natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications. 
For nye kombinasjoner av kjente stoffer som er undersøkt i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, kan undersøkelsene ved gjentatt tilførsel, med unntak for i de tilfeller der giftighetsprøvingene har påvist potenserende virkninger eller nye giftvirkninger, forenkles på egnet måte av den prøvingsansvarlige, som skal legge fram sin begrunnelse for disse endringene.
A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. 
Det skal gis en oversikt over alle tegn på intoleranse som er observert under undersøkelser foretatt på de arter preparatet er beregnet på, vanligvis med den endelige sammensetningen, i samsvar med kravene i del 4 kapittel 1 avsnitt B.
The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified. 
De aktuelle undersøkelsene, doseringene som framkalte intoleransen samt aktuelle arter og raser skal identifiseres.
Details of any unexpected physiological changes shall also be provided. 
I tillegg skal enhver uforutsett fysiologisk endring beskrives utførlig.
The full reports of these studies shall be included in Part 4. 
De fullstendige rapportene om disse undersøkelsene skal inkluderes i del 4.
The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the veterinary medicinal products or substance under investigation. 
Formålet med denne undersøkelsen er å identifisere mulige svekkelser av hannens eller hunnens forplantningsevne eller skadelige virkninger på avkommet som følge av tilførsel av veterinærpreparatene eller stoffet som undersøkes.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect on mammalian reproduction. 
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal undersøkelsen av virkningen på forplantningsevnen utføres i form av en undersøkelse som omfatter flere generasjoner, utformet for å oppdage eventuelle virkninger på patterdyrs forplantningsevne.
These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults. 
Disse skal omfatte virkninger for hannlig og hunnlig fertilitet, paring, befruktning, implantasjon, evnen til å opprettholde drektighet fram til fødsel, fødsel, laktasjon, overlevelse, vekst og utvikling av avkom fra fødsel fram til avvenning, kjønnsmodenhet og avkommets påfølgende forplantningsevne som voksne individer.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed. 
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal det utføre prøvinger for utviklingstoksisitet.
These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth. 
Disse prøvingene skal utformes slik at de oppdager alle bivirkninger på det drektige hunndyret og utviklingen av embryo og foster som en følge av hunndyrets eksponering fra implantasjon og gjennom drektigheten fram til dagen før den forutsatt fødselen.
Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus. 
Slike bivirkninger omfattes økt toksisitet i forhold til det som er observert i ikke-drektige hunndyr, død på embryo-/fosterstadiet, endret vekst hos fosteret og strukturelle endringer hos fosteret .
A developmental toxicity test in the rat is required. 
Det kreves en prøving for utviklingstoksisitet hos rotter.
Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance. 
Avhengig av resultatene kan det måtte utføres en undersøkelse på en annen art, i samsvar med etablerte retningslinjer.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for breeding. 
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater som ikke er beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal undersøkelsen av utviklingstoksisitet utføres på minst én art, som kan være den arten preparatet er beregnet på, dersom preparatet er beregnet på hunndyr som eventuelt skal brukes til oppdrett.
However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed. 
Når bruken av veterinærpreparatet imidlertid ville ført til betydelig eksponering for brukere, skal det utføres standard undersøkelser for utviklingstoksisitet.
Tests for genotoxic potential shall be performed to reveal changes which a substance may cause in the genetic material of cells. 
Prøvinger for genotosisitetpotensiale skal utføres for å avsløre endringer som et stoff kan forårsake i cellers genetiske materiale.
Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties. 
Alle nye stoffer som er beregnet på bruk i veterinærpreparater for første gang, skal vurderes med henblikk på eventuelle genotoksiske egenskaper.
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s). 
Et standardutvalg av genotoksisitetsprøvinger in vitro og in vivo i samsvar med etablerte retningslinjer skal normalt utføres på det virksomme stoffet/de virksomme stoffene.
In some cases, it may also be necessary to test one or more metabolites that occur as residues in foodstuffs. 
I enkelte tilfeller kan det også være nødvendig å undersøke en eller flere metabolitter som forekommer som restmengder i næringsmidler.
The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies. 
Avgjørelsen om det kreves prøving for kreftframkallende egenskaper skal ta hensyn til resultatene av genotoksisitetsprøvinger, forholdene struktur/aktivitet og funnene i systemiske giftighetsprøvinger som kan være relevant for neoplastiske skader i undersøkelser over lengre tid.
Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings. 
Alle kjente former for artsspesifisitet for giftighetsvirkemåter skal vurderes, samt eventuelle forskjeller i metabolisme mellom de undersøkte artene, de arter preparatet er beregnet på og mennesker.
Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required. 
Når prøving for kreftframkallende egenskaper er nødvendig, kreves det generelt en toårig undersøkelse av rotter og en 18-måneders undersøkelse av mus.
With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat. 
Med egnet vitenskapelig begrunnelse kan prøvinger for kreftframkallende egenskaper utføres på én gnagerart, fortrinnsvis på rotter.
Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species. 
Dersom et veterinærpreparat er beregnet på lokal bruk, skal den systemiske absorpsjonen undersøkes hos artene preparatet er beregnet på.
under the intended conditions of use laid down, oral ingestion of the veterinary medicinal product by the animal is to be expected, or 
det må forventes at dyret i henhold til de forventede bruksvilkårene tilføres veterinærpreparatet oralt, eller
under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or 
at det i henhold til de tiltenkte bruksvilkårene kan forventes at brukeren eksponeres for veterinærpreparatet på annen måte enn gjennom huden, eller
the active substance or metabolites may enter foodstuffs obtained from the treated animal. 
det virksomme stoffet eller metabolittene kan gå over i et næringsmiddel som stammer fra de behandlede dyrene.
For particular groups of substances or if the effects observed during repeated dose studies in animals include changes indicative of e.g. immunotoxicity, neurotoxicity- or, endocrine dysfunction, further testing shall be required, e.g. sensitisation studies or delayed neurotoxicity tests. 
For særlige grupper av stoffer eller dersom virkningene som observeres hos dyr ved undersøkelser for giftighet ved gjentatt tilførsel omfatter endringer som f.eks. indikerer immuntoksisitet, nevrotoksisitet eller endokrine dysfunksjoner, skal ytterligere prøving kreves, f.eks. sensibiliseringsundersøkelser eller undersøkelser av forsinket nevrotoksisitet.
Depending on the nature of the product, it may be necessary to conduct additional studies to assess the underlying mechanism of the toxic effect or the irritation potential. 
Avhengig av preparatets art kan det være nødvendig å utføre ytterligere undersøkelser for å vurdere de underliggende mekanismene ved giftvirkningen eller mulig irritasjon.
Such studies shall usually be conducted with the final formulation. 
Slike undersøkelser skal vanligvis utføres med den endelige sammensetningen.
The state of scientific knowledge and established guidance shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results. 
Ved utformingen av denne type undersøkelser og vurderingen av resultatene skal det tas hensyn til det vitenskapelige utviklingstrinn og etablerte retningslinjer.
The potential microbiological risk presented by residues of antimicrobial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with established guidance. 
Den mikrobiologiske risiko som restmengder av antimikrobielle forbindelser representerer for menneskets tarmflora, skal undersøkes i samsvar med etablerte retningslinjer.
In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether microbiologically active residues may interfere in technological processes in the industrial processing of foodstuff. 
I visse tilfeller kan det være nødvendig å utføre forsøk for å avgjøre om mikrobiologiske virksomme restmengder kan virke inn på teknologiske prosesser ved industriell bearbeiding av næringsmidler.
Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated. 
Det skal framlegges opplysninger om hvorvidt de farmakologisk virksomme stoffene i veterinærpreparatet brukes som legemidler til mennesker; i så fall skal det utarbeides en sammenstilling av alle virkninger (herunder bivirkninger) som blir konstatert hos mennesker, samt om deres årsaker, i den grad de kan ha betydning for vurderingen av sikkerheten ved veterinærpreparatet, eventuelt inkludert resultater fra offentliggjorte undersøkelser, og når bestanddelene i veterinærpreparatet ikke, eller ikke lenger, brukes som legemidler til mennesker, skal grunnene til dette oppgis.
Data on the potential emergence of resistant bacteria of relevance for human health are necessary in the case of veterinary medicinal products. 
Data om mulig framvekst av resistente bakterier som har relevans for menneskers helse, er nødvendig når det gjelder veterinærpreparater.
The mechanism of the development of such resistance is particularly important in this regard. 
Utviklingsmekanismen for slik resistens er i denne sammenheng særlig viktig.
Where necessary, measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed. 
Om nødvendig skal det foreslås tiltak for å begrense utvikling av resistens ved den tiltenkte bruken av veterinærpreparatet.
Resistance relevant for clinical use of the product shall be addressed in accordance with Part 4. 
Resistens som er relevant for kliniske bruk av veterinærpreparatet, skal tas opp i samsvar med del 4.
Where relevant, cross reference shall be made to the data set out in Part 4. 
Der dette er relevant skal det lages en krysshenvisning til opplysningene i del 4.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections and relate this to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures. 
Dette avsnitt skal omfatte en drøfting av virkningene som er funnet i de foregående avsnittene og knytte dette til typen og omfanget av menneskers eksponering for preparatet, med sikte på å utforme egnede advarsler til brukere og andre risikohåndteringstiltak.
An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects. 
En miljørisikovurdering skal utføres for å vurdere de mulige skadelige virkningene som bruken av veterinærpreparatene kan føre til for miljøet, og for å identifisere risikoen ved slike virkninger.
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk. 
Vurderingen skal også identifisere eventuelle forebyggende tiltak som måtte være nødvendig for å redusere en slik risiko.
The first phase of the assessment shall always be performed. 
Første fase av vurderingen skal alltid utføres.
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance. 
De nærmere detaljene for vurderingen skal gis i samsvar med anerkjente retningslinjer.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items: 
Disse skal omfatte mulig miljøeksponering for preparatet og risikonivået i tilknytning til slik eventuell eksponering, idet det særlig tas hensyn til
the target animal species, and the proposed pattern of use, 
de dyrearter preparatet er beregnet på, og det foreslåtte bruksmønsteret,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta, 
mulig utskilling av preparatet, dets virksomme stoffer eller relevante stoffskifteprodukter i miljøet via behandlede dyr; persistens i slike ekskreter,
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product. 
disponering av ubrukte veterinærpreparater eller annet avfall.
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance. 
I den andre fasen skal det utføres ytterligere særlige undersøkelser av hva som skjer med preparatet og dets virkninger på spesifikke økosystemer, i samsvar med etablerte retningslinjer.
The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration. 
Her skal det tas i betraktning i hvor stor grad miljøet blir eksponert for preparatet samt de opplysningene om stoffets/stoffenes fysikalsk-kjemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaper, herunder metabolitter i tilfelle av en identifisert risiko, som er framkommet under andre undersøkelser og forsøk som kreves etter dette direktiv.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC. 
For et veterinærpreparat som inneholder eller består av genmodifiserte organismer skal søknaden også ledsages av de dokumenter som kreves i henhold til artikkel 2 og del C i direktiv 2001/18/EF.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance valnemulin 
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder av stoffet valnemulin i næringsmidler av animalsk opprinnelse
an index of all studies included in the dossier, 
en fortegnelse over alle undersøkelser som omfattes av søknadsdokumentasjonen ,
a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included, 
en erklæring som bekrefter at alle data som er kjent av søkeren på framleggelsestidspunktet, enten disse er gunstige eller ugunstige, er inkludert,
a justification for the omission of any type of study, 
en begrunnelse for en eventuell utelatelse av en type undersøkelse ,
an explanation of the inclusion of an alternative type of study, 
en forklaring av hvorfor det er tatt med en alternativ type undersøkelse ,
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment. 
en drøfting av det bidrag som enhver undersøkelse som er skjedd før undersøkelser utført i samsvar med god laboratoriepraksis (GLP) i samsvar med direktiv 2004/10/EF, kan ha for den samlede risikovurderingen.
Each study report shall include: 
Hver undersøkelse srapport skal inneholde
a copy of the study plan (protocol), 
en kopi av undersøkelse splanen (protokoll),
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable, 
en erklæring om overholdelse av god laboratoriepraksis, der dette er relevant,
a description of the methods, apparatus and materials used, 
en beskrivelse av de metoder, apparater og materialer som er benyttet,
a description and justification of the test system, 
en beskrivelse og begrunnelse av prøvingssystemet,
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author, 
en beskrivelse av de oppnådde resultatene, som bør være beskrevet så utførlig at det er mulig å vurdere resultatene kritisk og uavhengig av den fortolkning forfatteren har gitt,
a statistical analysis of the results where appropriate, 
der dette er relevant, en statistisk analyse av resultatene,
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings, 
en drøfting av resultatene, med kommentarer om nivåer av observerte og ikke-observerte virkninger, samt om eventuelle uvanlige funn,
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans. 
en detaljert beskrivelse og grundig drøfting av resultatene av undersøkelsen av sikkerhetsprofilen til det virksomme stoffet og om dennes betydning for vurderingen av en mulig risiko slike restmengder utgjør for mennesker.
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90( ) shall apply. 
I dette vedlegg får definisjonene i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90( ) anvendelse.
The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals. 
Formålet ved å undersøke nedbrytingen av restmengder fra spiselig vev eller egg, melk og honning fra behandlede dyr, er å slå fast under hvilke forhold og i hvilket omfang restmengder fortsatt kan være til stede i næringsmidler produsert fra disse dyrene.
In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period. 
I tillegg skal undersøkelsene hjelpe til å fastslå en tilbakeholdingstid.
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom; 
i hvilken utstrekning og hvor lenge restmengder av veterinærpreparatet eller dets metabolitter blir igjen i spiselig vev hos behandlede dyr eller i melk, egg og/eller honning fra disse,
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions; 
at det, for å unngå enhver helsefare for forbrukere av næringsmidler fra behandlede dyr eller vanskeligheter for den industrielle bearbeidingen av næringsmidlene, er mulig å fastsette realistiske tilbakeholdingstider som kan overholdes under vanlige oppdrettsvilkår,
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period. 
at analysemetoden(e) som er benyttet i undersøkelsen av nedbryting av restmengder er tilstrekkelig validert til å gi den nødvendige forsikring om at data om restmengder som legges fram, er egnede som grunnlag for en tilbakeholdingsperiode.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4. 
Det skal legges fram et sammendrag av farmakokinetiske data med krysshenvisning til de farmakokinetiske undersøkelsene i de arter preparatet er beregnet på i del 4.
The full study report does not need to be submitted. 
Det er ikke nødvendig å legge fram den fullstendige undersøkelse srapporten.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species. 
Formålet med farmakokinetiske undersøkelser med hensyn til restmengder i veterinærpreparater er å vurdere absorpsjon, fordeling, stoffskifte og utskilling av preparatet i de arter preparatet er beregnet på.