natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where these studies have already been evaluated by a European scientific body following the legislation in force in the Community, a reference to the result of the evaluation shall be sufficient. 
Dersom disse undersøkelsene allerede er vurdert av et europeisk vitenskapelig organ i samsvar med gjeldende fellesskapsregelverk, skal det være tilstrekkelig med en henvisning til resultatet av vurderingen.
Data from studies that have been conducted and published previously or coming from peer review shall clearly refer to the same additive as the one subject to the application for authorisation. 
Data fra tidligere gjennomførte og offentliggjorte undersøkelser eller fra en fagfellevurdering skal tydelig henvise til samme tilsetningsstoff som søknaden om godkjenning gjelder.
Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances( ) or International Organisation for Standardisation (ISO). 
Undersøkelsene, herunder de som er gjennomført og offentliggjort tidligere, eller som kommer fra en fagfellevurdering, skal gjennomføres og dokumenteres i samsvar med relevante kvalitetsstandarder (f.eks. god laboratoriepraksis (GLP)) i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer( ) eller standarder fra Den internasjonale standardiseringsorganisasjon (ISO).
Where in vivo or in vitro studies are carried out outside the Community, the applicant shall demonstrate that the facilities concerned comply with the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of Good Laboratory Practice or ISO standards. 
Dersom undersøkelser in vivo eller in vitro gjennomføres utenfor Fellesskapet, skal søkeren dokumentere at vedkommende anlegg følger prinsippene for god laboratoriepraksis fra Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) eller ISO-standarder.
The determination of physico-chemical, toxicological and eco-toxicological properties must be performed in accordance with the methods established by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances( ), as last amended by Commission Directive 2004/73/EC( ), or with updated methods recognised by international scientific bodies. 
De fysisk-kjemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskapene skal bestemmes etter metodene fastsatt i rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer( ), sist endret ved kommisjonsdirektiv 2004/73/EF( ), eller etter ajourførte metoder som er anerkjent av internasjonale vitenskapelige organer.
Directive as last amended by Directive 2006/121 of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 852; corrected by OJ L 136 29.5.2007, p. 281). 
Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/121/EF (EUT L 396 av 30.12.2006, s. 852).
The use of methods other than these must be justified. 
Bruk av andre metoder enn disse må begrunnes.
The use of in vitro methods or of methods refining or replacing the usual tests using laboratory animals or reducing the number of animals used in these test shall be encouraged. 
Det skal oppmuntres til bruk av in vitro -metoder eller metoder som forbedrer eller erstatter de vanlige metodene med bruk av forsøksdyr, eller som reduserer antall dyr som brukes i disse forsøkene.
Such methods shall be of the same quality and provide the same level of assurance as the method they aim to replace. 
Disse metodene skal ha samme kvalitet og gi samme sikkerhet som den metoden de er ment å erstatte.
The description of the methods of analysis in feed or water shall be in conformity with the rules of GLP as laid down in Directive 2004/10/EC and/or EN ISO/IEC 17025. 
Beskrivelsen av analysemetodene for fôr eller vann skal være i samsvar med reglene for god laboratoriepraksis fastsatt i direktiv 2004/10/EF og/eller EN ISO/IEC 17025.
These methods shall comply with the requirements laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules( ). 
Disse metodene skal oppfylle kravene fastsatt i artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes( ).
Each dossier shall contain a public summary and a scientific detailed summary in order to enable the additive concerned to be identified and characterised. 
Hver saksmappe skal inneholde et offentlig sammendrag og et detaljert vitenskapelig sammendrag som gjør det mulig å identifisere og karakterisere vedkommende tilsetningsstoff.
Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003. 
Hver saksmappe skal inneholde et forslag til overvåking etter markedsføring dersom dette kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003, og et forslag til merking som omhandlet i artikkel 7 nr. 3 bokstav e) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
This is based on studies intended to demonstrate the safety of the use of the additive in relation to: 
Denne baseres på undersøkelser som har til hensikt å påvise at tilsetningsstoffet er sikkert å bruke for:
the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety; 
målarten ved de høyeste foreslåtte nivåene for iblanding i fôret eller vannet, samt ved et nivå som er flere ganger høyere, med henblikk på å fastsette en sikkerhetsmargin,
consumers who ingest food products obtained from animals that have received the additive, its residues or its metabolites. 
forbrukere som inntar næringsmidler framstilt av dyr som har fått tilsetningsstoffet, rester av tilsetningsstoffet eller dets metabolitter.
In this case, safety will be ensured by the setting of maximum residue limits (MRLs) and withdrawal periods based on an Acceptable Daily Intake (ADI) or an Tolerable Upper Intake Level (UL); 
I dette tilfellet trygges sikkerheten ved at det fastsettes grenseverdier for restmengder (MRL) og tilbakeholdingstider basert på et akseptabelt daglig inntak (ADI) eller en øvre grense for tolerabelt inntak (UL),
persons likely to be exposed to the additive by respiratory, mucosal, eye or cutaneous contact while handling the additive or incorporating it into premixtures or complete feed or water or using feed or water containing the additive concerned; 
personer som kan komme til å bli eksponert for tilsetningsstoffet ved innånding eller annen form for kontakt med slimhinner, øyne eller hud ved håndtering av tilsetningsstoffet, ved iblanding av tilsetningsstoffet i premikser eller fullfôr eller vann eller ved bruk av fôr eller vann som inneholder vedkommende tilsetningsstoff,
animals and humans with respect to the selection and spread of antimicrobial resistance genes; and 
dyr og mennesker med hensyn til utvelging og spredning av gener med antimikrobiell resistens, og
the environment, as a result of the additive itself or products derived from the additive, either directly and/or as excreted by animals. 
miljøet som følge av selve tilsetningsstoffet eller produkter som stammer fra tilsetningsstoffet, enten direkte og/eller ved avføring fra dyr.
Where an additive has multiple components, each one may be separately assessed for consumer safety and then consideration given to the cumulative effect (where it can be shown that there are no interactions between the components). 
Dersom et tilsetningsstoff har flere bestanddeler, kan hver bestanddel vurderes for seg med hensyn til sikkerheten for forbrukerne, før de kumulative virkningene tas i betraktning (dersom det kan påvises at det ikke forekommer interaksjoner mellom bestanddelene).
Alternatively, the complete mixture shall be assessed. 
Alternativt kan blandingen vurderes i sin helhet.
Efficacy assessment 
Virkningsvurdering
This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003. 
Denne baseres på undersøkelser som har til hensikt å påvise et tilsetningsstoffs virkning hva angår formålene med den planlagte bruken i henhold til artikkel 6 nr. 1 i og vedlegg I til forordning (EF) nr. 1831/2003.
SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER 
KAPITTEL I: SAMMENDRAG AV OPPLYSNINGENE I SAKSMAPPEN
Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003 
Offentlig sammendrag i henhold til artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003
The applicant shall submit a summary indicating the main features of the additive concerned. 
Søkeren skal framlegge et sammendrag av vedkommende tilsetningsstoffs viktigste egenskaper.
The summary shall not contain any confidential information and shall be structured as follows: 
Sammendraget skal ikke inneholde fortrolige opplysninger og skal ha følgende oppbygning:
name of the applicant(s); 
søkerens/søkernes navn,
identification of the additive; 
identifikasjon av tilsetningsstoffet,
method of production and method of analysis; 
produksjons- og analysemetode,
studies on safety and efficacy of the additive; 
undersøkelser av tilsetningsstoffets sikkerhet og virkning,
proposed conditions for use; and 
foreslåtte bruksvilkår, og
proposal for post-market monitoring. 
forslag til overvåking etter markedsføring.
name and address of the applicant(s) 
søkerens/søkernes navn og adresse
This information shall be provided in all cases, independent of the type of feed additive authorisation (holder-specific or non-holder specific). 
Disse opplysningene skal alltid gis, uansett hvilken type godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer det søkes om (utstedt til en bestemt innehaver eller ikke).
When a dossier is submitted by a group of applicants, the name of each of them shall be indicated. 
Dersom saksmappen leveres inn av en gruppe søkere, skal navnet på hver enkelt søker angis.
identification of the additive 
identifikasjon av tilsetningsstoffet
The identification of the additive shall contain a summary of the information required according to Annex II or III, depending on the type of the feed additive authorisation. 
Identifikasjonen av tilsetningsstoffet skal omfatte et sammendrag av opplysningene som kreves i henhold til vedlegg II eller III, avhengig av hvilken type godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer det søkes om.
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses. 
Tilsetningsstoffets navn, foreslått klassifisering etter kategori og funksjonell gruppe, målarter/-dyregrupper og doser skal særlig angis.
method of production and method of analysis 
produksjons- og analysemetode
The manufacturing process shall be described. 
Produksjonsprosessen skal beskrives.
The general procedures of the analytical methods to be used for the analysis for the official controls of the additive as such, in premixtures, and in feedingstuffs, as required in this Annex and Annex III shall be described. 
De generelle framgangsmåtene for analysemetodene som skal brukes ved offentlig kontroll av selve tilsetningsstoffet og av tilsetningsstoffet i premikser og fôrvarer i samsvar med dette vedlegg og vedlegg III, skal beskrives.
If appropriate, on the basis of the information submitted in this Annex and Annex III, the procedure of the method(s) to be used for the analysis for the official controls of the additives or its metabolites in food of animal origin shall be included. 
Dersom det er relevant på grunnlag av de opplysningene som gis i samsvar med dette vedlegg og vedlegg III, skal denne beskrivelsen også omfatte framgangsmåten for analysemetoden(e) som skal brukes ved offentlig kontroll av tilsetningsstoffene eller metabolitter av disse i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
studies on safety and efficacy of the additive 
undersøkelser av tilsetningsstoffets sikkerhet og virkning
The conclusion regarding the safety and efficacy of the additive based on the different studies performed shall be given. 
Konklusjonen med hensyn til tilsetningsstoffets sikkerhet og virkning basert på de ulike undersøkelsene som er gjennomført, skal gis.
The results of the studies may be included in a tabular form to support the conclusion of the applicant(s). 
Resultatene av undersøkelsene kan angis i tabellform til støtte for søkerens/søkernes konklusjon.
Only studies required according to Annex III shall be indicated in the summary. 
Bare undersøkelser som er påkrevd i henhold til vedlegg III, skal angis i sammendraget.
proposed conditions for use 
foreslåtte bruksvilkår
The proposal for conditions of use shall be provided by the applicant(s). 
Søkeren/søkerne skal gi et forslag til bruksvilkår.
In particular the applicant shall describe the level of use in water or feed, together with the detailed conditions of use in complementary feedingstuffs. 
Søkeren skal særlig angi bruksnivået i vann eller fôr, samt de detaljerte bruksvilkårene i tilskuddsfôr.
Information is also required where other methods of administration or incorporation in feed or water are used. 
Dersom det brukes andre metoder for tilførsel eller iblanding i fôr eller vann, skal det også opplyses om dette.
Any specific conditions for use (e.g. incompatibilities), specific labelling requirements and animal species for which the additive is intended shall be described. 
Eventuelle særlige bruksvilkår (f.eks. uforlikeligheter), særlige krav til merking og de dyreartene tilsetningsstoffet er beregnet på, skal angis.
proposal for post-market monitoring 
forslag til overvåking etter markedsføring
This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs. 
Denne bokstav gjelder bare for tilsetningsstoffer som i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003 verken tilhører kategori a) eller b) nevnt i artikkel 6 nr. 1 i samme forordning, og for tilsetningsstoffer som faller innenfor virkeområdet til fellesskapsregelverket om markedsføring av produkter som består av, inneholder eller er framstilt av genmodifiserte organismer.
Scientific summary of the dossier 
Vitenskapelig sammendrag av opplysningene i saksmappen
A scientific summary including details of each part of the documents submitted to support the application, according to this Annex and Annex III shall be submitted. 
Det skal framlegges et vitenskapelig sammendrag med nærmere opplysninger om hver del av de dokumentene som framlegges til støtte for søknaden i samsvar med dette vedlegg og vedlegg III.
This summary shall include the conclusions made by the applicant(s). 
Dette sammendraget skal inneholde søkerens/søkernes konklusjoner.
The summary must follow the order of this Annex and address all the different parts with reference to the relevant pages of the dossier. 
Sammendraget skal følge rekkefølgen i dette vedlegg og omfatte samtlige deler med henvisning til de relevante sidene i saksmappen.
List of documents and other particulars 
Liste over dokumenter og andre opplysninger
The applicant must identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application. 
Søkeren skal angi antall bind med dokumentasjon som er framlagt til støtte for søknaden, og titlene på disse.
A detailed index with reference to volumes and pages shall be added. 
Et detaljert register med henvisning til bind og sider skal legges ved.
List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary 
Liste over de delene av saksmappen som bes behandlet som fortrolige, dersom dette er relevant
The list shall make reference to the relevant volumes and pages of the dossier. 
Listen skal inneholde henvisninger til de relevante bindene og sidene i saksmappen.
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; 
KAPITTEL II: TILSETNINGSSTOFFETS IDENTITET, KARAKTERISERING OG BRUKSVILKÅR –
METHODS OF ANALYSIS 
ANALYSEMETODER
The additive has to be fully identified and characterised. 
Tilsetningsstoffet skal identifiseres og karakteriseres i detalj.
Identity of the additive 
Tilsetningsstoffets identitet
Name of the additive 
Tilsetningsstoffets navn
If appropriate, a proposal for the trade name shall be made for additives linked to a holder of authorisation. 
Dersom det er relevant, skal det gis et forslag til handelsbetegnelse for tilsetningsstoffer der godkjenningen er utstedt til en bestemt innehaver.
Proposal for classification 
Forslag til klassifisering
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made. 
Det skal gis et forslag til klassifisering av tilsetningsstoffet i en eller flere kategorier og funksjonelle grupper ut fra dets hovedfunksjoner i henhold til artikkel 6 i og vedlegg I til forordning (EF) nr. 1831/2003.
Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided. 
Eventuelle opplysninger fra annen kjent bruk av de samme aktive stoffene eller materialene (f.eks. bruk i næringsmidler, human- eller veterinærmedisin, landbruk og industri) skal framlegges.
Any other authorisation as feed or food additive, veterinary drugs or other kind of authorisations of the active substance has to be specified. 
Alle andre godkjenninger av det aktive stoffet som tilsetningsstoff i fôrvarer eller næringsmidler eller som veterinærpreparat, samt andre former for godkjenning, skal angis.
Qualitative and quantitative composition (active substance/agent, other components, impurities, batch to batch variation) 
Kvalitativ og kvantitativ sammensetning (aktivt stoff/materiale, andre bestanddeler, urenheter, variasjon mellom partier)
The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product. 
Tilsetningsstoffets aktive stoff(er)/materiale(r) og alle andre bestanddeler av tilsetningsstoffet skal føres opp med angivelse av vektandel i sluttproduktet.
The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined. 
Den kvalitative og kvantitative variasjonen mellom partier av det/de aktive stoffet/stoffene eller det/de aktive materialet/materialene skal bestemmes.
For micro-organisms: the number of viable cells or spores expressed as CFU per gram shall be determined. 
For mikroorganismer skal antall levedyktige celler eller sporer bestemmes, uttrykt som KDE per gram.
For enzymes: each declared (main) activity shall be described and the number of units of each activity in the final product given. 
For enzymer skal hver angitt (hoved)aktivitet beskrives og antall enheter for hver aktivitet i sluttproduktet angis.
Relevant side activities shall be also mentioned. 
Relevante sekundære aktiviteter skal også nevnes.
The units of activity shall be defined and preferably as μmoles of product released per minute from the substrate, also indicating the pH and the temperature. 
Antall enheter aktivt stoff skal angis, helst som μmol produkt frigjort fra substratet per minutt, i tillegg til pH-verdi og temperatur.
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given. 
Dersom tilsetningsstoffets aktive bestanddel er en blanding av aktive stoffer eller materialer som klart kan defineres (kvalitativt og kvantitativt) hver for seg, skal bestanddelene av det/de aktive stoffet/stoffene eller det/de aktive materialet/materialene beskrives hver for seg med opplysning om deres andel i blandingen.
Other mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or where not all can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s). 
Andre blandinger der bestanddelene ikke kan beskrives med en enkelt kjemisk formel og/eller der det ikke er mulig å identifisere alle bestanddelene, skal karakteriseres etter den eller de bestanddelene som bidrar til deres aktivitet, og/eller etter deres typiske hovedbestanddel(er).
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003. 
Uten at det berører en eventuell anmodning fra myndigheten om utfyllende opplysninger i henhold til artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003, kan søkeren unnlate å beskrive andre bestanddeler som ikke utgjør noen sikkerhetsrisiko, med mindre det dreier seg om aktive stoffer eller materialer, for tilsetningsstoffer som ikke tilhører kategoriene avlstekniske tilsetningsstoffer, koksidiostatika og histomonostatika, og som ikke omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003.
In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made. 
I alle tilfeller må alle undersøkelser som omtales i saksmappen, være basert på det tilsetningsstoffet det søkes om godkjenning av, idet det kan gis opplysninger om eventuelle andre preparater som kan komme til å bli framstilt.
An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made. 
Interne identifikatorer i dokumenter fra tredjemann kan tillates, forutsatt at det framlegges en liste over identifikatorene og en bekreftelse på at de henviser til de preparatene søknaden gjelder.
The applicant shall identify and quantify chemical and microbial impurities, substances with toxic or other undesirable properties that are not intentionally added and do not contribute to the activity of additive. 
Søkeren skal identifisere og kvantifisere kjemiske og mikrobielle urenheter, stoffer med giftige eller andre uønskede egenskaper som ikke er bevisst tilsatt, og som ikke bidrar til tilsetningsstoffets aktivitet.
In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive. 
For gjæringsprodukter skal søkeren dessuten bekrefte at det ikke finnes produksjonsorgamismer i tilsetningsstoffet.
The protocol used for the routine screening of production batches for contaminants and impurities shall be described. 
Protokollen som er brukt ved rutinekontroll av produksjonspartier for å påvise forurensende stoffer og urenheter, skal beskrives.