natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In target species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary in order to employ drugs with the greatest possible efficacy and safety. 
Det er som regel nødvendig med farmakokinetiske undersøkelser på de arter preparatet er beregnet på, for å sikre at preparatene anvendes med størst mulig virkning og sikkerhet.
Such studies are especially useful to assist the clinician in establishing dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.) and to adopt dosage regimens according to certain population variables (e.g. age, disease). 
Slike undersøkelser er særlig nyttige for å bistå klinikeren med å fastsette tilførselsplaner (tilførselsvei og -sted, dosering, tilførselshyppighet og -antall osv.) og for å tilpasse tilførselsplanene til visse populasjonsvariabler (f.eks. alder, sykdom).
Such studies can be more efficient in number of animals and generally provide more information than classical dose titration studies. 
Slike undersøkelser kan være mer effektive hos visse dyrearter og gir vanligvis flere opplysninger enn tradisjonelle titreringsanalyser.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties. 
For nye kombinasjoner av allerede kjente stoffer som er undersøkt i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, kreves ikke farmakokinetiske undersøkelser av den faste kombinasjonen dersom det kan dokumenteres at tilførsel av de virksomme stoffene i kombinasjonspreparater ikke endrer deres farmakokinetiske egenskaper.
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence: 
Det er nødvendig å vurdere biotilgjengeligheten for å avgjøre bioekvivalens
when comparing a reformulated medicinal product with the existing one, 
ved sammenligning av et preparat med ny formel og et eksisterende preparat,
when comparing a new method or route of administration with an established one, 
ved sammenligning av en ny tilførselsmetode eller -vei og en allerede etablert metode eller -vei,
in all cases referred to in Article 13(1). 
i alle tilfellene omhandlet i artikkel 13 nr. 1.
TOLERANCE IN THE TARGET SPECIES OF ANIMAL 
Toleranse hos de arter preparatet er beregnet på
The purpose of this study, which shall be carried out with all animal species for which the medicinal product is intended, is to carry out in all such animal species local and general tolerance trials designed to establish a tolerated dosage wide enough to allow an adequate safety margin and the clinical symptoms of intolerance using the recommended route or routes, in so far as this may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment. 
Formålet med denne undersøkelsen, som skal utføres på alle arter preparatet er beregnet på, er å foreta prøvinger av lokal og generell toleranse for preparatet hos alle arter preparatet er beregnet på, med sikte på å fastsette en toleransedose som er stor nok til å gi en tilstrekkelig sikkerhetsmargin, samt å beskrive de kliniske symptomene på intoleranse ved anbefalt tilførselsvei eller -veier i den utstrekning dette lar seg gjøre ved å øke den terapeutiske dose og/eller behandlingens varighet.
The report on the trials shall contain as many details as possible of the expected pharmacological effects and the adverse reactions; the latter shall be assessed with due regard to the fact that the animals used may be of very high value. 
Forsøksrapporten skal gi flest mulig opplysninger om de forventede farmakologiske virkninger og om bivirkninger; bivirkningene skal vurderes ut fra det faktum at forsøksdyrene kan representere en meget stor verdi.
The medicinal product shall be administered at least via the recommended route of administration. 
Preparatet skal minst tilføres ved anbefalt tilførselsvei.
RESISTANCE 
RESISTENS
Data on the emergence of resistant organisms are necessary in the case of medicinal products used for the prevention or treatment of infectious diseases or parasitic infestations in animals. 
Det skal gis opplysning om framvekst av resistente organismer i forbindelse med preparater som benyttes til å forebygge eller behandle infeksjonssykdommer eller parasittangrep hos dyr.
Clinical requirements 
Kliniske krav
General principles 
Alminnelige prinsipper
The purposes of clinical trials are to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration of the recommended dosage, to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use, any adverse reactions which it may have and its safety and tolerance under normal conditions of use. 
Formålet med kliniske forsøk er å påvise eller dokumentere preparatets virkning etter tilførsel av anbefalt dose, å spesifisere dets indikasjoner og kontraindikasjoner etter art, alder, rase og kjønn, og å kunne gi mer presise opplysninger om dets bruksmåte og eventuelle bivirkninger og om sikkerhet og toleranse under normale bruksvilkår.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported. 
Alle resultater, både positive og negative, skal oppgis.
The methods used to make the diagnosis shall be specified. 
Det skal opplyses hvilke metoder som er anvendt for å stille diagnosen.
The results shall be set out by making use of quantitative or conventional clinical criteria. 
Resultatene skal angis ved hjelp av kvantitative eller tradisjonelle kliniske kriterier.
Adequate statistical methods shall be used and justified. 
Det skal anvendes hensiktsmessige statistiske metoder, og valget av metode skal begrunnes.
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to: 
For et veterinærpreparat som hovedsakelig er beregnet på å øke dyrets ytelse, skal følgende vies særlig oppmerksomhet:
the yield of animal produce, 
avkastningen på dyrets ytelse,
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities), 
kvaliteten på dyrets ytelse (organoleptiske, ernæringsmessige, hygieniske og teknologiske egenskaper),
nutritional efficiency and growth of animal, 
dyrets næringsverdi og vekst,
the general status of health of the animal. 
dyrets allmenne helsetilstand.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under practical field conditions. 
Forsøksresultatene skal bekreftes av resultater oppnådd i praktisk bruk.
Where, in respect of particular therapeutic indications, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on therapeutic effect because: 
Dersom søkeren med hensyn til visse terapeutiske indikasjoner kan vise at han ikke er i stand til å framskaffe fullstendige opplysninger om den terapeutiske virkning fordi:
the indications for which the medicinal product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence; 
de indikasjoner som er angitt for det aktuelle preparat, forekommer så sjelden at søkeren ikke med rimelighet kan forventes å framskaffe fullstendige opplysninger,
in the present state of scientific knowledge, comprehensive information cannot be provided; 
det vitenskapelige utviklingstrinn på det aktuelle tidspunkt ikke gjør det mulig å framskaffe fullstendige opplysninger,
the marketing authorization may only be granted subject to the following conditions: 
kan markedsføringstillatelse gis bare med følgende forbehold:
the medicinal product in question is to be supplied on veterinary prescription only and may, in certain cases, be administered only under strict veterinary supervision; 
det aktuelle preparatet tillates utlevert bare mot resept fra veterinær, og kan i visse tilfeller tilføres bare under streng veterinærfaglig kontroll,
the package insert and any other information must draw the attention of the veterinary practitioner to the fact that, in certain specified respects, the particulars available concerning the medicinal product in question are as yet incomplete. 
pakningsvedlegget og all annen medisinsk informasjon må gjøre veterinæren oppmerksom på at det i visse uttrykkelig nevnte henseender ennå ikke finnes tilstrekkelig informasjon om det aktuelle preparatet.
Performance of trials 
Gjennomføring av forsøkene
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed trial protocol which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial. 
Alle veterinærkliniske forsøk skal utføres i samsvar med en grundig overveid og detaljert forsøksprotokoll. Protokollen skal foreligge skriftlig før forsøkets start.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial. 
Det skal føres veterinærfaglig tilsyn med forsøksdyrenes trivsel, og den skal tas hensyn til ved utarbeidingen av alle forsøksprotokoller og under hele forsøket.
Pre-established systematic written procedures for the organization, conduct, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required. 
Det skal foreligge på forhånd fastsatte systematiske skriftlige framgangsmåter for organisering, gjennomføring, datainnsamling, dokumentasjon og kontroll i forbindelse med kliniske forsøk.
Before the commencement of any trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented. 
Før et forsøk igangsettes, skal det innhentes skriftlig og informert samtykke fra eieren av dyrene som skal brukes i forsøket, og dette skal dokumenteres.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals. 
Dyrenes eier skal særlig opplyses skriftlig om de konsekvenser deltaking i forsøk kan medføre, særlig med hensyn til senere fjerning av behandlede dyr eller om bruk av næringsmidler fra behandlede dyr.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation. 
En kopi av denne meldingen, kontrasignert og datert av dyrenes eier, skal være vedlagt forsøksdokumentasjonen.
Unless the trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 58, 59 and 60 concerning the labelling of veterinary medicinal products shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary clinical trials. 
Med mindre forsøket utføres som blindforsøk, får bestemmelsene i artikkel 58, 59 og 60 om merking av veterinærpreparater tilsvarende anvendelse på merking av preparater beregnet på veterinærkliniske forsøk.
In all cases, the words "for veterinary clinical trial use only" shall appear prominently and indelibly upon the labelling. 
I alle tilfeller skal påskriften «bare til veterinærkliniske forsøk» vises tydelig på etiketten med en skrift som ikke kan fjernes.
Particulars and documents 
Opplysninger og dokumenter
As in any scientific work, the dossier on efficacy shall include an introduction defining the subject accompanied by any useful bibliographical documentation. 
Som for ethvert vitenskapelig arbeid skal dokumentasjonen om virkning omfatte en innledning som avgrenser emnet, ledsaget av eventuelle hensiktsmessige bibliografiske opplysninger.
All pre-clinical and clinical documentation must be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made. 
All preklinisk og klinisk dokumentasjon skal beskrives så utførlig at det kan foretas en objektiv bedømmelse.
All studies and trials must be reported, whether favourable or unfavourable to the applicant. 
Alle undersøkelser og forsøk skal rapporteres, enten de er gunstige eller ugunstige for søkeren.
Records of pre-clinical observations 
Prekliniske journaler
Wherever possible, particulars shall be given of the results of: 
Såfremt det er mulig, skal det gis opplysninger om resultatene av
tests demonstrating pharmacological actions; 
forsøk som viser farmakologiske virkninger,
tests demonstrating the pharmacological mechanisms underlying the therapeutic effect; 
forsøk som viser de farmakologiske virkemåter som ligger til grunn for den terapeutiske virkningen,
tests demonstrating the main pharmacokinetic processes. 
forsøk som viser de viktigste farmakokinetiske prosessene.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed. 
Dersom uventede resultater skulle forekomme i løpet av forsøket, skal disse beskrives utførlig.
Additionally the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies: 
I tillegg skal alle prekliniske undersøkelser omfatte følgende opplysninger:
the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (e.g. variance in method, variance between individuals or the effects of the medication); demonstration of the pharmacodynamic effect in animals shall not in itself suffice to justify conclusions concerning any therapeutic effect; 
det skal angis hvilke metoder som er anvendt, og betydningen av eventuelle variasjoner i resultatene forklares, (f.eks. forskjeller med hensyn til valg av metode, mellom individer eller når det gjelder virkning), påvisning av farmakodynamisk virkning hos dyret er ikke i seg selv tilstrekkelig til at det kan trekkes konklusjoner om mulig terapeutisk virkning,
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration; 
en detaljert forsøksprotokoll som beskriver anvendte metoder, apparater og materialer og inneholder opplysninger om forsøksdyrenes art, alder, vekt, kjønn, antall, rase eller stamme, dyrenes identifikasjon, dose, tilførselsvei og tilførselsplan,
a statistical analysis of the results where relevant; 
eventuelt en statistisk analyse av resultatene,
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product. 
en objektiv drøfting av resultatene som er oppnådd, med konklusjoner om preparatets sikkerhet og virkning.
Total or partial omission of these data must be explained. 
Dersom en eller flere av disse opplysninger er utelatt, skal dette begrunnes.
Records of clinical observations 
Kliniske journaler
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record-sheets in the case of individual treatment and collective record-sheets in the case of collective treatment. 
Alle opplysninger skal gis av den enkelte forsker ved hjelp av individuelle kliniske journaler ved individuell behandling, og kollektive journaler ved kollektiv behandling.
The particulars supplied shall take the following form: 
Opplysningene skal framlegges i samsvar med følgende inndeling:
name, address, function and qualifications of investigator in charge; 
den hovedprøvingsansvarliges navn, adresse, stilling og kvalifikasjoner,
place and date of treatment; name and address of owner of the animals; 
sted og dato for behandlingen, samt navnet og adressen til dyrenes eier,
details of the trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomization and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status; 
detaljerte opplysninger om forsøksprotokollen, med beskrivelse av anvendte metoder, herunder forsøk med tilfeldig fordeling og blindforsøk, samt opplysninger om bl.a. tilførselsvei, tilførselsplan, dosering, identifikasjon av forsøksdyr, art, rase eller stamme, alder, vekt, kjønn og fysiologisk status,
method of rearing and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any additives contained in the feed; 
oppdretts- og fôringsmetode, med opplysning om fôrets sammensetning, og om art og mengde av eventuelle tilsetningsstoffer i fôret,
case history (as full as possible), occurrence and course of any inter-current diseases; 
en så detaljert sykehistorie som mulig, eventuelle sykdommer som har brutt ut i forsøksperioden og deres forløp,
diagnosis and means used to make it; 
diagnose og midler som er anvendt for å stille diagnosen,
symptoms and severity of the disease, if possible according to conventional criteria; 
sykdommens symptomer og alvorlighetsgrad, om mulig angitt ved tradisjonelle kriterier (avkryssing osv.),
the precise identification of the clinical trial formulation used in the trial; 
nøyaktig identifikasjon av forsøkspreparatet som er anvendt i den kliniske undersøkelsen,
dosage of the medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.); 
doseringen av preparatet, tilførselsmåte og tilførselsvei, hvor ofte tilførsel har funnet sted, og eventuelle forsiktighetsregler ved tilførsel (injeksjoners varighet osv.),
duration of treatment and period of subsequent observation; 
varigheten av behandlingen og av den etterfølgende observasjonsperioden,
all details concerning medicinal products (other than that under study) which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of the interactions observed; 
alle opplysninger om preparater (utenom det som prøves) som er blitt tilført i undersøkelsesperioden, enten før eller samtidig med forsøkspreparatet; i sistnevnte tilfelle opplysninger om observerte interaksjoner,
all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of the clinical observations and the results of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application; 
alle resultater av kliniske forsøk (også ugunstige eller negative resultater) med fullstendig angivelse av kliniske observasjoner og resultatene av de objektive aktivitetsprøvingene (laboratorieanalyser, fysiologiske prøvinger osv.) som er nødvendige for å vurdere søknaden;
all particulars of any unintended effects, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible; 
alle opplysninger om utilsiktede virkninger, enten de er skadelige eller ikke, og om tiltak som er truffet i den anledning; forholdet mellom årsak og virkning skal om mulig undersøkes,
effect of animals' performance (e.g. egg-laying, milk production and reproductive function); 
innvirkning på dyrenes ytelser (f.eks. egglegging, melkeproduksjon og forplantning),
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of medicinal products intended for use as performance enhancers; 
virkninger for kvaliteten på næringsmidler fra behandlede dyr, særlig for preparater som er beregnet på å øke ytelsen,
a conclusion on each individual case or, where collective treatment is concerned, on each collective case. 
konklusjoner for hvert enkelt tilfelle eller, ved kollektiv behandling, for hvert kollektive tilfelle.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified. 
Dersom en eller flere av opplysningene under bokstav a)-p) er utelatt, skal dette begrunnes.
The marketing authorization holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorized. 
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at originaldokumentene som har tjent som grunnlag for de opplysninger som er gitt, oppbevares i minst fem år etter tillatelsens utløp.
Summary and conclusions of clinical observations 
Sammendrag og konklusjoner angående de kliniske observasjoner
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarized in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular: 
De kliniske observasjoner skal sammenfattes i en oversikt over forsøkene og deres resultater, med særlig angivelse av:
the number of controls, the number of animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex; 
antall kontrolldyr, antall dyr som er behandlet individuelt eller kollektivt, fordelt etter art, rase eller stamme, alder og kjønn,
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal; 
antall dyr som er blitt tatt ut av forsøkene før tiden og årsakene til dette,
in the case of control animals, whether they have: 
om kontrolldyrene:
received no treatment; 
ikke har fått behandling,
received a placebo; 
har fått et placebopreparat,
received another authorized medicinal product of known effect; 
har fått et annet tillatt preparat med kjent virkning,
received the active substance under investigation in a different formulation or by a different route; 
har fått det virksomme stoffet som undersøkes, i en annen form eller ved en annen tilførselsvei,
observations as to the effect on performance (e.g. egg-laying, milk production, reproductive function and food quality); 
observert innvirkning på ytelsen (f.eks. egglegging, melkeproduksjon, forplantning og kvalitet på næringsmidler),
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration; 
opplysning om forsøksdyr som kan være særlig mottakelige på grunn av alder, oppdrettsmetode, fôring eller tiltenkt bruk, eller som krever at det tas særlig hensyn til deres fysiologiske eller patologiske status,
a statistical evaluation of the results, when this is called for by the test programme. 
en statistisk vurdering av resultatene når forsøksprogrammet gjør dette nødvendig.
Finally, the investigator shall draw general conclusions from the experimental evidence, expressing his opinion on the harmlessness of the medicinal product under the proposed conditions of use, its therapeutic effect and any useful information relating to indications and contra-indications, dosage and average duration of treatment and where appropriate, any interactions observed with other medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage. 
Til slutt skal den prøvingsansvarlige trekke generelle konklusjoner på grunnlag av forsøksmaterialet, og uttale seg om hvorvidt preparatet er uskadelig under de foreslåtte bruksvilkår, om preparatets terapeutiske virkning med alle nødvendige opplysninger om indikasjoner og kontraindikasjoner, om dosering og behandlingens gjennomsnittlige varighet, samt eventuelt om påviste interaksjoner med andre preparater eller med tilsetningsstoffer i fôrvarer, særlige forsiktighetsregler ved bruk og kliniske symptomer på overdosering.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved. 
For kombinasjonspreparater skal den prøvingsansvarlige også trekke konklusjoner med hensyn til preparatets sikkerhet og virkning når det sammenlignes med tilførsel av de aktuelle virksomme stoffene hver for seg.
Concluding expert report 
Sluttrapport fra de sakkyndige