natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; 
a) opplysningene nevnt i artikkel 12 nr. 3 til artikkel 14 i direktiv 2001/82/EF og vedlegg I til dette, artikkel 8 nr. 3 til artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF og vedlegg I til dette, artikkel 6 nr. 2 og artikkel 31 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1394/2007,
b) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics; 
b) vilkårene i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse for et legemiddel for mennesker, herunder oversikten over legemiddelets egenskaper og eventuelle vilkår, forpliktelser eller restriksjoner som berører markedsføringstillatelsen, eller endringer i merkingen eller pakningsvedlegget i forbindelse med at oversikten over legemiddelets egenskaper endres,
c) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’;» 
c) vilkårene i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat, herunder oversikten over preparatets egenskaper, og eventuelle vilkår, forpliktelser eller restriksjoner som berører markedsføringstillatelsen, eller endringer i merkingen eller pakningsvedlegget.»
b) paragraph 8 is replaced by the following: 
b) Nr. 8 skal lyde:
“Urgent safety restriction” means an interim change in the terms of the marketing authorisation due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.’;» 
«hastetiltak av sikkerhetshensyn» en midlertidig endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse som skyldes nye opplysninger av betydning for sikker bruk av legemiddelet.»
c) the following paragraph 9 is added: 
c) Nytt nr. 9 skal lyde:
“Purely national marketing authorisation” means any marketing authorisation granted by a Member State in accordance with the acquis outside the mutual recognition or decentralised procedure and that has not been subject to a complete harmonisation following a referral procedure.’; 
«rent nasjonal markedsføringstillatelse» en markedsføringstillatelse utstedt av en medlemsstat i samsvar med gjeldende unionsrett, med unntak av framgangsmåten for gjensidig godkjenning eller den desentraliserte framgangsmåten, og som ikke har vært gjenstand for full harmonisering etter henvisning av en sak.»
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.’;» 
En endring som ikke er en utvidelse, og som det ikke har vært mulig å klassifisere ved anvendelse av reglene fastsatt i denne forordning, idet det tas hensyn til retningslinjene nevnt i artikkel 4 nr. 1 og, der det er relevant, eventuelle anbefalinger gitt i henhold til artikkel 5, skal som regel anses som en mindre endring av type IB.»
b) in paragraph 3, point (b) is replaced by the following: 
b) I nr. 3 skal bokstav b) lyde:
‘b) where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter “the reference Member State”), in consultation with the other Member States concerned, or the Agency in the case of a centralised marketing authorisation, or the competent authority in the case of a purely national marketing authorisation, concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1), Article 13b(1), or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.’;» 
«b) Når vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat som nevnt i artikkel 32 i direktiv 2001/82/EF og artikkel 28 i direktiv 2001/83/EF (heretter kalt «rapporterende medlemsstat»), i samråd med de øvrige berørte medlemsstater, eller med Kontoret når det dreier seg om en sentralisert markedsføringstillatelse, eller med vedkommende myndighet når det dreier seg om en rent nasjonal markedsføringstillatelse, konkluderer med at endringen kan få vesentlig innvirkning på det aktuelle legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning, etter å ha vurdert gyldigheten av en melding i samsvar med artikkel 9 nr. 1, artikkel 13b nr. 1 eller artikkel 15 nr. 1, og på bakgrunn av de anbefalinger som er gitt i henhold til artikkel 5.»
4) Article 4 is replaced by the following: 
4) Artikkel 4 skal lyde:
The Commission shall, after consulting the Member States and the Agency, draw up guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of this Regulation, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures. 
Kommisjonen skal etter samråd med medlemsstatene og Kontoret utarbeide utførlige retningslinjer for de ulike typer endringer, for anvendelsen av framgangsmåtene i kapittel II, IIa, III og IV i denne forordning samt for dokumentasjonen som skal sendes inn i henhold til disse framgangsmåtene.
The guidelines referred to in paragraph 1 shall be regularly updated.’;» 
Retningslinjene nevnt i nr. 1 skal ajourføres regelmessig.»
Prior to the submission of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder may request a recommendation on the classification of the variation as follows: 
Før innsending av en endring som ikke klassifiseres i denne forordning, kan en innehaver be om en anbefaling om klassifisering av endringen fra:
a) to the Agency, where the variation refers to a marketing authorisation granted under Regulation (EC) No 726/2004; 
a) Kontoret, når endringen gjelder en markedsføringstillatelse utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004,
b) to the competent authority of the Member State concerned, where the variation refers to a purely national marketing authorisation; 
b) vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat, når endringen gjelder en rent nasjonal markedsføringstillatelse,
c) to the competent authority of the reference Member State, in the other cases. 
c) vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat, i alle andre tilfeller.
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in Article 4(1). 
Anbefalingen nevnt i første ledd skal være i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 4 nr. 1.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC. 
Den skal avgis innen 45 dager etter at anmodningen er mottatt, og sendes til innehaveren, Kontoret og samordningsgruppen nevnt i artikkel 31 i direktiv 2001/82/EF eller i artikkel 27 i direktiv 2001/83/EF.
The 45-day period referred to in the second subparagraph may be extended by 25 days where the relevant authority deems it necessary to consult with the coordination group.’;» 
Fristen på 45 dager nevnt i annet ledd kan forlenges med 25 dager når den berørte myndighet mener at samordningsgruppen må rådspørres.»
b) the following paragraph 1a is inserted after paragraph 1: 
b) Etter nr. 1 skal nytt nr. 1a lyde:
Prior to the examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a competent authority of a Member State may request a recommendation on the classification of the variation to the coordination group. 
Før behandling av en endring som ikke klassifiseres i denne forordning, kan vedkommende myndighet i en medlemsstat be samordningsgruppen anbefale en klassifisering av endringen.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the competent authorities of all Member States.’;» 
Den skal avgis innen 45 dager etter at anmodningen er mottatt, og sendes til innehaveren, Kontoret og vedkommende myndigheter i alle medlemsstater.»
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Chapters II, III, or Article 19 as appropriate shall be submitted in respect of each variation sought. 
Når det meldes eller søkes om flere endringer, skal det for hver endring sendes inn en egen melding eller søknad i samsvar med kapittel II, III eller artikkel 19.
a) where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Article 8 or 14 may cover all such variations; 
a) Når samme mindre endring(er) av type IA i vilkårene for én eller flere markedsføringstillatelser med samme innehaver meldes samtidig til samme berørte myndighet, kan alle endringene meldes under ett som nevnt i artikkel 8 eller 14.
b) where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III; 
b) Når flere endringer i vilkårene for samme markedsføringstillatelse sendes inn samtidig, kan alle endringene sendes under ett, forutsatt at de omfattes av vilkårene oppført i vedlegg III.
c) where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time and the variations do not fall within one of the cases listed in Annex III, a single submission may cover all such variations provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the competent authorities of the Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to such single submission. 
c) Når flere endringer i vilkårene for samme markedsføringstillatelse sendes inn samtidig, og endringene ikke omfattes av vilkårene oppført i vedlegg III, kan alle endringene sendes under ett, forutsatt at vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat, i samråd med vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater, eller med Kontoret når det dreier seg om en sentralisert markedsføringstillatelse, samtykker i at det foretas én enkelt innsending.
The submission referred to in subparagraphs (b) and (c) shall be made simultaneously to all relevant authorities by means of the following: 
Innsendingen nevnt i bokstav b) og c) skal foretas til alle berørte myndigheter samtidig, ved hjelp av:
i) a single notification in accordance with Article 9 or 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations; 
i) én enkelt melding i samsvar med artikkel 9 eller 15 når minst én av endringene er en mindre endring av type IB og de øvrige endringene er mindre endringer,
ii) a single application in accordance with Article 10 or 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension; 
ii) én enkelt søknad i samsvar med artikkel 10 eller 16 når minst en av endringene er en større endring av type II og ingen av endringene er en utvidelse,
iii) a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.’;» 
iii) én enkelt søknad i samsvar med artikkel 19 når minst én av endringene er en utvidelse.»
7) in Article 9, the following paragraph 5 is added: 
7) I artikkel 9 skal nytt nr. 5 lyde:
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes a variation type II and does not contain an extension. 
Denne artikkel får ikke anvendelse når en anmodning om endring av type IB inngår i en gruppe endringer som inneholder en endring av type II, og som ikke inneholder en utvidelse.
In such case, the prior approval procedure in Article 10 shall apply. 
I et slikt tilfelle får framgangsmåten for forhåndsgodkjenning i artikkel 10 anvendelse.
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes an extension. 
Denne artikkel får ikke anvendelse når en anmodning om endring av type IB inngår i en gruppe endringer som inneholder en utvidelse.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.’;» 
I et slikt tilfelle får framgangsmåten i artikkel 19 anvendelse.»
a) in paragraph 2, the second subparagraph is replaced by the following: 
a) I nr. 2 skal annet ledd lyde:
‘The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;» 
«Vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat kan forkorte fristen nevnt i første ledd dersom saken haster, eller forlenge den til 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 1, eller for grupper av endringer i samsvar med artikkel 7 nr. 2 bokstav c).»
b) the following paragraph 6 is added: 
b) Nytt nr. 6 skal lyde:
This Article shall not apply where a type II variation request is submitted in a grouping that includes an extension. 
Denne artikkel får ikke anvendelse når en anmodning om endring av type II inngår i en gruppe endringer som inneholder en utvidelse.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.’;» 
I et slikt tilfelle får framgangsmåten i artikkel 19 anvendelse»
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 5 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;» 
Som unntak fra artikkel 10 får framgangsmåten i nr. 25 anvendelse ved behandling av endringer som gjelder endring i det virksomme stoffet i forbindelse med den årlige ajourføringen av en influensavaksine for mennesker.»
b) paragraphs 3, 4 and 5 are replaced by the following: 
b) Nr. 3, 4 og 5 skal lyde:
The competent authority of the reference Member State shall assess the application submitted. 
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal vurdere den innsendte søknaden.
Where deemed necessary, the competent authority of the reference Member State may request additional data to the holder in order to complete its assessment. 
Om nødvendig kan denne myndighet be innehaveren om ytterligere opplysninger for å kunne fullføre vurderingen.
The competent authority shall prepare a decision and an assessment report within 45 days from the receipt of a valid application. 
Vedkommende myndighet skal utarbeide en beslutning og en vurderingsrapport innen 45 dager etter at en gyldig søknad er mottatt.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted. 
Fristen på 45 dager nevnt i første ledd skal stilles i bero fra det øyeblikk det bes om ytterligere opplysninger som nevnt i nr. 3, og til opplysningene foreligger.
Within 12 days from the receipt of the decision and the assessment report of the competent authority of the reference Member State, the relevant authorities shall adopt a decision accordingly and inform the competent authority of the reference Member State and the holder thereof.’;» 
Innen 12 dager etter at beslutningen og vurderingsrapporten er mottatt fra vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat, skal de berørte myndigheter treffe en beslutning i samsvar med dette og underrette vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat og innehaveren om dette.»
c) paragraph 6 is deleted; 
c) Nr. 6 utgår.
10) the following Chapter IIa is inserted after Article 13: 
10) Etter artikkel 13 skal nytt kapittel IIa lyde:
‘CHAPTER II a 
«KAPITTEL II a
VARIATIONS TO PURELY NATIONAL MARKETING AUTHORISATIONS 
ENDRINGER I RENT NASJONALE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV. 
Når det foretas en mindre endring av type IA, skal innehaveren sende en melding til vedkommende myndighet med de opplysninger som er oppført i vedlegg IV.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation. 
Meldingen skal sendes innen 12 måneder etter at endringen er gjennomført.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned. 
Når det dreier seg om mindre endringer som krever umiddelbar melding av hensyn til den løpende kontrollen med det aktuelle legemiddelet, skal imidlertid meldingen sendes umiddelbart etter at endringen er gjennomført.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 13e shall be taken. 
Tiltakene omhandlet i artikkel 13e skal treffes innen 30 dager etter at meldingen er mottatt.
The holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV. 
Innehaveren skal sende en melding til vedkommende myndighet med de opplysninger som er oppført i vedlegg IV.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid notification. 
Dersom meldingen oppfyller kravet i første ledd, skal vedkommende myndighet bekrefte at den har mottatt en gyldig melding.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by the competent authority. 
Dersom vedkommende myndighet ikke har sendt innehaveren en negativ uttalelse innen 30 dager etter at en gyldig melding er bekreftet mottatt, skal meldingen anses som godkjent av vedkommende myndighet.
Where the notification is accepted by the competent authority, the measures provided for in Article 13e shall be taken. 
Når vedkommende myndighet godkjenner meldingen, skal tiltakene omhandlet i artikkel 13e treffes.
Where the competent authority is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based. 
Når vedkommende myndighet mener at meldingen ikke kan godkjennes, skal den underrette innehaveren og begrunne sin negative uttalelse.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the competent authority an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion. 
Innen 30 dager etter at den negative uttalelsen er mottatt, kan innehaveren sende en endret melding til vedkommende myndighet, der det tas behørig hensyn til begrunnelsen i uttalelsen.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected. 
Dersom innehaveren ikke endrer meldingen i samsvar med annet ledd, skal meldingen anses som avvist.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 13e shall be taken. 
Når en endret melding er sendt inn, skal vedkommende myndighet vurdere den innen 30 dager etter at den er mottatt, og tiltakene omhandlet i artikkel 13e skal treffes.
In such case, the prior approval procedure in Article 13c shall apply. 
I et slikt tilfelle får framgangsmåten for forhåndsgodkjenning i artikkel 13c anvendelse.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply. 
I et slikt tilfelle får framgangsmåten i artikkel 19 anvendelse.
Article 13c 
Artikkel 13c
“Prior Approval” procedure for major variations of type II 
Framgangsmåte for forhåndsgodkjenning av større endringer av type II
The holder shall submit to the competent authority an application containing the elements listed in Annex IV. 
Innehaveren skal sende en søknad til vedkommende myndighet med de opplysninger som er oppført i vedlegg IV.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid application. 
Dersom søknaden oppfyller kravene i første ledd, skal vedkommende myndighet bekrefte at den har mottatt en gyldig søknad.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority shall conclude the assessment. 
Vedkommende myndighet skal avslutte vurderingen innen 60 dager etter at en gyldig søknad er bekreftet mottatt.
The competent authority may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 13d(2)(c). 
Vedkommende myndighet kan forkorte fristen nevnt i første ledd dersom saken haster, eller forlenge den til 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 1, eller for grupper av endringer i samsvar med artikkel 13d nr. 2 bokstav c).
Within the periods referred to in paragraph 2, the competent authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the competent authority. 
Innen fristene nevnt i nr. 2 kan vedkommende myndighet be innehaveren legge fram utfyllende opplysninger innen en frist fastsatt av vedkommende myndighet.
In this case the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided and the competent authority may extend the period referred to in paragraph 2. 
I et slikt tilfelle skal framgangsmåten stilles i bero til de utfyllende opplysningene er lagt fram, og vedkommende myndighet kan forlenge fristen nevnt i nr. 2.
Within 30 days after the conclusion of the assessment, the measures provided for in Article 13e shall be taken. 
Tiltakene omhandlet i artikkel 13e skal treffes innen 30 dager etter at vurderingen er avsluttet.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply. 
I et slikt tilfelle får framgangsmåten i artikkel 19 anvendelse.»
Article 13d 
Artikkel 13d
Grouping of variations to purely national marketing authorisations 
Gruppering av endringer av rent nasjonale markedsføringstillatelser
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Articles 13a, 13b, 13c, or 19 as appropriate shall be submitted to the competent authority in respect of each variation sought. 
Når det meldes eller søkes om flere endringer, skal det for hver endring sendes inn en egen melding eller søknad til vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 13a, 13b, 13c eller 19.
By way of derogation from paragraph 1 the following shall apply: 
Som unntak fra nr. 1 får følgende anvendelse:
a) where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same competent authority, a single notification as referred to in Article 13a may cover all such variations; 
a) Når samme mindre endring(er) av type IA i vilkårene for en eller flere markedsføringstillatelser med samme innehaver meldes til samme berørte myndighet samtidig, kan alle endringene meldes under ett som nevnt i artikkel 13a.