natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main purpose of any regulation on the manufacture and distribution of veterinary medicinal products should be to safeguard animal health and welfare as well as public health. 
Alle regler for framstilling og distribusjon av veterinærpreparater bør ha vern av dyrs helse og velferd samt folkehelsen som sitt viktigste mål.
The legislation on marketing authorisations for veterinary medicinal products, and the criteria governing the granting of authorisations, are such as to strengthen the protection of public health. 
Regelverket for markedsføringstillatelser for veterinærpreparater og kriteriene for utstedelse av slike tillatelser har som mål å styrke folkehelsen.
That aim should, however, be achieved by means that do not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in veterinary medicinal products within the Community. 
Dette mål bør imidlertid nås på en måte som ikke er til hinder for utviklingen av farmasøytisk industri eller handelen med veterinærpreparater i Fellesskapet.
Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products( ) provided that, within six years of its entry into force, the Commission was required to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the marketing authorisation procedures laid down in that Regulation and in other Community legal provisions. 
I henhold til artikkel 71 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering( ) skulle Kommisjonen innen seks år etter forordningens ikrafttredelse offentliggjøre en generell rapport om den erfaring som er gjort på grunnlag av gjennomføringen av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse som ble fastsatt i nevnte forordning og i andre fellesskapsbestemmelser.
In the light of the Commission's report on the experience acquired, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for veterinary medicinal products in the Community. 
I lys av Kommisjonens rapport om den erfaring som er gjort, har det vist seg nødvendig å bedre gjennomføringen av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse for veterinærpreparater i Fellesskapet.
Particularly as a result of scientific and technical progress in the field of animal health, the definitions and scope of Directive 2001/82/EC should be clarified in order to achieve high standards for the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products. 
Særlig som et resultat av den vitenskapelige og tekniske utvikling på dyrehelseområdet bør definisjonene i og virkeområdet for direktiv 2001/82/EF klargjøres for å sikre høye krav til veterinærpreparaters kvalitet, sikkerhet og virkning.
In order to take account both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called «borderline» products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of «medicinal product» should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products. 
For å ta hensyn til både framveksten av nye behandlingsformer og til det økende antallet såkalte «grenseprodukter» i området mellom legemiddelsektoren og andre sektorer, bør definisjonen av «legemiddel» endres for å unngå enhver tvil om hvilket regelverk som gjelder når et produkt, som fullt ut omfattes av definisjonen av et legemiddel, også kan falle inn under definisjonen av andre lovregulerte produkter.
Also, in view of the characteristics of pharmaceutical legislation, provision should be made for such legislation to apply. 
I lys av legemiddelregelverkets særlige egenskaper bør det dessuten fastsettes at dette regelverket får anvendelse.
With the same objective of clarifying situations, where a given product comes under the definition of a veterinary medicinal product, but could also fall within the definition of other regulated products, it is necessary, in cases of doubt and in order to ensure legal certainty, to state explicitly which provisions have to be complied with. 
Med det samme formål å klargjøre situasjoner der et gitt produkt faller inn under definisjonen av et veterinærpreparat, men også kan omfattes av definisjonen av andre lovregulerte produkter, må det i tvilstilfeller og av hensyn til rettssikkerheten uttrykkelig fastsettes hvilke bestemmelser som får anvendelse.
Where a product comes clearly under the definition of other product categories, in particular food, feed, feed additives or biocides, this Directive should not apply. 
Dersom et produkt klart omfattes av definisjonen av andre produktkategorier, særlig næringsmidler, fôrvarer, tilsetningsstoffer i fôrvarer eller biocider, får dette direktiv ikke anvendelse.
It is also appropriate to improve the consistency of the terminology of pharmaceutical legislation. 
Det er også hensiktsmessig å gjøre terminologien i legemiddelregelverket mer enhetlig.
The veterinary medicinal products sector has a number of very specific features. 
Sektoren for veterinærpreparater har en rekke bestemte særtrekk.
Veterinary medicinal products for food-producing animals may be authorised only on conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of such medicinal products. 
Veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon kan godkjennes bare på vilkår som garanterer at disse næringsmidlene er uskadelige for forbrukerne med hensyn til eventuelle restmengder av slike preparater.
The costs of research and development to meet increased requirements as regards the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products are leading to a gradual reduction in the range of products authorised for the species and indications representing smaller market sectors. 
Kostnadene ved forskning og utvikling for å oppfylle økte krav til veterinærpreparaters kvalitet, sikkerhet og virkning fører til en gradvis reduksjon i omfanget av produkter som er godkjent for de artene og indikasjonene som utgjør begrensede markedssektorer.
The provisions of Directive 2001/82/EC also need, therefore, to be adapted to the specific features of the sector, particularly to meet the health and welfare needs of food-producing animals on terms that guarantee a high level of consumer protection, and in a context that provides adequate economic interest for the veterinary medicinal products industry. 
Bestemmelsene i direktiv 2001/82/EF må derfor også tilpasses sektorens særtrekk, særlig for å oppfylle behovene for helse og velferd for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon på vilkår som sikrer et høyt nivå for forbrukervern og innenfor en ramme som sikrer tilstrekkelig økonomisk interesse for framstillere av veterinærpreparater.
In certain circumstances, particularly where certain types of pets are concerned, the need to obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in accordance with Community provisions is clearly disproportionate. 
Under visse omstendigheter, særlig når det gjelder visse typer kjæledyr, synes behovet for å få en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat i samsvar med fellesskapsbestemmelsene klart overdrevet.
Moreover, the absence of authorisation to market an immunological product in the Community should not be an obstacle to international movements of certain live animals for the purpose of which binding health measures have to be taken. 
Dessuten bør mangelen på tillatelse til å markedsføre et immunologisk veterinærpreparat i Fellesskapet ikke være en hindring for internasjonal forflytning av visse typer levende dyr som det må treffes obligatoriske helsetiltak for.
The provisions on the authorisation or use of such medicinal products to take account of measures to combat certain infectious animal diseases at Community level also need to be adapted. 
Bestemmelsene om tillatelse eller bruk av slike preparater for å ta hensyn til tiltak for å bekjempe visse infeksjonssykdommer hos dyr på fellesskapsplan må også tilpasses.
Evaluation of the operation of market authorisation procedures has revealed the need to revise, in particular, the mutual-recognition procedure in order to improve the opportunities for cooperation between Member States. 
Vurderingen av måten framgangsmåtene for markedsføringstillatelse virker på har vist at det særlig er behov for å revidere framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse for å bedre mulighetene for samarbeid mellom medlemsstatene.
This cooperation process should be formalised by setting up a coordination group for this procedure and by defining its operation so as to settle disagreements within the framework of a revised decentralised procedure. 
Samarbeidet bør formaliseres ved at det nedsettes en samordningsgruppe for denne framgangsmåten, og at det fastsettes at den har som oppgave å løse tvister innenfor rammen av en revidert desentralisert framgangsmåte.
With regard to referrals, the experience acquired reveals the need for an appropriate procedure, particularly in the case of referrals relating to an entire therapeutic class or to all veterinary medicinal products containing the same active substance. 
Når det gjelder henvisninger, viser den erfaring som er gjort, behovet for en egnet framgangsmåte, særlig med hensyn til henvisninger som gjelder en hel terapeutisk klasse eller alle veterinærpreparater som inneholder samme virksomme stoff.
Marketing authorisation for veterinary medicinal products should be limited initially to five years. 
Markedsføringstillatelse for veterinærpreparater bør i utgangspunktet begrenses til fem år.
After this first renewal, the marketing authorisation should normally be valid for an unlimited period. 
Etter første fornyelse bør markedsføringstillatelsen normalt ha ubegrenset gyldighet.
Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say, one which has not led to the placing on the market of a veterinary medicinal product in the Member States concerned during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations. 
Videre bør en tillatelse som ikke har vært benyttet i tre år på rad, det vil si en tillatelse som ikke har ført til at et veterinærpreparat er brakt i omsetning i de berørte medlemsstater i løpet av denne perioden, anses som ugyldig, særlig for å unngå den administrative byrden forbundet med å opprettholde slike tillatelser.
However, exemptions from this rule should be granted when these are justified on public or animal health grounds. 
Unntak fra denne regelen bør imidlertid gis når det er begrunnet ut fra hensynet til vern av folkehelsen eller dyrehelsen.
Biological medicinal products similar to a reference medicinal product do not usually meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product mainly due to manufacturing process characteristics, raw materials used, molecular characteristics and therapeutic modes of action. 
Biologiske preparater som ligner et referansepreparat, oppfyller vanligvis ikke alle vilkår for å bli ansett som et generisk veterinærpreparat, hovedsakelig på grunn av typen framstillingsprosess, benyttede råstoffer, molekylære egenskaper og terapeutisk virkemåte.
When a biological product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both. 
Når et biologisk preparat ikke oppfyller alle vilkårene for å kunne anses som et generisk veterinærpreparat, bør det framlegges resultater av egnede prøvinger for å oppfylle kravene til sikkerhet (prekliniske prøvinger) eller virkning (kliniske prøvinger) eller begge deler.
The criteria of quality, safety and efficacy should enable the risk-benefit balance of all veterinary medicinal products to be assessed both when they are placed on the market and at any other time the competent authority deems this appropriate. 
Kriteriene for kvalitet, sikkerhet og virkning bør gjøre det mulig å vurdere nytte-risikoforholdet for alle veterinærpreparater, både når de blir brakt i omsetning og når vedkommende myndighet måtte anse det for hensiktsmessig.
In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and revocation of marketing authorisations. 
I denne sammenheng er det nødvendig å harmonisere og tilpasse kriteriene for avslag på, midlertidig utsettelse og tilbakekalling av markedsføringstillatelser.
In the veterinary sector, if no medicinal product has been authorised for a given species or a given disorder, the possibility of using other existing products should be made a straightforward matter, but without prejudicing consumer health in the case of medicinal products intended for administration to food-producing animals. 
I veterinærsektoren er det nødvendig å gi mulighet til å bruke eksisterende preparater når det ikke finnes noe preparat som er godkjent for en viss art eller en viss lidelse, men uten at dette er til skade for forbrukernes helse når det gjelder veterinærpreparater beregnet på tilførsel til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
In particular, medicinal products should be used only under conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of medicinal products. 
Særlig bør veterinærpreparater godkjennes bare på vilkår som garanterer at de produserte næringsmidlene vil være uskadelige for forbrukerne med hensyn til eventuelle restmengder av veterinærpreparater.
There is also a need to stimulate the interest of the veterinary pharmaceuticals industry in certain market segments in order to encourage the development of new veterinary medicinal products. 
Det er også behov for å vekke den veterinærmedisinske farmasøytiske industris interesse for visse markedssegmenter for å oppmuntre til utvikling av nye veterinærpreparater.
The period of administrative data-protection vis-a-vis generics should be harmonised. 
Perioden for vern av administrative data mot generiske preparater bør harmoniseres.
There is also a need to clarify the obligations of, and division of responsibilities between, the applicant for a marketing authorisation, the holder of a marketing authorisation and the competent authorities in charge of monitoring the quality of foodstuffs, particularly through compliance with the provisions on the use of veterinary medicinal products. 
Det er også behov for å klargjøre forpliktelsene til og ansvarsfordelingen mellom den som søker om markedsføringstillatelse, innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter med ansvar for å overvåke næringsmidlenes kvalitet, særlig gjennom overholdelse av bestemmelsene om bruk av veterinærpreparater.
In addition, in order to facilitate the testing of new medicinal products while guaranteeing a high level of protection for consumers, sufficiently long withdrawal periods should be laid down for foodstuffs that animals involved in tests might produce. 
For å lette prøving av nye preparater og samtidig sikre et høyt nivå for forbrukervern, bør det fastsettes tilstrekkelig lange tilbakeholdingstider for næringsmidler som stammer fra dyr som har deltatt i slike prøvinger.
Without prejudice to the provisions aimed at guaranteeing consumer protection, the specific characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, and particularly their use in organic farming, should be taken into account by establishing a simplified procedure for registration on terms defined in advance. 
Uten at det berører bestemmelsene om forbrukervern, bør det tas hensyn til særtrekkene ved homøopatiske veterinærpreparater, og særlig bruken av dem i økologisk landbruk, ved at det opprettes en forenklet framgangsmåte for registrering på vilkår som er definert på forhånd.
In order to increase the information available to users and to improve consumer protection in the case of food-producing animals, the provisions on the labelling of veterinary medicinal products and the accompanying package leaflet should be strengthened. 
For å gi brukerne flere opplysninger og for å bedre forbrukervernet når det gjelder dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, bør bestemmelsene om merking av veterinærpreparater og pakningsvedlegg skjerpes.
The requirement that a veterinary medicinal product may only be dispensed after a veterinary prescription has been made out should, as a general principle, be extended to all medicinal products for food-producing animals. 
Kravet om resept fra veterinær for utlevering av et veterinærpreparat bør som et allment prinsipp utvides til å gjelde alle veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
However, it should be possible to grant exemptions, where appropriate. 
Det bør imidlertid være mulig å gi unntak der det er hensiktsmessig.
The administrative procedures for supplying medicinal products for pets, on the other hand, should be simplified. 
På den annen side bør de administrative framgangsmåtene for utlevering av veterinærpreparater for kjæledyr forenkles.
The quality of veterinary medicinal products manufactured or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice. 
Kvaliteten på veterinærpreparater som er framstilt eller er tilgjengelige i Fellesskapet, bør sikres ved at det kreves at de virksomme stoffene som benyttes i sammensetningen av dem, er i samsvar med prinsippene for god framstillingspraksis.
It has proved necessary to reinforce the Community provisions on inspections and to compile a Community register of the results of those inspections. 
Det har vist seg nødvendig å skjerpe fellesskapsbestemmelsene om inspeksjoner og å opprette et fellesskapsregister over resultatene av disse inspeksjonene.
The provisions for the official release of batches of immunological medicinal products should be reviewed in order to take account of the improvement of the general system for monitoring the quality of medicinal products and to reflect technical and scientific progress, and also in order to make mutual recognition fully effective. 
Bestemmelsene om offisiell frigivelse av partier av immunologiske veterinærpreparater bør gjennomgås for å ta hensyn til forbedringene i det generelle systemet for overvåking av legemiddelkvalitet og den tekniske og vitenskapelige utvikling samt for å gjøre ordningen med gjensidig anerkjennelse så effektiv som mulig.
The environmental impact should be studied and consideration should be given on a case-by-case basis to specific provisions seeking to limit it. 
Miljøvirkningen bør undersøkes, og det bør i hvert enkelt tilfelle vurderes å innføre særlige bestemmelser for å begrense den.
Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up. 
Legemiddelovervåkingen og markedsovervåkingen i alminnelighet samt sanksjonene i tilfelle av manglende overholdelse av bestemmelsene, bør skjerpes.
In the field of pharmacovigilance, account should be taken of the facilities offered by new information technologies to improve exchanges between Member States. 
Innenfor legemiddelovervåking bør det tas hensyn til de mulighetene som ny informasjonsteknologi innebærer for bedre utveksling mellom medlemsstatene.
any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in animals; or 
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som presenteres som et middel med egenskaper til å helbrede eller forebygge sykdom hos dyr, eller
any substance or combination of substances which may be used in or administered to animals with a view either to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.»; 
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan anvendes i eller på dyr eller tilføres dyr med sikte på enten å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å stille en medisinsk diagnose.».
points 8, 9 and 10 shall be replaced by the following: 
Nr. 8, 9 og 10 skal lyde:
Homeopathic veterinary medicinal product: 
Homøopatisk veterinærpreparat:
Any veterinary medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in Member States. 
ethvert veterinærpreparat som er framstilt av stoffer kalt «homøopatiske stamprodukter» etter en homøopatisk framstillingsprosess beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, dersom den ikke finnes der, i de farmakopeer som for øyeblikket har offisiell status i medlemsstatene.
A homeopathic veterinary medicinal product may contain a number of principles. 
Et homøopatisk veterinærpreparat kan inneholde flere virksomme stoffer.
Withdrawal period: 
Tilbakeholdingstid:
The period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals, under normal conditions of use and in accordance with the provisions of this Directive, and the production of foodstuffs from such animals, in order to protect public health by ensuring that such foodstuffs do not contain residues in quantities in excess of the maximum residue limits for active substances laid down pursuant to Regulation (EEC) No 2377/90. 
det tidsrom som er nødvendig fra veterinærpreparatet sist ble tilført dyret under normale bruksvilkår og i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, og fram til dyret kan brukes til produksjon av næringsmidler, for å verne folkehelsen ved å sikre at næringsmidlene ikke inneholder restmengder som overskrider grenseverdiene for restmengder av virksomme stoffer fastsatt i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
A reaction to a veterinary medicinal product which is harmful and unintended and which occurs at doses normally used in animals for the prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or to restore, correct or modify a physiological function.»; 
en skadelig og utilsiktet reaksjon på et veterinærpreparat som oppstår ved doser som normalt brukes til dyr i forbindelse med profylakse, diagnose eller behandling av sykdom, eller med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre en fysiologisk funksjon.».
The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned.»; 
den person, vanligvis kjent som den lokale representant, som innehaveren av markedsføringstillatelsen har utpekt til sin representant i vedkommende medlemsstat.».
Risks relating to use of the product: 
Risiko i forbindelse med bruk av veterinærpreparatet:
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health; 
enhver risiko forbundet med veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning med hensyn til dyrs eller menneskers helse,
any risk of undesirable effects on the environment.»; 
enhver risiko for uønskede miljøvirkninger.».
the following points shall be added: 
Følgende nye numre skal lyde:
Risk/benefit balance: 
Nytte-risikoforholdet:
An evaluation of the positive therapeutic effects of the veterinary medicinal product in relation to the risks as defined above. 
en vurdering av veterinærpreparatets positive terapeutiske virkninger i forhold til ovennevnte risikoer.
Veterinary prescription: 
Resept fra veterinær: