natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:»; 
«Alt invasivt utstyr som skal trenge inn gjennom en kroppsåpning, som ikke er kirurgisk invasivt utstyr og som ikke er beregnet på tilslutning til et aktivt medisinsk utstyr, eller som er beregnet på tilslutning til et aktivt medisinsk utstyr i klasse I:»
Rule 6 
Regel 6
All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are: 
Alt kirurgisk invasivt utstyr som er beregnet på midlertidig bruk, tilhører klasse IIa med mindre det
intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III, 
er spesielt beregnet på å kontrollere, diagnostisere, overvåke eller korrigere en mangel ved hjertet eller det sentrale kretsløpssystem ved direkte kontakt med disse kroppsdelene, ettersom det da tilhører klasse III,
reusable surgical instruments, in which case they are in Class I, 
er kirurgiske instrumenter som kan brukes på nytt, ettersom det da tilhører klasse I,
intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III, 
er spesielt beregnet på å brukes i direkte kontakt med sentralnervesystemet, ettersom det da tilhører klasse III,
intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb, 
er beregnet på å tilføre energi i form av ioniserende stråling, ettersom det da tilhører klasse IIb,
intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb, 
er beregnet på å ha en biologisk virkning eller på å bli helt eller for en stor del absorbert, ettersom det da tilhører klasse IIb,
intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in Class IIb.»; 
er beregnet på å tilføre legemidler ved hjelp av en tilførselsmekanisme og tilførselsmåten kan innebære en risiko, ettersom det da tilhører klasse IIb».
in Section 2.3, the first indent shall be replaced by the following: 
I nr. 2.3 skal første strekpunkt lyde:
either specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,»; 
enten er spesielt beregnet på å kontrollere, diagnostisere, overvåke eller korrigere en mangel ved hjertet eller det sentrale kretsløpssystem ved direkte kontakt med disse kroppsdelene, ettersom det da tilhører klasse III,»
in Section 4.1, first paragraph, the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’; 
I nr. 4.1 første ledd erstattes henvisningen «65/65/EØF» med henvisningen «2001/83/EF».
in Section 4.1, the second paragraph shall be replaced by the following: 
I nr. 4.1 skal annet ledd lyde:
«All devices incorporating, as an integral part, a human blood derivative are in Class III.»; 
«Alt utstyr som som en integrert del inneholder et produkt framstilt av blod fra mennesker, tilhører klasse III.»
vi) 
vi)
in Section 4.3, second paragraph, the following phrase shall be added: 
I nr. 4.3 annet ledd tilføyes følgende:
«unless they are specifically to be used for disinfecting invasive devices in which case they are in Class IIb.»; 
«med mindre det er spesielt beregnet på å desinfisere invasivt utstyr, ettersom det da tilhører klasse IIb.»
vii) 
vii)
in Section 4.4, the words ‘Non-active devices’ shall be replaced by the word ‘Devices’; 
I nr. 4.4 endres «Utstyr som ikke er aktivt, og som er spesielt beregnet på å registrere røntgenbilder» til «Utstyr som er spesielt beregnet på å registrere røntgenbilder».
Annex X shall be amended as follows: 
I vedlegg X gjøres følgende endringer:
Section 1.1 shall be replaced by the following: 
Nr. 1.1 skal lyde:
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data. 
Bekreftelsen på at et utstyr under normale bruksforhold oppfyller de kravene til egenskaper og ytelser som er nevnt i vedlegg I nr. 1 og 3, samt vurderingen av bivirkninger og av hvorvidt nytte-risikoforholdet nevnt i vedlegg I nr. 6 er akseptabelt, skal som hovedregel baseres på kliniske opplysninger.
The evaluation of this data, hereinafter referred to as “clinical evaluation”, where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on: 
Vurderingen av disse opplysningene, heretter kalt «klinisk vurdering», skal, idet det eventuelt tas hensyn til relevante harmoniserte standarder, følge en definert og metodologisk forsvarlig framgangsmåte basert på:
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where: 
enten en kritisk vurdering av den relevante og for tiden tilgjengelige vitenskapelige litteraturen om utstyrets sikkerhet, ytelse, konstruksjonsegenskaper og tiltenkte formål, dersom:
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates, and 
det kan godtgjøres at utstyret er likeverdig med det utstyret som opplysningene omhandler, og
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements. 
opplysningene i tilstrekkelig grad påviser at de relevante grunnleggende kravene er oppfylt,
Or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made. 
eller en kritisk vurdering av resultatene av alle kliniske prøvinger som er foretatt,
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.» 
eller en kritisk vurdering av de kombinerte kliniske opplysningene nevnt i nr. 1.1.1 og 1.1.2.»
The following Sections shall be inserted: 
Nye numre skal lyde:
«1.1a 
«1.1a
In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data. 
For implanterbart utstyr og utstyr i klasse III skal det utføres kliniske prøvinger med mindre det er behørig begrunnet at eksisterende kliniske opplysninger kan brukes.
This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device. 
Denne dokumentasjonen skal inngå i utstyrets tekniske dokumentasjon og/eller det skal være en fullstendig henvisning til den.
1.1c 
1.1c
1.1d 
1.1d
Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer. 
Dersom bevis for samsvar med grunnleggende krav basert på kliniske opplysninger ikke anses hensiktsmessig, skal det gis en tilstrekkelig begrunnelse for slike unntak på grunnlag av resultater fra risikoanalysen og idet det tas hensyn til de særskilte egenskapene ved interaksjonen mellom utstyret og menneskekroppen, de tiltenkte kliniske ytelsene og produsentens anvisninger.
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.»; 
For å kunne betraktes som tilstrekkelig skal bevis for samsvar med grunnleggende krav som er basert utelukkende på ytelsesvurdering, prøving i forhold til kjente referanser og preklinisk vurdering, være behørig underbygd».
in Section 2.2, the first sentence shall be replaced by the following: 
I nr. 2.2 skal første punktum lyde:
«Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amended by the World Medical Assembly.»; 
«Kliniske prøvinger skal foretas i samsvar med Helsingforserklæringen vedtatt på det 18. møte i Sammenslutningen av verdens leger i 1964 i Helsingfors, Finland, sist endret av Sammenslutningen av verdens leger.»
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.». 
Alle alvorlige uønskede hendelser skal registreres i sin helhet og umiddelbart meddeles alle vedkommende myndigheter i de medlemsstatene der den kliniske prøvingen gjennomføres.»
REGULATION (EC) No 1394/2007 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL 
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1394/2007
on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 
om legemidler for avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee( ), 
under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité( ),
OJ C 309, 16.12.2006, p. 15. 
EUT C 309 av 16.12.2006, s. 15.
Opinion of the European Parliament of 25 April 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 October 2007. 
Europaparlamentsuttalelse av 25. april 2007 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 30. oktober 2007.
New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering. 
Nye vitenskapelige framskritt når det gjelder cellulær og molekylær bioteknologi har ført til utvikling av avanserte terapier, som genterapi, somatisk celleterapi og vevsteknologi.
This nascent field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and dysfunctions of the human body. 
Dette gryende feltet innen biomedisin gir nye muligheter for behandling av sykdommer og funksjonsforstyrrelser hos mennesker.
Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) thereof. 
I den grad produkter for avansert terapi presenteres som et middel som har egenskaper til å behandle eller forebygge sykdom hos mennesker, eller at de kan anvendes i eller tilføres mennesker med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner ved å tilføre hovedsakelig en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, er de biologiske legemidler i henhold til vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), lest i sammenheng med definisjonen av legemidler i direktivets artikkel 1 nr. 2.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health. 
Alle regler angående deres framstilling, distribusjon og bruk må derfor ha vern av menneskers helse som sitt viktigste formål.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1). 
Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1).
For reasons of clarity, complex therapeutic products require precise legal definitions. 
Av klarhetshensyn må komplekse terapeutiske produkter ha nøyaktige legaldefinisjoner.
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down. 
Legemidler for genterapi og for somatisk celleterapi er definert i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, men det er ennå ikke fastsatt noen legaldefinisjon for vevsteknologiske produkter.
When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action. 
Når produkter er basert på levedyktige celler eller levedyktig vev, skal den farmakologiske, immunologiske eller metabolske virkningen anses som hovedvirkning.
It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products. 
Det bør også understrekes at produkter som ikke er i samsvar med definisjonen av et legemiddel, slik som produkter som er framstilt utelukkende av ikke-levedyktig materiale og som hovedsakelig har en fysisk virkning, per definisjon ikke kan være legemidler for avansert terapi.
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product. 
I samsvar med direktiv 2001/83/EF og direktivene om medisinsk utstyr skal grunnlaget for beslutninger om hvilket regelverk som skal få anvendelse på kombinasjoner av legemidler og medisinsk utstyr, være kombinasjonsproduktets hovedvirkning.
However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach. 
Kombinasjonslegemidler for avansert terapi som inneholder levedyktige celler eller levedyktig vev, er imidlertid komplekse og krever en særskilt framgangsmåte.
For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product. 
For slike produkter bør cellenes eller vevets farmakologiske, immunologiske eller metabolske virkning anses som kombinasjonsproduktets hovedvirkning, uansett hvilken funksjon det medisinske utstyret har.
Such combination products should always be regulated under this Regulation. 
Slike kombinasjonsprodukter bør alltid omfattes av denne forordning.
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector. 
Ettersom legemidler for avansert terapi er nye, komplekse og teknisk spesifikke, trengs det særlig skreddersydde og harmoniserte regler for å sikre fritt varebytte for disse produktene i Fellesskapet, og for at det indre marked for bioteknologisektoren skal fungere effektivt.
This Regulation is a lex specialis , which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC. 
Denne forordning er en lex specialis som innfører tilleggsbestemmelser til bestemmelsene i direktiv 2001/83/EF.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC. 
Virkeområdet for denne forordning bør være å regulere legemidler for avansert terapi som er ment å skulle bringes i omsetning i medlemsstatene, og som enten er framstilt industrielt eller ved en metode som innebærer en industriell prosess, i samsvar med det generelle virkeområdet for Fellesskapets legemiddelregelverk fastsatt i avdeling II i direktiv 2001/83/EF.
Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined. 
Legemidler for avansert terapi som framstilles på ikke-rutinemessig basis i samsvar med særlige kvalitetsstandarder, og som anvendes i samme medlemsstat på et sykehus på en praktiserende leges faglige eneansvar for å etterkomme en enkelt resept for et individuelt tilpasset legemiddel til en enkelt pasient, bør ikke omfattes av denne forordnings virkeområde, samtidig som det sikres at relevante fellesskapsregler om kvalitet og sikkerhet ikke undergraves.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells. 
Reguleringen på fellesskapsplan av legemidler for avansert terapi bør ikke gripe forstyrrende inn i beslutninger tatt av de enkelte medlemsstatene om hvorvidt de skal tillate bruk av særlige celletyper fra mennesker, som embryonale stamceller, eller celler fra dyr.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells. 
Den bør heller ikke berøre anvendelsen av nasjonal lovgivning som forbyr eller begrenser salg, utlevering eller bruk av legemidler som inneholder, består av eller er avledet fra disse cellene.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and also takes into account the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: 
Denne forordning er forenlig med de grunnleggende rettigheter og de prinsipper som er anerkjent i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter, og tar hensyn til Europarådets konvensjon om beskyttelse av menneskerettigheter og menneskeverd i forbindelse med anvendelse av biologi og medisin:
Convention on Human Rights and Biomedicine. 
Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin.
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use( ) (hereinafter referred to as the Agency). 
Alle andre moderne bioteknologiske legemidler som for tiden reguleres på fellesskapsplan, er allerede underlagt en sentralisert framgangsmåte for godkjenning, som omfatter en enkelt vitenskapelig vurdering på høyest mulig nivå av legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning utført av Det europeiske legemiddelkontor, opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ) (heretter kalt «Kontoret»).
This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies. 
Framgangsmåten bør også være obligatorisk for legemidler for avansert terapi for å kunne avhjelpe mangelen på sakkunnskap i Fellesskapet, sikre et høyt nivå på den vitenskapelige vurderingen av disse legemidlene i Fellesskapet, opprettholde pasientenes og de medisinske yrkenes tillit til vurderingen og tilrettelegge adgangen til fellesskapsmarkedet for disse nyskapende teknikkene.
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006. 
Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.
The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices. 
Vurderingen av legemidler for avansert terapi krever ofte særlig sakkunnskap som ligger utenfor det tradisjonelle legemiddelområdet og omfatter områder som grenser til andre sektorer, som bioteknologi og medisinsk utstyr.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use. 
I tilknytning til Kontoret bør det derfor nedsettes en komité for avanserte terapier som skal være ansvarlig for å utarbeide et utkast til uttalelse om kvalitet, sikkerhet og virkning for alle legemidler for avansert terapi, som skal endelig godkjennes av Kontorets komité for legemidler for mennesker.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence. 
Komiteen for avanserte terapier bør dessuten rådspørres i forbindelse med vurdering av andre legemidler der det er behov for særlig sakkunnskap som hører inn under dens ansvarsområde.
The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community. 
Komiteen for avanserte terapier bør samle den best tilgjengelige sakkunnskapen i Fellesskapet når det gjelder legemidler for avansert terapi.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics. 
Sammensetningen av Komiteen for avanserte terapier bør på en tilfredsstillende måte dekke alle vitenskapelige områder som er relevante for avanserte terapier, deriblant genterapi, celleterapi, vevsteknologi, medisinsk utstyr, legemiddelovervåking og etikk.
Patient associations and clinicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented. 
Pasientforeninger og klinikere med vitenskapelig erfaring med legemidler for avansert terapi bør også være representert.
To ensure scientific consistency and the efficiency of the system, the Agency should ensure the coordination between the Committee for Advanced Therapies and its other Committees, advisory groups and working parties, notably the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Orphan Medicinal Products, and the Scientific Advice Working Party. 
For å sikre vitenskapelig konsekvens og ordningens effektivitet bør Kontoret sikre samordningen mellom Komiteen for avanserte terapier og Kontorets andre komiteer, rådgivende vitenskapsgrupper og arbeidsgrupper, særlig Komiteen for legemidler for mennesker, Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer og arbeidsgruppen for vitenskapelig rådgivning.