natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment. 
For alle prøvinger skal analysemetodene for det ferdige preparatet beskrives med tilstrekkelig nøyaktighet, slik at de kan kvalitetsvurderes.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product. 
Søknadsdokumentasjonen skal omfatte opplysninger knyttet til kontrollprøvinger av det ferdige preparatet.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia , or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned. 
Når det foreligger formålstjenlige monografier, dersom det benyttes andre prøvingsmetoder og grenseverdier enn dem som er nevnt i de generelle monografiene i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, skal det dokumenteres at det ferdige preparatet ville, dersom prøvingene ble utført i samsvar med disse monografier, tilfredsstille kvalitetskravene i nevnte farmakopé for vedkommende legemiddelform.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product. 
Søknaden om markedsføringstillatelse skal inneholde en oversikt over hvilke undersøkelser som er utført på representative prøver av hvert parti av det ferdige preparatet.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated. 
Hyppigheten av de undersøkelser som ikke gjennomføres på hvert parti, skal angis.
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc. 
Prøvingene av generelle egenskaper skal, når dette er relevant, omfatte kontroll av gjennomsnittsvekt og høyeste tillatte avvik, mekaniske, fysiske eller kjemiske prøvinger, samt fysiske kjennetegn som densitet, ph-verdi, viskositet osv.
For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case. 
For hver av disse egenskapene skal spesifikasjoner, med egnede konfidensintervaller, i hvert enkelt tilfelle fastsettes av søkeren.
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out. 
Når det er nødvendig, skal det utføres en identifikasjonsprøving.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy. 
En kvantifisering av det virksomme stoffet skal utføres på hvert parti for å vise at hvert parti kommer til å ha den egnede styrken eller titeren til å sikre stoffets sikkerhet og virkning.
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product. 
I den utstrekning analysemetoder er tilgjengelige, skal tilsetningsstoffets mengde, art og bestanddeler kontrolleres på det ferdige preparatet.
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests. 
I den grad det er nødvendig, skal det minst foretas identifikasjonsprøvinger av hjelpestoffet/hjelpestoffene.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents. 
En øvre- og nedre-grense-prøving skal være obligatorisk når det gjelder konserveringsmidler.
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory. 
Det skal være obligatorisk med en øvre-grense-prøving for andre bestanddeler i hjelpestoffene som kan føre til bivirkning.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted. 
I tillegg til forsøksresultater framlagt i samsvar med del 3 i denne avdeling (sikkerhetsprøvinger) , skal det legges fram opplysninger om partisikkerhetsprøvinger.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test. 
Rutinemessig anvendelse av partisikkerhetsprøving kan frafalles når dette er i interessen til dyrs velferd og når et tilstrekkelig antall på hverandre følgende produksjonspartier er framstilt og funnet å være i overensstemmelse med prøvingen.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture. 
Forsøk som kan påvise fravær av kontaminering fra fremmedstoffer eller andre stoffer, skal utføres i samsvar med det immunologiske veterinærpreparatets art, framstillingsmetoden og framstillingsvilkårene.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph. 
Dersom færre prøvinger enn det som kreves av relevant europeisk farmakopé rutinemessig blir anvendt på hvert parti, skal de prøvingene som utføres være kritiske for overholdelse av relevant monografi.
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph. 
Det må legges fram bevis på at det immunologiske veterinærpreparatet ville oppfylt kravene dersom det var blitt testet fullt ut i overensstemmelse med monografien.
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process. 
For inaktiverte vaksiner skal en prøving for å verifisere inaktivering utføres på preparatet i dets endelige beholder, med mindre dette er utført på et sent trinn i prosessen.
BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY 
ENSARTETHET MELLOM PRODUKSJONSPARTIENE
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided. 
For å sikre at preparatets kvalitet er konsekvent mellom partiene og for å vise overensstemmelse med spesifikasjoner, skal det legges fram en fullstendig protokoll for tre på hverandre følgende partier som gir resultatene for alle prøvinger som er utført under framstillingen og på det ferdige preparatet.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements. 
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav f) og i) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med bestemmelsene nedenfor.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions. 
Konklusjonene skal inneholde de analyseresultater som ligger til grunn for den foreslåtte holdbarhetstiden under samtlige foreslåtte lagringsvilkår.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions. 
For preparater som tilføres i fôret, skal det om nødvendig også gis opplysninger om preparatets holdbarhetstid på de forskjellige blandingsstadier, når blandingen skjer i samsvar med den anbefalte bruksanvisningen.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended. 
Dersom et ferdig preparat må rekonstitueres før tilførsel eller tilføres i drikkevann, skal det gis opplysning om anbefalt holdbarhetstid for preparatet rekonstituert i samsvar med anbefalingen.
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted. 
Det skal framlegges opplysninger som underbygger den foreslåtte holdbarhetstiden for det rekonstituerte preparatet.
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components. 
Holdbarhetsdata som stammer fra kombinerte preparater kan benyttes som foreløpige data for derivatpreparater som inneholder en eller flere av de samme bestanddelene.
The proposed in-use shelf life shall be justified. 
Den foreslåtte bruksholdbarhetstiden skal begrunnes.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient. 
Opplysninger om virkningen av konserveringsmidler i andre lignende immunologiske veterinærpreparater fra samme framstiller kan være tilstrekkelig.
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier. 
Opplysninger som gjelder kvaliteten på det immunologiske veterinærpreparatet og som ikke omfattes av de foregående avsnittene, kan tas med i søknadsdokumentasjonen .
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product. 
Sikkerhetsprøvingene skal vise den potensielle risikoen ved bruk av det immunologiske veterinærpreparatet som under de foreslåtte bruksvilkårene kan forekomme på dyr; denne risikoen skal vurderes i forhold til preparatets potensielle nytte.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated. 
For immunologiske veterinærpreparater som består av levende organismer, særlig organismer som kan overføres av vaksinerte dyr, er det nødvendig å vurdere den potensielle risikoen for uvaksinerte dyr som tilhører samme rase eller enhver annen rase som kan bli eksponert.
The safety studies shall be carried out in the target species. 
Prøvinger av sikkerhet skal utføres på den dyreart preparatet er beregnet på.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application. 
Den dosen som benyttes, skal være den mengden av preparatet som blir anbefalt for bruk og det produksjonspartiet som benyttes for sikkerhetsprøving, skal tas fra et eller flere produksjonspartier framstilt i samsvar med framstillingsprosessen beskrevet i del 2 i søknaden.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre. 
Når det gjelder et immunologisk veterinærpreparat som inneholder en levende organisme, skal dosen som benyttes i laboratorieprøvingene beskrevet i avsnitt B.1 og B.2 være den mengden av preparatet som inneholder den høyeste titer.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose. 
Om nødvendig kan konsentrasjonen av antigenet justeres til å gi den nødvendige dosen.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified. 
For inaktiverte vaksiner skal dosen som benyttes være den mengden som er anbefalt for bruk og som har det høyeste innholdet av antigen, med mindre noe annet begrunnes.
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal. 
Sikkerhetsdokumentasjonen skal benyttes til vurdering av mulig risiko for mennesker som følge av eksponering for veterinærpreparatet, f.eks. når det tilføres dyret.
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions. 
Denne undersøkelse n kan utgjøre en del av undersøkelse n for gjentatt dose under nr. 3 eller utelates dersom resultatene av overdose undersøkelse n som kreves under nr. 2 ikke har avslørt tegn på systemiske eller lokale reaksjoner.
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing. 
Bare levende immunologiske veterinærpreparater krever overdoseprøving.
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified. 
En overdose av det immunologiske veterinærpreparatet skal tilføres den mest sensitive kategori av de dyr preparatet er beregnet på, ved alle anbefalte tilførselsveier, med mindre valget av den mest sensitive av flere tilsvarende veier er begrunnet.
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site. 
Når det gjelder immunologiske veterinærpreparater som tilføres ved injeksjon, skal dosene og tilførselsveien(e) velges slik at det tas hensyn til det høyeste volumet som kan tilføres på et enkelt injeksjonssted.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions. 
Dyrene skal observeres og undersøkes i minst 14 dager etter tilførsel for tegn på systemiske og lokale reaksjoner.
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements. 
Andre kriterier skal registreres, som f.eks. rektal temperatur og målinger av ytelse.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1. 
Disse undersøkelser skal eventuelt omfatte utførlige makroskopiske eller mikroskopiske undersøkelser post mortem av injeksjonsstedet, dersom dette ikke er gjort under nr. 1.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration. 
Når det gjelder immunologiske veterinærpreparater som skal tilføres flere ganger som del av en grunnleggende vaksinasjonsplan, skal det kreves en undersøkelse av gjentatt tilførsel av en enkeltdose for å avsløre eventuelle bivirkninger som følge av slik tilførsel.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration. 
Disse undersøkelsene skal utføres på den mest sensitive kategori av de dyr preparatet er beregnet på (som for eksempel visse raser, aldersgrupper) ved hver anbefalt tilførselsvei.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions. 
Dyrene skal observeres og undersøkes i minst 14 dager etter siste tilførsel for tegn på systemiske og lokale reaksjoner.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration. 
Forplantningsfunksjonen skal undersøkes hos hanner og ikke-drektige og drektige hunner, som skal undersøkes ved bruk av anbefalt dose og med den mest sensitive tilførselsvei.
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C. 
Disse undersøkelsene kan utgjøre en del av sikkerhetsundersøkelsene beskrevet i nr. 1, 2, 3 eller av feltundersøkelsene fastsatt i avsnitt C.
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out. 
Dersom det aktuelle immunologiske veterinærpreparatet kan ha skadelig innvirkning på det vaksinerte dyrets eller dets avkoms immunsvar, skal det foretas egnede undersøkelser av de immunologiske funksjonene.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain. 
Det kan videre være nødvendig å undersøke spredning av vaksinestammen til dyr som preparatet ikke er beregnet på, men som kan være sensitive for en levende vaksine.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate. 
Avføring, urin, melk og egg samt orale, nasale og andre sekreter skal undersøkes for eventuell forekomst av organismen som brukes som vaksine.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council( ) to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site. 
Når det gjelder levende vaksiner for zoonoser i betydningen til europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/99/EF( ) som skal benyttes på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal disse undersøkelsene særlig ta hensyn til organismens persistens på injeksjonsstedet.
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed. 
Reversjon til virulens skal undersøkes hos originalcellebanken.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined. 
Dersom originalcellebanken ikke er tilgjengelig i tilstrekkelig mengde, skal cellebanken av laveste passasje som brukes ved produksjon, testes.
Use of another passage option shall be justified. 
Bruk av en annen valgmulighet for passasje skal begrunnes.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence. 
Den første vaksineringen utføres ved den tilførselsvei som mest sannsynlig vil føre til reversjon til virulens.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner. 
Serier med passasjer skal foretas på de arter preparatet er beregnet på ved fem grupper av dyr, med mindre det foreligger en begrunnelse for å foreta flere passasjer eller organismen forsvinner fra forsøksdyrene på et tidligere tidspunkt.
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species. 
Når organismen ikke reproduseres i tilstrekkelig grad, skal det foretas så mange passasjer som mulig i de arter preparatet er beregnet på.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures. 
Dette avsnitt skal omfatte en drøfting av virkningene som er funnet i de foregående avsnittene og knytte disse virkningene til typen og omfanget av menneskers eksponering for preparatet med sikte på å utforme egnede advarsler til brukere og andre risikohåndteringstiltak.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated. 
Dersom det foreligger en erklæring om kompatibilitet med andre immunologiske veterinærpreparater i oversikten over produktegenskaper, skal sikkerheten ved denne tilknytningen undersøkes.
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described. 
Alle andre kjente interaksjoner med andre veterinærpreparater skal beskrives.
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application. 
Med mindre noe annet er begrunnet, skal resultater fra laboratorieundersøkelser suppleres med data fra feltundersøkelser, der det benyttes partier som er i overensstemmelse med den framstillingsprosessen som er beskrevet i søknaden om markedsføringstillatelse.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies. 
Både sikkerhet og virkning kan undersøkes i de samme feltundersøkelsene.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks. 
Formålet med miljørisikovurderingen er å vurdere hvilke skadelige virkninger bruk av preparatet eventuelt kan ha for miljøet, og å bestemme hvilke forsiktighetsregler som kan være nødvendige for å redusere denne risikoen.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance. 
De nærmere detaljene for vurderingen skal gis i samsvar med etablerte retningslinjer.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items: 
Disse skal omfatte preparatets mulige miljøeksponering og risikonivået i tilknytning til slik eventuell eksponering, idet det særlig tas hensyn til
the target animal species and the proposed pattern of use, 
de dyrearter preparatet er beregnet på, og det foreslåtte bruksmønsteret,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system, 
tilførselsmåte, særlig sannsynligheten for at preparatet går direkte ut i økosystemet,
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta, 
mulig utskilling av preparatet eller dets virksomme stoffer i miljøet via behandlede dyr; persistens i slike ekskreter,
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed. 
Når det gjelder levende vaksinestammer som kan være zoonotiske, skal risikoen for mennesker vurderes.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment. 
Dersom konklusjonene fra første fase tyder på at miljøet kan bli eksponert for preparatet, skal søkeren gå videre til annen fase og vurdere den mulige risikoen som veterinærpreparatet måtte utgjøre for miljøet.
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC. 
For veterinærpreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer skal søknaden også ledsages av de dokumenter som kreves i henhold til artikkel 2 og del C i direktiv 2001/18/EF.