natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I. 
Dersom en produsent har søkt om en undersøkelse av konstruksjonsdokumentasjonen eller om typeprøving (i det følgende samlet kalt «produktvurdering»), bør de meldte organer verifisere samsvar for alle produktrelaterte egenskaper ved utstyret i henhold til direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF slik at eventuelt manglende samsvar ved utstyret kan avdekkes, og bør anvende vedlegg I.
Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II. 
Dersom produsenten har søkt om vurdering av sitt kvalitetssystem, bør de meldte organer verifisere at kvalitetssystemet er i samsvar med de kvalitetssystemrelaterte kravene fastsatt i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF slik at manglende samsvar ved kvalitetssystemet kan avdekkes, og bør anvende vedlegg II.
To verify the day-to-day compliance with legal obligations, notified bodies should, in addition to the initial, surveillance or renewal audits, visit the manufacturer or, if this is likely to ensure more efficient control, one of its subcontractors in charge of processes which are essential for ensuring compliance with legal requirements (‘critical subcontractor’) or a supplier of crucial components or of the entire devices (both: ‘crucial supplier’) without prior notice (‘unannounced audits’) in accordance with Annex III. 
For å verifisere fortløpende samsvar med rettslige forpliktelser bør de meldte organer, i tillegg til førstegangs-, tilsyns- eller fornyelsesrevisjonen, avlegge besøk hos produsenten eller, dersom det er sannsynlig at dette vil medføre en mer effektiv kontroll, hos en av produsentens underleverandører med ansvar for prosesser som er grunnleggende for å sikre samsvar med lovfestede krav («kritisk underleverandør») eller hos en leverandør av vesentlige komponenter eller av komplett utstyr (begge kalt «vesentlig leverandør») uten at dette er forhåndsmeldt («uanmeldt revisjon») i samsvar med vedlegg III.
Member States should draw this Recommendation to the attention of the notified bodies in the field of medical devices and should supervise the practice of notified bodies with respect to this Recommendation. 
Medlemsstatene bør gjøre de meldte organer på området medisinsk utstyr oppmerksom på denne rekommandasjon og bør føre tilsyn med de meldte organers praksis med hensyn til denne rekommandasjon.
They should evaluate the notified bodies’ readiness to apply this Recommendation and in particular to perform unannounced audits when deciding on designations of bodies and on renewal or withdrawal of designations. 
De bør vurdere meldte organers vilje til å anvende denne rekommandasjon og særlig til å utføre uanmeldte revisjoner når de treffer beslutninger om utpeking av organer og om fornyelse eller tilbaketrekking av utpekinger.
Neven MIMICA 
Neven MIMICA
Product assessment 
Produktvurdering
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device. 
De meldte organer bør verifisere om utstyret er blitt korrekt klassifisert som medisinsk utstyr og særlig om produsenten har angitt et medisinsk formål for utstyret.
They should furthermore verify the classification of the device and whether the manufacturer has fulfilled the applicable conformity assessment obligations. 
De bør videre verifisere utstyrets klassifisering og om produsenten har oppfylt gjeldende samsvarsvurderingsforpliktelser.
They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue( ). 
De bør tilfredsstille høringsplikten for visse typer utstyr som inneholder stoffer som dersom de benyttes hver for seg, kan betraktes som et legemiddel, et produkt av blod fra mennesker eller animalsk vev( ).
See Section 10 of Annex 1, Section 4.3 of Annex 2 and Section 5 of Annex 3 to Directive 90/385/EEC, Section 7.4 of Annex I, Section 4.3 of Annex II and Section 5 of Annex III to Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) No 722/2012. 
Se nr. 10 i vedlegg 1, nr. 4.3 i vedlegg 2 og nr. 5 i vedlegg 3 til direktiv 90/385/EØF, nr. 7.4 i vedlegg I , nr. 4.3 i vedlegg II og nr. 5 i vedlegg III til direktiv 93/42/EØF og forordning (EU) nr. 722/2012.
Notified bodies should verify the compliance of the device with the relevant Essential Requirements set out in Annex 1 to Directive 90/385/EEC, Annex I to Directive 93/42/EEC and Annex I to Directive 98/79/EC and, if applicable, with the essential safety and health requirements (ESHR) set out in Directive 2006/42/EC. 
De meldte organer bør verifisere utstyrets samsvar med de relevante grunnleggende krav fastsatt i vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF, vedlegg I til direktiv 93/42/EØF og vedlegg I til direktiv 98/79/EF og, dersom det er relevant, med de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet fastsatt i direktiv 2006/42/EF.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent. 
Når det gjelder medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk bør de, dersom det er relevant, verifisere at utstyret er i samsvar med de felles tekniske spesifikasjonene fastsatt i vedtak 2002/364/EF eller, når det er behørig begrunnet, med andre tekniske løsninger på minst tilsvarende nivå.
Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device. 
Dersom det ved undersøkelse av konstruksjonsdokumentasjonen oppstår tvil om utstyrets samsvar, bør de meldte organer utføre eller anmode om relevant prøving av utstyret.
Notified bodies should examine the requirements regarding design and construction and the ESHR prior to examining the general requirements set out in Part I of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part A of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC. 
De meldte organer bør undersøke kravene til konstruksjon og produksjon og til helse og sikkerhet før de undersøker de generelle kravene fastsatt i del I i vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF, del A i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF og del A i vedlegg I til direktiv 98/79/EF.
They should apply special care to examine all the following aspects of the essential requirements: 
De bør være svært nøye med å undersøke følgende aspekter av de grunnleggende kravene:
design, manufacture and packaging; 
konstruksjon, produksjon og emballering,
labelling on the device, on the packaging for each unit or on the sales packaging and instructions for use. 
merking av utstyret, av emballasjen for hver enkelt enhet og av salgsemballasjen og bruksanvisningen.
The examination of the general requirements should ascertain that among others the following requirements have been met: 
Undersøkelsen av de generelle kravene bør blant annet fastslå at følgende krav er oppfylt:
all hazards have been identified; 
alle farer er identifisert,
all risks associated with these hazards have been evaluated and have become part of the overall risk-benefit evaluation; 
alle risikoer forbundet med disse farene er vurdert og tatt med i den generelle vurderingen av risiko og nytte,
all these risks have been reduced as far as possible; 
så langt mulig er alle disse risikoene redusert,
all remaining risks have been subject to protection measures; 
alle gjenværende risikoer har vært gjenstand for vernetiltak,
safety principles have been applied in a way that is compatible with the state-of-the art. 
sikkerhetsprinsipper er anvendt på en måte som er i tråd med det nåværende utviklingstrinn i teknikken.
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer. 
For andre typer medisinsk utstyr enn utstyr til in vitro-diagnostikk bør de meldte organer gjennomgå alle relevante prekliniske data, den kliniske vurderingen og den kliniske oppfølgingen etter markedsføring som produsenten har utført eller planlagt.
They should verify that the clinical evaluation is up-to-date. 
De bør verifisere at den kliniske vurderingen er à jour.
They should assess the need for and the appropriateness of a post-market clinical follow-up plan( ). 
De bør vurdere behovet for og hensiktsmessigheten av en plan for klinisk oppfølging etter markedsføring( ).
If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification( ) needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC. 
Dersom det ikke er foretatt noen klinisk utprøving, bør de verifisere at den aktuelle typen utstyr og alle typer risiko forbundet med utstyrets konstruksjon, materialer og bruk blir hensiktsmessig vurdert ved hjelp av vitenskapelig litteratur eller andre eksisterende kliniske opplysninger, slik at klinisk utprøving ikke er nødvendig. Videre bør de undersøke den særlige begrunnelsen( ) som kreves for implanterbart utstyr og utstyr klassifisert i klasse III i henhold til vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF.
See Section 1.4 of Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Section 1.1c of Annex X to Directive 93/42/EEC. 
Se nr. 1.4 i vedlegg 7 til direktiv 90/385/EØF og nr. 1.1c i vedlegg X til direktiv 93/42/EØF.
See Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Annex X to Directive 93/42/EEC. 
Se vedlegg 7 til direktiv 90/385/EØF og vedlegg X til direktiv 93/42/EØF.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should review the performance evaluation undertaken by the manufacturer and post-market follow up undertaken or planned by the manufacturer. 
Når det gjelder medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, bør de meldte organer gjennomgå produsentens ytelsesvurdering og utført eller planlagt oppfølging etter markedsføring.
Notified bodies should verify all documentation related to the device’s conformity assessment. 
De meldte organer bør verifisere all dokumentasjon som gjelder samsvarsvurderingen av utstyret.
To that end, they should verify that the technical documentation is correct, consistent, relevant, up-to-date and complete( ) and that it covers all variants and trade names of the device. 
For dette formål bør de verifisere at den tekniske dokumentasjonen er riktig, konsekvent, relevant, à jour og fullstendig( ), og at den omfatter alle varianter av utstyret og alle dets handelsnavn.
They should furthermore verify that the manufacturer’s device identification system and its practice of defining which devices belong to the same type ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can unequivocally be attributed to the device examined. 
Videre bør de verifisere at produsentens system for utstyrsidentifikasjon og praksis med hensyn til å definere hvilket utstyr som er av samme type, sikrer at det meldte organs sertifikater, produsentens samsvarserklæringer og produsentens tekniske dokumentasjon kan tilbakeføres til det undersøkte utstyret på en entydig måte.
They should finally verify that the draft declaration of conformity contains all the necessary items. 
Endelig bør de verifisere at alle nødvendige punkter er tatt med i utkastet til samsvarserklæring.
To be regarded as complete, a technical documentation should cover with appropriate depth the items listed in the document of the Global Harmonization Task Force ‘Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)’ as well as additional items required by the European legislation or, for in vitro diagnostic medical devices, ‘Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices’ as well as additional items required by the European legislation, see for these documents http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp 
For at den tekniske dokumentasjonen skal kunne betraktes som fullstendig, bør den med tilstrekkelig grundighet omfatte punktene Global Harmonization Task Force har oppført i dokumentet «Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)», i tillegg til andre punkter som kreves i henhold til Fellesskapets regelverk eller, når det gjelder medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, « Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices» i tillegg til andre punkter som kreves i henhold til Fellesskapets regelverk, se http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.
The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process. 
Det meldte organ bør dokumentere konklusjonene av sin vurdering på en tydelig måte, og det bør framgå klart hvordan konklusjonene er tatt i betraktning i det meldte organs beslutningsprosess.
Quality system assessment 
Vurdering av kvalitetssystemet
In the case of full quality assurance system, the verification should ascertain that the application of the quality system assures the conformity of the devices( ) with the legal requirements set out in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC. 
Dersom det foreligger et fullstendig system for kvalitetssikring, bør verifikasjonen fastslå at anvendelsen av kvalitetssystemet sikrer at utstyret er i samsvar( ) med de lovfestede kravene fastsatt i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF.
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type( ). 
Dersom det er produksjonen eller produktet som kvalitetssikres, bør verifikasjonen fastslå at anvendelsen av kvalitetssystemet sikrer at utstyret er i samsvar med utstyrstypen( ).
See first sentence of Section 3.2 of Annex 2 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex II to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex IV to Directive 98/79/EC. 
Se nr. 3.2 første punktum i vedlegg 2 til direktiv 90/385/EØF, nr. 3.2 første punktum i vedlegg II til direktiv 93/42/EØF og nr. 3.2 første punktum i vedlegg IV til direktiv 98/79/EF.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 5 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex V and first sentence of Section 3.2 of Annex VI to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex VII to Directive 98/79/EC. 
Se nr. 3.2 første punktum i vedlegg 5 til direktiv 90/385/EØF, nr. 3.2 første punktum i vedlegg V og nr. 3.2 første punktum i vedlegg VI til direktiv 93/42/EØF og nr. 3.2 første punktum i vedlegg VII til direktiv 98/79/EF.
The quality system assessment should include audits on the premises of the manufacturer and, if this is also necessary to ensure efficient control, on those of its critical subcontractors or of its crucial suppliers. 
Vurderingen av kvalitetssystemet bør omfatte revisjoner i lokalene til produsenten og, dersom det er nødvendig for å sikre effektiv kontroll, av kvalitetssystemene til kritiske underleverandører og vesentlige leverandører.
Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process. 
Meldte organer bør etablere en risikobasert metode for å identifisere slike underleverandører og leverandører og bør dokumentere denne beslutningsprosessen på en tydelig måte.
Notified bodies should identify which products the manufacturer regards as covered by its application, whether these products fall under Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application. 
De meldte organer bør angi hvilke produkter produsenten anser at søknaden omfatter, uansett om produktene omfattes av direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF eller direktiv 98/79/EF og uansett om produktene eller kvalitetssystemet er blitt endret siden forrige revisjon eller siden søknaden ble sendt.
Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit. 
Videre bør de meldte organer angi hvilke opplysninger etter markedsføring som er tilgjengelig for dem selv eller produsenten, og som det kan være nødvendig å ta i betraktning ved planlegging og utførelse av revisjonen.
For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty. 
For medisinsk utstyr i klasse IIa eller IIb bør de meldte organer gjennomgå den tekniske dokumentasjonen på grunnlag av representative prøver så ofte og så grundig som beste praksis tilsier i betraktning av utstyrets klasse, risiko og nyhetsverdi.
Samples chosen and reviews conducted should be clearly documented and justified. 
Prøvene som tas og gjennomgåelsene som utføres, bør dokumenteres og begrunnes på en tydelig måte.
Over the period of certification of the specific quality system (i.e. for a maximum of five years) the sampling plan should be sufficient to ensure that every device category covered by the certificate has been sampled. 
I sertifiseringsperioden for det berørte kvalitetssystem (dvs. inntil fem år) bør prøvetakingsplanen være tilstrekkelig til å sikre at det tas prøver av alle utstyrskategorier sertifikatet omfatter.
Where doubts arise as to the conformity of a device, including its documentation, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device. 
Dersom det oppstår tvil om et utstyrs samsvar, herunder dokumentasjonen, bør de meldte organer utføre eller anmode om prøving av utstyret.
Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity. 
Når det oppdages utstyr med avvik, bør de meldte organer undersøke om avviket skyldes elementer i kvalitetssystemet eller feil anvendelse av kvalitetssystemet.
Where a test has been carried out, notified bodies should provide the manufacturer with a test report and with an audit report which highlights in particular the link between quality system deficiencies and detected non-conformities of devices. 
Når prøving har funnet sted, bør de meldte organer gi produsenten en prøvingsrapport og en revisjonsrapport som særlig fokuserer på forbindelsen mellom mangler i kvalitetssystemet og påviste avvik ved utstyret.
Notified bodies should verify whether the quality objectives and the quality manual or procedures developed by the manufacturer are appropriate to ensure the conformity of the devices falling under the application of the manufacturer. 
De meldte organer bør verifisere at kvalitetsmål og kvalitetshåndbok eller -prosedyrer utarbeidet av produsenten, er hensiktsmessige for å sikre samsvar for det utstyr som omfattes av produsentens søknad.
Notified bodies should verify whether the manufacturer’s business organisation is appropriate for ensuring the conformity of the quality system and of the medical devices. 
De meldte organer bør verifisere at produsentens forretningsorganisasjon er hensiktsmessig for å sikre samsvar for kvalitetssystemet og det medisinske utstyret.
In particular, the following aspects should be examined: the organisational structure, the qualification of managerial staff and their organisational authority, the qualification and the training of other staff, the internal auditing, the infrastructure, and the monitoring of the quality system in operation, including with regard to involved third parties such as suppliers or subcontractors. 
Særlig bør følgende aspekter undersøkes: organisasjonsstruktur, ledende medarbeideres kvalifikasjoner og myndighet i organisasjonen, andre medarbeideres kvalifikasjoner og opplæring, interne revisjoner, infrastruktur samt overvåking av kvalitetssystemets virkemåte, herunder i forhold til berørte tredjemenn som leverandører og underleverandører.
Notified bodies should verify the existence of an unequivocal product identification system. 
De meldte organer bør verifisere at det foreligger et entydig system for produktidentifikasjon.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others. 
Systemet bør sikre at det meldte organs sertifikater, produsentens samsvarserklæringer og produsentens tekniske dokumentasjon ved hjelp av systemet entydig kan henføres til visse typer utstyr og ikke til andre.
Notified bodies should verify the manufacturer’s procedures with regard to the product documentation. 
De meldte organer bør verifisere produsentens framgangsmåter for dokumentasjon av produkter.
The procedures relating to the product documentation should ensure that all products intended to be placed on the market or put into service are covered by the necessary certificates issued or to be issued by the notified body. 
Framgangsmåtene for produktdokumentasjon bør sikre at alle produkter som skal markedsføres eller tas i bruk, er omfattet av nødvendige sertifikater som det meldte organ har utstedt eller vil utstede.
The procedures with regard to the product documentation should also ensure that all products intended to be placed on the market or put into service, regardless of their trade name, are covered by the declarations of conformity of the manufacturer and that these are contained in and are compatible with the technical documentation. 
Framgangsmåtene for produktdokumentasjon bør også sikre at alle produkter som skal markedsføres eller tas i bruk, uansett handelsnavn, er omfattet av produsentens samsvarserklæringer, og at disse inngår i og er i samsvar med den tekniske dokumentasjonen.
Notified bodies should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices. 
De meldte organer bør verifisere at framgangsmåtene gjennomføres på en riktig måte ved å ta stikkprøver av produktdokumentasjonen for det enkelte utstyr.