natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of procedural legal requirements, in particular with regard to determining the appropriate class and conformity assessment procedure, are up-to-date, complete, consistent and correct. 
De meldte organer bør verifisere at produsentens framgangsmåter for å oppfylle lovfestede prosedyremessige krav er à jour, fullstendige, konsekvente og riktige, særlig med henblikk på å bestemme riktig utstyrsklasse og framgangsmåte for samsvarsvurdering.
These procedures should take account of the necessity to provide data in order to allow the notified bodies to respect their consultation obligations for certain devices referred to in Section 1 of Annex I. 
Framgangsmåtene bør ta hensyn til nødvendigheten av å framskaffe opplysninger som gjør det mulig for de meldte organer å oppfylle sine høringsplikter for visse typer utstyr nevnt i nr. 1 i vedlegg I.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of device related legal requirements, are up-to-date, complete, consistent and correct. 
De meldte organer bør verifisere at produsentens framgangsmåter for å oppfylle lovfestede krav i forbindelse med utstyret er à jour, fullstendige, konsekvente og riktige.
They should verify that the procedures on the risk management are in conformity with the legal requirements contained in Part I (general requirements) of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part I of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC and that the procedures cover among others the aspects listed in Section 4 of Annex I to this Recommendation. 
De bør verifisere at framgangsmåtene for risikohåndtering er i samsvar med de lovfestede kravene i del I (generelle krav) i vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF, del I i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF og del A i vedlegg I til direktiv 98/79/EF, og at framgangsmåtene blant annet omfatter aspektene oppført i nr. 4 i vedlegg I til denne rekommandasjon.
They should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices. 
De bør verifisere at framgangsmåtene gjennomføres på riktig måte ved å ta stikkprøver av produktdokumentasjonen for det enkelte utstyr.
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these are correctly implemented. 
Når det gjelder produsenter av andre typer medisinsk utstyr enn utstyr til in vitro-diagnostikk, bør de meldte organer verifisere at produsentens framgangsmåter for klinisk vurdering og klinisk oppfølging etter markedsføring er fullstendige og riktige, og at de gjennomføres på riktig måte.
To that end, they should examine clinical evaluations and the post-market clinical follow-up for some of the device types covered by the application, applying the principles described in Section 5 of Annex I to this Recommendation. 
For dette formål bør de undersøke kliniske vurderinger og den kliniske oppfølging etter markedsføring for noen av utstyrstypene som er omfattet av søknaden, og anvende prinsippene beskrevet i nr. 5 i vedlegg I til denne rekommandasjon.
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability. 
Når det gjelder produsenter av medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, bør de meldte organer verifisere produsentens arbeidsmetoder for ytelsesvurdering, for identifikasjon av sertifisert referansemateriale og for referansemåling for å muliggjøre metrologisk sporbarhet.
Notified bodies should verify that the procedures regarding the design and product development, including any change control procedures, are appropriate to ensure the compliance of the devices. 
De meldte organer bør verifisere at framgangsmåtene for konstruksjon og produktutvikling, herunder eventuelle framgangsmåter for kontroll av endringer, er egnet til å sikre samsvar for utstyret.
Notified bodies should verify that the manufacturer controls the manufacturing environment and processes so as to ensure the conformity of the devices with the legal requirements. 
De meldte organer bør verifisere at produsenten kontrollerer produksjonsmiljøet og -prosessene for å sikre at utstyret er i samsvar med lovfestede krav.
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not. 
De meldte organer bør vie særlig oppmerksomhet til kritiske prosesser som konstruksjonskontroll, utarbeidelse av materialspesifikasjoner, innkjøp og kontroll av mottatte materialer og komponenter, montering, programvarevalidering, sterilisering, frigivelse av partier, emballering og kontroll av produktkvalitet, også dersom prosessene er satt ut til eksterne.
Notified bodies should verify the manufacturer’s system ensuring traceability of materials and components, from the entry into the manufacturer’s, suppliers’ or subcontractors’ premises to the delivery of the final product. 
De meldte organer bør verifisere produsentens system for å sikre materialer og komponenters sporbarhet fra mottak i produsentens, leverandørens eller underleverandørens lokaler til levering av det endelige produkt.
In particular where risks might be caused by the exchange of raw materials, notified bodies should check the coherence between the quantity of produced or purchased crucial raw material or components approved for the design and the quantity of finished products. 
Særlig dersom utbytting av råstoffer kan medføre risiko, bør de meldte organer kontrollere at produsert eller innkjøpt mengde av vesentlige råstoffer eller komponenter som er godkjent for konstruksjonen, står i forhold til den ferdige produktmengden.
Notified bodies should verify that experience gained in the post-production phase, in particular user complaints and vigilance data, is systematically collected and evaluated for the devices covered by the application of the manufacturer and that the necessary improvement of the devices or of their production has been initiated. 
De meldte organer bør verifisere at erfaringer fra etterproduksjonsfasen, særlig klager fra brukere og opplysninger om overvåking, systematisk samles inn og vurderes for de typene utstyr som omfattes av produsentens søknad, og at den nødvendige forbedring av utstyret eller produksjonen er igangsatt.
They should in particular verify that the manufacturer has in place distributor, user or patient related business processes which are suitable for providing information indicating the need for reviewing the design of the device, its manufacturing or the quality system. 
De bør særlig verifisere at produsenten har etablert distributør-, bruker- eller pasientrelaterte forretningsprosesser som er egnet til å avdekke opplysninger om eventuelle behov for gjennomgåelse av utstyrets konstruksjon eller produksjon eller kvalitetssystemet.
Notified bodies should verify that the documentation and records with regard to the quality system and its changes, the procedure of management review, and the respective documentation control are up-to-date, consistent, complete, correct and properly structured. 
De meldte organer bør verifisere at dokumentasjonen og registreringene som gjelder kvalitetssystemet og endringer i kvalitetssystemet, framgangsmåten for vurdering av ledelsen og den tilhørende kontroll av dokumentasjonen er à jour, fullstendig, konsekvent, riktig og godt strukturert.
At each annual surveillance audit, the notified bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan. 
Ved hver årlige tilsynsrevisjon bør de meldte organer verifisere at produsenten anvender det godkjente kvalitetsstyringssystemet og planen for ettersalgstilsyn på riktig måte.
General advice in case of outsourcing of the production via subcontractors or suppliers 
Generelle råd dersom produksjonen settes ut til underleverandører eller leverandører
Critical subcontractors or crucial suppliers may be suppliers of suppliers or even suppliers further down the supply chain. 
Kritiske underleverandører eller vesentlige leverandører kan være leverandører til leverandører eller til og med leverandører på et lavere trinn i forsyningskjeden.
Notified bodies should refrain from signing arrangements with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers and thus to all sites where the devices or its crucial components are produced, regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier. 
De meldte organer bør avstå fra å inngå avtaler med produsenter med mindre de får tilgang til alle kritiske underleverandører og vesentlige leverandører og dermed til alle steder der utstyret eller dets vesentlige komponenter produseres, uansett hvor lang avtalekjeden er mellom produsenten og underleverandøren eller leverandøren.
Notified bodies should note that manufacturers: 
De meldte organer bør merke seg at produsenter
have to fulfil their obligations themselves regardless of any partial or total outsourcing of the production via subcontractors or suppliers; 
selv må oppfylle sine forpliktelser, uansett om hele eller deler av produksjonen settes ut til underleverandører eller leverandører,
do not fulfil their obligation to have at their disposal the full technical documentation and/or of a quality system by referring to the technical documentation of a subcontractor or supplier and/or to their quality system; 
ikke oppfyller sin forpliktelse til å ha tilgjengelig fullstendig teknisk dokumentasjon og/eller et kvalitetssystem ved å vise til en underleverandørs eller leverandørs tekniske dokumentasjon og/eller kvalitetssystem,
should integrate the quality system of critical subcontractors and of crucial suppliers with their quality system; 
bør samordne kritiske underleverandørers og vesentlige leverandørers kvalitetssystemer med sine egne,
need to control the quality of services provided and of components supplied and the quality of production thereof regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier. 
må kontrollere kvaliteten på de tjenester som ytes og de komponenter som leveres, og kvaliteten på produksjonen av disse uansett hvor lang avtalekjeden er mellom produsenten og underleverandøren eller leverandøren.
Unannounced audits 
Uanmeldte revisjoner
Notified bodies should carry out unannounced audits at least once every third year. 
De meldte organer bør gjennomføre uanmeldte revisjoner minst hvert tredje år.
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer. 
De meldte organer bør øke hyppigheten av uanmeldte revisjoner dersom utstyret medfører høy risiko, dersom det ofte forekommer avvik i den aktuelle utstyrstypen, eller dersom særlig informasjon gir grunn til å mistenke avvik ved utstyret eller utstyrsprodusenten.
The timing of the unannounced audits should be unpredictable. 
Uanmeldte revisjoner bør legges til uforutsette tider.
As a general principle an unannounced audit should not take less than one day and should be executed by at least two auditors. 
I alminnelighet bør uanmeldte revisjoner være av minst én dags varighet og utføres av minst to revisorer.
Notified bodies may, instead of or in addition to visiting the manufacturer, visit one of the premises of the manufacturer’s critical subcontractors or crucial suppliers if this is likely to ensure more efficient control. 
Istedenfor eller i tillegg til å besøke produsenten kan de meldte organer besøke et av lokalene til produsentens kritiske underleverandører eller vesentlige leverandører dersom det er sannsynlig at dette vil sikre bedre kontroll.
This applies in particular if the main part of the design development, manufacturing, testing or another crucial process is located with the subcontractor or supplier. 
Dette gjelder særlig dersom konstruksjonen i hovedsak er utviklet, produsert, utprøvd eller har gjennomgått andre vesentlige prosesser hos underleverandøren eller leverandøren.
Within the context of such unannounced audits, the notified bodies should check a recently produced adequate sample, preferably a device taken from the ongoing manufacturing process, for its conformity with the technical documentation and with legal requirements. 
I forbindelse med slike uanmeldte revisjoner bør de meldte organer kontrollere en nylig framstilt egnet prøve, fortrinnsvis et utstyr hentet fra den løpende produksjonsprosessen, for å verifisere samsvar med den tekniske dokumentasjonen og lovfestede krav.
The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system. 
Kontroll med utstyrets samsvar bør omfatte verifikasjon av alle kritiske komponenters og materialers sporbarhet og av produsentens sporbarhetssystem.
The check should encompass a file review and, if necessary in order to establish the conformity, a test of the device. 
Kontrollen bør omfatte en dokumentgjennomgåelse og dersom det er nødvendig for å fastslå samsvar, prøving av utstyret.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer all the relevant technical documentation including previous test protocols and results. 
Som forberedelse til slik prøving bør de meldte organer anmode produsenten om tilgang til all relevant teknisk dokumentasjon, herunder tidligere prøveprotokoller og resultater.
The test should be undertaken in accordance with the testing procedure defined by the manufacturer in the technical documentation which has to be validated by the notified body. 
Prøvingen bør finne sted i samsvar med produsentens framgangsmåter for prøving som definert i den tekniske dokumentasjonen som skal valideres av det meldte organ.
The test may also be performed by the manufacturer, its critical subcontractor or crucial supplier under observation of the notified body. 
Prøving kan også utføres av produsenten, dennes kritiske underleverandør eller vesentlige leverandør med det meldte organ som observatør.
Notified bodies in charge of product assessment( ) should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types. 
I tillegg til tiltakene nevnt i nr. 1, 2 og 3, bør de meldte organer med ansvar for produktvurdering( ) ta stikkprøver av utstyr som tilhører minst tre forskjellige utstyrstyper, og dersom produsenten produserer mer enn 99 utstyrstyper, av utstyr som tilhører minst hver 100. type, ved enden av produksjonskjeden eller på produsentens lager, med sikte på å prøve utstyrstypens samsvar.
Variants containing a technical difference which might affect safety or performance of the device should be counted as a separate device type. 
Varianter med en teknisk forskjell som kan påvirke utstyrets sikkerhet eller ytelse bør regnes som en egen utstyrstype.
Dimensional size variants should not be regarded as different types unless specific risks are linked to the dimension. 
Dimensjonsmessige varianter bør ikke betraktes som forskjellige typer med mindre spesielle risikoer hefter ved dimensjonen.
These samples should be tested by the notified bodies or by qualified personnel under their observation on their own premises, or on the manufacturer’s premises, or on the premises of the manufacturer’s critical subcontractor or crucial supplier or in external laboratories. 
Stikkprøvene bør prøves av de meldte organer eller av kvalifisert personell med det meldte organ som observatør, i egne eller produsentens lokaler, i lokalene til produsentens kritiske underleverandør eller kritiske leverandør, eller i eksterne laboratorier.
Sampling criteria and testing procedures should be defined in advance. 
Prøvetakingskriterier og framgangsmåter for prøving bør fastsettes på forhånd.
In particular if a sampling in the manufacturer’s premises is not possible, notified bodies should take samples from the market, if necessary with support by the competent authorities, or should perform testing on a device installed at a customer location. 
Særlig dersom prøvetaking i produsentens lokaler ikke er mulig, bør de meldte organer ta prøver fra markedet, om nødvendig med støtte fra vedkommende myndighet, eller utføre prøving av et utstyr som er installert hos en kunde.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer relevant technical documentation including final batch testing reports, previous test protocols and results. 
Som forberedelse til slik prøving bør de meldte organer anmode produsenten om relevant teknisk dokumentasjon, herunder fra sluttprøving av partiet, tidligere prøveprotokoller og resultater.
According to Section 2(a) and Annex I to this Recommendation. 
I samsvar med nr. 2 bokstav a) og vedlegg I til denne rekommandasjon.
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer( ) should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements. 
I tillegg til tiltakene nevnt i nr. 1, 2 og 3, bør de meldte organer med ansvar for å verifisere produsentens kvalitetssystem( ) verifisere at den produksjonsvirksomhet som pågår når den uanmeldte revisjonen finner sted, er i samsvar med produsentens relevante dokumentasjon for produksjonsvirksomheten, og at begge er i samsvar med lovfestede krav.
In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control. 
I tillegg bør de meldte organer utføre en nærmere kontroll av minst to kritiske prosesser, for eksempel konstruksjonskontroll, utarbeidelse av materialspesifikasjoner, innkjøp og kontroll av mottatte materialer og komponenter, montering, sterilisering, frigivelse av partier, emballering eller kontroll av produktkvalitet.
Amongst the suitable critical processes, notified bodies should select one which has a high likelihood of non-conformity and one which is particularly safety relevant. 
Blant egnede kritiske prosesser bør det meldte organ velge én med høy sannsynlighet for avvik og én med særlig relevans for sikkerheten.
According to Section 2(b) and Annex II to this Recommendation. 
I samsvar med nr. 2 bokstav b) og vedlegg II til denne rekommandasjon.
General advice with regard to contractual arrangements between the notified body and the manufacturer for the organisation of unannounced audits 
Generelle råd om avtaler mellom det meldte organ og produsenten om organisering av uanmeldte revisjoner
In order to ensure that notified bodies are in a position to perform unannounced audits, some modalities, such as the following ones, should be considered. 
For å sikre at de meldte organer kan utføre uanmeldte revisjoner, bør det vurderes å ha visse regler, for eksempel de følgende.
Unannounced audits in premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers should be foreseen in the contractual arrangements between the notified bodies and the manufacturers. 
Uanmeldte revisjoner i lokalene til produsenten eller produsentens kritiske underleverandører eller vesentlige leverandører bør fastsettes i en avtale mellom de meldte organer og produsentene.
If a visa is needed to visit the country where the manufacturer is located, the contractual arrangements should contain, as an annex, an invitation to visit the manufacturer at any time and an invitation which leaves the date of signature and the date of visit open (to be filled-in by the notified body). 
Dersom det kreves visum for å besøke landet der produsenten er lokalisert, bør avtalen inneholde et vedlegg i form av en innbydelse til å besøke produsenten til enhver tid og en innbydelse med åpen underskriftsdato og åpen besøksdato (som fylles ut av det meldte organ).
The contractual arrangements should also contain, as an annex, similar invitations issued by the critical subcontractors or crucial suppliers. 
Avtalen bør også inneholde et vedlegg med tilsvarende innbydelser utstedt av kritiske underleverandører og vesentlige leverandører.
The contractual arrangements should foresee that the manufacturers continuously inform the notified bodies on the periods when devices falling under the notified bodies’ certificates will not be manufactured. 
Avtalen bør fastsette at produsentene skal holde de meldte organer løpende underrettet om når utstyr som omfattes av det meldte organs sertifikater, ikke vil bli produsert.
The contractual arrangements should authorise the notified bodies to end the contract as soon as their permanent unannounced access to the premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers is no longer assured. 
Avtalen bør bemyndige de meldte organer til å heve avtalen med umiddelbar virkning dersom de ikke lenger er sikret fast uanmeldt adgang til lokalene til produsenten eller produsentens kritiske underleverandører eller vesentlige leverandører.
The contractual arrangements should furthermore cover the measures to be taken by notified bodies to ensure the security of their auditors. 
Avtalen bør videre omfatte de tiltak de meldte organer må treffe for å ivareta sikkerheten til sine revisorer.
The contractual arrangements should provide for a financial compensation for the unannounced audits including, where applicable, the device acquisition, its testing and security arrangements. 
Avtalen bør inneholde bestemmelser om finansiell godtgjøring for uanmeldte revisjoner, herunder der det er aktuelt, for innkjøp og utprøving av utstyret og sikringstiltak.
__________________________ 
__________________________
on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices 
om utpeking og tilsyn med meldte organer i henhold til rådsdirektiv 90/385/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr
Technical progress has led to more complex devices and production methods implying new conformity assessment challenges for notified bodies. 
Tekniske framskritt har medført mer komplekse innretninger og produksjonsmetoder som innebærer nye utfordringer knyttet til meldte organers samsvarsvurderinger.
Those developments have resulted in variations in the level of competence of notified bodies and in different degrees of stringency applied by them. 
Denne utviklingen har resultert i varierende kompetansenivå hos de meldte organer og forskjeller i hvor strengt de utøver sin rolle.