natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, human adverse reactions and any suspected transmission via a veterinary medicinal product of any infectious agent occurring on the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and the competent authorities of the Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and no later than 15 days following the receipt of the information. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle antatte alvorlige og uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker samt alle antatte overføringer av smittsomme agenser via et veterinærpreparat som oppstår på en tredjestats territorium, omgående rapporteres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 77 nr. 1, slik at de er tilgjengelige for Kontoret og vedkommende myndigheter i de medlemsstater der veterinærpreparatet er godkjent, og i alle tilfeller senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.
By way of derogation from paragraphs 2 and 3, in the case of veterinary medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC, have benefited from the authorisation procedures under Articles 31 and 32 of this Directive or have been the subject of the procedures provided for in Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way so as to be accessible to the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State. 
Som unntak fra nr. 2 og 3 skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparater som omfattes av direktiv 87/22/EØF, eller som har vært omfattet av framgangsmåtene for godkjenning fastsatt i artikkel 31 og 32 i dette direktiv, eller som har vært behandlet etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 36, 37 og 38 i dette direktiv, dessuten sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som forekommer i Fellesskapet, rapporteres på en slik måte at opplysningene blir tilgjengelige for den rapporterende medlemsstat eller for enhver vedkommende myndighet som er utpekt til rapporterende medlemsstat.
The reference Member State shall assume responsibility for the analysis and follow-up of any such adverse reactions. 
Den rapporterende medlemsstat skal påta seg ansvar for å analysere og følge opp slike bivirkninger.
Thereafter, the reports shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request. 
Deretter skal rapportene framlegges hvert tredje år, eller umiddelbart på anmodning.
Amendments to paragraph 5 may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2) in the light of the experience gained from its operation. 
Endringer i nr. 5 kan vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2 i lys av den erfaring som er gjort ved anvendelsen av nevnte nummer.
Following the granting of a marketing authorisation, the holder of such authorisation may request the amendment of the periods referred to in paragraph 5 of this Article in accordance with the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 1084/2003(*). 
Når en markedsføringstillatelse er gitt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om endring av tidsplanen nevnt i nr. 5 i denne artikkel, etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003(*).
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised veterinary medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the competent authority. 
Innehaveren av en markedsføringstillatelse kan ikke offentliggjøre opplysninger om legemiddelovervåking med hensyn til det godkjente veterinærpreparatet uten at vedkommende først eller samtidig underretter vedkommende myndighet.
In any case, the marketing authorisation holder shall ensure that such information is presented objectively and is not misleading. 
I alle tilfeller skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at opplysningene framlegges på en objektiv måte som ikke er villedende.
Member States shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge these obligations is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties. 
Medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre at en innehaver av en markedsføringstillatelse som ikke oppfyller de nevnte forpliktelsene, ilegges sanksjoner som er virkningsfulle, står i forhold til overtredelsen og virker avskrekkende.
The Agency, in collaboration with Member States and the Commission, shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding veterinary medicinal products marketed in the Community in order to allow the competent authorities to share the information at the same time.»; 
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene og Kommisjonen, opprette et datanett for å lette utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking som gjelder veterinærpreparater som markedsføres i Fellesskapet, slik at alle vedkommende myndigheter kan få tilgang til opplysningene samtidig.».
«In accordance with those guidelines, the marketing authorisation holder shall use internationally agreed veterinary medical terminology for the transmission of reports on adverse reactions. 
«I samsvar med disse retningslinjene skal innehaveren av markedsføringstillatelsen benytte internasjonalt anerkjent veterinærmedisinsk terminologi ved oversendelse av rapporter om bivirkninger.
The Commission shall publish the guidelines, which shall take account of international harmonisation work achieved in the field of pharmacovigilance.»; 
Kommisjonen skal offentliggjøre retningslinjene, som skal ta hensyn til internasjonalt harmoniseringsarbeid på området legemiddelovervåking.».
If urgent action is necessary for protecting human or animal health, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a veterinary medicinal product, provided that the Agency, the Commission and the other Member States are informed on the following working day at the latest.»; 
Dersom det er påkrevd å handle raskt for å verne menneskers eller dyrs helse, kan den berørte medlemsstat midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat, forutsatt at Kontoret, Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene underrettes senest påfølgende virkedag.».
When the Agency is informed in accordance with paragraphs 1 or 2, it shall give its opinion as soon as possible, according to the urgency of the matter. 
Når Kontoret er underrettet i samsvar med nr. 1 eller 2, skal det avgi sin uttalelse så snart som mulig, etter hvor mye saken haster.
On the basis of this opinion, the Commission may request all Member States in which the veterinary medicinal is marketed to take temporary measures immediately. 
På grunnlag av denne uttalelsen kan Kommisjonen anmode alle medlemsstater der veterinærpreparatet blir markedsført, om umiddelbart å treffe midlertidige tiltak.
Final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).»; 
Endelige tiltak skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 3.».
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections and, if necessary, unannounced inspections, and where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to conduct tests on samples, that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with. 
Vedkommende myndighet i de berørte medlemsstater skal ved gjentatte og om nødvendig uanmeldte inspeksjoner, og eventuelt ved å be et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som er utpekt til dette formål om å utføre undersøkelser av prøver, sikre at de lovfestede kravene med hensyn til veterinærpreparater blir overholdt.
The competent authority may also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials for veterinary medicinal products, and of the premises of the marketing authorisation holder whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the provisions of Article 51. 
Vedkommende myndighet kan også utføre uanmeldte inspeksjoner i lokalene til framstillere av virksomme stoffer som er benyttet som utgangsmaterialer for veterinærpreparater, og i lokalene til innehavere av markedsføringstillatelse, dersom den anser at det er grunn til mistanke om manglende overholdelse av bestemmelsene i artikkel 51.
Such inspections may also be carried out at the request of another Member State, the Commission or the Agency. 
Slike inspeksjoner kan også utføres på anmodning fra en annen medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret.
In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of a European Pharmacopoeia(*) (European Directorate for the Quality of Medicines) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph. 
For å kontrollere at de opplysningene som er innsendt for å få et samsvarssertifikat, er i samsvar med monografiene i Den europeiske farmakopé, kan standardiseringsorganet for nomenklatur og kvalitetsstandarder i henhold til Konvensjonen om utarbeiding av Den europeiske farmakopé(*) (Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet) be Kommisjonen eller Kontoret om å anmode om en slik inspeksjon når vedkommende utgangsmateriale er omfattet av en monografi i Den europeiske farmakopé.
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the manufacturer's own request. 
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat kan utføre inspeksjoner hos framstillere av utgangsmateriale på anmodning fra framstilleren selv.
Such inspections shall be carried out by authorised representatives of the competent authority who shall be empowered to: 
Slike inspeksjoner skal utføres av godkjente representanter for vedkommende myndighet, som skal ha fullmakt til å
inspect manufacturing or trading establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out control tests pursuant to Article 24; 
inspisere framstillings- og handelsvirksomheter samt de laboratorier som innehaveren av framstillingstillatelsen har gitt i oppgave å utføre kontroller i henhold til artikkel 24,
take samples including with a view to an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State; 
ta prøver, også med sikte på en uavhengig analyse utført av et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål,
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 9 October 1981 placing restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method; 
gjøre seg kjent med samtlige dokumenter som gjelder inspeksjonens gjenstand, med forbehold for bestemmelser som gjaldt i medlemsstatene 9. oktober 1981, og som begrenser denne fullmakten med hensyn til beskrivelsen av framstillingsmåten,
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms performing the activities described in Title VII, and in particular Articles 74 and 75 thereof, on behalf of a marketing authorisation holder. 
inspisere lokaler, arkiver og dokumenter hos innehavere av markedsføringstillatelse eller hos foretak som av innehaveren av markedsføringstillatelsen har fått i oppdrag å utføre den virksomhet som er beskrevet i avdeling VII, særlig artikkel 74 og 75.
The authorised representatives of the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in paragraph 1 on whether the principles and guidelines on good manufacturing practice referred to in Article 51 or, where appropriate, the requirements set out in Title VII, are being complied with. 
Etter hver inspeksjon nevnt i nr. 1 skal de godkjente representantene for vedkommende myndighet avgi rapport om hvorvidt prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis omhandlet i artikkel 51, eller eventuelt kravene i avdeling VII, er overholdt.
The inspected manufacturer or market authorisation holder shall be informed of the content of such reports.»; 
Innholdet i slike rapporter skal meddeles framstilleren eller innehaveren av markedsføringstillatelse som inspeksjonen gjaldt.».
the following paragraphs shall be added: 
Følgende nye numre skal lyde:
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and a third country, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1. 
Uten at det berører eventuelle avtaler mellom Fellesskapet og tredjestater, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret kreve at en framstiller som er etablert i en tredjestat, underkaster seg en inspeksjon som nevnt i nr. 1.
Within 90 days after an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to the manufacturer if the inspection established that the manufacturer in question is complying with the principles and guidelines on good manufacturing practice as provided for by Community law. 
Innen 90 dager etter en inspeksjon nevnt i nr. 1 skal det utstedes et sertifikat for god framstillingspraksis til framstilleren dersom inspeksjonen viser at den berørte framstilleren overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis som er fastsatt i Fellesskapets regelverk.
In the event of an inspection carried out at the request of the European Pharmacopoeia, a certificate of compliance with the monograph shall be issued, if appropriate. 
Ved en inspeksjon utført på anmodning fra Den europeiske farmakopé skal det eventuelt utstedes et sertifikat som bekrefter samsvar med monografien.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community. 
Medlemsstatene skal legge inn de sertifikatene for god framstillingspraksis som de utsteder, i Fellesskapets database som Kontoret forvalter på vegne av Fellesskapet.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6.»; 
Dersom resultatet av en inspeksjon nevnt i nr. 1 er at framstilleren ikke overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis som er fastsatt i Fellesskapets regelverk, skal opplysning om dette legges inn i Fellesskapets database nevnt i nr. 6.».
Where it considers it necessary for reasons of human or animal health, a Member State may require the marketing authorisation holder for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product and/or veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is put into circulation. 
Når en medlemsstat mener at det er nødvendig av hensyn til menneskers eller dyrs helse, kan den kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen for et immunologisk veterinærpreparat skal la et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler kontrollere prøver fra hvert parti av bulkproduktet og/eller av det ferdige veterinærpreparatet før det bringes i omsetning.
On request by the competent authorities, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 1, together with the reports of the control referred to in Article 81(2). 
På anmodning fra vedkommende myndigheter skal innehaveren av markedsføringstillatelsen umiddelbart levere prøvene nevnt i nr. 1 sammen med rapportene om kontrollen nevnt i artikkel 81 nr. 2.
The competent authority shall inform all the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised as well as the European Directorate for the Quality of Medicines of its intention to control batches or the batch in question. 
Vedkommende myndighet skal underrette alle de andre medlemsstatene der veterinærpreparatet er godkjent, og Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet, om at den har til hensikt å kontrollere partier eller det aktuelle partiet.
In such cases, the competent authorities of another Member State shall not apply the provisions of paragraph 1. 
I så fall skal vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat ikke anvende bestemmelsene i nr. 1.
After studying the control reports referred to in Article 81(2), the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished product, in accordance with the relevant provisions shown in the dossier for marketing authorisation. 
Etter å ha undersøkt kontrollrapportene nevnt i artikkel 81 nr. 2, skal laboratoriet med ansvar for kontrollen gjenta alle prøvingene som framstilleren har utført av det ferdige produktet, på de innleverte prøvene, i samsvar med relevante bestemmelser i søknadsdokumentet for markedsføringstillatelsen.
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all Member States concerned, and if appropriate the European Directorate for the Quality of Medicines, agree to this. 
Listen over prøvinger som skal gjentas av laboratoriet med ansvar for kontrollen, skal være begrenset til begrunnede prøvinger, forutsatt at alle berørte medlemsstater, og eventuelt Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet, samtykker i dette.
For immunological veterinary medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only after agreement by the Agency. 
Når det gjelder immunologiske veterinærpreparater godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan listen over prøvinger som skal gjentas av kontrollaboratoriet, reduseres bare etter avtale med Kontoret.
All Member States concerned shall recognise the results of the tests. 
Alle berørte medlemsstater skal godkjenne resultatene av prøvingene.
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, Member States shall ensure that this control is completed within 60 days of receipt of the samples. 
Med mindre Kommisjonen er underrettet om at en lengre frist er nødvendig for å gjennomføre prøvingene, skal medlemsstatene påse at denne kontrollen avsluttes innen 60 dager etter at prøvene er mottatt.
The competent authority shall notify the other Member States concerned, the European Directorate for the Quality of Medicines, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time. 
Vedkommende myndighet skal innen samme frist underrette de andre berørte medlemsstatene, Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet, innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt framstilleren, om resultatene av prøvingene.
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take all the necessary measures vis-a-vis the marketing authorisation holder and the manufacturer, where appropriate, and shall inform accordingly the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised.»; 
Dersom vedkommende myndighet fastslår at et parti av et veterinærpreparat ikke er i samsvar med framstillerens kontrollrapport eller med de spesifikasjonene som er fastsatt i markedsføringstillatelsen, skal den treffe alle nødvendige tiltak overfor innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt framstilleren, og underrette de andre medlemsstatene der veterinærpreparatet er godkjent, om dette.».
«Member States' competent authorities shall suspend, revoke, withdraw or vary marketing authorisations when it is clear that:»; 
«Vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal midlertidig oppheve, tilbakekalle eller endre markedsføringstillatelser når det viser seg at».
the risk-benefit assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to consumer safety, when the authorisation concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use;»; 
veterinærpreparatets nytte-risikovurdering under de godkjente bruksvilkårene er ugunstig, idet det tas særlig hensyn til nytten for dyrs helse og velferd og til forbrukersikkerheten, når tillatelsen gjelder et veterinærpreparat til avlsteknisk bruk,».
The second subparagraph of point (e) shall be deleted; 
Bokstav e) annet ledd oppheves.
information given in the application documents pursuant to Articles 12 to 13d and 27 is incorrect;»; 
opplysninger som er gitt i søknadsdokumentene i henhold til artikkel 12–13d og artikkel 27, er uriktige,».
The following second subparagraph shall be added: 
Nytt annet ledd skal lyde:
«However, when a Community legislative framework is in the course of being adopted, the competent authority may refuse authorisation for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer and animal health.»; 
«I påvente av de fellesskapsregler som er i ferd med å vedtas, kan vedkommende myndighet imidlertid nekte å gi tillatelse for et veterinærpreparat dersom det er nødvendig for å sikre vern av folkehelsen, forbrukernes helse eller dyrehelsen.».
«Marketing authorisations may be suspended, revoked, withdrawn or varied when it is established that:»; 
«Markedsføringstillatelser kan midlertidig oppheves, tilbakekalles eller endres når det konstateres at».
the particulars supporting the application, as provided for in Articles 12 to 13d, have not been amended in accordance with Article 27(1) and (5);»; 
opplysningene oppført i søknadsdokumentene i henhold til artikkel 12–13d ikke er endret i samsvar med artikkel 27 nr. 1 og 5,».
it is clear that the risk-benefit assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to the safety and health benefits for the consumer, when the authorisation concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use.»; 
det er klart at veterinærpreparatets nytte-risikovurdering under de godkjente bruksvilkårene er ugunstig, idet det tas særlig hensyn til nytten for dyrs helse og velferd og til forbrukernes sikkerhet og helse, når tillatelsen gjelder et veterinærpreparat til avlsteknisk bruk,».
Member States shall prohibit the advertising to the general public of veterinary medicinal products that: 
Medlemsstatene skal forby offentlig reklame for veterinærpreparater som
in accordance with Article 67, are available on veterinary prescription only; or 
i samsvar med artikkel 67 er tilgjengelige bare på resept fra veterinær, eller
contain psychotropic drugs or narcotics, such as those covered by the United Nations Conventions of 1961 and 1971.»; 
inneholder psykotrope eller narkotiske stoffer som dem som omfattes av FN-konvensjonene av 1961 og 1971.».
These rules of procedure shall be made public.»; 
Komiteens forretningsorden skal offentliggjøres.».