natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article. 
Som unntak fra artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 297/95 skal det ikke betales gebyr til Kontoret for søknader om godkjenning av legemidler for avansert terapi nevnt i nr. 1 og 2 i denne artikkel.
Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c) 
Bearbeiding nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) første strekpunkt
cutting, 
skjæring,
grinding, 
maling,
shaping, 
forming,
centrifugation, 
sentrifugering,
soaking in antibiotic or antimicrobial solutions, 
bløtlegging i antibiotiske eller antimikrobielle løsninger,
sterilization, 
sterilisering,
irradiation, 
bestråling,
cell separation, concentration or purification, 
separering, konsentrering eller rensing av celler,
filtering, 
filtrering,
lyophilization, 
frysetørking,
freezing, 
frysing,
cryopreservation, 
kuldekonservering,
vitrification. 
forglassing.
Summary of product characteristics referred to in Article 10 
Oversikt over produktegenskaper nevnt i artikkel 10
Composition of the product: 
Produktets sammensetning:
general description of the product, if necessary with explanatory drawings and pictures, 
generell beskrivelse av produktet, om nødvendig med forklarende tegninger og bilder,
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product. 
kvalitativ og kvantitativ sammensetning med hensyn til virksomme stoffer og andre bestanddeler i produktet som det er nødvendig å ha kjennskap til for forsvarlig bruk, tilførsel eller implantering av produktet.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided, 
Dersom legemiddelet inneholder celler eller vev, skal det gis en utførlig beskrivelse av cellene eller vevet og deres spesifikke opprinnelse, herunder dyrearten dersom de ikke kommer fra mennesker.
For a list of excipients, see point 6.1. 
Se nr. 6.1 vedrørende liste over hjelpestoffer.
Pharmaceutical form. 
Legemiddelform.
Clinical particulars: 
Kliniske opplysninger:
posology and detailed instructions for use, application, implantation or administration for adults and, where necessary, for children or other special populations, if necessary with explanatory drawings and pictures, 
dosering og utførlige anvisninger for bruk, påføring, implantering eller tilførsel for voksne og eventuelt for barn eller andre særlige brukere, om nødvendig med forklarende tegninger og bilder,
special warnings and precautions for use, including any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to or implanting them in patients, together with any precautions to be taken by the patient, 
særlige advarsler og forsiktighetsregler ved bruk, herunder eventuelle særlige forsiktighetsregler som må følges av personer som håndterer slike legemidler og tilfører dem til eller implanterer dem i pasienter, sammen med særlige forsiktighetsregler som pasienten må følge,
effects on ability to drive and to use machines, 
virkninger på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner,
overdose (symptoms, emergency procedures). 
overdose (symptomer, tiltak i nødssituasjoner).
Pharmacological properties: 
Farmakologiske egenskaper:
preclinical safety data. 
prekliniske sikkerhetsopplysninger.
Quality particulars: 
Opplysninger om kvalitet:
list of excipients, including preservative systems, 
liste over hjelpestoffer, herunder konserveringssystemer,
incompatibilities, 
uforlikeligheter,
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time, 
holdbarhetstid, om nødvendig etter rekonstituering av legemiddelet eller etter at den indre emballasjen er åpnet for første gang,
nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation, if necessary with explanatory drawings and pictures, 
beholderens art og innhold og særlig utstyr til bruk, tilførsel eller implantering, om nødvendig med forklarende tegninger og bilder,
special precautions and instructions for handling and disposal of a used advanced therapy medicinal product or waste materials derived from such product, if appropriate and, if necessary, with explanatory drawings and pictures. 
eventuelt særlige forsiktighetsregler og anvisninger for håndtering og sluttbehandling av et brukt legemiddel for avansert terapi eller avfallsstoffer som stammer fra slike legemidler, om nødvendig med forklarende tegninger og bilder.
Marketing authorisation number(s). 
Nummer/numre på markedsføringstillatelsen(e).
Date of the first authorisation or renewal of the authorisation. 
Dato for første tillatelse eller fornyelse av tillatelsen.
Date of revision of the text. 
Dato for revisjon av teksten.
Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11 
Merking av ytre/indre emballasje, nevnt i artikkel 11
The name of the medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults; the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if the product has no INN, the common name; 
Legemiddelets navn og, dersom det er hensiktsmessig, om det er ment for spedbarn, barn eller voksne; det internasjonale fellesnavnet (INN) skal tas med, eller dersom et slikt ikke finnes, fellesnavnet.
A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement ‘This product contains cells of human/animal [as appropriate{}{] origin’ together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin; 
En kvalitativ og kvantitativ beskrivelse av de virksomme stoffene, og dersom legemiddelet inneholder celler eller vev, teksten «Dette legemiddel inneholder celler fra mennesker/dyr [stryk det som ikke passer]» sammen med en kort beskrivelse av cellene eller vevet og deres spesifikke opprinnelse, herunder dyrearten dersom de ikke kommer fra mennesker.
The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product; 
Legemiddelform og eventuelt innhold etter vekt, volum eller antall doseringsenheter.
A list of excipients, including preservative systems; 
Liste over hjelpestoffer, herunder konserveringssystemer.
The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration. 
Metode for bruk, påføring, tilførsel eller implantering og om nødvendig tilførselsvei.
If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated; 
Dersom det er relevant, skal det settes av plass for å angi ordinert dose.
A special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children; 
En særlig advarsel om at legemiddelet må oppbevares utilgjengelig og ute av syne for barn.
Any special warning necessary for the particular medicinal product; 
En særlig advarsel dersom dette er nødvendig for det bestemte legemiddelet.
The expiry date in clear terms (month and year; and day if applicable); 
En klar angivelse av holdbarhetsdatoen (måned og år, og eventuelt dato).
Special storage precautions, if any; 
Eventuelle særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring.
Specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place; 
Særlige forholdsregler knyttet til eventuell sluttbehandling av ubrukte legemidler eller avfall fra legemidler, samt en henvisning til eventuelle egnede innsamlingssystemer.
The name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him; 
Navn og adresse på innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt navnet på den representanten som innehaveren har utnevnt for å representere seg.
Marketing authorisation number(s); 
Nummer/numre på markedsføringstillatelsen(e).
The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC; 
Partiets produksjonsnummer og de unike donasjons- og produktkodene nevnt i artikkel 8 nr. 2 i direktiv 2004/23/EF.
In the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’. 
For legemidler for avansert terapi til autolog bruk, den unike pasientidentifikasjonen og teksten «Bare til autolog bruk».
Package leaflet referred to in Article 13 
Pakningsvedlegg nevnt i artikkel 13
For the identification of the advanced therapy medicinal product: 
For identifikasjon av legemiddelet for avansert terapi:
the name of the advanced therapy medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults. 
navnet på legemiddelet for avansert terapi og, dersom det er hensiktsmessig, om det er ment for spedbarn, barn eller voksne.
The common name shall be included; 
Fellesnavnet skal tas med,
the therapeutic group or type of activity in terms easily understandable for the patient; 
terapeutisk kategori eller virkemåte, angitt slik at opplysningene er lettfattelige for pasienten,
where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin; 
dersom legemiddelet inneholder celler eller vev, en beskrivelse av cellene eller vevet og deres spesifikke opprinnelse, herunder dyrearten dersom de ikke kommer fra mennesker,
where the product contains medical devices or active implantable medical devices, a description of those devices and their specific origin; 
dersom legemiddelet inneholder medisinsk utstyr eller aktivt implanterbart medisinsk utstyr, en beskrivelse av utstyret og dets spesifikke opprinnelse.
The therapeutic indications; 
Terapeutiske indikasjoner.
A list of information which is necessary before the medicinal product is taken or used, including: 
En oversikt over de opplysningene det er nødvendig å ha kjennskap til før legemiddelet tas eller brukes, herunder:
special warnings; 
særlige advarsler,
if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery; 
der det er nødvendig, mulig påvirkning av evnen til å kjøre bil og betjene maskiner,
the excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65 of Directive 2001/83/EC. 
hjelpestoffer som det er nødvendig å ha kjennskap til for å kunne bruke legemiddelet på en sikker og effektiv måte, og som er fastsatt i den utførlige veiledningen som er offentliggjort i henhold til artikkel 65 i direktiv 2001/83/EF.
The list shall also take into account the particular condition of certain categories of users, such as children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions; 
Listen skal også ta hensyn til de særlige forholdene som gjelder for forskjellige brukergrupper som barn, gravide eller ammende kvinner, eldre, personer med særlig patologisk status.
The necessary and usual instructions for proper use, and in particular: 
Nødvendige og vanlige opplysninger med henblikk på korrekt bruk, og særlig:
the posology; 
dosering,
the method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration; 
metode for bruk, påføring, tilførsel eller implantering og om nødvendig tilførselsvei,
the duration of treatment, where it should be limited; 
behandlingens varighet, dersom den skal være begrenset,
information on what to do when one or more doses have not been taken; 
opplysninger om tiltak når én eller flere doser ikke er tatt,
a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product; 
en særlig anbefaling om å rådføre seg med enten lege eller farmasøyt for eventuell avklaring med hensyn til bruk av legemiddelet.
A description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist; 
En beskrivelse av de bivirkningene som kan oppstå ved vanlig bruk av legemiddelet, og om nødvendig, tiltak som skal treffes i slike tilfeller; pasienten bør uttrykkelig oppfordres til å melde fra til legen eller farmasøyten om enhver bivirkning som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
A reference to the expiry date indicated on the label, with: 
En henvisning til holdbarhetsdatoen som er angitt på emballasjen, med:
a warning against using the product after that date; 
en advarsel mot å bruke produktet etter denne datoen,
the full qualitative and quantitative composition; 
fullstendig kvalitativ og kvantitativ sammensetning,
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States; 
navn og adresse på innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt navnet på innehaverens utnevnte representanter i medlemsstatene,
the name and address of the manufacturer; 
navn og adresse på produsenten.
The date on which the package leaflet was last revised. 
Datoen da pakningsvedlegget sist ble revidert.
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public; 
framgangsmåter for å underrette helsepersonell og offentligheten om sikkerhetsproblemer og om endringer i preparatomtalen og i pakningsvedlegget av sikkerhetsårsaker.
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted. 
På grunnlag av vurderingen av de samlede sikkerhetsdataene og analysen av nytte-risikoforholdet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen trekke konklusjoner i den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten om behovet for endringer og/eller tiltak, herunder konsekvenser for den godkjente preparatomtalen for det legemiddelet eller de legemidlene den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten gjelder.
The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products. 
Kravene i direktiv 2001/83/EF med hensyn til preparatomtalen samt merking og pakningsvedlegg bør tilpasses de særlige tekniske forholdene tilknyttet legemidler for avansert terapi ved at det fastsettes særlige regler for disse legemidlene.
In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet. 
For å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling bør Kommisjonen få fullmakt til å vedta eventuelle nødvendige endringer med hensyn til de tekniske kravene til søknader om markedsføringstillatelse for legemidler for avansert terapi, preparatomtalen, merking og pakningsvedlegg.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Summary of product characteristics 
Preparatomtale
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein. 
Som unntak fra artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF skal preparatomtalen når det gjelder legemidler for avansert terapi, inneholde opplysningene oppført i vedlegg II til denne forordning, i angitt rekkefølge.
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein. 
Som unntak fra artikkel 59 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF skal pakningsvedlegget for et legemiddel for avansert terapi utarbeides i samsvar med preparatomtalen og skal inneholde opplysningene oppført i vedlegg IV til denne forordning, i angitt rekkefølge.
Summary of product characteristics referred to in Article 10 
Preparatomtale nevnt i artikkel 10
By Commission Regulation (EC) No 1126/2008 ( ) certain international standards and interpretations that were in existence at 15 October 2008 were adopted. 
Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1126/2008( ) ble det vedtatt visse internasjonale regnskapsstandarder og tolkninger som forelå 15. oktober 2008.
On 7 October 2010, the International Accounting Standards Board (IASB) published Amendments to IFRS 7 Financial Instruments: Disclosures – Transfers of Financial Assets , hereinafter «the Amendments». 
7. oktober 2010 kunngjorde IASB (International Accounting Standards Board) endringer av IFRS 7: «Finansielle instrumenter — opplysninger: overføringer av finansielle eiendeler», heretter kalt «endringene».
The Amendments aim to help users of financial statements better evaluate the risk exposures relating to transfers of financial assets and the effect of those risks on an entity’s financial position. 
Endringene tar sikte på å bistå brukere av finansregnskap til bedre å kunne evaluere risikoeksponeringer knyttet til overføringer av finansielle eiendeler samt hvilken virkning slike risikoer har på et foretaks finansielle stilling.
Their objective is to promote transparency in the reporting of transfer transactions, particularly those that involve securitisation of financial assets. 
Formålet er å skape bedre klarhet i rapporteringen av overføringstransaksjoner, særlig dem som innebærer at finansielle eiendeler overføres til verdipapirer.
The consultation with the Technical Expert Group (TEG) of the European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) confirms that the Amendments meet the technical criteria for adoption set out in Article 3(2) of Regulation (EC) No 1606/2002. 
Samråd med gruppen av teknisk sakkyndige (TEG) innenfor EFRAG (European Financial Reporting Advisory Group) bekrefter at endringene oppfyller de tekniske kriteriene for vedtakelse fastsatt i artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1606/2002.
In accordance with Commission Decision 2006/505/EC of 14 July 2006 setting up a Standards Advice Review Group to advise the Commission on the objectivity and neutrality of the European Financial Reporting Advisory Group’s (EFRAG’s) opinions ( ), the Standards Advice Review Group considered EFRAG’s opinion on endorsement and advised the Commission that it is well-balanced and objective. 
I samsvar med kommisjonsbeslutning 2006/505/EF av 14. juli 2006 om opprettelse av en rådgivende undersøkelsesgruppe for regnskapsstandarder som skal bistå Kommisjonen med hensyn til objektivitet og nøytralitet i uttalelser fra European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG)( ) har den rådgivende undersøkelsesgruppen vurdert EFRAGs uttalelse om godkjenning for å være balansert og objektiv, og underrettet Kommisjonen om dette.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Accounting Regulatory Committee — 
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for regnskapsregulering —
The Annex to Regulation (EC) No 1126/2008 is amended as follows: 
I vedlegget til forordning (EF) nr. 1126/2008 gjøres følgende endringer:
International Financial Reporting Standard (IFRS) 7 Financial Instruments: Disclosures is amended as set out in the Annex to this Regulation; 
Internasjonal standard for finansiell rapportering (IFRS) nr. 7: «Finansielle instrumenter — opplysninger» endres som fastsatt i vedlegget til denne forordning.
IFRS 1 First-time Adoption of International Financial Reporting Standards is amended in accordance with the amendments to IFRS 7 as set out in the Annex to this Regulation. 
IFRS 1: «Førstegangsanvendelse av internasjonale standarder for finansiell rapportering» endres i samsvar med endringene av IFRS 7 som fastsatt i vedlegget til denne forordning.
Each company shall apply the amendments referred to in Article 1 as from the commencement date of its first financial year starting after 30 June 2011. 
Alle selskaper skal anvende endringene nevnt i artikkel 1 fra første dag i det regnskapsåret som begynner etter 30. juni 2011.
Amendments to IFRS 7 Financial Instruments: Disclosures – Transfers of Financial Assets 
Endringer av IFRS 7: «Finansielle instrumenter — opplysninger: overføringer av finansielle eiendeler»
Further information can be obtained from the IASB at www.iasb.org 
Nærmere opplysninger kan skaffes fra IASB på www.iasb.org.
Financial Instruments: Disclosures 
Finansielle instrumenter — opplysninger
TRANSFERS OF FINANCIAL ASSETS 
OVERFØRINGER AV FINANSIELLE EIENDELER
The disclosure requirements in paragraphs 42B–42H relating to transfers of financial assets supplement the other disclosure requirements of this IFRS. 
Opplysningskravene i nr. 42B–42H om overføring av finansielle eiendeler utfyller de andre opplysningskravene i denne IFRS.
An entity shall present the disclosures required by paragraphs 42B–42H in a single note in its financial statements. 
Et foretak skal presentere de opplysningene som kreves av nr. 42B–42H, i én enkelt note i sitt finansregnskap.
An entity shall provide the required disclosures for all transferred financial assets that are not derecognised and for any continuing involvement in a transferred asset, existing at the reporting date, irrespective of when the related transfer transaction occurred. 
Et foretak skal gi de opplysningene som kreves, for alle overførte finansielle eiendeler som ikke er fraregnet, og for et eventuelt vedvarende engasjement i en overført eiendel som eksisterer på rapporteringstidspunktet, uten hensyn til når den aktuelle overføringstransaksjonen fant sted.
For the purposes of applying the disclosure requirements in those paragraphs, an entity transfers all or a part of a financial asset (the transferred financial asset), if, and only if, it either: 
Med henblikk på anvendelsen av opplysningskravene i disse numrene skal et foretak overføre alle eller en del av sine finansielle eiendeler (den overførte finansielle eiendelen) dersom, og bare dersom, foretaket enten
transfers the contractual rights to receive the cash flows of that financial asset; or 
overfører den kontraktsregulerte retten til å motta kontantstrømmene fra den finansielle eiendelen, eller
retains the contractual rights to receive the cash flows of that financial asset, but assumes a contractual obligation to pay the cash flows to one or more recipients in an arrangement. 
beholder en kontraktsregulert rett til å motta kontantstrømmene fra denne finansielle eiendelen, men påtar seg en kontraktsregulert plikt til å betale kontantstrømmene til én eller flere mottakere i en ordning.
An entity shall disclose information that enables users of its financial statements: 
Et foretak skal gi opplysninger som gjør det mulig for brukerne av finansregnskapet