natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation. 
Alle påstander fra søkeren med hensyn til preparatets egenskaper, virkning og bruk skal bekreftes av resultatene av spesifikke undersøkelser som inngår i søknaden om markedsføringstillatelse.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial. 
Alle forsøk som gjelder virkning skal utføres i samsvar med en grundig overveid og detaljert forsøksprotokoll, som skal foreligge skriftlig før forsøkets start.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required. 
Det skal foreligge på forhånd fastsatte systematiske skriftlige framgangsmåter for organisering, gjennomføring, datainnsamling, dokumentasjon og kontroll av virkning.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified. 
Feltundersøkelser skal utføres i samsvar med etablerte prinsipper for god klinisk praksis, med mindre noe annet kan begrunnes.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data. 
Valg av antigener eller vaksinestammer skal begrunnes ut fra epizoologiske opplysninger.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated. 
Undersøkelser av virkning som er utført i laboratoriet, skal være kontrollerte undersøkelser, herunder ubehandlede kontrolldyr, med mindre dette ikke kan begrunnes med hensyn til dyrets velferd og virkningen kan påvises på annen måte.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals. 
Vanligvis skal disse laboratorieundersøkelsene støttes av undersøkelser utført under feltforhold med kontrolldyr som ikke er behandlet.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities. 
Alle forsøk skal beskrives så utførlig at de kan gjentas i kontrollerte forsøk som foretas på anmodning fra vedkommende myndigheter.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration. 
Virkningen av et immunologisk veterinærpreparat skal påvises for hver kategori av den dyreart preparatet er beregnet for vaksinering på, for hver tilførselsvei og ved bruk av anbefalt tilførselsmåte.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate. 
Den betydning antistoffer ervervet passivt eller overført fra moren har for en vaksines virkning, skal eventuelt være tilfredsstillende vurdert.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials. 
Med mindre noe annet kan begrunnes, skal enhver påstand om når immuniteten inntrer og hvor lenge den varer, underbygges med forsøksdata.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated. 
Når et preparat inngår i en vaksinasjonsplan anbefalt av søkeren, skal det immunologiske veterinærpreparatets aktiviserende eller forsterkende virkning eller dets bidrag til virkningen av planen som helhet påvises.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application. 
Den dosen som benyttes, skal være den mengden av preparatet som skal anbefales for bruk og partiet som benyttes for prøving av virkning, skal tas fra et eller flere partier som er framstilt i samsvar med framstillingsprosessen beskrevet i del 2 i søknaden.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated. 
Dersom det foreligger en erklæring om kompatibilitet med andre immunologiske veterinærpreparater i oversikten over produktegenskaper, skal virkningen ved denne tilknytningen undersøkes.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described. 
Alle andre kjente interaksjoner med andre veterinærpreparater skal beskrives.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies. 
Parallell eller samtidig bruk kan tillates dersom dette støttes av egnede undersøkelser.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties. 
For vaksine som er ment å tillate et skille mellom vaksinerte og smittede dyr (markørvaksiner), der den påberopte virkningen er basert på diagnostiseringprøvinger in vitro , skal tilstrekkelige data om diagnostiseringsprøvingene legges fram slik at det kan foretas en fyllestgjørende vurdering av påstandene knyttet til markøregenskapene.
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use. 
Virkningen av preparatet skal i prinsippet påvises under velkontrollerte laboratorieforhold og framprovoseres etter at det immunologiske veterinærpreparatet er tilført det dyr preparatet er beregnet på i samsvar med de anbefalte bruksvilkår.
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection. 
I den utstrekning det er mulig skal de forhold som forsøket utføres under, ligne de naturlige forholdene ved smitte.
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided. 
Det skal gis nærmere opplysninger om stammen som benyttes i smitteforsøk og dens relevans.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified. 
For levende vaksiner skal partier som inneholder lavest titer eller styrke benyttes, med mindre noe annet kan begrunnes.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified. 
For andre preparater skal partier som inneholder lavest virksomt innhold benyttes, med mindre noe annet kan begrunnes.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented. 
Om mulig skal den immunologiske reaksjonen (cellemedierte/humorale, lokale/generelle typer av immunglobulin) som settes i gang etter at det immunologiske veterinærpreparatet er tilført det dyr preparatet er beregnet på ved anbefalt tilførselsvei, angis og dokumenteres.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application. 
Med mindre noe annet er begrunnet, skal resultater fra laboratorieforsøk suppleres med data fra feltundersøkelser, der det benyttes partier som er representative for den framstillingsprosessen som er beskrevet i søknaden om markedsføringstillatelse.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study. 
Både sikkerhet og virkning kan undersøkes i den samme feltundersøkelsen.
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature. 
Dokumentasjon en av undersøkelser av sikkerhet og virkning skal omfatte en innledning som avgrenser emnet og angir hvilke prøvinger som er foretatt i samsvar med del 3 og 4, samt en oversikt ledsaget av detaljerte bibliografiske henvisninger.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product. 
Denne oversikten skal inneholde en objektiv drøfting av alle resultatene som er oppnådd og føre fram til en konklusjon vedrørende det immunologiske veterinærpreparatets sikkerhet og virkning.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed. 
Dersom noen av de oppførte prøvingene eller forsøkene er utelatt, skal dette angis og drøftes.
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used; 
en detaljert forsøksprotokoll med beskrivelse av anvendte metoder, apparater og materialer og opplysninger om forsøksdyrenes art, rase eller stamme, kategori, deres opprinnelse, identifikasjon og antall, leveforhold og fôring (med opplysning bl.a. om dyrene er frie for spesifikke patogener og/eller spesifikke antistoffer, samt art og mengde tilsetningsstoffer i fôret), dose, tilførselsvei og tilførselsplan, samt en beskrivelse og en begrunnelse av de anvendte statistiske metodene,
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community, 
for behandlede dyr og der dette er hensiktsmessig, om de nevnte dyrene fikk prøvingspreparatet eller et annet preparat som er tillatt i Fellesskapet,
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc; 
Til forklaring og illustrasjon kan resultatene vedlegges gjengivelser av fortegnelser, mikrofotografier osv.,
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study; 
alle opplysninger om veterinærpreparater (utover det preparatet som prøves ut) som det var nødvendig å tilføre i undersøkelsesperioden,
They shall include the following: 
De skal omfatte følgende:
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s); 
behandlingens sted og dato, samt en identifikasjonskode som kan kobles til navnet og adressen til dyrets eller dyrenes eier,
effects on the animals’ performance; 
virkninger på dyrenes ytelse,
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed; 
alle opplysninger om veterinærpreparater (utover det preparatet som undersøkes) som er tilført enten før eller samtidig med forsøkspreparatet eller i undersøkelsesperioden, samt utførlige opplysninger om observerte interaksjoner,
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided. 
De bibliografiske henvisninger oppført i oversikten nevnt under del 1, skal føres opp i detalj og det skal legges fram kopier.
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product. 
Søknader basert på artikkel 13 (generiske veterinærpreparater) skal inneholde de data som er omhandlet i del 1 og 2 i avdeling I i dette vedlegg, sammen med en miljørisikovurdering og data som viser at preparatet har den samme kvalitative og kvantitative sammensetning i virksomme stoffer og samme legemiddelform som referansepreparatet, samt data som viser bioekvivalens med referansepreparatet.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled. 
Dersom referansepreparatet er et biologisk legemiddel, skal dokumentasjonskravene i avsnitt 2 for tilsvarende biologiske veterinærpreparater oppfylles.
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements: 
For generiske veterinærpreparater skal de detaljerte og kritiske oversiktene om sikkerhet og virkning særlig sette fokus på
the grounds for claiming essential similarity, 
begrunnelsene for påstanden om vesentlig likhet,
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities, 
en oversikt over urenhetene som forekommer i produksjonspartier av det virksomme stoffet/de virksomme stoffene og av det ferdige preparatet (samt av nedbrytingsprodukter som oppstår under lagring, dersom det er relevant) som foreslås brukt i preparatet som skal markedsføres, samt en vurdering av disse urenhetene,
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance, 
en evaluering av undersøkelsene om bioekvivalens eller en begrunnelse av hvorfor undersøkelser ikke ble utført med henvisning til etablerte retningslinjer,
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile. 
dersom dette er relevant, skal søkeren legge fram tilleggsopplysninger for å vise ekvivalensen av sikkerhets- og virkningsegenskapene med hensyn til forskjellige salter, estere eller derivater av et godkjent virksomt stoff, disse dataene skal omfatte bevis for at det ikke foreligger noen endring i de farmakokinetiske eller farmakodynamiske egenskapene for samme virksomme del og/eller i giftighet, som vil kunne påvirke sikkerhets /virkningsprofilen.
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies. 
Enhver påstand i oversikten over preparatets egenskaper som ikke er kjent eller utledet fra legemiddelets egenskaper og/eller fra dets terapeutiske kategori, bør drøftes i de ikke kliniske/kliniske oversiktene/sammendragene og underbygges av offentliggjort litteratur og/eller tilleggsundersøkelser.
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided: 
For generiske veterinærpreparater som er ment å tilføres intramuskulært, subkutant eller gjennom huden, skal følgende tilleggsdata legges fram:
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies, 
Bevis som viser tilsvarende eller ulik nedbryting av restmengder fra tilførselsstedet, som kan underbygges ved egnede undersøkelser av nedbryting av restmengder,
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies. 
bevis som viser toleranse hos de arter preparatet er beregnet på, på tilførselsstedet, som kan underbygges ved egnede undersøkelser av toleranse hos de arter preparatet er beregnet på.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data. 
I samsvar med artikkel 13 nr. 4, der et biologisk veterinærpreparat som ligner et biologisk referanseveterinærpreparat ikke oppfyller vilkårene i definisjonen av generiske legemidler, skal de opplysningene som skal legges fram, ikke være begrenset til del 1 og 2 (farmasøytiske, kjemiske og biologiske data), supplert med data om bioekvivalens og biotilgjengelighet.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines. 
Typen og mengden av tilleggsdata (dvs. toksikologiske og relevante kliniske undersøkelser og andre sikkerhetsundersøkelser) skal fastsettes fra sak til sak i samsvar med relevante vitenskapelige retningslinjer.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product. 
Da biologiske veterinærpreparater er en svært variert gruppe, skal vedkommende myndighet avgjøre hvilke av undersøkelsene fastsatt i del 3 og 4 som er nødvendig, idet det tas hensyn til de særlige egenskapene til hvert enkelt biologisk veterinærpreparat.
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product. 
De generelle prinsippene som skal anvendes, skal framgå av retningslinjer vedtatt av Kontoret, idet det tas hensyn til egenskapene til vedkommende biologiske veterinærpreparat.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications. 
Dersom det biologiske referanseveterinærpreparatet har mer enn én indikasjon, må virkningen av og sikkerheten ved biologiske veterinærpreparatet som hevdes å være tilsvarende, begrunnes eller om nødvendig påvises separat for hver av de angitte indikasjonene.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in “well-established veterinary use” as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply. 
For veterinærpreparater der det virksomme stoffet/de virksomme stoffene er i «alminnelig anerkjent veterinær bruk» som omhandlet i artikkel 13a og har en anerkjent virkning og et akseptabelt sikkerhetsnivå, gjelder følgende særbestemmelser:
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex. 
Søkeren skal legge fram del 1 og 2 som beskrevet i avdeling I i dette vedlegg.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy. 
For del 3 og 4 skal alle spørsmål vedrørende sikkerhet og virkning behandles i en utførlig vitenskapelig bibliografi.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use: 
Følgende særbestemmelser skal gjelde for å fastslå alminnelig anerkjent veterinær bruk:
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products: 
De faktorer som skal tas i betraktning for å kunne fastslå en alminnelig anerkjent veterinær bruk av veterinærpreparatets bestanddeler, er
the time over which an active substance has been used; 
hvor lenge et virksomt stoff har vært i bruk,
quantitative aspects of the use of the active substance; 
de kvantitative aspekter ved bruken av det virksomme stoffet,
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature); 
graden av vitenskapelig interesse for bruken av det virksomme stoffet (slik det gjenspeiles i offentliggjort vitenskapelig litteratur),
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances. 
Det kan derfor være nødvendig å anvende ulike tidsrom for å fastslå en alminnelig anerkjent veterinær bruk av ulike stoffer.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than ten years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community. 
Under alle omstendigheter kan imidlertid tidsrommet som er nødvendig for å fastslå en alminnelig anerkjent veterinær bruk av en bestanddel i et veterinærpreparat, ikke være under ti år fra den første systematiske og dokumenterte bruken av vedkommende stoff som veterinærpreparat i Fellesskapet.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen. 
Dokumentasjonen som legges fram av søkeren skal omfatte alle sider av sikkerhets og/eller virkningsvurderingen av preparatet for den foreslåtte indikasjonen hos de arter preparatet er beregnet på med foreslått tilførselsvei og tilførselsplan.
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies. 
Dokumentasjonen skal omfatte eller vise til en oversikt over relevant litteratur, slik at det tas hensyn til undersøkelser som er foretatt før og etter markedsføring, samt offentliggjort vitenskapelig litteratur vedrørende erfaringene i form av epidemiologiske undersøkelser, særlig sammenlignende epidemiologiske undersøkelser.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated. 
All dokumentasjon, både gunstig og ugunstig, skal formidles.