natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notwithstanding Articles 9 and 67, Member States shall ensure that veterinarians providing services in another Member State can take with them and administer to animals small quantities of ready-made veterinary medicinal products not exceeding daily requirements other than immunological veterinary medicinal products which are not authorized for use in the Member State in which the services are provided (hereinafter: host Member State), providing that the following conditions are satisfied: 
Som unntak fra artikkel 9 og 67 skal medlemsstatene sørge for at veterinærer som yter tjenester i en annen medlemsstat, kan ta med seg og tilføre dyr små mengder som ikke overstiger dagsbehovet av bruksferdige veterinærpreparater, med unntak av immunologiske veterinærpreparater, som ikke er tillatt i medlemsstaten der tjenesteytelsen finner sted (heretter kalt «vertsstaten»), forutsatt at følgene krav er oppfylt:
At least two different routes of administration should normally be studied. One of these may be the same as, or similar to, that proposed for the target species. 
Normalt skal minst to ulike tilførselsveier undersøkes, hvorav den ene skal være den samme eller ligne den som anbefales for dyr preparatet er beregnet på.
In the case of substances or medicinal products intended for use in food producing animals, studies of embryotoxic/fetotoxic effects, including teratogenicity, shall be carried out. These studies shall be carried out in at least two mammalian species, usually a rodent and the rabbit. 
For stoffer eller preparater beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal det utføres undersøkelser av toksisk virkning på embryoet/fosteret, herunder teratogenitet, på minst to pattedyrarter, vanligvis en gnager og en kanin.
This discussion shall be followed by proposals to ensure that any danger to man is eliminated by applying internationally recognized assessment criteria, for example: no observed effect level in animals, proposals for a choice of safety factor and for acceptable daily intake (ADI); 
Denne drøftingen skal følges av forslag som tar sikte på å sikre at enhver fare for mennesker fjernes ved anvendelse av internasjonalt anerkjente vurderingskriterier som f.eks. hvilken dosering som ikke gir virkning hos dyr, forslag til valg av sikkerhetsfaktor og akseptabelt daglig inntak (ADI),
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials). The effect obtained should be compared with a placebo or with absence of treatment and/or with the effect of an authorized medicinal product known to be of therapeutic value. 
Med mindre det foreligger en grunn, skal de kliniske forsøkene utføres ved hjelp av kontrolldyr (kontrollerte kliniske forsøk); oppnådd terapeutisk virkning skal sammenlignes med virkningen av et placebopreparat, med ingen behandling og/eller med behandling med et preparat som allerede er i bruk og hvis terapeutiske virkning er kjent.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product. 
Prøvinger av sikkerhet skal vise den potensielle risiko som kan forekomme ved bruk av det immunologiske veterinærpreparatet på dyr under de foreslåtte bruksvilkår; denne risikoen skal vurderes i forhold til preparatets potensielle nytte.
General conclusions on all results of tests and trials carried out in compliance with Parts 7 and 8 shall be given. 
Det skal gis generelle konklusjoner om alle prøvinger og forsøk som er utført i samsvar med del 7 og 8.
Repealed Directives and their successive amendments (referred to by Article 96) 
Opphevede direktiver med påfølgende endringer (jf. artikkel 96)
Time-limits for transposition into national law (referred to by Article 96) 
Liste over frister for innarbeiding i nasjonal lovgivning (jf. artikkel 96)
concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 
om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater i henhold til rådsforordning 2309/93/EØF
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products( ), as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98( ) and in particular Articles 15(4) and 37(4) thereof, 
under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering( ), endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 649/98( ), særlig artikkel 15 nr. 4 og artikkel 37 nr. 4, og
changes to the maximum residue limit as defined in Article 1(1)(b) of Council Regulation (EEC) No 2377/90( ). 
endringer av det maksimale restmengdenivå som definert i artikkel 1 nr. 1 bokstav b) i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90( ).
In the light of practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93( ), as amended by Regulation (EC) No 1069/98( ), it is appropriate to simplify the procedure for varying the terms of a marketing authorisation. 
I lys av praktiske erfaringer fra anvendelsen av kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93( ), endret ved forordning (EF) nr. 1069/98( ), bør framgangsmåten for endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser forenkles.
Due to the technical adaptation of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code related to medicinal products for human use( ), it is appropriate to introduce in this Regulation provisions on variations related to plasma master files and vaccine antigen master files. 
Som følge av de tekniske tilpasninger av vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), bør det i denne forordning fastsettes bestemmelser om endringer knyttet til hoveddokumenter om plasma og hoveddokumenter om vaksineantigener.
Some of the procedures laid down in Regulation (EC) No 542/95 should therefore be adjusted but without departing from the general principles on which those procedures are based. 
Noen av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 542/95 bør derfor tilpasses, men de allmenne prinsippene som framgangsmåtene bygger på, bør beholdes.
It is appropriate to provide for a simplified and rapid notification procedure to enable the introduction of certain minor changes, which do not affect the approved quality, safety or efficacy of the product, without prior evaluation by the European Agency for the evaluation of medicinal products (hereinafter referred to as «the Agency»). 
Det bør innføres en forenklet og rask framgangsmåte for melding for å gjøre det mulig å foreta visse mindre endringer som ikke påvirker legemiddelets godkjente kvalitet, sikkerhet eller virkning, uten forhåndsvurdering fra Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «Kontoret»).
However, for other types of minor variations evaluation of the submitted documentation by the Agency should still be required. 
For andre typer mindre endringer bør det likevel fortsatt kreves at Kontoret vurderer den framlagte dokumentasjon .
The various types of minor variation should be classified in order to determine the procedure to follow; it is particularly necessary to give a precise definition of the type of minor variation for which no prior evaluation is needed. 
De ulike typer mindre endringer bør klassifiseres for å fastsette hvilken framgangsmåte som skal følges; det er særlig nødvendig å gi en presis definisjon av hvilke typer mindre endringer som ikke krever forhåndsvurdering.
It is necessary to clarify the definition of an «extension» to a marketing authorisation, although it should still be possible to submit a separate, full application for marketing authorisation for a medicinal product which has already been authorised but under a different name and with summary of product characteristics. 
Det er nødvendig å presisere definisjonen av en «utvidelse» av en markedsføringstillatelse, selv om det fortsatt bør være mulig å framlegge en egen, fullstendig søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som allerede er godkjent, men med et annet navn og en annen oversikt over preparatets egenskaper.
It is appropriate to allow the Agency to reduce the evaluation period in urgent cases or to extend it in the case of a major variation entailing important changes. 
Kontoret bør kunne redusere vurderingsperioden i tilfeller der det haster, eller forlenge den i tilfeller med store og viktige endringer.
It is necessary to simplify the administrative procedures for minor variations regarding the updating of marketing authorisations by allowing the Commission to group these updates every six months in one single decision. 
Den forvaltningsmessige behandling når det gjelder mindre endringer med hensyn til ajourføring av markedsføringstillatelser må forenkles ved at Kommisjonen tillates å samle disse ajourføringene hver sjette måned i én enkelt beslutning.
The time-frame for the procedure to be followed where the Commission imposes urgent safety restrictions should be clarified. 
Tidsrammen for framgangsmåten som skal følges når Kommisjonen pålegger hastetiltak av sikkerhetshensyn, bør presiseres.
Further clarification should be introduced as regards revision of the labelling, the package leaflet/insert or the summary of product characteristics; nevertheless the procedures laid down in this Regulation should not apply to changes to the labelling or to the package leaflet/insert which are not consequential to changes to the summary of product characteristics. 
Det bør ytterligere presiseres hvordan endringer av merkingen, pakningsvedlegget eller oversikten over preparatets egenskaper skal skje. Framgangsmåtene fastsatt i denne forordning bør likevel ikke anvendes på endringer av merkingen eller pakningsvedlegget som ikke er en følge av at oversikten over preparatets egenskaper er endret.
each such notification shall also contain a reference to the other notifications. 
Hver av disse meldingene skal også inneholde en henvisning til de andre meldingene.
This Regulation lays down the procedure for the examination of applications for variations to the terms of a marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93. 
I denne forordning fastsettes framgangsmåten for behandling av søknader om endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse for legemidler som er gitt i samsvar med forordning (EØF) nr. 2309/93.
This Regulation also applies for the examination of applications of variations to the terms of a plasma master file and of a vaccine antigen master file, as defined in Annex I of Directive 2001/83/EC. 
Denne forordning får også anvendelse på behandling av søknader om endringer i vilkårene for et hoveddokument om plasma og et hoveddokument om vaksineantigen, som definert i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
transfers of a marketing authorisation to a new holder; 
overføring av en markedsføringstillatelse til en ny innehaver,
The extension referred to in point (a) of the first paragraph shall be evaluated in accordance with the procedures set out in Articles 6 to 10 and Articles 28 to 32 of Regulation (EEC) No 2309/93 for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, respectively. 
Utvidelsene nevnt i første ledd bokstav a) skal evalueres etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6 10 og artikkel 28 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93 for henholdsvis legemidler for mennesker og veterinærpreparater.
«variation to the terms of a marketing authorisation» means an amendment to the contents of the documents referred to in Article 6(1) and (2) or Article 28(1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93, such as they existed at the moment the decision on the marketing authorisation was adopted, in accordance with Article 10 or Article 32 of that Regulation or after approval of any previous variations; 
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse», endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 6 nr. 1 og 2 eller i artikkel 28 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 slik de forelå da vedtaket om markedsføringstillatelsen ble gjort i samsvar med artikkel 10 eller artikkel 32 i nevnte forordning, eller etter godkjenning av eventuelle tidligere endringer,
a «major variation» of type II means a variation that cannot be deemed to be a minor variation or an extension of the marketing authorisation; 
«større endring» av type II, en endring som ikke kan anses som en mindre endring eller som en utvidelse av markedsføringstillatelsen,
«urgent safety restriction» means an interim change, due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, to the product information concerning particularly one or more of the following items in the summary of product characteristics: 
«hastetiltak av sikkerhetshensyn», en midlertidig endring i preparatinformasjonen på grunn av nye opplysninger som har betydning for sikkerheten ved bruk av legemiddelet, og som særlig gjelder et eller flere av følgende punkter i oversikten over preparatets egenskaper:
the indications, posology, contraindications, warnings, target species and withdrawal periods. 
indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner, advarsler, arter i målgruppen og tilbakeholdingstider.
With regard to minor variations of type IA, the marketing authorisation holder (hereinafter referred to as «the holder») shall submit to the Agency a notification accompanied by 
For mindre endringer av type IA skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (heretter kalt «innehaveren») framlegge for Kontoret en melding ledsaget av:
all necessary documents including those amended as a result of the variation; 
alle nødvendige dokumenter, herunder de som er endret som en konsekvens av endringen,
the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95( ). 
den relevante avgift som fastsatt i rådsforordning (EF) nr. 297/95( ).
A notification shall only concern one type IA variation. 
En melding skal bare gjelde for én endring av type IA.
By way of derogation from paragraph 2, where a type IA variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA variations, a single notification may cover all such consequential variations. 
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type IA av markedsføringstillatelsen innebærer konsekvensendringer av type IA, kan én enkelt melding omfatte alle slike konsekvensendringer.
Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation. 
Dersom en endring gjør det nødvendig å revidere oversikten over preparatets egenskaper, merking og pakningsvedlegg, skal dette anses som en del av endringen.
If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the Agency shall, within 14 days following receipt of the notification, acknowledge the validity of this notification and shall inform the holder accordingly. 
Dersom meldingen oppfyller kravene fastsatt i nr. 1 4, skal Kontoret innen 14 dager fra meldingen er mottatt bekrefte at meldingen er gyldig og underrette innehaveren om dette.
The Agency shall, where appropriate, disseminate the amended documents referred to in Article 3(1). 
Kontoret skal, der det er relevant, videreformidle de endrede dokumentene nevnt i artikkel 3 nr. 1.
The Commission shall, where necessary and based on a proposal prepared by the Agency, update every six months the marketing authorisation which has been granted pursuant to Article 10 or Article 32 of Regulation (EEC) No 2309/93. 
Kommisjonen skal ved behov og på bakgrunn av et forslag utarbeidet av Kontoret, hver sjette måned ajourføre markedsføringstillatelsen som er gitt i henhold til artikkel 10 eller artikkel 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
The updated marketing authorisation shall be notified by the Commission to the holder. 
Kommisjonen skal underrette innehaveren om den ajourførte markedsføringstillatelsen.
With regard to minor variations of type IB, the holder shall submit to the Agency a notification accompanied by: 
For mindre endringer av type IB skal innehaveren framlegge for Kontoret en melding ledsaget av:
all necessary documents demonstrating that the conditions laid down in Annex I for the requested variation are met, including all documents amended as a result of the application; 
alle nødvendige dokumenter som viser at vilkårene fastsatt i vedlegg I er oppfylt for den aktuelle endringen, herunder alle dokumenter som er endret som en konsekvens av søknaden,
With regard to variations to the terms of the marketing authorisations for human influenza vaccines, the procedure set out in paragraphs 2 to 6 shall apply. 
For endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for influensavaksiner for mennesker, får framgangsmåten fastsatt i nr. 2 6 anvendelse.
the relevant fee provided for in Regulation (EC) No 297/95. 
den relevante avgift som fastsatt i forordning (EF) nr. 297/95.
A notification shall only concern one type IB variation. 
En melding skal bare gjelde én endring av type IB.
Where several type IB variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IB variation sought; each such notification shall also contain a reference to the other notifications. 
Der det skal gjøres flere endringer av type IB i vilkårene for én enkelt markedsføringstillatelse, skal en egen melding framlegges for hver endring av type IB. Hver av disse meldingene skal også inneholde en henvisning til de andre meldingene.
By way of derogation from paragraph 2, where a type IB variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA or type IB variations, a single type IB notification may cover all such consequential variations. 
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type IB av markedsføringstillatelsen innebærer konsekvensendringer av type IA eller type IB, kan én enkelt melding av type IB omfatte alle slike konsekvensendringer.
The single application shall contain a description of the relation between these consequential type I variations. 
Denne ene meldingen skal inneholde en beskrivelse av forholdet mellom disse konsekvensendringene av type I.
If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the Agency shall acknowledge receipt of a valid notification and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 10. 
Dersom meldingen oppfyller kravene fastsatt i nr. 1 4, skal Kontoret bekrefte at det har mottatt en gyldig melding og innlede framgangsmåten fastsatt i nr. 6 10.
If, within 30 days of the date of the acknowledgement of receipt of a valid notification the Agency has not sent the holder its opinion provided for in paragraph 8, the variation applied for shall be deemed to have been accepted. 
Dersom Kontoret innen 30 dager fra det bekrefter å ha mottatt en gyldig melding, ikke har sendt innehaveren sin uttalelse som fastsatt i nr. 8, skal endringen det søkes om anses som godkjent.
The Agency shall inform the holder accordingly. 
Kontoret skal underrette innehaveren om dette.
Where the Agency is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall, within the period referred to in paragraph 6, inform the holder who has submitted the notification, stating the grounds on which its opinion is based. 
Dersom Kontoret er av den oppfatning at meldingen ikke kan godkjennes, skal det innen fristen nevnt i nr. 6 underrette innehaveren som framla meldingen og begrunne sin oppfatning.
This specific variation is without prejudice to other variations listed in this Annex which can be applied in this particular context. 
Denne bestemte endringen berører ikke de øvrige endringer oppført i dette vedlegg som kan anvendes i denne spesifikke sammenhengen.
Within 30 days of receipt of the opinion referred to in paragraph 8, the holder may amend the notification in order to take due account of the grounds set out in the opinion. 
Innen 30 dager etter at innehaveren har mottatt uttalelsen nevnt i nr. 8, kan han/hun endre meldingen for å ta hensyn til begrunnelsen i uttalelsen.
In that case the provisions of paragraphs 6 and 7 shall apply to the amended notification. 
I så fall får bestemmelsene i nr. 6 og 7 anvendelse på den endrede meldingen.
If the holder does not amend the notification, the notification shall be deemed to have been rejected. 
Dersom innehaveren ikke endrer meldingen, skal meldingen anses som ikke godkjent.
Approval procedure for major variations type II 
Framgangsmåte for godkjenning av større endringer av type II
With regard to major variations of type II, the holder shall submit to the Agency an application accompanied by: 
For større endringer av type II skal innehaveren framlegge for Kontoret en søknad ledsaget av:
the relevant particulars and supporting documents referred to in Article 3(1); 
de relevante opplysninger og underlagsdokumenter som nevnt i artikkel 3 nr. 1,
the supporting data relating to the variation applied for; 
opplysningene som ligger til grunn for endringen det søkes om,
all documents amended as a result of the application; 
alle dokumenter som er endret som følge av søknaden,
Where several type II variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate application shall be submitted in respect of each variation sought; 
Der det skal gjøres flere endringer av type II i vilkårene for én enkelt markedsføringstillatelse, skal en egen søknad framlegges for hver endring.
By way of derogation to paragraph 2, where a type II variation leads to consequential variations, a single application may cover all such consequential variations. 
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type II innebærer konsekvensendringer, kan én enkelt søknad omfatte alle slike konsekvensendringer.
If the application fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 11. 
Dersom søknaden oppfyller kravene fastsatt i nr. 1 4, skal Kontoret bekrefte at det har mottatt en gyldig søknad og innlede framgangsmåten fastsatt i nr. 6 11.
The competent Committee of the Agency shall give its opinion within 60 days from the start of the procedure. 
Vedkommende komité ved Kontoret skal avgi sin uttalelse innen 60 dager etter at framgangsmåten er innledet.
This period can be reduced having regard to the urgency of the matter, particularly for safety issues. 
Dette tidsrommet kan reduseres ut fra hvor mye saken haster, særlig når det gjelder sikkerhetsspørsmål.
This period can be extended to 90 days for variations concerning changes to or addition of the therapeutic indications. 
Dette tidsrommet kan forlenges til 90 dager dersom endringen gjelder endring eller tilføyelse av terapeutiske indikasjoner.
This period will be extended to 90 days for variations concerning a change to or addition of a non-food-producing target species. 
Dette tidsrommet vil bli forlenget til 90 dager dersom endringen gjelder endring eller tilføyelse av en art i målgruppen som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
each such application shall also contain a reference to the other applications. 
Hver av disse søknadene skal også inneholde en henvisning til de andre søknadene.
Nevertheless, complete clinical safety and efficacy data can be submitted during this procedure. 
Likevel kan det i forbindelse med denne framgangsmåten framlegges fullstendige opplysninger om klinisk sikkerhet og virkning.