natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation shall not apply to valid applications pending at the date of its entry into force. 
Denne forordning får ikke anvendelse på gyldige søknader som er under behandling den dagen forordningen trer i kraft.
amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use 
om endring med hensyn til tradisjonelle plantelegemidler av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker
Directive 2001/83/EC() requires that applications for authorisation to place a medicinal product on the market have to be accompanied by a dossier containing particulars and documents relating in particular to the results of physico-chemical, biological or microbiological tests as well as pharmacological and toxicological tests and clinical trials carried out on the product and thus proving its quality, safety and efficacy. 
I henhold til direktiv 2001/83/EF() skal søknader om markedsføringstillatelse for et legemiddel vedlegges en saksmappe som inneholder opplysninger og dokumenter særlig om resultater av fysikalsk-kjemiske, biologiske, mikrobiologiske, farmakologiske, toksikologiske og kliniske prøvinger av produktet som dokumenterer produktets kvalitet, sikkerhet og virkning.
Where the applicant can demonstrate by detailed references to published scientific literature that the constituent or the constituents of the medicinal product has or have a well-established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety within the meaning of Directive 2001/83/EC, he/she should not be required to provide the results of pre-clinical tests or the results of clinical trials. 
Dersom søkeren ved hjelp av detaljerte henvisninger til offentliggjort vitenskapelig litteratur kan dokumentere at den eller de bestanddeler som inngår i legemiddelet, har en anerkjent medisinsk bruk, har kjent virkning og er tilstrekkelig sikre i henhold til direktiv 2001/83/EF, bør vedkommende ikke ha plikt til å framlegge resultater av prekliniske eller kliniske prøvinger.
A significant number of medicinal products, despite their long tradition, do not fulfil the requirements of a well-established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety and are not eligible for a marketing authorisation. 
Et stort antall legemidler oppfyller ikke kravene til anerkjent medisinsk bruk, kjent virkning og tilstrekkelig sikkerhet, til tross for at de har en lang tradisjon, og det kan derfor heller ikke utstedes markedsføringstillatelse for dem.
To maintain these products on the market, the Member States have enacted differing procedures and provisions. 
Medlemsstatene har vedtatt ulike framgangsmåter og bestemmelser for å beholde disse produktene på markedet.
The differences that currently exist between the provisions laid down in the Member States may hinder trade in traditional medicinal products within the Community and lead to discrimination and distortion of competition between manufacturers of these products. 
De nåværende forskjellene mellom medlemsstatenes bestemmelser kan utgjøre et hinder for handelen med tradisjonelle legemidler innenfor Fellesskapet og føre til forskjellsbehandling av og konkurransevridning mellom framstillere av legemidler.
Having regard to the particular characteristics of these medicinal products, especially their long tradition, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for certain traditional medicinal products. 
I betraktning av de særlige kjennetegnene ved disse legemidlene, særlig deres lange tradisjon, bør det fastsettes en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av visse tradisjonelle legemidler.
However, this simplified procedure should be used only where no marketing authorisation can be obtained pursuant to Directive 2001/83/EC, in particular because of a lack of sufficient scientific literature demonstrating a well-established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety. 
Denne forenklede framgangsmåten bør imidlertid kunne anvendes bare når det ikke kan utstedes en markedsføringstillatelse i henhold til direktiv 2001/83/EF, særlig i de tilfeller der det mangler tilstrekkelig offentliggjort vitenskapelig litteratur som dokumenterer anerkjent medisinsk bruk, kjent virkning og tilstrekkelig sikkerhet.
The long tradition of the medicinal product makes it possible to reduce the need for clinical trials, in so far as the efficacy of the medicinal product is plausible on the basis of long-standing use and experience. 
Legemiddelets lange tradisjon reduserer behovet for kliniske prøvinger i den grad legemiddelets virkning virker sannsynlig på grunnlag av langvarig bruk og erfaring.
Pre-clinical tests do not seem necessary, where the medicinal product on the basis of the information on its traditional use proves not to be harmful in specified conditions of use. 
Prekliniske prøvinger synes ikke å være nødvendige dersom det på grunnlag av opplysninger om legemiddelets tradisjonelle bruk, kan dokumenteres at det ikke er skadelig under normale bruksvilkår.
However, even a long tradition does not exclude the possibility that there may be concerns with regard to the product's safety, and therefore the competent authorities should be entitled to ask for all data necessary for assessing the safety. 
Legemiddelets lange tradisjon utelukker imidlertid ikke at det kan være usikkerhet knyttet til dets sikkerhet, og vedkommende myndigheter bør derfor ha rett til å be om alle opplysninger som er nødvendige for å vurdere sikkerheten.
The quality aspect of the medicinal product is independent of its traditional use so that no derogation should be made with regard to the necessary physico-chemical, biological and microbiological tests. 
Legemiddelets kvalitet er uavhengig av dets tradisjonelle bruk, så ingen fritak bør gis med hensyn til de nødvendige fysikalsk-kjemiske, biologiske og mikrobiologiske prøvingene.
Products should comply with quality standards in relevant European Pharmacopoeia monographs or those in the pharmacopoeia of a Member State. 
Produktene bør oppfylle kvalitetsstandarder i relevante monografier i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
The vast majority of medicinal products with a sufficiently long and coherent tradition are based on herbal substances. 
De aller fleste legemidler med en tilstrekkelig lang og ubrutt tradisjon er basert på plantestoffer.
It therefore seems appropriate to limit the scope of the simplified registration in a first step to traditional herbal medicinal products. 
Det er derfor hensiktsmessig å begrense den forenklede framgangsmåten til å omfatte i første omgang tradisjonelle plantelegemidler.
The simplified registration should be acceptable only where the herbal medicinal product may rely on a sufficiently long medicinal use in the Community. 
Den forenklede framgangsmåten bør få anvendelse bare når plantelegemiddelet har vært i medisinsk bruk i Fellesskapet i et tilstrekkelig langt tidsrom.
Medicinal use outside the Community should be taken into account only if the medicinal product has been used within the Community for a certain time. 
Det bør tas hensyn til medisinsk bruk utenfor Fellesskapet bare dersom legemiddelet har vært brukt i Fellesskapet i et visst tidsrom.
Where there is limited evidence of use within the Community, it is necessary to assess carefully the validity and relevance of use outside the Community. 
Dersom det bare finnes begrenset dokumentasjon om bruk i Fellesskapet, må gyldigheten og relevansen av opplysninger om bruken utenfor Fellesskapet vurderes nøye.
With the objective of further facilitating the registration of certain traditional herbal medicinal products and of further enhancing harmonisation, there should be the possibility of establishing a Community list of herbal substances that fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and hence are considered not to be harmful under normal conditions of use. 
Med sikte på en ytterligere forenkling av registreringen av visse tradisjonelle plantelegemidler samt videre harmonisering bør det være mulig å opprette en fellesskapsliste over plantestoffer som oppfyller visse kriterier, for eksempel at stoffet har vært i medisinsk bruk i et tilstrekkelig langt tidsrom, og som derfor ikke anses å være skadelige under normale bruksvilkår.
Having regard to the particularities of herbal medicinal products, a Committee for Herbal Medicinal Products should be established within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereinafter «the Agency») set up by Council Regulation (EEC) No 2309/93(). 
Med tanke på plantelegemidlenes særegenheter bør det nedsettes en komité for plantelegemidler som skal være underlagt Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «Kontoret»), opprettet ved rådsforordning (EØF) nr. 2309/93().
The Committee should carry out tasks concerning the simplified registration and authorisation of medicinal products as provided for in this Directive. 
Komiteen bør utføre oppgaver i forbindelse med forenklet registrering og godkjenning av legemidler i henhold til dette direktiv.
Its tasks should relate in particular to establishing Community herbal monographs relevant for the registration as well as the authorisation of herbal medicinal products. 
Oppgavene bør særlig berøre opprettelse av fellesskapsmonografier for plantelegemidler som er av betydning for registrering og godkjenning av plantelegemidler.
It is important to ensure full consistency between the new Committee and the Committee for Human Medicinal Products already existing within the Agency. 
Det er viktig å sikre full samstemmighet mellom den nye komiteen og Komiteen for legemidler for mennesker, som allerede er underlagt Kontoret.
In order to promote harmonisation, Member States should recognise registrations of traditional herbal medicinal products granted by another Member State based on Community herbal monographs or consisting of substances, preparations or combinations thereof contained in a list to be established. 
Med sikte på å fremme harmonisering bør medlemsstatene anerkjenne registreringer av tradisjonelle plantelegemidler som er innvilget av en annen medlemsstat på grunnlag av fellesskapsmonografier over plantelegemidler, eller legemidler som består av stoffer, preparater eller kombinasjoner av disse og som omfattes av en liste som skal opprettes.
For other products, Member States should take due account of such registrations. 
For andre produkter bør medlemsstatene ta behørig hensyn til slike registreringer.
This Directive allows non-medicinal herbal products, fulfilling the criteria of food legislation, to be regulated under food legislation in the Community. 
I henhold til dette direktiv kan planteprodukter som ikke er legemidler, og som oppfyller kriteriene i næringsmiddelregelverket, omfattes av Fellesskapets regelverk for næringsmidler.
The Commission should present a report on the application of the chapter on traditional herbal medicinal products to the European Parliament and to the Council including an assessment on the possible extension of traditional-use registration to other categories of medicinal products. 
Kommisjonen bør framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen av kapittelet om tradisjonelle plantelegemidler, herunder en vurdering av om det er mulig å utvide registreringen av tradisjonell bruk til å omfatte andre kategorier av legemidler.
Traditional herbal medicinal product: 
Tradisjonelt plantelegemiddel:
a herbal medicinal product that fulfils the conditions laid down in Article 16a(1); 
et plantelegemiddel som oppfyller kravene fastsatt i artikkel 16a nr. 1,
Herbal medicinal product: 
Plantelegemiddel:
any medicinal product, exclusively containing as active ingredients one or more herbal substances or one or more herbal preparations, or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations; 
ethvert legemiddel som inneholder utelukkende ett eller flere plantestoffer eller ett eller flere plantepreparater som virksomme stoffer, eller ett eller flere slike stoffer i kombinasjon med ett eller flere slike plantepreparater,
Herbal substances: 
Plantestoffer:
All mainly whole, fragmented or cut plants, plant parts, algae, fungi, lichen in an unprocessed, usually dried, form, but sometimes fresh. 
alle hovedsakelig hele, fragmenterte eller avskårne planter, plantedeler, alger, sopp og lav i ubearbeidet, vanligvis tørket form, men iblant også i frisk form.
Certain exudates that have not been subjected to a specific treatment are also considered to be herbal substances. 
Visse eksudater som ikke har gjennomgått en særskilt behandling, anses også som plantestoffer.
Herbal preparations: 
Plantepreparater:
These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils, expressed juices and processed exudates.» 
De omfatter findelte eller pulveriserte plantestoffer, tinkturer, ekstrakter, eteriske oljer, presset juice og bearbeidede eksudater.»
The following chapter is inserted in Title III: 
I avdeling III innsettes følgende kapittel:
Specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products 
Særlige bestemmelser om tradisjonelle plantelegemidler
A simplified registration procedure (hereinafter «traditional-use registration») is hereby established for herbal medicinal products which fulfil all of the following criteria: 
Det innføres en forenklet framgangsmåte for registrering (heretter kalt «registrering av tradisjonell bruk») for plantelegemidler som oppfyller samtlige av følgende vilkår:
they have indications exclusively appropriate to traditional herbal medicinal products which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the supervision of a medical practitioner for diagnostic purposes or for prescription or monitoring of treatment; 
de har indikasjoner som er passende bare for tradisjonelle plantelegemidler som i kraft av sin sammensetning og sitt formål er beregnet på og utformet for bruk uten at det søkes lege for diagnose, forskriving eller overvåking av behandling,
they are exclusively for administration in accordance with a specified strength and posology; 
de skal tilføres bare i en viss styrke og dosering,
the period of traditional use as laid down in Article 16c(1)(c) has elapsed; 
tidsrommet for tradisjonell bruk fastsatt i artikkel 16c nr. 1 bokstav c) har utløpt,
the data on the traditional use of the medicinal product are sufficient; in particular the product proves not to be harmful in the specified conditions of use and the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are plausible on the basis of long-standing use and experience. 
det finnes tilstrekkelige opplysninger om den tradisjonelle bruken av legemiddelet; særlig er det dokumentert at middelet ikke er skadelig under normale bruksvilkår, og de farmakologiske virkningene virker rimelige på grunnlag av langvarig bruk og erfaring.
Notwithstanding Article 1(30), the presence in the herbal medicinal product of vitamins or minerals for the safety of which there is well-documented evidence shall not prevent the product from being eligible for registration in accordance with paragraph 1, provided that the action of the vitamins or minerals is ancillary to that of the herbal active ingredients regarding the specified claimed indication(s). 
Uten at det berører artikkel 1 nr. 30 skal forekomsten i et plantelegemiddel av vitaminer eller mineraler hvis sikkerhet er godt dokumentert, ikke hindre at produktet registreres i henhold til nr. 1, forutsatt at virkningen av vitaminene eller mineralene understøtter virkningen av de virksomme plantestoffene med hensyn til de angitte indikasjoner.
However, in cases where the competent authorities judge that a traditional herbal medicinal product fulfils the criteria for authorisation in accordance with Article 6 or registration pursuant to Article 14, the provisions of this chapter shall not apply. 
I tilfeller der vedkommende myndigheter anser at et tradisjonelt plantelegemiddel oppfyller vilkårene for tillatelse i henhold til artikkel 6 eller registrering i henhold til artikkel 14, får bestemmelsene i dette kapittel likevel ikke anvendelse.
The applicant and registration holder shall be established in the Community. 
Søkeren og innehaveren av registreringen skal være etablert i Fellesskapet.
The application shall be accompanied by: 
Følgende skal vedlegges søknaden:
the particulars and documents: 
opplysninger og dokumenter:
referred to in Article 8(3)(a) to (h), (j) and (k); 
som er omhandlet i artikkel 8 nr. 3 bokstav a)h), j) og k),
the results of the pharmaceutical tests referred to in the second indent of Article 8(3)(i); 
resultatene av de farmakologiske prøvingene omhandlet i artikkel 8 nr. 3 bokstav i) annet strekpunkt,
the summary of product characteristics, without the data specified in Article 11(4); 
oversikten over produktets egenskaper, uten opplysningene angitt i artikkel 11 nr. 4,
in case of combinations, as referred to in Article 1(30) or Article 16a(2), the information referred to in Article 16a(1)(e) relating to the combination as such; if the individual active ingredients are not sufficiently known, the data shall also relate to the individual active ingredients; 
ved kombinasjoner som nevnt i artikkel 1 nr. 30 eller artikkel 16a nr. 2, opplysningene nevnt i artikkel 16a nr. 1 bokstav e) om selve kombinasjonen; dersom de enkelte virksomme stoffene ikke er tilstrekkelig kjent, skal opplysningene også omfatte de enkelte virksomme stoffene,
any authorisation or registration obtained by the applicant in another Member State, or in a third country, to place the medicinal product on the market, and details of any decision to refuse to grant an authorisation or registration, whether in the Community or a third country, and the reasons for any such decision; 
enhver tillatelse eller registrering av legemiddelet som søkeren har fått i en annen medlemsstat eller i en tredjestat med henblikk på markedsføring av legemiddelet, samt nærmere opplysninger om enhver beslutning om å avslå slik tillatelse eller registrering, både innenfor Fellesskapet eller i en tredjestat, og grunnene til beslutningen,
bibliographical or expert evidence to the effect that the medicinal product in question, or a corresponding product has been in medicinal use throughout a period of at least 30 years preceding the date of the application, including at least 15 years within the Community. 
bibliografiske opplysninger eller ekspertrapporter som underbygger at det berørte legemiddelet, eller et tilsvarende produkt, har vært i medisinsk bruk i et tidsrom på minst 30 år forut for søknadsdatoen, hvorav minst 15 år i Fellesskapet.
At the request of the Member State where the application for traditional-use registration has been submitted, the Committee for Herbal Medicinal Products shall draw up an opinion on the adequacy of the evidence of the long-standing use of the product, or of the corresponding product. 
På anmodning fra medlemsstaten der søknaden om registrering av tradisjonell bruk er inngitt, skal Komiteen for plantelegemidler utarbeide en uttalelse om hvorvidt dokumentasjonen av at legemiddelet eller det tilsvarende produktet har vært i langvarig bruk, er tilstrekkelig.
A corresponding product, as referred to in paragraph 1(c), is characterised by having the same active ingredients, irrespective of the excipients used, the same or similar intended purpose, equivalent strength and posology and the same or similar route of administration as the medicinal product applied for. 
Et tilsvarende produkt som nevnt i nr. 1 bokstav c), kjennetegnes ved å ha de samme virksomme stoffene, uavhengig av hvilke hjelpestoffer som er brukt, samme eller lignende formål, tilsvarende styrke og dosering og samme eller lignende tilførselsvei som det legemiddel søknaden gjelder for.
It is likewise satisfied if the number or quantity of ingredients of the medicinal product has been reduced during that period. 
Det er også oppfylt dersom antallet eller mengden av bestanddeler i legemiddelet er blitt redusert i nevnte tidsrom.
The Member State shall submit relevant documentation supporting the referral. 
Medlemsstaten skal framlegge relevant dokumentasjon som underbygger henvisningen.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with. 
Komiteen skal vurdere om de øvrige vilkårene for forenklet registrering, som nevnt i artikkel 16a, er oppfylt.
Without prejudice to Article 16h(1), Chapter 4 of Title III shall apply by analogy to registrations granted in accordance with Article 16a, provided that: 
Uten at det berører artikkel 16h nr. 1 får avdeling III kapittel 4 tilsvarende anvendelse på registreringer som er innvilget i samsvar med artikkel 16a, forutsatt at
a Community herbal monograph has been established in accordance with Article 16h(3), or 
det er opprettet en fellesskapsmonografi over plantelegemidler i samsvar med artikkel 16h nr. 3, eller
the herbal medicinal product consists of herbal substances, preparations or combinations thereof contained in the list referred to in Article 16f. 
plantelegemiddelet består av plantestoffer, plantepreparater eller kombinasjoner av disse som omfattes av listen nevnt i artikkel 16f.
Traditional-use registration shall be refused if the application does not comply with Articles 16a, 16b or 16c or if at least one of the following conditions is fulfilled: 
Registrering av tradisjonell bruk skal avslås dersom søknaden ikke er i samsvar med artikkel 16a, 16b eller 16c eller dersom det viser seg
the qualitative and/or quantitative composition is not as declared; 
at legemiddelet ikke har den angitte kvalitative og/eller kvantitative sammensetningen,
the indications do not comply with the conditions laid down in Article 16a; 
at indikasjonene ikke oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 16a,
the product could be harmful under normal conditions of use; 
at produktet kan være skadelig under normale bruksvilkår,
the data on traditional use are insufficient, especially if pharmacological effects or efficacy are not plausible on the basis of long-standing use and experience; 
at opplysningene om tradisjonell bruk er utilstrekkelige, særlig dersom farmakologisk virkning ikke er sannsynlig på grunnlag av langvarig bruk og erfaring, eller
the pharmaceutical quality is not satisfactorily demonstrated. 
at den farmasøytiske kvaliteten ikke er tilfredsstillende dokumentert.
The competent authorities of the Member States shall notify the applicant, the Commission and any competent authority that requests it, of any decision they take to refuse traditional-use registration and the reasons for the refusal. 
Medlemsstatenes vedkommende myndigheter skal underrette søkeren, Kommisjonen og enhver vedkommende myndighet som anmoder om det, om alle beslutninger om å avslå registrering av tradisjonell bruk og om grunnene for avslaget.
A list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 121(2). 
Det skal opprettes en liste over plantestoffer, plantepreparater og kombinasjoner av disse til bruk i tradisjonelle plantelegemidler etter framgangsmåten i artikkel 121 nr. 2.
The list shall contain, with regard to each herbal substance, the indication, the specified strength and the posology, the route of administration and any other information necessary for the safe use of the herbal substance as a traditional medicinal product. 
Listen skal omfatte, med hensyn til hvert enkelt plantestoff, indikasjon, angitt styrke og dosering, tilførselsvei samt alle andre opplysninger som er nødvendige med tanke på sikker bruk av plantestoffet som et tradisjonelt legemiddel.