natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community( ), or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products( ). 
De berørte kategoriene bør omfatte legemidler beregnet på behandling, forebygging eller medisinsk diagnostisering av sterkt invalidiserende eller livstruende sykdommer, eller legemidler som skal brukes i nødssituasjoner der enten Verdens helseorganisasjon eller Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak nr. 2119/98/EF av 24. september 1998 om opprettelse av et nett for epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer i Fellesskapet( ) har fastslått at folkehelsen er truet, og legemidler som er utpekt som legemidler mot sjeldne sykdommer i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer( ).
The planning of studies and of the submission of an application for a marketing authorisation occurs at an early stage in the development of medicinal products. 
Planleggingen av undersøkelser og av inngivelse av en søknad om en markedsføringstillatelse skjer på et tidlig stadium i utviklingen av legemidler.
In contrast, it will normally never be possible to assemble a full dossier in respect of a marketing authorisation granted in exceptional circumstances. 
Det er derimot vanligvis ikke mulig å samle inn all dokumentasjon til en markedsføringstillatelse som skal utstedes i særlige tilfeller.
For this reason it is necessary to provide a mechanism for the Agency to give companies advice on whether a medicinal product falls within the scope of this Regulation. 
Det er derfor nødvendig å fastsette en ordning slik at Kontoret kan gi råd til foretak om hvorvidt et legemiddel omfattes av denne forordning.
The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant. 
Etter samråd med søkeren kan Komiteen for legemidler for mennesker, heretter kalt Komiteen, i sin uttalelse om en søknad inngitt i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 726/2004, foreslå en betinget markedsføringstillatelse.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied. 
I nødssituasjoner som nevnt i artikkel 2 nr. 2, kan en betinget markedsføringstillatelse utstedes, forutsatt at kravene i bokstav a)–d) i dette nummer er oppfylt, også når omfattende prekliniske eller farmasøytiske opplysninger mangler.
For the purposes of paragraph 1(c), ‘unmet medical needs’ means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected. 
I nr. 1 bokstav c) menes med «udekkede medisinske behov» en sykelig tilstand som det ikke finnes noen tilfredsstillende metode for diagnostisering, forebygging eller behandling av som er godkjent i Fellesskapet, eller, dersom en slik metode finnes, der det berørte legemiddelet vil ha store terapeutiske fordeler for pasientene.
The specific obligations referred to in paragraph 1 and the timeframe for their completion shall be clearly specified in the conditional marketing authorisation. 
De særlige vilkårene nevnt i nr. 1 og tidsrammen for oppfyllelsen av disse, skal tydelig angis i den betingede markedsføringstillatelsen.
The Agency shall make the specific obligations and the timeframe for their completion publicly available. 
Kontoret skal offentliggjøre de særlige vilkårene og tidsrammen for oppfyllelsen av dem.
Agency advice prior to marketing authorisation application 
Kontorets råd forut for en søknad om markedsføringstillatelse
A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c). 
De som vil søke om markedsføringstillatelse, kan rådspørre Kontoret om hvorvidt et bestemt legemiddel som er under utvikling for en bestemt terapeutisk indikasjon, omfattes av en av kategoriene i artikkel 2 og oppfyller kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 bokstav c).
The guidelines shall be adopted after consultation with stakeholders and a favourable opinion of the Commission. 
Retningslinjene skal vedtas etter samråd med de berørte parter og etter en positiv uttalelse fra Kommisjonen.
Although the data upon which an opinion on a conditional marketing authorisation is based may be less complete, the risk-benefit balance, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC should be positive. 
Selv om de opplysningene som en uttalelse om betinget markedsføringstillatelse bygger på, er ufullstendige, bør nytte-risikoforholdet, som definert i artikkel 1 nr. 28a i direktiv 2001/83/EF, være positivt.
the risk-benefit balance of the medicinal product, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC, is positive; 
Legemiddelets nytte-risikoforhold, som definert i artikkel 1 nr. 28a i direktiv 2001/83/EF, er positivt.
The Committee shall assess the application for a renewal, on the basis that the risk-benefit balance is to be confirmed, taking into account the specific obligations contained in the authorisation and the timeframe for their fulfilment, and shall formulate an opinion as to whether the specific obligations or their timeframes need to be retained or modified. 
Komiteen skal vurdere søknaden om fornyelse på grunnlag av at nytte-risikoforholdet skal bekreftes, der det tas hensyn til de særlige vilkårene i tillatelsen og tidsrammen for oppfyllelsen av dem, og skal avgi en uttalelse om hvorvidt de særlige vilkårene eller tidsrammen for oppfyllelsen av dem skal beholdes eller endres.
Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004. 
Ettersom bestemmelsene i forordning (EF) nr. 726/2004 gjelder for betingede markedsføringstillatelser, med mindre annet er fastsatt i denne forordning, er framgangsmåten for vurdering av en betinget markedsføringstillatelse den normale framgangsmåten fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004.
However, the time schedule for submitting periodic safety update reports should be adapted to accommodate the annual renewal of conditional marketing authorisations. 
Tidsplanen for innsending av de ajourførte periodiske sikkerhetsrapportene bør imidlertid tilpasses den årlige fornyelsen av betingede markedsføringstillatelser.
The periodic safety update reports provided for in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months following the granting or renewal of a conditional marketing authorisation. 
De ajourførte periodiske sikkerhetsrapportene fastsatt i artikkel 24 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal framlegges for Kontoret og medlemsstatene umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned etter at en betinget markedsføringstillatelse er utstedt eller fornyet.
on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 
om betinget markedsføringstillatelse for legemidler for mennesker som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004
This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’. 
I denne forordning fastsettes regler for utstedelse av en markedsføringstillatelse som er underlagt visse vilkår i samsvar med artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004, heretter kalt «betinget markedsføringstillatelse».
Requests or proposals 
Anmodninger eller forslag
After its period of validity of one year the conditional marketing authorisation may be renewed annually. 
Etter gyldighetsperioden på ett år kan den betingede markedsføringstillatelsen fornyes hvert år.
Product Information 
Produktinformasjon
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population. 
Før et legemiddel får markedsføringstillatelse i en eller flere medlemsstater, skal det vanligvis ha gjennomgått omfattende undersøkelser for å sikre at det er sikkert, av høy kvalitet og effektivt for bruk i målgruppen.
Furthermore, the benefits to public health of making the medicinal product concerned immediately available on the market should outweigh the risk inherent in the fact that additional data are still required. 
Fordelene for folkehelsen ved å bringe det berørte legemiddelet i omsetning umiddelbart bør dessuten veie opp for risikoen ved at ytterligere opplysninger fortsatt mangler.
A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Søkeren kan framlegge en anmodning om betinget markedsføringstillatelse sammen med en søknad i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 726/2004.
In order to ensure that the right balance is struck between facilitating access to medicines for patients with unmet medical needs and preventing the authorisation of medicines with an unfavourable risk-benefit profile, it is necessary to make those marketing authorisations subject to specific obligations. 
For å sikre en riktig balanse mellom å gi pasienter med udekkede medisinske behov lettere tilgang til legemidler og å hindre at legemidler med en ugunstig nytte-risikoprofil godkjennes, må disse markedsføringstillatelsene være underlagt visse vilkår.
The holder should be required to complete or initiate certain studies with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and resolving any questions relating to the quality, safety and efficacy of the product. 
Innehaveren bør pålegges å fullføre eller innlede visse undersøkelser for å bekrefte at nytte-risikoforholdet er positivt og for å utrede spørsmål om produktets kvalitet, sikkerhet og virkning.
it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data; 
Søkeren vil sannsynligvis kunne framlegge fullstendige kliniske opplysninger.
the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required. 
Fordelene for folkehelsen ved å bringe det berørte legemiddelet i omsetning umiddelbart veier opp for risikoen ved at ytterligere opplysninger fortsatt mangler.
By way of specific obligations, the holder of a conditional marketing authorisation shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and providing the additional data referred to in Article 4(1). 
Innehaveren av en betinget markedsføringstillatelse skal oppfylle særlige vilkår som innebærer at denne pålegges å ferdigstille igangværende undersøkelser eller gjennomføre nye undersøkelser for å bekrefte at nytte-risikoforholdet er positivt, og framlegge de manglende opplysningene nevnt i artikkel 4 nr. 1.
Marketing authorisation not subject to specific obligations 
Markedsføringstillatelse som ikke er underlagt særlige vilkår
Periodic safety update reports 
Ajourførte periodiske sikkerhetsrapporter
on textile names (recast) 
om navn på tekstilprodukter (omarbeiding)
Directive 96/74/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 1996 on textile names( ) has been substantially amended several times( ). 
Europaparlaments- og rådsdirektiv 96/74/EF av 16. desember 1996 om navn på tekstilprodukter( ) er blitt betydelig endret en rekke ganger( ).
Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity. 
Ettersom det skal gjøres ytterligere endringer, bør direktivet av klarhetshensyn omarbeides.
|If the provisions of the Member States with regard to the names, composition and labelling of textile products were to vary from one Member State to another, this would create hindrances to the proper functioning of the internal market. 
Dersom medlemsstatenes bestemmelser om navn, sammensetning og merking av tekstilprodukter varierer fra en medlemsstat til en annen, kan det være til hinder for at det indre marked fungerer tilfredsstillende.
Those hindrances can be eliminated if the placing of textile products on the market at Community level is subject to uniform rules. 
Disse hindringene kan fjernes dersom det fastsettes ensartede regler for omsetning av tekstilprodukter på fellesskapsplan.
It is therefore necessary to harmonise the names of textile fibres and the particulars appearing on labels, markings and documents which accompany textile products at the various stages of their production, processing and distribution. 
Det må derfor foretas en harmonisering av navnene på tekstilfibrer og av opplysningene på etiketter, på merker og i dokumenter som følger med tekstilproduktene på forskjellige trinn i produksjonen, bearbeidingen og distribusjonen av dem.
Provision should also be made in respect of certain products which are not made exclusively of textile materials but have a textile content which constitutes an essential part of the product or to which attention is specifically drawn by the producer, processor or trader. 
Det må også fastsettes bestemmelser om visse produkter som ikke utelukkende består av tekstiler, men der tekstiler utgjør en vesentlig bestanddel av produktet, eller der produsenten, bearbeidingsvirksomheten eller distributøren viser spesielt til dette.
The tolerance in respect of «other fibres», which has already been laid down for pure products, should also be applied to mixtures. 
Toleransen for fremmede fibrer som allerede er fastsatt for rene produkter, må også få anvendelse på blandingsprodukter.
In order to attain the objective underlying national provisions in this field, labelling should be compulsory. 
For å nå målene som ligger til grunn for nasjonale bestemmelser på dette området, bør det innføres obligatorisk merking.
In cases where it is technically difficult to specify the composition of a product at the time of manufacture, any fibres known at that time may be stated on the label provided that they account for a certain percentage of the finished product. 
I tilfeller der det er teknisk vanskelig å angi sammensetningen av et produkt på produksjonstidspunktet, kan de fibrene som eventuelt er kjent på dette tidspunktet, angis på etiketten, forutsatt at de utgjør en viss prosentandel av det ferdige produktet.
It is expedient, in order to avoid differences of application in the Community, to specify the exact methods of labelling certain textile products consisting of two or more components, and also the components of textile products that need not be taken into account for purposes of labelling and analysis. 
For å unngå forskjellene som har vist seg å forekomme i Fellesskapet i forbindelse med gjennomføringen, bør det spesifiseres nøyaktig hvilke særlige regler som skal gjelde for merking av visse tekstilprodukter sammensatt av to eller flere bestanddeler, samt hvilke bestanddeler i tekstilproduktene som det ikke skal tas hensyn til ved merking og analysering.
Textile products subject only to the requirements of inclusive labelling, and those sold by the metre or in cut lengths, should be offered for sale in such a way that the consumer can fully acquaint himself with the particulars affixed to the overall packaging or the roll. 
Tekstilprodukter som bare er underlagt kravet om fellesmerking, og de som selges metervis eller avskåret, må frambys for salg på en slik måte at forbrukeren virkelig kan gjøre seg kjent med angivelsene på den felles emballasjen eller på rullen.
It is for the Member States to decide on the measures to be adopted for this purpose. 
Det påhviler medlemsstatene å beslutte hvilke tiltak som skal treffes for dette formål.
The use of descriptions or names which enjoy particular prestige among users and consumers should be made subject to certain conditions. 
Det bør fastsettes visse vilkår for bruken av betegnelser eller navn som nyter særlig anseelse blant brukerne og forbrukerne.
It is necessary to lay down methods for the sampling and analysis of textiles in order to exclude any possibility of objections to the methods used. 
Det er nødvendig å fastsette prøvetakings- og analysemetoder for tekstiler med sikte på å utelukke enhver mulighet for at det kan reises tvil om metodene som er brukt.
However, the provisional retention of the national methods currently in force does not prevent the application of uniform rules. 
Det er likevel ikke til hinder for anvendelsen av ensartede regler at gjeldende nasjonale metoder opprettholdes midlertidig.
Annex V, which sets out the agreed allowances to be applied to the anhydrous mass of each fibre during the determination by analysis of the fibre content of textile products, gives, in items 1, 2 and 3, two different agreed allowances for calculating the composition of carded or combed fibres containing wool and/or animal hair. 
I vedlegg V, som angir de vedtatte fuktighetsfaktorer som skal anvendes på hver enkelt fibers tørrvekt når tekstilprodukters fibersammensetning bestemmes analytisk, er det under punkt 1, 2 og 3 oppført to vedtatte fuktighetsfaktorer til bruk ved beregning av sammensetningen av kardede eller kjemmede produkter som inneholder ull og/eller dyrehår.
Laboratories cannot always tell whether a product is carded or combed, and consequently inconsistent results can arise from the application of this provision during checks on the conformity of textile products carried out in the Community. 
Det er imidlertid ikke alltid mulig for laboratoriene å fastslå om det dreier seg om et kardet eller kjemmet produkt, og bruk av denne bestemmelsen i forbindelse med samsvarskontroll av slike produkter i Fellesskapet kan derfor føre til motstridende resultater.
Laboratories should therefore be authorised to apply a single agreed allowance in doubtful cases. 
Laboratoriene bør derfor få tillatelse til å benytte én enkelt vedtatt faktor i tvilstilfeller.
It is not advisable, in a separate Directive on textile products, to harmonise all the provisions applicable to such products. 
Det er ikke hensiktsmessig i et særdirektiv for tekstilprodukter å harmonisere alle de bestemmelsene som gjelder for slike produkter.
Annexes III and IV, because of the exceptional nature of the items referred to therein, should also cover other products exempt from labelling, in particular "disposable" products or products for which only inclusive labelling is required. 
Vedlegg III og IV bør av hensyn til de særskilte kjennetegn ved tilfellene omhandlet i dem også omfatte andre produkter som er fritatt for merking, særlig «engangsartikler» eller produkter som det bare kreves fellesmerking for.
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission( ). 
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av dette direktiv, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er gitt Kommisjonen( ).
In particular, the Commission should be empowered to adapt Annexes I and V to technical progress and to adopt new methods of quantitative analysis for binary and ternary mixtures. 
Kommisjonen bør særlig få myndighet til å tilpasse vedlegg I og V til den tekniske utvikling og til å vedta nye metoder for kvantitativ analyse av binære og ternære blandinger.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia, by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC. 
Ettersom disse tiltakene er allmenne og har som formål å endre ikke grunnleggende bestemmelser i dette direktiv, blant annet ved å utfylle det, bør de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.
The new elements introduced into this Directive only concern the committee procedure. 
De nye bestemmelsene som innføres i dette direktiv, gjelder bare komitéframgangsmåter.
They therefore do not need to be transposed by the Member States. 
Det er derfor ikke nødvendig at de innarbeides av medlemsstatene.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B — 
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til tidsfristene for innarbeiding i nasjonal lovgivning av direktivene som er angitt i del B i vedlegg VI —
Textile products may be marketed within the Community, either before or during their industrial processing or at any of the distribution stages, only where such products comply with this Directive. 
Tekstilprodukter kan omsettes innenfor Fellesskapet, enten før enhver form for bearbeiding eller i løpet av produksjonsprosessen og på de forskjellige stadiene i distribusjonen, bare dersom de oppfyller bestemmelsene i dette direktiv.
This Directive shall not apply to textile products which: 
Bestemmelsene i dette direktiv får ikke anvendelse på tekstilprodukter som
are intended for export to third countries; 
er beregnet på eksport til tredjestater,
enter Member States, under customs control, for transit purposes; 
innføres til medlemsstatene under tollkontroll for transittformål,
are imported from third countries for inward processing; 
importeres fra tredjestater med sikte på innenlands bearbeiding,
are contracted out to persons working in their own homes, or to independent firms that make up work from materials supplied without the property therein being transferred for consideration. 
kontraheres til hjemmearbeidende personer eller til selvstendige foretak med sikte på videre bearbeiding uten at gjensidig forpliktende salg finner sted.
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply: 
I dette direktiv menes med:
«textile products» means any raw, semi-worked, worked, semi-manufactured, manufactured, semi-made-up or made-up products which are exclusively composed of textile fibres, regardless of the mixing or assembly process employed; 
«tekstilprodukter» alle rå, halvbearbeidede, bearbeidede, halvfabrikkerte, fabrikkerte eller delvis ferdigsydde produkter eller konfeksjonsprodukter som utelukkende er sammensatt av tekstilfibrer, uansett hvilke blandings- eller sammensetningsprosesser som er benyttet,