natgillin/translations-raw huggingface dataset:
paragraph 2 shall be amended as follows: 
I nr. 2 gjøres følgende endringer:
«a) 
«a)
«medical device» means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: 
«medisinsk utstyr» ethvert instrument, apparat, utstyr, enhver programvare, ethvert materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, sammen med ethvert tilbehør, herunder den programvaren som av produsenten er ment å skulle brukes særlig til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, som er nødvendig for at utstyret skal fungere som tiltenkt, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, 
diagnostisering, forebygging, kontroll, behandling eller lindring av sykdom,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, 
diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for skade eller funksjonshemning,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, 
undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess,
control of conception, 
svangerskapsforebyggelse,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;’» 
og der den ønskede hovedvirkningen i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologiske eller immunologiske midler eller ved stoffskiftet, men der slike midler kan bidra til virkningen.»
points (d), (e) and (f) shall be replaced by the following: 
Bokstav d), e) og f) skal lyde:
«d) 
«d)
«custom-made device» means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient. 
«individuelt tilpasset utstyr» ethvert utstyr som er framstilt særskilt etter skriftlig anvisning fra en behørig kvalifisert praktiserende lege, med angivelse på legens ansvar av utstyrets særlige konstruksjonskjennetegn, og som er beregnet på bruk for en bestemt pasient.
Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices; 
Masseprodusert utstyr som må tilpasses for å oppfylle den praktiserende legens eller en annen yrkesbrukers spesifikke krav, skal ikke anses som individuelt tilpasset utstyr.
«device intended for clinical investigation» means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment. 
«utstyr beregnet på klinisk prøving» ethvert utstyr som skal anvendes av en behørig kvalifisert praktiserende lege ved utførelse av klinisk prøving på mennesker i hensiktsmessige kliniske omgivelser, som nevnt i vedlegg VII nr. 2.1.
For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorised to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner; 
For det formål å foreta klinisk prøving skal enhver annen person som i kraft av sine faglige kvalifikasjoner har tillatelse til å foreta slik prøving, sidestilles med en behørig kvalifisert praktiserende lege.
«intended purpose» means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional material»; 
«tiltenkt formål» den bruk som utstyret er beregnet på, i henhold til produsentens opplysninger på etiketten, i bruksanvisningen og/eller i reklamematerialet.»
the following points shall be added: 
Ny bokstav j) og k) skal lyde:
«j) 
«j)
«authorised representative» means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive; 
«representant» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Fellesskapet som er uttrykkelig utpekt av produsenten, som opptrer på vegne av produsenten, og som myndigheter og organer i Fellesskapet kan henvende seg til i stedet for produsenten i forbindelse med produsentens forpliktelser i henhold til dette direktiv,
«clinical data» means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. 
«kliniske opplysninger» opplysninger om sikkerhet og/eller ytelse som stammer fra bruken av et utstyr.
Clinical data are sourced from: 
Kliniske opplysninger innhentes fra:
clinical investigation(s) of the device concerned, or 
klinisk(e) prøving(er) av det aktuelle utstyret,
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.»; 
offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om annen klinisk erfaring med enten det aktuelle utstyret eller lignende utstyr som kan godtgjøres å være likeverdig med det aktuelle utstyret.»
Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC(*), that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product. 
Dersom et aktivt implanterbart medisinsk utstyr er beregnet på å avgi et stoff definert som legemiddel i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF(*), skal utstyret omfattes av dette direktiv, uten at dette berører bestemmelsene om legemiddelet i direktiv 2001/83/EF.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).» 
Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1).»
Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive.»; 
Dersom et aktivt implanterbart medisinsk utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til i artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkningen utstyret har, skal utstyret vurderes og godkjennes i samsvar med dette direktiv.»
the following paragraph shall be inserted: 
Nytt nr. 4a skal lyde:
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive.»; 
Dersom et utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som en bestanddel av et legemiddel eller et legemiddel framstilt av blod eller plasma fra mennesker i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkningen utstyret har, heretter kalt et «produkt framstilt av blod fra mennesker», skal dette utstyret vurderes og godkjennes i samsvar med dette direktiv.»
This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC(*). 
Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikkel 1 nr. 4 i direktiv 2004/108/EF(*).
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).» 
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/108/EF av 15. desember 2004 om tilnærming av medlemsstatenes lover om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 390 av 31.12.2004, s. 24).»
the following paragraph shall be added: 
Nytt nr. 6 skal lyde:
medicinal products covered by Directive 2001/83/EC. 
legemidler som omfattes av direktiv 2001/83/EF.
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product; 
Når det skal besluttes om et produkt hører inn under nevnte direktiv eller dette direktiv, skal det tas særlig hensyn til produktets hovedvirkemåte,
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a; 
blod, blodprodukter, plasma eller blodceller fra mennesker, eller utstyr som på det tidspunktet det bringes i omsetning, inneholder slike blodprodukter, plasma eller celler, unntatt utstyret nevnt i nr. 4a,
transplants or tissues or cells of human origin or to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a; 
organer, vev eller celler fra mennesker, eller produkter som inneholder eller stammer fra vev eller celler fra mennesker, unntatt utstyret nevnt i nr. 4a,
transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.»; 
organer, vev eller celler fra dyr, med mindre et utstyr er framstilt ved bruk av inaktivert animalsk vev eller inaktiverte produkter som stammer fra animalsk vev.»
« Article 2 
« Artikkel 2
Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and used in accordance with their intended purposes.»; 
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at utstyret kan bringes i omsetning og/eller tas i bruk bare dersom det oppfyller kravene fastsatt i dette direktiv når det er forskriftsmessig levert, korrekt implantert og/eller installert, vedlikeholdt og brukt i samsvar med sitt tiltenkte formål.»
« Article 3 
« Artikkel 3
The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as “devices”, shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the devices concerned. 
Aktivt implanterbart medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav c), d) og e), heretter kalt «utstyr», skal oppfylle de grunnleggende kravene angitt i vedlegg I som får anvendelse på det, og idet tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål.
Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery(*) shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex 1 to this Directive.’ 
Dersom det foreligger relevant fare, skal utstyr som også er maskiner i henhold til artikkel 2 bokstav a) i europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/42/EF av 17. mai 2006 om maskiner(*), også oppfylle de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene angitt i vedlegg I til nevnte direktiv, i den utstrekning disse grunnleggende helse- og sikkerhetskravene er mer spesifikke enn de grunnleggende kravene angitt i vedlegg I til dette direktiv.
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.» 
EUT L 157 av 9.6.2006, s. 24.»
in Article 4, paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following: 
I artikkel 4 skal nr. 1, 2 og 3 lyde:
Member States shall not create any obstacles to: 
Medlemsstatene skal ikke hindre at:
custom-made devices being placed on the market and put into service if they satisfy the conditions laid down in Annex 6 and are accompanied by the statement, which shall be available to the particular identified patient, referred to in that Annex. 
individuelt tilpasset utstyr bringes i omsetning og tas i bruk dersom det oppfyller vilkårene fastsatt i vedlegg VI og ledsages av erklæringen nevnt i vedlegget, som skal stilles til rådighet for den angitte pasienten.
These devices shall not bear the CE marking. 
Slikt utstyr skal ikke være forsynt med CE-merking.
At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices do not conform and cannot be marketed or put into service until they have been made to comply by the manufacturer or his authorised representative.»; 
Medlemsstatene skal ikke hindre at det på messer, på utstillinger og ved demonstrasjoner osv. blir framvist utstyr som ikke er i samsvar med dette direktiv, forutsatt at det ved tydelig merking angis at utstyret ikke er i samsvar med direktivet, og at det ikke kan bringes i omsetning eller tas i bruk før produsenten eller dennes representant har brakt det i samsvar med direktivet.»
Member States shall publish the references of such national standards. 
medlemsstatene skal offentliggjøre henvisningene til slike nasjonale standarder.
For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .»; 
I dette direktiv omfatter henvisninger til harmoniserte standarder også monografiene i Den europeiske farmakopé, særlig med hensyn til interaksjon mellom legemidler og materialer brukt i utstyr som inneholder slike legemidler som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende .»
in paragraph 1 the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference 
I nr. 1 erstattes henvisningen «83/189/EØF» med henvisningen
«98/34/EC(*)» 
«98/34/EF(*)»
Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.;» 
Direktivet sist endret ved tiltredelsesakten av 2003.»
paragraph 2 shall be replaced by the following: 
Nr. 2 og nytt nr. 3-5 skal lyde:
The Commission shall be assisted by a standing committee (hereinafter referred to as the Committee). 
Kommisjonen skal bistås av en fast komité (heretter kalt «komiteen»).
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months. 
Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.»; 
Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1, 2, 4 og 6 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.»
Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded and evaluated in a centralised manner: 
Medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre at opplysninger som de mottar om forholdene nevnt nedenfor angående et utstyr, blir registrert og vurdert på sentralt hold:
any malfunction of or deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any inadequacy in the labelling or in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health; 
enhver funksjonssvikt eller forringelse av et utstyrs egenskaper og ytelser samt enhver unøyaktighet i merkingen eller i bruksanvisningen som kan medføre eller kan ha medført en pasients eller brukers død eller alvorlig forverring av vedkommendes helsetilstand,
any technical or medical reason in relation to the characteristics or performances of a device for the reasons referred to in point (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer. 
enhver teknisk eller medisinsk begrunnelse i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som av årsakene nevnt i bokstav a), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.
Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident. 
Dersom en medlemsstat krever at praktiserende leger eller helseinstitusjoner underretter vedkommende myndigheter om forhold nevnt i nr. 1, skal den treffe de nødvendige tiltak for å sikre at produsenten av det aktuelle utstyret eller dennes representant også blir underrettet om forholdet.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 7, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents. 
Når medlemsstatene har foretatt en vurdering, om mulig sammen med produsenten eller dennes representant, skal de med forbehold for artikkel 7 umiddelbart underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om hvilke tiltak som er truffet eller planlegges for å begrense risikoen for gjentakelse av forholdene nevnt i nr. 1 mest mulig, med opplysning om de forholdene som ligger til grunn.
The measures necessary for the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).»; 
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne artikkel, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 6 nr. 3.»
Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes 2, 3 and 5 shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both Parties, for further periods of a maximum length of five years.»; 
De beslutningene et meldt organ treffer i samsvar med vedlegg II, III og V, skal gjelde i høyst fem år og kan på anmodning framsatt på det tidspunktet som er avtalt i kontrakten de to partene har undertegnet, forlenges med høyst fem år om gangen.»
the following paragraph shall be added: 
Nytt nr. 10 skal lyde:
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex 1 Section 15 may be set out shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).»; 
De tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv, bl.a. ved å utfylle det, med hensyn til hvordan, i lys av den tekniske utvikling og idet det tas hensyn til det aktuelle utstyrets tiltenkte brukere, opplysningene nevnt i vedlegg I nr. 15 kan angis, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 6 nr. 4.»
Article 9a shall be replaced by the following: 
Artikkel 9a skal lyde:
« Article 9a 
« Artikkel 9a
A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations: 
En medlemsstat skal framlegge en behørig begrunnet anmodning for Kommisjonen og be den treffe de nødvendige tiltak i de tilfellene der:
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9, 
medlemsstaten anser at et utstyrs eller en utstyrsgruppes samsvar, som unntak fra artikkel 9, bør fastsettes ved å anvende bare én av de fastlagte framgangsmåtene som velges blant dem som er nevnt i artikkel 9,
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within the definition of Article 1(2)(a), (c), (d) or (e). 
medlemsstaten anser at det er behov for en beslutning om hvorvidt et bestemt produkt eller en bestemt produktgruppe hører inn under definisjonen i artikkel 1 nr. 2 bokstav a), c), d) eller e).
Where measures are deemed necessary pursuant to the first subparagraph of this paragraph they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3). 
Dersom det anses å være behov for tiltak i henhold til første ledd i dette nummer, skal de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 6 nr. 3.
The Commission shall inform the Member States of the measures taken.’;» 
Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om de tiltak som er truffet.»
Article 10 shall be amended as follows: 
I artikkel 10 gjøres følgende endringer:
in paragraph 1, the word ‘his’ shall be replaced by the word ‘the’. 
I nr. 1 endres «hans representant» til «representanten».
the second subparagraph of paragraph 2 shall be replaced by the following: 
Nr. 2 annet ledd skal lyde:
«Member States may, however, authorise manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion with respect to the investigation programme in question including its review of the clinical investigation plan.»; 
«Medlemsstatene kan likevel gi produsentene tillatelse til å begynne de aktuelle kliniske prøvingene før fristen på 60 dager er utløpt, forutsatt at den berørte etiske komité har gitt en positiv uttalelse om det aktuelle prøvingsprogrammet, herunder komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk prøving.»
The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy. 
Medlemsstatene skal om nødvendig treffe egnede tiltak for å sikre folkehelsen og offentlig orden.
Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission. 
Dersom en medlemsstat nekter eller stopper en klinisk prøving, skal vedkommende medlemsstat underrette alle medlemsstatene og Kommisjonen om sin beslutning og begrunnelsen for denne.
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.»; 
Dersom en medlemsstat har krevd en vesentlig endring eller midlertidig stans av en klinisk prøving, skal vedkommende medlemsstat underrette de berørte medlemsstatene om sine tiltak og begrunnelsen for de tiltak som er truffet.»
the following paragraphs shall be added: 
Nytt nr. 4 og 5 skal lyde: