natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States. 
I tillegg bør frivillige tiltak fra innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke føre til en situasjon der spørsmål knyttet til risikoer eller fordeler ved et legemiddel som er godkjent i Unionen, ikke blir behandlet på en egnet måte i alle medlemsstatene.
It is appropriate to further clarify and strengthen the Normal Procedure and the Urgent Union Procedure in order to ensure coordination, swift assessment in case of urgency and the possibility to take immediate action, where necessary to protect public health, before a decision is taken at Union level. 
Videre bør den normale framgangsmåten og den raske unionsframgangsmåten klargjøres ytterligere og styrkes for å sikre samordning, rask behandling i hastesaker og at det er mulig å treffe tiltak umiddelbart når dette er nødvendig for å beskytte folkehelsen, før det treffes en beslutning på unionsplan.
The Normal Procedure should be initiated for matters concerning quality, safety or efficacy of medicinal products where the interests of the Union are involved. 
Den normale framgangsmåten bør innledes i spørsmål som gjelder kvaliteten, sikkerheten eller effektiviteten til legemidler, når Unionens interesser er berørt.
The Urgent Union Procedure should be initiated when there is a need to swiftly assess concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities. 
Den raske unionsframgangsmåten bør innledes når det er nødvendig å ta rask stilling til bekymringer som oppstår som følge av evalueringen av data fra legemiddelovervåkingen.
Regardless of whether the Urgent Union Procedure or the Normal Procedure is applied, and regardless of the procedure by means of which the medicinal product was authorised, be it centralised or otherwise, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data. 
Uavhengig av om den raske unionsframgangsmåten eller den normale framgangsmåten anvendes, og uavhengig av om legemiddelet ble godkjent gjennom den sentraliserte eller desentraliserte framgangsmåten, skal Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking alltid framlegge sin anbefaling når årsaken til å treffe tiltak er basert på opplysninger om legemiddelovervåking.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use rely on that recommendation when carrying out the assessment of the issue. 
Det er hensiktsmessig at samordningsgruppen og Komiteen for legemidler anvender denne anbefalingen når de vurderer spørsmålet.
In order to ensure harmonisation for those products, the coordination group may discuss whether any action is necessary in the event that no Member State has triggered the Normal Procedure. 
For å sikre harmonisering av disse produktene kan samordningsgruppen diskutere om det er nødvendig med tiltak dersom ingen medlemsstat har innledet den normale framgangsmåten.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on pharmacovigilance across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. 
Ettersom målene med dette direktiv, som er å harmonisere regelverket for legemiddelovervåking, ikke i tilstrekkelig grad kan nås av medlemsstatene og derfor bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly, 
Direktiv 2001/83/EF bør derfor endres —
in Article 23a, the second paragraph is replaced by the following: 
I artikkel 23a skal annet ledd lyde:
The marketing authorisation holder shall inform the competent authority of the reasons for such action in accordance with Article 123(2).’; 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal underrette vedkommende myndighet om grunnen til slike tiltak i henhold til artikkel 123 nr. 2.»
in paragraph 1, the third subparagraph is replaced by the following: 
I nr. 1 skal tredje ledd lyde:
‘However, where one of the criteria listed in Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’; 
«Når ett av kriteriene i artikkel 107i nr. 1 er innfridd, skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 107i–107k imidlertid gjelde.»
It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States, no later than the following working day, of the reasons for its action. 
Den skal senest den påfølgende virkedag underrette Kommisjonen, Kontoret og de øvrige medlemsstatene om begrunnelsen for tiltaket.
The Commission shall inform the Agency and the Member States no later than the following working day of the reasons for its action.’; 
Kommisjonen skal senest den påfølgende virkedag underrette Kontoret og medlemsstatene om begrunnelsen for tiltaket.»
in Article 34(3), the following subparagraph is added: 
I artikkel 34 nr. 3 skal nytt ledd lyde:
in Article 37, the words ‘Articles 35 and 36 shall apply’ are replaced by the words ‘Article 35 shall apply’; 
I artikkel 37 erstattes ordene «artikkel 35 og 36 får anvendelse» med ordene «artikkel 35 får anvendelse».
The package leaflet must be written and designed in such a way as to be clear and understandable, enabling users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals. 
Pakningsvedlegget må være skrevet og utformet slik at det er klart og forståelig, og sette brukeren i stand til å handle på riktig måte, om nødvendig med hjelp fra helsepersonell.
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’; 
De kan også gi fullstendig eller delvis unntak fra forpliktelsen om at merkingen og pakningsvedlegget skal være på ett eller flere offisielle språk i medlemsstaten der legemiddelet bringes i omsetning, som angitt for direktivets formål av medlemsstaten.»
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of the first paragraph of Article 80 shall not apply. 
Artikkel 76 og artikkel 80 første ledd bokstav c) får ikke anvendelse på engrosdistribusjon av legemidler til tredjestater.
Moreover, points (b) and (ca) of the first paragraph of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported. 
Artikkel 80 første ledd bokstav b) og ca) får heller ikke anvendelse når et legemiddel mottas direkte fra en tredjestat uten at det importeres.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.’; 
Kravene fastsatt i artikkel 82 får anvendelse på distribusjon av legemidler til personer i tredjestater som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten.»
in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following: 
I artikkel 107i skal nr. 1 lyde:
‘Where the scope of the procedure initiated under Article 31 includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the Commission shall, where necessary, adopt decisions to vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to refuse the renewal of the marketing authorisations concerned.’; 
«Dersom framgangsmåten som innledes i henhold til artikkel 31 omfatter legemidler godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 i henhold til artikkel 31 nr. 2 tredje ledd i dette direktiv, skal Kommisjonen om nødvendig treffe beslutninger om at markedsføringstillatelsene skal endres, oppheves midlertidig eller tilbakekalles, eller avslå å fornye de aktuelle markedsføringstillatelsene.»
it considers refusing the renewal of a marketing authorisation; or 
den vurderer å nekte fornyelse av en markedsføringstillatelse, eller
it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, the holder has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or intends to take such action or has not applied for the renewal of a marketing authorisation. 
den blir underrettet av innehaveren av markedsføringstillatelsen om at vedkommende, på grunn av bekymringer knyttet til sikkerheten, har avbrutt prosessen med å bringe et legemiddel i omsetning eller har truffet tiltak for å tilbakekalle en markedsføringstillatelse, eller har til hensikt å gjøre dette, eller ikke har søkt om fornyelse av en markedsføringstillatelse.
The information shall outline the action considered and the reasons therefor. 
Underretningen skal beskrive tiltakene som vurderes og grunnene for dette.
Where the procedure provided for in this section is not initiated, for medicinal products authorised in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III, the case shall be brought to the attention of the coordination group. 
Når framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt ikke er innledet, skal saken når det gjelder legemidler godkjent i henhold til framgangsmåtene fastsatt i avdeling III kapittel 4 meddeles samordningsgruppen.
Article 31 shall be applicable where the interests of the Union are involved. 
Artikkel 31 får anvendelse når Unionens interesser er berørt.
in Article 107i(2) the words ‘paragraph 1 of this Article’ are replaced by the words ‘paragraphs 1 and 1a of this Article’; 
I artikkel 107i nr. 2 erstattes ordene «nr. 1 i denne artikkel» med ordene «nr. 1 og 1a i denne artikkel».
in the second subparagraph of Article 107i(3) the words ‘in accordance with paragraph 1’ are replaced by the words ‘in accordance with paragraphs 1 and 1a’; 
I artikkel 107i nr. 3 annet ledd erstattes ordene «i samsvar med nr. 1» med ordene «i samsvar med nr. 1 og 1a».
in Article 107i(5) the words ‘in paragraph 1’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a’; 
I artikkel 107i nr. 5 erstattes ordene «i nr. 1» med ordene «i nr. 1 og 1a».
in the first subparagraph of Article 107j(1) the words ‘in Article 107i(1)’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a of Article 107i’; 
I artikkel 107j nr. 1 første ledd erstattes ordene «i artikkel 107i nr. 1» med ordene «i artikkel 107i nr. 1 og 1a».
The marketing authorisation holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by the holder to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal være forpliktet til umiddelbart å underrette de berørte medlemsstater om ethvert tiltak innehaveren har truffet for å innstille markedsføringen av et legemiddel, for å trekke et legemiddel tilbake fra markedet, for å be om at markedsføringstillatelsen tilbakekalles eller for ikke å søke om fornyelse av denne, samt om begrunnelsen for å gjøre dette.
The Agency shall forward notifications received in accordance with paragraph 2b to all Member States without undue delay.’; 
Kontoret skal uten unødig opphold videresende underretninger som mottas i henhold til nr. 2b, til alle medlemsstater.»
Each year, the Agency shall make public a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended in the Union, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market, including the reasons for such action.’. 
Kontoret skal hvert år offentliggjøre en liste over legemidler som har fått sine markedsføringstillatelser nektet, tilbakekalt eller midlertidig opphevet i Unionen, som er blitt forbudt å utlevere eller som er trukket tilbake fra markedet, herunder begrunnelse for slike tiltak.»
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure. 
Dersom framgangsmåten som er iverksatt i henhold til denne artikkel, gjelder en gruppe av legemidler eller en terapeutisk klasse, skal legemidlene som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører denne gruppen eller klassen, også være omfattet av framgangsmåten.
Without prejudice to paragraph 1, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted. 
Når det er nødvendig med hastetiltak for å beskytte folkehelsen på et hvilket som helst stadium av framgangsmåten, kan en medlemsstat uten at det berører nr. 1 midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen og forby bruk av det aktuelle legemiddelet på sitt territorium inntil det er truffet et endelig vedtak.
Where the scope of the procedure initiated under this Article, as determined in accordance with paragraph 2, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, where urgent action is necessary to protect public health, at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisations and prohibit the use of the medicinal products concerned until a definitive decision is adopted. 
Dersom framgangsmåten som er iverksatt i henhold til denne artikkel, som fastsatt i henhold til nr. 2, omfatter legemidler som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og det er nødvendig med hastetiltak for å beskytte folkehelsen, kan Kommisjonen på et hvilket som helst stadium av framgangsmåten midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen og forby bruk av det aktuelle legemiddelet inntil det er truffet et endelig vedtak.
However, in that case wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are authorised or entitled to supply medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned. 
I et slikt tilfelle skal imidlertid engrosdistributører sikre at legemidlene bare mottas fra personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler i henhold til gjeldende rettslige og administrative regler i den aktuelle tredjestaten.
Where wholesale distributors supply medicinal products to persons in third countries, they shall ensure that such supplies are only made to persons who are authorised or entitled to receive medicinal products for wholesale distribution or supply to the public in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned. 
Dersom engrosdistributører leverer legemidler til personer i tredjestater, skal de påse at slik levering bare skjer til personer som har tillatelse eller rett til å motta legemidler til engrosdistribusjon eller utlevering til offentligheten i henhold til gjeldende rettslige og administrative regler i den aktuelle tredjestaten.
The Agency or the Member State, as applicable, shall make the information that the procedure has been initiated available to marketing authorisation holders.’; 
Kontoret eller medlemsstaten, etter hva som er relevant, skal gjøre opplysningene om at framgangsmåten er innledet, tilgjengelige for innehavere av markedsføringstillatelser.
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiate the procedure provided for in this section by informing the other Member States, the Agency and the Commission where: 
En medlemsstat eller Kommisjonen, etter hva som er relevant, skal på grunnlag av bekymringer knyttet til evaluering av data fra legemiddelovervåking innlede framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt ved å underrette de øvrige medlemsstatene, Kontoret og Kommisjonen når
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, inform the other Member States, the Agency and the Commission where it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose or a restriction to the indications of a medicinal product is necessary. 
En medlemsstat eller Kommisjonen, etter hva som er relevant, skal på grunnlag av bekymringer knyttet til evaluering av data fra legemiddelovervåking underrette de øvrige medlemsstatene, Kontoret og Kommisjonen når den anser at en ny kontraindikasjon, redusert anbefalt dose eller begrensning av indikasjonene for et legemiddel er nødvendig.
Where the procedure provided for in this section is initiated, the Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class. 
Når framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt er innledet, skal Kontoret kontrollere om bekymringene knyttet til sikkerheten gjelder andre legemidler enn de som er omfattet av opplysningene, eller om de er felles for alle legemidler som tilhører samme gruppe eller terapeutiske klasse.
Otherwise, the safety concern shall be addressed by the Member State concerned. 
Ellers skal bekymringer knyttet til sikkerheten håndteres av den berørte medlemsstaten.
Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised. 
Den senere tids hendelser når det gjelder legemiddelovervåking i Unionen har vist behovet for en automatisk framgangsmåte på unionsplan ved særlige sikkerhetsproblemer, for å sikre at et problem blir bedømt og rettet opp i alle medlemsstater der legemiddelet er godkjent.
The scope of different Union procedures concerning products authorised at national level, as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use ( ), should be clarified. 
Omfanget av diverse framgangsmåter i Unionen når det gjelder produkter som er godkjent på nasjonalt plan, som er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), bør klargjøres.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør derfor ha plikt til å underrette de behørige vedkommende myndigheter og Det europeiske legemiddelkontor om grunnene til at omsetningen av et legemiddel avsluttes eller avbrytes, for at det anmodes om at markedsføringstillatelsen trekkes tilbake, eller for at det ikke søkes om at den blir fornyet.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’; 
Opplysningene om merking nevnt i artikkel 54, 59 og 62 skal gis på ett eller flere offisielle språk i medlemsstaten der legemiddelet bringes i omsetning, som angitt for direktivets formål av medlemsstaten.»
The package leaflet must be clearly legible in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’; 
Pakningsvedlegget må være klart leselig på ett eller flere offisielle språk i medlemsstaten der legemiddelet bringes i omsetning, som angitt for direktivets formål av medlemsstaten.»
It is appropriate that Member States bring cases concerning new contraindications, reductions in the recommended dose or restrictions to the indication for medicinal products authorised in accordance with the decentralised procedure and the mutual recognition procedure to the attention of the coordination group when the Urgent Union Procedure is not initiated. 
Medlemsstatene bør bringe saker som gjelder nye kontraindikasjoner, reduserte anbefalte doser eller begrensninger av indikasjonene for legemidler som er godkjent gjennom den desentraliserte framgangsmåten og framgangsmåten for gjensidig godkjenning, inn for samordningsgruppen når den raske unionsframgangsmåten ikke innledes.
‘If the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently, the marketing authorisation holder shall notify the competent authority of that Member State. 
«Dersom legemiddelet ikke lenger bringes i omsetning i en medlemsstat, enten midlertidig eller permanent, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen underrette vedkommende myndighet i den aktuelle medlemsstaten.
Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. 
Underretningen skal, unntatt i særlige tilfeller, skje minst to måneder før avbruddet i omsetningen av legemiddelet.
Where the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet. 
Dersom legemiddelet ikke skal utleveres direkte til pasienten, eller dersom det er alvorlige problemer med tilgjengeligheten av legemiddelet, kan vedkommende myndigheter, med forbehold for tiltak som de vurderer som nødvendige for å sikre menneskers helse, gi unntak fra forpliktelsene om at merkingen og pakningsvedlegget skal inneholde visse opplysninger.
Any Member State or the Commission, as appropriate, shall, when urgent action is considered necessary, initiate the procedure provided for in this section in any of the cases referred to in this paragraph. 
Når hastetiltak anses nødvendig, skal en medlemsstat eller Kommisjonen, etter hva som er relevant, innlede framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt i ethvert av de tilfeller som omtales i dette nummer.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1). 
Særlig skal innehaveren av markedsføringstillatelsen erklære om et slikt tiltak treffes av noen av de grunner som er beskrevet i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 2 of this Article in cases where the action is taken in a third country and where such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1). 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også gi underretning i henhold til nr. 2 i denne artikkel i tilfeller der tiltaket gjennomføres i en tredjestat, og treffes av noen av de grunner som er beskrevet i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1.