natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the lists of Standard Terms published by the European Pharmacopoeia Commission; 
Listene over standardtermer offentliggjort av Kommisjonen for den europeiske farmakopé.
the terminology set out in EN ISO 11238:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012); 
Terminologien fastsatt i EN ISO 11238:2012 Helseinformatikk - Identifisering av medisinske produkter - Dataelementer og strukturer for unik identifisering og utveksling av regulert informasjon om stoffer (ISO/FDIS 11238:2012).
the terminology set out in EN ISO 11239:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012); 
Terminologien fastsatt i EN ISO 11239:2012 Helseinformatikk - Identifisering av medisinske produkter - Dataelementer og strukturer for unik identifisering og utveksling av regulert informasjon om farmasøytiske doseringsformer, presentasjonsenheter, administrasjonsruter og emballasje (ISO/FDIS 11239:2012).
the terminology set out in EN ISO 11240:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012). 
Terminologien fastsatt i EN ISO 11240:2012 Helseinformatikk - Identifisering av medisinske produkter - Dataelementer og strukturer for unik identifisering og utveksling av måleenheter (ISO/FDIS 11240:2012).
ICH E2B(R2) ‘Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports’; 
ICH E2B(R2) «Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports».
Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011); 
Krav til rapportering om legemidler for mennesker for ICSR (ISO 27953-2:2011).
Member States and marketing authorisation holders shall record the details necessary for obtaining follow-up information on individual case safety reports. 
Medlemsstater og innehavere av markedsføringstillatelse skal registrere de opplysninger som er nødvendige for å innhente oppfølgingsopplysninger om sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller.
When reporting suspected adverse reactions, Member States and marketing authorisation holders shall provide all available information on each individual case, including the following: 
Ved rapportering av antatte bivirkninger skal medlemsstatene og innehaverne av markedsføringstillatelse framlegge alle tilgjengelige opplysninger om hvert enkelttilfelle, herunder følgende:
administrative information: report type, date and a worldwide unique case identification number as well as unique sender identification and sender type; the date on which the report was first received from the source and the date of receipt of the most recent information, using a precise date; other case identifiers and their sources, as well as references to additional available documents held by the sender of the individual case safety report, where applicable; 
administrative opplysninger: rapporttype, dato og et verdensomspennende, entydig identifikasjonsnummer for hvert tilfelle samt en unik avsenderidentifikasjon og sendertype, datoen da rapporten ble mottatt fra kilden første gang og datoen da de nyeste opplysningene ble mottatt, med angivelse av nøyaktig dato, andre identifikatorer og deres kilder samt henvisninger til ytterligere tilgjengelige dokumenter som senderen har om sikkerhetsrapportene for enkelttilfellet, der dette er relevant,
study type, study name and the sponsor’s study number or study registration number for reports from studies not covered by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use ( ); 
undersøkelsestype, undersøkelsesnavn og sponsorens undersøkelsesnummer eller undersøkelsens registreringsnummer for rapporter fra undersøkelser som ikke omfattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker( ),
information identifying the patient (and parent in the case of a parent-child report), including age at the time of the onset of the first reaction, age group, gestation period when reaction/event was observed in the foetus, weight, height or gender, last menstrual date and/or gestation period at time of exposure; 
opplysninger som identifiserer pasienten (og forelderen dersom rapporten omfatter foreldre og barn), herunder alder ved første reaksjon, aldersgruppe, tidspunkt i svangerskapet da reaksjonen/hendelsen ble observert i fosteret, vekt, høyde eller kjønn, dato for siste menstruasjon og/eller tidspunkt i svangerskapet da eksponeringen fant sted,
concomitant medicinal products, identified in accordance with point (g), which are not suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction and past-medical drug therapy for the patient (and for the parent), where applicable; 
legemidler som tilføres samtidig, identifisert i samsvar med bokstav g), som ikke mistenkes for å være knyttet til forekomsten av bivirkningen og tidligere behandling med legemidler av pasienten (og forelderen), der det er relevant,
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction; 
opplysninger om antatte bivirkninger: start- og sluttdato for de antatte bivirkningene eller varighet, alvorlighetsgrad, utfallet av de antatte bivirkningene ved siste observasjon, tidsintervall mellom tilførsel av legemiddelet og bivirkningens start, de ord eller uttrykk den opprinnelige rapportøren brukte for å beskrive reaksjonen(e) samt medlemsstat eller tredjestat der den antatte bivirkningen forekommer,
results of tests and procedures relevant to the investigation of the patient; 
resultater av prøver og framgangsmåter som er relevante for undersøkelsen av pasienten,
reasons for nullifying or amending an individual case safety report. 
årsaker til at en sikkerhetsrapport for et enkelttilfelle er blitt annullert eller endret.
For the purposes of point (b), upon request of the Agency, the marketing authorisation holder that transmitted the initial report shall provide a copy of the relevant article taking into account copyright restrictions, and a full translation of that article into English. 
Med hensyn til bokstav b) skal innehaveren av markedsføringstillatelsen som oversendte den innledende rapporten, på anmodning fra Kontoret framlegge en kopi av den relevante artikkelen, idet det tas hensyn til opphavsrettslige begrensninger, samt en oversettelse av hele artikkelen til engelsk.
For the purposes of point (h), a follow-up procedure shall be in place to obtain the batch number where it is not indicated in the initial report. 
Med hensyn til bokstav h) skal det finnes en framgangsmåte for oppfølging for å innhente produksjonsnummeret der dette ikke er oppført i den innledende rapporten.
For the purposes of point (m), the information shall be presented in a logical time sequence, in the chronology of the patient’s experience including clinical course, therapeutic measures, outcome and follow-up information obtained; any relevant autopsy or post-mortem findings shall also be summarised in the narrative. 
Med hensyn til bokstav m) skal opplysningene framlegges i en logisk rekkefølge som er kronologisk slik pasienten opplevde hendelsene, herunder klinisk forløp, behandlingstiltak, utfall og oppfølgingsopplysninger; ethvert relevant funn ved obduksjon eller undersøkelser post mortemskal oppsummeres i beskrivelsen.
For the purposes of point (m), the information shall be presented in a logical time sequence, in the chronology of the patient’s experience including clinical course, therapeutic measures, outcome and follow-up information obtained; any relevant autopsy or post-mortem findings shall also be summarised in the narrative. 
Med hensyn til bokstav m) skal opplysningene framlegges i en logisk rekkefølge som er kronologisk slik pasienten opplevde hendelsene, herunder klinisk forløp, behandlingstiltak, utfall og oppfølgingsopplysninger; ethvert relevant funn ved obduksjon eller post mortem-undersøkelser skal oppsummeres i beskrivelsen.
Where suspected adverse reactions are reported in narrative and textual descriptions in an official language of the Union other than English, the original verbatim text and a summary thereof in English shall be provided by the marketing authorisation holder. 
Dersom antatte bivirkninger rapporteres på et annet offisielt unionsspråk enn engelsk, skal den opprinnelige teksten i sin fulle ordlyd og et sammendrag av denne framlegges på engelsk av innehaveren av markedsføringstillatelsen.
For those reports, case translations shall be provided where requested by the Agency or other Member States for the evaluation of potential signals. 
Når det gjelder slike rapporter, skal det framlegges oversettelser dersom Kontoret eller andre medlemsstater anmoder om dette for å vurdere mulige signaler.
an identification or characterisation of the safety profile of the medicinal product(s) concerned; 
en identifisering eller beskrivelse av de berørte legemidlenes sikkerhetsprofil,
an indication of how to characterise further the safety profile of the medicinal product(s) concerned; 
an angivelse av hvordan de berørte legemidlenes sikkerhetsprofil kan beskrives ytterligere,
a documentation of post-authorisation obligations that have been imposed as a condition of the marketing authorisation. 
dokumentasjon av forpliktelser som skal oppfylles etter at tillatelse er gitt, og som var et vilkår for markedsføringstillatelsen.
a documentation of measures to prevent or minimise the risks associated with the medicinal product, including an assessment of the effectiveness of those interventions; 
dokumentasjon av tiltak for å forhindre eller redusere risikoene knyttet til legemiddelet i størst mulig grad, herunder en vurdering av disse inngrepenes effektivitet,
Products containing the same active substance and belonging to the same marketing authorisation holder may be subject, where appropriate, to the same risk management plan. 
Legemidler som inneholder samme virksomme stoff og tilhører samme innehaver av markedsføringstillatelse, kan, der det er relevant, være omfattet av samme risikohåndteringsplan.
Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent authorities, the Agency or the Commission. 
Dersom en risikohåndteringsplan viser til undersøkelser etter at tillatelse er gitt, skal det angis om disse undersøkelsene er innledet, gjennomført eller finansiert av innehaveren av markedsføringstillatelsen på frivillig grunnlag eller i samsvar med forpliktelser pålagt av vedkommende nasjonale myndigheter, Kontoret eller Kommisjonen.
All post-authorisation obligations shall be listed in the summary of the risk management plan together with a timeframe. 
Alle forpliktelser som skal oppfylles etter at tillatelse er gitt, skal oppføres i sammendraget av risikohåndteringsplanen sammen med en frist.
The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information. 
Sammendraget av risikohåndteringsplanen som skal offentliggjøres i samsvar med artikkel 106 bokstav c) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 26 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 726/2004, skal omfatte de viktigste elementene i risikohåndteringsplanen med særlig vekt på risikoreduserende virksomhet og, når det gjelder sikkerhetsspesifikasjonene for det berørte legemiddelet, viktige opplysninger om mulige og påviste risikoer samt manglende opplysninger.
Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product. 
Dersom en risikohåndteringsplan berører mer enn ett legemiddel, skal det framlegges et eget sammendrag av risikohåndteringsplanen for hvert legemiddel.
If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan. 
Om nødvendig skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge et ajourført sammendrag av risikohåndteringsplanen for vedkommende myndigheter eller Kontoret.
The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions. 
Den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten skal inneholde et nøyaktig anslag over populasjonen som eksponeres for legemiddelet, herunder alle data om omfanget av salg eller resepter.
This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies. 
Dette anslaget over eksponeringen skal ledsages av en kvalitativ og kvantitativ analyse av den faktiske bruken, som skal angi, der det er relevant, hvordan faktisk bruk avviker fra angitt bruk på grunnlag av alle data som er tilgjengelige for innehaveren av markedsføringstillatelsen, herunder resultater av observasjonsundersøkelser og undersøkelser av legemiddelbruken.
The periodic safety update report shall contain the results of assessments of the effectiveness of risk minimisation activities relevant to the risk–benefit assessment. 
Den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten skal inneholde de resultatene av vurderingen av effektiviteten av den risikoreduserende virksomheten som er relevante for vurderingen av nytte-risikoforholdet.
Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report. 
Innehavere av markedsføringstillatelse skal ikke pålegges systematisk å føre detaljerte fortegnelser over enkelttilfeller, herunder beskrivelser av tilfellet, i den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten.
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section. 
De skal imidlertid framlegge beskrivelser av tilfellet i den relevante risikovurderingsdelen i den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten dersom disse er viktige for den vitenskapelige analysen av et signal eller et sikkerhetsproblem i den relevante sikkerhetsvurderingsdelen.
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures. 
Den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten skal omfatte alle indikasjoner, tilførselsveier, doseringsformer og tilførselsplaner uavhengig av om de er godkjent under et annet navn og ved hjelp av særskilte framgangsmåter.
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly. 
Der det er relevant, skal data i forbindelse med en bestemt indikasjon, doseringsform, tilførselsvei eller tilførselsplan framlegges i en egen del i den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten, og eventuelle sikkerhetsproblemer skal behandles på grunnlag av dette.
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time. 
Sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller skal brukes til rapportering til Eudravigilance-databasen om antatte bivirkninger av et legemiddel som oppstår hos en enkelt pasient på ett bestemt tidspunkt.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports. 
Med mindre noe annet er angitt i oversikten over Unionens referansedatoer og hyppighet av framlegging nevnt i artikkel 107c i direktiv 2001/83/EF, og dersom stoffet som den periodiske, oppdaterte rapporten omhandler, også er godkjent som en bestanddel i et kombinasjonspreparat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen enten oversende en egen periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport for kombinasjonen av virksomme stoffer som er godkjent for samme innehaver av markedsføringstillatelse, med kryssreferanser til den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten for et enkelt stoff, eller framlegge opplysninger om kombinasjonen i en av de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene for et enkelt stoff.
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004. 
Dette kapittel får anvendelse på observasjonsundersøkelser av sikkerhet etter at tillatelse er gitt som innledes, gjennomføres eller finansieres av en innehaver av markedsføringstillatelse i samsvar med forpliktelser pålagt av vedkommende nasjonale myndighet, Kontoret eller Kommisjonen i samsvar med artikkel 21a og 22a i direktiv 2001/83/EF og artikkel 10 og 10a i forordning (EF) nr. 726/2004.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal framlegge undersøkelsesprotokollen, et sammendrag på engelsk av undersøkelsens sluttrapport samt undersøkelsens sluttrapport fastsatt i samsvar med artikkel 107n og 107p i direktiv 2001/83/EF, med unntak av undersøkelser som skal utføres i bare én medlemsstat som anmoder om undersøkelse i samsvar med artikkel 22a i direktiv 2001/83/EF.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report. 
For sistnevnte undersøkelser skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge en engelsk oversettelse av tittelen på og sammendraget av undersøkelsesprotokollen samt en engelsk oversettelse av sammendraget av undersøkelsens sluttrapport.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at analysedatasettet og statistikkprogrammer som brukes til å generere data som innlemmes i undersøkelsens sluttrapport, lagres elektronisk og gjøres tilgjengelig for revisjon og inspeksjon.
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply: 
I dette kapittel menes med:
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts; 
«datainnsamlingens start» datoen da opplysningene om den første personen i undersøkelsen ble registrert i datasettet for undersøkelsen eller, ved sekundær bruk av data, datoen da datauttrekkingen startet,
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available. 
«datainnsamlingens slutt» datoen da analysedatasettet gjøres tilgjengelig i sin helhet.
Format of post-authorisation safety studies 
Formatet på sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III. 
Protokoller, sammendrag og undersøkelsens sluttrapport for observasjonsundersøkelser av sikkerhet etter at tillatelse er gitt skal framlegges i formatet fastsatt i vedlegg III.
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001. 
Denne forordning får anvendelse uten at det berører forpliktelsene vedkommende nasjonale myndigheter og innehavere av markedsføringstillatelse har i forbindelse med behandling av personopplysninger i henhold til direktiv 95/46/EF eller Kontorets forpliktelser i forbindelse med behandling av personopplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001.
Post-authorisation experience 
Erfaringer etter at tillatelse er gitt
Identified and potential risks 
Identifiserte og mulige risikoer
Summary of the safety concerns 
Sammendrag av sikkerhetsproblemer
Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies) 
Legemiddelovervåkingsplan (herunder sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt)
Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities) 
Risikoreduserende tiltak (herunder vurdering av virkningen av risikoreduserende virksomhet)
Worldwide marketing authorisation status 
Status for markedsføringstillatelsen på verdensplan
Data in summary tabulations 
Data i oversiktstabeller
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials 
Kumulative oversiktstabeller om alvorlige bivirkninger fra kliniske prøvinger
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources 
Kumulative oversiktstabeller og oversiktstabeller for rapporteringsperioden fra datakilder etter markedsføring
Long-term follow-up 
Langsiktig oppfølging
Summaries of safety concerns 
Sammendrag av sikkerhetsproblemer
Evaluation of risks and new information 
Vurdering av risikoer og nye opplysninger
Signal and risk evaluation 
Vurdering av signaler og risikoer