natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of veterinary medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of veterinary medicinal products within the Community, a Committee for Veterinary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up. 
For på å gjøre det lettere for medlemsstatene å innta en felles holdning til tillatelser for veterinærpreparater på grunnlag av de vitenskapelige kriteriene for kvalitet, sikkerhet og virkning og dermed oppnå fri omsetning av veterinærpreparater i Fellesskapet, nedsettes det en komité for veterinærpreparater (heretter kalt «komiteen»).
In addition to the other responsibilities conferred upon it by Community law, the Committee shall examine any question relating to the granting, variation, suspension or withdrawal of marketing authorization which is submitted to it in accordance with the provisions of this Directive. 
Komiteen skal i tillegg til de andre oppgavene den er tillagt etter fellesskapsretten, behandle alle spørsmål vedrørende utstedelse, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse som den blir forelagt i henhold til bestemmelsene i dette direktiv.
It shall also examine any question relating to tests of veterinary medicinal products. 
Komiteen kan dessuten behandle alle spørsmål med hensyn til undersøkelser av veterinærpreparater.
He shall testify that the dossier is identical to that accepted by the reference Member State, or shall identify any additions or amendments it may contain. 
Innehaveren skal attestere at disse saksdokumentene er identiske med dem som er godtatt av den rapporterende medlemsstat, eller angi hvilke tilføyelser eller endringer de inneholder.
In addition, the holder of the authorization shall request the reference Member State which granted the initial authorization to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product concerned, or, if necessary, to update it. 
Innehaveren av tillatelsen skal dessuten anmode den rapporterende medlemsstat om å utarbeide en vurderingsrapport om det aktuelle veterinærpreparatet eller om nødvendig å ajourføre en eventuell eksisterende vurderingsrapport.
That Member State shall prepare it within 90 days of receipt of the request. 
Nevnte medlemsstat skal utarbeide vurderingsrapporten eller ajourføre den innen 90 dager regnet fra den dag anmodningen ble mottatt.
At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 2 the reference Member Sate which granted the initial authorization shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application. 
Samtidig som søknaden inngis i samsvar med nr. 2, skal den rapporterende medlemsstat oversende vurderingsrapporten til den eller de medlemsstater som berøres av søknaden.
In order to obtain the recognition according to the procedure laid down in this Chapter in one or more of the Member States of a marketing authorization issued by a Member State, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authority of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 12, 13(1), 14 and 25. 
For å oppnå godkjenning etter framgangsmåtene fastsatt i dette kapittel i én eller flere medlemsstater av en markedsføringstillatelse utstedt av en medlemsstat, skal innehaveren av tillatelsen inngi en søknad til vedkommende myndighet i den eller de berørte medlemsstater, sammen med opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 12, artikkel 13 nr. 1 og artikkel 14 og 25.
In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 14 is identical to that accepted by the reference Member State in accordance with Article 25. 
I sistnevnte tilfelle skal innehaveren attestere at den oversikten over preparatets egenskaper som han har foreslått i samsvar med artikkel 14, er identisk med den som er godkjent av den rapporterende medlemsstat i samsvar med artikkel 25.
The holder of the marketing authorization shall transmit the application to the Agency, inform it of the Member States concerned and of the dates of submission of the application and send it a copy of the authorization granted by the reference Member State. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal underrette Kontoret om denne søknaden, opplyse det om hvilke medlemsstater som berøres, og om datoene for innvielse av søknadene og sende det en kopi av tillatelsen utstedt av den rapporterende medlemsstat.
He shall also send the Agency copies of any such authorization which may have been granted by the other Member States in respect of the veterinary medicinal product concerned, and shall indicate whether any application for authorization is currently under consideration in any Member State. 
Innehaveren skal også sende Kontoret kopier av alle markedsføringstillatelser som er utstedt av de andre medlemsstatene for det aktuelle veterinærpreparatet, og opplyse om en søknad om tillatelse allerede er til behandling i en medlemsstat.
Save in the exceptional case provided for in Article 33(1), each Member State shall recognise the marketing authorization granted by the reference Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report. 
Bortsett fra i det særlige tilfellet nevnt i artikkel 33 nr.1 skal hver medlemsstat godkjenne markedsføringstillatelsen utstedt av den rapporterende medlemsstat innen 90 dager etter at søknaden og vurderingsrapporten er mottatt.
It shall inform the reference Member State, the other Member States concerned by the application, the Agency, and the holder of the authorization for placing the product on the market. 
Den skal underrette den rapporterende medlemsstat, de andre medlemsstatene som berøres av søknaden, Kontoret og innehaveren av markedsføringstillatelsen om dette.
Where a Member State considers that there are grounds for supposing that the marketing authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health or the environment, it shall forthwith inform the applicant, the reference Member State, any other Member States concerned by the application and the Agency. 
Dersom en medlemsstat finner grunn til å anta at markedsføringstillatelsen for det aktuelle veterinærpreparatet kan utgjøre en fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, skal den umiddelbart underrette søkeren, den rapporterende medlemsstat, de andre medlemsstatene som berøres av søknaden, og Kontoret.
The Member State shall state its reason in detail and shall indicate what action may be necessary to correct any defect in the application. 
Medlemsstaten skal gi en utførlig begrunnelse for sitt standpunkt og angi hvilke tiltak som kan være nødvendige for å rette opp eventuelle mangler ved søknaden.
However, if the Member States have not reached agreement within the time-limit referred to in Article 32(4) they shall forthwith refer the matter to the Agency, for referral to the Committee, for the application of the procedure laid down in Article 36. 
Dersom medlemsstatene imidlertid ikke er kommet til enighet innen fristen nevnt i artikkel 32 nr. 4, skal de omgående underrette Kontoret om dette for å få forelagt saken for komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 36.
Within the time-limit referred to in Article 32(4), the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement. 
Innen fristen nevnt i artikkel 32 nr. 4 skal de berørte medlemsstater framlegge for komiteen en utførlig beskrivelse av de saker det ikke er oppnådd enighet om, og grunnene til uenigheten.
If several applications submitted in accordance with Articles 12, 13(1) and 14 have been made for marketing authorization for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of that veterinary medicinal product, or suspension or withdrawal of that authorization, a Member State, or the Commission, or the marketing authorization holder may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 36. 
Dersom samme veterinærpreparat er gjenstand for flere søknader om markedsføringstillatelse framlagt i samsvar med artikkel 12, artikkel 13 nr. 1 og artikkel 14, og medlemsstatene har gjort ulike vedtak med hensyn til utstedelse, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av markedsføringstillatelse, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 36.
The Member State concerned, the marketing authorization holder or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and, if appropriate, shall inform the aforementioned holder thereof. 
Den berørte medlemsstat, innehaveren av markedsføringstillatelsen eller Kommisjonen skal klart angi hvilken sak som er forelagt komiteen til uttalelse, og skal eventuelt underrette innehaveren.
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 36 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variations to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title VII. 
Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen kan i særlige tilfeller der Fellesskapets interesser berøres, forelegge en sak for komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 36, før det gjøres vedtak vedrørende en søknad, en midlertidig oppheving eller en tilbakekalling av en markedsføringstillatelse eller angående enhver annen endring av vilkårene for markedsføringstillatelsen som synes nødvendig, særlig for å ta hensyn til opplysningene innhentet i henhold til avdeling VII.
The Member States and the holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question. 
Medlemsstatene og innehaveren av tillatelsen skal oversende komiteen alle tilgjengelige opplysninger om den aktuelle saken.
The Committee may suspend the time-limit referred to in paragraph 1 in order to allow the marketing authorization holder to prepare explanations. 
Komiteen kan utsette fristen nevnt i nr. 1 for å gi innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å forberede sine forklaringer.
the authorization should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the veterinary medicinal product including pharmacovigilance, or 
tillatelsen bør gjøres betinget av visse vilkår knyttet til forhold som anses som vesentlige for en sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet, herunder legemiddelovervåking, eller
Within 15 days of the receipt of the opinion, the holder may notify the Agency in writing of his intention to appeal. 
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen kan innehaveren skriftlig meddele Kontoret at han har til hensikt å klage på vedtaket.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorization holder together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions. 
Innen 30 dager etter at komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal Kontoret oversende den til medlemsstatene, Kommisjonen og innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet, sammen med en rapport der den redegjør for vurderingen av veterinærpreparatet og for begrunnelsen for dens konklusjoner.
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the veterinary medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion: 
Dersom det avgis en positiv uttalelse om utstedelse eller opprettholdelse av en markedsføringstillatelse for det aktuelle veterinærpreparatet, skal følgende dokumenter vedlegges uttalelsen:
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14; where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States; 
et utkast til oversikt over preparatets egenskaper som omhandlet i artikkel 14; dette vil om nødvendig avspeile forskjeller i de veterinære forhold i medlemsstatene,
Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law. 
Innen 30 dager etter å ha mottatt uttalelsen skal Kommisjonen utarbeide et utkast til det vedtak som skal gjøres i forbindelse med søknaden, idet det tas hensyn til fellesskapsretten.
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 36(5)(2), (a) and (b) shall be annexed. 
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes markedsføringstillatelse, skal dokumentene nevnt i artikkel 36 nr. 5 annet ledd bokstav a) og b) vedlegges.
The rules of procedure of the Standing Committee set up by Article 89(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Chapter. 
Forretningsordenen for Den faste komité nedsatt ved artikkel 89 nr. 1 skal tilpasses for å ta hensyn til de oppgaver den er pålagt i henhold til dette kapittel.
each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision of the Commission, 
at hver enkelt medlemsstat har minst 28 dager på seg til å meddele Kommisjonen sine skriftlige merknader til utkastet til vedtak,
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to the Member States concerned by the matter and communicated to the marketing authorization holder. 
Vedtaket omhandlet i nr. 1 skal rettes til de medlemsstater som berøres av saken, og skal meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Any application by the marketing authorization holder to vary a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter shall be submitted to all the Member States which have previously authorized the veterinary medicinal product concerned. 
Enhver søknad fra innehaveren av en markedsføringstillatelse om å endre en markedsføringstillatelse som er utstedt i samsvar med bestemmelsene i dette kapittel, skal framlegges for alle medlemsstater som allerede har godkjent det aktuelle veterinærpreparatet.
Where a Member State considers that the variation of the terms of a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of human or animal health or the environment, the Member State concerned shall forthwith refer the matter to the Agency for the application of the procedures laid down in Articles 36, 37 and 38. 
Dersom en medlemsstat anser at det for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet er nødvendig å endre vilkårene for en markedsføringstillatelse utstedt i samsvar med bestemmelsene i dette kapittel, eller å midlertidig oppheve eller tilbakekalle den, skal medlemsstaten umiddelbart forelegge saken for Kontoret med henblikk på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 36, 37 og 38.
Without prejudice to the provisions of Article 35, in exceptional cases, where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, until a definitive decision is adopted, a Member State may suspend the marketing and the use of the veterinary medicinal product concerned on its territory. 
Med forbehold for bestemmelsene i artikkel 35 kan en medlemsstat i særlige tilfeller, når det er påkrevd å handle raskt for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet, og inntil et endelig vedtak er gjort, midlertidig stanse markedsføringen og bruken av veterinærpreparatet på sitt territorium.
Articles 39 and 40 shall apply by analogy to veterinary medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC before 1 January 1995. 
Artikkel 39 og 40 får tilsvarende anvendelse på veterinærpreparater som medlemsstatene har godkjent etter uttalelse avgitt av komiteen i samsvar med artikkel 4 i direktiv 87/22/EØF før 1. januar 1995.
The Agency shall publish an annual report on the operation of the procedures laid down in this Chapter and shall forward it to the European Parliament and the Council for information. 
Kontoret skal offentliggjøre en årsrapport om anvendelsen av framgangsmåtene fastsatt i dette kapittel og oversende den til Europaparlamentet og Rådet til orientering.
The provisions of Articles 31 to 38 shall not apply to homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(2). 
Bestemmelsene i artikkel 31-38 får ikke anvendelse på homøopatiske veterinærpreparater som omhandlet i artikkel 19 nr. 2.
MANUFACTURE AND IMPORTS 
FRAMSTILLING OG IMPORT
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of veterinary medicinal products in their territory is subject to the holding of an authorization. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at framstilling av veterinærpreparater på deres territorium finner sted bare dersom det foreligger tillatelse.
This manufacturing authorization shall likewise be required for veterinary medicinal products intended for export. 
Slik tillatelse til å framstille veterinærpreparater skal også kreves selv om de framstilte veterinærpreparatene er beregnet på eksport.
The authorization referred to in paragraph 1 shall be required both for total and partial manufacture and for the various processes of dividing up, packaging or presentation. 
Tillatelsen nevnt i nr. 1 skal kreves både for hel og delvis framstilling samt for oppdeling, pakking og presentasjon.
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out solely for retail supply by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes. 
Slik tillatelse kreves imidlertid ikke for tilberedning, oppdeling, endring av pakking eller presentasjon, i den utstrekning disse arbeidsoppgavene utføres utelukkende med sikte på detaljutlevering foretatt av farmasøyt på et apotek, eller av andre personer som i henhold til medlemsstatenes lovgivning har tillatelse til å utføre nevnte oppgaver.
The authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports from third countries into a Member State; this Title and Article 83 shall apply to such imports in the same way as to manufacture. 
Tillatelsen nevnt i nr. 1 skal også kreves ved import fra tredjestater til en medlemsstat; denne avdeling og artikkel 83 får derfor anvendelse på slik import på samme måte som på framstillingen.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that veterinary medicinal products brought into their territory from a third country and destined for another Member State are accompanied by a copy of the authorization referred to in paragraph 1. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at veterinærpreparater som innføres til deres territorium fra tredjestater og er beregnet på en annen medlemsstat, vedlegges en kopi av tillatelsen nevnt i nr. 1.
he shall specify the veterinary medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the place where they are to be manufactured and/or controlled; 
angi hvilke veterinærpreparater og legemiddelformer som skal framstilles eller importeres, samt sted for framstilling og/eller kontroll,
he shall have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Article 24; 
ha til rådighet, med henblikk på framstilling eller import, egnede og tilstrekkelige lokaler, teknisk utstyr og kontrollmuligheter som oppfyller de lovfestede krav i den berørte medlemsstat både med hensyn til framstilling og kontroll samt oppbevaring av preparatene, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 24,
he shall have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 52. 
vedkommende skal ha til rådighet minst én kvalifisert person som definert i artikkel 52.
The applicant shall provide particulars in his application to establish his compliance with the above requirements. 
Søkeren skal i sin søknad gi opplysninger som viser at han oppfyller ovennevnte krav.
The competent authority of the Member State shall not issue the manufacturing authorization until it has established the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 45 by means of an inquiry carried out by its representatives. 
Vedkommende myndighet i medlemsstaten skal ikke utstede framstillingstillatelsen før den ved undersøkelse foretatt av egne representanter har forsikret seg om at de opplysningene som er gitt i samsvar med artikkel 45, er korrekte.
In order to ensure that the requirements referred to in Article 45 are complied with, authorization may be made conditional on the fulfilment of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date. 
For å sikre at kravene i artikkel 45 oppfylles, kan det til tillatelsen knyttes visse plikter som enten pålegges i forbindelse med utstedelsen av tillatelsen eller senere.
The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the veterinary medicinal products and pharmaceutical forms specified in that application. 
Tillatelsen skal gjelde bare for de lokalene som er angitt i søknaden og for de veterinærpreparatene og legemiddelformene som er angitt i nevnte søknad.
If the holder of the manufacturing authorization requests a change in any of the particulars referred to in Article 45, first paragraph, (a) and (b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days. 
Dersom innehaveren av framstillingstillatelsen anmoder om at en av opplysningene nevnt i artikkel 45 første ledd bokstav a) og b) endres, skal saksbehandlingstiden i forbindelse med denne anmodningen ikke overstige 30 dager.
In exceptional cases, this period of time may be extended to 90 days. 
Fristen kan i særlige tilfeller forlenges til 90 dager.
The competent authority of the Member States may require from the applicant further information concerning both the particulars supplied pursuant to Article 45 and the qualified person referred to in Article 52; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time-limits referred to in Articles 47 and 48 shall be suspended until the additional data required have been supplied. 
Vedkommende myndighet i medlemsstaten kan kreve at søkeren gir ytterligere informasjon, både i forbindelse med opplysningene gitt i samsvar med artikkel 45, og om den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52; når vedkommende myndighet gjør bruk av denne muligheten, skal fristene fastsatt i artikkel 47 og 48 midlertidig oppheves inntil tilleggsopplysningene som det anmodes om, er gitt.
The holder of a manufacturing authorization shall at least be obliged to: 
Innehaveren av framstillingstillatelsen skal minst ha plikt til