natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"If new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the third indent of the first subparagraph by the procedure referred to in Article 121(2)."; 
«Dersom nye vitenskapelige beviser gjør det berettiget, kan Kommisjonen endre første ledd tredje strekpunkt etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.».
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 121(3). 
Kommisjonen skal gjøre et endelig vedtak etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 3 innen 15 dager etter avslutningen av denne framgangsmåten.
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2). 
Kommisjonen skal vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføringen av dette nummer etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.
This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2)."; 
Denne bokstav får også anvendelse på visse hjelpestoffer, og en liste over disse samt de særlige vilkårene for anvendelse skal opprettes ved et direktiv vedtatt av Kommisjonen etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.».
Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2)."; 
Eventuelle endringer som er nødvendige for å tilpasse nr. 1 til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal fastsettes etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.».
The Commission shall adopt the provisions in accordance with the procedure referred to in Article 121(2). 
Kommisjonen skal vedta bestemmelsene etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.
The final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(3)."; 
Endelige tiltak skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 3.».
the name and address of the manufacturer,”; 
navn og adresse på framstilleren,»
contain substances defined as psychotropic or narcotic by international convention, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971. 
inneholder stoffer som er definert som psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internasjonale konvensjoner, som FN-konvensjonene av 1961 og 1971.
The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, promptly to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere og omgående rapportere alle andre antatte alvorlige bivirkninger som oppfyller rapporteringsvilkårene, i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, og som han/hun med rimelighet kan antas å ha kjennskap til, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.
The competent authority may also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials, or at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice referred to in Article 47. 
Vedkommende myndighet kan også utføre uanmeldte inspeksjoner i lokalene til framstillere av virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, eller i lokalene til innehavere av markedsføringstillatelse, dersom den anser at det er grunn til mistanke om manglende overholdelse av prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 47.
it lacks therapeutic efficacy; or 
legemiddelet ikke har noen terapeutisk virkning, eller
When the Commission is informed of these divergences of opinion, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector who performed the original inspection to perform a new inspection; the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States which are not parties to the disagreement."; 
Når Kommisjonen er underrettet om slike motstridende synspunkter, kan den etter samråd med de berørte medlemsstater be inspektøren som utførte den opprinnelige inspeksjonen, om å utføre en ny inspeksjon; denne inspektøren kan ledsages av to andre inspektører fra medlemsstater som ikke er part i tvisten.».
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements placed on the authorisations referred to in Articles 40 and 77, on the certificates referred to in Article 111(5) or on the marketing authorisations are fulfilled. 
Medlemsstatene skal treffe alle hensiktsmessige tiltak for å sikre at de berørte vedkommende myndigheter utveksler opplysninger som er relevante for å sikre at vilkårene for tillatelsene nevnt i artikkel 40 og 77, for sertifikatene nevnt i artikkel 111 nr. 5 eller for markedsføringstillatelsene overholdes.
support cooperation between national authorities or bodies; 
støtte samarbeid mellom nasjonale myndigheter eller organer,
avoid duplication of assessments. 
unngå dobbeltarbeid i forbindelse med vurderinger.
contribute to the financing of administrative and technical support; 
bidra til finansieringen av administrativ og teknisk støtte,
IMPLEMENTING AND FINAL PROVISIONS 
ALMINNELIGE BESTEMMELSER OG SLUTTBESTEMMELSER
The Commission shall be assisted by a Committee, consisting of representatives of the Member States and chaired by the Commission representative. 
Kommisjonen skal bistås av en komité sammensatt av representanter for medlemsstatene og ledet av Kommisjonens representant.
The Commission shall make a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the five-year period. 
Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myndigheten senest seks måneder før utgangen av femårsperioden.
A first report shall be presented by 25 October 2013. 
Den første rapporten skal framlegges innen 25. oktober 2013.
On the basis of these reports, the Commission shall, where appropriate, make proposals to alleviate any disproportionalities. 
På grunnlag av disse rapportene skal Kommisjonen, der det er relevant, fremme forslag for å rette opp eventuelle misforhold.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 25 October 2013. 
Medlemsstatene skal innen 25. oktober 2013 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
With the same objective of clarifying situations, where a given product comes under the definition of a medicinal product but could also fall within the definition of other regulated products, it is necessary, in case of doubt and in order to ensure legal certainty, to state explicitly which provisions have to be complied with. 
Med det samme formål å klargjøre situasjoner der et gitt produkt faller inn under definisjonen av et legemiddel, men også kan omfattes av definisjonen av andre lovregulerte produkter, må det i tvilstilfeller og av hensyn til rettssikkerheten uttrykkelig fastsettes hvilke bestemmelser som får anvendelse.
The first subparagraph shall also apply if the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted. 
Første ledd får også anvendelse dersom referanselegemiddelet ikke ble godkjent i den medlemsstat der søknaden for det generiske legemiddelet er inngitt.
The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX. 
Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i særlige tilfeller der Fellesskapets interesser berøres, forelegge saken for Komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34, før det gjøres vedtak om anmodning om, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse, eller om enhver annen endring av vilkårene for en markedsføringstillatelse som synes nødvendig, særlig for å ta hensyn til opplysningene innhentet i samsvar med avdeling IX.
The Member States and the applicant or the marketing authorisation holder shall supply the Committee with all available information relating to the matter in question. 
Medlemsstaten og søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal oversende Komiteen alle tilgjengelige opplysninger om den aktuelle saken.
An application for the extension of the existing entry for diclazuril applicable to rabbits has been submitted to the European Medicines Agency. 
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av den eksisterende posten for azametifos til å omfatte kaniner.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption 
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg beregnet på konsum.
For oral use only 
Bare til oral tilførsel
Skin and fat in natural proportions 
Skinn og fett i naturlige proporsjoner
Kidney» 
Nyre»
Medical devices do not have common names as medicinal products. 
Medisinsk utstyr har i motsetning til legemidler, ingen fellesnavn.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 16(1) of Directive 2011/24/EU 
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 16 nr. 1 i direktiv 2011/24/EU —
laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State 
om fastsettelse av tiltak for å lette anerkjennelsen av resepter utstedt i en annen medlemsstat
Content of prescriptions 
Resepters innhold
Information requirements 
Krav om opplysninger
The applicant shall ensure that, before the detailed summaries referred to in the last subparagraph of Article 8(3) are submitted to the competent authorities, they have been drawn up and signed by experts with the necessary technical or professional qualifications, which shall be set out in a brief curriculum vitae. 
Søkeren skal sikre at de utførlige oversiktene nevnt i artikkel 8 nr. 3 siste ledd før de framlegges for vedkommende myndigheter, utarbeides og underskrives av sakkyndige med nødvendige tekniske eller faglige kvalifikasjoner, som skal angis i et kort curriculum vitae .
Headings appearing in bold in this Annex are not required to feature in prescriptions 
Overskrifter i fet skrift i dette vedlegget trenger ikke angis i reseptene.
Identification of the patient 
Identifisering av pasienten
Surname(s) 
Etternavn
First name(s) (written out in full, i.e. no initials) 
Fornavn (skrives fullt ut, ingen initialer)
Date of Birth 
Fødselsdato
Authentication of the prescription 
Godkjenning av resepten
Issue date 
Utstedelsesdato
Identification of the prescribing health professional 
Identifisering av fagpersonen som forskriver resepten
Professional qualification 
Yrkeskvalifikasjoner
Details for direct contact (email and telephone or fax, the latter both with international prefix) 
Direkte kontaktopplysninger (e-post og telefon eller faks med landskode)
Signature (written or digital, depending on the medium chosen for issuing the prescription) 
Underskrift (skriftlig eller digitalt, avhengig av hvilket medium som er valgt for utstedelse av resepten)
‘Common name’ as defined by Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use 
«Fellesnavn» som definert i artikkel 1 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker.
The brand name if: 
Varenavnet dersom:
Strength, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC 
Styrke, som definert i artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF
Dosage regimen 
Dosering
"The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex 
«Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende vedkommende myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 8 nr. 3 eller artikkel 10, 10a, 10b og 11, eller i artikkel 32 nr. 5 eller i vedlegg I.
As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient. 
Når det gjelder legemidler for mennesker, bør det være adgangsmulighet til den sentraliserte framgangsmåten i de tilfeller der bruken av en enkelt framgangsmåte er en fordel for pasienten.
COOPERATION IN HEALTHCARE 
SAMARBEID OM HELSETJENESTER
Having regard to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare( ), and in particular points (a), (c) and (d) of Article 11(2) thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/24/EU av 9. mars 2011 om anvendelse av pasientrettigheter i helsetjenester over landegrensene( ), særlig artikkel 11 nr. 2 bokstav a), b) og c), og
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45–65 
EUT L 88 av 4.4.2011, s. 45–65.
Pursuant to Article 11(2) of Directive 2011/24/EU, the Commission has an obligation to adopt measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in a Member State other than the Member State where the prescriptions are dispensed. 
I henhold til artikkel 11 nr. 2 i direktiv 2011/24/EU har Kommisjonen en forpliktelse til å vedta tiltak for å lette anerkjennelsen av resepter utstedt i en annen medlemsstat enn medlemsstaten der reseptene utleveres.
Therefore the prescription should also include direct contact details of the prescriber which enable the dispensing professional, where necessary, to enquire about the prescribed medical device and correctly identify it. 
Resepten bør derfor også inneholde forskrivers kontaktopplysninger, slik at fagpersonen som utleverer utstyret kan innhente opplysninger om det forskrevne medisinske utstyret og identifisere det korrekt, om det skulle være nødvendig.
Work address (including the name of the relevant Member State) 
Kontoradresse (herunder navnet på relevant medlemsstat)
In the light of the Commission’s report on the experience gained, it has proved necessary to improve the operation of the authorisation procedures for the placing of medicinal products on the market in the Community and to amend certain administrative aspects of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. 
Kommisjonens rapport om de erfaringer som er gjort, har vist at det er nødvendig å bedre gjennomføringen av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse for legemidler i Fellesskapet og endre visse administrative forhold ved Det europeiske kontor for legemiddelvurdering.
In the interest of public health, authorisation decisions under the centralised procedure should be taken on the basis of the objective scientific criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to the exclusion of economic and other considerations. 
Av hensyn til folkehelsen bør vedtak om godkjenning etter den sentraliserte framgangsmåten gjøres på grunnlag av objektive, vitenskapelige kriterier som tar hensyn til det berørte legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning, og ikke til økonomi eller andre faktorer.
The structure and operation of the various bodies making up the Agency should be designed in such a way as to take into account the need constantly to renew scientific expertise, the need for cooperation between Community and national bodies, the need for adequate involvement of civil society, and the future enlargement of the European Union. 
Oppbygningen av og arbeidsmåten til de ulike organene som inngår i Kontoret bør utformes med tanke på behovet for stadig oppdatering av vitenskapelig sakkunnskap, behovet for samarbeid mellom Fellesskapet og nasjonale organer, behovet for en tilfredsstillende deltaking av sivilsamfunnet og den kommende utvidelsen av Den europeiske union.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission( ). 
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er gitt Kommisjonen( ).
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interests of patients or animal health at Community level. 
søkeren dokumenterer at legemiddelet utgjør en vesentlig terapeutisk, vitenskapelig eller teknisk nyskaping eller at det av hensyn til pasientene eller dyrehelsen er av interesse på fellesskapsplan at det utstedes en tillatelse i samsvar med denne forordning.
The Commission shall adopt the provisions necessary for the implementation of paragraph 4 in accordance with the procedure referred to in Article 87(2). 
Kommisjonen skal vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføringen av nr. 4 etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
A final decision shall be adopted within six months, in accordance with the procedure referred to in Article 87(3). 
Et endelig vedtak skal gjøres innen seks måneder etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure referred to in Article 87(3). 
Tiltakene om midlertidig oppheving nevnt i nr. 4 kan opprettholdes inntil et endelig vedtak er gjort etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
They shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(3). 
Endringene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
The provisions for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether occurring in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2). 
Bestemmelsene om rapportering av antatte uventede bivirkninger som ikke er alvorlige, og enten forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat, skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter in order to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2). 
Enhver endring som måtte være nødvendig for å ajourføre bestemmelsene i dette kapittel for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
In those cases where the analytical method has not been subject to verification by one of the abovementioned laboratories under the procedures established by Regulation (EEC) No 2377/90, the verification shall be carried out within the framework of this Article. 
I de tilfeller der analysemetoden ikke er kontrollert av et av de ovennevnte laboratorier etter framgangsmåtene fastsatt ved forordning (EØF) nr. 2377/90, skal kontrollen gjennomføres innenfor rammen av denne artikkel.
He shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned. 
Vedkommende skal umiddelbart underrette Kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av vedkommende myndigheter i en stat der veterinærpreparatet markedsføres, og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av nytten og risikoen ved det berørte veterinærpreparatet.
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure referred to in Article 87(3). 
Tiltakene om midlertidig oppheving nevnt i nr. 4 kan opprettholdes inntil et endelig vedtak er gjort etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
The Commission shall adopt any such provisions in accordance with the procedure referred to in Article 87(2). 
Kommisjonen skal vedta slike bestemmelser etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for diclazuril is replaced by the following: 
Posten for diclazuril i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
( according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009 ) 
( i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 )
Diclazuril is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all ruminants and porcine species, for oral use only, and 
Diclazuril er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for alle drøvtyggere og svin, men bare for oralt inntak, og
for poultry, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney, excluding animals from which eggs are produced for human consumption. 
for muskler, skinn og fett, lever og nyre fra fjørfe, unntatt dyr som legger egg beregnet på konsum.
An application for the extension of the existing entry for diclazuril applicable to rabbits has been submitted to the European Medicines Agency. 
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av den eksisterende posten for diclazuril til å omfatte kaniner.
Antiparasitic agents/Agents acting againsts protozoa’ 
Parasittmidler/ midler mot protozoer»
The maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry are established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009. 
Grenseverdien for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Den europeiske union i veterinærpreparater til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, bør fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 ( ). 
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er fastsatt i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 ( ).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the establishment of a MRL for diclazuril for rabbits, applicable to muscle, fat, liver and kidney. 
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt å fastsette en grenseverdi for restmengder av diclazuril i muskler, fett, lever og nyre fra kaniner.