natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Review and decision making on certificate suspension, restriction, withdrawal and refusal including approval responsibilities 
gjennomgang og beslutningstaking med hensyn til midlertidig oppheving, restriksjoner, tilbaketrekking og avslag på sertifikater, herunder godkjenningsansvar
Checklists, templates, reports and certificates used for the conformity assessment activities 
Sjekklister, maler, rapporter og sertifikater som benyttes under samsvarsvurderingsaktivitetene
Name and signature of an authorised representative of the applicant conformity assessment body (unless electronic signature is accepted) 
Navn og underskrift til den bemyndigede representant for samsvarsvurderingsorganet som søker (med mindre elektronisk signatur er godtatt)
Additional data on neomycin was provided and assessed by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use. 
Det er framlagt ytterligere data som er vurdert av Komiteen for veterinærpreparater.
As a result that Committee recommends the modification of the current MRLs for neomycin. 
Som følge av dette anbefaler komiteen en endring av dagens grenseverdier for neomycin.
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 ( ). 
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010( ).
Neomycin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all food-producing species, applicable to muscle, fat, liver, kidney, milk and eggs. 
Neomycin er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, til bruk på muskler, fett, lever, nyrer, melk og egg.
An application for the modification of the existing entry for neomycin has been submitted to the European Medicines Agency. 
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om endring av den eksisterende posten for neomycin.
Manganese carbonate is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all food-producing species, for oral use only. 
Mangankarbonat er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, bare til oral bruk.
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance manganese carbonate for parenteral use in all food-producing species. 
Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres til å omfatte stoffet mangankarbonat til parenteral bruk på alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union 
om en felles ramme for et system for entydig utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr i Unionen
The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability. 
De nåværende rammereglene for medisinsk utstyr omfatter ikke særlige bestemmelser om sporbarhet.
COM(2012) 542 final . 
KOM(2012) 542 endelig utgave .
COM(2012) 541 final. 
KOM(2012) 541 endelig utgave.
The Council conclusions on innovation in the medical device sector ( ) of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems. 
I Rådets konklusjoner om nyskaping i sektoren for medisinsk utstyr( ) av 6. juni 2011 oppfordres Kommisjonen og medlemsstatene til å rette særlig oppmerksomhet mot spørsmål knyttet til samvirkingsevne og sikkerhet i forbindelse med integrering av medisinsk utstyr i e-helsesystemer, særlig personlige helsesystemer.
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7. 
EUT C 202 av 8.7.2011, s. 7.
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45. 
EUT L 88 av 4.4.2011, s. 45.
http://ec.europa.eu/digital-agenda/ 
http://ec.europa.eu/digital-agenda/
Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1). 
Rådsdirektiv 90/385/EØF (EFT L 189 av 20.7.1990, s. 17), rådsdirektiv 93/42/EØF (EFT L 169 av 12.7.1993, s. 1), europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF (EFT L 331 av 7.12.1998, s. 1).
According to Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the European Medicines Agency is to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species. 
I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det europeiske legemiddelkontor overveie å bruke grenseverdier som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel fra samme art, eller grenseverdier som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i én eller flere arter i forbindelse med andre arter.
In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union. 
Dersom medlemsstatene i mellomtiden beslutter å utarbeide sine egne UDI-ordninger, er det svært viktig at disse ordningene er forenlige med hverandre og med Unionens framtidige UDI-system.
The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place. 
Forskjeller og manglende forenlighet mellom sporbarhetsordningene kan svekke de innførte systemenes effektivitet.
This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union. 
Dette er viktig for å unngå risikoen for at uforenlige og avvikende systemer motvirker oppfyllelsen av målene for det indre marked og for å lette innføringen av et harmonisert UDI-system i Unionen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the establishment of a revised MRL for neomycin for bovine species, applicable to kidney and liver, and the extrapolation of the revised MRLs for neomycin from cattle to all food-producing species. 
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at det fastsettes en revidert grenseverdi for neomycin for storfe som omfatter nyre og lever, og at de reviderte grenseverdiene overføres fra storfe til alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system. 
Målet med denne rekommandasjon er ikke å definere alle aspekter ved UDI-systemet.
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL. 
Det bør fastsettes en rimelig frist for de berørte parter til å treffe tiltak som kan være nødvendige for å overholde de nye grenseverdiene.
It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union. 
Den bør ses på som et verktøy for å fremme forenlighet mellom sporbarhetsordninger som fastsettes på nasjonalt og/eller regionalt plan og for å bane vei for den obligatoriske innføringen av et internasjonalt forenlig UDI-system i Unionen.
Scope of the Recommendation 
Rekommandasjonens virkeområde
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories. 
Denne rekommandasjon får anvendelse på medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (med unntak av individuelt tilpasset utstyr og utstyr beregnet på klinisk utprøving) og medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk (med unntak av utstyr framstilt i helseinstitusjoner og utstyr til vurdering av ytelse) og tilbehør til slikt utstyr.
‘Neomycin (including framycetin) 
«Neomycin (herunder framycetin)
All food producing species 
Alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon
International activity on UDI 
Internasjonal virksomhet i forbindelse med UDI
The maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry are established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009. 
Grenseverdien for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Unionen i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
For fin fish the muscle MRL relates to “muscle and skin in natural proportions”. 
For fisk gjelder grenseverdien for muskler «muskler og skinn i naturlig forhold».
For porcine and poultry species the fat MRL relates to “skin and fat in natural proportions” 
For svin og fjørfe gjelder grenseverdien for fett «hud og fett i naturlig forhold»
MRLs for fat, liver and kidney do not apply to fin fish. 
Grenseverdier for fett, lever og nyrer gjelder ikke for fisk.
The GHTF mission ended in December 2012. 
GHTFs oppdrag ble avsluttet i desember 2012.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance ( ) document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’. 
GHTF, som samlet bransjen og reguleringsmyndigheter, ble ledet av Europakommisjonen og avsluttet sin virksomhet i september 2011, da gruppen vedtok et veiledningsdokument( ) om et system for entydig utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr.
www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf 
www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, 
under henvisning til uttalelse fra Det europeiske legemiddelkontor utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater og
An application for the extension of the existing entry for manganese carbonate to include parenteral use in bovine species has been submitted to the European Medicines Agency. 
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av gjeldende post for mangankarbonat til også å omfatte parenteral bruk på storfe.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the extension of MRL for manganese carbonate in bovine species to include parenteral use, and has recommended the extrapolation of the MRLs for manganese carbonate in bovine species to all food-producing species. 
Komiteen for veterinærpreparater anbefalte å utvide grenseverdien for restmengder av mangankarbonat i storfearter til også å omfatte parenteral bruk, og har anbefalt at grenseverdiene for mangankarbonat i storfearter overføres til alle arter som er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Other Provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009) 
Andre bestemmelser (i samsvar med artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009)
NO MRL REQUIRED 
GRENSEVERDI IKKE PÅKREVD
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council ( ), and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004( ), særlig artikkel 14 sammenholdt med artikkel 17,
GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices. 
GHTF ble etablert i 1992 som et svar på det økende behovet for internasjonal harmonisering av regelverket for medisinsk utstyr.
The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation. 
«International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)» ble etablert i februar 2011 som et forum for å diskutere framtidige strategier for harmonisering av regelverket for medisinsk utstyr.
The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia. 
«Global Harmonization Task Force (GHTF)» er en frivillig internasjonal gruppe med representanter fra reguleringsmyndigheter for medisinsk utstyr og bransjeorganisasjoner fra Europa, De forente stater, Canada, Japan og Australia.
The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer. 
Verdens helseorganisasjon (WHO) deltar i IMDRF som observatør.
European activity on UDI 
Europeisk virksomhet i forbindelse med UDI
The aim of the group is threefold: 
Gruppen har tre mål:
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions; 
Å oppmuntre til utveksling av synspunkter og opplysninger om nasjonale initiativer som utarbeides av medlemsstater og til å søke felles løsninger.
RATIONALE 
BEGRUNNELSE
The primary objectives of a UDI system are patient safety ( ) enhancement and patient care optimisation. 
Hovedmålene med et UDI-system er å øke pasientsikkerheten( ) og optimere pasientpleien.
It pursues these objectives by: 
Disse målene søkes oppnådd ved å:
These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’. 
Dette omfatter «feil», «avvik» og «ulykker».
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system. 
Målene nevnt i nr. 14 bør imidlertid ses på som mulige positive følger av UDI-systemet.
Efficient recalls and other field safety corrective actions 
Effektiv tilbakekalling og andre korrigerende sikkerhetstiltak
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism. 
For å sikre sporbarhet er det ikke tilstrekkelig at hver framstiller har utarbeidet sin egen sporbarhetsordning.
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices. 
Bruk av samme kodespråk vil gjøre det lettere å spore medisinsk utstyr.
Efficient post market actions by national competent authorities 
Effektive tiltak fra nasjonale vedkommende myndigheters side etter at utstyr er bragt i omsetning
A UDI system helps specifically to target identified products. 
Et UDI-system bidrar særlig til å rette inn tiltak mot identifiserte produkter.
At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool. 
På nåværende tidspunkt er dette ikke mulig ettersom hvert datasystem har sitt eget identifikasjonsverktøy.
For the purposes of this Recommendation the following definitions apply: 
I denne rekommandasjon menes med:
Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC. 
Artikkel 1 nr. 2 bokstav a) i direktiv 93/42/EØF.
Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC. 
Artikkel 1 nr. 2 bokstav c) i direktiv 90/385/EØF.
concerning a physiological or pathological state, or 
om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller
concerning a congenital abnormality, or 
om en medfødt sykelig tilstand, eller
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or 
som gjør det mulig å fastslå sikkerhet og forenlighet med mulige mottakere, eller
to monitor therapeutic measures. 
som gjør det mulig å overvåke terapeutiske tiltak.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. 
Prøvebeholdere anses som medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk.
Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC. 
Artikkel 1 nr. 2 bokstav b) i direktiv 98/79/EF.
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself. 
Dersom en bestemt enhet tildeles en entydig identifikator som anvendes i hele distribusjonskjeden (global anvendelse), vil dette muliggjøre entydig identifikasjon av selve enheten.
Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC. 
Artikkel 1 nr. 2 bokstav f) i direktiv 93/42/EØF.
Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC. 
Artikkel 1 nr. 2 bokstav j) i direktiv 93/42/EØF.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination. 
Med «prøvebeholdere» menes utstyr, enten det er lufttomt eller ikke, som av framstiller er særskilt beregnet på direkte å inneholde og oppbevare prøver fra menneskekroppen med sikte på in vitro -diagnostikk.
Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30). 
Artikkel 2 nr. 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 (EUT L 218 av 13.8.2008, s. 30).
Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008. 
Artikkel 2 nr. 6 i forordning (EF) nr. 765/2008.
RISK BASED APPROACH 
RISIKOBASERT METODE
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device. 
Dersom medlemsstater har til hensikt å opprette et UDI-system, bør de anvende en risikobasert metode i samsvar med utstyrets klassifisering.
UDI type 
UDI-type
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier. 
UDI bør omfatter to deler: en utstyrsidentifikator og en produksjonsidentifikator.
This information does not vary from one to another device of the same specific model. 
Disse opplysningene er felles for alt utstyr som tilhører samme spesifikke modell.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured. 
Dersom det er betydelige hindre for bruk av både AIDC og HRI på etiketten, bør AIDC-formatet velges.
However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC. 
I visse miljøer eller brukssituasjoner, for eksempel hjemmepleie, kan det imidlertid være hensiktsmessig å bruke HRI i stedet for AIDC.
In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account. 
I samsvar med internasjonale retningslinjer bør det tas hensyn til mulige unntak og/eller fritak fra hovedregelen avhengig av utstyrsklasse.
expiration date and/or manufacturing date for class I, 
utløpsdato og/eller framstillingsdato for klasse I,
The serial number allows the identification of the individual device unit. 
Serienummeret gjør det mulig å identifisere hver enkelt utstyrsenhet.
UDI application 
UDI-anvendelse
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices ( ). 
Som hovedregel bør UDI anvendes på alle emballasjenivåer for alle utstyrsklasser( ).
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI. 
UDI-systemet bør innføres gradvis, innledningsvis for utstyrsklassene med høyest risiko som bør være det første utstyret som oppfyller vilkårene for å merkes med UDI.
According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets. 
I samsvar med internasjonale retningslinjer regnes ikke paller som høyere emballasjenivåer, og UDI-vilkårene gjelder derfor ikke for paller.
CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS 
VILKÅR SOM SKAL OPPFYLLES AV MARKEDSDELTAKERE, HELSEINSTITUSJONER OG PROFESJONELLE BRUKERE
In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information). 
For at målene med UDI-systemet skal oppnås bør markedsdeltakerne og helseinstitusjonene, samtidig som de utarbeider sine egne nasjonale UDI-ordninger, lagre opplysninger om både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) i hele distribusjonskjeden.
This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products. 
Dette vil muliggjøre mer effektive tiltak i forbindelse med tilbakekalling eller tilbaketrekking av produkter.
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases. 
Opplysninger knyttet til utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) bør samles i de nasjonale UDI-databasene.
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed. 
Når den framtidige europeiske databank for medisinsk utstyr (Eudamed) er opprettet, vil opplysninger knyttet til utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) bli sentralisert på europeisk plan gjennom et europeisk elektronisk UDI-system som vil inngå i den framtidige Eudamed-databanken.
As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system. 
Opplysninger knyttet til produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) bør ikke sendes til de nasjonale UDI-databasene og vil ikke registreres i det europeiske elektroniske UDI-systemet.
Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database. 
De bør framlegge de nødvendige dataelementene (se vedlegget) som skal registreres i UDI-databasen.
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information). 
De bør føre et elektronisk register over både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger).
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product. 
De bør føre et elektronisk register over markedsdeltakere, helseinstitusjoner og profesjonelle brukere de har levert hvert enkelt produkt til.
Importers 
Importører
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture. 
Framstillere bør på behørig vis tildele det medisinske utstyret de framstiller en UDI (statiske og dynamiske deler).