natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the maximum quantity of animal tissues or derivatives coming into contact with the patient or user when using a single medical device; 
største mengde animalsk vev eller avledede produkter av dette som kommer i kontakt med pasienten eller brukeren når det medisinske utstyret brukes,
the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged); 
kontaktområdet: overflate, type (f.eks. hud, slimhinner, hjerne) og tilstand (f.eks. frisk eller skadet),
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients or users; 
type vev eller avledede produkter av dette som kommer i kontakt med pasienter eller brukere,
the period of time the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect); and 
tidsrommet utstyret skal være i kontakt med kroppen (herunder bioresorpsjonvirkning), og
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user. 
mengden medisinsk utstyret som kan brukes i en gitt framgangsmåte eller, om mulig, i løpet av pasienten eller brukerens levetid.
In the risk assessment, the manufacturer must take into account the route of administration as indicated in the product information. 
I risikovurderingen skal produsenten ta hensyn til tilførselsvei som angitt i produktopplysningene.
Review of the risk assessment 
Gjennomgåelse av risikovurderingen
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase. 
Produsenten skal utarbeide og opprettholde en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av opplysningene om det medisinske utstyret eller lignende utstyr i etterproduksjonsfasen.
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially in any of the following cases: 
Opplysningene skal vurderes for å fastslå om de kan ha betydning for sikkerheten, særlig i følgende tilfeller:
previously unrecognised hazards are identified; 
dersom det påvises farer som ikke har vært identifisert tidligere,
the estimated risk arising from a hazard has changed or is no longer acceptable; 
dersom beregnet risiko i forbindelse med en fare er endret eller ikke lenger er akseptabel,
the original assessment is otherwise invalidated. 
dersom den opprinnelige vurderingen av andre grunner ikke lenger er gyldig.
In the cases set out in points (a), (b) or (c), the manufacturer shall feed back the results of the evaluation as an input to the risk management process. 
I tilfellene beskrevet i bokstav a), b) eller c) skal produsenten bruke resultatene av vurderingen som inndata i risikohåndteringsprosessen.
EVALUATION BY NOTIFIED BODIES 
VURDERING UTFØRT AV MELDTE ORGANER
For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2). 
For det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 må produsenten legge fram for meldte organer nevnt i artikkel 4 alle relevante opplysninger slik at deres risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi kan vurderes i samsvar med artikkel 5 nr. 2.
Information of the Notified Body regarding changes and new information 
Underretning av meldt organ om endringer og nye opplysninger
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation. 
Alle endringer i forbindelse med utvelging, innsamling, håndtering, bearbeiding og inaktivering eller eliminering og eventuelle nye opplysninger om TSE-risiko som produsenten har samlet inn, som er relevant for det medisinske utstyret og som kan endre resultatet av produsentens risikovurdering, skal oversendes det meldte organ og må, der det er relevant, godkjennes av det meldte organ før de gjennomføres.
Renewal of certificates 
Fornyelse av sertifikater
In the context of its decision regarding the extension for a further period of maximum five years of an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate in accordance with Article 9(8) of Directive 90/385/EEC or Article 11(11) of Directive 93/42/EEC, respectively, the notified body shall review for the purpose of this Regulation at least the following aspects: 
Det meldte organ skal før det treffer en beslutning om å forlenge et EF-sertifikat for designkontroll eller et EF-typeprøvingssertifikat med ytterligere høyst fem år i samsvar med henholdsvis artikkel 9 nr. 8 i direktiv 90/385/EØF eller artikkel 11 nr. 11 i direktiv 93/42/EØF, minst kontrollere følgende aspekter med henblikk på denne forordning:
updated justification for the use of animal tissue or derivative, including a comparison with lower risk tissues or synthetic alternatives; 
ajourført begrunnelse for bruken av animalsk vev eller avledede produkter av dette, herunder en sammenligning med vev som innebærer lavere risiko eller syntetiske alternativer,
updated risk analysis; 
ajourført risikoanalyse,
updated clinical evaluation; 
ajourført klinisk vurdering,
updated test data and/or rationales, for example in relation to the current harmonised standards; 
ajourførte forsøksdata og/eller -begrunnelser, for eksempel med hensyn til gjeldende harmoniserte standarder,
identification of any changes made since the issue of the original certificate (or last renewal) that could impact the TSE risk; 
angivelse av eventuelle endringer som er gjort siden utstedelse av det opprinnelige sertifikatet (eller siste fornyelse) som kan påvirke risikoen for TSE,
evidence that the design dossier remains state of the art in relation to TSE risks. 
dokumentasjon på at designdokumentasjonen fortsatt er i tråd med det nåværende utviklingstrinn i teknikken hva angår risikoen for TSE.
Increase of the overall TSE risk 
Økning i den generelle risikoen for TSE
Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5. 
Dersom et meldt organ på grunnlag av de opplysninger som legges fram i samsvar med nr. 2.1 eller 2.2, fastslår at den generelle risikoen for TSE knyttet til medisinsk utstyr har økt, skal nevnte meldte organ følge framgangsmåten fastsatt i artikkel 5.
RIGOROUS PROCESSES FOR TALLOW DERIVATIVES AS REFERRED TO IN ARTICLE 1, PARAGRAPH 4, OF THIS REGULATION 
STRENGE PROSESSER FOR TALGDERIVATER SOM NEVNT I ARTIKKEL 1 NR. 4 I DENNE FORORDNING
Trans-esterification or hydrolysis at not less than 200 °C for not less than 20 minutes under pressure (glycerol, fatty acids and fatty acid esters production), 
Transesterifisering eller hydrolyse ved minst 200 °C i minst 20 minutter under trykk (produksjon av glyserol, fettsyrer og fettsyreester),
Saponification with NaOH 12 M (glycerol and soap production) 
Forsåpning med NaOH 12 M (produksjon av glyserol og såpe)
Batch process: at not less than 95 °C for not less than 3 hours, 
Satsvis metode: ved minst 95 °C i minst tre timer,
Continuous process: at not less than 140 °C, under pressure for not less than 8 minutes or equivalent, 
Kontinuerlig metode: ved minst 140 °C under trykk i minst åtte minutter eller tilsvarende,
Distillation at 200 °C. 
Destillasjon ved 200 °C
Summary Evaluation Report in accordance with Article 5(4) of Regulation (EU) No 722/2012 
Sammenfattende vurderingsrapport i samsvar med artikkel 5 nr. 4 i forordning (EU) nr. 722/2012
Details relating to the submitting notified body 
Nærmere opplysninger om rapporterende meldt organ
Name of notified body 
Det meldte organs navn
Notified body number 
Det meldte organs nummer
Sent by 
Sendt av
Telephone 
Telefonnummer
Fax 
Telefaksnummer
Client reference (name of manu-facturer and, if applicable, of authorised representative) 
Kundereferanse (navn på produsent og eventuelt dennes representant)
Confirmation that, in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC and Article 16 of Directive 93/42/EEC, respectively, and Article 4 of Regulation (EU) No 722/2012, the submitting notified body has been designated by its competent authority for the conformity assessment of 
Bekreftelse på at det rapporterende meldte organ i samsvar med henholdsvis artikkel 11 i direktiv 90/385/EØF og artikkel 16 i direktiv 93/42/EØF og artikkel 4 i forordning (EU) nr. 722/2012 er utpekt av sin vedkommende myndighet til å utføre samsvarsvurdering av
□ 
□
active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012, 
aktivt implanterbart medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til forordning (EU) nr. 772/2012,
medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012 
medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til forordning (EU) nr. 772/2012,
Data relating to the (active implantable) medical device 
Opplysninger om (aktivt implanterbart) medisinsk utstyr
□ Active implantable medical device 
□ Aktivt implanterbart medisinsk utstyr
□ Other medical device 
□ Annet medisinsk utstyr
Product description and composition 
Produktbeskrivelse og -sammensetning
Information on intended use 
Opplysninger om tilsiktet bruk
Starting material 
Utgangsmaterialer
EDQM certificate available 
Foreligger sertifikat utstedt av EDQM?
□ YES 
□ JA
□ NO 
□ NEI
(If the EDQM certificate is available, it must be submitted with this summary evaluation report.) 
(Dersom et sertifikat utstedt av EDQM foreligger, skal det sendes inn sammen med denne sammenfattende vurderingsrapport.)
Information regarding 
Opplysninger om
the nature of the starting tissue(s): 
utgangsvevets/utgangsvevenes art:
animal species(s): 
dyreart(er):
geographical source(s): 
geografisk(e) kilde(r):
A description of the key elements adopted to minimise the risk of infection: 
En beskrivelse av de viktigste tiltak som er truffet for å redusere risikoen for infeksjon:
An estimate of the TSE risk arising from the use of the product, taking into account the likelihood of contamination of the product, the nature and duration of patient exposure: 
Et vurdering av TSE-risikoen som følger av bruken av produktet, idet det tas hensyn til sannsynligheten for kontaminering av produktet samt arten og varigheten av pasientens eksponering:
A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit: 
En begrunnelse for bruken av animalsk vev eller avledede produkter av dette i det medisinske utstyret, herunder en begrunnelse for at estimert samlet TSE-risiko vurderes som akseptabel, en vurdering av alternative materialer og forventet klinisk nytte:
The approach to the auditing of source establishments and suppliers for the animal material used by the device manufacturer: 
Den metode produsenten av utstyret benytter ved gransking av anlegg og leverandører som er kilde til animalsk materiale:
Notified Body Statement 
Erklæring fra det meldte organ
Conclusion of this assessment: 
Konklusjon av denne vurdering:
Based on the evaluation of data and the assessment process it is our preliminary decision that the application meets the requirements of conformity with 
På grunnlag av evalueringen av data og vurderingsprosessen er vår foreløpige beslutning at søkeren oppfyller kravene om samsvar med
□ Council Directive 90/385/EEC 
□ Rådsdirektiv 90/385/EØF
and Regulation (EU) No 722/2012. 
og forordning (EU) nr. 722/2012.
Date of submission 
Innleveringsdato:
This report was sent on …………………………………… to the Coordinating Competent Authority of ……………………………………… to inform the Competent Authorities of the other Member States and the Commission and to seek their comments, if any. 
Denne rapport ble sendt den …………………………………… til vedkommende koordinerende myndighet i ……………………………………… for å underrette vedkommende myndigheter i de øvrige medlemsstater og Kommisjonen og for å innhente deres eventuelle merknader.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance octenidine dihydrochloride 
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet oktenidindihydroklorid
3) An application for the establishment of maximum residue limits (hereinafter ‘MRL’) for octenidine dihydrochloride for cutaneous use in all mammalian food-producing species has been submitted to the European Medicines Agency. 
3) En søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder (heretter kalt «grenseverdier») av oktenidindihydroklorid til bruk på huden hos alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, er inngitt til Det europeiske legemiddelkontor.
4) The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended that there is no need to establish an MRL for octenidine dihydrochloride in all mammalian food-producing species, for cutaneous use only. 
4) Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at det ikke er nødvendig å fastsette en grenseverdi for oktenidindihydroklorid bare til bruk på huden hos alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
5) Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance octenidine dihydrochloride for cutaneous use in all mammalian food-producing species. 
5) Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter stoffet oktenidindihydroklorid til bruk på huden hos alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
‘Octenidine dihydrochloride 
«Oktenidindihydroklorid
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells( ), and in particular point (e) of the Article 28 thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvalitet og sikkerhet ved donasjon, uttak, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker( ), særlig artikkel 28 bokstav e), og
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48. 
EUT L 102 av 7.4.2004, s. 48.
This testing is required both for donors of reproductive cells, in accordance with Annex III to Directive 2006/17/EC, and for other donors, in accordance with Annex II thereof. 
Disse prøvene er påkrevd både for donorer av kjønnsceller, i samsvar med vedlegg III til direktiv 2006/17/EF, og for andre donorer, i samsvar med vedlegg II til nevnte direktiv.
This testing requirement is thus not implemented in a uniform manner. 
Kravet til prøving gjennomføres dermed ikke på en ensartet måte.
‘Incidence’ measures the rate of occurrence of new cases of a disease or condition, while ‘prevalence’ is the proportion of a population that is affected by a particular disease at a specific time. 
«Insidens» angir antall nye tilfeller av en sykdom eller tilstand, «prevalens» angir andelen av en befolkning som er rammet av en spesiell sykdom på et bestemt tidspunkt.
In practice, data for prevalence are more available than data on incidence. 
I praksis er opplysninger om prevalens lettere tilgjengelig enn opplysninger om insidens.
During these time intervals, the results of the previous test carried out on the same donor can be relied upon. 
Med disse tidsintervallene er det mulig å stole på resultatene fra den forrige prøven som ble tatt av den samme donoren.
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive. 
Vedlegg II og III til direktiv 2006/17/EF endres i samsvar med vedlegget til dette direktiv.
Whereas testing at the time of each donation does not improve the safety of reproductive cells donated between partners, field practice experience shows that this requirement is costly and cumbersome for both, patients and healthcare systems. 
Prøving på donasjonstidspunktet forbedrer ikke sikkerheten ved partnerdonasjon av kjønnsceller, og praktisk erfaring har vist at dette kravet er kostbart og tungvint for både pasienter og helsevesen.
‘1.2. 
«1.2.
Annex III is amended as follows: 
I vedlegg III gjøres følgende endringer:
point 2.4 is replaced by the following: 
nr. 2.4 skal lyde:
‘2.4. 
«2.4.
point 3.3 is replaced by the following: 
nr. 3.3 skal lyde:
‘3.3. 
«3.3.
point 4.2 is replaced by the following: 
nr. 4.2 skal lyde:
‘4.2. 
«4.2.
For donation by partners (not for direct use), blood samples must be obtained within three months before the first donation. 
Ved partnerdonasjon (ikke til direkte bruk) skal det tas blodprøver innen tre måneder før første donasjon.
For donations other than by partners, blood samples must be obtained at the time of each donation. 
Ved donasjon fra en annen person enn partner, skal det alltid tas blodprøver på donasjonstidspunktet.
For further partner donations by the same donor, further blood samples must be obtained according to national legislation, but no later than 24 months from the previous sampling.’. 
For flere partnerdonasjoner fra samme donor skal det videre tas blodprøver i samsvar med nasjonal lovgivning, men ikke senere enn 24 måneder etter forrige prøve.»
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells( ) requires that HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas. 
I kommisjonsdirektiv 2006/17/EF av 8. februar 2006 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF med hensyn til visse tekniske krav til donasjon, uttak og kontroll av vev og celler fra mennesker( ) kreves det at donorer som bor i eller kommer fra områder med høy insidens, som har seksualpartnere som kommer fra slike områder, eller som er barn av foreldre som kommer fra slike områder, tar HTLV-I-antistoffprøve.
Recent scientific evidence provided by the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and field practice experience showed that it is very difficult, in the current state of scientific knowledge, to determine what is an HTLV-I high-incidence area. 
Nye vitenskapelige bevis fra Det europeiske senter for forebygging av og kontroll med sykdommer (ECDC) og praktiske erfaringer har vist at dagens vitenskapelige kunnskapsnivå gjør det svært vanskelig å bestemme hva som er et område med høy HTLV-I-insidens.
OJ L 38, 9.2.2006, p. 40. 
EUT L 38 av 9.2.2006, s. 40.
In addition, prevalence is a more relevant measure than incidence when assessing the impact of a chronic disease within a community and to assess the subsequent needs. 
I tillegg er prevalens en mer relevant angivelse enn insidens når effekten av en kronisk sykdom på et samfunn skal vurderes og de påfølgende behovene skal vurderes.
It is therefore appropriate to replace references to high-incidence by references to high-prevalence in order to ensure a more consistent implementation of the HTLV-I testing requirements across the Member States. 
Det er derfor hensiktsmessig å erstatte henvisninger til høy insidens med henvisninger til høy prevalens for å sikre en mer ensartet gjennomføring av kravene til HTLV-I-prøving i de ulike medlemsstatene.
As far as partner donation of reproductive cells is concerned, recent scientific evidence has demonstrated that requiring testing at fixed time intervals up to a maximum of 24 months would not diminish the level of safety of the cells concerned as long as appropriate safety and quality systems are in place in tissue establishments using Assisted Reproductive Technology, in accordance with Article 16 of Directive 2004/23/EC. 
Når det gjelder partnerdonasjon av kjønnsceller, har nye vitenskapelige bevis påvist at krav til prøving ved bestemte tidsintervaller på opptil 24 måneder ikke vil redusere de berørte cellenes sikkerhetsnivå så lenge egnede sikkerhets- og kvalitetssystemer i samsvar med artikkel 16 i direktiv 2004/23/EF er på plass på vevsentre som anvender teknologi for assistert befruktning.
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-prevalence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas’;» 
Donorer som bor i eller kommer fra områder med høy prevalens, som har seksualpartnere som kommer fra slike områder, eller som er barn av foreldre som kommer fra slike områder, skal ta HTLV-I-antistoffprøve.»
In order to act in a more proportionate manner to the safety objective pursued, it is therefore appropriate to allow the Member States to require testing at fixed time intervals which they may determine up to a maximum of 24 months instead of at the time of each donation. 
For å sørge for at innsatsen på området står i forhold til sikkerhetsmålsetningen, er det hensiktsmessig å la medlemsstatene kreve prøving ved bestemte tidsintervaller, som de kan fastsette til å være på opptil 24 måneder, i stedet for ved hver donasjon.
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended as follows: 
I vedlegg II og III til direktiv 2006/17/EF gjøres følgende endringer:
amending Directive 2006/17/EC as regards certain technical requirements for the testing of human tissues and cells 
om endring av direktiv 2006/17/EF med hensyn til visse tekniske krav til kontroll av vev og celler fra mennesker
Point 4.2 of Annex III to Directive 2006/17/EC requires that blood samples must be obtained at the time of each donation both, for partner donation (not for direct use) and for non-partner donation of reproductive cells. 
I nr. 4.2 i vedlegg III til direktiv 2006/17/EF kreves det at det ved donasjon av kjønnsceller alltid skal tas blodprøver på donasjonstidspunktet, både ved partnerdonasjon (ikke til direkte bruk) og ved donasjon fra andre enn partnere.
in Annex II, point 1.2 is replaced by the following: 
I vedlegg II skal nr. 1.2 lyde:
NOR/312R1161.lbjo 
NOR/312R1161.lbjo
OJ L 336/12, p. 14-16 
OJ L 336/12, p. 14-16
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole 
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole 
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet fenbendazol
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union . 
Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende
‘Fenbendazole 
«Fenbendazol
Muscle 
Muskler
Liver 
Lever
Kidney 
Nyrer
Eggs» 
Egg»