natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On occasion, reliable data may show that the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4. In these cases the mixture shall be classified according to those data. 
I visse tilfeller kan pålitelige data vise at en bestanddels reversible/irreversible virkninger på øyet ikke framgår når de generiske konsentrasjonsgrensene angitt i tabell 3.3.3 og 3.3.4 overskrides. I slike tilfeller skal stoffblandingen klassifiseres på grunnlag av de nevnte dataene.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered. 
I andre tilfeller, når det antas at en bestanddels etsende virkning eller irritasjonsvirkning eller reversible/irreversible virkninger på øyet ikke framgår når konsentrasjonen av den overskrider de generiske konsentrasjonsgrensene nevnt i tabell 3.3.3 og 3.3.4, skal et forsøk med stoffblandingen vurderes.
In those cases, the tiered weight of evidence strategy shall be applied. 
I de nevnte tilfellene skal den trinnvise framgangsmåten for bestemmelse av dataenes beviskraft benyttes.
If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly. 
Dersom det foreligger data som viser at én eller flere bestanddeler har en etsende virkning eller irritasjonsvirkning i en konsentrasjon på < 1 % (etsende) eller < 3 % (irriterende), skal stoffblandingen klassifiseres ut fra dette.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as Skin corrosive Category 1 and/or eye Category 1 or 2 for effects on the eye that trigger classification of the mixture for effects on the eye (Category 1 or 2) 
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddelene i en stoffblanding som er klassifisert som hudetsende i kategori 1 og/eller i kategori 1 eller 2 for sine virkninger på øyet, og som fører til at stoffblandingen klassifiseres for virkninger på øyet (kategori 1 eller 2)
Irreversible Eye Effects 
Irreversible øyevirkninger
Reversible Eye Effects 
Reversible øyevirkninger
Eye Effects Category 1 or Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C 
Øyevirkninger i kategori 1 eller hudetsende virkninger i kategori 1A, 1B, 1C
Eye Effects Category 2 
Øyevirkninger i kategori 2
(10 × Eye Effects Category 1) + Eye effects Category 2 
(10 × øyevirkninger i kategori 1) + øyevirkninger i kategori 2
Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye effects Category 1 
Hudetsende virkninger i kategori 1A, 1B, 1C + øyevirkninger i kategori 1
10 × (Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye Effects Category 1) + Eye Effects Category 2 
10 × (hudetsende virkninger i kategori 1A, 1B, 1C + øyevirkninger i kategori 1) + øyevirkninger i kategori 2
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as hazardous to the eye 
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler som summeringsmetoden ikke får anvendelse på, og som fører til at stoffblandingen klassifiseres som farlig for øyet
Ingredient 
Bestanddel
Other corrosive (Category 1) ingredients for which additivity does not apply 
Andre etsende bestanddeler (kategori 1) som summeringsmetoden ikke får anvendelse på
Label elements for serious eye damage/eye irritation 
Merkingselementer for alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XIII 
om endring av vedlegg XIII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)
Causes serious eye irritation 
Gir alvorlig øyeirritasjon
Respiratory or skin sensitisation 
Åndedretts- eller hudsensibilisering
Definitions and general considerations 
Definisjoner og alminnelige bestemmelser
Respiratory sensitiser means a substance that will lead to hypersensitivity of the airways following inhalation of the substance. 
Med «åndedrettsallergen» menes et stoff som vil føre til overfølsomhet i luftveiene når stoffet innåndes.
Skin sensitiser means a substance that will lead to an allergic response following skin contact. 
Med «hudallergen» menes et stoff som vil føre til en allergisk reaksjon ved hudkontakt.
For the purpose of section 3.4, sensitisation includes two phases: 
I følge avsnitt 3.4 består sensibilisering av to faser.
the first phase is induction of specialised immunological memory in an individual by exposure to an allergen. 
I den første fasen (induksjon) utvikles et immunologisk minne hos et individ når det eksponeres for et allergen.
The second phase is elicitation, i.e. production of a cell-mediated or antibody-mediated allergic response by exposure of a sensitised individual to an allergen. 
I den andre fasen utløses en celleformidlet eller antistofformidlet allergisk reaksjon når et sensibilisert individ eksponeres for et allergen.
For respiratory sensitisation, the pattern of induction followed by elicitation phases is shared in common with skin sensitisation. 
Mønsteret for induksjon etterfulgt av utløsningsfaser er det samme for åndedrettssensibilisering som for hudsensibilisering.
For skin sensitisation, an induction phase is required in which the immune system learns to react; clinical symptoms can then arise when subsequent exposure is sufficient to elicit a visible skin reaction (elicitation phase). 
For hudsensibilisering kreves en induksjonsfase der immunsystemet lærer å reagere. Kliniske symptomer kan da oppstå når en etterfølgende eksponering er tilstrekkelig til å framkalle en synlig hudreaksjon (utløsningsfase).
As a consequence, predictive tests usually follow this pattern in which there is an induction phase, the response to which is measured by a standardised elicitation phase, typically involving a patch test. 
Forebyggende forsøk følger derfor vanligvis dette mønsteret, der reaksjonen på induksjonsfasen måles ved hjelp av en standardisert utløsningsfase, som typisk omfatter et flekkforsøk.
The local lymph node assay is the exception, directly measuring the induction response. 
Det lokale lymfeknuteforsøket, med direkte måling av induksjonsreaksjonen, danner unntaket.
Evidence of skin sensitisation in humans normally is assessed by a diagnostic patch test. 
Bevis på hudsensibilisering hos mennesker vurderes vanligvis ved hjelp av et diagnostisk flekkforsøk.
Usually, for both skin and respiratory sensitisation, lower levels are necessary for elicitation than are required for induction. 
For både hudsensibilisering og åndedrettssensibilisering må nivåene for utløsning som regel være lavere enn dem som kreves for induksjon.
Provisions for alerting sensitised individuals to the presence of a particular sensitiser in a mixture can be found at section 3.4.4. 
Bestemmelser med sikte på å varsle sensibiliserte individer om tilstedeværelsen av et bestemt allergen i en stoffblanding, finnes i nr. 3.4.4.
The hazard class Respiratory or Skin Sensitisation is differentiated into: 
Fareklassen «Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt» inndeles i:
Respiratory Sensitisation; 
åndedrettssensibilisering,
Respiratory sensitisers 
Åndedrettsallergener
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.1: 
Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener (kategori 1) i samsvar med kriteriene i tabell 3.4.1.
Table 3.4.1 
Tabell 3.4.1
Hazard category for respiratory sensitisers 
Farekategori for åndedrettsallergener
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria: 
Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener (kategori 1) i samsvar med følgende kriterier:
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity and/or 
dersom det er bevist at stoffet kan føre til særlig overfølsomhet i åndedrettsorganene hos mennesker og/eller
if there are positive results from an appropriate animal test. 
dersom det finnes positive resultater av et egnet dyreforsøk.
Human evidence 
Erfaringer fra mennesker
Evidence that a substance can induce specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience. 
Bevis for at et stoff kan føre til særlig overfølsomhet i åndedrettsorganene vil vanligvis være basert på erfaringer fra mennesker.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered. 
Denne overfølsomheten ytrer seg vanligvis som astma, men også andre overfølsomhetsreaksjoner, som betennelse i slimhinnen/konjunktivitt og alveolitt, tas i betraktning.
The condition will have the clinical character of an allergic reaction. 
Tilstandens kliniske egenskap vil være en allergisk reaksjon.
However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated. 
Immunologiske funksjoner trenger imidlertid ikke vises.
When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases: 
Når erfaringer fra mennesker vurderes, må det ved en beslutning om klassifisering, i tillegg til bevisene i de aktuelle tilfellene, tas hensyn til følgende:
the size of the population exposed; 
størrelsen på den eksponerte befolkningen,
the extent of exposure. 
eksponeringens omfang.
The use of human data is discussed in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5. 
Bruk av data fra mennesker drøftes i nr. 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.
The evidence referred to above could be 
Dataene nevnt ovenfor kan være
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include: 
kliniske sykdomsforhold og data om egnede lungefunksjonsforsøk knyttet til eksponering for stoffet, støttet av andre bevis som kan omfatte:
in vivo immunological test (e.g. skin prick test); 
immunologiske forsøk in vivo (f.eks. prikkforsøk),
in vitro immunological test (e.g. serological analysis); 
immunologiske forsøk in vitro (f.eks. serologiske undersøkelser),
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects; 
undersøkelser som tyder på andre spesifikke overfølsomhetsreaksjoner der immunologiske virkninger ikke er bevist, f.eks. gjentatte tilfeller av ubetydelig irritasjon og farmakologisk formidlede virkninger,
a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity; 
en kjemisk struktur knyttet til strukturen til stoffer som er kjent for å forårsake overfølsomhet i åndedrettsorganene,
data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction. 
positive resultater av ett eller flere bronkiale provokasjonsforsøk med stoffet, foretatt i henhold til godkjente retningslinjer for bestemmelse av en spesifikk overfølsomhetsreaksjon.
Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity. 
Kliniske sykdomsforhold skal omfatte både medisinske og yrkesmessige forhold for å kunne avgjøre om det er en sammenheng mellom eksponering for et spesifikt stoff og utvikling av overfølsomhet i åndedrettsorganene.
Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question. 
Relevante opplysninger omfatter forsterkende faktorer både hjemme og på arbeidsplassen, sykdommens begynnelse og forløp, familiebakgrunn og den aktuelle pasientens sykehistorie.
The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history. 
Sykehistorien skal også inneholde en merknad om andre allergi- eller luftveisforstyrrelser fra barndommen, samt røykevaner.
The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own. 
Positive resultater av bronkiale provokasjonsforsøk anses som et tilstrekkelig grunnlag for klassifisering.
It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out. 
I praksis vil imidlertid mange av undersøkelsene nevnt ovenfor allerede være gjennomført.
Animal studies 
Dyreundersøkelser
Data from appropriate animal studies( ) which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans( ) may include: 
Data fra egnede dyreundersøkelser ( ), som kan være et tegn på et stoffs potensial for å forårsake sensibilisering ved innånding hos mennesker ( ), kan omfatte
At present recognised animal models for the testing of respiratory hypersensitivity are not available. 
For øyeblikket finnes ingen anerkjente dyremodeller for forsøk med overfølsomhet i åndedrettsorganene.
The mechanisms by which substances induce symptoms of asthma are not yet fully known. 
De mekanismene som fører til at stoffer kan gi symptomer på astma, er ennå ikke helt kjent.
For preventative measures, these substances are considered respiratory sensitisers. 
For forebyggende formål anses de nevnte stoffene som åndedrettsallergener.
However, if on the basis of the evidence, it can be demonstrated that these substances induce symptoms of asthma by irritation only in people with bronchial hyper reactivity, they should not be considered as respiratory sensitisers. 
Dersom det, på grunnlag av bevis, imidlertid kan vises at de nevnte stoffene fører til symptomer på astma ved irritasjon bare hos mennesker med bronkial overfølsomhet, bør de ikke anses som åndedrettsallergener.
measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice; 
målinger av immunglobulin E (IgE) og andre immunologiske parametrer hos mus,
specific pulmonary responses in guinea pigs. 
særlige lungereaksjoner hos marsvin.
Skin sensitisers 
Hudallergener
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.2: 
Stoffer skal klassifiseres som hudallergener (kategori 1) i samsvar med kriteriene i tabell 3.4.2.
Table 3.4.2 
Tabell 3.4.2
Hazard category for skin sensitisers 
Farekategori for hudallergener
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria: 
Stoffer skal klassifiseres som hudallergener (kategori 1) i samsvar med følgende kriterier:
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons, or 
dersom det er bevis hos mennesker for at stoffet kan føre til sensibilisering ved hudkontakt hos et stort antall personer, eller
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in paragraph 3.4.2.2.4.1). 
dersom det finnes positive resultater av et egnet dyreforsøk (se særlige kriterier i nr. 3.4.2.2.4.1).
Specific considerations 
Særlige vurderinger
For classification of a substance as a skin sensitiser, evidence shall include any or all of the following: 
For å klassifisere et stoff som et hudallergen, skal bevisene inneholde noen av eller alle de følgende elementene:
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic; 
Positive resultater av flekkforsøk, vanligvis innhentet fra mer enn én hudklinikk.
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance; Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small; 
Epidemiologiske undersøkelser som viser at stoffet har forårsaket allergisk kontaktdermatitt. Situasjoner der en stor andel av dem som er eksponert, viser karakteristiske symptomer, skal betraktes med særlig oppmerksomhet, selv om antallet tilfeller er lavt.
positive data from appropriate animal studies; 
Positive resultater av egnede dyreforsøk.
positive data from experimental studies on humans (see Article 7(3)); 
Positive resultater av eksperimentelle undersøkelser av mennesker (se artikkel 7 nr. 3).
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic. 
Godt dokumenterte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt, vanligvis hentet fra mer enn én hudklinikk.
Positive effects seen in either humans or animals will normally justify classification. 
Positive virkninger observert hos mennesker eller dyr vil vanligvis begrunne klassifisering.
Evidence from animal studies (see section 3.4.2.2.4) is usually much more reliable than evidence from human exposure. 
Data fra dyreundersøkelser (se nr. 3.4.2.2.4) er vanligvis langt mer pålitelige enn data fra menneskelig eksponering.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis. 
I tilfeller der bevis er tilgjengelig fra begge kilder, og det er motstrid mellom resultatene, må imidlertid begge kilder vurderes med hensyn til bevisenes kvalitet og pålitelighet, slik at spørsmålet om klassifisering kan løses fra tilfelle til tilfelle.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests. 
Vanligvis framkommer ikke data fra mennesker i kontrollerte forsøk med frivillige i forbindelse med en fareklassifisering, men snarere i forsøk som del av en risikovurdering for å bekrefte uteblitte virkninger fastslått ved dyreforsøk.
Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies. 
Positive data om hudsensibilisering fra mennesker utledes følgelig vanligvis fra pasient-kontroll-studier, eller i andre, mindre klart definerte studier.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution, as the frequency of cases reflect, in addition to the intrinsic properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken. 
Data fra mennesker må derfor evalueres med forsiktighet, da tilfellenes hyppighet ikke bare gjenspeiler stoffenes iboende egenskaper, men også faktorer som eksponeringssituasjon, biotilgjengelighet, individuelle anlegg og forebyggende tiltak som er truffet.
Negative human data can not normally be used to negate positive results from animal studies. 
Negative data fra mennesker kan vanligvis ikke brukes til å oppheve positive data fra dyreundersøkelser.
If none of the above mentioned conditions are met the substance need not be classified as a skin sensitiser. 
Dersom ingen av de ovennevnte vilkårene er oppfylt, behøver ikke stoffet klassifiseres som et hudallergen.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision, which shall be considered on a case-by-case basis: 
En kombinasjon av to eller flere indikatorer på hudsensibilisering, som angitt nedenfor, kan imidlertid føre til en endret beslutning, noe som skal vurderes fra tilfelle til tilfelle.
isolated episodes of allergic contact dermatitis; 
Isolerte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt.
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence; 
Epidemiologiske undersøkelser av begrenset verdi, der f.eks. tilfeldigheter, systematiske feil eller forstyrrende faktorer ikke helt er utelukket med rimelig sikkerhet.
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in paragraph 3.4.2.2.4.1, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant; 
Resultater av dyreforsøk som er foretatt i henhold til gjeldende retningslinjer, og som ikke oppfyller kriteriene for et positivt resultat i henhold til nr. 3.4.2.2.4.1, men som ligger tilstrekkelig nær grensen til å betraktes som signifikante.
positive data from non-standard methods; 
Positive resultater av ikke-standardiserte metoder.
positive results from close structural analogues. 
Positive resultater av strukturelt beslektede tilfeller.
Immunological contact urticaria 
Immunologiske kontakturtikarier
Some substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria. 
Noen stoffer som oppfyller kriteriene for klassifisering som åndedrettsallergener, kan i tillegg føre til immunologiske kontakturtikarier.
Consideration shall be given to classifying these substances also as skin sensitisers and including information concerning contact urticaria on the label or in the SDS using appropriate warning information. 
Det skal vurderes om disse stoffene også skal klassifiseres som hudallergener, og om data om kontakturtikarier skal tas med på etiketten eller i sikkerhetsdatabladet sammen med en passende advarsel.
For substances which produce signs of immunological contact urticaria but which do not fulfil the criteria as a respiratory sensitiser, consideration shall be given to classification as a skin sensitiser. 
Stoffer som framkaller tegn på immunologiske kontakturtikarier, men som ikke oppfyller kriteriene for klassifisering som åndedrettsallergen, skal vurderes klassifisert som hudallergen.
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria. 
Anerkjente dyremodeller for å identifisere stoffer som fører til immunologiske kontakturtikarier, finnes ikke.
Therefore, classification will normally be based on human evidence, which will be similar to that for skin sensitisation. 
Klassifisering skjer derfor vanligvis på grunnlag av data fra mennesker som ligner dem som gjelder for hudsensibilisering.
When an adjuvant type guinea pig test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive. 
Når en forsøksmetode av hjelpestofftypen brukes for hudsensibilisering på marsvin, anses en reaksjon hos minst 30 % av dyrene som et positivt resultat.
For a non-adjuvant guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive. 
For alle andre forsøksmetoder på marsvin anses en reaksjon hos minst 15 % av dyrene som et positivt resultat.
Test methods for skin sensitisation described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) shall be used, or other methods provided that they are well-validated and scientific justification is given. 
Forsøksmetodene for hudsensibilisering beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008, vedtatt i samsvar med artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 («forsøksmetodeforordningen»), skal brukes. Også andre metoder kan brukes, forutsatt at de er tilstrekkelig validert og vitenskapelig begrunnet.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture can be classified by weight of evidence evaluation of these data. 
Dersom det for stoffblandingen foreligger pålitelige data av høy kvalitet, basert på erfaringer hos mennesker eller egnede undersøkelser av forsøksdyr, som beskrevet i kriteriene for stoffer, kan stoffblandingen klassifiseres på grunnlag av de nevnte dataenes beviskraft.