natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the life cycle of an authorised medicinal product, a significant change may occur in the standard of care for the diagnosis, treatment or prevention of a disease, leading to the need to re-open discussions on the established benefit-risk balance of the medicinal product. 
I livsløpet til et godkjent legemiddel kan det skje en betydelig endring i standardene for diagnostisering, behandling eller forebygging av en sykdom, noe som kan gjøre det nødvendig å gjenoppta diskusjonen om legemiddelets definerte nytte-risikoforhold.
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product( ). 
Den europeiske unions domstol har fastslått at en endret enighet i det medisinske miljøet om egnede kriterier for å vurdere et legemiddels terapeutiske virkning kan være konkrete og objektive faktorer som kan danne et grunnlag for å fastslå at det aktuelle legemiddelet har et negativt nytte-risikoforhold( ).
In both situations, the national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission (hereinafter ‘the competent authorities’) may oblige the marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation efficacy study. 
I begge tilfeller kan vedkommende nasjonale myndigheter, Det europeiske legemiddelkontor og Kommisjonen (heretter kalt «vedkommende myndigheter») pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å gjennomføre en studie av virkning etter at tillatelse er gitt.
According to Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 the obligation to conduct such a study should be justified on a case-by-case basis, taking into account the properties of a medicinal product and the available data. 
I henhold til artikkel 22a nr. 1) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 10a nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 bør plikten til å gjennomføre en slik studie begrunnes i hvert enkelt tilfelle, og det bør tas hensyn til legemiddelets egenskaper og tilgjengelige opplysninger.
Alternatively, estimates of effectiveness from prospective studies conducted during vaccination campaigns after authorisation could be used in order to gain further knowledge on the ability of the vaccine to confer protection in the short or long term. 
Som et alternativ kan beregninger av virkning fra prospektive studier som gjennomføres i forbindelse med vaksinasjonskampanjer etter at tillatelse er gitt, brukes for å innhente mer kunnskap om vaksinens beskyttende virkning på kort eller lang sikt.
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations: 
Situasjonene nevnt i nr. 1 og nr. 2 berører ikke plikten innehaveren av en markedsføringstillatelse har til å gjennomføre en studie av virkning etter at tillatelse er gitt, i følgende situasjoner:
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004: 
Vedkommende nasjonale myndigheter, Det europeiske legemiddelkontor eller Kommisjonen kan kreve at innehaveren av en markedsføringstillatelse gjennomfører en studie av virkning etter at tillatelse er gitt, i henhold til artikkel 21a bokstav f) og 22a nr. 1 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 9 nr. 4 bokstav cc) og 10a nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 726/2004:
uncertainties with respect to the efficacy of a medicinal product in certain sub-populations that could not be resolved prior to marketing authorisation and require further clinical evidence; 
usikkerhet om et legemiddels virkning i visse delpopulasjoner som ikke kunne avklares før markedsføringstillatelsen ble gitt, og som krever ytterligere klinisk dokumentasjon,
the potential lack of efficacy in the long term that raises concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the medicinal product; 
ved en potensiell manglende virkning på lang sikt som sår tvil om hvorvidt legemiddelets positive nytte-risikoforhold er opprettholdt,
To substantiate the assessment based on those endpoints, it may be relevant to generate further efficacy data in the post-authorisation phase to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression. 
For å underbygge en vurdering som er basert på slike endepunkter, kan det være hensiktsmessig å innhente ytterligere opplysninger om virkning etter at tillatelsen er gitt for å kontrollere hvilken innvirkning intervensjonen har på klinisk resultat eller sykdomsprogresjon.
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions; 
en innledende vurdering av virkning som er basert på surrogatendepunkter, og som krever kontroll av intervensjonens innvirkning på klinisk resultat eller sykdomsprogresjon eller bekreftelse av tidligere antakelser om virkning,
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address. 
For å oppnå meningsfulle opplysninger må studien som skal utføres etter at tillatelse er gitt, være utformet slik at den kan gi svar på de aktuelle vitenskapelige spørsmålene den er ment å gi svar på.
The need for such a study should be assessed in the context of those procedures and independently of the specific situations and circumstances specified in this Regulation, 
Behovet for en slik studie bør vurderes i forbindelse med disse framgangsmåtene og uavhengig av særlige situasjoner og forhold som er angitt i denne forordning —
In the pivotal clinical studies conducted prior to granting marketing authorisation, it may be difficult to gather robust representation of all the different sub-populations to which the medicinal product is administered. 
I de avgjørende kliniske studiene som utføres før en markedsføringstillatelse gis, kan det være vanskelig å få en tilstrekkelig robust representasjon av alle de forskjellige delpopulasjoner som legemiddelet gis til.
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), and in particular Article 22b thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), særlig artikkel 22b, og
According to Article 21a(f) of Directive 2001/83/EC and to Article 9(4)(cc) of Regulation (EC) No 726/2004 it may be necessary in specific situations to complement the data available at the time of authorisation with additional information concerning the efficacy of a medicinal product, to address concerns that could not be resolved prior to the granting of the marketing authorisation. 
I henhold til artikkel 21a bokstav f) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 9 nr. 4 bokstav cc) i forordning (EF) nr. 726/2004 kan det i enkelte tilfeller være nødvendig å utfylle opplysningene som var tilgjengelige da godkjenningen ble gitt, med ytterligere opplysninger om virkningen av et legemiddel for å besvare eventuelle spørsmål som ikke kunne besvares før markedsføringstillatelsen ble gitt.
The study should provide the competent authorities and the marketing authorisation holder with necessary information, in order to either complement initial evidence or to verify whether the marketing authorisation should be maintained as granted, varied, suspended or revoked on the basis of new data resulting from the study. 
Studien bør gi vedkommende myndigheter og innehaveren av markedsføringstillatelsen de opplysninger som er nødvendige for enten å utfylle den opprinnelige dokumentasjonen, eller bekrefte om markedsføringstillatelsen bør opprettholdes slik den er utstedt, endres, oppheves eller tilbakekalles på grunnlag av nye opplysninger som framkommer i studien.
The Commission shall be assisted by the Drug Precursors Committee established by Article 30 of Council Regulation (EC) No 111/2005( ** ). 
Kommisjonen skal bistås av Komiteen for utgangsstoffer for narkotika nedsatt ved artikkel 30 i forordning (EF) nr. 111/2005( ** ).
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products ( ) strengthened and rationalised the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union. 
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1235/2010 av 15. desember 2010 om endring, med hensyn til overvåking av legemidler for mennesker, av forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor og forordning (EF) nr. 1394/2007 om legemidler for avansert terapi( ) styrker og rasjonaliserer overvåkingen av sikkerheten ved legemidler som er brakt i omsetning i Unionen.
Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use ( ) into Directive 2001/83/EC. 
Lignende bestemmelser ble innført ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/84/EU av 15. desember 2010 om endring, med hensyn til legemiddelovervåking, av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) i direktiv 2001/83/EF.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 1. 
EUT L 348 av 31.12.2010, s. 1.
Pharmacovigilance activities cover the whole life-cycle management of medicinal products for human use in relation to safety. 
Virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking omfatter kontroll av sikkerheten til legemidler for mennesker gjennom hele deres livssyklus.
Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file. 
Ved forordning (EU) nr. 1235/2010 og direktiv 2010/84/EU ble begrepet hoveddokument for legemiddelovervåkingssystemet innført.
The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections. 
Opplysningene i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet bør vedlikeholdes, slik at det framgår hvilke endringer som er gjort, og slik at vedkommende nasjonale myndigheter lett kan få tilgang til opplysningene for inspeksjonsformål.
The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken. 
Minstekravene til kvalitetssystemet for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking bør sikre at innehavere av markedsføringstillatelse, vedkommende nasjonale myndigheter og Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt «Kontoret») innfører et egnet og effektivt kvalitetssystem for effektivt å overvåke at kravene overholdes og at alle tiltak dokumenteres på en hensiktsmessig måte.
They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff. 
De bør også sikre at innehavere av markedsføringstillatelse, vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret har tilstrekkelig utdannet personale til rådighet med den kompetanse og de kvalifikasjoner som kreves.
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC. 
Som en del av sitt kvalitetssystem bør vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret innføre kontaktpunkter for å forenkle samarbeidet mellom vedkommende nasjonale myndigheter, Kontoret, Kommisjonen, innehavere av markedsføringstillatelse og personer som rapporterer opplysninger om risikoer ved legemidler, som nevnt i artikkel 101 nr. 1 annet ledd i direktiv 2001/83/EF.
Pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the Eudravigilance database. 
Virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking er i økende grad avhengig av periodisk kontroll av store databaser, for eksempel Eudravigilance-databasen.
They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources. 
De bør, der det er relevant, validere og bekrefte signaler på grunnlag av en undersøkelse av sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller, samlede opplysninger fra aktive overvåkingssystemer eller -undersøkelser samt opplysninger fra litteraturen eller andre datakilder.
It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level. 
Den bør også gjøre det enklere å utveksle opplysninger mellom reguleringsmyndigheter på internasjonalt plan.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database. 
For å forenkle rapporteringen av antatte bivirkninger bør innehaveren av markedsføringstillatelsen og medlemsstaten rapportere disse bivirkningene bare til Eudravigilance-databasen.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred. 
Eudravigilance-databasen bør være utrustet slik at den umiddelbart oversender rapporter om antatte bivirkninger som mottas fra innehavere av markedsføringstillatelse, til medlemsstatene på hvis territorium bivirkningen forekom.
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database. 
Det er derfor nødvendig å innføre et felles elektronisk format for oversendelse av rapporter om antatte bivirkninger fra innehavere av markedsføringstillatelse og medlemsstatene til Eudravigilance-databasen.
Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance. 
Periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter er viktige for å kontrollere utviklingen av et legemiddels sikkerhetsprofil etter at det er brakt i omsetning i Unionen, herunder en integrert (ny) vurdering av nytte-risiko-forholdet.
In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established. 
For å forenkle behandlingen og vurderingen av rapportene, bør det innføres felles krav til format og innhold.
Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies. 
Dersom vedkommende myndigheter er bekymret for sikkerheten til et legemiddel, bør de kunne pålegge at innehavere av markedsføringstillatelse utfører sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt.
The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør framlegge et utkast til protokoll før disse undersøkelsene gjennomføres.
Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report. 
I tillegg bør innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge, på et passende tidspunkt, et sammendrag av undersøkelsen og en sluttrapport.
This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data ( ) and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data ( ). 
Denne forordning bør få anvendelse uten at det berører europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger( ) og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 45/2001/EF av 18. desember 2000 om personvern i forbindelse med behandling av personopplysninger i Fellesskapets institusjoner og organer og om fri utveksling av slike opplysninger( ).
The fundamental right to protection of personal data should be fully and effectively guaranteed in all pharmacovigilance activities. 
Den grunnleggende retten til vern av personopplysninger bør være sikret fullt ut ved all virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking.
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file. 
Alle legemidler som innehaveren av markedsføringstillatelsen har fått markedsføringstillatelse for i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, skal omfattes av et hoveddokument for legemiddelovervåkingssystemet.
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements: 
Hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet skal inneholde minst følgende elementer:
a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities; 
en beskrivelse av ansvarsområdene som viser at den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen har tilstrekkelig myndighet i legemiddelovervåkingssystemet til å kunne fremme, vedlikeholde og forbedre ivaretakelsen av oppgavene og ansvaret i forbindelse med legemiddelovervåkingen,
the continuous monitoring of the risk-benefit balance of the medicinal product(s), the result of that monitoring and the decision-making process for taking appropriate measures; 
kontinuerlig overvåking av nytte-risiko-forholdet for legemidlene, resultatet av denne overvåkingen og beslutningsprosessen for å treffe egnede tiltak,
operation of the risk management system(s) and of the monitoring of the outcome of risk minimisation measures; 
drift av risikohåndteringssystemene og overvåking av utfallet av tiltak for å redusere risikoen i størst mulig grad,
collection, assessment and reporting of individual case safety reports; 
innsamling, vurdering og rapportering av sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller,
drafting and submission of periodic safety update reports; 
utarbeiding og framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter,
a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities; 
en beskrivelse av dokumentstyringssystemet nevnt i artikkel 12, herunder stedet der dokumenter som brukes ved virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, oppbevares,
Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file 
Innholdet i vedlegget til hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet
a list of written policies and procedures for the purpose of complying with Article 11(1); 
en oversikt over skriftlige regler og framgangsmåter for overholdelse av artikkel 11 nr. 1,
the list of subcontracts referred to in Article 6(2); 
en oversikt over underleverandøravtaler nevnt i artikkel 6 nr. 2,
a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid; 
en oversikt over legemidler som omfattes av hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet, herunder legemiddelets navn, de virksomme stoffenes internasjonale fellesnavn (INN) og den eller de medlemsstater der tillatelsen gjelder,
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder; 
der det er relevant, en oversikt over andre hoveddokumenter for legemiddelovervåkingssystemet som oppbevares av samme innehaver av markedsføringstillatelse,
a logbook containing the information referred to in Article 5(4). 
en loggbok som inneholder opplysningene nevnt i artikkel 5 nr. 4.
The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder. 
Hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet og vedlegget skal underlegges versjonskontroll, og det skal angis hvilken dato de sist ble ajourført av innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved. 
Alle avvik fra framgangsmåtene for legemiddelovervåking, deres virkning samt håndteringen av dem skal dokumenteres i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet inntil avviket er korrigert.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7. 
EUT L 334 av 24.11.2008, s. 7.
Pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible. 
Dokumentene i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet skal være fullstendige og leselige.
The pharmacovigilance system master file may be stored in electronic form provided that the media used for storage remain readable over time and a clearly arranged printed copy can be made available for audits and inspections. 
Hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet kan lagres elektronisk, forutsatt at lagringsmediet vil være leselig over tid, og at det kan framlegges en tydelig utskrift for revisjoner og inspeksjoner.
The marketing authorisation holder shall record in the logbook referred to in point 8 of Article 3 any alteration of the content of the pharmacovigilance system master file made within the last five years, with the exception of the information referred to in point 1(b) to (e) of Article 2 and in Article 3. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i loggboken nevnt i artikkel 3 nr. 8 registrere enhver endring av innholdet i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet som er foretatt i løpet av de siste fem år, med unntak av opplysningene nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b)-e) og artikkel 3.