natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The designating authorities of all the other Member States shall be informed of the application and may request to get access to certain or all the documents referred to in paragraph 4. 
Alle de andre medlemsstatenes utpekende myndigheter skal underrettes om søknaden og kan anmode om tilgang til visse dokumenter eller til alle dokumentene nevnt i nr. 4.
Those authorities and the Commission may review all the documents referred to in paragraph 4, may raise questions or concerns and may request further documentation within one month after the last upload of one of those documents. 
Nevnte myndigheter og Kommisjonen kan gjennomgå dokumentene nevnt i nr. 4, ta opp spørsmål og bekymringer og anmode om ytterligere dokumentasjon innen en måned etter at et av de nevnte dokumenter ble opplastet.
Within the same period of time, they may request an exchange of views on the application, organised by the Commission. 
Innenfor samme tidsrom kan de anmode om en utveksling av synspunkter på søknaden, organisert av Kommisjonen.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall respond to the questions, concerns and requests for further documentation within four weeks following their receipt. 
Den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, skal svare på spørsmål, bekymringer og anmodninger om ytterligere dokumentasjon innen fire uker etter at de er mottatt.
The designating authorities of the other Member States or the Commission may individually or jointly address recommendations to the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established within four weeks following the receipt of the response. 
De andre medlemsstatenes utpekende myndigheter og Kommisjonen kan enkeltvis eller i fellesskap sende anbefalinger til den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, innen fire uker etter at svaret er mottatt.
That designating authority shall take account of the recommendations when it takes the decision on the designation of the conformity assessment body. 
Nevnte utpekende myndighet skal ta hensyn til anbefalingene når den treffer beslutningen om utpeking av samsvarsvurderingsorganet.
If it does not follow the recommendations, it shall give the reasons therefor within two weeks after its decision. 
Dersom den ikke følger anbefalingene, skal den oppgi grunnene til det innen to uker etter at beslutningen er truffet.
The Member State shall notify to the Commission its decision on the designation of a conformity assessment body by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System. 
Medlemsstaten skal underrette Kommisjonen om sin beslutning med hensyn til utpeking av et samsvarsvurderingsorgan ved hjelp av informasjonssystemet «New Approach Notified and Designated Organisations».
The validity of the designation shall be limited up to a maximum of five years. 
Gyldighetsperioden for utpekingen skal begrenses til høyst fem år.
Extension and renewal of designation 
Utvidelse og fornyelse av utpeking
An extension of the scope of the notified body’s designation may be granted in accordance with Article 3. 
Omfanget av et meldt organs utpeking kan utvides i samsvar med artikkel 3.
A designation as notified body may be renewed in accordance with Article 3 before the end of the validity period of the previous designation. 
Utpeking som meldt organ kan fornyes i samsvar med artikkel 3 innen utgangen av gyldighetsperioden for den foregående utpekingen.
For the purposes of paragraph 2, the procedure set out in Article 3(2) shall include, where appropriate, an observed audit. 
Med sikte på nr. 2 skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 3 nr. 2 omfatte en observert revisjon dersom dette er hensiktsmessig.
Extension and renewal procedures may be combined. 
Framgangsmåtene for utvidelse og fornying kan kombineres.
Notified bodies already designated before the entry into force of this Regulation and for which the designation does not have a stated validity period or has a validity period exceeding five years, shall be subject to renewal at least within three years of entry into force of this Regulation. 
Meldte organer som ble utpekt før denne forordningens ikrafttredelse og for hvis utpeking det ikke er oppgitt noen gyldighetsperiode eller hvis gyldighetsperiode overstiger fem år, skal være gjenstand for fornyelse innen tre år fra datoen for denne forordningens ikrafttredelse.
Surveillance and monitoring 
Tilsyn og overvåking
For the purpose of surveillance, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall assess an appropriate number of notified body’s reviews of the manufacturer’s clinical evaluations and shall carry out an appropriate number of file reviews, surveillance on-site assessments and observed audits at the following intervals: 
For tilsynsformål skal den utpekende myndighet i medlemsstaten der det meldte organ er etablert, vurdere et hensiktsmessig antall av det meldte organets gjennomgåelser av produsentens kliniske vurderinger og utføre et hensiktsmessig antall dokumentgjennomgåelser, tilsynsvurderinger på stedet og observerte revisjoner med følgende intervaller:
at least every 12 months for notified bodies with more than 100 clients; 
minst hver 12. måned for meldte organer med mer enn 100 kunder,
at least every 18 months for all other notified bodies. 
minst hver 18. måned for alle andre meldte organer.
That designating authority shall, in particular, examine changes which have occurred since the last assessment and the work the notified body has performed since that assessment. 
Nevnte utpekende myndighet skal særlig undersøke endringer som har funnet sted siden forrige vurdering, og det arbeidet det meldte organ har utført siden da.
Surveillance and monitoring conducted by the designating authorities shall appropriately address subsidiaries. 
Tilsyn og overvåking utført av utpekende myndigheter skal, i den grad det er hensiktsmessig, omfatte datterselskaper.
The designating authority of the Member State where the notified body is established shall continuously monitor that body to ensure ongoing compliance with the applicable requirements. 
Den utpekende myndighet i medlemsstaten der det meldte organ er etablert, skal kontinuerlig overvåke nevnte organ for å sikre løpende samsvar med gjeldende krav.
That authority shall provide for a systematic follow-up of complaints, vigilance reports and other information, including from other Member States, which might indicate the non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice. 
Myndigheten skal sørge for systematisk oppfølging av klager, overvåkingsrapporter og annen informasjon, herunder fra medlemsstatene, som kan tyde på at det meldte organ ikke oppfyller sine forpliktelser eller avviker fra felles eller beste praksis.
In addition to surveillance or renewal on-site assessments, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall initiate unannounced or short-notice on-site assessments if those on-site assessments are needed to verify compliance. 
I tillegg til tilsyn eller fornyede vurderinger på stedet skal den utpekende myndighet i medlemsstaten der det meldte organ er etablert, gjennomføre vurderinger på stedet uanmeldt eller på kort varsel, dersom slike vurderinger på stedet er nødvendige for å verifisere samsvar.
Investigation of the competence of a notified body 
Gransking av et meldt organs kompetanse
The Commission may investigate cases regarding the competence of a notified body or the fulfilment of the requirements and responsibilities to which a notified body is subject under Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC. 
Kommisjonen kan granske saker som gjelder et meldt organs kompetanse eller oppfyllelse av kravene og ansvaret det er pålagt i henhold til direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
Investigations will start with a consultation of the designating authority of the Member State where the notified body is established. 
Gransking innledes med samråd med den utpekende myndighet i medlemsstaten der det meldte organ er etablert.
Upon request, that designating authority shall, within four weeks, provide the Commission with all relevant information concerning the relevant notified body. 
På anmodning skal den utpekende myndighet innen fire uker oversende til Kommisjonen all relevant informasjon om vedkommende meldte organ.
The Commission will ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially. 
Kommisjonen vil sørge for at alle følsomme opplysninger den mottar i løpet av granskingen, blir behandlet fortrolig.
When the notified body no longer meets the requirements for its notification, the Commission will inform the Member State where that body is established and may request the Member State to take the necessary corrective measures. 
Dersom det meldte organ ikke lenger oppfyller kravene for å være meldt, skal Kommisjonen underrette medlemsstaten der organet er etablert, om dette, og den kan anmode medlemsstaten om å treffe de nødvendig korrigerende tiltak.
Exchange of experience on designation and supervision of conformity assessment bodies 
Utveksling av erfaring om utpeking og tilsyn med samsvarsvurderingsorganer
Designating authorities shall consult each other and the Commission on questions with general relevance with regard to the implementation of this Regulation and the interpretation of the provisions of Directive 90/385/EEC and of Directive 93/42/EEC in relation with conformity assessment bodies. 
Samsvarsvurderingsorganene skal rådføre seg med hverandre og Kommisjonen i spørsmål av generell betydning for gjennomføringen av denne forordning og fortolkningen av bestemmelsene i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF hva gjelder samsvarsvurderingsorganer.
Designating authorities shall communicate to each other and the Commission by 31 December 2013 the model assessment check-list used in accordance with Article 3(2) and thereafter the adaptations made to this check-list. 
De utpekende myndigheter skal videreformidle til hverandre og til Kommisjonen de standardiserte sjekklistene som benyttes i samsvar med artikkel 3 nr. 2 innen 31. desember 2013, og deretter de tilpasninger som gjøres i sjekklistene.
When the assessment reports referred to in Article 3(4) indicate discrepancies in the general practice of designating authorities, Member States or the Commission may request an exchange of views, which will be organised by the latter. 
Når vurderingsrapportene nevnt i artikkel 3 nr. 4 tyder på at det er forskjeller i de utpekende myndigheters praksis, kan medlemsstatene og Kommisjonen anmode om utveksling av synspunkter, som organiseres av sistnevnte.
Operating of designating authorities 
Drift av utpekende myndigheter
Designating authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks. 
For at de utpekende myndigheter skal kunne utføre sine oppgaver forsvarlig, må de ha et tilstrekkelig antall kvalifisert personell til rådighet.
Those authorities shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies. 
Nevnte myndigheter skal etableres, organiseres og drives slik at de ivaretar objektivitet og upartiskhet i sin virksomhet og unngår at det oppstår interessekonflikter med samsvarsvurderingsorganer.
The designating authorities shall be organised so that each decision relating to a notification of a conformity assessment body is not taken by the same member of personnel who carried out the assessment of that body. 
De utpekende myndigheter skal organiseres slik at enhver beslutning som gjelder melding om et samsvarsvurderingsorgan, ikke treffes av den samme medarbeider som utførte vurderingen av organet.
Where designating authorities are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices, they shall involve the competent authorities of that Member State for all tasks incumbent to them in accordance with this Regulation. 
Dersom utpekende myndigheter ikke er ansvarlig for markedstilsyn og overvåking av medisinsk utstyr, skal de trekke inn vedkommende myndigheter i medlemsstaten i alle oppgaver de er ansvarlige for i henhold til denne forordning.
They shall in particular consult the competent authorities of that Member State prior to taking decisions and invite them to attend all types of assessments. 
Særlig skal de rådføre seg med vedkommende myndigheter i medlemsstaten før de treffer beslutninger and innby dem til å delta i alle typer vurderinger.
Cooperation with accreditation bodies 
Samarbeid med akkrediteringsorganer
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008, Member States shall ensure that the accreditation body that has accredited a particular notified body is kept informed by the competent authorities on incident reports and other information that relate to matters under the control of the notified body when the information may be relevant for the assessment of the performance of the notified body. 
Dersom utpeking er basert på akkreditering i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008, skal medlemsstatene sikre at vedkommende myndigheter holder det akkrediteringsorgan som har akkreditert et bestemt meldt organ, underrettet om hendelsesrapporter og andre opplysninger om forhold som det meldte organ har kontroll over, når slik informasjon er av betydning for vurderingen av det meldte organs arbeid.
Member States shall ensure that the accreditation body in charge of the accreditation of a particular conformity assessment body is kept informed by the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on findings relevant for the accreditation. 
Medlemsstatene skal sikre at den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, holder det akkrediteringsorgan som er ansvarlig for akkrediteringen av et bestemt samsvarsvurderingsorgan, underrettet om funn som er av betydning for akkrediteringen.
The accreditation body shall inform the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on its findings. 
Akkrediteringsorganet skal informere den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, om sine funn.
Entry into force and date of application 
Ikrafttredelse og anvendelse
It shall apply to extension of designations as from 25 December 2013. 
For utvidelsen av utpekinger får den anvendelse fra 25. desember 2013.
Interpretation of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex XI to Directive 93/42/EEC 
Fortolkning av kriteriene fastsatt i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF og i vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF
Sections 1 and 5 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements: 
Kriteriene fastsatt i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF og i vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF skal omfatte følgende elementer:
The conformity assessment body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities. 
Samsvarsvurderingsorganet skal være en tredjemann som er uavhengig av produsenten hvis produkt det utfører samsvarsvurdering av.
The conformity assessment body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer. 
Samsvarsvurderingsorganet skal også være uavhengig av enhver annen økonomisk aktør med interesse i produktet samt av produsentens eventuelle konkurrenter.
That conformity assessment body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities. 
Samsvarsvurderingsorganet skal organiseres og drives på en måte som sikrer at det opptrer uavhengig, objektivt og upartisk i sin virksomhet.
The conformity assessment body shall have procedures in place that effectively ensure identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interests may arise, including involvement of its staff in consultancy services in the field of medical devices prior to taking up employment with the body. 
Samsvarsvurderingsorganet skal ha framgangsmåter som sikrer at interessekonflikter som eventuelt måtte oppstå, herunder at medarbeidere har vært deltatt i rådgivningstjenester på området medisinsk utstyr før de ble ansatt av organet, blir avdekket, gransket og løst på en effektiv måte.
That conformity assessment body, its top management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not: 
Samsvarsvurderingsorganet, dets øverste ledelse og personale med ansvar for samsvarsvurderingsoppgaver skal ikke
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified; 
delta i noen form for virksomhet som kan komme i konflikt med deres uavhengige dømmekraft eller integritet i forhold til samsvarsvurderingsaktiviteter som det ikke er et meldt organ for,
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity. 
tilby eller yte noen form for tjeneste som kan true tilliten til deres uavhengighet, upartiskhet eller objektivitet.
In particular, they shall not offer or provide or have offered or provided, during the last three years, consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards Union requirements for the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment. 
De skal særlig ikke tilby eller yte, eller i løpet av de siste tre årene ha tilbudt eller ytt, rådgivningstjenester til produsenten, produsentens bemyndigede representant, leverandør eller kommersielle konkurrent som gjelder felleseuropeiske krav til konstruksjon, produksjon, markedsføring eller vedlikehold av produktene eller prosessene som vurderes.
This does not preclude conformity assessment activities for manufacturers and economic operators mentioned above or general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific. 
Dette utelukker ikke at de kan utføre samsvarsvurderingsaktiviteter for ovennevnte produsenter og markedsdeltakere, eller alminnelig opplæringsvirksomhet som gjelder regelverket for medisinsk utstyr eller beslektede ikke-kundespesifikke standarder.
The conformity assessment body’s top level management and its assessment personnel shall be impartial. 
Samsvarsvurderingsorganets øverste ledelse og dets personale skal være upartiske.
The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number or the results of assessments carried out. 
Samsvarsvurderingsorganets øverste ledelse og vurderingspersonale skal ha en lønn som ikke er avhengig av antallet eller resultatene av de vurderinger som er utført.
When a conformity assessment body is owned by a public entity or institution, the Member State shall ensure and document the independence of the conformity assessment body and the absence of any conflict of interests between, on the one hand, the designating authority and/or competent authority and, on the other hand, the conformity assessment body. 
Når et samsvarsvurderingsorgan eies av et offentlig foretak eller en offentlig institusjon, skal medlemsstaten sikre og dokumentere samsvarsvurderingsorganets uavhengighet og at det ikke er noen interessekonflikt mellom den utpekende myndighet og/eller vedkommende myndighet på den ene side og samsvarsvurderingsorganet på den annen.
The conformity assessment body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity in its conformity assessment activities. 
Samsvarsvurderingsorganet skal sikre og dokumentere at virksomheten til dets datterselskaper, underleverandører og eventuelle tilknyttede organer ikke påvirker dets uavhengighet, upartiskhet eller objektivitet under utførelsen av samsvarsvurderingsaktiviteter.
1.7. 
1.7
The requirements of points 1.1 to 1.6 do not preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a body and a manufacturer seeking their conformity assessment. 
Kravene i nr. 1.1–1.6 er ikke til hinder for at organet og produsenten som ønsker å bli samsvarsvurdert, kan utveksle tekniske opplysninger og veiledning om regelverket.
The second paragraph of Section 2 of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements: 
Nr. 2 annet ledd i vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF skal omfatte følgende elementer:
Subcontracting shall be limited to specific tasks. 
Bruk av underleverandører skal begrenses til bestemte oppgaver.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of products related reviews in its entirety is not allowed. 
Det er ikke tillatt å bruke underleverandører til fullstendig revisjon av kvalitetsstyringssystemer eller produktrelaterte gjennomgåelser.
The conformity assessment body shall in particular keep internal the review of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions. 
Samsvarsvurderingsorganet skal særlig sørge for at gjennomgåelse av eksterne eksperters kvalifikasjoner og overvåking av deres resultater, tildeling av sakkyndige til bestemte samsvarsvurderingsaktiviteter og funksjoner knyttet til endelig gjennomgåelse og beslutningstaking, utføres internt.
Where a conformity assessment body subcontracts specific tasks or consults external experts related to the conformity assessment, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting or the consultation of external experts may take place. 
Dersom et samsvarsvurderingsorgan bruker underleverandører til bestemte oppgaver eller har samråd med eksterne eksperter i forbindelse med samsvarsvurderingen, skal det ha retningslinjer som beskriver på hvilke vilkår bruk av underleverandører og samråd med eksterne eksperter kan finne sted.
Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests. 
Enhver bruk av underleverandører og ethvert samråd med eksterne eksperter skal behørig dokumenteres og være gjenstand for en skriftlig avtale som blant annet omfatter fortrolighet og interessekonflikt.
The conformity assessment body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used. 
Samsvarsvurderingsorganet skal ha framgangsmåter for vurdering og overvåking av kompetansen til alle underleverandører og eksterne eksperter det benytter.
Sections 3 and 4 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements: 
Nr. 3 og 4 i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF og i vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF skal omfatte følgende elementer:
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been or wishes to be notified, a conformity assessment body shall have within its organisation the following elements: 
Til enhver tid og i forbindelse med enhver framgangsmåte for samsvarsvurdering og enhver produkttype eller -kategori som det er eller ønsker å bli meldt organ for, skal samsvarsvurderingsorganets organisasjon omfatte følgende elementer: