natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Qualification Protocol describes the approach for the execution of the IQ and OQ (including the conducting of tests and registration of the tests) and provides an overview of the related test scripts, acceptance criteria and the relevant roles. 
Kvalifiseringsprotokollen beskriver metoden for utførelse av IQ og OQ (herunder gjennomføring av tester og registrering av testene) og gir en oversikt over tilknyttede testskripter, akseptansekriterier og relevante roller.
The qualification of the IT infrastructure (servers, network, etc); 
kvalifisering av IT-infrastrukturen (servere, nettverk osv.)
A = Authorise 
A = autorisere
The Qualification Protocol describes the approach for the execution of the IQ and OQ (including the conducting of tests and test reporting) and provides an overview of the related test scripts, acceptance criteria and the relevant roles. 
Kvalifiseringsprotokollen beskriver tilnærmingen til utførelsen av installasjons- og driftskvalifiseringen (herunder gjennomføring av tester og testrapportering) og gir en oversikt over de tilknyttede testskriptene, akseptansekriteriene og de relevante rollene.
The non-GMP critical and non-patient safety critical operating procedures and the accompanying functionalities of the system; 
ikke-GMP-kritiske og ikke-pasientsikkerhetskritiske driftsprosedyrer og tilhørende funksjonaliteter i systemet
Control of software installation on the PC 
Kontroll av programvareinstallasjon på PC-en
Validation Documents 
Valideringsdokumenter
Standard Operating Procedure 
Standard Operating Procedure, retningslinje
Written by: 
Skrevet av
The possibility of combining patient data and treatments with the possibility of calculating dosages and registration of clinical parameters reduces the work load of the nurses in oncology. 
Systemet gjør at man kan sette pasientdata og behandlinger i sammenheng, beregne doseringer og registrere kliniske parametre, slik at arbeidsbyrden for kreftsykepleierne reduseres.
GMP-z hospital pharmacy (Dutch supervision) 
GMP-z sykehusapoteker (nederlandsk standard)
Performs monitoring and test activities. 
Utfører overvåkings- og testaktiviteter.
Hand written signature means a legal hand written marking of an individual that indicates that something was done, accepted or recognised with the intention to verify a document in a permanent way. 
En håndskrevet signatur er et juridisk bindende merke fra en person som angir at noe er gjort eller godkjent, og som er ment å bekrefte et dokument på en permanent måte.
Scanner Installation barcode 
Skannerinstallasjon, strekkode
A combined Installation Qualification (IQ) and Performance Qualification (PQ) protocol, including the required test scripts, will be defined, revised and approved prior to its execution. 
En kombinert protokoll for installasjons- (IQ) og ytelseskvalifisering (PQ), med nødvendige testskripter, defineres, revideres, godkjennes og utføres.
If a test does not meet the acceptance criteria, the deviations are documented and they are controlled; 
Hvis en test ikke oppfyller akseptansekriteriene, må avvikene dokumenteres og kontrolleres.
This document is the Validation Plan. 
Dette dokumentet er valideringsplanen.
Hand written signatures on printed electronic data. 
håndskrevne signaturer på utskrifter av elektroniske data
The Risk Analysis with reference RA-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL was approved by all roles listed on the signatures list, in agreement with the Validation Plan. 
Risikoanalysen med referansen RA-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL er godkjent av alle roller oppgitt i signaturlisten i samsvar med valideringsplanen.
Version 
Versjon
Risk Analysis Report (RA) 
Risikoanalyserapport (RA)
Manual processes used in combination with Cyto Management Systems; 
manuelle prosesser brukt i kombinasjon med Cyto Management Systems
Database protection 
Databasebeskyttelse
Assesses and approves the required results as stated in the sign-off matrix. 
Foretar vurderinger og godkjenninger i henhold til signaturmatrisen.
A change request will be opened and approved in accordance with the 'Change Control' procedure and closed when all validation activities are performed. 
En endringsforespørsel blir åpnet og godkjent i overensstemmelse med prosedyren «endringskontroll» og lukket når alle valideringsaktiviteter er utført.
This document provides a summary of the connections between the user requirements and qualification activities. 
Dette dokumentet gir en oversikt over forbindelsene mellom brukerkravene og kvalifiseringsaktivitetene.
No critical deviations were defined during the Installation Qualification. 
Det ble ikke avdekket noen kritiske avvik under installasjonskvalifiseringen.
Cooperates with quality assurance and IT to ensure the system will remain in a validated state. 
Sørger i samarbeid med kvalitetssikring og IT for at systemet holdes i validert tilstand.
A User Requirements Specification (URS) document will be developed and approved. 
Det må utarbeides og godkjennes en brukerkravspesifikasjon.
System analysis 
Systemanalyse
GMP 
GMP
Validation Document 
Valideringsdokument
General validation acceptance criteria 
Generelle akseptansekriterier for validering
S = Support 
S = støtte
A combined Installation Qualification (IQ) and Performance Qualification (PQ) protocol, including the required test scripts, was defined, controlled and approved prior to the execution. 
En kombinert protokoll for installasjons- (IQ) og ytelseskvalifisering (PQ), med nødvendige testskripter, er utarbeidet, kontrollert, godkjent og utført.
Performance Qualification must be approved after the execution. 
Ytelseskvalifiseringen må godkjennes etter utførelsen.
The Validation Plan describes the Validation strategy, required activities, products to be supplied, roles and responsibilities and the administration to ensure the system keeps running in a controlled manner. 
Valideringsplanen beskriver den valideringsstrategien, de aktivitetene, de produktene, de rollene, den ansvarsfordelingen og den administrasjonen som må til for at systemet skal kunne kjøre på en kontrollert måte.
Electronic signature 
Elektronisk signatur
The procedure to deal with deviations and a template of a deviation form will form part of the qualification protocol (CIOQ & CIPQ). 
Prosedyren for å håndtere avvik og en mal for avviksskjemaer skal utgjøre en del av kvalifiseringsprotokollen (CIOQ og CIPQ).
Configuration protocols 
Konfigurasjonsprotokoller
The following subjects are present and are checked during the different qualification phases to maintain the validated status. 
Følgende dokumenter for vedlikehold av status er til stede og kontrolleres i de ulike fasene av kvalifiseringen.
The execution of the Operational Qualification must be approved before the qualification can start in the production environment. 
Utførelsen av driftskvalifiseringen må være godkjent før kvalifiseringen kan begynne i produksjonsmiljøet.
Once the Traceability Matrix is approved, no further adjustments may be made to the document. 
Når valideringsmatrisen er godkjent, kan det ikke gjøres flere justeringer av dokumentet.
Performance Qualification (PQ) 
Ytelseskvalifisering (PQ)
Article management 
Artikkeladministrasjon
<Name> 
<Navn>
The following authorisation criteria apply after each qualification phase: 
Følgende autoriseringskriterier gjelder etter hver kvalifiseringsfase:
Installation Qualification: 
Installation Qualification, installasjonskvalifisering:
The URS describes: 
URS beskriver
System administration plan 
systemadministrasjonsplan
The purpose of the Installation Qualification in the production environment is to provide the documented proof that the system and all related components are installed and configured in a controlled manner and that the required documentation is present. 
Formålet med installasjonskvalifiseringen i produksjonsmiljøet er å dokumentere at systemet og alle tilknyttede komponenter er installert og konfigurert på en kontrollert måte, og at den nødvendige dokumentasjonen er til stede.
The validation activities are planned to be ready in <period # term of the year>. 
Valideringsaktivitetene skal etter planen være klare i <frist>.
The combined Installation and Performance Qualification (CIPQ) protocol for the production environment with reference CIPO-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL was approved by all roles listed in the signatures list, in agreement with the Validation Plan. 
Den kombinerte protokollen for installasjons- og ytelseskvalifisering (CIPQ) for produksjonsmiljøet med referansen CIPO-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL er godkjent av alle roller oppgitt i signaturlisten i samsvar med valideringsplanen.
The documented check that the facilities, systems and equipment, as installed or changed, work as intended in the indicated operational margins. 
Dokumentert kontroll av at fasiliteter, systemer og utstyr fungerer som forventet, innenfor de angitte driftsmarginene, etter installasjon eller endring.
Responsible for defining the user requirements for the business process related requirements. 
Ansvarlig for å definere brukerkrav og tilknyttede forretningsprosesser.
European Union 
Den europeiske union
Operational Qualification: 
Operational Qualification, driftskvalifisering:
Traceability Matrix 
Traceability Matrix, sporbarhetsmatrise
The test activities comply with the pre-defined acceptance criteria or when a test do not comply with the acceptance criteria, is the deviation documented and managed; 
Testaktivitetene er i samsvar med de forhåndsdefinerte akseptansekriteriene. Hvis en test ikke er i samsvar med akseptansekriteriene, er avviket dokumentert og håndtert.
Supporting procedures 
Støtteprosedyrer
An electronic signature means a computer compiles data from a symbol or a number of symbols which indicates something was done, accepted or recognised by an individual as a legally binding equivalent of a handwritten printed signature 
Elektronisk signatur betyr at en datamaskin kompilerer data fra et eller flere symboler som viser at noe er gjort eller godkjent av den aktuelle personen. Den elektroniske signaturen tilsvarer en håndskrevet signatur på et papirdokument og er juridisk bindende.
See Eudralex site 
Se Eudralex' nettsted.
The following table provides a summary of all conducted test scripts, the general result, a reference to the deviations that occurred during the execution of the test scripts and the deviations during the approval of the Performance Qualification: 
Tabellen nedenfor gir en oppsummering av alle gjennomførte testskripter, det generelle resultatet, en angivelse av avvikene som fant sted under utførelsen av testskriptene, og avvikene under godkjenningen av ytelseskvalifiseringen.
Preparation protocols 
Tilberedningsprotokoller
Quality Assurance representative 
Kvalitetssikringsansvarlig
Cyto Management Software offers an all-encompassing approach in chemotherapy treatment, preparation and administration. 
Cyto Management Software omfatter hele kjeden i kjemoterapibehandlingen, fra ordinering, via tilberedning og administrering.
Validation Plan 
Valideringsplan
CIOQ 
CIOQ
Rule analysis 
Regelanalyse
O = Development 
Utarb. = utarbeide
B = Assess 
V = vurdere
The following matrix shows the development, assessment and approval of the documents and execution of activities: 
Denne matrisen viser utarbeidelsen, vurderingen og godkjenningen av dokumentene og utførelsen av aktiviteter:
Manual processes used in combination with the system; 
manuelle prosesser brukt i kombinasjon med systemet
Extent 
Omfang
The following fall under the validation: 
Følgende omfattes av valideringen:
<Function> 
<Funksjon>
Non-critical deviations were finalised. 
Ikke-kritiske avvik er ferdigbehandlet.
Version x.yy 
Versjon x.yy
The non-GMP-critical operating procedures and the accompanying Cyto Management Systems functionalities; 
ikke-GMP-kritiske driftsprosedyrer og tilhørende Cyto Management Systems-funksjonaliteter
The Operational Qualification was executed to check whether the system works within the previously defined range as defined in the previously approved specifications. 
Det er utført driftskvalifisering for å kontrollere at systemet fungerer innenfor området som er angitt i de godkjente spesifikasjonene.
Patient administration 
Administrering til pasient
The following table provides a summary of all conducted test scripts, the general result, a reference to the deviations that occurred during the execution of the test scripts and the status of the deviations during the approval of the Installation Qualification: 
Tabellen nedenfor gir en oppsummering av alle gjennomførte testskripter, det generelle resultatet, en angivelse av avvikene som fant sted under utførelsen av testskriptene, og statusen til avvikene ved godkjenningen av installasjonskvalifiseringen:
of 
av
Installation Qualification (IQ2) 
Installasjonskvalifisering (IQ2)
The strategy of the risk analysis is described in the Risk Analysis Report. 
Strategien for risikoanalysen er beskrevet i risikoanalyserapporten.
Applicable legislation 
Gjeldende lovgivning
Quality assurance representative: 
Kvalitetssikringsansvarlig:
The results of this validation will be summarised in the Validation Report (VR) to check whether the following general acceptance criteria were met: 
Resultatene av valideringen skal sammenfattes i valideringsrapporten (VR), slik at man kan undersøke om følgende generelle akseptansekriterier er oppfylt:
The Validation Plan describes the strategy, the necessary activities, the items to be supplied, the roles and responsibilities and the management to ensure that CMS is validated in a controlled manner, as required by the European legislation. 
Valideringsplanen skal sikre at CMS blir validert på en kontrollert måte i henhold til europeisk lovgivning, og inneholder bestemmelser om strategi, nødvendige aktiviteter, dokumenter som må framskaffes, roller som må fylles, ansvarsoppgaver for de ulike rolleinnehaverne, og ledelse av valideringen.
Once all validation activities are conducted, a Validation Report will be drawn up. 
Når alle valideringsaktivitetene er gjennomført, blir det utferdiget en valideringsrapport.
All changes that are implemented after the prior approval of the qualification protocol for the test environment must be implemented under change management by using the ‘Change Control’ procedure. 
Alle endringer som implementeres etter at kvalifiseringsprotokollen blir godkjent for testmiljøet, må implementeres i overensstemmelse med prosedyren «endringskontroll».
Periodic testing 
periodisk testing
This Validation plan (VP) describes the validation approach of the Mediware Cyto Management Software version which will be installed in the HOSPITAL hospital. 
Denne valideringsplanen (VP) angir hvordan Mediware Cyto Management Software versjon , som vil bli installert på SYKEHUS sykehus, skal valideres.
Incident completion and corrective and preventive measures 
Gjennomføring av forebyggende tiltak mot hendelser og av korrigerende tiltak ved hendelser
SOP 
SOP
See NVZA site 
Se NVZAs nettsted.
Ensures all validation documents are delivered and stored in a safe and convenient location. 
Sørger for at alle valideringsdokumenter blir levert og lagret på et sikkert og hensiktsmessig sted.
Software installation verification on the server (database) 
Verifisering av programvareinstallasjon på serveren (database)
Deviations that occur during the qualifying stages are to be solved by using project-related Deviation forms. 
Avvik som oppstår under kvalifiseringen, skal løses med prosjektrelaterte avviksskjemaer.
General configuration 
Generell konfigurering
The following persons were allocated to the various roles. 
Følgende personer har blitt tildelt de ulike rollene:
Safety measures system 
sikkerhetstiltakssystem
No critical deviations were discovered during the execution of the Performance Qualification. 
Det ble ikke avdekket noen kritiske avvik under utførelsen av ytelseskvalifiseringen.
All functionalities for the intended use of the system and the statutory directives, as listed in chapter 4 and 5, except for the functionalities described in chapter 7. 
alle funksjonaliteter knyttet til systemets tilsiktede bruk og myndighetskrav som angitt i kapittel 4 og 5, unntatt funksjonalitetene beskrevet i kapittel 7
Approved by: 
Godkjent av
Information services' representative 
Informasjonstjenesterepresentant
Ensures sufficient and adequate resources (budget, people, facilities) 
Sørger for tilstrekkelige og adekvate ressurser (budsjett, bemanning, fasiliteter).
The combined Installation and Operational Qualification (CIOQ) protocol with reference CIOQ-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL was approved by all roles listed in the signatures list, in agreement with the Validation Plan. 
Den kombinerte protokollen for installasjons- og driftskvalifisering (CIOQ) med referansen CIOQ-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL er godkjent av alle roller oppgitt i signaturlisten i samsvar med valideringsplanen.
Users' representative 
Brukerrepresentant
Product to be supplied 
Produkt som må framskaffes
Process supporting requirements and regulation. 
prosesser for oppfyllelse av bruker- og myndighetskrav
Change request ID 
ID endringsforespørsel
Status deviation (Open/Closed) 
Status avvik (åpent/lukket)
Combined Installation Qualification and Performance Qualification Protocol 
Combined Installation Qualification and Performance Qualification Protocol, kombinert protokoll for installasjons- og ytelseskvalifisering
Validation Report 
Valideringsrapport
Product release 
Frigivelse av produkt
Document Version: 
Dokumentversjon:
Summary of the validation activities 
Oppsummering av valideringsaktivitetene
O 
Utarb.
Responsible for defining the user requirements for the regulation and business process related requirements. 
Ansvarlig for å definere brukerkrav og tilknyttede forretningsprosesser.
CIPQ 
CIPQ
Decision 
Avgjørelse
Converted: 
Konvertering:
Eudralex EU GMP annex 15 qualifications and validation 
Eudralex EU GMP vedlegg 15 kvalifisering og validering
Validation Report for the 
Valideringsrapport for
All validation documents concerning the Cyto Management System are evaluated on presence and authorisation. 
Alle valideringsdokumenter vedrørende Cyto Management System er evaluert mht. tilstedeværelse og autorisering.
Contributes to the risk analysis 
Bidrar til risikoanalysen.
VR-CMS-x.yy- V1.00_HOSPITAL 
VR-CMS-x.yy- V1.00_HOSPITAL
The Qualification Protocol describes the approach for the execution of the IQ2 and PO (including the conducting of tests and registration of the tests) and provides an overview of the related test scripts, acceptance criteria and the relevant roles. 
Kvalifiseringsprotokollen beskriver metoden for utførelse av IQ2 og PO (herunder gjennomføring av tester og registrering av testene) og gir en oversikt over tilknyttede testskripter, akseptansekriterier og relevante roller.
Documentation of the supplier can be used during the qualification of activities when deemed necessary. 
Dokumentasjon fra leverandøren kan brukes under kvalifiseringen av aktiviteter når det anses som nødvendig.
The Operational Qualification is carried out to check whether the system is capable of carrying out the operating procedures according to the needs of the users and the operational procedures. 
Formålet med driftskvalifiseringen er å undersøke om systemet er i stand til å utføre driftsprosedyrene i samsvar med brukernes behov og i henhold til retningslinjene.
All activities / products, as indicated in this document were carried out correctly and assessed / approved as far as applicable. 
Alle aktiviteter/produkter angitt i dette dokumentet har blitt utført riktig og vurdert/godkjent så langt det er relevant.
The general acceptance criteria for a successful validation of Cyto Management Systems are achieved: 
De generelle akseptansekriteriene for validering av Cyto Management Systems er oppfylt:
ID Deviation 
ID avvik
V 1.00 
V 1.00
The data is used for the preparation of Cytostatic treatments. 
Dataene brukes til tilberedning av cytostatikabehandlinger.
Deviation status (Open/Closed) 
Avviksstatus (åpent/lukket)
Combined Qualification Protocol for the test environment (CIOQ) 
Kombinert kvalifiseringsprotokoll for testmiljøet (CIOQ)
Manages the system and ensures the proper implementation of the life cycle stages; the development, maintenance/operation and inactivation of the system. 
Administrerer systemet og sørger for riktig implementering av trinnene i livssyklusen: utvikling, vedlikehold/drift og inaktivering av systemet.
A copy of this document must be filled in during the validation; this document must be completed before the approval of the Validation Report. 
En kopi av dette dokumentet må fylles ut ved valideringen. Dokumentet må være utfylt før godkjenningen av valideringsrapporten.
A final report to start with the operational use will be included in the Validation Report 
En sluttrapport for igangsetting av driftsmessig bruk skal tas med i valideringsrapporten.
Quality assurance representative 
Kvalitetssikringsansvarlig
All deviations were approved and accompanying actions were executed and planned; 
Alle avvik er godkjent, og relevante tiltak er planlagt og utført.
The action of signing with a writing or marking instrument like a pen or stylus. 
Det å signere med et skrive- eller merkeredskap, f.eks. en penn.
Change Control 
endringskontroll
User Requirement Specification (URS) User requirements 
User Requirement Specification, brukerkravspesifikasjon (brukerkrav)
Ensures that the system remains in a validated state. 
Sørger for at systemet holdes i validert tilstand.
Saved: 
Lagret:
Prescription requests 
Reseptforespørsler
The Performance Qualification was conducted to check if the system works in the operating procedure as previously defined in the predefined URS and standard operational procedures. 
Ytelseskvalifiseringen ble gjennomført for å kontrollere om systemet ved utførelse av driftsprosedyren fungerer i samsvar med brukerkravspesifikasjonene og retningslinjene (SOP-ene).
Document History 
Dokumentlogg
Traceability Matrix (TM) 
Sporbarhetsmatrise (TM)
All deviations are approved and accompanying actions were executed and planned; 
Alle avvik er godkjent, og relevante tiltak er utført og planlagt.
The purpose of the Installation Qualification in the test environment is to provide the documented proof that the system and all related components are installed and configured in a controlled manner and that the required documentation is present. 
Formålet med installasjonskvalifiseringen i testmiljøet er å dokumentere at systemet og alle tilknyttede komponenter er installert og konfigurert på en kontrollert måte, og at den nødvendige dokumentasjonen er til stede.
The responsibility of planning and development to inactivation of the system lies with the system administrator. 
Ansvaret for planlegging og utvikling og inaktivering av systemet ligger hos den systemansvarlige.
Open deviations after approval of the executed protocols. 
Åpne avvik etter godkjenning av utførte protokoller
Change request 
Endringsforespørsel
This document indicates that the general acceptance criteria were met, provides the conclusion of the validation efforts and explains the decisions as to whether the system is suitable for its intended use. 
Dette dokumentet viser at de generelle akseptansekriteriene er oppfylt, gir konklusjonen fra valideringsarbeidet og forklarer avgjørelsene om hvorvidt systemet er egnet til den tilsiktede bruken.
Qualification execution in the production environment (IQ2 and PQ) 
Kvalifiseringsutførelse i produksjonsmiljøet (IQ2 og PQ)
URS 
URS
The following do not fall under the validation: 
Følgende omfattes ikke av valideringen:
User Requirement Specification (URS) 
Brukerkravspesifikasjon (URS)
Test script 
Testskript
Supports the development of the validation documents 
Bistår i utarbeidelsen av valideringsdokumentene.
Combined Qualification Protocol for the production environment (CIPQ) Execution 
Kombinert kvalifiseringsprotokoll for produksjonsmiljøet (CIPQ) Utførelse
The following points must be present to maintain the validated status; either in separate SOP’s or combined procedures: 
Følgende punkter må være til stede når det gjelder vedlikehold av validert status, enten i egne SOP-er eller i kombinerte retningslinjer:
G = Approve 
G = godkjenne
Version "_Soft version" 
Versjon "_Soft version"
Validation strategy 
Valideringsstrategi