natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the contact details of the competent authorities within that Member State by means of which they may be contacted directly, including the particulars of the authorities responsible for supervising the implementation of the technical rules in question in the territory of that Member State; 
kontaktopplysninger for vedkommende myndigheter i denne medlemsstaten slik at de kan kontaktes direkte, herunder nærmere opplysninger om hvilke myndigheter som har ansvar for tilsyn med gjennomføringen av de aktuelle tekniske forskriftene på denne medlemsstatens territorium,
the remedies generally available in the territory of that Member State in the event of a dispute between the competent authorities and an economic operator. 
den klageadgang som generelt er tilgjengelig på denne medlemsstatens territorium i tilfelle av en tvist mellom vedkommende myndigheter og en markedsdeltaker.
Product Contact Points shall respond within 15 working days of receiving any request as referred to in paragraph 1. 
Produktkontaktpunktene skal svare på henvendelser innen 15 virkedager etter å ha mottatt en forespørsel som omhandlet i nr. 1.
Product Contact Points in the Member State in which the economic operator concerned has lawfully marketed the product in question may provide the economic operator or the competent authority as referred to in Article 6 with any relevant information or observations. 
Produktkontaktpunkter i den medlemsstat der vedkommende markedsdeltaker lovlig har markedsført det aktuelle produktet , kan gi markedsdeltakeren eller vedkommende myndighet som omhandlet i artikkel 6, alle relevante opplysninger eller synspunkter.
Product Contact Points shall not charge any fee for the provision of the information referred to in paragraph 1. 
Produktkontaktpunktene skal ikke kreve gebyrer for å gi opplysninger som omhandlet i nr. 1.
Telematic network 
Telematikknett
The Commission may, in accordance with the advisory procedure referred to in Article 13(2), establish a telematic network for the implementation of the provisions of this Regulation concerning the exchange of information between Product Contact Points and/or the competent authorities of the Member States. 
Kommisjonen kan etter framgangsmåten med rådgivende komité omhandlet i artikkel 13 nr. 2 opprette et telematikknett for gjennomføring av bestemmelsene i denne forordning om informasjonsutveksling mellom produktkontaktpunkter og/eller vedkommende myndigheter i medlemsstatene.
Reporting obligations 
Rapporteringsplikt
Each Member State shall send the Commission on a yearly basis a report on the application of this Regulation. 
Hver medlemsstat skal hvert år sende Kommisjonen en rapport om anvendelsen av denne forordning.
That report shall include the following information at least: 
Rapporten skal minst inneholde følgende opplysninger:
the number of written notices sent pursuant to Article 6(1) and the type of products concerned; 
antall skriftlige meldinger som er sendt i henhold til artikkel 6 nr. 1, samt den berørte produkttypen,
sufficient information concerning any decisions taken pursuant to Article 6(2), including the grounds on which those decisions were based and the type of products concerned; 
tilstrekkelige opplysninger om alle vedtak gjort i henhold til artikkel 6 nr. 2, herunder en begrunnelse for vedtaket samt den berørte produkttypen,
the number of decisions taken pursuant to Article 6(3) and the type of products concerned. 
antall vedtak som er gjort i henhold til artikkel 6 nr. 3, samt den berørte produkttypen.
In the light of the information provided by Member States pursuant to paragraph 1, the Commission shall analyse the decisions taken pursuant to Article 6(2) and assess the grounds on which they were based. 
I lys av de opplysningene som legges fram av medlemsstatene i henhold til nr. 1, skal Kommisjonen analysere vedtakene som er gjort i henhold til artikkel 6 nr. 2, og vurdere begrunnelsen for dem.
By 13 May 2012, and every five years thereafter, the Commission shall review the application of this Regulation and shall submit a report thereon to the European Parliament and to the Council. 
Kommisjonen skal senest 13. mai 2012 og deretter hvert femte år gjennomgå anvendelsen av denne forordning og framlegge en rapport om dette for Europaparlamentet og Rådet.
The Commission may, where appropriate, accompany the report with proposals with a view to improving the free movement of goods. 
Kommisjonen kan eventuelt vedlegge rapporten passende forslag til forbedring av det frie varebyttet.
The Commission shall draw up, publish and regularly update a non-exhaustive list of products which are not subject to Community harmonisation legislation. 
Kommisjonen skal utarbeide, offentliggjøre og jevnlig ajourføre en ikkeuttømmende liste over produkter som ikke er underlagt Fellesskapets harmoniseringsregelverk.
It shall make that list accessible through a website. 
Kommisjonen skal gjøre listen tilgjengelig på et nettsted.
The Commission shall be assisted by a committee composed of representatives of the Member States and chaired by a representative of the Commission. 
Kommisjonen skal bistås av en komité sammensatt av representanter for medlemsstatene og ledet av en representant fra Kommisjonen.
Where reference is made to this paragraph, the advisory procedure laid down in Article 3 of Decision 1999/468/EC shall apply, in accordance with Article 7(3) and Article 8 thereof. 
Når det vises til dette nummer, får framgangsmåten med rådgivende komité fastsatt i artikkel 3 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, i samsvar med beslutningens artikkel 7 nr. 3 og artikkel 8.
Decision No 3052/95/EC is hereby repealed with effect from 13 May 2009. 
Vedtak nr. 3052/95/EF oppheves med virkning fra 13. mai 2009.
COUNCIL REGULATION (EU) No 1261/2013 
RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1261/2013
amending Regulation (EC) No 723/2009 concerning the Community legal framework for a European Research Infrastructures Consortium (ERIC) 
om endring av forordning (EF) nr. 723/2009 av 25. juni 2009 om Fellesskapets rettslige ramme for et konsortium for en europeisk forskningsinfrastruktur (ERIC-konsortium)
Having regard to the opinion of the European Parliament, 
under henvisning til uttalelse fra Europaparlamentet,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee ( ), 
under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité,
OJ C 161, 6.6.2013, p. 58. 
EUT C 161 av 22.3.2012, s. 58.
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions, 
under henvisning til uttalelse fra Den økonomiske og sosiale komité og
Council Regulation (EC) No 723/2009 ( ) establishes a legal framework laying down the requirements and procedures for, and the effect of, setting up a European Research Infrastructure Consortium (ERIC). 
Rådsforordning (EF) nr. 723/2009 ( ) fastsetter en rettslig ramme med krav og framgangsmåter for opprettelsen av, samt for virkningene av et europeisk konsortium for forskningsinfrastruktur (ERIC).
Council Regulation (EC) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community Legal Framework for a European Research Infrastructure Consortium (ERIC) (OJ L 206, 8.8.2009, p. 1). 
Rådsforordning (EF) nr. 723/2009 av 25. juni 2009 om Fellesskapets rettslige ramme for et konsortium for en europeisk forskningsinfrastruktur (ERIC-konsortium) (EFT L 206 av 8.8.2009, s. 1).
The support and development of research infrastructures in Europe has been an ongoing objective of the Union, as last reflected in Decision No 1982/2006/EC of the European Parliament and of the Council ( ) and, in particular, in Council Decision 2006/974/EC ( ). 
Å støtte og utvikle forskningsinfrastrukturer i Europa har vært et stadig mål i Unionen, som sist ble bekreftet i europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1982/2006/EF ( ) og, særlig, i rådsvedtak 2006/974/EF ( ).
Decision No 1982/2006/EC of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007-13) (OJ L 412, 30.12.2006, p. 1). 
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSBESLUTNING nr. 1982/2006/EF av 18. desember 2006 om Det europeiske fellesskaps sjuende rammeprogram for forskning, teknologisk utvikling og demonstrasjon (2007-2013) (EFT L 412 av 30.12.2006, s. 1).
HAS ADOPTED THIS REGULATION: 
VEDTATT DENNE FORORDNING:
For an ERIC hosted by a Member State, proposals for amending its Statutes shall require the agreement of the majority of the Member States that are members of that ERIC.’ 
For an ERIC hosted by a Member State, proposals for amending its Statutes shall require the agreement of the majority of the Member States that are members of that ERIC.’
The European Strategy Forum on Research Infrastructures (ESFRI) and the e-Infrastructure Reflection Group (e-IRG) have produced and updated the first ever European Roadmap for Research Infrastructures. 
Det europeiske strategiforum for forskningsinfrastruktur (ESFRI) og refleksjonsgruppen for e-infrastruktur (e-IRG) har utarbeidet og ajourført den aller første kjøreplanen for forskningsinfrastrukturer.
Since the entry into force of the Community legal framework for an ERIC in 2009, two European research infrastructures have been awarded ERIC status. 
Etter at den rettslige rammen for et Eric-konsortium trådte i kraft i 2009, har to forskningsinfrastrukturer blitt belønnet med ERIC-status.
Membership of an ERIC is open to Member States, associated countries, third countries other than associated countries and intergovernmental organisations. 
Medlemsskap i et ERIC-konsortium er åpent for medlemsstater, assosierte stater, andre tredjestater enn assosierte stater og internasjonale organisasjoner.
In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’. 
For å dekke pasienters udekkede medisinske behov og av hensyn til folkehelsen er det imidlertid for visse kategorier legemidler nødvendig å gi markedsføringstillatelse på grunnlag av mindre fullstendige opplysninger enn det som vanligvis er tilfellet, og underlagt visse vilkår, heretter kalt «betingede markedsføringstillatelser».
Decision as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1). 
Vedtaket sist endret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1).
Where conditional marketing authorisations are granted, they should be restricted to situations where only the clinical part of the application dossier is less complete than normal. 
Utstedelse av betingede markedsføringstillatelser bør begrenses til tilfeller der bare den kliniske delen av søknaden er mindre fullstendig enn normalt.
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats. 
Ufullstendige prekliniske eller farmasøytiske opplysninger bør godtas bare når det gjelder et produkt som skal brukes i nødssituasjoner når folkehelsen er truet.
Conditional marketing authorisations are distinct from marketing authorisations granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Betingede markedsføringstillatelser skiller seg fra markedsføringstillatelser som utstedes i særlige tilfeller i samsvar med artikkel 14 nr. 8 i forordning (EF) nr. 726/2004.
In the case of the conditional marketing authorisation, authorisation is granted before all data are available. 
Når det gjelder den betingede markedsføringstillatelsen, utstedes tillatelsen før alle opplysninger er tilgjengelige.
The authorisation is not intended, however, to remain conditional indefinitely. 
Tillatelsen er imidlertid ikke ment å være betinget på ubestemt tid.
It should also be made clear that applications containing requests for conditional marketing authorisations may be the subject of an accelerated assessment procedure in accordance with Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Det bør også understrekes at i henhold til artikkel 14 nr. 9 i forordning (EF) nr. 726/2004 kan en raskere framgangsmåte for vurdering anvendes på søknader som omfatter anmodninger om betingede markedsføringstillatelser.
In accordance with Regulation (EC) No 726/2004, conditional marketing authorisations will be valid for one year on a renewable basis. 
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 er betingede markedsføringstillatelser gyldige i ett år med mulighet for fornyelse.
To ensure that medicinal products are not removed from the market except for reasons related to public health, the conditional marketing authorisation should, as long as a renewal application is submitted within the deadline, remain valid until the Commission reaches a decision based on the renewal assessment procedure. 
For å sikre at legemidler ikke trekkes tilbake fra markedet, unntatt av folkehelsemessige årsaker, bør den betingede markedsføringstillatelsen være gyldig til Kommisjonen gjør et vedtak etter framgangsmåten for vurdering av fornyelse, så lenge en søknad om fornyelse er inngitt innen fristen.
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet. 
Det er derfor nødvendig at denne informasjonen er tydelig angitt i oversikten over legemiddelets egenskaper og i pakningsvedlegget.
Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. 
Det er viktig med økt overvåking av legemidler som det er utstedt betinget markedsføringstillatelse for, og bestemmelsene i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 er tilstrekkelige for dette formål.
Such planning will critically depend on whether a conditional marketing authorisation is a possibility. 
Slik planlegging er helt avhengig av om en betinget markedsføringstillatelse er en mulighet.
Such advice should be an additional service to the existing scientific advice provided by the Agency. 
Denne rådgivningen bør være en tjeneste som Kontoret yter i tillegg til eksisterende vitenskapelig rådgivning.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use — 
Tiltakene i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker —
medicinal products to be used in emergency situations, in response to public health threats duly recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC; 
Legemidler som skal brukes i nødssituasjoner der Verdens helseorganisasjon eller Fellesskapet innenfor rammen av vedtak nr. 2119/98/EF behørig har fastslått at folkehelsen er truet.
medicinal products which aim at the treatment, the prevention or the medical diagnosis of seriously debilitating diseases or life-threatening diseases; 
Legemidler som er beregnet på behandling, forebygging eller medisinsk diagnostisering av svært invalidiserende sykdommer eller livstruende sykdommer.
medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000. 
Legemidler som i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 141/2000 er utpekt til legemidler mot sjeldne sykdommer.
The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1). 
Anmodningen skal ledsages av opplysninger som viser at produktet omfattes av denne forordning og oppfyller kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 1.
The Agency shall immediately inform the Commission of applications containing a request for a conditional marketing authorisation. 
Kontoret skal umiddelbart underrette Kommisjonen om søknader som omfatter en anmodning om betinget markedsføringstillatelse.
A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met: 
En betinget markedsføringstillatelse kan utstedes selv om omfattende kliniske opplysninger om legemiddelets sikkerhet og virkning mangler, når Komiteen mener at følgende krav er oppfylt:
unmet medical needs will be fulfilled; 
Udekkede medisinske behov vil dekkes.
the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required. 
Fordelene for folkehelsen ved å gjøre det berørte legemiddelet tilgjengelig på markedet umiddelbart, veier opp for risikoen ved at ytterligere opplysninger fortsatt mangler.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 90 days following receipt of a valid renewal application. 
Kontoret skal sikre at Komiteens uttalelse avgis innen 90 dager etter at en gyldig søknad om fornyelse er mottatt.
That opinion shall be made publicly available. 
Uttalelsen skal offentliggjøres.
Once a renewal application has been submitted in accordance with paragraph 2, the conditional marketing authorisation shall remain valid until a decision is adopted by the Commission in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Når en søknad om fornyelse er inngitt i samsvar med nr. 2, skal den betingede markedsføringstillatelsen fortsatt være gyldig inntil Kommisjonen har gjort vedtak i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Where a medicinal product has been granted conditional marketing authorisation in accordance with this Regulation, the information included in the summary of product characteristics and package leaflet shall contain a clear mention of that fact. 
Når et legemiddel er gitt en betinget markedsføringstillatelse i samsvar med denne forordning, skal dette klart framgå av opplysningene i oversikten over legemiddelets egenskaper og i pakningsvedlegget.
The summary of product characteristics shall also contain the date on which the conditional authorisation is due for renewal. 
Oversikten over legemiddelets egenskaper skal dessuten omfatte datoen for når den betingede markedsføringstillatelsen skal fornyes.
The Agency shall develop guidelines concerning the scientific application and the practical arrangements necessary to implement this Regulation. 
Kontoret skal utarbeide retningslinjer for den vitenskapelige anvendelsen og de praktiske ordningene som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning.
This Regulation shall apply to applications pending at the time of its entry into force. 
Denne forordning får anvendelse på søknader som er under behandling den dagen forordningen trer i kraft.
The deadline for submission of a renewal application should be six months prior to the expiry of the marketing authorisation, and the opinion of the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) on the application should be adopted within 90 days of its receipt. 
Fristen for å inngi en søknad om fornyelse bør være seks måneder før markedsføringstillatelsen utløper, og uttalelsen fra Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt Kontoret) om søknaden bør vedtas senest 90 dager etter at den ble mottatt.
This Regulation shall apply to medicinal products for human use that fall under Article 3(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 and belong to one of the following categories: 
Denne forordning får anvendelse på legemidler for mennesker som omfattes av artikkel 3 nr. 1 og 2 i forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører én av følgende kategorier:
Rather, once the missing data are provided, it should be possible to replace it with a marketing authorisation which is not conditional, that is to say, which is not subject to specific obligations. 
Så snart de manglende opplysningene foreligger, bør det i stedet være mulig å erstatte den med en markedsføringstillatelse som ikke er betinget, det vil si at den ikke er underlagt særlige vilkår.
Clear information should be provided to patients and healthcare professionals on the conditional nature of the authorisations. 
Pasienter og helsepersonell bør få tydelig informasjon om at tillatelsene er innvilget på særlige vilkår.
Specific obligations 
Særlige vilkår
In addition, specific obligations may be imposed in relation to the collection of pharmacovigilance data. 
Det kan dessuten fastsettes særlige vilkår i forbindelse med innsamlingen av opplysninger om legemiddelovervåking.
The application for renewal shall be submitted to the Agency at least six months before the expiry of the conditional marketing authorisation, together with an interim report on the fulfilment of the specific obligations to which it is subject. 
Søknaden om fornyelse skal inngis til Kontoret minst seks måneder før den betingede markedsføringstillatelsen utløper, sammen med en foreløpig rapport om oppfyllelsen av de særlige vilkårene den omfattes av.
Where the specific obligations laid down in accordance with Article 5(1) have been fulfilled, the Committee may at any time adopt an opinion in favour of the granting of a marketing authorisation in accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Når de særlige vilkårene fastsatt i samsvar med artikkel 5 nr. 1 er oppfylt, kan Komiteen når som helst vedta en uttalelse til støtte for utstedelse av en markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ), and in particular Article 14(7) thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ), særlig artikkel 14 nr. 7, og
The rules and procedures for obtaining a marketing authorisation are laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ) and in Regulation (EC) No 726/2004. 
Reglene og framgangsmåtene for å få markedsføringstillatelse er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) og i forordning (EF) nr. 726/2004.