natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in the case of clinicians, whether they have found in animals treated with the medicinal product effects corresponding to the information furnished by the manufacturer pursuant to Articles 12 and 13(1), whether the medicinal product is well tolerated, what dosage they recommend and what are the contra-indications and adverse reactions, if any; 
skal klinikeren opplyse om de hos dyr som har vært behandlet med preparatet, har kunnet påvise virkninger som svarer til de opplysninger produsenten har gitt i henhold til artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1, hvorvidt preparatet tåles godt, om hvilken dosering han/hun tilrår samt om eventuelle kontraindikasjoner og bivirkninger,
to give reasons for the use of the references to published data referred to in point (a)(ii) of Article 13(1). 
å begrunne eventuell bruk av bibliografisk dokumentasjon som nevnt i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) ii).
The experts' detailed reports shall form part of the documentation which the applicant shall lodge with the competent authorities. 
Utførlige rapporter fra de sakkyndige skal utgjøre en del av den dokumentasjonen søkeren skal framlegge for vedkommende myndigheter.
A brief curriculum vitae of the expert shall be appended to each report. 
I tillegg skal et kort curriculum vitae for den sakkyndige vedlegges hver rapport.
Particular provisions applicable to homeopathic veterinary medicinal products 
Særlige bestemmelser for homøopatiske veterinærpreparater
Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed within the Community are registered or authorized in accordance with the provisions of Articles 17(1) and (2), 18 and 19. 
Medlemsstatene skal påse at homøopatiske veterinærpreparater som framstilles og markedsføres i Fellesskapet, registreres eller tillates i samsvar med artikkel 17 nr. 1 og 2 og artikkel 18 og 19.
The Member State concerned shall, by 31 December 1995 at the latest, allow use in its territory of homeopathic veterinary medicinal products registered by other Member States in accordance with Article 17(1) and (2) and Article 18. 
Vedkommende medlemsstat skal da tillate at preparater registrert av andre medlemsstater i samsvar med artikkel 17 nr. 1 og 2 og artikkel 18 brukes på deres territorium.
Only homeopathic veterinary medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to authorization by means of a special, simplified registration procedure: 
Det kan ikke benyttes en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av homøopatiske veterinærpreparater som ikke oppfyller samtlige av følgende vilkår:
they are intended for administration to pet animals or exotic species which are non food-producing, 
de er beregnet på å tilføres kjæledyr eller eksotiske dyrearter som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon,
they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States, 
de tilføres ved en tilførselsvei som er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, dersom den ikke finnes der, i de farmakopeer som på det aktuelle tidspunkt er i offisiell bruk i medlemsstatene,
no specific therapeutic indication appears on the labelling of the veterinary medicinal product or in any information relating thereto, 
det er ikke angitt noen særlige terapeutiske indikasjoner på veterinærpreparatets etikett eller i informasjonene om veterinærpreparatet,
there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a veterinary prescription. 
fortynningsgraden er tilstrekkelig til å garantere at veterinærpreparatet er sikkert; det må verken inneholde mer enn én del per 10 000 av mortinkturen eller mer enn 1/100 av den minste dose som eventuelt brukes i allopati med hensyn til virksomme stoffer hvis tilstedeværelse i et allopatisk veterinærpreparat medfører reseptplikt.
The criteria and rules of procedure provided for in Chapter 3, with the exception of Article 25, shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic veterinary medicinal products referred to in paragraph 1, with the exception of the proof of therapeutic effect. 
Kriteriene og saksbehandlingsreglene omhandlet i kapittel 3, unntatt artikkel 25, får tilsvarende anvendelse på den særskilte, forenklede framgangsmåten for registrering av homøopatiske veterinærpreparater omhandlet i nr. 1, med unntak for beviset for terapeutisk virkning.
The proof of therapeutic effect shall not be required for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with paragraph 1 of this Article or, where appropriate, admitted in accordance with Article 16(2). 
Bevis for terapeutisk virkning skal ikke kreves for homøopatiske veterinærpreparater som er registrert i samsvar med nr. 1 i denne artikkel, eller som eventuelt tillates i samsvar med bestemmelsene i artikkel 16 nr. 2.
A special, simplified application for registration may cover a series of medicinal products derived from the same homeopathic stock or stocks. 
En søknad om særlig, forenklet registrering kan omfatte en rekke preparater framstilt av samme homøopatiske stamprodukt eller produkter.
dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic nature, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens, 
dokumentasjon med en beskrivelse av framstillingen og kontrollen av stamproduktet eller -produktene og bevis for deres homøopatiske karakter på grunnlag av en fyllestgjørende bibliografi; med hensyn til homøopatiske veterinærpreparater som inneholder biologiske stoffer, en beskrivelse av de tiltak som er truffet for å sikre at de ikke inneholder sykdomsframkallende stoffer,
manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentiation, 
dokumentasjon om framstilling og kontroll for hver legemiddelform og en beskrivelse av fortynnings- og potenseringsmetoden,
manufacturing authorization for the medicinal products concerned, 
framstillingstillatelsen for de aktuelle preparatene,
copies of any registrations or authorizations obtained for the same medicinal products in other Member States, 
kopier av eventuelle registreringer eller tillatelser for de samme preparater gitt i andre medlemsstater,
one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and immediate packaging of the medicinal products to be registered, 
en eller flere prøver eller modeller av den ytre og den indre emballasjen for de preparatene som skal registreres,
Homeopathic veterinary medicinal products other than those referred to in Article 17(1) shall be authorized in accordance with the provisions of Articles 12 to 15 and Chapter 3. 
Andre homøopatiske veterinærpreparater enn dem som er omhandlet i artikkel 17 nr. 1, skal være godkjent i samsvar med artikkel 12-15 og kapittel 3.
A Member State may introduce or retain in its territory specific rules for the pharmacological and toxicological tests and clinical trials of homeopathic veterinary medicinal products intended for pet animals and exotic species which are non food-producing other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State. 
En medlemsstat kan innføre eller opprettholde særlige regler på sitt territorium for farmakologiske og toksikologiske prøvinger av og kliniske forsøk med andre homøopatiske veterinærpreparater beregnet på kjæledyr og eksotiske dyrearter som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon enn dem som er nevnt i artikkel 17 nr. 1, i samsvar med de prinsipper og særlige forhold som gjelder for homøopatisk praksis i vedkommende medlemsstat.
This Chapter shall not apply to immunological homeopathic veterinary medicinal products. 
Dette kapittel får ikke anvendelse på immunologiske homøopatiske veterinærpreparater.
The provisions of titles VI and VII shall apply to homeopathic veterinary medicinal products. 
Bestemmelsene i avdeling VI og VII får anvendelse på homøopatiske veterinærpreparater.
Procedure for marketing authorization 
Framgangsmåte for utstedelse av markedsføringstillatelse
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a veterinary medicinal product on the market is completed within 210 days of the submission of a valid application. 
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at saksbehandlingen i forbindelse med utstedelse av markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat avsluttes i løpet av 210 dager regnet fra den dag en gyldig søknad ble inngitt.
Where a Member State notes that an application for authorization submitted is already under active examination in another Member State in respect of that veterinary medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 25(4). 
Dersom en medlemsstat konstaterer at en søknad om tillatelse for et veterinærpreparat allerede er under behandling i en annen medlemsstat, kan den vedta å utsette den nærmere behandling av søknaden i påvente av vurderingsrapporten som utarbeides i den andre medlemsstaten i samsvar med artikkel 25 nr. 4.
Where a Member State is informed in accordance with Article 12(3)(m), that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in Article 25(4). 
Dersom en medlemsstat i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav m) underrettes om at en annen medlemsstat har tillatt et veterinærpreparat som er gjenstand for en søknad om tillatelse i den berørte medlemsstat, skal den berørte medlemsstat umiddelbart anmode myndigheten i medlemsstaten som har utstedt tillatelsen, om å oversende vurderingsrapporten nevnt i artikkel 25 nr. 4.
Within 90 days of receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognise the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health or the environment, it shall apply the procedures set out in Articles 33 to 38. 
Innen 90 dager etter at den har mottatt vurderingsrapporten, skal den berørte medlemsstat enten anerkjenne den andre medlemsstatens vedtak og oversikten over preparatets egenskaper som er godkjent av denne medlemsstaten, eller, dersom den finner grunn til å anta at tillatelsen for det aktuelle veterinærpreparatet kan utgjøre en fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, anvende framgangsmåtene fastsatt i artikkel 33-38.
In order to examine the application submitted pursuant to Articles 12 and 13(1), the competent authorities of the Member States: 
Ved behandling av en søknad inngitt i samsvar med artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 skal vedkommende myndigheter i medlemsstatene
shall check that the documentation submitted in support of the application complies with Articles 12 and 13(1) and, on the basis of the reports drawn up by the experts pursuant to Article 15(2) and (3), ascertain whether the conditions for the issue of the marketing authorization have been fulfilled; 
kontrollere at de framlagte saksdokumenter er i samsvar med artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 og, på grunnlag av rapporter utarbeidet av de sakkyndige i samsvar med artikkel 15 nr. 2 og 3, undersøke om vilkårene for å utstede markedsføringstillatelse er oppfylt,
may submit the medicinal product, its raw materials and if necessary intermediate products or other constituent materials for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose, in order to ensure that the testing methods employed by the manufacturer and described in the application documents, in accordance with Article 12(3)(i), are satisfactory; 
kunne la veterinærpreparatet, dets utgangsmaterialer og om nødvendig dets mellomprodukter eller andre bestanddeler kontrolleres av et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål, for å forsikre seg om at de kontrollmetoder som produsenten har benyttet og som er beskrevet i søknadsdokumentene i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav i), er tilfredsstillende,
Similarly, these time-limits shall be suspended for any period which the applicant may be given to provide oral or written explanations; 
Fristene oppheves også midlertidig for det tidsrom søkeren eventuelt har til å gi muntlig eller skriftlig forklaring,
may require the applicant to submit substances in the quantities necessary to verify the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with Article 12(3)(h) and to put it into effect as part of routine checks to reveal the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned. 
kunne kreve at søkeren framlegger stoffer i mengder som er tilstrekkelige til å kontrollere den analytiske påvisningsmetoden søkeren har foreslått i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav h), og til å benytte denne metoden som ledd i rutinekontroller for påvisning av restmengder i de aktuelle veterinærpreparatene.
the competent authorities ascertain that the manufacturers and importers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture them in compliance with the details supplied pursuant to Article 12(3)(d), and/or to carry out control tests in accordance with the methods described in the application documents under Article 12(3)(i); 
vedkommende myndigheter kontrollerer at produsentene og de som importerer veterinærpreparater fra tredjestater, er i stand til å foreta framstillingen i samsvar med opplysningene framlagt i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav d), og/eller til å foreta kontroll ved hjelp av metoder som er beskrevet i saksdokumentene i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav i),
the competent authorities may authorize manufacturers and importers of veterinary medicinal products from third countries, where circumstances so justify, to have certain stages of manufacture and/or certain of the control tests referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, checks by the competent authorities shall also be carried out in the establishments concerned. 
vedkommende myndigheter, når det er grunn til det, kan gi produsentene og de som importerer veterinærpreparater fra tredjestater, tillatelse til å la tredjemann utføre visse stadier av framstillingen og/eller enkelte av kontrollene nevnt i bokstav a); i slike tilfeller skal vedkommende myndigheter foreta kontroller også i disse virksomhetene.
When the marketing authorization is issued, the holder shall be informed by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by it. 
Ved utstedelse av en markedsføringstillatelse skal vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat underrette innehaveren om den oversikten over preparatets egenskaper som den har godkjent.
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and pharmacotoxicological tests and the clinical trials of the veterinary medicinal product concerned. 
Vedkommende myndigheter skal utarbeide en vurderingsrapport og kommentarer til søknadsmaterialet med hensyn til resultatene av de analytiske toksikologisk-farmakologiske prøvingene av og de kliniske forsøkene med det aktuelle veterinærpreparatet.
The marketing authorization may require the holder to indicate on the container and/or the outer wrapping and the package insert, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Articles 12(3)(j) and 13(1) or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed. 
Markedsføringstillatelsen kan gjøres betinget av at innehaveren, på beholderen og/eller den ytre emballasje og i pakningsvedlegget dersom dette kreves, gir andre opplysninger som er av vesentlig betydning for sikkerheten eller for helsevernet, herunder særlige forsiktighetsregler ved bruk og andre advarsler på bakgrunn av de kliniske og farmakologiske undersøkelsene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13 nr. 1, eller på bakgrunn av de erfaringer som er gjort under bruken av veterinærpreparatet etter markedsføringen.
The authorization may also require the inclusion of a tracer substance in the veterinary medicinal product. 
Tillatelsen kan også gjøres betinget av at veterinærpreparatet tilsettes et markeringsstoff.
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, and subject to annual review, including: 
Under særlige omstendigheter og etter samråd med søkeren kan utstedelsen av tillatelsen være underlagt visse særlige krav samt en årlig gjennomgåelse, herunder krav om
the notification of adverse reactions to the veterinary medicinal product. 
at det gis melding om bivirkninger av veterinærpreparatet.
These exceptional decisions may only be adopted for objective and verifiable reasons. 
Slike særlige vedtak kan gjøres bare på et objektivt og kontrollerbart grunnlag.
After a marketing authorization has been issued, the holder must, in respect of the manufacturing methods and control methods provided for in Article 12(3)(d) and (i), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable that veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. 
Etter at markedsføringstillatelsen er utstedt, skal innehaveren, når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav d) og i), ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og foreta de endringer som er nødvendige for at veterinærpreparatet skal kunne framstilles og kontrolleres ved hjelp av alminnelig anerkjente vitenskapelige metoder.
Upon request from the competent authorities, the marketing authorization holder shall also review the analytical detection methods provided for in Article 12(3)(h) and propose any changes which may be necessary to take account of scientific and technical progress. 
På anmodning fra vedkommende myndigheter skal innehaveren av markedsføringstillatelsen også undersøke de analytiske påvisningsmetodene som er nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav h) og foreslå de endringer som måtte være nødvendige for å ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling.
The marketing authorization holder shall forthwith inform the competent authorities of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 12 and 13(1) or of the approved summary of the product characteristics. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende vedkommende myndigheter alle nye opplysninger som kan medføre endring i de opplysninger og dokumenter som er nevnt i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 eller i den godkjente oversikten over preparatets egenskaper.
In particular, he shall forthwith inform the competent authorities of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any serious unexpected adverse effect occurring in the animals concerned or human beings. 
Særlig skal han umiddelbart underrette vedkommende myndigheter om alle forbud som nedlegges eller restriksjoner som pålegges av vedkommende myndigheter i enhver stat der veterinærpreparatet markedsføres, samt om enhver alvorlig og uventet bivirkning hos de aktuelle dyrene eller hos mennesker.
The marketing authorization holder shall be required to maintain records of all adverse reactions observed in animals or human beings. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ha plikt til å føre fortegnelser over alle observerte bivirkninger hos dyr eller mennesker.
The records so established shall be kept at least five years and shall be made available to the competent authorities upon request. 
Fortegnelsene som opprettes, skal oppbevares i minst fem år og skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter.
The marketing authorization holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorization, of any alteration he proposes to make to the particulars and documents referred to in Articles 12 and 13(1). 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette vedkommende myndigheter om enhver planlagt endring i opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration of a dossier updating the information previously submitted. 
Tillatelsen skal gjelde for fem år og kunne fornyes for fem år om gangen etter søknad fra innehaveren minst tre måneder før utløpsdatoen, og etter gjennomgåelse av dokumentasjon som ajourfører tidligere innsendte opplysninger.
The granting of authorization shall not diminish the general legal liability of the manufacturer and, where appropriate, of the authorization holder. 
Tillatelsen skal ikke berøre det ansvar som etter alminnelige rettsregler påhviler produsenten og eventuelt innehaveren av markedsføringstillatelsen.
The marketing authorization shall be withheld if examination of the documents and particulars listed in Articles 12 and 13(1) establishes that: 
Markedsføringstillatelse skal ikke gis når det ved behandlingene av dokumentene og opplysningene nevnt i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1, viser seg
the veterinary medical product is harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization; or 
at veterinærpreparatet er skadelig under de bruksvilkår som ble angitt da det ble søkt om tillatelse, eller
has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or 
at veterinærpreparatet ikke har noen terapeutisk virkning, eller at slik virkning ikke er tilstrekkelig godtgjort av søkeren når det gjelder den dyreart som skal behandles, eller
However, pending Community rules, the competent authorities may refuse to grant authorization for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer or animal health. 
I påvente av fellesskapsregler kan vedkommende myndigheter nekte å gi tillatelse for et veterinærpreparat dersom det er nødvendig for å sikre vern av folkehelsen, av forbrukernes helse eller av dyrehelsen.
Authorization shall also be withheld if the application documents submitted to the competent authorities do not comply with Articles 12, 13(1) and 15. 
Tillatelse skal heller ikke gis dersom søknadsdokumentene som er framlagt for vedkommende myndigheter, ikke er i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12, artikkel 13 nr. 1 og artikkel 15.