natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such authorisations may be granted only for objective, verifiable reasons. 
Slike tillatelser kan utstedes bare på et objektivt og kontrollerbart grunnlag.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.»; 
Opprettholdelse av tillatelsen skal være avhengig av den årlige nye vurderingen av disse vilkårene.».
The competent authority may require the applicant or the marketing authorisation holder to provide sufficient quantities of the substances to enable controls to be made on the identification of the presence of residues of the veterinary medicinal products in question. 
Vedkommende myndighet kan kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegger stoffer i tilstrekkelige mengder til at det kan gjennomføres kontroller for å påvise restmengder av de berørte veterinærpreparatene.
At the competent authority's request, the marketing authorisation holder shall provide his technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the national reference laboratory designated under Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products(*). 
På anmodning fra vedkommende myndighet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bidra med teknisk sakkunnskap som letter gjennomføringen av analysemetoden for påvisning av restmengder av veterinærpreparater i nasjonale referanselaboratorier utpekt i samsvar med rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter(*).
The authorisation holder shall immediately supply the competent authority with any new information that might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 or Annex I. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende til vedkommende myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 12 nr. 3, 13, 13a, 13b og 14 eller i vedlegg I.
In particular, he shall immediately inform the competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is placed on the market and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned. 
Særlig skal innehaveren av tillatelsen underrette vedkommende myndighet om ethvert forbud eller enhver begrensning som pålegges av vedkommende myndigheter i en stat der veterinærpreparatet bringes i omsetning, og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for nytte-risikovurderingen av det berørte veterinærpreparatet.
In order to permit continuous assessment of the risk-benefit balance, the competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable. 
For at nytte-risikoforholdet skal kunne vurderes kontinuerlig, kan vedkommende myndighet når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge opplysninger som viser at nytte-risikoforholdet fortsatt er gunstig.
The marketing authorisation holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorisation, of any alteration which he proposes to make to the particulars or documents referred to in Articles 12 to 13d.»; 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette vedkommende myndigheter, med henblikk på en tillatelse, om enhver planlagt endring i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 12–13d.».
the following Article shall be inserted: 
Ny artikkel skal lyde:
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the competent authority of the authorising Member State of the date of the actual placing on the market of the veterinary medicinal product in that Member State, taking into account the various presentations authorised. 
Når det er utstedt en markedsføringstillatelse, skal innehaveren av tillatelsen underrette vedkommende myndighet i den medlemsstat som utstedte tillatelsen, om datoen da veterinærpreparatet faktisk ble brakt i omsetning i vedkommende medlemsstat, idet det tas hensyn til veterinærpreparatets ulike godkjente presentasjoner.
The holder shall also notify the competent authority if the product ceases to be placed on the market of the Member State, either temporarily or permanently. 
Innehaveren skal også underrette vedkommende myndighet dersom omsetningen av veterinærpreparatet i vedkommende medlemsstat opphører midlertidig eller permanent.
Such notification shall, otherwise than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. 
Underretningen skal, unntatt i særlige tilfeller, skje minst to måneder før avbruddet i omsetningen av preparatet.
Upon request by the competent authority, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with all data relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product, and any data in his possession relating to the volume of prescriptions.»; 
På anmodning fra vedkommende myndighet, særlig i forbindelse med legemiddelovervåking, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi vedkommende myndighet alle opplysninger om omfanget av salget av veterinærpreparatet samt alle opplysninger innehaveren måtte ha om omfanget av resepter.».
The authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation of the risk-benefit balance. 
Markedsføringstillatelsen kan fornyes etter fem år på grunnlag av en ny nytte-risikovurdering.
To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated list of all documents submitted in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1. 
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge en konsolidert liste over alle innsendte dokumenter med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder alle endringer som er innført etter at markedsføringstillatelsen ble gitt, minst seks måneder før markedsføringstillatelsens gyldighet utløper i samsvar med nr. 1.
The competent authority may require the applicant to submit the listed documents at any time. 
Vedkommende myndighet kan når som helst kreve at søkeren framlegger dokumentene på listen.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2. 
En markedsføringstillatelse som har blitt fornyet, har ubegrenset gyldighet, med mindre vedkommende myndighet, av berettigede grunner med hensyn til legemiddelovervåking, beslutter å fornye den for én ytterligere femårsperiode i samsvar med nr. 2.
Any authorisation that is not followed within three years of its granting by the actual placing on the market of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State shall cease to be valid. 
Dersom en markedsføringstillatelse innen tre år etter at den ble gitt ikke fører til at det godkjente veterinærpreparatet faktisk blir brakt i omsetning i den medlemsstat som utstedte tillatelsen, skal tillatelsen ikke lenger være gyldig.
When an authorised veterinary medicinal product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market in that Member State for a period of three consecutive years, the authorisation granted for that veterinary medicinal product shall cease to be valid. 
Dersom et godkjent veterinærpreparat som tidligere har vært brakt i omsetning i den medlemsstat som utstedte tillatelsen, faktisk ikke finnes på markedet i medlemsstaten i tre år på rad, vil tillatelsens gyldighet for vedkommende veterinærpreparat opphøre.
The competent authority may, in exceptional circumstances, and on human or animal health grounds, grant exemptions from paragraphs 4 and 5. 
I særlige tilfeller og av hensyn til menneskers eller dyrs helse kan vedkommende myndighet gi unntak fra nr. 4 og 5.
Such exemptions shall be duly justified.»; 
Slike unntak skal være behørig begrunnet.».
The marketing authorisation shall be refused if the file submitted to the competent authorities does not comply with Articles 12 to 13d and Article 15. 
Markedsføringstillatelse skal ikke gis dersom den dokumentasjon som framlegges for vedkommende myndigheter, ikke er i samsvar med artikkel 12–13d og artikkel 15.
The authorisation shall also be refused if, after examination of the documents and particulars listed in Articles 12 and 13(1), it is clear that: 
Tillatelse skal heller ikke gis dersom det ved kontroll av dokumentene og opplysningene nevnt i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 viser seg
the risk-benefit balance of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable; when the application concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use, particular regard shall be had to the benefits for animal health and welfare and to consumer safety; or 
at veterinærpreparatets nytte-risikoforhold ikke er gunstig under de godkjente bruksvilkårene; når anvendelsen gjelder et veterinærpreparat til avlsteknisk bruk, skal det tas særlig hensyn til nytten for dyrs helse og velferd og til forbrukersikkerheten, eller
the product has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or 
at veterinærpreparatet ikke har noen terapeutisk virkning, eller at slik virkning ikke er tilstrekkelig godtgjort av søkeren med hensyn til den dyreart som skal behandles, eller
its qualitative or quantitative composition is not as stated; or 
at veterinærpreparatet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning, eller
the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer, or is insufficiently substantiated; or 
at den tilbakeholdingstid søkeren har angitt, ikke er lang nok til å sikre at næringsmidler fra det behandlede dyret ikke inneholder restmengder som kan være helsefarlige for forbrukeren, eller ikke er tilstrekkelig underbygd, eller
the labelling or the package leaflet proposed by the applicant does not comply with this Directive; or 
at merkingen eller pakningsvedlegget som søkeren foreslår, ikke er i samsvar med dette direktiv, eller
the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions. 
at veterinærpreparatet tilbys for salg for en bruk som er forbudt etter andre fellesskapsbestemmelser.
However, when a Community legislative framework is in the course of being adopted, the competent authority may refuse authorisation for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer or animal health. 
I påvente av de fellesskapsregler som er i ferd med å vedtas, kan vedkommende myndighet imidlertid nekte å gi tillatelse for et veterinærpreparat dersom det er nødvendig for å sikre vern av folkehelsen, forbrukernes helse eller dyrehelsen.
The applicant or marketing authorisation holder shall be responsible for the accuracy of documents and data submitted.»; 
Søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal være ansvarlig for nøyaktigheten av de framlagte dokumenter og opplysninger.».
the title of Chapter 4 shall be replaced by the following: 
Overskriften i kapittel 4 skal lyde:
Mutual recognition procedure and decentralised procedure 
Framgangsmåte for gjensidig anerkjennelse og desentralisert framgangsmåte»
A coordination group shall be set up for the examination of any question relating to marketing authorisation of a veterinary medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in this Chapter. 
Det skal opprettes en samordningsgruppe for å undersøke alle spørsmål knyttet til markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat i to eller flere medlemsstater etter framgangsmåtene i dette kapittel.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years. 
Samordningsgruppen skal bestå av én representant for hver medlemsstat, oppnevnt for en periode på tre år, som kan fornyes.
Members of the group may arrange to be accompanied by experts. 
Medlemmene i samordningsgruppen kan være ledsaget av sakkyndige.
The coordination group shall draw up its own rules of procedure, which shall enter into force after a favourable opinion has been given by the Commission. 
Samordningsgruppen skal fastsette sin forretningsorden, som skal tre i kraft etter at Kommisjonen har avgitt en positiv uttalelse.
These rules of procedure shall be made public. 
Samordningsgruppen skal offentliggjøre sin forretningsorden.
With a view to the granting of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in more than one Member State, the applicant shall submit an application based on an identical dossier in those Member States. 
En søker som ønsker markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat i flere medlemsstater, skal inngi en søknad basert på identiske søknadsdokumenter i de aktuelle medlemsstatene.
The dossier shall contain all the administrative information and scientific and technical documentation described in Articles 12 to 14. 
Søknadsdokumentene skal inneholde alle administrative opplysninger og den vitenskapelige og tekniske dokumentasjon som er omhandlet i artikkel 12 14.
The documents submitted shall include a list of Member States concerned by the application. 
Søknadsdokumentene skal inneholde en liste over de medlemsstater søknaden gjelder.
The applicant shall request one Member State to act as reference Member State and to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3. 
Søkeren skal anmode en medlemsstat om å fungere som rapporterende medlemsstat og om å utarbeide en vurderingsrapport om veterinærpreparatet i samsvar med nr. 2 eller 3.
Where appropriate, the assessment report shall contain an evaluation for the purposes of Article 13(5) or Article 13a(3). 
Vurderingsrapporten skal eventuelt inneholde en vurdering i henhold til artikkel 13 nr. 5 eller artikkel 13a nr. 3.
If the veterinary medicinal product has already received a marketing authorisation at the time of application, the concerned Member States shall recognise the marketing authorisation granted by the reference Member State. 
Dersom veterinærpreparatet på søknadstidspunktet allerede har fått markedsføringstillatelse, skal de berørte medlemsstater anerkjenne markedsføringstillatelsen utstedt av den rapporterende medlemsstat.
To this end, the marketing authorisation holder shall request the reference Member State either to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product or, if necessary, to update any existing assessment report. 
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen anmode den rapporterende medlemsstat om enten å utarbeide en vurderingsrapport om det aktuelle veterinærpreparatet, eller om nødvendig ajourføre en eksisterende vurderingsrapport.
The reference Member State shall prepare or update the assessment report within 90 days of receipt of a valid application. 
Den rapporterende medlemsstat skal utarbeide eller ajourføre vurderingsrapporten innen 90 dager etter at en gyldig søknad er mottatt.
The assessment report together with the approved summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be forwarded to the concerned Member States and the applicant. 
Vurderingsrapporten og den godkjente oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget skal sendes til de berørte medlemsstater og til søkeren.
If the veterinary medicinal product has not received authorisation by the time of application, the applicant shall request the reference Member State to prepare a draft assessment report and drafts of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet. 
Dersom det på søknadstidspunktet ikke foreligger en markedsføringstillatelse for veterinærpreparatet, skal søkeren anmode den rapporterende medlemsstat om å utarbeide et utkast til vurderingsrapport, et utkast til oversikt over preparatets egenskaper og et utkast til merking og pakningsvedlegg.
The reference Member State shall prepare these drafts within 120 days of the receipt of a valid application and shall send them to the concerned Member States and the applicant. 
Den rapporterende medlemsstat skal utarbeide disse utkastene innen 120 dager etter at en gyldig søknad er mottatt, og skal oversende dem til berørte medlemsstater og til søkeren.
Within 90 days after receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet and inform the reference Member State accordingly. 
Innen 90 dager etter at dokumentene nevnt i nr. 2 og 3 er mottatt, skal de berørte medlemsstater godkjenne vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget, og underrette den rapporterende medlemsstat om dette.
The reference Member State shall record the agreement of all parties, close the procedure and inform the applicant accordingly. 
Den rapporterende medlemsstat skal registrere at alle parter er enige, avslutte framgangsmåten og underrette søkeren om dette.
Each Member State in which an application following paragraph 1 has been submitted shall adopt a decision in conformity with the approved assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet within 30 days after acknowledgement of the agreement. 
Hver medlemsstat der en søknad er inngitt i samsvar med nr. 1, skal innen 30 dager etter at det er fastslått enighet, treffe en beslutning i samsvar med den godkjente vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget.
If a Member State cannot, within the period allowed in Article 32(4), agree with the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a detailed statement of the reasons shall be provided to the reference Member State, the other Member States concerned and the applicant. 
Dersom en medlemsstat på grunn av mulig alvorlig fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet ikke kan godkjenne vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget innen fristen fastsatt i artikkel 32 nr. 4, skal den gi den rapporterende medlemsstat, de andre berørte medlemsstater og søkeren en utførlig begrunnelse for sitt standpunkt.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group. 
Samordningsgruppen skal umiddelbart underrettes om hvilke punkter det er uenighet om.
If a Member State to which an application has been submitted invokes the reasons referred to in Article 71(1), it shall no longer be regarded as a Member State concerned by this Chapter. 
Dersom en medlemsstat der det er inngitt en søknad, påberoper seg de grunnene som er nevnt i artikkel 71 nr. 1, skal den ikke lenger anses som en berørt medlemsstat i henhold til dette kapittel.
The Commission shall adopt guidelines defining a potential serious risk for human or animal health or for the environment. 
Kommisjonen skal vedta retningslinjer der det defineres hva som menes med mulig alvorlig fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 1 shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken. 
Innenfor samordningsgruppen skal alle medlemsstatene nevnt i nr. 1 gjøre sitt ytterste for å komme til enighet om hvilke tiltak som skal treffes.
They shall provide the applicant with the opportunity to make his point of view known orally or in writing. 
De skal gi søkeren mulighet til å framsette sine synspunkter muntlig eller skriftlig.
If, within 60 days of the communication of the reasons for disagreement to the coordination group the Member States reach an agreement, the reference Member State shall record the agreement, close the procedure and inform the applicant accordingly. 
Dersom medlemsstatene kommer til enighet innen 60 dager etter at underretningen om de punktene det er uenighet om, er sendt til samordningsgruppen, skal den rapporterende medlemsstat registrere at de har kommet til enighet, avslutte framgangsmåten og underrette søkeren om dette.
Article 32(5) shall apply. 
Artikkel 32 nr. 5 får anvendelse.
If within the period of 60 days the Member States fail to reach an agreement, the Agency shall be immediately informed with a view to application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38. 
Dersom medlemsstatene ikke har kommet til enighet innen fristen på 60 dager, skal Kontoret umiddelbart underrettes om dette med sikte på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 36, 37 og 38.
The Agency shall be provided with a detailed description of the matters on which agreement could not be reached and the reasons for the disagreement. 
Kontoret skal gis en utførlig beskrivelse av de saker medlemsstatene ikke har kommet til enighet om, og av grunnene til denne uenigheten.
The applicant shall be provided with a copy of this information. 
Søkeren skal ha en kopi av disse opplysningene.
As soon as the applicant has been informed that the matter has been referred to the Agency, he shall forthwith forward to the Agency a copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1). 
Så snart søkeren er underrettet om at saken er forelagt Kontoret, skal vedkommende omgående sende Kontoret en kopi av opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 32 nr. 1 første ledd.
In the case referred to in paragraph 4, the Member States that have approved the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State may, on request by the applicant, grant a marketing authorisation for the veterinary medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 36. 
I tilfellet nevnt i nr. 4 kan medlemsstater som har godkjent den rapporterende medlemsstats vurderingsrapport, utkastet til oversikt over preparatets egenskaper samt merkingen og pakningsvedlegget, på søkerens anmodning godkjenne veterinærpreparatet uten å vente på utfallet av framgangsmåten i artikkel 36.
In that case, the authorisation granted shall be without prejudice to the outcome of that procedure. 
I så fall skal den tillatelsen som er gitt, ikke berøre utfallet av nevnte framgangsmåte.