natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan. 
Dersom søknader er i samsvar med alle tiltakene i den godkjente fullførte pediatriske undersøkelsesplanen og dersom sammendraget av legemiddelets egenskaper gjenspeiler resultatene av undersøkelser utført i samsvar med vedkommende godkjente pediatriske undersøkelsesplan, skal vedkommende myndighet i markedsføringstillatelsen la inngå en erklæring som tilkjennegir at søknaden er i samsvar med den godkjente, fullførte pediatriske undersøkelsesplanen.
For the purpose of the application of Article 45(3), this statement shall also indicate whether significant studies contained in the agreed Paediatric Investigation Plan have been completed after the entry into force of this Regulation. 
Med hensyn til anvendelsen av artikkel 45 nr. 3 skal denne erklæringen også angi om betydelige undersøkelser i den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen er fullført etter at denne forordning trådte i kraft.
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration. 
Når det gjelder legemidler som er godkjent i henhold til direktiv 2001/83/EF, kan det legges fram en søknad som omhandlet i artikkel 8 i denne forordning, i samsvar med framgangsmåten i artikkel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF, om tillatelse for en ny indikasjon, herunder forlengelsen av en tillatelse for bruk på barn og ungdom, en ny legemiddelform eller en ny tilførselsvei.
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of Article 7(1). 
En slik søknad skal oppfylle kravene i artikkel 7 nr. 1 bokstav a).
The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied. 
Framgangsmåten skal være begrenset til vurdering av de særlige delene av sammendraget av legemiddelets egenskaper som skal endres.
Paediatric use marketing authorisation 
markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications. 
Framlegging av en søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom skal på ingen måte være til hinder for retten til å søke om en markedsføringstillatelse for andre indikasjoner.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan. 
En søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom skal ledsages av de opplysninger og dokumenter som er nødvendig for å fastslå kvalitet, sikkerhet og virkning for barn og ungdom, herunder eventuelle særlige opplysninger som er nødvendig for en hensiktsmessig styrke, legemiddelform eller tilførselsvei for legemiddelet, i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned. 
Søknaden skal også omfatte Kontorets beslutning som godkjenner vedkommende pediatriske undersøkelsesplan.
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation. 
Når et legemiddel blir eller er blitt godkjent i en medlemsstat eller i Fellesskapet , kan opplysninger i dokumentasjon en til vedkommende legemiddel, der dette er hensiktsmessig, vises til i samsvar med artikkel 14 nr. 11 i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikkel 10 i direktiv 2001/83/EF, i en søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults. 
Legemiddelet som det er tildelt en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom for, kan beholde navnet til ethvert annet legemiddel som inneholder det samme virksomme stoffet og som samme innehaver er gitt markedsføringstillatelse for hos voksne.
Without prejudice to Article 3(2) of Regulation (EC) No 726/2004, an application for a paediatric use marketing authorisation may be made in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Uten at det berører artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004 kan en søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom foretas i samsvar med framgangsmåten i artikkel 5 15 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Identification 
identifisering
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2. 
Når et legemiddel gis en markedsføringstillatelse for en pediatrisk indikasjon, skal merking en vise det godkjente symbolet for dette i samsvar med nr. 2.
The package leaflet shall contain an explanation of the meaning of the symbol. 
Pakningsvedlegget skal inneholde en forklaring av betydningen av symbolet.
By 26 January 2008, the Commission shall select a symbol following a recommendation of the Paediatric Committee. 
Innen 26. januar 2008 skal Kommisjonen velge et symbol etter en anbefaling fra Den pediatriske komité .
The Commission shall make the symbol public. 
Kommisjonen skal offentliggjøre symbolet.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised before the entry into force of this Regulation, and to medicinal products authorised after the entry into force of this Regulation but before the symbol has been made public, if they are authorised for paediatric indications. 
Bestemmelsene i denne artikkel får også anvendelse på legemidler som er godkjent før denne forordning trer i kraft, og på legemidler som er godkjent etter at denne forordning er trådt i kraft, men før symbolet er offentliggjort, dersom vedkommende legemidler er godkjent for pediatriske indikasjoner.
In this case, the symbol and the explanation referred to in paragraph 1 shall be included in the labelling and package leaflet respectively of the medicinal products concerned not later than two years after the symbol has been made public. 
I dette tilfellet skal symbolet og forklaringen omhandlet i nr. 1 foreligge på henholdsvis merking en og pakningsvedlegget til vedkommende legemidler senest to år etter at symbolet er offentliggjort.
POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS 
krav etter markedsføringstillatelse
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication. 
Når legemidler blir godkjent for en pediatrisk indikasjon etter fullføring av en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan og disse legemidlene allerede har vært markedsført for andre indikasjoner, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen innen to år fra det tidspunkt den pediatriske indikasjonen er godkjent, og idet det tas hensyn til den pediatriske indikasjonen, markedsføre legemiddelet.
A register, coordinated by the Agency, and made publicly available, shall mention these deadlines. 
Et register, samordnet av Kontoret og gjort offentlig tilgjengelig , skal vise disse fristene.
In the following cases, the applicant shall detail the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product: 
I følgende tilfeller skal søkeren i detalj opplyse om de tiltak som er fattet for å sikre oppfølging av virkning og av mulige bivirkninger ved bruk av legemiddelet på barn og ungdom:
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication; 
Søknader som gjelder en markedsføringstillatelse som omfatter en pediatrisk indikasjon,
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation; 
søknader om at en eksisterende markedsføringstillatelse skal omfatte en pediatrisk indikasjon,
applications for a paediatric use marketing authorisation. 
søknader om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom.
Where there is particular cause for concern, the competent authority shall require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review. 
Der det er særlig grunn til bekymring skal vedkommende myndighet, som et vilkår for å gi markedsføringstillatelse, kreve at det opprettes et risikohåndteringssystem eller at særlige undersøkelser etter markedsføringen blir utført og lagt fram for gjennomgåelse.
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions. 
Risikohåndteringssystemet skal omfatte et sett av aktiviteter og inngrep angående legemiddelovervåking som er utformet for å identifisere, karakterisere, forhindre eller minske risiko knyttet til legemidler, herunder en vurdering av hvorvidt slike inngrep er effektive.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004. 
En vurdering av hvorvidt et risikohåndteringssystem er effektivt og resultatene av eventuelle utførte undersøkelser skal omfattes av de ajourførte periodiske sikkerhetsrapportene omhandlet i artikkel 104 nr. 6 i direktiv 2001/83/EF og i artikkel 24 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004.
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed. 
I tillegg kan vedkommende myndighet anmode om at det legges fram tilleggsrapporter som vurderer hvorvidt et system for risikominimering er effektivt, samt resultatene av eventuelle slike utførte undersøkelser.
In addition to paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication. 
I tillegg til nr. 1 og 2 får bestemmelsene om legemiddelovervåking fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004 og i direktiv 2001/83/EF anvendelse på markedsføringstillatelser for legemidler som omfatter en pediatrisk indikasjon.
In the case of a deferral, the marketing authorisation holder shall submit an annual report to the Agency providing an update on progress with paediatric studies in accordance with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral. 
I tilfelle av en utsettelse skal innehaveren av en markedsføringstillatelse legge fram en årlig rapport for Kontoret som viser en ajourføring av framdriften av pediatriske undersøkelser i samsvar med Kontorets beslutning som godkjenner den pediatriske undersøkelsesplanen og gir en utsettelse.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral. 
Kontoret skal underrette vedkommende myndighet dersom det finnes at innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke har opptrådt i samsvar med Kontorets beslutning som godkjenner den pediatriske undersøkelsesplanen og gir en utsettelse.
The Agency shall draw up guidelines relating to the application of this Article. 
Kontoret skal utarbeide retningslinjer knyttet til anvendelsen av denne artikkel.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC. 
Dersom et legemiddel er godkjent for en pediatrisk indikasjon og innehaveren av markedsføringstillatelsen har nytt godt av belønninger eller incentiver i henhold til artikkel 36, 37 eller 38 og disse beskyttelsesperiodene er utløpt, og dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen har til hensikt å avslutte markedsføringen av legemiddelet, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen overføre markedsføringstillatelsen eller tillate at en tredjemann, som har gjort kjent sin hensikt om fortsatt å markedsføre vedkommende legemiddel, benytter den farmasøytiske, prekliniske og kliniske dokumentasjonen som finnes i legemiddelets saksdokument på grunnlag av artikkel 10c i direktiv 2001/83/EF.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the discontinuation. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal underrette Kontoret om sin hensikt om å avslutte markedsføring en av legemiddelet minst seks måneder før dette skjer.
The Agency shall make this fact public. 
Kontoret skal offentliggjøre dette.
REWARDS AND INCENTIVES 
belønninger og incentiver
Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92. 
Når en søknad i henhold til artikkel 7 eller 8 omfatter resultatene av alle undersøkelser som er utført i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan, skal innehaveren av patentet eller det supplerende beskyttelsessertifikatet ha rett til en seks måneders forlenging av perioden omhandlet i artikkel 13 nr. 1 og 13 nr. 2 i forordning (EØF) nr. 1768/92.
The first subparagraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned. 
Første ledd får også anvendelse der en fullføring av den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen ikke fører til godkjenning av en pediatrisk indikasjon, men resultatene av de utførte undersøkelsene vises i sammendraget av legemiddelets egenskaper og eventuelt på vedkommende legemiddels pakningsvedlegg.
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in Article 28(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article. 
Det faktum at en markedsføringstillatelse inneholder erklæringen omhandlet i artikkel 28 nr. 3, skal benyttes ved anvendelsen av nr. 1 i denne artikkel.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States. 
Der framgangsmåtene i direktiv 2001/83/EF er benyttet, skal forlengelsen på seks måneder av perioden omhandlet i nr. 1 bare gis dersom legemiddelet er godkjent i alle medlemsstatene.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate. 
Nr. 1, 2 og 3 får anvendelse på legemidler som er beskyttet av et supplerende beskyttelsessertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92, eller i henhold til et patent som kvalifiserer for tildeling av et slikt supplerende beskyttelsessertifikat.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000. 
De får ikke anvendelse på legemidler utpekt som legemidler mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000.
In the case of an application under Article 8 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply if the applicant applies for, and obtains, a one-year extension of the period of marketing protection for the medicinal product concerned, on the grounds that this new paediatric indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or the fourth subparagraph of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC. 
Med hensyn til en søknad i henhold til artikkel 8 som fører til godkjenning av en ny pediatrisk indikasjon, får nr. 1, 2 og 3 ikke anvendelse dersom søkeren søker om, og får, en forlengelse på ett år for perioden for markedsføringsbeskyttelse for vedkommende legemiddel, begrunnet i at denne nye pediatriske indikasjonen vil gi en betydelig klinisk fordel i sammenligning med eksisterende terapier, i samsvar med artikkel 14 nr. 11 i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikkel 10 nr. 1 fjerde ledd i direktiv 2001/83/EF.
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in Article 28(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years. 
Når en søknad om en markedsføringstillatelse er lagt fram for et legemiddel som er utpekt som et legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000 og søknaden inneholder resultatene av alle undersøkelser som er utført i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan, og erklæringen omhandlet i artikkel 28 nr. 3 i denne forordning deretter blir inkludert i den markedsføringstillatelsen som ble tildelt, skal tiårsperioden omhandlet i artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 141/2000 forlenges til 12 år.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned. 
Første ledd får også anvendelse der en fullføring av den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen ikke fører til godkjenning av en pediatrisk indikasjon, men resultatene av de utførte undersøkelsene vises i sammendraget av legemiddelets egenskaper og eventuelt på vedkommende legemiddels pakningsvedlegg.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004, the data and marketing protection periods referred to in Article 14(11) of that Regulation shall apply. 
Når en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom blir tildelt i samsvar med artikkel 5 15 i forordning (EF) nr. 726/2004, får data og markedsføringsbeskyttelsesperiodene omhandlet i artikkel 14 nr. 11 i nevnte forordning anvendelse.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply. 
Når en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom blir tildelt i samsvar med framgangsmåtene i direktiv 2001/83/EF, får data og markedsføringsbeskyttelsesperiodene omhandlet i artikkel 10 nr. 1 i nevnte direktiv anvendelse.
In addition to the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use. 
I tillegg til de belønninger og incentiver som er fastsatt i artikkel 36, 37 og 38, kan legemidler for barn og ungdom også kunne gis incentiver fastsatt av Fellesskapet eller av medlemsstatene som støtte for forskning i, samt utvikling og tilgjengelighet av, legemidler for barn og ungdom.
By 26 January 2008, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use. 
Innen 26. januar 2008 skal medlemsstatene meddele Kommisjonen detaljert informasjon som gjelder tiltak de har truffet for å støtte forskning i, samt utvikling og tilgjengelighet av, legemidler for barn og ungdom.
This information shall be updated regularly at the request of the Commission. 
Slik informasjon skal ajourføre s regelmessig på anmodning fra Kommisjonen.
By 26 July 2008, the Commission shall make publicly available a detailed inventory of all rewards and incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use. 
Innen 26. juli 2008 skal Kommisjonen gjøre offentlig tilgjengelig en detaljert oversikt over alle belønninger og incentiver fastsatt av Fellesskapet og medlemsstatene til støtte for forskning i, samt utvikling og tilgjengelighet av, legemidler for barn og ungdom.
This inventory shall be updated regularly and the updates shall also be made publicly available. 
Denne oversikten skal ajourføre s regelmessig og ajourføringene skal også gjøres offentlig tilgjengelig e.
Funds for research into medicinal products for the paediatric population shall be provided for in the Community budget in order to support studies relating to medicinal products or active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate. 
Midler til forskning på legemidler for barn og ungdom skal settes av i Fellesskapets budsjett for å støtte undersøkelser knyttet til legemidler eller virksomme stoffer som ikke omfattes av et patent eller et supplerende beskyttelsessertifikat.