natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the light of practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority of a Member State( ), as amended by Regulation (EC) No 1146/98( ), it is appropriate to simplify the procedure for varying the terms of a marketing authorisation. 
I lys av praktiske erfaringer fra anvendelsen av kommisjonsforordning (EF) nr. 541/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for et legemiddels markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet i en medlemsstat( ), endret ved forordning (EF) nr. 1146/98( ), bør framgangsmåten for endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser forenkles.
In consequence of the adoption of Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC, which codified Community legislation in the field of veterinary medicinal products and medicinal products for human use respectively, references to provisions of that legislation should be updated. 
Etter vedtakelsen av direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF, som konsoliderte Fellesskapets regelverk på området for henholdsvis veterinærpreparater og legemidler for mennesker, bør henvisninger til bestemmelser i dette regelverket ajourføres.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products — 
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
extensions of marketing authorisations which fulfil the conditions set out in Annex II to this Regulation; 
utvidelser av markedsføringstillatelser som oppfyller vilkårene fastsatt i vedlegg II til denne forordning,
This Regulation should continue to apply also to the examination of applications for variation of the terms of a marketing authorisation granted under Council Directive 87/22/EEC( ) repealed by Directive 93/41/EEC( ). 
Denne forordning bør fortsatt få anvendelse på behandling av søknader om endring i vilkårene for markedsføringstillatelser utstedt i henhold til rådsdirektiv 87/22/EØF( ), opphevet ved direktiv 93/41/EØF( ).
The specifications (including in-process controls, methods of analysis of all materials), method of preparation (including batch size) and detailed route of synthesis are identical to those already approved. 
Spesifikasjonene (herunder kontroller av framstillingsprosessen, analysemetoder for alle materialer), framstillingsmåte (herunder partistørrelse) og detaljert syntesevei er identiske med de som allerede er godkjent.
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), and in particular Article 35(1) thereof, 
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), særlig artikkel 35 nr. 1,
Where materials of human or animal origin are used in the process, the manufacturer does not use any new supplier for which assessment is required of viral safety or of compliance with the current Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products. 
Der det brukes materialer av human eller animalsk opprinnelse i framstillingsprosessen, bruker produsenten ikke en ny leverandør som kreves vurdert med hensyn til virussikkerhet eller samsvar med gjeldende rettledning for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr («Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products»).
The proposed packaging material must be at least equivalent to the approved material in respect of its relevant properties. 
Det foreslåtte emballasjematerialet skal være minste like godt som det godkjente materialet med hensyn til dets relevante egenskaper.
No deletion of packaging component or device. 
Ingen stryking av emballasjebestanddel eller –utstyr.
concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State 
om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater utstedt av vedkommende myndighet i en medlemsstat
The current or new active substance manufacturer does not use a drug master file. 
Produsenten av det nåværende eller nye virksomme stoffet bruker ikke et hoveddokument om virksomt stoff.
The change does not concern a medicinal product containing a biological active substance. 
Endringen gjelder ikke et legemiddel som inneholder et biologisk virksomt stoff.
Submission of a new or updated European Pharmacopoeia certificate of suitability for an active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance 
Innlevering av et nytt eller oppdatert egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé for et virksomt stoff eller utgangsmateriale/en reagens/et mellomprodukt i framstillingsprosessen for det virksomme stoffet
From a manufacturer currently approved 
Fra en allerede godkjent produsent
Sterile substance 
Sterilt stoff
Other substances 
Andre stoffer
Substance in veterinary medicinal product for use in animal species susceptible to TSE 
Stoff i veterinærpreparat beregnet på dyrearter som er mottakelige for TSE
The finished product release and end of shelf life specifications remain the same. 
Spesifikasjonene for frigiving av det ferdige preparatet og holdbarheten forblir de samme.
Unchanged additional (to European Pharmacopoeia) specifications for impurities and product specific requirements (e.g. particle size profiles, polymorphic form), if applicable. 
Uendrede tilleggsspesifikasjoner (til Den europeiske farmakopé) for urenheter og produktspesifikke krav (f.eks. partikkelstørrelseprofiler, polymorf form), der det er relevant.
The active substance will be tested immediately prior to use if no retest period is included in the European Pharmacopoeia certificate of suitability, or if data to support a retest period is not provided. 
Det virksomme stoffet prøves umiddelbart før bruk dersom det ikke er angitt en reanalyseperiode i egnethetssertifikatet fra Den europeiske farmakopé, eller dersom opplysninger til støtte for en reanalyseperiode ikke er framlagt.
Submission of a new or updated TSE European Pharmacopoeia certificate of suitability for an active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance for a currently approved manufacturer and currently approved manufacturing process 
Innlevering av et nytt eller ajourført TSE-egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé for et virksomt stoff eller utgangsmateriale/en reagens/et mellomprodukt som brukes i framstillingsprosessen for det virksomme stoffet for en allerede godkjent produsent og allerede godkjent framstillingsprosess
the principles contained in this note for guidance for medicinal products for human use should still be taken into account for veterinary medicinal products, if relevant). 
prinsippene i denne rettledningen for legemidler for mennesker bør fortsatt tas hensyn til for veterinærpreparater, der det er relevant).
Stability studies have been done according to the currently approved protocol. 
Holdbarhetsundersøkelser er foretatt etter den gjeldende og godkjente protokoll.
The studies must show that the agreed relevant specifications are still met. 
Undersøkelsene skal vise at de avtalte relevante spesifikasjonene fortsatt oppfylles.
Same functional characteristics of the excipient. 
Samme funksjonelle egenskaper for hjelpestoffet.
The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one (no significant differences regarding comparability cf Note for Guidance on Bio-availability and Bio-equivalence, Annex II; 
Oppløsningshastighetsprofilen til et nytt legemiddel fastslått på grunnlag av minst to partier av forsøksstørrelse svarer til den gamle profilen (ingen betydelige forskjeller med hensyn til sammenlignbarhet, se rettledningen for biotilgjengelighet og bioekvivalens («Note for Guidance on Bioavailability and Bioequivalence»), vedlegg II;
For herbal medicinal products where dissolution testing may not be feasible, the disintegration time of the new product is comparable to the old one. 
For plantelegemidler der prøving av løsningshastighet ikke er mulig, tilsvarer henfallstiden for det nye legemiddelet henfallstiden for det gamle.
For excipients in a veterinary medicinal product for use in animal species susceptible to TSE, a risk assessment has been carried out by the competent authority. 
For hjelpestoffer i et veterinærpreparat beregnet på dyrearter som er mottakelige for TSE, har vedkommende myndigheter foretatt en risikovurdering.
It does not concern a medicinal product containing a biological active substance. 
Endringen gjelder ikke et legemiddel som inneholder et biologisk virksomt stoff.
Change in specification of an excipient 
Endring av spesifikasjon for et hjelpestoff
The change is not a consequence of any commitment from previous assessments (e.g. made during the procedure for the marketing authorisation application or a type II variation procedure). 
Endringen er ikke en følge av en forpliktelse inngått i forbindelse med tidligere vurderinger (f.eks. i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse eller en endring av type II).
Submission of a new or updated European Pharmacopoeia certificate of suitability for an excipient 
Innlevering av et nytt eller ajourført egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé for et hjelpestoff
The finished product release and end of shelf-life specifications remain the same. 
Spesifikasjonene for frigiving av det ferdige preparatet og holdbarheten forblir de samme.
Unchanged additional (to European Pharmacopoeia) specifications for product specific requirements (e.g. particle size profiles, polymorphic form), if applicable. 
Uendrede tilleggsspesifikasjoner (til Den europeiske farmakopé) for produktspesifikke krav (f.eks. partikkelstørrelseprofiler, polymorf form), der det er relevant.
Submission of a new or updated TSE European Pharmacopoeia certificate of suitability for an excipient 
Innlevering av et nytt eller ajourført TSE-egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé for et hjelpestoff
Excipient in veterinary medicinal product for use in animal species susceptible to TSE 
Hjelpestoff i veterinærpreparat beregnet på dyrearter som er mottakelige for TSE
Change in source of an excipient or reagent from a TSE risk to a vegetable or synthetic material 
Endring av kilden til et hjelpestoff eller en reagens fra et materiale med TSE-risiko til et vegetabilsk eller syntetisk materiale
Excipient or eagent used in manufacture of biological active substance or manufacture of a finished product containing biological active substance 
Hjelpestoff eller reagens brukt i framstilling av et biologisk virksomt stoff eller framstilling av et ferdig preparat som inneholder et biologisk virksomt stoff
Other cases 
Andre tilfeller
Excipient and finished product release and end of shelf-life specifications remain the same. 
Spesifikasjonene for frigiving av hjelpestoffet og det ferdige preparatet og holdbarheten forblir de samme.
Change in synthesis or recovery of a non-pharmacopoeial excipient (when described in the dossier) 
Endring av syntese eller framstilling for et hjelpestoff som ikke inngår i farmakopeen (og som beskrives i dokumentasjonen)
Specifications are not adversely affected; no change in qualitative and quantitative impurity profile or in physico-chemical properties. 
Spesifikasjoner påvirkes ikke negativt; ingen endring av kvalitativ og kvantitativ urenhetsprofil eller fysisk-kjemiske egenskaper.
The excipient is not a biological substance. 
Hjelpestoffet er ikke et biologisk stoff.
Change to comply with European Pharmacopoeia or with the national pharmacopoeia of a Member State 
Endring for å følge Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats nasjonale farmakopé
Active substance 
Virksomt stoff
Excipient 
Hjelpestoff
Change to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or national pharmacopoeia of a Member State 
Endring for å oppnå samsvar med en ajourføring av den relevante monografien i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats nasjonale farmakopé
The change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia. 
Endringen gjøres bare for å oppnå samsvar med farmakopeen.
Unchanged specifications (additional to the pharmacopoeia) for product specific properties (e.g. particle size profiles, polymorphic form), if applicable. 
Uendrede tilleggsspesifikasjoner (til farmakopeen) for produktspesifikke egenskaper (f.eks. partikkelstørrelseprofiler, polymorf form), der det er relevant.
The method of analysis should remain the same (e.g. a change in column length or temperature, but not a different type of column or method). 
Analysemetoden skal forbli den samme (f.eks. endres kolonnelengden eller temperaturen, men ikke type kolonne eller metode).
The change does not concern a fundamental part of the packaging material, which affects the delivery, use, safety or stability of the finished product. 
Endringen gjelder ikke en vesentlig bestanddel i emballasjematerialet, som har innvirkning på det ferdige preparatets levering, anvendelse, sikkerhet eller holdbarhet.
The change should not be a result of unexpected events arisen during manufacture or because of stability concerns. 
Endringen skal ikke være et resultat av uventede hendelser som oppstår under framstillingen, eller på grunn av problemer med holdbarheten.
Change in the colouring system or the flavouring system currently used in the finished product 
Endring av fargestoffsystemet eller aromatiseringssystemet som brukes i det ferdige preparatet
Change in the qualitative and/or quantitative composition of the immediate packaging material 
Endring av den kvalitative og/eller kvantitative sammensetningen av den indre emballasjen
Semi-solid and liquid pharmaceutical forms 
Halvfaste eller flytende legemiddelformer
All other pharmaceutical forms 
Alle andre legemiddelformer
Relevant stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial scale batches and at least three months' stability data are at the disposal of the applicant. 
Relevante holdbarhetsundersøkelser av minst to partier av forsøksstørrelse eller industriell størrelse er igangsatt i samsvar med relevante retningslinjer, og søkeren har minst tre måneders holdbarhetsdata.
Other changes to a test procedure, including replacement of approved test procedure by new test procedure 
Andre endringer av en prøvingsmetode, herunder utskifting av en godkjent prøvingsmetode med en ny prøvingsmetode
Change (replacement, addition or deletion) in supplier of packaging components or devices (when mentioned in the dossier); spacer devices for metered dose inhalers are excluded 
Endring (utskifting, tilføyelse eller stryking) av leverandør av emballasjebestanddeler eller utstyr (som er nevnt i dokumentasjonen), med unntak for inhalasjonskamre til inhalatorer med doseringsinnretning
The qualitative and quantitative composition of the packaging components/device remains the same. 
Den kvalitative og kvantitative sammensetningen av emballasjebestanddeler/ utstyr forblir den samme.
The specifications and quality control method are at least equivalent. 
Spesifikasjonene og metoden for kvalitetskontroll er minst like gode.
The sterilisation method and conditions remain the same, if applicable. 
Steriliseringsmetoden og -vilkårene forblir de samme, der det er relevant.
Tightening of in-process limits 
Innskjerping av grenseverdier som anvendes i produksjonen
Downscaling down to 10-fold 
Reduksjon til en størrelse som er inntil 10 ganger mindre
Other situations 
Andre situasjoner
The change does not affect the reproducibility and/or consistency of the product. 
Endringen påvirker ikke legemiddelets reproduserbarhet og/eller ensartethet.
The change relates only to standard immediate release oral pharmaceutical forms and to non-sterile liquid forms. 
Endringen gjelder bare legemiddelformer av standardtype for oralt inntak med umiddelbar frigiving og ikke-sterile flytende legemiddelformer.
Any changes to the manufacturing method and/or to the in-process controls are only those necessitated by the change in batch size, e.g. use of different-sized equipment. 
Eventuelle endringer i framstillingsmåten og/eller i kontrollen under produksjonen er bare slike som er nødvendige på grunn av endringen i partistørrelse, f.eks. bruk av utstyr av annen størrelse.
Validation scheme is available or validation of the manufacture has been successfully carried out according to the current protocol with at least three batches at the proposed new batch size in accordance with the relevant guidelines. 
Det finnes en valideringsordning, eller det er foretatt en vellykket validering av framstillingen i henhold til gjeldende protokoll og med minst tre partier av den foreslåtte nye partistørrelsen i samsvar med relevante retningslinjer.
Minor change in the manufacture of the finished product 
Mindre endringer i framstillingen av det ferdige preparatet
The overall manufacturing principle remains the same. 
Det allmenne produksjonsprinsippet forblir det samme.
The new process must lead to an identical product regarding all aspects of quality, safety and efficacy. 
Den nye prosessen skal føre til et legemiddel som er helt identisk med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning.
The medicinal product does not contain a biological active substance. 
Legemiddelet inneholder ikke et biologisk virksomt stoff.
In case of a change in the sterilisation process, the change is to a standard pharmacopoeial cycle only. 
En eventuell endring av steriliseringsprosessen gjelder bare en standardsyklus i farmakopeen.
flavouring system 
Aromatiseringssystemet
Increase, addition or replacement of one or more components of 
Økning, tilføyelse eller utskifting av en eller flere bestanddeler i
No change in functional characteristics of the pharmaceutical form e.g. disintegration time, dissolution profile. 
Ingen endring av legemiddelformens funksjonelle egenskaper, f.eks. henfallstid, løsningshastighetsprofil.
Any minor adjustment to the formulation to maintain the total weight should be made by an excipient which currently makes up a major part of the finished product formulation. 
Enhver mindre endring av sammensetningen for å opprettholde totalvekten bør gjøres med et hjelpestoff som allerede utgjør en betydelig del av det ferdige preparatet.
The finished product specification has only been updated in respect of appearance/odour/taste and if relevant, deletion or addition of an identification test. 
Spesifikasjonen for det ferdige preparatet er bare ajourført med hensyn til utseende/lukt/smak og, der det er relevant, ved å stryke eller føye til en identifiseringsprøving.
In addition, where relevant, photo-stability testing should be performed. 
I tillegg bør det, der det er relevant, foretas prøving av fotostabilitet.
Any new components must comply with the relevant Directives (e.g. Council Directive 78/25/EEC (OJ L 229, 15.8.1978, p. 63) as amended for colorants and Directive 88/388/EEC for flavours). 
Eventuelle nye bestanddeler må være i samsvar med de relevante direktiver (f.eks. rådsdirektiv 78/25/EØF (EFT L 229 av 15.8.1978, s. 63) med senere endringer for fargestoffer og direktiv 88/388/EØF for aromastoffer).
Immediate release oral pharmaceutical forms 
Legemiddelformer for oralt inntak med umiddelbar frigiving
Gastro-resistant, modified or prolonged release pharmaceutical forms 
Magesaftresistente legemiddelformer og legemidler med modifisert eller forlenget frigiving
The finished product specification has only been updated in respect of weight and dimensions, if applicable. 
Spesifikasjonen for det ferdige preparatet er ajourført bare med hensyn til vekt og dimensjoner, der det er relevant.
Change in shape or dimensions of the container or closure 
Endring av form eller dimensjoner på beholder eller lukkemekanisme
Sterile pharmaceutical forms and biological medicinal products 
Sterile legemiddelformer og biologiske legemidler
Other pharmaceutical forms 
Andre legemiddelformer
In case of a change in the head space or a change in the surface/volume ratio, stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale (three for biological medicinal products) or industrial scale batches and at least three months' (six months for biological medicinal products) stability data are at the disposal of the applicant. 
Ved en eventuell endring av luftrommet i beholderen eller en endring av forholdet mellom overflate/volum, er det igangsatt holdbarhetsundersøkelser av minst to partier av forsøksstørrelse eller industriell størrelse (tre for biologiske legemidler), i samsvar med de relevante retningslinjer, og søkeren har minst tre måneders holdbarhetsdata (seks måneder for biologiske legemidler).
Change or addition of imprints, bossing or other markings (except scoring/break lines) on tablets or printing on capsules, including replacement, or addition of inks used for product marking 
Endring eller tillegg av preging eller annen merking (unntatt delestrek) på tabletter eller trykk på kapsler, herunder nye eller endrede trykkfarger som brukes til å merke legemidler.
Finished product release and end of shelf-life specifications have not been changed (except for appearance). 
Spesifikasjonene for frigiving av det ferdige preparatet og holdbarheten er ikke endret (unntatt utseende).
Change of dimensions of tablets, capsules, suppositories or pessaries without change in qualitative or quantitative composition and mean mass 
Endring av dimensjonen til tabletter, kapsler, stikkpiller eller vagitorier uten endring av kvalitativ eller kvantitativ sammensetning og gjennomsnittsvekt
Gastro-resistant, modified or prolonged release pharmaceutical forms and scored tablets 
Magesaftresistente legemiddelformer, legemidler med modifisert eller forlenget frigiving samt tabletter med delestrek
All other tablets, capsules, suppositories and pessaries 
Alle andre tabletter, kapsler, stikkpiller og vagitorier
The dissolution profile of the reformulated product is comparable to the old one. 
Løsningshastighetsprofilen til legemiddelet med ny formel tilsvarer den gamle.
For herbal medicinal products, where dissolution testing may not be feasible, the disintegration time of the new product compared to the old one. 
For plantelegemidler der prøving av løsningshastighet ikke er mulig, tilsvarer henfallstiden for det nye legemiddelet henfallstiden for det gamle.
The primary packaging material remains the same. 
Materialet i den indre emballasjen skal forbli det samme.
Change in pack size of the finished product 
Endring av pakningsstørrelse for det ferdige preparatet
Change within the range of the currently approved pack sizes 
Endring innenfor rammene av gjeldende godkjente pakningsstørrelser
Change outside the range of the currently approved pack sizes 
Endring utenfor rammene av gjeldende godkjente pakningsstørrelser
Change in the fill weight/fill volume of non-parenteral multi-dose products 
Endring av fyllvekt/fyllvolum i ikke-parenterale flerdoselegemidler
the shelf life of the finished product 
holdbarheten for det ferdige preparatet
As packaged for sale 
I salgspakning
After first opening 
Etter åpning
After dilution or reconstitution 
Etter fortynning eller rekonstituering
The shelf life does not exceed five years. 
Holdbarhetstiden skal være høyst fem år.