natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States may permit exemptions on their territory in respect of veterinary medicinal products intended solely for aquarium fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals and small rodents, from the provisions in Articles 5, 7 and 8, provided that such products do not contain substances the use of which requires veterinary control and that all possible measures have been taken to prevent unauthorized use of the products for other animals. 
Medlemsstatene kan på sitt territorium gjøre unntak fra artikkel 5, 7 og 8 for veterinærpreparater som er beregnet til å brukes bare på akvariefisk, burfugler, brevduer, terrariedyr og smågnagere, forutsatt at preparatene ikke inneholder stoffer hvis bruk krever veterinærkontroll, og at de nødvendige tiltak er truffet for å unngå ikke-godkjent bruk av veterinærpreparatene på andre dyr.
Marketing authorization 
Markedsføringstillatelse
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or a marketing authorization has been granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93. 
Et veterinærpreparat kan ikke markedsføres i en medlemsstat uten at vedkommende myndighet i medlemsstaten har utstedt markedsføringstillatelse i samsvar med dette direktiv etter det er utstedt markedsføringstillatelse i samsvar med forordning (EØF) nr. 2309/93.
In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorization for the purpose of administering it to food-producing animals, the active substances which it contains must be shown in Annexes I, II or III of Regulation (EEC) No 2377/90. 
For å kunne få markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat beregnet på å tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal de virksomme stoffene i veterinærpreparatet være oppført i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Where the health situation so requires, a Member State may authorise the marketing or administration to animals of veterinary medicinal products which have been authorized by another Member State in accordance with this Directive. 
Når helsesituasjonen krever det, kan en medlemsstat tillatte at veterinærpreparater som er godkjent av en annen medlemsstat i samsvar med dette direktiv, markedsføres eller tilføres dyr.
In the event of serious disease epidemic, Member States may provisionally allow the use of immunological veterinary medicinal products without an authorization for placing on the market, in the absence of a suitable medicinal product and after informing the Commission of the detailed conditions of use. 
Ved alvorlige epidemiske sykdommer kan medlemsstatene gi midlertidig tillatelse til bruk av immunologiske veterinærpreparater uten markedsføringstillatelse dersom det ikke finnes egnede preparater og etter å ha underrettet Kommisjonen om de nærmere bruksvilkårene.
No veterinary medicinal product may be administered to animals unless the marketing authorization has been issued, except for the tests of veterinary medicinal products referred to in Article 12(3)(j) which have been accepted by the competent national authorities, following notification or authorization, in accordance with the national rules in force. 
Et veterinærpreparat kan ikke tilføres dyr dersom det ikke er utstedt markedsføringstillatelse, unntatt ved prøvinger av veterinærpreparater i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) som er godtatt av vedkommende nasjonale myndigheter etter melding eller godkjenning i samsvar med gjeldende nasjonal lovgivning.
Where there is no authorized medicinal product for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid causing unacceptable suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals on a particular holding: 
Når det ikke finnes godkjente preparater mot en sykelig tilstand, kan medlemsstatene, særlig for å unngå uakseptabel lidelse hos vedkommende dyr, likevel unntaksvis tillate at et enkelt dyr eller et mindre antall dyr på en bestemt driftsenhet behandles av en veterinær, eller på veterinærens personlige ansvar,
of a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EEC) No 2309/93 for use in another animal species, or for another condition in the same species; or 
med et veterinærpreparat som i den berørte medlemsstat er godkjent i henhold til dette direktiv eller forordning (EØF) nr. 2309/93 til bruk for en annen dyreart eller for samme dyreart, men ved en annen sykelig tilstand, eller,
if there is no product as referred to in point (a), of a medicinal product authorized for use in the Member State concerned in human beings in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use or under Regulation (EEC) No 2309/93; or 
dersom det ikke finnes et preparat som nevnt under bokstav a), med et legemiddel som i den berørte medlemsstat er godkjent til bruk for mennesker i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker eller i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93, eller
if there is no product as referred to in point (b) and within the limits of the law of the Member State concerned, of a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorized to do so under national legislation in accordance with the terms of a veterinary prescription. 
dersom det ikke finnes et legemiddel som nevnt under bokstav b) og med den begrensning som følger av lovgivningen i den berørte medlemsstat, med et veterinærpreparat som framstilles ex tempore etter resept fra veterinær, av en person som er autorisert i henhold til nasjonal lovgivning.
For the purposes of this paragraph, the phrase "an animal or a small number of animals on a particular holding" also covers pets, and shall be interpreted more flexibly for minor or exotic animal species which do not produce food. 
I forbindelse med dette nummer omfatter uttrykket «ett enkelt dyr eller et mindre antall dyr på en bestemt driftsenhet» også kjæledyr, og skal tolkes mindre strengt for små eller eksotiske dyrearter som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The provisions of paragraph 1 shall apply provided that the medicinal product, where administered to food-producing animals, contains only substances to be found in a veterinary medicinal product authorized for such animals in the Member State concerned and that in the case of food-producing animals the veterinarian responsible specifies an appropriate withdrawal period. 
Bestemmelsene i nr. 1 skal gjelde på betingelse av at preparatet, dersom det tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, inneholder bare stoffer som inngår i et veterinærpreparat som er godkjent for slike dyr i den berørte medlemsstat, og at den ansvarlige veterinær fastsetter en passende tilbakeholdingstid for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
With regard to homeopathic veterinary medicinal products in which the level of active principles is equal to or less than one part per million, the withdrawal period referred to in the first and second subparagraphs is reduced to zero. 
For homøopatiske veterinærpreparater med et innhold av virksomme stoffer som er likt eller lavere enn én del per million, settes tilbakeholdingstiden nevnt i annet ledd til null.
When a veterinarian has recourse to the provisions of Article 10, he shall keep adequate records of the date of examination of the animals, details of the owner, the number of animals treated, the diagnosis, the medicinal products prescribed, the dosages administered, the duration of treatment and the withdrawal periods recommended, and make these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years. 
Når en veterinær anvender bestemmelsene i artikkel 10, skal vedkommende føre fortegnelser over alle relevante opplysninger, dvs. datoen for undersøkelsen av dyrene, opplysninger om eieren, antall behandlede dyr, diagnose, forskrevne preparater, tilførte doser, behandlingens varighet og anbefalte tilbakeholdingstider, og denne dokumentasjonen skal være tilgjengelig for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i minst tre år.
This requirement may be extended by the Member States to non food-producing animals. 
Medlemsstatene kan utvide dette kravet til også å omfatte dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
For the purposes of obtaining a marketing authorization in respect of a veterinary medicinal product, other than under the procedure established by Regulation (EEC) No 2309/93, an application shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned. 
For å få markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat når slik tillatelse ikke omfattes av framgangsmåten fastsatt i forordning (EØF) nr. 2309/93, skal det inngis søknad til vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat.
The following particulars and documents shall accompany an application in accordance with Annex I: 
Følgende opplysninger og dokumenter skal vedlegges søknaden i samsvar med vedlegg I:
name of the veterinary medicinal product (brand name, non-proprietary name, with or without a trademark, or name of the manufacturer or scientific name or formula, with or without a trademark, or the name of the manufacturer); 
veterinærpreparatets navn (fantasinavn, fellesnavn med eller uten varemerke eller produsentens navn, eller vitenskapelig navn eller formel med eller uten varemerke eller produsentens navn),
qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the veterinary medicinal product, using the usual terminology, but not empirical chemical formulae and giving the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, where such a name exists; 
kvalitativ og kvantitativ sammensetning av alle veterinærpreparatets bestanddeler, beskrevet med alminnelig benyttede betegnelser uten bruk av kjemiske bruttoformler og med angivelse av det internasjonale fellesnavn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt, dersom et slikt navn foreligger,
therapeutic indications, contra indications and adverse reactions; 
terapeutiske indikasjoner, kontraindikasjoner og bivirkninger,
if applicable, explanations of the precautionary and safety measures to be taken when the product is stored, when it is administered to animals and when waste therefrom is disposed of, together with an indication of any potential risks the medicinal product might pose to the environment and the health of humans, animals or plants; 
opplysninger om eventuelle foreslåtte forholdsregler og sikkerhetstiltak ved oppbevaring av preparatet, ved tilførsel til dyr og ved disponering av avfall, samt angivelse av den risiko preparatet kan utgjøre for miljøet og for menneskers, dyrs og planters helse,
indication of the withdrawal period. 
angivelse av tilbakeholdingstiden.
Where necessary, the applicant shall propose and justify a tolerance level for residues which may be accepted in foodstuffs without risk for the consumer, together with routine analysis methods which could be used by the competent authorities to trace residues; 
Om nødvendig skal søkeren gi et begrunnet forslag til toleransegrense for restmengder som kan aksepteres i næringsmidler uten at de medfører risiko for forbrukeren, samt angi metoder for rutinemessige analyser som vedkommende myndigheter kan benytte til påvisning av restmengder,
description of the control testing methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and the finished product, specific tests e.g. sterility tests, test for the presence of pyrogens, for the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, tests on intermediate products); 
en beskrivelse av de kontrollmetodene som brukes av produsenten (kvalitativ og kvantitativ analyse av bestanddelene og av det ferdige preparatet, spesialprøvinger som f.eks. prøvinger for sterilitet og pyrogenfrihet og for innhold av tungmetaller, holdbarhetsprøvinger, biologiske prøvinger og giftighetsprøvinger samt kontroller av mellomproduktene under produksjonen),
a summary in accordance with Article 14 of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the veterinary medicinal product together with the package insert; 
en oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med bestemmelsene i artikkel 14, en eller flere prøver eller modeller av veterinærpreparatets salgsforpakning og pakningsvedlegget,
a document showing that the manufacturer is authorized in his own country to produce veterinary medicinal products; 
et dokument som viser at produsenten har tillatelse i sin hjemstat til å framstille veterinærpreparater,
copies of any marketing authorization obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. 
kopi av eventuelle markedsføringstillatelser for det aktuelle veterinærpreparatet utstedt i en annen medlemsstat eller i en tredjestat, samt en liste over de medlemsstater der en søknad om tillatelse inngitt i samsvar med dette direktiv er under behandling.
Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision. 
Kopi av oversikten over preparatets egenskaper foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 14 eller godkjent av vedkommende myndighet i medlemsstaten i samsvar med artikkel 25 og kopi av det foreslåtte pakningsvedlegget, nærmere opplysninger om eventuelle vedtak om å nekte tillatelse, enten i Fellesskapet eller i en tredjestat, med begrunnelse.
This information shall be updated on a regular basis; 
Disse opplysningene skal ajourføres regelmessig.
in the case of medicinal products containing new active substances which are not mentioned in Annex I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a copy of the documents submitted to the Commission in accordance with Annex V to that Regulation. 
for preparater som inneholder nye virksomme stoffer som ikke er nevnt i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, en kopi av dokumentene som er framlagt for Kommisjonen i samsvar med vedlegg V til nevnte forordning.
By way of derogation from point (j) of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property: 
Som unntak fra artikkel 12 nr. 3 bokstav j), og uten at lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett berøres, skal følgende gjelde:
the applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests and clinical trials if he can demonstrate: 
søkeren har ikke plikt til å framlegge resultater av toksikologiske og farmakologiske prøvinger og kliniske forsøk dersom han kan godtgjøre
either that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the marketing authorization holder has agreed that the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original veterinary medicinal product may be used for the purpose of examining the application in question; 
enten at veterinærpreparatet i alt vesentlig ligner et preparat som er godkjent i den medlemsstat søknaden gjelder, og at innehaveren av markedsføringstillatelsen for det opprinnelige veterinærpreparatet har gitt sitt samtykke til at den toksikologiske, farmakologiske og/eller kliniske dokumentasjonen som foreligger i saksdokumentene for det opprinnelige veterinærpreparat, benyttes ved behandlingen av den aktuelle søknaden,
or that the constituent or constituents of the veterinary medicinal product have a well-established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of detailed references to scientific literature; 
eller at den eller de bestanddeler som inngår i veterinærpreparatet, har alminnelig anvendelse på det medisinske området, har kjent virkning og er tilstrekkelig sikre, med detaljert henvisninger til en utførlig vitenskapelig bibliografi,
or that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made; 
eller at veterinærpreparatet i alt vesentlig ligner et preparat som har vært tillatt i Fellesskapet i henhold til gjeldende fellesskapsbestemmelser i minst seks år og markedsføres i den medlemsstat søknaden gjelder.
Furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the medicinal products marketed in its territory where it considers this necessary in the interest of public health. 
En medlemsstat kan dessuten også forlenge dette tidsrommet til ti år ved et enkeltvedtak som omfatter samtlige preparater som markedsføres på dens territorium dersom den anser dette for å være nødvendig av hensyn til folkehelsen.
Member States are at liberty not to apply the six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original medicinal product; 
Medlemsstatene kan unnlate å gjøre tidsrommet på seks år gjeldende når et patent på det opprinnelige preparatet et utløpt,
in the case of new veterinary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide the relevant documentation for each individual constituent. 
for nye veterinærpreparater med kjente bestanddeler som hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, må det framlegges resultater av toksikologiske og farmakologiske prøvinger av og kliniske forsøk med vedkommende kombinasjon, men det vil ikke være nødvendig å framlegge dokumentasjon om hver enkelt bestanddel.
Annex I shall apply in like manner where, pursuant to point (a)(ii) of paragraph 1, references to published data are submitted. 
Vedlegg I gjelder tilsvarende ved framlegging av en utførlig vitenskapelig bibliografi i henhold til nr. 1 bokstav a) ii).
Qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product; the international non-proprietary names recommended by the World Health Organization shall be used, where such names exist, or failing this, the usual non-proprietary name or chemical description; 
den kvalitative og kvantitative sammensetningen med hensyn til de virksomme stoffene og bestanddelene i hjelpestoffet som det er nødvendig å kjenne for å kunne tilføre preparatet på riktig måte. De internasjonale fellesnavnene som Verdens helseorganisasjon har anbefalt, skal brukes når slike navn foreligger, og vanlige fellesnavn eller kjemiske betegnelser når slike navn ikke foreligger,
Pharmaceutical form; 
legemiddelform,
Pharmacological properties and, in so far as this information is useful for the therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars; 
farmakologiske egenskaper, samt farmakokinetiske opplysninger, i den grad de er av betydning for den terapeutiske bruken,
target species, 
hvilke arter preparatet er beregnet på,
undesirable effects (frequency and seriousness), 
bivirkninger (hyppighet og alvorlighetsgrad),
special precautions for use, 
særlige forsiktighetsregler ved bruk,
posology and method of administration, 
dosering og tilførselsmåte,
overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary), 
overdosering (symptomer, tiltak i nødssituasjoner, motgift) (om nødvendig),
Each Member State shall take due account of registrations and authorizations previously granted by another Member State. 
Hver medlemsstat skal ta behørig hensyn til registreringer eller tillatelser som tidligere er gitt av en annen medlemsstat.
special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals; 
særlige forsiktighetsregler som skal følges av personen som tilfører preparatet til dyret,
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the container is opened for the first time, 
holdbarhetstid, om nødvendig etter rekonstituering av preparatet eller når beholderen er åpnet for første gang,
nature and contents of container, 
beholderens art og innhold,
special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any; 
eventuelle særlige forsiktighetsregler som skal følges ved disponering av ubrukte preparater eller av avfall,
Name or corporate name and address or registered place of business of the authorization holder. 
navn eller firma og adresse eller forretningskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Member States shall make all necessary arrangements to ensure that the documents and particulars listed in Article 12(3)(h), (i), (j) and Article 13(1) are drafted by experts with the requisite technical or professional qualifications before being submitted to the competent authorities. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at dokumentene og opplysningene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav h), i) og j) og artikkel 13 nr. 1 utarbeides av sakkyndige med de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikasjoner før de framlegges for vedkommende myndigheter.
These documents and particulars shall be signed by the experts in question. 
Dokumentene og opplysningene skal undertegnes av disse sakkyndige.
According to their particular qualifications, the role of the experts shall be: 
De sakkyndige har, alt etter sine kvalifikasjoner, til oppgave
to carry out such work as falls within their particular discipline (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained in both quantitative and qualitative terms; 
å utføre arbeid som hører inn under deres fagområde (analyse, farmakologi og liknende eksperimentelle vitenskaper, kliniske forsøk), og å gi en objektiv kvantitativ og kvalitativ beskrivelse av de oppnådde resultater,
to describe their findings in accordance with Annex I and in particular to state: 
å beskrive sine funn i samsvar med vedlegg I, og særlig
in the case of analysts, whether the medicinal product conforms with the stated composition, providing any reasons for the control testing methods which the manufacturer is to use; 
skal analytikeren opplyse om preparatet er i samsvar med den angitte sammensetningen og begrunne de kontrollmetodene produsenten skal anvende,
in the case of pharmacologists and appropriately qualified specialists: 
skal farmakologen og den kvalifiserte sakkyndige opplyse om:
the toxicity of the medicinal product and the pharmacological properties observed, 
preparatets giftighet og påviste farmakologiske egenskaper,
whether, after administration of the veterinary medicinal product under normal conditions of use and observance of the recommended withdrawal period, foodstuffs obtained from the treated animals contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; 
hvorvidt det, etter at veterinærpreparatet er tilført i samsvar med de normale bruksvilkårene og den angitte tilbakeholdingstiden er overholdt, fortsatt finnes restmengder som kan være helsefarlige for forbrukerne i næringsmidler fra de behandlede dyrene,