natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Change in the content of the manufacturing authorization 
Endring av innholdet i tilvirkertillatelsen
Condition to be fulfilled: the new manufacturing authorization, approved by the supervising competent authority, must be submitted to the competent authority. 
Vilkår: Ny tilvirkertillatelse godkjent av vedkommende tilsynsmyndighet skal framlegges for vedkommende myndighet.
Change in the name of the medicinal product (either invented name or common name) 
Endret preparatnavn (fantasinavn eller generisk navn)
Condition to be fulfilled: confusion with names of other existing medicinal products or INN (International Non-proprietary Name) name must be avoided; 
Vilkår: Forveksling med navn på andre eksisterende legemidler eller INN-navn (internasjonalt generisk navn) må unngås.
when the name is a common name, the change has to be made in the following order: from common name to pharmacopoeial name or to INN. 
Når navnet er et generisk navn, skal endringen foregå som følger: fra generisk navn til navn i farmakopeen eller til INN navn.
Change in the name and/or address of the marketing authorization holder (see Article 4a of Directive 65/65/EEC or Article 5a of Directive 81/851/EEC) 
Endring i navn på og/eller adresse til innehaveren av markedsføringstillatelsen (artikkel 4 bokstav a) i direktiv 65/65/EØF eller artikkel 5 bokstav a) i direktiv 81/851/EØF)
Condition to be fulfilled: the marketing authorization holder shall remain the same person. 
Vilkår: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fortsatt være samme person.
Replacement of an excipient with a comparable excipient (excluding adjuvants for vaccines and biologically derived excipients) 
Utskifting av hjelpestoff med sammenlignbart hjelpestoff (unntatt adjuvans i vaksiner og hjelpestoffer av biologisk opprinnelse)
Same functional characteristics, no change in dissolution profile for solid dosage forms. 
Samme funksjonelle egenskaper, ingen endring av oppløsningshastighetsprofil for preparater i fast form.
Deletion of a colorant or replacement of a colorant with another 
Et fargestoff utgår eller erstattes av et annet fargestoff
Addition, deletion or replacement of a flavour 
Et aromastoff tilsettes, utgår eller erstattes av et annet aromastoff
No change in dissolution profile. 
Ingen endring av oppløsningshastighetsprofil.
Change in the qualitative composition of immediate packaging material 
Kvalitativ endring av det innerste pakningsmaterialets sammensetning
The proposed packaging material must be at least equivalent to the approved material on relevant properties, and the change does not relate to sterile products. 
Det foreslåtte pakningsmaterialet skal minst tilsvare godkjent pakningsmateriale med hensyn til relevante egenskaper, og endringen skal ikke gjelde sterile preparater.
Deletion of an indication 
Fjerning av indikasjon
The continued safety in use of the medicinal product has not been the subject of concern from pharmacovigilance, pre-clinical safety or quality data. 
Data fra legemiddelovervåking eller om preklinisk sikkerhet eller kvalitet skal ikke gi grunn til bekymring med hensyn til sikkerheten ved fortsatt bruk av preparatet.
Justification must be given. 
Skal begrunnes.
Deletion of a route of administration 
Fjerning av administrasjonsmåte
Change in the manufacturer(s) of active substance 
Endring av produsent av virkestoff
Condition to be fulfilled: the specifications, synthetic route and quality control procedures are the same as those already approved or a European Phamarcopoeia Certificate of suitability covering the active substance is submitted. 
Vilkår: Spesifikasjoner, syntesevei og metoder for kvalitetskontroll skal være de samme som dem som allerede er godkjent, eller det skal framlegges et europeisk farmakopésertifikat som viser at virkestoffet er egnet.
Minor change of manufacturing process of the active substance 
Mindre endring i framstillingen av virkestoff
Specifications are not adversely affected; 
Spesifikasjonene påvirkes ikke på ugunstig måte;
no change in the physical properties, no new impurities or change in level of impurities which would require further qualifications in safety studies. 
ingen endring av fysikalske egenskaper, ingen nye urenheter eller endringer i nivået av urenheter som ville kreve ytterligere undersøkelser av sikkerhet ved bruk.
Batch size of active substance 
Endret størrelse av produksjonspartiet av virkestoff
Batch data must show that the change does not affect consistency of production, or physical properties. 
Det skal klart framgå av opplysningene om produksjonspartiet at endringen påvirker verken produksjonens reproduserbarhet eller fysikalske egenskaper.
Change in specifications of active substance 
Endrede spesifikasjoner for virkestoff
Specifications must be tightened or addition of new tests and limits. 
Spesifikasjonene skal omfatte strengere krav eller tillegg av nye undersøkelser og grenseverdier.
Minor changes in manufacture of the medicinal product 
Mindre endringer i framstillingen av preparatet
Medicinal product specifications are not adversely affected; 
Preparatets spesifikasjoner påvirkes ikke på ugunstig måte;
the new process must lead to an indentical product regarding all aspects of quality, safety and efficacy. 
den nye prosessen skal føre til et produkt som er identisk med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning.
Change in the batch size of finished product 
Endret størrelse av produksjonsparti av ferdig preparat
Change in specification of the medicinal product 
Endringen skal ikke påvirke produksjonens reproduserbarhet.
Specifications are not adversely affected, no new impurities or change in level of impurities which would require further qualification in safety studies, no change in physico-chemical properties. 
ingen nye urenheter eller endringer i nivået av urenheter som ville kreve ytterligere undersøkelser av sikkerhet ved bruk; ingen endringer av fysiokjemiske egenskaper.
Change in specification of excipients in the medicinal product (excluding adjuvants for vaccines) 
Endrede spesifikasjoner for hjelpestoffer i preparatet (unntatt adjuvans i vaksiner)
Extension of shelf life as foreseen at time of authorization 
Forlengelse av holdbarhetstiden fastsatt på det tidspunkt markedsføringstillatelsen ble utstedt
Stability studies have been done to the protocol which was approved at the time of the issue of the marketing authorization; 
Det er foretatt holdbarhetsundersøkelser etter den protokoll som ble godkjent da markedsføringstillatelsen ble utstedt;
Change in shelf life after first opening 
Endring av holdbarhetstiden etter åpning
the shelf life does not exceed five years. 
holdbarhetstiden skal være høyst fem år.
Studies must show that the agreed end of shelf life specifications are still met. 
Undersøkelser skal vise at godkjente spesifikasjoner for holdbarhetstiden fortsatt oppfylles.
Change in shelf life after reconstitution 
Endring av holdbarhetstiden etter rekonstituering
Studies must show that the agreed end of shelf life specifications are still met for the reconstituted product. 
Undersøkelser skal vise at godkjente spesifikasjoner for holdbarhetstiden fortsatt oppfylles for det rekonstituerte produktet.
Change in the storage conditions 
Endring av oppbevaringsvilkår
The studies must show that the agreed end of shelf life specifications are still met. 
undersøkelsene skal vise at godkjente spesifikasjoner for holdbarhetstiden fortsatt oppfylles.
Change in test procedure af active substance 
Endring av kontrollmetode for virkestoff
The substance is not a biological excipient. 
Stoffet er ikke et biologisk hjelpestoff.
Change in the test procedures of the medicinal product 
Endring av kontrollmetode for preparatet
results of method validation show new test procedure to be at least equivalent to the former procedure. 
resultatene av valideringen av metoden skal vise at den nye kontrollmetoden er minst like god som den tidligere metoden.
Changes to comply with supplements to pharmacopoeias 
Endring som følge av tillegg til farmakopé
Conditions to be fulfilled: change is made exclusively to implement the new provisions of the supplement. 
Vilkår: Endringen gjøres bare for å gjennomføre de nye bestemmelsene i det aktuelle tillegget.
Change in test procedures of non-pharmacopoeial excipients 
Endring av kontrollmetode for hjelpestoff som ikke er av farmakopékvalitet
Results of method validation show new test procedure to be at least equivalent to the former test procedure. 
Resultatene av valideringen av metoden skal vise at den nye kontrollmetoden er minst like god som den tidligere metoden.
Change in test procedure of immediate packaging 
Endring av kontrollmetode for det innerste pakningsmaterialet
Results of method of validation show new test procedure to be at least equivalent to the former test procedure. 
Resultatene av valideringen av metoden skal vise at den nye kontrollmetoden er minst like god som den tidligere metoden.
Change in test procedure of administration device 
Endring av kontrollmetode for doseringsanordning
Change in pack size for a veterinary medicinal product 
Endring i pakningsstørrelse for veterinærpreparat
Specifications of the medicinal product are not affected, the new size is consistent with the dosage regimen and duration of use as approved in the summary of product characteristics; 
Preparatets spesifikasjoner påvirkes ikke; den nye størrelsen passer til doseringen og til den brukstiden som er godkjent i preparat omtalen;
the change does not relate to parenteral preparations. 
endringen gjelder ikke for parenterale preparater.
Change in container shape 
Endring av emballasjens fasong
No change in the quality and in the stability of the product in the container, no change in the container-product interactions. 
Ingen forringelse av kvalitet og holdbarhet for preparatet i emballasjen, ingen endring i den gjensidige påvirkningen mellom emballasje og preparat.
Change of imprints, bossing or other markings (except scoring) on tablets or printing on capsules 
Endring av preging og annen merking (unntatt delestrek) på tabletter eller trykk på kapsler
New markings do not cause confusion with other tablets or capsules. 
Den nye merkingen skal ikke kunne føre til forveksling med andre tabletter eller kapsler.
Change of dimensions of tablets, capsules, suppositories or pessaries without change of quantitative composition and mean mass 
Endring i dimensjonen til tabletter, kapsler, stikkpiller eller vagitorier uten endring av kvantitativ sammensetning og gjennomsnittsvekt
In cases where the marketing authorization refers to the current edition of the phamarcopoeia, no notification is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph. 
Dersom det i markedsføringstillatelsen vises til gjeldende utgave av farmakopeen, er ingen underretning nødvendig, forutsatt at endringen gjøres innen seks måneder etter at monografien trådte i kraft.
Changes to a marketing authorization leading to a new application as referred to in Article 2 
Endringer i markedsføringstillatelse som krever ny søknad i samsvar med artikkel 2
Certains changes to a marketing authorization have to be considered to fundamentally alter the terms of this authorization and therefore cannot be considered as a variation in the meaning of Article 15 of Directive 75/319/EEC or in the meaning of Article 23 of Directive 81/851/EEC. 
Visse endringer i en markedsføringstillatelse må anses for å utgjøre en så grunnleggende endring av vilkårene for tillatelsen at de ikke kan betraktes som endringer i henhold til artikkel 15 i direktiv 75/319/EØF eller artikkel 23 i direktiv 81/851/EØF.
For these changes, listed below, an application for a new marketing authorization must be made. 
For slike endringer, som er oppført på listen nedenfor, må det sendes inn ny søknad om markedsføringstillatelse.
This Annex is without prejudice to the provisions of Article 4 of Directive 65/65/EEC and Article 5 of Directive 81/851/EEC. 
Bestemmelsene i artikkel 4 i direktiv 65/65/EØF og i artikkel 5 i direktiv 81/851/EØF berøres ikke av dette vedlegg.
When evaluating the application for a new marketing authorization, the competent authority shall also review whether the former marketing authorization should be withdrawn, in conformity with Community legislation. 
Ved behandling av ny søknad om markedsføringstillatelse skal vedkommende nasjonale myndighet også vurdere om den tidligere markedsføringstillatelsen bør tilbaketrekkes i samsvar med Fellesskapets regelverk.
Changes requiring a new application 
Endringer som krever ny søknad
addition of one or more active substance(s) including antigenic components for vaccines; 
tillegg av ett eller flere virkestoffer, herunder antigene komponenter i vaksiner,
deletion of one or more active substance(s) including antigenic components for vaccines; 
ett eller flere virkestoffer utgår, herunder antigene komponenter i vaksiner,
quantitative change to the active substance(s); 
kvantitativ endring av virkestoff,
replacement of the active substance(s) by a different salt/ester complex/derivative (with the same therapeutic moiety); 
erstatning av virkestoff med annet salt, esterkompleks eller derivat (med samme aktive del),
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer); 
erstatning av virkestoff med annen isomer, med annen blanding av isomerer, erstatning av blanding av isomerer med isolert isomer (f.eks. erstatning av racemat med enantiomer),
replacement of a biological substance or product of biotechnology with one of a different molecular structure; 
erstatning av en biologisk substans eller et bioteknologisk produkt med en substans som har en annen molekylstruktur;
modification of the vector used to produce the antigen/source material, including a master cell bank from a different source; 
modifisering av vektor brukt til å framstille antigen eller annet utgangsmateriale, inkludert bruk av mastercellebank med annen opprinnelse,
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical. 
ny ligand eller koplingsmekanisme for radiofarmaka.
Changes to the therapeutic indications: 
Endringer av terapeutiske indikasjoner
addition of an indication in a different therapeutic area, either treatment , diagnosis or prophylaxis; 
tillegg av en indikasjon i et annet terapeutisk område, enten behandling, diagnose eller profylakse,
change of the indication to a different therapeutic area, either treatment, diagnosis or prophylaxis. 
endring av indikasjonen til et annet terapeutisk område, enten behandling, diagnose eller profylakse.
Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration: 
Endring av styrke, legemiddelform og tilførselsvei:
change of bioavailability; 
endret biotilgjengelighet,
change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release; 
endret farmakokinetikk, f.eks. frigjøringshastighet,
addition of a new strength; 
tillegg av ny styrke,
addition of a new route of administration. 
tillegg av ny administrasjonsmåte.
Other changes specific to veterinary medicinal products used in food-producing animals: 
Andre endringer, spesifikke for veterinærpreparater brukt til næringsmiddelproduserende dyr
addition or change of target species; 
tillegg eller endring av dyreart,
shortening of the withdrawal period. 
kortere tilbakeholdelsestid.
Therapeutic area is defined as the third level of the Anatomical Therapeutic Chemical (A.T.C./A.T.C. Vet) code. 
Det terapeutiske området defineres som tredje nivå i den anatomisk terapeutisk kjemiske kode (Anatomical Therapeutic Chemical (ATC/ATC Vet) code.
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intraarterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous, and other routes. 
Ved parenteral administrasjon må det skilles mellom intra arteriell, intravenøs, intramuskulær eller subkutan administrasjonsmåte og andre administrasjonsmåter.
For administration to poultry, respiratory, oral, ocular (nebulization) routes used for vaccination are considered to be the equivalent routes of administration. 
For administrasjon til fjørfe anses administrasjon i respirasjonsorganer og oral eller okulær (spray) administrasjon ved vaksinering som likeverdige administrasjonsmåter.
Commission Regulation (EC) No 1146/98 of 2 June 1998 amending Regulation (EC) No 541/95 concerning the examination of variations in the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority of a Member State 
kommisjonsforordning (EF) nr. 1146/98 av 2. juni 1998 om endring av forordning (EF) nr. 541/95 om behandling av endringer i vilkårene for et legemiddels markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet i en medlemsstat
Whereas, following practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 541/95 appropriate provisions should be made to the terms of this Regulation; 
Som følge av praktisk erfaring fra anvendelsen av kommisjonsforordning (EF) nr. 541/95 bør det gjøres hensiktsmessige endringer i bestemmelsene i denne forordning.
Whereas it is appropriate to provide for a procedure to be followed in the case where national competent authority imposes urgent safety restrictions; 
Det bør fastsettes en framgangsmåte som skal følges i tilfeller der vedkommende nasjonale myndighet pålegger hastetiltak av sikkerhetshensyn.
Whereas, moreover, it is necessary to simplify the notification procedure for minor variations and to introduce some changes to the annexes to this Regulation; 
Det er dessuten nødvendig å forenkle framgangsmåten for melding om mindre endringer, og å innføre visse endringer i vedleggene til denne forordning.
In Article 1 the following paragraph 3 is added: 
I artikkel 1 skal nytt nr. 3 lyde:
Where national competent authorities impose urgent provisional safety restrictions on the marketing authorisation holder, the marketing authorisation holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the national authorities. 
Når vedkommende nasjonale myndigheter pålegger innehaveren av markedsføringstillatelsen midlertidige hastetiltak av sikkerhetshensyn, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være forpliktet til å sende inn en søknad om endring, der det tas hensyn til sikkerhetshensynene pålagt av nasjonale myndigheter.
This application shall be submitted without delay to the national competent authorities concerned for the application of the procedures set out in Articles 6 and 7 of this Regulation. 
Denne søknaden skal umiddelbart sendes vedkommende nasjonale myndigheter for anvendelse av framgangsmåtene omhandlet i artikkel 6 og 7 i denne forordning.
This paragraph is without prejudice to Article 15a of Directive 75/319/EEC and Article 23a of Directive 81/851/EEC`. 
Dette nummer berører ikke artikkel 15 nr. 1 i direktiv 75/319/EØF og artikkel 23 nr. 1 i direktiv 81/851/EØF.»
In Article 4, paragraph 2 is replaced by the following text: 
I artikkel 4 skal nr. 2 lyde:
The reference Member State shall forthwith inform all other concerned Member States about the date of the start of the procedure. 
Den rapporterende medlemsstat skal omgående underrette alle de øvrige berørte medlemsstater om når framgangsmåten innledes.
The reference Member State shall also inform the marketing authorisation holder(s) about the date of the start of the procedure`. 
Den rapporterende medlemsstat skal også underrette innehaveren eller innehaverne av markedsføringstillatelsen om når framgangsmåten innledes.»
After Article 7, Article 7a and Article 7b are added: 
Artikkel 7a og 7b skal lyde:
Because of the specificities inherent in the manufacturing of human influenza vaccines, the following dispositions are applicable: 
På grunn av spesifisitetene som hører med til produksjonen av influensavaksiner for mennesker, gjelder følgende bestemmelser:
Within 30 days following the date of the start of the procedure, the national competent authorities of the reference Member State shall prepare an assessment report on a pharmaceutical dossier and a draft decision which shall be addressed to the other national competent authorities concerned. 
Vedkommende nasjonale myndigheter i den rapporterende medlemsstat skal innen 30 dager etter framgangsmåten innledes, utarbeide en vurderingsrapport på grunnlag av legemiddeldokumentasjonen og et utkast til vedtak som skal sendes de øvrige vedkommende nasjonale myndigheter som er berørt.
Within that period, the competent authority of the reference Member State may send the marketing authorisation holder a single request for information in addition to that already supplied pursuant to Article 6. It shall inform the other competent authorities concerned. 
Innenfor dette tidsrommet kan vedkommende nasjonale myndighet i den rapporterende medlemsstat sende innehaveren av markedsføringstillatelsen en enkelt anmodning om ytterligere opplysninger enn dem som allerede er framlagt i henhold til artikkel 6. Den skal underrette de øvrige berørte vedkommende myndigheter om dette.
Within 12 days of receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent national authorities concerned shall accept this draft decision and inform the competent national authority of the reference Member State to this effect. 
Innen 12 dager etter at de har mottatt utkastet til vedtak og vurderingsrapporten, skal de øvrige vedkommende nasjonale myndigheter som er berørt, godkjenne utkastet til vedtak og underrette vedkommende nasjonale myndighet i den rapporterende medlemsstat om dette.
The clinical data and, where appropriate, those concerning the stability of the medicinal product shall be addressed by the applicant to the competent authorities of the reference Member State and to those of the other Member States concerned at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 3. 
Senest 12 dager etter utløpet av fristen fastsatt i nr. 3, skal søkeren sende de kliniske opplysninger, og eventuelt opplysninger om legemiddelets holdbarhet, til vedkommende myndigheter i den rapporterende medlemsstat og i de øvrige berørte medlemsstater.
The reference Member State shall evaluate these data and draft a final decision within seven days of the reception of the data mentioned in the first subparagraph. 
Den rapporterende medlemsstat skal innen sju dager etter å ha mottatt opplysningene nevnt i første ledd, vurdere disse opplysningene og utarbeide et utkast til endelig vedtak.
Each of the other national competent authorities shall accept this draft decision and adopt a decision in conformity with this project within the seven following days. 
Hver enkelt nasjonal myndighet skal godkjenne dette utkastet til vedtak og gjøre et vedtak i samsvar med dette utkastet innen de sju påfølgende dager.
If, in the course of the procedure foreseen in the present Article, a competent authority raises a question of public health which they consider poses an obstacle to the mutual recognition of the decision to be taken, reference shall be made without delay to the provisions of Article 15, last paragraph, of Directive 75/319/EEC. 
Dersom en vedkommende myndighet i løpet av framgangsmåten fastsatt i denne artikkel reiser et spørsmål om folkehelsen som de mener er til hinder for gjensidig anerkjennelse av vedtaket som skal gjøres, vises det uten opphold til bestemmelsene i artikkel 15 nr. 2 i direktiv 75/319/EØF.
By derogation, the procedure set out in Articles 6 and 7 of the present Regulation shall apply: 
Som unntak gjelder framgangsmåten fastsatt i artikkel 6 og 7 i denne forordning:
to any minor variation when a specific inspection of a manufacturing site needs to be carried out`. 
for enhver mindre endring når det må gjennomføres en særskilt inspeksjon av produksjonsstedet.»
Change following modification(s) to the manufacturing authorisation(s) 
Endring som følge av endring(er) i tilvirkertillatelsen(e)
General condition: the modified manufacturing authorisation must be submitted to the competent authority. 
Vilkår: den endrede tilvirkertillatelsen skal framlegges for vedkommende myndighet.
Change in the name of a manufacturer of the medicinal product 
Endring i navnet på en produsent av legemiddelet
Condition to be fulfilled: the manufacturing site shall remain the same. 
Vilkår: produksjonsstedet skal forbli det samme.