natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The traceability system shall be complementary to, and compatible with, the requirements established in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council (*) , as regards human cells and tissues other than blood cells, and Directive 2002/98/EC, as regards human blood cells. 
Sporingssystemet skal supplere og være forenlig med kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF(*) med hensyn til celler og vev fra mennesker bortsett fra blodceller, og direktiv 2002/98/EF med hensyn til blodceller fra mennesker.
Specific requirements for gene therapy medicinal products 
Særlige krav til legemidler for genterapi
Introduction: 
Innledning:
finished product, active substance and starting materials 
ferdig produkt, virksomt stoff og utgangsmaterialer
Gene therapy medicinal product containing recombinant nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es) 
Legemidler for genterapi som inneholder rekombinante nukleinsyresekvenser eller genmodifiserte mikroorganismer eller virus
The finished medicinal product shall consist of nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es) formulated in their final immediate container for the intended medical use. 
Det ferdige legemiddelet skal bestå av én eller flere nukleinsyresekvenser eller genmodifiserte mikroorganismer eller virus i en sammensetning utformet for den beregnede medisinske bruken, i sin endelige indre beholder.
The finished medicinal product may be combined with a medical device or active implantable medical device. 
Det ferdige legemiddelet kan kombineres med medisinsk utstyr eller aktivt implanterbart medisinsk utstyr.
The active substance shall consist of nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es). 
Det virksomme stoffet skal bestå av én eller flere nukleinsyresekvenser eller genmodifiserte mikroorganismer eller virus.
Gene therapy medicinal product containing genetically modified cells 
Legemidler for genterapi som inneholder genmodifiserte celler
The finished medicinal product shall consist of genetically modified cells formulated in the final immediate container for the intended medical use. 
Det ferdige legemiddelet skal bestå av genmodifiserte celler i en sammensetning utformet for den beregnede medisinske bruken, i sin endelige indre beholder.
The active substance shall consist of cells genetically modified by one of the products described in section 3.2.1.1 above. 
Det virksomme stoffet skal bestå av celler som er genmodifiserte av ett av de produktene som er beskrevet i avsnitt 3.2.1.1 ovenfor.
In the case of products consisting of viruses or viral vectors, the starting materials shall be the components from which the viral vector is obtained, i.e. the master virus vector seed or the plasmids used to transfect the packaging cells and the master cell bank of the packaging cell line. 
Dersom produktene består av virus eller virusvektorer, skal utgangsmaterialene være de bestanddelene som viralvektoren er framstilt av, det vil si viralvektorens originalcellebank eller plasmider som benyttes til å transfektere pakkecellene og pakkecellerekkens morcellebank.
In the case of products consisting of plasmids, non-viral vectors and genetically modified microorganism(s) other than viruses or viral vectors, the starting materials shall be the components used to generate the producing cell, i.e. the plasmid, the host bacteria and the master cell bank of recombinant microbial cells. 
Dersom produktene består av plasmider, vektorer som ikke er virusbaserte og genmodifiserte mikroorgansimer bortsett fra virus eller virusvektorer, skal utgangsmaterialene være de bestanddelene som benyttes til å generere den produserende cellen, det vil si plasmidet, vertsbakterien og de rekombinante mikrobielle cellenes morcellebank.
In the case of genetically modified cells, the starting materials shall be the components used to obtain the genetically modified cells, i.e. the starting materials to produce the vector, the vector and the human or animal cells. 
Dersom det dreier seg om genmodifiserte celler, skal utgangsmaterialene være de bestanddelene som benyttes til å framstille genmodifiserte celler, det vil si utgangsmaterialene til å framstille vektoren, vektoren og menneske- eller dyrecellene.
The principles of good manufacturing practice shall apply from the bank system used to produce the vector onwards. 
Prinsippene for god framstillingspraksis får anvendelse fra og med det banksystemet som benyttes til å framstille vektoren.
The substance fluazuron is included in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine for muscle, fat, liver and kidney, excluding animals from which milk is produced for human consumption. 
Stoffet fluazuron er oppført i vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe når det gjelder muskler, fett, lever og nyre, unntatt dyr som gir melk beregnet på konsum.
Additional data were provided and assessed leading to the recommendation that fluazuron should be included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine for muscle, fat, liver and kidney, excluding animals from which milk is produced for human consumption. 
Ytterligere opplysninger er framlagt og vurdert, noe som har ført til en anbefaling om å føre opp fluazuron i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe når det gjelder muskler, fett, lever og nyre, unntatt dyr som gir melk beregnet på konsum.
Following examination of an application for the establishment of maximum residue limits for sodium nitrite in dairy cattle, it is considered appropriate to include this substance in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for the bovine species for topical use only. 
Etter vurdering av en søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder av natriumnitritt hos melkekyr, anses det som hensiktsmessig å føre opp dette stoffet i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe, men bare til lokal bruk.
Following examination of an application for the establishment of maximum residue limits for peforelin in porcine species, it is considered appropriate to include this substance in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for the porcine species. 
Etter vurdering av en søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder av peforelin hos svin, anses det som hensiktsmessig å føre opp dette stoffet i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin.
The following substance is inserted in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90: 
Følgende stoff innsettes i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90:
Anti-parasitic agents 
Parasittmidler
Agents acting against ecto-parasites 
Midler mot ektoparasitter
Acyl urea derivatives 
Derivater av acylurea
Fluazuron 
Fluazuron
The following substances are inserted in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90: 
Følgende stoffer innsettes i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90:
Inorganic chemicals 
Uorganiske kjemikalier
For topical use only. 
Bare til lokal bruk.»
there are reasonable grounds for suspecting that the scheduled substances are intended for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances; 
dersom det er rimelig grunn til å mistenke at de listeførte stoffene er beregnet på ulovlig framstilling av narkotika eller psykotrope stoffer,
the licence holder has not used the licence for a period of three years. 
dersom innehaveren av tillatelsen ikke har brukt tillatelsen på tre år.
Subject to Article 5(2), paragraph 1 of this Article shall apply in respect of licences under Regulation (EC) No 111/2005 and provided that measures adopted in accordance with Article 26(3) of that Regulation are not prejudiced. 
Med forbehold for artikkel 5 nr. 2, får nr. 1 i denne artikkel anvendelse på tillatelser i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005 og forutsatt at de tiltakene som er truffet i samsvar med artikkel 26 nr. 3 i nevnte forordning, ikke berøres.
Articles 5 to 11 shall not apply to special licences referred to in Article 3(2) of Regulation (EC) No 273/2004. 
Artikkel 5 11 får ikke anvendelse på de særskilte tillatelsene nevnt i artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 273/2004.
The public authorities referred to in Article 3(2) and (6) of Regulation (EC) No 273/2004 shall comprise customs, police and official laboratories of competent authorities. 
De offentlige myndighetene som er nevnt i artikkel 3 nr. 2 og 6 i forordning (EF) nr. 273/2004, skal omfatte tollmyndigheter, politi og vedkommende myndigheters offentlige laboratorier.
Pharmacies, dispensaries of veterinary medicine, customs, police, official laboratories of competent authorities and armed forces shall be exempted from the requirement of licensing and registration under Regulation (EC) No 111/2005 where these operators use drug precursors within the scope of their official duties, only. 
Apoteker, apoteker for veterinærmedisin, tollmyndigheter, politi, vedkommende myndigheters offentlige laboratorier og væpnede styrker skal være fritatt for krav om tillatelse og registrering i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005, når disse markedsdeltakerne bruker utgangsstoffer for narkotika, men bare innenfor rammen av deres offentlige verv.
The operators set out in the first paragraph are also exempted from the following: 
Markedsdeltakerne som er angitt i første ledd, er også fritatt fra følgende:
the provision of documentation referred to in Article 3 of Regulation (EC) No 111/2005; 
framleggelse av dokumentasjonen nevnt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 111/2005,
the obligation to appoint a responsible officer set out in Article 3 of this Regulation. 
plikten til å utpeke en ansvarlig person som nevnt i artikkel 3 i denne forordning.
Operators engaged in the export of scheduled substances listed in Category 3 of the Annex to Regulation (EC) No 111/2005 shall be exempt from the registration requirement referred to in Article 7(1) of that Regulation if the sum of quantities concerned by their exports during the course of the preceding calendar year (1 January-31 December) does not exceed the amounts specified in Annex II to this Regulation. 
Markedsdeltakere som driver med eksport av listeførte stoffer i kategori 3 i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, skal være fritatt fra kravet om registrering nevnt i artikkel 7 nr. 1 i nevnte forordning, dersom summen av de mengdene som eksporteres i foregående kalenderår (1. januar 31. desember), ikke overskrider de mengdene som er angitt i vedlegg II til denne forordning.
When those amounts are exceeded within the current calendar year, the operator shall comply with the registration requirement immediately. 
Når disse mengdene overskrides i inneværende kalenderår, skal markedsdeltakeren oppfylle kravet om å registrere seg omgående.
Operators engaged in export of mixtures containing scheduled substances listed in Category 3 of the Annex to Regulation (EC) No 111/2005, shall be exempt from the registration requirement referred to in Article 7(1) of that Regulation if the amount of the scheduled substance contained in the mixtures does not exceed, during the course of the preceding calendar year, the amounts specified in Annex II to this Regulation. 
Markedsdeltakere som driver med eksport av blandinger som inneholder listeførte stoffer i kategori 3 i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, skal være fritatt fra kravet om registrering nevnt i artikkel 7 nr. 1 i nevnte forordning, dersom mengden av det listeførte stoffet som finnes i blandingen, i det foregående kalenderåret ikke overskrider de mengdene som er angitt i vedlegg II til denne forordning.
For the purposes of Article 6 of Regulation (EC) No 273/2004, customers shall inform their suppliers whether that Article is applicable to them. 
Med hensyn til artikkel 6 i forordning (EF) nr. 273/2004 skal kundene underrette sine leverandører om hvorvidt nevnte artikkel får anvendelse på dem.
Where, pursuant to Article 8(1) of Regulation (EC) No 111/2005, the competent authorities request the licit purposes of the transaction to be demonstrated, the operator shall, using the model set out in Annex III to this Regulation, provide a written declaration allowing the competent authorities to satisfy themselves that the consignment has left the country of export in accordance with the national provisions in force adopted pursuant to Article 12 of the Convention of the United Nations against illicit traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic substances (hereinafter the United Nations Convention). 
Når vedkommende myndigheter i henhold til artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005 krever at transaksjonens lovlige formål dokumenteres, skal markedsdeltakeren ved hjelp av malen i vedlegg III til denne forordning, framlegge en skriftlig erklæring som godtgjør overfor vedkommende myndigheter at forsendelsen har forlatt eksportstaten i samsvar med gjeldende nasjonale bestemmelser som er vedtatt i henhold til artikkel 12 i De forente nasjoners konvensjon mot ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer (heretter kalt «FN-konvensjonen»).
However, the operator may also present the import authorisation referred to in Article 20 of Regulation (EC) No 111/2005 or the customer declaration referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 273/2004. 
Markedsdeltakeren kan imidlertid også framlegge den importtillatelsen som er nevnt i artikkel 20 i forordning (EF) nr. 111/2005, eller den kundeerklæringen som er nevnt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 273/2004.
PROVISION OF INFORMATION 
FORMIDLING AV OPPLYSNINGER
For the purposes of Article 8(2) of Regulation (EC) No 273/2004 operators shall inform the competent authorities in a summary form of the quantities of scheduled substances used or supplied and, in the case of supply, of the quantity supplied to each third party. 
Med hensyn til artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 273/2004 skal markedsdeltakerne underrette vedkommende myndigheter i form av et sammendrag om de mengdene listeførte stoffer som er brukt eller levert, og når det gjelder levering, om den mengden som er levert til hver tredjemann.
The first paragraph shall apply to scheduled substances of Category 3, only upon request by the competent authorities. 
Når det gjelder listeførte stoffer i kategori 3, skal første ledd bare anvendes på anmodning fra vedkommende myndigheter.
For the purposes of Article 9(2) of Regulation (EC) No 111/2005 operators holding a licence or registration shall inform the competent authorities about the following: 
Med hensyn til artikkel 9 nr. 2 i forordning (EF) nr. 111/2005 skal markedsdeltakere som er innehavere av en tillatelse eller er registrert, underrette vedkommende myndigheter om følgende:
exports of scheduled substances subject to an export authorisation; 
eksport av listeførte stoffer som omfattes av en eksporttillatelse,
all imports of scheduled substances of Category 1 requiring an import authorisation or all cases where scheduled substances of Category 2 are entered into a free zone of control type II, placed into a suspensive procedure other than transit, or released for free circulation; 
all import av listeførte stoffer i kategori 1 som krever en importtillatelse, eller alle tilfeller der listeførte stoffer i kategori 2 innføres til en frisone av kontrolltype II, er satt under en suspensjonsprosedyre, bortsett fra transitt, eller frigitt for fri omsetning,
all intermediary activities involving scheduled substances of Categories 1 and 2. 
all formidlingsvirksomhet som angår listeførte stoffer i kategori 1 og 2.
The information referred to in point (a) of paragraph 1 shall be organised by making reference to the countries of destination, quantities exported and the reference numbers of the export authorisations as the case may be. 
Opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav a), skal vise til mottakerstatene, de mengdene som er eksportert, og eventuelt referansenumrene for eksporttillatelsene.
The information referred to in point (b) of paragraph 1 shall be organised by making reference to the third country of export and the reference number of the import authorisations as the case may be. 
Opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav b), skal vise til eksporttredjestaten og eventuelt referansenumrene for eksporttillatelsene.
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall be organised by making reference to the third countries involved by these intermediary activities and the export or import authorisation as the case may be. 
Opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav c), skal vise til de tredjestatene som er involvert i denne formidlingsvirksomheten, og eventuelt referansenumrene for eksport- eller importtillatelsene.
Operators shall provide further information, upon request of the competent authorities. 
Markedsdeltakere skal på anmodning fra vedkommende myndigheter framlegge ytterligere opplysninger.
The information referred to in Articles 17 and 18 shall be provided once a year before 15 February. 
Opplysningene nevnt i artikkel 17 og 18 skal framlegges én gang i året før 15. februar.
The operator shall also inform the competent authorities, where no operations have taken place. 
Markedsdeltakeren skal også underrette vedkommende myndigheter når det ikke har funnet sted transaksjoner.
The information shall be treated as confidential business information. 
Opplysningene skal behandles som fortrolige forretningsopplysninger.
PRE-EXPORT NOTIFICATION 
FORHÅNDSMELDING OM EKSPORT
Lists as referred to in Article 11(1) of Regulation (EC) No 111/2005 shall at least involve the following: 
De listene som er nevnt i artikkel 11 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005, skal minst omfatte følgende:
countries with whom the Community has concluded a specific agreement on drug precursors; 
stater som Fellesskapet har inngått en særskilt avtale med om utgangsstoffer for narkotika,
third countries which have requested to receive pre-export notifications in accordance with Article 12(10) of the United Nations Convention. 
tredjestater som har anmodet om å motta en forhåndsmelding om eksport i samsvar med artikkel 12 nr. 10 i FN-konvensjonen.
Such lists are set out in Annex IV. 
Disse listene finnes i vedlegg IV.
In the case of exports intended for the simplified export authorisation procedure referred to in Article 19 of Regulation (EC) No 111/2005 and Articles 25, 26 and 27 of this Regulation, the competent authorities may send a simplified pre-export notification covering several export operations carried out within a specific time period of either 6 or 12 months. 
Når det gjelder eksport innenfor rammen av forenklet framgangsmåte for eksporttillatelse nevnt i artikkel 19 i forordning (EF) nr. 111/2005, og artikkel 25, 26 og 27 i denne forordning, kan vedkommende myndigheter sende en forenklet forhåndsmelding om eksport som omfatter flere eksporttransaksjoner som gjennomføres i et bestemt tidsrom på enten seks eller tolv måneder.
The competent authorities shall supply the information specified in Article 13(1) of Regulation (EC) No 111/2005 and indicate to the competent authorities of the third country of destination that the pre-export notification covers several export operations carried out within a specific time period of either 6 or 12 months. 
Vedkommende myndigheter skal levere opplysningene angitt i artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005, og angi til vedkommende myndigheter i mottakertredjestaten at forhåndsmeldingen om eksport omfatter flere eksporttransaksjoner som gjennomføres i et bestemt tidsrom på enten seks eller tolv måneder.
The competent authorities shall send a pre-export notification to the country of destination using the «multilateral chemical reporting notification» form set out in Annex V. 
Vedkommende myndigheter skal sende en forhåndsmelding om eksport til mottakerstaten og bruke skjemaet «multilateral melding for rapportering av kjemiske stoffer» i vedlegg V.
The countries of destination of exports of scheduled substances listed in Category 3 requiring an export authorisation are set out in Annex IV. 
De statene som er bestemmelsessted for eksport av listeførte stoffer i kategori 3 som krever en eksporttillatelse, er oppført i vedlegg IV.
Export and import authorisations shall be made out on the forms given in Annex VI and Annex VII respectively. 
Eksport- og importtillatelser skal utferdiges på de skjemaene som er vist i henholdsvis vedlegg VI og vedlegg VII.
The layout of the forms shall be binding. 
Utformingen av skjemaene er bindende.
An export or import authorisation may also be granted by electronic means. 
En eksport- eller importtillatelse kan også utstedes elektronisk.
In that case Member States may adapt the box relating to the authorisation number. 
I så fall kan medlemsstatene tilpasse feltet som gjelder tillatelsens nummer.
An export authorisation shall be established in four copies numbered 1 to 4. 
En eksporttillatelse skal utferdiges i fire eksemplarer, som nummereres 1 4.
Copy No 1 shall be kept by the authority issuing the authorisation. 
Eksemplar nr. 1 skal oppbevares av den myndigheten som utsteder tillatelsen.
Copies No 2 and No 3 shall accompany the scheduled substances and be presented to the customs office where the customs export declaration is made and subsequently to the competent authorities at the point of exit from the customs territory of the Community. 
Eksemplar nr. 2 og nr. 3 skal følge de listeførte stoffene og framlegges for det tollstedet der tolldeklarasjonen for eksport innleveres, og deretter for vedkommende myndigheter på utførselsstedet fra Fellesskapets tollområde.
The competent authorities at the point of exit shall return Copy No 2 to the issuing authority. 
Vedkommende myndigheter på utførselsstedet skal returnere eksemplar nr. 2 til utstedende myndighet.
Copy No 3 shall accompany the scheduled substances to the competent authority of the importing country. 
Eksemplar nr. 3 skal følge de listeførte stoffene til vedkommende myndighet i importstaten.
Copy No 4 shall be kept by the exporter. 
Eksemplar nr. 4 skal beholdes av eksportøren.
The import authorisation shall be established in four copies numbered 1 to 4. 
En importtillatelse skal utferdiges i fire eksemplarer, som nummereres 1 4.
Copy No 2 shall be sent to the competent authority of the exporting country by the issuing authority. 
Eksemplar nr. 2 skal sendes til vedkommende myndighet i eksportstaten av den utstedende myndighet.
Copy No 3 shall accompany the scheduled substances from the point of entry into the Community customs territory to the business premises of the importer, who sends this copy to the issuing authority. 
Eksemplar nr. 3 skal følge de listeførte stoffene fra innførselsstedet på Fellesskapets tollområde til importørens forretningslokale, som sender dette eksemplaret til den utstedende myndighet.
Copy No 4 shall be kept by the importer. 
Eksemplar nr. 4 skal beholdes av importøren.
An export or import authorisation shall not be granted for more than two scheduled substances. 
En eksport- eller importtillatelse skal ikke utstedes for mer enn to listeførte stoffer.
The authorisation forms shall be printed in one or more of the official languages of the Community. 
Tillatelsesskjemaene skal trykkes på ett eller flere av de offisielle språkene i Fellesskapet.
The forms shall be A4 format. 
Skjemaene skal være i A4-format.
It shall have a printed guilloche pattern background making any falsification by mechanical or chemical means apparent to the eye. 
De skal ha en bakgrunn med guillochetrykk slik at alle forfalskninger med mekaniske eller kjemiske midler blir synlige.
Member States may reserve the right to print the authorisation forms themselves or may have them printed by printers approved by them. 
Medlemsstatene kan forbeholde seg retten til å trykke tillatelsesskjemaene selv, eller de kan overlate trykkingen til trykkerier som de har godkjent.
In the latter case, each authorisation form must include a reference of such approval. 
I så fall skal hvert tillatelsesskjema inneholde en henvisning til en slik godkjenning.
In addition, the authorisation form must bear the name and address of the printer or a mark by which the printer can be identified. 
Tillatelsesskjemaet skal dessuten være påført trykkeriets navn og adresse eller et kjennetegn som gjør det mulig å identifisere trykkeriet.