natgillin/translations-raw huggingface dataset:
whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public order or public morality; 
Medlemsstatene bør imidlertid unntaksvis kunne forby bruk på sitt territorium av legemidler, dersom disse er i strid med objektivt definerte regler for offentlig orden eller moral.
whereas, moreover, a veterinary medicinal product may not be authorized by the Community if its use would contravene the legal measures laid down by the Community within the framework of the common agricultural policy; 
Et veterinærpreparat kan dessuten ikke godkjennes av Fellesskapet dersom bruken av det er i strid med de juridiske regler fastsatt av Fellesskapet innen rammen av den felles landbrukspolitikk.
Whereas in the case of veterinary medicinal products, the same results have been achieved by Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and by Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products; 
De samme resultater er oppnådd for veterinærpreparater ved rådsdirektiv 81/851/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater og ved rådsdirektiv 81/852/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om standarder og protokoller ved analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøkelser av veterinærpreparater.
Whereas the same criteria must be applied to medicinal products which are to be authorized by the Community; 
De samme kriterier må anvendes på legemidler som skal godkjennes av Fellesskapet.
Whereas only after a single scientific evaluation of the highest possible standard of the quality, safety or efficacy of technologically advanced medicinal products, to be undertaken within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, should a marketing authorization be granted by the Community by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States. 
Først etter en enkelt vitenskapelig vurdering på høyest mulig nivå av høyteknologiske legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning utført av Det europeiske kontor for legemiddelvurdering bør Fellesskapet utstede en markedsføringstillatelse etter en rask framgangsmåte som sikrer nært samarbeid mellom Kommisjonen og medlemsstatene.
Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluation agency; 
I rådsdirektiv 93/39/EØF av 14. juni 1993 om endring av direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om legemidler er det fastsatt at ved uenighet mellom medlemsstatene om kvalitet, sikkerhet eller virkning med hensyn til et legemiddel som er underlagt Fellesskapets desentraliserte framgangsmåte for godkjenning, skal saken løses ved et bindende fellesskapsvedtak som bygger på en vitenskapelig vurdering av den aktuelle saken innen rammen av et europeisk kontor for legemiddelvurdering.
The following technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 28(2): 
Følgende tekniske krav og tilpasningen av dem til den tekniske og vitenskapelige utvikling skal fastsettes etter framgangsmåten i artikkel 28 nr. 2:
traceability requirements; 
krav til sporbarhet,
information to be provided to donors; 
opplysninger som skal gis til givere,
information to be obtained from donors including the identification, health history, and the signature of the donor; 
opplysninger som skal innhentes fra givere, herunder opplysninger om giverens identitet og sykehistorie, og hans eller hennes underskrift,
requirements concerning the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood including 
krav til egnethet når det gjelder blod og plasmagivere og screening av gitt blod, herunder
permanent deferral criteria and possible exemption thereto 
kriterier for varig utelukkelse og eventuelt unntak fra disse,
temporary deferral criteria; 
kriterier for midlertidig utelukkelse,
storage, transport and distribution requirements; 
krav til oppbevaring, transport og distribusjon,
requirements applicable to autologous transfusions; 
krav som skal gjelde for autologe blodoverføringer,
Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments; 
fellesskapsstandarder og spesifikasjoner i forbindelse med et kvalitetssystem for blodbanker,
Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and notification format. 
fellesskapsframgangsmåter for melding av alvorlige uønskede bivirkninger og hendelser, samt meldingsformat.
Consultation of scientific committee(s) 
Samråd med én eller flere vitenskapskomiteer
The Commission may consult the relevant scientific committee(s) when establishing the technical requirements referred to in Article 29 and when adapting the technical requirements set out in Annexes I to IV to scientific and technical progress, in particular with a view to ensuring an equivalent level of quality and safety of blood and blood components used for transfusion and blood and blood components used as a starting material for the manufacture of medicinal products. 
Kommisjonen kan rådspørre den/de relevante vitenskapskomiteen/ komiteene ved fastsettelsen av de tekniske kravene nevnt i artikkel 29 og ved tilpasningen av de tekniske kravene fastsatt i vedlegg I IV til den vitenskapelige og tekniske utvikling, særlig med sikte på å sikre samme kvalitets og sikkerhetsnivå for blod og blodkomponenter som brukes til blodoverføring som for blod og blodkomponenter som brukes som utgangsmateriale for framstilling av legemidler
CHAPTER X 
KAPITTEL X
For the collection and testing of human blood and human plasma, Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC(17) shall apply. 
For tapping og kontroll av blod og plasma fra mennesker får europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF(*) anvendelse.
Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law that they have already adopted or which they adopt in the field governed by this Directive. 
Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de internrettslige bestemmelser som de allerede har vedtatt eller vedtar på det området dette direktiv omhandler.
INFORMATION TO BE PROVIDED BY BLOOD ESTABLISHMENT TO THE COMPETENT AUTHORITY FOR THE PURPOSES OF DESIGNATION, AUTHORISATION, ACCREDITATION OR LICENSING IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 5(2) 
OPPLYSNINGER SOM BLODBANKEN SKAL GI VEDKOMMENDE MYNDIGHET FOR Å KUNNE UTPEKES, GODKJENNES, AKKREDITERES ELLER GIS TILLATELSE I SAMSVAR MED ARTIKKEL 5 NR. 2
General information: 
Alminnelige opplysninger:
identification of the blood establishment 
identifikasjon av blodbanken
name, qualification and contact details of responsible persons 
navn, kvalifikasjoner og kontaktopplysninger om ansvarlige personer
a list of hospital blood banks which it supplies. 
en liste over de sykehusblodbanker blodbanken leverer til.
Whereas the primary task of the Agency should be to provide scientific advice of the highest possible quality to the Community institutions and the Member States for the exercise of the powers conferred upon them by Community legislation in the field of medicinal products in relation to the authorization and supervision of medicinal products; 
Kontorets hovedoppgave bør være å gi fellesskapsinstitusjonene og medlemsstatene vitenskapelige råd av best mulig kvalitet om utøvelsen av deres myndighet i henhold til Fellesskapets regelverk på området legemidler i forbindelse med godkjenning og overvåking av legemidler.
Whereas it is necessary to ensure close cooperation between the Agency and scientists working within the Member States; 
Det bør sikres et nært samarbeid mellom kontoret og vitenskapsmenn som arbeider i medlemsstatene.
A description of the quality system, to include: 
En beskrivelse av kvalitetssystemet, herunder:
documentation, such as an organisation chart, including responsibilities of responsible persons and reporting relationships 
dokumentasjon, for eksempel en organisasjonsplan med ansvarsområdene til ansvarlige personer og rapporteringslinjer
documentation such as site master file or quality manual describing the quality system in accordance with Article 11(1) 
dokumentasjon, for eksempel hoveddokument om produksjonsstedet ( Site Master File ) eller en kvalitetshåndbok som beskriver kvalitetssystemet i samsvar med artikkel 11 nr. 1
number and qualifications of personnel 
antall ansatte og deres kvalifikasjoner
hygiene provisions 
hygienebestemmelser
premises and equipment 
lokaler og utstyr
list of standard operating procedures for recruitment, retention and assessment of donors, for processing and testing, distribution and recall of blood and blood components and for the reporting and recording of serious adverse reactions and events. 
en liste over standard framgangsmåter for å rekruttere, beholde og vurdere givere, for å behandle og kontrollere, distribuere og tilbakekalle blod og blodkomponenter, samt for å rapportere og registrere alvorlige uønskede bivirkninger og hendelser.
REPORT OF THE BLOOD ESTABLISHMENT'S PRECEDING YEAR'S ACTIVITY 
RAPPORT OM VIRKSOMHETEN VED BLODBANKEN I DET FOREGÅENDE ÅR
This annual report will include: 
Denne årlige rapporten skal inneholde:
total number of donors who give blood and blood components 
samlet antall givere av blod og blodkomponenter
total number of donations 
samlet antall tappinger
an updated list of the hospital blood banks which it supplies 
en ajourført liste over sykehusblodbanker blodbanken leverer til
total number of whole donations not used 
samlet antall hele tappinger som ikke er brukt
number of each component produced and distributed 
antall av hver komponent som er framstilt og distribuert
Whereas the experience acquired as a result of Directive 87/22/EEC has shown that it is necessary to establish a centralized Community authorization procedure for technologically advanced medicinal products, in particular those derived from biotechnology; 
De erfaringer som er gjort etter vedtakelsen av direktiv 87/22/EØF, har vist at det bør innføres en sentralisert framgangsmåte i Fellesskapet for godkjenning av høyteknologiske legemidler, særlig dem som er framstilt ved hjelp av bioteknologi.
whereas this procedure should also be available to persons responsible for placing on the market medicinal products containing new active substances which are intended for use in human beings or in food-producing animals; 
Denne framgangsmåten bør også være tilgjengelig for de ansvarlige for markedsføringen av legemidler for mennesker eller for dyr som brukes til produksjon av næringsmidler, som inneholder nye virksomme stoffer.
incidence and prevalence of transfusion transmissible infectious markers in donors of blood and blood components 
insidens og prevalens for overførbare smittemarkører hos givere av blod og blodkomponenter
number of product recalls 
antall tilbakekallinger av produkter
number of serious adverse events and reactions reported. 
antall rapporterte alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger.
LABELLING REQUIREMENTS 
krav til merking
The label on the component must contain the following information: 
Komponenten skal merkes med følgende opplysninger:
the official name of the component 
komponentens offisielle navn
the volume or weight or number of cells in the component (as appropriate) 
komponentens volum eller vekt, eller antall celler i komponenten (alt etter hva som er relevant)
the unique numeric or alphanumeric donation identification 
entydig numerisk eller alfanumerisk identifikasjon av tappingen
the name of producing blood establishment 
blodbankens navn
the ABO Group (not required for plasma intended only for fractionation) 
ABO-type (kreves ikke for plasma beregnet bare på fraksjonering)
the Rh D Group, either Rh D positive or Rh D negative (not required for plasma intended only for fractionation) 
RhD-type, enten RhD-positiv eller RhD-negativ (kreves ikke for plasma beregnet bare på fraksjonering)
the date or time of expiry (as appropriate) 
utløpsdato eller tidspunkt (alt etter hva som er relevant)
Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 
rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering
Whereas Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products particularly those derived from biotechnology has established a Community mechanism for concertation, prior to any national decision relating to a high-technology medicinal product, with a view to arriving at uniform decisions throughout the Community; 
Ved rådsdirektiv 87/22/EØF av 22. desember 1986 om tilnærming av nasjonale tiltak i forbindelse med markedsføring av høyteknologiske legemidler, særlig legemidler framstilt ved hjelp av bioteknologi, ble det for å nå fram til ensartede vedtak i hele Fellesskapet innført en ordning med samråd på fellesskapsnivå før det treffes et nasjonalt vedtak om et høyteknologisk legemiddel.
whereas this route should be followed, particularly in order to ensure the smooth functioning of the internal market in the pharmaceutical sector; 
Dette arbeidet bør videreføres, særlig for å sikre at det indre marked virker tilfredsstillende på området legemidler.
the temperature of storage 
oppbevaringstemperatur
the name, composition and volume of anticoagulant and/or additive solution (if any). 
navn, sammensetning og volum på eventuelt antikoagulerende middel og/eller tilsetningsløsning
BASIC TESTING REQUIREMENTS FOR WHOLE BLOOD AND PLASMA DONATIONS 
GRUNNLEGGENDE KRAV TIL KONTROLL AV FULLBLOD OG PLASMA
The following tests must be performed for whole blood and apheresis donations, including autologous predeposit donations: 
Følgende kontroller må gjennomføres av fullblod og aferesetappinger, herunder autologe tappinger som er avgitt på forhånd:
ABO-type (not required for plasma intended only for fractionation) 
ABO-type (kreves ikke for plasma beregnet bare på fraksjonering)
Rh D Group (not required for plasma intended only for fractionation) 
RhD-type (kreves ikke for plasma beregnet bare på fraksjonering)
testing for the following infections in the donors: 
kontroll for å påvise følgende infeksjoner hos givere:
Hepatitis B (HBs-Ag) 
hepatitt B (HBs-Ag)
Hepatitis C (Anti-HCV) 
hepatitt C (Anti-HCV)
Additional tests may be required for specific components or donors or epidemiological situations. 
Det kan kreves ytterligere kontroller for bestemte komponenter eller givere eller epidemiologiske situasjoner.
whereas in respect of veterinary medicinal products this responsibility should be entrusted to the Committee for Veterinary Medicinal Products created by Directive 81/851/EEC; 
Komiteen for veterinærpreparater, nedsatt ved direktiv 81/851/EØF, bør ha dette ansvaret med hensyn til veterinærpreparater.
Whereas the establishment of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of these two Committees, in particular through the establishment of a permanent technical and administrative secretariat; 
Opprettelsen av kontoret vil gjøre det mulig å styrke de to komiteenes vitenskapelige rolle og uavhengighet, særlig gjennom opprettelsen av et fast teknisk og administrativt sekretariat.
Whereas it is also necessary to make provisions for the supervision of medicinal products which have been authorized by the Community, and in particular for the intensive monitoring of adverse reactions to those medicinal products through Community pharmacovigilance activities in order to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product which presents an unacceptable level of risk under normal conditions of use; 
Det bør også iverksettes tiltak for overvåking av legemidler som er godkjent av Fellesskapet, særlig for intensiv kontroll med uønskede virkninger av legemidlene innen rammen av Fellesskapets legemiddelovervåking, for å sikre rask tilbakekalling fra markedet av ethvert legemiddel som medfører en uakseptabelt høy risiko under vanlige bruksvilkår.
Whereas the Commission, working in close cooperation with the Agency, and after consultation with Member States, should also be entrusted with the task of coordinating the discharge of the various supervisory responsibilities of Member States and in particular the provisions of information about medicinal products, monitoring the respect of good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices; 
Kommisjonen bør i nært samarbeid med kontoret og etter samråd med medlemsstatene ha som oppgave å samordne utføringen av medlemsstatenes forskjellige overvåkingsoppgaver, særlig innlevering av opplysninger om legemidlene, samt å kontrollere overholdelsen av god tilvirkningspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis.
Whereas the Agency should also be responsible for coordinating the activities of the Member States in the field of the monitoring of adverse reactions to medicinal products (pharmacovigilance); 
Kontoret bør også ha ansvar for å samordne medlemsstatenes virksomhet i forbindelse med kontroll med uønskede virkninger av legemidler (legemiddelovervåking).
Whereas it is necessary to provide for the orderly introduction of Community procedures for the authorization of medicinal products alongside the national procedures of the Member States which have already been extensively harmonized by Directives 65/65/EEC, 75/319/EEC and 81/851/EEC; 
Det bør sørges for en velordnet innføring av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning av legemidler i tillegg til medlemsstatenes nasjonale framgangsmåter, som allerede i stor utstrekning er harmonisert ved direktiv 65/65/EØF, 75/319/EØF og 81/851/EØF.
whereas it is therefore appropriate in the first instance to limit the obligation to use the new Community procedure to certain medicinal products; 
I første omgang er det derfor hensiktsmessig å begrense kravet om å anvende den nye fellesskapsframgangsmåten til visse legemidler.
whereas the scope of the Community procedures should be reviewed in the light of experience at the latest six years after the entry into force of this Regulation; 
Virkeområdet for fellesskapsframgangsmåtene bør undersøkes på nytt på grunnlag av de erfaringer som er gjort, senest seks år etter at denne forordning er trådt i kraft.
Whereas risks to the environment may be associated with medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms; 
Legemidler som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer, kan utgjøre en fare for miljøet.
whereas therefore it is necessary to provide for an environmental risk assessment of such products similar to that provided for by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, together with the assessment of the quality, safety and efficacy of the product concerned within a single Community procedure; 
Det bør derfor foretas en vurdering av disse produktenes fare for miljøet lik den som er fastsatt i rådsdirektiv 90/220/EØF av 23. april 1990 om utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer , sammen med vurderingen av det aktuelle legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning innen rammen av en enkelt fellesskapsframgangsmåte.
Whereas the Treaty does not provide, for the adoption of a uniform system at Community level, as provided for by this Regulation, powers other than those of Article 235, 
Traktaten inneholder ikke annen hjemmel enn artikkel 235 for vedtakelse av et ensartet system på fellesskapsnivå som fastsatt i denne forordning —
DEFINITIONS AND SCOPE 
DEFINISJONER OG VIRKEOMRÅDE
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. 
Formålet med denne forordning er å fastsette framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og å opprette et europeisk kontor for legemiddelvurdering.
The provisions of this Regulation shall not affect the powers of the Member States' authorities as regards the price setting of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system of the Member States' authorities or their inclusion in the scope of the social security schemes on the basis of health, economic and social conditions. 
Bestemmelsene i denne forordning skal ikke berøre den myndighet medlemsstatenes myndigheter har til å fastsette priser på legemidler eller til å avgjøre hvorvidt legemidler skal omfattes av virkeområdet for deres nasjonale sykeforsikringsordninger eller av virkeområdet for trygdeordninger på grunnlag av helsemessige, økonomiske og sosiale forhold.
For example, the Member States may choose from the marketing authorization those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security organizations. 
Fra markedsføringstillatelsen kan medlemsstatene f.eks. velge de terapeutiske indikasjoner og pakningsstørrelser som vil bli dekket av deres trygdeinstitusjoner.
The definitions laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC and those laid down in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC shall apply for the purposes of this Regulation. 
Definisjonene fastsatt i artikkel 1 i direktiv 65/65/EØF og i artikkel 1 nr. 2 i direktiv 81/851/EØF får anvendelse for denne forordnings formål.
The person responsible for placing the medicinal products covered by this Regulation on the market must be established in the Community. 
Den ansvarlige for markedsføringen av legemidler omhandlet i denne forordning skal være etablert i Fellesskapet.
No medicinal product referred to in Part A of the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorization has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation. 
Ingen av legemidlene nevnt i del A i vedlegget kan markedsføres i Fellesskapet med mindre en markedsføringstillatelse er utstedt av Fellesskapet i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
The person responsible for placing on the market a medicinal product referred to in Part B of the Annex may request that authorization to place the medicinal product on the market be granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation. 
Den ansvarlige for markedsføringen av et legemiddel nevnt i del B i vedlegget kan anmode om at Fellesskapet utsteder en markedsføringstillatelse for legemiddelet i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.