natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination. 
Produsenten eller dennes representant skal underrette vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstatene om at den kliniske prøvingen er avsluttet, med en begrunnelse dersom den avsluttes før tiden.
In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission. 
Dersom den kliniske prøvingen avsluttes før tiden av sikkerhetsgrunner, skal slik underretning gis til alle medlemsstater og til Kommisjonen.
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in point 2.3.7 of Annex 7 at the disposal of the competent authorities. 
Produsenten eller dennes representant skal stille rapporten nevnt i vedlegg VII nr. 2.3.7, til rådighet for vedkommende myndigheter.
Clinical investigations shall be conducted in accordance with the provisions of Annex 7. 
Kliniske prøvinger skal gjennomføres i samsvar med bestemmelsene i vedlegg VII.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to the provisions on clinical investigation in Annex 7 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).»; 
De tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv med hensyn til bestemmelsene om klinisk prøving i vedlegg VII, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 6 nr. 4.»
the following Articles shall be inserted: 
Ny artikkel 10a-10c skal lyde:
«Article 10a 
« Artikkel 10a
Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedure referred to in Article 9(2) shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned. 
Enhver produsent som i eget navn bringer utstyr i omsetning etter framgangsmåten nevnt i artikkel 9 nr. 2, skal underrette vedkommende myndigheter i den medlemsstaten der vedkommende har sitt forretningssted, om forretningsstedets adresse, og gi en beskrivelse av det aktuelle utstyret.
Member States may request to be informed of all data allowing for the devices to be identified together with the label and the instructions for use when the devices are put into service within their territory. 
Når utstyret tas i bruk på en medlemsstats territorium, kan medlemsstatene be om å få alle opplysninger som gjør det mulig å identifisere utstyret, sammen med etiketten og bruksanvisningen.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union. 
Når en produsent som bringer et utstyr i omsetning i eget navn, ikke har et forretningssted i en medlemsstat, skal vedkommende utpeke en enkelt representant i Den europeiske union.
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1 the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of all details as referred to in paragraph 1. 
For utstyr nevnt i nr. 1 første ledd, skal representanten underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten der vedkommende har sitt forretningssted, om alle opplysningene nevnt i nr. 1.
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative. 
Medlemsstatene skal på anmodning underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om de opplysningene nevnt i nr. 1 første ledd, som produsenten eller representanten har gitt.
Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European databank accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis. 
De data som kreves i samsvar med dette direktiv, skal lagres i en europeisk databank som vedkommende myndigheter har tilgang til, slik at de kan utføre sine oppgaver i henhold til dette direktiv på et velinformert grunnlag.
The databank shall contain the following: 
Databanken skal inneholde følgende opplysninger:
data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures as laid down in Annexes 2 to 5; 
data om sertifikater som er utstedt, endret, supplert, midlertidig opphevet, trukket tilbake eller avslått etter framgangsmåten fastsatt i vedlegg II-V,
data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 8; 
data innhentet i samsvar med overvåkingsprosedyren definert i artikkel 8,
data relating to clinical investigations referred to in Article 10. 
data om kliniske prøvinger nevnt i artikkel 10.
Data shall be forwarded in a standardised format. 
Data skal oversendes i standardisert format .
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(c), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3). 
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av nr. 1 og 2 i denne artikkel, særlig nr. 1 bokstav c), skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 6 nr. 3.
Where a Member State considers in relation to a given product or group of products that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures. 
Dersom en medlemsstat i forbindelse med et visst produkt eller en viss produktgruppe anser at slike produkter av hensyn til vern av helse og sikkerhet og/eller for å sikre at folkehelsekravene oppfylles, bør trekkes tilbake fra markedet, eller at å bringe produktene i omsetning eller ta dem i bruk bør forbys, begrenses eller underlegges bestemte krav, kan den treffe alle nødvendige og berettigede overgangstiltak.
The Member State shall then inform the Commission and all the other Member States of the transitional measures, giving the reasons for its decision. 
Medlemsstaten skal i så fall underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om overgangstiltakene og begrunne sin beslutning.
The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States. 
Kommisjonen skal så langt det er mulig rådspørre de berørte parter og medlemsstatene.
The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not. 
Kommisjonen skal avgi en uttalelse om hvorvidt de nasjonale tiltakene er berettiget.
The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties. 
Kommisjonen skal underrette alle medlemsstatene og de berørte parter som er rådspurt.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements therefor, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4). 
Når det er relevant, skal de nødvendige tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv ved å utfylle det, med hensyn til tilbaketrekking fra markedet av et visst produkt eller en viss produktgruppe, forbud mot at slike produkter bringes i omsetning eller tas i bruk, eller begrensninger eller innføring av særlige krav i forbindelse med dette, vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 6 nr. 4.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 6(5).»; 
I tilfeller der det er særlig hast, kan Kommisjonen anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker nevnt i artikkel 6 nr. 5.»
in paragraph 2, the following subparagraph shall be added: ‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex 8 to this Directive for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’; 
I nr. 2 skal nytt ledd lyde: «Når det er hensiktsmessig på bakgrunn av den tekniske utvikling, skal de detaljerte tiltak som er nødvendige for å sikre konsekvent anvendelse av kriteriene angitt i vedlegg VIII til dette direktiv for medlemsstatenes utpeking av organer, vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 6 nr. 3.»
in paragraph 4, the words ‘agent established in the Community’ shall be replaced by the words ‘authorised representative’; 
I nr. 4 endres «representant etablert innen Fellesskapet» til «representant».
the following paragraphs shall be added: 
Nytt nr. 5-7 skal lyde:
The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued. 
Det meldte organet skal underrette vedkommende myndighet om alle sertifikater som er utstedt, endret, supplert, midlertidig opphevet, trukket tilbake eller avslått, og det skal underrette de øvrige meldte organene som hører inn under dette direktivs virkeområde, om sertifikater som er midlertidig opphevet, trukket tilbake eller avslått og, på anmodning, om sertifikater som er utstedt.
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information. 
Det meldte organet skal også på anmodning stille alle relevante tilleggsopplysninger til rådighet.
Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer. 
Dersom et meldt organ fastslår at produsenten ikke har oppfylt eller ikke lenger oppfyller relevante krav i dette direktiv, eller dersom et sertifikat ikke skulle ha vært utstedt, skal det, idet det tas hensyn til forholdsmessighetsprinsippet, oppheve det utstedte sertifikatet midlertidig eller trekke det tilbake eller underkaste det begrensninger, med mindre produsenten ved å anvende egnede korrigerende tiltak sikrer at kravene oppfylles.
In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof. 
Dersom sertifikatet oppheves midlertidig eller trekkes tilbake eller begrenses, eller dersom vedkommende myndighet må gripe inn, skal det meldte organet underrette vedkommende myndighet om dette.
The Member State shall inform the other Member States and the Commission. 
Medlemsstaten skal underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om dette.
The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8.»; 
Det meldte organet skal på anmodning framlegge alle relevante opplysninger og dokumenter, herunder budsjettdokumenter, som er nødvendige for at medlemsstaten skal kunne kontrollere at kriteriene fastsatt i vedlegg VIII, er oppfylt.»
Article 13 shall be replaced by the following: 
Artikkel 13 skal lyde:
Without prejudice to Article 7 
Med forbehold for artikkel 7:
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State; 
Dersom en medlemsstat finner at CE-merking er urettmessig påført eller mangler i strid med dette direktiv, skal produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet ha plikt til å sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår medlemsstaten fastsetter.
where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7. 
Dersom overtredelsen vedvarer, skal medlemsstaten treffe alle egnede tiltak for å begrense eller forby at det aktuelle utstyret bringes i omsetning, eller sikre at det trekkes tilbake fra markedet etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 7.
Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.»; 
Disse bestemmelsene får også anvendelse dersom CE-merkingen er påført etter framgangsmåtene fastsatt i dette direktiv, men feilaktig, på produkter som ikke er omfattet av dette direktiv .»
the first paragraph shall be replaced by the following: 
Første ledd skal lyde:
«Any decision taken pursuant to this Directive 
«Alle beslutninger som treffes i henhold til dette direktiv
to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations; 
for å forby eller begrense at et utstyr bringes i omsetning eller tas i bruk, eller at det gjennomføres kliniske prøvinger,
to withdraw devices from the market 
for å trekke utstyr tilbake fra markedet,
shall state the exact grounds on which it is based. 
skal gis en detaljert begrunnelse.
Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.’;» 
Slik beslutning skal umiddelbart meddeles den berørte part, som samtidig skal underrettes om hvilken klageadgang som finnes i henhold til vedkommende medlemsstats lovgivning, samt hvilke frister som gjelder for slik klageadgang.»
in the second paragraph the words ‘established in the Community’ shall be deleted; 
I annet ledd utgår ordene «etablert i Fellesskapet».
Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks. 
Med forbehold for gjeldende nasjonale bestemmelser og praksis med hensyn til fortrolig behandling av medisinske opplysninger, skal medlemsstatene sikre at alle parter som berøres av anvendelsen av dette direktiv, blir pålagt å behandle fortrolig alle opplysninger de mottar i forbindelse med utførelsen av sine oppgaver.
This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. 
Dette berører ikke medlemsstatenes og de meldte organenes forpliktelser med hensyn til utveksling av opplysninger og offentliggjøring av advarsler, og heller ikke de berørte personenes plikt til å gi opplysninger i henhold til strafferetten.
The following information shall not be treated as confidential: 
Følgende opplysninger skal ikke behandles fortrolig:
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 10a; 
opplysninger om registrering av personer som er ansvarlige for å bringe utstyr i omsetning i samsvar med artikkel 10a,
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with Article 8; 
opplysninger til brukerne som produsenten, representanten eller distributøren sender ut i forbindelse med et tiltak i samsvar med artikkel 8,
information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn. 
opplysninger i sertifikater som er utstedt, endret, supplert, midlertidig opphevet eller trukket tilbake.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).»; 
De tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv, bl.a. ved å utfylle det, med hensyn til bestemmelse av vilkårene for hvordan andre opplysninger enn dem som er nevnt i nr. 2, kan offentliggjøres, særlig når det gjelder produsentenes plikt til å utarbeide og gjøre tilgjengelig et sammendrag av opplysningene og dataene om utstyret, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 6 nr. 4.»
the following Article shall be inserted: 
Ny artikkel 15a skal lyde:
Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly. 
Medlemsstatene skal treffe nødvendige tiltak for å sikre at vedkommende myndigheter i medlemsstatene samarbeider med hverandre og med Kommisjonen og gir hverandre de opplysninger som er nødvendige for å kunne anvende dette direktiv på en ensartet måte.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive. 
Kommisjonen skal legge til rette for utveksling av erfaringer mellom de vedkommende myndigheter som er ansvarlige for markedsovervåking, med henblikk på å samordne en ensartet anvendelse av dette direktiv.
Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.»; 
Med forbehold for bestemmelsene i dette direktiv kan samarbeidet være en del av initiativer som er utarbeidet på internasjonalt plan.»
Annexes 1 to 7 shall be amended in accordance with Annex I to this Directive. 
Vedlegg I-VII endres i samsvar med vedlegg I til dette direktiv.
in point (a) the introductory phrase shall be replaced by the following: 
I bokstav a) skal den innledende setningen lyde:
«medical device» means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:»; 
«medisinsk utstyr» ethvert instrument, apparat, utstyr, enhver programvare, ethvert materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder den programvaren som av produsenten er ment å skulle brukes særlig til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, som er nødvendig for utstyret skal fungere som tiltenkt, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på:»
in the third paragraph of point (d) the words ‘are not’ shall be replaced by the words ‘shall not be’; 
I bokstav d) tredje ledd endres «anses ikke» til «skal ikke anses».
the following points shall be added: 
Ny bokstav k) n) skal lyde:
«clinical data» means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. 
«kliniske opplysninger» opplysninger om sikkerhet og/eller ytelser som stammer fra bruken av et utstyr.
clinical investigation(s) of the device concerned; or 
klinisk(e) prøving(er) av det aktuelle utstyret,
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; 
offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om annen klinisk erfaring med enten det aktuelle utstyret eller lignende utstyr som kan godtgjøres å være likeverdig med det aktuelle utstyret.
«device subcategory» means a set of devices having common areas of intended use or common technology; 
«underkategori av utstyr» en gruppe av utstyr som er beregnet på samme bruksområde eller har samme teknologi,
«generic device group» means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics; 
«generisk utstyrsgruppe» en gruppe av utstyr som er beregnet på samme eller lignende bruk eller har beslektet teknologi, slik at det er mulig å klassifisere utstyret på en generisk måte som ikke avspeiler særskilte egenskaper,
«single use device» means a device intended to be used once only for a single patient.»; 
«engangsutstyr» utstyr som er beregnet på å brukes bare én gang og til en enkelt pasient.»
If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC. 
Dersom slikt utstyr bringes i omsetning på en slik måte at utstyret og legemiddelet utgjør et enkelt integrert produkt som skal brukes bare i den aktuelle kombinasjonen og ikke kan brukes på nytt, omfattes det imidlertid av direktiv 2001/83/EF.
The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned. 
De relevante grunnleggende kravene i vedlegg I til dette direktiv får anvendelse bare med hensyn til egenskaper forbundet med utstyrets sikkerhet og ytelser.
in paragraph 4: 
I nr. 4 gjøres følgende endringer:
the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’; 
Henvisningen «65/65/EØF» erstattes med henvisningen «2001/83/EF».
the words ‘that device must’ shall be replaced by the words ‘that device shall’; 
(Gjelder ikke norsk tekst.)
in paragraph 4a: 
I nr. 4a gjøres følgende endringer:
The introductory phrase shall be replaced by the following: 
Den innledende setningen skal lyde:
‘This Directive shall not apply to:’;» 
«Dette direktiv får ikke anvendelse på»
point (c) shall be replaced by the following: 
Bokstav c) skal lyde:
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;’;» 
Når det skal avgjøres om et produkt hører inn under nevnte direktiv eller dette direktiv, skal det tas særlig hensyn til produktets hovedvirkemåte,»
«f) 
«f)
transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a.’;» 
organer, vev eller celler fra mennesker, eller produkter som inneholder eller stammer fra vev eller celler fra mennesker, unntatt utstyret nevnt i nr. 4a,».