med
«reference medicinal product» shall mean a product authorised within the meaning of Article 5 in accordance with the provisions of Article 12; 
«referansepreparat» et preparat godkjent i henhold til artikkel 5, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12,
«generic medicinal product» shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. 
«generisk veterinærpreparat» et veterinærpreparat som har samme kvalitative og kvantitative sammensetning av virksomme stoffer og samme legemiddelform som referansepreparatet, og hvis bioekvivalens med referansepreparatet er dokumentert ved egnede undersøkelser av biotilgjengelighet.
The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy. 
Ulike salter, estere, etere, isomerer, blandinger av isomerer, komplekser eller avledede produkter av et virksomt stoff skal anses som samme virksomme stoff, med mindre de har egenskaper som avviker betydelig med hensyn til sikkerhet og/eller virkning.
In such cases, additional information intended to provide proof of the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant. 
I slike tilfeller må søkeren framlegge tilleggsopplysninger for å godtgjøre at de ulike saltene, esterne eller avledede produktene i et godkjent virksomt stoff er sikre og/eller virksomme.
The various immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be one and the same pharmaceutical form. 
De ulike legemiddelformene for oralt inntak med umiddelbar frigivelse skal anses som én og samme legemiddelform.
Bioavailability studies need not be required of the applicant if he can demonstrate that the generic medicinal product meets the relevant criteria as defined in the appropriate detailed guidelines. 
Søkeren kan fritas for å framlegge undersøkelser av biotilgjengelighet dersom vedkommende kan dokumentere at det generiske veterinærpreparatet oppfyller relevante kriterier som definert i de egnede utførlige retningslinjene.
In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided. 
Dersom veterinærpreparatet ikke omfattes av definisjonen av et generisk veterinærpreparat i nr. 2 bokstav b), eller dersom bioekvivalens ikke kan dokumenteres ved undersøkelser av biotilgjengelighet, eller i tilfelle av endringer i det eller de virksomme stoffene, de terapeutiske indikasjonene, styrken, preparatformen eller tilførselsveien sett i forhold til referansepreparatet, skal resultatene av egnede sikkerhets- og restmengdeprøvinger samt prekliniske eller kliniske prøvinger framlegges.
Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided. 
Dersom et biologisk veterinærpreparat som ligner et biologisk referansepreparat ikke oppfyller vilkårene i definisjonen av generiske veterinærpreparater, særlig på grunn av forskjeller knyttet til råstoffet eller fordi framstillingsprosessene for det biologiske veterinærpreparatet og det biologiske referansepreparatet er forskjellige, skal resultatene av egnede prekliniske eller kliniske prøvinger med hensyn til disse vilkårene framlegges.
The type and quantity of supplementary data to be provided must comply with the relevant criteria stated in Annex I and the related detailed guidelines. 
Typen og mengden av tilleggsopplysninger som skal framlegges, skal være i samsvar med de relevante kriteriene fastsatt i vedlegg I og de tilhørende utførlige retningslinjene.
The results of other tests and trials from the reference medicinal product's dossier shall not be provided. 
Resultatene av andre prøvinger nevnt i referansepreparatets dokumentasjon skal ikke framlegges.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by 30 April 2004 the ten-year period provided for in the second subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food-producing species, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation. 
Når det gjelder veterinærpreparater som er beregnet på en eller flere arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, og som inneholder et nytt virksomt stoff som ikke er blitt godkjent i Fellesskapet innen 30. april 2004, skal tiårsperioden fastsatt i nr. 1 annet ledd forlenges med ett år for hver utvidelse av markedsføringstillatelsen til å omfatte en annen art bestemt til næringsmiddelproduksjon, dersom det virksomme stoffet blir godkjent innen fem år etter utstedelsen av den første markedsføringstillatelsen.
This period shall not, however, exceed a total of 13 years, for a marketing authorisation for four or more food-producing species. 
Denne perioden skal imidlertid ikke overstige 13 år i alt for en markedsføringstillatelse som gjelder fire eller flere arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The extension of the ten-year period to 11, 12, or 13 years for a veterinary medicinal product intended for food-producing species shall be granted only if the marketing authorisation holder also originally applied for determination of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation. 
Forlengelsen av tiårsperioden til 11, 12, eller 13 år for et veterinærpreparat beregnet på arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal gis bare dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen også opprinnelig søkte om fastsettelse av grenseverdier for restmengder for de artene som var omfattet av markedsføringstillatelsen.
Conducting the necessary studies, tests and trials with a view to the application of paragraphs 1 to 5 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for medicinal products.»; 
Gjennomføringen av de nødvendige undersøkelser og prøvinger med hensyn til anvendelsen av nr. 1 5 og de praktiske kravene som følger av dette, skal ikke anses for å være i strid med patentrettigheter eller tilleggssertifikater for vern av veterinærpreparater.».
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of safety and residue tests or of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. 
Som unntak fra artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav j) og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren framlegger resultatene av sikkerhets- og restmengdeprøvinger eller av prekliniske eller kliniske prøvinger dersom vedkommende kan godtgjøre at de virksomme stoffene i veterinærpreparatet har vært i alminnelig anerkjent veterinærmedisinsk bruk i Fellesskapet i minst ti år, med anerkjent virkning og et akseptabelt sikkerhetsnivå som tilsvarer vilkårene i vedlegg I.
In that event, the applicant shall provide appropriate scientific literature. 
I så fall skal søkeren framlegge egnet vitenskapelig litteratur.
The assessment report published by the Agency following the evaluation of an application for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90 may be used in an appropriate manner as literature, particularly for the safety tests. 
Vurderingsrapporten som Kontoret offentliggjør etter vurdering av en søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90, kan benyttes på egnet måte som litteratur, særlig med hensyn til sikkerhetsprøvinger.
If an applicant makes use of scientific literature to obtain authorisation for a food-producing species, and submits, in respect of the same medicinal product and with a view to obtaining authorisation for another food-producing species, new residue studies in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, together with further clinical trials, it shall not be permissible for a third party to use such studies or such trials pursuant to Article 13, for a period of three years from the grant of the authorisation for which they were carried out. 
Dersom en søker gjør bruk av vitenskapelig litteratur for å få markedsføringstillatelse for en art bestemt til næringsmiddelproduksjon, og vedkommende for det samme veterinærpreparatet og for å få tillatelse for en annen art bestemt til næringsmiddelproduksjon framlegger nye restmengdeundersøkelser i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90 samt nye kliniske prøvinger, skal tredjemann ikke kunne benytte slike undersøkelser eller prøvinger i henhold til artikkel 13 i en periode på tre år fra utstedelsen av markedsføringstillatelsen som de ble utført for.