natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall take all necessary measures to ensure that the competent authorities concerned communicate the appropriate information to each other, particularly regarding compliance with the requirements adopted for the authorisations referred to in Article 44, for the certificates referred to in Article 80(5) or for authorisation to place products on the market. 
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at de berørte vedkommende myndigheter utveksler relevante opplysninger, særlig for å sikre at vilkårene for tillatelsene nevnt i artikkel 44, for sertifikatene nevnt i artikkel 80 nr. 5 eller for markedsføringstillatelsen overholdes.
The conclusions reached following an inspection as referred to in Article 80(1) carried out by the inspectors of the Member State concerned shall be valid for the Community. 
De konklusjonene som trekkes etter en inspeksjon som nevnt i artikkel 80 nr. 1, utført av inspektører fra den berørte medlemsstat, skal gjelde i hele Fellesskapet.
However, by way of exception, if a Member State has not been able, for serious reasons of human or animal health, to accept the conclusions of an inspection as referred to in Article 80(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency. 
Dersom en medlemsstat unntaksvis og av alvorlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs helse ikke kan godta konklusjonene etter en inspeksjon i henhold til artikkel 80 nr. 1, skal medlemsstaten umiddelbart underrette Kommisjonen og Kontoret om dette.
The Agency shall inform the Member States concerned. 
Kontoret skal underrette de berørte medlemsstater.
When the Commission is informed of such serious reasons, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector of the competent supervisory authority to carry out a new inspection; the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States that are not parties to the disagreement.»; 
Når Kommisjonen er underrettet om slike alvorlige grunner, kan den etter samråd med de berørte medlemsstater be inspektøren fra vedkommende tilsynsmyndighet om å utføre en ny inspeksjon, der inspektøren kan bistås av to andre inspektører fra medlemsstater som ikke er part i saken.».
«Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.»; 
«Vedtak om å utstede eller tilbakekalle en markedsføringstillatelse skal gjøres offentlig tilgjengelige.».
Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless the competent authorities have established an appropriate withdrawal period. 
Medlemsstatene skal ikke tillate at næringsmidler beregnet på konsum kan stamme fra forsøksdyr, med mindre vedkommende myndigheter har fastsatt en passende tilbakeholdingstid.
The withdrawal period shall either: 
Tilbakeholdingstiden skal enten
be at least as laid down in Article 11(2), including, where appropriate, a safety factor reflecting the nature of the substance being tested; or 
være minst slik som fastsatt i artikkel 11 nr. 2, eventuelt medregnet en sikkerhetsfaktor som står i forhold til arten av stoffet som prøves, eller
if maximum residue limits have been established by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, ensure that this maximum limit will not be exceeded in foodstuffs.»; 
dersom grenseverdier for restmengder er fastsatt av Fellesskapet i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90, sikre at denne grenseverdien ikke overskrides i næringsmidler.».
the following articles shall be inserted: 
Nye artikler skal lyde:
Member States shall ensure that appropriate collection systems are in place for veterinary medicinal products that are unused or expired. 
Medlemsstatene skal sikre at det finnes egnede innsamlingssystemer for veterinærpreparater som ikke er brukt, eller der holdbarhetstiden er utløpt.
When a veterinary medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the veterinary medicinal product as provided for in Article 34(4)(d) of that Regulation, a decision addressed to Member States shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Articles 37 and 38 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.» 
Når et veterinærpreparat skal godkjennes i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og Vitenskapskomiteen i sin uttalelse viser til anbefalte vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet i henhold til artikkel 34 nr. 4 bokstav d) i nevnte forordning, skal et vedtak rettet til medlemsstatene gjøres etter framgangsmåten i artikkel 37 og 38 i dette direktiv, for gjennomføringen av nevnte vilkår eller begrensninger.».
The periods of protection provided for in Article 1, point 6, which amends Article 13 of Directive 2001/82/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph. 
Verneperiodene fastsatt i artikkel 1 nr. 6, som endrer artikkel 13 i direktiv 2001/82/EF, får ikke anvendelse på referansepreparater som det er framlagt søknad om tillatelse for før datoen for innarbeiding i nasjonal lovgivning nevnt i artikkel 3 første ledd.
Pharmaceutical formulation (tablet, solution, etc.) 
Legemiddelform (tablett, løsning, osv.)
Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 20.1.2010, p. 1). 
Kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1).
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance butafosfan 
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet butafosfan
Other provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009) 
Andre bestemmelser (i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009)
‘Butafosfan 
«Butafosfan
The Executive Director should also keep the competence to decide, in exceptional circumstances, on reductions of the fees, in particular as regards certain cases related to specific medicinal products and where a reduction is necessary for imperative reasons of public or animal health. 
Den daglige lederen bør også ha myndighet til i unntakstilfeller å kunne treffe en beslutning om å redusere gebyrene, særlig med hensyn til visse tilfeller knyttet til bestemte legemidler og når en reduksjon er nødvendig fordi vesentlige hensyn til folkehelsen eller dyrehelsen taler for det.
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products( ), and in particular Article 12 thereof, 
under henvisning til rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering( ), særlig artikkel 12,
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 357/2014 
DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 357/2014
amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency 
om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering
Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ), stipulates that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency. 
I henhold til artikkel 67 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ) skal inntektene til Det europeiske legemiddelkontor, heretter kalt «Kontoret», bestå av bidrag fra Fellesskapet og de gebyrer som foretakene betaler for å få og opprettholde en markedsføringstillatelse i Fellesskapet og for andre tjenester som Kontoret yter.
Regulation (EC) No 726/2004 also provides for new tasks for the Agency. 
Ved forordning (EF) nr. 726/2004 har Kontoret også fått nye oppgaver.
Furthermore, the existing tasks have also been changed following amendments to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ) and to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ). 
Dessuten er Kontorets nåværende oppgaver blitt endret som følge av endringer av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ) og europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ).
In view of the experience gained since 1995, it is appropriate to maintain the general principles and overall structure of the fees, as well as the main operational and procedural provisions established by Regulation (EC) No 297/95. 
Med henblikk på de erfaringer som er gjort siden 1995, bør både gebyrenes grunnleggende prinsipper og generelle struktur og de viktigste drifts- og saksbehandlingsbestemmelsene fastsatt ved forordning (EF) nr. 297/95, opprettholdes.
In particular, the calculation of the level of fees charged by the Agency should be based on the principle of the service actually provided and should be related to specific medicinal products. 
Særlig bør beregningen av gebyrene som Kontoret skal kreve, baseres på faktisk utførte tjenester og være knyttet til bestemte legemidler.
The proportionality between the fees and the assessment related costs of each application, as well as the provision of the service requested, should also be ensured. 
Det bør også sikres at gebyrene står i forhold til kostnadene knyttet til vurderingen av hver enkelt søknad samt til tjenesten som ytes.
Regulation (EC) No 726/2004 lays down provisions for new post-authorisation activities to be carried out by the Agency. 
Forordning (EF) nr. 726/2004 inneholder bestemmelser om nye oppgaver som Kontoret skal utføre etter at det er gitt tillatelse.
These tasks include the recording of the actual marketing of medicinal products authorised in accordance with Community procedures, the maintenance of marketing authorisation dossiers and of the various databases managed by the Agency, as well as the continuous follow-up of the risk-benefit balance of authorised medicinal products. 
Oppgavene omfatter registrering av den faktiske markedsføringen av legemidler som er godkjent i samsvar med fellesskapsframgangsmåter, ajourføring av saksmapper for markedsføringstillatelser og de ulike databasene som kontoret administrerer samt løpende oppfølging av nytte-risiko-forholdet for godkjente legemidler.
In addition, it is necessary to reduce the Agency’s dependence on fees related to new applications. 
Det er i tillegg nødvendig å redusere Kontorets avhengighet av gebyrer i forbindelse med nye søknader.
The annual fee should therefore be increased by 10 % to accommodate those changes. 
Det årlige gebyret bør derfor økes med 10 % for å ta hensyn til disse endringene.
New categories of fees have to be created to cover new, specific tasks now provided by the Agency, such as new types of scientific opinions related to a medicinal product. 
Det må opprettes nye gebyrkategorier for å dekke de nye, særlige oppgavene som Kontoret utfører, f.eks. nye typer vitenskapelige uttalelser knyttet til et legemiddel.
The Management Board of the Agency should be competent to specify provisions necessary for the application of this Regulation, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission. 
Kontorets styre bør ha myndighet til å fastsette de bestemmelser som er nødvendige for å anvende denne forordning, på anmodning fra den daglige lederen og etter en positiv uttalelse fra Kommisjonen.
In particular, since the levels of fees laid down in this Regulation are set as maximum fees, the Management Board should establish, for certain services for which this is laid down in the Regulation, detailed classifications and lists of reduced fees. 
I og med at gebyrene fastsatt i denne forordning er høyeste gebyrer, bør styret opprette detaljerte klassifiseringer og lister over reduserte gebyrer for visse tjenester når dette er fastsatt i forordningen.
Likewise, the Executive Director should have the possibility to decide on exemptions from the obligation to pay a fee in the case of medicinal products for the treatment of rare diseases, for the treatment of diseases affecting minor animal species and for the addition of animal species in the case of the determination of maximum residue limits in accordance with the procedure laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin( ). 
Likeledes bør den daglige lederen ha mulighet til å treffe beslutninger om fritak for forpliktelsen til å betale et gebyr i forbindelse med legemidler til behandling av sjeldne sykdommer og sykdommer hos sjeldne dyrearter og i forbindelse med tilføyelse av dyrearter ved fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med framgangsmåten i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ).
In accordance with Article 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004, the circumstances under which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee or receive administrative assistance are not to be covered by this Regulation. 
I samsvar med artikkel 70 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal de forhold som gjør at små og mellomstore bedrifter kan betale lavere gebyrer, utsette betalingen av gebyret eller motta administrativ bistand, ikke omfattes av denne forordning.
In order to allow an immediate budgetisation, the fees should be due on the date of validation but should be payable within a certain number of days. 
For å muliggjøre en rask innføring i budsjettet bør gebyrene forfalle til betaling på datoen for avslutningen av den administrative behandlingen, men med en betalingsfrist på et bestemt antall dager.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained and to review, if necessary, the level of the fees. 
Det bør fastsettes bestemmelser om at det skal avgis rapport om gjennomføringen av denne forordning i lys av de erfaringer som er gjort, og at størrelsen på gebyrene om nødvendig skal vurderes på nytt.
It is appropriate to include an indexation mechanism for automatically adjusting the fees in relation to official inflation rates indices. 
Det er hensiktsmessig å innføre en indekseringsordning med henblikk på automatisk justering av gebyrene etter de offisielle inflasjonsindeksene.
For the sake of consistency, this Regulation should apply at the same time as the full entering into force of Regulation (EC) No 726/2004. 
Av hensyn til konsekvens bør denne forordning få anvendelse samtidig med ikrafttredelsen av forordning (EF) nr. 726/2004.
It should not apply to valid applications pending at the time of its application. 
Den bør ikke få anvendelse på gyldige søknader som ennå ikke er godkjent når den trer i kraft.
«The amounts of these fees shall be laid down in euro.»; 
«Gebyrene skal fastsettes i euro.»
the title shall be replaced by the following: 
Overskriften skal lyde:
«Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004(*). 
«Legemidler for mennesker som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004(*).
in point (a) the first and second subparagraph shall be replaced by the following: 
I bokstav a) skal første og annet ledd lyde:
«A full fee of EUR 232000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier. 
«Et grunngebyr på 232 000 euro gjelder for en søknad om markedsføringstillatelse som ledsages av en fullstendig saksmappe.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation. 
Gebyret skal dekke én styrke av én legemiddelform samt én presentasjon.
The fee shall be increased by EUR 23200 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation. 
Gebyret skal økes med 23 200 euro for hver tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av legemiddelet som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
Reduced fee 
Redusert gebyr
A reduced fee of EUR 90 000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(1) and (3), and Article 10c of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(*). 
Et redusert gebyr på 90 000 euro gjelder for søknader om markedsføringstillatelse i henhold til artikkel 10 nr. 1 og 3 og artikkel 10c i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(*).
A specific reduced fee of EUR 150000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(4) of Directive 2001/83/EC. 
Et særskilt redusert gebyr på 150 000 euro gjelder for søknader om markedsføringstillatelse i henhold til artikkel 10 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF.
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation. 
Økningen skal dekke én tilleggsstyrke eller én tilleggsform samt én presentasjon.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation. 
De reduserte gebyrene nevnt i første og annet ledd skal økes med 5 800 euro for hver tilleggspresentasjon av den samme styrken og legemiddelformen som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
An extension fee of EUR 69600 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93(**), which has already been granted. 
Et gebyr for utvidelse av en markedsføringstillatelse på 69 600 euro gjelder for hver utvidelse av en markedsføringstillatelse i henhold til vedlegg II til kommisjonsforordning (EF) nr. 1085/2003 av 3. juni 2003 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93(**), som allerede er tildelt.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain extensions. 
Som unntak fra første ledd får et redusert gebyr for utvidelse på 17 400 52 200 euro anvendelse for visse utvidelser.
Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation. 
Nevnte utvidelser skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i denne forordning.
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application. 
Gebyret for utvidelse og det reduserte gebyret for utvidelse skal økes med 5 800 euro for hver tilleggspresentasjon av den samme utvidelsen som innsendes samtidig med søknaden om utvidelse.
«A Type I variation fee shall apply for a minor variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(2) of Regulation (EC) No 1085/2003. 
«Et endringsgebyr av type I gjelder for en mindre endring av en markedsføringstillatelse som definert i artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1085/2003.
For Type IA variations, the fee shall be EUR 2500. 
For endringer av type IA skal gebyret være 2 500 euro.
For Type IB variations, the fee shall be EUR 5800.»; 
For endringer av type IB skal gebyret være 5 800 euro.»
in point (b) the first subparagraph shall be replaced by the following: 
I bokstav b) skal første ledd lyde:
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain variations. 
Som unntak fra første ledd får et redusert endringsgebyr av type II på 17 400 52 200 euro anvendelse for visse endringer.
the sole subparagraph shall be replaced by the following: 
Gjeldende ledd skal lyde:
«A fee of EUR 17400 shall apply for any inspection within or outside the Community. 
«Et gebyr på 17 400 euro gjelder for enhver kontroll innenfor eller utenfor Fellesskapet.
For inspections outside the Community, travel expenses shall be charged extra on the basis of actual cost.»; 
For kontroller utenfor Fellesskapet beregnes i tillegg reiseutgifter på grunnlag av de faktiske kostnadene.»
the following subparagraph shall be added: 
Nytt annet ledd skal lyde:
«By derogation from the first subparagraph, a reduced inspection fee shall apply for certain inspections, according to the extent and nature of the inspection and on the basis of the conditions laid down in accordance with Article 11(2).»; 
«Som unntak fra første ledd får et redusert kontrollgebyr anvendelse på visse kontroller, i samsvar med kontrollens omfang og art, og på grunnlag av vilkårene fastsatt i samsvar med artikkel 11 nr. 2.»
An annual fee of EUR 83200 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product. 
Et årlig gebyr på 83 200 euro gjelder for hver markedsføringstillatelse for et legemiddel.
Those medicinal products shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).;» 
Nevnte legemidler skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2.»
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 2001/83/EC 
Legemidler for mennesker som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i direktiv 2001/83/EF
Referral fee 
Henvisningsgebyr
A referral fee of EUR 58000 shall apply where the procedures laid down in Article 30(1) and Article 31 of Directive 2001/83/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation. 
Et henvisningsgebyr på 58 000 euro gjelder ved iverksettelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 30 nr. 1 og artikkel 31 i direktiv 2001/83/EF på initiativ fra søkeren eller fra innehaveren av en eksisterende markedsføringstillatelse.