natgillin/translations-raw huggingface dataset:
First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market. 
Importørene bør kontrollere at framstilleren på behørig vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske deler) før de bringer produktet i omsetning på unionsmarkedet.
Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity. 
Dersom importøren anser, eller har grunn til å tro, at dette vilkåret ikke er oppfylt, bør importøren ikke bringe utstyret i omsetning på unionsmarkedet før det er brakt i samsvar.
Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market. 
De bør undersøke om utstyret allerede er registrert i UDI-databasen i den medlemsstaten der utstyret ble brakt i omsetning på unionsmarkedet.
Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible. 
Importørene bør ikke fjerne eller endre UDI-en, ettersom dette vil gjøre det umulig å spore utstyret.
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database. 
Dersom utstyret allerede er registrert, bør importørene kontrollere at utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) på produktet svarer til den som er i UDI-databasen.
Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device. 
De bør føre et elektronisk register over markedsdeltakere som har levert utstyr til dem.
Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device. 
De bør føre et elektronisk register over markedsdeltakere, helseinstitusjoner og profesjonelle brukere de har levert utstyr til.
The designation must be effective at least for all devices of the same model. 
Utpekingen må minst gjelde for alt utstyr av samme modell.
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed. 
Representanten bør på anmodning få tilgang til registrene over både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) knyttet til produktet eller produktene vedkommende er utpekt for.
Distributors 
Distributører
First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product. 
Før distributører gjør utstyr tilgjengelig på markedet, bør de kontrollere at framstilleren og, dersom det er relevant, importøren på behørig vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske deler).
Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity. 
Dersom en distributør anser, eller har grunn til å tro, at dette vilkåret ikke er oppfylt, bør distributøren ikke gjøre utstyret tilgjengelig på unionsmarkedet før det er brakt i samsvar.
Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible. 
Distributørene bør ikke fjerne eller endre UDI-en, ettersom dette vil gjøre det umulig å spore utstyret.
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information). 
De bør føre et elektronisk register over både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger).
Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device. 
De bør føre et elektronisk register over markedsdeltakere som har levert utstyr til dem.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device. 
De bør føre et elektronisk register over markedsdeltakere, helseinstitusjoner og profesjonelle brukere de har levert utstyr til.
Health institutions 
Helseinstitusjoner
First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations. 
Helseinstitusjoner bør føre et elektronisk register over både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) til medisinsk utstyr som kommer inn i disse institusjonene.
Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient. 
Helseinstitusjoner bør derfor føre et register over hvilket utstyr som er brukt for hvilken pasient.
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record. 
For visse typer utstyr, for eksempel implanterbart medisinsk utstyr, bør helseinstitusjoner lagre både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) i den elektroniske pasientjournalen.
Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient. 
Dersom medisinsk utstyr blir tilbakekalt, skal det være mulig å fastslå nøyaktig hvilket utstyr som er implantert i hvilken pasient.
Professional users 
Profesjonelle brukere
UDI NATIONAL DATABASES 
NASJONALE UDI-DATABASER
Data elements 
Dataelementer
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases. 
Medlemsstater som har til hensikt å opprette et UDI-system for medisinsk utstyr oppfordres til å basere det på nasjonale UDI-databaser.
DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES 
DATAELEMENTER I DE NASJONALE UDI-DATABASENE
National databases on UDI should include the following data elements: 
Nasjonale UDI-databaser bør omfatte følgende dataelementer:
quantity per package configuration; 
mengde per kolli,
if applicable, alternative or additional identifier(s); 
dersom det er relevant, alternativ(e) identifikator(er) eller tilleggsidentifikator(er),
name and address of the manufacturer (as indicated on the label); 
navnet på og adressen til framstilleren (som angitt på etiketten),
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label); 
dersom det er relevant, navnet på og adressen til representanten (som angitt på etiketten),
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code; 
kode i henhold til den globale nomenklaturen for medisinsk utstyr (GMDN, Global Medical Device Nomenclature) eller en annen internasjonalt anerkjent nomenklatur,
if applicable, trade/brand name; 
dersom det er relevant, handelsnavn/varenavn,
if applicable, device model, reference, or catalogue number; 
dersom det er relevant, utstyrsmodell-, referanse- eller katalognummer,
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter); 
dersom det er relevant, klinisk størrelse (herunder volum, lengde, bredde og diameter),
additional product description (optional); 
ytterligere produktbeskrivelse (valgfritt),
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use); 
dersom det er relevant, vilkår for lagring og/eller håndtering (som angitt på etiketten eller i bruksanvisningen),
labelled as single use device (y/n); 
merket som utstyr for engangsbruk (ja/nei),
if applicable, restricted number of reuses; 
dersom det er relevant, begrensning for antall ombruk,
device packaged sterile (y/n); 
utstyret er emballert sterilt (ja/nei),
need for sterilisation before use (y/n); 
må steriliseres før bruk (ja/nei),
labelled as containing latex (y/n); 
merket med at produktet inneholder lateks (ja/nei),
labelled as containing DEPH (y/n); 
merket med at produktet inneholder DEPH (ja/nei),
URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional); 
URL for ytterligere opplysninger, f.eks. bruksanvisninger i elektronisk form (valgfritt),
if applicable, critical warnings or contraindications. 
dersom det er relevant, kritiske advarsler eller kontraindikasjoner.
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ( ), and in particular Article 12(5) thereof, 
under henvisning til rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering( ), særlig artikkel 12 nr. 5, og
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1. 
EFT L 35 av 15.02.1995, s. 1.
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( ), the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings to the Agency. 
I samsvar med artikkel 67 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EØF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ) skal inntektene til Det europeiske legemiddelkontor, heretter kalt «Kontoret», bestå av et bidrag fra Unionen og av gebyrer som foretak betaler til Kontoret.
Those fees should be updated by reference to the inflation rate of 2012. 
Gebyrene bør ajourføres etter inflasjonstakten for 2012.
In accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 297/95, the update has to be made with effect from 1 April 2013. 
I samsvar med artikkel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 må ajourføringen gjøres med virkning fra 1. april 2013.
It is therefore appropriate that this Regulation enters into force as a matter of urgency and applies from that date, 
Denne forordning bør derfor tre i kraft snarest mulig og få anvendelse fra nevnte dato —
in the third subparagraph, ‘EUR 6700’ is replaced by ‘EUR 6900’; 
i tredje ledd endres «6 700 euro» til «6 900 euro».
In Article 4, ‘EUR 66700’ is replaced by ‘EUR 68400’; 
I artikkel 4 endres «66 700 euro» til «68 400 euro».
in the fourth subparagraph, ‘EUR 20100 to EUR 60200’ is replaced by ‘EUR 20600 to EUR 61800’; 
i fjerde ledd endres «20 100 ‑ 60 200 euro» til «20 600 ‑ 61 800 euro»,
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union . 
Denne forordning trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
_______________ 
_______________
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging ( ). 
UDI-bæreren (AIDC- og HRI-representasjon av UDI) bør finnes på utstyrets etikett, på emballasjen eller på selve utstyret (merking direkte på del) og på alle høyere emballasjenivåer( ).
Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34. 
De bør endre merkingen av produktene sine slik at UDI-koden så langt det er praktisk mulig er trykt på utstyrets etikett, på emballasjen eller på selve utstyret (merking direkte på del) og på alle høyere emballasjenivåer, som nevnt i nr. 34.
in the fifth subparagraph, ‘EUR 10000 to EUR 30100’ is replaced by ‘EUR 10300 to EUR 30900’; 
i femte ledd endres «10 000 ‑ 30 100 euro» til «10 300 ‑ 30 900 euro».
The inflation rate in the Union, as published by the Statistical Office of the European Union (Eurostat), was 2,6 % in 2012. 
Inflasjonstakten i Unionen, offentliggjort av Den europeiske unions statistikkontor (Eurostat), var på 2,6 % i 2012.
Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices. 
Det gjøres på internasjonalt plan en betydelig innsats for å få i stand en globalt harmonisert metode for sporbarhet og for å opprette et globalt anerkjent system for entydig utstyrsidentifikasjon (UDI) for medisinsk utstyr.
UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels. 
Det er allerede utarbeidet UDI-ordninger basert på ulike nasjonale og/eller regionale krav til sporbarhet, og det er en risiko for at det vil bli utarbeidet flere avvikende UDI-ordninger på disse nivåer.
Purpose of the Recommendation 
Rekommandasjonens formål
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ( ). 
GHTFs arbeid for ytterligere harmonisering av rammereglene for medisinsk utstyr utføres i regi av International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)( ).
It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’. 
IMDRF er en frivillig gruppe av reguleringsmyndigheter for medisinsk utstyr fra Australia, Brasil, Canada, Den europeiske union, De forente stater, Japan, Kina (observatør) og Russland (observatør) som møtes for å bygge videre på det solide grunnarbeidet til «Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)».
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level; 
Å oppmuntre vedkommende myndigheter til å bidra til arbeidet som utføres på internasjonalt plan og føre kontroll med deres reaksjoner på dette arbeidet.
Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care. 
Med pasientsikkerhet menes unngåelse, forebygging og forbedring av negative utfall eller skader knyttet til ytelse av helsetjenester.
Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department. 
Sikkerhet har sitt utspring i samspillet mellom komponentene i systemet, og avhenger ikke av person, utstyr eller avdeling.
Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components. 
Dersom sikkerheten skal forbedres, kreves kunnskap om hvordan sikkerhet springer ut av samspillet mellom komponentene.
Patient safety is a subset of health care quality. 
Pasientsikkerhet inngår i helsetjenestenes kvalitet.
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA); 
tilrettelegge for effektiv tilbakekalling og andre korrigerende sikkerhetstiltak (FSCA),
facilitating efficient post market actions by national competent authorities; 
tilrettelegge for effektive tiltak fra nasjonale vedkommende myndigheters side etter at utstyr er bragt i omsetning,
enabling queries in numerous data systems; 
muliggjøre søk i flere datasystemer,
Queries in numerous data systems 
Søk i flere datasystemer
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device. 
redusere sannsynligheten for medisinske feil som følge av feil bruk av utstyret.
Reduction of medical errors 
Færre medisinske feil
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues. 
Opprettelsen av et UDI-system kan også gjøre det lettere å nå andre mål, for eksempel bekjempelse av forfalskninger, bedre distribusjonskontroll, lagerstyring og spørsmål knyttet til refusjon.
This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device. 
Dette vil øke mulighetene til å sammenligne resultater knyttet til hver enkelt enhet av det medisinske utstyret.
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA. 
Dette kan føre til feil i kodingen av medisinsk utstyr, som igjen kan true sporbarheten for enheter i tilknytning til korrigerende sikkerhetstiltak.
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information. 
Ved at samme UDI brukes i ulike datasystemer (både av reguleringsmyndigheter og helseinstitusjoner) vil søk bli mer effektive, og det vil bli lettere å foreta søk for å samle opplysninger.
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31. 
Medlemsstatene bør kontrollere at differensieringen mellom de ulike utstyrsklassene utelukkende baseres på typen av produksjonsidentifikator (dynamiske opplysninger) i samsvar med nr. 31.
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows ( ): 
Som hovedregel bør opplysningene som framgår av produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) variere avhengig av de ulike risikoklassene( ):
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced. 
Dersom identifikasjonsordninger brukes, kan det forventes en reduksjon i antallet tilfeller der det er valgt feil medisinsk utstyr.
The UDI comprises the device identifier and production identifier; 
UDI omfatter utstyrsidentifikatoren og produksjonsidentifikatoren,
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model; 
«utstyrsidentifikator» en entydig numerisk eller alfanumerisk kode som er knyttet til en framstiller og en utstyrsmodell,
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production; 
«produksjonsidentifikator» en entydig numerisk eller alfanumerisk kode som identifiserer data knyttet til framstillingen av utstyrsenheten,
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture ( ) (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI); 
«UDI-bærer» måten den entydige utstyrsidentifikasjonen overføres på ved hjelp av automatisk identifikasjon og dataregistrering( ) (AIDC) og, dersom det er relevant, formatet som kan leses av mennesker (HRI),
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market; 
«elektronisk UDI-system» et sentralt datalager / en sentral database til lagring av utstyrsidentifikasjonskoder og tilhørende identifikasjonsopplysninger om bestemt utstyr som bringes i omsetning på unionsmarkedet,
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health; 
«helseinstitusjon» en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter og/eller å fremme folkehelsen,
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure ( ); 
«aktivt implanterbart medisinsk utstyr» ethvert medisinsk utstyr som er bestemt til helt eller delvis å bli implantert varig i menneskekroppen ved et kirurgisk eller medisinsk inngrep eller gjennom en naturlig kroppsåpning ved et medisinsk inngrep( ),
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market ( ); 
«distributør» enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom framstilleren eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet( ),
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device. 
«bruker» en person, faglært eller ufaglært, som bruker utstyr.
‘ in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information: 
«medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk» ethvert medisinsk utstyr som er en reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrollmateriale, et sett, et instrument, et apparat eller et system brukt alene eller i kombinasjon, som av framstiller er ment å skulle brukes in vitro i forbindelse med undersøkelse av prøver, herunder donert blod og vev, fra menneskekroppen utelukkende eller hovedsakelig med sikte på å skaffe opplysninger:
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration; 
«sporbarhet» muligheten til å spore historikk for, bruk av og plassering av det som er gjenstand for sporing,
‘unique device identification — UDI’ means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through an internationally accepted device identification and coding standard and allows the unambiguous identification of specific medical devices on the market. 
«entydig utstyrsidentifikasjon — UDI» en serie med numeriske eller alfanumeriske tegn som er opprettet i henhold til en internasjonalt anerkjent standard for utstyrsidentifikasjon og -koding, og som muliggjør entydig identifikasjon av bestemt medisinsk utstyr på markedet.
The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems. 
Med automatisk identifikasjon og dataregistrering menes metodene for automatisk identifisering av objekter, innsamling av data om objektene og innlegging av dataene direkte i datasystemer.
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol; 
«format som kan leses av mennesker» et leselig format av datategnene som er kodet i AIDC-symbolet,
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography); 
«merking direkte på del» enhver teknologi som kan brukes til å påføre et symbol på overflaten av en enhet (f.eks. ved å skape to ulike overflateegenskaper ved hjelp av laseretsing, støping, preging eller annen teknologi som blekkstråletrykking eller fleksografi),