natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation. 
Dersom vurderende vedkommende myndighet beslutter at det ikke er nødvendig med en fullstendig vurdering av søknaden, skal den, senest 180 dager etter at Byrået godtok søknaden, utarbeide og legge fram for Byrået en anbefaling om fornyelse av godkjenningen.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days. 
Så snart som mulig etter at Byrået har godtatt en søknad, skal vurderende vedkommende myndighet underrette søkeren om de gebyrer som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 2 og skal avslå søknaden dersom søkeren ikke har betalt gebyrene innen 30 dager.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation. 
Byrået skal senest 180 dager etter å ha mottatt en anbefaling fra vurderende vedkommende myndighet, utarbeide og framlegge for Kommisjonen en uttalelse om fornyelse av unionsgodkjenningen.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing Regulation to renew the Union authorisation or an implementing decision to refuse to renew the Union authorisation. 
Når Kommisjonen mottar Byråets uttalelse, skal den enten vedta en gjennomføringsforordning for å fornye unionsgodkjenningen eller en gjennomføringsbeslutning om å avslå å fornye unionsgodkjenningen.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied. 
Kommisjonen skal fornye unionsgodkjenningen dersom vilkårene fastsatt i artikkel 19 fortsatt er oppfylt.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts. 
Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor kontrollen til innehaveren av unionsgodkjenningen, ikke treffes noen beslutning med hensyn til fornyelse av godkjenningen før den utløper, skal Kommisjonen innvilge en fornyelse for den tiden som trengs for å fullføre vurderingen, i form av gjennomføringsrettsakter.
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS 
TILBAKEKALLING, GJENNOMGÅELSE OG ENDRING AV GODKJENNINGER
Obligation for notification of unexpected or adverse effects 
Meldingsplikt ved uventede virkninger eller skadevirkninger
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, that may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency. 
Dersom godkjenningsinnehaver får kjennskap til opplysninger om det godkjente biocidprodukt eller det eller de aktive stoffer det inneholder som kan påvirke godkjenningen, skal vedkommende uten opphold underrette vedkommende myndighet som innvilget den nasjonale godkjenningen, og Byrået, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen og Byrået.
a) new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment; 
a) nye opplysninger eller informasjon om skadevirkningene av det aktive stoffet eller biocidproduktet for mennesker, særlig sårbare grupper, dyr eller miljøet,
b) any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance; 
b) opplysninger om at det aktive stoffet kan føre til utvikling av resistens,
c) new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective. 
c) nye opplysninger eller informasjon om at biocidproduktet ikke er tilstrekkelig effektivt.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48. 
Vedkommende myndighet som innvilget den nasjonale godkjenningen, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Byrået, skal undersøke hvorvidt godkjenningen må endres eller tilbakekalles i samsvar med artikkel 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives. 
Vedkommende myndighet som innvilget den nasjonale godkjenningen, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Byrået, skal uten opphold underrette vedkommende myndigheter i andre medlemsstater, eller dersom det er aktuelt, Kommisjonen, om alle slike opplysninger eller slik informasjon de mottar.
Competent authorities of Member States that have issued a national authorisation for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48. 
Vedkommende myndigheter i medlemsstater som har gitt en nasjonal godkjenning for samme biocidprodukt i henhold til framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse, skal undersøke hvorvidt godkjenningen må endres eller tilbakekalles i samsvar med artikkel 48.
Cancellation or amendment of an authorisation 
Tilbakekalling eller endring av en godkjenning
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that: 
Uten hensyn til artikkel 23 skal vedkommende myndighet i en medlemsstat, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, til enhver tid tilbakekalle eller endre en godkjenning den har gitt, dersom den anser at
a) the conditions referred to in Article 19 or, where relevant, in Article 25 are not satisfied; 
a) vilkårene nevnt i artikkel 19 eller dersom det er relevant, i artikkel 25, ikke er oppfylt,
b) the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or 
b) godkjenningen ble gitt på grunnlag av uriktige eller villedende opplysninger, eller
c) the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation. 
c) godkjenningsinnehaveren ikke har vært i stand til å oppfylle sine forpliktelser i henhold til godkjenningen eller denne forordning.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit. 
Dersom vedkommende myndighet, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, har til hensikt å tilbakekalle eller endre en godkjenning, skal den underrette godkjenningsinnehaveren om dette og gi vedkommende anledning til å legge fram merknader eller tilleggsopplysninger innen en gitt frist.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision. 
Vurderende vedkommende myndighet, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, skal ta behørig hensyn til disse merknader når den utarbeider sin endelige beslutning.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission. 
Dersom vedkommende myndighet, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, tilbakekaller eller endrer en godkjenning i samsvar med nr. 1, skal den uten opphold underrette godkjenningsinnehaveren, vedkommende myndigheter i andre medlemsstater og dersom det er relevant, Kommisjonen.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly. 
Vedkommende myndigheter som har gitt godkjenninger i henhold til framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse av biocidprodukter hvis godkjenning er blitt tilbakekalt eller endret, skal innen 120 dager etter underretningen tilbakekalle eller endre godkjenningene og underrette Kommisjonen om dette.
In the case of disagreement between competent authorities of certain Member States concerning national authorisations subject to mutual recognition the procedures laid down in Articles 35 and 36 shall apply mutatis mutandis . 
I tilfelle uenighet mellom vedkommende myndigheter i visse medlemsstater vedrørende nasjonale godkjenninger som krever gjensidig anerkjennelse, skal framgangsmåtene fastsatt i artikkel 35 og 36 få tilsvarende anvendelse.
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder 
Tilbakekalling av en godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission shall cancel the authorisation. 
På begrunnet anmodning fra en godkjenningsinnehaver skal vedkommende myndighet som innvilget den nasjonale godkjenningen, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, tilbakekalle godkjenningen.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency. 
Dersom slik anmodning gjelder en unionsgodkjenning, skal den legges fram for Byrået.
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder 
Endring av en godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission. 
Endringer i de vilkår som er knyttet til en godkjenning, skal bare gjøres av vedkommende myndighet som godkjente biocidproduktet, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, av Kommisjonen.
An authorisation holder seeking to change any of the information submitted in relation to the initial application for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency. 
En godkjenningsinnehaver som ønsker å endre noen av opplysningene knyttet til den opprinnelige søknaden om godkjenning av produktet, skal inngi søknad om dette til vedkommende myndigheter i de relevante medlemsstater som godkjente biocidproduktet, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Byrået.
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19 or, where relevant, Article 25 are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended. 
Disse vedkommende myndigheter skal beslutte, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Byrået skal undersøke og Kommisjonen beslutte, hvorvidt vilkårene i artikkel 19 eller dersom det er relevant, artikkel 25, fortsatt er oppfylt, og hvorvidt vilkårene knyttet til godkjenningen må endres.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1) and (2). 
Søknaden skal inngis sammen med de gebyrer som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 1 og 2.
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes: 
En endring av en eksisterende godkjenning skal falle inn under en av følgende kategorier av endringer:
a) administrative change; 
a) administrativ endring,
b) minor change; or 
b) mindre endring, eller
c) major change. 
c) større endring.
Detailed rules 
Nærmere regler
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts. 
For å sikre en harmonisert framgangsmåte for tilbakekalling og endring av godkjenninger skal Kommisjonen fastsette nærmere regler for anvendelsen av artikkel 47–50 i form av gjennomføringsrettsakter.
The rules referred to in the first paragraph of this Article shall be based, inter alia, on the following principles: 
Reglene nevnt i første ledd skal blant annet være basert på følgende prinsipper:
a) a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes; 
a) en forenklet framgangsmåte for melding skal anvendes ved administrative endringer,
b) a reduced evaluation period shall be established for minor changes; 
b) en kortere vurderingsperiode skal fastsettes for mindre endringer,
c) in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change. 
c) ved større endringer skal vurderingsperioden stå i forhold til omfanget av den foreslåtte endringen.
Period of grace 
Henstand
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health, animal health or the environment. 
Uten hensyn til artikkel 89, dersom vedkommende myndighet, eller dersom det gjelder et biocidprodukt som er godkjent på unionsplan, Kommisjonen, tilbakekaller eller endrer en godkjenning eller beslutter ikke å fornye den, skal den gi henstand med disponering, tilgjengeliggjøring på markedet og bruk av eksisterende lagre, med mindre fortsatt tilgjengeliggjøring på markedet eller bruk av biocidproduktet vil utgjøre en uakseptabel risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned. 
Henstanden skal ikke overskride 180 dager for tilgjengeliggjøring på markedet, og ytterligere høyst 180 dager for disponering og bruk av eksisterende lagre av det berørte biocidprodukt.
PARALLEL TRADE 
PARALLELLHANDEL
Parallel trade 
Parallellhandel
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’). 
En vedkommende myndighet i en medlemsstat («innførselsmedlemsstaten») skal på anmodning fra søkeren gi tillatelse til parallellhandel med et biocidprodukt som er godkjent i en annen medlemsstat («opprinnelsesmedlemsstaten») med henblikk på tilgjengeliggjøring på markedet og bruk i innførselsmedlemsstaten, dersom den vedkommende myndighet fastsetter i samsvar med nr. 3 at biocidproduktet er identisk med et biocidprodukt som allerede er godkjent i innførselsmedlemsstaten («referanseproduktet»).
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction. 
Søkeren som har til hensikt å bringe biocidproduktet i omsetning i innførselsmedlemsstaten, skal inngi søknaden om parallellhandel til vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3. 
Søknaden skal inngis sammen med opplysningene nevnt i nr. 4 og alle andre opplysninger som er nødvendige for å vise at biocidproduktet er identisk med referanseproduktet som fastsatt i nr. 3.
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80(2). 
Dersom vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten fastsetter at et biocidprodukt er identisk med referanseproduktet, skal den innvilge en tillatelse til parallellhandel senest 60 dager etter mottak av gebyrene som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 2.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product. 
Vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten kan anmode vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten om nødvendige tilleggsopplysninger for å fastslå hvorvidt produktet er identisk med referanseproduktet.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request. 
Vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten skal legge fram de opplysninger som det er anmodet om, senest 30 dager etter at anmodningen ble mottatt.
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met: 
Et biocidprodukt skal betraktes som identisk med referanseproduktet bare dersom alle følgende vilkår er oppfylt:
a) they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process; 
a) de er framstilt av samme selskap, av et assosiert foretak eller på lisens i samsvar med samme framstillingsprosess,
b) they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation; 
b) de er identiske med hensyn til utforming og når det gjelder spesifikasjon og innhold av de aktive stoffene,
c) they are the same in respect of the non-active substances present; and 
c) de inneholder de samme ikke-aktive stoffer, og
d) they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human health, animal health or the environment. 
d) emballasjens størrelse, materiale eller form har enten samme eller en tilsvarende mulig skadevirkning på produktsikkerheten med hensyn til menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items: 
En søknad om tillatelse til parallellhandel skal inneholde følgende opplysninger og punkter:
a) name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin; 
a) biocidproduktets navn og godkjenningsnummer i opprinnelsesmedlemsstaten,
b) name and address of the competent authority of the Member State of origin; 
a) navn og adresse til vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten,
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin; 
a) navn og adresse til godkjenningsinnehaver i opprinnelsesmedlemsstaten,
d) original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction; 
d) opprinnelig etikett og bruksanvisninger som biocidproduktet distribueres med i opprinnelsesmedlemsstaten, dersom dette anses som nødvendig for undersøkelsen som skal utføres av vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten,
e) name and address of the applicant; 
e) søkerens navn og adresse,
f) name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction; 
f) det navn som skal gis biocidproduktet som skal distribueres i innførselsmedlemsstaten,
g) a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise; 
g) et utkast til etikett for biocidproduktet som ønskes gjort tilgjengelig på markedet i innførselsmedlemsstaten på innførselsmedlemsstatens offisielle språk, med mindre nevnte medlemsstat fastsetter noe annet,
h) a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction; 
h) en prøve av biocidproduktet som ønskes innført dersom det anses som nødvendig av vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten,
i) name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction. 
i) referanseproduktets navn og godkjenningsnummer i innførselsmedlemsstaten.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d). 
Vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten kan kreve en oversettelse av de relevant deler av den originale bruksanvisningen nevnt i bokstav d).
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product. 
Tillatelsen til parallellhandel skal stille de samme vilkår for tilgjengeliggjøring på markedet og bruk som godkjenningen av referanseproduktet.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction. 
Tillatelsen til parallellhandel skal ha samme gyldighetsperiode som godkjenningen av referanseproduktet i innførselsmedlemsstaten.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired. 
Dersom godkjenningsinnehaver for referanseproduktet søker om tilbakekalling av godkjenningen i samsvar med artikkel 49, og kravene i artikkel 19 fortsatt er oppfylt, skal tillatelsen til parallellhandel utløpe på den dato der godkjenningen av referanseproduktet normalt ville ha utløpt.
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 47 to 50 and Chapter XV shall apply mutatis mutandis to biocidal products made available on the market under a parallel trade permit. 
Med forbehold for særskilte bestemmelser i denne artikkel skal artikkel 47–50 og kapittel XV få tilsvarende anvendelse på biocidprodukter som gjøres tilgjengelig på markedet i henhold til en tillatelse til parallellhandel.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons. 
Vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten kan trekke tilbake en tillatelse til parallellhandel dersom godkjenningen av det innførte biocidprodukt trekkes tilbake i opprinnelsesmedlemsstaten av hensyn til sikkerhet eller virkning.
TECHNICAL EQUIVALENCE 
TEKNISK LIKEVERDIGHET
Assessment of technical equivalence 
Vurdering av teknisk likeverdighet