natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part B of Directive 90/220/EEC, 
en kopi av vedkommende myndigheters skriftlige samtykke eller samtykker til utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer for forsknings- eller utviklingsformål, som fastsatt i del B i direktiv 90/220/EØF,
Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms. 
Artikkel 11 18 i direktiv 90/220/EØF får ikke anvendelse på veterinærpreparater som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer.
The application shall also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application. 
Søknaden skal også ledsages av det gebyret kontoret skal ha for å behandle søknaden.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release into the environment or placing on the market of genetically modified organisms. 
Med hensyn til veterinærpreparater som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer, skal komiteens uttalelse overholde kravene til miljøsikkerhet fastsatt i direktiv 90/220/EØF for å sikre at alle egnede tiltak treffes for å unngå uønskede virkninger på menneskers helse og på miljøet som kan følge av utsetting eller markedsføring av genetisk modifiserte organismer.
During the process of evaluating applications for marketing authorizations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC. 
Under vurderingen av søknader om markedsføringstillatelser for veterinærpreparater som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer, skal rapportøren holde nødvendige samråd med de organer som er opprettet av Fellesskapet eller medlemsstatene i samsvar med direktiv 90/220/EØF.
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 28 comply with the requirements of Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization are satisfied; 
kontrollere at opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 28 oppfyller kravene i direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF, og undersøke om vilkårene fastsatt i denne forordning for utstedelse av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet er oppfylt,
may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory; 
kunne anmode et statslaboratorium eller et laboratorium som er utpekt til dette formål, om å foreta prøving av veterinærpreparatet, råvarene og eventuelle mellomprodukter eller andre bestanddeler for å sikre at kontrollmetodene som anvendes av produsenten, og som er beskrevet i søknadsdokumentene, er tilfredsstillende,
may request a State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC is suitable for use in routine checks to reveal the presence of residue levels above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin ; 
kunne anmode et statslaboratorium eller et laboratorium som er utpekt til dette formål, om på grunnlag av prøver levert av søkeren å kontrollere at den analytiske påvisningsmetoden foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 5 annet ledd nr. 8 i direktiv 81/851/EØF er egnet til bruk ved rutinekontroller for å påvise restmengdenivåer som overstiger det maksimale restmengdenivået godkjent av Fellesskapet i henhold til bestemmelsene i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse ,
Where the Committee avails itself of this option, the time limit laid down in Article 28 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. 
Dersom komiteen benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 28 oppsettes inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 28. 
På skriftlig anmodning fra komiteen skal medlemsstaten oversende opplysningene som godtgjør at produsenten av et veterinærpreparat eller den som importerer et veterinærpreparat fra en tredjestat, er i stand til å produsere det aktuelle veterinærpreparatet og/eller foreta den nødvendige kontroll i henhold til opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 28.
Where it considers it necessary in order to complete its examinination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned. 
Dersom den anser det som nødvendig for å fullføre behandlingen av en søknad, kan komiteen kreve at søkeren godtar at det foretas en særlig kontroll av produksjonsstedet for det berørte veterinærpreparatet.
the labelling or package insert of the product is not in compliance with Directive 81/851/EEC, or 
produktets etikettering eller pakningsvedlegg ikke er i samsvar med direktiv 81/851/EØF, eller
Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the reasons for the conclusion reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2. 
Innen 60 dager etter å ha mottatt begrunnelsen for klagen skal komiteen vurdere om den skal omgjøre sin uttalelse, og konklusjonene med hensyn til klagen skal vedlegges vurderingsrapporten nevnt i nr. 2.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions. 
Innen 30 dager etter at komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren; uttalelsen skal ledsages av en rapport som beskriver komiteens vurdering av veterinærpreparatet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to market the veterinary medicinal product, the following documents shall be annexed to the opinion: 
Dersom uttalelsen støtter utstedelse av en markedsføringstillatelse for det aktuelle veterinærpreparatet, skal følgende dokumenter vedlegges uttalelsen:
the draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 5a of Directive 81/851/EEC; 
utkastet til oversikt over produktets egenskaper som nevnt i artikkel 5a i direktiv 81/851/EØF;
where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States; 
dette skal om nødvendig avspeile forskjellene i de veterinære forhold i medlemsstatene,
in the case of a veterinary medicinal product intended for administration to food-producing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90; 
for veterinærpreparater beregnet på tilførsel til dyr som brukes til produksjon av næringsmidler, en angivelse av den grenseverdi for restmengder som kan godkjennes av Fellesskapet i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90,
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in accordance with the criteria laid down in Directive 81/851/EEC; 
detaljerte opplysninger om eventuelle vilkår eller begrensninger som bør pålegges utlevering eller bruk av det berørte veterinærpreparatet, herunder vilkår for utlevering av veterinærpreparatet til brukerne, i samsvar med kriteriene fastsatt i direktiv 81/851/EØF,
the draft text of the labelling and package insert proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 81/851/EEC; 
utkastet til tekst til etiketteringen og pakningsvedlegget som foreslått av søkeren, utformet i samsvar med direktiv 81/851/EØF,
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 31 (3) (a), (b), (c) and (d) shall be annexed. 
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes en markedsføringstillatelse, skal dokumentene nevnt i artikkel 31 nr. 3 bokstav a), b), c) og d) vedlegges.
except in the cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing, 
at, bortsett fra i tilfellene nevnt i nr. 1 tredje ledd, den faste komité skal avgi skriftlig uttalelse,
each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee giving its reasons in detail. 
at hver medlemsstat har anledning til skriftlig å anmode om at utkastet til vedtak drøftes i den faste komité, med en utførlig begrunnelse for anmodningen.
Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 28, it appears that: 
Med forbehold for andre bestemmelser i fellesskapsretten skal tillatelsen nevnt i artikkel 3 ikke gis når det ved kontroll av opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 28 viser seg at
the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization, has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated, or its qualitative and quantitative composition is not as stated; 
veterinærpreparatet er skadelig ved den bruk som ble angitt da det ble søkt om markedsføringstillatelse, eller at dets terapeutiske virkning mangler eller ikke er tilstrekkelig godtgjort av søkeren med hensyn til den dyreart som skal behandles, eller at veterinærpreparatet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning,
the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer or is insufficiently substantiated; 
at den ventetiden søkeren har anbefalt, ikke er lang nok til å sikre at næringsmidler fra det behandlede dyret ikke inneholder restmengder som kan være helsefarlige for forbrukerne, eller at den anbefalte ventetiden ikke er tilstrekkelig dokumentert,
Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 28 are incorrect or if the labelling and package inserts proposed by the applicant are not in accordance with Chapter VII of Directive 81/851/EEC. 
Tillatelsen skal heller ikke gis dersom opplysningene og dokumentene framlagt av søkeren i samsvar med artikkel 28 er uriktige, eller dersom etiketteringen eller pakningsvedlegget foreslått av søkeren ikke er i samsvar med kapittel VII i direktiv 81/851/EØF.
Without prejudice to Article 4 of Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products, and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall apply throughout the Community. 
Med forbehold for artikkel 4 i rådsdirektiv 90/677/EØF av 13. desember 1990 om utvidelse av virkeområdet for direktiv 81/851/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater og om fastsettelse av tilleggsbestemmelser for immunologiske veterinærpreparater skal en markedsføringstillatelse utstedt etter framgangsmåten fastsatt i denne forordning gjelde i hele Fellesskapet.
The authorized veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging. 
De godkjente veterinærpreparatene skal oppføres i fellesskapsregisteret for legemidler og gis et nummer som skal påføres emballasjen.
The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community. 
Dersom Fellesskapet nekter markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat, skal det være forbudt å markedsføre det i hele Fellesskapet.
Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the veterinary medicinal product by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature. 
På anmodning fra enhver berørt person skal kontoret stille til rådighet vurderingsrapporten om veterinærpreparatet fra Komiteen for veterinærpreparater og begrunnelsen for sin uttalelse til støtte for utstedelsen av en tillatelse, etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance. 
Tillatelsen skal gjelde i fem år og kan fornyes for fem år av gangen etter søknad fra innehaveren minst tre måneder før tillatelsen utløper, og etter at kontoret har vurdert saksdokumenter som inneholder ajourførte opplysninger fra legemiddelovervåkingen.
In exceptional circumstances and following consultations with the applicant, authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency. 
I særlige tilfeller og etter samråd med søkeren kan det utstedes en tillatelse som underlagt visse vilkår, og som skal vurderes av kontoret hvert år.
Such exceptional decisions may be adopted for objective and verifiable reasons. 
Disse særlige vedtakene kan bare gjøres ut fra objektive og beviselige grunner.
Veterinary medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the 10-year period of protection referred to in point 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC. 
For veterinærpreparater som er godkjent av Fellesskapet i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, får vernetiden på ti år nevnt i artikkel 5 annet ledd nr. 10 i direktiv 81/851/EØF anvendelse.
The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market. 
Utstedelsen av en tillatelse skal ikke berøre det erstatnings- eller straffeansvar som etter alminnelige rettsregler i medlemsstaten påhviler produsenten og eventuelt den ansvarlige for markedsføringen.
After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC, take account of technical and scientific progress and make changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. 
Etter at en tillatelse er utstedt i samsvar med denne forordning, skal den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet, med hensyn til tilvirknings- og kontrollmetodene nevnt i artikkel 5 annet ledd nr. 4 og 9 i direktiv 81/851/EØF, ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og innføre alle endringer som er nødvendige for at veterinærpreparatet kan tilvirkes og kontrolleres etter allment godkjente vitenskapelige metoder.
The aforementioned person must apply for approval for these changes in accordance with this Regulation. 
Ovennevnte person skal søke om tillatelse for endringene i samsvar med denne forordning.
Upon a request from the Commission, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall also review the analytical detection methods provided for in point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC and propose any changes which may be necessary to take account of technical and scientific progress. 
På Kommisjonens anmodning skal den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet kontrollere de analytiske påvisningsmetodene nevnt i artikkel 5 annet ledd nr. 8 i direktiv 81/851/EØF og foreslå eventuelle nødvendige endringer for å ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling.
The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 28 and 31 or in the approved summary of the product characteristics. 
Den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet skal umiddelbart underette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 28 og 31 eller i den godkjente oversikten over produktets egenskaper.
In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned. 
Særlig skal ovennevnte person umiddelbart underrette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av vedkommende myndigheter i en stat der veterinærpreparatet markedsføres, og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av fordeler og farer ved det berørte veterinærpreparatet.
If the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 28 and 31, he shall submit an application to the Agency. 
Dersom den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet akter å gjøre en endring i opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 28 og 31, skal vedkommende framlegge en søknad om dette for kontoret.
In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 24 of Directive 85/851/EEC in respect of the manufacture of the veterinary medicinal product concerned. 
For veterinærpreparater tilvirket i Fellesskapet skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt tilvirkningstillatelsen nevnt i artikkel 24 i direktiv 81/581/EØF for tilvirkning av det berørte veterinærpreparatet.
In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 30 (1) (b) of Directive 81/851/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community. 
For veterinærpreparater importert fra tredjestater skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstatene der kontrollene nevnt i artikkel 30 nr. 1 bokstav b) i direktiv 81/851/EØF foretas, med mindre Fellesskapet har truffet egnede tiltak med eksportstaten for å sikre at disse kontrollene foretas i eksportstaten, og at produsenten anvender regler for god tilvirkningspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet.
The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, or manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter VI of Directive 81/851/EEC. 
Tilsynsmyndighetene skal ha ansvaret for på vegne av Fellesskapet å kontrollere at den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet, produsenten eller den som importerer det fra en tredjestat, oppfyller kravene fastsatt i kapittel V i direktiv 81/851/EØF og for å føre tilsyn med disse personene i samsvar med kapittel VI i direktiv 81/851/EØF.
Where, in accordance with the second paragraph of Article 39 of Directive 81/851/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer; 
Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 39 nr. 2 i direktiv 81/851/EØF underrettes om alvorlig uenighet mellom medlemsstatene om hvorvidt den ansvarlige for markedsføringen, en produsent eller en importør etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene nevnt i nr. 1, kan Kommisjonen etter samråd med de berørte medlemsstatene anmode om at en inspektør fra tilsynsmyndighetene foretar en ny kontroll av den ansvarlige for markedsføringen, produsenten eller importøren;