natgillin/translations-raw huggingface dataset:
medicinal products on medical prescription for renewable or non-renewable delivery;»; 
legemidler som kan utleveres én eller flere ganger på samme resept,».
medicinal products on «restricted» medical prescription, reserved for use in certain specialised areas.»; 
reseptpliktige legemidler med «begrenset utlevering» som er forbeholdt visse spesialiserte bruksområder.».
When new facts are brought to their attention, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71.»; 
Når nye opplysninger legges fram for vedkommende myndigheter, skal disse undersøke og eventuelt endre klassifiseringen av et legemiddel ved å anvende kriteriene i artikkel 71.».
Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised.»; 
Der en endring i klassifisering av et legemiddel er godkjent på grunnlag av betydelige prekliniske prøvinger eller kliniske forsøk, skal vedkommende myndighet i løpet av ett år etter at den første endringen ble godkjent, ikke vise til resultatene av disse prøvingene eller forsøkene når de behandler en søknad fra en annen søker eller innehaver av markedsføringstillatelse for en endring i klassifisering av samme stoff.».
the existing text shall become paragraph 1; 
Den eksisterende teksten blir nytt nr. 1.
In the case of wholesale distribution and storage, medicinal products shall be covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive. 
Når det gjelder engrosdistribusjon og -lagring, skal legemidler omfattes av en markedsføringstillatelse utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller av vedkommende myndigheter i en medlemsstat i samsvar med dette direktiv.
the second indent of point (e) of Article 80 shall be replaced by the following: 
Artikkel 80 bokstav e) andre strekpunkt skal lyde:
name of the medicinal product,»; 
legemiddelets navn,».
With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, Member States shall not impose upon the holder of a distribution authorisation which has been granted by another Member State any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorised to engage in equivalent activities. 
Når det gjelder utlevering av legemidler til farmasøyter og personer med tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten, skal medlemsstatene ikke pålegge innehaveren av en distribusjonstillatelse gitt av en annen medlemsstat noen forpliktelser, særlig ikke forpliktelser til å yte offentlige tjenester, som er strengere enn dem som de pålegger personer som de selv har gitt tillatelse til å drive tilsvarende virksomhet.
The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product actually placed on the market in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product to pharmacies and persons authorised to supply medicinal products so that the needs of patients in the Member State in question are covered. 
Innehaveren av en markedsføringstillatelse for et legemiddel og distributørene av dette legemiddelet som faktisk er markedsført i en medlemsstat, skal innenfor rammene av sitt respektive ansvar, sikre hensiktsmessig og løpende levering av det omtalte legemiddelet til apotek og til personer som har tillatelse til å levere legemidler, slik at behovene til pasienter i de berørte medlemsstatene blir dekket.
The arrangements for implementing this Article should, moreover, be justified on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection, in compliance with the Treaty rules, particularly those concerning the free movement of goods and competition.»; 
Ordningene for gjennomføringen av denne artikkel bør videre være begrunnet ut fra hensynet til vern av folkehelsen og stå i forhold til formålet med slikt vern, i samsvar med traktaten, særlig de regler som gjelder fri bevegelighet av varer og konkurranse.».
in Article 82, the second indent of the first paragraph shall be replaced by the following: 
I artikkel 82 skal første ledd andre strekpunkt lyde:
the name and pharmaceutical form of the medicinal product,»; 
legemiddelets navn og legemiddelform,».
To this end, it shall consult the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC(*). 
For dette formål skal den rådspørre Komiteen for legemidler for mennesker og Legemiddelkomiteen nedsatt ved rådsbeslutning 75/320/EØF(*).
This Title shall apply to homeopathic medicinal products.»; 
Denne avdeling får anvendelse på homøopatiske legemidler.».
the fourth indent of Article 86(2) shall be replaced by the following: 
Nr. 86 nr. 2 fjerde strekpunkt skal lyde:
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products»; 
opplysninger om helse og sykdommer hos mennesker, forutsatt at det ikke direkte eller indirekte vises til legemidler.».
are available on medical prescription only, in accordance with Title VI; 
som er reseptpliktige i henhold til avdeling VI,
Member States shall be entitled to ban, on their territory, advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed. 
Medlemsstatene har rett til å forby offentlig reklame for refusjonsberettigede legemidler på sitt territorium.
The prohibition contained in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States. 
Forbudet i nr. 1 skal ikke gjelde for vaksinasjonskampanjer som lanseres av industrien, og som er godkjent av vedkommende myndigheter i medlemsstatene.
Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes.»; 
Medlemsstatene skal forby direkte distribusjon av legemidler til offentligheten av industrien for reklameformål.».
the following text is inserted after Article 88: 
Følgende tekst settes inn etter artikkel 88:
«TITLE VIIIa 
«AVDELING VIIIa
INFORMATION AND ADVERTISING 
INFORMASJON OG REKLAME
Within three years of the entry into force of Directive 2004/726/EC, the Commission shall, following consultations with patients' and consumers' organisations, doctors' and pharmacists' organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council a report on current practice with regard to information provision — particularly on the Internet — and its risks and benefits for patients. 
Innen tre år etter ikrafttredelsen av direktiv 2004/726/EF skal Kommisjonen, etter samråd med pasient- og forbrukerorganisasjoner, lege- og farmasøytorganisasjoner, medlemsstater og andre berørte parter, legge fram for Europaparlamentet og Rådet en rapport om gjeldende praksis med hensyn til informasjon — særlig på Internett — og om risiko og fordeler for pasienter ved dette.
Following analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals setting out an information strategy to ensure good-quality, objective, reliable and non-promotional information on medicinal products and other treatments and shall address the question of the information source's liability.»; 
Etter en analyse av opplysningene foran skal Kommisjonen, dersom dette er hensiktsmessig, legge fram forslag om en informasjonsstrategi for å sikre informasjon som er av god kvalitet, er objektiv, pålitelig og ikke underlagt reklameformål om legemidler og andre behandlinger, samt behandle spørsmålet om informasjonskildens pålitelighet.».
the first indent of point (b) of paragraph 1 shall be replaced by the following: 
Nr. 1 bokstav b) første strekpunkt skal lyde:
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark if it is intended solely as a reminder.»; 
Medlemsstatene kan bestemme at offentlig reklame for et legemiddel uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller eventuelt dets internasjonale fellesnavn eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
in Article 90, point (l) shall be deleted; 
Artikkel 90 bokstav l) oppheves.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark, if it is intended solely as a reminder.»; 
Medlemsstatene kan bestemme at reklame for et legemiddel til personer som er kvalifisert til å skrive ut resept på eller levere slike legemidler, uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller eventuelt dets internasjonale fellesnavn eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
Hospitality at sales promotion events shall always be strictly limited to their main purpose and must not be extended to persons other than health-care professionals.»; 
Representasjon i forbindelse med salgsfremmende tiltak skal alltid være strengt begrenset til hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.».
The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be strictly limited to the main scientific objective of the event; it must not be extended to persons other than health-care professionals.»; 
Bestemmelsene i artikkel 94 nr. 1 skal ikke hindre direkte eller indirekte representasjon i forbindelse med arrangementer av utelukkende faglig og vitenskapelig karakter; slik representasjon skal alltid være strengt begrenset til det vitenskapelige hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.».
point (d) of Article 96(1) shall be replaced by the following: 
Artikkel 96 nr. 1 bokstav d) skal lyde:
each sample shall be no larger than the smallest presentation on the market;»; 
Hver enkelt prøve skal ikke være større enn den minste pakning som finnes i handelen.».
The Member States shall not prohibit the co-promotion of a medicinal product by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him.»; 
Medlemsstatene skal ikke forby at innehaveren av markedsføringstillatelsen og et eller flere selskaper som denne utpeker, sammen fremmer salg av et legemiddel.».
Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) shall be subject to the provisions of this Title with the exception of Article 87(1). 
Reklame for de homøopatiske legemidlene som er nevnt i artikkel 14 nr. 1, er underlagt bestemmelsene i denne avdeling, med unntak av artikkel 87 nr. 1.
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.»; 
Imidlertid kan bare de opplysningene som er angitt i artikkel 69 nr. 1 brukes i reklame for slike legemidler.».
in Article 101, the second paragraph shall be replaced by the following: 
Artikkel 101 andre ledd skal lyde:
«The Member States may impose specific requirements on doctors and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.»; 
«Medlemsstatene kan fastsette særlige krav til leger og annet helsepersonell om rapportering av antatte alvorlige eller uventede bivirkninger.».
In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall operate a pharmacovigilance system. 
For å sikre at det gjøres hensiktsmessige og harmoniserte vedtak vedrørende legemidler som er godkjent i Fellesskapet, og idet det tas hensyn til opplysninger om bivirkninger av legemidler under vanlige bruksvilkår, skal medlemsstatene opprette et system for legemiddelovervåking.
Member States shall ensure that suitable information collected within this system is communicated to the other Member States and the Agency. 
Medlemsstatene skal sikre at egnede opplysninger som samles inn under dette systemet, blir meddelt de andre medlemsstatene og Kontoret.
The information shall be recorded in the database referred to in point (l) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public. 
Opplysningene skal registreres i databasen nevnt i artikkel 57 nr. 1 andre ledd bokstav l i forordning (EF) nr. 726/2004, og skal være permanent tilgjengelig for alle medlemsstater og umiddelbart tilgjengelig for offentligheten.
This system shall also take into account any available information on misuse and abuse of medicinal products which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.»; 
Dette systemet skal også tas hensyn til eventuelle tilgjengelige opplysninger om feilbruk og misbruk av legemidler som kan ha betydning for nytte-risiko-vurderingen av legemidlene.».
The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the competent authorities in order to guarantee their independence.»; 
Styringen av midler til aktiviteter i forbindelse med legemiddelovervåking, drift av kommunikasjonsnett og markedsovervåking skal være underlagt permanent kontroll av vedkommende myndigheter for å sikre deres uavhengighet.».
in Article 103, the introductory phrase of the second paragraph shall be replaced by the following: 
I artikkel 103 skal den innledende setningen i andre ledd erstattes med følgende:
The marketing authorisation holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal føre utførlige fortegnelser over alle antatte bivirkninger som forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat.
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health-care professional and to report them promptly to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere alle antatte alvorlige bivirkninger som meddeles denne av helsepersonell, og omgående rapportere disse til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium de uønskede bivirkningene forekom, og senest innen 15 kalenderdager etter å ha mottatt slike opplysninger.
The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, promptly to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere og omgående rapportere alle andre antatte alvorlige bivirkninger som oppfyller rapporteringsvilkårene i samsvar med veiledningen nevnt i artikkel 106 nr. 1, og som innehaveren rimelighet må antas å ha kjennskap til, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium de uønskede bivirkningene forekom, og senest innen 15 kalenderdager etter å ha mottatt slike opplysninger.
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised are informed of them, and no later than 15 days following the receipt of the information. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle antatte alvorlige og uventede bivirkninger samt alle antatte overføringer av smittsomme agenser via legemiddelet som oppstår på en tredjestats territorium, omgående rapporteres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, slik at Kontoret og vedkommende myndigheter i den medlemsstaten eller de medlemsstatene der legemiddelet er tillatt, blir underrettet om dette, og i alle tilfeller senest 15 kalenderdager etter at slike opplysninger er mottatt.
The reference Member State shall assume the responsibility of analysing and monitoring such adverse reactions. 
Rapporterende medlemsstat skal påta seg ansvar for å analysere og overvåke slike bivirkninger.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation and until the placing on the market. 
Med mindre andre krav er blitt fastsatt som vilkår for utstedelse av markedsføringstillatelse, eller senere som angitt i retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, skal rapporter over alle bivirkninger framlegges for vedkommende myndigheter i form av en periodisk, ajourført sikkerhetsrapport, enten umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned etter at tillatelse er gitt og fram til markedsføringen skjer.
The Commission may lay down provisions to amend paragraph 6 in view of experience gained through its operation. 
Kommisjonen kan fastsette bestemmelser om endring av nr. 6 på grunnlag av de erfaringer som er gjort ved anvendelsen av nevnte nummer.
The Commission shall adopt the provisions in accordance with the procedure referred to in Article 121(2). 
Kommisjonen skal vedta slike bestemmelser etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 121 nr. 2.
Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in paragraph 6 in accordance with the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (*). 
Når en markedsføringstillatelse er utstedt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om endring av den tidsplanen som er nevnt i artikkel 6, i samsvar med framgangsmåten fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003(*).
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the competent authority. 
Innehaveren av en markedsføringstillatelse kan ikke gi offentligheten opplysninger om legemiddelovervåking med hensyn til det godkjente legemiddelet uten at vedkommende først eller ved samme anledning har underrettet vedkommende myndighet.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding medicinal products marketed in the Community in order to allow all competent authorities to share the information at the same time. 
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene og Kommisjonen, opprette et datanettverk for å tilrettelegge utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking som angår legemidler som markedsføres i Fellesskapet, for at alle vedkommende myndigheter kan få tilgang til opplysningene samtidig.
Making use of the network referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 days after their notification at the latest. 
Ved hjelp av nettverket det er vist til i nr. 1 skal medlemsstatene sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger på deres territorium gjøres tilgjengelige for kontoret og de andre medlemsstatene omgående og i alle tilfeller senest innen 15 kalenderdager etter at slik underretning er gitt.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 days after their notification at the latest. 
Medlemsstatene skal sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger som har funnet sted på deres territorium, omgående og senest innen 15 kalenderdager etter at slik underretning er gitt, gjøres tilgjengelige for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Acting in accordance with the guidelines, marketing authorisation holders shall use internationally agreed medical terminology for the reporting of adverse reactions. 
I samsvar med retningslinjene skal innehavere av markedsføringstillatelser benytte internasjonalt omforent medisinsk terminologi for rapportering av bivirkninger.
These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance. 
Disse retningslinjene skal offentliggjøres i bind 9 av Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap og ta hensyn til internasjonalt harmoniseringsarbeid som er utført på området legemiddelovervåking.
For the interpretation of the definitions referred to in points (11) to (16) of Article 1 and of the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall follow the guidelines referred to in paragraph 1. 
Ved tolkningen av definisjonene i artikkel 1 nr. 11 16 og av prinsippene i denne avdeling skal innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter følge de retningslinjer som er nevnt i nr. 1.
Where urgent action to protect public health is necessary, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a medicinal product, provided that the Agency, the Commission and the other Member States are informed no later than the following working day. 
I tilfeller der det er påkrevd å handle raskt for å verne folkehelsen kan den berørte medlemsstat midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen for et legemiddel, forutsatt at Kontoret, Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene underrettes senest neste virkedag.
When the Agency is informed in accordance with paragraph 1 in relation to suspensions and revocation, or the first subparagraph of this paragraph, the Committee shall prepare an opinion within a time-frame to be determined depending on the urgency of the matter. 
Når Kontoret er underrettet i samsvar med nr. 1 med hensyn til midlertidig oppheving og tilbakekalling eller første ledd i dette nr., skal Komiteen utarbeide en uttalelse innefor et tidsrom som fastsettes avhengig av i hvilken grad saken haster.
In relation to variations, the Committee may upon request from a Member State prepare an opinion. 
Når det gjelder endring av en markedsføringstillatelse, kan Komiteen på anmodning fra en medlemsstat utarbeide en uttalelse.