natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the establishment of a MRL for prednisolone for equidae species, applicable to muscle, fat, liver and kidney. 
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt å fastsette en grenseverdi for prednisolon i muskler, fett, lever og nyre fra dyr av hestefamilien .
amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance 
om endring av forordning (EF) nr. 726/2004 med hensyn til legemiddelovervåking
OJ C 181, 21.6.2012, p. 202. 
EUT C 181 av 21.6.2012, s. 202.
Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly, 
Forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor endres.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også gi underretning i henhold til nr. 1 i denne artikkel i tilfeller der tiltaket gjennomføres i en tredjestat, og treffes av noen av de grunner som er beskrevet i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following: 
I artikkel 20 skal nr. 8 lyde:
medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8); 
legemidler som er godkjent i henhold til denne forordning, på de vilkår som er nevnt i artikkel 9 nr. 4, bokstav cb), artikkel 10a nr. 1 første ledd eller artikkel 14 nr. 7 eller 8,
in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following: 
I nr. 1 annet ledd skal bokstav c) og d) lyde:
coordinating the monitoring of medicinal products which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those medicinal products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation; 
å samordne overvåking av legemidler som er godkjent i Unionen, og gi råd om tiltak som er nødvendige for å oppnå en sikker og effektiv bruk av legemidlene for mennesker, særlig gjennom å samordne vurderingen og gjennomføringen av forpliktelser og systemer knyttet til legemiddelovervåking samt overvåking av gjennomføringen,
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’; 
å samle og formidle opplysninger om antatte bivirkninger av legemidler som er godkjent i Unionen, ved hjelp av en database som alle medlemsstater skal kunne benytte seg av til enhver tid,».
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’. 
Innehavere av markedsføringstillatelser skal senest 2. juli 2012 framlegge for Kontoret opplysninger i elektronisk utgave som gjelder alle legemidler godkjent eller registrert i Unionen, ved hjelp av formatet nevnt i bokstav a).»
In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( ), should systematically include medicinal products that are subject to certain post-authorisation safety conditions. 
For å sikre åpenhet om overvåkingen av godkjente legemidler, bør det på listen over legemidler som er underlagt ytterligere overvåking, opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ), systematisk oppføres legemidler som er underlagt visse sikkerhetsvilkår etter godkjenning.
The Agency shall, in collaboration with the Member States, set up, maintain and make public a list of medicinal products that are subject to additional monitoring. 
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene, opprette, ajourføre og offentliggjøre en liste over legemidler som skal underlegges ytterligere overvåking.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article. 
På anmodning fra Kommisjonen og etter samråd med Komiteen for bivirkningsovervåking kan legemidler som godkjennes i henhold til denne forordning, med forbehold for vilkårene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca) eller cc), artikkel 10a nr. 1 første ledd bokstav b) eller artikkel 21 nr. 2, også føres opp på listen.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article. 
På anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet og etter samråd med Komiteen for bivirkningsovervåking kan legemidler som er godkjent i henhold til direktiv 2001/83/EF, med forbehold for vilkårene nevnt i artikkel 21a nr. 1 bokstav a), d), e) eller f), artikkel 22a nr. 1 første ledd bokstav b) eller artikkel 104a nr. 2 i nevnte direktiv, også føres opp på listen i nr. 1 i denne artikkel.
THE EUROPEAN COMMISSION − 
EUROPAKOMMISJONEN HAR —
Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC specifies the aspects of which the Commission must take particular account when assessing whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union. 
I artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF angis det hvilke aspekter Kommisjonen skal ta særlig hensyn til ved vurdering av om en tredjestats rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer som eksporteres til Unionen, samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving, sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, 
Tiltakene i denne beslutning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22. 
EUT L 262 av 14.10.2003, s. 22.
in applying point (b) of Article 111b(1), the Commission shall take into account the applicable guidelines referred to in Article 3(1) of Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use( ); 
ved anvendelse av artikkel 111b nr. 1 bokstav b skal Kommisjonen ta hensyn til gjeldende retningslinjer nevnt i artikkel 3 nr. 1 i kommisjonsdirektiv 2003/94/EF av 8. oktober 2003 om fastsettelse av prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker( ),
in applying point (c) of Article 111b(1), the Commission shall assess inspection resources, the qualification and training of inspectors, inspection procedures, inspection strategies and mechanisms to address conflicts of interest, inspection performance standards, enforcement powers, alert and crisis mechanisms, and analytical capacity taking into account the applicable guidelines referred to in Article 3(1) of Directive 2003/94/EC; 
ved anvendelse av artikkel 111b nr. 1 bokstav c skal Kommisjonen vurdere inspeksjonsressurser, kvalifisering og opplæring av inspektører, framgangsmåter ved inspeksjoner, inspeksjonsstrategier og ordninger for å håndtere interessekonflikter, standarder for inspeksjon, evne til å kontrollere overholdelse, varslings- og krisesystemer og analytisk evne idet det tas hensyn til gjeldende retningslinjer nevnt i artikkel 3 nr. 1 i direktiv 2003/94/EF,
on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 
om vurdering av en tredjestats rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer i legemidler for mennesker samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving i henhold til artikkel 111b i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF
It should be set out in more detail which aspects and respective EU documents are taken into account when conducting the equivalence assessment in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. 
Det bør angis nærmere hvilke aspekter og tilhørende unionsdokumenter det tas hensyn til når likeverdighetsvurderingen gjennomføres i samsvar med artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
This Decision specifies how the aspects referred to in points (a) to (d) of Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC are to be assessed for the purposes of determining whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union. 
I denne beslutningen angis det hvordan aspektene som er nevnt i artikkel 111b nr. 1 bokstav a til d i direktiv 2001/83/EF skal vurderes ved bestemmelse av om en tredjestats rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer som eksporteres til Unionen, samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving, sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens.
in applying point (d) of Article 111b(1), the Commission shall assess the third country’s arrangements in order to ensure regular and rapid provision of information by the third country to the EU in relation to non-compliant producers of active substances. 
ved anvendelse av artikkel 111b nr. 1 bokstav d skal Kommisjonen vurdere tredjestatens ordninger for å sikre at opplysninger om framstillere av virksomme stoffer som ikke overholder kravene, framlegges regelmessig og raskt for Unionen.
HAS ADOPTED THIS DECISION − 
TRUFFET DENNE BESLUTNING —
in applying point (a) of Article 111b(1), the Commission shall take into account the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC; 
ved anvendelse av artikkel 111b nr. 1 bokstav a skal Kommisjonen ta hensyn til gjeldende retningslinjer nevnt i artikkel 47 annet ledd i direktiv 2001/83/EF,
For the purposes of assessing the equivalence of the level of protection of public health ensured by a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC, the requirements set out in points (a) to (d) of Article 111b(1) shall be applied as follows: 
Ved vurdering av om en tredjestats rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer som eksporteres til Unionen, samt de tilhørende virksomheter for kontroll og overvåking, sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens i henhold til artikkel 111b i direktiv 2001/83/EF, skal kravene fastsatt i artikkel 111b nr. 1 bokstav a til d anvendes som følger:
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), and in particular Article 111b(1) thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler( ), særlig artikkel 111b nr. 1, og
Australia requested, by letter dated 18 September 2012, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. 
Ved brev av 18. september 2012 anmodet Australia om å bli ført opp i samsvar med artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
In exercising this equivalence assessment, account was taken of the agreement on mutual recognition( ) as referred to in Article 51(2) of that Directive between Australia and the Union. 
Under likeverdighetsvurderingen ble det tatt hensyn til avtalen om gjensidig anerkjennelse mellom Australia og Unionen( ) som nevnt i artikkel 51 nr. 2 i nevnte direktiv —
OJ L 229, 17.8.1998, p. 3. 
EFT L 229 av 17.8.1998, s. 3.
amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union 
om endring av gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU om oppretting av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler for mennesker samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens
Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council( ) should be amended accordingly, 
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU av 22. november 2012 om oppretting av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler for mennesker samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF( ), bør derfor endres —
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ), and in particular Article 10(3) thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ), særlig artikkel 10 nr. 3, og
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus 
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse, når det gjelder stoffet dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkapselen og en del av den intergeniske regionen av israelsk akuttparalysevirus
Other Provisions ( according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009 ) 
Andre bestemmelser ( i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 )
‘Double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus 
«Dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkapselen og en del av den intergeniske regionen av israelsk akuttparalysevirus
NO ENTRY’» 
INGEN ANGIVELSE»
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has concluded that the extrapolation to other food producing species cannot be supported for this substance. 
Komiteen for veterinærpreparater har slått fast at det ikke er grunnlag for ekstrapolering til andre arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009. 
Grenseverdien for restmengder (heretter kalt «MRL») av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Unionen i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, bør fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin( ). 
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til MRL-er i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ).
An application for the establishment of MRLs for double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus for bees has been submitted to the European Medicines Agency. 
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om fastsettelse av MRL-er for dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkapselen og en del av den intergeniske regionen av israelsk akuttparalysevirus for bier.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended that for this pharmacologically active substance a standard pharmacological and toxicological approach, including the setting of a level of acceptable daily intake, is not appropriate and that there is no need to establish an MRL, applicable to honey, for double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus for bees. 
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at det for dette farmakologisk virksomme stoffet ikke er hensiktsmessig å anvende en farmakologisk og toksikologisk standardframgangsmåte, herunder fastsettelse av et nivå for akseptabelt daglig inntak, og at det ikke er nødvendig å fastsette en MRL som gjelder for honning, for dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkapselen og en del av den intergeniske regionen av israelsk akuttparalysevirus for bier.
According to Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the European Medicines Agency is to always consider the use of MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species. 
I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det europeiske legemiddelkontor alltid overveie å bruke MRL-er som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel fra samme art, eller MRL-er som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus for bees while establishing the absence of the need to establish a MRL, applicable to honey. 
Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter stoffet dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkapselen og en del av den intergeniske regionen av israelsk akuttparalysevirus for bier, samtidig som det angis at det ikke er behov for å fastsette en MRL for honning.
amending Regulation (EC) No 1950/2006 establishing, in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae 
om endring av forordning (EF) nr. 1950/2006 om opprettelse av en liste over stoffer som er vesentlige for behandling av dyr av hestefamilien, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater
OJ L 367, 22.12.2006, p. 33. 
EUT L 367 av 22.12.2006, s. 33.
Regulation (EC) No 1950/2006 should be amended accordingly. 
Forordning (EF) nr. 1950/2006 bør derfor endres.
the title of Regulation (EC) No 1950/2006 is replaced by the following: 
Tittelen på forordning (EF) nr. 1950/2006 skal lyde:
in Article 2, the second subparagraph is replaced by the following: 
I artikkel 2 skal annet ledd lyde:
For the purposes of the first and second subparagraphs, the alternatives listed in the Annex shall be considered.’;» 
Med hensyn til første og annet ledd skal alternativene oppført i vedlegget vurderes.»
Articles 3 and 4 are replaced by the following: 
Artikkel 3 og 4 skal lyde:
OJ L 149, 7.6.2008, p. 3. 
EUT L 149 av 7.6.2008, s. 3.
OJ L 15, 20.1.2010, p. 1.; 
EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1.
the Annex to Regulation (EC) No 1950/2006 is replaced by the Annex to this Regulation. 
Vedlegget til forordning (EF) nr. 1950/2006 erstattes med vedlegget til denne forordning.
Identification of alternatives: detomidine, romifidine, xylazine, diazepam, midazolam. 
Alternativer: Detomidin, romfidin, xylazin, diazepam, midazolam.
Identification of alternatives: acepromazine, detomidine, romifidine, xylazine, midazolam, primidone, phenytoin. 
Alternativer: Acepromazin, detomidin, romfidin, xylazin, midazolam, primidon, fenytoin.
Flumazenil 
Flumazenil
Identification of alternatives: acepromazine, detomidine, romifidine, xylazine, diazepam, primidone, phenytoin. 
Alternativer: Acepromazin, detomidin, romfidin, xylazin, diazepam, primidon, fenytoin.
Identification of alternatives: sarmazenil. 
Alternativer: Sarmazenil.
Identification of alternatives: sevoflurane or isoflurane. 
Alternativer: Sevofluran eller isofluran.
Discussion of the specific advantages: the use in combination with zolazepam is essential in cases when there is no access to inhalation anaesthesia such as for field anaesthesia. 
Særlige fordeler: Anvendelse sammen med zolazepam er vesentlig i de tilfeller der innåndingsanestetika ikke er tilgjengelige, som f.eks. ved feltanestesi.
Identification of alternatives: diazepam or midazolam. 
Alternativer: Diazepam eller midazolam.
This technique is widely used in modern veterinary medicine for treating severe perioperative and chronic pain. 
Denne teknikken er mye brukt i moderne veterinærmedisin for behandling av sterke perioperative og kroniske smerter.
Identification of alternatives: isoflurane. 
Alternativer: Isofluran.
Anti-inflammatory substances 
Antiinflammatoriske stoffer
Corticosteroids 
Kortikosteroider
Identification of alternatives: methylprednisolone. 
Alternativer: Metylprednisolon.