natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the MRL for diclazuril in respect of rabbits. 
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres til å omfatte grenseverdien for diclazuril når det gjelder kaniner.
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council ( ), and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) 470/2009 av 6. mai 2009 av 6. mai 2009 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, som opphever rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og endrer europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004( ), særlig artikkel 14 sammenholdt med artikkel 17,
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance diclazuril 
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om fastsettelse farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet diclazuril
In order to increase availability of medicinal products, in particular on smaller markets, it should, in cases where an applicant does not apply for an authorisation for a medicinal product in the context of the mutual-recognition procedure in a given Member State, be possible for that Member State, for justified public health reasons, to authorise the placing on the market of the medicinal product. 
For å gjøre legemidler mer tilgjengelige, særlig i mindre markeder, bør det i tilfeller der en søker ikke søker om tillatelse for et legemiddel etter framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse i en gitt medlemsstat, være mulig for denne medlemsstat å tillate at legemiddelet bringes i omsetning når det er begrunnet ut fra hensynet til folkehelsen.
laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises 
om fastsettelse i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av regler for gebyrer som svært små, små og mellomstore bedrifter skal betale til Det europeiske legemiddelkontor, og om den administrative bistand de skal tilbys av dette
Regulation (EC) No 726/2004, which replaces Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(), provides that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) must consist of a contribution from the Community and fees paid by companies. 
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, som erstatter rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering(), skal inntektene til Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt Kontoret) utgjøres av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av foretakene.
In the context of the system established by Regulation (EEC) No 2309/93, Council Regulation (EC) No 297/95() provides for fees payable to the Agency. 
I rådsforordning (EF) nr. 297/95() fastsettes de gebyrer som innenfor rammen av systemet opprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93, skal betales til Kontoret.
Pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the situation of micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) has to be considered separately. 
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 må situasjonen til svært små, små og mellomstore bedrifter (SMB) vurderes hver for seg.
In order to reduce the cost for SMEs of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, that Regulation therefore foresees the adoption of specific provisions allowing a reduction of fees, deferring the payment of fees, and providing administrative assistance. 
For å redusere SMB-ers kostnader til markedsføring av legemidler som er godkjent gjennom en sentralisert framgangsmåte, bør det derfor i henhold til nevnte forordning vedtas særskilte bestemmelser som gjør det mulig å redusere gebyrer, utsette betalingene av disse gebyrene samt tilby administrativ bistand.
Such provisions should apply equally to the human and veterinary sectors and should aim at promoting innovation and the development of new medicinal products by SMEs. 
Bestemmelsene bør gjelde for både legemidler til mennesker og veterinærpreparater, og bør ta sikte på å fremme nyskaping og utvikling av nye legemidler i SMB-er.
The definition of micro, small and medium-sized enterprises provided in Commission Recommendation 2003/361/EC() should apply, for reasons of coherence and transparency. 
Av hensyn til sammenheng og innsyn bør definisjonen av svært små, små og mellomstore bedrifter i kommisjonsrekommandasjon 2003/361/EF() få anvendelse.
Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections. 
De erfaringer som er gjort siden vedtakelsen av forordning (EØF) nr. 2309/93, viser at de viktigste økonomiske og administrative startvanskene for SMB-er er de forskjellige trinnene i godkjenningsprosessen som fører til markedsføringstillatelse, blant annet anmodning om vitenskapelig rådgivning, framlegging av søknad om markedsføringstillatelse og inspeksjoner.
Provisions laid down in this Regulation should therefore be focused on these aspects. 
Bestemmelsene fastsatt i denne forordning bør derfor ta særskilt hensyn til disse spørsmålene.
The fees for the marketing authorisation application and the related inspections conducted for the purpose of assessing the application could constitute a significant financial constraint for SMEs. 
Gebyrene for søknaden om markedsføringstillatelse og inspeksjonene som gjennomføres for å vurdere søknaden, kan utgjøre en betydelig økonomisk belastning for SMB-er.
Consequently, in order to avoid a weakening of the financial situation of undertakings during the assessment of the marketing authorisation application, it is appropriate to defer the payment of these fees until the end of the procedure. 
For å unngå at foretakenes økonomiske situasjon svekkes mens søknaden om markedsføringstillatelse er under vurdering, bør derfor betalingen av disse gebyrene kunne utsettes til søknaden er ferdigbehandlet.
SMEs operating in the pharmaceutical sector are often innovative companies, such as those active in the fields of gene or somatic cell therapy, which can notably benefit from the pooling of scientific expertise at a Community level. 
SMB-er i farmasøytisk sektor er ofte nyskapende foretak, f.eks. virksomheter innen genterapi og somatisk celleterapi som kan ha nytte av at vitenskapelig sakkunnskap samles på fellesskapsplan.
Furthermore, the scientific evaluation of a marketing authorisation application is more likely to be favourable in the case of medicinal products which have obtained scientific advice. 
Det er dessuten større sannsynlighet for at den vitenskapelige vurderingen av søknaden om markedsføringstillatelse er positiv når legemidlene har vært gjenstand for vitenskapelig rådgivning.
Therefore, access to the Agency’s scientific advice for SMEs seeking marketing authorisation should be facilitated through fee reductions. 
Kontorets vitenskapelige rådgivning for SMB-er som søker om markedsføringstillatelse, bør derfor gjøres lettere tilgjengelig gjennom lavere gebyrer.
As an additional incentive, a conditional fee exemption should be given to applicants who have requested such advice and who have actually taken it into account for the development of their medicinal product. 
Som et ytterligere stimuleringstiltak bør et betinget gebyrfritak bevilges søkere som har anmodet om slik rådgivning, og som faktisk har tatt hensyn til rådgivningen i utviklingen av legemiddelet.
Another incentive should also be provided, in the form of a fee reduction, for the establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in order to further support the establishment of such limits. 
Et ytterligere stimuleringstiltak i form av gebyrreduksjon bør iverksettes for å fastsette grenseverdier for restmengder (MRL) for veterinærpreparater, for å støtte fastsettelse av slike grenseverdier ytterligere.
Translations can constitute a significant administrative burden for SMEs. 
Oversettelser kan være en betydelig administrativ belastning for SMB-er.
The Agency should therefore make appropriate arrangements to provide for the translations of certain documents required for the granting of marketing authorisation, in particular the draft summary of the product characteristics and the draft text of the labelling and package leaflet. 
Kontoret bør derfor treffe passende tiltak for å sørge for oversettelser av visse dokumenter som er nødvendige for å kunne utstede en markedsføringstillatelse, særlig utkastet til oversikten over preparatets egenskaper og utkastet til teksten på etiketten og i pakningsvedlegget.
A lack of experience with the centralised procedure and the Agency as an administrative organisation should not impair the development and marketing of new medicinal products. 
Manglende erfaring med sentraliserte framgangsmåter og Kontoret som administrativ organisasjon, bør ikke hindre utviklingen og markedsføringen av nye legemidler.
Consequently, it is appropriate to create an SME office, with the sole remit of offering administrative assistance to SMEs. 
Det bør derfor opprettes et SMB-kontor som har som sin eneste oppgave å yte administrativ bistand til SMB-er.
The SME office should provide a single interface between the applicant SME and the Agency, so as to facilitate communication and to answer practical or procedural enquiries. 
SMB-kontoret bør være det eneste kontaktpunktet mellom SMB-er som søker, og Kontoret, for å lette kommunikasjonen og svare på praktiske henvendelser og spørsmål om saksbehandlingen.
In order to provide practical guidance to applicant SMEs, the Agency should publish a user guide on the administrative and procedural aspects linked to the centralised procedure which are of particular relevance for SMEs. 
For å gi praktisk veiledning til SMB-ene bør Kontoret offentliggjøre en brukerveiledning om de administrative og saksbehandlingsmessige sider ved den sentraliserte framgangsmåten som er av særlig betydning for SMB-er.
The Agency should report annually on the operation of the provisions laid down in this Regulation, so that feedback on their practical application is available. 
Kontoret bør hvert år rapportere om anvendelsen av bestemmelsene fastsatt i denne forordning, slik at det foreligger opplysninger om den praktiske anvendelsen av bestemmelsene.
In order to ensure that SMEs benefit, to the largest extent possible, from the derogation provided for in this Regulation it should enter into force immediately. 
For å sikre at SMB-er i størst mulig grad har nytte av unntaket fastsatt ved denne forordning, bør denne forordning tre i kraft umiddelbart.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products — 
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
This Regulation establishes the circumstances in which, by derogation from the relevant provisions of Regulation (EC) No 297/95, micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) may pay reduced fees, defer payment of fees, or receive administrative assistance when submitting applications under Regulation (EC) No 726/2004 to the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’. 
Denne forordning fastsetter under hvilke forhold svært små, små og mellomstore bedrifter (SMB) gjennom unntak fra relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 297/95 kan betale reduserte gebyrer, utsette betaling av gebyrer eller motta administrativ bistand ved framlegging av søknader i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 for Det europeiske legemiddelkontor, heretter kalt Kontoret.
This Regulation shall apply to SMEs within the meaning of Recommendation 2003/361/EC in the version of 6 May 2003 which are established in the Community. 
Denne forordning får anvendelse på SMB-er etablert i Fellesskapet, som definert i rekommandasjon 2003/361/EF av 6. mai 2003.
Unless otherwise specified, this Regulation shall apply both to applications concerning medicinal products for human use and to applications concerning veterinary medicinal products, within the meaning of Directives 2001/83/EC() and 2001/82/EC() of the European Parliament and of the Council respectively. 
Med mindre annet er fastsatt, får denne forordning anvendelse både på søknader for legemidler for mennesker og søknader for veterinærpreparater, som definert i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF() og 2001/82/EF().
For the purposes of this Regulation, applicant means an undertaking seeking to benefit from the application of the provisions laid down in Chapters II and III. 
I denne forordning menes med «søker» et foretak som ønsker å være omfattet av bestemmelsene fastsatt i kapittel II og III.
Submission of information 
Framlegging av opplysninger
An SME wishing to benefit from the provisions of this Regulation shall submit to the Agency the information necessary to demonstrate compliance with the criteria mentioned in Article 2(1). 
Alle SMB-er som ønsker å være omfattet av bestemmelsene i denne forordning, skal framlegge for Kontoret de opplysninger som er nødvendige for å vise at kriteriene nevnt i artikkel 2 nr. 1 er oppfylt.
FEE DEFERRALS AND REDUCTIONS 
BETALINGSUTSETTELSE OG GEBYRREDUKSJON
Fee deferrals 
Betalingsutsettelse
The payment of the following fees shall be deferred until the notification of the final decision on the marketing authorisation is issued, or the application is withdrawn: 
Betaling av følgende gebyrer skal utsettes til den endelige avgjørelsen om markedsføringstillatelsen er meddelt eller søknaden er trukket tilbake:
the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product, as referred to in points (a) and (b) of Article 3(1) and points (a) and (b) of Article 5(1) of Regulation (EC) No 297/95; 
gebyret for en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel nevnt i artikkel 3 nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) i forordning (EF) nr. 297/95,
the fee for inspections undertaken for the purpose of assessing a marketing authorisation application for a medicinal product, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95. 
gebyret for inspeksjoner som foretas for å vurdere en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel nevnt i artikkel 3 nr. 4 og artikkel 5 nr. 4 i forordning (EF) nr. 297/95.
The fees referred to in paragraph 1 shall be payable within 45 days of the date of the notification of the final decision on the marketing authorisation, or within 45 days of the date of the notification of withdrawal of the application. 
Gebyrene nevnt i nr. 1 skal betales senest 45 dager etter dagen for meddelelsen om den endelige avgjørelsen om markedsføringstillatelsen, eller senest 45 dager etter dagen for meddelelsen om at søknaden er trukket tilbake.
Conditional fee exemption 
Betinget gebyrfritak
Without prejudice to Article 5, where an application for marketing authorisation is submitted for a medicinal product on which scientific advice has already been given by the Agency, the fee payable to the Agency for the examination of that application shall be due only if a marketing authorisation is granted. 
Når det framlegges en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som Kontoret allerede har gitt vitenskapelig rådgivning for, skal gebyret for behandling av søknaden, med forbehold for artikkel 5, betales bare dersom en markedsføringstillatelse blir utstedt.
Fee reductions 
Gebyrreduksjon
The following reductions shall apply: 
Følgende reduksjoner skal gjelde:
in the case of inspections a 90 % reduction to the inspection fee, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95; 
for inspeksjoner, en reduksjon på 90 % av inspeksjonsgebyret nevnt i artikkel 3 nr. 4 og artikkel 5 nr. 4 i forordning (EF) nr. 297/95,
in the case of scientific advice a 90 % reduction to the scientific advice fee, as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95; 
for vitenskapelig rådgivning, en reduksjon på 90 % av gebyret for vitenskapelig rådgivning nevnt i artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 297/95,
in the case of scientific services a 90 % reduction to the scientific service fee, as referred to in Article 8(2) of Regulation (EC) No 297/95. 
for vitenskapelige tjenester, en reduksjon på 90 % av gebyret for vitenskapelige tjenester nevnt i artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 297/95.
The administrative services, as referred to in Article 8(3) of Regulation (EC) No 297/95, shall be provided free of charge, except where those services concern the parallel distribution of medicinal products, as referred to in Article 57(1)(o) of Regulation (EC) No 726/2004. 
De administrative tjenester nevnt i artikkel 8 nr. 3 i forordning (EF) nr. 297/95 skal være gebyrfrie med mindre disse tjenestene gjelder parallelldistribusjon av legemidlene nevnt i artikkel 57 nr. 1 bokstav o) i forordning (EF) nr. 726/2004.
By derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, scientific advice and scientific services for designated orphan medicinal products as referred to in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council() shall be provided free of charge. 
Som unntak fra bokstav b) og c) i nr. 1 skal vitenskapelig rådgivning og vitenskapelige tjenester for utpekte legemidler mot sjeldne sykdommer nevnt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000() være gebyrfrie.
Fee reduction for the establishment of maximum residue limits for veterinary medicinal products 
Gebyrreduksjon ved fastsettelse av grenseverdier for restmengder for veterinærpreparater
A 90 % reduction shall apply to the full and additional maximum residue limits (MRL) fees, as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 297/95. 
En reduksjon på 90 % skal gjelde for standardgebyrer og tilleggsgebyrer for grenseverdier for restmengder nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 297/95.
The reduction referred to in paragraph 1 shall not be taken into account when calculating the deduction of the MRL fees from the fee payable for an application for a marketing authorisation or an application to extend a marketing authorisation, for a medicinal product containing the substance for which the MRL concerned has been set, where such applications are submitted by the same applicant. 
Det skal ikke tas hensyn til reduksjonen nevnt i nr. 1 ved beregning av fradraget av gebyrene for fastsettelse av grenseverdier for restmengder fra gebyret som skal betales for en søknad om markedsføringstillatelse, eller en søknad om utvidelse av en markedsføringstillatelse, for et legemiddel som inneholder det stoffet som den berørte grenseverdien er fastsatt for, når søknadene kommer fra den samme søkeren.
However, this deduction shall not exceed one half of the fee to which it applies. 
Dette fradraget skal imidlertid ikke overstige halvparten av det gjeldende gebyret.
Multiple fee reductions 
Flere gebyrreduksjoner
By derogation from Articles 7 and 8, where the applicant could, in respect of the same fee, also benefit from other reductions provided for in Community legislation, the provisions which are the most favourable to the applicant shall apply. 
Som unntak fra artikkel 7 og 8 får de bestemmelser som er mest fordelaktige for søkeren, anvendelse når søkeren i henhold til Fellesskapets regelverk kan oppnå andre reduksjoner i det samme gebyret.
Cumulative fee reductions for a given fee and a given applicant shall not be allowed. 
Akkumulerte reduksjoner for et bestemt gebyr og for en bestemt søker skal ikke være tillatt.
ADMINISTRATIVE ASSISTANCE 
ADMINISTRATIV BISTAND
The Agency shall provide for the translations of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and points (a) to (e) of Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 that are required for the purpose of granting a Community marketing authorisation. 
Kontoret skal sørge for oversettelser av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a)–d) og artikkel 34 nr. 4 bokstav a)–e) i forordning (EF) nr. 726/2004 som er nødvendige for innvilgelse av en markedsføringstillatelse i Fellesskapet.
SME Office 
SMB-kontor
The Executive Director of the Agency shall set up dedicated administrative structures and specific procedures for the establishment of an SME Office. 
Kontorets daglige leder skal innføre særskilte administrative strukturer og særskilte framgangsmåter for å opprette et SMB-kontor.
The SME Office shall have the following tasks: 
SMB-kontoret skal ha følgende oppgaver:
to give advice to applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004; 
gi søkere råd om de administrative og saksbehandlingsmessige trinn som er nødvendige for å etterkomme kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004,
to ensure the appropriate monitoring of all requests and applications submitted by the same applicant and related to a particular medicinal product; 
sørge for at alle anmodninger og søknader framlagt av den samme søkeren i forbindelse med et bestemt legemiddel behandles på en hensiktsmessig måte,
to organise workshops and training sessions for applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004. 
arrangere seminarer og kurs for søkere om administrative og saksbehandlingsmessige trinn som er nødvendige for å etterkomme kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004.
User Guide 
Brukerveiledning
The Agency shall, upon agreement of the Commission, publish a detailed User Guide on the administrative and procedural aspects of the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004, which are of particular relevance for SMEs. 
Kontoret skal etter avtale med Kommisjonen offentliggjøre en detaljert brukerveiledning om de administrative og saksbehandlingsmessige sider ved bestemmelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004, som er av særlig betydning for SMB-er.
The User Guide shall be kept updated. 
Brukerveiledningen skal holdes à jour.
The User Guide shall also contain references to existing national provisions for SMEs applicable to the pharmaceutical sector. 
Brukerveiledningen skal dessuten vise til eksisterende nasjonale bestemmelser for SMB-er som gjelder for farmasøytisk sektor.
For the purposes of the second paragraph, the Member States shall communicate those references to the Agency. 
Medlemsstatene skal underrette Kontoret om henvisningene i annet ledd.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience acquired as a result of the application of this Regulation. 
Kontorets årsberetning skal omfatte et avsnitt om erfaringene som er gjort ved anvendelsen av denne forordning.