natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concluding expert report shall provide a detailed critical analysis of all the pre-clinical and clinical documentation in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of the results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references. 
Sluttrapporten fra de sakkyndige skal inneholde en utførlig kritisk analyse av all preklinisk og klinisk dokumentasjon i lys av det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis, sammen med et detaljert sammendrag av resultatene fra de framlagte prøvinger og forsøk og nøyaktige bibliografiske henvisninger.
Requirements for immunological veterinary medicinal products 
Krav til immunologiske veterinærpreparater
Without prejudice to the specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of animal desease, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products. 
Med forbehold for de særlige bestemmelsene fastsatt i Fellesskapets regelverk for kontroll og utryddelse av dyresykdommer skal nedenstående bestemmelser gjelde for immunologiske veterinærpreparater.
The immunological veterinary medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and by name of the active substances, together with the strength and pharmaceutical form, the method and route of administration, and a description of the final sales presentation of the product. 
Det immunologiske veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med sitt navn og med navnet på det eller de virksomme stoffet/stoffene, samt styrkegrad og legemiddelform, tilførselsmåte og -vei og en beskrivelse av preparatets endelige salgsforpakning.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer. 
Søkerens navn og adresse skal oppgis, samt produsentenes navn og adresse og de steder som har medvirket på de ulike stadier av framstillingen (herunder produsenten av det ferdige preparatet og produsenten eller produsentene av det eller de virksomme stoffet/stoffene), samt navn og adresse på eventuell importør.
Annexed to the administrative data shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorized to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44 (with a brief description of the production site). 
Til de administrative opplysningene skal det vedlegges et dokument som viser at produsenten har tillatelse til å produsere immunologiske veterinærpreparater som definert i artikkel 44 (vedlagt en kort beskrivelse av produksjonsstedet).
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given. 
Videre skal det framlegges en liste over organismer som håndteres på produksjonsstedet.
The applicant shall submit a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted. 
Søkeren skal sende inn en liste over de stater der tillatelse er gitt, en kopi av alle oversikter over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 14 slik de er godkjent av medlemsstatene, samt en liste over de stater der søknad er inngitt.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the immunological veterinary medicinal product, together with a package insert, where one is required. 
I tillegg skal søkeren vedlegge en eller flere prøver eller modeller av veterinærpreparatets salgsforpakning, samt et pakningsvedlegg dersom dette kreves.
In accordance with Article 15(2) and (3) expert reports must be provided on all aspects of the documentation. 
I samsvar med artikkel 15 nr. 2 og 3 skal det framlegges rapporter fra sakkyndige om alle sider ved dokumentasjonen.
Each expert report shall consist of a critical evaluation of the various tests and/or trials, which have been carried out in accordance with this Directive, and bring out all the data relevant for evaluation. 
Hver ekspertrapport skal bestå av en kritisk vurdering av de ulike prøvinger og/eller forsøk som er utført i samsvar med dette direktiv, og inneholde alle opplysninger av betydning for vurderingen.
Analytical (physico-chemical, biological or microbiological) tests of immunological veterinary medicinal products 
Analytiske (fysikalsk-kjemiske, biologiske eller mikrobiologiske) prøvinger av immunologiske veterinærpreparater
All test procedures used shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided. 
Alle prøvingsmetoder skal svare til den vitenskapelige kunnskap på det aktuelle tidspunkt, og metodene skal være validert; resultatene av valideringsundersøkelsene skal framlegges.
"Qualitative particulars" of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of: 
Med «kvalitativ sammensetning» av alle bestanddelene i det immunologiske veterinærpreparatet menes betegnelsen på eller beskrivelsen av
the constituents of the adjuvants, 
tilsetningsstoffenes bestanddeler,
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc., 
hjelpestoffenes bestanddeler, uansett art eller anvendt mengde, herunder konserveringsmidler, stabilisatorer, emulgatorer, fargestoffer, smakskorrigerende stoffer, aromastoffer, markører osv.,
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals. 
de av legemiddelformens bestanddeler som skal tilføres dyr.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product. 
Disse opplysningene skal suppleres med alle relevante opplysninger om beholderen og eventuelt om dens lukkemekanisme, samt opplysninger om innretninger som det immunologiske veterinærpreparatet skal brukes eller tilføres med, og som leveres sammen med preparatet.
The "usual terminology", to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c): 
Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av immunologiske veterinærpreparaters bestanddeler menes, med forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelser i artikkel 12 nr. 3 bokstav c):
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned, 
for stoffer som er oppført i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats nasjonale farmakopé, hovedbetegnelse som er brukt i overskriften i den aktuelle monografien, noe som er obligatorisk for alle slike stoffer, med henvisning til vedkommende farmakopé,
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details, 
for øvrige stoffer, det internasjonale fellesnavn som anbefales av Verdens helseorganisasjon, samt eventuelt et annet fellesnavn eller, i mangel av dette, den nøyaktige vitenskapelige betegnelse; stoffer som ikke har et internasjonalt fellesnavn eller en nøyaktig vitenskapelig betegnelse, skal betegnes ved opplysning om opprinnelse og framstillingsmåte, eventuelt supplert med andre relevante opplysninger,
in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Directive 78/25/EEC. 
for fargestoffer, opplysning om det E-nummeret de er tildelt i direktiv 78/25/EØF.
In order to give the "quantitative particulars" of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in section B. 
For å angi den «kvantitative sammensetning» av et immunologisk veterinærpreparats virksomme stoffer er det nødvendig, dersom det er mulig, for hvert virksomt stoff å angi antall organismer, spesifikt proteininnhold, masse, antall internasjonale enheter (IE) eller enheter for biologisk aktivitet, enten per doseringsenhet eller per volumenhet, og for tilsetningsstoffet og hjelpestoffene å angi masse eller volum for hvert av dem, idet det tas hensyn til anvisningene under avsnitt B.
Where an International Unit of biological activity has been defined, this shall be used. 
Når en internasjonal enhet for biologisk aktivitet er definert, skal denne brukes.
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based. 
Enheter for biologisk aktivitet der det ikke foreligger offentliggjorte data, skal uttrykkes på en slik måte at de gir entydig informasjon om stoffenes aktivitet, f.eks. ved å angi den immunologiske virkning som metoden til å bestemme doseringen bygger på.
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on development pharmaceutics. 
Valget av sammensetning, bestanddeler og beholder skal forklares. Forklaringen skal underbygges med vitenskapelige data fra det farmasøytiske utviklingsarbeidet.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated. 
Virkningen av eventuelle konserveringssystemer skal påvises.
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD OF THE FINISHED PRODUCT 
BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN FOR DET FERDIGE PREPARATET
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed. 
Beskrivelsen av framstillingsmåten som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal være avfattet slik at den gir en tilfredsstillende oversikt over hva slags prosesser som er anvendt.
For this purpose the description shall include at least: 
Den skal derfor som minst omfatte:
the various stages of manufacture (including purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination, 
en omtale av de forskjellige faser i framstillingen (herunder rensemetodene), slik at det er mulig å vurdere om den metoden som er anvendt i framstillingen kan gjentas, samt vurdere risiko for skadevirkninger på det ferdige preparatet, f.eks. mikrobiologisk kontaminering,
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product, 
ved kontinuerlig framstilling, fullstendige opplysninger om de forsiktighetsregler som er fulgt for å sikre at alle partier av det ferdige produkt er ensartede og homogene,
mention of substances which cannot be recovered in the course of manufacture, 
en angivelse av stoffer som ikke kan gjenvinnes under framstillingen,
the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used, 
en utførlig beskrivelse av hvordan blandingen foretas, med kvantitative opplysninger om alle anvendte stoffer,
a statement of the stage of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests. 
en angivelse av de stadier i framstillingen hvor det tas prøver med henblikk på kontrollprøving under framstillingsprosessen.
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS 
PRODUKSJON OG KONTROLL AV UTGANGSMATERIALENE
For the purposes of this paragraph "starting materials" means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product. 
I dette avsnitt menes med «utgangsmaterialer» samtlige bestanddeler som brukes i produksjonen av det immunologiske veterinærpreparatet.
Culture media used for the production of the active substance are considered as one single starting material. 
Dyrkingsmedier som anvendes i produksjonen av det virksomme stoffet, betraktes som ett enkelt utgangsmateriale.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch-to-batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant. 
Produsenten skal forplikte seg skriftlig overfor søkeren til å garantere ensartethet mellom produksjonspartiene og ikke endre framstillingsprosessen eller spesifikasjonene uten å underrette søkeren.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1) shall include the results of the tests relating to quality control of all the components used and shall be submitted in accordance with the following provisions. 
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav i) og j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal omfatte resultatene av prøvinger i forbindelse med kvalitetskontroll av samtlige anvendte bestanddeler. Opplysningene og dokumentene skal framlegges i samsvar med nedenstående bestemmelser.
Components fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i). 
For anvendelse av bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav i) er det tilstrekkelig at bestanddelene samsvarer med bestemmelsene i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
Reference to pharmacopoeias of third countries may be permitted in cases where the substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the national pharmacopoeia concerned; in that case the monograph shall be submitted, accompanied where necessary by a translation for which the applicant will be responsible. 
Henvisning til farmakopeer i tredjestater kan tillates dersom preparatet verken er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller i vedkommende nasjonale farmakopé; i så fall skal den anvendte monografi framlegges, eventuelt sammen med en oversettelse foretatt på søkerens ansvar.
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorization. 
Dersom en spesifikasjon eller andre bestemmelser i en monografi i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats nasjonale farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere stoffets kvalitet, kan vedkommende myndigheter kreve at den som søker om markedsføringstillatelse, gir mer formålstjenlige opplysninger.
The applicant for marketing authorization shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied. 
Den som søker om markedsføringstillatelse for preparatet, skal gi myndighetene som er ansvarlige for vedkommende farmakopé, opplysninger om den angivelige mangelen i monografien og om tilleggsspesifikasjonene som er anvendt.
For active ingredients, demonstration of the ability of the monograph adequately to control their quality shall be presented. 
For virksomme stoffer skal det påvises at monografien er egnet til kontroll av stoffenes kvalitet på en tilfredsstillende måte.
Starting materials not listed in a pharmacopoeia 
Utgangsmaterialer som ikke er oppført i noen farmakopé
Starting materials of biological origin 
Utgangsmaterialer av biologisk opprinnelse
The description shall be given in the form of a monograph. 
Beskrivelsen skal gis i form av en monografi.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell banks. 
Når det er mulig, skal produksjon av vaksiner baseres på et stampartisystem og etablerte cellebanker.
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated; defined pools of source materials shall be used. 
Ved produksjon av immunologiske veterinærpreparater som består av sera, skal produksjonsdyrenes opprinnelse, allmenne helsetilstand og immunologiske status angis; definerte blandinger av utgangsmaterialer skal anvendes.
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability. 
For utgangsmaterialer framstilt ved genteknikk skal disse opplysningene være tilstrekkelig utførlige, særlig med hensyn til beskrivelsen av utgangsceller eller -stammer, konstruksjon av ekspresjonsvektor (navn, opprinnelse, replikonfunksjon, promotor og forsterker og andre regulerende elementer), kontroll av faktisk innført DNA- eller RNA-sekvens, av oligonukleotide sekvenser av plasmidvektor i celler, av plasmid brukt til kotransfeksjon, av gener som er tilføyd eller fjernet, av sluttkonstruksjonens biologiske egenskaper og uttrykte gener, kopiantall og genetisk stabilitet.
Seed materials, including cell banks and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and adventitious agents. 
Stammateriale, herunder cellebanker og råserum til produksjon av antiserum, skal identifiseres og undersøkes for fremmedstoffer.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure. 
Det skal framlegges opplysninger om alle stoffer av biologisk opprinnelse som er anvendt på hvert stadium i framstillingsprosessen.
The information shall include: 
Opplysningene skal omfatte
details of the source of the materials, 
en utførlig beskrivelse av utgangsmaterialenes opprinnelse,
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and in-process controls, 
en utførlig beskrivelse av enhver form for behandling, rensing og inaktivering, som er benyttet, med opplysninger om validering av anvendte metoder og kontroll under framstillingen,
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance. 
en utførlig beskrivelse av alle prøvinger som er foretatt for å avdekke kontaminering, utført på hvert produksjonsparti.
If the presence of adventitious agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such adventitious agents shall be demonstrated. 
Dersom forekomst av fremmedstoffer påvises eller mistenkes, skal det aktuelle materialet fjernes, eller helt unntaksvis brukes bare når videre bearbeiding av produktet fører til at slike fremmedstoffer elimineres og/eller inaktiveres; eliminering og/eller inaktivering av slike fremmedstoffer skal dokumenteres.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production. 
Når det brukes cellebanker, skal det påvises at celleegenskapene forblir uendret opp til det høyeste passasjenivå som ble anvendt under produksjonen.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given. 
For svekkede levende vaksiner skal det dokumenteres at stammaterialets svekkelsesegenskaper er stabile.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out. 
Prøver av de biologiske utgangsmaterialene eller reagensene som er brukt i prøvingene, skal eventuelt framlegges for vedkommende myndigheter med henblikk på kontrollprøving.
Starting materials of non-biological origin 
Utgangsmaterialer av ikke-biologisk opprinnelse
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings: 
Beskrivelsen skal gis i form av en monografi som skal omhandle følgende avsnitt:
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms, 
utgangsmaterialets navn, svarende til kravene under avsnitt A nr. 2, skal suppleres med handelsnavn eller vitenskapelig betegnelse,
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia, 
beskrivelse av utgangsmaterialet, utformet i samsvar med den form som benyttes for beskrivende avsnitt i Den europeiske farmakopé,
the function of the starting material, 
utgangsmaterialets funksjon,
methods of identification, 
identifiseringsmetoder,
purity shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, may adversely effect the stability of the medicinal product or distort analytical results. 
renheten skal beskrives i forhold til samtlige urenheter som kan forventes og særlig i forhold til urenheter som kan ha en skadelig virkning og, om nødvendig, til urenheter som, dersom det tas hensyn til den stoffkombinasjonen søknaden gjelder, kan ha negativ innvirkning på preparatets holdbarhet, eller som kan fordreie analyseresultatene.
A brief description shall be provided of the tests undertaken to establish the purity of each batch of the starting material, 
Det skal gis en kort beskrivelse av de prøvinger som gjennomføres for å fastslå renheten i hvert parti av utgangsmaterialer,
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given. 
eventuelle særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring av utgangsmaterialene, samt om nødvendig deres holdbarhetstid, skal angis.
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION 
KONTROLLPRØVING UNDER PRODUKSJONEN