natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products developed by other biotechnological processes which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation. 
Legemidler utviklet ved hjelp av andre bioteknologiske prosesser som etter kontorets oppfatning utgjør en vesentlig nyvinning.
Medicinal products administered by means of new delivery systems which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation. 
Legemidler med nye tilførselsformer som etter kontorets oppfatning utgjør en vesentlig nyvinning.
Medicinal products presented for an entirely new indication which, in the opinion of the Agency, is of significant therapeutic interest. 
Legemidler beregnet på en helt ny indikasjon som etter kontorets oppfatning er av vesentlig terapeutisk interesse.
Medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the Agency, are of significant therapeutic interest. 
Legemidler basert på radioaktive isotoper som etter kontorets oppfatning er av vesentlig terapeutisk interesse.
New medicinal products derived from human blood or human plasma. 
Nye legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker.
Medicinal products the manufacture of which employs processes which, in the opinion of the Agency, demonstrate a significant technical advance such as two-dimensional electrophoresis under micro-gravity. 
Legemidler der det benyttes prosesser under tilvirkningen som etter kontorets oppfatning innebærer et vesentlig teknisk framskritt, f.eks. todimensjonal elektroforese under mikrogravitet.
Medicinal products intended for administration to human beings, containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in a medicinal product intended for human use. 
Legemidler for mennesker som inneholder et nytt virksomt stoff som på datoen for denne forordnings ikrafttredelse ennå ikke var godkjent i noen medlemsstat for bruk i et legemiddel for mennesker.
Veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in food-producing animals. 
Veterinærpreparater beregnet på tilførsel til dyr som brukes til produksjon av næringsmidler, som inneholder et nytt virksomt stoff som på datoen for denne forordnings ikrafttredelse ennå ikke var godkjent i noen medlemsstat for bruk til dyr som brukes til produksjon av næringsmidler.
Whereas, appropriate provisions should be adopted for the examination of variations to the terms of a marketing authorization of medicinal products which have benefited from the procedures of mutual recognition foreseen in Articles 7 and 7a of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as last amended by Directive 93/39/EEC, in Article 9 of Council Directive 75/319/EEC or in Articles 8, 8a and 17 (4) of Council Directive 81/851/EEC, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures foreseen by Articles 13 and 14 of Directive 75/319/EEC or Articles 21 and 22 of Directive 81/851/EEC; 
Det bør vedtas hensiktsmessige bestemmelser om behandling av søknader om endring i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler der framgangsmåtene for gjensidig anerkjennelse fastsatt i artikkel 7 og 7a i rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved direktiv 93/39/EØF, i artikkel 9 nr. 4 i rådsdirektiv 75/319/EØF eller i artikkel 8 og 8a og artikkel 17 nr. 4 i rådsdirektiv 81/851/EØF har vært fulgt, og for legemidler der det er gjort bruk av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 13 og 14 i direktiv 75/319/EØF eller i artikkel 21 og 22 i direktiv 81/851/EØF.
Whereas, these provisions should also apply to the examination of applications to vary the terms of a marketing authorization which had been considered within the scope of application of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology; 
Bestemmelsene bør også gjelde behandling av søknader om endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse som har kommet under rådsdirektiv 87/22/EØF av 22. desember 1986 om tilnærming av nasjonale tiltak i forbindelse med markedsføring av høyteknologiske legemidler, særlig legemidler fremstilt ved hjelp av bioteknologi.
Whereas, it is appropriate to include a notification system or administrative procedures concerning minor variations for which it is necessary to precisely define minor variations; 
Det er hensiktsmessig å ta med i disse bestemmelsene et meldingssystem eller administrative framgangsmåter med hensyn til mindre endringer, og det bør i den forbindelse defineres nøyaktig hva som menes med mindre endringer.
Whereas, moreover, it is necessary to distinguish from amongst those variations which do not qualify as minor variations, those which must be considered to so fundamentally alter the marketing authorization, particularly from the point of view of the quality, safety or efficacy of a medicinal product, that a new application for a marketing authorization would be required; 
Blant endringer som ikke kan anses som mindre endringer, er det all mulig grunn til å skille ut endringer som medfører en så grunnleggende endring av markedsføringstillatelsen, særlig med hensyn til legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning, at det blir nødvendig med en ny søknad om markedsføringstillatelse.
This Regulation lays down the procedure for the examination of applications for variations to the terms of a marketing authorization of medicinal products which have been considered within the scope of application of Directive 87/22/EEC, of medicinal products having benefited from the procedures of mutual recognition foreseen in Articles 7 and 7a of Directive 65/65/EEC, Article 9 (4) of Directive 75/319/EEC or Articles 8, 8a and 17 (4) of Directive 81/851/EEC, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures foreseen by Articles 13 and 14 of Directive 75/319/EEC or Articles 21 and 22 of Directive 81/851/EEC. 
I denne forordning fastsettes framgangsmåten for behandling av søknader om endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse for legemidler som har kommet under direktiv 87/22/EØF, for legemidler der framgangsmåtene for gjensidig anerkjennelse fastsatt i artikkel 7 og 7a i direktiv 65/65/EØF, i artikkel 9 nr. 4 i direktiv 75/319/EØF eller i artikkel 8 og 8a og artikkel 17 nr. 4 i direktiv 81/851/EØF har vært fulgt, samt for legemidler der det er gjort bruk av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 13 og 14 i direktiv 75/319/EØF eller i artikkel 21 og 22 i direktiv 81/851/EØF.
This Regulation does not impede the marketing authorization holder(s) from taking provisional urgent safety restrictions in the event of risk to public or animal health. 
Denne forordning er ikke til hinder for at innehaveren eller innehaverne av en markedsføringstillatelse kan treffe midlertidige hastetiltak av sikkerhetshensyn dersom det foreligger fare for menneskers eller dyrs helse.
The holder(s) shall forthwith inform the national competent authorities. 
Innehaveren eller innehaverne skal umiddelbart underrette vedkommende nasjonale myndighet om dette.
If the competent authorities have not raised any objections within 24 hours, the urgent safety restrictions may be introduced and the applications for this variation shall be submitted to the national competent authorities for the application of the procedures set out in Articles 6 and 7 of this Regulation. 
Dersom vedkommende myndighet ikke har gjort innvendinger innen 24 timer, kan hastetiltakene settes i verk, og de tilsvarende søknadene om endringer skal omgående oversendes til vedkommende nasjonale myndighet slik at artikkel 6 og 7 i denne forordning kan få anvendelse.
Variation to the terms of a marketing authorization: for medicinal products for human use: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC, in the Annex of Directive 75/318/EEC and in Article 2 of Directive 75/319/EEC, such as they existed at the moment of the decision on the marketing authorization or after approval of any previous variations; 
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse», for legemidler for mennesker, endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF, i vedlegget til direktiv 75/318/EØF og i artikkel 2 i direktiv 75/319/EØF slik de forelå da vedtaket om markedsføringstillatelsen ble gjort, eller etter godkjenning av eventuelle tidligere endringer,
for veterinary medicinal products: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 5, 5a and 7 of Directive 81/851/EEC such as they existed at the moment of the decision on the marketing authorization or after approval of any previous variation; 
for veterinærpreparater, endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 5, 5a og 7 i direktiv 81/851/EØF slik de forelå da vedtaket om markedsføringstillatelsen ble gjort, eller etter godkjenning av eventuelle tidligere endringer,
except where a new application for a marketing authorizaton must be presented pursuant to Annex II of this Regulation. 
unntatt når det er nødvendig med ny søknad om markedsføringstillatelse i henhold til vedlegg II til denne forordning,
Reference Member State: the Member State which, for a given medicinal product, has produced the assessment report which served as the basis for the Community procedures foreseen in Article 1 of this Regulation or alternatively the Member State chosen in this respect by the authorization holder with a view to application of this Regulation. 
«rapportørmedlemsstat», den medlemsstat som for et gitt legemiddel har framlagt vurderingsrapporten som utgjorde grunnlaget for de felles framgangsmåtene omhandlet i artikkel 1 i denne forordning, eventuelt den medlemsstat som innehaveren av tillatelsen har valgt som referansemedlemsstat med sikte på gjennomføringen av denne forordning,
A 'major variation' (or type II) means a variation as defined in Article 2 which cannot be deemed to be a type I variation within the meaning of the preceding paragraph. 
Med «større endring» (type II) menes endring som definert i artikkel 2 som ikke kan anses som type I-endring etter bokstav a).
For the purposes of this Regulation, transfer of marketing authorization to a new holder, except for the situations covered by point 3 of Annex I to this Regulation shall not be considered as a variation in the meaning of Article 2 (1). 
I denne forordning anses overføring av en markedsføringstillatelse til en ny innehaver på andre vilkår enn dem som er nevnt i nr. 3 i vedlegg I til denne forordning, ikke som endring etter artikkel 2 nr. 1.
Notification procedure for minor variations 
Framgangsmåte for melding om mindre endringer
To obtain a type I variation, an identical application shall be submitted simultaneously to the national competent authorities of the different Member States where the medicinal product has been authorized; 
For type I-endring skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn identisk søknad samtidig til vedkommende nasjonale myndighet i de ulike medlemsstatene som har gitt tillatelse til markedsføring av legemiddelet.
it shall be accompanied by documents demonstrating that the conditions laid down in Annex I of this Regulation for the requested variation have been met and all documents amended as a result of the application. 
Med søknaden skal det følge dokumenter som viser at vilkårene i vedlegg I til denne forordning er oppfylt, samt alle dokumenter som endres som følge av søknaden.
The abovementioned documents shall include the list of Member States concerned by the application for the variation and shall identify the reference Member State for the medicinal product under consideration. 
Ovennevnte dokumenter skal omfatte en liste over medlemsstater som berøres av søknaden om endring, og angi rapportørmedlemsstaten for vedkommende legemiddel.
The reference Member State shall inform the Member States concerned and the marketing authorization holder(s) about the date of the start of the procedure. 
Rapportørmedlemsstaten skal underrette de berørte medlemsstatene og innehaveren eller innehaverne av markedsføringstillatelsen om når framgangsmåten innledes.
An application within the meaning of paragraph 1 shall not concern more than one variation in the marketing authorization. 
En søknad i henhold til nr. 1 kan ikke gjelde flere enn én endring av markedsføringstillatelsen.
Where several variations are to be made to a single marketing authorization, an application shall be submitted within the meaning of paragraph 1 in respect of each variation sought; 
Dersom det skal gjøres flere endringer i en enkelt markedsføringstillatelse, skal innehaveren av tillatelsen sende inn søknad i henhold til nr. 1 for hver endring vedkommende ønsker å gjøre.
each such application shall contain a reference to the other application(s). 
Hver søknad skal inneholde en henvisning til de øvrige søknadene.
By derogation to paragraph 3, where a variation in the marketing authorization entails one or more further changes, a single application may cover all such consequential variations. 
Det kan gjøres unntak fra nr. 3 dersom en endring i markedsføringstillatelsen medfører én eller flere ytterligere endringer. En enkelt søknad kan omfatte alle slike endringer.
The single application shall describe the relation between the main variation and its consequential variations. 
Denne felles søknaden skal beskrive sammenhengen mellom hovedendringen og endringene som følger av den.
If, within 30 days of the date of the start of the procedure, the national competent authority of the reference Member State has not sent to the marketing authorization holder, who submitted the application, the notification provided for in paragraph 2 of this Article, the variation requested is deemed accepted by all Member States which have received the application. 
Dersom vedkommende nasjonale myndighet i rapportørmedlemsstaten innen 30 dager etter at framgangsmåten er innledet ikke har sendt markedsføringstillatelsens innehaver som sendte inn søknaden, melding som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel, anses endringen det er søkt om, for å være godkjent av alle medlemsstater som har mottatt søknaden.
Where one of the national competent authorities concerned cannot accept the request for the variation, that authority shall send objective grounds for non-acceptance to the reference Member State within a period of 20 days following the date of the start of the procedure. 
Dersom en av de berørte nasjonale myndigheter ikke kan godkjenne søknaden om endring, skal den oversende objektive grunner for avslaget til rapportørmedlemsstaten innen 20 dager etter at framgangsmåten ble innledet.
The reference Member State shall send, before the end of the period foreseen in paragraph 1, a notification with grounds to the marketing authorization holder who has submitted the application; 
Rapportørmedlemsstaten skal innen utløpet av fristen fastsatt i nr. 1 sende en grunngitt melding til markedsføringstillatelsens innehaver som har sendt inn søknaden, og
within 30 days of receipt of the said notification, the marketing authorization holder may amend on one occasion only the application in order to take due account of the grounds set out in the notification. 
innehaveren av markedsføringstillatelsen kan innen 30 dager etter at vedkommende har mottatt meldingen, endre søknaden én gang for å ta behørig hensyn til begrunnelsen i meldingen.
In that case the provisions of this present Article apply to the amended application and all applications foreseen by Article 4 are deemed to have been modified in the same sense; 
I dette tilfellet får bestemmelsene i denne artikkel anvendelse på den endrede søknaden, og alle søknader nevnt i artikkel 4 anses for å være endret på samme måte, eller
if the marketing authorization holder does not amend the application as provided for in (a) above, all applications are deemed to have been rejected. 
dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke endrer søknaden som fastsatt i bokstav a), anses alle søknadene for å være avslått.
The national competent authority of the reference Member State shall forthwith notify the refusal to the marketing authorization holder and to the other concerned national competent authorities. 
Vedkommende nasjonale myndighet i rapportørmedlemsstaten skal omgående gi innehaveren av markedsføringstillatelsen og de øvrige berørte nasjonale myndigheter melding om avslaget.
Within 10 days of the end of the procedure mentioned in paragraph 2 of this Article, and in cases of divergent positions among the national competent authorities of the concerned Member States leading to a refusal, the marketing authorization holder may refer the matter to the Agency for application of Article 15, last paragraph, of Directive 75/319/EEC or Article 23, last paragraph, of Directive 81/851/EEC. 
Innen ti dager etter at framgangsmåten nevnt i nr. 2 i denne artikkel er avsluttet, og i tilfeller der søknaden avslås på grunn av ulike oppfatninger hos vedkommende nasjonale myndighet i de berørte medlemsstater, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen bringe saken inn for Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «kontoret») i samsvar med bestemmelsene i artikkel 15 siste ledd i direktiv 75/319/EØF eller artikkel 23 siste ledd i direktiv 81/851/EØF.
Approval procedure for major variations 
Framgangsmåte for godkjenning av større endringer
To obtain a type II variation, an identical application shall be submitted simultaneously to the national competent authorities of the different Member States where the medicinal product has been authorized. 
For type II-endring skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn identisk søknad samtidig til vedkommende nasjonale myndighet i de ulike medlemsstatene som har gitt markedsføringstillatelse for legemiddelet.
It shall be accompanied by the relevant particulars and supporting documents referred to in Article 2 (1) of this Regulation. 
Med søknaden skal det følge relevante opplysninger og underlagsdokumenter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 i denne forordning.
The application must also be accompanied by: 
Med søknaden skal også følge
the supporting data relating to the variation applied for, 
opplysningene som ligger til grunn for endringen,
all documents amended as a result of the application, 
alle dokumenter som endres som følge av søknaden,
an Addendum to or updating of existing expert report(s) to take account of the variation applied for; 
et tillegg til eller en ajourføring av eksisterende ekspertrapporter for å ta i betraktning endringen det er søkt om.
The above mentioned documents shall include the list of Member States concerned by the application for the variation and shall identify the reference Member State for the medicinal product under consideration. 
Ovennevnte dokumenter skal omfatte en liste over medlemsstater som berøres av søknaden om endring, og angi rapportørmedlemsstaten for vedkommende legemiddel.
The Member States concerned shall forthwith notify the reference Member States about the receipt of the application. 
De berørte medlemsstater skal omgående meddele rapportørmedlemsstaten at de har mottatt søknaden.
To be valid an application within the meaning of paragraph 1 shall be consistent with the provisions of this Article and accompanied by the relevant fees provided for this purpose by the applicable national regulations. 
En søknad i henhold til nr. 1 er gyldig bare når den er i samsvar med bestemmelsene i denne artikkel og det med søknaden følger gebyr som fastlagt i gjeldende nasjonale regler.
Within 60 days following the date of the start of the procedure, the national competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a draft decision which shall be addressed to the other national competent authorities concerned. 
Vedkommende myndighet i rapportørmedlemsstaten skal innen 60 dager etter at framgangsmåten ble innledet, utarbeide en vurderingsrapport og et utkast til vedtak som sendes vedkommende nasjonale myndighet i de berørte medlemsstatene.
Within that period, the competent authority of the reference Member State may send the marketing authorization holder a single request for information supplementary to that already supplied pursuant to Article 6. 
Innenfor dette tidsrommet kan vedkommende nasjonale myndighet i rapportørmedlemsstaten sende innehaveren av markedsføringstillatelsen en enkelt anmodning om ytterligere opplysninger enn dem som allerede er framlagt i henhold til artikkel 6.
It shall inform the other competent authorities concerned. 
Den skal underrette de øvrige vedkommende nasjonale myndigheter om dette.
In this case the period shall be extended by a further 60 days. 
I dette tilfellet skal fristen forlenges med ytterligere 60 dager.
This period may be extended for a period to be determined by the competent authority on its own initiative or upon request of the marketing authorization holder. 
Denne fristen kan forlenges av vedkommende nasjonale myndighet i rapportørmedlemsstaten, enten av eget tiltak eller på anmodning fra innehaveren av markedsføringstillatelsen, for et tidsrom det er opp til nevnte myndighet å fastsette.
Within 30 days following receipt of the draft decision and the assessment report, the other national competent authorities concerned shall accept this draft decision and inform the national competent authority of the reference Member State to this effect. 
Innen 30 dager etter at de har mottatt utkastet til vedtak og vurderingsrapporten, skal de øvrige berørte nasjonale myndigheter godkjenne utkastet til vedtak og underrette vedkommende nasjonale myndighet nevnt i nr. 1.
Each national competent authority concerned by the application for the variation shall adopt a decision in conformity with the draft decision foreseen in the preceding paragraph. 
Vedkommende nasjonale myndighet som berøres av søknaden om endring, skal gjøre vedtak i samsvar med utkastet til vedtak nevnt i foregående nummer.
The national decisions shall take effect on the day agreed after discussion between the national competent authority of the reference Member State and the marketing authorization holder in consultation with the other national competent authorities concerned. 
De nasjonale vedtakene får virkning på den dato vedkommende nasjonale myndighet i rapportørmedlemsstaten og innehaveren av markedsføringstillatelsen blir enige om etter samråd med de øvrige berørte nasjonale myndigheter.
If within the period foreseen in paragraph 3, mutual recognition by one or more national competent authorities of the draft decision of the national competent authority of the reference Member State is not possible, reference shall be made to the provisions of Article 15, last paragraph, of Directive 75/319/EEC or Article 23, last paragraph, of Directive 81/851/EEC. 
Dersom vedkommende nasjonale myndighet eller myndigheter ikke kan godkjenne utkastet til vedtak fra den nasjonale myndighet nevnt i nr. 1 innen fristen fastsatt i nr. 3, skal det gjøres bruk av bestemmelsene i artikkel 15 siste ledd i direktiv 75/319/EØF eller artikkel 23 siste ledd i direktiv 81/851/EØF.
MINOR VARIATIONS (TYPE I) TO A MARKETING AUTHORIZATION AS REFERRED TO IN ARTICLE 3 
MINDRE ENDRINGER (TYPE I) I EN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE ETTER ARTIKKEL 3 NR. 1
Where a variation requires consequential updating of the product information (summary of product characteristics, labelling, package and/or leaflet), this is considered part of the variation and the time period for implementing the consequential update must be agreed with the competent authority at the time of the approval of the variation. 
Dersom en endring krever ajourføring av preparatinformasjonen (preparat omtale, merking og/eller pakningsvedlegg), anses dette som en integrerende del av endringen, og fristen for å foreta denne ajourføringen skal fastsettes i full enighet med vedkommende myndigheter samtidig som endringen godkjennes.