natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As regards additives already authorised without a time limit under Council Directive 70/524/EEC( ), where appropriate, the possibility should be provided for the applicant to demonstrate efficacy, where studies are not available, by any other material which is available to demonstrate efficacy, in particular material concerning the long history of use of the additive concerned. 
Når det gjelder tilsetningsstoffer som allerede er godkjent uten tidsbegrensning i henhold til rådsdirektiv 70/524/EØF( ), bør det, dersom det ikke foreligger noen undersøkelser, være mulig for søkeren å framlegge annet tilgjengelig materiale som dokumentasjon på vedkommende tilsetningsstoffs virkning, særlig materiale som gjelder langvarig bruk av tilsetningsstoffet.
Directive as last amended by Commission Regulation (EC) No 1800/2004 (OJ L 317, 16.10.2004, p. 37). 
Direktivet sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1800/2004 (EUT L 317 av 16.10.2004, s. 37).
Rules should be provided for applications for modifications of authorisations in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. 
Det bør fastsettes regler for søknader om endring av godkjenninger i samsvar med artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Rules should also be provided for applications for the renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003. 
Det bør også fastsettes regler for søknader om fornyelse av godkjenninger i samsvar med artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
With respect to the provisions concerning the safety and efficacy studies to be carried out in support of the application, it is necessary to provide for a transitional period during which the present rules continue to apply. 
Når det gjelder bestemmelsene om de undersøkelser av sikkerhet og virkning som skal gjennomføres til støtte for søknaden, må det fastsettes en overgangsperiode der de nåværende reglene fortsetter å gjelde.
Applications submitted before the entry into force of this Regulation should continue to be treated in accordance with the Annex to Directive 87/153/EEC. 
Søknader som inngis før denne forordning trer i kraft, bør fortsatt behandles i samsvar med vedlegget til direktiv 87/153/EØF.
With respect to applications submitted during a certain period after entry into force, taking into account the long period of time required for some studies, applicants should have a choice between the rules provided for in this Regulation and the Annex to Directive 87/153/EEC. 
Når det gjelder søknader som inngis i en bestemt periode etter ikrafttredelsen, bør søkerne, idet det tas hensyn til at det tar lang tid å gjennomføre enkelte av undersøkelsene, kunne velge mellom reglene fastsatt i denne forordning og vedlegget til direktiv 87/153/EØF.
The implementing rules have been drawn up on the basis of present scientific and technical knowledge and they should be adapted if necessary to any new developments. 
Gjennomføringsreglene er utarbeidet på grunnlag av nåværende vitenskapelige og tekniske kunnskap og bør om nødvendig tilpasses utviklingen på dette området.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health — 
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen —
The following definitions shall apply for the purpose of this Regulation: 
I denne forordning menes med:
«pets and other non-food producing animals» means animals belonging to species normally nourished, bred or kept, but not consumed by humans, except horses; 
«kjæledyr og andre dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon» dyr som tilhører arter som vanligvis fôres, ales opp eller holdes, men ikke konsumeres, unntatt hester,
«minor species» means food-producing animals other than bovines (dairy and meat animals, including calves), sheep (meat animals), pigs, chickens (including laying hens), turkeys and fish belonging to the Salmonidae . 
«mindre utbredte arter» dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon bortsett fra storfe (melkeproduserende dyr og slaktedyr, herunder kalver), sauer (slaktedyr), svin, kyllinger (herunder verpehøner), kalkuner og laksefisk.
An application for the authorisation of a feed additive, as provided for in Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, shall be submitted using the form set out in Annex I. 
En søknad om godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer som fastsatt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal innleveres på skjemaet i vedlegg I.
It shall be accompanied by a dossier as provided for in Article 3 (hereinafter ‘the dossier’), containing the particulars and documents referred to in Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. 
Den skal ledsages av en saksmappe som fastsatt i artikkel 3 (heretter kalt «saksmappen») som inneholder opplysningene og dokumentene omhandlet i artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Where, in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant requests certain parts of the dossier referred to in paragraph 1 to be kept confidential, he shall provide verifiable justification for each document or each part of a document that disclosure of this information might significantly harm its competitive position. 
Dersom søkeren i henhold til artikkel 18 i forordning 8 (EF) nr. 1831/2003 ber om at visse deler av saksmappen omhandlet i nr. 1 holdes fortrolige, skal søkeren for hvert enkelt dokument eller hver enkelt del av et dokument gi en etterprøvbar begrunnelse for at avsløring av disse opplysningene kan skade søkerens konkurransemessige stilling merkbart.
Confidential parts shall be submitted separately from the rest of the dossier and shall not be included in the summary referred to in Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003. 
Fortrolige deler skal sendes inn atskilt fra den øvrige saksmappen og skal ikke tas med i sammendraget omhandlet i artikkel 7 nr. 3 bokstav h) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The applicant shall send to the Commission a copy of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and of the accompanying justification. 
Søkeren skal sende Kommisjonen en kopi av de deler av saksmappen søkeren ønsker skal behandles fortrolig, og av den medfølgende begrunnelsen.
Dossier 
Saksmappe
The dossier shall adequately and sufficiently demonstrate that the feed additive satisfies the conditions for authorisation provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003. 
Saksmappen skal på relevant og tilstrekkelig måte dokumentere at tilsetningsstoffet i fôrvarer oppfyller vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The general requirements for the preparation and presentation of the dossier shall be as set out in Annex II. 
De generelle kravene til utarbeiding og framlegging av saksmappen er fastsatt i vedlegg II.
The specific requirements to be satisfied by the dossier, in the case concerned, shall be as set out in Annex III. 
De særlige kravene som saksmappen skal oppfylle i bestemte tilfeller, er fastsatt i vedlegg III.
The minimum duration of long term studies shall be as set out in Annex IV. 
Den minste varigheten av langtidsundersøkelser er fastsatt i vedlegg IV.
By way of derogation from paragraph 2, the applicant may submit a dossier not satisfying the requirements provided for in paragraph 2, provided that he submits a justification for each element not complying with those requirements. 
Som unntak fra nr. 2 kan søkeren innlevere en saksmappe som ikke oppfyller kravene fastsatt i nr. 2, forutsatt at søkeren gir en begrunnelse for hvert element som ikke oppfyller disse kravene.
To applications for authorisation submitted before the date of entry into force of this Regulation the Annex to Directive 87/153/EEC shall continue to apply. 
For søknader om godkjenning som innleveres før denne forordning trer i kraft, får vedlegget til direktiv 87/153/EØF fortsatt anvendelse.
For applications for authorisation submitted before 11 June 2009 applicants may choose the continued application of Sections III and IV of Parts I and II of the Annex to Directive 87/153/EEC instead of points 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 and 8.4 of Annex III and instead of the provisions laid down in the column ‘Minimum duration of long term efficacy studies’ of the tables of Annex IV. 
For søknader om godkjenning som innleveres før 11. juni 2009, kan søkerne velge fortsatt anvendelse av kapittel III og IV i del I og II i vedlegget til direktiv 87/153/EØF i stedet for nr. 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 og 8.4 i vedlegg III og i stedet for bestemmelsene i kolonnen «Minste varighet av undersøkelser av langtidsvirkning» i tabellene i vedlegg IV.
Androulla VASSILIOU 
Androulla VASSILIOU
APPLICATION FORM REFERRED TO IN ARTICLE 2(1) AND ADMINISTRATIVE DATA 
SØKNADSSKJEMA OMHANDLET I ARTIKKEL 2 NR. 1 OG ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER
APPLICATION FORM 
SØKNADSSKJEMA
HEALTH AND CONSUMER PROTECTION DIRECTORATE-GENERAL 
GENERALDIREKTORATET FOR HELSE OG FORBRUKERVERN
(Address) 
(Adresse)
Date: ............................................................................................................................................. 
Dato: .............................................................................................................................................
Subject: Application for authorisation of a feed additive in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003. 
Emne: Søknad om godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003.
Authorisation of a feed additive or a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003) 
Godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer eller en ny bruk av et tilsetningsstoff i fôrvarer (artikkel 4 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
Authorisation of an existing product (Article 10(2) or 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003) 
Godkjenning av et eksisterende produkt (artikkel 10 nr. 2 eller 10 nr. 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
Modification of an existing authorisation (Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003) 
Endring av en eksisterende godkjenning (artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
Renewal of a feed additive authorisation (Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003) 
Fornyelse av en godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer (artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
Urgent authorisation (Article 15 of Regulation (EC) No 1831/2003) 
Hastegodkjenning (artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes) 
(Angi valget tydelig ved å sette kryss i en av rutene.)
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the Community (Article 4(3) of Regulation (EC) No 1831/2003), under the conditions required in Article 7(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 (name, address….) 
Søkeren/søkerne og/eller dennes/disses representant(er) i Fellesskapet (artikkel 4 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003), i samsvar med vilkårene i artikkel 7 nr. 3 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1831/2003 (navn, adresse …)
submit(s) the present application in order to obtain an authorisation for the following product as a feed additive: 
søker med dette om godkjenning av følgende produkt som tilsetningsstoff i fôrvarer:
Identification and characterisation of additive 
Identifisering og karakterisering av tilsetningsstoffet
Additive name (characterisation of the active substance(s) or agent(s) as defined in the subsections 2.2.1.1 and 2.2.1.2 of Annex II): 
Tilsetningsstoffets navn (karakterisering av aktivt/aktive stoff(er) eller materiale(r) som fastsatt i nr. 2.2.1.1 og 2.2.1.2 i vedlegg II):
Trade name (if appropriate for the authorisations linked to the holder): 
Handelsbetegnelse (dersom det er relevant, for godkjenninger som er utstedt til en bestemt innehaver):
under the category/ies and functional group/s of additives( ) (list): 
i følgende kategori(er) og funksjonelle gruppe(r) av tilsetningsstoffer( ) (liste):
For the functional group ‘other zootechnical additives’ under the category of zootechnical additives, it shall be necessary to define clearly which function is sought for the additive. 
For den funksjonelle gruppen «andre avlstekniske tilsetningsstoffer» i kategorien avlstekniske tilsetningsstoffer skal tilsetningsstoffets tiltenkte funksjon angis tydelig.
target species: 
målarter:
Name of the authorisation holder: (Article 9(6) of Regulation (EC) No 1831/2003) 
Navn på innehaveren av godkjenningen (artikkel 9 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
This additive is already authorised in feed legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as (additive category) 
Dette tilsetningsstoffet er allerede godkjent i fôvarelovgivningen ved direktiv …/…/E(Ø)F eller forordning (EF) nr. …/… under nummer … som (kategori av tilsetningsstoff)
This additive is already authorised in food legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as 
Dette tilsetningsstoffet er allerede godkjent i næringsmiddellovgivningen ved direktiv …/…/E(Ø)F eller forordning (EF) nr. …/… under nummer … som
for use in 
for bruk i
If the product consists of, contains or is produced from a Genetically Modified Organism (GMO), please provide the following information: 
Dersom produktet består av, inneholder eller er framstilt av en genmodifisert organisme (GMO), skal følgende opplysninger angis:
unique identifier (Commission Regulation (EC) No 65/2004( ) (where appropriate): 
entydig identifikasjon (kommisjonsforordning (EF) nr. 65/2004( ) (dersom det er relevant):
either the details of any authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council( ): 
enten opplysninger om eventuelle godkjenninger som er gitt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003( ):
or the details of any pending application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003: 
eller opplysninger om eventuelle søknader om godkjenning som er under behandling i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003:
Use in complete feedingstuffs 
Bruk i fullfôr
Animal species or category: 
Dyreart eller -gruppe:
Maximum age or weight: 
Høyeste alder eller vekt:
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity( ) or colony forming units (CFU) or ml/kg of complete feedingstuffs with a moisture content of 12 % 
Laveste dose (dersom det er relevant): mg eller antall enheter aktivt stoff( ) eller kolonidannende enheter (KDE) eller ml per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 %
Definition of ‘Unit’ shall be provided by the applicant. 
Søkeren skal gi en definisjon av «enhet».
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/kg of complete feedingstuffs with moisture content of 12 % 
Høyeste dose (dersom det er relevant): mg eller antall enheter aktivt stoff eller KDE eller ml per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 %
For liquid feeds the minimum and maximum doses can be expressed per litre. 
For flytende fôr kan laveste og høyeste dose angis per liter.
Use in water 
Bruk i vann
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water 
Laveste dose (dersom det er relevant): mg eller antall enheter aktivt stoff eller KDE eller ml per l vann
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water 
Høyeste dose (dersom det er relevant): mg eller antall enheter aktivt stoff eller KDE eller ml per l vann
Special conditions of use (if appropriate) 
Særlige bruksvilkår (dersom det er relevant)
Maximum age: 
Høyeste alder:
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 % 
Laveste dose (dersom det er relevant): mg eller antall enheter aktivt stoff eller KDE per kg tilskuddsfôr med et vanninnhold på 12 %
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 % 
Høyeste dose (dersom det er relevant): mg eller antall enheter aktivt stoff eller KDE per kg tilskuddsfôr med et vanninnhold på 12 %
Conditions or restrictions for use (if appropriate): 
Vilkår eller begrensninger for bruk (dersom det er relevant):
Specific conditions or restrictions for handling (if appropriate): 
Særlige vilkår eller begrensninger for håndtering (dersom det er relevant):
Maximum residue limit (if appropriate): 
Grenseverdi for restmengder (dersom det er relevant):
animal species or category: 
dyreart eller -gruppe:
marker residue: 
restmarkør:
target tissues or products: 
målvev eller -produkter:
Maximum residue in tissues or products (μg/kg): 
Største mengde reststoffer i vev eller produkter (μg/kg):
Reference samples 
Referanseprøver
Community Reference Laboratory (CRL) sample number (if applicable): 
Prøvenummer fra Fellesskapets referanselaboratorium (dersom det er relevant):
Lot number/batch code: 
Partinummer/partikode:
Manufacturing date: 
Produksjonsdato:
Expiry date: 
Holdbarhetsdato:
Concentration: 
Konsentrasjon:
Physical description: 
Fysisk beskrivelse:
Container description: 
Beskrivelse av beholderen:
Storage requirements: 
Lagringskrav:
Modification requested (where appropriate) 
Endring det anmodes om (dersom det er relevant)
Copy of this application has been sent directly to the Authority with the dossier and to the CRL with the reference samples. 
En kopi av denne søknaden er sendt direkte til myndigheten sammen med saksmappen og til Fellesskapets referanselaboratorium sammen med referanseprøvene.
Signature ..........................… 
Underskrift ..........................…
complete dossier (only to the Authority); 
fullstendig saksmappe (bare til myndigheten)
public summary of the dossier; 
offentlig sammendrag av opplysningene i saksmappen
detailed summary of the dossier; 
detaljert sammendrag av opplysningene i saksmappen
list of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and a copy of the respective concerned parts of the dossier (only to Commission and Authority); 
liste over de deler av saksmappen som bes behandlet som fortrolige, og kopier av disse delene (bare til Kommisjonen og myndigheten)
copy of administrative data of applicant(s); 
kopi av de administrative opplysningene om søkeren/søkerne
three samples of the feed additive to the CRL following Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003 (only to the CRL); 
tre prøver av tilsetningsstoffet til Fellesskapets referanselaboratorium i henhold til artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003 (bare til Fellesskapets referanselaboratorium)
material safety data sheet (only to the CRL); 
sikkerhetsdatablad (bare til Fellesskapets referanselaboratorium)
certificate of identification and analysis (only to the CRL); and 
identifiserings- og analysesertifikat (bare til Fellesskapets referanselaboratorium)
confirmation that the fee to the CRL has been paid (Article 4 of Regulation (EC) No 378/2005( ). 
bekreftelse på at gebyret til Fellesskapets referanselaboratorium er betalt (artikkel 4 i forordning (EF) nr. 378/2005( ).
Complete the parts of the form where appropriate, and delete those parts that are not relevant. 
Fyll ut de relevante delene av skjemaet, og stryk øvrige deler.
The original application form (with other enclosures requested) shall be sent directly to the European Commission. 
Søknadsskjemaet skal sendes i original (sammen med de vedlegg det er bedt om) direkte til Den europeiske kommisjon.
ADMINISTRATIVE DATA OF APPLICANT(S) 
ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER OM SØKEREN/SØKERNE
Contact details for submitting an application for the authorisation of a feed additive under Regulation (EC) No 1831/2003 
Kontaktopplysninger til bruk ved innlevering av en søknad om godkjenning i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003
Applicant company or person 
Søkende foretak eller person
Name of the applicant or company 
Søkerens eller foretakets navn
Address (street, number, post code, city, country) 
Adresse (gate, nummer, postnummer, poststed, land)
E-mail (if available) 
E-postadresse (eventuelt)
Contact person (for all correspondence with Commission, Authority and CRL) 
Kontaktperson (for all korrespondanse med Kommisjonen, myndigheten og Fellesskapets referanselaboratorium)
Name of contact person 
Kontaktpersonens navn
Address (street, number, post code, city, and country) 
Adresse (gate, nummer, postnummer, poststed og land)
GENERAL REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3 
GENERELLE KRAV TIL SAKSMAPPEN FASTSATT I ARTIKKEL 3
GENERAL ASPECTS 
GENERELLE BETRAKTNINGER
This Annex sets out the requirements for establishing the list and the characteristics of studies and information on substances, micro-organisms and preparations to be submitted with dossiers under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 for: 
I dette vedlegg fastsettes kravene til den listen over undersøkelser, de opplysningene om undersøkelsenes kjennetegn og de opplysningene om stoffer, mikroorganismer og preparater som i henhold til artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal være med i saksmappen som leveres inn ved søknad om
an authorisation as a new feed additive, 
godkjenning av et produkt som nytt tilsetningsstoff i fôrvarer,
an authorisation of a new use of a feed additive, 
godkjenning av en ny bruk av et tilsetningsstoff i fôrvarer,
a modification of an existing authorisation of a feed additive, or 
endring av en eksisterende godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer, eller
a renewal of the authorisation of a feed additive. 
fornyelse av godkjenningen av et tilsetningsstoff i fôrvarer.
The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003. 
Saksmappen må gjøre det mulig å vurdere tilsetningsstoffene på grunnlag av nåværende kunnskap og å kontrollere at tilsetningsstoffene oppfyller de grunnleggende vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The studies to be submitted and the extent of them will depend on the additive nature, the category and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use. 
Hvilke undersøkelser som skal framlegges og omfanget av disse vil avhenge av tilsetningsstoffets art, kategori og funksjonelle gruppe, typen av godkjenning (utstedt til en bestemt innehaver eller ikke), selve stoffet, måldyrene og bruksvilkårene.
The applicant shall refer to this Annex and to Annex III in order to evaluate which studies and information shall be submitted with the application. 
Søkeren skal basere seg på dette vedlegg og på vedlegg III for å vurdere hvilke undersøkelser og hvilke opplysninger som skal leveres inn sammen med søknaden.
The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV. 
Søkeren skal tydelig angi årsaken til eventuelle utelatelser eller avvik i saksmappen med hensyn til opplysningene fastsatt i dette vedlegg, vedlegg III og vedlegg IV.
The dossier shall include detailed reports of all the studies performed, presented in accordance with the numbering system proposed in this Annex. 
Saksmappen skal inneholde detaljerte rapporter om alle undersøkelser som er gjort, framlagt i samsvar med det nummereringssystemet som foreslås i dette vedlegg.
The dossier shall include references and copies of all published scientific data mentioned and the copies of any other relevant opinions which have already been produced by any recognised scientific body. 
Saksmappen skal inneholde henvisninger til og kopier av alle offentliggjorte vitenskapelige data som er nevnt, samt kopier av alle andre relevante uttalelser som allerede er gitt av anerkjente vitenskapelige organer.