natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the necessary administrative, technical, clinical and scientific personnel with technical and scientific knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data; 
nødvendig administrativt, teknisk, klinisk og vitenskapelig personell med teknisk og vitenskapelig kunnskap og tilstrekkelig og egnet erfaring innen medisinsk utstyr og tilsvarende teknologi til å kunne utføre samsvarsvurderingsoppgaver, herunder vurdering av kliniske data,
a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated( ) taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures. 
en dokumentert prosess for utførelse av framgangsmåter for samsvarsvurderinger det er utpekt organ( ) for, som tar i betraktning deres respektive særtrekk, herunder lovpålagte høringer, for de ulike kategoriene utstyr som omfattes av meldingen, som sikrer innsyn i og gjør det mulig å reprodusere nevnte framgangsmåter.
See Annex II Item 41. 
Se vedlegg II nr. 41.
The conformity assessment body shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified. 
Samsvarsvurderingsorganet skal ha nødvendig personell og være i besittelse av eller ha tilgang til alt utstyr og alle anlegg som kreves for å kunne utføre på en forsvarlig måte de tekniske og administrative oppgavene som samsvarsvurderingsaktivitetene det er meldt organ for, medfører.
The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations. 
Samsvarsvurderingsorganet skal ha tilgjengelig nødvendige finansielle ressurser for å kunne utføre sine samsvarsvurderingsaktiviteter og forretningsdrift i den forbindelse.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase. 
Det skal dokumentere og føre bevis for sin finansielle kapasitet og for at dens økonomiske levedyktighet er bærekraftig, samtidig som det tas hensyn til eventuelle særlige omstendigheter i den første oppstartfasen.
The conformity assessment body shall have a quality management system in place and operating. 
Samsvarsvurderingsorganet skal ha et etablert og fungerende kvalitetsstyringssystem.
The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following: 
Med erfaring og kunnskap hos personalet med ansvar for å utføre samsvarsvurderingsaktiviteter menes
sound scientific, technical and vocational training, in particular in the relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified; 
god vitenskapelig, teknisk og yrkesrettet opplæring, særlig på de aktuelle områdene innen medisin, farmasi, ingeniørfag eller andre relevante vitenskaper, som dekker alle de samsvarsvurderingsaktiviteter som organet er eller ønsker å bli meldt organ for,
substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified; 
vesentlig relevant erfaring, som dekker alle de samsvarsvurderingsaktiviteter som organet er eller ønsker å bli meldt organ for,
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments; 
tilfredsstillende kunnskap om alle krav som gjelder for vurderingene de utfører, og tilstrekkelig myndighet til å kunne utføre disse vurderingene,
appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards; 
hensiktsmessig kunnskap om og forståelse av de relevante bestemmelser i lovgivningen om medisinsk utstyr og gjeldende harmoniserte standarder,
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out. 
evnen til å kunne utarbeide sertifikater, registreringer og rapporter som viser at vurderingene er utført.
3.6. 
3.6
The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training). 
Samsvarsvurderingsorganet skal fastsette og dokumentere kvalifikasjonskriterier og framgangsmåter for utvelgelse og bemyndigelse av personer som deltar i samsvarsvurderingsaktiviteter (kunnskap, erfaring og annen nødvendig kompetanse), og den opplæring som kreves (grunnopplæring og etter- og videreutdanning).
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation. 
Kvalifikasjonskriteriene skal dekke de ulike funksjonene i samsvarsvurderingsprosessen (f.eks. revisjon, produktvurdering/-prøving, konstruksjonsdokumentasjon/dokumentgjennomgåelse, beslutningstaking) og det utstyr, den teknologi og de områder (f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, vev og celler av animalsk opprinnelse, klinisk vurdering) som omfattes av utpekingen.
3.7. 
3.7
The conformity assessment body shall have procedures in place to ensure that its subsidiaries operate on the basis of the same operating procedures and with the same stringency as its headquarters. 
Samsvarsvurderingsorganet skal ha framgangsmåter for å sikre at dets datterselskaper drives på grunnlag av de samme framgangsmåter og i henhold til samme strenge krav som hovedkontoret.
3.8. 
3.8
Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification. 
Dersom underleverandører og eksterne eksperter brukes i forbindelse med samsvarsvurderingen, særlig av nytt, invasivt og implanterbart medisinsk utstyr, skal samsvarsvurderingsorganet ha tilstrekkelig kompetanse internt til å lede samsvarsvurderingen på hvert av produktområdene det er utpekt for, til å verifisere ekspertuttalelsers egnethet og gyldighet, og til å fatte beslutninger vedrørende sertifiseringen.
The internal competence requested shall cover technological, clinical and auditing aspects. 
Påkrevd intern kompetanse skal omfatte teknisk og klinisk kompetanse og revisjonskompetanse.
Sections 6 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements: 
Nr. 6 i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF og i vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF skal omfatte følgende elementer:
The conformity assessment body shall take out appropriate liability insurance corresponding to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic scope of its activities, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly. 
Samsvarsvurderingsorganet skal tegne ansvarsforsikring som er hensiktsmessig i forhold til de samsvarsvurderingsaktiviteter det er meldt organ for, herunder for eventuell midlertidig oppheving, begrensning eller tilbaketrekking av sertifikater, og det geografiske omfanget av dets virksomhet, med mindre ansvaret bæres av staten i henhold til nasjonal lovgivning eller inspeksjonene utføres direkte av medlemsstaten selv.
The conformity assessment body shall ensure that confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities is observed by its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors or any associated body, except when disclosure is required by law. 
Samsvarsvurderingsorganet skal sikre at opplysninger det får under utførelsen av samsvarsvurderingsaktiviteter, behandles fortrolig av dets personell, komiteer, datterselskaper, underleverandører og eventuelle tilknyttede organer, med mindre noe annet er fastsatt ved lov.
To this end, it shall have documented procedures in place. 
Organet skal ha en dokumentert framgangsmåte for dette formål.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks, except in relation to the designating authorities and the competent authorities or the Commission. 
Samsvarsvurderingsorganets personale skal overholde taushetsplikten med hensyn til alle opplysninger det mottar under utførelsen av sine oppgaver, bortsett fra overfor utpekende myndigheter, vedkommende myndigheter og Kommisjonen.
To this end, the conformity assessment body shall have documented procedures in place. 
Samsvarsvurderingsorganet skal ha en dokumentert framgangsmåte for dette formål.
Application form to be submitted when applying for designation as notified body 
Søknadsskjema som skal sendes inn ved søknad om å bli utpekt som meldt organ
Designating authority: 
Utpekende myndighet:
................................................................... 
...................................................................
Name of the applying conformity assessment body: 
Navn på samsvarsvurderingsorganet som søker:
Previous name (if applicable): 
Tidligere navn (om relevant):
EU Notified Body number (if applicable): 
Det meldte organs EU-nummer (om relevant):
Telephone: 
Telefonnummer:
Legal form of the conformity assessment body: 
Vurderingsorganets juridiske form:
Company registration number: 
Selskapets registreringsnummer:
At company register: 
Foretaksregister:
The following documents shall be added. 
Følgende dokumenter skal legges ved:
In case of extension or renewal, only new or modified documents shall be submitted. 
Ved forlengelse eller fornyelse skal bare nye eller endrede dokumenter sendes inn.
Item/issue 
Punkt/sak
Corresponding Annex I section 
Tilsvarende del i vedlegg I
Attachment number + Reference 
Vedleggsnummer + referanse
(Section/page) 
(nr./side)
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS 
ORGANISATORISKE OG GENERELLE KRAV
Legal status and organisational structure 
Juridisk status og organisasjonsstruktur
Company statutes 
Selskapets vedtekter
Extract of company registration or enrolment act (Company register) 
Firmaattest (foretaksregister)
Documentation on the activities of the organisation to which the conformity assessment body belongs (if any) and its relationship with the conformity assessment body 
Dokumentasjon på virksomheten til den organisasjon samsvarsvurderingsorganet eventuelt tilhører, og dens forhold til samsvarsvurderingsorganet
Documentation on entities the conformity assessment body owns (if any), either within the Member State or outside, and the relationship with those entities 
Dokumentasjon på eventuelle foretak som samsvarsvurderingsorganet eier, i eller utenfor medlemsstaten, og dets forhold til disse enhetene
Description of legal ownership and the legal or natural persons exercising control of the conformity assessment body 
Beskrivelse av juridisk eierskap og de juridiske eller fysiske personer som utøver kontroll over samsvarsvurderingsorganet
Description of organisational structure and the operational management of the conformity assessment body 
Beskrivelse av samsvarsvurderingsorganets organisasjonsstruktur og driftsledelse
Descriptions of functions, responsibilities and authorities of top-level management 
Beskrivelse av den øverste ledelsens funksjoner, ansvar og myndighet
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities 
Liste over alle ansatte som har innflytelse over samsvarsvurderingsaktivitetene
Documentation on other services provided by the conformity assessment body (if any) (e.g. consultancy relevant to devices, training etc.) 
Dokumentasjon på eventuelle andre tjenester samsvarsvurderingsorganet tilbyr (f.eks. rådgivning i forbindelse med utstyr, opplæring osv.)
Documentation on accreditation(s) relevant to this application 
Dokumentasjon på akkreditering(er) som er relevante for søknaden
Independence and impartiality 
Uavhengighet og upartiskhet
Documentation on structures, policies and procedures to safeguard and promote the principles of impartiality throughout the organisation, personnel and assessment activities, including ethical rules or codes of conduct 
Dokumentasjon på strukturer, retningslinjer og framgangsmåter for å sikre og fremme prinsippene om upartiskhet i hele organisasjonen, hos alt personale og i forbindelse med all vurderingsvirksomhet, herunder etiske regler eller atferdsregler
Description of how the conformity assessment body ensures that the activities of subsidiaries, subcontractors and external experts do not affect its independence, impartiality or objectivity 
Beskrivelse av hvordan samsvarsvurderingsorganet sikrer at virksomheten til datterselskaper, underleverandører og eksterne eksperter ikke påvirker organets uavhengighet, upartiskhet og objektivitet
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses 
Dokumentasjon på at toppledelsen og personalet som deltar i samsvarsvurderingsaktivitetene, er upartiske, herunder på lønn og bonusutbetalinger
Documentation on conflict of interest and resolution of potential conflict procedure/form 
Dokumentasjon vedrørende interessekonflikter og framgangsmåte/form for konfliktløsning i forbindelse med mulige konflikter
Description of independence of the conformity assessment body from the designating authority and from the competent authority, in particular when this body is a public entity/institution 
Beskrivelse av samsvarsvurderingsorganets uavhengighet av den utpekende myndighet og av vedkommende myndighet, særlig dersom dette organet er et offentlig foretak eller en offentlig institusjon.
Documentation on professional secrecy procedure including protection of proprietary data 
Dokumentasjon på framgangsmåten for å ivareta taushetsplikten, herunder for å verne opplysninger som er underlagt eiendomsrett
Documentation of the liability insurance, proof that the liability insurance covers cases where the notified body may be obliged to withdraw or suspend certificates 
Dokumentasjon på ansvarsforsikring, bevis for at ansvarsforsikringen dekker tilfeller der det meldte organ kan bli nødt til å trekke tilbake eller midlertidig oppheve sertifikater
Financial resources 
Økonomiske midler
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency with the range of products certified 
Dokumentasjon på de økonomiske midler som kreves for å drive samsvarsvurderingsaktiviteter, og driften i den forbindelse, herunder løpende forpliktelser i forbindelse med sertifikater som er utstedt, for å vise at det meldte organ fortsatt er levedyktig og dokumentere fortsatt samsvar for det sertifiserte produktspekteret
Quality Manual and a list of related documentation on the implementation, maintenance and operation of a quality management system, including policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities 
Kvalitetshåndbok og en liste over tilhørende dokumentasjon på gjennomføring, vedlikehold og drift av kvalitetsstyringssystemet, herunder retningslinjer for tildeling av oppgaver til personell og deres ansvarsområder
Documentation on the procedure(s) for control of documents 
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for kontroll med dokumenter
Documentation on the procedure(s) for control of records 
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for kontroll med registreringer
Documentation on the procedure(s) for management review 
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for ledelsens gjennomgåelse
Documentation on the procedure(s) for internal audits 
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for interne revisjoner
Documentation on the procedure(s) for corrective and preventive actions 
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for korrigerende og forebyggende tiltak
Documentation on the procedure(s) for complaints and appeals 
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for reklamasjoner og klager
Resource requirements 
Ressurskrav
Description of own laboratories and testing facilities 
Beskrivelse av laboratorier og prøvingsanlegg
Employment contracts and other agreements with internal personnel, in particular in relation to impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template) 
Ansettelseskontrakter og andre avtaler med eget personell, særlig med hensyn til upartiskhet, uavhengighet, interessekonflikter (legg ved standard kontraktsmal)
Contracts and other agreements with subcontractors and external experts, in particular for impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template) 
Kontrakter og andre avtaler med underleverandører og eksterne eksperter, særlig med hensyn til upartiskhet, uavhengighet, interessekonflikter (legg ved standard kontraktsmal)
Qualification and authorisation of personnel 
Kvalifisering og bemyndigelse av personell
List of all permanent and temporary personnel (technical, administrative etc.) including information on professional qualification, past experience and the types of contracts held 
Liste over alt fast og midlertidig ansatt personell (teknisk, administrativt osv.), herunder informasjon om faglige kvalifikasjoner, tidligere erfaring og type kontrakt
List of all external personnel (e.g. external experts, external auditors) including information on professional qualification, past experience and on the types of contracts held 
Liste over alt eksternt personell (f.eks. eksterne eksperter, eksterne revisorer), herunder informasjon om faglige kvalifikasjoner, tidligere erfaring og type kontrakt
Qualification matrix linking the body’s staff and its external experts to the functions to be accomplished by them and to the fields of competence for which the body has been notified or wishes to be notified 
Kvalifikasjonsmatrise som kobler organets ansatte og dets eksterne eksperter til de funksjonene de skal fylle og til de kompetanseområder organet er eller ønsker å bli et meldt organ for
Qualification criteria for the different functions (see point 31) 
Kvalifikasjonskriterier for de ulike funksjonene (se punkt 31)
Documentation on the procedure(s) for selection and assignment of internal or external personnel involved in the conformity assessment activities, including conditions for the attribution of tasks to external personnel and the supervision of their expertise 
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for valg av og tildeling av oppgaver til internt og eksternt personell som deltar i samsvarsvurderingsaktivitetene, herunder vilkår for tildeling av oppgaver til eksternt personell og overvåking av deres sakkunnskap
Documentation demonstrating that the management of the conformity assessment body has appropriate knowledge to set up and operate a system for: 
Dokumentasjon som viser at samsvarsvurderingsorganets ledelse har den nødvendige kunnskap for å etablere og drifte et system for
the selection of the personnel deployed during the conformity assessment, 
utvelgelse av det personell som benyttes under samsvarsvurderingen,
the verification of the knowledge and experience of this personnel, 
verifisering av dette personellets kunnskap og erfaring,
the assignment of the personnel to their tasks, 
tildeling av oppgaver til personell,
the verification of the performance of the personnel, 
verifisering av personellets arbeid,
the definition and the verification of their initial and ongoing training 
definisjon og verifisering av personellets grunnopplæring og etter- og videreutdanning
Documentation on the procedure assuring ongoing monitoring of competences and performance monitoring 
Dokumentasjon på framgangsmåten for å sikre kontinuerlig overvåking av kompetanse og ytelse
Documentation on standard training programmes conducted by the conformity assessment body relevant to the conformity assessment activities 
Dokumentasjon på standard opplæringsprogrammer som samsvarsvurderingsorganet gjennomfører, og som er relevante for samsvarsvurderingsaktivitetene
List of all subcontractors (not individual external experts) used for conformity assessment activities 
Liste over alle underleverandører (ikke enkeltstående eksterne eksperter) som benyttes i forbindelse med samsvarsvurderingsaktiviteter
Subcontractor policy and procedure 
Retningslinjer og framgangsmåte vedrørende underleverandører
Documentation demonstrating adequate core competence within the conformity assessment body to assess, select, contract, and to verify the appropriateness and validity of subcontractor activities 
Dokumentasjon som viser at samsvarsvurderingsorganet har tilstrekkelig kjernekompetanse til å vurdere, velge ut, inngå kontrakt med og verifisere egnetheten og gyldigheten av underleverandørers virksomhet
Examples of standard template contract, prohibiting further subcontracting by legal persons and specifically including provisions to ensure confidentiality and conflict of interest management with subcontractors (attach examples) 
Eksempler på standardkontrakter som forbyr juridiske personer å inngå ytterligere underleverandøravtaler, og som omfatter særlige bestemmelser for å sikre fortrolighet og håndtering av interessekonflikter med underleverandører (legg ved eksempler)
Documentation on procedures relating to conformity assessment activities and other related documents reflecting the scope of conformity assessment activities including, in particular procedures relating to: 
Dokumentasjon på framgangsmåter for samsvarsvurderingsaktivitetene og tilhørende dokumenter som viser omfanget av samsvarsvurderingsaktivitetene, herunder særlig framgangsmåter for
Qualification and classification 
kvalifisering og klassifisering
Quality system assessments 
vurdering av kvalitetssystemet
Risk management 
risikostyring
Pre-clinical data evaluation 
vurdering av prekliniske data
Clinical evaluation 
klinisk vurdering
Representative sampling of technical documentation 
representative stikkprøver av teknisk dokumentasjon
Post-market clinical follow up 
klinisk oppfølging etter markedsføring
Communications from regulatory authorities including competent authorities and designating authorities 
meddelelser fra reguleringsmyndigheter, herunder vedkommende myndigheter og utpekende myndigheter
Communication and analysis of the impact of vigilance reports on device certification 
formidling og analyse av virkningen av overvåkingsrapporter på sertifiseringen av utstyr
Consultation procedures for drug-device combination products, devices utilising animal tissue, devices utilising human blood derivatives 
samrådsordninger for kombinerte legemiddel- og utstyrsprodukter, utstyr som gjør bruk av animalsk vev, og utstyr som bruker produkter av blod fra mennesker
Review and decision making on certificate issuance including approval responsibilities 
gjennomgåelse og beslutningstaking med hensyn til sertifikatutstedelse, herunder godkjenningsansvar