natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Council Directive 93/42/EEC( ) requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ) and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device. 
I henhold til rådsdirektiv 93/42/EØF( ) skal Kommisjonen senest fem år etter at nevnte direktiv er gjennomført, framlegge en rapport for Rådet om: i) opplysninger om forhold som er oppstått etter at utstyret er brakt i omsetning, ii) klinisk prøving utført etter framgangsmåten fastsatt i vedlegg VIII til direktiv 93/42/EØF, og iii) konstruksjonskontroll og EF-typeprøving av medisinsk utstyr som som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker ( ), og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkningen utstyret har .
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1). 
Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1). 
Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1).
The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices. 
Kommisjonen la fram konklusjonene fra nevnte rapport i sin melding til Rådet og Europaparlamentet om medisinsk utstyr, som på anmodning fra medlemsstatene ble utvidet til å omfatte alle sider ved fellesskapsregelverket for medisinsk utstyr.
This Communication was welcomed by the Council in its Conclusions on medical devices of 2 December 2003( ). 
Rådet bifalt denne meldingen i sine konklusjoner om medisinsk utstyr av 2. desember 2003( ).
It was also discussed by the European Parliament which on 3 June 2003 adopted a resolution on the health implications of Directive 93/42/EEC( ). 
Den ble også drøftet av Europaparlamentet, som 3. juni 2003 vedtok en resolusjon om helsefølgene av direktiv 93/42/EØF( ).
OJ C 68 E, 18.3.2004, p. 85. 
EUT C 68 E av 18.3.2004, s. 85.
Following from the conclusions drawn in that Communication it is necessary and appropriate to amend Council Directive 90/385/EEC( ), Directive 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council( ). 
På bakgrunn av konklusjonene i nevnte melding er det nødvendig og hensiktsmessig å endre rådsdirektiv 90/385/EØF( ), direktiv 93/42/EØF og europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF( ).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003. 
Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
OJ L 123, 24.4.1998, p. 1. 
EFT L 123 av 24.4.1998, s. 1.
Directive as last amended by Commission Directive 2007/20/EC (OJ L 94, 4.4.2007, p. 23). 
Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2007/20/EF (EUT L 94 av 4.4.2007, s. 23).
The application of the provisions on medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC( ). 
Anvendelsen av bestemmelsene om medisinsk utstyr som inneholder stabile produkter av blod eller plasma fra mennesker, omfatter anvendelsen av direktiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF( ).
Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p. 22). 
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/70/EF av 16. november 2000 om endring av rådsdirektiv 93/42/EØF med hensyn til medisinsk utstyr som inneholder stabile produkter av blod eller plasma fra mennesker (EFT L 313 av 13.12.2000, s. 22).
OJ L 33, 8.2.2003, p. 30. 
EUT L 33 av 8.2.2003, s. 30.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device. 
Det må presiseres at programvare i seg selv er medisinsk utstyr når den av produsenten er særlig beregnet på ett eller flere av de medisinske formålene som er angitt i definisjonen av medisinsk utstyr.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device. 
Programvare for generelle formål som brukes i helsetjenesten, er ikke medisinsk utstyr.
Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health. 
Det bør særlig sikres at ombruk av medisinsk utstyr ikke utgjør en fare for pasientenes sikkerhet eller helse.
It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term «single use», as well as to make provision for uniform labelling and instructions for use. 
Det er derfor nødvendig å klargjøre definisjonen av begrepet «engangsutstyr» og å fastsette bestemmelser for ensartet merking og bruksanvisninger.
Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients. 
Videre bør Kommisjonen foreta ytterligere analyser for å vurdere om det bør treffes ytterligere tiltak for å sikre et høyt nivå for vern av pasienter.
In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank. 
På bakgrunn av teknisk nyskaping og utviklingen av initiativer på internasjonalt plan er det nødvendig å forbedre bestemmelsene om klinisk vurdering, herunder ved å presisere at det generelt kreves kliniske opplysninger for alt utstyr, uansett klassifisering, og å innføre muligheten for å sentralisere data om klinisk prøving i den europeiske databank.
In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the «Statement» under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer. 
For tydeligere å kunne påvise at produsenter av individuelt tilpasset utstyr overholder bestemmelsene, bør det innføres et uttrykkelig krav om en ordning for overvåking etter markedsføring med rapportering av forhold til myndighetene, hvilket allerede finnes for annet utstyr, og for å forbedre pasientinformasjonen bør det innføres et krav om at «erklæringen» i henhold til vedlegg VIII til direktiv 93/42/EØF skal være tilgjengelig for pasienten og inneholde produsentens navn.
In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means. 
I lys av den tekniske utvikling innenfor informasjonsteknologi og medisinsk utstyr bør det fastsettes en prosess som gjør det mulig å gjøre opplysninger fra produsenten tilgjengelige på annen måte.
Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules. 
Produsenter av sterilt medisinsk utstyr og/eller medisinsk utstyr med målefunksjon i klasse I bør gis mulighet til å bruke samsvarsvurderingsmodulen for fullstendig kvalitetssikring, slik at de får større frihet i valget av samsvarsmoduler.
In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years. 
For å støtte medlemsstatenes markedsovervåkingsvirksomhet er det med hensyn til implanterbart utstyr nødvendig og hensiktsmessig å forlenge tidsrommet for oppbevaring av dokumenter for administrative formål til minst 15 år.
For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition. 
For at direktiv 93/42/EØF skal fungere hensiktsmessig og effektivt med hensyn til lovgivningsmessig rådgivning i forbindelse med klassifiseringsspørsmål som oppstår på nasjonalt plan, særlig spørsmål om hvorvidt et produkt omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr, bør det av hensyn til nasjonal markedsovervåking og vern av menneskers helse og sikkerhet utarbeides en framgangsmåte for å avgjøre om et produkt hører inn under definisjonen på medisinsk utstyr.
This designation should be effective at least for all devices of the same model. 
Denne utpekingen bør minst gjelde for alt utstyr av samme modell.
To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures. 
For ytterligere å sikre folkehelsen og den offentlige sikkerhet må det fastsettes en mer konsekvent anvendelse av bestemmelsene om helseverntiltak.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients’ health or safety. 
Det bør særlig sikres at produktene på det tidspunkt de brukes, ikke utgjør en fare for pasientenes sikkerhet eller helse.
In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular information on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to any interested party and the general public. 
For å øke innsynet i Fellesskapets regelverk bør visse opplysninger om medisinsk utstyr og dets samsvar med direktiv 93/42/EØF, særlig opplysninger om registrering, overvåkingsrapporter og sertifikater, være tilgjengelige for alle berørte parter og for offentligheten.
To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC, the Member States should cooperate with each other and at international level. 
For bedre å kunne samordne anvendelsen og effektiviteten av nasjonale ressurser som anvendes ved spørsmål i forbindelse med direktiv 93/42/EØF, bør medlemsstatene samarbeide med hverandre og på internasjonalt plan.
As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy, it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements. 
Initiativer for produktutforming som fremmer pasientsikkerheten spiller en stadig viktigere rolle i folkehelsepolitikken, og det må derfor fastsettes uttrykkelig at hensynet til ergonomisk konstruksjon skal inngå i de grunnleggende kravene.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, should be further emphasised within the essential requirements. 
I de grunnleggende kravene bør det dessuten legges større vekt på brukerens utdannings- og kunnskapsnivå, for eksempel dersom det dreier seg om en lekmann.
The manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body. 
Produsenten skal legge særlig vekt på følgene av misbruk av produktet og dets skadevirkninger på menneskekroppen.
In the light of experience gained regarding activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified. 
De meldte organers og myndighetenes oppgaver og plikter bør tydeliggjøres i lys av den erfaring som er gjort med vurdering av utstyr som krever inngripen fra de relevante myndigheter på området for legemidler og produkter framstilt av blod fra mennesker.
Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement. 
Idet det tas hensyn til den økende betydningen av programvare på området for medisinsk utstyr, enten som frittstående programvare eller programvare som inngår i utstyr, bør validering av programvare i samsvar med det nåværende utviklingstrinn i teknikken være et grunnleggende krav.
In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system. 
Da det blir stadig mer vanlig at tredjemann konstruerer og framstiller utstyr på vegne av produsenten, er det viktig at produsenten godtgjør at vedkommende foretar egnede kontroller av tredjemann for å sikre at kvalitetssystemet fortsatt fungerer effektivt.
The classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices. 
Klassifiseringsreglene er basert på menneskekroppens sårbarhet, idet det tas hensyn til de mulige risikoene som er forbundet med utstyrets tekniske konstruksjon og framstilling.
Explicit prior authorisation with regard to conformity, including an assessment of the design documentation, is required for Class III devices to be placed on the market. 
Når det gjelder utstyr i klasse III, skal det før det bringes i omsetning, foreligge en uttrykkelig samsvarsgodkjenning, herunder en vurdering av konstruksjonsdokumentasjonen.
In performing its duties under the quality assurance and verification conformity assessment modules for all other classes of devices, it is essential and necessary for a notified body, in order to be assured of the compliance of the manufacturer with Directive 93/42/EEC, to review the design documentation for the medical device. 
Når et meldt organ utøver sine forpliktelser innenfor rammen av modulene for kvalitetssikring og samsvarsvurdering for alle andre utstyrsklasser, skal det gjennomgå konstruksjonsdokumentasjonen for det medisinske utstyret for å sikre at produsenten overholder bestemmelsene i direktiv 93/42/EØF.
This review can be achieved by taking a representative example of design documentation of one or more type(s) of devices from those being manufactured. 
Gjennomgåelsen kan foretas på et representativt utvalg av konstruksjonsdokumentasjon for en eller flere av de framstilte utstyrstypene.
Further review(s), and in particular the assessment of changes to the design that could affect conformity with the essential requirements, should be part of the surveillance activities of the notified body. 
Ytterligere gjennomgåelse, særlig vurdering av konstruksjonsendringer som kan påvirke utstyrets samsvar med de grunnleggende kravene, bør være en del av det meldte organs tilsynsvirksomhet.
It is necessary to remove the incoherence in the classification rules as a result of which invasive devices with respect to body orifices intended for connection to an active Class I medical device were not classified. 
Det er nødvendig å fjerne den inkonsekvens i klassifiseringsreglene som medførte at invasivt utstyr for bruk i kroppsåpninger og beregnet på å tilsluttes medisinsk utstyr i klasse I, ikke ble klassifisert.
The measures necessary for the implementation of Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission( ). 
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen( ).
Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11). 
Beslutningen endret ved beslutning 2006/512/EF (EUT L 200 av 22.7.2006, s. 11).
In particular, power should be conferred on the Commission to adapt classification rules for medical devices, to adapt the means by which the information needed to use medical devices safely and properly may be set out, to determine conditions for making certain information publicly available, to adapt the provisions on clinical investigations set out in certain Annexes, to adopt particular requirements for placing certain medical devices on the market or putting them into service, and to take decisions to withdraw such devices from the market for reasons of protection of health or safety. 
Kommisjonen bør særlig gis fullmakt til å tilpasse klassifiseringsregler for medisinsk utstyr, å tilpasse metoden for angivelse av de opplysningene som er nødvendige for sikker og riktig bruk av medisinsk utstyr, å bestemme vilkårene for offentliggjøring av visse opplysninger, å tilpasse bestemmelsene om klinisk prøving fastsatt i visse vedlegg, å vedta særlige krav for å bringe visse typer medisinsk utstyr i omsetning eller ta dem i bruk, og å treffe beslutning om å trekke tilbake slikt utstyr fra markedet av hensyn til vern av helse eller sikkerhet.
Since those measures are of general scope and are designed to amend or supplement Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC by the modification or addition of non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC. 
Da disse tiltakene har et generelt virkeområde og har som formål å endre eller utfylle direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF ved endring eller tilføyelse av ikke-grunnleggende bestemmelser, skal disse tiltakene vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomit é med kontroll som fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for taking decisions on withdrawal of certain medical devices from the market and for the adoption of particular requirements for placing such devices on the market or putting them into service for reasons of protection of health or safety. 
Når det på grunn av særlig hast ikke er mulig å overholde de normale fristene for framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, bør Kommisjonen ha mulighet til å anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker fastsatt i artikkel 5a nr. 6 i beslutning 1999/468/EF for å treffe beslutning om tilbaketrekking av visse typer medisinsk utstyr fra markedet, og for å vedta særlige krav for å bringe slikt utstyr i omsetning eller ta det i bruk av hensyn til vern av helse eller sikkerhet.
The Commission should give a mandate to CEN and/or Cenelec to specify technical requirements and a suitable specific label for phthalate-containing devices within 12 months after entry into force of this Directive. 
Kommisjonen bør gi CEN og/eller CENELEC fullmakt til å angi tekniske krav og utarbeide en egnet særlig merking for utstyr som inneholder ftalater, senest 12 måneder etter ikrafttredelsen av dette direktiv.
Many Member States have established recommendations with the aim of reducing or limiting the use of medical devices containing critical phthalates on children, pregnant and nursing women and other patients at risk. 
Mange medlemsstater har lagt fram anbefalinger med henblikk på å redusere eller begrense bruken av medisinsk utstyr som inneholder farlige ftalater, på barn, gravide og ammende kvinner samt andre pasienter i risikogrupper.
To enable medical professionals to avoid such risks, devices which possibly release phthalates to the body of the patient should be labelled accordingly. 
For at helsepersonell skal unngå slike risikoer, bør utstyr som kan avgi ftalater i pasientens kropp, merkes med opplysning om dette.
In accordance with the essential requirements on the design and manufacture of medical devices, manufacturers should avoid the use of substances that may possibly compromise the health of patients, in particular of substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, and should, as appropriate, strive to develop alternative substances or products with a lower risk potential. 
I samsvar med de grunnleggende kravene om konstruksjon og framstilling av medisinsk utstyr bør produsentene unngå å bruke stoffer som kan sette pasientenes helse i fare, særlig stoffer som er kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske, og bør eventuelt arbeide for å utvikle alternative stoffer eller produkter med lavere risikopotensial.
It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices( ), should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC. 
Det bør presiseres at i likhet med utstyr som omfattes av direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, bør også medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som omfattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk( ), utelukkes fra virkeområdet til direktiv 98/8/EF.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional agreement on better law-making( ), Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public. 
I samsvar med nr. 34 i den tverrinstitusjonelle avtalen om bedre regelverksutforming( ) oppfordres medlemsstatene til, for eget formål og i Fellesskapets interesse, å utarbeide og offentliggjøre egne tabeller som så langt det er mulig viser sammenhengen mellom dette direktiv og innarbeidingstiltakene.
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC should therefore be amended accordingly — 
Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/8/EF bør derfor endres —
Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows: 
I direktiv 90/385/EØF gjøres følgende endringer:
Article 1 shall be amended as follows: 
I artikkel 1 gjøres følgende endringer: