natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose. 
Det ferdige preparatet eller en sammensetning som har tilsvarende egenskaper med hensyn til biotilgjengelighet, skal tilføres de arter preparatet er beregnet på i høyeste anbefalte dose.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described. 
Veterinærpreparatets absorpsjonsgrad skal beskrives utførlig, idet det tas hensyn til tilførselsmåten.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered. 
Fordelingen av veterinærpreparatet i det dyr det er beregnet på, skal beskrives; muligheten for plasmaproteinbinding eller passasje til melk eller egg og opphopning av lipofile forbindelser skal vurderes.
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods. 
Formålet med disse undersøkelsene, som måler restmengdenes nedbrytingshastighet etter siste tilførsel av preparatet hos de dyr det er beregnet på, er å bestemme tilbakeholdingstiden.
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified. 
På et tilstrekkelig antall tidspunkter etter at forsøksdyret siste gang ble tilført veterinærpreparatet, skal restmengdene bestemmes ved validerte analysemetoder, og det skal redegjøres nærmere for tekniske framgangsmåter og for de anvendte metodenes pålitelighet og følsomhet.
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail. 
Analysemetoden(e) som benyttes i undersøkelsen(e) av nedbryting av restmengder og valideringen av denne (disse) skal beskrives utførlig.
accuracy, 
nøyaktighet,
limit of quantification, 
kvantifiseringsgrense,
susceptibility to interference, 
mottakelighet for interferens.
stability of incurred residues. 
gjenfunnede restmengders stabilitet.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format. 
Analysemetoden skal legges fram i et internasjonalt anerkjent format.
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including: 
En identifikasjon av veterinærpreparatet (-preparatene) som er benyttet i prøvingen, skal angis, herunder
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es), 
de fysiske og kjemisk e prøvingsresultatene (mht. styrke og renhet) for relevant(e) parti(er),
specific activity and radio-purity of labelled substances, 
spesifikk aktivitet og de merkede stoffenes isotopiske renhet,
position of labelled atoms in the molecule. 
merkede atomers posisjon i molekylet.
‘Valnemulin 
«Valnemulin
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier. 
Det inneholder også instruksjoner om framlegging av og innhold i søknadsdokumentasjonen.
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC ( ), and in particular point (f) of the second paragraph of Article 29 thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF( ), særlig artikkel 29 annet ledd bokstav f), og
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment, 
en drøfting av hvilket bidrag alle undersøkelse r som er skjedd før GLP kan ha for den samlede risikovurderingen,
a withdrawal period proposal. 
et forslag til tilbakeholdingstid.
a discussion of the results, 
en drøftelse av resultatene,
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals. 
en objektiv drøftelse av de oppnådde resultatene, samt forslag vedrørende de tilbakeholdstider som er nødvendig for å sikre at restmengder som vil kunne utgjøre en fare for forbrukere, ikke lenger finnes i næringsmidler fra behandlede dyr.
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below. 
Opplysningene og dokumentene som i henhold til tredje strekpunkt artikkel 12 nr. 3 bokstav j) skal være vedlagt søknader om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med kravene nedenfor.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised. 
De farmakodynamiske virkningene av det virksomme stoffet/de virksomme stoffene i veterinærpreparatet skal karakteriseres.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects. 
For det andre skal det legges fram en generell farmakologisk vurdering av det virksomme stoffet, med særlig henblikk på mulige sekundære farmakologiske virkninger.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated. 
Generelt skal virkningene på de viktigste kroppsfunksjonene undersøkes.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated. 
Alle virkninger av preparatenes øvrige egenskaper (som tilførselsvei eller sammensetning) på den farmakologiske virksomheten av det virksomme stoffet skal undersøkes.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions. 
Etter hvert som den anbefalte dose nærmer seg den dose som kan framkalle bivirkninger, skal undersøkelsene være desto grundigere.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications. 
Faste kombinasjoner av preparater kan være motivert enten av farmakologiske forhold eller av kliniske indikasjoner.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use. 
I det første tilfellet skal de farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske undersøkelsene påvise de interaksjoner som gjør selve kombinasjonen verdifull ved klinisk bruk.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth. 
Dersom en kombinasjon inneholder et nytt virksomt stoff, skal det først ha vært foretatt en grundig undersøkelse av vedkommende stoff.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products. 
Der det er relevant, er data om mulig framvekst av resistente organismer av klinisk relevans nødvendig for veterinærpreparater.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant. 
Søkeren skal foreslå tiltak for å begrense utvikling av resistens ved den tiltenkte bruken av veterinærpreparatet.
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3. 
Der dette er relevant skal det lages en krysshenvisning til opplysningene i del 3.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product. 
Grunnleggende farmakokinetiske data om et nytt virksomt stoff kreves i forbindelse med vurderingen av den kliniske sikkerheten og virkningen av veterinærpreparatet.
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas: 
Målsettingene med farmakokinetiske undersøkelser i de arter preparatet er beregnet på, kan deles i tre hovedområder:
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters.; 
Deskriptiv farmakokinetikk som fører fram til fastsettelse av grunnleggende parametere,
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects; 
bruk av disse parametrene til å undersøke forholdet mellom tilførselsplan, konsentrasjon i plasma og vev over tid, samt farmakologiske, terapeutiske eller toksiske virkninger,
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product. 
der det er relevant, sammenligning av kinetikk mellom ulike arter som preparatet er beregnet på og å utforske mulig artsforskjeller som har en innvirkning på veterinærpreparatets sikkerhet og virkning for de arter preparatet er beregnet på.
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.). 
I de arter preparatet er beregnet på er farmakokinetiske undersøkelser som regel nødvendige som et supplement til de farmakodynamiske undersøkelsene for å støtte opprettelsen av effektive tilførselsplaner (tilførselsvei og -sted, dosering, tilførselsantall osv.).
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables. 
Ytterligere farmakokinetiske undersøkelser kan være påkrevd for å fastsette tilførselsplaner i samsvar med visse populasjonsvariabler.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made. 
Når det er lagt fram farmakokinetiske undersøkelser i henhold til del 3, kan det gjøres kryssreferanser til slike undersøkelser.
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence: 
Det er nødvendig å vurdere biotilgjengeligheten for å bestemme bioekvivalens
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one, 
ved sammenligning av et veterinærpreparat med ny formel og et eksisterende preparat,
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one. 
når det er nødvendig for sammenligning av en ny tilførselsmetode eller -vei med en allerede etablert metode eller –vei.
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species. 
Den lokale og systemiske toleransen til veterinærpreparatet skal undersøkes hos de arter preparatet er beregnet på.
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration. 
Formålet med disse undersøkelsene er å karakterisere tegn på intoleranse og å fastsette en tilstrekkelig sikkerhetsmargin ved bruk av anbefalt(e) tilførselsvei(er).
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment. 
Dette kan oppnås ved å øke den terapeutiske dosen og/eller varigheten av behandlingen.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions. 
Rapporten om disse undersøkelsene skal inneholde detaljer om alle forventede farmakologiske virkninger og alle bivirkninger.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have. 
Formålet med kliniske forsøk er å påvise eller dokumentere veterinærpreparatets virkning etter tilførsel i henhold til foreslått tilførselsplan via foreslått tilførselsvei, og å spesifisere dets indikasjoner og kontraindikasjoner etter art, alder, rase og kjønn, opplysninger om bruksmåte og eventuelle bivirkninger preparatet måtte ha.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions. 
Forsøksresultatene skal bekreftes av resultater oppnådd ved normal bruk.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials). 
Med mindre noe annet kan begrunnes, skal kliniske forsøk utføres med kontrolldyr (kontrollerte kliniske forsøk).
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment. 
Resultater av virkninger som er oppnådd, bør sammenlignes med resultater fra de arter preparatet er beregnet på som har fått et veterinærpreparat som er godkjent i Fellesskapet for de samme indikasjonene for bruk på de samme artene, eller et placebopreparat eller ingen behandling.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported. 
Alle resultater, både positive og negative, skal legges fram.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified. 
Etablerte statistiske prinsipper skal benyttes i utformingen av protokoll, analyse og evaluering av kliniske forsøk, med mindre noe annet kan begrunnes.
the yield of animal produce, 
Avkastningen på dyrets ytelse,
nutritional efficiency and growth of target animal species, 
næringsverdi og vekst for de arter preparatet er beregnet på,
general health status of the target animal species. 
den allmenne helsetilstanden til de arter preparatet er beregnet på.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol. 
Alle veterinære kliniske forsøk skal utføres i samsvar med en detaljert forsøksprotokoll.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified. 
Kliniske feltundersøkelser skal utføres i samsvar med etablerte prinsipper for god klinisk praksis, med mindre noe annet kan begrunnes.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented. 
Før en feltundersøkelse igangsettes, skal det innhentes skriftlig og informert samtykke fra eieren av dyrene som skal brukes i undersøkelsen, og dette skal dokumenteres.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials. 
Med mindre feltundersøkelsen utføres som blindforsøk, får bestemmelsene i artikkel 55, 56 og 57 tilsvarende anvendelse for merking av preparatsammensetninger beregnet på veterinære feltundersøkelser.
In all cases, the words “for veterinary field trial use only” shall appear prominently and indelibly upon the labelling. 
I alle tilfeller skal påskriften «bare til veterinære feltundersøkelser» vises tydelig på etiketten med en skrift som ikke kan fjernes.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product. 
Søknadsdokumentasjonen om virkning skal omfatte all preklinisk og klinisk dokumentasjon og/eller resultater av forsøk, enten disse er gunstige eller ugunstige for veterinærpreparatene, for å muliggjøre en samlet objektiv vurdering av veterinærpreparatets nytte-risiko-forhold.
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect; 
forsøk som viser de farmakodynamiske virkemåtene som ligger til grunn for den terapeutiske virkningen,
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile; 
forsøk som viser den viktigste farmakokinetiske profilen,
tests demonstrating target animal safety; 
forsøk som viser sikkerheten til de artene preparatet er beregnet på,
tests investigating resistance. 
forsøk som undersøker resistens.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed. 
Dersom uventede resultater skulle framkomme i løpet av forsøket, skal disse beskrives utførlig.
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies: 
I tillegg skal alle prekliniske undersøkelser omfatte følgende opplysninger:
a summary; 
Et sammendrag,
a statistical analysis of the results, where relevant; 
en eventuell statistisk analyse av resultatene,
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product. 
en objektiv drøfting av resultatene som er oppnådd, med konklusjoner om veterinærpreparatets sikkerhet og virkning.
Total or partial omission of any of these data shall be justified. 
Dersom en eller flere av disse opplysninger er helt eller delvis utelatt, skal dette begrunnes.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment. 
Alle opplysninger skal gis av den enkelte prøvingsansvarlige ved hjelp av individuelle kliniske journaler ved individuell behandling, og kollektive journaler ved kollektiv behandling.
name, address, function and qualifications of investigator in charge; 
Den hovedprøvingsansvarliges navn, adresse, stilling og kvalifikasjoner,
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status; 
detaljerte opplysninger om protokollen for kliniske forsøk, med beskrivelse av anvendte metoder, herunder forsøk med tilfeldig fordeling og blindforsøk, samt opplysninger om bl.a. tilførselsvei, tilførselsplan, dosering, identifikasjon av forsøksdyr, art, rase eller stamme, alder, vekt, kjønn og fysiologisk status,
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives; 
metoder for dyrehåndtering og fôring, med opplysning om fôrets sammensetning, og om art og mengde av eventuelle tilsetningsstoffer i fôret,
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases; 
en så detaljert sykehistorie som mulig, herunder eventuelle sykdommer som har brutt ut i forsøksperioden og deres forløp,
diagnosis and means used to make it; 
diagnose og midler som er anvendt for å stille diagnose,
clinical signs, if possible according to conventional criteria; 
kliniske tegn, om mulig i henhold til konvensjonelle kriterier,
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es); 
nøyaktig identifikasjon av sammensetningen av veterinærpreparatet som er benyttet i det kliniske forsøket, samt de fysiske og kjemisk e prøvingsresultatene for relevant(e) parti(er),
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.); 
doseringen av veterinærpreparatet, tilførselsmåte og tilførselsvei, hvor ofte tilførsel har funnet sted, og eventuelle forsiktighetsregler ved tilførsel (injeksjoners varighet osv.),
duration of treatment and period of subsequent observation; 
varighet av behandlingen og av den etterfølgende observasjonsperioden,
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed; 
alle opplysninger om veterinærpreparater som er blitt tilført i undersøkelsesperioden, enten før eller samtidig med forsøkspreparatet; i sistnevnte tilfelle opplysninger om observerte interaksjoner,
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate; 
alle resultater av de kliniske forsøkene, som fullt ut beskriver resultatene basert på de virkningskriterier og sluttpunkter som er spesifisert i protokollen for de kliniske forsøkene, herunder resultatene fra eventuelle statistiske analyser,
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible; 
alle opplysninger om utilsiktede hendelser, enten de er skadelige eller ikke, og om tiltak som er truffet i den anledning; forholdet mellom årsak og virkning skal om mulig undersøkes,
effect on animals’ performance if appropriate; 
eventuell virkning på dyrenes ytelser,
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers; 
virkninger for kvaliteten på næringsmidler fra behandlede dyr, særlig for veterinærpreparater som er beregnet på å øke ytelsen,
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned. 
en konklusjon vedrørende sikkerheten og virkningen i hver enkelt sak eller som et sammendrag med hensyn til hyppighet eller andre egnede variabler når det gjelder spesifikk massebehandling.
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at originaldokumentene som har tjent som grunnlag for de opplysninger som er gitt, oppbevares i minst fem år etter tillatelsens utløp.
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular: 
De kliniske observasjonene skal sammenfattes i en oversikt over forsøkene og deres resultater, med særlig angivelse av
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex; 
antall kontroll og forsøksdyr dyr som er behandlet individuelt eller kollektivt, fordelt etter art, rase eller stamme, alder og kjønn,
in the case of control animals, whether they have: 
om kontrolldyrene, om disse
received no treatment, or 
ikke fikk behandling, eller
received a placebo, or 
fikk et placebopreparat, eller
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or 
fikk et annet veterinærpreparat godkjent i Fellesskapet for samme indikasjon og for bruk på de samme artene som preparatet er beregnet på, eller