natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The insert shall be in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is marketed. 
Pakningsvedlegget skal være på det eller de offisielle språkene i medlemsstaten der preparatet markedsføres.
The package insert shall contain at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities: 
Pakningsvedlegget skal inneholde minst følgende opplysninger, som skal være i samsvar med opplysninger og dokumenter framlagt i samsvar med artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 og godkjent av vedkommende myndigheter:
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorization holder and of the manufacturer, if different; 
navn eller firma og adresse eller forretningskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen, og for produsenten dersom denne ikke er den samme,
name of the veterinary medicinal product and a statement of its active substances expressed qualitatively and quantitatively; 
veterinærpreparatets navn og kvalitative og kvantitative sammensetning med hensyn til virksomme stoffer.
The international non-proprietary names recommended by the World Health Organization shall be used wherever they exist; 
De internasjonale fellesnavn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt, skal benyttes dersom slike foreligger,
contra-indications and adverse reactions in so far as these particulars are necessary for the use of the veterinary medicinal product; 
kontraindikasjoner og bivirkninger, i den grad disse opplysningene er nødvendige for bruken av veterinærpreparatet,
the species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, the dosage for each species, the method and route of administration and advice on correct administration, if necessary; 
de dyrearter veterinærpreparatet er beregnet på, dosering for hver enkelt art, tilførselsmåte og tilførselsvei, eventuelt angivelse av riktig tilførsel,
the withdrawal period, even if this is nil, in the case of veterinary medicinal products administered to food-producing animals; 
tilbakeholdingstiden, også når den er lik null, for veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon,
particulars required to be indicated pursuant to Article 26(1), if any; 
eventuelle opplysninger som skal gis i henhold til artikkel 26 nr. 1,
special precautions for the disposal of unused medicinal products or waste materials from medicinal products, if any. 
eventuelle særlige forsiktighetsregler ved disponering av ubrukte preparater eller avfall.
The particulars referred to in paragraph 2 shall appear in the language or languages of the country in which the product is marketed. 
Opplysningene nevnt i nr. 2 skal gis på det eller de språk som brukes i staten der preparatet markedsføres.
The other information shall be clearly separate from such particulars. 
Andre opplysninger skal holdes klart atskilt fra nevnte opplysninger.
Where the provisions of this Title are not observed and a formal notice addressed to the person concerned has been ineffectual, the competent authorities of the Member States may suspend or withdraw marketing authorization. 
Dersom bestemmelsene i dette kapittel ikke overholdes og et pålegg til rette vedkommende ikke har gitt resultat, kan vedkommende myndigheter i medlemsstatene midlertidig oppheve eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen.
The requirements of Member States concerning conditions of supply to the public, the marking of prices on medicinal products for veterinary use and industrial property rights shall not be affected by the provisions of this Title. 
Medlemsstatenes krav vedrørende vilkårene for utlevering til offentligheten, om prismerking av veterinærpreparater og om industriell eiendomsrett berøres ikke av bestemmelsene i denne avdeling.
Without prejudice to paragraph 2, homeopathic veterinary medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and identified by the inclusion on their labels, in clearly legible form, of the words "homeopathic medicinal product for veterinary use". 
Med forbehold for nr. 2 skal homøopatiske veterinærpreparater merkes i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling og identifiseres ved at ordene «homøopatisk legemiddel til veterinær bruk» påføres etiketten i klar og leselig form.
In addition to the clear mention of the words "homeopathic veterinary medicinal product without approved therapeutic indications", the labelling and, where appropriate, package insert for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information: 
Merkingen og eventuelt pakningsvedlegget til preparatene nevnt i artikkel 17 nr. 1 skal foruten den helt klare angivelsen «homøopatisk veterinærpreparat uten godkjente terapeutiske indikasjoner», være påført bare følgende opplysninger:
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point 8 of Article 1, 
stamproduktets eller stamproduktenes vitenskapelige navn etterfulgt av fortynningsgraden, ved bruk av symbolene i den farmakopé som brukes i samsvar med artikkel 1 nr. 8,
name and address of the marketing authorization holder and, where appropriate, of the manufacturer, 
navn og adresse til innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt til produsenten,
registration number. 
registreringsnummer.
POSSESSION, WHOLESALE DISTRIBUTION AND DISPENSING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 
BESITTELSE, ENGROSDISTRIBUSJON OG UTLEVERING AV VETERINÆRPREPARATER
Member States shall take all appropriate measures to ensure that wholesale distribution of veterinary medicinal products is subject to the holding of an authorization and to ensure that the time taken for the procedure for granting this authorization does not exceed 90 days from the date on which the competent authority receives the application. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at engrosdistribusjon av veterinærpreparater finner sted bare når det foreligger tillatelse, og at saksbehandlingen i forbindelse med utstedelse av slik tillatelse ikke overstiger 90 dager regnet fra den dag vedkommende myndighet mottok søknaden.
Member States may exclude supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another from the scope of the definition of wholesale distribution. 
Medlemsstatene kan unnta utlevering av små mengder veterinærpreparater fra én detaljist til en annen fra definisjonen av engrosdistribusjon.
In order to obtain the authorization for distribution, the applicant shall have at his disposal technically competent staff and suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down in the Member State concerned as regards the storage and handling of veterinary medicinal products. 
For å få distribusjonstillatelse skal søkeren ha til rådighet personale med teknisk kompetanse samt egnede og tilstrekkelige lokaler og egnet og tilstrekkelig utstyr i samsvar med de fastsatte kravene om oppbevaring og håndtering av veterinærpreparater i den berørte medlemsstat.
precise identity of the veterinary medicinal product; 
nøyaktig identifikasjon av veterinærpreparatet,
manufacturer's batch number, expiry date; 
produksjonspartiets nummer, holdbarhetsdato,
name and address of the supplier or recipient. 
leverandørens eller mottakerens navn og adresse.
At least once a year a detailed audit shall be carried out to compare incoming and outgoing medicinal supplies with supplies currently held in stock, any discrepancies being recorded. 
Minst én gang i året skal det foretas en nøyaktig kontroll der listen over inn- og utgående preparater sammenholdes med lagerbeholdningen, og alle avvik skal nedtegnes.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that wholesalers supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in accordance with Article 66, or to other persons who are lawfully permitted to receive veterinary medicinal products from wholesalers. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at grossister utleverer veterinærpreparater bare til personer med tillatelse til å drive detaljsalg i henhold til artikkel 66, eller til andre personer med rettmessig tillatelse til å motta veterinærpreparater fra grossister.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the retail supply of veterinary medicinal products is conducted only by persons who are permitted to carry out such operations by the legislation of the Member State concerned. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at detaljsalg av veterinærpreparater foretas bare av personer som har rett til det i henhold til lovgivningen i den berørte medlemsstat.
manufacturer's batch number; 
produksjonspartiets nummer,
Member States may limit the number of detailed documenting requirements referred to in paragraph 2. 
Medlemsstatene kan begrense antall krav om detaljerte fortegnelser som nevnt i nr. 2.
where relevant, name and address of the prescribing veterinarian and a copy of the prescription. 
eventuelt navn og adresse til veterinæren som har forskrevet preparatet, og en kopi av resepten.
At least once a year a detailed audit shall be carried out, and incoming and outgoing veterinary medicinal products shall be reconciled with products currently held in stock, any discrepancies being recorded. 
Minst én gang i året skal det foretas en nøyaktig kontroll der listen over inn- og utgående preparater sammenholdes med lagerbeholdningen, og alle avvik skal nedtegnes.
These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of three years. 
Disse fortegnelsene skal være tilgjengelige for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i minst tre år.
However, these requirements shall always be applied in case of veterinary medicinal products which are intended for administration to food-producing animals and which are available only on veterinary prescription or in respect of which a withdrawal period must be observed. 
Kravene skal likevel alltid anvendes på veterinærpreparater som er beregnet på å tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, og som kan utleveres bare mot resept fra veterinær, eller der en tilbakeholdingstid skal overholdes.
Not later that 1 January 1992, Member States shall communicate to the Commission a list of the veterinary medicinal products which are available without prescription. 
Senest 1. januar 1992 skal medlemsstatene oversende Kommisjonen en liste over veterinærpreparater som er tilgjengelige uten resept.
After having taken note of the communication from the Member States, the Commission shall examine whether suitable measures should be proposed for drawing up a Community list of such medicinal products. 
Etter å ha gjort seg kjent med meddelelsen fra medlemsstatene, skal Kommisjonen undersøke om det bør foreslås egnede tiltak med sikte på å opprette en fellesskapsliste over slike preparater.
Without prejudice to stricter Community or national rules relating to dispensing veterinary medicinal products and to protect human and animal health, a prescription shall be required for dispensing to the public the following veterinary medicinal products; 
Med forbehold for strengere fellesskapsbestemmelser eller nasjonale regler om utlevering av veterinærpreparater og for å verne menneskers og dyrs helse, skal det kreves resept for utlevering av følgende veterinærpreparater til allmennheten:
those products subject to official restrictions on supply or use, such as: 
preparater der utlevering eller bruk er underlagt offisielle restriksjoner, f.eks.:
the restrictions resulting from the implementation of the relevant United Nations conventions on narcotic and psychotropic substances, 
restriksjoner som følge av gjennomføringen av De forente nasjoners konvensjoner vedrørende ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer,
the restrictions on the use of veterinary medicinal products resulting from Community law; 
restriksjoner som følge av Fellesskapets regelverk,
those products in respect of which special precautions must be taken by the veterinarian in order to avoid any unnecessary risk to: 
preparater som krever at veterinæren følger særlige forsiktighetsregler for å unngå enhver unødig risiko for:
the target species, 
dyreartene preparatet er beregnet på,
the person administering the products to the animal, 
personen som tilfører dyret preparatet,
the consumer of foodstuffs obtained from the treated animal, 
personer som inntar næringsmidler framstilt av det behandlede dyret,
those products intended for treatments or pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may cause effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures; 
preparater beregnet på en behandling eller et sykdomsforløp som krever at det på forhånd stilles en nøyaktig diagnose, eller der bruk av preparatet kan framkalle virkninger som kan vanskeliggjøre eller forstyrre for senere diagnose eller behandling,
magistral formulae intended for animals. 
magistrelt forskrevne preparater til dyr.
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorized for use in a veterinary medicinal product for less than five years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply. 
Dessuten skal det kreves resept for nye veterinærpreparater som inneholder et virksomt stoff som har vært godkjent til bruk i veterinærpreparater i mindre enn fem år, med mindre vedkommende myndigheter på bakgrunn av opplysninger framlagt av søkeren, eller i lys av de erfaringer som er gjort ved praktisk bruk av veterinærpreparatet, har kunnet forvisse seg om at ingen av kriteriene nevnt i første ledd foreligger.
Member States shall take all measures necessary to ensure that only persons empowered under their national legislation in force possess or have under their control veterinary medicinal products or substances which may be used as veterinary medicinal products that have anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory, hormonal or psychotropic properties. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at bare personer som har rett til det etter gjeldende nasjonale lovgivning, besitter eller har kontroll over et veterinærpreparat eller et stoff som kan benyttes som veterinærpreparat, med anabolske, antiinfeksiøse, antiparasittiske, antiinflammatoriske, hormonelle eller psykotrope egenskaper.
Member States shall maintain a register of manufacturers and dealers permitted to be in possession of active substances which may be used in the manufacture of veterinary medicinal products having the properties referred to in paragraph 1. 
Medlemsstatene skal opprette en liste over produsenter og distributører med tillatelse til å besitte virksomme stoffer som kan brukes til framstilling av veterinærpreparater med de egenskapene som er nevnt i nr. 1.
Any amendments to be made to the list of substances referred to in paragraph 1 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2). 
Nødvendige endringer i listen over stoffer i nr. 1 skal vedtas i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 89 nr. 2.
Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products containing the substances set out in Article 68; Member States may extend the scope of this obligation to other veterinary medicinal products. 
Medlemsstatene skal påse at den som eier eller har ansvar for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, kan bevise anskaffelse, besittelse og tilførsel av veterinærpreparater som inneholder stoffene oppført i artikkel 68; medlemsstatene kan utvide denne forpliktelsen til å gjelde andre veterinærpreparater.
In particular, Member States may require the maintenance of a record giving at least the following information: 
Medlemsstatene kan særlig kreve at det føres en fortegnelse som skal inneholde minst følgende opplysninger:
name of the veterinary medicinal product; 
veterinærpreparatets navn,
Such persons must maintain detailed records of all dealings in substances which may be used in the manufacture of veterinary medicinal products and keep these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years. 
Slike personer skal føre nøyaktige fortegnelser over alle transaksjoner med stoffer som kan brukes til å framstille veterinærpreparater, og stille fortegnelsene til rådighet for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i minst tre år.
name and address of the supplier of the medicinal product; 
navn og adresse til leverandøren av veterinærpreparatet,
identification of the animals treated. 
identifikasjon av behandlede dyr.
the authorization to place the product on the market provided for in Articles 5, 7 and 8 has been issued by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established; 
vedkommende myndigheter i den medlemsstat der veterinæren er etablert, skal ha utstedt markedsføringstillatelse som fastsatt i artikkel 5, 7 og 8;
the veterinary medicinal products are transported by the veterinarian in the original manufacturer's packaging; 
veterinæren skal ha med veterinærpreparatene i produsentens originalemballasje;
the veterinary medicinal products intended for administration to food-producing animals have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances as the medicinal products authorized in accordance with Articles 5, 7 and 8 in the host Member State; 
veterinærpreparater som er beregnet på å tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal ha samme kvalitative og kvantitative sammensetning med hensyn til virksomme stoffer som preparater som er tillatt i henhold til artikkel 5, 7 og 8 i vertsstaten,
the veterinarian providing services in another Member State acquaints himself with the good veterinary practices applied in that Member State and ensures that the withdrawal period specified on the labelling of the veterinary medicinal product concerned is complied with, unless he could reasonably be expected to know that a longer withdrawal period should be specified to comply with these good veterinary practices; 
en veterinær som yter tjenester i en vertsstat, skal gjøre seg kjent med god veterinærpraksis i vedkommende medlemsstat og påse at tilbakeholdingstiden angitt på veterinærpreparatets etikett overholdes, med mindre han med rimelighet kan forventes å vite at det i henhold til nevnte gode veterinærpraksis bør fastsettes en lengre tilbakeholdingstid.
the veterinarian shall not furnish any veterinary medicinal product to the owner or keeper of the animals treated in the host Member State unless this is permissible on the basis of the rules of the host Member State; in this case he shall, however, supply only in relation to animals under his care and only the minimum quantities of veterinary medicinal product necessary to complete the treatment of animals concerned on that occasion; 
veterinæren skal ikke utlevere noe veterinærpreparat til den som eier eller har ansvar for de behandlede dyrene i vertsstaten, med mindre reglene i vertsstaten tillater dette; i så fall kan veterinæren utlevere veterinærpreparatet bare til bruk for dyr han har til behandling, og bare i de minste mengder av veterinærpreparatet som er nødvendige for å avslutte behandlingen av de dyrene det gjelder;
the veterinarian shall be required to keep detailed records of the animals treated, the diagnosis, the veterinary medicinal products administered, the dosage administered, the duration of treatment and the withdrawal period applied. 
veterinæren skal føre detaljerte fortegnelser over behandlede dyr, diagnose, tilførte veterinærpreparater, tilførte doser, behandlingens varighet og anvendt tilbakeholdingstid.
These records shall be available for inspection by the competent authorities of the host Member State for a period of at least three years; 
Fortegnelsene skal være tilgjengelige for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i et tidsrom på minst tre år;
the overall range and quantity of veterinary medicinal products carried by the veterinarian shall not exceed that generally required for the daily needs of good veterinary practice. 
utvalget og mengden av veterinærpreparater som veterinæren bringer med seg, skal ikke overstige det som ifølge god veterinærpraksis i alminnelighet kreves for å dekke dagsbehovet.
In the absence of specific Community legislation concerning the use of immunological veterinary medicinal products for the eradication or control of animal disease, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
I mangel av særlige fellesskapsbestemmelser om bruk av immunologiske veterinærpreparater for å kontrollere eller utrydde sykdommer hos dyr, kan en medlemsstat i samsvar med sin nasjonale lovgivning forby framstilling, import, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på hele eller deler av sitt territorium dersom det godtgjøres
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals; 
at tilførsel av preparatet til dyr vil gripe forstyrrende inn i gjennomføringen av et nasjonalt program for diagnostisering, kontroll eller utryddelse av sykdommer hos dyr, eller vil gjøre det vanskelig å bekrefte at det ikke forekommer smitte hos levende dyr eller kontaminering av næringsmidler eller andre produkter framstilt av behandlede dyr;
the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question. 
at sykdommen preparatet skal framkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer på det aktuelle territorium.
The competent authorities of the Member States shall inform the Commission of all instances in which the provisions of paragraph 1 are applied. 
Vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal underrette Kommisjonen hver gang bestemmelsene i nr. 1 kommer til anvendelse.
Member States shall take all appropriate measures to encourage the reporting to the competent authorities of suspected adverse reactions to veterinary medicinal products. 
Medlemsstatene skal treffe alle egnede tiltak for å oppmuntre til at antatte bivirkninger av veterinærpreparater rapporteres til vedkommende myndighet.
The Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions, in particular where such reporting is a condition of the marketing authorization. 
Medlemsstatene kan fastsette særlige krav til veterinærer og annet helsepersonell om rapportering av antatte alvorlige eller uventede bivirkninger og av bivirkninger hos mennesker, særlig når slik rapportering er et vilkår for markedsføringstillatelsen.