natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Cyprus prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained; notwithstanding the above, where the market authorisation was obtained before the grant of the basic patent, the application for a certificate must be lodged within six months of the date on which the patent was granted; 
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang i Kypros før 1. mai 2004, kan det utstedes et sertifikat for, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter den datoen da den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning ble gitt; uten hensyn til ovennevnte, dersom tillatelsen til å bringe produktet i omsetning ble gitt før basispatentet ble meddelt, skal søknaden om sertifikat innleveres senest seks måneder etter den datoen da patentet ble meddelt,
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Latvia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate. 
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som legemiddel ble gitt til første gang i Latvia før 1. mai 2004, kan det utstedes et sertifikat for.
In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 January 2007; 
Dersom tidsrommet fastsatt i artikkel 7 nr. 1 er utløpt, skal det gis mulighet til å søke om sertifikat i et tidsrom på seks måneder som innledes senest 1. januar 2007,
Specific requirements 
Særlige krav
any medicinal product protected by a valid basic patent applied for after 1 February 1994 and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Lithuania prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004; 
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent som det er søkt om etter 1. februar 1994 og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang i Litauen før 1. mai 2004, kan det utstedes et sertifikat for, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter 1. mai 2004,
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Hungary, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004; 
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang etter 1. januar 2000, kan det utstedes et sertifikat for i Ungarn, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter 1. mai 2004,
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Malta prior to 1 May 2004 may be granted a certificate. 
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som legemiddel ble gitt til første gang i Malta før 1. mai 2004, kan det utstedes et sertifikat for.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Poland, provided that the application for a certificate was lodged within six months starting no later than 1 May 2004; 
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang etter 1. januar 2000, kan det utstedes et sertifikat for i Polen, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert i løpet av et tidsrom på seks måneder som innledes senest 1. mai 2004,
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Romania. 
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som legemiddel ble gitt til første gang etter 1. januar 2000, kan det utstedes et sertifikat for i Romania.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovenia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004, including in cases where the period provided for in Article 7(1) has expired; 
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang i Slovenia før 1. mai 2004, kan det utstedes et sertifikat for, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter 1. mai 2004, herunder de tilfellene der tidsrommet fastsatt i artikkel 7 nr. 1 er utløpt,
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovakia after 1 January 2000 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or within six months of 1 July 2002 if the market authorisation was obtained before that date. 
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang i Slovakia etter 1. januar 2000, kan det utstedes et sertifikat for, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter den datoen da den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning ble gitt, eller senest seks måneder etter 1. juli 2002, dersom tillatelsen til å bringe produktet i omsetning ble gitt før den datoen.
This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national legislation of a Member State before 2 January 1993 or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before 2 July 1992. 
Denne forordning får ikke anvendelse på sertifikater utstedt i samsvar med en medlemsstats nasjonale lovgivning før 2. januar 1993, eller på søknader om sertifikat som er innlevert i samsvar med nevnte lovgivning før 2. juli 1992.
With regard to Austria, Finland and Sweden, this Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with their national legislation before 1 January 1995. 
Når det gjelder Østerrike, Finland og Sverige, får denne forordning ikke anvendelse på sertifikater utstedt i samsvar med deres nasjonale lovgivning før 1. januar 1995.
This Regulation shall apply to supplementary protection certificates granted in accordance with the national legislation of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia prior to 1 May 2004 and the national legislation of Romania prior to 1 January 2007. 
Denne forordning får anvendelse på supplerende beskyttelsessertifikater som er utstedt i samsvar med den nasjonale lovgivningen i Den tsjekkiske republikk, Estland, Kypros, Latvia, Litauen, Malta, Polen, Slovenia og Slovakia før 1. mai 2004 og den nasjonale lovgivningen i Romania før 1. januar 2007.
Regulation (EEC) No 1768/92, as amended by the acts listed in Annex I, is repealed. 
Forordning (EØF) nr. 1768/92, endret ved rettsaktene oppført i vedlegg I, oppheves.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex II. 
Henvisninger til den opphevede forordningen skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg II.
REPEALED REGULATION WITH LIST OF ITS SUCCESSIVE AMENDMENTS 
OPPHEVET FORORDNING MED OVERSIKT OVER ENDRINGER
(referred to in Article 22) 
(som nevnt i artikkel 22)
Council Regulation (EEC) No 1768/92 
Rådsforordning (EØF) nr. 1768/92
(OJ L 236, 23.9.2003, p. 342) 
(EUT L 236 av 23.9.2003, s. 342)
Annex I, point XI.F.I, of the 1994 Act of Accession 
Avsnitt XI bokstav F nr. I i vedlegg I til tiltredelsesakten av 1994
(OJ C 241, 29.8.1994, p. 233) 
(EFT C 241 av 29.8.1994, s. 233)
Annex II, point 4.C.II, of the 2003 Act of Accession 
Nr. 4 bokstav C punkt II i vedlegg II til tiltredelsesakten av 2003
Annex III, point 1.II, of the 2005 Act of Accession 
Nr. 1 punkt II i vedlegg III til tiltredelsesakten av 2005
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council 
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006
Only Article 52 
Bare artikkel 52
Regulation (EEC) No 1768/92 
Forordning (EØF) nr. 1768/92
Recital 1 
Betraktning 1
Article 3, introductory wording 
Artikkel 3, innledende ordlyd
Article 3, point (a) 
Artikkel 3 bokstav a)
Article 3, point (b), first sentence 
Artikkel 3 bokstav b) første punktum
Article 3, point (b) 
Artikkel 3 bokstav b)
Article 3, point (b), second sentence 
Artikkel 3 bokstav b) annet punktum
Article 3, points (c) and (d) 
Artikkel 3 bokstav c) og d)
Articles 4 to 7 
Artikkel 4 7
Article 8(1) 
Artikkel 8 nr. 1
Article 8(1a) 
Artikkel 8 nr. 1 bokstav a)
Article 8(1b) 
Artikkel 8 nr. 1 bokstav b)
Article 13(1), (2) and (3) 
Artikkel 13 nr. 1, 2 og 3
Articles 14 and 15 
Artikkel 14 og 15
Articles 16, 17 and 18 
Artikkel 16, 17 og 18
Article 19a, introductory wording 
Artikkel 19a, innledende ordlyd
Article 19a, point (a), points (i) and (ii) 
Artikkel 19a bokstav a) nr. i) og (ii)
Article 20, point (b), introductory wording, points (i) and (ii) 
Artikkel 20 bokstav b), innledende ordlyd og nr. i) og ii)
Article 19a, point (b) 
Artikkel 19a bokstav b)
Article 20, point (c) 
Artikkel 20 bokstav c)
Article 19a, point (c) 
Artikkel 19a bokstav c)
Article 20, point (d) 
Artikkel 20 bokstav d)
Article 19a, point (d) 
Artikkel 19a bokstav d)
Article 20, point (e) 
Artikkel 20 bokstav e)
Article 19a, point (e) 
Artikkel 19a bokstav e)
Article 20, point (f) 
Artikkel 20 bokstav f)
Article 19a, point (f) 
Artikkel 19a bokstav f)
Article 20, point (g) 
Artikkel 20 bokstav g)
Article 19a, point (g) 
Artikkel 19a bokstav g)
Article 20, point (h) 
Artikkel 20 bokstav h)
Article 19a, point (h) 
Artikkel 19a bokstav h)
Article 20, point (i) 
Artikkel 20 bokstav i)
Article 19a, point (i) 
Artikkel 19a bokstav i)
Article 20, point (k) 
Artikkel 20 bokstav k)
Article 19a, point (j) 
Artikkel 19a bokstav j)
Article 20, point (l) 
Artikkel 20 bokstav l)
Article 19a, point (k) 
Artikkel 19a bokstav k)
Article 19a, point (l) 
Artikkel 19a bokstav l)
Article 20, point (j) 
Artikkel 20 bokstav j)
amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products 
om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler med hensyn til legemidler for avansert terapi
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), and in particular Article 120 thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler( ), særlig artikkel 120 nr. 1, og
Medicinal products for human use may only be placed on the market if a marketing authorisation has been delivered by a competent authority on the basis of an application dossier containing the results of tests and trials carried out on the products concerned. 
Legemidler kan bare bringes i omsetning dersom vedkommende myndighet har utstedt en markedsføringstillatelse på grunnlag av en søknad som inneholder resultatene av prøvinger og forsøk med de gjeldende produktene.
Annex I to Directive 2001/83/EC lays down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of medicinal products for human use against which the quality, safety and efficacy of the medicinal product should be assessed. 
I vedlegg I til direktiv 2001/83/EF er det fastsatt utførlige vitenskapelige og tekniske krav til prøving av legemidler som kvaliteten, sikkerheten og virkningen til legemiddelet bør vurderes ut fra.
Those detailed scientific and technical requirements should be regularly adapted to take account of scientific and technical progress. 
Disse utførlige vitenskapelige og tekniske kravene bør regelmessig tilpasses den vitenskapelige og tekniske utvikling.
Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004( ), it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated. 
Som følge av den vitenskapelige og tekniske utvikling på området for avansert terapi, som beskrives i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007 av 13. november 2007 om legemidler for avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004( ), bør vedlegg I tilpasses. Definisjonene og de detaljerte vitenskapelige og tekniske kravene til legemidler for genterapi og legemidler for somatisk celleterapi bør ajourføres.
Moreover, detailed scientific and technical requirements should be established for tissue engineered products, as well as for advanced therapy medicinal product containing devices and combined advanced therapy medicinal products. 
Det bør dessuten fastsettes utførlige vitenskapelige og tekniske krav til vevsteknologiske produkter, til legemidler for avansert terapi som inneholder utstyr, og til kombinasjonslegemidler for avansert terapi.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use — 
Tiltakene i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler —
Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive. 
Fjerde del i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF erstattes med teksten i vedlegget til dette direktiv.
‘PART IV 
«FJERDE DEL
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex. 
Søknader om markedsføringstillatelse for legemidler for avansert terapi som definert i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1394/2007, skal oppfylle formatkravene (modul 1, 2, 3, 4 og 5) som beskrevet i første del i dette vedlegg.
The technical requirements for Modules 3, 4 and 5 for biological medicinal products, as described in Part I of this Annex, shall apply. 
De tekniske kravene i modul 3, 4 og 5 for biologiske legemidler som beskrevet i første del i dette vedlegg, skal oppfylles.
The specific requirements for advanced therapy medicinal products described in sections 3, 4 and 5 of this part explain how the requirements in Part I apply to advanced therapy medicinal products. 
Særlige krav til legemidler for avansert terapi beskrevet i avsnitt 3, 4 og 5 i denne del, beskriver hvordan kravene i første del skal oppfylles for legemidler for avansert terapi.
In addition, where appropriate and taking into account the specificities of advanced therapy medicinal products, additional requirements have been set. 
Dersom det er relevant og idet det tas hensyn til de særlige forholdene for legemidler for avansert terapi, er det dessuten fastsatt tilleggskrav.
Due to the specific nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the “Introduction and general principles”. 
Som følge av deres særlige art kan det på legemidler for avansert terapi anvendes en risikobasert metode for å bestemme omfanget av de kvalitetsdataene, ikke-kliniske og kliniske data, som skal tas med i søknaden om markedsføringstillatelse, i samsvar med de vitenskapelige retningslinjene for legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning som nevnt i nr. 4 i «Innledning og generelle prinsipper».
The risk analysis may cover the entire development. 
Risikoanalysen kan omfatte hele utviklingen.
Risk factors that may be considered include: 
Risikofaktorer kan bestå av:
the origin of the cells (autologous, allogeneic, xenogeneic), the ability to proliferate and/or differentiate and to initiate an immune response, the level of cell manipulation, the combination of cells with bioactive molecules or structural materials, the nature of the gene therapy medicinal products, the extent of replication competence of viruses or micro-organisms used in vivo , the level of integration of nucleic acids sequences or genes into the genome, the long time functionality, the risk of oncogenicity and the mode of administration or use. 
cellenes opprinnelse (autologe, allogene, xenogene), deres evne til å formere seg og/eller differensiere og til å sette i gang en immunaksjon, cellemanipulasjonsnivået, cellers kombinasjon med bioaktive molekyler eller strukturmaterialer, arten av legemidler for genterapi, omfanget av replikasjonsevnen hos virus eller mikroorganismer som anvendes in vivo, graden av nukleinsyresekvensers eller geners integrasjon i genomet, funksjonaliteten på lang sikt, risikoen for onkogenisitet og administrerings- eller bruksmåten.
Relevant available non-clinical and clinical data or experience with other, related advanced therapy medicinal products may also be considered in the risk analysis. 
I risikoanalysen kan det også tas hensyn til relevante ikke-kliniske og kliniske data eller erfaringer med andre tilknyttede legemidler for avansert terapi.
Any deviation from the requirements of this Annex shall be scientifically justified in Module 2 of the application dossier. 
Ethvert avvik fra kravene i dette vedlegg skal begrunnes vitenskapelig i modul 2 i søknadsdokumentasjonen.
The risk analysis described above, when applied, shall also be included and described in Module 2. In this case, the methodology followed, the nature of the identified risks and the implications of the risk based approach for the development and evaluation program shall be discussed and any deviations from the requirements of this Annex resulting from the risk analysis shall be described. 
Risikoanalysen beskrevet ovenfor, skal når den anvendes, også tas med og beskrives i modul 2. I så fall skal den anvendte metodikken, arten av de identifiserte risikoene og den risikobaserte metodens innvirkning på utviklings- og vurderingsprogrammet drøftes, og alle avvik fra kravene i dette vedlegg som følge av risikoanalysen, skal beskrives.
For the purposes of this Annex, in addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 1394/2007, the definitions set out in sections 2.1 and 2.2 shall apply. 
I dette vedlegg får definisjonene i avsnitt 2.1 og 2.2 anvendelse i tillegg til de definisjonene som er fastsatt i forordning (EF) nr. 1394/2007.
Gene therapy medicinal product 
Legemiddel for genterapi
Gene therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics: 
Med «legemiddel for genterapi» menes et biologisk legemiddel med følgende egenskaper:
it contains an active substance which contains or consists of a recombinant nucleic acid used in or administered to human beings with a view to regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence; 
det inneholder et virksomt stoff som inneholder eller består av en rekombinant nukleinsyre, som anvendes i eller tilføres mennesker med henblikk på å regulere, reparere, erstatte, tilføye eller fjerne en genetisk sekvens,
its therapeutic, prophylactic or diagnostic effect relates directly to the recombinant nucleic acid sequence it contains, or to the product of genetic expression of this sequence. 
dets terapeutiske, forebyggende eller diagnostiske virkning er direkte knyttet til den rekombinante nukleinsyresekvensen som det inneholder, eller til produktet av denne sekvensens genetiske uttrykk.
Gene therapy medicinal products shall not include vaccines against infectious diseases. 
Legemidler for genterapi skal ikke omfatte vaksiner mot infeksjonssykdommer.
Somatic cell therapy medicinal product 
Legemiddel for somatisk celleterapi
Somatic cell therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics: 
Med «legemiddel for somatisk celleterapi» menes et biologisk legemiddel med følgende egenskaper:
contains or consists of cells or tissues that have been subject to substantial manipulation so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended clinical use have been altered, or of cells or tissues that are not intended to be used for the same essential function(s) in the recipient and the donor; 
inneholder eller består av celler eller vev som er blitt utsatt for vesentlig manipulering, slik at de biologiske kjennetegnene, fysiologiske funksjonene eller strukturelle egenskapene som er relevante for den planlagte kliniske anvendelsen, er blitt endret, eller av celler eller vev som ikke er beregnet brukt til samme vesentlige funksjon eller funksjoner hos mottakeren og donoren,
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to treating, preventing or diagnosing a disease through the pharmacological, immunological or metabolic action of its cells or tissues. 
hevdes å ha egenskaper til eller kan anvendes i eller tilføres mennesker med sikte på å behandle, forebygge eller diagnostisere sykdommer ved at dets celler eller vev har en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning.
For the purposes of point (a), the manipulations listed in Annex I to Regulation (EC) No 1394/2007, in particular, shall not be considered as substantial manipulations. 
Ved anvendelse av bokstav a) anses særlig manipuleringene omhandlet i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1394/2007, ikke som vesentlige manipuleringer.
SPECIFIC REQUIREMENTS REGARDING MODULE 3 
SÆRLIGE KRAV MED HENSYN TIL MODUL 3
Specific requirements for all advanced therapy medicinal products 
Særlige krav til alle legemidler for avansert terapi
A description of the traceability system that the marketing authorisation holder intends to establish and maintain to ensure that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used, shall be provided. 
Det skal legges fram en beskrivelse av sporingssystemet som innehaveren av markedsføringstillatelsen skal opprette og vedlikeholde for å sikre at det enkelte produktet og produktets utgangsmateriale og råstoffer, herunder alle stoffer som kommer i kontakt med cellene eller vevet det måtte inneholde, kan spores med hensyn til opprinnelse, framstilling, emballering, lagring og transport fram til levering til sykehuset, institusjonen eller privatpraksisen der produktet brukes.