natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opinion of the European Parliament of 7 September 2005 (OJ C 193 E, 17.8.2006, p. 225), Council Common Position of 10 March 2006 (OJ C 132 E, 7.6.2006, p. 1) and Position of the European Parliament of 1 June 2006 (not yet published in the Official Journal). 
Europaparlamentsuttalelse av 7. september 2005 (EUT C 193 av 17.08.2006, s. 225), Rådets felles holdning av 10. mars 2006 (EUT C 132 av 7.06.2006, s. 1) og Europaparlamentets holdning av 1. juni 2006 (ennå ikke offentliggjort i EUT).
Council Decision of 23 October 2006. 
Rådsbeslutning av 23. oktober 2006.
Before a medicinal product for human use is placed on the market in one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population. 
Før et legemiddel blir markedsført i en eller flere medlemsstater, skal det vanligvis ha gjennomgått omfattende undersøkelser, herunder prekliniske prøvinger eller kliniske forsøk, for å sikre at det er sikkert, av høy kvalitet og effektivt for bruk i målgruppen.
Such studies may not have been undertaken for use in the paediatric population and many of the medicinal products currently used to treat the paediatric population have not been studied or authorised for such use. 
Det kan være at slike undersøkelser ikke er foretatt for bruk til barn og ungdom og at mange av de legemidlene som er i bruk for behandling av barn og ungdom er ikke undersøkt eller godkjent for slik bruk.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research into, and the development and authorisation of, medicinal products for the paediatric population. 
Markedskreftene alene har vist seg utilstrekkelige til å stimulere fyllestgjørende forskning i og utvikling og godkjenning av legemidler for barn og ungdom.
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality. 
Problemer som følger av manglende tilpasning av legemidler for barn og ungdom, omfatter utilstrekkelig doseringsinformasjon som fører til økt risiko for bivirkninger, herunder dødsfall, ineffektiv behandling på grunn av underdosering, barns og ungdoms manglende tilgang til terapeutiske framskritt, egnede preparater og tilførselsveier, samt bruk av magistrelle eller offisinelle preparater som kan være av dårlig kvalitet til behandling av barn og ungdom.
This Regulation aims to facilitate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to ensure that medicinal products used to treat the paediatric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the various paediatric populations. 
Denne forordning har som mål å legge forholdene til rette for utvikling av og tilgang til legemidler for bruk til barn og ungdom, å sikre at legemidler som benyttes i behandlingen av barn og ungdom er underlagt etisk forskning av høy kvalitet og er behørig godkjent for bruk til barn og ungdom, samt å bedre den informasjonen som er tilgjengelig om bruken av legemidler i de ulike gruppene av barn og ungdom.
These objectives should be achieved without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations. 
Disse målene bør oppnås uten å underlegge barn og ungdom unødvendige kliniske forsøk og uten å forsinke godkjenningen av legemidler for andre aldersgrupper.
While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community. 
Samtidig som det tas hensyn til at regulering av legemidler i utgangspunktet må være rettet mot å sikre folkehelsen, må dette målet nås ved midler som ikke er til hinder for den frie bevegeligheten av sikre legemidler i Fellesskapet .
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market. 
Forskjellene mellom nasjonale lovers og forskrifters bestemmelser om legemidler har en tendens til å hindre handel innenfor Fellesskapet og påvirker derfor direkte funksjonen av det indre marked.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles. 
Alle tiltak for å fremme utvikling og godkjenning av legemidler for bruk på barn og ungdom er derfor begrunnet ut fra hensynet til å forebygge eller fjerne disse hindrene.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis. 
Traktatens artikkel 95 er derfor det korrekte rettslige grunnlaget.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives. 
Opprettelsen av et system av både forpliktelser og belønninger og incentiver har vist seg å være nødvendig for å oppnå disse målsettingene.
The precise nature of these obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned. 
Den nøyaktige arten av slike forpliktelser og belønninger og incentiver bør ta hensyn til det berørte legemiddelets status.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights. 
Denne forordning bør få anvendelse på alle legemidler som kreves for bruk til barn og ungdom og forordningens virkeområde bør derfor omfatte legemidler under utvikling og legemidler som ennå ikke er godkjent, godkjente legemidler som omfattes av immaterialretter og godkjente legemidler som ikke lenger omfattes av immaterialretter.
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested. 
Eventuelle betenkeligheter omkring å utføre prøvinger på barn og ungdom bør balanseres mot de etiske betenkelighetene omkring å gi legemidler til en befolkningsgruppe som de ikke er behørig kontrollert for.
Public health threats from the use of untested medicinal products in the paediatric population can be safely addressed through the study of medicinal products for the paediatric population, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of the paediatric population who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use( ). 
Trusler mot folkehelsen fra bruken av ikke utprøvde legemidler til barn og ungdom kan på en sikker måte ivaretas gjennom undersøkelse av legemidler for barn og ungdom, som bør omhyggelig kontrolleres og overvåkes ved de særlige kravene for beskyttelse av barn og ungdom som deltar i kliniske prøvinger i Fellesskapet, fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler( ).
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations. 
Det er hensiktsmessig å opprette en vitenskapelig komité , Den pediatriske komité , innenfor Det europeiske legemiddelkontor, heretter kalt «Kontoret», med sakkunnskap og kompetanse i utvikling og vurdering av alle sider ved legemidler for behandling av barn og ungdom.
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004( ), should apply to the Paediatric Committee. 
Reglene for Kontorets vitenskapelig e komiteer som fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004( ), bør få anvendelse på Den pediatriske komité .
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). 
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(EUT L 136 av 30.04.2004, s. 1).
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests. 
Medlemmer av Den pediatriske komité bør derfor ikke ha økonomiske eller andre interesser i legemiddelindustrien som vil kunne påvirke deres upartiskhet, de bør påta seg å opptre i allmennhetens interesse og på en uavhengig måte, og de bør hvert år avgi en erklæring om deres økonomiske interesser.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation. 
Den pediatriske komité bør i hovedsak ha ansvar for vitenskapelig vurdering og godkjenning av pediatriske undersøkelsesplaner og for systemet av unntak og utelukkelser av disse; og bør også være sentral når det gjelder ulike støttetiltak som omfattes av denne forordning.
In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies. 
I sitt arbeid bør Den pediatriske komité vurdere de mulige betydelige terapeutiske fordelene for de barn og ungdommer som er involvert i undersøkelsene eller for alle barn og ungdommer, herunder behovet for å unngå unødvendige undersøkelser.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population. 
Den pediatriske komité bør følge eksisterende fellesskap skrav, herunder direktiv 2001/20/EF, og Den internasjonale konferanse om harmoniserings (ICH) retningslinje E11 for utvikling av legemidler for barn og ungdom, og den bør unngå eventuelle forsinkelser i godkjenningen av legemidler for andre befolkningsgrupper som skyldes krav om undersøkelser av barn og ungdom.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based. 
Det bør etableres framgangsmåter for Kontoret om å godkjenne og endre en pediatrisk undersøkelsesplan, som er det dokument som utvikling og godkjenning av legemidler for barn og ungdom bør baseres på.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population. 
Den pediatriske undersøkelsesplanen bør omfatte nærmere detaljer om tidsplaner og tiltak som foreslås for å vise kvaliteten, sikkerheten og virkningen av legemiddelet på barn og ungdom.
Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when. 
Siden barn og ungdom faktisk er sammensatt av en rekke delgrupper, bør den pediatriske undersøkelsesplanen angi hvilke delgrupper som må undersøkes, hvordan og innen hvilke tidsfrister.
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults. 
Innføringen av den pediatriske undersøkelsesplanen i den rettslige rammen for legemidler har som mål å sikre utviklingen av legemidler som potensielt skal benyttes for barn og ungdom, blir en integrert del av utviklingen av legemidler, integrert i utviklingsprogrammet for voksne.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population, where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted. 
Pediatriske undersøkelsesplaner bør derfor legges fram tidlig under utviklingen av legemiddelet, i tide for at det eventuelt kan utføres undersøkelser på barn og ungdom før det innleveres søknader om markedsføringstillatelse.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee. 
Det er hensiktsmessig å fastsette en frist for framlegging av en pediatrisk undersøkelsesplan for å sikre en tidlig dialog mellom sponsoren og Den pediatriske komité .
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations. 
Videre vil tidlig framlegging av en pediatrisk undersøkelsesplan, sammen med at det innleveres en anmodning om utsettelse som beskrevet nedenfor, unngå å forsinke godkjenningen for andre befolkningsgrupper.
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary. 
Ettersom utviklingen av legemidler er en dynamisk prosess som er avhengig av resultatet av pågående undersøkelser, bør det tas hensyn til at en godkjent plan kan endres der dette er nødvendig.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration. 
Det er nødvendig å innføre et krav for nye legemidler og for godkjente legemidler som omfattes av et patent eller et supplerende beskyttelsessertifikat om å legge fram enten resultatene av undersøkelsene på barn og ungdom i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan eller bevis for å ha fått et unntak eller en utsettelse, på det tidspunkt det inngis en søknad om markedsføringstillatelse eller en søknad for en ny indikasjon, ny legemiddelform eller ny tilførselsvei.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged. 
Den pediatriske undersøkelsesplanen bør være det grunnlag som overholdelse av dette kravet bedømmes mot.
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ). 
Dette kraven bør imidlertid ikke få anvendelse på generiske eller tilsvarende biologiske legemidler og legemidler godkjent gjennom veletablerte framgangsmåter for medisinsk bruk, og heller ikke på homøopatiske legemidler og tradisjonelle plantelegemidler godkjent ved de forenklede framgangsmåtene for registrering i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ).
Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes. 
Det bør åpnes for forskning i bruk av legemidler på barn og ungdom som ikke er beskyttet av et patent eller et supplerende beskyttelsessertifikat, som finansieres i henhold til Fellesskapets forskningsprogrammer.
In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency. 
For å sikre at forskning på barn og ungdom bare blir utført for å oppfylle deres terapeutiske behov, må det etableres framgangsmåter for Kontoret til å fravike kravet omhandlet i nr. 11) for særlige legemidler eller for klasser eller deler av klasser av legemidler, og der slike unntak deretter offentliggjøres av Kontoret.
As knowledge of science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended. 
Ettersom den vitenskapelige og medisinske kunnskapen utvikler seg over tid, bør det tas hensyn til at listene med unntak kan endres.
However, if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for marketing authorisation is submitted. 
Men dersom et unntak oppheves, bør vedkommende krav ikke få anvendelse for en gitt periode for å gi tid for at minst en pediatrisk undersøkelsesplan godkjennes og undersøkelser på barn og ungdom igangsettes før en søknad om markedsføringstillatelse legges fram.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations. 
I særlige tilfeller bør Kontoret utsette igangsettingen eller fullføringen av noen av eller alle de tiltak som en pediatrisk undersøkelsesplan inneholder, med sikte på å sikre at det bare utføres forskning når dette er sikkert og etisk, og at kravet til undersøkelse sdata som gjelder barn og ungdom, ikke hindrer eller forsinker godkjenningen av legemidler for andre befolkningsgrupper.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population. 
Kontoret bør gi gratis vitenskapelig rådgivning som et incentiv til sponsorer som utvikler legemidler for barn og ungdom.
To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products. 
For å sikre vitenskapelig konsekvens bør Kontoret styre grensesnittet mellom Den pediatriske komité og arbeidsgruppen for vitenskapelig rådgivning under Komiteen for legemidler, samt forholdet mellom Den pediatriske komité og de andre fellesskap skomiteene og arbeidsgruppene for legemidler.
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed. 
Eksisterende framgangsmåter for markedsføringstillatelse av legemidler bør ikke endres.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications. 
Ut fra kravene omhandlet i nr. 11) følger det imidlertid at vedkommende myndigheter bør kontrollere at den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen og eventuelle unntak og utelukkelser på eksisterende valideringstrinn for søknad om markedsføringstillatelse blir overholdt .
The assessment of quality, safety and efficacy of medicinal products for the paediatric population and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities. 
Vurderingen av kvalitet, sikkerhet og virkning for legemidler for barn og ungdom og utstedelse av markedsføringstillatelser bør fortsatt være underlagt vedkommende myndigheter.
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population. 
Den pediatriske komité bør kunne bes om en uttalelse om overholdelse og om kvalitet, sikkerhet og virkning for et legemiddel for barn og ungdom.
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information. 
For å gi helsearbeidere og pasienter informasjon om sikker og effektiv bruk av legemidler for barn og ungdom og som et tiltak for åpenhet, bør informasjon om resultatene av undersøkelser av barn og ungdom, samt status for de pediatriske undersøkelsesplanene, unntak og utelukkelser tas med i legemiddelinformasjonen.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance. 
Når alle tiltak i den pediatriske undersøkelsesplanen er overholdt, bør dette registreres i markedsføringstillatelsen, og bør deretter danne det grunnlag som brukes som belønning av foretak for at tiltakene overholdes.