natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, on the basis of that verification, it is necessary for a Member State to amend the tasks of a notified body, that Member State shall notify the Commission and the other Member States accordingly. 
Dersom en medlemsstat på grunnlag av denne kontrollen må endre et meldt organs oppgaver, skal medlemsstaten underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om dette.
The Member States shall inform the Commission and the other Member States regarding the outcome of the verification referred to in the first sentence of paragraph 1 by 28 February 2013. 
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om resultatene av kontrollene nevnt i nr. 1 første punktum innen 28 februar 2013.
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1) shall include the evaluation of compliance of the devices with the essential requirements of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation. 
Framgangsmåtene for samsvarsvurdering av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal omfatte en vurdering av om utstyret oppfyller de grunnleggende kravene i henholdsvis direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF og de særlige kravene fastsatt i vedlegg I til denne forordning.
Notified bodies shall assess the documentation submitted by the manufacturer to verify that the benefits of the device outweigh the residual risks. 
De meldte organer skal vurdere dokumentasjonen som produsenten legger fram for å kontrollere at fordelene ved utstyret oppveier gjenværende risiko.
Particular account shall be taken of: 
Det skal tas særlig hensyn til
the manufacturer’s risk analysis and risk management process; 
produsentens risikoanalyse- og risikohåndteringsprosess,
the justification for the use of animal tissues or derivatives, taking into consideration lower risk tissues or synthetic alternatives; 
begrunnelsen for bruk av animalsk vev eller avledede produkter av dette, idet vev som innebærer lavere risiko eller syntetiske alternativer tas i betraktning,
the results of elimination and inactivation studies or results of the analysis of relevant literature; 
resultatene av eliminerings- og/eller inaktiveringsundersøkelser eller resultater av analyser av relevant litteratur,
the manufacturer’s control of the sources of raw materials, finished products, production process, testing, and subcontractors; 
produsentens kontroll av råstoffenes opprinnelse, ferdige produkter, produksjonsprosess, utprøving og underleverandører,
the need to audit matters related to the sourcing and processing of animal tissues and derivatives, processes to eliminate or inactivate pathogens, including those activities carried out by suppliers. 
behovet for å revidere forhold som gjelder opprinnelsen til og bearbeidingen av animalsk vev og avledede produkter av dette, prosesser for å eliminere eller inaktivere sykdomsframkallende stoffer, herunder underleverandørers virksomhet på området.
Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter ‘TSE certificate of suitability’, for starting materials, where available. 
De meldte organer skal ved vurderingen av risikoanalysen og risikohåndteringen innenfor rammen av framgangsmåten for samsvarsvurdering ta hensyn til TSE-sertifikatet for bruksegnethet, som er utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet, heretter kalt «TSE-egnethetssertifikat», for utgangsmaterialene, dersom slikt foreligger.
Where additional information is necessary to assess the suitability of the starting material for a given medical device, notified bodies may require submission of additional information to allow the evaluation as set out in paragraphs 1 and 2. 
Dersom ytterligere opplysninger er nødvendig for å vurdere om et utgangsmateriale er egnet for et gitt medisinsk utstyr, kan de meldte organer kreve at det legges fram ytterligere opplysninger for å muliggjøre vurderingen fastsatt i nr. 1 og 2.
Before issuing an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate, the notified bodies shall, through their competent authority, hereinafter ‘coordinating competent authority’, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of their assessment carried out pursuant to paragraph 2 by means of a summary evaluation report in accordance with Annex II to this Regulation. 
Før det utstedes et EF-sertifikat for designkontroll eller et EF-typeprøvingssertifikat skal de meldte organer, gjennom sin vedkommende myndighet, heretter kalt «vedkommende koordinerende myndighet», underrette vedkommende myndigheter i de andre medlemsstatene og Kommisjonen om den vurdering de har utført i henhold til nr. 2, i form av en sammenfattende vurderingsrapport i samsvar med vedlegg II til denne forordning.
The competent authorities of the Member States may submit comments on the summary evaluation report referred to in paragraph 4 within the following deadlines: 
Medlemsstatenes vedkommende myndigheter kan sende inn merknader til den sammenfattende vurderingsrapport nevnt i nr. 4 innen følgende frister:
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability as referred to in paragraph 3 has been submitted, within four weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4; 
når det gjelder medisinsk utstyr framstilt av utgangsmaterialer for hvilke det er innsendt et TSE-egnethetssertifikat som nevnt i nr. 3, innen fire uker fra den dato det meldte organ underrettet samordnende vedkommende myndighet i samsvar med nr. 4,
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability has not been submitted, within 12 weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4. 
når det gjelder medisinsk utstyr framstilt av utgangsmaterialer for hvilke det ikke er innsendt et TSE-egnethetssertifikat, innen tolv uker fra den dato det meldte organ underrettet vedkommende koordinerende myndighet i samsvar med nr. 4.
The competent authorities of the Member States and the Commission may agree on shortening the time periods set out in points (a) and (b). 
Medlemstatenes vedkommende myndigheter og Kommisjonen kan avtale kortere frister enn dem som er fastsatt i bokstav a) og b).
The notified bodies shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 5. 
De meldte organer skal ta behørig hensyn til eventuelle merknader mottatt i samsvar med nr. 5.
They shall convey an explanation as regards this consideration, including any due justification not to take account of one or more of the comments received, and their final decisions to the coordinating competent authority, which shall then make these available to the Commission and the competent authorities from which comments were received. 
De skal oversende en forklaring på sine vurderinger, med eventuelle begrunnelser for hvorfor de ikke tar hensyn til en eller flere av de mottatte merknader, og sine endelige beslutninger til vedkommende koordinerende myndighet, som skal gjøre disse forklaringene tilgjengelige for Kommisjonen og de vedkommende myndigheter som har sendt inn merknadene.
The manufacturer shall collect, evaluate and submit to the notified body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device. 
Produsenten skal samle inn, vurdere og sende inn til det meldte organ opplysninger om endringer som gjelder animalsk vev eller avledede produkter av dette, som benyttes i utstyret eller om risikoen for TSE knyttet til utstyret.
Where such information leads to an increase of the overall TSE risk, the provisions of paragraphs 1-6 are applicable. 
Dersom slike opplysninger fører til en økning i den allmenne risikoen for TSE, får bestemmelsene i nr. 1–6 anvendelse.
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation. 
Uten at det berører artikkel 7 nr. 2 skal medlemsstatene treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 markedsføres og/eller tas i bruk bare dersom det er i samsvar med bestemmelsene i henholdsvis direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF og de særlige krav fastsatt i denne forordning.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation. 
Innehavere av EF-sertifikater for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikater som er utstedt før 29. august 2013 for aktivt implanterbart medisinsk utstyr som nevnt i artikkel 1 nr. 1, skal søke sitt meldte organ om et supplerende EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat som bekrefter at utstyret er i samsvar med de særlige kravene fastsatt i vedlegget til denne forordning.
Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013. 
Inntil 29. august 2014 skal medlemsstatene godta markedsføring og ibruktaking av aktivt implanterbart medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1, som er omfattet av EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat som er utstedt før 29. august 2013.
Directive 2003/32/EC is repealed with effect from 29 August 2013. 
Direktiv 2003/32/EF oppheves med virkning fra 29. august 2013.
References to the repealed Directive are to be construed as references to this Regulation. 
Henvisninger til det opphevede direktiv skal forstås som henvisninger til denne forordning.
This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union . 
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .
It shall apply from 29 August 2013 except for Article 4 which shall apply from the date of entry into force of this Regulation. 
Den får anvendelse fra 29. august 2013, med unntak for artikkel 4, som skal få anvendelse fra den dato denne forordning trer i kraft.
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT 
RISIKOANALYSE OG RISIKOHÅNDTERING
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives). 
Produsenten må på grunnlag av sin samlede risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi for et særskilt medisinsk utstyr begrunne beslutningen om å bruke animalsk vev eller avledede produkter av dette, som nevnt i artikkel 1 (med spesifisering av dyreart, vev og opprinnelse), samtidig som det tas hensyn til forventet klinisk nytte, mulig gjenværende risiko og egnede alternativer (som vev som innebærer lavere risiko eller syntetiske alternativer).
Process of risk assessment 
Risikovurderingsprosess
In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE. 
For å sikre et høyt nivå av vern for pasienter og brukere skal produsenten av utstyr framstilt av animalsk vev eller avledede produkter av dette som er nevnt i nr. 1.1, gjennomføre en hensiktsmessig og veldokumentert risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi for å behandle alle relevante sider ved TSE.
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device. 
Produsenten skal identifisere farene og vurdere risikoene forbundet med slikt vev eller produktene avledet av dette, utarbeide dokumentasjon om tiltak som er truffet for å gjøre risikoen for overføring så liten som mulig, og vise at den gjenværende risiko forbundet med utstyr framstilt av slikt animalsk vev eller produkter avledet av dette, er akseptabel, samtidig som det tas hensyn til tiltenkt bruk og nytten av utstyret.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage. 
Utstyrets sikkerhet med hensyn til risikoen for å spre et TSE-smittestoff avhenger av alle de faktorer som er beskrevet i nr. 1.2.1–1.2.8, som produsenten skal analysere, vurdere og overvåke.
At a minimum, the manufacturer must consider the following key steps: 
Produsenten skal minst vurdere følgende viktige trinn
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with TSE infectious agents (see 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 and 1.2.4) taking into account further collection, handling, transport, storage and processing; 
utvelging av utgangsmateriale (vev eller avledede produkter av dette) som anses som hensiktsmessig når det gjelder dets eventuelle kontaminering med TSE-smittestoffer (se 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 og 1.2.4), samtidig som det tas hensyn til videre innsamling, håndtering, transport, lagring og bearbeiding,
applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5); 
bruk av en produksjonsprosess for å fjerne eller inaktivere TSE-smittestoffer i kontrollert utgangsvev eller avledede produkter av dette (se 1.2.5).
maintaining a system to collect and evaluate production and post-production information regarding changes which may affect the assessment of the suitability of steps referred to in points (a) and (b). 
vedlikehold av et system for innsamling og vurdering av opplysninger om produksjon og etterarbeid etter produksjon vedrørende endringer som kan påvirke vurderingen av egnetheten ved de trinn som er nevnt i bokstav a) og b).
Furthermore, the manufacturer must take into account the characteristics of the device and its intended use (see 1.2.6, 1.2.7 and 1.2.8). 
Dessuten skal produsenten ta hensyn til utstyrets egenskaper og den forutsatte bruken av det (se 1.2.6, 1.2.7 og 1.2.8).
In performing the risk analysis and risk management strategy, the manufacturer must give due consideration to the relevant published opinions adopted by the relevant European or international scientific committees or bodies, such as the Scientific Steering Committee (SSC), the European Food Safety Agency (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), the World Organisation for Animal Health (OIE) and the World Health Organisation (WHO). 
Ved gjennomføring av risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategien skal produsenten ta behørig hensyn til relevante offentliggjorte uttalelser vedtatt av europeiske eller internasjonale vitenskapelige komiteer eller organer, som Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål (SSC), Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), Det europeiske legemiddelkontor (EMA), Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE) og Verdens helseorganisasjon (WHO).
1.2.1. 
1.2.1
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue. 
Risikoen for TSE er knyttet til opprinnelige dyrearter, stammer og type utgangsvev.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material. 
Risikodyr som selvdøde dyr, nødslaktede dyr og dyr som mistenkes for å være smittet av TSE, skal utelukkes som utgangsmateriale.
1.2.2. 
1.2.2
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk ( ) is to be taken into account. 
Ved vurdering av risiko i opprinnelsesstaten skal kommisjonsvedtak 2007/453/EF av 29. juni 2007 om fastsetjing av BSE-status for medlemsstatar eller tredjestatar eller regionar i desse statane på grunnlag av BSE-risikoen deira( ), tas i betraktning.
OJ L 172, 30.6.2007, p. 84. 
EUT L 172 av 30.6. 2007, s. 84.
1.2.3. 
1.2.3
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended. 
Produsenten skal ta hensyn til klassifiseringen av risikoene knyttet til ulike typer utgangsvev som definert i WHOs Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), med endringer.
Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue. 
Utvelging av animalsk vev må gjøres på en slik måte at kontroll med sporbarhet og utgangsmaterialets integritet opprettholdes.
Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection. 
Der det er hensiktsmessig skal dyrene gjennomgå veterinærkontroll ante og post mortem.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies. 
I tillegg får forordning (EF) nr. 1069/2009 anvendelse.
Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used. 
Uten at dette berører bestemmelsene i det etterfølgende nummer skal bare vev i kategori 3 i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1069/2009 benyttes.
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue. 
Produsenten skal ikke velge ut animalsk vev eller avledede produkter av dette med potensielt høy TSE-smittsomhet, med mindre utvelging av disse materialene er nødvendig på grunn av uvanlige omstendigheter, idet det tas hensyn til viktige fordeler for pasienten og mangel på alternativt utgangsvev.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity. 
For storfe, sau og geit skal listen over spesifisert risikomateriale (SRM) fastsatt i vedlegg V til forordning (EF) nr. 999/2001 brukes til klassifisering av potensielt høy TSE-smittsomhet.
Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination 
Kontroll av slakting og bearbeiding for å hindre krysskontaminering
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised. 
Produsenten skal sikre at risikoen for krysskontaminering under slakting, innsamling, bearbeiding, håndtering, lagring og transport reduseres til et minimum.
Inactivation or removal of TSE infectious agents 
Inaktivering eller fjerning av TSE-smittestoff
1.2.5.1. 
1.2.5.1
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing. 
Med hensyn til utstyr som ikke kan utsettes for inaktivering eller eliminering uten å brytes ned på en uakseptabel måte, skal produsenten hovedsakelig stole på kontrollen av utgangsmaterialet.
1.2.5.2. 
1.2.5.2
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate TSE infectious agents, these must be substantiated by appropriate documentation. 
Dersom produsenten med hensyn til annet utstyr hevder at framstillingsprosessen kan fjerne eller inaktivere TSE-smittestoffer, skal dette underbygges med egnet dokumentasjon.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device. 
Relevante opplysninger fra analyse av relevant vitenskapelig litteratur kan brukes til støtte for inaktiverings- og elimineringsfaktorer når de spesifikke framgangsmåter som er nevnt i litteraturen, kan sammenlignes med dem som brukes for utstyret.
This search and analysis shall also cover the available scientific opinions that may have been adopted by an European or international scientific committee or body. 
Søkene og analysen skal også omfatte tilgjengelige vitenskapelige uttalelser vedtatt av en europeisk eller internasjonal vitenskapelig komité eller organ.
These opinions are to serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions. 
Disse uttalelsene skal brukes som referanse i tilfeller der det er motstridende uttalelser.
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered: 
Dersom søk i litteraturen ikke kan underbygge påstandene, skal produsenten utarbeide en særlig inaktiverings- eller elimineringsundersøkelse, alt etter som, på vitenskapelig grunnlag, der det skal tas hensyn til
the identified hazard associated with the tissue; 
den påviste faren forbundet med vevet,
identification of the relevant model agents; 
påvisning av relevante modellagenser,
rationale for the choice of the particular combinations of model agents; 
begrunnelse for valget av de særlige kombinasjonene av modellagenser,
identification of step and/or stage chosen to eliminate or inactivate the TSE infectious agents; 
fastsettelse av det valgte trinn og/eller stadium for eliminering og/eller inaktivering av TSE-smittestoffene,
documentation of the parameters for any TSE inactivation or elimination validation study; 
dokumentasjon på parametrer som er brukt ved en eventuell valideringsundersøkelse av inaktivering eller eliminering av TSE,
The manufacturer must apply appropriate documented procedures to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture. 
Produsenten skal benytte egnede dokumenterte framgangsmåter for å sikre at de validerte produksjonsparametrene blir brukt i den løpende produksjonen.
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device 
Mengde animalsk vev eller avledede produkter av dette som kreves til produksjon av én enhet av det medisinske utstyret
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives. 
Produsenten må vurdere om produksjonsprosessen kan føre til en konsentrasjon av mengden av TSE-smittestoffer i det animalske utgangsvevet eller avledede produkter av dette.
The manufacturer must consider: 
Produsenten skal ta hensyn til