natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case. 
For hver av disse egenskapene skal søkeren i hvert enkelt tilfelle angi standarder og toleransegrenser.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable. 
Prøvingsvilkårene, eventuelt utstyr og apparater som brukes samt standardene skal beskrives utførlig dersom de ikke er oppført i Den europeiske farmakopé eller i medlemsstatenes nasjonale farmakopeer; det samme skal gjelde når metodene som er fastsatt i farmakopeene, ikke kan anvendes.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified. 
Videre skal det for faste legemiddelformer som tilføres oralt, foretas undersøkelser in vitro av det virksomme stoffets/de virksomme stoffenes frigjørings- og løsningshastighet, i motsatt fall skal det gis en begrunnelse.
Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary. 
Disse undersøkelsene skal også utføres når tilførsel skjer på andre måter dersom vedkommende myndigheter i vedkommende medlemsstat anser dette for nødvendig.
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually. 
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av det virksomme stoffet eller de virksomme stoffene skal utføres enten på en representativ prøve av produksjonspartiet eller fra et antall doseringsenheter som analyseres hver for seg.
On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life. 
På grunnlag av holdbarhetsprøvinger skal produsenten utarbeide begrunnede forslag til største tillatte avvik for innholdet av virksomme stoffer i det ferdige preparatet for hele den foreslåtte holdbarhetstiden.
In certain cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process. 
I visse unntakstilfeller med særlig komplekse blandinger, der kvantitativ bestemmelse av virksomme stoffer i stort antall eller i svært små mengder ville kreve møysommelige undersøkelser som vanskelig kan gjennomføres for hvert produksjonsparti, godtas det at ett eller flere virksomme stoffer i det ferdige preparatet ikke bestemmes kvantitativt, under den uttrykkelige forutsetning at det foretas kvantitativ bestemmelse av mellomproduktene under framstillingen.
This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned. 
Denne forenklede framgangsmåten kan ikke utvides til også å omfatte karakterisering av de aktuelle stoffene.
It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market. 
Den forenklede framgangsmåten skal suppleres med en metode for kvantitativ vurdering som gjør det mulig for vedkommende myndigheter å kontrollere om det markedsførte legemiddelet er i samsvar med spesifikasjonen.
Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated. 
Når det skjer en nedbrytning under framstilling en av det ferdige preparatet, skal de høyeste tillatte nivåene av enkeltstående og samlede nedbrytingsprodukter umiddelbart etter framstilling en angis.
Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products. 
Dersom opplysningene i avsnitt B viser en betydelig overdosering av et virksomt stoff ved framstillingen av veterinærpreparatet, eller når holdbarhetsdata viser at den kvantitative bestemmelsen av det virksomme stoffet forringes ved lagring, skal beskrivelsen av kontrollene av det ferdige preparatet eventuelt også omfatte en kjemisk eller om nødvendig en toksikologisk-farmakologisk undersøkelse av endringene som er skjedd i stoffet, eventuelt med en karakterisering og/eller kvantitativ bestemmelse av nedbrytingsproduktene.
An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests. 
En identifikasjonsprøving og en øvre-og-nedre-grense-prøving skal være obligatorisk for hvert enkelt antimikrobielt konserveringsmiddel og for ethvert hjelpestoff som kan påvirke biotilgjengeligheten til det virksomme stoffet , med mindre biotilgjengeligheten blir sikret ved andre egnede prøvinger.
An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release. 
En identifikasjonprøving og en øvre-og-nedre-grense-prøving skal være obligatorisk for alle antioksidanter og for alle hjelpestoffer som kan påvirke fysiologiske funksjoner negativt, inkludert en nedre-grense-prøving for antioksidanter ved frigivingstidpunktet.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product. 
Foruten de toksikologisk-farmakologiske prøvingene som framlegges sammen med søknaden om markedsføringstillatelse, skal den analytiske dokumentasjonen inneholde opplysninger om prøving av sikkerheten, f.eks. med hensyn til sterilitet og bakterielle endotoksiner, når slike undersøkelser skal foretas rutinemessig for å kontrollere preparatets kvalitet.
A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished product. 
En reanalyseperiode og lagringsvilkår for det virksomme stoffet skal angis, unntatt i det tilfellet der det virksomme stoffet er gjenstand for en monografi i Den europeiske farmakopé og framstilleren av det ferdige preparatet fullt ut reanalyserer det virksomme stoffet umiddelbart før det tas i bruk i framstilling en av det ferdige preparatet.
Stability data shall be presented to support the defined retest period and storage conditions. 
Holdbarhetsdata skal legges fram som støtte for den definerte reanalyseperioden og lagringsvilkårene.
The type of stability studies conducted, protocols used, the analytical procedures used and their validation together with the detailed results shall be presented. 
Typen av holdbarhetsundersøkelser som blir utført, hvilke protokoller som er benyttet, de analysemetodene som er benyttet og valideringen av disse, sammen med de utførlige resultatene, skal legges fram.
The stability commitment with a summary of the protocol shall be provided. 
Forpliktelser for holdbarhetsundersøkelser med et sammendrag av protokollen skal også legges fram.
However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required. 
Der et egnethetssertifikat for det virksomme stoffet fra den foreslåtte kilden imidlertid er tilgjengelig og dette angir en reanalyseperiode og lagringsvilkår, kreves det ikke holdbarhetsdata for det virksomme stoffet fra vedkommende kilde.
Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data. 
Dersom det ferdige preparatet krever rekonstituering eller fortynning før tilførsel, skal opplysninger om foreslått holdbarhetstid og spesifikasjoner for preparatet etter rekonstituering/fortynning foreligge, underbygd av relevante holdbarhetsdata.
In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined. 
For flerdosebeholdere skal det der dette er relevant, legges fram data for beholderens holdbarhetstid for å begrunne en holdbarhetstid for preparatet etter første uttak, og en bruksspesifikasjon skal være definert.
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant shall declare these and indicate the identification methods and test procedures. 
Dersom det er mulighet for at et ferdig preparat kan danne nedbrytingsprodukter, skal søkeren opplyse om dette og angi identifikasjonsmetoder og prøvingsmetoder.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended storage conditions. 
Konklusjonene skal inneholde analyseresultatene som ligger til grunn for den foreslåtte holdbarhetstiden, og dersom det er relevant, bruksholdbarhetstiden, under de anbefalte lagringsvilkårene og spesifikasjonene for det ferdige preparatet ved utløpt holdbarhetstid, samt eventuell bruksholdbarhet for det ferdige preparatet under disse anbefalte lagringsvilkårene.
The maximum acceptable level of individual and total degradation products at the end of shelf life shall be indicated. 
Det høyeste tillatte nivået av enkeltstående og samlede nedbrytingsprodukter ved utløpt holdbarhetstid skal angis.
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations are concerned. 
En undersøkelse av interaksjoner mellom preparatet og beholderen skal framlegges i alle tilfeller der en risiko for slike interaksjoner anses som mulig, særlig når det dreier seg om injeksjonspreparater.
Information relating to the quality of the veterinary medicinal product not covered in the previous sections may be included in the dossier. 
Opplysninger som gjelder kvaliteten på veterinærpreparatet og som ikke omfattes av de foregående avsnittene, kan tas med i søknadsdokumentasjonen .
For medicated premixes (products intended for incorporation into medicated feedingstuffs), information shall be provided on inclusion rates, instructions for incorporation, homogeneity in-feed, compatibility/suitable feedingstuffs, stability in-feed, and the proposed in-feed shelf life. 
For premiks for medisinfôr (preparater som er ment å inngå i medisinfôr) skal det legges fram opplysninger om inklusjonsgrader, instrukser for integrering, fôrets ensartethet, kompatibilitet/egnethet, holdbarhet og forslått holdbarhetstid.
A specification for the medicated feedingstuffs, manufactured using these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use shall also be provided. 
Det skal også legges fram en spesifikasjon for medisinfôret, framstilt ved hjelp av de nevnte premiksene i samsvar med de anbefalte anvisningene for bruk.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the second and fourth indents of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below. 
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) annet og fjerde strekpunkt skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med kravene nedenfor.
The safety documentation shall show: 
Sikkerhetsdokumentasjonen skal vise
the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned; 
veterinærpreparatets potensielle giftighet og eventuelle farlige eller uønskede virkninger som kan opptre ved de anbefalte bruksvilkår for dyr; slike virkninger skal vurderes i forhold til den aktuelle patologiske status,
the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs; 
eventuelle skadelige virkninger hos mennesker på grunn av restmengder av veterinærpreparatet eller av et stoff i næringsmidler fra behandlede dyr, og de problemer slike restmengder kan medføre ved industriell bearbeiding av næringsmidler,
the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal; 
mulige farer for mennesker som følge av eksponering for veterinærpreparatet, f.eks. når det tilføres dyret,
the potential risks for the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product. 
mulige miljørisikoer som følge av bruk av veterinærpreparatet.
Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use. 
Dessuten må det legges fram opplysninger om preparatets terapeutiske anvendelsesmuligheter og om hvilke farer som er forbundet med bruken av det.
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern. 
I noen tilfeller kan det være nødvendig å undersøke stoffskifteprodukter av den opprinnelige forbindelsen dersom det er disse som gir de betenkelige restmengdene.
international non-proprietary name (INN), 
Internasjonalt fellesnavn,
therapeutic, pharmacological and chemical classification, 
terapeutisk, farmakologisk og kjemisk klassifisering,
spectra of refraction, rotation, etc, 
brytningsindeks, rotasjon osv.,
formulation of the product. 
sammensetningen av preparatet.
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4. 
Farmakologiske undersøkelser er av grunnleggende betydning fordi de gjør det mulig å klargjøre hvilke virkemåter som ligger til grunn for veterinærpreparatets terapeutiske virkning, og undersøkelser utført på forsøksdyr og på dyreartene preparatet er beregnet på, skal derfor tas med i del 4.
Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product. 
Når et veterinærpreparat gir farmakologiske virkninger uten toksisk reaksjon, eller ved lavere doser enn det som kreves for å framkalle giftighet, skal disse farmakologiske virkningene tas i betraktning ved vurderingen av sikkerheten ved veterinærpreparatet.
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal. 
Derfor skal det før sikkerhetsdokumentasjonen alltid først gis en detaljert beskrivelse av farmakologiske undersøkelser som er utført på forsøksdyr og alle relevante opplysninger som er framkommet under kliniske undersøkelser av de dyr preparatet er beregnet på.
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies. 
Det skal legges fram opplysninger om virkemåten til det virksomme stoffet/de virksomme stoffene, sammen med opplysninger om primære og sekundære farmakodynamiske virkninger til hjelp ved forståelsen av eventuelle bivirkninger i dyreundersøkelsene.
Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME). 
Data om hva som skjer med det virksomme stoffet og dets metabolitter i artene som benyttes i de toksikologiske undersøkelsene skal legges fram, herunder stoffets absorpsjon, distribusjon, stoffskifte og ekskresjon.
The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure. 
Opplysningene skal knyttes til funnene vedrørende dose/virkning i de farmakologiske og toksikologiske undersøkelsene, for å fastslå egnet eksponering.
Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species. 
Sammenligning med de farmakokinetiske opplysningene fra undersøkelsene om de dyrearter preparatet er beregnet på, del 4 kapittel I avsnitt A.2, skal inkluderes i del 4 for å avgjøre relevansen av de resultater som er oppnådd i de toksikologiske undersøkelsene for giftighet for de dyreartene preparatet er beregnet på.
The documentation on toxicology shall follow the guidance published by the Agency on the general approach to testing and guidance on particular studies. 
Dokumentasjonen av toksikologi skal følge retningslinjene offentliggjort av Kontoret vedrørende den generelle metoden for prøving og veiledning for særlige undersøkelser.
This guidance includes: 
Disse retningslinjene omfatter
basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption; 
grunnleggende prøvinger som kreves for alle nye veterinærpreparater for bruk i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon for å vurdere sikkerheten til eventuelle restmengder som er tilstede i næringsmidler beregnet på konsum,
additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s); 
ytterligere prøvinger som måtte kreves, avhengig av særlige toksikologiske hensyn som hensyn knyttet til det virksomme stoffets/de virksomme stoffenes struktur, klasse og virkemåte,
special tests which might assist in the interpretation of data obtained in the basic or additional tests. 
særlige prøvinger som kan være til hjelp ved tolkningen av opplysninger som er framkommet i grunnleggende prøvinger eller i tilleggsprøvinger.
The studies shall be conducted with the active substance(s), not with the formulated product. 
Undersøkelsene skal utføres med det virksomme stoffet/de virksomme stoffene, ikke med det sammensatte preparatet.
Where studies of the formulated product are required, this is specified in the text below. 
Når det kreves undersøkelser av det sammensatte preparatet, er dette angitt i teksten nedenfor.
Single-dose toxicity studies may be used to predict: 
Undersøkelsene av giftighet ved enkelttilførsel kan brukes for å forutsi
Single-dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission. 
Undersøkelsene av giftighet ved enkelttilførsel skal gi opplysninger om stoffets akutte giftvirkninger og tidsforløpet i forbindelse med at virkningene inntreffer og avtar.
The studies to be carried out shall be selected with a view to providing information on user safety, e.g. if substantial exposure by inhalation or dermal contact of the user of the veterinary medicinal product is anticipated, those routes of exposure shall be studied. 
Undersøkelsene som skal utføres, skal velges ut med sikte på å gi opplysninger om brukersikkerhet, dersom det f.eks. forventes en vesentlig eksponering ved innånding eller hudkontakt hos brukeren av veterinærpreparatet, skal disse eksponeringsmåtene undersøkes.
Repeat-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage. 
Prøving for giftighet ved gjentatt tilførsel har til formål å avdekke fysiologiske og/eller patologiske endringer som følge av gjentatt tilførsel av det virksomme stoffet eller kombinasjonen av virksomme stoffer som undersøkes, og bestemme hvilken sammenheng det er mellom endringene og doseringen.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient. 
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater som utelukkende er beregnet på dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, vil vanligvis en undersøkelse for giftighet ved gjentatt tilførsel hos én forsøksdyreart være tilstrekkelig.
The frequency and route of administration, and the duration of the study shall be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use. 
Hyppighet og tilførselsvei samt undersøkelsens varighet skal velges under hensyn til de foreslåtte vilkår for klinisk anvendelse.
In the case of substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, repeat-dose (90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if appropriate. 
For stoffer eller preparater som er beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal det utføres en undersøkelse for giftighet ved gjentatt tilførsel (90 dager) på en gnagerart og en art ikke skal tilhøre gnagere for å identifisere organer i målgruppen og toksikologiske endepunkter, samt identifisere den egnede arten og de doseringene som eventuelt skal benyttes i prøving for kronisk toksisitet.