natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those risks should be addressed by strengthening the verification requirements applicable to the manufacturer of the medicinal product. 
Disse farene bør håndteres gjennom en skjerping av kontrollkravene som gjelder for framstillere av legemidler.
There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to the manufacturing of excipients. 
Det finnes en rekke ulike gode framstillingspraksiser som det er hensiktsmessig å anvende ved framstilling av hjelpestoffer.
In order to provide for a high level of protection of public health, the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of appropriate good manufacturing practices for excipients. 
For å oppnå et høyt vernenivå for folkehelsen bør framstilleren av legemiddelet vurdere hjelpestoffers egnethet på grunnlag av god framstillingspraksis som er egnet for hjelpestoffer.
In order to facilitate enforcement of and control of compliance with Union rules relating to active substances, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify the competent authorities concerned of their activities. 
For å gjøre det lettere å håndheve og kontrollere at unionsreglene om virksomme stoffer overholdes, bør framstillerne, importørene eller distributørene av disse stoffene underrette vedkommende myndigheter om sin virksomhet.
Medicinal products may be introduced into the Union while not being intended to be imported, i.e. not intended to be released for free circulation. 
Legemidler kan innføres til Unionen uten at hensikten er å importere dem, dvs. uten at hensikten er å omsette dem fritt.
If those medicinal products are falsified they present a risk to public health within the Union. 
Dersom slike legemidler forfalskes, utgjør de en fare for folkehelsen i Unionen.
In addition, those falsified medicinal products may reach patients in third countries. 
De forfalskede legemidlene kan dessuten nå pasienter i tredjestater.
Member States should take measures to prevent these falsified medicinal products, if introduced into the Union, from entering into circulation. 
Medlemsstatene bør treffe tiltak for å hindre at slike forfalskede legemidler som innføres til Unionen, kommer i omsetning.
When adopting provisions supplementing this obligation on Member States to take those measures, the Commission should take account of the administrative resources available and the practical implications, as well as the need to maintain swift trade flows for legitimate medicinal products. 
Når Kommisjonen vedtar bestemmelser som utfyller denne forpliktelsen for medlemsstatene til å treffe slike tiltak, bør den ta hensyn til de tilgjengelige administrative ressurser og praktiske følger, samt behovet for å opprettholde raske handelsstrømmer for lovlige legemidler.
Those provisions should be without prejudice to customs legislation, to the distribution of competences between the Union and the Member States and to the distribution of responsibilities within Member States. 
Disse bestemmelsene bør ikke berøre tollovgivningen, myndighetsfordelingen mellom Unionen og medlemsstatene, eller ansvarsfordelingen mellom medlemsstatene.
Safety features for medicinal products should be harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products. 
Sikkerhetstiltak for legemidler bør harmoniseres i Unionen for å ta hensyn til nye risikoprofiler, samtidig som det sikres at det indre marked for legemidler fungerer tilfredsstillende.
Those safety features should allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering. 
Disse sikkerhetstiltakene bør gjøre det mulig å kontrollere at enkeltpakninger er ekte, og å identifisere dem samt påvise manipulering.
The scope of these safety features should take due account of the particularities of certain medicinal products or categories of medicinal products, such as generic medicinal products. 
Virkeområdet for disse sikkerhetstiltakene bør fastsettes idet det tas behørig hensyn til særtrekkene ved visse legemidler eller legemiddelkategorier, for eksempel generiske legemidler.
Medicinal products subject to prescription should as a general rule bear the safety features. 
Reseptpliktige legemidler bør som hovedregel være utstyrt med sikkerhetstiltak.
However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment. 
I lys av risikoen for, og risikoen som følger av, forfalskning av legemidler eller legemiddelkategorier, bør det imidlertid være en mulighet for å frita visse reseptpliktige legemidler eller legemiddelkategorier fra kravet om å være utstyrt med sikkerhetstiltak, ved hjelp av en delegert rettsakt vedtatt på grunnlag av en risikovurdering.
Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences. 
Sikkerhetstiltak bør ikke innføres for ikke reseptpliktige legemidler eller legemiddelkategorier, med mindre det unntaksvis ved en vurdering er påvist en risiko for forfalskning som vil få alvorlige følger.
Those medicinal products should accordingly be listed in a delegated act. 
Slike legemidler bør derfor oppføres på en liste i en delegert rettsakt.
The risk assessments should consider aspects such as the price of the medicinal product; previous cases of falsified medicinal products being reported in the Union and in third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific characteristics of the products concerned; and the severity of the conditions intended to be treated. 
Risikovurderingen bør omfatte aspekter som legemiddelets pris, tidligere tilfeller av forfalskede legemidler som er rapportert i Unionen og i tredjestater samt følgene av forfalskningene for folkehelsen, idet det tas hensyn til de berørte legemidlenes særlige egenskaper og alvorlighetsgraden av de tilstander de er beregnet på å behandle.
The safety features should allow the verification of each supplied pack of the medicinal products, regardless of how they are supplied including through sale at a distance. 
Sikkerhetstiltakene bør gjøre det mulig å kontrollere hver enkelt levert legemiddelpakning, uansett hvordan de leveres, herunder gjennom fjernsalg.
The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data( ) and should retain clear and effective safeguards whenever personal data is processed. 
Den entydige identifikasjonen og det tilsvarende databasesystemet bør anvendes uten at det berører europaparlaments og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger( ), og bør opprettholde klare og virkningsfulle beskyttelsestiltak når personopplysninger behandles.
The repositories system containing information on safety features might include commercially sensitive information. 
Databasesystemet som inneholder opplysninger om sikkerhetstiltak, kan inneholde følsom forretningsinformasjon.
This information must be appropriately protected. 
Disse opplysningene må beskyttes på egnet måte.
When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States. 
Når de obligatoriske sikkerhetstiltakene innføres, bør det tas behørig hensyn til de særlige kjennetegnene ved forsyningskjedene i medlemsstatene.
Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorisation. 
Enhver aktør i forsyningskjeden som pakker legemidler, skal ha en framstillingstillatelse.
In order for the safety features to be effective, a manufacturing authorisation holder who is not himself the original manufacturer of the medicinal product should only be permitted to remove, replace or cover those safety features under strict conditions. 
For at sikkerhetstiltakene skal være virkningsfulle, bør en innehaver av framstillingstillatelse som ikke selv er den opprinnelige framstilleren av legemiddelet, bare ha lov til å fjerne, skifte ut eller dekke over disse sikkerhetstiltakene på strenge vilkår.
In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features. 
Særlig bør sikkerhetstiltakene ved en eventuell ompakking skiftes ut med tilsvarende sikkerhetstiltak.
To this end, the meaning of the term ‘equivalent’ should be clearly specified. 
For dette formål bør betydningen av begrepet «tilsvarende» angis tydelig.
Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified medicinal products entering the supply chain, in order to protect patients as well as the interests of marketing authorisation holders and manufacturers. 
De strenge vilkårene bør sikre egnet beskyttelse mot at forfalskede legemidler kommer inn i forsyningskjeden, for å sikre pasienter og interessene til innehavere av markedsføringstillatelse og framstillere.
Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products( ). 
Innehavere av framstillingstillatelse som pakker om legemidler, bør ha ansvar for skader i de tilfeller og på de vilkår som er fastsatt i rådsdirektiv 85/374/EØF av 25. juli 1985 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om produktansvar( ).
In order to increase reliability in the supply chain, wholesale distributors should verify that their supplying wholesale distributors are holders of a wholesale distribution authorisation. 
For å oppnå økt pålitelighet i forsyningskjeden, bør engrosdistributører kontrollere at de engrosdistributørene som forsyner dem, er innehavere av en tillatelse til engrosdistribusjon.
The provisions applicable to the export of medicinal products from the Union and those applicable to the introduction of medicinal products into the Union with the sole purpose of exporting them need to be clarified. 
Det er nødvendig å tydeliggjøre de bestemmelser som gjelder eksport av legemidler fra Unionen og de bestemmelser som gjelder innføring av legemidler til Unionen utelukkende med sikte på å eksportere dem.
Under Directive 2001/83/EC a person exporting medicinal products is a wholesale distributor. 
I henhold til direktiv 2001/83/EF er en person som eksporterer legemidler, en engrosdistributør.
The provisions applicable to wholesale distributors as well as good distribution practices should apply to all those activities whenever they are performed on Union territory, including in areas such as free trade zones or free warehouses. 
De bestemmelser som gjelder for engrosdistributører samt god distribusjonspraksis bør få anvendelse for alle slike virksomheter når de utøves på Unionens territorium, herunder i områder som frihandelssoner eller frilagre.
In order to ensure transparency, a list of wholesale distributors for whom it has been established that they comply with applicable Union legislation by means of an inspection by a competent authority of a Member State, should be published in a database that should be established at Union level. 
For å sikre åpenhet bør en liste over engrosdistributører som en medlemsstats vedkommende myndighet ved inspeksjon har fastslått at overholder gjeldende unionsregelverk, offentliggjøres i en database som bør opprettes på unionsplan.
The provisions on inspections and controls of all actors involved in the manufacturing and supply of medicinal products and their ingredients should be clarified and specific provisions should apply to different types of actors. 
Bestemmelsene om inspeksjoner og kontroller av alle aktører som deltar i framstilling og utlevering av legemidler og deres bestanddeler, bør tydeliggjøres, og særskilte bestemmelser bør få anvendelse på ulike typer aktører.
This should not prevent Member States from performing additional inspections, where considered appropriate. 
Dette bør ikke hindre medlemsstatene i å foreta ytterligere inspeksjoner når det anses som hensiktsmessig.
In order to ensure a similar level of protection of human health throughout the Union, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of manufacturers and wholesale distributors of medicinal products as well as of active substances should be strengthened. 
For å sikre et likt vernenivå for menneskers helse i hele Unionen og for å unngå forstyrrelse i det indre marked bør de harmoniserte prinsippene og retningslinjene for inspeksjon av framstillere og engrosdistributører av legemidler samt av virksomme stoffer styrkes.
Such harmonised principles and guidelines should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements with third countries whose application depends on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union. 
Slike harmoniserte prinsipper og retningslinjer bør også bidra til å sikre overholdelse av eksisterende avtaler med tredjestater om gjensidig anerkjennelse, hvis anvendelse er avhengig av effektiv og sammenlignbar inspeksjon og håndheving i hele Unionen.
Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected non-compliance but also on the basis of a risk-analysis. 
Virksomheter som framstiller virksomme stoffer, bør ikke være gjenstand for inspeksjoner utført bare på grunnlag av mistanke om manglende overholdelse, men også på grunnlag av en risikoanalyse.
The manufacture of active substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those active substances are manufactured in the Union or imported. 
Framstillingen av virksomme stoffer bør skje i samsvar med god framstillingspraksis, uansett om de virksomme stoffene er framstilt i Unionen eller importert.
With regard to the manufacture of active substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of active substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law. 
Når det gjelder framstilling av virksomme stoffer i tredjestater, bør det sikres at lovbestemmelsene som gjelder for framstilling av virksomme stoffer beregnet på eksport til Unionen, samt inspeksjoner av virksomheter og håndhevning av gjeldende bestemmelser, gir samme vernenivå for folkehelsen som Unionens regelverk.
The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as falsified medicinal products may reach the public in this way. 
Ulovlig salg av legemidler til offentligheten via Internett er en stor trussel mot folkehelsen ettersom forfalskede legemidler kan nå offentligheten på denne måten.
It is necessary to address this threat. 
Det er nødvendig å håndtere denne trusselen.
In doing so, account should be taken of the fact that specific conditions for retail supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). 
I den forbindelse bør det tas hensyn til det faktum at spesifikke vilkår for detaljsalg av legemidler til offentligheten ikke er blitt harmonisert på unionsplan, og at medlemsstatene derfor kan innføre vilkår for utlevering av legemidler til offentligheten innenfor rammen av traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV).
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the retail supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’) has recognised the very particular nature of medicinal products, whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods. 
Da Den europeiske unions domstol («Domstolen») undersøkte om vilkårene for detaljsalg av legemidler var forenlige med Unionens regelverk, fastslo den at legemidler på grunn av de terapeutiske virkningene som kjennetegner dem, er av en særskilt art som i vesentlig grad skiller dem fra andre varer.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved. 
Domstolen har også fastslått at menneskers helse og liv har høyeste prioritet blant de verdier og interesser som beskyttes av TEUV, og at det er opp til medlemsstatene å fastsette hvilket nivå av vern de vil gi folkehelsen og hvordan dette nivået skal nås.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States must be allowed discretion( ) as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public. 
Ettersom dette nivået kan variere fra én medlemsstat til en annen, må medlemsstatene få utøve skjønn( ) når det gjelder vilkårene for utlevering på deres territorium av legemidler til offentligheten.
Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland ECR [2009] I-4171, paragraphs 19 and 31. 
Domstolens dom av 19. mai 2009 i forente saker C-171/07 og C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. v Saarland , saml. [2009] I 4171, nr. 19 og 31.
In particular, in the light of the risks to public health and given the power accorded to Member States to determine the level of protection of public health, the case-law of the Court of Justice has recognised that Member States may, in principle, restrict the retail sale of medicinal products to pharmacists alone( ). 
Særlig i lys av farene for folkehelsen og tatt i betraktning den myndighet medlemsstatene er tillagt for å fastsette vernenivået for folkehelsen, kan medlemsstatene i henhold til Domstolens rettspraksis i prinsippet forbeholde farmasøyter detaljsalget av legemidler( ).
Therefore, and in the light of the case-law of the Court of Justice, Member States should be able to impose conditions justified by the protection of public health upon the retail supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services. 
Av den grunn og i lys av Domstolens rettspraksis bør medlemsstatene kunne pålegge vilkår som er begrunnet ut fra hensynet til vern av folkehelsen, for detaljsalg av legemidler som tilbys ved fjernsalg gjennom informasjonssamfunnstjenester.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market. 
Slike vilkår bør ikke begrense det indre markeds virkemåte på en urimelig måte.
The public should be assisted in identifying websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public. 
Offentligheten bør få hjelp til å identifisere nettsteder som lovlig tilbyr offentligheten legemidler ved fjernsalg.
A common logo should be established, which is recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance is established. 
Det bør innføres en felles logo som kan gjenkjennes i hele Unionen, og som samtidig gjør det mulig å fastslå i hvilken medlemsstat personen som tilbyr legemidler ved fjernsalg, er etablert.
The Commission should develop the design for such a logo. 
Kommisjonen bør utforme denne logoen.
Websites offering medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned. 
Nettsteder som tilbyr offentligheten legemidler ved fjernsalg, bør være lenket til den berørte vedkommende myndighets nettsted.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the European Medicines Agency (‘the Agency’), should give an explanation of the use of the logo. 
På nettstedene til medlemsstatenes vedkommende myndigheter samt til Det europeiske legemiddelkontor («Kontoret») bør det forklares hvordan logoen anvendes.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public. 
Alle disse nettstedene bør være lenket til hverandre for å gi offentligheten fullstendige opplysninger.
In addition, the Commission should, in cooperation with the Agency and Member States, run awareness campaigns to warn of the risks of purchasing medicinal products from illegal sources via the Internet. 
I tillegg bør Kommisjonen i samarbeid med Kontoret og medlemsstatene gjennomføre bevissthetskampanjer for å advare mot risikoene ved å kjøpe legemidler fra ulovlige kilder via Internett.
Member States should impose effective penalties for acts involving falsified medicinal products taking into account the threat to public health posed by those products. 
Medlemsstatene bør innføre virkningsfulle sanksjoner for handlinger som involverer forfalskede legemidler, idet det tas hensyn til den trusselen mot folkehelsen som slike legemidler utgjør.
The falsification of medicinal products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective, in particular as regards sale of such products via the Internet. 
Forfalskning av legemidler er et verdensomspennende problem som krever effektiv og styrket internasjonal samordning og samarbeid for å sikre at strategier for å hindre forfalskning blir mer virkningsfulle, særlig når det gjelder salg av slike legemidler via Internett.
To that end, the Commission and the Member States should cooperate closely and support ongoing work in international fora on this subject, such as the Council of Europe, Europol and the United Nations. 
For dette formål bør Kommisjonen og medlemsstatene samarbeide nært og støtte det pågående arbeidet i internasjonale fora på dette området, for eksempel i Europarådet, i Europol og i De forente nasjoner.
In addition, the Commission, working closely with Member States, should cooperate with the competent authorities of third countries with a view to effectively combating the trade in falsified medicinal products at a global level. 
I tillegg bør Kommisjonen i nært samarbeid med medlemsstatene arbeide sammen med vedkommende myndigheter i tredjestater med sikte på en effektiv bekjempelse av handelen med forfalskede legemidler på verdensplan.
This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual property rights. 
Dette direktiv berører ikke bestemmelsene om immaterialrettigheter.
It aims specifically to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain. 
Det er spesifikt rettet mot å hindre at forfalskede legemidler kommer inn i den lovlige forsyningskjeden.