natgillin/translations-raw huggingface dataset:
have at his disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the Member State concerned as regards both manufacture and controls; 
å ha til rådighet et personale som oppfyller de lovfestede kravene i den berørte medlemsstat, både med hensyn til framstilling og kontroll,
dispose of the authorized veterinary medicinal products only in accordance with the legislation of the Member States concerned; 
å utlevere de tillatte veterinærpreparater bare i samsvar med lovgivningen i de berørte medlemsstater,
give prior notice to the competent authority of any changes which he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 45; the competent authority shall, in any event, be immediately informed if the qualified person referred to in Article 52 is replaced unexpectedly; 
å varsle vedkommende myndighet på forhånd om enhver endring han/hun måtte ønske å foreta i en opplysning gitt i henhold til artikkel 45; vedkommende myndighet skal under alle omstendigheter underrettes omgående dersom den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52 uventet skiftes ut,
allow the representatives of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time; 
å gi representanter for vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat adgang til sine lokaler til enhver tid,
enable the qualified person referred to in Article 52 to carry out his duties, particularly by placing at his disposal all the necessary facilities; 
å sette den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52 i stand til å utføre sine oppgaver, særlig ved å stille alle nødvendige hjelpemidler til rådighet for vedkommende,
comply with the principles and the guidelines of good manufacturing practice for medicinal products laid down by Community law; 
å overholde prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for veterinærpreparater som fastsatt i fellesskapsretten,
keep detailed records of all veterinary medicinal products supplied by him, including samples, in accordance with the laws of the countries of destination. 
å føre detaljerte fortegnelser over alle veterinærpreparater han/hun har utlevert, herunder prøver, i samsvar med lovgivningen i mottakerstatene for preparatene.
The following information at least shall be recorded in respect of each transaction, whether or not it is made for payment: 
Følgende opplysninger skal minst nedtegnes ved hver transaksjon, enten den skjer mot betaling eller ikke:
Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of this procedure are identical. 
Videre skal innehaveren bekrefte at alle saksdokumenter framlagt som ledd i denne framgangsmåten, er identiske.
quantity supplied, 
utlevert mengde,
name and address of the recipient, 
mottakerens navn og adresse,
batch number. 
partinummer.
These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years. 
Fortegnelsene skal være tilgjengelige for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i et tidsrom på minst tre år.
The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted in the form of a Directive addressed to the Member States in accordance with the procedure referred to in Article 89(2). 
Prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for veterinærpreparater nevnt i artikkel 50 bokstav f) skal vedtas i form av et direktiv etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 89 nr. 2.
Detailed guidelines shall be published by the Commission and revised as appropriate to take account of scientific and technical progress. 
Utførlige retningslinjer i samsvar med nevnte prinsipper skal offentliggjøres av Kommisjonen og revideres ved behov for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the manufacturing authorization has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in Article 53 and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in Article 55. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at innehaveren av framstillingstillatelsen til enhver tid har til rådighet minst én kvalifisert person som oppfyller vilkårene i artikkel 53, og som har særlig ansvar for å utføre oppgavene angitt i artikkel 55.
The qualified person shall be in possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: 
Den kvalifiserte personen skal ha diplom, eksamensbevis eller et annet kvalifikasjonsbevis for et fullført universitetsstudium, eller et annet studium som den berørte medlemsstat godkjenner som likeverdig, og som omfatter minst fire års teoretisk og praktisk undervisning innenfor ett av følgende vitenskapelige fagområder:
pharmacy, medicine, veterinary science, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology. 
farmasi, medisin, veterinærmedisin, kjemi, farmasøytisk kjemi og teknologi samt biologi.
However, the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of at least one year and includes a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level. 
Universitetsstudiets minste varighet kan likevel være tre og et halvt år når det etterfølges av en teoretisk og praktisk utdanning av minst ett års varighet, som omfatter minst seks måneders arbeid i et apotek åpent for publikum, og som avsluttes med eksamen på universitetsnivå.
Where two university or recognized equivalent courses coexist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of the three-year university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in the first subparagraph in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question. 
Når det i en medlemsstat finnes to universitetsutdanninger, eller to utdanninger som vedkommende stat godkjenner som likeverdige, og den ene utdanningen er fireårig og den andre treårig, skal diplom, eksamensbevis, eller et annet kvalifikasjonsbevis for den treårige universitetsutdanningen – eller for utdanningen som godkjennes som likeverdig – anses å oppfylle kravet til varighet nevnt i første ledd, forutsatt at diplomer, eksamensbevis eller andre kvalifikasjonsbevis for de to utdanningene godkjennes som likeverdige av vedkommende stat.
The course shall include theoretical and practical tuition bearing upon at least the following basic subjects: 
Utdanningen skal omfatte teoretisk og praktisk undervisning i minst følgende grunnleggende fag:
experimental physics, 
anvendt fysikk,
general and inorganic chemistry, 
generell og uorganisk kjemi,
organic chemistry, 
organisk kjemi,
analytical chemistry, 
analytisk kjemi,
pharmaceutical chemistry, including analysis of medicinal products, 
farmasøytisk kjemi, herunder legemiddelanalyse,
general and applied biochemistry (medical), 
generell og anvendt biokjemi (medisinsk),
physiology, 
fysiologi,
microbiology, 
mikrobiologi,
pharmaceutical technology, 
farmasøytisk teknologi,
toxicology, 
toksikologi,
pharmacognosy (study of the composition and effects of the active principles of natural substances of plant and animal origin). 
farmakognosi (studiet av sammensetningen og virkningene av naturlige virksomme stoffer av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse).
Tuition in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 55. 
Undervisningen i disse fagene bør være slik sammensatt at vedkommende person blir i stand til å påta seg pliktene angitt i artikkel 55.
In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in this paragraph do not fulfil the criteria laid down above, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence that he has, in the subjects involved, the knowledge required for the manufacture and control of veterinary medicinal products. 
Dersom visse diplomer, eksamensbevis eller andre kvalifikasjonsbevis nevnt i første ledd ikke oppfyller kriteriene nevnt i dette nummer, skal vedkommende myndighet i medlemsstaten forsikre seg om at vedkommende person godtgjør at han på de områder det gjelder, har de nødvendige kunnskaper om framstilling og kontroll av veterinærpreparater.
The qualified person shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorized manufacturers, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products. 
Den kvalifiserte personen skal ha minst to års praksis fra ett eller flere foretak med tillatelse til framstilling av veterinærpreparater, innenfor områdene kvalitativ analyse av legemidler, kvantitativ analyse av virksomme stoffer samt de prøvinger og kontroller som er nødvendige for å sikre veterinærpreparatenes kvalitet.
A person engaging, in a Member State, in the activities of the person referred to in Article 52 at the date on which Directive 81/851/EEC became applicable, without complying with the provisions of Article 53 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned. 
Den som i en medlemsstat utøvde den virksomhet som utøves av personen nevnt i artikkel 52 på tidspunktet for gjennomføringen av direktiv 81/851/EØF i nevnte stat, men uten å oppfylle bestemmelsene i artikkel 53, er kvalifisert til fortsatt å utøve slik virksomhet i vedkommende stat.
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned - in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 52 in accordance with the laws of that State may - if he began his course prior to 9 October 1981 - be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 52, provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before 9 October 1991 in one or more undertakings with a manufacturing authorization; production supervision and/or qualitative and quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of a person as referred to in Article 52 to ensure the quality of veterinary medicinal products. 
Den som har et diplom, eksamensbevis eller annet kvalifikasjonsbevis for fullført universitetsutdanning, eller for en annen utdanning som den berørte medlemsstat godkjenner som likeverdig, innenfor et vitenskapelig fagområde som kvalifiserer vedkommende til å utøve den virksomhet som skal utøves av personen nevnt i artikkel 52 i samsvar med lovgivningen i vedkommende stat kan, dersom han/hun begynte på utdanningen før 9. oktober 1981, betraktes som kvalifisert til å påta seg de oppgavene som skal utføres av personen nevnt i artikkel 52 i nevnte medlemsstat, forutsatt at han/hun tidligere, før 9. oktober 1981, i ett eller flere foretak med framstillingstillatelse, i minst to år har ført tilsyn med framstillingen og/eller foretatt kvalitativ og kvantitativ analyse av de virksomme stoffene samt de prøvinger og kontroller som er nødvendige for å sikre veterinærpreparatenes kvalitet, under direkte ledelse av en person som nevnt i artikkel 52.
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph before 9 October 1971, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph shall be completed by him immediately before he engages in such activities. 
Når vedkommende person har praksis som nevnt i første ledd fra før 9. oktober 1971, kreves det ytterligere ett års praksis som oppfyller vilkårene i første ledd, og denne skal være gjennomført umiddelbart før han/hun utøver nevnte virksomhet.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 52 is, without prejudice to his relationship with the holder of the manufacturing authorization, responsible, in the context of the procedures referred to in Article 56, for ensuring that: 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52, uansett dennes forhold til innehaveren av framstillingstillatelsen, innenfor rammen av de framgangsmåter som er nevnt i artikkel 56, har ansvar for å påse
in the case of veterinary medicinal products manufactured within the Member State concerned, each batch of veterinary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization; 
at hvert parti med veterinærpreparater som er produsert i den berørte medlemsstat, er framstilt og kontrollert i samsvar med gjeldende lovgivning i nevnte medlemsstat og med de krav som ble stilt i forbindelse med markedsføringstillatelsen,
in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, each production batch imported has undergone in the importing Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorization. 
at hvert produksjonsparti med veterinærpreparater som er importert fra en tredjestat, i importstaten har vært underkastet en fullstendig kvalitativ analyse og en kvantitativ analyse av minst alle virksomme stoffer, samt alle andre prøvinger eller kontroller som er nødvendige for å sikre veterinærpreparatenes kvalitet i henhold til de krav som ble stilt i forbindelse med markedsføringstillatelsen.
Batches of veterinary medicinal products which have undergone such controls in a Member State shall be exempt from the above controls if they are placed on the market in another Member State, accompanied by the control reports signed by the qualified person. 
Partier av veterinærpreparater som har vært underkastet slike kontroller i en medlemsstat, skal unntas fra slike kontroller når de markedsføres i annen medlemsstat og det følger med kontrollrapporter undertegnet av den kvalifiserte personen.
In the case of veterinary medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the veterinary medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community and to ensure that the controls referred to under point (b) of the first subparagraph of paragraph 1 have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls. 
I de tilfeller der veterinærpreparater importeres fra en tredjestat og Fellesskapet har avtalt egnede ordninger med eksportstaten for å sikre at produsenten av veterinærpreparatet anvender regler for god framstillingspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet, og for å sikre at kontrollene nevnt i nr. 1 første ledd bokstav b) er foretatt i eksportstaten, kan den kvalifiserte personen fritas for ansvaret for å gjennomføre disse kontrollene.
In all cases, and particularly where the veterinary medicinal products are released for sale, the qualified person shall certify, in a register or equivalent document provided for the purpose, that each production batch satisfies the provisions of this Article; the said register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the representatives of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and, in any event, for at least five years. 
I alle tilfeller, og særlig når veterinærpreparatene frigis for salg, skal den kvalifiserte personen i et dertil bestemt register eller tilsvarende dokument attestere at hvert produksjonsparti oppfyller bestemmelsene i denne artikkel; registeret eller dokumentet skal ajourføres etter hvert som arbeidsoppgavene avsluttes, og skal stå til rådighet for vedkommende myndighets representanter i det tidsrom som er angitt i bestemmelsene i den berørte medlemsstat, og under alle omstendigheter i minst i fem år.
Member States shall ensure that the obligations of qualified persons referred to in Article 52 are fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct. 
Medlemsstatene skal ved egnede forvaltningstiltak eller ved regler for faglig atferd påse at pliktene til den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52 oppfylles.
Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary proceedings against him for failure to fulfil his obligations. 
Medlemsstatene kan midlertidig suspendere denne person dersom det innledes forvaltningssak eller disiplinærsak mot vedkommende for pliktforsømmelse.
The provisions of this Title shall apply to homeopathic veterinary medicinal products. 
Bestemmelsene i denne avdeling får anvendelse på homøopatiske veterinærpreparater.
LABELLING AND PACKAGE INSERT 
MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
The following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities, shall appear in legible characters on containers and outer packages of medicinal products: 
Veterinærpreparaters beholdere og ytre emballasje skal være forsynt med følgende lett leselige opplysninger, som skal være i samsvar med opplysninger og dokumenter framlagt i samsvar med til artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 og godkjent av vedkommende myndigheter:
Name of the veterinary medicinal product, which may be a brand name or a non-proprietary name accompanied by a trade mark or the name of the manufacturer, or a scientific name or formula, with or without a trade mark, or the name of the manufacturer. 
veterinærpreparatets navn, som kan være et fantasinavn eller fellesnavn med eller uten varemerke eller produsentens navn, eller et vitenskapelig navn eller formel, med eller uten varemerke eller produsentens navn.
Where the special name of a medicinal product containing only one active substance is a brand name, this name must be accompanied in legible characters by the international non-propriety name recommended by the World Health Organization, where such name exists or, where no such name exists, by the usual non-proprietary name; 
Når det særskilte navnet på et veterinærpreparat som inneholder bare ett virksomt stoff er et fantasinavn, skal dette følges av det internasjonale fellesnavn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt, i lett leselige bokstaver, dersom et slikt navn foreligger, eller dersom et slikt navn ikke foreligger, det vanlige fellesnavnet,
A statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the international non-proprietary names recommended by the World Health Organization, where such names exist or, where no such names exist, the usual non-proprietary names; 
den kvalitative og kvantitative sammensetningen med hensyn til de virksomme stoffene, per doseringsenhet eller etter tilførselsform for et bestemt volum eller en bestemt masse og med de internasjonale fellesnavn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt, når slike navn foreligger, eller dersom et slikt navn ikke foreligger, det vanlige fellesnavnet,
Manufacturer's batch number; 
produksjonspartiets nummer,
Marketing authorization number; 
markedsføringstillatelsens nummer,
The species of animal for which the veterinary medicinal product is intended; the method and route of administration; 
hvilke dyrearter veterinærpreparatet er beregnet på, tilførselsmåte og tilførselsvei,
The withdrawal period, even if nil, in the case of veterinary medicinal products administered to food-producing animals; 
tilbakeholdingstiden, også når den er lik null, for veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon,
Expiry date, in plain language; 
holdbarhetsdatoen i klartekst,
Special precautions for disposal of unused medicinal products or waste material from medicinal products, if any; 
eventuelle særlige forsiktighetsregler ved disponering av ubrukte preparater eller av avfall,
The words "For animal treatment only". 
angivelsen «til veterinær bruk».
The pharmaceutical form and the contents by weight, volume or number of dose-units need only be shown on the outer package. 
Legemiddelform og innhold etter vekt, volum eller antall doseringsenheter behøver angis bare på den ytre emballasjen.
The provisions of Part 1, A of Annex I, in so far as they concern the qualitative and quantitative composition of veterinary medicinal products in respect of active substances, shall apply to the particulars provided for in paragraph 1(b). 
I den utstrekning de dreier seg om den kvalitative og kvantitative sammensetning av veterinærpreparatene med hensyn til virksomme stoffer, får bestemmelsene i vedlegg I første del avsnitt A anvendelse på opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav b).
The particulars mentioned in paragraph 1(f) to (l) shall appear on the outer package and on the container of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market. 
Opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav f)-l) skal gis på preparatenes ytre emballasje og på deres beholdere på det eller de språk som brukes i staten der de markedsføres.
On the containers, however, only the following particulars shall be necessary: 
På beholderen er derimot bare følgende opplysninger nødvendige:
name of veterinary medicinal product, 
veterinærpreparatets navn,
quantity of the active substances, 
mengden av virksomme stoffer,
route of administration, 
tilførselsvei,
date of expiry, 
angivelsen «til veterinær bruk».
The particulars mentioned in the third and sixth indents of paragraph 1 shall appear on the outer package and on the container of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market. 
Opplysningene nevnt i nr. 1 tredje og sjette strekpunkt skal gis på preparatenes ytre emballasje og på deres beholder, på det eller de språk som brukes i staten der de markedsføres.
Where there is no outer package, all the particulars which should feature on such a package pursuant to the Articles 58 and 59 shall be shown on the container. 
Dersom det ikke er noen ytre emballasje, skal beholderen påføres alle opplysninger som i henhold til artikkel 58 og 59 skal være påført nevnte emballasje.
The inclusion of a package insert in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the container and the external packaging. 
Emballasjen til et veterinærpreparat skal inneholde et pakningsvedlegg, med mindre alle opplysninger som kreves etter denne artikkel, finnes på beholderen og den ytre emballasjen.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the insert relates solely to the veterinary medicinal product with which it is included. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at pakningsvedlegget omhandler bare det veterinærpreparat det er vedlagt.