natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the recipient as in the donor. 
cellene eller vevet er ikke beregnet brukt til samme vesentlige funksjon eller funksjoner hos mottakeren som hos donoren.
‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions: 
«kombinasjonslegemiddel for avansert terapi» et legemiddel for avansert terapi som oppfyller følgende vilkår:
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and 
det skal som en integrert del av produktet inneholde én eller flere former for medisinsk utstyr som definert i artikkel 1 nr. 2 bokstav a) i direktiv 93/42/EØF, eller én eller flere former for aktivt implanterbart medisinsk utstyr som definert i artikkel 1 nr. 2 bokstav c) i direktiv 90/385/EØF, og
its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or 
celle- eller vevsdelen skal inneholde levedyktige celler eller levedyktig vev, eller
its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to. 
celle- eller vevsdelen som inneholder ikke-levedyktige celler eller ikke-levedyktig vev, skal kunne ha en virkning på menneskekroppen som kan anses som grunnleggende i forhold til virkningen av nevnte utstyr.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product. 
Når et produkt inneholder levedyktige celler eller levedyktig vev, skal den farmakologiske, immunologiske eller metabolske virkningen av disse cellene eller dette vevet anses som produktets hovedvirkning.
An advanced therapy medicinal product containing both autologous (emanating from the patient himself) and allogeneic (coming from another human being) cells or tissues shall be considered to be for allogeneic use. 
Et legemiddel for avansert terapi som inneholder både autologe (fra pasienten selv) og allogene (fra et annet menneske) celler eller vev, skal anses å være til allogen bruk.
A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product. 
Et produkt som kan omfattes av definisjonen av et vevsteknologisk produkt og av definisjonen av et legemiddel for somatisk celleterapi, skal anses som et vevsteknologisk produkt.
A product which may fall within the definition of: 
Et produkt som kan omfattes av definisjonen av:
a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and 
et legemiddel for somatisk celleterapi eller et vevsteknologisk produkt, og
a gene therapy medicinal product, 
et legemiddel for genterapi,
shall be considered as a gene therapy medicinal product. 
skal anses som et legemiddel for genterapi.
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS 
KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Donation, procurement and testing 
Donasjon, uttak og kontroll
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC. 
Dersom et legemiddel for avansert terapi inneholder celler eller vev fra mennesker, skal donasjonen, uttaket og kontrollen av disse cellene eller dette vevet skje i samsvar med direktiv 2004/23/EF.
Clinical trials 
Kliniske prøvinger
The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products. 
Reglene fastsatt i artikkel 6 nr. 7 og artikkel 9 nr. 4 og 6 i direktiv 2001/20/EF med hensyn til legemidler for genterapi og somatisk celleterapi, skal få anvendelse på vevsteknologiske produkter.
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products. 
Kommisjonen skal etter å ha rådspurt Kontoret, utarbeide utførlige retningslinjer om god klinisk praksis særlig for legemidler for avansert terapi.
Good manufacturing practice 
God framstillingspraksis
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products. 
Kommisjonen skal etter å ha rådspurt Kontoret, utarbeide retningslinjer i tråd med prinsippene for god framstillingspraksis og særlig for legemidler for avansert terapi.
Issues specific to medical devices 
Særlige forhold i forbindelse med medisinsk utstyr
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC. 
Medisinsk utstyr som utgjør en del av et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi, skal oppfylle de grunnleggende kravene fastsatt i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF.
An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC. 
Aktivt implanterbart medisinsk utstyr som utgjør en del av et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi, skal oppfylle de grunnleggende kravene fastsatt i vedlegg I til direktiv 90/385/EØF.
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices 
Særlige krav til legemidler for avansert terapi som inneholder utstyr
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC. 
I tillegg til kravene fastsatt i artikkel 6 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal søknader om godkjenning av et legemiddel for avansert terapi som inneholder medisinsk utstyr, biomaterialer, støttestrukturer eller matriser, inneholde en beskrivelse av produktets fysiske egenskaper og virkning samt en beskrivelse av framstillingsmetoden i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURE 
FRAMGANGSMÅTE FOR MARKEDSFØRINGTILLATELSE
Evaluation procedure 
Framgangsmåte for vurdering
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Komiteen for legemidler for mennesker skal rådspørre Komiteen for avanserte terapier om eventuelle vitenskapelige vurderinger av legemidler for avansert terapi som er nødvendige for å utarbeide de vitenskapelige uttalelsene nevnt i artikkel 5 nr. 2 og 3 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Komiteen for avanserte terapier skal også rådspørres ved en eventuell ny gjennomgåelse av uttalelsen i henhold til artikkel 9 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus. 
Når Komiteen for avanserte terapier utformer et utkast til uttalelse som skal endelig godkjennes av Komiteen for legemidler for mennesker, skal den gjøre sitt ytterste for å oppnå vitenskapelig enighet.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members. 
Dersom slik enighet ikke kan oppnås, skal Komiteen for avanserte terapier vedta standpunktet til flertallet av medlemmene.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based. 
Utkastet til uttalelse skal nevne de motstridende standpunktene og deres begrunnelse.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the Chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met. 
Utkastet til uttalelse som avgis av Komiteen for avanserte terapier i henhold til nr. 1, skal sendes til lederen for Komiteen for legemidler for mennesker i god tid, slik at det er mulig å overholde fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 eller artikkel 9 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences. 
Dersom den vitenskapelige uttalelsen om et legemiddel for avansert terapi utarbeidet av Komiteen for legemidler for mennesker i henhold til artikkel 5 nr. 2 og 3 i forordning (EF) nr. 726/2004 ikke er i samsvar med utkastet til uttalelse fra Komiteen for avanserte terapier, skal Komiteen for legemidler for mennesker vedlegge sin uttalelse en utførlig forklaring på de vitenskapelige begrunnelsene til avvikene.
The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4. 
Kontoret skal utarbeide særlige framgangsmåter for anvendelsen av nr. 1-4.
Combined advanced therapy medicinal products 
Kombinasjonslegemidler for avansert terapi
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency. 
Når det gjelder kombinasjonslegemidler for avansert terapi, skal Kontoret foreta en endelig vurdering av hele produktet.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6. 
En søknad om markedsføringstillatelse for et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi skal inneholde dokumentasjon på samsvar med de grunnleggende kravene nevnt i artikkel 6.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part. 
En søknad om markedsføringstillatelse for et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi skal dersom slike foreligger, inneholde resultatene av vurderingen fra et meldt organ i samsvar med direktiv 93/42/EØF eller direktiv 90/385/EØF av det medisinske utstyret eller det aktive implanterbare medisinske utstyret.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned. 
Kontoret skal anerkjenne resultatene av denne vurderingen i sin vurdering av det aktuelle legemiddelet.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment. 
Kontoret kan anmode det berørte meldte organet om å oversende alle opplysninger om resultatene av vurderingen.
The notified body shall transmit the information within a period of one month. 
Det meldte organet skal oversende opplysningene innen én måned.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required. 
Dersom søknaden ikke inneholder resultatene av vurderingen, skal Kontoret innhente en uttalelse om hvorvidt det medisinske utstyret er i samsvar med vedlegg I til direktiv 93/42/EØF eller vedlegg I til direktiv 90/385/EØF, fra et meldt organ som er utpekt i fellesskap med søkeren, med mindre Komiteen for avanserte terapier på råd fra sine sakkyndige for medisinsk utstyr beslutter at det ikke er nødvendig å involvere et meldt organ.
Summary of product characteristics 
Oversikt over produktegenskaper
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein. 
Som unntak fra artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF skal oversikten over produktegenskapene når det gjelder legemidler for avansert terapi, inneholde opplysningene oppført i vedlegg II til denne forordning, i angitt rekkefølge.
Labelling of outer/immediate packaging 
Merking av ytre/indre emballasje
By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging. 
Som unntak fra artikkel 54 og artikkel 55 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF skal legemidler for avansert terapi på den ytre emballasjen eller, dersom det ikke er noen ytre emballasje, den indre emballasjen, være forsynt med opplysningene oppført i vedlegg III til denne forordning.
Special immediate packaging 
Særlig indre emballasje
In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products: 
I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 55 nr. 2 og 3 i direktiv 2001/83/EF skal den indre emballasjen for legemidler for avansert terapi være forsynt med følgende opplysninger:
the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC; 
de unike donasjons- og produktkodene som nevnt i artikkel 8 nr. 2 i direktiv 2004/23/EF,
in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’. 
når det gjelder legemidler for avansert terapi til autolog bruk, den unike pasientidentifikasjonen og angivelsen «Bare til autolog bruk».
Package leaflet 
Pakningsvedlegg
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein. 
Som unntak fra artikkel 59 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF skal pakningsvedlegget for et legemiddel for avansert terapi utarbeides i samsvar med oversikten over produktets egenskaper og skal inneholde opplysningene oppført i vedlegg IV til denne forordning, i angitt rekkefølge.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use. 
Pakningsvedlegget skal gjenspeile resultatene av konsultasjoner med målgrupper av pasienter for å sikre at det er lesbart, klart og enkelt å bruke.
POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS 
KRAV ETTER MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and risk management 
Oppfølging av virkning og bivirkninger etter at markedsføringstillatelse er gitt, samt risikohåndtering
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto. 
I tillegg til kravene til legemiddelovervåking fastsatt i artikkel 21-29 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal søkeren i søknaden om markedsføringstillatelse gjøre utførlig rede for hvilke tiltak som er planlagt for å sikre oppfølgingen av virkning og bivirkninger av legemidler for avansert terapi.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency. 
Dersom det er særlig grunn til bekymring, skal Kommisjonen etter råd fra Kontoret stille som et vilkår for markedsføringstillatelsen at det opprettes et risikohåndteringssystem med henblikk på å identifisere, beskrive, forebygge eller begrense mest mulig risikoer knyttet til legemidler for avansert terapi, herunder en vurdering av systemets virkning, eller at innehaveren av markedsføringstillatelsen utfører særlige studier etter markedsføring som legges fram for Kontoret for gjennomgåelse.
In addition, the Agency may request submission of additional reports evaluating the effectiveness of any risk management system and the results of any such studies performed. 
I tillegg kan Kontoret anmode om at det legges fram tilleggsrapporter som vurderer virkningen av et risikohåndteringssystem, samt resultatene av eventuelle slike utførte studier.
Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004. 
En vurdering av et risikohåndteringssystems virkning og resultatene av eventuelle utførte studier skal inngå i de ajourførte periodiske sikkerhetsrapportene som er nevnt i artikkel 24 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2. 
Kontoret skal straks underrette Kommisjonen dersom det mener at innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke har oppfylt kravene nevnt i nr. 2.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3. 
Kontoret skal utarbeide utførlige retningslinjer knyttet til anvendelsen av nr. 1, 2 og 3.
If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC. 
Ved alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger i forbindelse med et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi skal Kontoret underrette de relevante nasjonale vedkommende myndigheter som er ansvarlige for gjennomføringen av direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 2004/23/EF.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used. 
Innehaveren av en markedsføringstillatelse for et legemiddel for avansert terapi skal opprette og vedlikeholde et system som sikrer at det enkelte produkt og produktets utgangsmateriale og råvarer, herunder alle stoffer som kommer i kontakt med cellene eller vevet det måtte inneholde, kan spores fra opprinnelse, framstilling, emballering, lagring og transport og til levering til sykehuset, institusjonen eller privatpraksisen der produktet brukes.
The hospital, institution or private practice where the advanced therapy medicinal product is used shall establish and maintain a system for patient and product traceability. 
Sykehuset, institusjonen eller privatpraksisen der legemiddelet for avansert terapi brukes, skal opprette og vedlikeholde et system for sporing av pasienter og produkter.
That system shall contain sufficient detail to allow linking of each product to the patient who received it and vice versa. 
Dette systemet skal inneholde tilstrekkelig utførlige opplysninger til at hvert produkt kan knyttes til pasienten som mottok det, og omvendt.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells. 
Dersom et legemiddel for avansert terapi inneholder celler eller vev fra mennesker, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, samt sykehuset, institusjonen eller privatpraksisen der produktet brukes, sikre at sporbarhetssystemene opprettet i samsvar med nr. 1 og 2 i denne artikkel, utfyller og er forenlige med kravene fastsatt i artikkel 8 og 14 i direktiv 2004/23/EF med hensyn til celler og vev fra mennesker, bortsett fra blodceller, og i artikkel 14 og 24 i direktiv 2002/98/EF med hensyn til blodceller fra mennesker.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal beholde opplysningene nevnt i nr. 1, i minst 30 år etter produktets utløpsdato, eller lenger dersom Kommisjonen stiller det som et vilkår for markedsføringstillatelsen.
In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency. 
Dersom innehaveren av en markedsføringstillatelse går konkurs eller blir avviklet, og markedsføringstillatelsen ikke overføres til et annet rettssubjekt, skal opplysningene nevnt i nr. 1 overføres til Kontoret.
In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shall remain subject to the obligations laid down in paragraphs 1, 3 and 4. 
Dersom markedsføringstillatelsen oppheves midlertidig, kjennes ugyldig eller tilbakekalles, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen fortsatt være underlagt forpliktelsene fastsatt i nr. 1, 3 og 4.
The Commission shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1 to 6, in particular the type and amount of data referred to in paragraph 1. 
Kommisjonen skal utarbeide utførlige retningslinjer knyttet til anvendelsen av nr. 1-6, særlig når det gjelder arten og mengden av opplysningene nevnt i nr. 1.
INCENTIVES 
STIMULERINGSTILTAK
Scientific advice 
Vitenskapelig rådgivning
The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14. 
Søkeren eller innehaveren av en markedsføringstillatelse kan anmode Kontoret om rådgivning vedrørende utforming og gjennomføring av legemiddelovervåking og av risikohåndteringssystemet nevnt i artikkel 14.