natgillin/translations-raw huggingface dataset:
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES 
GODKJENNING AV AKTIVE STOFFER
Conditions for approval 
Vilkår for godkjenning
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5). 
Et aktivt stoff skal godkjennes for en innledende periode på høyst ti år dersom minst ett biocidprodukt som inneholder det nevnte aktive stoffet, kan forventes å oppfylle kriteriene fastsatt i artikkel 19 nr. 1 bokstav b) idet det tas hensyn til faktorene fastsatt i artikkel 19 nr. 2 og 5.
An active substance that falls under Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding five years. 
Et aktivt stoff som omfattes av artikkel 5, kan bare godkjennes for en innledende periode på høyst fem år.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6. 
Godkjenningen av et aktivt stoff skal begrenses til de produkttyper som det er framlagt relevante opplysninger for i samsvar med artikkel 6.
The approval shall specify the following conditions, as appropriate: 
Ved godkjenning skal følgende vilkår angis, alt etter som:
a) the minimum degree of purity of the active substance; 
a) minste renhetsgrad for det aktive stoffet,
b) the nature and maximum content of certain impurities; 
b) arten av og høyeste tillatte innhold av visse urenheter,
c) the product-type; 
c) produkttype,
d) manner and area of use including, where relevant, use in treated articles; 
d) bruksmåte og -område, herunder om relevant, bruk i behandlede produkter,
e) designation of categories of users; 
e) fastsettelse av brukerkategorier,
f) where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers; 
f) om relevant, karakterisering av kjemisk identitet med hensyn til stereoisomer,
g) other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance; 
g) andre særlige vilkår på grunnlag av vurderingen av opplysningene om nevnte aktive stoff,
h) the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance. 
h) dato for godkjenning av det aktive stoffet og datoen for godkjenningens utløp.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned. 
Godkjenningen av et aktivt stoff skal ikke omfatte nanomaterialer med mindre dette er uttrykkelig nevnt.
Exclusion criteria 
Eksklusjonskriterier
Subject to paragraph 2, the following active substances shall not be approved: 
Med forbehold for nr. 2 skal følgende aktive stoffer ikke godkjennes:
a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B; 
a) aktive stoffer som i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 klassifiseres som eller oppfyller kriteriene for klassifisering som kreftframkallende i kategori 1A eller 1B,
b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B; 
b) aktive stoffer som i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 klassifiseres som eller oppfyller kriteriene for klassifisering som arvestoffskadelig i kategori 1A eller 1B,
c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B; 
c) aktive stoffer som i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 klassifiseres som eller oppfyller kriteriene for klassifisering som reproduksjonstoksisk i kategori 1A eller 1B,
d) active substances which, on the basis of the criteria specified pursuant to the first subparagraph of paragraph 3 or, pending the adoption of those criteria, on the basis of the second and third subparagraphs of paragraph 3, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties; 
d) aktive stoffer som på grunnlag av kriteriene fastsatt i henhold til nr. 3 første ledd, eller inntil disse kriterier vedtas, på grunnlag av nr. 3 annet og tredje ledd, anses å ha hormonforstyrrende egenskaper som kan forårsake skadevirkninger hos mennesker, eller som er identifisert i henhold til artikkel 57 bokstav f) og artikkel 59 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1907/2006 som å ha hormonforstyrrende egenskaper,
e) active substances which meet the criteria for being PBT or vPvB according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006. 
e) aktive stoffer som oppfyller kriteriene for å bli klassifisert som PBT eller vPvB i henhold til vedlegg XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met: 
Med forbehold for artikkel 4 nr. 1 kan de aktive stoffene nevnt i nr. 1 godkjennes dersom det kan vises at minst ett av følgende vilkår er oppfylt:
a) the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim at excluding contact with humans and release into the environment; 
a) Risikoen for mennesker, dyr eller miljøet som følge av eksponering for det aktive stoffet i et biocidprodukt under realistiske verst tenkelige bruksforhold, er ubetydelig, særlig dersom produktet brukes i lukkede systemer eller under andre forhold som tar sikte på å utelukke kontakt med mennesker og utslipp til miljøet,
b) it is shown by evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or 
b) det foreligger dokumentasjon på at det aktive stoffet er av avgjørende betydning for å forhindre eller kontrollere en alvorlig trussel mot menneskers eller dyrs helse eller miljøet, eller
c) not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance. 
c) dersom det aktive stoffet ikke godkjennes, kan det få uforholdsmessige negative følger for samfunnet sammenlignet med de risikoer som oppstår gjennom bruken av det for menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall be a key consideration. 
Når det treffes avgjørelse om hvorvidt et aktivt stoff kan godkjennes i samsvar med første ledd, bør det også tas hensyn til om det finnes tilgang til egnede og tilstrekkelige alternative stoffer eller teknologier.
The use of a biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk-mitigation measures to ensure that exposure of humans, animals and the environment to those active substances is minimised. 
Bruken av et biocidprodukt som inneholder aktive stoffer som er godkjent i samsvar med dette nummer, skal være gjenstand for hensiktsmessige risikoreduserende tiltak for å sikre at eksponeringen av mennesker, dyr og miljøet for disse aktive stoffer, reduseres mest mulig.
The use of the biocidal product with the active substances concerned shall be restricted to Member States in which at least one of the conditions set out in this paragraph is met. 
Bruken av biocidproduktet med de berørte aktive stoffene skal være begrenset til de medlemsstater der minst ett av vilkårene angitt i dette nummer, er oppfylt.
No later than 13 December 2013, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties. 
Senest 13. desember 2013 skal Kommisjonen vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 83 som angir vitenskapelige kriterier for fastsettelse av hormonforstyrrende egenskaper.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties. 
Inntil disse kriterier er vedtatt, skal aktive stoffer som er klassifisert i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 som eller oppfyller kriteriene for klassifisering som kreftframkallende i kategori 2 og reproduksjonstoksisk i kategori 2, anses å ha hormonforstyrrende egenskaper.
Substances such as those that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties. 
Stoffer som de som klassifiseres i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 som eller oppfyller kriteriene for klassifisering som reproduksjonstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på endokrine organer, kan anses å ha hormonforstyrrende egenskaper.
Data requirements for an application 
Opplysningskrav ved søknader
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements: 
En søknad om godkjenning av et aktivt stoff skal inneholde minst følgende elementer:
a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II; 
a) dokumentasjon på at det aktive stoffet oppfyller kravene fastsatt i vedlegg II,
b) a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and 
b) dokumentasjon på at kravene fastsatt i vedlegg III er oppfylt for minst ett representativt biocidprodukt som inneholder det aktive stoffet, og
c) if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable. 
c) dersom det aktive stoffet oppfyller minst ett av eksklusjonskriteriene i artikkel 5 nr. 1, dokumentasjon på at artikkel 5 nr. 2 kommer til anvendelse.
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies: 
Uten hensyn til nr. 1 behøver søkeren ikke å legge fram opplysninger som en del av dokumentasjonen som kreves i henhold til nr. 1 bokstav a) og b), dersom ett av følgende forhold kommer til anvendelse:
a) the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses; 
a) opplysningene er ikke nødvendige som følge av den eksponering som er forbundet med de foreslåtte bruksområdene,
b) it is not scientifically necessary to supply the data; or 
b) det er ikke vitenskapelig nødvendig å legge fram opplysningene, eller
c) it is not technically possible to generate the data. 
c) det er ikke teknisk mulig å få fram opplysningene.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2). 
Imidlertid skal det legges fram tilstrekkelige opplysninger til at det er mulig å fastslå hvorvidt et aktivt stoff oppfyller kriteriene i artikkel 5 nr. 1 eller artikkel 10 nr. 1, dersom den vurderende vedkommende myndighet stiller krav om det i samsvar med artikkel 8 nr. 2.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV. 
En søker kan foreslå at de opplysninger som kreves som del av dokumentasjonen i samsvar med nr. 1 bokstav a) og b), tilpasses i samsvar med vedlegg IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV. 
Begrunnelsen for de foreslåtte tilpasningene av opplysningskravene skal angis tydelig i søknaden med en henvisning til de særlige regler i vedlegg IV.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for determining what constitutes adequate justification to adapt the data requirements under paragraph 1 of this Article on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2 of this Article. 
Kommisjonen skal ha myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 83 som angir kriteriene for å fastsette hva som utgjør en tilstrekkelig begrunnelse for å tilpasse opplysningskravene i nr. 1 i samsvar med årsakene angitt i nr. 2 bokstav a).
Submission and validation of applications 
Inngivelse og validering av søknader
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so. 
Søkeren skal inngi en søknad om godkjenning av et aktivt stoff, eller om etterfølgende endringer av vilkårene for godkjenning av et aktivt stoff, til Byrået og oppgi navnet på vedkommende myndighet i medlemsstaten som vedkommende foreslår bør vurdere søknaden, samt legge fram en skriftlig bekreftelse på at nevnte vedkommende myndighet samtykker til dette.
That competent authority shall be the evaluating competent authority. 
Nevnte vedkommende myndighet skal være vurderende vedkommende myndighet.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly. 
Det skal underrette søkeren og vurderende vedkommende myndighet om dette.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance of the application and its unique identification code. 
Ved mottak av gebyrene som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 1, skal Byrået godta søknaden og underrette søkeren og vurderende vedkommende myndighet om dette ved å angi dato for når søknaden ble godtatt og dens unike identifikasjonskode.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted. 
Senest 30 dager etter at Byrået har godtatt en søknad, skal vurderende vedkommende myndighet validere søknaden dersom de opplysninger som kreves i henhold til artikkel 6 nr. 1 bokstav a) og b) og om relevant, bokstav c) samt eventuelle begrunnelser for tilpasning av opplysningskrav, er framlagt.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days. 
Så snart som mulig etter at Byrået har godtatt en søknad, skal vurderende vedkommende myndighet underrette søkeren om de gebyrer som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 2 og skal avslå søknaden dersom søkeren ikke har betalt gebyrene innen 30 dager.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information. 
Dersom vurderende vedkommende myndighet anser søknaden som ufullstendig, skal den underrette søkeren om hvilke tilleggsopplysninger som er nødvendige for å kunne validere søknaden, og skal fastsette en rimelig frist for framlegging av nevnte opplysninger.
That time limit shall not normally exceed 90 days. 
Denne frist skal normalt ikke overskride 90 dager.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3. 
Vurderende vedkommende myndighet skal innen 30 dager etter at tilleggsopplysningene er mottatt, validere søknaden dersom den fastsetter at de framlagte tilleggsopplysninger er tilstrekkelige for at kravet i nr. 3 skal være oppfylt.
In such cases, part of the fees paid in accordance with Article 80(1) and (2) shall be reimbursed. 
I slike tilfeller skal en del av gebyret som er innbetalt i samsvar med artikkel 80 nr. 1 og 2, tilbakebetales.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation. 
Når vurderende vedkommende myndighet har validert en søknad i samsvar med nr. 3 og 4, skal den uten opphold underrette søkeren, Byrået og andre vedkommende myndigheter om dette, og angi dato for valideringen.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article. 
Byråets beslutninger i henhold til nr. 2 kan påklages i samsvar med artikkel 77.
Evaluation of applications 
Vurdering av søknader
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency. 
Senest 365 dager etter valideringen av en søknad skal vurderende vedkommende myndighet vurdere den i samsvar med artikkel 4 og 5, herunder, om relevant, eventuelle forslag om å tilpasse opplysningskravene framlagt i samsvar med artikkel 6 nr. 3, og sende en vurderingsrapport og konklusjonene av sin vurdering til Byrået.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation. 
Vurderende vedkommende myndighet skal ta behørig hensyn til disse merknadene i forbindelse med utarbeidelsen av sin endelige vurdering.
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1). 
Som fastsatt i artikkel 6 nr. 2 annet ledd kan vurderende vedkommende myndighet om relevant, anmode søkeren om å legge fram tilstrekkelige opplysninger til at det kan fastslås hvorvidt et aktivt stoff oppfyller kriteriene i artikkel 5 nr. 1 eller artikkel 10 nr. 1.
The 365-day period referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received. 
Perioden på 365 dager nevnt i nr. 1 skal avbrytes på den dato anmodningen framsettes, og skal ikke begynne å løpe igjen før opplysningene er mottatt.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances. 
Den midlertidige opphevingen skal ikke til sammen overskride 180 dager med mindre arten av de ønskede opplysninger eller uvanlige omstendigheter tilsier annet.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns for human health, animal health or the environment as a result of the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same or different active substances, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions. 
Dersom vurderende vedkommende myndighet anser at de kumulative virkningene av bruken av biocidprodukter som inneholder samme eller andre aktive stoffer, gir grunn til bekymring for menneskers eller dyr helse eller miljøet, skal den dokumentere sine bekymringer i samsvar med kravene i de relevante deler av avsnitt II.3 i vedlegg XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 og ta med denne dokumentasjonen i sine konklusjoner.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority. 
Byrået skal innen 270 dager etter å ha mottatt konklusjonene av vurderingen utarbeide og framlegge en uttalelse for Kommisjonen om godkjenning av det aktive stoffet med henvisning til den vurderende vedkommende myndighets konklusjoner.
Approval of an active substance 
Godkjenning av et aktivt stoff
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either: 
Når Kommisjonen har mottatt Byråets uttalelse som nevnt i artikkel 8 nr. 4, skal den enten
a) adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or 
a) vedta en gjennomføringsforordning om at et aktivt stoff er godkjent, og vilkårene for dette, herunder opplysninger om godkjenningsdato og utløpsdato for godkjenningen, eller
b) in cases where the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved. 
b) i tilfeller der vilkårene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 eller eventuelt vilkårene fastsatt i artikkel 5 nr. 2 ikke er oppfylt, eller der nødvendige opplysninger og data ikke er lagt fram innenfor den fastsatte frist, vedta en gjennomføringsbeslutning om at et aktivt stoff ikke er godkjent.
Approved active substances shall be included in a Union list of approved active substances. 
Godkjente aktive stoffer skal inntas på en unionsliste over godkjente aktive stoffer.
The Commission shall keep the list up to date and make it electronically available to the public. 
Kommisjonen skal ajourføre listen og gjøre den tilgjengelig for offentligheten i elektronisk form.
Active substances which are candidates for substitution 
Aktive stoffer som skal erstattes
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met: 
Et aktivt stoff skal erstattes dersom ett av følgende vilkår er oppfylt:
a) it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2); 
a) Det oppfyller minst ett av eksklusjonskriteriene nevnt i artikkel 5 nr. 1 men kan godkjennes i samsvar med artikkel 5 nr. 2,
b) it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser; 
b) det oppfyller kriteriet for klassifisering som, i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008, sensibiliserende ved innånding,
c) its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario; 
c) akseptabelt daglig inntak, akutt referansedose eller akseptabelt nivå for brukereksponering, alt etter som, er betydelig lavere enn for flertallet av de aktive stoffer som er godkjent for samme produkttype og bruksscenario,
d) it meets two of the criteria for being PBT in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006; 
d) det oppfyller to kriterier for å bli klassifisert som PBT i samsvar med vedlegg XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006,