natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the competent Committee delivers an unfavourable opinion, the appeal procedure provided for in Article 9 (1) and (2) or Article 31 (1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 shall apply. 
Dersom vedkommende komité avgir negativ uttalelse, får klageadgangen fastsatt i artikkel 9 nr. 1 og 2 eller i artikkel 31 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 anvendelse.
The decision varying the terms of the marketing authorization shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 10 or Article 32 of Regulation (EEC) No 2309/93. 
Vedtak om å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen skal gjøres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10 eller 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Where a variation requires consequential updating of the product information (summary of product characteristics, labelling, package and/or leaflet), this is considered part of the variation and the time period for implementing the consequential update must be agreed with the Agency at the time of the approval of the variation. 
Dersom en endring krever ajourføring av preparatinformasjonen (preparat-omtale, merking og/eller pakningsvedlegg), anses dette som en integrerende del av endringen, og fristen for å foreta denne ajourføringen skal fastsettes i full enighet med kontoret samtidig som endringen godkjennes.
the new manufacturing authorization, approved by the supervising competent authority, must be submitted to the Agency. 
Ny tilvirkertillatelse godkjent av vedkommende tilsynsmyndighet skal framlegges for kontoret.
confusion with names of other existing medicinal products or INN (International Non-proprietary Name) name must be avoided; 
Forveksling med navn på andre eksisterende legemidler eller INN-navn (internasjonalt generisk navn) må unngås.
Proposed flavour must be in accordance with Council Directive 88/388/EEC. 
Det foreslåtte aromastoffet skal være i samsvar med rådsdirektiv 88/388/EØF.
the specifications, synthetic route and quality control procedures are the same as those already approved or a European Pharmacopoeia Certificate of suitability covering the active substance is submitted. 
Spesifikasjoner, syntesevei og metoder for kvalitetskontroll skal være de samme som dem som allerede er godkjent, eller det skal framlegges et europeisk farmakopésertifikat som viser at virkestoffet er egnet.
Specifications must be tightened or new tests and limits added. 
Spesifikasjonene skal omfatte strengere krav eller tillegg av nye undersøkelser og grenseverdier.
Changes in manufacture of the medicinal product 
Mindre endringer i framstillingen av preparatet
The change does not affect consistency of production. 
Endringen skal ikke påvirke produksjonens reproduserbarhet.
Synthesis or recovery of non-pharmacopoeial excipients which had been described in the original dossier 
Endret syntese eller framstilling av hjelpestoffer som ikke er av farmakopékvalitet, og som er beskrevet i den opprinnelige dokumentasjon
Specifications must be tightened or addition of new tests and limits added. 
Spesifikasjonene skal omfatte strengere krav eller tillegg av nye undersøkelser og grenseverdier.
Conditions to be fulfilled: 
Vilkår:
Stability studies have been done to the protocol which was approved at the time of issue of the marketing authorization; 
Det er foretatt holdbarhetsundersøkelser etter det program som ble godkjent da markedsføringstillatelsen ble utstedt;
Change in test procedures of the medicinal product 
Endring av kontrollmetode for preparatet
Change is made exclusively to implement the new provisions of the supplement. 
Endringen gjøres bare for å gjennomføre de nye bestemmelsene i det aktuelle tillegget.
In cases where the marketing authorization refers to the current edition of the pharmacopoeia, no notification is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph. 
Endringer i markedsføringstillatelse som krever ny søknad i samsvar med artikkel 2
Certain changes to a marketing authorization have to be considered to fundamentally alter the terms of this authorization and therefore cannot be considered as a variation in the meaning of Articles 15 (4) or 37 (4) of Regualtion (EEC) No 2309/93. For these changes, listed below, an application for a new marketing authorization must be made. 
Visse endringer i en markedsføringstillatelse må anses for å utgjøre en så grunnleggende endring av vilkårene for tillatelsen at de ikke kan betraktes som endringer i henhold til artikkel 15 nr. 4 eller artikkel 37 nr. 4 i forordning (EØF) nr. 2309/93. For slike endringer, som er oppført på listen nedenfor, må det sendes inn ny søknad om markedsføringstillatelse.
This Annex is without prejudice to the provisions of Article 4 of Directive 65/65/EEC as amended and Article 5 of Directive 81/851/EEC as amended. 
Bestemmelsene i artikkel 4 i direktiv 65/65/EØF og i artikkel 5 i direktiv 81/851/EØF berøres ikke av dette vedlegg.
When evaluating the application for a new marketing authorization, the Agency shall also review whether the former marketing authorization should be withdrawn, in conformity with Community legislation. 
Ved behandling av ny søknad om markedsføringstillatelse skal kontoret også vurdere om den tidligere markedsføringstillatelsen bør tilbaketrekkes i samsvar med Fellesskapets regelverk.
'Urgent safety restriction': an interim change to product information by the marketing authorization holder restricting the indication(s), and/or dosage, and/or target species of the medicinal product; or adding a contra-indication, and/or warning due to new information having a bearing on the safe use of the product. 
«hastetiltak av sikkerhetshensyn», midlertidig endring i preparatinformasjonen som foretas av markedsføringstillatelsens innehaver, og som begrenser indikasjoner, dosering og/eller målgruppen for legemiddelet, eller som tilføyer en kontra indikasjon og/eller en advarsel på grunn av nye opplysninger som har betydning for sikkerheten ved bruk av legemiddelet.
The Commission shall, where necessary, amend the decision taken pursuant to Article 10 or Article 32 of Regulation (EEC) No 2309/93. 
Kommisjonen skal om nødvendig endre vedtaket i henhold til artikkel 10 eller artikkel 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Commission Regulation (EC) No 1069/98 of 26 May 1998 amending Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 
kommisjonsforordning (EF) nr. 1069/98 av 26. mai 1998 om endring av forordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93
Whereas following practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93, appropriate adaptations should be adopted to the terms of this Regulation; 
Som følge av praktisk erfaring fra anvendelsen av kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 bør det vedtas hensiktsmessige tilpasninger av bestemmelsene i denne forordning.
Whereas, it is appropriate to provide for a procedure to be followed in the case that the Commission imposes urgent safety restrictions; 
Det bør fastsettes en framgangsmåte som skal følges i tilfeller der Kommisjonen pålegger hastetiltak av sikkerhetshensyn.
Whereas, moreover, it is necessary to introduce some changes to the Annexes to this Regulation; 
Det er dessuten nødvendig å innføre visse endringer i vedleggene til denne forordning.
Whereas, the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, 
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
the following paragraph 3 is added to Article 1: 
I artikkel 1 skal nytt nr. 3 lyde:
Where the Commission imposes provisional urgent safety restrictions on the marketing authorisation holder, the marketing authorisation holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the Commission. 
Når Kommisjonen pålegger innehaveren av markedsføringstillatelsen midlertidige hastetiltak av sikkerhetshensyn, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være forpliktet til å sende inn en søknad om endring, der det tas hensyn til sikkerhetstiltakene pålagt av Kommisjonen.
This application shall be submitted without delay to the Agency for the application of the procedures set out in Articles 6 and 7 of this Regulation. 
Denne søknaden skal sendes kontoret umiddelbart med henblikk på anvendelse av framgangsmåtene omhandlet i artikkel 6 og 7 i denne forordning.
This paragraph is without prejudice to Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93.`; 
Dette nummer berører ikke artikkel 18 i forordning (EØF) nr. 2309/93.»
paragraphs 1 and 2 of Article 8 are replaced by the following: 
I artikkel 8 skal nr. 1 og 2 lyde:
Where the competent Committee delivers an opinion, the Agency shall inform the marketing authorisation holder and the Commission forthwith and shall send to the Commission the amendments to be made to the terms of the marketing authorisation accompanied by the documents set out in Article 9(3) and 31(3) of Regulation (EEC) No 2309/93. 
Når vedkommende komité avgir en uttalelse, skal kontoret umiddelbart underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen og Kommisjonen om dette, sende Kommisjonen de endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen og vedlegge dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 3 og artikkel 31 nr. 3 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Article 9(1) and (2) or Article 31(1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 shall apply to the opinion adopted by the competent Committee.`; 
Artikkel 9 nr. 1 og 2 eller artikkel 31 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 får anvendelse på uttalelsen fra vedkommende komité.»
in Annex I, point A is replaced by the following: 
I vedlegg I skal del A lyde:
By derogation, the procedure set out in Articles 6, 7 and 8 of the present Regulation shall apply: 
Som unntak gjelder framgangsmåten fastsatt i artikkel 6-8 i denne forordning:
to the minor variations Nos 11, 12, 13, 15 and 16 as referred to below and to minor variations Nos 24 and 25 if the test procedure used is not a physico-chemical method for medicinal products falling within the scope of Council Directive 89/342/EEC, or 89/381/EEC, or 90/667/EEC, or for medicinal products which had been considered as arising under Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, 
for mindre endringer nr. 11, 12, 13, 15 og 16 nevnt nedenfor, og for mindre endringer nr. 24 og 25 dersom den anvendte kontrollmetoden ikke er en fysikalsk-kjemisk metode for legemidler som omfattes av rådsdirektiv 89/342/EØF, 89/381/EØF, 90/667/EØF eller for legemidler som er ansett som tilhørende del A i vedlegget til forordning (EØF) nr. 2309/93,
to any minor variation when a specific inspection of a manufacturing site needs to be carried out. 
for enhver mindre endring når det må gjennomføres en særskilt inspeksjon av produksjonsstedet.
in Annex I, variation No 1 is replaced by the following: 
I vedlegg I skal endring nr. 1 lyde:
Change following modifications(s) of the manufacturing authorization(s) 
Endring som følge av endring(er) i tilvirkertillatelsen(e)
General condition: the modified manufacturing authorization must be submitted to the competent authority. 
Generelt vilkår: den endrede tilvirkertillatelsen skal framlegges for vedkommende myndighet.
Withdrawal of the manufacturing authorization for a site of manufacture.`; 
Tilbakekalling av tilvirkertillatelsen for et produksjonssted.»
Change in the colouring system of the product (addition, deletion or replacement of colorant(s)) 
Endring i legemiddelets fargestoffsystem (fargestoff(er) tilsettes, utgår eller erstattes)
Condition to be fulfilled: same functional characteristics, no change in dissolution profile for solid dosage forms. 
Vilkår: samme funksjonelle egenskaper, ingen endring av oppløsningshastighetsprofil for legemidler i fast form.
Any minor adjustment to the formulation to maintain the total weight should be made by an excipient which currently makes up a major part of the formulation.`; 
Enhver mindre endring av preparatet for å opprettholde totalvekten bør gjøres ved et hjelpestoff som allerede utgjør en betydelig del av preparatet.»
Condition to be fulfilled: proposed flavour must be in accordance with Council Directive 88/388/EEC. 
Vilkår: foreslått aroma skal være i samsvar med bestemmelsene i rådsdirektiv 88/388/EØF.
Any minor adjustment to the formulation to maintain the total weight should be made by an excipient which currently makes up a major part of the formulation. 
Enhver mindre endring av preparatet for å opprettholde totalvekten bør gjøres ved et hjelpestoff som allerede utgjør en betydelig del av preparatet.
Condition to be fulfilled: the size and, where applicable, the accuracy of the proposed measuring device must be compatible with approved posology.`; 
Vilkår: det foreslåtte måleredskapets størrelse og eventuelt nøyaktighet skal være forenlig med godkjent dosering.»
Condition to be fulfilled: the specifications, synthetic route and quality control procedures are the same as those already approved.`; 
Vilkår: spesifikasjoner, syntesevei og metoder for kvalitetskontroll skal være de samme som dem som allerede er godkjent.»
or a certificate of suitability from the European Pharmacopeia is provided." 
«...eller det skal framlegges et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé.»
in Annex I, after variation No 15 the following variation is added: 
I vedlegg I skal ny tekst innsettes etter endring nr. 15:
Specification not adversely affected.`; 
Spesifikasjonene påvirkes ikke på ugunstig måte.»
'In cases where the marketing authorisation holder refers to the current edition of the pharmacopeia, no variation application is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph.`; 
«Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen viser til gjeldende utgave av farmakopeen, er ingen søknad om endring nødvendig, forutsatt at endringen innføres innen seks måneder etter at den reviderte monografien ble vedtatt.»
in Annex I, the heading of variation No 30 is replaced by the following: 
I vedlegg I skal overskriften til endring nr. 30 lyde:
'The packaging material remains the same.`; 
«Emballasjematerialet skal forbli det samme.»
in Annex I, a new condition is added to variation No 31: 
I vedlegg I skal et nytt vilkår tilføyes til endring nr. 31:
'The change does not concern a fundamental component of the packaging material which affects the delivery or use of the product.`; 
«Endringen skal ikke gjelde en vesentlig bestanddel i emballasjematerialet, som har innvirkning på leveringen eller anvendelsen av legemiddelet.»
Change in the manufacturing process of a non-proteinaceous component due to a subsequent introduction of a biotechnology step 
Endring i framstillingsprosessen for en ikke-proteinholdig bestanddel fordi det senere er innført et bioteknologisk trinn
This specific variation is provided to supplement the variations already existing which can be applied in this particular context, notably the variations Nos 4, 11, 12, 18, 19 and 26. 
Denne bestemte endringen er fastsatt for å utfylle de eksisterende endringer som kan anvendes i denne bestemte sammenhengen, nemlig endring nr. 4, 11, 12, 18, 19 og 26.
The medicinal products containing proteinaceous component obtained through a biotechnology process fall under the scope of Part A of Regulation (EEC) No 2309/93. 
Legemidler som inneholder proteinholdige bestanddeler som er framkommet gjennom en bioteknologisk prosess omfattes av del A i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Conditions to be fulfilled: the specifications and physcio-chemical properties and all characteristics of the component remain the same. 
Vilkår: spesifikasjonene, de fysikalsk-kjemiske egenskaper og alle bestanddelens kjennetegn forblir de samme.
Conditions to be fulfilled: the specifications and physico-chemical properties and all characteristics of the component remain the same. 
Vilkår: spesifikasjonene, de fysikalsk-kjemiske egenskaper og alle bestanddelens kjennetegn forblir de samme.
in Annex II, after the heading, the first paragraph and the following subparagraph are replaced as follows: 
I vedlegg II etter overskriften skal første ledd og det påfølgende ledd lyde:
'Certain changes to a marketing authorisation have to be considered to fundamentally alter the terms of this authorisation and therefore cannot be considered as a variation in the meaning of Article 15 paragraph 4 of Regulation (EEC) No 2309/93 and cannot be granted following a variation procedure. 
Visse endringer i en markedsføringstillatelse må anses å utgjøre en grunnleggende endring i vilkårene for tillatelsen og kan derfor ikke betraktes som endringer i henhold til artikkel 15 nr. 4 i forordning (EØF) nr. 2309/93, og kan ikke godkjennes etter en endringsprosedyre.
For these changes, listed below, any new application has to be considered within a complete scientific evaluation procedure (as for the granting of a marketing authorisation). 
For slike endringer, som er oppført på listen nedenfor, skal enhver ny søknad vurderes innenfor en fullstendig, vitenskapelig vurderingsprosedyre (som ved utstedelse av en markedsføringstillatelse).
As the case may be, an authorisation of a modification of the existing marketing authorisation will have to be granted by the Community. 
En tillatelse eller en endring av den eksisterende markedsføringstillatelsen skal utstedes av Fellesskapet.
shortening of the withdrawal period of a veterinary medicinal product if the change is not linked to the establishment or a modification of a maximum residue limit in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90. 
Kortere tilbakeholdelsestid for et veterinærpreparat dersom endringen ikke er knyttet til etablering eller endring av en maksimumsgrense for restmengder i samsvar med rådsforordning (EØF) nr. 2377/90.
stability studies have been done to the protocol which was approved at the time of the issue of the marketing authorisation; the studies must show that the agreed end of shelf life specifications are still met.`; 
Det er foretatt stabilitetsundersøkelser etter den protokoll som var godkjent da markedsføringstillatelsen ble utstedt; undersøkelsene skal vise at de fastsatte spesifikasjoner for holdbarhet fortsatt oppfylles.»
It is necessary from the point of view of public health and the free movement of veterinary medicinal products for the competent authorities to have at their disposal all useful information on authorized veterinary medicinal products in the form of approved summaries of the characteristics of products. 
Av hensyn til folkehelsen og den frie omsetningen av veterinærpreparater må vedkommende myndigheter ha alle nødvendige opplysninger om godkjente veterinærpreparater i form av godkjente oversikter over preparatets egenskaper.
For this purpose, a Committee for Veterinary Medicinal Products should be set up in accordance with the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products laid down in the aforementioned Regulation (EEC) No 2309/93. 
For dette formål bør det nedsettes en komité for veterinærpreparater som skal være underlagt Det europeiske kontor for legemiddelvurdering opprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.
This Directive is only one stage in the achievement of the aim of freedom of movement of veterinary medicinal products. 
Dette direktiv utgjør en viktig etappe i gjennomføringen av målsettingen om fri omsetning av veterinærpreparater.
However, for this purpose, new measures will prove necessary, in the light of experience gained - especially within the Committee for Veterinary Medicinal Products - for the removal of the remaining barriers to freedom of movement. 
Det kan imidlertid vise seg nødvendig – i lys av de erfaringer som gjøres, særlig i Komiteen for veterinærpreparater – å treffe ytterligere tiltak med sikte på å fjerne de gjenværende hindringer for fritt varebytte.
The concepts of harmfulness and therapeutic efficacy can be examined only in relation to one another and have only a relative significance, depending on the progress of scientific knowledge and the use for which the medicinal product is intended. 
Begrepene skadelighet og terapeutisk virkning kan bare vurderes i forhold til hverandre og har bare en relativ betydning, avhengig av hvor langt den vitenskapelige utvikling er kommet og av preparatets bruksformål.
The particulars and documents which must accompany an application for marketing authorization must demonstrate that potential hazards are outweighed by the benefits due to efficacy. 
Det må framgå av dokumentene og opplysningene som skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse at fordelene med preparatets virkning er større enn den mulige risikoen.
Failing such demonstration, the application must be rejected. 
I motsatt fall må søknaden avslås.
Marketing authorization should be refused where a medicinal product lacks therapeutic effect or where there is insufficient proof of such effect. 
Markedsføringstillatelse må nektes dersom preparatet ikke har noen terapeutisk virkning eller slik virkning ikke er tilstrekkelig dokumentert.
The concept of therapeutic effect must be understood as being the effect promised by the manufacturers. 
Begrepet terapeutisk virkning må forstås som den virkning produsenten har lovet.
Such marketing authorization should also be refused where the withdrawal period indicated is not long enough to eliminate health hazards arising from residues. 
Markedsføringstillatelse må også nektes dersom den angitte tilbakeholdingstiden ikke er tilstrekkelig til å hindre helsefare på grunn av av restmengder.
Before an authorization to market an immunological veterinary medicinal product can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency. 
Før det kan utstedes en markedsføringstillatelse for et immunologisk veterinærpreparat, må produsenten godtgjøre at han er i stand til å sikre ensartethet mellom produksjonspartiene.
The competent authorities should also be empowered to prohibit the use of an immunological veterinary medicinal product when the immunological responses of the treated animal will interfere with a national or Community programme for the diagnosis, eradication or control of animal disease. 
Vedkommende myndigheter må også kunne forby bruk av et immunologisk veterinærpreparat dersom immunsvarene hos de behandlede dyrene kan gripe forstyrrende inn i et nasjonalt program eller et fellesskapsprogram for diagnostisering, utryddelse eller kontroll av dyresykdommer.
It is desirable in the first instance to provide users of homeopathic medicinal products with a very clear indication of their homeopathic character and with sufficient guarantees of their quality and safety. 
Det bør i første omgang overfor brukere av homøopatiske preparater gis en tydelig angivelse av preparatenes homøopatiske karakter og tilstrekkelige garantier for deres kvalitet og sikkerhet.
The rules relating to the manufacture, control and inspection of homeopathic veterinary medicinal products must be harmonised to permit the circulation throughout the Community of medicinal products which are safe and of good quality. 
Bestemmelsene om framstilling, kontroll og inspeksjon av homøopatiske veterinærpreparater må harmoniseres for å gjøre det mulig å omsette sikre preparater av god kvalitet i hele Fellesskapet.