natgillin/translations-raw huggingface dataset:
from major growing ruminants to all growing ruminants; 
fra større arter drøvtyggere som vokser, til alle arter drøvtyggere som vokser,
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants; 
fra melk fra melkekyr til melk fra andre drøvtyggere av melkerase,
from pigs to all monogastric mammals, excluding horses; 
fra svin til alle pattedyr med én mage, unntatt hester,
from chickens or turkeys to other poultry; 
fra kyllinger eller kalkuner til andre fjørfe,
from laying hens to other laying birds; and 
fra verpehøner til andre eggleggende fjørfe, og
from Salmonidae to all fin fish. 
fra laksefisk til alle andre fiskearter.
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist. 
Grenseverdier for restmengder for hester kan ekstrapoleres når det foreligger grenseverdier for restmengder for en større drøvtyggerart og en større art av pattedyr med én mage.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish. 
Dersom like grenseverdier for restmengder fastslås for storfe (eller sau), svin og kylling (eller fjørfe) som utgjør større arter med forskjellige egenskaper når det gjelder virkning på stoffskiftet og forskjellig vevsammensetning, kan de samme grenseverdiene for restmengder fastsettes for sau, dyr av hestefamilien og kaniner, noe som innebærer at ekstrapolering anses mulig for alle dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon unntatt fisk.
Considering the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) guideline( ) on the establishment of MRLs for Salmonidae and other finfish, which already allows an extrapolation from MRLs in muscle of a major species to Salmonidae and other finfish provided that the parent substances is acceptable as marker residue for the MRL in muscle and skin, MRLs can be extrapolated to all-food-producing animals. 
I betraktning av komiteen for veterinærpreparaters retningslinjer( ) om fastsettelsen av grenseverdier for restmengder for laksefisk og andre fiskearter, som allerede tillater en ekstrapolering fra grenseverdier i muskler fra større arter til laksefisk og andre fiskearter, forutsatt at morstoffet godkjennes som restmarkør for grenseverdiene i muskler og hud, kan grenseverdiene ekstrapoleres til alle dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish. 
Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish .
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. 
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering.
Veterinary Medicines Evaluation Unit. 
Enhet for vurdering av veterinærmedisin.
EMEA/CVMP/153b/97-FINAL. 
EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.
Analytical methods shall be available for monitoring residues in edible tissue and products of all food-producing animals. 
Det skal foreligge analysemetoder for overvåking av restmengder i spiselig vev og spiselige produkter fra alle dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species. 
Miljørisikovurderinger kan ekstrapoleres fra vurderingen som er foretatt for de største artene som kan sammenlignes fysiologisk.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives. 
For tilsetningsstoffer som skal anvendes for kaniner, får hele avsnittet anvendelse, idet det tas hensyn til kravene for hver kategori/funksjonelle gruppe av tilsetningsstoffer.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy. 
Dersom tilsetningsstoffet allerede er godkjent for samme funksjon i en fysiologisk sammenlignbar større art og har en kjent eller påvist virkemåte, kan dokumentasjon av samme virkemåte i en mindre utbredt art anses som dokumentasjon av virkning.
Where no such link can be made, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II. 
Dersom det ikke finnes en slik forbindelse, skal virkning dokumenteres i henhold til de alminnelige reglene i avsnitt IV i vedlegg II.
In some cases it may be appropriate to combine animal species in the same productive stage (e.g. goats and sheep used for milk production). 
I noen tilfeller kan det være hensiktsmessig å kombinere dyrearter på samme produksjonsstadium (f.eks. geiter og sauer som brukes til melkeproduksjon).
Significance should be demonstrated in each study (P ≤ 0,1) or, if possible, by meta-analysis (P ≤ 0,05). 
Signifikansen bør påvises i hver enkelt undersøkelse (P ≤ 0,1), eller om mulig gjennom metaanalyse (P ≤ 0,05).
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species. 
Dersom virkningen skal dokumenteres, skal varigheten av undersøkelsene av virkning tilsvare de sammenlignbare produksjonsstadiene for fysiologisk sammenlignbare større arter.
In other cases, the minimum study duration shall follow the relevant provisions in subsection 4.4 of Annex II and Annex IV. 
I andre tilfeller skal minstekravene til undersøkelsens varighet følge de relevante bestemmelsene i punkt 4.4 i vedlegg II og vedlegg IV.
PETS AND OTHER NON FOOD-PRODUCING ANIMALS 
KJÆLEDYR OG ANDRE DYR SOM IKKE ER BESTEMT TIL NÆRINGSMIDDELPRODUKSJON
Pets and other non food-producing animals are defined in Article 1(1) of this Regulation. 
Kjæledyr og andre dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, defineres i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies 
for tilsetningsstoffer der godkjenningen er utstedt til en bestemt innehaver, får hele avsnitt II anvendelse,
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply. 
for andre tilsetningsstoffer får punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6 anvendelse.
Where a tolerance study is required, its duration shall be at least 28 days. 
Dersom det kreves en toleranseundersøkelse, skal den pågå i minst 28 dager.
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry). 
En toleransestudie kreves ikke dersom tilsetningsstoffet har vist en sammenlignbar og stor sikkerhetsmargin i tre større arter (herunder pattedyr med én mage, drøvtyggere og fjørfe).
This subsection is not usually required. 
Dette punktet er som regel ikke obligatorisk.
Consideration shall be given to the safety of the owner. 
Det skal tas hensyn til eierens sikkerhet.
Subsection 3.4 of Annex II is not required. 
Punkt 3.4 i vedlegg II er ikke obligatorisk.
The requirements for the different categories/functional group of additives apply. 
Kravene for de ulike kategoriene/funksjonelle gruppene av tilsetningsstoffer får anvendelse.
When the additive, for which animal studies are required, has been previously authorised for other physiological similar species, no further demonstration of efficacy is required provided the requested effect and mode of action are the same. 
Når tilsetningsstoffet som det kreves dyreforsøk for, tidligere er godkjent for andre fysiologisk lignende arter, kreves ingen ytterligere dokumentasjon av virkning forutsatt at den påtenkte virkningen og virkemåten er helt tilsvarende.
If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II. 
Dersom tilsetningsstoffet ikke allerede er godkjent, eller dersom den påtenkte virkningen eller virkemåten avviker fra den tidligere godkjenningen, skal virkning dokumenteres i henhold til de alminnelige reglene i avsnitt IV i vedlegg II.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days. 
De langvarige forsøkene for å kartlegge virkning skal pågå i minst 28 dager.
ADDITIVES ALREADY AUTHORISED FOR USE IN FOOD 
TILSETNINGSSTOFER SOM ALLEREDE ER GODKJENT FOR BRUK I NÆRINGSMIDLER
The most recent formal assessments of the safety of the food additive shall be included and shall be supplemented with any subsequently produced data. 
Dokumentasjonen skal omfatte de seneste formelle sikkerhetsvurderingene av tilsetningsstoffet og skal utfylles med eventuelle nyere opplysninger.
For those additives which are authorised as food additives or approved as components for foodstuffs in the European Union without any restriction, studies concerning the safety for the consumer and the workers are generally not necessary. 
For tilsetningsstoffer som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i næringsmidler eller som bestanddeler i næringsmidler i Den europeiske union uten begrensninger, er det vanligvis ikke nødvendig å undersøke sikkerheten for forbrukere og arbeidstakere.
Subsections 3.1, 3.2 and 3.3 of Annex II shall be provided considering the present knowledge on the safety of these substances when used in food. 
Opplysningene omhandlet i punkt 3.1, 3.2 og 3.3 i vedlegg II skal framlegges idet det tas hensyn til foreliggende kunnskap om sikkerheten ved disse stoffene når de brukes i næringsmidler.
Accordingly, such substances also used in food can be classified as: 
Slike stoffer som også brukes i næringsmidler, kan derfor klassifiseres som:
ADI not specified (without an explicit indication of the upper limit of intake, assigned to substances of very low toxicity), 
ADI ikke spesifisert (uten en uttrykkelig angivelse av den øvre grensen for inntak; tildeles stoffer med svært lav toksisitet),
ADI or UL established, or 
ADI eller UL fastsatt, eller
no ADI allocated (applicable to substances for which the available information is not sufficient to establish their safety). 
ADI ikke tildelt (gjelder stoffer som det ikke foreligger tilstrekkelige opplysninger om til at sikkerheten kan fastsettes).
If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species. 
Dersom tilsetningsstoffet brukes i tilnærmet lik utstrekning i fôrvarer og næringsmidler, kan sikkerheten for målarten vurderes i lys av foreliggende toksikologiske in vivo- opplysninger idet det tas hensyn til målartenes kjemiske struktur og virkningen på stoffskiftet hos dem.
If the use level in feed is considerably higher than the corresponding use in food, a tolerance study in the target animal may be required, depending on the nature of the substance. 
Dersom tilsetningsstoffet brukes i betydelig større utstrekning i fôrvarer enn i næringsmidler, kan det kreves en toleranseundersøkelse av måldyret avhengig av stoffets art.
If the use as a feed additive results in a higher consumer exposure, or to a different pattern of metabolites than that resulting from use in food, then further toxicological and residue data will be required. 
Dersom bruken som tilsetningsstoff i fôrvarer fører til at forbrukere utsettes for høyere eksponering eller et annet stoffskiftemønster enn ved bruk i næringsmidler, kreves det ytterligere opplysninger om toksisitet og restmengder.
Food additives for which an ADI is not specified 
Tilsetningsstoffer i næringsmidler som det ikke er spesifisert ADI for
Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food. 
Vurdering av forbrukersikkerheten er ikke nødvendig unntatt når bruken av tilsetningsstoffet i fôrvarer fører til et annet stoffskiftemønster enn når tilsetningsstoffet brukes i næringsmidler.
Food additives with an established ADI or UL 
Tilsetningsstoffer i næringsmidler som det er fastsatt ADI eller UL for
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species. 
Forbrukersikkerheten må vurderes idet det tas hensyn til den tilleggseksponeringen som det innebærer å bruke tilsetningsstoffene i fôrvarer eller den spesifikke eksponeringen for metabolitter fra målartene.
This can be done by extrapolating residue data from literature. 
Dette kan gjøres ved å ekstrapolere opplysninger om restmengder fra faglitteratur.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the tissue or product levels in an untreated group to the group supplemented with the highest dose that is claimed. 
Når det er nødvendig å foreta undersøkelser av restmengder, er det tilstrekkelig å sammenligne innholdet i vev eller produkter hos en ubehandlet gruppe med den gruppen som er tilført den høyeste foreslåtte dosen.
Food additives for which no ADI is allocated 
Tilsetningsstoffer i næringsmidler som ikke er tildelt ADI
The reasons why an ADI was not allocated shall be clearly specified. 
Grunnene til at ADI ikke er tildelt, skal uttrykkelig angis.
If concerns arise from this, and the use of the additive in feed would contribute to a significant increase in consumer exposure, a full toxicological evaluation is required. 
Dersom dette anses som problematisk og bruken av tilsetningsstoffet i fôrvarer ville bidra til at forbrukeren utsettes for betydelig økt eksponering, kreves en full toksikologisk vurdering.
Additional exposure from feed use can be extrapolated from residue data from the literature. 
Den tilleggseksponeringen som det innebærer å bruke tilsetningsstoffet i fôr, kan ekstrapoleres fra opplysninger om restmengder i faglitteratur.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the levels in tissues or products in an untreated group with the group supplemented with the highest dose that is claimed. 
Når det er nødvendig å foreta undersøkelser av restmengder, er det tilstrekkelig å sammenligne innholdet i vev eller produkter hos en ubehandlet gruppe med den gruppen som er tilført den høyeste foreslåtte dosen.
Precautionary measures set for handling these substances used in food shall be taken into account when considering user safety for the feed additive. 
Ved vurdering av brukeres sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet skal det tas hensyn til fastsatte forholdsregler for håndtering av disse stoffene.
Subsection 3.4 of Annex II is required. 
Punkt 3.4 i vedlegg II er ikke obligatorisk.
Where the function requested for feed is the same as that used in food, no further demonstration of efficacy might be necessary. 
Dersom tilsetningsstoffet skal ha samme funksjon i fôrvarer som i næringsmidler, er det ikke nødvendigvis behov for ytterligere dokumentasjon av virkning.
Otherwise the requirements for efficacy are as those shown in Section IV of Annex II. 
Ellers gjelder de kravene til virkning som angis i avsnitt IV i vedlegg II.
MODIFICATION OF THE AUTHORISATIONS 
ENDRING AV GODKJENNINGER
Since reliance can be placed on the evaluation of the data supplied for previous authorisations, a dossier prepared for an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 needs to comply only with the requirements listed below. 
Ettersom opplysningene som er framlagt i forbindelse med tidligere godkjenninger kan anvendes, er det tilstrekkelig at søknadsdokumentene som utarbeides for en søknad i henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003, overholder kravene som angis nedenfor.
An application for modification of the terms included in an existing authorisation Regulation, such as the identification, the characterisation or the conditions of use of the additive, shall demonstrate that the modification does not have any harmful effect on the target species, the consumer, the user or the environment. 
Ved en søknad om endring av vilkårene i en eksisterende forordning om godkjenning, for eksempel når det gjelder tilsetningsstoffets identifisering, karakterisering eller bruksvilkår, skal det dokumenteres at endringen ikke har noen skadevirkning på målarten, forbrukeren, brukeren eller miljøet.
An additive can be considered as identical for this purpose if the active substance(s) or agent(s) and the conditions of use are the same, its purity is essentially similar and no new components of concern have been introduced. 
Et tilsetningsstoff kan anses som identisk for dette formål dersom de aktive stoffene eller agensene og bruksvilkårene er de samme, dets renhet i det vesentlige er lik, og ingen nye potensielt problematiske bestanddeler er tilført.
For such products an abridged application may be submitted as it will normally not be necessary to repeat studies to demonstrate the safety for the target species, the consumer and the environment and efficacy. 
For slike produkter kan det framlegges en forkortet søknad ettersom det vanligvis ikke er nødvendig å gjenta undersøkelser for å vise at tilsetningsstoffet har virkning og er sikkert for målarten, forbrukeren og miljøet.
The application shall address the following requirements: 
Søknaden skal oppfylle følgende krav:
the whole of Annex I applies — this includes details of the modification requested; 
Hele vedlegg I får anvendelse – dette omfatter nærmere opplysninger om den ønskede endringen.
the whole of Section II of Annex II applies; 
Hele avsnitt II i vedlegg II får anvendelse.
data must be provided indicating that the, chemical or biological characteristics of the additive are essentially the same to those of the established product; 
Det skal framlegges opplysninger som viser at tilsetningsstoffets kjemiske eller biologiske egenskaper i alt vesentlig er de samme som for produktet som allerede er godkjent.
where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies. 
Dersom det er relevant, skal det framlegges dokumentasjon av bioekvivalens, enten gjennom spesifikasjon, publisert faglitteratur eller spesifikke undersøkelser.
Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated; 
Dersom bioekvivalens ikke dokumenteres fullstendig, skal det dokumenteres at tilbakeholdingstiden er i samsvar med grenseverdien for restmengder.
evidence shall be presented that in the light of current scientific knowledge that the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment; 
Det skal dokumenteres at tilsetningsstoffet i lys av nåværende vitenskapelig kunnskap fortsatt er sikkert under de godkjente vilkårene for målarter, forbrukere, arbeidstakere og miljøet.
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation, shall be provided; and 
Det skal framlegges en rapport om resultatene av planen for overvåking etter markedsføring dersom godkjenningen omfatter slike overvåkingskrav.
the specific data supporting the request for change must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II. 
De spesifikke opplysningene som ligger til grunn for søknaden om endring, skal framlegges i samsvar med de relevante delene av avsnitt III, IV og V i vedlegg II.
RENEWAL OF AUTHORISATIONS 
FORNYELSE AV GODKJENNINGER
Applications for renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No.1831/2003 shall comply with the following requirements: 
Søknader om fornyelse av godkjenninger i henhold til artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal oppfylle følgende krav:
A copy of the original Community authorisation for placing the feed additive on the market, or the last renewal of authorisation, shall be provided. 
Det skal framlegges en kopi av den opprinnelige fellesskapsgodkjenningen for markedsføring av tilsetningsstoffet i fôrvarer, eller av den seneste forlengelsen av godkjenningen.
An updated dossier shall be prepared according to the most up-to-date requirements and a list providing all variations since the original authorisation, or the last renewal of authorisation shall be submitted. 
Det skal utarbeides ajourførte søknadsdokumenter i samsvar med de seneste kravene samt framlegges en liste som viser alle endringer som har skjedd etter den opprinnelige godkjenningen eller den seneste fornyelsen av godkjenningen.
The applicant has to provide a summary of the dossier, detailing the scope of the application, and any new information that has become available since the previous authorisation/renewal in terms of identity and safety. 
Søkeren skal framlegge et sammendrag av søknadsdokumentene med nærmere opplysninger om hva søknaden gjelder, samt eventuelle nye opplysninger om identitet og sikkerhet som er blitt tilgjengelige siden den seneste godkjenningen eller fornyelsen.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of the Section II applies, 
for tilsetningsstoffer der godkjenningen er utstedt til en bestemt innehaver, får hele avsnitt II anvendelse,
Evidence shall be presented to show that the additive has not been significantly changed or altered in composition, purity or activity in respect of the additive that was authorised. 
Det skal dokumenteres at tilsetningsstoffet ikke er betydelig endret eller har fått en annen sammensetning, renhet eller aktivitet i forhold til det godkjente tilsetningsstoffet.
Any change in the manufacturing process shall be reported. 
Eventuelle endringer i produksjonsprosessen skal rapporteres.
Evidence shall be presented that in the light of the current knowledge the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment. 
Det skal dokumenteres at tilsetningsstoffet i lys av nåværende vitenskapelig kunnskap fortsatt er sikkert under de godkjente vilkårene for målarter, forbrukere, arbeidstakere og miljøet.
A safety update for the period since the original authorisation, or the last renewal of authorisation with information on the following items shall be presented: 
Det skal framlegges ajourførte sikkerhetsopplysninger for tidsrommet etter den opprinnelige godkjenningen eller den seneste fornyelsen av godkjenningen, om følgende punkter:
reports on adverse effects including accidents (previously unknown effects, severe effects of any type, increased incidence of known effects) for target animals, consumers, users and the environment. 
rapporter om skadevirkninger, herunder ulykker (tidligere ukjente virkninger, alvorlige virkninger av enhver art, økt forekomst av kjente virkninger), på måldyr, forbrukere, brukere og miljøet.
The report on adverse effects shall include the nature of the effect, number of affected individuals/organisms, outcome, conditions of use, and causality assessment, 
Rapporten om skadevirkninger skal omfatte opplysninger om virkningens art, antall berørte individer/organismer, resultat, bruksvilkår og årsaksvurdering,
reports on previously unknown interactions and cross-contaminations, 
rapporter om tidligere ukjente vekselvirkninger og krysskontaminering,
data from residue monitoring, where appropriate, 
eventuelle opplysninger fra overvåking av restmengder,
data from epidemiologic and/or toxicological studies, 
opplysninger fra epidemiologiske og/eller toksikologiske undersøkelser,
any other information concerning the safety of the additive and risks of the additive to animals, humans, and environment. 
andre opplysninger om tilsetningsstoffets sikkerhet og risikoene for dyr, mennesker og miljøet.
If no further information is provided on any of these issues, the reasons for this shall be clearly identified. 
Dersom det ikke framlegges ytterligere opplysninger om noen av disse punktene, skal årsakene til dette uttrykkelig angis.