natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the safety assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and postmarketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies. 
Dokumentasjonen som framlegges av søkeren, skal dekke alle aspekter av sikkerhetsvurderingen, og skal omfatte eller vise til en oversikt over relevant litteratur, slik at det tas hensyn til undersøkelser som er foretatt før og etter markedsføring, og offentliggjort vitenskapelig litteratur om erfaringene i form av epidemiologiske undersøkelser, særlig sammenlignende epidemiologiske undersøkelser.
All documentation, both favourable and unfavourable, should be communicated. 
All dokumentasjon, både positiv og negativ, skal formidles.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking. 
Man skal være særlig oppmerksom på manglende informasjon, og det skal begrunnes hvorfor det har vært mulig å påvise et akseptabelt sikkerhetsnivå selv om noen undersøkelser mangler.
The Expert report must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing. 
Ekspertrapporten skal forklare relevansen av alle framlagte data angående preparater som er forskjellige fra preparatet som skal markedsføres.
A judgment must be made whether the product studied can be considered as similar to the product which will be granted a marketing authorisation in spite of the existing differences. 
Det skal vurderes om preparatet som er undersøkt, kan anses for å tilsvare preparatet som det gis markedsføringstillatelse for, trass i de eksisterende forskjellene.
Post-marketing experience with other products containing the same components is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue. 
Erfaringer etter markedsføring av andre preparater som inneholder samme bestanddeler, er av særlig betydning, og søkerne bør legge særlig vekt på dette spørsmålet.
PART 4 
Fjerde del
CLINICAL DOCUMENTATION 
KLINISK DOKUMENTASJON
The particulars and documents accompanying applications for marketing authorizations pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) of this Directive shall be submitted in accordance with the provisions below. 
Opplysningene og dokumentasjonen som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og artikkel 10 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal gis i samsvar med nedenstående bestemmelser.
A clinical trial is any systematic study of medicinal products in human subjects whether in patients or non-patient volunteers in order to discover or verify the effects of and/or identify any adverse reaction to investigational products, and/or study their absorption, distribution, metabolism and excretion in order to ascertain the efficacy and safety of the products. 
Et klinisk forsøk er enhver systematisk undersøkelse av legemidler på mennesker, enten på pasienter eller frivillige, friske forsøkspersoner, som utføres for å påvise eller verifisere virkninger og/eller bivirkninger av preparatene som undersøkes, og/eller undersøke preparatenes absorpsjon, distribusjon, stoffskifte og ekskresjon for å fastslå preparatenes virkning og sikkerhet.
Evaluation of the application for marketing authorization shall be based on clinical trials including clinical pharmacological trials designed to determine the efficacy and safety of the product under normal conditions of use, having regard to the therapeutic indications for use in human beings. 
Vurderingen av søknaden om markedsføringstillatelse skal bygge på kliniske forsøk, herunder klinisk-farmakologiske forsøk med sikte på å fastslå preparatets virkning og sikkerhet under normale bruksforhold, idet det tas hensyn til de terapeutiske indikasjoner for bruk på mennesker.
Therapeutic advantages must outweigh potential risks. 
De terapeutiske fordelene må være større enn potensielle risikoer.
The clinical particulars to be provided pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) must enable a sufficiently well-founded and scientifically valid opinion to be formed as to whether the medicinal product satisfies the criteria governing the granting of a marketing authorization. 
De kliniske opplysningene som skal gis i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og artikkel 10 nr. 1, skal gjøre det mulig å danne seg en tilstrekkelig begrunnet og vitenskapelig pålitelig oppfatning av om legemiddelet oppfyller kriteriene for utstedelse av markedsføringstillatelse.
Consequently, an essential requirement is that the results of all clinical trials should be communicated, both favourable and unfavourable. 
Det er derfor et grunnleggende krav at resultatene av samtlige kliniske forsøk, både gunstige og ugunstige, blir lagt fram.
Clinical trials must always be preceded by adequate pharmacological and toxicological tests, carried out on animals in accordance with the requirements of Part 3 of this Annex. 
Før kliniske forsøk utføres, må det alltid foreligge tilstrekkelige resultater av farmakologiske og toksikologiske dyreforsøk, utført i samsvar med reglene i del 3 i dette vedlegg.
The investigator must acquaint himself with the conclusions drawn from the pharmacological and toxicological studies and hence the applicant must provide him at least with the investigator's brochure, consisting of all the relevant information known prior to the onset of a clinical trial including chemical, pharmaceutical and biological data, toxicological, pharmacokinetic and pharmacodynamic data in animals and the results of earlier clinical trials, with adequate data to justify the nature, scale and duration of the proposed trial; the complete pharmacological and toxicological reports shall be provided on request. 
Den prøvingsansvarlige skal gjøre seg kjent med konklusjonene av de farmakologiske og toksikologiske undersøkelsene, og søkeren skal derfor som et minimum sørge for at vedkommende har orienteringen til den prøvingsansvarlige, med alle relevante opplysninger som er kjent før det kliniske forsøket begynner, herunder kjemiske, farmasøytiske og biologiske data, toksikologiske, farmakokinetiske og farmakodynamiske data hos dyr og resultater av tidligere kliniske forsøk, med tilstrekkelige data til å rettferdiggjøre det foreslåtte forsøkets art, omfang og varighet; de fullstendige farmakologiske og toksikologiske rapportene skal framlegges på anmodning.
For materials of human or animal origin, all available means shall be employed to ensure safety from transmission of infectious agents prior to the commencement of the trial. 
For materialer som skriver seg fra mennesker eller dyr, skal alle forholdsregler treffes før forsøket begynner for å hindre overføring av smittestoffer.
Conduct of trials 
Gjennomføring av forsøkene
Good clinical practice 
God klinisk praksis
All phases of clinical investigation, including bioavailability and bioequivalence studies, shall be designed, implemented and reported in accordance with good clinical practice. 
Alle faser av det kliniske forsøket, herunder undersøkelser av biotilgjengelighet og bioekvivalens, skal planlegges, gjennomføres og rapporteres i samsvar med god klinisk praksis.
All clinical trials shall be carried out in accordance with the ethical principles laid down in the current revision of the Declaration of Helsinki. 
Alle kliniske forsøk skal utføres i samsvar med de etiske prinsippene som er nedfelt i siste reviderte utgave av helsingforserklæringen.
In principle, the freely given informed consent of each trial subject shall be obtained and documented. 
Det skal i prinsippet innhentes informert samtykke fra hver forsøksperson, og dette skal dokumenteres.
The trial protocol (including statistical design), the technical application and documentation shall be submitted by the sponsor and/or investigator for an opinion to the relevant ethics committee. 
Sponsor og/eller den prøvingsansvarlige skal framlegge forsøksprotokollen (herunder statistisk utforming), prosedyrer og dokumentasjon for den aktuelle etiske komiteen til uttalelse.
The trials shall not begin before the opinion of this committee has been received in writing. 
Forsøket kan ikke begynne før komiteens vurdering foreligger skriftlig.
Pre-established, systematic written procedures for the organization, conduct, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required. 
Det skal foreligge på forhånd fastsatte systematiske skriftlige framgangsmåter for organisering, gjennomføring, datainnsamling, dokumentasjon og verifisering av kliniske forsøk.
In the case of radiopharmaceuticals, clinical trials shall be carried out under the responsibility of a medical doctor authorized to use radionuclides for medical purposes. 
I forbindelse med radioaktive legemidler skal kliniske forsøk gjennomføres under ansvar av en lege som har rett til å bruke radionuklider til medisinske formål.
Archiving 
Arkivering
The marketing authorization holder shall make arrangements for archiving of documentation. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemiddelet skal sørge for arkivering av dokumentasjonen.
The investigator shall arrange for the retention of the patient identification codes for at least 15 years after the completion or discontinuation of the trial. 
Den prøvingsansvarlige skal sørge for oppbevaring av pasientidentifikasjonskodene i minst 15 år etter at forsøket er avsluttet eller avbrutt.
Patient files and other source data shall be kept for the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice. 
Pasientjournaler og andre kildeopplysninger skal oppbevares i det lengste tidsrommet som tillates av sykehuset, institusjonen eller privatpraksisen.
The sponsor or other owner of the data shall retain all other documentation pertaining to the trial as long as the product is authorized. 
Sponsor eller andre eiere av data skal oppbevare all annen dokumentasjon vedrørende forsøket så lenge legemiddelet er tillatt.
These procedures shall include: 
Disse framgangsmåtene omfatter følgende:
the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product, the reference medicinal product and/or the placebo used, 
forsøksprotokollen, med begrunnelse for gjennomføringen av forsøket, formål, statistisk utforming og metodikk, vilkårene for gjennomføring og styring av forsøket samt opplysninger om det undersøkte legemiddelet og om referanselegemiddel og/eller placebo som er brukt,
standard operating procedures, 
standardiserte framgangsmåter,
all written opinions on the protocol and procedures, 
alle skriftlige bemerkninger til protokollen og framgangsmåtene,
the investigator's brochure, 
orienteringen til den prøvingsansvarlige,
case report forms on each trial subject, 
forsøkspersonskjema for hver forsøksperson,
final report, 
sluttrapporten,
The final report shall be retained by the sponsor or subsequent owner, for five years after the medicinal product is no longer authorized. 
Sponsor eller etterfølgende eiere skal oppbevare sluttrapporten i fem år etter at legemiddelet ikke lenger er tillatt.
Any change of ownership of the data shall be documented. 
Alle endringer i eierskapet til dataene skal dokumenteres.
All data and documents shall be made available if requested by relevant authorities. 
Alle data og dokumenter skal gjøres tilgjengelige på anmodning fra vedkommende myndigheter.
Presentation of results 
Framlegging av resultater
The particulars of each clinical trial must contain sufficient detail to allow an objective judgement to be made: 
For hvert klinisk forsøk skal det framlegges tilstrekkelig utførlige opplysninger til at det kan foretas en objektiv bedømmelse, herunder
the protocol, including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational medicinal product used, 
forsøksprotokollen, med begrunnelse for gjennomføringen av forsøket, formål, statistisk utforming og metodikk, vilkårene for gjennomføring og styring av forsøket samt opplysninger om det undersøkte legemiddelet,
final report signed by the investigator and for multicentre trials, by all the investigators or the coordinating (principal) investigator. 
sluttrapporten undertegnet av den prøvingsansvarlige og, for flersenterforsøk, av alle prøvingsansvarlige eller den koordinerende prøvingsansvarlige (den hovedprøvingsansvarlige).
The particulars of clinical trials referred to above shall be forwarded to the competent authorities. 
Opplysningene om kliniske forsøk som er angitt ovenfor, skal oversendes vedkommende myndigheter.
However, in agreement with the competent authorities, the applicant may omit part of this information. 
Søkeren kan imidlertid etter avtale med vedkommende myndigheter utelate en del av disse opplysningene.
Complete documentation shall be provided forthwith upon request. 
Fullstendig dokumentasjon skal på anmodning legges fram umiddelbart.
The clinical observations shall be summarized for each trial indicating: 
De kliniske observasjonene skal sammenfattes for hvert enkelt forsøk med angivelse av
the number and sex of patients treated; 
antall behandlede pasienter fordelt på kjønn,
the selection and age-distribution of the groups of patients being investigated and the comparative tests; 
utvalg og aldersfordeling i pasientgruppene som har vært med i forsøket og i de sammenlignende prøvingene,
the number of patients withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal; 
antall pasienter som har trukket seg fra forsøkene, og grunnene til dette,
where controlled trials were carried out under the above conditions, whether the control group: 
om kontrollgruppen i kontrollerte forsøk under ovennevnte vilkår
received no treatment, 
ikke fikk behandling,
received another medicinal product of known effect, 
fikk et annet legemiddel med kjent virkning,
received treatment other than therapy using medicinal products; 
fikk annen behandling enn behandling med legemidler,
the frequency of observed adverse reactions; 
hyppigheten av observerte bivirkninger,
details concerning patients who may be at increased risk, e.g. elderly people, children, women during pregnancy or menstruation, or whose physiological or pathological condition requires special consideration; 
opplysninger om pasienter som er spesielt utsatt for risiko, f.eks. eldre, barn, gravide eller kvinner under menstruasjon, eller som har en fysiologisk eller patologisk tilstand det må tas særlig hensyn til,
parameters or evaluation criteria of efficacy and the results in terms of these parameters; 
parametrer eller vurderingskriterier for virkning og resultatene uttrykt ved disse parametrene,
a statistical evaluation of the results when this is called for by the design of the trials and the variable factors involved. 
en statistisk vurdering av resultatene når utformingen av forsøkene og de variable faktorene tilsier det.
The investigator shall, in his conclusions on the experimental evidence, express an opinion on the safety of the product under normal conditions of use, its tolerance, its efficacy and any useful information relating to indications and contra-indications, dosage and average duration of treatment as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage. 
Den prøvingsansvarlige skal i undersøkelsens konklusjoner uttale seg om preparatets sikkerhet under normale bruksvilkår, om toleranse, om virkning, med alle nødvendige opplysninger om indikasjoner og kontraindikasjoner, om dosering og behandlingens gjennomsnittlige varighet samt eventuelt om særlige forsiktighetsregler ved bruk og om kliniske symptomer på overdosering.
In reporting the results of a multi-centre study, the principal investigator shall, in his conclusions, express an opinion on the safety and efficacy of the investigational medicinal product on behalf of all centres. 
Ved rapportering av resultater fra en flersenterundersøkelse skal den hovedprøvingsansvarlige i sine konklusjoner uttale seg om preparatets sikkerhet og virkning på vegne av alle sentrene.
In addition, the investigator shall always indicate his observations on: 
I tillegg skal den prøvingsansvarlige alltid gjøre oppmerksom på sine observasjoner i forbindelse med følgende:
any signs of habituation, addiction or difficulty in weaning patients from the medicinal product; 
alle tegn på tilvenning, avhengighet eller vanskeligheter ved avvenning,
any interactions that have been observed with other medicinal products administered concomitantly; 
interaksjoner som er observert i forbindelse med samtidig tilførsel av andre legemidler,
the criteria determining exclusion of certain patients from the trials; 
de kriterier som er lagt til grunn ved utelukking av visse pasienter fra forsøkene,
any deaths which occurred during the trial or within the follow-up period. 
alle dødsfall som inntraff under forsøket eller i oppfølgingsperioden.
Particulars concerning a new combination of medicinal substances must be identical to those required for new medicinal products and must substantiate the safety and efficacy of the combination. 
Opplysningene om en ny kombinasjon av stoffer med legemiddelvirkning skal være de samme som kreves for et nytt legemiddel, og skal dokumentere at kombinasjonen er uskadelig og har terapeutisk virkning.
Total or partial omission of data must be explained. 
Dersom data er helt eller delvis utelatt, skal dette begrunnes.
Should unexpected results occur during the course of the trials, further preclinical toxicological and pharmacological tests must be undertaken and reviewed. 
Dersom det oppstår uventede resultater under forsøkene, skal ytterligere prekliniske toksikologiske og farmakologiske prøvinger utføres og gjennomgås.
If the medicinal product is intended for long-term administration, particulars shall be given of any modification of the pharmacological action following repeated administration, as well as the establishment of long-term dosage. 
Dersom legemiddelet er beregnet på langtidsbruk, skal det gis opplysninger om eventuelle endringer i den farmakologiske virkningen etter gjentatt tilførsel samt om fastsettelsen av langtidsdoseringen.
Clinical pharmacology 
Klinisk farmakologi
The pharmacodynamic action correlated to the efficacy shall be demonstrated including: 
Den farmakodynamiske virkemåten som er korrelert med legemiddelets virkning, skal påvises, med angivelse av følgende:
the dose-response relationship and its time course, 
forholdet mellom dosering og virkning og forholdets tidsforløp,
justification for the dosage and conditions of administration, 
begrunnelsen for dosering og tilførselsvilkår,
the mode of action, if possible. 
virkemåten, om mulig.
The pharmacodynamic action not related to efficacy shall be described. 
Den farmakodynamiske virkemåten som ikke er relatert til legemiddelets virkning, skal beskrives.
The demonstration of pharmacodynamic effects in human beings shall not in itself be sufficient to justify conclusions regarding any particular potential therapeutic effect. 
Påvisning av farmakodynamiske virkninger hos mennesker er ikke i seg selv tilstrekkelig til å berettige konklusjoner om en potensiell terapeutisk virkning.
The following pharmacokinetic characteristics shall be described: 
Følgende farmakokinetiske egenskaper skal beskrives:
absorption (rate and extent), 
absorpsjon (hastighet og omfang),
distribution, 
distribusjon,
metabolism, 
metabolisme,
excretion. 
ekskresjon.
Clinically significant features including the implication of the kinetic data for the dosage regimen especially for patients at risk, and differences between man and animal species used in the preclinical studies, shall be described. 
Klinisk signifikante forhold, herunder de kinetiske dataenes betydning for doseringen, skal beskrives, særlig for pasienter i risikogrupper. Forskjeller mellom mennesket og dyrearter som er brukt i de prekliniske undersøkelsene, skal beskrives.
Interactions 
Interaksjoner
If the medicinal product is normally to be administered concomitantly with other medicinal products, particulars shall be given of joint administration tests performed to demonstrate possible modification of the pharmacological action. 
Dersom legemiddelet normalt skal brukes sammen med andre legemidler, skal det opplyses om prøvinger med kombinert tilførsel som er gjort for å påvise eventuelle endringer i den farmakologiske virkemåten.
If pharmacodynamic/pharmacokinetic interactions exist between the substance and other medical products or substances like alcohol, caffeine, tobacco or nicotine, likely to be taken simultaneously, or if such interactions are likely, they should be described and discussed; particularly from the point of view of clinical relevance and the relationship to the statement concerning interactions in the summary of product characteristics presented in accordance with Article 11 point 5.6. 
Dersom det forekommer farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske interaksjoner mellom stoffet og andre legemidler eller stoffer som alkohol, koffein, tobakk eller nikotin, som kan forventes å bli inntatt samtidig, eller dersom det er sannsynlig at slike interaksjoner kan forekomme, skal disse beskrives og drøftes, særlig ut fra klinisk relevans og i forhold til angivelsen av interaksjoner i oversikten over preparatets egenskaper som er framlagt i samsvar med artikkel 11 nr. 5.6.
Bioavailability/bioequivalence 
Biotilgjengelighet/bioekvivalens
The assessment of bioavailability must be undertaken in all cases where it is necessary, e.g. where the therapeutic dose is near the toxic dose or where the previous tests have revealed anomalies which may be related to pharmacodynamic properties, such as variable absorption. 
Biotilgjengeligheten skal bestemmes i alle tilfeller der det er nødvendig, for eksempel når den terapeutiske dosen ligger nær giftig dose, eller når tidligere prøvinger har vist anomalier som kan være forbundet med farmakodynamiske egenskaper, som variabel absorpsjon.
In addition, an assessment of bioavailability shall be undertaken where necessary to demonstrate bioequivalence for the medicinal products referred to in Article 10(1)(a). 
I tillegg skal det om nødvendig foretas en vurdering av biotilgjengelighet for å fastslå bioekvivalensen for legemidlene nevnt i artikkel 10 nr. 1 bokstav a).
Clinical efficacy and safety 
Klinisk virkning og sikkerhet
In general, clinical trials shall be done as "controlled clinical trials" and if possible, randomized; any other design shall be justified. 
Generelt skal kliniske forsøk utføres som kontrollerte kliniske forsøk og om mulig fordeles tilfeldig; alle andre metoder skal begrunnes.
The treatment of the control groups will vary from case to case and also will depend on ethical considerations; thus it may, in some instances, be more pertinent to compare the efficacy of a new medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value rather than with the effect of a placebo. 
Behandlingen av kontrollgruppene kan variere mellom de enkelte forsøk, og vil også bero på etiske hensyn; i noen tilfeller kan det være mer relevant å sammenligne virkningen av et nytt legemiddel med et legemiddel som allerede er i bruk og har en alminnelig kjent terapeutisk verdi, enn med virkningen av et placebopreparat.
As far as possible, and particularly in trials where the effect of the product cannot be objectively measured, steps shall be taken to avoid bias, including methods of randomization and blinding. 
Om mulig, og særlig i forsøk der virkningen av preparatet ikke kan måles objektivt, skal det tas forholdsregler for å unngå skjevhet, blant annet ved bruk av tilfeldig fordeling og dobbeltblindteknikk.