natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On an application by the operator concerned the competent authority may grant an export authorisation by simplified procedure, as referred to in Article 19 of Regulation (EC) No 111/2005, in cases of frequent exports of one specific scheduled substance listed in Category 3 involving the same exporter established in the Community and the same importer in the same third country of destination covering a specific time period of either 6 or 12 months. 
Etter søknad fra den aktuelle markedsdeltakeren, kan vedkommende myndighet utstede en eksporttillatelse gjennom forenklet framgangsmåte, som nevnt i artikkel 19 i forordning (EF) nr. 111/2005, i tilfelle av hyppig eksport av et bestemt listeført stoff i kategori 3, som involverer samme eksportør etablert i Fellesskapet og samme importør i den samme mottakertredjestaten, i et tidsrom på enten seks eller tolv måneder.
Such simplified export authorisation may only be granted in the following cases: 
En slik forenklet eksporttillatelse kan bare utstedes i følgende tilfeller:
where during previous exports the operator has shown the capacity to fulfil all obligations in relation to those exports, and has not committed any offences against relevant legislation; 
når markedsdeltakeren i forbindelse med tidligere eksport har vist evne til å oppfylle alle forpliktelser knyttet til denne eksporten, og ikke har begått noen lovbrudd med hensyn til relevant regelverk,
where the competent authority can satisfy itself as to the licit purposes of those export operations. 
når vedkommende myndighet kan forsikre seg om at disse eksporttransaksjonene har et lovlig formål.
The application for a simplified export authorisation referred to in Article 25 shall contain at least the following: 
Søknaden om en forenklet eksporttillatelse nevnt i artikkel 25, skal minst inneholde følgende:
the names and addresses of the exporter, importer in the third country, and the ultimate consignee; 
navn og adresse på eksportøren, importøren i tredjestaten og sluttmottakeren,
the name of the scheduled substance, as stated in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005, or, in the case of a mixture or natural product, its name and CN code and the name of any scheduled substance, as stated in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005, contained in the mixture or natural product; 
navnet på det listeførte stoffet, som fastsatt i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, eller når det er snakk om en blanding eller et naturprodukt, blandingens eller naturproduktets navn og KN-kode og navnet på alle listeførte stoffer som finnes i blandingen eller naturproduktet, som angitt i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005,
the maximum quantity of the scheduled substance intended for export; 
største mengde av det listeførte stoffet som er beregnet på eksport,
the intended specific time period for the export operations. 
det bestemte tidsrommet som er planlagt for eksporttransaksjonene.
The competent authority shall take the decision on the application for simplified export authorisation within a period of 15 working days from the date on which it received the required information. 
Vedkommende myndighet skal treffe beslutning om søknaden om forenklet eksporttillatelse innen en frist på 15 virkedager fra datoen da den mottok de påkrevde opplysningene.
An export authorisation granted by simplified procedure shall be established using copies No 1, 2 and 4 of the form set out in Annex VI. 
En eksporttillatelse som gis gjennom forenklet framgangsmåte, skal utferdiges på eksemplar 1, 2 og 4 av skjemaet som finnes i vedlegg VI.
Copy No 2 and Copy No 4 shall remain with the exporter. 
Eksemplar nr. 2 og eksemplar nr. 4 skal beholdes av eksportøren.
The exporter shall indicate details of each export operation on the back side of Copy No 2, in particular the quantity of the scheduled substance of each export operation and the remaining quantity. 
Eksportøren skal på baksiden av eksemplar nr. 2 angi nærmere opplysninger om hver eksporttransaksjon, særlig mengden av det listeførte stoffet som inngår i hver eksporttransaksjon, og den gjenværende mengden.
Cooperation between the EFTA Surveillance Authority 
Samarbeid mellom EFTAs overvåkningsorgan
and the competition authorities of the EFTA States 
og EFTA-statenes konkurransemyndigheter
The EFTA Surveillance Authority and the competition authorities of the EFTA States shall apply the EEA competition rules in close cooperation. 
EFTAs overvåkningsorgan og EFTA-statenes konkurransemyndigheter skal anvende EØS-konkurransereglene i nært samarbeid.
The competition authorities of the EFTA States may consult the EFTA Surveillance Authority on any case involving the application of EEA law. 
EFTA-statenes konkurransemyndigheter kan rådføre seg med Kommisjonen i enhver sak som gjelder anvendelsen av EØS-retten.
The initiation by the EFTA Surveillance Authority of proceedings for the adoption of a decision under Section III should relieve the competition authorities of the EFTA States of their competence to apply Articles 53 and 54 of the EEA Agreement. 
The initiation by the EFTA Surveillance Authority of proceedings for the adoption of a decision under Section III should relieve the competition authorities of the EFTA States of their competence to apply Articles 53 and 54 of the EEA Agreement.
laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors 
om fastsettelse av gjennomføringsregler for europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika og for rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om fastsettelse av regler for overvåking av handelen med utgangsstoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjestater
Having regard to Council Regulation (EC) No 111/2005 of 22 December 2004 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors( ), and in particular the third subparagraph of Article 6(1), Articles 7(2), 8(2) and 9(2), Article 11(1) and (3), the third subparagraph of Article 12(1) and Articles 19 and 28 thereof, 
under henvisning til rådsforordning (EF) nr. 111/2005 av 22. desember 2004 om fastsettelse av regler for overvåking av handelen med utgangsstoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjestater( ), særlig artikkel 6 nr. 1 tredje ledd, artikkel 7 nr. 2, artikkel 8 nr. 2, artikkel 9 nr. 2, artikkel 11 nr. 1 og 3, artikkel 12 nr. 1 tredje ledd, artikkel 19 og artikkel 28, og
Council Regulation (EEC) No 3677/90 of 13 December 1990 laying down measures to be taken to discourage the diversion of certain substances to the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances( ) which was implemented by Commission Regulation (EEC) No 3769/92 of 21 December 1992 implementing and amending Council Regulation (EEC) No 3677/90 laying down measures to be taken to discourage the diversion of certain substances to the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances( ) has been replaced by Regulation (EC) No 111/2005. 
Rådsforordning (EØF) nr. 3677/90 av 13. desember 1990 om fastsettelse av tiltak for å hindre spredning av visse stoffer til ulovlig framstilling av narkotika og psykotrope stoffer( ), som ble gjennomført ved kommisjonsforordning (EØF) nr. 3769/92 av 21. desember 1992 om gjennomføring og endring av rådsforordning (EØF) nr. 3677/90 om fastsettelse av tiltak for å hindre spredning av visse stoffer til ulovlig framstilling av narkotika og psykotrope stoffer( ), er blitt erstattet med forordning (EF) nr. 111/2005.
It is necessary to bring the implementing measures contained in Regulation (EEC) No 3769/92 in line with the new set of rules provided for in Regulation (EC) No 111/2005. 
Det er derfor nødvendig å bringe gjennomføringstiltakene i forordning (EØF) nr. 3769/92 i samsvar med de nye reglene i forordning (EF) nr. 111/2005.
Regulation (EC) No 273/2004 on drug precursors, which replaces Council Directive 92/109/EEC( ), harmonises the provisions concerning the placing on the market of certain substances used in the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances within the Community. 
Forordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika, som erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF( ), harmoniserer bestemmelsene om omsetning av visse stoffer som brukes til ulovlig framstilling av narkotika og psykotrope stoffer i Fellesskapet.
The ongoing pandemic, recognised by the World Health Organisation (WHO) in accordance with the International Health Regulations (2005), of Influenza A(H1N1), as defined in Commission Decision 2000/96/EC( ) as amended by Commission Decision 2009/539/EC( ) may temporarily put at risk at short term the supply of blood and blood components in the Member States by affecting both donors and the staff of national blood services. 
Den pågående influensa A(H1N1)-pandemien, som er anerkjent som sådan av Verdens helseorganisasjon (WHO) i samsvar med det internasjonale helsereglement (2005), som definert i kommisjonsvedtak 2000/96/EF( ), som endret ved kommisjonsvedtak 2009/539/EF( ), kan på kort sikt midlertidig true forsyningen av blod og blodkomponenter i medlemsstatene, ved at så vel givere som blodsentrenes personale rammes av pandemien.
Contingency plans may therefore be necessary to secure a continuous supply of blood and blood components. 
Det kan derfor være nødvendig med beredskapsplaner for å sikre en kontinuerlig forsyning av blodkomponenter.
Those plans should combine operational, communication and regulatory instruments.The available regulatory instruments consist in easing, on an exceptional and temporary basis, some of the eligibility criteria for donors laid down in Annex III to Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components( ) in order to increase the blood supply. 
Planene bør omfatte en kombinasjon av praktiske tiltak, opplysningsvirksomhet og lovgivningsmessige instrumenter. De tilgjengelige lovgivningsmessige instrumenter består av muligheten til unntaksvis og midlertidig å lempe på kriteriene for donorer som er fastsatt i vedlegg III til kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter( ), for å øke blodforsyningen.
Those plans should combine operational, communication and regulatory instruments.. 
Planene bør omfatte en kombinasjon av praktiske tiltak, opplysningsvirksomhet og lovgivningsmessige instrumenter.
The available regulatory instruments consist in easing, on an exceptional and temporary basis, some of the eligibility criteria for donors laid down in Annex III to Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components( ) in order to increase the blood supply. 
De tilgjengelige lovgivningsmessige instrumenter består av muligheten til unntaksvis og midlertidig å lempe på kriteriene for givere som er fastsatt i vedlegg III til kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter( ), for å øke blodforsyningen.
The relaxation of those criteria should be the last recourse measure after organisational measures to optimise the blood supply chain, communication campaigns towards donors and optimisation of the clinical use of blood reveal to be insufficient to compensate a blood shortage or to prevent such a shortage. 
En lemping av kriteriene bør være en siste utvei etter at organisatoriske tiltak for å gjøre blodforsyningskjeden best mulig, opplysningskampanjer rettet mot givere og optimalisering av den kliniske bruken av blod har vist seg å ikke være tilstrekkelig til å kompensere for blodmangelen, eller å forebygge en slik mangel.
The WHO published on 11 October 2007 a recommendation on maintaining safe and adequate blood supply in the event of pandemic influenza( ), providing that any relaxation of eligibility criteria should be limited to pandemic period phase 6 according to the WHO's global influenza preparedness plan( ). 
WHO offentliggjorde 11. oktober 2007 en anbefaling om opprettholdelse av en sikker og tilstrekkelig blodforsyning i tilfelle av en influensapandemi( ), der det heter at enhver lemping av egnethetskriteriene bør begrenses til pandemifase 6 i samsvar med WHOs globale beredskapsplan for influensa( ).
COMMISSION DIRECTIVE 2009/9/EC 
KOMMISJONSDIREKTIV 2009/9/EF
amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use 
om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ), and in particular Article 88 thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ), særlig artikkel 88,
In order to be placed on the European Community market, a veterinary medicinal product must be granted a marketing authorisation by a competent authority. 
For alle veterinærpreparater som skal bringes i omsetning i Det europeiske fellesskap, må det foreligge en markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet.
Anti-infectious agents/Antibiotics’ 
Antiinfektiva/ antibiotika»
in the second subparagraph, ‘EUR 7600 to EUR 22700’ is replaced by ‘EUR 7800 to EUR 23200’; 
i annet ledd endres «7 600 22 700 euro» til «7 800 23 200 euro»,
in the sixth subparagraph, ‘EUR 2700 to EUR 109600’ is replaced by ‘EUR 2800 to EUR 111900’; 
i sjette ledd endres «2 700 109 600 euro» til «2 800 111 900 euro».
Other provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009) 
Andre bestemmelser ( i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 )
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation. 
De utførlige vitenskapelige og tekniske kravene i vedlegg I til direktiv 2001/82/EF må tilpasses for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utviklingen, og særlig til et sett av nye krav som følge av ny lovgivning.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products. 
Framleggingen av og innholdet i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse, bør forbedres for å lette vurderingen og fremme en bedre bruk av visse deler av dokumentasjonen som gjelder for flere veterinærpreparater.
In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens. 
For å forenkle de eksisterende framgangsmåtene for vurdering av veterinære vaksiner, både når det gjelder førstegangsutstedelse av markedsføringstillatelse og for senere endringer av denne som følge av endringer i framstillingsprosessen og prøvingen av antigener brukt i kombinasjonsvaksiner, bør det for vaksiner som inneholder flere antigener innføres et nytt system basert på begrepet «hoveddokument om vaksineantigen» (VAMF - Vaccine Antigen Master File).
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced. 
For å tillate godkjenning av vaksiner mot virus med høy grad av antigenvariasjon på en måte som sikrer at de mest effektive tiltakene raskt kan treffes av Fellesskapet mot angrep eller spredning av epizooti, bør begrepet «flerstammedokumentasjon» innføres.
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy. 
Dette vil samtidig sikre at markedsføringstillatelsen blir gitt på grunnlag av objektive vitenskapelig e kriterier for kvalitet, sikkerhet og virkning.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products — 
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater —
Annex I to Directive 2001/82/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive. 
Vedlegg I til direktiv 2001/82/EF erstattes med teksten i vedlegget til dette direktiv.
«ANNEX I 
«VEDLEGG I
The entry Valnemulin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 shall be replaced by the following: 
Oppføringen for valnemulin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES 
INNLEDNING OG GENERELLE PRINSIPPER
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 
KRAV TIL VETERINÆRPREPARATER, MED UNNTAK AV IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER
PART 1: 
DEL 1:
SUMMARY OF THE DOSSIER 
OVERSIKT OVER DOKUMENTASJONEN
B . 
B .
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
OVERSIKT OVER PREPARATETS EGENSKAPER, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES 
UTFØRLIGE OG KRITISKE OVERSIKTER
PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)) 
FARMASØYTISKE (FYSIKALSK-KJEMISKE, BIOLOGISKE ELLER MIKROBIOLOGISKE) OPPLYSNINGER (KVALITET)
Basic principles and requirements 
Grunnleggende prinsipper og krav
Usual terminology 
Alminnelig anvendt betegnelse
Quantitative particulars 
Kvantitativ sammensetning
Active substances listed in pharmacopoeias 
Virksomme stoffer som er oppført i farmakopeer
Active substances not in a pharmacopoeia 
Virksomme stoffer som ikke er oppført i farmakopeer
Container-closure systems 
Beholderes lukkesystem
Finished Product 
Ferdig preparat
Substances of biological origin 
Stoffer av biologisk opprinnelse
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT 
KONTROLL AV DET FERDIGE PREPARATET
Identification and assay of active substance(s) 
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av det (de) virksomme stoffet (stoffene)
Identification and assay of excipient components 
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av bestanddeler i hjelpestoffene
Active substances(s) 
Virksomt stoff/virksomme stoffer
Finished product 
Ferdig preparat
SAFETY AND RESIDUES TESTS 
PRØVING AV SIKKERHET OG UNDERSØKELSE FOR RESTMENGDER
CHAPTER I: 
KAPITTEL I:
Precise identification of the product and of its active substance(s) 
Nøyaktig identifikasjon av preparatet og dets virksomme stoff(er)
Reproductive toxicity including developmental toxicity 
Reproduksjonstoksisitet, herunder utviklingstoksisitet
Study of developmental toxicity 
Undersøkelse av utviklingstoksisitet
Special studies 
Særlige undersøkelser
Development of resistance 
Utvikling av resistens
User safety 
Brukersikkerhet
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms 
Vurdering av miljørisiko av veterinærpreparater som ikke inneholder eller består av genmodifiserte organismer.
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms 
Vurdering av miljørisiko av veterinærpreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer.
CHAPTER II: 
KAPITTEL II:
PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS 
FRAMLEGGING AV OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER
Residue tests 
Prøvinger for restmengder
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion) 
Farmakokinetikk (absorpsjon, fordeling, stoffskifte, utskilling)
Residue analytical method 
Analysemetode for restmengder
Identification of the product 
Identifikasjon av preparatet
PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL 
PREKLINISK OG KLINISK UNDERSØKELSE
PRE-CLINICAL REQUIREMENTS 
PREKLINISKE KRAV
A.3. 
A.3.
Tolerance in the target animal species 
Toleranse hos de arter preparatet er beregnet på
CLINICAL REQUIREMENTS 
KLINISKE KRAV
Conduct of clinical trials 
Gjennomføring av kliniske prøvinger
CHAPTER III: 
KAPITTEL III
PARTICULARS AND DOCUMENTS 
OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER
Results of pre-clinical trials 
Resultater av prekliniske prøvinger
Results of clinical trials 
Resultater av kliniske prøvinger
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 
KRAV TIL IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY) 
KJEMISKE, FARMASØYTISKE OG BIOLOGISKE/MIKROBIOLOGISKE OPPLYSNINGER (KVALITET)
Product development 
Preparatutvikling
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD 
BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN
Starting materials listed In Pharmacopoeias 
Utgangsmaterialer som er oppført i farmakopeer
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS 
KONTROLLPRØVING UNDER FRAMSTILLINGEN
Identification of active substance(s) 
Identifikasjon av virksomt stoff/virksomme stoffer
Batch titre or potency 
Produksjonspartiets titer eller styrke
BATCH TO BATCH CONSISTENCY 
ENSARTETHET MELLOM PRODUKSJONSPARTIENE
SAFETY TESTS 
SIKKERHETSPRØVINGER
INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS 
INNLEDNING OG GENERELLE KRAV
Safety of one administration of an overdose 
Sikkerhet ved enkelttilførsel av en overdose
Special requirements for live vaccines 
Særlige krav for levende vaksiner
ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT 
MILJØRISIKOVURDERING
ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS 
NØDVENDIG VURDERING AV VETERINÆRPREPARATER SOM INNEHOLDER ELLER BESTÅR AV GENMODIFISERTE ORGANISMER.
EFFICACY TESTS 
VIRKNINGSPRØVINGER
Laboratory trials 
Laboratorieforsøk
Field trials 
Feltundersøkelser
A- 
A.
REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS 
KRAV TIL SÆRLIGE SØKNADER OM MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Generic veterinary medicinal products 
Generiske veterinærpreparater
Similar biological veterinary medicinal products 
Tilsvarende biologiske veterinærpreparater
Well-established veterinary use 
Alminnelig anerkjent veterinær bruk
Combination veterinary medicinal products 
Kombinasjonsveterinærpreparater
Informed consent applications 
Søknader med informert samtykke
REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 
KRAV FOR SØKNADER OM MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FOR SÆRLIGE VETERINÆRPREPARATER
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 
IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 
HOMØOPATISKE VETERINÆRPREPARATER
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union , Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier. 
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 13d skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal presenteres i samsvar med kravene i dette vedlegg, idet det tas hensyn til den veiledningen Kommisjonen har offentliggjort i Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap, bind 6 B, Veiledning til søkere om markedsføringstillatelse for veterinærpreparater, Presentasjon av og innhold i søknadsdokumentasjonen.