natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 6 or 9 or in the approved summary of the product characteristics. 
Den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet skal umiddelbart underette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 6 og 9 eller i den godkjente oversikten over produktets egenskaper.
In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is placed on the market and of any other new infomation which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned. 
Særlig skal ovennevnte person umiddelbart underrette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av vedkommende myndigheter i en stat der legemiddelet markedsføres, og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av fordeler og farer ved det berørte legemiddelet.
If the person responsible for placing the medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 6 and 9, he shall submit an application to the Agency. 
Dersom den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet akter å gjøre en endring i opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 6 og 9, skal vedkommende framlegge en søknad om dette for kontoret.
These arrangements shall include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'. 
Disse tiltakene skal omfatte et meldingssystem eller administrative framgangsmåter med hensyn til mindre endringer, samt en presis definisjon av begrepet «mindre endring».
These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72. 
Kommisjonen skal vedta tiltakene i form av en gjennomføringsforordning etter framgangsmåten nevnt i artikkel 72.
In the case of medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 16 of Directive 75/319/EEC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned. 
For legemidler tilvirket i Fellesskapet skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt tilvirkningstillatelsen nevnt i artikkel 16 i direktiv 75/319/EØF for tilvirkning av det berørte legemiddelet.
In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 22 (1) (b) of Directive 75/319/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community. 
For legemidler importert fra tredjestater skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstatene der kontrollene nevnt i artikkel 22 nr. 1 bokstav b) i direktiv 75/319/EØF foretas, med mindre Fellesskapet har truffet egnede tiltak med eksportstaten for å sikre at disse kontrollene foretas i eksportstaten, og at produsenten anvender regler for god tilvirkningspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet.
A Member State may request assistance from another Member State or the Agency. 
En medlemsstat kan anmode om bistand fra en annen medlemsstat eller kontoret.
The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the medicinal product on the market or the manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter V of Directive 75/319/EEC. 
Tilsynsmyndighetene skal ha ansvar for på vegne av Fellesskapet å kontrollere at den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet, produsenten eller den som importerer det fra en tredjestat, oppfyller kravene fastsatt i kapittel IV i direktiv 75/319/EØF og for å føre tilsyn med disse personene i samsvar med kapittel V i direktiv 75/319/EØF.
Where, in accordance with the second paragraph of Article 30 of Directive 75/319/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinions between Member States as to whether the person responsible for placing the medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer; 
Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 30 nr. 2 i direktiv 75/319/EØF underrettes om alvorlig uenighet mellom medlemsstatene om hvorvidt den ansvarlige for markedsføringen, en produsent eller en importør etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene nevnt i nr. 1, kan Kommisjonen etter samråd med de berørte medlemsstatene anmode om at en inspektør fra tilsynsmyndighetene foretar en ny kontroll av den ansvarlige for markedsføringen, produsenten eller importøren;
the inspector in question may be accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee. 
denne inspektøren kan ledsages av en inspektør fra en medlemsstat som ikke er part i tvisten, og/eller en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av komiteen.
Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second subparagraph of Article 16, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Proprietary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection. 
Med forbehold for eventuelle tiltak Fellesskapet kan ha truffet med tredjestater i samsvar med artikkel 16 annet ledd, kan Kommisjonen etter å ha mottatt en begrunnet anmodning fra en medlemsstat eller fra Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater eller på eget initiativ kreve at en produsent etablert i en tredjestat godtar at det foretas en kontroll.
The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member States, who may, if appropriate, be accompanied by a rapporteur or expert nominated by the Committee. 
Kontrollen skal foretas av tilstrekkelig kvalifiserte inspektører fra medlemsstatene, eventuelt ledsaget av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av komiteen.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Proprietary Medicinal Products. 
Inspektørenes rapport skal stilles til rådighet for Kommisjonen, medlemsstatene og Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed. 
Dersom tilsynsmyndighetene eller vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat anser at produsenten eller den som importerer legemiddelet fra tredjestater, ikke lenger oppfyller sine forpliktelser i henhold til kapittel IV i direktiv 75/319/EØF, skal de umiddelbart underrette komiteen og Kommisjonen og gi en grundig redegjørelse for begrunnelsen samt angi tiltakene de foreslår.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter V or Va of Directive 75/319/EEC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the Committee for Proprietary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 20. 
Det samme skal gjelde dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at et av tiltakene nevnt i kapittel V eller Va i direktiv 75/319/EØF bør anvendes med hensyn til det berørte legemiddelet, eller dersom Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater har avgitt uttalelse om dette i samsvar med artikkel 20.
The Commission shall in consultation with the Agency forthwith examine the reasons advanced by the Member State concerned. 
Kommisjonen skal i samråd med kontoret umiddelbart undersøke begrunnelsen gitt av den berørte medlemsstaten.
It shall request the opinion of the Committee within a time limit which it shall determine having regard to the urgency of the matter. 
Den skal anmode komiteen om uttalelse innen en frist som den skal fastsette ut fra hvor mye saken haster.
Whenever practicable, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations. 
Om mulig skal den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet anmodes om å gi muntlige eller skriftlige forklaringer.
The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with Article 10. 
Kommisjonen skal utarbeide et utkast til det vedtak som skal gjøres, og som skal vedtas i samsvar med artikkel 10.
However, where a Member State has invoked the provisions of paragraph 4, the time limit provided for in Article 73 shall be reduced to 15 calendar days. 
Dersom en medlemsstat påberoper seg bestemmelsene i nr. 4, skal imidlertid fristen fastsatt i artikkel 73 reduseres til 15 kalenderdager.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may suspend the use on its territory of a medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation. 
Dersom det er påkrevd å handle raskt for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet, kan en medlemsstat suspendere bruk på sitt territorium av et legemiddel som er godkjent i samsvar med denne forordning.
The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3. 
Kommisjonen skal umiddelbart undersøke begrunnelsen gitt av den berørte medlemsstaten i samsvar med nr. 2 og innlede framgangsmåten fastsatt i nr. 3.
A Member State which has adopted the suspensive measures referred to in paragraph 4 may maintain them in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure laid down in paragraph 3. 
En medlemsstat som har truffet suspensjonstiltakene nevnt i nr. 4, kan opprettholde dem inntil et endelig vedtak er gjort etter framgangsmåten fastsatt i nr. 3.
For the purpose of this Chapter, Article 77(2) of Directive 2001/82/EEC shall apply. 
I dette kapittel får artikkel 77 nr. 2 i direktiv 2001/82/EF anvendelse.
For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 29b of Directive 75/319/EEC shall apply. 
Definisjonene fastsatt i artikkel 29b i direktiv 75/319/EØF får anvendelse for dette kapittels formål.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 29a of Directive 75/319/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation. 
Kontoret, som handler i nært samarbeid med de nasjonale systemer for legemiddelovervåking opprettet i samsvar med artikkel 29a i direktiv 75/319/EØF, skal motta alle relevante opplysninger om antatte uønskede virkninger av legemidler som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning.
If necessary the Committee may, in accordance with Article 5, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such medicinal products. 
Komiteen kan eventuelt i samsvar med artikkel 5 utforme uttalelser om tiltak som er nødvendige for å sikre effektiv og sikker bruk av slike legemidler.
These measures shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 18. 
Tiltakene skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 18.
The person responsible for placing the medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation. 
Den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet og vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal sikre at alle relevante opplysninger om antatte uønskede virkninger av legemidler som er godkjent i samsvar med denne forordning, meddeles kontoret i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
The person responsible for the placing on the market of a medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance. 
Den ansvarlige for markedsføringen av et legemiddel som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning, skal på fast og kontinuerlig grunnlag ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåkingen.
the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives, is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community; 
å opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om alle antatte uønskede virkninger som rapporteres til bedriftens ansatte og legemiddelkonsulenter, samles, vurderes og behandles slik at de er tilgjengelige for hele Fellesskapet på ett enkelt sted,
the preparation of the reports referred to in Article 22 for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation; 
å utarbeide rapportene nevnt i artikkel 22 til vedkommende myndigheter i medlemsstatene og kontoret i samsvar med kravene i denne forordning,
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned. 
å sikre at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om innhenting av ytterligere opplysninger som er nødvendige for vurderingen av risiko og fordeler ved et legemiddel, herunder opplysninger om omfanget av salg eller resepter for det berørte legemiddelet, besvares fullstendig og raskt.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information. 
Den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet skal sørge for at alle antatte alvorlige, uønskede virkninger av et legemiddel godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning som har forekommet på Fellesskapets territorium, og som meddeles vedkommende av helsepersonell, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til vedkommende myndigheter i medlemstaten på hvis territorium de uønskede virkningene forekom.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information. 
Den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet skal sørge for at alle antatte alvorlige, uønskede virkninger som har forekommet på en tredjestats territorium, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, rapporteres til medlemsstatene og kontoret.
The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with Article 26. 
De nærmere regler for rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger som ikke er alvorlige og forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat, skal vedtas i samsvar med artikkel 26.
In addition, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him by a health care professional. 
Den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet skal dessuten føre detaljerte fortegnelser over alle andre antatte uønskede virkninger som har forekommet i eller utenfor Fellesskapet, og som er meddelt vedkommende av helsepersonell.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years. 
Med mindre Fellesskapet har fastsatt andre krav som vilkår for utstedelsen av markedsføringstillatelsen, skal disse fortegnelsene oversendes kontoret og medlemsstatene umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned i de første to årene etter utstedelsen av tillatelsen og årlig i de tre påfølgende årene.
Thereafter, the records shall be submitted at five-yearly intervals together with the application of renewal of the authorization, or immediately upon request. 
Deretter skal fortegnelsene oversendes hvert femte år sammen med søknaden om fornyelse av tillatelsen eller umiddelbart på anmodning.
These records shall be accompanied by a scientific evaluation. 
Fortegnelsene skal ledsages av en vitenskapelig vurdering.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information. 
Hver medlemsstat skal sørge for at alle antatte alvorlige, uønskede virkninger som har forekommet på medlemsstatens territorium av et legemiddel godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, og som er meddelt den av helsepersonell, umiddelbart, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til kontoret og den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet.
The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems. 
Kontoret skal underrette de nasjonale systemer for legemiddelovervåking.
The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports. 
Kommisjonen skal i samråd med kontoret, medlemsstatene og de berørte parter utarbeide retningslinjer for innhenting, kontroll og utforming av fortegnelser over uønskede virkninger.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products marketed in the Community. 
Kontoret skal i samråd med medlemsstatene og Kommisjonen opprette et datanett for rask overføring av opplysninger mellom vedkommende myndigheter i Fellesskapet i tilfelle varsling om produksjonsfeil eller uønskede alvorlige virkninger samt andre opplysninger om legemiddelovervåking i forbindelse med legemidler som markedsføres i Fellesskapet.
The Agency shall collaborate with the World Health Organization on international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit promptly to the World Health Organization appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Community which may have a bearing on public health protection in third countries and shall send a copy thereof to the Commission and the Member States. 
Kontoret skal samarbeide med Verdens helseorganisasjon om internasjonal legemiddelovervåking og skal treffe de tiltak som er nødvendige for umiddelbart å oversende Verdens helseorganisasjon hensiktsmessige og tilstrekkelige opplysninger om tiltak i Fellesskapet som kan påvirke vernet av folkehelsen i tredjestater, og skal oversende en kopi til Kommisjonen og medlemsstatene.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72. 
Eventuelle endringer som er nødvendige for å ajourføre bestemmelsene i dette kapittel for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 72.
AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 
GODKJENNING OG OVERVÅKING AV VETERINÆRPREPARATER
Submission and examination of applications - authorization - reneval of authorization 
Framlegging og behandling av søknader - tillatelser - fornyelse av tillatelser
The Committee for Veterinary Medicinal Products established by Article 16 of Directive 81/851/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance. 
Komiteen for veterinærpreparater, nedsatt ved artikkel 16 i direktiv 81/851/EØF, i denne avdeling kalt «komiteen», skal ha ansvaret for å utforme kontorets uttalelser om alle spørsmål om hvorvidt saksdokumenter framlagt i samsvar med den sentraliserte framgangsmåten kan behandles, om tildeling, endring, suspensjon eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling samt om legemiddelovervåkingen.
An application for authorization for a veterinary medicinal product must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 5, 5a and 7 of Directive 81/851/EEC. 
Søknaden om godkjenning av et veterinærpreparat skal vedlegges opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 5, 5a og 7 i direktiv 81/851/EØF.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by: 
Søknaden for et veterinærpreparat som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer som definert i artikkel 2 nr. 1 og 2 i direktiv 90/220/EØF, skal også vedlegges