natgillin/translations-raw huggingface dataset:
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route; 
har fått det samme virksomme stoffet som undersøkes, i en annen form eller ved en annen tilførselsvei,
observations as to the effect on animal performance, if appropriate; 
eventuelle observasjoner med hensyn til virkningen på dyrenes ytelse,
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration; 
opplysning om forsøksdyr som kan være utsatt for særlig risiko på grunn av alder, oppdrettsmetode, fôring eller tiltenkt bruk, eller som krever at det tas særlig hensyn til deres fysiologiske eller patologiske status,
a statistical evaluation of the results. 
en statistisk evaluering av resultatene.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed. 
Til slutt skal den prøvingsansvarlige trekke generelle konklusjoner vedrørende virkningen og sikkerheten til veterinærpreparatet under de foreslåtte bruksvilkårene, særlig alle opplysninger knyttet til indikasjoner og kontraindikasjoner, om dosering og behandlingens gjennomsnittlige varighet, samt eventuelt om observerte interaksjoner med andre veterinærpreparater eller med tilsetningsstoffer i fôrvarer, og dessuten særlige forsiktighetsregler som treffes under behandlingen og eventuelle observerte kliniske symptomer på overdosering.
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines. 
Uten at det berører særlige krav fastsatt i Fellesskapets regelverk for kontroll og utryddelse av særlige infeksjonssykdommer hos dyr, får følgende krav anvendelse på immunologiske veterinærpreparater, med unntak for tilfeller der preparatene er ment for bruk på enkeltstående arter eller med særlige indikasjoner som definert i avdeling III og i relevante retningslinjer.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet. 
Det immunologiske veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med sitt navn og med navnet på det virksomme stoffet/de virksomme stoffene, samt dets biologiske aktivitet, styrke eller titer, legemiddelform, eventuell tilførselsmåte og -vei og en beskrivelse av preparatets endelige presentasjon, inkludert emballering, merking og pakningsvedlegg.
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately. 
Fortynningsmidler kan pakkes sammen med preparatflaskene for vaksinen eller for seg.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier. 
Opplysninger om fortynningsmidler som er nødvendig for å lage den endelige vaksine blandingen skal finnes i dokumentasjon en.
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration. 
Et immunologisk veterinærpreparat anses som ett preparat også når et eller flere fortynningsmidler er nødvendig slik at ulike stoffblandinger av det endelige preparatet kan framstilles, noe som kan skyldes ulike tilførselsveier eller måter.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer. 
Søkerens navn og adresse skal oppgis, samt produsentenes navn og adresse og de steder som har medvirket på de ulike stadier av framstilling og kontroll (herunder produsenten av det ferdige preparatet og produsenten(e) av det eller de virksomme stoffet/stoffene), samt navn og adresse på eventuell importør.
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44. 
Til de administrative opplysningene skal det vedlegges et dokument som viser at produsenten har tillatelse til å framstille immunologiske veterinærpreparater som definert i artikkel 44.
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused. 
Søkeren skal legge fram en liste over stater der tillatelse er gitt, samt en liste over stater der en søknad er inngitt eller avslått.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application. 
Hver utførlige og kritiske oversikt omhandlet i artikkel 12 nr. 3 annet ledd skal utarbeides i lys av vitenskapens utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden legges fram.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product. 
Det skal inneholde en vurdering av de ulike prøvingene og forsøkene som utgjør søknadsdokumentet for markedsføringstillatelse, og skal omfatte alle punkter som er relevante for vurderingen av det immunologiske veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning.
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references. 
Oversikten skal angi utførlige resultater av de prøvinger og undersøkelser som legges fram, samt nøyaktige bibliografiske henvisninger.
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form. 
Alle viktige opplysninger skal sammenfattes i et vedlegg til de utførlige og kritiske oversiktene, om mulig i tabellform eller i form av grafiske framstillinger.
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation. 
De utførlige og kritiske oversiktene skal inneholde nøyaktige krysshenvisninger til opplysningene i hoveddokumentasjonen.
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures. 
Alle prøvingsmetoder skal oppfylle de nødvendige kriteriene for analyse og kontroll av kvaliteten til utgangsmaterialene og det ferdige preparatet, og skal være validerte metoder.
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram. 
Alle spesialapparater og alt spesialutstyr som måtte bli brukt, skal beskrives i tilstrekkelig detalj, om mulig ledsaget av et diagram.
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used. 
Der slikt er tilgjengelig, skal det brukes kjemisk og biologisk referansemateriale fra Den europeiske farmakopé.
“Qualitative particulars” of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of: 
Med «kvalitativ sammensetning» av alle bestanddelene i det immunologiske veterinærpreparatet menes betegnelsen på eller beskrivelsen av
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product. 
Dersom de nevnte innretningene ikke leveres sammen med det immunologiske veterinærpreparatet, skal det gis relevant informasjon om innretningen der dette er nødvendig for vurderingen av preparatet.
The «usual terminology», to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c): 
Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av immunologiske veterinærpreparaters bestanddeler menes, med forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav c),
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned, 
for stoffer som er oppført i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, hovedbetegnelse til den aktuelle monografien, noe som er obligatorisk for alle slike stoffer, med henvisning til vedkommende farmakopé,
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details, 
for øvrige stoffer, det internasjonale fellesnavnet som anbefales av Verdens helseorganisasjon, samt eventuelt et annet fellesnavn eller, i mangel av dette, den nøyaktige vitenskapelige betegnelsen; stoffer som ikke har et internasjonalt fellesnavn eller en nøyaktig vitenskapelig betegnelse, skal betegnes ved opplysning om opprinnelse og framstillingsmåte, eventuelt supplert med andre relevante opplysninger,
in respect of colouring matter, designation by the “E” code assigned to them in Directive 78/25/EEC. 
for fargestoffer, opplysning om det E-nummeret de er tildelt i direktiv 78/25/EØF.
In order to give the «quantitative particulars» of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B. 
For å angi den «kvantitative sammensetning» av et immunologisk veterinærpreparats virksomme stoffer er det nødvendig, der dette er mulig, for hvert virksomt stoff å angi antall organismer, spesifikt proteininnhold, masse, antall internasjonale enheter (IE) eller enheter for biologisk aktivitet, enten per doseringsenhet eller per volumenhet, og for tilsetningsstoffet og hjelpestoffene å angi masse eller volum for hvert av dem, idet det tas hensyn til anvisningene under avsnitt B.
Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used. 
Når en internasjonal enhet for biologisk aktivitet er definert, skal denne brukes.
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development. 
Det skal legges fram en forklaring med hensyn til sammensetning, bestanddeler og beholdere, underbygget av vitenskapelige data fra preparatets utviklingsarbeide.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed. 
Beskrivelsen av framstillingsmåten som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal være avfattet slik at den gir en tilfredsstillende oversikt over hva slags prosesser som er anvendt.
For this purpose the description shall include at least: 
Den skal derfor minst omfatte:
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described, 
de ulike leddene i framstillingen (inkludert framstilling av antigenet og rensemetodene) slik at det kan foretas en vurdering av reproduserbarheten til framstillingsmetoden og av risiko en for bivirkninger med hensyn til de ferdige preparatene, som for eksempel mikrobiologisk forurensing; valideringen av de viktigste trinnene i framstillingsprosessen skal vises og valideringen av framstillingsprosessen under ett skal vises med framlegging av resultater fra tre på hverandre følgende partier som er framstilt ved hjelp av den metoden som er beskrevet,
listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing, 
lister over alle stoffer på de relevante trinnene der de benyttes, herunder de som ikke kan gjenvinnes under framstillingen,
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for control tests during production. 
en angivelse av de stadier i framstillingen hvor det tas prøver med henblikk på kontrollprøving under framstillingen.
For the purposes of this paragraph “starting materials” means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product. 
I dette avsnitt menes med «utgangsmaterialer» samtlige bestanddeler som brukes i produksjonen av det immunologiske veterinærpreparatet.
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material. 
Dyrkingsmedier som består av flere bestanddeler og anvendes i framstillingen av det virksomme stoffet, skal anses som ett utgangsmateriale.
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed. 
Ikke desto mindre skal den kvalitative og kvantitative sammensetningen av alle dyrkingsmedier presenteres i den utstrekning myndighetene anser at disse opplysningene er relevante for kvaliteten på det ferdige preparatet, samt enhver risiko som dette måtte utgjøre.
If materials of animal origin are used for preparation of these culture media, the animal species and the tissue used have to be included. 
Dersom det benyttes materialer fra dyr i framstillingen av disse dyrkingsmediene, skal dyrets art og hvilket vev som er benyttet, også tas med.
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions. 
Dokumentasjon en skal omfatte spesifikasjonene, opplysninger om prøvingene som skal utføres for kvalitetskontroll av alle partier av utgangsmaterialer og resultatene for et parti for alle bestanddeler som er benyttet og skal legges fram i samsvar med bestemmelsene nedenfor.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it. 
Monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle utgangsmaterialer som er oppført der.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory. 
For øvrige stoffers vedkommende kan den enkelte medlemsstat kreve at dens nasjonale farmakopé skal legges til grunn for preparater som produseres på medlemsstatens territorium.
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question. 
Slike påståtte utilstrekkelige bestemmelser eller spesifikasjoner skal rapporteres inn for de myndigheter som har ansvar for den aktuelle farmakopeen.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate. 
Dersom et utgangsmateriale er beskrevet verken i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan samsvar med monografien i en tredjestats farmakopé godtas; i slike tilfeller skal søkeren legge fram en kopi av monografien, om nødvendig sammen med en validering av prøvingsmetodene i monografien og eventuelt en oversettelse av denne.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia . 
Når det benyttes utgangsmaterialer fra dyr, skal disse være i overensstemmelse med de relevante monografiene, inkludert generelle monografier og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé.
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material. 
Prøvingene og kontrollene som er utført, skal være egnet for utgangsmaterialet.
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia . 
Søkeren skal legge fram dokumentasjon som viser at utgangsmaterialene og framstillingen av veterinærpreparatet er i overensstemmelse med kravene i rettledningen for reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, og dessuten med kravene i den tilsvarende monografien i Den europeiske farmakopé.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds. 
Når dette er mulig, skal produksjon av vaksiner baseres på et stampartisystem og etablerte cellebanker.
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used. 
Ved produksjon av immunologiske veterinærpreparater som består av sera, skal produksjonsdyrenes opprinnelse, allmenne helsetilstand og immunologiske status angis, og definerte blandinger av utgangsmaterialer skal anvendes.
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented. 
Utgangsmaterialenes opprinnelse, herunder geografisk område, og bakgrunn skal beskrives og dokumenteres.
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents. 
Stammateriale, herunder cellebanker og råserum til produksjon av antiserum, skal identifiseres og undersøkes for fremmedstoffer.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure. 
Det skal framlegges opplysninger om alle stoffer av biologisk opprinnelse som er anvendt på hvert enkelt stadium i framstillingsprosessen.
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production, 
en utførlig beskrivelse av enhver form for behandling, rensing og inaktivering som er benyttet, med opplysninger om validering av anvendte metoder og kontroll under framstillingen,
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated. 
Dersom forekomst av fremmedstoffer påvises eller mistenkes, skal det aktuelle materialet fjernes, eller helt unntaksvis bare brukes når videre bearbeiding av produktet fører til at slike fremmedstoffer elimineres og/eller inaktiveres; eliminering og/eller inaktivering av slike fremmedstoffer skal dokumenteres.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production. 
Når det brukes cellebanker, skal det påvises at celleegenskapene forblir uendret opp til det høyeste passasjenivå som ble anvendt under produksjonen.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia . 
Det skal legges fram dokumentasjon som viser at stammaterialer, cellebanker, serumpartier og annet materiale fra dyrearter som er relevant for overføring av TSE, er i overensstemmelse med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, og dessuten den tilsvarende monografien i Den europeiske farmakopé.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia , can be used to demonstrate compliance. 
Egnethetssertifikater utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse, med henvisning til relevant monografi i Den europeiske farmakopé, kan benyttes til å vise overensstemmelse .
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product. 
Søknadsdokumentasjonen skal inneholde opplysninger om kontrollprøvinger som utføres på mellomprodukter med sikte på å sikre en ensartet produksjonsprosess og ensartede sluttprodukter.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production. 
For inaktiverte eller detoksifiserte vaksiner skal inaktiveringen eller detoksifiseringen kontrolleres i hver produksjonsperiode, så snart som mulig etter at inaktiverings- eller detoksifiseringsprosessen har funnet sted, etter nøytralisering dersom dette forekommer, men før det neste trinnet i framstillingen.