natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with supportive data from field studies. 
Med mindre begrunnelse foreligger, skal opplysninger fra feltundersøkelser framlegges til støtte for laboratorieforsøkene.
ECOTOXICITY 
ØKOTOKSISITET
The purpose of the study of the ecotoxicity of an immunological veterinary medicinal product is to assess the potential harmful effects which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risks. 
Formålet med undersøkelse av et immunologisk veterinærpreparats økotoksisitet er å vurdere hvilke skadevirkninger som bruk av preparatet eventuelt kan påføre miljøet, og å bestemme hvilke forsiktighetsregler som kan være nødvendige for å redusere denne risiko.
An assessment of ecotoxicity shall be compulsory for any application for marketing authorization for an immunological veterinary medicinal product other than applications submitted in accordance with Article 12(3)(j) and 13(1). 
En vurdering av økotoksisitet skal være obligatorisk for alle søknader om markedsføringstillatelse for immunologiske veterinærpreparater, med unntak av søknader som er sendt inn i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13 nr. 1.
The first phase of the assessment shall always be carried out: 
Første fase av vurderingen skal alltid utføres.
the investigator shall assess the potential extent of exposure of the environment to the product, its active substances, or relevant metabolites, taking into account: 
Den prøvingsansvarlige skal vurdere i hvilken grad preparatet, preparatets virksomme stoffer eller relevante stoffskifteprodukter kan påvirke miljøet, idet det tas hensyn til
the target species and the proposed pattern of use (e.g. mass medication or individual animal medication), 
de arter preparatet er beregnet på og det foreslåtte bruksmønster (f.eks. kollektiv eller individuell behandling av dyr),
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential ecotoxicity of the product. 
Dersom konklusjonene fra første fase tyder på at miljøet kan bli eksponert for preparatet, skal søkeren gå videre til annen fase og vurdere preparatets mulige økotoksisitet.
For this purpose, he shall consider the extent and duration of exposure of the environment to the product, and the information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the compound obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive. 
For dette formål skal han ta i betraktning i hvor stor grad og hvor lenge miljøet blir eksponert for preparatet samt de opplysningene om dets fysikalsk-kjemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaper som er framkommet under andre undersøkelser og forsøk som kreves etter dette direktiv.
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out. 
Når det er nødvendig, skal det utføres ytterligere undersøkelser av preparatets innvirkning (på jord, vann, luft, systemer i vann, organismer utenfor målgruppen).
These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V to Council Directive 67/548/EEC or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the immunological veterinary medicinal product and/or the active substances and/or the excreted metabolites as appropriate. 
Slike ytterligere undersøkelser av det immunologiske veterinærpreparatet og/eller de virksomme stoffer og/eller de utskilte stoffskifteproduktene skal utføres i samsvar med forsøksprotokollene fastsatt i vedlegg V til rådsdirektiv 67/548/EØF, eller når et sluttpunkt ikke i tilstrekkelig grad omfattes av disse protokollene, i samsvar med andre internasjonalt anerkjente protokoller.
Efficacy trials 
Undersøkelser av virkning
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product. 
Formålet med de undersøkelser som er beskrevet i denne del, er å påvise eller bekrefte virkningen av det immunologiske veterinærpreparatet.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorization. 
Alle påstander fra søkeren med hensyn til preparatets egenskaper, virkning og bruk skal bekreftes av resultatene av spesifikke undersøkelser nevnt i søknaden om markedsføringstillatelse.
The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorizations pursuant to Article 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the provisions below. 
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav i) og j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med nedenstående bestemmelser.
Unless the trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 58, 59 and 60 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary clinical trials. 
Med mindre forsøket utføres som blindforsøk, får bestemmelsene i artikkel 58, 59 og 60 tilsvarende anvendelse for merking av preparater beregnet på veterinærkliniske forsøk.
The choice of vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data. 
Valg av vaksinestammer skal begrunnes ut fra epizoologiske opplysninger.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals. 
Laboratorieforsøk for å kartlegge virkninger skal være kontrollerte forsøk, med kontrolldyr som ikke er behandlet.
In general, these trails shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals. 
Vanligvis skal laboratorieundersøkelser støttes av feltundersøkelser, med kontrolldyr som ikke er behandlet.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in control trials, carried out at the request of the competent authorities. 
Alle forsøk skal beskrives så utførlig at de kan gjentas i kontrollforsøk som foretas på anmodning fra vedkommende myndigheter.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved. 
Den prøvingsansvarlige skal godtgjøre at alle de anvendte teknikkene er validert.
All results shall be presented as precisely as possible. 
Alle resultater skal framlegges så nøyaktig som mulig.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported. 
Alle oppnådde resultater skal rapporteres, enten de er gunstige eller ugunstige for søkeren.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of each species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration. 
Virkningen av et immunologisk veterinærpreparat skal påvises for hver kategori av hver dyreart preparatet er beregnet på og for hver tilførselsvei ved bruk av anbefalt tilførselsmåte.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated. 
Den betydning antistoffer ervervet passivt eller overført fra moren har for en vaksines virkning, skal være tilfredsstillende vurdert.
Any claims regarding the onset and duration of protection shall be supported by data from trials. 
Enhver påstand om når beskyttelse inntrer og hvor lenge den varer, skal underbygges med forsøksdata.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated. 
For multivalente og kombinerte immunologiske veterinærpreparater skal virkningen av hver bestanddel påvises.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible. 
Dersom preparatet anbefales tilført sammen med eller samtidig med et annet veterinærpreparat, skal det bevises at de er forlikelige.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated. 
Når et preparat inngår i en vaksinasjonsplan anbefalt av søkeren, skal preparatets aktiviserende eller forsterkende virkning eller dets bidrag til virkningen av planen som helhet påvises.
The dose to be used shall be that quantity of the product to be recommended for use and containing the minimum titre or potency for which the application is submitted. 
Anvendt dose skal tilsvare mengden som er anbefalt i bruksanvisningen og inneholde minste titer og styrke som det søkes for.
The samples used for efficacy trials shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization. 
Prøvene som benyttes i undersøkelsene av virkning, skal tas fra ett eller flere partier som er produsert i samsvar med framstillingsprosessen beskrevet i søknaden om markedsføringstillatelse.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted. 
For diagnostiske immunologiske veterinærpreparater som tilføres dyr, skal søkeren angi hvordan reaksjoner på preparatet skal tolkes.
LABORATORY TRIALS 
LABORATORIEFORSØK
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use. 
Virkningen av preparatet skal i prinsippet påvises under godt kontrollerte laboratorieforhold og framprovoseres etter at det immunologiske veterinærpreparatet er tilført det dyr preparatet er beregnet på i samsvar med de anbefalte bruksvilkår.
In so far as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection, for example with regard to the amount of challenge organism and the route of administration of the challenge. 
Ved provokasjonen skal så langt mulig de naturlige infeksjonsforhold etterlignes, f.eks. med hensyn til mengde av organismer og tilførselsvei som benyttes ved provokasjonen.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented. 
Om mulig skal den immunologiske reaksjonen (cellemedierte/humorale, lokale/generelle typer av immunglobulin) som settes i gang etter at det immunologiske veterinærpreparat er tilført det dyr preparatet er beregnet på ved anbefalt tilførselsvei, angis og dokumenteres.
FIELD TRIALS 
FELTUNDERSØKELSER
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials. 
Med mindre begrunnelse foreligger, skal opplysninger fra feltundersøkelser framlegges til støtte for laboratorieforsøkene.
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable. 
Når preparatets virkning ikke kan påvises ved laboratorieforsøk, kan det godtas at det bare foretas feltundersøkelser.
Particulars and documents concerning safety testing and efficacy trials of immunological veterinary medicinal products 
Opplysninger og dokumenter om prøving av sikkerheten og virkning av et immunologisk veterinærpreparat
As in any scientific work, the dossier of safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 7 and 8, as well as a summary, with references to the published literature. 
Som for ethvert vitenskapelig arbeid skal materialet om undersøkelser av sikkerhet og virkning omfatte en innledning som avgrenser emnet og angir hvilke kontroller som er foretatt i samsvar med del 7 og 8, samt en oversikt ledsaget av bibliografiske henvisninger.
Omission of any tests or trials listed in Parts 7 and 8 shall be indicated and discussed. 
Dersom noen av de prøvingene eller forsøkene som er nevnt i del 7 og 8 er utelatt, skal det framlegges en begrunnelse.
LABORATORY STUDIES 
LABORATORIEUNDERSØKELSER
The following shall be provided for all studies: 
For alle undersøkelser skal det gis følgende opplysninger:
the name of the body having carried out the studies; 
navn på det organ som har utført undersøkelsen,
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, breed or strain of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating inter alia whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description of the statistical methods used; 
en detaljert forsøksprotokoll med beskrivelse av anvendte metoder, apparater og materialer og opplysninger om forsøksdyrenes art, rase eller stamme, kategori, deres opprinnelse, identifikasjon og antall, leveforhold og fôring, med opplysning bl.a. om dyrene er frie for spesifikke patogener og/eller spesifikke antistoffer, art og mengde tilsetningsstoffer i fôret, dose, tilførselsvei og tilførselsplan, samt en beskrivelse av anvendte statistiske metoder,
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment; 
for kontrolldyr skal det angis om de har fått et placebopreparat eller ingen behandling,
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable. 
alle generelle eller individuelle observasjoner og alle resultater som er oppnådd (med gjennomsnitt og standardavvik), både gunstige og ugunstige.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author. 
Opplysningene bør være beskrevet så utførlig at det er mulig å vurdere dem kritisk og uavhengig av den fortolkning forfatteren har gitt.
The raw data shall be presented in tabular form. 
Rådataene skal presenteres i tabellform.
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.; 
Til forklaring og illustrasjon kan resultatene vedlegges gjengivelser av fortegnelser, mikrofotografier osv.,
the nature, frequency and duration of observed side-effects; 
hvor ofte det er konstatert bivirkninger, samt deres art og varighet,
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal; 
antall dyr som er blitt tatt ut av forsøkene før tiden og årsakene til dette,
occurrence and course of any intercurrent disease; 
forekomst og forløp av eventuelle sykdommer som har brutt ut i forsøksperioden,
all details concerning medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study; 
alle opplysninger om preparater (utover det utprøvde) som er tilført i undersøkelsesperioden,
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made. 
Opplysninger om feltundersøkelser skal være så detaljerte at det kan foretas en objektiv bedømmelse.
They shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product. 
De skal inneholde en objektiv drøfting av alle oppnådde resultater og på grunnlag av denne skal det trekkes en konklusjon om det immunologiske veterinærpreparatets sikkerhet og virkning.
name, address, function and qualifications of the investigator in charge; 
den prøvingsansvarliges navn, adresse, stilling og kvalifikasjoner,
place and date of administration, name and address of the owner of the animal(s); 
behandlingens sted og dato, samt navn og adresse for dyrets eller dyrenes eier,
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration; 
en detaljert forsøksprotokoll med beskrivelse av anvendte metoder, apparater og materialer, tilførselsvei, tilførselsplan, dose, kategorier av dyr, observasjonens varighet, serologisk respons og andre undersøkelser som er utført på dyrene etter tilførsel,
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status; 
identifikasjon av de behandlede dyr og av kontrolldyrene (kollektivt eller individuelt), med hensyn til art, rase eller stamme, alder, vekt, kjønn, fysiologisk status,
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed; 
en kort beskrivelse av oppdrett og fôring, med angivelse av art og mengde av tilsetningsstoffer i fôret,
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out; 
alle opplysninger om observasjoner, ytelser eller resultater (med gjennomsnitt og standardavvik); individuelle data skal angis når prøvinger og målinger er foretatt på individuelle dyr,
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained; 
alle observasjoner og undersøkelsesresultater, både gunstige eller ugunstige, med fullstendig angivelse av de observasjoner og resultater av de objektive aktivitetsprøvingene som er nødvendige for å vurdere preparatet; det skal opplyses om anvendte metoder samt om betydningen av eventuelle observerte avvik,
effect on the animals' performances (e.g. egg laying, milk production, reproductive performance); 
innvirkning på dyrenes ytelser (f.eks. egglegging, melkeproduksjon og forplantning),
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions; 
hvor ofte det er konstatert bivirkninger, samt deres art og varighet,
all details concerning medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed; 
alle opplysninger om preparater (utover det utprøvde) som er tilført enten før eller samtidig med forsøkspreparatet eller i undersøkelsesperioden; utførlige opplysninger om observerte interaksjoner,
GENERAL CONCLUSIONS 
GENERELLE KONKLUSJONER
BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES 
BIBLIOGRAFISKE HENVISNINGER
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Section A shall be listed in detail. 
De bibliografiske henvisninger oppført i oversikten nevnt under A skal angis utførlig.
Medicated feedingstuffs do not come within the scope of this Directive. However, it is necessary, for both public health and economic reasons, to prohibit the use of unauthorized medicinal products in the manufacture of medicated feedingstuffs. 
Medisinfôr kommer ikke inn under dette direktivs virkeområde, men både av hensyn til folkehelsen og av økonomiske grunner er det nødvendig å forby bruk av ikke-godkjente preparater til framstilling av medisinfôr.
the supply by a manufacturer of veterinary medicinal products manufactured by himself, retail supplies of veterinary medicinal products by persons entitled to carry out such supplies in accordance with Article 66. 
en produsents utlevering av veterinærpreparater som han selv har framstilt, detaljsalg av veterinærpreparater foretatt av personer som har tillatelse til slik virksomhet i samsvar med artikkel 66.
A Member State may refrain from establishing a special, simplified registration procedure for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) and (2). 
En medlemsstat kan unnlate å innføre en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av de homøopatiske veterinærpreparatene som er omhandlet i artikkel 17 nr. 1 og 2.
may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Articles 12 and 13(1). Where the competent authorities take this course of action, the time-limits specified in Article 21 shall be suspended until the further data required have been provided. 
kunne kreve at søkeren om nødvendig supplerer materialet med ytterligere opplysninger om punktene nevnt i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1. Når vedkommende myndigheter gjør bruk av denne muligheten, skal fristene i artikkel 21 midlertidig oppheves til de nødvendige tilleggsopplysningene er gitt.
Before submitting an application for mutual recognition of marketing authorizations, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based (hereinafter: the reference Member State) that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical. 
Før det inngis søknad om gjensidig godkjenning av en markedsføringstillatelse, skal innehaveren underrette medlemsstaten som har utstedt tillatelsen som søknaden er basert på (heretter kalt «rapporterende medlemsstat»), om at det vil bli inngitt en søknad i samsvar med dette direktiv, og gi den melding om eventuelle tilføyelser til de opprinnelige saksdokumenter; nevnte medlemsstat kan kreve at søkeren framlegger alle dokumenter og opplysninger som er nødvendige for at medlemsstaten skal kunne kontrollere at de framlagte saksdokumentene er identiske.
the words "For animal treatment only". As regards small single-dose containers, other than ampoules, on which it is impossible to give the particulars mentioned in paragraph 1, the requirements of Article 58(1), (2) and (3), shall apply only to the outer package. 
Med hensyn til andre små beholdere enn ampuller, der innholdet er bare en enkeltdose og det ikke lar seg gjøre å gi opplysningene nevnt i nr. 1, får kravene i artikkel 58 nr. 1, 2 og 3 anvendelse bare på den ytre emballasjen.
The holder of the authorization for distribution shall be required to keep detailed records. The following minimum information shall be recorded in respect of each incoming or outgoing transaction: 
Innehaveren av distribusjonstillatelsen skal oppbevare detaljert dokumentasjon, som for alle inn- eller utgående transaksjoner skal omfatte minst følgende opplysninger:
Any person permitted under paragraph 1 to sell veterinary medicinal products shall be required to keep detailed records. The following information shall be recorded in respect of each incoming or outgoing transaction: 
Enhver person som i henhold til nr. 1 har rett til å selge veterinærpreparater, skal ha plikt til å føre nøyaktige fortegnelser, som for alle inn- eller utgående transaksjoner skal omfatte følgende opplysninger: