natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The necessary checks to maintain the system in a validated state are in place. 
De nødvendige kontrollene for å holde systemet i validert tilstand er på plass.
After execution 
Etter utførelsen
References 
Henvisninger
There were no changes during the execution of the validation activities. 
Det fant ikke sted noen endringer under utførelsen av valideringsaktivitetene.
That's why the Cyto Management Software must be validated according to the guidelines of the regulating authorities and recognised industrial standards for software validation. 
Derfor må Cyto Management Software valideres i henhold til reguleringsmyndighetenes retningslinjer og anerkjente bransjestandarder for validering av programvare.
Installation Qualification (IQ1) 
Installasjonskvalifisering (IQ1)
This validation report portrays the decision on whether the Cyto Management System appears in a validated state and is suitable for its intended use in a systematic and structured way. 
Denne valideringsrapporten beskriver på en systematisk og strukturert måte avgjørelsen om hvorvidt Cyto Management System ser ut til å være i validert tilstand og egnet til den tilsiktede bruken.
No critical deviations were defined during the Operational Qualification. 
Det ble ikke avdekket noen kritiske avvik under driftskvalifiseringen.
History 
Logg
In accordance with the 'change management' procedure 
I overensstemmelse med prosedyren «endringshåndtering»
Reference Number 
Henvisningsnummer
Operational Qualification (OQ) 
Driftskvalifisering (OQ)
All documents forming part of this validation will be archived by the system administrator on the premises of the HOSPITAL hospital. 
Alle dokumenter som utgjør en del av denne valideringen, skal arkiveres av den systemansvarlige ved SYKEHUS sykehus.
The roles and responsibilities for the validation of Cyto Management System were defined in the Validation Plan. 
Roller og ansvar ved valideringen av Cyto Management System er fastsatt i valideringsplanen.
The Validation Report provides a summary of all activities and supplied products as described in the Validation Plan. 
Valideringsrapporten gir en oversikt over alle aktiviteter og leverte produkter beskrevet i valideringsplanen.
Performance Qualification: 
Performance Qualification, ytelseskvalifisering:
<Date> 
<Dato>
“Configured Products”. 
«konfigurerte produkter».
The following table provides a summary of all conducted test scripts, the general result, a reference to the deviations that occur during the execution of the test scripts and the deviations during the approval of the Operational Qualification. 
Tabellen nedenfor gir en oppsummering av alle gjennomførte testskripter, det generelle resultatet, en angivelse av avvikene som fant sted under utførelsen av testskriptene, og avvikene ved godkjenningen av driftskvalifiseringen.
Safeguarding of user administration 
Sikring av brukeradministrasjon
Eudralex EU GMP annex 11 automated systems 
Eudralex EU GMP vedlegg 11 automatiserte systemer
The Operational Qualification can be started if the Installation Qualification was performed successfully and there are no critical parts. 
Driftskvalifiseringen kan settes i gang hvis installasjonskvalifiseringen er bestått og det ikke er noen kritiske deler.
Combined Qualification Protocol for the production environment (CIPQ) 
Kombinert kvalifiseringsprotokoll for produksjonsmiljøet (CIPQ)
The import of data from external load files. 
importering av data fra eksterne lastefiler
Signature list 
Signaturliste
U 
Utf.
A Traceability Matrix, which offers an overview of the connections between the user requirements and the qualification activities, was drafted and approved. 
En sporbarhetsmatrise med en oversikt over forbindelsene mellom brukerkravene og kvalifiseringsaktivitetene er utarbeidet og godkjent.
Purpose of the Validation Plan 
Formålet med valideringsplanen
All functionalities for the intended use of the system and the statutory directives, except the functionalities described in chapter 5. 
alle funksjonaliteter knyttet til systemets tilsiktede bruk og lovfestede påbud, unntatt funksjonalitetene beskrevet i kapittel 5
The qualification activities in the production Operational Qualification were approved. 
Kvalifiseringsaktivitetene i driftskvalifiseringen for produksjon er godkjent.
Description of the deviation 
Beskrivelse av avviket
Document Code: 
Dokumentkode:
Eudralex volume 4 GMP EU GMP – guideline 2003/94/EC 
Eudralex volume 4 GMP EU GMP – direktiv 2003/94/EF
A User Requirements Specification document was developed. 
Det er utarbeidet en brukerkravspesifikasjon.
The purpose of this Validation Plan (VP) is to determine the strategy, the necessary activities, the documents to be supplied and the roles and responsibilities to validate and maintain Mediware’s Cyto Management Software as required by the European legislation. 
Valideringsplanen (VP) skal sikre at Mediware Cyto Management Software blir validert og vedlikeholdt i henhold til europeisk lovgivning, og inneholder bestemmelser om strategi, aktiviteter som må gjennomføres, dokumenter som må framskaffes, roller som må fylles, og ansvarsoppgaver for de ulike rolleinnehaverne.
Release statement 
Frigivelseserklæring
Documentation control 
Dokumentasjonskontroll
Printed: 
Utskrift:
The test scripts are approved with the protocol before they are performed and assessed by an independent second person. 
Testskriptene godkjennes sammen med protokollen før de utføres, og vurderes av en annen, uavhengig person.
Description of the System 
Beskrivelse av systemet
Back-up, recovery, archiving and retrieving of data 
Sikkerhetskopiering, gjenoppretting og tilbakelasting av data
Quality Assurance 
Kvalitetssikring
Demands on the functionalities of the Cyto Management Software; 
kravene til funksjonaliteter i Cyto Management Software
OQ 
OQ
Validation plan for the 
Valideringsplan for
QA 
QA
Supports the team with questions / problems on IT infrastructure. 
Støtter teamet ved spørsmål/problemer knyttet til IT-infrastruktur.
The Cyto Management system is an integrated web-based software solution that ensures a “Closed Loop” support for oncology therapy. 
Cyto Management System er en integrert nettbasert programvareløsning for «lukket sløyfe»-støtte til cytostatikabehandling.
Pre-approved 
Forhåndsgodkjent
Term/Abbreviation 
Begrep/forkortelse
Good Manufacturing Practices 
Good Manufacturing Practices, God tilvirkningspraksis
The Operational Qualification only starts once the execution of the Installation Qualification was approved. 
Driftskvalifiseringen begynner først når utførelsen av installasjonskvalifiseringen er godkjent.
The Operational Qualification was carried out to check whether the system works as described in the approved specifications. 
Formålet med driftskvalifiseringen er å undersøke om systemet fungerer som beskrevet i de godkjente spesifikasjonene.
The Cyto Management Software is used for: 
Cyto Management Software brukes til
The following table provides a summary of all conducted test scripts, the general result, a reference to the deviations that occurred during the execution of the test scripts and the status of the deviations during the approval of the Installation Qualification. 
Tabellen nedenfor gir en oppsummering av alle gjennomførte testskripter, det generelle resultatet, en angivelse av avvikene som fant sted under utførelsen av testskriptene, og statusen for avvikene ved godkjenningen av installasjonskvalifiseringen.
Printer Installation Label 
Skriverinstallasjon, etikett
Validation Plan (VP) 
Valideringsplan (VP)
The Traceability Matrix with reference TMX-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL was approved by all roles listed on the signatures list, in agreement with the Validation Plan. 
Sporbarhetsmatrisen med referansen TMX-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL er godkjent av alle roller oppgitt i signaturlisten i samsvar med valideringsplanen.
This chapter describes the activities and products that are necessary to bring Cyto Management Software into a validated state and to ensure it remains this way during use. 
Dette kapitlet beskriver aktivitetene og produktene som må til for at man skal kunne bringe Cyto Management Software i validert tilstand og sørge for at det holdes i denne tilstanden ved bruk.
Represents the users of the system. 
Representerer brukerne av systemet.
Information Technology 
Informasjonsteknologi
The purpose of the Installation Qualification in the test environment is to provide the documented proof that the system and all related components are installed in a controlled manner and that the required documentation is present in the test environment. 
Formålet med installasjonskvalifiseringen i testmiljøet er å dokumentere at systemet og alle tilknyttede komponenter er installert på en kontrollert måte, og at den nødvendige dokumentasjonen er til stede i testmiljøet.
The documented check that the facilities, systems and equipment, interconnected, are effectively and reproducibly executable based on the approved process method and product specification. 
Dokumentert kontroll av at fasiliteter, systemer og utstyr, sammenkoblet, er reproduserbart utførbare i henhold til den godkjente behandlingsmetoden og produktspesifikasjonen.
support / control over prescriptions, the production and administration of cytostatic treatments 
støtte til / kontroll av ordinering, tilberedning og administrering av cytostatikabehandlinger
S/G 
S/G
Risk Analysis (RA) 
Risikoanalyse (RA)
B 
V
User Requirements Specification (user requirements) 
User Requirements Specification (user requirements), brukerkravspesifikasjon (brukerkrav)
The execution of the Installation Qualification must be approved before the Performance Qualification may start. 
Utførelsen av installasjonskvalifiseringen må være godkjent før ytelseskvalifiseringen kan begynne.
Document Version 
Dokumentversjon
Maintenance 
Vedlikehold
Exceptions and assumptions 
Unntak og forutsetninger
The User Requirements Specification with reference URS-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL was approved by all roles listed on the signatures list, in agreement with the Validation Plan. 
Brukerkravspesifikasjonen med referansen URS-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL er godkjent av alle roller oppgitt i signaturlisten i samsvar med valideringsplanen.
General test result (PASS/FAIL) 
Generelt testresultat (BESTÅTT / IKKE BESTÅTT)
Good Manufacturing Practice 
Good Manufacturing Practice
Name Author(s) 
Navn på forfatter(e)
TM 
TM
System use 
Systembruk
The Cyto Management Software is classified as a GAMP category 4: 
Cyto Management Software er klassifisert som tilhørende GAMP-kategori 4
The Validation Report will also confirm that the necessary procedures are present and implemented, and that training was given. 
Valideringsrapporten skal også bekrefte at de nødvendige prosedyrene er til stede og implementert, og at opplæring er gitt.
The requirements as imposed on CMS by the users in the HOSPITAL hospital. 
kravene brukerne har til CMS ved SYKEHUS sykehus
It supports the doctor in prescribing the therapy, planning of the therapy for the patient, the planning for the pharmacy, the preparation of the Cytostatics and other sterile preparations and the administration of the Cytostatics. 
Det gir støtte ved legens ordinering av behandling, ved planlegging av behandlingen av pasienten, ved planlegging i apoteket, ved tilberedning av cytostatika og andre sterile preparater og ved administrering av cytostatika.
Assesses and approves the required results as stated in the sign-off matrix 
Foretar vurderinger og godkjenninger i henhold til signaturmatrisen.
This is the Validation Report (VR) for the Cyto Management System version X.YY which is installed in the HOSPITAL hospital in Amsterdam, Netherlands. 
Dette er valideringsrapporten (VR) for Cyto Management System versjon X.YY, som er installert ved SYKEHUS sykehus i Amsterdam i Nederland.
This document will be supplemented/adjusted before the official validation and tests start. 
Dokumentet suppleres/justeres før den offisielle starten av valideringen og testene.
Periodic check 
Periodisk kontroll
Business continuity. 
Kontinuitet
<Section> 
<Avdeling>
Based on the executed validation activities and the results, one can conclude that the Cyto Management System version X.YY is in a validated state and complies with the GMP regulation. 
På grunnlag av de utførte kvalifiseringsaktivitetene og resultatene av dem kan det konkluderes med at Cyto Management System versjon X.YY er i validert tilstand og i samsvar med GMP-reglene.
PQ 
PQ
Develops the validation documents 
Utarbeider valideringsdokumentene.
The decision on open non-critical deviations is summarised in chapter 8.8. 
Avgjørelsen om åpne ikke-kritiske avvik er sammenfattet i kapittel 8.8.
Authorisation date 
Autoriseringsdato
Document storage 
Dokumentlagring
GAMP Classification 
GAMP-klassifisering
Purpose of the Validation Report 
Formålet med valideringsrapporten
Installation balance 
Installasjon, vekt
The Traceability Matrix was updated with the information obtained during the qualification. 
Sporbarhetsmatrisen er oppdatert med informasjonen innhentet under kvalifiseringen.
This decision is based on the qualification results, the presence of the documentation, operational procedures (SOP’s), the training of the users and administrators, the qualification of the supplier and the safety and emergency procedures. 
Avgjørelsen er tatt på grunnlag av kvalifiseringsresultatene, den foreliggende dokumentasjonen, retningslinjer (SOP-er), opplæringen av brukerne og administratorene, kvalifiseringen av leverandøren og sikkerhets- og nødprosedyrene.
It summarises the documented proof and conclusions in order to report whether the system has reached a validated state in accordance with the specified acceptance criteria. 
Den sammenfatter dokumentasjonen og konklusjonene og rapporterer om hvorvidt systemet har nådd en validert tilstand i overensstemmelse med de spesifiserte akseptansekriteriene.
Validation Representative 
Valideringsansvarlig
The following roles and responsibilities are specified for the Cyto Management Software: 
Følgende roller og ansvarsoppgaver er definert for Cyto Management Software:
VP 
VP
The documented check that the facilities, systems and equipment, as installed or altered, are in accordance with the approved design and recommendations of the manufacturer. 
Dokumentet kontrollerer at fasiliteter, systemer og utstyr, ved installasjon eller endring, er i overensstemmelse med produsentens godkjente design og anbefalinger.
<Execution of the operating process with CMS> 
<Utførelse av driftsprosedyre med CMS>
A risk analysis will be conducted for every relevant GMP critical URS and patient safety critical URS. 
Det skal gjennomføres en risikoanalyse for hver relevant GMP-kritisk brukerkravspesifikasjon og pasientsikkerhetskritisk brukerkravspesifikasjon.
The Performance Qualification can be started if the Installation Qualification was performed and there are no critical defects. 
Ytelseskvalifiseringen kan settes i gang hvis installasjonskvalifiseringen er utført og det ikke er noen kritiske mangler.
Supports the team with questions/problems about regulations and internal quality systems. 
Støtter teamet ved spørsmål/problemer knyttet til myndighetskrav og interne kvalitetssikringssystemer.
Cooperates with quality assurance and User's Representative to ensure the system will remain in a validated state. 
Sørger i samarbeid med kvalitetssikring og brukerrepresentanten for at systemet holdes i validert tilstand.
GAMP 
GAMP
A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems 
A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
Checks the monitoring and test activities after its execution (second person check) 
Kontrollerer overvåkings- og testaktiviteter etter at de er utført (fornyet vurdering)
The following fall in the first instance under the validation: 
Følgende omfattes av valideringen i første instans:
Performs monitoring and testing activities or lets someone else perform these tasks 
Utfører overvåkings- og testaktiviteter eller får noen andre til å utføre disse oppgavene.
The execution of the Installation Qualification must be approved before the Operational Qualification may start. 
Utførelsen av installasjonskvalifiseringen må være godkjent før driftskvalifiseringen kan begynne.
System security measures 
Systemsikkerhetstiltak
Maintaining validated status 
Holde ved like validert status
Hand written signature 
Håndskrevet signatur
The use of the system 
bruken av systemet
Article control for the preparation 
Artikkelkontroll for preparatet
Copy of minutes of the most recent health, safety, security, environment and quality management review 
Kopi av referatene til de siste ledelsesgjennomgangene av helse, miljø, sikkerhet og kvalitet
Operation 
Drift
Measures based on these evaluations should be included in the HSSEQ Plan. 
Tiltak basert på disse evalueringene bør være med i HMS-K-planen.
CANDIDATE shall have an established risk management process that are conducted through continuous Risk assessment, Risk reduction, Performance improvement, and safe, compliant and reliable operations for both routine and non-routine work. 
KANDIDATEN skal ha en etablert risikostyringsprosess som utføres gjennom kontinuerlig risikovurdering, risikoreduksjon, resultatforbedring og trygg, samsvarende og pålitelig drift for både rutinearbeid og ikke-rutinearbeid.
Requirements all CANDIDATES must provide an answer to and document 
Krav som alle KANDIDATER må svare på og dokumentere
Anti-harassment policy / procedure 
Prosedyre/policy mot trakassering.
CANDIDATE shall comply with local law or agreements regarding working hours in countries of operation, however these should never be lower than those of the International Labour Organization convention. 
KANDIDATEN skal rette seg etter lokale lover og avtaler for arbeidstid i landet der virksomheten drives. Disse bør imidlertid ikke være dårligere enn konvensjonen til den internasjonale arbeidsorganisasjonen.
Vibration exposure and health. 
Vibrasjonseksponering og helse.
Risk reduction measures shall be implemented as necessary to manage the identified health hazards. 
Risikoreduksjonstiltak skal implementeres der det er nødvendig for å håndtere de identifiserte helsefarene.
Evidence of good communication 
Bevis på god kommunikasjon
CANDIDATE must evaluate and document how far any of its areas of activity require special and/or additional training in respect of potential risks. 
KANDIDATEN må evaluere og dokumentere i hvilken grad noen av aktivitetsområdene krever spesiell og/eller ekstra opplæring når det gjelder potensielle farer.
CANDIDATE shall: 
KANDIDATEN skal:
CANDIDATE should have formal documented risk assessments for the work to be conducted are individually evaluated through potential consequence of impact and likelihood of occurrence of each of the identified hazards. 
KANDIDATEN bør ha formelle, dokumenterte risikovurderinger for arbeidet som skal evalueres individuelt gjennom en potensiell følge av virkning og sannsynligheten for de ulike identifiserte farene.
CANDIDATE must have in place documented, established and implemented arrangements to facilitate and ensure that risk reduction measures arising from the hazard analysis and risk assessments are communicated to all PERSONNEL 
KANDIDATEN må ha dokumenterte og implementerte systemer som tilrettelegger for og sikrer at risikoreduksjonstiltak som følger av risikoanalyser og -vurderinger, formidles til alt PERSONALE.
Applicant’s unique reference to relevant supporting information (If documentation is attached please specify document title and page number). 
Søkerens unike referanse til relevant tilleggsinformasjon (oppgi sideantall og tittel på eventuelle vedlagte dokumenter).
Corporate Social Responsibility requirements for Contractors 
Krav til samfunnsansvar for entreprenører
CANDIDATES shall comply with all Norwegian anti-discrimination and equality legislation and key international treaties. 
KANDIDATER skal rette seg etter all norsk lovgivning vedrørende anti-diskriminering og likestilling og viktige internasjonale traktater.
Concerns must at least be reportable to by CONTRACTOR and SUBCONTRACTOR PERSONNEL in confidence and without any fear of retaliation or reprisals. 
Bekymringsmeldinger må i alle fall trygt kunne rapporteres av PERSONALE hos ENTREPRENØREN og UNDERENTREPRENØREN og uten frykt for hevnaksjoner eller represalier.
CANDIDATE should have arrangements to ensure quality of Safety data sheets. 
KANDIDATEN skal ha ordninger som sikrer god kvalitet på sikkerhetsdatabladene.
Documentation requirements 
Dokumentasjonskrav
Evaluations of alternative technical solutions, processes and equipment shall include chemicals, energy requirements, discharges and waste generation to sea and/or land and emissions to air. 
Evalueringer av alternative tekniske løsninger, prosesser og utstyr skal omfatte kjemikalier, energikrav, utslipp og avfallsproduksjon til vann og/eller grunn og utslipp til luft.
CANDIDATE shall work ambitiously and proactively through continuous improvement, for a healthy work environment and safe and secure conduct according to Norwegian legislation and internationally recognized health and safety management principles, practices, applicable law and the HSSEQ requirements set forth by Nye Veier AS. 
KANDIDATEN skal arbeide ambisiøst og aktivt gjennom kontinuerlige forbedringer for et helsefremmende arbeidsmiljø og trygg og sikker opptreden i henhold til norsk lovgivning og internasjonalt anerkjente prinsipper for helse- og sikkerhetsstyring, praksis og relevante lover på området og HMSK-kravene som Nye Veier AS har fastsatt.
6) environmental protection; 
6) beskyttelse av miljøet,
CANDIDATE should have staff and visitor HSSEQ induction/orientation program developed and implemented per project in order to familiarize personnel with project specific risks, plans and procedures. 
KANDIDATEN skal ha utviklet og implementert et HMS-K-innførings-/orienteringsprogram for de ansatte og besøkende per prosjekt slik at personalet kan få kjennskap til prosjektspesifikke risikoer, planer og prosedyrer.
This system shall be linked to continuous systematic monitoring of the exposure of its own and subcontractor employees to these factors, and to a program for reducing potential exposure that could be harmful to health. 
Dette systemet skal knyttes til kontinuerlig, systematisk overvåking av eksponeringen av egne og underentreprenørens ansatte for disse faktorene, og til et program for å redusere potensiell eksponering som kan være helseskadelig.
CANDIDATE shall ensure that all employees have, or offer all employees, both part-time and full-time, paid sick leave, pregnancy leave, vacation time, leave periods and holidays consistent with applicable local law and/or union agreements. 
KANDIDATEN skal sikre at alle ansatte får, eller tilby alle ansatte, både deltids- og fulltidsansatte, betalt sykefravær, fødselspermisjon, ferie, fridager og fri i forbindelse med høytider i samsvar med relevante lokale lover og/eller tariffavtaler.
CANDIDATE shall provide equal pay for work of equal value. 
KANDIDATEN skal gi lik betaling for arbeid av lik verdi.
CANDIDATE shall have a reporting mechanism for criticism and complaints of working conditions. 
KANDIDATEN skal ha en rapporteringsmekanisme for kritikk og klager på arbeidsforholdene.
Any other reportable event to an authority 
Eventuelle andre rapporteringspliktige hendelser
The risks and controls must be communicated to an appropriate extent to staff and visitors. 
Risikoene og kontrollene må være formidlet i tilstrekkelig grad til personale og besøkende.
Date Position On behalf of the company, name 
Dato Stilling På vegne av selskapet, navn
Any opportunities for the reduction of waste, or minimization of environmental impact of the waste shall be identified at this stage. 
Alle muligheter for å redusere avfall, eller minimere miljøbelastningen av avfall, skal være identifisert på dette trinnet.