natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the final control of the finished product before its release for sale or distribution or for use in clinical trials, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack. 
Ved endelig kontroll av det ferdige produkt før det frigis for salg eller distribusjon eller anvendelse i kliniske forsøk, skal kvalitetskontrollsystemet i tillegg til analyseresultatene også ta hensyn til vesentlige opplysninger som produksjonsforhold, resultater av kontroller foretatt under framstillingen, undersøkelse av framstillingsdokumentene og produktets samsvar med spesifikasjonene, herunder den ferdige pakning.
Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least one year after the expiry date. 
Det skal oppbevares prøver av hvert parti av det ferdige legemiddelet i minst ett år etter utløpsdatoen.
For an investigational medicinal product, sufficient samples of each batch of bulk formulated product and of key packaging components used for each finished product batch shall be retained for at least two years after completion or formal discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used, whichever period is the longer. 
For et prøvingspreparat skal det oppbevares tilstrekkelige prøver av hvert parti av preparater i bulk og av vesentlige deler av emballasjen som anvendes til hvert parti av ferdige produkter i minst to år etter at det siste kliniske forsøk der partiet ble brukt, er gjennomført eller formelt avbrutt, avhengig av hvilket tidsrom som er lengst.
Unless a longer period is required under the law of the Member State of manufacture, samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least two years after the release of product. 
Med mindre det etter lovgivningen i den medlemsstat der framstillingen skjer kreves et lengre tidsrom, skal prøver av utgangsmaterialene, med unntak av løsemidler, gasser eller vann, som anvendes i framstillingsprosessen, oppbevares i minst to år etter at produktet er frigitt.
That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter. 
Dette tidsrom kan forkortes dersom materialets stabilitetsperiode, som er angitt i den aktuelle spesifikasjon, er kortere.
All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities. 
Alle disse prøvene skal være til rådighet for vedkommende myndigheter.
Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems. 
For prøvetaking og oppbevaring av utgangsmaterialer og visse produkter som framstilles enkeltvis eller i små mengder eller hvis oppbevaring kan by på særlige problemer, kan det etter avtale med vedkommende myndigheter fastsettes andre vilkår.
Work contracted out 
Arbeid som settes bort
Any manufacturing operation or operation linked thereto which is carried out under contract shall be the subject of a written contract. 
For hver framstillingsprosess eller prosess i tilknytning til framstillingen som utføres på kontrakt, skal det foreligge en skriftlig avtale.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities. 
Det skal klart framgå av avtalen hvilke plikter den enkelte part har, særlig leverandørens plikt til å overholde god framstillingspraksis, samt hvordan den kvalifiserte person som har ansvar for å sertifisere hvert parti, skal ivareta sitt ansvar.
The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver. 
Leverandøren skal ikke sette bort til en underleverandør noen del av det arbeid vedkommende er betrodd i henhold til avtalen uten skriftlig tillatelse fra oppdragsgiveren.
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice and shall submit to inspections carried out by the competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC and Article 15 of Directive 2001/20/EC. 
Leverandøren skal følge prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis og skal underkaste seg inspeksjon fra vedkommende myndigheter i henhold til artikkel 111 i direktiv 2001/83/EF og artikkel 15 i direktiv 2001/20/EF.
Complaints, product recall and emergency unblinding 
Klager, tilbakekalling av produkter og bryting av koden i nødssituasjoner
In the case of medicinal products, the manufacturer shall implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network. 
Med hensyn til legemidler skal produsenten innføre en ordning med registrering og behandling av klager og en effektiv ordning der legemidler i distribusjonsnettet raskt kan tilbakekalles på ethvert tidspunkt.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer. 
Produsenten skal registrere og undersøke alle klager som gjelder en mangel.
The manufacturer shall inform the competent authority of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply and, in so far as is possible, indicate the countries of destination. 
Produsenten skal underrette vedkommende myndighet om enhver mangel som kan medføre at et legemiddel tilbakekalles eller at det innføres unormale leveringsbegrensninger, og skal så langt det er mulig angi bestemmelsesstatene.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC. 
Enhver tilbakekalling skal skje i samsvar med kravene nevnt i artikkel 123 i direktiv 2001/83/EF.
In the case of investigational medicinal products, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time investigational medicinal products which have already entered the distribution network. 
Med hensyn til prøvingspreparater skal produsenten, i samarbeid med sponsoren, innføre en ordning med registrering og behandling av klager og en effektiv ordning der prøvingspreparater som allerede befinner seg i distribusjonsnettet kan tilbakekalles raskt på ethvert tidspunkt.
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the competent authority of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply. 
Produsenten skal registrere og undersøke alle klager som gjelder en mangel, og skal underrette vedkommende myndighet om enhver mangel som kan medføre at et legemiddel tilbakekalles eller at det innføres unormale leveringsbegrensninger.
In the case of investigational medicinal products, all trial sites shall be identified and, in so far as is possible, the countries of destination shall be indicated. 
For prøvingspreparater skal alle forsøkssteder angis, og så langt det er mulig, bestemmelsesstatene.
In the case of an investigational medicinal product for which a marketing authorisation has been issued, the manufacturer of the investigational medicinal product shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to the authorised medicinal product. 
Med hensyn til et prøvingspreparat som det er utstedt markedsføringstillatelse for, skal produsenten av prøvingspreparatet, i samarbeid med sponsoren, underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen om enhver mangel som kan knyttes til det godkjente legemiddelet.
The sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 2. 
Sponsoren skal iverksette en framgangsmåte for raskt å kunne bryte koden og avdekke identiteten til maskerte produkter, når dette er nødvendig for en rask tilbakekalling som nevnt i nr. 2.
The sponsor shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as is necessary. 
Sponsoren skal sikre at framgangsmåten innebærer at produktets identitet avdekkes bare når det er nødvendig.
Self-inspection 
Selvinspeksjon
The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures. 
Produsenten skal som et ledd i kvalitetssikringssystemet foreta gjentatte selvinspeksjoner for å kontrollere om god framstillingspraksis gjennomføres og følges, og for å foreslå de nødvendige korrigerende tiltak.
Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective action subsequently taken. 
Det skal føres journal over selvinspeksjonene og alle påfølgende korrigerende tiltak.
In the case of an investigational medicinal product, labelling shall be such as to ensure protection of the subject and traceability, to enable identification of the product and trial, and to facilitate proper use of the investigational medicinal product. 
Prøvingspreparater skal merkes på en slik måte at merkingen sikrer vern av forsøkspersonen og sporbarheten, gjør det mulig å identifisere produktet og forsøket og gjør det lettere å anvende prøvingspreparatet riktig.
introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin 
om detaljerte spesifikasjoner med hensyn til de krav som er fastsatt i rådsdirektiv 93/42/EØF for medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse
On 5 March 2001 France adopted a national measure prohibiting the manufacture, placing on the market, distribution, import, export and use of medical devices manufactured from materials of animal origin, where these are used as dura mater substitutes. 
Frankrike vedtok 5. mars 2001 et nasjonalt tiltak om forbud mot framstilling, markedsføring, distribusjon, import, eksport og bruk av medisinsk utstyr framstilt av materialer av animalsk opprinnelse, når dette brukes som dura mater-erstatning.
France justified the measure by the uncertainties that exist with regard to the risk of transmission to humans of animal spongiform encephalopathies from such medical devices, and by the fact that alternatives are available, in the form of synthetic materials or autologous materials taken from the patient. 
Frankrike begrunnet tiltaket med at det råder usikkerhet om risikoen for overføring av spongiform encefalopati fra dyr til mennesker via slikt medisinsk utstyr, og at det finnes alternativer i form av syntetiske materialer eller autologe materialer som tas fra pasienten.
Other Member States have taken unilateral national measures on other legal bases in relation to the use of certain raw materials originating from animal tissues and presenting specific risks of transmitting animal spongiform encephalopathies. 
Andre medlemsstater har vedtatt ensidige nasjonale tiltak på annet rettslig grunnlag i forbindelse med bruken av visse råstoffer fra animalsk vev som utgjør en særlig risiko for overføring av spongiform encefalopati fra dyr.
All those national measures are related to the general protection of public health against the risks of transmitting the animal spongiform encephalopathies via medical devices. 
Alle disse nasjonale tiltak er knyttet til det allminnelige vern av folkehelsen mot risikoer for overføring av spongiform encefalopati fra dyr via medisinsk utstyr.
With regard to the sourcing of materials used in medical devices the provisions set out in Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption( ) apply. 
Med hensyn til utvelging av de materialer som brukes i medisinsk utstyr, får bestemmelsene fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 av 3. oktober 2002 om hygieneregler med hensyn til animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum( ) anvendelse.
In order to improve the level of safety and health protection, it is necessary to further reinforce the protective measures against the overall risk of transmitting animal spongiform encephalopathies via medical devices. 
For å bedre sikkerheten og helsevern er det nødvendig ytterligere å styrke vernetiltakene mot den generelle risikoen for overføring av spongiform encefalopati fra dyr via medisinsk utstyr.
The Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices has adopted an opinion on the use of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE) risk materials for the manufacture of implantable medical devices, which recommends that manufacturers of these devices that utilise animal tissues or derivatives be required, as an essential part of the risk management, to fully justify the use of these tissues in the context of the benefits to patients and of the comparison with alternative materials. 
Vitenskapskomiteen for legemidler og medisinsk utstyr har vedtatt en uttalelse om bruk av TSE-risikomateriale (overførbar spongiform encefalopati) til framstilling av implanterbart medisinsk utstyr, der det anbefales at produsenter av slikt utstyr som bruker animalsk vev eller avledede produkter av dette, som en vesentlig del av risikohåndteringen skal framlegge en fullstendig begrunnelse for bruk av slike vev der det tas hensyn til fordeler for pasientene og sammenligning med alternative materialer.
The Scientific Steering Committee has adopted several opinions on specified risk materials and on the products derived from ruminant tissues, such as gelatine and collagen, which are of direct relevance to the safety of medical devices. 
Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål har vedtatt flere uttalelser om spesifisert risikomateriale og om produkter avledet av drøvtyggervev, som for eksempel gelatin og kollagen, som er direkte relevant for medisinsk utstyrs sikkerhet.
Medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable are Class III devices in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, except where such devices are intended to come into contact with intact skin only. 
Medisinsk utstyr framstilt av ikke-levedyktig animalsk vev eller avledede produkter av dette, tilhører klasse III i samsvar med klassifiseringsreglene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF, med mindre slikt utstyr er beregnet på bare å komme i kontakt med frisk hud.
Prior to being placed on the market, medical devices, whether they originate in the Community or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Directive 93/42/EEC. 
Medisinsk utstyr skal før det blir markedsført, enten det har opprinnelse i Fellesskapet eller er importert fra tredjestater, underlegges de framgangsmåter for samsvarsvurdering som er fastsatt i direktiv 93/42/EØF.
Annex I to Directive 93/42/EEC sets out the essential requirements that medical devices must meet pursuant to that Directive. 
I vedlegg I til direktiv 93/42/EØF fastsettes de grunnleggende krav som medisinsk utstyr må oppfylle i henhold til det direktivet.
Points 8.1 and 8.2 of that Annex set out specific requirements intended to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection for the patient, user and third parties due to tissues of animal origin and specifies that the solutions adopted by the manufacturer in the design and construction of the devices must conform to safety principles taking into account the generally acknowledged state of the art. 
I nr. 8.1 og 8.2 i nevnte vedlegg er det fastsatt særlige krav som skal fjerne eller redusere så mye som mulig risikoen for at pasienten, brukeren og tredjemann skal bli smittet av vev av animalsk opprinnelse, og det presiseres at de produksjons- og konstruksjonsløsninger som produsenten velger for utstyret, skal følge sikkerhetsprinsippene, samtidig som det tas hensyn til det alminnelig anerkjente utviklingstrinn i teknikken.
With regard to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin it is necessary to adopt more detailed specifications in relation to the requirements of point 8.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC and to specify certain aspects relating to the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedures referred to in Article 11 of that Directive. 
For medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse er det nødvendig å vedta mer detaljerte spesifikasjoner med hensyn til kravene i nr. 8.2 i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF og å spesifisere visse sider ved risikoanalysen og risikohåndteringen innenfor rammen av framgangsmåten for samsvarsvurdering nevnt i artikkel 11 i nevnte direktiv.
Some of the terms used in Directive 93/42/EEC should be further clarified in order to ensure a uniform implementation of this Directive. 
Noen av de begrepene som brukes i direktiv 93/42/EØF bør gjøres klarere for å sikre en ensartet gjennomføring av dette direktiv.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for medical devices already covered by an EC design-examination certificate or by an EC type examination certificate. 
Det bør fastsettes en tilstrekkelig overgangsperiode for medisinsk utstyr som allerede er omfattet av EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat.
This Directive lays down detailed specifications in relation to risks of transmitting transmissible spongiform encephalophathies (TSE) under normal conditions of use to patients or others, via medical devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue. 
I dette direktiv er det fastsatt detaljerte spesifikasjoner med hensyn til risikoer for overføring av overførbar spongiform encefalopati (TSE) under normale bruksvilkår til pasienter eller andre, via medisinsk utstyr framstilt av ikke-levedyktig vev eller avledede ikke-levedyktige produkter av slikt vev.
The animal tissues covered by this Directive are those originating from bovine, ovine and caprine species, as well as deer, elk, mink and cats. 
Animalsk vev som er omfattet av dette direktiv, er vev fra storfe, sau og geit, i tillegg til dyr av hjortefamilien, elg, mink og katt.
Collagen, gelatin and tallow used for the manufacturing of medical devices, shall meet at least the requirements as fit for human consumption. 
Kollagen, gelatin og talg som brukes til framstilling av medisinsk utstyr, skal minst oppfylle kravene som gjelder for egnethet til konsum.
This Directive does not apply to medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only. 
Dette direktiv får ikke anvendelse på medisinsk utstyr nevnt i nr. 1 som ikke er beregnet på å komme i kontakt med menneskekroppen, eller som er beregnet på bare å komme i kontakt med frisk hud.
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply in addition to the definitions set out in Directive 93/42/EEC: 
I dette direktiv gjelder følgende definisjoner i tillegg til de definisjoner som er fastsatt i direktiv 93/42/EØF:
«cell» means the smallest organised unit of any living form which is capable of independent existence and of replacement of its own substance in a suitable environment; 
«celle»: den minste organiserte enhet av liv som kan eksistere selvstendig og reprodusere seg i et egnet miljø,
«tissue» means an organisation of cells and/or extra-cellular constituents; 
«vev»: en gruppe celler og/eller ekstracellulære bestanddeler,
«derivative» means a material obtained from an animal tissue by a manufacturing process such as collagen, gelatine, monoclonal antibodies; 
«avledet produkt»: et materiale som framstilles av animalsk vev ved en produksjonsprosess, som f.eks. kollagen, gelatin, monoklonale antistoffer,
«non-viable» means having no potential for metabolism or multiplication; 
«ikke-levedyktig»: ingen mulighet for stoffskifte eller formering,
«transmissible agents» means unclassified pathogenic entities, prions and such entities as bovine spongiform encephalophathies agents and scrapie agents; 
«overførbare agenser»: uklassifiserte sykdomsframkallende enheter, prioner og enheter som bovin spongiform encefalopati-agenser og skrapesyke-agenser,
«reduction, elimination or removal» means a process by which the number of transmissible agents is reduced, eliminated or removed in order to prevent infection or pathogenic reaction; 
«reduksjon, eliminering eller fjerning»: en framgangsmåte der antallet overførbare agenser blir redusert, eliminert eller fjernet for å forebygge infeksjoner eller sykdomsframkallende reaksjoner,
«inactivation» means a process by which the ability to cause infection or pathogenic reaction by transmissible agents is reduced; 
«inaktivering»: en framgangsmåte der de overførbare agensenes evne til å forårsake infeksjoner eller sykdomsframkallende reaksjoner reduseres,
«source country» means the country in which the animal was born, has been reared and/or has been slaughtered; 
«opprinnelsesstat»: den stat der dyret er født, oppdrettet og/eller slaktet,
«starting materials» means raw materials or any other product of animal origin out of which, or with the help of which, the devices referred to in Article 1(1) are produced. 
«utgangsmateriale»: råstoffer eller ethvert annet produkt av animalsk opprinnelse som utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 framstilles av eller ved hjelp av.
Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1), shall carry out the risk analysis and the risk management scheme set out in the Annex to this Directive. 
Før produsenten av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1 inngir søknad om en samsvarsvurdering i henhold til artikkel 11 nr. 1 i direktiv 93/42/EØF, skal vedkommende gjennomføre ordningen for risikoanalyse og risikohåndtering som er fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
Member States shall verify that bodies notified under Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices referred to in Article 1(1) with the provisions of Directive 93/42/EEC and with the specifications laid down in the Annex to this Directive. 
Medlemsstatene skal kontrollere at de organer som er meldt i samsvar med artikkel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført kunnskap om det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 slik at de kan vurdere om dette utstyret er i samsvar med bestemmelsene i direktiv 93/42/EØF og med spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
If, on the basis of that verification, it is necessary for a Member State to amend the tasks of a notified body, that Member State shall notify the Commission and the other Member States accordingly. 
Dersom en medlemsstat på grunnlag av denne kontrollen må endre et meldt organs oppgaver, skal medlemsstaten underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om dette.
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1), shall include the evaluation of their compliance with the essential requirements of Directive 93/42/EEC and the specifications laid down in the Annex to this Directive. 
Framgangsmåtene for samsvarsvurdering av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal omfatte vurdering av om utstyret oppfyller de grunnleggende krav i direktiv 93/42/EØF og spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.