natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Agency may publish a list of medical events that have to be taken into account for the detection of a signal. 
Etter samråd med Komiteen for legemiddelovervåking kan Kontoret offentliggjøre en oversikt over medisinske hendelser som må tas i betraktning ved påvisning av et signal.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall regularly review the methodology(ies) used and publish recommendations, as appropriate. 
Komiteen for legemiddelovervåking skal regelmessig vurdere metodikken som brukes, og offentliggjøre anbefalinger, der det er relevant.
The Agency shall inform forthwith the marketing authorisation holder(s) concerned of the conclusions of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the assessment of any confirmed signal. 
Kontoret skal umiddelbart underrette berørte innehavere av markedsføringstillatelse om de konklusjoner Komiteen for legemiddelovervåking har kommet fram til med hensyn til vurderingen av bekreftede signaler.
For medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004. 
For legemidler som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, skal Kontoret bistås i overvåkingen av data i Eudravigilance-databasen av rapportøren som er utnevnt av Komiteen for legemiddelovervåking i samsvar med artikkel 62 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC. 
Det er hensiktsmessig at protokollen, sammendraget og sluttrapporten følger et felles format for å gjøre det enklere for Komiteen for legemiddelovervåking eller vedkommende myndigheter, i tilfeller der det skal utføres undersøkelser i bare én medlemsstat som anmoder om undersøkelse i henhold til artikkel 22a i direktiv 2001/83/EF, å godkjenne eller føre tilsyn med disse undersøkelsene.
The Agency shall update the Eudravigilance database referred to in Article 24(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and, where necessary, the European medicines web-portal referred to in Article 26(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly. 
Kontoret skal ajourføre Eudravigilance-databasen nevnt i artikkel 24 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 og, der det er relevant, den europeiske legemiddelportalen nevnt i artikkel 26 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance ivermectin 
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet ivermektin
( ) Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 20.1.2010, p. 1). 
( ) Kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1).
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL. 
Det bør fastsettes en rimelig frist for de berørte parter til å treffe tiltak som kan være nødvendige for å overholde den nye grenseverdien.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance ivermectin is replaced by the following: 
I tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal posten for stoffet ivermektin lyde:
‘Ivermectin 
«Ivermektin
22, 23-Dihydro-avermectin B 1a 
22, 23-dihydro-avermektin B1a
30 μg/kg 
30 μg/kg
For porcine species the fat MRL relates to “skin and fat in natural proportions” 
For svin gjelder grenseverdien for fett «hud og fett i naturlig forhold».
Antiparasitic agents/Agents acting against endo and ectoparasites’» 
Parasittmidler / midler mot endo- og ektoparasitter»
On 9 June 2011 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (‘CVMP’) adopted an opinion recommending the establishment of MRLs for ivermectin in tissues, including muscle, for all mammalian food producing species. 
Den 9. juni 2011 vedtok Komiteen for veterinærpreparater (heretter kalt «komiteen») en uttalelse der den anbefalte at det fastsettes grenseverdier for ivermektin i vev, herunder muskler, for alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
On 25 October 2011 the Commission requested that the CVMP reconsider its opinion of 9 June 2011 and amend the part referring to residue levels at the injection site in the ‘Other provisions’ of Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010. 
Den 25. oktober 2011 anmodet Kommisjonen komiteen om å vurdere sin uttalelse av 9. juni 2011 på nytt og endre den del som omhandler restmengder på injeksjonsstedet under «Andre bestemmelser» i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010.
Ivermectin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all mammalian food producing species, applicable to fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption. 
Ivermektin er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for fett, lever og nyrer fra alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
On 12 September 2013, the CVMP adopted a revised opinion recommending the establishment of a MRL for ivermectin for all mammalian food producing species, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals from which milk is produced for human consumption. 
Den 12. september 2013 vedtok komiteen en revidert uttalelse der den anbefalte at det skulle fastsettes en grenseverdi for ivermektin for fett, lever og nyrer fra alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified person responsible for pharmacovigilance, shall be defined in job descriptions. 
Det skal være angitt i stillingsbeskrivelsene hvilke plikter personale som har ledelses- og kontrollfunksjoner, herunder den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen, har.
ensuring effective communication among national competent authorities and between the national competent authorities and the Agency as well as with patients, healthcare professionals, marketing authorisation holders and the general public; 
sikre effektiv kommunikasjon mellom vedkommende nasjonale myndigheter og mellom vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret samt med pasienter, helsepersonell, innehavere av markedsføringstillatelse og offentligheten,
guaranteeing that the national competent authorities and the Agency inform each other and the Commission of their intention to make announcements relating to the safety of a medicinal product authorised in several Member States or an active substance contained in such a medicinal product in accordance with Article 106a of Directive 2001/83/EC; 
garantere at vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret underretter hverandre og Kommisjonen om at de har til hensikt å offentliggjøre opplysninger om sikkerheten til et legemiddel som er godkjent i flere medlemsstater, eller et virksomt stoff som inngår i et slikt legemiddel, i samsvar med artikkel 106a i direktiv 2001/83/EF,
the update of product information by the marketing authorisation holder in the light of scientific knowledge, including the assessments and recommendations made public via the European medicines web-portal, and on the basis of a continuous monitoring by the marketing authorisation holder of information published on the European medicines web-portal; 
at innehaveren av markedsføringstillatelsen ajourfører preparatinformasjon i lys av vitenskapelig kunnskap, herunder vurderinger og anbefalinger som er offentliggjort via den europeiske legemiddelportalen, og på grunnlag av innehaveren av markedsføringstillatelsens kontinuerlige overvåking av opplysninger som er offentliggjort på den europeiske legemiddelportalen,
For the purposes of the first subparagraph, the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has acquired adequate theoretical and practical knowledge for the performance of pharmacovigilance activities. 
I henhold til første ledd skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen har tilegnet seg tilstrekkelig teoretisk og praktisk kunnskap til å kunne utøve virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking.
Where the qualified person has not completed basic medical training in accordance with Article 24 of Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications ( ), the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is assisted by a medically trained person. 
Dersom den kvalifiserte personen ikke har fullført medisinsk grunnutdanning i samsvar med artikkel 24 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2005/36/EF av 7. september 2005 om godkjenning av yrkeskvalifikasjoner( ), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre av den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen bistås av en person med medisinsk utdanning.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen har tilstrekkelig myndighet til å påvirke innehaverens kvalitetssystem og virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training in relation to their role and responsibilities. 
Alt personale som er involvert i utøvelsen av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, skal gjennomgå grunn- og videreutdanning i henhold til vedkommendes rolle og ansvarsområder.
The marketing authorisation holder shall provide appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi egnede retningslinjer for prosessene som skal brukes dersom saken haster, herunder for å opprettholde virksomheten.
the quality, integrity and completeness of the information submitted on the risks of medicinal products, including processes to avoid duplicate submissions and to validate signals in accordance with Article 21(2); 
at opplysningene som ble framlagt om risikoen ved legemidler, herunder prosesser for å unngå at opplysningene legges inn flere ganger og for å validere signaler i samsvar med artikkel 21 nr. 2, har den kvalitet, integritet og fullstendighet som kreves,
effective communication by the marketing authorisation holder with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk minimisation measures, periodic safety update reports, corrective and preventive actions, and post-authorisation studies; 
at innehaveren av markedsføringstillatelsen kommuniserer effektivt med vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret, herunder kommunikasjon om nye eller endrede risikoer, hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet, risikohåndteringssystemer, risikoreduserende tiltak, periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter, korrigerende og forebyggende tiltak og undersøkelser etter at tillatelse er gitt,
The pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible for pharmacovigilance operates. 
Hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet skal oppbevares enten på det stedet i Unionen der innehaveren av markedsføringstillatelsen utøver den viktigste virksomheten i forbindelse med legemiddelovervåking, eller på det stedet i Unionen der den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen, er virksom.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen har permanent tilgang til hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet.
a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance; 
en oversikt over oppgaver som er delegert av den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen,
It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance. 
Det bør bidra til at innehaveren av markedsføringstillatelsen kan planlegge og utføre revisjoner på en hensiktsmessig måte, og at den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen kan kontrollere virksomheten i forbindelse med legemiddelovervåking.
Without prejudice to the requirements set out in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products ( ), the marketing authorisation holder shall notify immediately the Agency of any change in the location of the pharmacovigilance system master file or changes to the contact details and name of the qualified person responsible for pharmacovigilance. 
Uten at det berører kravene fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 av 24. november 2008 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelse for legemidler for mennesker og veterinærpreparater( ), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen omgående underrette Kontoret om enhver endring av sted der hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet oppbevares, eller endringer i kontaktopplysninger eller navnet på den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen.
The marketing authorisation holder shall draw up a list of its existing subcontracts between it and the third parties referred to in paragraph 1, specifying the product(s) and territory(ies) concerned. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en oversikt over gjeldende underleverandøravtaler mellom denne og tredjemann nevnt i nr. 1, og angi de berørte legemidlene og territoriene.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data should be justified if identifiable personal data are processed only where necessary and only where the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process. 
Målet om å verne folkehelsen er av betydelig offentlig interesse, og derfor bør behandlingen av personopplysninger være berettiget under forutsetning av at identifiserbare personopplysninger behandles bare når det er nødvendig, og bare når de berørte partene vurderer om det er nødvendig på alle trinn i legemiddelovervåkingen.
the following information relating to the qualified person responsible for pharmacovigilance: 
Følgende opplysninger om den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen:
responsibilities of the contact person for pharmacovigilance issues where such a person has been nominated at national level in accordance with Article 104(4) of Directive 2001/83/EC, including contact details; 
ansvarsområdene til kontaktpersonen for saker som gjelder legemiddelovervåking, dersom en slik person er utnevnt på nasjonalt plan i samsvar med artikkel 104 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF, herunder kontaktopplysninger.
a description of the organisational structure of the marketing authorisation holder, including the list of the site(s) where the following pharmacovigilance activities are undertaken: individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation; 
En beskrivelse av organisasjonsstrukturen hos innehaveren av markedsføringstillatelsen, herunder en oversikt over de steder der følgende virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking finner sted: innsamling av sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller, vurdering, registrering av tilfeller i sikkerhetsdatabasen, utarbeiding av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter, signalpåvisning og -analyse, håndtering av risikohåndteringsplaner, håndtering av undersøkelser før og etter at tillatelse er gitt og håndtering av endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse av sikkerhetsårsaker.
If marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency use performance indicators to monitor the good performance of pharmacovigilance activities, those indicators should be documented. 
Dersom innehavere av markedsføringstillatelse, vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret bruker resultatindikatorer for å kontrollere at virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking utøves på en tilfredsstillende måte, bør disse indikatorene dokumenteres.
Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product. 
Innehavere av markedsføringstillatelse, vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret bør kontinuerlig overvåke dataene i Eudravigilance-databasen for å avgjøre om det foreligger nye risikoer eller om risikoene er endret, og hvorvidt disse risikoene har en innvirkning på nytte-risiko-forholdet for legemiddelet.
The use of internationally agreed terminology, format and standards should facilitate the interoperability of systems used for the performance of pharmacovigilance activities and avoids the duplication of encoding activities concerning the same information. 
Bruken av internasjonalt anerkjente termer, formater og standarder bør lette samvirkingen mellom systemer som brukes til utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, og hindre at de samme opplysningene legges inn flere ganger.
a description of the location of, functionality of and operational responsibility for computerised systems and databases used to receive, collate, record and report safety information and an assessment of their fitness for purpose; 
En beskrivelse av plasseringen av, funksjonaliteten til og det operasjonelle ansvaret for edb-baserte systemer og databaser som brukes til å motta, samle, registrere og rapportere sikkerhetsopplysninger og en vurdering av deres egnethet.
a description of data handling and recording and of the process used for each of the following pharmacovigilance activities: 
En beskrivelse av datahåndtering og -registrering og av prosessen som brukes for hver av de følgende sidene ved legemiddelovervåkingen:
a description of the quality system for the performance of pharmacovigilance activities, including all of the following elements: 
En beskrivelse av kvalitetssystemet for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, herunder alle følgende elementer:
a description of the system for monitoring the performance of the pharmacovigilance system and for the compliance with Article 11; 
en beskrivelse av systemet for overvåking av legemiddelovervåkingssystemet og hvordan kravene i artikkel 11 overholdes.
Marketing authoris ation holders shall monitor the data available in the Eudravigilance database to the extent that they have access to that database. 
Innehaverne av markedsføringstillatelse skal overvåke dataene som er tilgjengelige i Eudravigilance-databasen i den grad de har tilgang til denne databasen.
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall ensure the continuous monitoring of the Eudravigilance database with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional information. 
Innehaverne av markedsføringstillatelse, vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal sikre kontinuerlig overvåking av Eudravigilance-databasen med en hyppighet som står i forhold til fastslått risiko, potensiell risiko og behovet for ytterligere opplysninger.
For the purpose of monitoring data in the Eudravigilance database, only signals related to an adverse reaction shall be considered. 
Ved overvåking av data i Eudravigilance-databasen skal bare signaler som er knyttet til en bivirkning, tas i betraktning.
For the purposes of this chapter, ‘signal’ means information arising from one or multiple sources, including observations and experiments, which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, which is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action. 
I dette kapittel menes med «signal» opplysninger fra én eller flere kilder, herunder observasjoner og forsøk som antyder at det finnes en mulig årsakssammenheng eller et nytt aspekt ved en kjent forbindelse mellom et inngrep og en hendelse, eller et sett av tilknyttede hendelser, uønskede eller fordelaktige, som vurderes som sannsynlige nok til at kontrolltiltak er berettiget.
The signal management process shall include the following activities: signal detection, signal validation, signal confirmation, signal analysis and prioritisation, signal assessment, and recommendation for action. 
Signalhåndteringen skal omfatte følgende virksomhet: signalpåvisning, signalvalidering, signalbekreftelse, signalanalyse og ‑ prioritering, signalvurdering og anbefalinger om tiltak.
Any confirmed signal shall be entered in the tracking system administered by the Agency and shall be transmitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee for the initial analysis and prioritisation of signals in accordance with Article 107h(2) of Directive 2001/83/EC and Article 28a(2) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Ethvert bekreftet signal skal innføres i sporingssystemet som forvaltes av Kontoret, og skal oversendes til Komiteen for legemiddelovervåking for innledende analyse og prioritering av signaler i samsvar med artikkel 107h nr. 2 i direktiv 2001/83/EF og artikkel 28a nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.