natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern. 
I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å undersøke stoffskifteprodukter av den opprinnelige forbindelsen dersom det er disse som gir de betenkelige restmengdene.
An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance. 
Når et hjelpestoff brukes på det farmasøytiske område for første gang, skal det anses som et virksomt stoff.
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal should be included in Part 4. 
Farmakologiske undersøkelser er av grunnleggende betydning fordi de gjør det mulig å klargjøre hvilke virkemåter som ligger til grunn for preparatets terapeutiske virkning, og undersøkelser utført på forsøksdyr og på dyreartene preparatet er beregnet på, skal derfor tas med i del 4.
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena. 
Farmakologiske undersøkelser kan imidlertid også bidra til å belyse toksikologiske fenomener.
Moreover, where a medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the medicinal product. 
Når et preparat gir farmakologiske virkninger uten toksisk reaksjon, eller ved lavere doser enn det som kreves for å framkalle giftighet, skal disse farmakologiske virkningene tas i betraktning ved vurderingen av om preparatet er sikkert.
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal. 
Derfor skal det før sikkerhetsdokumentasjonen alltid først gis en detaljert beskrivelse av farmakologiske undersøkelser som er utført på forsøksdyr og alle relevante opplysninger som er framkommet under kliniske undersøkelser av dyr preparatet er beregnet på.
Single-dose toxicity 
Giftighet ved enkelttilførsel
Single-dose toxicity studies can be used to predict: 
Undersøkelsene av giftighet ved enkelttilførsel kan brukes for å forutsi:
the possible effects of acute overdosage in the target species, 
mulige virkninger ved akutt overdosering hos dyreartene preparatet er beregnet på,
the possible effects of accidental administration to humans, 
mulige virkninger ved utilsiktet tilførsel til mennesker,
the doses which may usefully be employed in the repeat dose studies. 
hvilke doser som kan være egnet i undersøkelser for giftighet ved gjentatt tilførsel.
Single dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission. 
Undersøkelsene av giftighet ved enkelttilførsel skal gi opplysninger om stoffets akutte giftvirkninger og tidsforløpet i forbindelse med at virkningene inntreffer og avtar.
These studies should normally be carried out in at least two mammalian species. 
Undersøkelsene skal vanligvis foretas på minst to pattedyrarter.
One mammalian species may be replaced, if appropriate, by an animal species for which the medicinal product is intended. 
Én av artene kan eventuelt erstattes av en dyreart som preparatet et beregnet på.
If substantial exposure of the user of the medicinal product is anticipated, for example by inhalation or dermal contact, these routes should be studied. 
Dersom det regnes med at brukeren av preparatet i betydelig grad utsettes for eksponering, f.eks. ved innånding eller hudkontakt, skal disse tilførselsveiene undersøkes.
In order to reduce the number and suffering of the animals involved, new protocols for single dose toxicity testing are continually being developed. 
For å redusere antall anvendte dyr og de lidelser de utsettes for, utarbeides det hele tiden nye protokoller for prøving for giftighet ved enkelttilførsel.
Studies carried out in accordance with these new procedures when properly validated will be accepted, as well as studies carried out in accordance with established internationally recognized guidelines. 
Undersøkelser foretatt i samsvar med disse nye framgangsmåtene vil bli godtatt dersom de er behørig validert, noe som også gjelder for undersøkelser utført i samsvar med etablerte og internasjonalt anerkjente retningslinjer.
Repeated-dose toxicity 
Giftighet ved gjentatt tilførsel
Repeated-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage. 
Prøving for giftighet ved gjentatt tilførsel har til formål å avdekke fysiologiske og/eller patologiske endringer som følge av gjentatt tilførsel av det virksomme stoffet eller kombinasjonen av virksomme stoffer som undersøkes, og bestemme hvilken sammenheng det er mellom endringene og doseringen.
In the case of substances or medicinal products intended solely for use in non food-producing animals, a repeated dose toxicity study in one species of experimental animal will normally be sufficient. 
For stoffer eller preparater som er beregnet utelukkende på dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, vil vanligvis en undersøkelse for giftighet ved gjentatt tilførsel hos én forsøksdyreart være tilstrekkelig.
This study may be replaced by a study conducted in the target animal. 
Denne undersøkelsen kan erstattes av en undersøkelse av den dyreart preparatet er beregnet på.
The frequency and route of administration, and the duration of the study should be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use. 
Hyppighet og tilførselsvei samt undersøkelsens varighet skal velges under hensyn til de foreslåtte vilkår for klinisk anvendelse.
The investigator shall give his reasons for the extent and duration of the trials and the dosages chosen. 
Den prøvingsansvarlige skal begrunne forsøkenes omfang og varighet og de doseringer som er valgt.
In the case of substances or medicinal products intended for use in food producing animals, the study should be conducted in at least two species, one of which should be a non-rodent. 
For stoffer eller preparater beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal undersøkelsen foretas på minst to arter, hvorav den ene ikke skal være en gnager.
The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man. 
Den prøvingsansvarlige skal begrunne sitt valg av arter under hensyn til tilgjengelig kunnskap om preparatets stoffskifte hos dyr og mennesker.
The test substance shall be administered orally. 
Prøvestoffet skal tilføres oralt.
The duration of the test shall be at least 90 days. 
Undersøkelsens varighet skal være minst 90 dager.
The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials. 
Den prøvingsansvarlige skal gi en klar begrunnelse for valg av tilførselsmåte og -hyppighet samt for undersøkelsens varighet.
The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light. 
Den høyeste dosen bør normalt velges slik at den framkaller skadelige virkninger.
The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity. 
De laveste dosene bør ikke framkalle tegn på giftighet.
Evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematology and physiological tests, especially those relating to the excretory organs, and also on autopsy reports and accompanying histological data. 
Vurderingen av giftvirkningene skal foretas på grunnlag av observasjon av atferd, vekst, blodbilde og fysiologiske prøvinger, særlig i tilknytning til ekskresjonsorganene, og på grunnlag av obduksjonsrapporter og tilhørende histologiske data.
The choice and range of each group of tests depends on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time. 
Valg av type og omfanget av hver prøvingsgruppe avhenger av hvilken dyreart som brukes og det vitenskapelige utviklingstrinn på det aktuelle tidspunkt.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeated-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications. 
For nye kombinasjoner av kjente stoffer som er undersøkt i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, kan undersøkelsene ved gjentatt tilførsel etter dokumentasjon fra den prøvingsansvarlige forenkles på egnet måte, unntatt når giftighetsprøvingene har påvist potenserende virkninger eller nye giftvirkninger.
Tolerance in the target species 
Toleranse hos de arter preparatet er beregnet på
Details should be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned should be identified. 
Det skal gis en utførlig beskrivelse av alle tegn på intoleranse som er observert under undersøkelser foretatt på de arter preparatet er beregnet på, i samsvar med bestemmelsene i del 4 kapittel 1 avsnitt B. De aktuelle undersøkelsene, doseringene som framkalte intoleransen samt de aktuelle arter og raser skal identifiseres.
Details of any unexpected physiological changes should also be provided. 
I tillegg skal enhver uforutsett fysiologisk endring beskrives utførlig.
Reproductive toxicity including teratogenicity 
Reproduksjonstoksisitet, herunder teratogenitet
Study of the effects on reproduction 
Undersøkelse av virkninger på forplantningsevnen
The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the medicinal products or substance under investigation. 
Formålet med denne undersøkelsen er å identifisere mulige svekkelser av hannens eller hunnens forplantningsevne eller skadelige virkninger på avkommet som følge av tilførsel av preparatene eller stoffet som undersøkes.
In the case of substances or medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be carried out in the form of a two-generation study on at least one species, usually a rodent. 
For stoffer eller preparater beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal undersøkelsen av virkningen på forplantningsevnen utføres på minst én dyreart, vanligvis en gnager, og omfatte to generasjoner.
The substance or product under investigation shall be administered to males and females at an appropriate time prior to mating. 
Stoffet eller preparatet som undersøkes, skal tilføres hanndyr og hunndyr på et passende tidspunkt før paring.
Administration should continue until the weaning of the F2 generation. 
Tilførselen skal fortsettes til dyrene i F2-generasjonen er avvent.
At least three dose levels shall be used. 
Det skal brukes minst tre ulike doser.
The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light. 
Den høyeste dosen skal velges slik at den framkaller skadelige virkninger.
Evaluation of the effects on reproduction shall be based upon fertility, pregnancy and maternal behaviour; the suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity; the development of the F2 offspring to weaning. 
Vurderingen av virkningen på forplantningsevnen skal foretas på grunnlag av en undersøkelse av fruktbarhet, drektighet og morens atferd; diegivning, vekst og utvikling skal observeres hos F1-generasjonen fra befruktning til kjønnsmodenhet; hos dyr fra F2-generasjonen skal utviklingen studeres fram til avvenning.
Study of embryotoxic/fetotoxic effects including teratogenecity 
Undersøkelse av toksisk virkning på embryoet/fosteret, herunder teratogenitet
The details of the test (number of animals, doses, time at which administered and criteria for the evaluation of results) shall depend on the state of scientific knowledge at the time the application is lodged and the level of statistical significance which the results should attain. 
De nærmere enkeltheter ved prøvingen (antall dyr, doser, tilførselstidspunkt, kriterier for vurdering av resultater) avhenger av teknikkens utviklingstrinn på det tidspunkt søknaden inngis og av det statistiske signifikansnivå resultatene skal ha.
The rodent study may be combined with the study of effects on reproductive function. 
Undersøkelsen av gnageren kan kombineres med undersøkelsen av virkningen på forplantningsevnen.
In the case of substances or medicinal products which are not intended for use in food producing animals, a study of embryotoxic/fetotoxic effects, including teratogenicity, shall be required in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in animals which might be used for breeding. 
For stoffer eller preparater som ikke er beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal undersøkelsen av toksisk virkning på embryoet/fosteret, herunder teratogenitet, utføres på minst én art, som kan være den arten preparatet er beregnet på, dersom produktet er beregnet på dyr som eventuelt skal brukes til oppdrett.
Mutagenicity 
Mutagenitet
Mutagenicity tests are intended to assess the potential of substances to cause transmissible changes in the genetic material of cells. 
Formålet med mutagenforsøk er å vurdere om stoffer kan forårsake overførbare endringer i cellers genetiske materiale.
Any new substance intended for use in veterinary medicinal products must be assessed for mutagenic properties. 
Alle nye stoffer som er beregnet på bruk i veterinærpreparater, skal vurderes med henblikk på eventuelle mutagene egenskaper.
The number and types of tests and the criteria for the evaluation of the results shall depend on the state of scientific knowledge when the application is submitted. 
Antall og type forsøk samt kriteriene for vurdering av resultatene skal fastlegges ut fra det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis.
Carcinogenicity 
Kreftframkallende egenskaper
Long term animal carcinogenicity studies will usually be required for substances to which human beings will be exposed 
Langtidsundersøkelser for å avdekke kreftframkallende virkning hos dyr kreves vanligvis for stoffer som mennesker kan bli utsatt for, dersom
which have a close chemical analogy with known carcinogens, 
stoffene viser nær kjemisk analogi med stoffer som er kjent for å være kreftframkallende,
which during mutagenicity testing produced results indicating a possibility of carcinogenic effects, 
mutagenforsøk har avdekket mulige kreftframkallende virkninger,
which have given rise to suspect signs during toxicity testing. 
stoffene ved giftighetsprøving har framkalt mistenkelige symptomer.
The state of scientific knowledge at the time the application is submitted shall be taken into account when designing carcinogenicity studies and evaluating their results. 
Ved utformingen av undersøkelsene for å avdekke kreftframkallende virkning og vurderingen av resultatene skal det tas hensyn til det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden inngis.
Exceptions 
Unntak
Where a medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target species of animal. 
Dersom et preparat er beregnet på lokal bruk, skal den systemiske absorpsjonen undersøkes hos artene preparatet er beregnet på.
If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless: 
Dersom det påvises at den systemiske absorpsjonen er ubetydelig, kan undersøkelser av giftighet ved gjentatt tilførsel, for reproduksjonstoksisitet og for kreftframkallende virkning utelates, med mindre
under the conditions of use laid down, oral ingestion of the medicinal product by the animal is to be expected, or 
det må forventes at dyret i henhold til de fastsatte bruksvilkår tilføres preparatet oralt, eller
the medicinal particular may enter foodstuffs obtained from the treated animal (intramammary preparations). 
preparatet kan gå over i et næringsmiddel som stammer fra de behandlede dyrene (preparater til innføring i juret).
Immunotoxicity 
Toksisk virkning på immunsystemet
Where the effects observed during repeated dose studies in animals include specific changes in lymphoid organ weights and/or histology and changes in the cellularity of lymphoid tissues, bone marrow or peripheral leukocytes, the investigator shall consider the need for additional studies of the effects of the product on the immune system. 
Dersom virkningene som er observert hos dyr ved undersøkelser for giftighet ved gjentatt tilførsel omfatter spesifikke endringer i lymfeorganenes vekt og/eller histologiske egenskaper og celleforandringer i lymfevev, beinmarg eller perifere leukocytter, skal den prøvingsansvarlige vurdere om det er behov for ytterligere undersøkelser av preparatets virkninger på immunsystemet.
The state of scientific knowledge at the time the application is submitted shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results. 
Ved utformingen av denne type undersøkelser og vurderingen av resultatene skal det tas hensyn til det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden inngis.
Microbiological properties of residues 
Restmengders mikrobiologiske egenskaper
Potential effects on the human gut flora 
Mulige virkninger på menneskets tarmflora
The microbiological risk presented by residues of anti-microbial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with the state of scientific knowledge at the time the application is submitted. 
Den mikrobiologiske risiko som restmengder av antimikrobielle forbindelser representerer for menneskets tarmflora, skal undersøkes i samsvar med det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis.
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing 
Mulige virkninger på mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler
In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether residues cause difficulties affecting technological processes in industrial foodstuff processing. 
I visse tilfeller kan det være nødvendig å utføre forsøk for å avgjøre om restmengder forårsaker teknologiske vanskeligheter ved industriell bearbeiding av næringsmidler.
Observations in humans 
Observasjoner hos mennesker
Information shall be provided showing whether the constituents of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a report should be made on all the effects observed (including adverse reactions) in humans and on their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the veterinary medicinal product, where appropriate in the light of trial results of bibliographical documents; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons should be stated. 
Det skal framlegges opplysninger om hvorvidt bestanddelene i veterinærpreparatet brukes som legemidler til mennesker; i så fall skal det rapporteres om alle virkninger (herunder bivirkninger) som er konstatert hos mennesker, samt om deres årsaker, i den grad de kan ha betydning for vurderingen av veterinærpreparatet, eventuelt i lys av forsøksresultater eller bibliografisk dokumentasjon; når bestanddelene i veterinærpreparatet ikke, eller ikke lenger, brukes som legemidler til mennesker, bør grunnene til dette oppgis.
Ecotoxicity 
Økotoksisitet
The purpose of the study of the ecotoxicity of a veterinary medicinal product is to assess the potential harmful effects which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risks. 
Formålet med undersøkelsen av et veterinærpreparats økotoksisitet er å vurdere hvilke skadelige virkninger bruk av preparatet eventuelt kan påføre miljøet, og å bestemme hvilke forsiktighetsregler som kan være nødvendige for å redusere denne risikoen.
An assessment of ecotoxicity shall be compulsory for any application for marketing authorization for a veterinary medicinal product other than applications submitted in accordance with Articles 12(3)(j) and 13(1). 
En vurdering av økotoksisiteten skal være obligatorisk for alle søknader om markedsføringstillatelse for veterinærpreparater, med unntak av søknader inngitt i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13 nr. 1.
This assessment shall normally be conducted in two phases. 
Vurderingen skal vanligvis utføres i to faser.
In the first phase, the investigator shall assess the potential extent of exposure to the environment of the product, its active substances or relevant metabolites, taking into account: 
I første fase skal den prøvingsansvarlige vurdere i hvilken grad preparatet, preparatets virksomme stoffer eller relevante stoffskifteprodukter kan påvirke miljøet, idet det tas hensyn til
the target species, and the proposed pattern of use (for example, mass-medication or individual animal medication), 
de arter preparatet er beregnet på og det foreslåtte bruksmønsteret (f.eks. kollektiv eller individuell behandling av dyr),
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems, 
tilførselsmåte, særlig sannsynligheten for at preparatet går direkte ut i økosystemet,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excretia, 
mulig utskilling av preparatet, dets virksomme stoffer eller relevante stoffskifteprodukter i miljøet via behandlede dyr; persistens i slike ekskreter,
the disposal of unused or waste product. 
disponering av ubrukte preparater eller avfall.
In a second phase, having regard to the extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the compound which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, the investigator shall then consider whether further specific investigation of the effects of the product on particular eco-systems is necessary. 
I annen fase skal den prøvingsansvarlige avgjøre om det er nødvendig å foreta ytterligere spesifikke undersøkelser av preparatets virkning på særskilte økosystemer på bakgrunn av graden og varigheten av miljøets eksponering for preparatet, og tilgjengelige opplysninger om dets fysikalsk-kjemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaper som er framkommet under andre undersøkelser og forsøk som kreves etter dette direktiv.
As appropriate, further investigation may be required of: 
Ytterligere undersøkelser kan være nødvendige når det gjelder:
fate and behaviour in soil, 
skjebne og oppførsel i jord,
fate and behaviour in water and air, 
skjebne og oppførsel i vann og luft,
effects on aquatic organisms, 
virkninger på vannorganismer,
effects on other non-target organisms. 
virkninger på andre organismer utenfor målgruppen.