natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Expert judgement and a weight of evidence approach, using all available studies, shall be used to determine the degree of influence that shall be attributed to maternal toxicity when interpreting the criteria for classification for developmental effects. 
Ved fastsettelsen av hvilken påvirkning som skal tilskrives morstoksisitet ved fortolkningen av kriteriene for klassifisering av utviklingstoksisitet skal alle tilgjengelige undersøkelser gjøres til gjenstand for en sakkyndig vurdering og bestemmelse av dataenes beviskraft .
The adverse effects in the embryo/foetus shall be first considered, and then maternal toxicity, along with any other factors which are likely to have influenced these effects, as weight of evidence, to help reach a conclusion about classification. 
For å lette klassifiseringen, og som ledd i bestemmelsen av dataenes beviskraft, skal skadevirkningene på embryoet/fosteret vurderes først, og deretter morstoksisiteten, sammen med eventuelle andre faktorer som kan ha påvirket de nevnte virkningene.
Based on pragmatic observation, maternal toxicity may, depending on severity, influence development via non-specific secondary mechanisms, producing effects such as depressed foetal weight, retarded ossification, and possibly resorptions and certain malformations in some strains of certain species. 
På grunnlag av pragmatiske observasjoner kan morstoksisitet, avhengig av alvorlighetsgrad, påvirke utviklingen via uspesifiserte, sekundære mekanismer, og føre til virkninger som redusert fostervekt, forsinket beindanning og eventuelt resorpsjoner og visse misdannelser i noen stammer av bestemte arter.
However, the limited number of studies which have investigated the relationship between developmental effects and general maternal toxicity have failed to demonstrate a consistent, reproducible relationship across species. 
Med det begrensede antall undersøkelser som er utført for å studere sammenhengen mellom virkninger på utviklingen og generell morstoksisitet, har det ikke vært mulig å vise en konsekvent, reproduserbar sammenheng på tvers av arter.
Developmental effects which occur even in the presence of maternal toxicity are considered to be evidence of developmental toxicity, unless it can be unequivocally demonstrated on a case-by-case basis that the developmental effects are secondary to maternal toxicity. 
Virkninger på utviklingen som oppstår også ved tilstedeværelse av morstoksisitet, anses som bevis på utviklingstoksisitet, med mindre det i hvert enkelt tilfelle entydig kan vises at virkningene på utviklingen er en sekundær følge av morstoksisitet.
Moreover, classification shall be considered where there is a significant toxic effect in the offspring, e.g. irreversible effects such as structural malformations, embryo/foetal lethality, significant post-natal functional deficiencies. 
Klassifisering skal dessuten vurderes dersom det foreligger en signifikant toksisk virkning hos avkommet, f.eks. irreversible virkninger som strukturelle misdannelser, embryo-/fosterdødelighet, betydelige funksjonelle mangler etter fødselen.
Classification shall not automatically be discounted for substances that produce developmental toxicity only in association with maternal toxicity, even if a specific maternally-mediated mechanism has been demonstrated. 
Stoffer som bare fører til utviklingstoksisitet i forbindelse med morstoksisitet, skal ikke automatisk unntas fra klassifisering, selv om det er vist at en særlig morsformidlet mekanisme foreligger.
In such a case, classification in Category 2 may be considered more appropriate than Category 1. However, when a substance is so toxic that maternal death or severe inanition results, or the dams are prostrate and incapable of nursing the pups, it is reasonable to assume that developmental toxicity is produced solely as a secondary consequence of maternal toxicity and discount the developmental effects. 
I slike tilfeller kan det være mer hensiktsmessig å klassifisere stoffet i kategori 2 enn i kategori 1. Når et stoff imidlertid er så giftig at det fører til morsdød og alvorlig avkreftelse, eller mordyrene er avkreftet eller ikke er i stand til å gi ungene mat, er det rimelig å anta at utviklingstoksisitet oppstår utelukkende som en sekundær følge av morstoksisitet, og at virkningene på utviklingen kan nedvurderes.
Classification is not necessarily the outcome in the case of minor developmental changes, when there is only a small reduction in foetal/pup body weight or retardation of ossification when seen in association with maternal toxicity. 
I forbindelse med morstoksisitet fører ikke mindre endringer i utviklingen, f.eks. små reduksjoner i fosterets/ungens vekt eller forsinket beindanning, nødvendigvis til klassifisering.
Some of the end points used to assess maternal effects are provided below. 
Noen av sluttpunktene som brukes for å vurdere morsvirkninger, er oppgitt nedenfor.
Data on these end points, if available, need to be evaluated in light of their statistical or biological significance and dose response relationship. 
Dataene om disse virkningene må, dersom de er tilgjengelige, evalueres på bakgrunn av deres statistiske eller biologiske signifikans og forholdet mellom dose og virkning.
Maternal mortality: 
Morsdødelighet:
an increased incidence of mortality among the treated dams over the controls shall be considered evidence of maternal toxicity if the increase occurs in a dose-related manner and can be attributed to the systemic toxicity of the test material. 
En økt forekomst av dødelighet hos behandlede mordyr i forhold til kontrollgruppen skal anses som bevis på morstoksisitet dersom økningen har sammenheng med dosen, og kan henføres til systemisk giftighet i forsøksmaterialet.
Maternal mortality greater than 10 % is considered excessive and the data for that dose level shall not normally be considered for further evaluation. 
En morsdødelighet på mer enn 10 % anses som for høy, og dataene for dette dosenivået skal normalt ikke komme i betraktning for videre evaluering.
Mating index 
Paringsindeks
(no. animals with seminal plugs or sperm/no. mated × 100)( ) 
(antall dyr med sædplugger eller sæd/antall parrede × 100)( )
It is recognised that the Mating index and the Fertility index can also be affected by the male. 
Paringsindeksen og befruktningsindeksen kan naturligvis også påvirkes av hannen.
Fertility index 
Befruktningsindeks
(no. animals with implants/no. of matings × 100) 
(antall dyr med implantater/antall parringer × 100)
Gestation length 
Drektighetstid
(if allowed to deliver) 
(dersom fødselen kan gjennomføres)
Body weight and body weight change: 
Kroppsvekt og endring av kroppsvekt:
Consideration of the maternal body weight change and/or adjusted (corrected) maternal body weight shall be included in the evaluation of maternal toxicity whenever such data are available. 
Data om endring av mordyrets kroppsvekt og/eller justert (korrigert) kroppsvekt hos mordyret skal inngå i evalueringen av morstoksisitet dersom slike data finnes.
The calculation of an adjusted (corrected) mean maternal body weight change, which is the difference between the initial and terminal body weight minus the gravid uterine weight (or alternatively, the sum of the weights of the foetuses), may indicate whether the effect is maternal or intrauterine. 
Beregningen av en justert (korrigert) gjennomsnittlig endring i mordyrets kroppsvekt, som er forskjellen mellom opprinnelig kroppsvekt og endelig kroppsvekt minus vekten av en gravid livmor (eller alternativt, summen av fostrenes vekt), kan angi om virkningen skyldes moren eller indre årsaker knyttet til livmoren.
In rabbits, the body weight gain may not be useful indicators of maternal toxicity because of normal fluctuations in body weight during pregnancy. 
Hos kaniner kan økningen av kroppsvekt muligens ikke brukes som indikator på morstoksisitet på grunn av normale svingninger i kroppsvekten under graviditeten.
Food and water consumption (if relevant): 
Inntak av mat og vann (dersom det er relevant):
The observation of a significant decrease in the average food or water consumption in treated dams compared to the control group is useful in evaluating maternal toxicity, particularly when the test material is administered in the diet or drinking water. 
Observasjon av en betydelig reduksjon i det gjennomsnittlige inntaket av mat eller vann hos behandlede mordyr i forhold til kontrollgruppen er nyttig ved evaluering av morstoksisitet, særlig når forsøksmaterialet tilføres gjennom maten eller drikkevannet.
Changes in food or water consumption need to be evaluated in conjunction with maternal body weights when determining if the effects noted are reflective of maternal toxicity or more simply, unpalatability of the test material in feed or water. 
Endringer i mat- eller vanninntaket må evalueres i sammenheng med mordyrets kroppsvekt for å avgjøre om de observerte virkningene skyldes morstoksisitet, eller bare at forsøksmaterialet har ført til dårlig smak på fôret eller vannet.
Clinical evaluations (including clinical signs, markers, haematology and clinical chemistry studies): 
Kliniske evalueringer (herunder kliniske symptomer, markører, hematologi og kliniske kjemiundersøkelser):
The observation of increased incidence of significant clinical signs of toxicity in treated dams relative to the control group is useful in evaluating maternal toxicity. 
Observasjon av økt forekomst av betydelige kliniske symptomer på giftighet hos behandlede mordyr i forhold til kontrollgruppen er nyttig ved evaluering av morstoksisitet.
If this is to be used as the basis for the assessment of maternal toxicity, the types, incidence, degree and duration of clinical signs shall be reported in the study. 
Dersom dette skal brukes som grunnlag for vurderingen av morstoksisitet, skal det rapporteres om typer, forekomst og varighet av kliniske symptomer i undersøkelsen.
Clinical signs of maternal intoxication include: 
Kliniske symptomer på morsforgiftning omfatter:
coma, prostration, hyperactivity, loss of righting reflex, ataxia, or laboured breathing. 
koma, utmattelse, hyperaktivitet, tap av likevektsrefleks, ataksi eller tungpustethet.
Post-mortem data: 
Data post mortem:
Increased incidence and/or severity of post-mortem findings may be indicative of maternal toxicity. 
Økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av funn post mortem kan tyde på morstoksisitet.
This can include gross or microscopic pathological findings or organ weight data, including absolute organ weight, organ-to-body weight ratio, or organ-to-brain weight ratio. 
Dette kan omfatte store eller mikroskopiske patologiske funn eller data om organvekt, herunder absolutt organvekt, vektforholdet mellom organ og kropp, eller vektforholdet mellom organ og hjerne.
When supported by findings of adverse histopathological effects in the affected organ(s), the observation of a significant change in the average weight of suspected target organ(s) of treated dams, compared to those in the control group, may be considered evidence of maternal toxicity. 
En observasjon av en betydelig endring i gjennomsnittsvekten av bestemte mistenkte organer hos behandlede mordyr i forhold til kontrollgruppen, supplert med funn av skadelige histopatologiske virkninger i de berørte organene, kan anses som bevis på morstoksisitet.
In the cases referred to in point 0.6.3 the chemical safety assessment shall also include the following steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex: 
I tilfellene nevnt i nr. 0.6.3 skal vurderingen av kjemikaliesikkerhet omfatte også følgende trinn 5 og 6, i samsvar med avsnitt 5 og 6 i dette vedlegg:
Animal and experimental data 
Dyredata og forsøksdata
A number of internationally accepted test methods are available; these include methods for developmental toxicity testing (e.g. OECD Test Guideline 414), and methods for one or two-generation toxicity testing (e.g. OECD Test Guidelines 415, 416). 
En rekke anerkjente forsøksmetoder foreligger. Disse omfatter metoder for forsøk med utviklingstoksisitet (f.eks. OECDs retningslinje 414) og metoder for giftighetsforsøk over én eller to generasjoner (f.eks. OECDs retningslinje 415 og 416).
Results obtained from Screening Tests (e.g. OECD Guidelines 421 — Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test, and 422 — Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Development Toxicity Screening Test) can also be used to justify classification, although it is recognised that the quality of this evidence is less reliable than that obtained through full studies. 
Resultatene fra kartleggingsforsøk (f.eks. OECDs retningslinje 421 — «Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test» og 422 — «Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Development Toxicity Screening Test») kan også brukes for å begrunne klassifisering, selv om det er et faktum at kvaliteten på disse bevisene ikke er så god som ved fullstendige undersøkelser.
Adverse effects or changes, seen in short- or long-term repeated dose toxicity studies, which are judged likely to impair reproductive function and which occur in the absence of significant generalised toxicity, may be used as a basis for classification, e.g. histopathological changes in the gonads. 
Skadevirkninger eller endringer som observeres ved gjentatte undersøkelser av en doses giftvirkning på kort eller lang sikt, som kan skade forplantningsfunksjonen, og som ikke innebærer generell signifikant giftighet, f.eks. histopatologiske endringer i kjønnskjertlene, kan brukes som grunnlag for klassifisering.
Evidence from in vitro assays, or non-mammalian tests, and from analogous substances using structure-activity relationship (SAR), can contribute to the procedure for classification. 
Bevis fra forsøk in vitro eller forsøk med dyr som ikke er pattedyr, og fra likeverdige stoffer ved hjelp av struktur-aktivitet-relasjoner, kan bidra til klassifiseringen.
In all cases of this nature, expert judgement must be used to assess the adequacy of the data. 
I alle slike tilfeller skal dataene vurderes av sakkyndige med henblikk på deres signifikans.
Inadequate data shall not be used as a primary support for classification. 
Utilstrekkelige data skal ikke brukes som hovedbegrunnelse for klassifisering.
It is preferable that animal studies are conducted using appropriate routes of administration which relate to the potential route of human exposure. 
Tilførselsveiene som velges ved dyreforsøk, bør fortrinnsvis være i samsvar med mulige opptaksveier hos mennesker.
However, in practice, reproductive toxicity studies are commonly conducted using the oral route, and such studies will normally be suitable for evaluating the hazardous properties of the substance with respect to reproductive toxicity. 
I praksis gjennomføres imidlertid giftighetsundersøkelser ved hjelp av oral tilførsel, og slike undersøkelser vil normalt være egnet for å evaluere stoffenes farlige egenskaper med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
However, if it can be conclusively demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals shall not be classified. 
Dersom det imidlertid med sikkerhet kan vises at den klart identifiserte virkningsmekanismen eller -måten ikke har noen relevans for mennesker, eller når de toksikokinetiske forskjellene er så tydelige at den farlige egenskapen helt sikkert ikke vil komme til uttrykk hos mennesker, skal et stoff som fører til skadevirkninger på forplantningen hos forsøksdyr, ikke klassifiseres.
Studies involving routes of administration such as intravenous or intraperitoneal injection, which result in exposure of the reproductive organs to unrealistically high levels of the test substance, or elicit local damage to the reproductive organs, including irritation, must be interpreted with extreme caution and on their own are not normally the basis for classification. 
Undersøkelser som omfatter tilførselsveier som intravenøs eller intraperitoneal injeksjon, og som fører til at forplantningsorganene eksponeres for urealistisk høye nivåer av forsøksstoffet, eller som framkaller lokal skade i forplantningsorganene, herunder irritasjon, må tolkes med den største forsiktighet og kan alene normalt ikke danne grunnlag for klassifisering.
There is general agreement about the concept of a limit dose, above which the production of an adverse effect is considered to be outside the criteria which lead to classification, but not regarding the inclusion within the criteria of a specific dose as a limit dose. 
Det er generell enighet om begrepet grensedose, i den betydning at skadevirkninger som er forårsaket av doser som ligger over denne grensen, anses å ligge utenfor kriteriene for klassifisering, men ikke om hvilken konkret dose skal gjelde som grensedose innenfor kriteriene.
However, some guidelines for test methods, specify a limit dose, others qualify the limit dose with a statement that higher doses may be necessary if anticipated human exposure is sufficiently high that an adequate margin of exposure is not achieved. 
Noen retningslinjer for forsøksmetoder fastsetter imidlertid en spesifikk grensedose, mens andre retningslinjer angir at høyere doser kan være nødvendig dersom den forventede menneskelige eksponeringen er så høy at en tilstrekkelig eksponeringsmargin ikke oppnås.
Also, due to species differences in toxicokinetics, establishing a specific limit dose may not be adequate for situations where humans are more sensitive than the animal model. 
I tillegg, på grunn av toksikokinetiske forskjeller, er fastsettelse av en konkret grensedose kanskje ikke tilstrekkelig i situasjoner der mennesker er mer følsomme enn dyremodellen.
In principle, adverse effects on reproduction seen only at very high dose levels in animal studies (for example doses that induce prostration, severe inappetence, excessive mortality) would not normally lead to classification, unless other information is available, e.g. toxicokinetics information indicating that humans may be more susceptible than animals, to suggest that classification is appropriate. 
I prinsippet vil skadevirkninger på forplantningen som observeres bare ved svært høye dosenivåer i dyreforsøk (f.eks. doser som fører til en tilstand av utmattelse, alvorlig appetittmangel, forhøyet dødelighet), normalt ikke føre til klassifisering, med mindre andre tilgjengelige opplysninger, f.eks. toksikokinetiske data som tyder på at mennesker kan være mer utsatt enn dyr, tilsier at klassifisering er hensiktsmessig.
Please also refer to the section on maternal toxicity (3.7.2.4) for further guidance in this area. 
For ytterligere veiledning på dette området henvises til avsnittet om morstoksisitet (3.7.2.4).
However, specification of the actual ‘limit dose’ will depend upon the test method that has been employed to provide the test results, e.g. in the OECD Test Guideline for repeated dose toxicity studies by the oral route, an upper dose of 1000 mg/kg has been recommended as a limit dose, unless expected human response indicates the need for a higher dose level. 
Fastsettelse av den faktiske «grensedosen» vil imidlertid avhenge av hvilken forsøksmetode som er benytte for å oppnå forsøksresultatene; i OECDs retningslinje for undersøkelse av giftighet ved gjentatt dose ved oral tilførsel anbefales f.eks. en øvre dose på 1 000 mg/kg som grensedose, med mindre forventede reaksjoner hos mennesker tyder på at det er behov for et høyere dosenivå.
The mixture shall be classified as a reproductive toxicant when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 reproductive toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively. 
Stoffblandingen skal klassifiseres som et reproduksjonstoksisk stoff når minst én bestanddel er klassifisert som et reproduksjonstoksisk stoff i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den aktuelle generiske konsentrasjonsgrensen vist i tabell 3.7.2 for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.
The mixture shall be classified for effects on or via lactation when at least one ingredient has been classified for effects on or via lactation and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for the additional category for effects on or via lactation. 
Stoffblandingen skal klassifiseres for virkninger på eller via amming når minst én bestanddel er klassifisert for virkninger på eller via amming, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den generiske konsentrasjonsgrensen vist i tabell 3.7.2 for tilleggskategorien: virkninger på eller via amming.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as reproduction toxicants or for effects on or via lactation that trigger classification of the mixture 
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler i en stoffblanding som er klassifisert som reproduksjonstoksiske stoffer, eller for virkninger på eller via amming, og som fører til klassifisering av stoffblandingen
Category 1A reproductive toxicant 
Reproduksjonstoksisk stoff, kategori 1A
Category 2 reproductive toxicant 
Reproduksjonstoksisk stoff, kategori 2
Additional category for effects on or via lactation 
Tilleggskategori: virkninger på eller via amming
If a Category 1 or Category 2 reproductive toxicant or a substance classified for effects on or via lactation is present in the mixture as an ingredient at a concentration above 0,1 %, a SDS shall be available for the mixture upon request. 
Dersom et reproduksjonstoksisk stoff i kategori 1 eller kategori 2, eller et stoff som er klassifisert for virkninger på eller via amming, finnes som bestanddel i en stoffblanding i en konsentrasjon på over 0,1 %, skal et sikkerhetsdatablad framlegges for stoffblandingen på anmodning.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients of the mixture. 
Klassifiseringen av stoffblandinger skal baseres på tilgjengelige forsøksdata for stoffblandingens enkeltbestanddeler ved bruk av konsentrasjonsgrenser for stoffblandingens bestanddeler.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual components. 
Dersom det på grunnlag av forsøksdata om stoffblandinger oppdages virkninger som ikke er framkommet ved evalueringen av enkeltbestanddelene, kan disse i enkelttilfeller brukes til klassifisering.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of reproduction test systems. 
I slike tilfeller må forsøksresultatene for stoffblandingen som helhet være entydige, samtidig som det tas hensyn til doser og andre faktorer som varighet, observasjoner, følsomhet og statistisk analyse av forsøkssystemene for forplantning.
Subject to paragraph 3.7.3.2.1, where the mixture itself has not been tested to determine its reproductive toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3. 
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens reproduksjonstoksisitet ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene, med forbehold for punkt 3.7.3.2.1, benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
Label elements for reproductive toxicity 
Merking for reproduksjonstoksisitet