natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If two or more applications submitted in accordance with Articles 12 to 14 have been made for marketing authorisation for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of that veterinary medicinal product, or suspension or revocation of authorisation, a Member State, or the Commission, or the marketing-authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, hereinafter referred to as «the Committee», for the application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38. 
Dersom samme veterinærpreparat er gjenstand for to eller flere søknader om markedsføringstillatelse framlagt i samsvar med artikkel 12 – 14, og medlemsstatene har gjort innbyrdes avvikende vedtak om utstedelse, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av tillatelsen, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for Komiteen for veterinærpreparater, heretter kalt «Komiteen», med sikte på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 36, 37 og 38.
With a view to promoting the harmonisation of veterinary medicinal products authorised in the Community, and to strengthening the efficiency of the provisions of Articles 10 and 11, Member States shall send to the coordination group, no later than 30 April 2005, a list of veterinary medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be prepared. 
For å fremme harmonisering av veterinærpreparater som er godkjent i Fellesskapet, og gjøre bestemmelsene i artikkel 10 og 11 mer virkningsfulle, skal medlemsstatene senest 30. april 2005 oversende en liste til samordningsgruppen over de veterinærpreparater som det bør utarbeides en harmonisert oversikt over preparatets produktegenskaper for.
The coordination group shall agree on a list of medicinal products, on the basis of proposals sent by Member States, and shall forward the list to the Commission. 
Samordningsgruppen skal opprette en liste over veterinærpreparater på grunnlag av medlemsstatenes forslag og oversende den til Kommisjonen.
The medicinal products on the list shall be subject to the provisions in paragraph 1 in accordance with a timetable established in cooperation with the Agency. 
Veterinærpreparatene på listen skal være underlagt bestemmelsene i nr. 1 i samsvar med en tidsplan utarbeidet i samarbeid med Kontoret.
The Commission, acting in collaboration with the Agency, and taking into consideration the views of the interested parties, shall agree the final list and timetable. 
Kommisjonen skal i samarbeid med Kontoret, og idet det tas hensyn til de berørte parters synspunkter, utarbeide den endelige listen og tidsplanen.
Member States or the Commission or the applicant or marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38 before a decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variations to the terms of a marketing authorisation which appear necessary, so as to take account in particular of the information collected in accordance with Title VII. 
Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i særlige tilfeller der Fellesskapets interesser berøres, forelegge saken for Komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 36, 37 og 38, før det gjøres vedtak om en anmodning om, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse, eller om enhver annen endring av vilkårene for en markedsføringstillatelse som synes nødvendig, særlig for å ta hensyn til opplysningene innhentet i samsvar med avdeling VII.
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the applicant or the marketing authorisation holder. 
Den berørte medlemsstat eller Kommisjonen skal klart angi hvilken sak som er forelagt Komiteen til uttalelse, og skal underrette søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen om dette.
The Member State and the applicant or the marketing authorisation holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question. 
Medlemsstaten og søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal oversende Komiteen alle tilgjengelige opplysninger om den aktuelle saken.
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to specific parts of the authorisation. 
Dersom henvisningen til Komiteen gjelder en rekke veterinærpreparater eller en hel terapeutisk klasse, kan Kontoret begrense framgangsmåten til visse særlige deler av tillatelsen.
In that case, Article 39 shall apply to those medicinal products only if they are covered by the marketing authorisation procedure referred to in this Chapter. 
I så fall får artikkel 39 anvendelse på disse veterinærpreparatene bare dersom de er omfattet av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse nevnt i dette kapittel.
When reference is made to the procedure laid down in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and shall issue a reasoned opinion within 60 days of the date on which the matter was referred to it. 
Når det vises til framgangsmåten fastsatt i denne artikkel, skal Komiteen behandle den aktuelle saken og avgi en grunngitt uttalelse innen 60 dager etter at den har fått seg forelagt saken.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 34 and 35, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned. 
I saker som forelegges Komiteen i samsvar med artikkel 34 og 35, kan Komiteen imidlertid forlenge denne fristen ytterligere med inntil 90 dager, idet det tas hensyn til synspunkter fra de berørte innehavere av markedsføringstillatelse.
In an emergency, and on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to a shorter deadline. 
Dersom saken haster, kan Komiteen fastsette en kortere frist etter forslag fra lederen.
The Committee may also appoint independent experts to advise it on specific questions. 
Komiteen kan også utpeke uavhengige sakkyndige som skal gi den råd om bestemte spørsmål.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of these tasks. 
Når Komiteen utpeker sakkyndige, skal den definere deres oppgaver og angi en frist for når disse oppgavene skal være utført.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a time limit that it will specify. 
Før Komiteen avgir sin uttalelse skal den gi søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til framlegge skriftlige og muntlige forklaringer innen en tidsfrist som Komiteen skal fastsette.
The opinion of the Committee shall include the draft summary of product characteristics and the drafts of the labelling and package leaflet. 
Komiteens uttalelse skal følges av et utkast til oversikt over preparatets egenskaper og et utkast til merking og pakningsvedlegg.
If it considers appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it. 
Dersom Komiteen finner det hensiktsmessig, kan den anmode en hvilken som helst annen person om å framlegge opplysninger om saken den har til behandling.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the marketing authorisation holder to prepare the explanations. 
Komiteen kan utsette fristen nevnt i nr. 1 for å gi søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å forberede sine forklaringer.
The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder when the opinion of the Committee is that: 
Kontoret skal omgående underrette søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen dersom det i Komiteens uttalelse gis uttrykk for
the application does not satisfy the criteria for authorisation, or 
at søknaden ikke oppfyller kriteriene for godkjenning, eller
the summary of product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 14 should be amended, or 
at oversikten over preparatets egenskaper som er foreslått av søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen i samsvar med artikkel 14, bør endres, eller
the authorisation should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the veterinary medicinal product including pharmacovigilance, or 
at tillatelsen bør gjøres avhengig av visse vilkår, dvs. vilkår som anses å være av avgjørende betydning for en sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet, herunder legemiddelovervåking, eller
a marketing authorisation should be suspended, varied or revoked. 
at en markedsføringstillatelse bør oppheves midlertidig, endres eller tilbakekalles.
Within 15 days after receipt of the opinion, the applicant or the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of his intention to request a re-examination of the opinion. 
Innen 15 dager etter at uttalelsen er mottatt, kan søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skriftlig meddele Kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
In that case, he shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion. 
I slike tilfeller skal søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen oversende Kontoret en utførlig begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter mottak av uttalelsen.
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5 of this Article. 
Begrunnelsen for konklusjonen skal vedlegges vurderingsrapporten nevnt i nr. 5 i denne artikkel.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to Member States, the Commission and the applicant or the marketing authorisation holder, together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions. 
Innen 15 dager etter at Komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal Kontoret oversende den til medlemsstatene, Kommisjonen og søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen, sammen med en rapport med en redegjørelse om vurderingen av veterinærpreparatet og begrunnelsen for sine konklusjoner.
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining a marketing authorisation, the following documents shall be annexed to the opinion: 
Dersom det avgis en positiv uttalelse om utstedelse eller opprettholdelse av en markedsføringstillatelse, skal følgende vedlegges uttalelsen:
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14; where necessary this will reflect the differences in the veterinary conditions in Member States; 
et utkast til oversikt over preparatets egenskaper som nevnt i artikkel 14; dette vil om nødvendig avspeile forskjeller i de veterinære forhold i medlemsstatene,
any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4; 
eventuelle vilkår for utstedelse av tillatelsen som definert i nr. 4,
details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the veterinary medicinal product; and 
nærmere opplysninger om eventuelle anbefalte vilkår eller begrensninger med hensyn til en sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet, og
drafts of the labelling and package leaflet. 
forslag merking og pakningsvedlegg.
Within 15 days after receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law. 
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen skal Kommisjonen utarbeide et utkast til det vedtak som skal gjøres i forbindelse med søknaden, idet det tas hensyn til fellesskapsretten.
In the event of a draft decision that envisages the granting of a marketing authorisation, the documents referred to in the second subparagraph of Article 36(5) shall be annexed. 
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes markedsføringstillatelse, skal dokumentene nevnt i artikkel 36 nr. 5 annet ledd vedlegges.
If, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences. 
Dersom utkastet til vedtak unntaksvis ikke er i samsvar med Kontorets uttalelse, skal Kommisjonen også vedlegge en utførlig redegjørelse om grunnene til ulikhetene.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant or marketing authorisation holder.»; 
Utkastet til vedtak skal oversendes medlemsstatene og søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen.».
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 89(3).»; 
Kommisjonen skal gjøre et endelig vedtak etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 3 innen 15 dager etter avslutningen av denne framgangsmåten.».
In paragraph 2, the second and third indents shall be replaced by the following: 
I nr. 2 skal annet og tredje strekpunkt lyde:
Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission. 
at medlemsstatene skal ha minst 22 dager på seg til å oversende Kommisjonen sine skriftlige merknader til utkastet til vedtak.
However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved. 
Dersom vedtaket haster, kan imidlertid lederen fastsette en kortere frist etter hvor mye saken haster.
This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days, 
Fristen skal ikke være kortere enn fem dager, unntatt i særlige tilfeller,
Member States shall have the option of submitting a written request that the draft decision be discussed in a plenary meeting of the Standing Committee.»; 
at medlemsstatene skal ha mulighet til skriftlig å anmode om at utkastet til vedtak behandles i et plenumsmøte i Den faste komité.».
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and communicated to the marketing authorisation holder or the applicant for information. 
Vedtaket omhandlet i nr. 1 skal rettes til alle medlemsstater, og skal meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen eller søkeren.
The concerned Member States and the reference Member State shall either grant or withdraw marketing authorisation, or vary the terms of a marketing authorisation as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification and shall refer to it. 
De berørte medlemsstater og den rapporterende medlemsstat skal enten gi eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen, eller foreta de endringer i vilkårene for tillatelsen som måtte være nødvendige for å etterkomme vedtaket, innen 30 dager etter at det er meddelt, og skal i den forbindelse vise til vedtaket.
They shall inform the Commission and the Agency accordingly.»; 
De skal underrette Kommisjonen og Kontoret om dette.».
in Article 39, the third subparagraph of paragraph 1 shall be deleted; 
Artikkel 39 nr. 1 tredje ledd oppheves.
At least every ten years the Commission shall publish a report on experience gained on the basis of the procedures provided for in this chapter and shall propose any amendments necessary to improve the procedures. 
Minst hvert tiende år skal Kommisjonen offentliggjøre en rapport om de erfaringer som er gjort på grunnlag av framgangsmåtene beskrevet i dette kapittel, og foreslå eventuelle endringer som måtte være nødvendige for å forbedre disse framgangsmåtene.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and the Council.»; 
Kommisjonen skal oversende denne rapporten til Europaparlamentet og Rådet.».
Articles 33(4), (5) and (6) and 34 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17. 
Artikkel 33 nr. 4, 5 og 6 og artikkel 34 38 får ikke anvendelse på de homøopatiske veterinærpreparatene nevnt i artikkel 17.
Articles 32 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(2).»; 
Artikkel 32 38 får ikke anvendelse på de homøopatiske veterinærpreparatene nevnt i artikkel 19 nr. 2.».
The Member State shall forward to the Agency a copy of the manufacturing authorisations referred to in paragraph 1. 
Medlemsstatene skal oversende en kopi av framstillingstillatelsen nevnt i nr. 1 til Kontoret.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 80(6).»; 
Kontoret skal legge inn disse opplysningene i Fellesskapets database nevnt i artikkel 80 nr. 6.».
comply with the principles and the guidelines on good manufacturing practice for medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.»; 
å overholde prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for veterinærpreparater og som utgangsmaterialer bruke bare virksomme stoffer som er framstilt i samsvar med de utførlige retningslinjene for god framstillingspraksis for utgangsmaterialer.».
For the purposes of this Directive, manufacturing active substances for use as starting materials shall include the complete or partial manufacture or the import of an active substance used as a starting material, as defined in Part 2, Section C of Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation in a veterinary medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as carried out by a starting material distributor. 
I dette direktiv skal framstilling av virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, omfatte fullstendig eller delvis framstilling eller import av et virksomt stoff som brukes som et utgangsmateriale, som definert i vedlegg I del 2 avsnitt C, samt de ulike prosessene med oppdeling, pakking eller presentasjon før stoffet inngår i et veterinærpreparat, herunder ompakking eller ommerking, som utføres av en distributør av utgangsmaterialer.
Any amendments which may be necessary to adapt the provisions of this Article to scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).»; 
Eventuelle endringer som er nødvendige for å tilpasse bestemmelsene i denne artikkel til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.».
«The principles of good manufacturing practice as regards the manufacturing of active substances for use as starting materials as referred to in Article 50(f) shall be adopted in the form of detailed guidelines. 
«Prinsippene nevnt i artikkel 50 bokstav f) for god framstillingspraksis for framstilling av virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, skal vedtas i form av utførlige retningslinjer.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 44(1), the reports referred to in Article 80(3) and the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 80(5).»; 
Kommisjonen skal også offentliggjøre retningslinjer for form og innhold for tillatelsen nevnt i artikkel 44 nr. 1, for rapportene nevnt i artikkel 80 nr. 3 og for form og innhold for sertifikatet for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 80 nr. 5.».
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 52(1) fulfils the conditions of qualification referred to in paragraphs 2 and 3.»; 
Medlemsstatene skal påse at den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52 nr. 1 oppfyller kvalifikasjonskravene nevnt i nr. 2 og 3.».
A person engaging, in a Member State, in the activities of the person referred to in Article 52(1) on the date on which Directive 81/851/EEC became applicable, without complying with the provisions of Article 53, shall be eligible to continue to engage in those activities within the Community.»; 
En person som i en medlemsstat utøvde den virksomhet som utøves av personen nevnt i artikkel 52 nr. 1 på tidspunktet for gjennomføringen av direktiv 81/851/EØF, men uten å oppfylle bestemmelsene i artikkel 53, skal være kvalifisert til fortsatt å utøve slik virksomhet i Fellesskapet.».
in Article 55, paragraph 1(b) shall be replaced by the following: 
Artikkel 55 nr. 1 bokstav b skal lyde:
in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, even if manufactured in the Community, each production batch imported has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests or controls necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.»; 
at hvert produksjonsparti med veterinærpreparater som er importert fra tredjestater, uansett om det er framstilt i Fellesskapet, i en medlemsstat har vært underkastet en fullstendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse av minst alle virksomme stoffer og alle andre prøvinger eller kontroller som er nødvendige for å sikre veterinærpreparatenes kvalitet i henhold til de krav som ble stilt i forbindelse med markedsføringstillatelsen.».
The introductory wording shall be replaced by the following: 
Innledende tekst skal lyde:
«Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the competent authority shall approve the immediate packaging and outer packaging of veterinary medicinal products. 
«Med unntak for veterinærpreparatene nevnt i artikkel 17 nr. 1 skal vedkommende myndighet godkjenne den indre og ytre emballasjen for veterinærpreparater.
Packaging shall bear the following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the summary of product characteristics, and shall appear in legible characters:»; 
Emballasjen skal være forsynt med følgende lett leselige opplysninger, som skal være i samsvar med opplysninger og dokumenter framlagt i henhold til artikkel 12 13d og med oversikten over preparatets egenskaper:».
the name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form. 
veterinærpreparatets navn etterfulgt av dets styrke og legemiddelform.
The common name shall appear if the medicinal product contains only one active substance and its name is an invented name; 
Fellesnavnet skal tas med dersom veterinærpreparatet inneholder bare ett virksomt stoff og dersom dets navn er et fantasinavn,
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the common names;»; 
den kvalitative og kvantitative sammensetning av virksomme stoffer uttrykt per enhet eller, avhengig av tilførselsformen, for et bestemt volum eller en bestemt vekt, ved bruk av fellesnavnene,».
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and, where appropriate, of the representative designated by the marketing authorisation holder;»; 
navn eller firma og bopel eller forretningskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt for representanten utpekt av innehaveren av markedsføringstillatelsen,».
the species of animal for which the veterinary medicinal product is intended; the method and, if necessary, the route of administration. 
hvilke dyrearter veterinærpreparatet er beregnet på, tilførselsmåte og om nødvendig tilførselsvei.
Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;»; 
Det skal settes av plass til å angi forskrevet dose,».