natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6."; 
Dersom resultatet av en inspeksjon som nevnt i nr. 1 er at produsenten ikke overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis slik dette er fastsatt i Fellesskapets regelverk, skal opplysninger om dette legges inn i Fellesskapets database, slik det er nevnt i nr. 6.».
in Article 114(1) and (2), the terms "by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose" shall be replaced by the terms "by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose"; 
I nr. 114 nr. 1 og nr. 2 erstattes «et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål» med «et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål».
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out."; 
En markedsføringstillatelse skal også midlertidig oppheves, tilbakekalles eller endres dersom opplysningene som er vedlagt søknaden som fastsatt i artikkel 8 eller artikkel 10, 10a, 10b, 10c og 11, er uriktige eller ikke er endret i samsvar med artikkel 23, eller dersom kontrollene nevnt i artikkel 112 ikke er utført.».
the controls on the medicinal product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorisation has not been fulfilled."; 
at kontroll av legemiddelet og/eller av bestanddelene og kontroll på et mellomstadium i framstillingsprosessen ikke har funnet sted, eller dersom et annet krav eller en annen forpliktelse i forbindelse med utstedelse av framstillingstillatelsen ikke er oppfylt.».
The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products."; 
Bestemmelsene i denne avdeling får anvendelse på homøopatiske legemidler.».
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, hereinafter called 'the Standing Committee', in the task of adapting to technical progress the directives on the removal of technical barriers to trade in the medicinal products sector. 
Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for legemidler for mennesker, heretter kalt Den faste komité, i arbeidet med å tilpasse direktivene om fjerning av tekniske handelshindringer på legemiddelsektoren til den tekniske utviklingen.
When the Commission is informed of these divergences of opinion, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector who performed the original inspection to perform a new inspection; the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States which are not parties to the disagreement."; 
Når Kommisjonen er underrettet om slike meningsuenigheter, kan den etter samråd med de berørte medlemsstater, be inspektøren som utførte den opprinnelige inspeksjonen om å utføre en ny inspeksjon, og inspektøren kan bistås av to andre inspektører fra medlemsstater som ikke er part i denne tvisten.».
"Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.”; 
«Avgjørelser om å utstede eller tilbakekalle en markedsføringstillatelse skal gjøres offentlig tilgjengelige.».
No later than 30 April 2008, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this provision with a view to proposing any necessary amendments."; 
Kommisjonen skal senest 30. april 2008 legge fram en rapport for Europaparlamentet og Rådet vedrørende anvendelsen av denne bestemmelsen med sikte på å foreslå nødvendige endringer.».
"Article 126b 
«Artikkel 126b
In addition, the Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions."; 
I tillegg skal medlemsstatene sikre at vedkommende myndighet gjør offentlig tilgjengelig sin egen og sine komiteers forretningsorden, dagsorden for og referater fra sine møter, og dessuten hvilke beslutninger som er fattet, samt nærmere opplysninger om og forklaring av stemmegivning, herunder minoritetsuttalelser.».
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as provided for in Article 9(4)(c) of that Regulation, a decision addressed to the Member States shall be adopted in accordance with the procedure provided for in Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions."; 
Når et legemiddel skal tillates i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 og Vitenskapskomiteen i sin uttalelse viser til anbefalte betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemiddelet slik det framgår av nevnte forordnings artikkel 9 nr. 4 bokstav c), skal en beslutning rettet til medlemsstatene vedtas i samsvar med framgangsmåten i dette direktivs artikkel 33 og 34, for gjennomføringen av de nevnte betingelser eller restriksjoner.».
"Article 127b 
«Artikkel 127b
Member States shall ensure that appropriate collection systems are in place for medicinal products that are unused or have expired." 
Medlemsstatene skal sikre at egnede innsamlingssystemer er på plass for legemidler som ikke er brukt eller som er gått ut på dato.».
EQUIPMENT AND MATERIALS 
UTSTYR OG MATERIALER
A responsible person must be appointed having qualifications and responsibilities as provided in Article 17 of Directive 2004/23/EC. 
Det skal utnevnes en ansvarlig person med de kvalifikasjonene og ansvarsområdene som er fastsatt i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF.
A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships. 
Et vevsenter skal ha en organisasjonsstruktur og arbeidsrutiner som er egnet for virksomheten som det søkes om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for. Det skal finnes en organisasjonsplan som tydelig definerer ansvarsområder og rapporteringslinjer.
Every tissue establishment must have access to a nominated medical registered practitioner to advise on and oversee the establishment’s medical activities such as donor selection, review of clinical outcomes of applied tissues and cells or interaction as appropriate with clinical users. 
Hvert vevsenter skal ha tilgang til en godkjent lege som er utnevnt til å gi råd om og overvåke senterets medisinske virksomhet, som utvelging av donorer, gjennomgåelse av kliniske resultater av anvendelsen av vev og celler eller eventuell kontakt med kliniske brukere.
There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive. 
Det skal finnes et dokumentert kvalitetsstyringssystem som er tilpasset virksomheten som det søkes om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, i samsvar med standardene fastsatt i dette direktiv.
It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells. 
Det skal sikres at risikoen i forbindelse med anvendelse og håndtering av biologisk materiale blir kartlagt og reduseres mest mulig, og at tilstrekkelig kvalitet og sikkerhet samtidig opprettholdes for den tilsiktede bruken av vevene og cellene.
The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue establishment. 
Risikoene omfatter særlig risikoer forbundet med framgangsmåtene, miljøet og personalets helsetilstand ved det aktuelle vevsenteret.
Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC. 
Avtaler mellom vevsentre og tredjemann skal være i samsvar med artikkel 24 i direktiv 2004/23/EF.
Third party agreements must specify the terms of the relationship and responsibilities as well as the protocols to be followed to meet the required performance specification. 
Avtaler med tredjemann skal inneholde opplysninger om samarbeidsvilkår og ansvarsfordeling samt protokollene som skal følges for å oppfylle de nødvendige ytelseskravene.
There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution. 
Det skal finnes en dokumentert ordning, som den ansvarlige person har tilsyn med, for å bekrefte at vevene og/eller cellene oppfyller spesifikasjonene for sikkerhet og kvalitet med henblikk på frigivelse og distribusjon.
In the event of termination of activities the agreements concluded and the procedures adopted in accordance with Article 21(5) of Directive 2004/23/EC shall include traceability data and material concerning the quality and safety of cells and tissues. 
I tilfelle opphør av virksomhet skal avtaler som er inngått og framgangsmåter som er fastsatt i samsvar med artikkel 21 nr. 5 i direktiv 2004/23/EF, omfatte sporbarhetsdata og materiale om cellers og vevs kvalitet og sikkerhet.
There must be a documented system in place that ensures the identification of every unit of tissue or cells at all stages of the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought. 
Det skal finnes en dokumentert ordning som sikrer identifikasjon av alle vevs- eller celleenheter på alle trinn i virksomheten som det søkes om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for.
The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform. 
Vevsentrene skal ha tilstrekkelig personale som skal være kvalifisert til å utføre arbeidsoppgavene.
The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system. 
Personalets kompetanse skal vurderes med passende mellomrom som framgår av kvalitetsstyringssystemet.
All personnel should have clear, documented and up-to-date job descriptions. 
Alt personale skal ha klare, dokumenterte og ajourførte stillingsbeskrivelser.
Their tasks, responsibilities and accountability must be clearly documented and understood. 
Deres oppgaver, plikter og ansvar skal være klart dokumentert og forstått.
Personnel must be provided with initial/basic training, updated training as required when procedures change or scientific knowledge develops and adequate opportunities for relevant professional development. 
Personalet skal få grunnopplæring og eventuelt videreopplæring når endrede framgangsmåter eller utvikling av vitenskapelig kunnskap tilsier det, samt passende muligheter for relevant yrkesfaglig utvikling.
The training programme must ensure and document that each individual: 
Opplæringsprogrammet skal sikre og dokumentere at alle medlemmer av personalet
has demonstrated competence in the performance of their designated tasks; 
har vist at de har kompetanse til å utføre oppgavene de er tildelt,
has an adequate knowledge and understanding of the scientific/technical processes and principles relevant to their designated tasks; 
har tilstrekkelig kunnskap om og forståelse for de vitenskapelige og tekniske prosesser og prinsipper som har betydning for de tildelte oppgavene,
understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and 
forstår den organisatoriske rammen, kvalitetssystemet og helse- og sikkerhetsreglene på arbeidsstedet, og
is adequately informed of the broader ethical, legal and regulatory context of their work. 
er tilstrekkelig informert om den bredere etiske, juridiske og lovfestede rammen for arbeidet.
FACILITIES/PREMISES 
ANLEGG/LOKALER
All equipment and material must be designed and maintained to suit its intended purpose and must minimise any hazard to recipients and/or staff. 
Alt utstyr og alle materialer skal utformes og vedlikeholdes på en slik måte at de passer til den tilsiktede bruk og slik at eventuelle farer for mottakere og/eller personale reduseres mest mulig.
All critical equipment and technical devices must be identified and validated, regularly inspected and preventively maintained in accordance with the manufacturers' instructions. 
Alt kritisk utstyr og alle kritiske tekniske innretninger skal kartlegges og valideres, kontrolleres jevnlig og vedlikeholdes forebyggende i samsvar med produsentens anvisninger.
Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times. 
Dersom utstyr eller materialer påvirker kritiske behandlings- eller oppbevaringsparametrer (f.eks. temperatur, trykk, antall partikler, kontaminering med mikroorganismer), skal de identifiseres og på en passende måte omfattes av overvåking, varsler, alarmer og korrigerende tiltak, alt ettersom, slik at feil og mangler oppdages og slik at de kritiske parametrene alltid holdes innenfor akseptable grenser.
All equipment with a critical measuring function must be calibrated against a traceable standard if available. 
Alt utstyr med en kritisk målefunksjon må kalibreres mot en sporbar standard, dersom det finnes en slik.
New and repaired equipment must be tested when installed and must be validated before use. 
Nytt og reparert utstyr skal prøves når det installeres og skal valideres før bruk.
Test results must be documented. 
Prøvingsresultatene skal dokumenteres.
Maintenance, servicing, cleaning, disinfection and sanitation of all critical equipment must be performed regularly and recorded accordingly. 
Vedlikehold, service, rengjøring, desinfisering og rensing av alt kritisk utstyr skal utføres jevnlig og dokumenteres.
Procedures for the operation of each piece of critical equipment, detailing the action to be taken in the event of malfunctions or failure, must be available. 
Det skal foreligge framgangsmåter for drift av de enkelte delene av det kritiske utstyret, med en detaljert beskrivelse av tiltakene som skal treffes i tilfelle funksjonssvikt eller driftsstans.
The procedures for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought, must detail the specifications for all critical materials and reagents. 
Framgangsmåtene for virksomheten som det søkes om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, skal omfatte nøyaktige spesifikasjoner for alle kritiske materialer og reagenser.
In particular, specifications for additives (e.g. solutions) and packaging materials must be defined. 
Særlig skal det angis spesifikasjoner for tilsetningsstoffer (f.eks. løsninger) og emballasjemateriale.
Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices( ) and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices( ). 
Kritiske reagenser og materialer skal oppfylle dokumenterte krav og spesifikasjoner og eventuelt kravene i rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr( ) og europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk( ).
DOCUMENTATION AND RECORDS 
DOKUMENTASJON OG ARKIVERING
A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive. 
Et vevsenter skal ha et egnet anlegg for å utføre virksomheten som det søkes om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, i samsvar med standardene fastsatt i dette direktiv.
When these activities include processing of tissues and cells while exposed to the environment, this must take place in an environment with specified air quality and cleanliness in order to minimise the risk of contamination, including cross-contamination between donations. 
Når virksomheten omfatter behandling av vev og celler mens de er eksponert for miljøet, skal det skje i et miljø med en bestemt luftkvalitet og renhet for å begrense kontamineringsrisikoen, herunder krysskontaminering mellom donerte vev og celler.
The effectiveness of these measures must be validated and monitored. 
Det skal valideres og overvåkes at tiltakene er effektive.
Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts. 
Med mindre noe annet er angitt i nr. 4 skal luftkvaliteten når vev og celler eksponeres for miljøet under behandling uten en påfølgende mikrobiell inaktiveringsprosess, ha et innhold av partikler og mikroorganismer som tilsvarer verdiene for klasse A som definert i vedlegg I til den gjeldende europeiske veiledningen for god framstillingspraksis og direktiv 2003/94/EF, og bakgrunnsmiljøet skal være egnet til behandling av de berørte vev/celler, men skal minst tilsvare klasse D i nevnte veiledning med hensyn til partikler og mikroorganismer.
A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where: 
Et miljø som oppfyller mindre strenge krav enn kravene i nr. 3, kan godtas
a validated microbial inactivation or validated terminal sterilisation process is applied; 
dersom det anvendes en validert prosess for mikrobiell inaktivering eller sluttsterilisering, eller
or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned; 
dersom det vises at eksponering i et klasse A-miljø har en uheldig virkning på egenskapene som kreves av de berørte vevene eller cellene, eller
or, where it is demonstrated that the mode and route of application of the tissue or cell to the recipient implies a significantly lower risk of transmitting bacterial or fungal infection to the recipient than with cell and tissue transplantation; 
dersom det vises at det ved anvendelse av vevet eller cellen på mottakeren brukes en måte og en vei som gir en vesentlig lavere risiko for å overføre en bakterieinfeksjon eller en soppinfeksjon til mottakeren enn ved celle- og vevstransplantasjon, eller
or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A). 
dersom det ikke er teknisk mulig å gjennomføre den nødvendige prosessen i et klasse A-miljø (f.eks. fordi det i behandlingsområdet kreves særskilt utstyr som ikke er fullt ut forenlig med klasse A.)
In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified. 
I nr. 4 bokstav a)-d) skal det angis hvilket miljø det dreier seg om.
It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient. 
Det skal vises og dokumenteres at det valgte miljøet har den påkrevde kvaliteten og sikkerheten, idet det minst skal tas hensyn til tilsiktet bruk, anvendelsesmåten og mottakerens immunstatus.
Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions. 
Hensiktsmessig tøy og utstyr til personlig vern og hygiene skal være tilgjengelig i alle relevante avdelinger i vevsenteret, sammen med en skriftlig rettledning om hygiene og påkledning.
When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined. 
Når virksomheten som det søkes om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, omfatter oppbevaring av vev og celler, skal det tydelig angis hvilke oppbevaringsvilkår som er nødvendige for å bevare de påkrevde egenskapene hos vevene og cellene, herunder relevante parametrer som temperatur, fuktighet eller luftkvalitet.
Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demonstrate compliance with the specified storage conditions. 
Kritiske parametrer (f.eks. temperatur, fuktighet, luftkvalitet) skal kontrolleres, overvåkes og registreres for å dokumentere at de angitte oppbevaringsvilkårene overholdes.
Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent mix-up and cross-contamination between them. 
I oppbevaringsanleggene skal vevene og cellene som ikke er frigitt eller som er i karantene, være tydelig atskilt og kunne skjelnes fra vev og celler som er frigitt, og fra vev og celler som er kassert, for å unngå forveksling og krysskontaminering.
Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria. 
Både i karanteneområdene og i oppbevaringsområdene for frigitte vev og celler skal det finnes fysisk atskilte områder eller oppbevaringsenheter eller metoder for sikker atskillelse inne i enheten for oppbevaring av vev og celler som er innsamlet etter særlige kriterier.
The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the re-provision of services in an emergency situation. 
Vevsenteret skal ha skriftlige regler og rutiner for kontrollert adgang, rengjøring og vedlikehold, avfallshåndtering og omfordeling av arbeidsoppgaver i nødssituasjoner.
RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT 
MOTTAK VED VEVSENTERET
There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought. 
Det skal finnes en ordning som sikrer klart definert og effektiv dokumentasjon, korrekte arkivopplysninger og registre og godkjente standardiserte framgangsmåter for virksomheten som det er søkt om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for.
Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive. 
Dokumenter skal gjenomgås regelmessig og overholde standardene fastsatt i dette direktiv.